Supprelin LA

Description de Supprelin LA

La suppreline LA est un réservoir de polymère hydrogel à diffusion non biodégradable stérile contenant de l'acétate d'histreline un analogue synthétique non de tapeptide de l'hormone libérant de la gonadotrophine naturelle (GNRH) possédant une plus grande puissance que l'hormone de séquence naturelle. Supprelin LA est conçu pour livrer environ 65 mcg d'acétate d'histrelin par jour sur 12 mois.

L'implant de Supprelin LA ressemble à un petit tube flexible mince et se compose d'un noyau de médicament à l'acétate d'hertreline de 50 mg à l'intérieur d'un réservoir de polymère hydrogel cylindrique de 3,5 cm par 3 mm (figure 1).

Figure 1: Diagramme d'implant de supprelin La (pas à l'échelle)

Le nom chimique de l'acétate de l'hertreline est: le l-pyroglutamyl-l-histidyl-l-tryptophyl-l-seryl-l-tyrosyl-n-benzyl-d-histidyl-L-leucyl-l-arginyl-l-proline acétate d'acétate n-éthylamide.

La formule moléculaire pour l'acétate de l'histreline est C ₆₆ H ₈₆ N ₁₈ O ₁₂ x 2ch ₃ COOH et son poids moléculaire sont 1443,70 (ou 1323,52 comme base libre). L'étréline est également décrite chimiquement comme le 5-oxo-l-prolyl-l-histidyl-l-tryptophyl-lseryl-l-tyrosyl-nt-benzyl-d-histidyl-L-leucyl-L-arginyl-n-éthyl-l-prolinamide. La structure chimique de la base libre (Hertreline) est représentée ci-dessous dans la figure 2.

Figure 2: Structure de l'hertrelin

Le noyau médicament contient également le NF d'acide stéarique ingrédient inactif. Le réservoir de polymère hydrogel est une cartouche hydrophile composée de 2-hydroxyéthyl-méthacrylate 2-hydroxypropyl méthacrylate triméthylolpropane triméthacrylate de benjoin méthyl éther Perkadox-16 et Triton X-100. Chaque implant est emballé hydraté dans un flacon de verre contenant 2 ml de solution stérile de chlorure de sodium à 1,8% de manière à être amorcé pour la libération immédiate du médicament lors de l'insertion.

Un outil d'insertion stérile à usage unique est fourni avec l'implant qui peut être utilisé pour le placement de l'implant Supprelin La dans le tissu sous-cutané de l'aspect intérieur du haut du bras. L'outil d'insertion est enfermé dans un sac stérile et est fourni séparément de l'implant dans le kit d'implantation [voir Procédure recommandée pour l'insertion et le retrait de l'implant ].

Utilisations pour Supprelin LA

L'implant sous-cutané de Supprelin La (acétate de l'histreline) est indiqué pour le traitement des enfants atteints de puberté précoce centrale (CPP).

Les enfants atteints de RPC (neurogène ou idiopathique) ont un début précoce des caractéristiques sexuelles secondaires (plus tôt de 8 ans chez les femmes et 9 ans chez les hommes). Ils montrent également un âge osseux considérablement avancé qui peut entraîner une diminution de la hauteur des adultes.

Avant le début du traitement, un diagnostic clinique de CPP doit être confirmé par la mesure des concentrations sanguines de stéroïdes sexuels totaux à l'hormone lutéinisante (LH) et à l'hormone stimulante des follicules (FSH) après une stimulation avec un analogue GNRH et une évaluation de l'âge osseux contre l'âge chronologique. Les évaluations de base devraient inclure des mesures de taille et des mesures de poids imagerie diagnostique du cerveau (pour exclure la tumeur intracrânienne) échographie pelvienne / testiculaire / surrénale (pour exclure les tumeurs de sécrétion de stéroïdes) les niveaux de gonadotrophine chorionique humaine (pour exclure une tumeur de sécrétation de la gonadotropine de la gonadotropine chorionique) et les stéroïdes adrénaux pour exclure des stéroïdes congenteaux pour les conge où les stéroïdes congenteaux.

Dosage pour Supprelin LA

Dose recommandée

La dose recommandée de Supprelin LA est un implant tous les 12 mois. Chaque implant contient 50 mg d'acétate d'histreline. L'implant est inséré par voie sous-cutanée dans l'aspect intérieur du bras supérieur et fournit une libération continue de l'acétate d'histreline (65 mcg / jour) pendant 12 mois de thérapie hormonale. La supprelin LA devrait être retirée après 12 mois de thérapie (l'implant a été conçu pour permettre quelques semaines supplémentaires de libération d'acétate de l'hertreline afin de permettre la flexibilité des rendez-vous médicaux). À l'époque, un implant est retiré, un autre implant peut être inséré pour poursuivre le traitement. L'arrêt de la supprelin LA devrait être pris en compte à la discrétion du médecin et au moment approprié pour le début de la puberté (environ 11 ans pour les femmes et 12 ans pour les hommes).

Procédure recommandée pour l'insertion et le retrait de l'implant

Cette section de procédure vise à fournir des conseils pour l'insertion et la suppression de la supprelin LA. La procédure réelle utilisée est cependant à la discrétion du fournisseur de soins de santé qualifié effectuant la procédure.

L'insertion d'un nouvel implant peut procéder en utilisant les éléments suivants Procédure d'insertion suggérée . Si un précédent implant de supprelin LA doit d'abord être supprimé, veuillez consulter le Procédure de retrait suggéré instructions ci-dessous.

Procédure d'insertion suggérée

Les fournitures nécessaires pour insérer l'implant, y compris l'outil d'insertion et l'anesthésie locale, sont fournies dans un kit d'implantation séparé qui est expédié avec l'implant. Veuillez noter que l'implant doit être gardé réfrigéré (2-8 ° C) dans sa pochette et le carton de flacon scellé jusqu'à ce qu'il soit nécessaire pour la procédure. Une fois retiré de la réfrigération, le flacon contenant l'implant (toujours dans sa poche et son carton non ouverts) peut rester à température ambiante jusqu'à 7 jours si nécessaire avant d'être utilisé. S'il n'est pas utilisé pendant cette période, l'implant emballé peut à nouveau être correctement réfrigéré jusqu'à la date d'expiration du carton.

Remarque: le kit d'implantation doit être stocké à température ambiante et devrait pas être réfrigéré.

L'insertion de l'implant Supprelin La est une procédure chirurgicale. Des gants stériles et une technique aseptique doivent être utilisés pour minimiser tout risque d'infection.

Configuration du champ stérile

En utilisant une bonne technique aseptique, les composants stérilisés du kit d'implantation nécessaires à la procédure d'insertion, y compris l'outil d'insertion, doivent être soigneusement distribués de leur emballage sur le drap de champ stérile ( non -penestrated) fourni. Notez que la boîte de kit et tous les emballages ne sont pas stériles et doivent être tenus à l'écart du drapé de champ stérile. Ne placez pas le flacon de l'anesthésie locale ou le flacon contenant l'implant sur le drapé car la surface extérieure de ces flacons n'est pas stérile.

Le flacon d'implant ne doit être ouvert que juste avant l'heure de l'insertion. Ouvrez le flacon en retirant la bande métallique et versez soigneusement le contenu stérile (implant et solution saline stérile) sur le drapé de champ stérile. L'implant peut ensuite être manipulé avec des gants stériles ou avec la pince de moustiques stériles fournie. Évitez de plier ou de pincer l'implant.

Préparer le patient et le site d'insertion

Le patient doit être idéalement sur son dos avec le bras le moins utilisé (par exemple le bras gauche pour une personne droite) positionnée soit pliée ou étendue afin que le médecin ait un accès prêt à l'aspect intérieur du bras supérieur. Le support du bras avec des oreillers peut aider le patient à maintenir plus facilement la position. Le site optimal suggéré pour l'insertion sous-cutanée est approximativement à moitié entre l'épaule et le coude en ligne avec le pli entre les biceps et les muscles du triceps.

Antiseptique

Hydrocodone Bitartrate et acétaminophène 10mg 325 mg

Écouvillon de la zone d'insertion avec un antiseptique topique puis recouvrer avec le fenestré Le drapé de champ stérile fourni afin que l'ouverture soit sur le site d'insertion (pour plus de clarté de l'illustration, les images suivantes ne montrent pas le drapé).

Anesthésique

La méthode d'anesthésie utilisée (c'est-à-dire le général de sédation consciente locale) est à la discrétion du fournisseur de soins de santé.

Si l'anesthésie locale est sélectionnée

Un flacon d'anesthésique local stérile (notez que le L'extérieur du flacon n'est pas stérile ) a été fourni avec une aiguille hypodermique stérile pour l'injection. Après avoir déterminé l'absence d'allergies connues à l'agent anesthésique injecte l'anesthésie dans le tissu sous-cutané à partir du site d'incision planifié, puis s'infiltrant le long du chemin d'insertion sous-cutané prévu jusqu'à la longueur de l'implant (un peu plus d'un pouce). L'anesthésie locale peut également être complétée par l'utilisation de techniques de distraction.

Les sections suivantes décrivent la procédure suggérée d'insertion de l'implant à l'aide de l'outil d'insertion fourni. La méthode d'insertion utilisée est cependant à la discrétion du fournisseur de soins de santé effectuant la procédure.

Chargement de l'outil d'insertion

L'outil d'insertion stérile est composé d'une poignée fixe attachée à une canule rétractable à pointe de biseau dans la chambre dont l'implant doit être placée pour l'insertion sous-cutanée. La canule peut être étendue et rétractée. La canule entièrement étendue contient un piston fixe sur lequel se trouve l'implant inséré. Au cours de la dernière étape de la procédure d'insertion, la canule sera rétractée dans la poignée en utilisant le mécanisme de glissement (bouton vert), exposant ainsi et laissant l'implant pour rester dans le tissu sous-cutané.

Lorsque vous saisissez d'abord l'outil d'insertion stérile, confirmez que la canule est entièrement étendue. Vérifiez cela en inspectant la position du bouton de rétraction verte. Le bouton doit être verrouillé en position tout le chemin vers la canule le plus loin de la poignée.

L'implant peut être ramassé à l'aide de gants stériles ou avec la pince de moustiques stériles fournie. Évitez de plier ou de pincer l'implant. Notez que l'implant peut sortir de son flacon légèrement incurvé et / ou partiellement aplati après un stockage réfrigéré. Pour aider à rendre l'implant plus symétrique avant le chargement dans l'outil, vous pouvez rouler l'implant plusieurs fois (tout en portant un gant stérile) entre les doigts et le pouce.

Insérez manuellement l'implant dans la canule de l'outil d'insertion ou en utilisant la pince de moustiques. Lors de l'insertion de l'implant dans la canule, ne forcez pas l'implant. Si la résistance est ressentie, l'implant doit être retiré et manipulé manuellement ou roulé au besoin et réinséré dans la canule.

Lorsqu'il est entièrement inséré, l'implant repose à l'intérieur de la canule de sorte que la seule pointe de l'implant est visible à l'extrémité biseautée de la canule.

Faire l'incision

L'utilisation du scalpel stérile fourni, faites une incision transversale à l'axe long du bras et d'une taille adéquate pour permettre à l'alésage de la canule d'être inséré dans le tissu sous-cutané. Assurez-vous que l'incision est positionnée afin qu'il y ait une longueur suffisante de bras supérieur disponible pour s'adapter facilement à l'implant dans l'espace d'insertion prévu.

Insérer l'implant

Il est suggéré que l'insertion peut être plus facile si une poche pour l'implant est d'abord créée par une dissection émoussée à travers l'incision par voie sous-cutanée le long du chemin de l'anesthésie en utilisant la canule de l'outil d'insertion chargé ou à l'aide d'une pince hémostatique stérile ou d'un outil chirurgical équivalent.

Assurez-vous de soulever visiblement la peau (connue sous le nom de tente) à tout moment pendant les procédures de poche et d'insertion pour assurer un placement sous-cutané correct (juste sous la peau) de l'implant. Notez que la canule de l'outil d'insertion ou n'importe quel outil est utilisé pour créer la poche ne doit pas entrer dans le tissu musculaire. L'insertion profonde de l'implant n'affectera pas les performances de la supprelin LA mais peut provoquer des difficultés dans le retrait ultérieur de l'implant.

Si vous utilisez la canule de l'outil d'insertion chargé pour créer la poche, insérez soigneusement la pointe de la canule dans l'incision et avancez à travers le tissu sous-cutané tout en élevant visiblement la peau le long de la canule jusqu'à mais pas plus loin que la ligne noire inscrite sur la canule. Ne pas déprimer le bouton de rétraction verte sur l'outil lors de l'insertion ou de la progression de l'outil dans l'incision.

Retirez l'outil presque vers la pointe biseautée de la canule et avancez à nouveau l'outil afin que la canule rentre complètement la poche mais pas plus loin que la ligne noire inscrite. Assurez-vous de garder le chemin d'insertion juste immédiatement sous-cutané.

Si un autre outil a été utilisé pour créer la poche, insérez maintenant la canule chargée de l'outil d'insertion contenant l'implant via l'incision jusqu'à la ligne noire inscrite.

Maintenez l'outil d'insertion en place avec la base contre le bras du patient (si possible) lorsque vous déplacez soigneusement votre pouce vers le bouton de rétraction verte. Appuyez sur le bouton pour libérer le mécanisme de verrouillage, puis faites glisser le bouton vers la poignée jusqu'à ce qu'il s'arrête tout en maintenant le corps de l'outil d'insertion en place.

Le rétraction du bouton fait se retirer de la canule de l'incision quittant l'implant dans le tissu sous-cutané. Ne progresse pas davantage la canule une fois que le processus de rétraction a commencé. De même, ne retirez pas l'outil d'insertion tant que le bouton est complètement rétracté ou que l'implant puisse être retiré partiellement de l'incision. Une fois la rétraction terminée, l'outil peut être complètement retiré.

Remarque: il peut être utile pendant le processus de rétraction et de retrait de la canule pour appliquer une pression sur la peau sur l'implant pour aider à garantir que l'implant reste dans la poche sous-cutanée.

S'il est nécessaire de redémarrer le processus à tout moment pendant la procédure d'insertion, retirez l'outil d'insertion extraire soigneusement l'implant de la canule et réinitialisez le bouton de rétraction de l'outil à sa position la plus avant. Examinez l'implant avant de recharger l'implant dans l'outil d'insertion et recommencez.

Le placement de l'implant doit être confirmé par palpation. Notez que la pointe d'un implant correctement placé peut ne pas être visible par l'incision.

Après l'implantation, couvrez brièvement le site avec un coussin de gaze stérile et appliquez une pression pour assurer l'hémostase.

Clôture de l'incision

Pour fermer l'incision, vous pouvez utiliser les sutures absorbables et / ou les bandes chirurgicales adhésives stériles fournies. Pour améliorer l'adhésion des bandes, vous pouvez appliquer l'antiseptique de la teinture de benjoin (fournie) sur la peau et le laisser sécher avant d'appliquer les bandes adhésives.

Une fois fermé couvrait le site d'incision avec des coussinets de gaze stérile et fixez le pansement avec le bandage fourni.

Veuillez fournir au parent ou tuteur du patient un dépliant d'information du patient qui comprend des informations sur l'implant et des instructions sur les soins appropriés du site d'insertion.

Procédure de retrait suggéré

La supprelin LA doit être retirée après 12 mois de thérapie. La plupart des approvisionnements nécessaires pour retirer l'implant, y compris l'anesthésie locale et la pince à moustiques stériles, sont fournies dans le kit d'implantation qui est expédié avec un nouvel implant de supprelin la. Notez que le kit d'implantation doit être stocké à température ambiante et ne doit pas être réfrigéré. Voir le Procédure d'insertion suggérée ci-dessus pour d'autres instructions.

L'élimination de l'implant de supprelin La est une procédure chirurgicale. Des gants stériles et une technique aseptique doivent être utilisés pour minimiser tout risque d'infection.

Configuration du champ stérile

En utilisant une technique aseptique appropriée, les composants stérilisés du kit d'implantation nécessaires à la procédure d'élimination de l'implant doivent être soigneusement distribués de leur emballage sur le drapé de champ stérile ( non -penestrated) fourni. Notez que la boîte de kit et tous les emballages ne sont pas stériles et doivent être tenus à l'écart du drapé de champ stérile. Ne placez pas le flacon de l'anesthésique local sur le drapé car la surface extérieure du flacon n'est pas stérile.

Préparer le patient et le site

Le patient doit être sur son dos avec le bras contenant l'implant positionné soit plié ou étendu afin que le médecin ait un accès prêt à l'aspect intérieur du bras supérieur. Le support du bras avec des oreillers peut aider le patient à maintenir plus facilement la position.

Contrôle des naissances 3 périodes par an

L'implant à retirer doit d'abord être localisé en palpant l'aspect intérieur du haut du bras près de l'incision de l'année précédente.

Généralement, l'implant précédent est facilement palpé. Dans le cas où l'implant est difficile à localiser l'échographie peut être utilisée. Si l'échographie ne parvient pas à localiser l'implant, d'autres techniques d'imagerie telles que CT ou IRM peuvent être utilisées pour la localiser (les films simples ne sont pas recommandés comme L'implant n'est pas radiopaque ).

Antiseptique

Écouvrez la zone au-dessus et autour de l'implant précédent avec un antiseptique topique. Superposer la zone avec le fenestré Le drapé de champ stérile fourni pour que le trou soit sur le site d'insertion précédent (pour plus de clarté de l'illustration, les images suivantes ne montrent pas le drapé).

Anesthésique

La méthode d'anesthésie utilisée (c'est-à-dire le général de sédation consciente locale) est à la discrétion du fournisseur de soins de santé.

Si l'anesthésie locale est sélectionnée

Un flacon d'anesthésique local stérile (notez que le L'extérieur du flacon n'est pas stérile ) a été fourni avec une aiguille hypodermique stérile pour l'injection. Après avoir déterminé l'absence d'allergies connues à l'agent anesthésique injecte l'anesthée dans le tissu sous-cutané et autour du site de l'incision prévue (le site de l'implant précédent). L'anesthésie locale peut également être complétée par l'utilisation de techniques de distraction.

Faire l'incision and Removing the Implant

L'utilisation du scalpel stérile fourni par une incision d'une taille adéquate pour permettre à l'implant d'être facilement retiré et si un nouvel implant sera inséré suffisamment grand pour l'alésage de la canule de l'outil d'insertion fourni.

Généralement, la pointe de l'implant sera visible par l'incision éventuellement couverte par une pseudocapsule de tissu. Afin de faciliter le retrait de l'implant, il peut être nécessaire de palper la tête de l'implant par l'incision en utilisant votre plus petit doigt, surtout si la tête de l'implant n'est pas facilement visible. De plus, vous devrez peut-être pousser à l'extrémité distale de l'implant et le masser en avant vers l'incision.

Nichez soigneusement la pseudocapsule pour révéler la pointe du polymère de l'implant. Il peut être avantageux d'insérer la pince moustique stérile fournie dans le trou créé dans la pseudocapsule et de se développer en ouvrant la pince. L'élargissement de l'ouverture de la pseudocapsule peut soulager l'extraction de l'implant.

Saisissez doucement mais solidement l'implant avec la pince de moustiques stérile et extraire l'implant.

Eliver de l'implant de manière correcte en le traitant comme n'importe quelle autre bio-déchet.

Couvrir brièvement le site avec un coussin de gaze stérile et appliquer une pression pour assurer l'hémostase.

Si l'insertion d'un nouvel implant Procédure d'insertion suggérée instructions fournies ci-dessus. Notez que vous pouvez insérer le nouvel implant dans la même poche que l'implant supprimé ou faire une nouvelle incision sur un site différent dans le même bras ou dans le bras controlatéral.

Si un nouvel implant ne doit pas être inséré, procédez pour fermer l'incision.

Clôture de l'incision

Pour fermer l'incision, vous pouvez utiliser les sutures absorbables et / ou les bandes chirurgicales adhésives stériles fournies. Pour améliorer l'adhésion des bandes, vous pouvez appliquer l'antiseptique de la teinture de benjoin (fournie) sur la peau et le laisser sécher avant d'appliquer les bandes adhésives.

Une fois fermé couvrait le site d'incision avec des coussinets de gaze stérile et fixez le pansement avec le bandage fourni.

Comment fourni

Dosage Forms And Strengths

Supprelin LA est un système de réservoir de médicament en polymère hydrogel à diffusion non biodégradable stérile Système de médicament conçu pour fournir de l'acétate de l'histreline en continu pendant 12 mois après l'implantation sous-cutanée. L'implant stérile contient 50 mg d'acétate d'histreline et offre environ 65 mcg d'acétate d'histreline par jour sur 12 mois.

Stockage et manipulation

SUPPRELIN LA ( NDC 67979-002-01) est fourni dans un carton d'expédition ondulé qui contient 2 cartons intérieurs: un petit pour le flacon contenant l'implant de supprelin la qui est expédié avec un pack froid à l'intérieur d'un refroidisseur de polystyrène qui doit être réfrigéré à l'arrivée et un plus grand comprenant le kit d'implantation qui doit pas Soyez réfrigéré pour une utilisation lors de l'insertion ou de l'élimination de la supprelin LA.

L'implant de Supprelin La contient 50 mg d'acétate d'histreline. Le carton de l'implant de Supprelin La contient un pack froid pour expédition réfrigérée et un petit carton contenant une pochette en plastique ambre. À l'intérieur de la poche se trouve un flacon en verre avec un bouchon enduit de téflon et un joint en aluminium contenant l'implant dans 2 ml de solution stérile de chlorure de sodium à 1,8%. ( Note : Le flacon de 3,5 ml n'est pas complètement rempli de solution saline).

À réception, réfrigérez le petit carton contenant la poche en plastique ambrée et le flacon en verre (avec l'implant à l'intérieur) jusqu'au jour de l'insertion. Le flacon d'implant ne doit être ouvert que juste avant l'heure de l'insertion.

Supprelin La est stable lorsqu'il est stocké réfrigéré dans sa poche de flacon scellée et son carton à 2-8 ° C (36-46 ° F) jusqu'à ce que la date d'expiration soit fournie. Excursion autorisée à 25 ° C (77 ° F) pendant 7 jours. Ne congelez pas. Protéger de la lumière.

Distribué par: Endo Pharmaceuticals Inc. Malvern PA 19355. Révisé avril 2022.

Effets secondaires pour Supprelin LA

Les réactions indésirables graves suivantes sont décrites ici et ailleurs dans l'étiquette:

• Action initiale de l'agoniste [voir Avertissements et précautions ]
• Breakage d'implant [voir Avertissements et précautions ]
• Événements psychiatriques [voir Avertissements et précautions ]
• Convulsions [voir Avertissements et précautions ]
  • Pseudotumor cerebri (hypertension intracrânienne idiopathique) [voir Avertissements et précautions ]

Profil global de réaction indésirable

Les effets indésirables les plus courants avec la supprelin LA ont impliqué le site d'implant. Les réactions locales après insertion de l'implant comprennent les douleurs douleurs meurtrières érythème et gonflement.

Au cours de la phase précoce de la thérapie, les gonadotrophines et les stéroïdes sexuels dépassent la ligne de base en raison de l'effet stimulant naturel du médicament. Par conséquent, une augmentation des signes et symptômes cliniques peut être observé [voir Avertissements et précautions ].

drogue

Réactions indésirables dans les essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

La sécurité de la supprelin LA chez les enfants atteints de RCP a été évaluée dans deux essais cliniques à bras unique menés chez un total de 47 patients (44 femmes et 3 hommes) sur une période de temps allant de 9 à 18 mois. La réaction indésirable la plus couramment rapportée a été la réaction du site implantaire qui a été rapportée par 24 des 47 patients (NULL,1%). La réaction du site de l'implant comprend l'inconfort douloureux douloureux douloureux picotement des démangeaisons de la zone d'implant et un gonflement. Deux sujets ont connu une réaction indésirable grave: 1 sujet qui avait par coïncidence la maladie de Stargardt a connu une amblyopie et 1 sujet avait une tumeur hypophysaire bénigne (adénome hypophysaire). Un sujet a interrompu l'étude en raison d'une réaction indésirable de l'infection au site d'implant. Il n'y avait pas de résultats cliniquement significatifs dans les tests standard d'hématologie clinique et de chimie et / ou dans des signes vitaux. L'incidence des événements indésirables d'implantation rapportés par plus de 2 patients est résumé dans le tableau 1.

Tableau 1: Incidence des effets indésirables d'implantation rapportés par ≥ 2 patients traités par la suppreline LA dans les deux essais cliniques

Les effets indésirables suivants ont été rapportés comme éventuellement liés ou liés chez 1 patient chacun: infection de la plaie Tendresse mammaire de la dysménorrhée épistaxis érythème ressentant la gynécomastie froide maux de tête Menorragie Migraine Huving Swings Pistuitary Pistumary Pitum ​​Benegn Pedushing Progression de la maladie et une maladie de la grippe. La métrorragie des effets indésirables a été rapportée comme peut-être liée ou liée chez 2 patients.

Expérience post-commercialisation

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de la supprelin LA. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Troubles généraux et conditions du site d'administration: rupture d'implantation

Troubles psychiatriques: La labilité émotionnelle telle que la colère de l'impatience de l'irritabilité et de l'agression. Dépression, y compris de rares rapports d'idées suicidaires et de tentatives. Beaucoup mais pas tous ces patients avaient des antécédents de maladie psychiatrique ou d'autres comorbidités avec un risque accru de dépression.

Troubles du système nerveux: crise d'épilepsies. Pseudotumor cerebri (idiopathic intracranial hypertension) have been observed with GnRH agonists.

Interactions médicamenteuses pour Supprelin LA

Aperçu

Aucune étude officielle de médicament médicament-médicament ou d'interaction médicament-herbe n'a été réalisée avec la supprelin LA.

Interactions médicamenteuses

La thérapie avec la supprelin LA entraîne une suppression du système hypophysaire-gonadal. Les résultats des tests de diagnostic des fonctions gonadotropes et gonadiques hypophysaires menées pendant et après le traitement de la supprelin LA peuvent être affectées. La supprelin LA a diminué les niveaux moyens de facteur de croissance de type insuline-like-1 (IGF-1) d'environ 11% dans une étude (étude 1). La suppreline LA a augmenté la concentration sérique de déshydroépiandrostérone (DHEA) chez 8 des 36 patients dans une autre étude (étude 2).

Avertissements pour Supprelin LA

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour Supprelin LA

Action agoniste initiale

La suppreline comme d'autres agonistes de la GnRH provoque initialement une augmentation transitoire des concentrations sériques d'estradiol chez les femmes et la testostérone chez les deux sexes au cours de la première semaine de traitement. Les patients peuvent éprouver une aggravation des symptômes ou un apparition de nouveaux symptômes au cours de cette période. Cependant, dans les 4 semaines suivant la suppression de la thérapie par l'hertreline des stéroïdes gonadiques se produisent et les manifestations de la puberté diminuent.

Rupture d'implantation

L'insertion de l'implant est une procédure chirurgicale et il est important que les instructions d'insertion soient suivies pour éviter les complications potentielles. L'insertion et l'élimination de l'implant doivent se faire aseptiquement. Une bonne technique chirurgicale est essentielle pour minimiser les événements indésirables liés à l'insertion et à l'élimination de l'implant de l'hertrelin. À l'occasion, la localisation et / ou l'élimination des produits d'implant ont été difficiles et des techniques d'imagerie ont été utilisées, notamment une CT ou une IRM (Remarque: l'implant de Hertrelin n'est pas radio-opaque). Dans certains cas, l'implant s'est cassé lors du retrait et plusieurs pièces ont été récupérées. Confirmez que l'intégralité de l'implant a été supprimée. Si l'implant n'a pas été récupéré complètement, les pièces restantes doivent être supprimées en suivant les instructions dans la section Procédure de retrait suggérée [Voir Posologie et administration ]. Rare events of spontaneous extrusion of the implant have been observed in clinical trials. During Supprelin LE treatment patients should be evaluated for evidence of clinical and biochemical suppression of CPP manifestations (see Section 5.6 Surveillance et tests de laboratoire ). Detailed instructions on the insertion and removal procedures of the implant are provided above [see Posologie et administration ].

Événements psychiatriques

Psychiatric events have been reported in patients taking GnRH agonists including SUPPRELIN LA. Postmarketing reports with this class of drugs include symptoms of emotional lability such as crying irritability impatience anger and aggression. Monitor for development or worsening of psychiatric symptoms during treatment with SUPPRELIN LA [see Effets indésirables ].

Convulsions

Des rapports post-commercialisation de convulsions ont été observés chez les patients recevant des agonistes de la GnRH, notamment la supprelin LA. Les rapports avec les agonistes de la GnRH ont inclus des patients ayant des antécédents de crises d'épilepsie troubles cérébrovasculaires anomalies du système nerveux central ou des tumeurs et des patients sous médicaments concomitants qui ont été associés à des convulsions telles que le bupropion et les ISRS. Des convulsions ont également été rapportées chez les patients en l'absence de l'une des conditions mentionnées ci-dessus.

Pseudotumor cerebri (hypertension intracrânienne idiopathique)

Pseudotumor cerebri (hypertension intracrânienne idiopathique) a été signalé chez des patients pédiatriques recevant des agonistes de la GnRH. Surveillez les patients pour des signes et symptômes de pseudotumor cerebri, y compris des maux de tête, une vision floue de la maux de tête de la vision de la vision de la vision de la vision derrière l'œil ou la douleur avec des étourdissements et des nausées à acouphènes de mouvement oculaire.

Surveillance et tests de laboratoire

LH FSH et Estradiol ou testostérone doivent être surveillés à 1 mois après l'implantation, puis tous les 6 mois par la suite. De plus, la hauteur (pour le calcul de la vitesse de hauteur) et l'âge osseux doivent être évalués tous les 6 à 12 mois.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations sur les patients ).

Action agoniste initiale

Les patients doivent être informés qu'une aggravation transitoire des symptômes de la puberté ou l'apparition de nouveaux symptômes peut se produire initialement. Cependant, dans les 4 semaines suivant la thérapie de l'hertreline, la suppression complète des stéroïdes gonadiques se produit et les manifestations de la puberté diminuent [voir Avertissements et précautions ].

Soins après l'insertion

Les patients doivent être invités à s'abstenir de passer le bras inséré mouillé pendant 24 heures et à l'effort intense du bras inséré pendant 7 jours après l'insertion de l'implant pour permettre à l'incision de se fermer complètement. Le bandage élastique adhésif peut être supprimé à ce moment-là. Le patient ne doit pas retirer les bandes chirurgicales; Les bandes devraient plutôt être autorisées à tomber seules après plusieurs jours.

Événements indésirables psychiatriques

Informer les soignants selon lesquels des symptômes de la labilité émotionnelle tels que les pleurs d'irritabilité de la colère et de l'agression ont été observés chez les patients recevant des agonistes de la GnRH, notamment la supprelin LA. Alerte des soignants sur la possibilité de développement ou d'aggravation des symptômes psychiatriques, y compris la dépression pendant le traitement avec la supprelin la [voir Avertissements et précautions Effets indésirables ].

Convulsions

Informer les soignants selon lesquels des rapports de convulsions ont été observés chez les patients recevant des agonistes de la GnRH, notamment la supprelin LA. Les patients ayant des antécédents de crises d'épilepsie troubles cérébrovasculaires anomalies ou tumeurs du système nerveux central et les patients sous médicaments concomitants qui ont été associés à des convulsions peuvent être à risque [voir Avertissements et précautions ].

Pseudotumor cerebri (hypertension intracrânienne idiopathique)

Informer les patients et les soignants selon lesquels des rapports de pseudotumor cerebri (hypertension intracrânienne idiopathique) ont été observés chez les patients pédiatriques recevant des agonistes de la GnRH. Conseiller les patients et les soignants pour surveiller les maux de tête et les problèmes de vision tels que la vision floue double vision de la vision de la douleur de la vision derrière l'œil ou la douleur avec un mouvement oculaire qui sonne dans les étourdissements et les nausées. Conseiller aux patients et aux soignants de contacter leur fournisseur de soins de santé si le patient développe l'un de ces symptômes. [voir Avertissements et précautions ].

Réactions indésirables courantes

Il faut conseiller aux patients de signaler à leur médecin toute rougeur ou gonflement sévère dans et autour du site de l'implant. Rarement supprelin LA peut être expulsé du corps à travers le site d'incision d'origine rarement sans que le patient ne le remarque. Le patient doit être invité à surveiller le site d'incision jusqu'à ce qu'il soit guéri. Le patient doit également revenir pour des vérifications de routine de son état et s'assurer que la supprelin la est présente et fonctionne dans son corps [voir Effets indésirables ].

Pour plus d'informations, appelez le 1-800-462-3636 ou visitez www.supprelinla.com.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Des études de cancérogénicité ont été menées chez un rat pendant 2 ans à des doses de 5 25 ou 150 mcg / kg / jour (jusqu'à 11 fois des expositions humaines en utilisant des comparaisons de surface corporelle à base d'une dose de 65 mcg / jour chez l'homme) et chez des souris pendant 18 mois à des doses de 20 200 ou 2000 mcg / kg / jour (à moins de thérapeutique, à une exposition thérapeutique / à 70 fois l'exposition humaine en utilisant une zone de surface corporelle à la base d'une exposition à une époque à une époque à une époque à une époque à une période de surface humaine à la base d'un 65 mc à une zone de surface corporelle. dose chez l'homme). Comme on le voit avec d'autres agonistes de la GnRH, l'administration de l'injection de Hertreline a été associée à une augmentation des tumeurs de tissus hormonalement sensibles. Il y a eu une augmentation significative des adénomes hypophysaires chez le rat à des doses moyennes et élevées (2-11 fois l'exposition humaine en fonction des comparaisons de surface corporelle avec une dose humaine de 65 mcg / jour). Il y a eu une augmentation des adénomes pancréatiques sur les cellules d'îlots chez les rats femelles traités et une augmentation non liée à la dose des tumeurs testiculaires des cellules leydig (incidence la plus élevée dans le groupe à faible dose). Chez la souris, il y avait une augmentation significative des adénocarcinomes des graines mammaires chez toutes les femmes traitées. De plus, il y a eu une augmentation des papillomas d'estomac chez les rats mâles, des doses élevées et une augmentation des sarcomes histiocytaires chez les souris femelles à la dose la plus élevée.

Les études de mutagénicité n'ont pas été réalisées avec l'acétate de l'histreline. Les extraits de solution saline d'implants avec et sans acétate d'histreline étaient négatifs dans une batterie d'études de génotoxicité. Des études de fertilité ont été menées chez le rat et les singes étant donné les doses quotidiennes sous-cutanées d'acétate de l'histréline jusqu'à 180 mcg / kg / jour (jusqu'à 13 et 30 fois l'exposition humaine respectivement en utilisant des comparaisons de surface corporelle basées sur une dose humaine de 65 mcg / jour) pendant 6 mois et une réversibilité complète de la suppression de la fertilité a été démontrée. Le développement et la performance reproductive de la progéniture des parents traités avec de l'acétate d'histreline n'ont pas été étudiés.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Supprelin LA est contre-indiqué pendant la grossesse [voir Contre-indications ] Étant donné que les changements hormonaux attendus qui se produisent avec le traitement de la suppreline LA augmentent le risque de perte de grossesse. Les données limitées avec l'utilisation de l'histreline chez les femmes enceintes sont insuffisantes pour déterminer un risque associé aux médicaments pour les principaux malformations congénitales ou les résultats défavorables du développement. Conformément au mécanisme d'action pour Supprelin la [voir Pharmacologie clinique ] Les études de reproduction animale ont montré une augmentation de la perte fœtale lors des expositions cliniquement pertinentes.

Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%.

Données

Données sur les animaux

L'acétate de l'histréline a administré des rats enceintes pendant la période d'organogenèse a augmenté la mortalité fœtale et la perte de post-implantation à des doses de 1 3 5 ou 15 mcg / kg / jour approximatives d'exposition clinique en fonction de la surface corporelle. Ces doses ont également réduit le gain de poids corporel maternel stimulé le développement folliculaire ovarien ont augmenté le poids placentaire et provoqué une morphologie anormale et une augmentation de la taille fœtale. L'acétate de l'hypreline a été administré à des lapins enceintes pendant la période d'organogenèse a augmenté la mortalité fœtale et l'avortement / interruption précoce aux deux doses les plus élevées et a provoqué une perte totale de litière à toutes les doses de 20 50 ou 80 mcg / kg / jour (environ 3 à 12 fois les expositions cliniques basées sur la surface du corps).

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a pas de données sur la présence de Supprelin LA dans le lait humain ou animal Les effets sur le nourrisson allaité ou les effets sur la production de lait. L'absorption et l'activité systémique ne sont pas attendues de l'exposition potentielle à l'hertreline peptidique dans le lait maternel. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère pour la suppreline LA et les effets indésirables potentiels sur l'enfant allaité de la supprelin La ou de l'état maternel sous-jacent.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques de moins de 2 ans n'ont pas été établies. L'utilisation de Supprelin LA chez les enfants de moins de 2 ans n'est pas recommandée.

Informations sur la surdose pour Supprelin LA

Il n'y a eu aucun rapport de surdose dans les essais cliniques de Supprelin La. Des doses élevées d'injection d'acétate de l'histréline dans les études animales n'étaient généralement associées qu'aux effets attribués à la pharmacologie attendue. La méthode de livraison de médicaments rend un surdosage accidentel ou intentionnel peu probable.

Contre-indications pour Supprelin LA

Supprelin La est contre-indiqué dans:

• Les patients hypersensibles à l'hormone libérée de la gonadotrophine (GNRH) ou aux analogues agonistes de la GnRH
• Grossesse [see Utiliser dans des populations spécifiques ].

Pharmacologie clinique for Supprelin LE

Mécanisme d'action

La supprelin LA est un agoniste de la GnRH et un inhibiteur de la sécrétion de gonadotrophine lorsqu'il est donné en continu. Il délivre environ 65 mcg acétate d'histrelin par jour. Les études animales et humaines indiquent que après une phase de stimulation initiale, l'administration sous-cutanée chronique de l'acétate de l'histréline désensibilise la réactivité de la gonadotrophine hypophysaire qui à son tour provoque une réduction de la stéroïdogenèse ovarienne et testiculaire.

Dans l'homme, l'administration de l'acétate d'histréline entraîne une augmentation initiale des niveaux circulants de LH et de FSH conduisant à une augmentation transitoire de la concentration de stéroïdes gonadiques (testostérone et dihydrotestostérone chez les mâles et l'estrone et l'estradiol chez les femmes préménopausées).

Cependant, l'administration continue de l'acétate de l'hertreline provoque une régulation négative réversible des récepteurs de la GnRH dans la glande hypophysaire et une désensibilisation des gonadotropes hypophysaires. Ces effets inhibiteurs entraînent une diminution des niveaux de LH et FSH.

Pharmacodynamique

Le traitement à long terme avec de l'acétate d'histréline supprime la réponse LH à la GnRH, ce qui a entraîné une diminution des niveaux de prépubère dans le mois suivant les niveaux de prépubère. En conséquence, les concentrations sériques de stéroïdes sexuelles (œstrogènes ou testostérone) diminuent également. Par conséquent, le développement sexuel secondaire cesse de progresser chez la plupart des patients. De plus, la vitesse de croissance linéaire est ralentie, ce qui améliore les chances d'atteindre la hauteur prédite des adultes.

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique of histrelin after implantation of Supprelin LE was evaluated in a total of 47 children with CPP (11 subjects in Study 1 and 36 subjects in Study 2). Patients were examined at 4 weeks after implant insertion and a few times throughout the treatment period. Median serum histrelin concentrations remained above the limit of quantification for the treatment period. Histrelin acetate levels were sustained throughout the study period for most subjects (Figure 3). The median of maximum serum histrelin concentrations over the study period was 0.43 ng/mL which is expected to maintain gonadotropins at prepubertal levels. There was no apparent pharmacokinetic difference between naïve subjects to a LHRH agonist treatment and subjects who had previous treatment with a LHRH agonist (Figure 3).

Figure 3. Résultats moyens et écarts-type des concentrations sériques sur les concentrations de histreline (NG / ML) à chaque visite

Études cliniques

L'efficacité de la supprelin LA chez les enfants atteints de RPC a été évaluée dans deux études de marque ouverte à bras unique. L'étude 1 a été menée chez 11 patientes prétraitées de 3,7 à 11,0 ans. L'étude 2 a été menée chez 36 patients (33 femmes et 3 hommes) 4,5 à 11,6 ans. Seize patients prétraités et 20 patients naïfs de traitement ont été inscrits à l'étude 2. Les caractéristiques de base du patient étaient typiques des patients atteints de RPC. Les évaluations de l'efficacité étaient similaires dans les deux études et comprenaient des critères d'évaluation qui ont mesuré la suppression des gonadotrophines (hormones lutéinisantes et hormone stimulant les follicules) et des stéroïdes sexuels gonadiques (œstrogènes chez les filles et la testostérone chez les garçons respectivement) sur le traitement. D'autres évaluations étaient cliniques (preuves de stabilisation ou de régression des signes de puberté) ou dépendantes des stéroïdes gonadiques (croissance linéaire de l'âge osseux). Dans l'étude 2, la principale mesure de l'efficacité était la suppression de LH.

Dans l'étude 2, la suppression de la LH a été induite dans tous les sujets naïfs de traitement et maintenue chez tous les sujets prétraités au mois 1 après implantation et s'est poursuivi jusqu'au mois 12 (la suppression a été définie comme un PEAK LH <4 mIU/mL following stimulation with the GnRH analog leuprolide acetate).

Les évaluations des hormones d'efficacité secondaire (FSH Estradiol et testostérone) et des évaluations d'efficacité supplémentaires (progression clinique de croissance linéaire de l'âge de l'âge osseux) ont indiqué la stabilisation de la maladie. La suppression de l'estradiol était présente chez les 33 filles (100%) au mois 9 et 97% au mois 12. La suppression de la testostérone a été maintenue chez les trois hommes prétraités participant à l'étude 2. L'effet de supprelin LA sur les critères d'évaluation de l'efficacité dans l'étude 1 était cohérent avec celui observé dans l'étude 2.

Informations sur les patients pour Supprelin LA

Supprelin ^® LE
Suh-preh-lin el-uay]
(acétate d'histreline) Implant sous-cutané

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Supprelin LA?

Mécanisme d'action des bloqueurs adrénergiques bêta

Appelez immédiatement le médecin de votre enfant si votre enfant présente des symptômes ou des problèmes mentaux nouveaux ou aggravant lors de la prise de Supprelin LA.

Des convulsions se sont également produites chez des personnes qui n'ont eu aucun de ces problèmes.

Appelez immédiatement le médecin de votre enfant si votre enfant a une crise lors de la prise de Supprelin LA.

Appelez immédiatement le médecin de votre enfant si votre enfant présente l'un des symptômes suivants pendant le traitement avec Supprelin LA:

• Au cours de la première semaine de traitement, la suppreline LA peut provoquer une augmentation de certaines hormones. Pendant ce temps, vous remarquerez peut-être plus de signes de puberté chez votre enfant, y compris des saignements vaginaux légers et une agrandissement des mammaires chez les filles. Dans les 4 semaines suivant le traitement, vous devriez voir des signes dans votre enfant que la puberté s'arrête.
• Certaines personnes qui avaient des supprelin la placées dans leur bras ont vu l'implant traversé la peau (extrusion). Appelez immédiatement le médecin de votre enfant si l'implant Supprelin La passe par la peau.
• Certaines personnes prenant des agonistes de la GnRH comme la Supprelin La ont eu des problèmes mentaux (psychiatriques) nouveaux ou aggravés. Les problèmes mentaux (psychiatriques) peuvent inclure des symptômes émotionnels tels que:
  • pleurs
  • irritabilité
  • agitation (impatience)
  • colère
  • agressif
• Certaines personnes prenant des agonistes de la GnRH comme Supprelin La ont connu des crises. Le risque de crises peut être plus élevé chez les personnes qui:

  prennent un médicament qui a été lié à des convulsions telles que les inhibiteurs de recapture sélective de la sérotonine (ISRS) (ISRS)

  • avoir une histoire de crises
  • avoir une histoire d'épilepsie
  • Avoir des antécédents de problèmes ou de tumeurs du cerveau ou du cerveau (cérébrovasculaires)
• Une pression accrue dans le liquide autour du cerveau peut se produire chez les enfants prenant des médicaments agonistes de la GnRH, notamment la supprelin LA.
  • mal de tête
  • sonner dans les oreilles
  • Problèmes oculaires, y compris la vision floue Double vision et diminution de la vue
  • vertiges
  • nausée
  • douleurs oculaires

Qu'est-ce que Supprelin La?

• Supprelin LE is an implanted gonadotropin releasing hormone (GnRH) medicine used for the treatment of children with central precocious puberty (CPP).
• On ne sait pas si la supprelin LA est sûre et efficace chez les enfants de moins de 2 ans.

Supprelin LE should pas be taken if your child is:

• Allergique à l'hormone de libération de la gonadotrophine (GnRH) Médicaments agonistes de la GnRH ou à tout ingrédients de l'implant de Supprelin La. Voir la fin de ce guide de médicaments pour une liste complète des ingrédients de Supprelin LA.
• enceinte ou tombe enceinte. Supprelin LA peut provoquer des malformations congénitales ou une perte du bébé. Si votre enfant tombe enceinte, appelez votre médecin.

Avant que votre enfant ne reçoive, Supprelin La parlez au médecin de toutes les conditions médicales de votre enfant, y compris s'ils:

• avoir des antécédents de problèmes mentaux (psychiatriques).
• avoir une histoire de crises.
• avoir une histoire d'épilepsie.
• Avoir des antécédents de problèmes ou de tumeurs du cerveau ou du cerveau (cérébrovasculaires).
• prennent un médicament lié à des crises telles que les inhibiteurs sélectifs de recapture de la sérotonine (ISRS).

Parlez à votre médecin de tous les médicaments que votre enfant prend y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes.

Comment votre enfant recevra-t-il Supprelin LA?

• Le médecin de votre enfant doit faire des tests pour vous assurer que votre enfant a un RPC avant de traiter avec Supprelin LA.
• Supprelin LE lasts for 12 months. One implant will give the medicine for 12 months. After 12 months the Supprelin LE implant must be removed. The doctor may place a new Supprelin LE implant at this time to continue treatment.
• Supprelin LE is placed under the skin of the inside of the upper arm. The doctor will numb the arm of your child make a small cut and then place the Supprelin LE implant under the skin. The cut may be closed with stitches or surgical strips and covered with a pressure bandage.
• Votre enfant doit garder le bras propre et sec et ne pas nager ou se baigner pendant 24 heures après avoir reçu l'implant de Supprelin La. Le bandage peut être retiré après 24 heures. Ne pas Retirez toutes les bandes chirurgicales. Les bandes chirurgicales tomberont seules dans quelques jours.
• Votre enfant doit éviter un jeu lourd ou un exercice qui utilise le bras où l'implant a été placé pendant 7 jours. Une fois que la coupe a guéri, votre enfant peut revenir à ses activités normales. Le médecin vous donnera des instructions complètes.
• Gardez toutes les visites prévues au médecin. Le médecin effectuera des examens réguliers et des tests sanguins pour vérifier les signes de la puberté.
• Parfois, le médecin devra faire des tests spéciaux tels qu'une tomographie par échographie (CT) ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) si l'implant de supprelin La est difficile à trouver sous la peau de votre enfant.

Quels sont les effets secondaires possibles de Supprelin LA?

Supprelin LE may cause serious side effects. See Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Supprelin LA?

L'effet secondaire le plus courant de la supprelin LA comprend Réactions cutanées à l'endroit où l'implant est inséré. Ces réactions peuvent inclure des douleurs et gonflements et gonflements de la rougeur dans et autour du site de l'implant. Appelez le médecin de votre enfant si votre enfant a des rougeurs saignant ou une douleur intense où l'implant a été inséré.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de la supprelin LA. Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Quels sont les ingrédients de Supprelin LA?

Ingrédient actif: acétate de l'hertreline

Ingrédients inactifs: RÉSERVOIR DE POLYMER HYDROGEL NF ACID NF composé de 2-hydroxyéthyl méthacrylate 2-hydroxypropyl méthacrylate triméthylolpropane triméthacrylate de benjoin méthyle éther Perkadox-16 et Triton X-100

Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis.