Solaraze

AVERTISSEMENT

Risque d'événements cardiovasculaires graves

Événements thrombotiques cardiovasculaires

• Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) provoquent un risque accru d'événements thrombotiques cardiovasculaires graves, y compris l'infarctus du myocarde et l'AVC qui peuvent être mortels. Ce risque peut se produire tôt dans le traitement et peut augmenter avec la durée d'utilisation.
• Solaraze est contre-indiqué dans le cadre de la chirurgie de greffe de dérivation coronarienne (CABG).

Description de Solaraze

Le gel SOLARAZE® (diclofénac sodium) 3% contient l'ingrédient actif du diclofénac sodium dans une base de gel incolore à un gel légèrement jaune claire. Le diclofénac sodium est une poudre cristalline blanche à légèrement jaune. Il est librement soluble dans le méthanol soluble dans l'éthanol avec paroissilement soluble dans l'eau légèrement soluble dans l'acétone et partiellement insoluble dans l'éther. Le nom chimique du diclofénac sodium est:

Acétate de sodium [O- (26-dichloranilino)

Le diclofénac sodium a un poids moléculaire de 318,13.

Le numéro CAS est CAS-15307-79-6. La formule structurelle est représentée ci-dessous:

Le gel Solaraze® contient également de l'alcool benzylique à l'alcool benzyle en polyéthylène glycol monométhyle et à l'eau purifiée.

1 g de gel Solaraze® (diclofénac sodium) contient 30 mg de substance active diclofénac sodium.

Utilisations pour Solaraze

Solaraze® est indiqué pour le traitement topique des kératoses actiniques (AK).

Dosage pour Solaraze

Utilisez la dose efficace la plus faible pour la durée la plus courte conforme aux objectifs de traitement des patients individuels [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Appliquez doucement Solaraze sur les zones de lésions deux fois par jour. pour couvrir adéquatement chaque lésion. Utilisez 0,5 g de gel (taille du pois) sur chaque site de lésion de 5 cm x 5 cm. La durée de thérapie recommandée est de 60 jours à 90 jours. La guérison complète des lésions ou un effet thérapeutique optimal peut ne pas être évidente jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement. Les lésions qui ne répondent pas au traitement doivent être réévaluées et la gestion de la direction. Évitez le contact de Solaraze avec les yeux et les muqueuses.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Gel topique 3%. Chaque gramme de gel topique Solaraze contient 30 mg de diclofénac sodium dans une base de gel sans molle transparente à un gel légèrement jaune. Solaraze est fourni dans des tubes de 100 g.

Stockage et manipulation

Disponible en tubes de 100 g ( NDC 10337-844-01). Chaque gramme de gel topique contient 30 mg de diclofénac sodium.

Stockage

Stocker à température ambiante contrôlée 20-25®C (68-77®F); Excursions autorisées entre 15 et 30®c (59-86®F). Protéger de la chaleur. Évitez le gel.

Pharmaderm® Une division de Fougera Pharmaceuticals Inc. Melville New York 11747 USA. Révisé: novembre 2024

Effets secondaires for Solaraze

Les effets indésirables suivants sont discutés plus en détail dans d'autres sections de l'étiquetage:

• Réactions anaphylactiques [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• L'exacerbation de l'asthme lié à la sensibilité à l'aspirine [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Réactions de peau graves [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Événements thrombotiques cardiovasculaires [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Ulcération et perforation des saignements gi [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Hépatotoxicité [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Hypertension [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Insuffisance cardiaque et œdème [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Toxicité rénale et hyperkaliémie [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Robe [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Toxicité hématologique [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Photosensibilité [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Sur les 423 sujets évaluables pour la sécurité dans des essais adéquats et bien contrôlés, 211 ont été traités avec un produit de médicament Solaraze et 212 ont été traités avec un gel de véhicule. Quatre-vingt-sept pour cent (87%) des sujets traités par Solaraze (183 sujets) et 84% des sujets traités au véhicule (178 sujets) ont connu un ou plusieurs événements indésirables (AES) pendant les essais. La majorité de ces réactions étaient légères à modérées en gravité et résolues lors de l'arrêt du traitement.

Sur les 211 sujets traités avec Solaraze 172 (82%) ont connu des EI impliquant la peau et le site d'application par rapport à 160 (75%) sujets traités au véhicule. Les réactions du site d'application (ASR) étaient les EI les plus fréquents dans les groupes traités par Solaraze et les véhicules. À noter que quatre réactions de contact de la dermatite cutanée cutanée cutanée et exfoliation (mise à l'échelle) étaient significativement plus répandues dans le groupe Solaraze que chez les sujets traités au véhicule.

Dix-huit pour cent des sujets traités par Solaraze et 4% des sujets traités au véhicule ont interrompu les essais cliniques en raison d'événements indésirables (considérés comme liés au traitement ou non). Ces arrêts étaient principalement dus à une irritation cutanée ou à des effets indésirables cutanés connexes.

Le tableau 1 ci-dessous présente les EI rapportés à une incidence> 1% pour les sujets traités avec Solaraze ou un véhicule (groupes de traitement de 60 et 90 jours) lors des essais de phase 3.

Tableau 1: Événements indésirables signalés (> 1% dans tout groupe de traitement) lors des incidences Solaraze Phase 3 Clinical Trials pour les traitements de 60 jours et 90 jours

Événements indésirables de la peau et des appendices rapportés pour Solaraze à moins de 1% d'incidence dans les études de phase 3: Hypertrophie cutanée Paresthésie Seborrhée Urticaire Application du site Réactions (carcinome cutané hypertonie Hypertrophie cutanée trouble lacrimation maculopapulaire éruption cutanée à purpurique vasodilatation).

Réactions indésirables rapportées pour la forme de dosage oral du diclofénac (pas le solaraze topique): * Incidence supérieure à 1% marquée d'astérisque.

Corps dans son ensemble: Douleurs abdominales ou crampes * Maux de tête * Rétention du fluide * Distension abdominale * MALAIRE SOUPELLE DES LEPS ET LA LANGE Photosensibilité Anaphylaxie Réactions anaphylactoïdes Douleurs thoraciques.

Cardiovasculaire: Hypertension Palpitations de l'insuffisance cardiaque congestive rinçant la tachycardie des contractions ventriculaires prématurées hypotension d'infarctus du myocarde.

Digestif: diarrhée* indigestion* nausée* constipation* flatulence* liver test abnormalities* PUB* i.e. peptic ulcer with or without bleeding et/or perforation or bleeding without ulcer vomiting jaunisse melena esophageal lesions aphthous stomatitis dry mouth et mucous membranes bloody diarrhée hepatitis hepatic necrosis cirrhosis hepatorenal syndrome appetite change pancreatitis with or without concomitant hepatitis colitis intestinal perforation.

Hémic et lymphatique: L'hémoglobine diminue la leukopénie thrombocytopénie éosinophilie anémie hémolytique anémie aplasique Amémie agranulocytose purgique purpura allergique.

Troubles métaboliques et nutritionnels: Perte de poids de l'hypoglycémie d'azotémie.

Système nerveux: étourdissements * insomnie somnolence dépression diplopie anxiété irritabilité de la méningite aseptique Convulsions de la Paresthésie Perturbation de la mémoire Nightsmares Tremor tic coordination anormale Désorientation réaction psychotique.

Respiratoire: Épistaxis asthme œdary œdème dyspnée hyperventilation œdème du pharynx.

Peau et appendices: éruption cutanée * prurit * alopécie urticaire dermatite eczéma dermatite éruption bulle érythème multiforme majeure œdème angio-œdème Stevens-Johnson excès de transpiration de transpiration exfoliative dermatite.

Sens spéciaux: Tracnitus * trouble de la vision floue trouble réversible et irréversible perte auditive scotoma vitreant les flotteurs nocturnes avelyopie.

Urogénital: Syndrome néphrotique Protéinurie oligurie néphrite interstitielle Nécrose papillaire Papillaire aiguë Fréquence urinaire de la nocturie Hématurie Saignement vaginal.

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de Solaraze et d'autres produits topiques de diclofénac. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Réactions indésirables de Solaraze: Burning Sensation Hypersensibilité.

Réactions indésirables des autres produits topiques du diclofénac: hypoesthésie perturbant la rigidité musculo-squelettique.

Peau et appendices : Dermatite exfoliative Syndrome de Stevens-Johnson (SJS) Nécrolyse épidermique toxique (dix) et éruption de médicament fixe (FDE) ..

Interactions médicamenteuses for Solaraze

Voir le tableau 2 pour les interactions médicamenteuses cliniquement significatives avec le diclofénac.

Tableau 2: Interactions médicamenteuses cliniquement significatives avec diclofenac

Avertissements pour Solaraze

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Solaraze

Réactions anaphylactiques

Le diclofénac a été associé à des réactions anaphylactiques chez les patients atteints et sans hypersensibilité connue au diclofénac et chez les patients souffrant d'asthme sensible à l'aspirine [voir Contre-indications et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Recherchez une aide d'urgence en cas de réaction anaphylactique.

Exacerbation de l'asthme lié à la sensibilité à l'aspirine

Une sous-population de patients asthmatiques peut avoir un asthme sensible à l'aspirine qui peut inclure une rhinosinusite chronique compliquée par les polypes nasaux; bronchospasme potentiellement mortel sévère; et / ou l'intolérance à l'aspirine et à d'autres AINS. Parce que la réactivité croisée entre l'aspirine et d'autres AINS a été signalée chez les patients sensibles à l'aspirine, le solaraze est contre-indiqué chez les patients atteints de cette forme de sensibilité à l'aspirine. Lorsque le solaraze est utilisé chez les patients souffrant d'asthme préexistant (sans sensibilité à l'aspirine connue), surveillez les patients pour des changements dans les signes et symptômes de l'asthme.

Réactions de peau graves

Les AINS, y compris le diclofénac, peuvent provoquer de graves effets indésirables cutanés tels que le syndrome exfoliatif de dermatite Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (dix) qui peuvent être mortelles. Les AINS peuvent également provoquer une éruption fixe de médicament (FDE). La FDE peut se présenter comme une variante plus sévère connue sous le nom d'éruption de médicament fixe bulle généralisée (GBFDE) qui peut être mortelle. Ces événements graves peuvent survenir sans avertissement. Informer les patients des signes et symptômes de réactions cutanées graves et interrompre l'utilisation de Solaraze à la première apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité. Solaraze est contre-indiqué chez les patients présentant des réactions cutanées graves antérieures aux AINS. N'appliquez pas de solaraze pour ouvrir les infections des plaies cutanées ou une dermatite exfoliative car elle peut affecter l'absorption et la tolérabilité du médicament [voir Contre-indications ].

Événements thrombotiques cardiovasculaires

Des essais cliniques de plusieurs AINS sélectifs et non sélectifs de COX-2 d'une durée jusqu'à trois ans ont montré un risque accru de graves événements thrombotiques cardiovasculaires (CV), y compris l'infarctus du myocarde (IM) et des AVC qui peuvent être mortels. Sur la base des données disponibles, il n'est pas clair que le risque d'événements thrombotiques CV est similaire pour tous les AINS. L'augmentation relative des événements thrombotiques CV graves sur la ligne de base conférés par l'utilisation des AINS semble être similaire chez ceux atteints de maladie CV ou sans facteur de risque connu ou de risque de maladie CV. Cependant, les patients atteints de maladie CV connue ou de facteurs de risque avaient une incidence absolue plus élevée d'événements thrombotiques CV graves en raison de leur taux de référence accru. Certaines études d'observation ont révélé que ce risque accru de graves événements thrombotiques CV a commencé dès les premières semaines de traitement. L'augmentation du risque thrombotique CV a été observée le plus régulièrement à des doses plus élevées.

Pour minimiser le risque potentiel d'un événement CV défavorable chez les patients traités aux AINS, utilisez la dose efficace la plus faible pour la durée la plus courte possible. Les médecins et les patients devraient rester vigilants pour le développement de ces événements tout au long de toute la période de traitement, même en l'absence de symptômes de CV précédents. Les patients doivent être informés des symptômes des événements CV graves et des mesures à prendre en cas de se produire.

Il n'y a aucune preuve cohérente que l'utilisation simultanée de l'aspirine atténue le risque accru de graves événements thrombotiques CV associés à l'utilisation des AINS. L'utilisation simultanée de l'aspirine et un AINS tel que le diclofénac augmente le risque de graves événements gastro-intestinaux (GI).

Statut de la chirurgie de la greffe de pontage coronarien (CABG)

Deux essais cliniques contrôlés d'un AINS sélectif COX-2 pour le traitement de la douleur au cours des 10 premiers jours suivant la chirurgie du CABG ont trouvé une incidence accrue de l'infarctus du myocarde et de l'AVC. Les AINS sont contre-indiqués dans le cadre du CABG.

Patients post-MI

Les études observationnelles menées dans le registre national danois ont démontré que les patients traités avec des AINS dans la période post-MI présentaient un risque accru de décès lié au CV et de mortalité toutes causes de causes en début de première semaine de traitement. Dans cette même cohorte, l'incidence du décès au cours de la première année après l'IM était de 20 ans pour 100 ans chez les patients traités aux AINS, contre 12 pour 100 ans chez les patients exposés aux non-NSADS. Bien que le taux de décès absolu ait diminué quelque peu après la première année après le MI, le risque relatif accru de décès chez les utilisateurs d'AINS a persisté au moins au moins les quatre prochaines années de suivi.

Évitez l'utilisation de Solaraze chez les patients avec un IM récent, sauf si les avantages devraient l'emporter sur le risque d'événements thrombotiques CV récurrents. Si Solaraze est utilisé chez les patients avec un IM récent sur les patients pour des signes d'ischémie cardiaque.

Ulcération et perforation des saignements gastro-intestinaux

Les AINS, y compris le diclofénac provoquent de graves événements indésirables GI, y compris l'ulcération et la perforation des saignements de l'inflammation de l'œsophage grêle grêle ou de l'intestin important qui peut être mortel. Ces événements indésirables graves peuvent survenir à tout moment avec ou sans symptômes d'avertissement chez les patients traités par AINS.

Seul un seul patient sur cinq qui développe un événement indésirable GI supérieur grave sur le traitement des AINS est symptomatique. Les ulcères gastro-intestinaux supérieurs saignements ou perforations bruts causés par les AINS se sont produits chez environ 1% des patients traités pendant 3 à 6 mois et chez environ 2% à 4% des patients traités pendant un an. Cependant, même la thérapie AINS à court terme n'est pas sans risque.

Facteurs de risque d'ulcération et de perforation des saignements gastro-intestinaux

Les patients présentant des antécédents de maladie de l'ulcère gastro-duodénologique et / ou de saignement gastro-intestinal qui utilisaient des AINS présentaient un risque supérieur à 10 fois pour développer un saignement gastro-intestinal par rapport aux patients sans ces facteurs de risque. D'autres facteurs qui augmentent le risque de saignement gastro-intestinal chez les patients traités par AINS comprennent une durée plus longue du traitement des AINS; Utilisation concomitante de corticostéroïdes oraux anticoagulants ou d'inhibiteurs sélectifs de recapture de sérotonine (ISRS); fumeur; consommation d'alcool; âge plus avancé; et un mauvais état de santé général. La plupart des rapports de commercialisation de la post-commercialisation d'événements gastro-intestinaux se sont produits chez des patients âgés ou affaiblis. De plus, les patients atteints d'une maladie hépatique avancée et / ou d'une coagulopathie présentent un risque accru de saignement gastro-intestinal.

Stratégies pour minimiser les risques GI chez les patients traités par AINS

• Utilisez la dose efficace la plus faible pour la durée la plus courte possible.
• Évitez l'administration de plus d'un AINS à la fois.
• Évitez d'utiliser chez les patients à plus haut risque, à moins que les avantages ne devraient l'emporter sur le risque accru de saignement. Pour ces patients ainsi que ceux souffrant de saignements gastro-intestinaux actifs, envisagez des thérapies alternatives autres que les AINS.
• Restez vigilant des signes et des symptômes de l'ulcération gastro-intestinale et des saignements pendant le traitement des AINS.
• Si un événement indésirable GI grave est suspecté rapidement d'évaluation et de traitement et interrompre le solaraze jusqu'à ce qu'un événement indésirable GI grave soit exclu.
• Dans le cadre de l'utilisation concomitante de l'aspirine à faible dose pour la prophylaxie cardiaque, surveillez les patients plus étroitement pour des preuves de saignement gastro-intestinal [voir Interactions médicamenteuses ].

Hépatotoxicité

Dans les essais cliniques avec Solaraze, 2 à 3% des sujets avaient des élévations des tests de fonction hépatique (LFTS) [voir Expérience des essais cliniques ]. To minimize the potential risk for an adverse liver-related event in patients treated with Solaraze use the lowest effective dose for the shortest duration possible. Exercise caution when prescribing Solaraze with concomitant drugs that are known to be potentially hepatotoxic (e.g. acetaminophen antibiotics anti-epileptics).

Les médecins devraient mesurer les transaminases au départ et périodiquement chez les patients recevant un traitement à long terme avec du diclofénac car une hépatotoxicité sévère peut se développer sans prodrome de symptômes de distinction. Les temps optimaux pour effectuer les premières mesures de transaminase et ultérieurs ne sont pas connus. Sur la base des données des essais cliniques et des expériences de commercialisation post-commercial, les transaminases doivent être surveillées dans les 4 à 8 semaines après le début du traitement avec du diclofénac. Cependant, des réactions hépatiques sévères peuvent survenir à tout moment pendant le traitement avec du diclofénac.

Si des tests hépatiques anormaux persistent ou aggravent si des signes cliniques et / ou des symptômes compatibles avec les maladies hépatiques se développent ou si des manifestations systémiques se produisent (par ex. éosinophilie Éruption de la douleur abdominale Diarrhée Urine foncée, etc.) Le solaraze doit être interrompu immédiatement.

Informer les patients des signes avant-coureurs et symptômes de l'hépatotoxicité (par exemple, fatigue nausée léthargie diarrhée prurittus jaunisse Tendeur supérieure du quadrant droit et symptômes pseudo-grippaux). Si les signes et symptômes cliniques compatibles avec les maladies hépatiques se développent ou si des manifestations systémiques se produisent (par exemple, éruptation de l'éosinophilie, etc.) arrêtent immédiatement le solaraze et effectuent une évaluation clinique du patient.

Hypertension

Les AINS, y compris le solaraze, peuvent conduire à un nouvel apparition d'hypertension ou à une aggravation de l'hypertension préexistante, ce qui peut contribuer à l'incidence accrue des événements CV. Les patients prenant des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACE) diurétiques ou diurétiques de boucle peuvent avoir une réponse altérée à ces thérapies lors de la prise des AINS [voir Interactions médicamenteuses ].

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Surveiller la pression artérielle (PA) lors de l'initiation du traitement AINS et tout au long du traitement.

Insuffisance cardiaque et œdème

La méta-analyse de collaboration COXIB et traditionnels AINSADS des essais randomisés a démontré une augmentation d'environ deux fois les hospitalisations pour l'insuffisance cardiaque chez les patients traités sélectifs COX-2 et les patients non sélectifs traités par les AINS par rapport aux patients traités par placebo. Dans une étude du registre national danois des patients souffrant d'insuffisance cardiaque, l'utilisation des AINS a augmenté le risque d'hospitalisation de l'IM pour l'insuffisance cardiaque et la mort.

De plus, la rétention des liquides et l'œdème ont été observés chez certains patients traités par AINS. L'utilisation de diclofénac peut émousser les effets CV de plusieurs agents thérapeutiques utilisés pour traiter ces conditions médicales [par ex. Les inhibiteurs des diurétiques ACE ou les bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine (ARB)].

Évitez l'utilisation de Solaraze chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère à moins que les avantages ne l'emportent sur le risque d'aggravation d'insuffisance cardiaque. Si Solaraze est utilisé chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère, surveillez les patients pour des signes d'aggravation d'insuffisance cardiaque.

Toxicité rénale et hyperkaliémie

Toxicité rénale

L'administration à long terme d'AINS a entraîné une nécrose papillaire rénale et d'autres lésions rénales.

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Les patients le plus à risque de cette réaction sont ceux qui ont une altération de la déshydratation de la fonction rénale Hypovolémie d'insuffisance cardiaque dysfonctionnement du foie ceux qui prennent les diurétiques et les inhibiteurs de l'ECA ou les ARB et les personnes âgées. L'arrêt du traitement des AINS est généralement suivi par la récupération de l'état de prétraitement.

Aucune information n'est disponible à partir d'essais cliniques contrôlés concernant l'utilisation de Solaraze chez les patients atteints d'une maladie rénale avancée. Les effets rénaux de la solaraze peuvent accélérer la progression de la dysfonction rénale chez les patients atteints d'une maladie rénale pré-existante.

Statut de volume correct chez les patients déshydratés ou hypovolémiques avant de lancer Solaraze. Surveiller la fonction rénale chez les patients atteints de déshydratation ou d'hypovolémie rénale ou hépatique Interactions médicamenteuses ]. Avoid the use of Solaraze in patients with advanced renal disease unless the benefits are expected to outweigh the risk of worsening renal function. If Solaraze is used in patients with advanced renal disease monitor patients for signs of worsening renal function.

Hyperkaliémie

Des augmentations de la concentration sérique de potassium, y compris une hyperkaliémie, ont été signalées avec l'utilisation d'AINS, même chez certains patients sans troubles rénaux. Chez les patients ayant une fonction rénale normale, ces effets ont été attribués à un état d'hyporéninémique-hypoaldostéronisme.

Réaction médicamenteuse avec l'éosinophilie et les symptômes systémiques (robe)

La réaction médicamenteuse avec l'éosinophilie et les symptômes systémiques (robe) ont été signalés chez les patients prenant des AINS tels que Solaraze. Certains de ces événements ont été mortels ou mortels. Habiller généralement mais pas exclusivement présente avec une lymphadénopathie à éruption cutanée de fièvre et un gonflement facial. D'autres manifestations cliniques peuvent inclure des anomalies hématologiques de l'hépatite néphrite myocardite ou myosite. Parfois, les symptômes de la robe peuvent ressembler à une infection virale aiguë. L'éosinophilie est souvent présente. Parce que ce trouble est variable dans sa présentation, d'autres systèmes d'organes non notés ici peuvent être impliqués. Il est important de noter que les premières manifestations d'hypersensibilité telles que la fièvre ou la lymphadénopathie peuvent être présentes même si l'éruption cutanée n'est pas évidente. Si de tels signes ou symptômes sont présents, arrêtez le solaraze et évaluez immédiatement le patient.

Toxicité fœtale

Clôture prématurée du canal fœtal artériel

Évitez l'utilisation d'AINS, y compris le solaraze chez les femmes enceintes à environ 30 semaines de gestation et plus tard. Les AINS, y compris le solaraze, augmentent le risque de fermeture prématurée du canal fœtal artériel à environ cet âge gestationnel.

Oligohydramnios / altération rénale néonatale

L'utilisation d'AINS, y compris le diclofénac, à environ 20 semaines de gestation ou plus tard en grossesse peut provoquer une dysfonction rénale fœtale entraînant des oligohydramnios et, dans certains cas, une insuffisance rénale néonatale. Ces résultats indésirables sont observés en moyenne après des jours à des semaines de traitement, bien que les oligohydramnios aient été rarement signalés dès 48 heures après l'initiation des AINS. Les oligohydramnios sont souvent mais pas toujours réversibles avec l'arrêt du traitement. Les complications des oligohydramnios prolongées peuvent par exemple inclure des contractures des membres et une maturation pulmonaire retardée. Dans certains cas post-commercialisation de la fonction rénatale altérée des procédures invasives telles que la transfusion d'échange ou la dialyse, ont été nécessaires.

Si après un examen attentif des options de traitement alternatives pour les kératoses actiniques, un traitement ANSAD est nécessaire entre environ 20 semaines et 30 semaines, la gestation limite l'utilisation de la solaraze à la dose efficace la plus faible et à la plus courte durée possible. Considérez la surveillance échographique du liquide amniotique si le traitement du diclofénac s'étend au-delà de 48 heures. Arrêter le solaraze si les oligohydramnios se produisent et le suivi selon la pratique clinique [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Toxicité hématologique

L'anémie s'est produite chez les patients traités aux AINS. Cela peut être dû à une rétention de liquide de perte de sang occulte ou brute ou un effet incomplètement décrit sur l'érythropoïèse. Si un patient traité par Solaraze présente des signes ou des symptômes de moniteur d'anémie hémoglobine ou hématocrite.

Les AINS, y compris Solaraze, peuvent augmenter le risque d'événements de saignement. Des conditions co-enveloppantes telles que les troubles de la coagulation utilisation concomitante de la warfarine Autres agents antiplaquettaires anticoagulants (par exemple l'aspirine) Les inhibiteurs du recaptage de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs du recapture de la sérotonine (SNRI) peuvent augmenter ce risque. Surveiller ces patients pour des signes de saignement [voir Interactions médicamenteuses ].

Masquage de l'inflammation et de la fièvre

L'activité pharmacologique de Solaraze dans la réduction de l'inflammation et éventuellement de la fièvre peut diminuer l'utilité des signes diagnostiques dans la détection des infections.

Surveillance en laboratoire

Parce que l'hépatotoxicité et les lésions rénales de saignement gastro-intestinales peuvent survenir sans que les symptômes ou les signes d'avertissement envisagent de surveiller les patients sur un traitement AINS à long terme avec un CBC et un profil de chimie périodiquement [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Photosensibilité

Les patients doivent minimiser ou éviter l'exposition au soleil naturel ou artificiel (lits de bronzage ou traitement UVA / B) lors de l'utilisation de Solaraze. Si les patients ont besoin d'être à l'extérieur lors de l'utilisation de Solaraze, ils devraient porter des vêtements amples qui protègent la peau de l'exposition au soleil et discuter d'autres mesures de protection solaire avec leur médecin. Conseiller aux patients d'arrêter le traitement avec Solaraze lors de la première preuve de coup de soleil.

Exposition aux yeux et aux membranes muqueuses

Évitez le contact de Solaraze avec les yeux et la muqueuse. Informez les patients que si le contact dans l'œil ou les muqueuses se produit immédiatement, lavez immédiatement l'œil ou les membranes muqueuses avec de l'eau ou une solution saline et consultez un médecin si l'irritation persiste pendant plus d'une heure.

Anti-inflammatoires non stéroïdiens oraux

L'utilisation concomitante des AINS orales et topiques peut entraîner un taux d'hémorragie plus élevé plus fréquente de la créatinine urée et de l'héréa. N'utilisez pas Solaraze en combinaison avec un AINS oral à moins que le bénéfice l'emporte sur le risque et des évaluations de laboratoire périodiques sont effectuées.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Guide des médicaments ) qui accompagne chaque prescription distribuée ainsi que les instructions d'utilisation sur l'emballage du produit. Informer les familles des patients ou leurs soignants des informations suivantes avant de lancer un traitement avec Solaraze et périodiquement au cours de la thérapie en cours.

Instructions d'application spéciales

• Demandez aux patients de ne pas appliquer Solaraze sur la peau endommagée résultant d'une étiologie, par ex. dermatite exsudative eczéma La lésion infectée brûle ou blessures.
• Demandez aux patients de minimiser ou d'éviter l'exposition au soleil naturel ou artificiel (lits de bronzage ou traitement UVA / B) lors de l'utilisation de Solaraze. Si les patients ont besoin d'être à l'extérieur lors de l'utilisation de Solaraze, ils devraient porter des vêtements amples qui protègent la peau de l'exposition au soleil et discuter d'autres mesures de protection solaire avec leur médecin. Conseiller aux patients d'arrêter le traitement avec Solaraze lors de la première preuve de coup de soleil.

Réactions anaphylactiques

Informer les patients des signes d'une réaction anaphylactique (par exemple, difficulté à respirer le gonflement du visage ou de la gorge).

Demandez aux patients de demander une aide d'urgence immédiate si elles se produisent [voir Contre-indications et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Exacerbation de l'asthme lié à la sensibilité à l'aspirine

Informez les patients atteints d'asthme sensible à l'aspirine pour ne pas utiliser de solaraze. Conseiller aux patients souffrant d'asthme préexistant de signaler tout changement dans les signes et symptômes de l'asthme à leur fournisseur de soins de santé [voir Contre-indications et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Réactions de peau graves Including DRESS

Conseiller aux patients d'arrêter d'utiliser immédiatement Solaraze s'ils développent un type d'éruption cutanée ou de fièvre et de contacter leur fournisseur de soins de santé dès que possible [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Événements thrombotiques cardiovasculaires

Conseiller aux patients d'être alerte pour les symptômes des événements thrombotiques cardiovasculaires, y compris la douleur de la douleur thoracique, la faiblesse ou la suspension de la parole et de signaler immédiatement l'un de ces symptômes à leur fournisseur de soins de santé [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Ulcération et perforation des saignements gastro-intestinaux

Conseiller aux patients de signaler les symptômes des ulcérations et des saignements, y compris la dyspepsie de la douleur épigastrique et l'hématemèse à leur fournisseur de soins de santé. Dans le cadre de l'utilisation concomitante de l'aspirine à faible dose pour la prophylaxie cardiaque, informer les patients du risque accru et des signes et symptômes de saignement gastro-intestinal [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Hépatotoxicité

Informer les patients des signes avant-coureurs et symptômes de l'hépatotoxicité (par exemple, la fatigue nausée léthargie prurit diarrhée jalonnement la sensibilité du quadrant supérieur droit et les symptômes de la grippe). Informer le patient que Solaraze peut augmenter le risque d'enzymes hépatiques élevées. Informez le patient selon lequel une évaluation en laboratoire est nécessaire avant et périodiquement pendant le traitement. Informez le patient que si les signes ou les symptômes de lésion hépatique se produisent, arrêtez le solaraze et consultez rapidement des conseils [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Insuffisance cardiaque et œdème

Conseiller aux patients d'être vigilants des symptômes de insuffisance cardiaque congestive y compris l'essoufflement de la prise de poids ou un œdème inexpliqué et de contacter leur fournisseur de soins de santé si de tels symptômes se produisent [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Fertilité féminine

Conseiller les femmes de potentiel de reproduction qui souhaitent une grossesse que les AINS, y compris le solaraze, peuvent être associés à un retard réversible dans l'ovulation [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Toxicité fœtale

Informez les femmes enceintes pour éviter l'utilisation de Solaraze et d'autres AINS à partir de 30 semaines de gestation en raison du risque de fermeture prématurée du canal fœtal artériel. Si un traitement avec Solaraze est nécessaire pour une femme enceinte entre environ 20 à 30 semaines, la gestation lui conseille qu'elle devra être surveillée pour les oligohydramnios si le traitement se poursuit pendant plus de 48 heures [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Utiliser dans des populations spécifiques ].

Évitez l'utilisation concomitante des AINS

Informez les patients que l'utilisation concomitante de Solaraze avec d'autres AINS ou salicylates (par exemple le salsalate diflunisal) n'est pas recommandée en raison du risque accru de toxicité gastro-intestinale [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Interactions médicamenteuses ]. Alert patients that NSAIDs may be present in over the counter medications for treatment of colds fièvre or insomnia.

Utilisation d'AINS et d'aspirine à faible dose

Informer les patients pour ne pas utiliser d'aspirine à faible dose concomitante avec Solaraze jusqu'à ce qu'ils parlent à leur fournisseur de soins de santé [voir Interactions médicamenteuses ].

Exposition aux yeux et aux membranes muqueuses

Demandez aux patients d'éviter le contact de Solaraze avec les yeux et les membranes muqueuses. Conseillez les patients que si un contact oculaire ou muqueux se produit immédiatement avec de l'eau ou de la solution saline et consultez un médecin si l'irritation persiste pendant plus d'une heure [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Il ne semble pas y avoir d'augmentation des néoplasmes liés au médicament après des applications topiques quotidiennes de gel de diclofénac de sodium pendant 2 ans à des concentrations allant jusqu'à 0,035% de diclofénac de sodium et à 2,5% d'hyaluronate de sodium chez les souris albinos.

Lorsqu'il est administré par voie orale pendant 2 ans, le diclofénac n'a montré aucune preuve de potentiel cancérigène chez le rat étant donné du diclofénac sodium jusqu'à 2 mg / kg / jour (3 fois le MRHD en fonction de la comparaison de la BSA) ou chez les souris ayant reçu du diclofénac sodium à 0,3 mg / kg / jour en mâle et 1 mg / kg basé sur la comparaison BSA).

Le diclofénac n'était pas génotoxique dans les tests de mutation ponctuelle in vitro dans les cellules de lymphome de souris mammifères et les systèmes de test microbien Ames ou lorsqu'il est testé dans des tests in vivo de mammifères, y compris dominant Études chromosomiques épithéliales germinales létales et mâles dans les études d'aberration de la souris et de l'anomalie du noyau et de l'aberration chromosomique chez les hamsters chinois. Il était également négatif dans le test de transformation en utilisant des cellules d'embryons de souris BALB / 3T3.

Les études de fertilité n'ont pas été menées avec le diclofénac sodium de solaraze n'ont montré aucune preuve de déficience de la fertilité après un traitement oral avec 4 mg / kg / jour (7 fois le MRHD basé sur la comparaison de la BSA) chez les rats mâles ou femelles.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

L'utilisation d'AINS, y compris le solaraze, peut provoquer une fermeture prématurée du canal fœtal artériel et une dysfonction rénale fœtale conduisant à des oligohydramnios et dans certains cas une insuffisance rénale néonatale. En raison de ces risques, la dose et la durée de l'utilisation de Solaraze entre environ 20 et 30 semaines de gestation et évitent l'utilisation de Solaraze à environ 30 semaines de gestation et plus tard dans la grossesse.

Oligohydramnios / altération rénale néonatale

L'utilisation d'AINS à environ 20 semaines de gestation ou plus tard dans la grossesse a été associée à des cas de dysfonctionnement rénal fœtal conduisant à des oligohydramnios et, dans certains cas, une insuffisance rénale néonatale.

Clôture prématurée du canal fœtal artériel

L'utilisation d'AINS, y compris le solaraze, à environ 30 semaines de gestation ou plus tard dans la grossesse, augmente le risque de fermeture prématurée du canal artériel fœtal.

Les données des études d'observation concernant les autres risques embryofétaux potentiels de l'utilisation des AINS chez les femmes dans les premier ou les deuxième trimestres de la grossesse ne sont pas concluants.

Dans les études de reproduction animale, aucune preuve de malformations n'a été observée chez des rats ou des lapins à des souris recevant du diclofénac pendant la période d'organogenèse à des doses au moins 15 fois la dose humaine maximale recommandée (MRHD) de Solaraze (voir Données ). Sur la base de données sur les données animales publiées, les prostaglandines ont joué un rôle important dans l'implantation et la décidualisation de la perméabilité vasculaire endométriale et la décidualité et l'administration d'inhibiteurs de synthèse de la prostaglandine tels que la perte de diclofénac sodium ont entraîné une perte accrue de pré- et post-implantation. Il a également été démontré que les prostaglandines jouent un rôle important dans le développement des reins fœtaux. Dans les études animales publiées, les inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine auraient altéré le développement des reins lorsqu'ils sont administrés à des doses cliniquement pertinentes.

Le risque de fond des principaux malformations congénitales et une fausse couche pour la ou les populations indiquées est inconnue. Toutes les grossesses présentent un risque de fond de perte de maltraitance natale ou d'autres résultats indésirables. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2% à 4% et 15% à 20%.

Considérations cliniques

Réactions indésirables fœtales / néonatales

Clôture prématurée du canal fœtal artériel

Évitez l'utilisation des AINS chez les femmes à environ 30 semaines de gestation et plus tard dans la grossesse car les AINS, y compris le solaraze, peuvent provoquer une fermeture prématurée du canal fœtal artériel. Oligohydramnios / troubles rénaux néonatals si après un examen attentif des options de traitement alternatives pour les kératoses actiniques, un AINS est nécessaire à environ 20 semaines de gestation ou plus tard dans la grossesse limite l'utilisation à la dose efficace la plus faible et à la plus courte durée possible. Si le traitement de Solaraze s'étend au-delà de 48 heures, envisagez de surveiller avec l'échographie pour les oligohydramnios. Si les oligohydramnios se produisent abandonnent le solaraze et suivent en fonction de la pratique clinique.

Travail ou livraison

Il n'y a pas d'études sur les effets de Solaraze pendant le travail ou l'accouchement. Dans les études animales, les AINS, y compris le diclofénac, inhibent la synthèse de la prostaglandine provoquer une parturition retardée et augmenter l'incidence de la mortinaissance.

Données

Données humaines

Clôture prématurée du canal fœtal artériel

La littérature publiée rapporte que l'utilisation des AINS à environ 30 semaines de gestation et plus tard dans la grossesse peut provoquer une fermeture prématurée du canal fœtal artériel.

Oligohydramnios / altération rénale néonatale

Des études publiées et des rapports de commercialisation décrivent l'utilisation des AINS maternels à environ 20 semaines de gestation ou plus tard dans la grossesse associée à une dysfonction rénale fœtale conduisant à des oligohydramnios et, dans certains cas, une insuffisance rénale néonatale. Ces résultats indésirables sont observés en moyenne après des jours à des semaines de traitement, bien que les oligohydramnios aient été rarement signalés dès 48 heures après l'initiation des AINS. Dans de nombreux cas, mais pas toute la diminution du liquide amniotique était transitoire et réversible avec l'arrêt du médicament. Il y a eu un nombre limité de rapports de cas d'utilisation des AINS maternels et de dysfonctionnement rénal néonatal sans oligohydramnios dont certains étaient irréversibles. Certains cas de dysfonction rénale néonatale ont nécessité un traitement avec des procédures invasives telles que la transfusion d'échange ou la dialyse.

Les limites méthodologiques de ces études et rapports post-commercialisation comprennent le manque de groupe témoin; des informations limitées concernant la durée de la dose et le moment de l'exposition aux médicaments; et l'utilisation concomitante d'autres médicaments. Ces limites empêchent d'établir une estimation fiable du risque de résultats fœtaux et néonatals indésirables avec une utilisation des AINS maternels. Étant donné que les données de sécurité publiées sur les résultats néonatales impliquaient principalement les nourrissons prématurés, la généralisation de certains risques signalés pour le nourrisson complet exposé aux AINS par un usage maternel est incertain.

Données sur les animaux

Les multiples fournis dans ce marquage sont basés sur un MRHD qui suppose une biodisponibilité à 10% après une application topique de 2 g de solaraze par jour (1 mg / kg de diclofénac sodium). Des études de reproduction réalisées avec du diclofénac sodique seule à des doses orales allant jusqu'à 20 mg / kg / jour (15 fois le MRHD basé sur la surface corporelle (BSA) comparaisons) chez les souris 10 mg / kg / jour (15 fois le MRHD basé sur les comparaisons BSA) chez les rats et 10 mg / kg / jour (30 fois, le MRHD basé sur les comparaisons BSA) a été révolue sur les comparaisons BSA) dans les comparaisons BSA) dans le refrabbage a été le MRHD basé sur des comparaisons BSA) dans le reflabbot malformations malgré l'induction de la toxicité maternelle. Chez le rat, les doses toxiques maternellement toxiques ont été associées à une gestation prolongée de dystocie, une réduction des poids fœtaux et une croissance et une survie fœtale réduite. Il a été démontré que le diclofénac traverse la barrière placentaire chez la souris et les rats.

Lactation

Résumé des risques

Données from published literature cases with oral preparations of diclofenac indicate the presence of small amounts of diclofenac in human milk. There are no data on the effects on the breastfed infant or the effects on milk production. The developmental et health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Solaraze et any potential adverse effects on the breastfed infant from the Solaraze or from the underlying maternal condition.

Données

Une femme traitée par voie orale avec un sel de diclofénac 150 mg / jour avait un niveau de diclofénac de lait de 100 mcg / L équivalent à une dose infantile d'environ 0,03 mg / kg / jour. Le diclofénac n'était pas détectable dans le lait maternel chez 12 femmes utilisant du diclofénac (après 100 mg / jour oralement pendant 7 jours ou une seule dose intramusculaire de 50 mg administrée dans la période post-partum immédiate). La biodisponibilité systémique après l'application topique de Solaraze est plus faible qu'après le dosage oral [voir Pharmacologie clinique ].

Femmes et mâles de potentiel reproducteur

Infertilité féminine

Sur la base du mécanisme d'action, l'utilisation des AINS médiées par la prostaglandine, notamment le solaraze Pharmacologie clinique ].

Des études animales publiées ont montré que l'administration d'inhibiteurs de synthèse de la prostaglandine a le potentiel de perturber la rupture folliculaire médiée par la prostaglandine requise pour l'ovulation. De petites études chez les femmes traitées avec des AINS ont également montré un retard réversible dans l'ovulation. Envisagez le retrait des AINS, y compris Solaraze chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir ou qui subissent une enquête sur l'infertilité.

Usage pédiatrique

Les kératoses actiniques ne sont pas une condition observée dans la population pédiatrique. Solaraze ne doit pas être utilisé par les enfants.

Utilisation gériatrique

Les patients âgés par rapport aux patients plus jeunes présentent un risque plus élevé d'effets indésirables gastro-intestinaux et / ou rénaux cardiovasculaires associés aux AINS. Si l'avantage prévu pour le patient âgé l'emporte sur ces risques potentiels, commencez à doser à l'extrémité inférieure de la plage de dosage et surveillez les patients pour les effets indésirables [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Sur les 211 sujets traités par Solaraze dans des essais cliniques contrôlés, 143 sujets étaient âgés de 65 ans et plus. Sur ces 143 sujets, 55 sujets étaient âgés de 75 ans et plus. Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre ces sujets et les sujets plus jeunes et d'autres expériences cliniques signalées n'a pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certaines personnes âgées ne peut pas être exclue.

Informations sur la surdose pour Solaraze

Les symptômes suivant des surdosages AINS aigus ont généralement été limités aux vomissements de nausées de somnolence léthargique et à des douleurs épigastriques qui ont été généralement réversibles avec des soins de soutien. Hypertension des saignements gastro-intestinaux insuffisance rénale aiguë La dépression respiratoire et le coma ont été signalés. [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Gérer les patients présentant des soins symptomatiques et de soutien après un surdosage AINS. Il n'y a pas d'antidotes spécifiques. L'alcalinisation de diurèse forcée de l'hémodialyse d'urine ou de l'héperfusion peut ne pas être utile en raison d'une liaison élevée aux protéines.

En cas d'ingestion orale entraînant des effets secondaires systémiques importants, il est recommandé que l'estomac soit vidé par des vomissements ou des lavages. En plus des mesures de soutien, l'utilisation du charbon de bois activé oral peut aider à réduire l'absorption du diclofénac.

Pour plus d'informations sur le traitement de surdosage, appelez un centre de contrôle du poison (1-800-222-1222).

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Contre-indications pour Solaraze

Solaraze est contre-indiqué chez les patients suivants:

• Avec une hypersensibilité connue (par exemple les réactions anaphylactiques et les réactions cutanées graves) au diclofénac ou à tout composant du médicament [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et DESCRIPTION ]
• Avec l'histoire de l'asthme urticaire ou d'autres réactions de type allergique après avoir pris de l'aspirine ou d'autres AINS. Des réactions anaphylactiques sévères parfois mortelles aux AINS ont été rapportées chez ces patients [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Application sur la peau endommagée résultant de toute étiologie, y compris les lésions infectées de la dermatite exsudative, les lésions infectées brûlent ou les blessures [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Dans le cadre de la chirurgie de la greffe de pontage coronarien (CABG) [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

Pharmacologie clinique for Solaraze

Mécanisme d'action

Le mécanisme d'action du diclofénac sodique dans le traitement des kératoses actiniques (AK) est inconnu.

Pharmacodynamique

La pharmacodynamique de la solaraze dans le traitement de la kératose actinique n'a pas été évaluée.

Pharmacocinétique

Absorption

Les niveaux de diclofénac ont été mesurés à la fin du traitement de 60 patients atteints de lésions AK traitées avec Solaraze® dans trois essais cliniques adéquats et bien contrôlés. Chaque patient a été administré 0,5 g de gel Solaraze® deux fois par jour jusqu'à 105 jours. Il y avait jusqu'à trois sites de traitement de 5 cm x 5 cm par patient sur l'avant-bras des mains du front et le cuir chevelu. Les concentrations sériques de diclofénac étaient en moyenne à ou moins de 20 ng / ml.

Distribution

DiClofenac se lie étroitement à l'albumine sérique.

Métabolisme

La biotransformation du diclofénac après l'administration orale implique une conjugaison au niveau du groupe carboxyle de la chaîne latérale ou des hydroxylations simples ou multiples, entraînant plusieurs métabolites phénoliques dont la plupart sont convertis en conjugués glucuronides. Deux de ces métabolites phénoliques sont cependant biologiquement actifs dans une mesure beaucoup plus petite que le diclofénac. On pense que le métabolisme du diclofénac suivant l'administration topique est similaire à celui après l'administration orale. Les petites quantités de diclofénac et ses métabolites apparaissant dans le plasma après l'administration topique rend la quantification de métabolites spécifiques imprécis.

Élimination

Le diclofénac et ses métabolites sont excrétés principalement dans l'urine après le dosage oral.

Études cliniques

Des essais cliniques ont été menés impliquant un total de 427 patients (213 traités par Solaraze et 214 avec un véhicule en gel). Chaque patient n'avait pas moins de cinq lésions AK dans une grande zone corporelle qui a été définie comme l'une des cinq régions de 5 cm x 5 cm: avant bras et main de la face du front du cuir chevelu. Jusqu'à trois grandes zones corporelles ont été étudiées chez tout patient. Tous les patients étaient âgés de 18 ans ou plus (hommes et femmes) sans problèmes médicaux cliniquement significatifs en dehors des lésions AK et avaient subi une période de lavage de 60 jours à partir de médicaments refusés (Masoprocol 5-fluorouracil cyclosporine rétinoïdes rétinoïdes trichloroacétique / acide lactique / peigl 50% d'acide glycolique) et cosmétique de cosmémne-contenu hyaluronananananananananananan. Les patients ont été exclus de la participation pour des raisons d'hypersensibilité connue ou suspectée à toute allergie à la grossesse en ingrédients solarazes à l'aspirine ou à d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou d'autres conditions dermatologiques qui pourraient affecter l'absorption du médicament à l'étude. L'application de produits dermatologiques tels que les écrans solaires cosmétiques et autres produits médicamenteux n'était pas autorisé. Les patients ont été invités à appliquer une petite quantité de gel de solaraze (environ 0,5 g) sur la peau affectée en utilisant leurs doigts et à lisser doucement le gel sur la lésion. De plus, tous les patients ont été invités à éviter l'exposition au soleil. La compensation complète des lésions AK 30 jours après la fin du traitement était la principale variable d'efficacité. Aucun suivi à long terme des patients après les évaluations de 30 jours n'a été effectué pour la détection de la récidive.

Autorisation complète des lésions de kératose actinique 30 jours après le traitement (tous les emplacements)

Autorisation complète des lésions de kératose actinique 30 jours après le traitement (par emplacement)

Informations sur les patients pour Solaraze

Solaraze
(sol-arzre)
(diclofénac sodium) Gel topique

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur le solaraze et les médicaments appelés médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)?

Les AINS peuvent provoquer des effets secondaires graves, notamment:

• Risque accru d'une crise cardiaque ou d'un accident vasculaire cérébral qui peut entraîner la mort. Ce risque peut se produire tôt dans le traitement et peut augmenter:
  • avec des doses croissantes d'AINS
  • avec une utilisation plus longue des AINS

Ne prenez pas ou n'utilisez pas les AINS juste avant ou après une chirurgie cardiaque appelée greffe de pontage coronarien (CABG). Évitez de prendre des AINS après une récente crise cardiaque à moins que votre professionnel de la santé ne vous le dise. Vous pouvez avoir un risque accru d'une autre crise cardiaque si vous prenez ou utilisez des AINS après une récente crise cardiaque.

• Risque accru de saignement des ulcères et des déchirures (perforation) de l'œsophage (tube menant de la bouche à l'estomac) estomac et intestins:
  • à tout moment pendant l'utilisation
  • sans symptômes d'avertissement
  • qui peut provoquer la mort

Le risque d'obtenir un ulcère ou un saignement augmente avec:

• antécédents d'ulcères d'estomac ou de saignement de l'estomac ou de l'intestin avec l'utilisation d'AINS
• Prendre des médicaments appelés corticostéroïdes anticoagulants SSRI ou SNRIS
• doses croissantes d'AINS
• Utilisation plus longue des AINS
• fumeur
• boire de l'alcool
• âge avancé
• mauvaise santé
• maladie du foie avancée
• problèmes de saignement

Les AINS ne doivent être utilisés que:

• exactement comme prescrit
• à la dose la plus basse possible pour votre traitement
• pour les plus brefs temps nécessaires

Qu'est-ce que Solaraze?

Solaraze est un AINS qui est utilisé sur la peau (topique) pour traiter une affection cutanée appelée kératose actinique. Solaraze n'est pas utilisé chez les enfants.

N'utilisez pas Solaraze:

• Si vous avez eu une réaction allergique à l'un des ingrédients de Solaraze. Voir la fin de ce guide de médicaments pour une liste complète des ingrédients dans Solaraze.
• Si vous avez des antécédents d'asthme ou d'autres réactions de type allergique après avoir pris de l'aspirine ou d'autres AINS. Des réactions allergiques graves qui peuvent parfois conduire à la mort se sont produites chez des personnes ayant des antécédents de ces types de réactions allergiques aux AINS.
• sur la peau enflammée ou qui a des plaies (lésions) infectées par l'eczéma brûle ou blessures
• Juste avant ou après le pontage du cœur.

Avant d'utiliser Solaraze, informez votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

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• avoir des problèmes de foie ou de rein
• avoir une pression artérielle élevée
• avoir de l'asthme
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. Prendre des AINS à environ 20 semaines de grossesse ou plus tard peut nuire à votre bébé à naître. Si vous devez prendre des AINS pendant plus de 2 jours lorsque vous avez entre 20 et 30 semaines de grossesse, votre fournisseur de soins de santé peut avoir besoin de surveiller la quantité de liquide dans votre ventre autour de votre bébé. Vous ne devez pas prendre des AINS après environ 30 semaines de grossesse.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. Vous et votre fournisseur de soins de santé devriez décider si vous utiliserez Solaraze ou l'allaitement.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris des vitamines ou des suppléments à base de médicaments sur ordonnance ou en vente libre. Les AINS et certains autres médicaments peuvent interagir les uns avec les autres et provoquer des effets secondaires graves. Ne commencez pas à prendre de nouveaux médicaments sans parler d'abord à votre fournisseur de soins de santé.

Comment dois-je utiliser Solaraze?

• Utilisez SOLARAZE EXACTEMENT car votre fournisseur de soins de santé vous dit de l'utiliser.
• Appliquez Solaraze 2 fois par jour.
• Appliquez suffisamment de solaraze pour couvrir chaque lésion cutanée (généralement une quantité de taille de pois) et frottez doucement.
• Solaraze may be used for 60 to 90 days. You may not see improvement of skin lesions for up to 30 days after stopping treatment. Voir your healthcare provider if lesions do not respond to treatment.
• Évitez de vous faire du solaraze dans vos yeux le nez et la bouche. Si Solaraze pénètre dans les yeux du nez ou de la bouche, lavez vos yeux le nez ou la bouche avec de l'eau ou une solution saline immédiatement. Appelez votre fournisseur de soins de santé si l'irritation continue pendant plus d'une heure.
• Lavez-vous bien les mains après avoir appliqué Solaraze.

Que dois-je éviter en utilisant Solaraze?

• Évitez de passer du temps au soleil ou à la lumière artificielle comme les lits de bronzage ou les lampes solaires. Le gel Solaraze peut rendre votre peau sensible au soleil et à la lumière des lits de bronzage et des lampes pénibles. Parlez à votre fournisseur de soins de santé des mesures de protection solaire et portez des vêtements amples qui couvrent votre peau pendant la lumière du soleil. Arrêtez d'utiliser Solaraze si vous remarquez que vous commencez à obtenir des coups de soleil.
• N'appliquez pas Solaraze pour ouvrir les blessures cutanées, les infections cutanées ou les pelage de la peau.

Quels sont les effets secondaires possibles de Solaraze?

Solaraze et other Les AINS peuvent provoquer des effets secondaires graves, notamment:

Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur le gel Solaraze et les médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)?

• Réactions allergiques mettant la vie
• aggraver l'asthme chez les personnes qui sont sensibles à l'aspirine
• Réactions cutanées potentiellement mortelles
• Problèmes du foie, y compris l'insuffisance hépatique
• NOUVEAU OU PIRE HORTY PRUPPOSITION
• insuffisance cardiaque
• Problèmes rénaux, y compris l'insuffisance rénale
• globules rouges bas (anémie)

Les autres effets secondaires des AINS comprennent: douleurs à l'estomac constipation diarrhée gas brûlures d'estomac nausée vomiting et dizziness.

Obtenez une aide d'urgence immédiatement si vous obtenez l'un des symptômes suivants:

• essoufflement or trouble breathing
• douleur thoracique
• faiblesse dans une partie ou un côté de votre corps
• discours
• gonflement of the face or throat

Arrêtez d'utiliser Solaraze et appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous obtenez l'un des symptômes suivants:

• nausée
• vomir du sang
• plus fatigué ou plus faible que d'habitude
• Il y a du sang dans votre selle ou il est noir et collant
• diarrhée like tar
• démangeaison
• gain de poids inhabituel
• Votre peau ou vos yeux sont jaunes
• Rash ou cloques de peau avec fièvre
• indigestion ou douleur à l'estomac
• gonflement of the arms legs hets et feet
• Symptômes pseudo-grippaux

Le site d'application Les réactions cutanées sont courantes avec Solaraze, notamment: Rednesse cutanée démangeaisons des éruptions cutanées cutanées et pelage.

Si vous prenez trop de AINS, appelez votre fournisseur de soins de santé ou obtenez une aide médicale immédiatement.

Solaraze may cause fertility problems in females which may affect your ability to have a child. Talk to your healthcare provider if this a concern for you.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles des AINS. Pour plus d'informations, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien sur les AINS.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Autres informations sur les AINS

• Aspirine is an NSAID but it does not increase the chance of a crise cardiaque . L'aspirine peut provoquer des saignements dans l'estomac du cerveau et les intestins. L'aspirine peut également provoquer des ulcères dans l'estomac et les intestins.
• Certains AINS sont vendus à des doses inférieures sans ordonnance (en vente libre). Parlez à votre fournisseur de soins de santé avant d'utiliser des AINS en vente libre.

Comment dois-je stocker Solaraze?

• Stockez Solaraze à température ambiante 68®F à 77®F (20®C à 25®C).
• Gardez Solaraze loin de la chaleur. Évitez de congeler Solaraze.

Gardez Solaraze et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de Solaraze

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. N'utilisez pas Solaraze pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas Solaraze à d'autres personnes même si vous avez les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal. Si vous souhaitez plus d'informations sur Solaraze, parlez avec votre fournisseur de soins de santé. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur Solaraze qui est écrit pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de Solaraze?

Ingrédient actif: diclofénac sodium

Ingrédient inactif: Hyaluronate de benzyle hyaluronate de sodium polyéthylène glycol monométhyle éther et eau purifiée.

Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis.