Cyclos

AVERTISSEMENT

Myélosuppression et tumeurs malignes

Myélosuppression

Les Siklos peuvent provoquer une sévère suppression de myélo. Surveillez les numéros sanguins au départ et tout au long du traitement. Interrompre le traitement et réduire les doss e si nécessaire [voir avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Tumeurs malignes

L'hydroxyurée est cancérigène. Conseille la protection des Nations Unies et surveiller les patients pour les tumeurs malignes [voir avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Description de Siklos

Siklos (Hydroxyurea) est un antimétabolite disponible pour une utilisation orale comme une tablette enrobée de film à 100 mg et une tablette enduits de film à triple score fonctionnelle contenant 100 et 1000 mg d'hydroxyurée respectivement. Les ingrédients inactifs incluent la cellulose microcristalline silicifiée de la cellulose de sodium stéaryle de stéaryle et de l'agent de revêtement de film copolymère de méthacrylate d'aminé.

L'hydroxyurée est une poudre cristalline blanche. Il a un poids moléculaire de 76,05. Sa formule structurelle est:

Utilisations pour Siklos

Siklos® est indiqué pour réduire la fréquence des crises douloureuses et réduire le besoin de transfusions sanguines chez les patients adultes et pédiatriques de 2 ans et plus avec une anémie falciforme avec des crises recurrentes modérées à sévères douloureuses

Dosage pour siklos

Dosage recommandé

Le dosage des Siklos recommandé est décrit dans le tableau 1.

Tableau 1: recommandation de dosage basée sur le nombre de sang

Siklos est disponible dans 100 mg et 1000 mg de comprimés. Les comprimés de 100 mg ont une ligne de score et peuvent être divisés en 2 parties (chaque 50 mg). Les comprimés de 1000 mg ont 3 lignes de score et peuvent être divisés en 4 parties (chaque 250 mg). Par conséquent, les deux forces peuvent être utilisées pour fournir des doses de 1000 mg 750 mg 500 mg 250 mg 100 mg 50 mg et des combinaisons. Calculez les doses arrondies à la résistance à 50 mg ou 100 mg la plus proche en fonction du jugement clinique.

Les patients doivent être en mesure de suivre les instructions concernant l'administration du médicament et leur surveillance et leurs soins.

Les niveaux d'hémoglobine fœtale (HBF) peuvent être utilisés pour évaluer l'efficacité des Siklos à usage clinique. Obtenez des niveaux de HBF tous les trois à quatre mois. Surveillez une augmentation de HBF d'au moins deux fois sur la valeur de base.

Administration

Les comprimés doivent être pris une fois par jour à la même heure chaque jour avec un verre d'eau. Pour les patients qui ne sont pas en mesure d'avaler les comprimés, ceux-ci peuvent être dispersés immédiatement avant l'utilisation dans une petite quantité d'eau chez une cuillère à café.

Siklos est un médicament cytotoxique. Suivez les procédures de manipulation et d'élimination spéciales applicables [voir Références ].

Dose Modifications For Trouble rénal

Réduisez la dose de Siklos de 50% chez les patients présentant une autorisation de créatine de moins de 60 ml / min ou avec une maladie rénale terminale (ESRD) [voir Utiliser dans des populations spécifiques et Pharmacologie clinique ]. Obtain the creatinine clearance using a 24-hour urine collection.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Comprimés

• 100 mg de tablettes: tablette à marquage fonctionnellement enrobée de film en forme de capsule blanche avec une notation des deux côtés qui peut être divisée en deux parties égales chaque partie est dégradée avec H d'un côté.
• 1000 mg comprimés: tablette à triple score à triple score enduit de film en forme de film blanc cassé avec une notation des deux côtés qui peut être divisée en quatre parties égales chaque partie est débossée avec T d'un côté.

Stockage et manipulation

Cyclos (Hydroxyurea) Le comprimé enduit de film est fourni dans une bouteille de polyéthylène à haute densité (HDPE) avec un capuchon résistant aux enfants en polypropylène avec une unité de dessiccations contenant 30 comprimés de film (Siklos 1000 mg) ou 60 comprimés de films (Siklos 100 mg). Chaque bouteille contenant des comprimés Siklos 100 mg ou des comprimés Siklos 1000 mg est fournie dans un carton.

Cyclos est fourni dans les forces suivantes:

• 100 mg de tablette marquée fonctionnellement enrobée de film en forme de film avec une notation des deux côtés qui peut être divisée en deux parties égales chaque partie est dégradée avec H d'un côté.
• 1000 mg de tablette à triple score à triple score enrobée de 1000 mg en forme de film avec une notation des deux côtés qui peut être divisée en quatre parties égales chaque partie est dégradée avec T d'un côté.

Stockage

Stocker à 20 ° C à 25 ° C (68 ° F à 77 ° F); Excursions autorisées entre 15 ° C et 30 ° C (59 ° F et 86 ° F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP ]. Keep tightly closed. Broken tablets must be stored in the bottle et must be used within three months.

Manutention et élimination

Siklos est un médicament cytotoxique. Suivez les procédures de manipulation et d'élimination spéciales applicables [voir Références ]. To decrease the risk of contact advise caregivers to wear disposable gloves when hetling Cyclos or bottles containing Cyclos. Wash hets with soap et water before et after contact with the bottle or tablets when hetling Cyclos. Avoid exposure to crushed tablets. If contact with crushed tablets occurs on the skin wash affected area immediately et thoroughly with soap et water. If contact with crushed tablets occurs on the eye(s) the affected area should be flushed thoroughly with water or isotonic eyewash designated for that purpose for at least 15 minutes.

La poudre renversée du comprimé cassé doit être essuyée avec une serviette jetable humide qui doit être jetée dans un récipient fermé comme un sac en plastique pour éviter l'ingestion de poudre par d'autres personnes. Les zones de déversement doivent ensuite être nettoyées à l'aide d'une solution de détergente suivie d'une eau propre.

Distribué par: MEDUNIK USA 919 CONESTOGA Road Building One Suite 202 Bryn Mawr PA 19010 Fabriqué pour. Theravia: 16 rue Montrosier 92200 Neuilly-sur-Seine-Seine France. Fabriqué par: Delpharm Lille 22 Rue de Toufflers 59452 Lys Lez Lannoy France. Révisé: novembre 2023

Effets secondaires for Siklos

Les effets indésirables cliniquement significatifs suivants sont décrits ailleurs dans l'étiquetage:

• Myélosuppression [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Tumeurs malignes [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Toxicités vasculitiques (y compris les ulcères de jambe) [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Risques avec une utilisation concomitante de médicaments antirétroviraux [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Risque avec l'utilisation concomitante du vaccin contre le virus vivant [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Macrocytose [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Anémie hémolytique [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

Expérience d'essai clinique

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

L'innocuité des Siklos a été évalué chez 405 patients pédiatriques atteints d'une drépanocytose de 2 à 18 ans et 1077 adultes dans la maladie de la drépanocytose européenne Escort-Hu, étude de cohorte prospective.

Les infections les plus fréquemment rapportées dans l'escorte-HU étaient les infections et la myélosuppression avec une neutropénie légère à modérée comme manifestation la plus courante.

D'autres effets indésirables incluent les troubles cutanés et sous-cutanés (dépigmentation cutanée / allopécie cutanée de mélanonychia) Troubles gastro-intestinaux Carence en vitamine D et maux de tête.

Au moins une réaction indésirable grave a été rapportée chez 33% des 405 patients pédiatriques et 32% des 1077 adultes atteints de drépanocytose dans l'escorte-HU. Les infections graves les plus fréquentes ont été les infections (18%) et les troubles du système sanguin et lymphatique (9%) chez les enfants, notamment une neutropénie grave (NULL,2%) thrombocytopénie (3%) et une anémie (3%). Les autres effets indésirables graves ont été des troubles gastro-intestinaux (NULL,2%) de la fièvre (NULL,5%) et des troubles du système nerveux (4%), y compris des maux de tête (NULL,7%). Parmi les adultes, les effets indésirables graves les plus fréquents ont été les infections (NULL,9%) des troubles du thoracique et du médiastinal (NULL,8%) des troubles sanguins et lymphatiques (NULL,8%) des troubles du système nerveux (NULL,6%) et des troubles généraux et des troubles du site d'administration (NULL,1%).

Tableau 2: réactions indésirables les plus fréquentes (supérieures ou égales à 2%) rapportées chez les patients pédiatriques inscrits à l'escorte-HU

Tableau 3: réactions indésirables les plus fréquentes (supérieures ou égales à 3%) rapportées chez les patients adultes inscrits à l'escorte-HU

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de Siklos. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

• Troubles du système sanguin et lymphatique: Anémie hémolytique de la macrocytose chez les patients traités par une hydroxyurée pour les troubles myéloprolifératifs.
• Troubles gastro-intestinaux: vomissement gastrointestinal ulcer severe hypomagnesemia
• Troubles hépatobiliaires: élévation des enzymes hépatiques
• Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: Réactions cutanées (pigmentation orale et pigmentation cutanée) Mucosite buccale mélanonychie
• Système de reproduction et troubles mammaires: oligospermia azoospermie amenorrhée

Interactions médicamenteuses for Siklos

Augmentation de la toxicité avec l'utilisation concomitante des médicaments antirétroviraux

Pancréatite

Pancréatite (including fatal cases) have occurred in patients with HIV infection during therapy with hydroxyurée et didanosine with or without stavudine. Hydroxyurea is not indicated for the treatment of HIV infection; however if patients with HIV infection are treated with hydroxyurée et in particular in combination with didanosine et/or stavudine monitor closely for signs et symptoms of pancreatitis. Permanently discontinue therapy with hydroxyurée in patients who develop signs et symptoms of pancreatitis.

Hépatotoxicité

Hépatotoxicité et hepatic failure resulting in death have been reported during postmarketing surveillance in patients with HIV infection treated with hydroxyurée et other antiretroviral drugs. Fatal hepatic events were reported most often in patients treated with the combination of hydroxyurée didanosine et stavudine. Avoid this combination.

Neuropathie périphérique

La neuropathie périphérique qui était grave dans certains cas a été signalée chez les patients infectés par le VIH recevant une hydroxyurée en combinaison avec des médicaments antirétroviraux, y compris la didanosine avec ou sans stavudine.

Utilisation concomitante du vaccin contre le virus vivant

L'utilisation concomitante de Siklos avec un vaccin contre le virus vivant peut potentialiser la réplication du virus du vaccin et / ou peut augmenter les effets indésirables du virus du vaccin car les mécanismes de défense normaux peuvent être supprimés par la thérapie SIKLOS. La vaccination avec un vaccin vivant chez un patient prenant des Siklos peut entraîner de graves infections. Généralement, la réponse des anticorps du patient aux vaccins peut être diminuée. Le traitement avec Siklos et l'immunisation concomitante avec les vaccins à virus vivant ne doit être effectué que si les avantages l'emportent clairement sur les risques potentiels. Envisagez une consultation avec un spécialiste.

Tester des interférences

Interférence avec les tests d'urée d'acide urique ou d'acide lactique

Des études ont montré qu'il existe une interférence analytique des siklos avec les enzymes (uréase uricase et lactate déshydrogénase) utilisées dans la détermination de l'acide urée et de l'acide lactique, des résultats faussement élevés de ceux-ci chez les patients traités par Siklos.

Interférence avec les systèmes de surveillance du glucose continu

L'hydroxyurée peut augmenter faussement les résultats du glucose des capteurs de certains systèmes de surveillance du glucose continue (CGM) et peut entraîner une hypoglycémie si les résultats du glucose du capteur sont invoqués à la dose d'insuline.

Si un patient utilisant un CGM doit être prescrit d'hydroxyurée, consultez le prescripteur CGM sur les méthodes de surveillance du glucose alternatives.

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Siklos

Myélosuppression

L'hydroxyurée provoque une myélosuppression sévère. N'initiez pas le traitement par l'hydroxyurée chez les patients si la fonction de moelle osseuse est nettement déprimée. La suppression de la moelle osseuse peut se produire et la leucopénie est généralement sa première manifestation et la plus courante. La thrombocytopénie et l'anémie se produisent moins souvent et sont rarement vues sans leucopénie précédente. Certains patients traités à la dose initiale recommandée de 15 mg / kg / jour chez l'adulte ou 20 mg / kg / jour chez les enfants ont connu une myélosuppression sévère ou mortelle. En raison du changement de poids corporel, nécessitant une modification des patients pédiatriques de dose quotidienne, un risque accru de myélosuppression au moment de l'ajustement de la dose.

Evaluate hematologic status prior to and every two weeks during treatment with SIKLOS. Fournir des soins de soutien et modifier la dose ou interrompre les Siklos au besoin. La récupération de la myélosuppression est généralement observée dans les 15 jours lorsque le traitement est interrompu. Reprendre la thérapie après interruption à une dose plus faible [voir Posologie et administration ].

Tumeurs malignes

L'hydroxyurée est un cancérogène humain. Chez les patients recevant une hydroxyurée à long terme pour les troubles myéloprolifératifs (une condition pour laquelle les Siklos ne sont pas approuvés) une leucémie secondaire a été signalée. La leucémie secondaire à l'hydroxyurée à long terme a également été signalée chez les patients atteints de drépanocytose. La leucémie a également été signalée chez les patients atteints de drépanocytose et aucun antécédent de traitement par hydroxyurée. Un cancer de la peau a également été signalé chez les patients recevant une hydroxyurée à long terme. Conseiller la protection contre l'exposition au soleil et le surveiller pour le développement de tumeurs malignes secondaires.

Toxicité embryo-fœtale

Sur la base du mécanisme d'action et des résultats chez les animaux, les siklos peuvent causer des dommages fœtaux lorsqu'ils sont administrés à une femme enceinte. L'hydroxyurée était embryotoxique et tératogène chez le rat et les lapins à des doses 0,8 fois et 0,3 fois respectivement la dose quotidienne humaine maximale recommandée sur une base de mg / m². Conseiller les femmes enceintes du risque potentiel pour un fœtus [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Conseiller les femmes de potentiel reproducteur à utiliser une contraception efficace pendant et après le traitement avec des Siklos pendant au moins 6 mois après le traitement. Conseiller les mâles de potentiel de reproduction à utiliser une contraception efficace pendant et après le traitement avec des Siklos pendant au moins 6 mois après le traitement [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Toxicités vasculitiques (y compris les ulcères de jambe)

Les toxicités vasculitiques cutanées, y compris les ulcérations vasculitiques et la gangrène, se sont produites chez des patients souffrant de troubles myéloprolifératifs pendant le traitement par hydroxyurée. Ces toxicités vasculitiques ont été signalées le plus souvent chez les patients ayant des antécédents ou recevant actuellement un traitement d'interféron. En raison de résultats cliniques potentiellement graves pour les ulcères vasculitiques cutanés signalés chez les patients atteints de maladie myéloproliférative (une condition pour laquelle les Siklos ne sont pas approuvés), le traitement avec des Siklos doit être interrompu et / ou sa dose réduite si les ulcéritions vasculitiques cutanées se développent. Les ulcères rarement sont causés par une vascularite leucocytoclastique. Évitez l'utilisation de Siklos chez les patients souffrant de plaies sur les jambes (ulcères de jambe).

Risques avec une utilisation concomitante de médicaments antirétroviraux

Pancréatite hepatotoxicity et peripheral neuropathy have occurred when hydroxyurée was administered concomitantly with antiretroviral drugs including didanosine et stavudine [see Interactions médicamenteuses ].

Risques avec une utilisation concomitante du vaccin contre le virus vivant

Évitez l'utilisation du vaccin contre le virus vivant chez les patients prenant des Siklos. L'utilisation concomitante de l'hydroxyurée avec un vaccin contre le virus vivant peut potentialiser la réplication du virus du vaccin et / ou augmenter les effets indésirables du virus du vaccin et entraîner des infections graves [voir Interactions médicamenteuses ]. Patient’s antibody response to vaccines may be decreased. Consider consultation with a specialist.

Macrocytose

Cyclos may cause macrocytosis which is self-limiting et is often seen early in the course of treatment. The morphologic change resembles pernicious anémie but is not related to vitamin B12 or acide folique deficiency. This may mask the diagnosis of pernicious anémie. Prophylactic administration of acide folique is recommended.

Tester des interférences

L'interférence avec l'urée d'acide urique ou les tests d'acide lactique est possible, ce qui donne des résultats fortement élevés de ceux-ci chez les patients traités par hydroxyurée [voir Interactions médicamenteuses ].

L'hydroxyurée peut augmenter faussement les résultats du glucose des capteurs de certains systèmes de surveillance du glucose continue (CGM) et peut entraîner une hypoglycémie si les résultats du glucose du capteur sont invoqués à la dose d'insuline.

Doxycycline Hyclate 100mg Cap

Si un patient utilisant un CGM doit être prescrit d'hydroxyurée, consultez le prescripteur CGM sur les méthodes de surveillance du glucose alternatives [voir Interactions médicamenteuses ].

Anémie hémolytique

Des cas d'anémie hémolytique chez les patients traités par hydroxyurée pour les maladies myéloprolifératifs ont été signalés [voir Effets indésirables ]. Patients who develop acute jaunisse or hematuria in the presence of persistent or worsening of anémie should have laboratory tests evaluated for hemolysis (e.g. measurement of serum lactate dehydrogenase haptoglobin reticulocyte unconjugated bilirubin levels urinalysis et direct et indirect antiglobulin [Coombs] tests). In the setting of confirmed diagnosis of hemolytic anémie not related to the disease et in the absence of other causes discontinue Cyclos.

Informations de conseil des patients

Conseillez au patient ou au soignant de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Guide d'instructions pour l'utilisation et les médicaments ).

• Il y a un risque de myélosuppression. Soulignez l'importance de surveiller les numéros sanguins toutes les deux semaines pendant toute la durée de la thérapie aux patients prenant des Siklos [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. Advise patients to report signs et symptoms of infection or bleeding immediately.
• Conseillez les patients qu'il existe un risque de toxicités vasculitiques cutanées et de tumeurs malignes secondaires, y compris la leucémie. Conseiller l'utilisation de la protection solaire [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Conseiller les femmes de potentiel reproducteur du risque potentiel pour un fœtus s'ils deviennent enceintes lors de la prise de Siklos. Conseiller aux patients d'informer leur fournisseur de soins de santé d'une grossesse connue ou suspectée. Conseiller les femmes et les mâles de potentiel reproductif pour utiliser la contraception pendant et après le traitement avec Siklos [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Utiliser dans des populations spécifiques ].
• Conseiller aux femmes de cesser d'allaiter pendant le traitement avec Siklos [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].
• Conseiller les patients masculins à risque potentiel pour la fertilité [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].
• Conseiller aux patients infectés par le VIH de contacter leur médecin pour des signes et symptômes d'événements hépatiques de pancréatite et de neuropathie périphérique [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Conseiller aux patients de notifier leur fournisseur de soins de santé s'ils utilisent un système de surveillance continu du glucose tout en prenant des Siklos [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Conseiller les patients du risque d'anémie hémolytique. Informer les patients qu'ils auront des tests sanguins pour évaluer cela s'ils développent une anémie persistante non liée à l'anémie falciforme [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Parce que les comprimés Siklos sont des patients notés des patients sur la façon de prendre les Siklos correctement.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Des études conventionnelles à long terme pour évaluer le potentiel cancérigène de l'hydroxyurée n'ont pas été réalisées. Cependant, l'hydroxyurée est présumée être un cancérogène transspectif. L'administration intrapéritonéale de 125 à 250 mg / kg d'hydroxyurée (environ 0,6 à 1,2 fois la dose quotidienne orale humaine maximale recommandée sur une base de mg / m²) trois fois par semaine pendant 6 mois aux rats femelles a augmenté l'incidence des tumeurs mammaires chez les rats survivant à 18 mois par rapport au contrôle. L'hydroxyurée est mutagène in vitro aux bactéries champignons protozoaires et cellules mammifères. L'hydroxyurée est clastogène in vitro (lymphoblastes humains des cellules de hamster) et in vivo (test SCE dans le test de micronucléus de souris des rongeurs). L'hydroxyurée provoque la transformation des cellules d'embryons de rongeurs en un phénotype tumorigénique [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

L'hydroxyurée administrée à des rats mâles à 60 mg / kg / jour (environ 0,3 fois la dose quotidienne humaine maximale recommandée sur une base de mg / m²) a produit une atrophie testiculaire a diminué la spermatogenèse et a considérablement réduit leur capacité à imprégner les femmes [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Cyclos can cause fetal harm based on findings from animal studies et the drug’s mechanism of action [see Pharmacologie clinique ]. There are no studies with the use of Cyclos in pregnant women et limited available data on Cyclos use during pregnancy are insufficient to inform drug-associated risks. Drugs which affect DNA synthesis such as hydroxyurée may be potential mutagenic agents. In animal reproduction studies administration of hydroxyurée to pregnant rats et rabbits during organogenesis produced embryotoxic et teratogenic effects at doses 0.8 times et 0.3 times respectively the maximum recommended human daily dose on a mg/m² basis. In rats et rabbits fetal malformations were observed with partially ossified cranial bones absence of eye sockets hydrocephaly bipartite sternebrae et missing lumbar vertebrae. Embryotoxicity was characterized by decreased fetal viability reduced live litter sizes et developmental delays (see Données ). Advise pregnant women of the potential risk to a fetus (see Considérations cliniques ).

Le risque de fond des principaux malformations congénitales et une fausse couche pour la population indiquée sont inconnus. Toutes les grossesses présentent un risque de fond de perte de maltraitance natale ou d'autres résultats indésirables. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2% 4 € et 15%.

Considérations cliniques

Réactions indésirables fœtales / néonatales

Bien que les données sur un nombre limité de grossesses exposées n'indiquent aucun effet néfaste sur la grossesse ou sur la santé des fœtus / nouveau-nés sous siklos doivent être informés des risques potentiels pour le fœtus. Sur la base de la quantité limitée d'informations disponibles en cas d'exposition aux Siklos de patientes enceintes ou de partenaires enceintes de patients masculins traités par Siklos, un suivi minutieux avec des examens biologiques et échographiques cliniques adéquats doit être envisagé.

Données

Données humaines

Selon une analyse rétrospective d'une cohorte de 123 patients adultes traités par hydroxyurée, vingt-trois grossesses ont été signalées auprès de 15 femmes traitées par hydroxyurée et partenaires de 3 hommes n'utilisant pas la contraception de barrière traitée par hydroxyurée. La plupart (61%) n'avaient aucun résultat de développement défavorable. Dans les autres cas avec une évolution connue, la grossesse avait été interrompue soit volontairement, soit sur des conseils médicaux.

Des cohortes rétrospectives de 352 enfants et adolescents atteints d'une maladie falciforme de plus de 2 ans traitées par hydroxyurée pendant une période pouvant aller jusqu'à 12 ans 3 grossesses sous hydroxyurée ont été signalées sans résultats de développement défavorables. D'après les données post-marketing des Siklos, 3 grossesses ont été signalées alors que le père a été traité avec des Siklos et que 16 grossesses ont été signalées chez 15 femmes traitées par Siklos. Parmi les 13 cas avec une évolution connue, 5 grossesses n'avaient pas de résultats de développement défavorables 4 ont conduit à une naissance prématurée et 4 ont été interrompus précoces.

Données sur les animaux

Il a été démontré que l'hydroxyurée est un tératogène puissant dans une grande variété de modèles animaux, y compris des hamsters de souris, des chiens de porcs miniatures et des singes à des doses à moins de 1 fois de la dose humaine donnée sur une base de mg / m². L'hydroxyurée est embryotoxique et provoque des malformations fœtales (os crâniens partiellement ossifiés absence de vertébrés lombaires manquants) à 180 mg / kg / jour environ 0,8 fois la dose humaine recommandée maximale (Mg / m²) dans les rat Dose quotidienne humaine recommandée sur une base de mg / m²) chez le lapin. L'embryotoxicité a été caractérisée par une diminution de la viabilité fœtale réduite des tailles de litière et des retards de développement. L'hydroxyurée traverse le placenta. Des doses uniques ≥375 mg / kg (environ 1,7 fois la dose quotidienne humaine maximale recommandée sur une base de mg / m²) aux rats ont provoqué un retard de croissance et une capacité d'apprentissage altérée.

Lactation

Résumé des risques

On ne sait pas si les Siklos sont excrétés dans le lait maternel les effets des Siklos sur l'enfant allaité ou les effets des Siklos sur la production de lait. En raison du potentiel de réactions indésirables graves chez un enfant allaité de Siklos, y compris la cancérogénicité, conseille aux patients de ne pas allaiter pendant le traitement avec des Siklos.

Femmes et mâles de potentiel reproducteur

Grossesse Testing

Cyclos can cause fetal harm when administered to a pregnant woman [see Utiliser dans des populations spécifiques ]. Verify the pregnancy status of females of reproductive potential prior to initiating Cyclos therapy.

Contraception

Femelles

Conseiller les femmes de potentiel reproducteur à utiliser une contraception efficace pendant et après le traitement avec des Siklos pendant au moins 6 mois après le traitement. Conseiller les femmes de signaler immédiatement la grossesse.

Hommes

Cyclos may damage spermatozoa et testicular tissue resulting in possible genetic abnormalities. Hommes with female sexual partners of reproductive potential should use effective contraception during et after treatment with Cyclos for at least 6 months after therapy [see Toxicologie non clinique ].

Infertilité

Hommes

Sur la base des résultats des animaux et des humains, la fertilité masculine peut être compromise par un traitement par Siklos. L'azoospermie ou l'oligospermie parfois réversible a été observée chez les hommes. Avant le début de la thérapie, informez les patients masculins de la possibilité de conservation des spermatozoïdes [voir Effets indésirables et Toxicologie non clinique ].

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des Siklos ont été établies chez des patients pédiatriques âgés de 2 à 18 ans atteints d'anémie falciforme avec des crises récurrentes modérées à sévères. L'utilisation de Siklos dans ces groupes d'âge est étayée par des preuves d'une étude de cohorte non interventionnelle La maladie de cohorte prospective de la maladie de la drépanocytose européenne dans laquelle 405 patients pédiatriques âgés de 2 ans <18 were enrolled. Among the 405 pediatric patients treated with Cyclos 274 were children (2-11) et 108 were adolescents (12-16) [see Études cliniques ]. Continuous folfaible-up of the growth of treated children is recommended. Pediatric patients aged 2-16 years had a higher risk of neutropénie than patients more than 16 years old. The safety et effectiveness of Cyclos have not been established in pediatric patients less than 2 years of age.

Trouble rénal

L'exposition aux Siklos est plus élevée chez les patients présentant une clairance de la créatine de moins de 60 ml / min. Réduire la posologie et surveiller étroitement les paramètres hématologiques lorsque les siklos doivent être administrés à ces patients [voir Posologie et administration et Pharmacologie clinique ].

Trouble hépatique

Surveillez les paramètres hématologiques plus fréquemment chez les patients souffrant de troubles hépatiques recevant des Siklos.

Informations sur la surdose pour Siklos

Une toxicité mucococutanée aiguë a été signalée chez les patients recevant une hydroxyurée à des doses plusieurs fois au-dessus de la dose thérapeutique. Douleur l'œdème d'érythème violet sur les palmiers et les semelles suivis d'une mise à l'échelle des mains et des pieds une hyperpigmentation généralisée sévère de la peau et de la stomatite a été observée. Chez les patients atteints d'anémie falciforme, une neutropénie a été signalée dans des cas isolés de surdose d'hydroxyurée (NULL,43 fois et 8,57 fois de la dose maximale recommandée de 35 mg / kg B.W./Day). Surveillez les numéros sanguins chaque semaine jusqu'à la récupération. Le traitement de la surdose se compose d'un lavage gastrique suivi d'un traitement symptomatique et d'un contrôle de la fonction de moelle osseuse.

Contre-indications pour siklos

Cyclos is contraindicated in: -Patients who have demonstrated a previous hypersensitivity to hydroxyurée or any other component of its formulation [see Effets indésirables ].

Pharmacologie clinique for Siklos

Mécanisme d'action

Le mécanisme précis par lequel l'hydroxyurée produit ses effets cytotoxiques et cytoréducteurs n'est pas connu. Cependant, diverses études soutiennent l'hypothèse selon laquelle l'hydroxyurée provoque une inhibition immédiate de la synthèse de l'ADN en agissant comme un inhibiteur de la ribonucléotide réductase sans interférer avec la synthèse de l'acide ribonucléique ou de la protéine.

Les mécanismes par lesquels les Siklos produisent ses effets bénéfiques chez les patients atteints d'anémie falciforme (SCA) sont incertains. Les effets pharmacologiques connus des Siklos qui peuvent contribuer à ses effets bénéfiques comprennent l'augmentation des niveaux d'hémoglobine F dans les globules rouges (RBC) diminuant les neutrophiles augmentant la teneur en eau des globules rouges augmentant la déformabilité des cellules fausques et modifiant l'adhésion des globules rouges à l'endothélium.

Pharmacodynamique

La corrélation entre les concentrations d'hydroxyurée, la réduction du taux de crise et de l'augmentation de HBF n'est pas connue.

Pharmacocinétique

Les concentrations plasmatiques maximales moyennes et les AUC augmentent plus que proportionnellement à l'augmentation de la dose. Il n'y a pas d'accumulation de médicament à un dosage quotidien d'hydroxyurée.

Absorption

Après l'administration orale, l'hydroxyurea atteint des concentrations plasmatiques maximales en 1 à 4 heures. La biodisponibilité orale de l'hydroxyurée aurait été de 85 à 100%.

Effet de la nourriture

Il n'y a pas de données sur l'effet des aliments sur l'absorption de l'hydroxyurée.

Distribution

L'hydroxyurée se répand dans tout le corps avec un volume de distribution se rapprochant de l'eau corporelle totale. L'hydroxyurée se concentre dans les leucocytes et les érythrocytes.

Élimination

La demi-vie de l'hydroxyurée est d'environ 2 à 4 heures.

Métabolisme

Jusqu'à 60% d'une dose orale subit une conversion par le métabolisme hépatique satuble et une voie de dégradation mineure par l'uréase trouvée dans les bactéries intestinales.

Excrétion

Le pourcentage de la dose excrété dans l'urine était d'environ 40% chez les patients pédiatriques atteints d'anémie falciforme.

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Populations spécifiques

Patients souffrant de troubles rénaux

L'effet de la déficience rénale sur la pharmacocinétique de l'hydroxyurée a été évalué chez les patients adultes atteints d'anémie falciforme et d'insuffisance rénale. Patients atteints de fonction rénale normale (clairance de créatinine [CRCL]> 80 ml / min) légère (CRCL 50-80 ml / min) modéré (CRCL = 30- <50 mL/min) or severe ( <30 mL/min) renal impairment received a single oral dose of 15 mg / kg hydroxyurée. Creatinine clearance values were obtained using 24-hour urine collections. Patients with ESRD received two doses of 15 mg / kg separated by 7 days; the first was given folfaibleing a 4-hour hemodialysis session the second prior to hemodialysis. The exposure to hydroxyurée (mean AUC) in patients with CrCl <60 mL/min and those with ESRD was 64% higher than in patients with normal renal function (CrCl> 60 ml / min). Réduire la dose de Siklos lorsqu'elle est administrée aux patients avec une autorisation de créatine de <60 mL/min or with ESRD folfaibleing hemodialysis [see Posologie et administration et Utiliser dans des populations spécifiques ].

Patients souffrant de déficience hépatique

Il n'y a pas de données qui soutiennent des conseils spécifiques pour l'ajustement de la dose chez les patients souffrant de troubles hépatiques.

Patients pédiatriques

La pharmacocinétique de l'hydroxyurée est similaire entre les enfants (4 à 17 ans) et les adultes.

Études cliniques

Patients pédiatriques With Sickle Cell Disease

L'efficacité des Siklos a été évaluée dans l'étude de cohorte de drépanocytose européenne (Escort HU) [NCT02516579]. Il s'agit d'une étude à bras unique ouverte de 405 patients pédiatriques atteints d'une drépanocytose de 2 à 18 ans dont 141 n'avaient pas été traités auparavant par l'hydroxyurée avant l'inscription. Les patients évaluables ont eu au moins 12 mois de suivi (médian [plage] 23 mois [1280]). Les pourcentages médians (plage) de l'hémoglobine F étaient de 5,6% (NULL,3 15,0) au départ et 12,8% (NULL,1 37,2) au moins 6 mois (la valeur la plus proche de 6 mois collectés entre 5 et 14 mois) après l'initiation du traitement SIKLOS avec un changement médian (plage) de 5,9% (-2,2 34,7) chez 47 patients. Les taux d'hémoglobine médiane (plage) étaient de 8,2 g / dL (NULL,7 14,2) au départ 8,8 g / dL (NULL,7 13,1) à 6 mois (la valeur la plus proche de 6 mois collectés entre 5 et 7 mois) et 8,9 g / dl (NULL,5 13,2) à 12 mois (la valeur la plus proche de 12 mois entre 10 et 14 mois) après l'initiation du traitement du siklos. La modification médiane (plage) était de 0,5 g / dL (-4,6 6,1) chez 63 patients à 6 mois (la valeur post-basline la plus proche de 6 mois collectés entre 5 et 7 mois) et 0,7 g / dL (-6,4 6,0) chez 83 patients à 12 mois (la valeur post-basline à 12 mois collectées entre 10 et 14 mois) après l'initiation du traitement de Siklos.

Parmi les patients pédiatriques non traités auparavant par l'hydroxyurée avant l'inscription et analysables pour l'efficacité (n = 141) le pourcentage de patients avec au moins un épisode de Vaso-occlusive un épisode de syndrome thoracique aiguë en raison d'un SCD ou d'une transfusion sanguine a diminué après 12 mois de traitement SIKLOS (tableau).

Tableau 4: Comparaison des événements SCD au cours de la première année de traitement avec des Siklos avec des événements SCD au cours des 12 mois précédant l'inscription - Esport HU essai (n = 141) chez les patients pédiatriques

Patients adultes atteints de drépanocytose

Chez l'escorte-HU 1077, les patients adultes ont été inclus, dont 436 patients étaient un traitement à HU. Il y avait 370 patients évaluables qui ont eu au moins 12 mois de suivi (médiane [intervalle] 41 mois [29 54].

Médian (gamme) hémoglobine Les pourcentages F étaient de 5,2% (NULL,2 30,9) au départ et 14,2% (NULL,5 41,5) au moins 6 mois (la valeur la plus proche de 6 mois collectés entre 5 et 14 mois) après le début du traitement des Siklos avec un changement médian (plage) de 8% (-8,0 33,3) chez 181 patients. Parmi les patients adultes, non traités auparavant par l'hydroxyured, avant l'inscription et analysables pour l'efficacité (n = 370), l'incidence et le nombre d'événements vaso-occlusifs hospitalisations du syndrome thoracique aigu et des transfusions sanguines au cours de la période de 12 mois avant le traitement et après le début du traitement après 12 mois de traitement SIKLOS. Le tableau 5 fournit les résultats de l'efficacité pour l'escorte-hu.

Tableau 5: Comparaison des événements SCD au cours de la première année de traitement avec des Siklos avec des événements SCD au cours des 12 mois précédant l'inscription - Esport HU essai (n = 370) chez les patients adultes

Références

Médicaments dangereux de l'OSHA. Osha.https: //www.osha.gov/sltc/hazardousdrugs/index.html.

Informations sur les patients pour Siklos

Cyclos
(Seek-los)
(hydroxyurea) comprimés

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Siklos?

Cyclos can cause serious side effects including:

• Le faible nombre de cellules sanguines est courante avec les Siklos, y compris les globules rouges faibles, les globules blancs et les plaquettes et peuvent être grave et mortel. Si votre nombre de globules blancs devient très faible, vous êtes à risque accru d'infection. Votre fournisseur de soins de santé vérifiera votre nombre de cellules sanguines avant et toutes les 2 semaines pendant le traitement avec Siklos. Votre professionnel de la santé peut changer votre dose ou vous dire d'arrêter de prendre des Siklos si vous avez un faible nombre de cellules sanguines. Dites immédiatement votre professionnel de la santé si vous obtenez l'un des symptômes suivants:
  • fièvre or frissons
  • essoufflement
  • Les maux de corps
  • Maux de tête inhabituels
  • Se sentir très fatigué
  • saignement ou ecchymoses inexpliquées
• Cancer. Certaines personnes ont développé un cancer comme la leucémie et le cancer de la peau après avoir pris les Siklos pendant longtemps. Votre professionnel de la santé vous vérifiera le cancer. Vous devez protéger votre peau du soleil à l'aide de chapeaux d'écran solaire et de vêtements de protection solaire.
• Cyclos can harm your unborn baby.

Pour les femmes qui prennent des Siklos qui peuvent devenir enceintes:

• • Vous devriez parler avec votre professionnel de la santé des risques de Siklos à votre bébé à naître.
  • Vous devez utiliser un contrôle des naissances efficace pendant le traitement avec des Siklos et pendant au moins 6 mois après le traitement avec des Siklos.
  • Votre fournisseur de soins de santé effectuera un test de grossesse avant de commencer le traitement avec Siklos. Dites immédiatement votre professionnel de la santé si vous devenez enceinte ou si vous pensez être enceinte.

Pour les hommes qui prennent des Siklos: Cyclos can affect your sperm. If you have a female sexual partner who can become pregnant you should use effective birth control during treatment with Cyclos et for at least 6 months after treatment.

Cyclos may cause fertility problems in males. Talk to your healthcare provider if this is a concern for you. Voir Quels sont les effets secondaires possibles des Siklos? Pour plus d'informations sur les effets secondaires.

Qu'est-ce que Siklos?

Cyclos is a prescription medicine that is used to reduce the frequency of painful crises et reduce the need for blood transfusions in adults et children 2 years of age et older with sickle cell anémie with recurrent moderate to severe painful crises.

Quels sont les effets des œstrogènes

On ne sait pas si les Siklos sont sûrs et efficaces chez les enfants de moins de 2 ans.

Ne prenez pas Siklos si vous êtes allergique à l'hydroxyurée ou à l'un des ingrédients de Siklos. Voir the end of this Guide des médicaments for a list of the ingredients in Cyclos.

Avant de prendre Siklos, informez votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• avoir des problèmes rénaux ou recevoir une hémodialyse
• avoir des problèmes de foie
• avoir un virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou prendre des médicaments contre le VIH. Prendre des Siklos avec certains médicaments contre le VIH peut provoquer de graves réactions et entraîner la mort.
• ont des niveaux accrus d'acide urique dans votre sang (hyperuricémie)
• ont des antécédents de traitement d'interféron ou reçoivent actuellement une thérapie d'interféron
• avoir des blessures à la jambe ou des ulcères
• Prévoyez de recevoir des vaccinations. Vous ne devriez pas recevoir de vaccins vivants pendant le traitement avec Siklos.
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Siklos?
• allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si les Siklos peuvent passer dans votre lait maternel. Ne pas allaiter pendant le traitement avec des siklos.
• utilisent un moniteur de glucose continu (CGM) pour tester votre glycémie. L'hydroxyurée peut affecter les résultats du glucose de votre capteur et peut entraîner une basse glycémie ( hypoglycémie ). Talk to the healthcare provider that prescribed your CGM about whether it is safe to use while you are taking Cyclos.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes.

Comment dois-je prendre Siklos?

Lisez les instructions à utiliser à la fin de ce guide de médicaments pour les instructions étape par étape sur la façon de préparer une dose de Siklos. Si vous avez des questions, parlez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien.

• Prenez Siklos exactement comme votre fournisseur de soins de santé vous dit de le prendre.
• Prenez Siklos 1 fois par jour à la même heure chaque jour.
• Avalez la ou les comprimés avec un verre d'eau. Si vous n'êtes pas en mesure d'avaler des comprimés Siklos, vous pouvez dissoudre votre dose prescrite dans une petite quantité d'eau dans une cuillère à café et avaler tout de suite.
• Cyclos is supplied as 100 mg tablets et 1000 mg tablets. The Cyclos tablets have separation lines (score lines) et can be broken at these score lines to provide smaller doses.
  • Chaque tablette de 100 mg peut être divisée en 2 parties égales (chaque partie est de 50 mg).
  • Chaque tablette de 1000 mg peut être divisée en 4 parties égales (chaque partie est de 250 mg).
• Votre professionnel de la santé vous dira combien de comprimés ou de parties d'un comprimé que vous devez prendre.
• Cyclos tablets must be hetled with care. To decrease the risk of exposure you or your caregivers should do the folfaibleing when hetling Cyclos:
  • Portez des gants jetables lors de la manipulation des siklos ou des bouteilles contenant des Siklos. Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau avant et après la manipulation de comprimés de Siklos ou de bouteilles contenant des Siklos.
  • Évitez le contact avec les comprimés écrasés. Si le contact avec des comprimés écrasés se produit sur la peau, lavez la zone de la peau immédiatement et soigneusement avec du savon et de l'eau. Si un contact avec des comprimés écrasés se produit dans les yeux rincer soigneusement les yeux avec de l'eau ou des oculaires isotoniques utilisés à cet effet pendant au moins 15 minutes.
  • La poudre renversée du comprimé cassé doit être essuyée avec une serviette jetable humide qui doit être jetée dans un récipient fermé comme un sac en plastique pour éviter l'ingestion de poudre par d'autres personnes. Les zones de déversement doivent ensuite être nettoyées à l'aide d'une solution de détergente suivie d'une eau propre.
• Si vous prenez trop de Siklos, appelez votre fournisseur de soins de santé ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.

Quels sont les effets secondaires possibles des Siklos?

Cyclos may cause serious side effects including:

Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Siklos?

• Ulcère de la peaus including leg ulcers et death of skin tissue (gangrene) se sont produits chez des personnes qui prennent des Siklos. Cela s'est produit le plus souvent chez les personnes qui reçoivent une thérapie par interféron ou ont des antécédents de thérapie par interféron. Votre fournisseur de soins de santé diminuera votre dose ou arrêtera le traitement avec Siklos si vous développez des ulcères cutanés.
• Globules rouges élargis (macrocytose). Macrocytose is common in people who take Cyclos et can make it difficult to detect a decrease of acide folique . Votre fournisseur de soins de santé peut vous prescrire un supplément d'acide folique.
• Anémie hémolytique La dégradation rapide des globules rouges s'est produite chez les personnes qui prennent des Siklos. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous développez le jaunissement de votre peau ( jaunisse ) ou du sang dans votre urine. Votre professionnel de la santé peut faire des tests sanguins si vous avez une anémie persistante ou aggravant non liée à l'anémie falciforme.

Les effets secondaires les plus courants des Siklos chez les enfants comprennent:

• infections
• faible white blood cells

Les effets secondaires les plus courants des Siklos chez les adultes comprennent:

• infections
• mal de tête
• peau sec

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles des Siklos.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker Siklos?

• Stockez les siklos à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).
• Gardez la bouteille Siklos fermement fermée.
• Les comprimés Siklos cassés doivent être stockés dans la bouteille et doivent être utilisés dans les trois mois.

Gardez les Siklos et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace des Siklos.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. N'utilisez pas Siklos pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas de siklos à d'autres personnes même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal. Vous pouvez demander à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien pour des informations sur les Siklos qui sont écrits pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de Siklos?

Ingrédient actif: hydroxyurée

Ingrédients inactifs: Fumarate de sodium microcristallin à microcristallins sodélique et agent de revêtement de film Copolymère de méthacrylate d'amio.

Instructions pour une utilisation

Cyclos
(Voir «comprimés de K» los) (hydroxyurea)

Quel genre de médecine est l'aspirine

Lisez ces instructions pour une utilisation avant de commencer à prendre Siklos et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces instructions d'utilisation ne prennent pas la place de parler à votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement. Vous et votre fournisseur de soins de santé devriez parler de Siklos lorsque vous commencez à le prendre et à des contrôles réguliers.

Informations importantes:

• Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau avant et après la manipulation de comprimés de Siklos ou de bouteilles contenant des Siklos.
• Portez des gants jetables lors de la manipulation des comprimés de Siklos ou des bouteilles contenant des Siklos.
• Prenez Siklos 1 fois par jour à la même heure chaque jour.
• La poudre renversée d'un comprimé cassé doit être essuyée immédiatement avec une serviette en papier jetable humide et jetée dans un récipient fermé comme un sac en plastique pour éviter de nuire aux autres. La zone du déversement doit ensuite être nettoyée à l'aide d'une solution détergente suivie d'une eau propre.
• Lorsque la tablette est cassée, évitez de toucher les surfaces cassées.
• Si le contact avec des comprimés écrasés se produit sur la peau, lavez la zone de la peau immédiatement et soigneusement avec du savon et de l'eau.
• Si un contact avec des comprimés écrasés se produit dans les yeux rincer soigneusement les yeux avec de l'eau ou des oculaires isotoniques utilisés à cet effet pendant au moins 15 minutes.

Cyclos is supplied in 2 different strengths:

Cyclos 100 mg tablet A une ligne de séparation (ligne de score) et peut être brisée sur cette ligne de score pour fournir des doses plus petites. Chaque tablette de 100 mg peut être divisée en 2 parties égales (chaque partie est de 50 mg).

Cyclos 1000 mg tablet A trois lignes de séparation (lignes de score) et peut être brisée à ces lignes de score pour fournir des doses plus petites. Chaque tablette de 1000 mg peut être divisée en 4 parties égales (chaque partie est de 250 mg).

Cyclos tablet breaking instructions

Vous aurez besoin des fournitures suivantes pour briser une tablette Siklos:

• Cyclos tablets
• Une serviette en papier jetable humide
• Un coupe-comprimé
• Gants jetables

Étape 1: Placer une serviette en papier jetable humide sur une surface plane où les comprimés seront cassés.

Étape 2: Lavez et séchez vos mains avant de manipuler des comprimés de Siklos ou des bouteilles contenant les comprimés.

Étape 3: Vérifiez votre dose prescrite. Vous aurez peut-être besoin de plus d'une tablette pour obtenir votre dose prescrite.

Étape 4: Mettez des gants jetables.

Étape 5 : Retirez la tablette Siklos de la bouteille nécessaire pour obtenir votre dose.

Étape 6: Utilisez vos index et vos pouces pour maintenir chaque extrémité de la tablette Siklos.

Cyclos 100 mg

Cyclos 1000 mg

Étape 7: Tout en tenant les extrémités de la tablette Siklos pousse vers le bas sur la tablette pour briser la tablette sur la ligne de score pour obtenir votre dose prescrite.

Cyclos 100 mg tablets can be broken as:

• ½ d'une tablette pour une dose de 50 mg de Siklos:

• Une tablette entière pour une dose de 100 mg de Siklos (pas de rupture nécessaire):

Cyclos 1000 mg tablets can be broken as:

• 1/4 d'une tablette pour une dose de 250 mg de Siklos:

• ½ d'une tablette pour une dose de 500 mg de siklos:

• 3/4 d'une tablette pour une dose de 750 mg de Siklos:

• une tablette entière pour une dose de 1000 mg de Siklos (pas de rupture nécessaire):

Nonte: You may need to use a tablet cutter.

Étape 8: Prenez votre dose prescrite en l'avalisons avec un verre d'eau.

Important: Si vous avez du mal à avaler des tablettes Siklos, veuillez arrêter ici et suivre les instructions ci-dessous pour les personnes qui ne peuvent pas avaler des tablettes Siklos.

Étape 9: Jetez la serviette en papier jetable humide à la poubelle. Retirez les gants jetables et jetez à la poubelle.

Lavez et séchez vos mains.

Étape 10: Conservez les comprimés cassés inutilisés dans la bouteille et remettez la bouteille dans la boîte. Les comprimés cassés doivent être utilisés dans les trois mois.

Pour les personnes qui ne peuvent pas avaler des tablettes siklos

Vous aurez besoin des fournitures suivantes pour préparer et prendre votre dose en dissolvant la tablette:

• Votre bouteille de tablettes Siklos
  • Nonte: Si vous devez briser vos tablettes, utilisez les instructions de rupture des tablettes Siklos ci-dessus pour obtenir votre dose prescrite avant de commencer les étapes ci-dessous.
• Une cuillère à café
• Eau pour dissoudre les comprimés

Étape 1: Obtenez votre dose prescrite de tablettes Siklos. Mettez votre dose prescrite de tablettes Siklos sur la cuillère à café.

Étape 2: Ajoutez une petite quantité d'eau à la cuillère à café. Le comprimé se dissout en environ 1 minute.

Étape 3: Avalez le mélange tout de suite.

Étape 4: Après avoir pris votre dose prescrite de comprimés Siklos, buvez un verre d'eau. Lorsque vous avez fini de boire un verre d'eau, continuez à l'étape 9 et à l'étape 10 ci-dessus.

Stockage de vos tablettes Siklos:

• Stockez les siklos à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).
• Gardez la bouteille Siklos fermement fermée.

Gardez les Siklos et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Ces instructions pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.