Caluvastatine calcium

Description des comprimés de calcium rosuvastatine

Le calcium de rosuvastatine est un agent de réduction lipidique synthétique pour l'administration orale.

Le nom chimique du calcium rosuvastatine est bis [(e) -7- [4 (4-fluorophényl) -6-isopropyl-2- [méthyl (méthylsulfonyl) amino] pyrimidin-5-yl] (3R5S) -35-dihydroxyhept-6-acide enrénoïque] Sel calcique avec la forme structurelle suivante: formule structurelle suivante:

La formule empirique pour le calcium rosuvastatine est (C ₂₂ H ₂₇ FN ₃ O ₆ S) ₂ Le CA et le poids moléculaire est de 1001,14. Le calcium de rosuvastatine est une poudre blanche à blanc cassé qui est soluble dans l'acétonitrile diméthyle de diméthyl sulpoxide et l'acétone légèrement soluble dans l'eau et le méthanol. Le calcium rosuvastatine est un composé hydrophile avec un coefficient de partition (octanol / eau) de 0,13 à un pH de 7,0. Les comprimés de calcium de rosuvastatine pour l'administration orale contiennent 5 10 20 ou 40 mg de rosuvastatine et les ingrédients inactifs suivants: Crospovidone dibasique phosphate dihydraté FD

Utilisations pour les comprimés de calcium rosuvastatine

Les informations sur l'utilisation pédiatrique pour les patients de 7 à 17 ans sont approuvées pour les comprimés Crestor (Rosuvastatine calcium) d'AstraZeneca. Cependant, en raison des droits d'exclusivité marketing d'AstraZeneca, ce produit médicamenteux n'est pas étiqueté avec ces informations pédiatriques.

Hypertriglycéridémie

Les comprimés de calcium de rosuvastatine sont indiqués comme un traitement complémentaire au régime alimentaire pour le traitement des patients adultes souffrant d'hypertriglycéridémie.

Dysbétalipoprotéinémie primaire (hyperlipoprotéinémie de type III)

Les comprimés de calcium de rosuvastatine sont indiqués comme un complément du régime alimentaire pour le traitement des patients adultes atteints de dysbétalipoprotéinémie primaire (hyperlipoprotéinémie de type III).

Patients adultes atteints d'hypercholes familiaux homozygotes téolémie

Les comprimés de calcium de rosuvastatine sont indiqués comme une thérapie complémentaire à d'autres traitements hypolipidémiants (par exemple l'aphérèse LDL) ou seul si de tels traitements ne sont pas disponibles pour réduire le LDL-C total-C et l'apoB chez les patients adultes souffrant d'hypercholestérolémie familiale homozygote.

Limitations d'utilisation

Les tablettes de calcium de rosuvastatine n'ont pas été étudiées dans les dyslipidémies de Fredrickson de type I et V.

Dosage pour le calcium rosuvastatine Tablets

Informations générales sur le dosage

La plage de dose pour les comprimés de calcium de rosuvastatine chez l'adulte est de 5 à 40 mg par voie orale une fois par jour. La dose de départ habituelle est de 10 à 20 mg une fois par jour. La dose de départ habituelle chez les patients adultes atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote est de 20 mg une fois par jour.

La dose maximale de rosuvastatine de 40 mg ne doit être utilisée que pour les patients qui n'ont pas atteint leur objectif LDL-C en utilisant la dose de 20 mg [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Les comprimés de calcium de rosuvastatine peuvent être administrés comme une seule dose à tout moment de la journée avec ou sans nourriture. La tablette doit être avalée entière.

Lors du lancement de la thérapie de comprimés de calcium de rosuvastatine ou du passage d'un autre traitement des inhibiteurs de HMG-CoA réductase, les comprimés de calcium de rosuvastatine appropriés doivent d'abord être utilisés et seulement titrés selon la réponse du patient et l'objectif individualisé de la thérapie.

Après l'initiation ou lors de la titration des comprimés de rosuvastatine calcium, les niveaux de lipides doivent être analysés dans les 2 à 4 semaines et la dose ajustée en conséquence.

Les informations pédiatriques pour les patients de 7 à 17 ans sont approuvées pour les comprimés Crestor (Rosuvastatine calcium) d'AstraZeneca. Cependant, en raison des droits d'exclusivité marketing d'AstraZeneca, ce produit médicamenteux n'est pas étiqueté avec ces informations pédiatriques.

Dosage chez les patients asiatiques

Chez les patients asiatiques, envisagez l'initiation de la thérapie des comprimés de calcium de rosuvastatine avec 5 mg une fois par jour en raison de l'augmentation des concentrations plasmatiques de rosuvastatine. L'augmentation de l'exposition systémique doit être prise en considération lorsque le traitement des patients asiatiques n'est pas correctement contrôlé à des doses allant jusqu'à 20 mg / jour. [voir Utiliser dans des populations spécifiques et Pharmacologie clinique ].

Bupropion HCL XL 150 mg

Utiliser avec une thérapie concomitante

Patients prenant de la cyclosporine

La dose de comprimés de calcium de rosuvastatine ne doit pas dépasser 5 mg une fois par jour [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS Interactions médicamenteuses et Pharmacologie clinique ]

Patients prenant du gemfibrozil

Évitez l'utilisation concomitante des comprimés de calcium de rosuvastatine avec du gemfibrozil. Si une utilisation concomitante ne peut pas être évitée, initier des comprimés de calcium de rosuvastatine à 5 mg une fois par jour. La dose de comprimés de calcium de rosuvastatine ne doit pas dépasser 10 mg une fois par jour [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS Interactions médicamenteuses et Pharmacologie clinique ].

Patients prenant de l'atazanavir et du ritonavir lopinavir et du ritonavir ou simeprevir

Initier la thérapie de comprimés de calcium de rosuvastatine avec 5 mg une fois par jour. La dose de comprimés de calcium de rosuvastatine ne doit pas dépasser 10 mg une fois par jour [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS Interactions médicamenteuses et Pharmacologie clinique ].

Dosage chez les patients souffrant de troubles rénaux graves

Pour les patients souffrant d'une sévère trouble rénal (CLCR <30 mL/min/1.73 m²) not on hemodialysis dosing of rosuvastatin calcium tablets should be started at 5 mg once daily et not exceed 10 mg once daily [see Utiliser dans des populations spécifiques et Pharmacologie clinique ].

Comment fourni

Dosage Forms And Strengths

5 mg : Comprimés en revêtements de Biconvex jaunes rond débossés de «5» d'un côté et «b» de l'autre côté.

10 mg : Comprimés en revêtement rose rond Biconvex débossés de «10» d'un côté et «b» de l'autre côté.

20 mg : Des tablettes enrobées roses de Biconvex roses débossées de «20» d'un côté et «b» de l'autre côté.

40 mg : Comprimés en revêtement rose ovale biconvexe débossés de «40» d'un côté et «b» de l'autre côté.

Stockage et manipulation

Caluvastatine calcium Les tablettes sont fournies comme:

NDC 70377-006-11: 5 mg . Les comprimés en revêtements de Biconvex jaunes rond sont débossés de «5» d'un côté et «b» de l'autre côté; bouteille de 30 comprimés

NDC 70377-006-12: 5 mg . Les comprimés en revêtements de Biconvex jaunes rond sont débossés de «5» d'un côté et «b» de l'autre côté; bouteille de 90 comprimés

NDC 70377-006-13: 5 mg . Les comprimés en revêtements de Biconvex jaunes rond sont débossés de «5» d'un côté et «b» de l'autre côté; bouteille de 500 comprimés

NDC 70377-007-11: 10 mg . Des tablettes enrobées roses de Biconvex roses débossées de «10» d'un côté et «b» de l'autre côté; bouteille de 30 comprimés

NDC 70377-007-12: 10 mg . Des tablettes enrobées roses de Biconvex roses débossées de «10» d'un côté et «b» de l'autre côté; bouteille de 90 comprimés

NDC 70377-007-13: 10 mg . Des tablettes enrobées roses de Biconvex roses débossées de «10» d'un côté et «b» de l'autre côté; bouteille de 500 comprimés

NDC 70377-008-11: 20 mg. Des tablettes enrobées roses de Biconvex roses débossées de «20» d'un côté et «b» de l'autre côté; bouteille de 30 comprimés

NDC 70377-008-12: 20 mg . Des tablettes enrobées roses de Biconvex roses débossées de «20» d'un côté et «b» de l'autre côté; bouteille de 90 comprimés

NDC 70377-008-13: 20 mg . Des tablettes enrobées roses de Biconvex roses débossées de «20» d'un côté et «b» de l'autre côté; bouteille de 500 comprimés

NDC 70377-009-11: 40 mg . Des comprimés en revêtement biconvexe roses débossés de «40» d'un côté et «b» de l'autre côté; bouteille de 30 comprimés

NDC 70377-009-12: 40 mg . Des comprimés en revêtement biconvexe roses débossés de «40» d'un côté et «b» de l'autre côté; bouteille de 90 comprimés

NDC 70377-009-13: 40 mg . Des comprimés en revêtement biconvexe roses débossés de «40» d'un côté et «b» de l'autre côté; bouteille de 500 comprimés

Stockage

Stocker à 20 ° à 25 ° C (68 ° à 77 ° F). [Voir Température ambiante contrôlée par l'USP ]. Protect from moisture.

Fabriqué pour: BioCon Pharma Inc. 485 US Highway 1 S Suite B305 Iselin NJ 08830-3009 USA. Fabriqué par: Kemwell Biopharma Pvt. Ltd 34th km Tumkur Road T.Begur Nelangala Bangalore - 562123 Inde. Révisé: sept. 2016.

Effets secondaires for Rosuvastatine Calcium Tablets

Les réactions indésirables graves suivantes sont discutées plus en détail dans d'autres sections de l'étiquette:

• Rhabdomyolyse avec myoglobinurie et insuffisance rénale aiguë et myopathie (y compris la myosite) [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Anomalies des enzymes hépatiques [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]

Expérience en études cliniques

Étant donné que les études cliniques sont menées dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les études cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les études cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

Dans la base de données des essais cliniques contrôlés par le calcium Rosuvastatine (placebo ou contrôlé actif) de 5394 patients présentant une durée moyenne de traitement de 15 semaines 1,4% des patients ont interrompu en raison de réactions indésirables. Les effets indésirables les plus courants qui ont conduit à l'arrêt du traitement étaient:

• myalgie
• douleurs abdominales
• nause

Les effets indésirables les plus couramment rapportés (incidence ≥ 2%) dans la base de données cliniques contrôlés par calcium de la rosuvastatine de 5394 patients étaient:

• mal de tête
• myalgie
• douleurs abdominales
• Asthénie
• nausée

Les effets indésirables rapportés chez ≥ 2% des patients des études cliniques contrôlées par placebo et à un rythme supérieur au placebo sont présentés dans le tableau 1. Ces études avaient une durée de traitement allant jusqu'à 12 semaines.

Tableau 1: réactions indésirables ¹ Signalé chez ≥ 2% des patients traités par caluvastatine calcium et> placebo dans les essais contrôlés par placebo (% des patients)

Les autres effets indésirables rapportés dans les études cliniques étaient l'hypersensibilité des étourdissements abdominaux (y compris les éruptions pour prurit urticaire et l'œdème de l'angio-œdème) et la pancréatite. Les anomalies de laboratoire suivantes ont également été signalées: protéinurie positive à la jauge et hématurie microscopique [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]] élevée de la créatine phosphokinase transaminases glucose glutamyl transpeptidase alcaline phosphatase et bilirubine; et les anomalies de la fonction thyroïdienne.

Dans un essai clinique impliquant 981 participants traités avec de la rosuvastatine 40 mg (n = 700) ou un placebo (n = 281) avec une durée de traitement moyenne de 1,7 ans 5,6% des sujets traités avec du calcium rosuvastatine contre 2,8% des sujets traités par placebo interrompus en raison des réactions indésirables. Les réactions indésirables les plus courantes qui ont conduit à l'arrêt du traitement étaient: la myalgie enzymatique hépatique a augmenté les maux de tête et les nausées.

Les effets indésirables rapportés chez ≥ 2% des patients et à un rythme supérieur au placebo sont indiqués dans le tableau 2.

Tableau 2: réactions indésirables ² Signalé chez ≥ 2% des patients traités par rosuvastatine calcium et> placebo dans un essai (% des patients)

Dans un essai clinique 17802, les participants ont été traités avec de la rosuvastatine 20 mg (n = 8901) ou un placebo (n = 8901) pendant une durée moyenne de 2 ans. Un pourcentage plus élevé de patients traités au rosuvastatine par rapport aux patients traités par placebo 6,6% et 6,2% a interrompu les médicaments de l'étude en raison d'un événement indésirable indépendamment de la causalité du traitement. La myalgie a été la réaction indésirable la plus courante qui a conduit à l'arrêt du traitement.

Mécanisme d'action de colchicine dans la goutte

Il y avait une fréquence significativement plus élevée de diabète sucré signalé chez les patients prenant de la rosuvastatine (NULL,8%) par rapport aux patients prenant un placebo (NULL,3%). L'HbA1c moyen a été significativement augmenté de 0,1% chez les patients traités au rosuvastatine par rapport aux patients traités par placebo. Le nombre de patients avec un HbA1c> 6,5% à la fin de l'essai était significativement plus élevé chez les patients traités par rosuvastatine par rapport aux patients en rosuvastatine [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Les effets indésirables rapportés chez ≥ 2% des patients et à un taux supérieur au placebo sont indiqués dans le tableau 3.

Tableau 3: réactions indésirables ³ Signalé chez ≥ 2% des patients traités par rosuvastatine calcium et> placebo dans un essai (% des patients)

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation du calcium de la rosuvastatine: arthralgie des troubles du sommeil de la thrombocytopénie mortelle et non mortelle de la thrombocytopénie de la thrombocytopénie (y compris l'insomnie et les cauchemars) neuropathie périphérique et gynécomastie. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Il y a eu de rares rapports de myopathie nécrosante à médiation immunitaire associée à l'utilisation des statines [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Il y a eu de rares rapports post-commercialisation de déficience cognitive (par exemple, la perte de mémoire de la perte de mémoire Amnésie Délition de la mémoire) associée à l'utilisation des statines. Ces problèmes cognitifs ont été signalés pour toutes les statines. Les rapports sont généralement non sérieux et réversibles lors de l'arrêt des statines avec des temps variables à l'apparition des symptômes (1 jour à des années) et une résolution des symptômes (médiane de 3 semaines).

Interactions médicamenteuses for Rosuvastatine Calcium Tablets

Cyclosporine

Cyclosporine increased rosuvastatin exposure (AUC) 7 fold. Therefore in patients taking cyclosporine the dose of rosuvastatin calcium should not exceed 5 mg once daily [see Posologie et administration Avertissements et PRÉCAUTIONS et Pharmacologie clinique ].

Gemfibrozil

Gemfibrozil significantly increased rosuvastatin exposure. Due to an observed increased risk of myopathy/rhabdomyolysis combination therapy with rosuvastatin calcium et Gemfibrozil should be avoided. If used together the dose of rosuvastatin calcium should not exceed 10 mg once daily [see Pharmacologie clinique ].

Inhibiteurs de la protéase

La co-administration de rosuvastatine avec certains inhibiteurs de protéase a des effets différents sur l'exposition à la rosuvastatine. Simeprevir qui est un inhibiteur de protéase du virus de l'hépatite C (VHC) ou des combinaisons d'atazanavir / ritonavir ou de lopinavir / ritonavir qui sont des inhibiteurs de protéase VIH-1 augmentent l'exposition à la rosuvastatine (AUC) jusqu'à trois fois [voir le tableau 4 - Pharmacologie clinique ]. For these protease inhibitors the dose of rosuvastatin calcium should not exceed 10 mg once daily. The combinations of fosamprenavir/ritonavir or tipranavir/ritonavir which are HIV-1 protease inhibitors produce little or no change in rosuvastatin exposure. Caution should be exercised when rosuvastatin is coadministered with protease inhibitors [see Posologie et administration Avertissements et PRÉCAUTIONS et Pharmacologie clinique ].

Anticoagulants de coumarine

Caluvastatine calcium significantly increased INR in patients receiving anticoagulants de coumarine. Therefore caution should be exercised when anticoagulants de coumarine are given in conjunction with rosuvastatin calcium. In patients taking anticoagulants de coumarine et rosuvastatin calcium concomitantly INR should be determined before starting rosuvastatin calcium et frequently enough during early therapy to ensure that no significant alteration of INR occurs [see Avertissements et PRÉCAUTIONS et Pharmacologie clinique ].

Niacine

Le risque d'effets des muscles squelettiques peut être amélioré lorsque le calcium de la rosuvastatine est utilisé en combinaison avec des doses modifiant les lipides (≥ 1 g / jour) de niacine; La prudence doit être utilisée lors de la prescription avec le calcium rosuvastatine [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Fenofibrer

Lorsque le calcium de la rosuvastatine a été co-administré avec du fenofibrate, aucune augmentation cliniquement significative de l'ASC de la rosuvastatine ou du fénofibrate n'a été observée. Parce qu'il est connu que le risque de myopathie pendant le traitement avec des inhibiteurs de HMG-CoA réductase est augmenté avec l'utilisation concomitante de la prudence du fenofibrate doit être utilisée lors de la prescription de fenofibrates avec du calcium de rosuvastatine [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS et Pharmacologie clinique ].

Colchicine

Des cas de myopathie, y compris la rhabdomyolyse, ont été signalés avec des inhibiteurs de HMG-CoA réductase, notamment de la rosuvastatine coadistique avec de la colchicine et de la prudence doivent être exercés lors de la prescription de la rosuvastatine calcium avec de la colchicine [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Avertissements pour les comprimés de calcium rosuvastatine

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour les comprimés de calcium rosuvastatine

Effets des muscles squelettiques

Des cas de myopathie et de rhabdomyolys sont avec une insuffisance rénale aiguë secondaire à la myoglobinurie ont été signalés avec des inhibiteurs de la coréducase HMG, notamment le calcium de la rosuvastatine. Ces risques peuvent se produire à n'importe quel niveau de dos, mais augmentent à la dose la plus élevée (40 mg).

Caluvastatine calcium should be prescribed with caution in patients with predisposing factors for myopathy (e.g. age ≥ 65 years inadequately treated hypothyroidism renal impairment). The risk of myopathy during treatment with rosuvastatin calcium may be increased with concurrent administration of some other lipid-lowering therapies (fibrates or niacine) Gemfibrozil cyclosporine atazanzvir/ritonavir lopinavir/ritonavir or simeprevir [see Posologie et administration et Interactions médicamenteuses ]. Des cas de myopathie, y compris la rhabdomyolyse, ont été signalés avec des inhibiteurs de HMG-CoA réductase, notamment de la rosuvastatine coadistique avec de la colchicine et de la prudence doivent être exercés lors de la prescription de la rosuvastatine calcium avec de la colchicine [voir Interactions médicamenteuses ].

Caluvastatine calcium therapy should be discontinued if markedly elevated creatine kinase levels occur or myopathy is diagnosed or suspected. Caluvastatine calcium therapy should also be temporarily withheld in any patient with an acute serious condition suggestive of myopathy or predisposing to the development of renal failure secondary to rhabdomyolysis (e.g. sepsis hypotension dehydration major surgery trauma severe metabolic endocrine et electrolyte disorders or uncontrolled seizures).

Il y a eu de rares rapports de myopathie nécrosante à médiation immunitaire (IMNM) une myopathie auto-immune associée à l'utilisation des statines. L'IMNM se caractérise par: la faiblesse musculaire proximale et la créatine sérique élevée qui persistent malgré l'arrêt du traitement aux statines; Biopsie musculaire montrant une myopathie nécrosante sans inflammation significative; Amélioration avec des agents immunosuppresseurs.

Tous les patients doivent être invités à se présenter rapidement à leur médecin de sensibilité ou à une faiblesse de la douleur musculaire inexpliquée, en particulier s'ils sont accompagnés de malaise ou de fièvre ou si les signes et symptômes musculaires persistent après l'arrêt du calcium du rosuvastatine.

Anomalies enzymatiques du foie

Il est recommandé d'effectuer des tests enzymatiques hépatiques avant le début du calcium de la rosuvastatine et si des signes ou des symptômes de lésion hépatique se produisent.

Des augmentations des transaminases sériques [AST (SGOT) ou ALT (SGPT)] ont été signalées avec des inhibiteurs de HMG-CoA réductase, notamment le calcium de rosuvastatine. Dans la plupart des cas, les élévations ont été transitoires et résolues ou améliorées sur la thérapie continue ou après une brève interruption de la thérapie. Il y avait deux cas de jaunisse pour lesquels une relation avec le traitement du calcium de rosuvastatine n'a pas pu être déterminée qui a résolu après l'arrêt du traitement. Il n'y a eu aucun cas d'insuffisance hépatique ou d'une maladie hépatique irréversible dans ces essais.

Dans une analyse regroupée des essais contrôlés par placebo, augmente les transaminases sériques à> 3 fois la limite supérieure de la normale s'est produite chez 1,1% des patients prenant du calcium de rosuvastatine contre 0,5% des patients traités par placebo.

Il y a eu de rares rapports post-commercialisation d'une insuffisance hépatique mortelle et non mortelle chez les patients prenant des statines, notamment la rosuvastatine. Si des lésions hépatiques graves avec des symptômes cliniques et / ou une hyperbilirubinémie ou une ictère se produisent pendant le traitement avec le calcium de la rosuvastatine interrompre rapidement le traitement. Si une étiologie alternative n'est pas trouvée, ne redémarrez pas le calcium de rosuvastatine.

Caluvastatine calcium should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol et/or have a history of chronic liver disease [see Pharmacologie clinique ]. Active liver disease which may include unexplained persistent transaminase elevations is a contraindication to the use of rosuvastatin calcium [see Contre-indications ].

Anticoagulants concomitants de la coumarine

La prudence doit être exercée lorsque des anticoagulants sont donnés en conjonction avec le calcium de la rosuvastatine en raison de sa potentialisation de l'effet des anticoagulants de type coumarine pour prolonger le temps de prothrombine / INR. Chez les patients prenant des anticoagulants de coumarine et le calcium de la rosuvastatine, l'INR doit être déterminé avant de commencer le calcium de la rosuvastatine et assez fréquemment pendant la thérapie précoce pour s'assurer qu'aucune altération significative de l'INR ne se produit [voir Interactions médicamenteuses ].

Protéinurie et hématurie

Dans le programme d'essais cliniques en calcium Rosuvastatine, une protéinurie positive et une hématurie microscopique ont été observées chez les patients traités par la rosuvastatine en calcium. Ces résultats étaient plus fréquents chez les patients prenant de la rosuvastatine calcium 40 mg par rapport aux doses plus faibles de caluvastatine calcium ou de comparateur HMG-CoA réductase inhibiteurs bien qu'il soit généralement transitoire et n'était pas associé à l'aggravation de la fonction rénale. Bien que la signification clinique de cette constatation soit inconnue, une réduction de la dose doit être prise en compte pour les patients sous traitement de calcium en rosuvastatine avec une protéinurie persistante inexpliquée et / ou une hématurie lors des tests d'analyse d'urine de routine.

Effets endocriniens

Des augmentations de l'HbA1c et des taux sériques de glucose à jeun ont été signalés avec des inhibiteurs de HMG-CoA réductase, notamment le calcium de la rosuvastatine. Sur la base des données des essais cliniques avec le calcium de rosuvastatine dans certains cas, ces augmentations peuvent dépasser le seuil de diagnostic du diabète sucré [voir Effets indésirables ].

Bien que des études cliniques aient montré que le calcium de rosuvastatine seul ne réduit pas la concentration basale de cortisol plasmatique ou n'interrompent pas la prudence de la réserve surrénale doit être exercée si le calcium de la rosuvastatine est administré en concomitance avec des médicaments qui peuvent diminuer les niveaux ou l'activité des hormones stéroïdes endogènes telles que le kétoconazole spironolactone et la cimétidine.

Risque de réactions allergiques dues à la tartrazine

Caluvastatine calcium tablets 5 mg contains FD&C Yellow No. 5 (tartrazine) which may cause allergictype reactions (including bronchial asthma) in certain susceptible persons. Although the overall incidence of FD&C Yellow No. 5 (tartrazine) sensitivity in the general population is low it is frequently seen in patients who also have aspirin hypersensitivity.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations sur les patients ).

Les patients doivent être invités à ne pas prendre 2 doses de comprimés de rosuvastatine de calcium dans les 12 heures les uns des autres.

Effets des muscles squelettiques

Il faut conseiller aux patients de signaler une sensibilité ou une faiblesse de la douleur musculaire rapidement inexpliquée, en particulier si elles sont accompagnées de malaise ou de fièvre ou si ces signes ou symptômes musculaires persistent après l'arrêt du calcium de la rosuvastatine.

Utilisation concomitante des antiacides

Lors de la prise de caluvastatine de calcium avec une combinaison d'hydroxyde d'aluminium et de magnésium antiacide, l'antiacide doit être pris au moins 2 heures après l'administration du calcium de rosuvastatine.

Toxicité embryofétale

Conseiller les femmes de potentiel reproducteur du risque pour un fœtus d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement et d'informer leur fournisseur de soins de santé d'une grossesse connue ou suspectée. [voir Contre-indications et Utiliser dans des populations spécifiques ].

Lactation

Conseiller aux femmes de ne pas allaiter pendant le traitement avec du calcium de rosuvastatine [voir Contre-indications et Utiliser dans des populations spécifiques ].

Enzymes hépatiques

Il est recommandé d'effectuer des tests enzymatiques hépatiques avant le début du calcium de la rosuvastatine et si des signes ou des symptômes de lésion hépatique se produisent. All patients treated with rosuvastatin calcium should be advised to promptly report any symptoms that may indicate liver injury including fatigue anorexia right upper abdominal discomfort urine sombre or jaundice.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Dans une étude de cancérogénicité de 104 semaines chez le rat à des niveaux de dose de 2 20 60 ou 80 mg / kg / jour par gavage oral, l'incidence des polypes stromaux utérins a été significativement augmentée chez les femmes à 80 mg / kg / jour à l'exposition systémique 20 fois l'exposition humaine à 40 mg / jour basée sur l'UC. Une incidence accrue des polypes n'a pas été observée à des doses plus faibles.

Dans une étude de cancérogénicité de 107 semaines chez la souris, il a été observé 10 ou 200 mg / kg / jour par gavage oral, une incidence accrue d'adénome / carcinome hépatocellulaire a été observée à 200 mg / kg / jour à des expositions systémiques 20 fois l'exposition humaine à 40 mg / jour en fonction de l'AUC. Une incidence accrue des tumeurs hépatocellulaires n'a pas été observée à des doses plus faibles.

La rosuvastatine n'était pas mutagène ou classique avec ou sans activation métabolique dans le test Ames avec Salmonella typhimurium et Ils ont fait preuve de froid Le test de lymphome de souris et le test d'aberration chromosomique dans les cellules pulmonaires chinois du hamster. La rosuvastatine était négative dans le en vain Test de micronucléus de souris.

In rat fertility studies with oral gavage doses of 5 15 50 mg/kg/day males were treated for 9 weeks prior to and throughout mating and females were treated 2 weeks prior to mating and throughout mating until gestation day 7. No adverse effect on fertility was observed at 50 mg/kg/day (systemic exposures up to 10 times the human exposure at 40 mg/day based on AUC). In testicles of dogs treated with rosuvastatin at 30 mg/kg/day for one month spermatidic giant cells were seen. Spermatidic giant cells were observed in monkeys after 6 month treatment at 30 mg/kg/day in addition to vacuolation of seminiferous tubular epithelium. Exposures in the dog were 20 times and in the monkey 10 times the human exposure at 40 mg/day based on body surface area. Similar findings have been seen with other drugs in this class.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

La rosuvastatine est contre-indiquée pour une utilisation chez les femmes enceintes, car la sécurité chez les femmes enceintes n'a pas été établie et il n'y a aucun avantage apparent à la thérapie avec la rosuvastatine pendant la grossesse. Étant donné que les inhibiteurs de HMG-CoA réductase diminuent la synthèse du cholestérol et peut-être la synthèse d'autres substances biologiquement actives dérivées de la rosuvastatine de cholestérol peuvent causer un préjudice fœtal lorsqu'ils sont administrés aux femmes enceintes. La rosuvastatine doit être interrompue dès que la grossesse est reconnue [voir Contre-indications ]. Limited published data on the use of rosuvastatin are insufficient to determine a drug-associated risk of major congenital malformations or miscarriage. In animal reproduction studies there were no adverse developmental effects with oral administration of rosuvastatin during organogenesis at systemic exposures equivalent to a maximum recommended human dose (MRHD) of 40 mg/day in rats or rabbits (based on AUC et body surface area respectively). In rats et rabbits decreased pup/fetal survival occurred at 12 times et equivalent respectively to the MRHD of 40 mg/day [see Données ].

Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%.

Données

Données humaines

Des données publiées limitées sur la rosuvastatine n'ont pas montré de risque accru de malformations congénitales ou de fausses couches. Des rapports rares d'anomalies congénitales ont été reçues après une exposition intra-utérine à d'autres statines. Dans une revue d'environ 100 grossesses a suivi de manière prospective chez les femmes exposées à la simvastatine ou à la lovastatine les incidences d'anomalies congénitales et de morts fœtales / morts fœtales ne dépassaient pas ce qui serait attendu dans la population générale. Le nombre de cas est adéquat pour exclure une augmentation ≥ 3 à 4 fois des anomalies congénitales sur l'incidence de fond. Dans 89% des grossesses suivis de la grossesse suivie de manière prospective, un traitement médicamenteux a été initié avant la grossesse et a été interrompu à un moment donné au premier trimestre lorsque la grossesse a été identifiée.

Données sur les animaux

La rosuvastatine traverse le placenta chez le rat et les lapins et se trouve dans le tissu fœtal et le liquide amniotique à 3% et 20% respectivement de la concentration plasmatique maternelle après une seule dose de gavage oral de 25 mg / kg le jour 16 chez le rat. Une distribution de tissu fœtal plus élevée (25% de concentration plasmatique maternelle) a été observée chez le lapin après une seule dose de gavage orale de 1 mg / kg le jour de la gestation 18.

L'administration de rosuvastatine n'a pas indiqué un effet tératogène chez le rat à ≤ 25 mg / kg / jour ou chez les lapins ≤ 3 mg / kg / jour (doses équivalentes au MRHD de 40 mg / jour basé sur la surface de l'ASC et du corps respectivement).

Chez les rats femelles, il est de 5 15 et 50 mg / kg / jour avant de s'accoupler et de se poursuivre jusqu'au jour 7 de la gestation a entraîné une diminution du poids fœtal (chiots femelles) et retardé de l'ossification à 50 mg / kg / jour (10 fois l'exposition humaine à la dose de MRHD de 40 mg / jour sur la base de l'AUC).

Flonase a-t-il des stéroïdes

Chez les rats enceintes, on a reçu 2 10 et 50 mg / kg / jour de rosuvastatine du jour 7 de la gestation au jour de la lactation 21 (sevrage), une diminution de la survie du chiot s'est produite à 50 mg / kg / jour (dose équivalente à 12 fois le MRHD de 40 mg / surface corporelle à base de jour).

Chez les lapins enceintes, il a été observé de 0,3 1 et 3 mg / kg / jour de rosuvastatine du jour 6 au jour 18, une diminution de la viabilité fœtale et de la mortalité maternelle a été observée à 3 mg / kg / jour (dose équivalente au MRHD de 40 mg / jour à base de surface corporelle).

Lactation

Résumé des risques

L'utilisation de la rosuvastatine est contre-indiquée pendant l'allaitement [voir Contre-indications ]. Limited data indicate that rosuvastatin is present in human milk. There is no available information on the effects of the drug on the breastfed infant or the effects of the drug on milk production. Because of the potential for serious adverse reactions in a breastfed infant advise patients that breastfeeding is not recommended during treatment with rosuvastatin.

Femmes et mâles de potentiel reproducteur

Contraception

La rosuvastatine peut causer un préjudice fœtal lorsqu'il est administré à une femme enceinte [voir Utiliser dans des populations spécifiques ]. Advise females of reproductive potential to use effective contraception during treatment with rosuvastatin.

Usage pédiatrique

Les informations sur l'utilisation pédiatrique pour les patients de 7 à 17 ans sont approuvées pour les comprimés Crestor (Rosuvas Tatin Calcium) d'AstraZeneca. Cependant, en raison des droits d'exclusivité marketing d'AstraZeneca, ce produit médicamenteux n'est pas étiqueté avec ces informations pédiatriques.

Utilisation gériatrique

Sur les 10275 patients en études cliniques avec Rosuvastatine Calcium, 3159 (31%) étaient de 65 ans et plus et 698 (NULL,8%) étaient de 75 ans et plus. Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre ces sujets et les sujets plus jeunes et d'autres expériences cliniques signalées n'a pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certaines personnes âgées ne peut pas être exclue.

Les patients âgés courent un risque plus élevé de myopathie et le calcium de la rosuvastatine doit être prescrit avec prudence chez les personnes âgées [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS et Pharmacologie clinique ].

Trouble rénal

L'exposition à la rosuvastatine n'est pas influencée par une insuffisance rénale légère à modérée (CLCR ≥ 30 ml / min / 1,73 m²). L'exposition à la rosuvastatine est augmentée dans une mesure cliniquement significative chez les patients atteints de troubles rénaux sévères (CLCR <30 mL/min/1.73m²) who are not receiving hemodialysis et dose adjustment is required. [see Posologie et administration Avertissements et PRÉCAUTIONS et Pharmacologie clinique ].

Trouble hépatique

Caluvastatine calcium is contraindicated in patients with active liver disease which may include unexplained persistent elevations of hepatic transaminase levels. Chronic alcohol liver disease is known to increase rosuvastatin exposure; rosuvastatin calcium should be used with caution in these patients [see Contre-indications Avertissements et PRÉCAUTIONS et Pharmacologie clinique ].

Patients asiatiques

Des études pharmacocinétiques ont démontré une augmentation d'environ 2 fois de l'exposition médiane à la rosuvastatine chez les sujets asiatiques par rapport aux témoins caucasiens. La dose de calcium de rosuvastatine doit être ajustée chez les patients asiatiques [voir Posologie et administration et Pharmacologie clinique ].

Informations sur la surdose pour les comprimés de calcium rosuvastatine

Il n'y a pas de traitement spécifique en cas de surdose. En cas de surdose, le patient doit être traité de manière symptomatique et des mesures de soutien instituées au besoin. L'hémodialyse n'améliore pas de manière significative la clairance de la rosuvastatine.

Contre-indications pour les comprimés de calcium de rosuvastatine

Caluvastatine calcium tablets are contraindicated in the following conditions:

• Patients avec une hypersensibilité connue à tout composant de ce produit. Des réactions d'hypersensibilité, notamment des éruptions, l'urticaria et l'œdème angio-œdème ont été signalés avec des comprimés de rosuvastatine calcium [voir Effets indésirables ].
• Patients atteints d'une maladie hépatique active qui peut inclure des élévations persistantes inexpliquées des niveaux de transaminase hépatique [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].
• Grossesse [see Utiliser dans des populations spécifiques ].
• Lactation. Limited data indicate that rosuvastatin is present in human milk. Because statins have the potential for serious adverse reactions in nursing infants women who require rosuvastatin treatment should not breastfeed their infants [see Utiliser dans des populations spécifiques ].

Pharmacologie clinique for Rosuvastatine Calcium Tablets

Mécanisme d'action

Caluvastatine calcium is a selective et competitive inhibitor of HMG-CoA reductase the ratelimiting enzyme that converts 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A to mevalonate a precursor of cholesterol. En vain études sur les animaux et in vitro Des études sur des cellules animales et humaines cultivées ont montré que la rosuvastatine a une absorption élevée et une sélectivité pour l'action dans le foie l'organe cible pour l'abaissement du cholestérol. Dans en vain et in vitro studies rosuvastatin produces its lipidmodifying effects in two ways. Il augmente d'abord le nombre de récepteurs Hépatiques LDL sur la surface de cellule pour améliorer l'absorption et le catabolisme de LDL. La deuxième rosuvastatine inhibe la synthèse hépatique de VLDL qui réduit le nombre total de particules VLDL et LDL.

Pharmacocinétique

Absorption

Dans les études de pharmacologie clinique dans les concentrations plasmatiques de la rosuvastatine de l'homme, ont été atteintes de 3 à 5 heures après le dosage oral. Le CMAX et l'ASC ont augmenté en proportion approximative de la dose de calcium de rosuvastatine. La biodisponibilité absolue de la rosuvastatine est d'environ 20%.

L'administration du calcium de rosuvastatine avec des aliments n'a pas affecté l'ASC de la rosuvastatine.

L'AUC de la rosuvastatine ne diffère pas le soir ou l'administration du matin du matin.

Distribution

Le volume moyen de distribution à l'état d'équilibre de la rosuvastatine est d'environ 134 litres. La rosuvastatine est liée à 88% aux protéines plasmatiques principalement albumine. Cette liaison est réversible et indépendante des concentrations plasmatiques.

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Métabolisme

La rosuvastatine n'est pas largement métabolisée; Environ 10% d'une dose radiomarquée est récupérée sous forme de métabolite. Le métabolite majeur est la n-déméthyl rosuvastatine qui est formée principalement par le cytochrome P450 2C9 et in vitro Des études ont démontré que la N-déméthyl rosuvastatine a environ un sixième à la moitié de l'activité inhibitrice de HMG-CoA réductase du composé parent. Dans l'ensemble, plus de 90% de l'activité inhibitrice de HMG-CoA réductase active de plasma actif est prise en compte par le composé parent.

Excrétion

Après l'administration orale, la rosuvastatine et ses métabolites sont principalement excrétés dans les excréments (90%). La demi-vie d'élimination (T½) de la rosuvastatine est d'environ 19 heures.

Après une dose intraveineuse, environ 28% de la dégagement total du corps se faisaient par voie rénale et 72% par la route hépatique.

Populations spécifiques

Course

Une analyse pharmacocinétique de la population n'a révélé aucune différence cliniquement pertinente dans la pharmacocinétique parmi les groupes hispaniques et noirs ou afro-caribéens caucasiens. Cependant, des études pharmacocinétiques, dont une réalisée aux États-Unis, ont démontré une élévation environ 2 fois de l'exposition médiane (ASC et CMAX) chez les sujets asiatiques par rapport à un groupe témoin caucasien.

Genre

Il n'y avait aucune différence dans les concentrations plasmatiques de rosuvastatine entre les hommes et les femmes.

Les informations pédiatriques pour les patients de 8 à 10 ans sont approuvées pour les comprimés Crestor (Rosuvastatine calcium) d'AstraZeneca. Cependant, en raison des droits d'exclusivité marketing d'AstraZeneca, ce produit médicamenteux n'est pas étiqueté avec ces informations pédiatriques.

Gériatrique

Il n'y avait aucune différence dans les concentrations plasmatiques de rosuvastatine entre les populations non âgées et âgées (âge ≥ 65 ans).

Trouble rénal

Une insuffisance rénale légère à modérée (CLCR ≥ 30 ml / min / 1,73 m²) n'a eu aucune influence sur les concentrations plasmatiques de rosuvastatine. Cependant, les concentrations plasmatiques de rosuvastatine ont augmenté dans une mesure cliniquement significative (environ 3 fois) chez les patients présentant une insuffisance rénale grave (CLCR <30 mL/min/1.73 m²) not receiving hemodialysis compared with healthy subjects (CLcr> 80 ml / min / 1,73 m²).

Hémodialyse

Les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre de rosuvastatine chez les patients sous hémodialyse chronique étaient environ 50% plus élevées par rapport aux sujets volontaires sains avec une fonction rénale normale.

Trouble hépatique

Chez les patients atteints de maladie du foie chronique, les concentrations plasmatiques de rosuvastatine ont été modestement augmentées.

Chez les patients atteints de l'enfant-PUGH, une maladie CMAX et AUC a été augmentée respectivement de 60% et 5% par rapport aux patients présentant une fonction hépatique normale. Chez les patients atteints de l'enfant PUGH B, la maladie C et l'AUC a été augmentée respectivement de 100% et 21% par rapport aux patients ayant une fonction hépatique normale.

Interactions médicament-médicament

La clairance de la rosuvastatine ne dépend pas du métabolisme par le cytochrome P450 3A4 dans une mesure cliniquement significative.

La rosuvastatine est un substrat pour certaines protéines de transporteur, notamment la polyprotéine 1B1 hépatique du transporteur organique, la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP) et le transporteur d'efflux (BCRP). L'administration concomitante de rosuvastatine calcium avec des médicaments qui sont des inhibiteurs de ces protéines transporteur (par exemple la cyclosporine, certains inhibiteurs de la protéase du VIH) peuvent entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de rosuvastatine et un risque accru de myopathie [voir Posologie et administration ]. It is recommended that prescribers consult the relevant product information when considering administration of such products together with rosuvastatin calcium.

Tableau 4: Effet des médicaments co-administrés sur l'exposition systémique de la rosuvastatine

Tableau 5: Effet de la co-administration rosuvastatine sur l'exposition systémique à d'autres médicaments

Pharmacogénomique

La disposition des inhibiteurs de HMG-CoA réductase, y compris la rosuvastatine, implique OATP1B1 et d'autres protéines transporteur. Des concentrations plasmatiques plus élevées de rosuvastatine ont été rapportées dans de très petits groupes de patients (n = 3 à 5) qui ont deux allèles de fonction réduite du gène qui code pour OATP1B1 (SLCO1B1 521T> C). La fréquence de ce génotype (c'est-à-dire SLCO1B1 521 C / C) est généralement inférieure à 5% dans la plupart des groupes raciaux / ethniques. L'impact de ce polymorphisme sur l'efficacité et / ou l'innocuité de la rosuvastatine n'a pas été clairement établi.

Toxicologie et / ou pharmacologie animale

Toxicité du système nerveux central

CNS vascular lesions characterized by perivascular hemorrhages edema and mononuclear cell infiltration of perivascular spaces have been observed in dogs treated with several other members of this drug class. A chemically similar drug in this class produced dose-dependent optic nerve degeneration (Wallerian degeneration of retinogeniculate fibers) in dogs at a dose that produced plasma drug levels about 30 times higher than the mean drug level in humans taking the highest recommended dose. Edema hemorrhage and partial necrosis in the interstitium of the choroid plexus was observed in a female dog sacrificed moribund at day 24 at 90 mg/kg/day by oral gavage (systemic exposures 100 times the human exposure at 40 mg/day based on AUC). Corneal opacity was seen in dogs treated for 52 weeks at 6 mg/kg/day by oral gavage (systemic exposures 20 times the human exposure at 40 mg/day based on AUC). Cataracts were seen in dogs treated for 12 weeks by oral gavage at 30 mg/kg/day (systemic exposures 60 times the human exposure at 40 mg/day based on AUC). Retinal dysplasia and retinal loss were seen in dogs treated for 4 weeks by oral gavage at 90 mg/kg/day (systemic exposures 100 times the human exposure at 40 mg/day based on AUC). Doses ≤ 30 mg/kg/day (systemic exposures ≤ 60 times the human exposure at 40 mg/day based on AUC) did not reveal retinal findings during treatment for up to one year.

Étude de toxicologie juvénile

Dans une étude juvénile, les rats ont été dosés par gavage oral avec 10 ou 50 mg / kg / jour de sevrage pendant 9 semaines avant le jumelage tout au long de l'appariement et jusqu'à la veille de l'autopsie pour les hommes ou jusqu'au jour 7 de la gestation pour les femmes. Aucun effet sur le développement sexuel, l'aspect testiculaire et épididymaire ou la fertilité n'a été observé au niveau de l'une ou l'autre dose.

Les informations pédiatriques sont approuvées pour les comprimés Crestor (Rosuvastatin Calcium) d'AstraZeneca. Cependant, en raison des droits d'exclusivité marketing d'AstraZeneca, ce produit médicamenteux n'est pas étiqueté avec ces informations pédiatriques.

Études cliniques

Hypertriglycéridémie

Étude de dose-réponse : Dans une étude de réponse dose-réponse contrôlée en double aveugle chez les patients atteints

Les niveaux de TG de base de 273 à 817 mg / dL de caluvastatine calcium indiqués en une seule dose quotidienne (5 à 40 mg) sur 6 semaines ont considérablement réduit les taux de TG sériques (tableau 9).

Tableau 9: Réponse de dose chez les patients atteints d'hypertriglycéridémie primaire sur 6 semaines pour cent de la médiane (min max) pour cent par rapport à la ligne de base

Dysbétalipoprotéinémie primaire (hyperlipoprotéinémie de type III)

Dans une étude multicentrique multicentrique en double aveugle multicentrique, 32 patients (27 avec ε2 / ε2 et 4 avec mutation apo e [arg145cys] avec une dysbétalipoprotéinémie primaire (hyperlipoprotéinémie de type III) ont conclu une période de mise en avant pour le changement de séquence de la NCEP de changement de concession (TLC). La conjonction avec le régime TLC pendant 6 semaines: rosuvastatine 10 mg suivie par la rosuvastatine 20 mg ou la rosuvastatine 20 mg, suivie de la rosuvastatine 10 mg.

Tableau 10: Effets modifiant les lipides de la rosuvastatine 10 mg et 20 mg dans la dysbétalipoprotéincémie primaire (hyperlipo-protéinémie de type III) après six semaines par changement médian (IC à 95%) de la ligne de base (n = 32)

Hypercholestérolémie familiale homozygote

Dose-Titration Study : Dans une étude de titration forcée en plein essor, les patients atteints de FH homozygotes (n = 40 8-63 ans) ont été évalués pour leur réponse au calcium de rosuvastatine 20 à 40 mg titré à un intervalle de 6 semaines. Dans la population globale, la réduction moyenne de LDL-C par rapport à la ligne de base était de 22%. Un tiers des patients ont bénéficié de l'augmentation de leur dose de 20 mg à 40 mg avec une baisse supplémentaire de LDL de plus de 6%. Chez les 27 patients avec une réduction d'au moins 15% du LDL-C, la réduction moyenne de LDL-C était de 30% (réduction médiane de 28%). Parmi 13 patients avec une réduction LDL-C de <15% 3 had no change or an increase in LDL-C. Reductions in LDL-C of 15% or greater were observed in 3 of 5 patients with known receptor negative status.

Les informations sur l'utilisation pédiatrique pour les patients de 7 à 17 ans sont approuvées pour les comprimés Crestor (Rosuvastatine calcium) d'AstraZeneca. Cependant, en raison des droits d'exclusivité marketing d'AstraZeneca, ce produit médicamenteux n'est pas étiqueté avec ces informations pédiatriques.

Informations sur les patients pour les comprimés de calcium Rosuvastatine

Rosuvastatine Calcium
(Roe So Va State 'dans les veaux autour) Tablettes

est estrgn methtest 1.25 2.5 mg

Lisez attentivement ces informations sur les patients avant de commencer à prendre des comprimés de rosuvastatine de calcium et chaque fois que vous obtenez une recharge. Si vous avez des questions sur les comprimés de rosuvastatine calcium, demandez à votre médecin. Seul votre médecin peut déterminer si les comprimés de calcium de rosuvastatine vous conviennent.

Que sont les comprimés de calcium de rosuvastatine?

Caluvastatine calcium tablets are a prescription medicine that contains a cholesterol-lowering medicine called rosuvastain calcium. Most of the cholesterol in your blood is made in the liver. Caluvastatine calcium tablets work by reducing cholesterol in two ways: rosuvastatin calcium tablets blocks an enzyme in the liver causing the liver to make less cholesterol et rosuvastatin calcium tablets increases the uptake et breakdown by the liver of cholesterol already in the blood.

• Caluvastatine calcium tablets are used along with diet to:
  • réduire le niveau de votre mauvais cholestérol (LDL)
  • Augmentez le niveau de votre bon cholestérol (HDL)
  • réduire le niveau de graisse dans votre sang (triglycérides)
• Caluvastatine calcium tablets are used to treat:
  • Les adultes qui ne peuvent pas contrôler leur taux de cholestérol par un régime alimentaire et de l'exercice seuls.

On ne sait pas si les comprimés de calcium de rosuvastatine sont sûrs et efficaces chez les personnes qui ont des dyslipidémies Fredrickson de type I et V.

Les informations sur l'utilisation pédiatrique pour les patients de 7 à 17 ans sont approuvées pour les comprimés Crestor (Rosuvastatine calcium) d'AstraZeneca. Cependant, en raison des droits d'exclusivité marketing d'AstraZeneca, ce produit médicamenteux n'est pas étiqueté avec ces informations pédiatriques.

Qui ne devrait pas prendre de comprimés de rosuvastatine calcium?

Ne prenez pas de comprimés de calcium de rosuvastatine si vous:

• sont allergiques à la rosuvastatine calcium ou à l'un des ingrédients des comprimés de calcium de rosuvastatine. Voir la fin de cette brochure pour une liste complète des ingrédients dans les comprimés de calcium de rosuvastatine.
• avoir des problèmes de foie.
• sont enceintes ou pensez que vous pouvez être enceinte ou prévoyez de devenir enceinte. Les comprimés de calcium de rosuvastatine peuvent nuire à votre bébé à naître. Si vous devenez enceinte, arrêtez de prendre des comprimés de rosuvastatine en calcium et appelez votre médecin immédiatement. Si vous ne prévoyez pas de devenir enceinte, vous devez utiliser un contraception efficace (contraception) pendant que vous prenez des comprimés de calcium de rosuvastatine.
• allaitent. Des médicaments comme les comprimés de calcium de rosuvastatine peuvent passer dans votre lait maternel et nuire à votre bébé.

Que dois-je dire à mon médecin avant et tout en prenant des comprimés de rosuvastatine calcium?

Dites à votre médecin si vous:

• avoir des douleurs musculaires inexpliquées
• ont ou ont eu des problèmes rénaux
• ont ou ont eu des problèmes de foie
• boire plus de 2 verres d'alcool par jour
• avoir des problèmes de thyroïde
• ont 65 ans ou vieux
• sont d'origine asiatique
• sont enceintes ou pensent que vous pouvez être enceinte ou prévoyez de devenir enceinte
• allaitent

Parlez à votre médecin de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes.

Parlez à votre médecin avant de commencer à prendre de nouveaux médicaments.

Prendre des comprimés de caluvastatine de calcium avec certains autres médicaments peut s'affecter mutuellement en provoquant des effets secondaires. Les comprimés de calcium de rosuvastatine peuvent affecter la façon dont les autres médicaments fonctionnent et d'autres médicaments peuvent affecter le fonctionnement des comprimés de calcium de caluvastatine.

Parlez surtout de votre médecin si vous prenez:

• cyclosporine (a medicine for your immune system)
• Gemfibrozil (a fibric acid medicine for lowering cholesterol)
• Médicaments antiviraux, y compris les inhibiteurs de la protéase du VIH ou de l'hépatite C (comme le lopinavir ritonavir
• fosamprenavir tipranavir atazanavir ou simprevir)
• Certains médicaments antifongiques (comme l'itraconazole kétoconazole et le fluconazole)
• anticoagulants de coumarine (medicines that prevent blood clots such as warfarin)
• niacine or nicotinic acid
• dérivés d'acide fibrique (comme le fenofibrate)
• colchicine (a medicine used to treat goutte )

Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien une liste de ces médicaments si vous n'êtes pas sûr.

Connaissez tous les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux pour montrer votre médecin et votre pharmacien lorsque vous obtenez de nouveaux médicaments.

Comment dois-je prendre des comprimés de calcium de rosuvastatine?

• Prenez des comprimés de calcium de rosuvastatine exactement comme votre médecin vous dit de les prendre.
• Prenez des comprimés de calcium de rosuvastatine par bouche 1 fois par jour. Avalez la tablette entière.
• Caluvastatine calcium tablets can be taken at any time of day with or without food.
• Ne pas Changez votre dose ou arrêtez des comprimés de calcium rosuvastatine sans parler à votre médecin même si vous vous sentez bien.
• Votre médecin peut effectuer des tests sanguins pour vérifier votre taux de cholestérol avant et pendant votre traitement avec des comprimés de calcium de rosuvastatine. Votre médecin peut changer votre dose de comprimés de calcium de rosuvastatine si nécessaire.
• Votre médecin peut vous démarrer avec un régime abaissant du cholestérol avant de vous donner des comprimés de caluvastatine de calcium. Restez sur ce régime lorsque vous prenez des comprimés de rosuvastatine de calcium.
• Attendez au moins 2 heures après avoir pris des comprimés de rosuvastatine de calcium pour prendre un antiacide qui contient une combinaison d'hydroxyde d'aluminium et de magnésium.
• Si vous manquez une dose de comprimés de calcium de rosuvastatine, prenez-le dès que vous vous en souvenez. Cependant Ne prenez pas 2 doses de comprimés de calcium de rosuvastatine dans les 12 heures les uns des autres.
• Si vous prenez trop de comprimés de calcium de rosuvastatine ou de surdose, appelez votre médecin ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.

Quels sont les effets secondaires possibles des comprimés de calcium de rosuvastatine?

Caluvastatine calcium tablets may cause serious side effects including:

• La sensibilité et la faiblesse de la douleur musculaire (myopathie). Les problèmes musculaires, y compris la dégradation musculaire, peuvent être graves chez certaines personnes et provoquer rarement des lésions rénales qui peuvent entraîner la mort.

Dites tout de suite à votre médecin si:

• Vous avez une sensibilité ou une faiblesse inexpliquée sur la douleur musculaire, surtout si vous avez de la fièvre Ou vous sentez plus fatigué que d'habitude pendant que vous prenez des comprimés de rosuvastatine de calcium.
• Vous avez des problèmes musculaires qui ne disparaissent pas même après que votre médecin vous ait dit d'arrêter de prendre des comprimés de caluvastatine de calcium. Votre médecin peut effectuer d'autres tests pour diagnostiquer la cause de vos problèmes musculaires.

Vos chances d'obtenir des problèmes musculaires sont plus élevées si vous:

• prennent certains autres médicaments pendant que vous prenez des comprimés de calcium de rosuvastatine
• ont 65 ans ou vieuxer
• avoir des problèmes de thyroïde (hypothyroidism) that are not controlled
• avoir des problèmes rénaux
• prennent des doses plus élevées de comprimés de calcium de rosuvastatine
• Problèmes hépatiques. Votre médecin doit faire des tests sanguins pour vérifier votre foie avant de commencer à prendre des comprimés de calcium de rosuvastatine et si vous avez des symptômes de problèmes de foie pendant que vous prenez des comprimés de calcium de rosuvastatine. Appelez votre médecin immédiatement si vous présentez l'un des symptômes suivants de problèmes de foie:
  • se sentir inhabituellement fatigué ou faible
  • perte d'appétit
  • douleur au ventre supérieur
  • urine sombre
  • jaunissement de votre peau ou des blancs de vos yeux

Les effets secondaires les plus courants peuvent inclure: mal de tête muscle aches et douleurs douleurs abdominales faiblesse et nausée.

Les effets secondaires supplémentaires qui ont été signalés avec les comprimés de calcium de rosuvastatine comprennent la perte de mémoire et la confusion.

Dites à votre médecin si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles des comprimés de calcium rosuvastatine. Pour plus d'informations, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment stocker des comprimés de calcium de rosuvastatine?

• Stockez les comprimés de calcium de rosuvastatine à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C) et dans un endroit sec.
• Jetez en toute sécurité des médicaments qui sont obsolètes ou qui ne sont plus nécessaires.

Gardez les comprimés de calcium de rosuvastatine et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Quels sont les ingrédients des comprimés de calcium de rosuvastatine?

Ingrédient actif: rosuvastatine comme calcium rosuvastatine

Ingrédients inactifs dans 5 mg 10 mg 20 mg et 40 mg comprimés: crospovidone dibasique de calcium phosphate dihydraté FD

De plus, les comprimés de calcium de rosuvastatine 5 mg contiennent également FD

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace des comprimés de calcium rosuvastatine

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d'information du patient. N'utilisez pas de comprimés de rosuvastatine calcium pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas de comprimés de calcium de rosuvastatine à d'autres personnes même si elles ont la même condition médicale que vous. Cela peut leur faire du mal.

Vous pouvez demander à votre pharmacien ou médecin des informations sur les comprimés de calcium de rosuvastatine qui sont écrits pour les professionnels de la santé.