Campique

Description de Campral

Campral® (Acamprosate calcium) est fourni dans un comprimé enduit entérique pour l'administration orale. L'acamprosate de calcium est un composé synthétique avec une structure chimique similaire à celle de l'homotaurine d'acide aminé endogène qui est un analogue structurel du neurotransmetteur de l'acide aminé γ-acide aminobutyrique et du neuromodulateur de l'acide aminé taurine. Son nom chimique est le calcium acétylaminopropane sulfonate. Sa formule chimique est C h n o s c A et le poids moléculaire est de 400,48. Sa formule structurelle est:

L'acamprosate calcium est une poudre blanche sans odor ou presque inodore. Il est librement soluble dans l'eau et pratiquement insoluble dans l'éthanol absolu et le dichlorométhane.

Chaque comprimé Campral® contient de l'acamprosate de calcium 333 mg équivalent à 300 mg d'acamprosate. Les ingrédients inactifs dans les comprimés camprale comprennent: la crospovidone microcristalline de cellulose magnésium silica de sodium Glycolate Glycolate colloïdale anhydre de silice de magnésium stéarate de magnésium talc propylène glycol et eudragit l 30 jours ou équivalent. Des sulfites ont été utilisés dans la synthèse de la substance médicamenteuse et des traces de sulfites résiduelles peuvent être présents dans le produit médicamenteux.

Utilisations pour Campral

Campral® est indiqué pour l'entretien de l'abstinence de l'alcool chez les patients atteints de dépendance à l'alcool qui sont abstinents lors de l'initiation du traitement. Le traitement avec Campral doit faire partie d'un programme de gestion complet qui comprend un soutien psychosocial.

L'efficacité de Campral dans la promotion de l'abstinence n'a pas été démontrée chez les sujets qui n'ont pas subi de détoxification et n'ont pas atteint l'abstinence d'alcool avant de commencer le traitement campral. L'efficacité de Campral dans la promotion de l'abstinence de l'alcool chez les abuseurs de polySubstance n'a pas été évaluée de manière adéquate.

Dosage pour Campral

La dose recommandée de Campral est de deux comprimés de 333 mg (chaque dose doit totaliser 666 mg) prise de trois sections ou des sous-sections omises des informations de prescription complètes ne sont pas répertoriées. fois par jour. Une dose plus faible peut être efficace chez certains patients.

Bien que le dosage puisse être fait sans égard aux repas, le dosage avec des repas a été utilisé pendant les essais cliniques et est suggéré chez les patients qui mangent régulièrement trois repas par jour.

Le traitement par campral doit être initié dès que possible après la période de sevrage de l'alcool lorsque le patient a atteint l'abstinence et doit être maintenu si le patient rechute. Campral doit être utilisé dans le cadre d'un programme complet de traitement psychosocial.

Dose de déficience rénale

Pour les patients présentant une insuffisance rénale modérée (autorisation de créatinine de 30 à 50 ml / min), une dose de départ d'un comprimé de 333 mg prise trois fois par jour est recommandée. Campral est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (autorisation de créatinine de ≤ 30 ml / min). [voir Contre-indications Avertissements et PRÉCAUTIONS Utiliser dans des populations spécifiques et Pharmacologie clinique ]

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Campral 333 mg Les comprimés sont des comprimés Biconvex blancs à revêtement entérique identifiés avec 333 dégivrés d'un côté.

NDC : 68151-4760-0 dans un paquet de 1 tablette retardée de versions

Stockage et manipulation

Stocker à 25 ° C (77 ° F); Excursions autorisées à 15 ° à 30 ° C (59 ° à 86 ° F).

Fabriqué par: Merck Santé S.A.S. Filiale de Merck Kgaa Darmstadt Allemagne 37 Rue Saint-romain 69008 Lyon France. Fabriqué pour: Forest Pharmaceuticals Inc. Filiale de Forest Laboratories Inc. St. Louis MO 63045. Révisé: août 2014

Effets secondaires pour campral

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

Les réactions indésirables graves cliniquement significatives associées à Campral décrites ailleurs dans le marquage comprennent la suicidalité et la dépression et l'insuffisance rénale aiguë [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]

Symptômes de sevrage de Plavix une vue complète

Les données sur l'événement indésirable décrites ci-dessous reflètent l'expérience de sécurité chez plus de 7 000 patients exposés à Campral jusqu'à un an, y compris plus de 2000 patients exposés à l'exposition camprale qui ont participé à des essais sous-contrôlés.

Événements indésirables conduisant à l'arrêt

Dans les essais contrôlés par placebo de 6 mois ou moins, 8% des patients traités par camprale ont arrêté le traitement en raison d'un événement indésirable contre 6% des patients traités par placebo. Dans les études de plus de 6 mois, le taux d'arrêt du fait d'événements indésirables était de 7% chez les patients traités par placebo et traités par camprale. Seule la diarrhée a été associée à l'arrêt de plus de 1% des patients (2% des patients traités par camprale contre 0,7% des patients traités par placebo). D'autres événements, notamment la dépression et l'anxiété des nausées, tout en tenant compte de l'arrêt chez moins de 1% des patients ont néanmoins été plus souvent cités en association avec l'arrêt chez les patients traités par campral que chez les patients traités par placebo.

Événements indésirables communs rapportés dans les essais contrôlés

Des événements indésirables courants ont été collectés spontanément dans certaines études contrôlées et en utilisant une liste de contrôle dans d'autres études. Le profil global des événements indésirables était similaire en utilisant l'une ou l'autre méthode. montre les événements qui se sont produits dans tout groupe de traitement campral à un taux de 3% ou plus et supérieur à celle du groupe placebo dans des essais cliniques contrôlés avec des événements indésirables spontanément signalés. Les fréquences signalées d'événements indésirables représentent la proportion de personnes qui ont connu au moins une fois un événement indésirable émergent du traitement du type énuméré sans tenir compte de la relation causale des événements avec le médicament.

Tableau 1: Événements se produisant à un taux d'au moins 3% et supérieur au placebo dans tout groupe de traitement campral dans des essais cliniques contrôlés avec des événements indésirables spontanément signalés

Thérapies concomitantes

Dans les essais cliniques, le profil de sécurité chez les sujets traités avec des hypnotiques anxiolytiques et les sédatifs (y compris les benzodiazépines) ou les analgésiques non opioïdes étaient similaires à ceux des sujets prenant un placebo avec ces médicaments concomitants. Les patients prenant en concomitance avec concomitance avec les antidépresseurs ont été plus souvent signalés à la fois la prise de poids et la perte de poids par rapport aux patients prenant l'un seul des médicaments.

Autres événements observés lors de l'évaluation prématurée de

Voici une liste de termes qui reflètent les événements indésirables émergents du traitement rapportés par les patients traités par campral dans 20 essais cliniques (4461 patients traités avec 3526 campral ont reçu la dose maximale recommandée de 1998 mg / jour jusqu'à un an de durée). Cette liste n'inclut pas les événements déjà répertoriés ci-dessus; des événements pour lesquels une cause de médicament était considérée comme éloignée; termes d'événement qui étaient si généraux qu'ils étaient non informatifs; et les événements n'ont signalé qu'une seule fois, ce qui n'était probablement pas mortel.

Les événements sont en outre classés par système corporel et répertoriés dans l'ordre de diminuer la fréquence selon les définitions suivantes: Fréquent Les événements indésirables sont ceux qui se produisent chez au moins 1/100 patients (seuls ceux qui ne sont pas déjà répertoriés dans le résumé des événements indésirables dans les essais contrôlés apparaissent dans cette liste); Rare Les événements indésirables sont ceux qui se produisent chez 1/100 à 1/1000 patients; Rare Les événements sont ceux qui se produisent chez moins de 1/1000 patients.

Le corps dans son ensemble - Fréquent : maux de tête douleurs abdominales contre l'infection du syndrome de la grippe Rare : Fièvre Overdose intentionnel Malaise réaction allergique abcès de la douleur du cou Hernie Blessure intentionnelle; Rare : Ascite Ascite Face Eteème Photosensibilité Réaction L'abdomen a élargi la mort subite.

Système cardiovasculaire - Fréquent : Syncope de palpitations; Rare : Hypotension Tachycardie Hémorragie Angina pectoralis Migraine variqueur Vein Infarctus myocardique Phlebitis Hypotension posturale; Rare : insuffisance cardiaque cardiomyopathie à occlusion artérielle mésentérique thrombophlebite profonde choc .

Système digestif - Fréquent : La constipation de la dyspepsie des vomissements a augmenté l'appétit; Rare : La fonction hépatique teste une gastro-entérite anormale gastrite dysphagie éructation hémorragie gastro-intestinale pancréatite hémorragie rectale cirrhose de l'œsophagite hématemèse et vomir l'hépatite; Rare : Melena l'estomac de l'estomac cholécystite colite duodénal Ulcère ulcération du carcinome du foie.

Système endocrinien - Rare : hypothyroïdie du goitre.

Système hémic et lymphatique - Rare : Ecchymose de l'anémie éosinophilie thrombocytopénie de la lymphocytose; Rare : Monocytose de la lymphadénopathie de la leucopénie.

Troubles métaboliques et nutritionnels - Fréquent - Gain de poids de l'œdème périphérique; Rare : Hyperglycémie de perte de poids SGOT a augmenté goutte Hyperuricémie soif diabète sucré bilirubinémie d'avitaminose; Rare : La phosphatase alcaline a augmenté la créatinine a augmenté l'hyponatrémie lactique déshydrogénase a augmenté.

Système musculo-squelettique - Fréquent - Myalgie arthralgie; Rare : Crampes aux jambes; Rare : Myopathie de la polyarthrite rhumatoïde.

Système nerveux - Fréquent -Somnolence libido a diminué l'amnésie pensée hypertension de vasodilatation anormale; Rare : Convulsion Confusion Libido Augmentation du syndrome de sevrage des vertiges apathie d'apathie suicidaire névralgie hostilité agitation névrose rêves anormaux hallucinations hyphéstésie; Rare : envie d'alcool psychose Hyperkinésie Twitching Dersersonisation a augmenté la salivation réaction paranoïaque réaction de torticolis de torticollis réaction maniaque.

Système respiratoire - Fréquent : La toux de la rhinite a augmenté la bronchite à la pharyngite de dyspnée; Rare : pneumonie de l'asthme épistaxis; Rare : Embolie pulmonaire du laryngisme.

Peau et appendices - Fréquent : éruption cutanée; Rare : l'acné eczéma alopécie éruption cutanée maculopapulaire de l'urticaire sèche urticaire dermatite exfoliative Vesiculobullous. Rare : psoriasis.

Sens spéciaux - Fréquent : Perversion du goût de vision anormale; Rare : Des acouphènes amblyopie surdité; Rare : Photophobie de diplopie ophtalmiste.

Système urogénital - Fréquent : impuissance ; Rare - métrorragie fréquence urinaire infection des voies urinaires fonction sexuelle anormale de l'incontinence urinaire vaginite; Rare : Calcul rénal Ejaculation anormale Héraure menorrhagie nocturia polyurie urrinche urinaire.

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de Campral. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Événements indésirables graves observés lors de l'évaluation post-commerciale non américaine de Campral (acampros ate calcium)

L'événement indésirable grave de l'insuffisance rénale aiguë aurait été temporellement associé au traitement campral chez au moins 3 patients et n'est pas décrit ailleurs dans l'étiquetage.

Interactions médicamenteuses pour Campral

L'acamprosate n'affecte pas la pharmacocinétique de l'alcool. La pharmacocinétique de l'acamprosate n'est pas affectée par le diazépam ou le disulfirame d'alcool et les interactions cliniquement importantes entre la naltrexone et l'acamprosate n'ont pas été observées. [Voir Pharmacologie clinique ].

Avertissements pour Campral

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Campral

Trouble rénal

Le traitement avec Campral chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (autorisation de créatinine de 30 à 50 ml / min) nécessite une réduction de la dose. Campral est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (autorisation de créatinine de ≤ 30 ml / min). [voir Posologie et administration Contre-indications Utiliser dans des populations spécifiques et Pharmacologie clinique ]

Suicidalité et dépression

Dans les essais cliniques contrôlés des événements indésirables camprale de nature suicidaire (tentatives de suicide d'idées suicidaires terminées) étaient des suicides achevés) Rare Dans l'ensemble, mais étaient plus fréquents chez les patients traités par campral que chez les patients traités par placebo (NULL,4% contre 0,5% dans des études de 6 mois ou moins; 2,4% contre 0,8% dans des études d'un an). Les suicides terminés se sont produits chez 3 des 2272 patients (NULL,13%) dans le groupe acamprosate regroupé de toutes les études contrôlées et 2 des 1962 patients (NULL,10%) dans le groupe placebo. Les événements indésirables codés comme dépression ont été signalés à des taux similaires chez les patients traités par camprale et sur place. Bien que bon nombre de ces événements se soient produits dans le contexte de la rechute d'alcool et de l'interrelation entre la dépression de la dépendance à l'alcool et la suicidalité ne sont bien reconnus et complexes, aucun schéma cohérent de relation entre l'évolution clinique de la reprise de l'alcoolisme et l'émergence de la suicidalité n'a été identifié. Les patients dépendants de l'alcool, y compris les patients traités par campral, doivent être surveillés pour le développement de symptômes de dépression ou de pensée suicidaire. Les familles et les soignants des patients traités avec campral doivent être alertés sur la nécessité de surveiller les patients pour l'émergence de symptômes de dépression ou de suicidalité et de signaler ces symptômes au prestataire de soins de santé du patient.

Retrait de l'alcool

L'utilisation de Campral n'élimine ni ne diminue les symptômes de sevrage.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

L'administration alimentaire de l'acamprosate de calcium pendant 2 ans aux rats Sprague-Dawley à des doses de 25 100 et 400 mg / kg / jour (jusqu'à 3 fois les souris maximales recommandées quotidiennes (MRHD) sur une base AUC) et les souris CD-1 à des doses de 400 1200 et 3600 mg / kg / jour jusqu'à 25 fois le MRHD sur une base AUC).

L'acamprosate calcium était négatif dans toutes les études de toxicologie génétique menées. L'acamprosate de calcium n'a montré aucune preuve de génotoxicité dans un test de mutation du point inverse bactérien (test Ames) ou un test de mutation du gène de la cellule de mammifère à l'aide de cellules Lung V79 du hamster chinois. Aucune clastogénicité n'a été observée dans un test d'aberration chromosomique dans les lymphocytes humains et aucun dommage chromosomique détecté dans un test de micronucléus de souris. in vitro in vitro in vitro en vain

L'acamprosate de calcium n'a eu aucun effet sur la fertilité après le traitement pendant 70 jours avant l'accouplement chez les rats mâles et pendant 14 jours avant l'accouplement tout au long de la gestation et de la lactation chez les rats femelles à des doses allant jusqu'à 1000 mg / kg / jour (environ 4 fois la dose orale MRHD sur une base MG / m²). Chez les souris, l'acamprosate de calcium a été administré par voie orale pendant 60 jours avant l'accouplement et tout au long de la gestation chez les femmes à des doses allant jusqu'à 2400 mg / kg / jour (environ 5 fois la dose orale de MRHD sur une base Mg / m²) n'a eu aucun effet sur la fertilité.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Grossesse Category C.

Effets tératogènes

L'acamprosate calcium s'est avéré être tératogène chez le rat lorsqu'il est administré à des doses qui sont approximativement égales à la dose humaine (sur une base mg / m²) et chez le lapin lorsqu'ils sont administrés à des doses environ 3 fois la dose humaine (sur une base Mg / m²). L'acamprosate calcium a produit une augmentation liée à la dose du nombre de fœtus avec des malformations chez le rat à des doses orales de 300 mg / kg / jour ou plus (approximativement égale à la dose orale maximale recommandée quotidienne humaine (MRHD) sur une base Mg / m²). Les malformations comprenaient une dysplasie rétinienne de l'iris mal formé par hydronéphrose et l'artère sous-clavière rétroesophagienne. Aucune conclusion n'a été observée à une dose orale de 50 mg / kg / jour (environ un cinquième de la dose orale MRHD sur une base de mg / m²). Une incidence accrue d'hydronéphrose a également été notée chez des lapins fauves bordeaux à des doses orales de 400 mg / kg / jour ou plus (environ 3 fois la dose orale MRHD sur une base de mg / m²). Aucun effet de développement n'a été observé chez les lapins blancs néo-zélandais à des doses orales jusqu'à 1000 mg / kg / jour (environ 8 fois la dose orale MRHD sur une base de mg / m²). Les résultats des animaux doivent être pris en compte par rapport aux effets indésirables indésirables connues de l'alcool éthylique qui comprennent les caractéristiques du syndrome d'alcool fœtal (dysmorphisme craniofacial intra-utérine et retard de croissance postnatal psychomotrice et développement humain. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Campral ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Effets non teratogènes

Une étude menée chez des souris enceintes qui ont été administrées par acamprosate de calcium par l'itinéraire oral commençant le jour 15 de la gestation jusqu'à la fin de la lactation le jour postnatal 28 ont démontré une incidence accrue de fœtus encore nés à des doses de 960 mg / kg / jour ou plus (environ 2 fois la dose orale MRHD sur une base de mg / m²). Aucun effet n'a été observé à une dose de 320 mg / kg / jour (environ la moitié de la dose de MRHD sur une base de mg / m²).

Travail et accouchement

Le potentiel pour Campral pour affecter la durée du travail et de l'accouchement est inconnu.

Mères qui allaitent

Dans les études animales, l'acamprosate a été excrété dans le lait de rats allaitants dosés par voie orale avec de l'acamprosate de calcium. La concentration d'acamprosate dans le lait par rapport au sang était de 1,3: 1. On ne sait pas si l'acamprosate est excrété dans le lait maternel. Parce que de nombreux médicaments sont excrétés dans la prudence du lait maternel doivent être exercés lorsque Campral est administré à une femme infirmière.

Usage pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité de Campral n'ont pas été établies dans la population pédiatrique.

Utilisation gériatrique

Quarante et un des 4234 patients dans des essais cliniques contrôlés par placebo en double aveugle de l'âge de 65 ans ou plus, alors qu'aucun n'avait 75 ans ou plus. Il y avait trop peu de patients dans le groupe d'âge ≥ 65 pour évaluer toute différence de sécurité ou d'efficacité pour les patients gériatriques par rapport aux patients plus jeunes.

Ce médicament est connu pour être considérablement excrété par le rein et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus élevé chez les patients présentant une fonction rénale altérée. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une diminution des soins de fonction rénale devraient être pris dans la sélection de la dose et il peut être utile de surveiller la fonction rénale. [voir Pharmacologie clinique Effets indésirables et Posologie et administration ]

Trouble rénal

Campral est contre-indiqué chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (autorisation de créatinine de ≤ 30 ml / min). [Voir Posologie et administration Contre-indications et Pharmacologie clinique ]

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Informations sur la surdose pour Campral

Dans tous les cas signalés de surdosage aigu avec un campral (total des doses signalées jusqu'à 56 grammes de calcium d'acamprosate), le seul symptôme qui pourrait être raisonnablement associé à la diarrhée était la diarrhée. L'hypercalcémie n'a pas été signalée en cas de surdose aiguë. Un risque d'hypercalcémie doit être pris en compte uniquement dans le surdosage chronique. Le traitement de la surdose doit être symptomatique et favorable.

Contre-indications pour Campral

Hypersensibilité au calcium acamprosate

Campral est contre-indiqué chez les patients qui ont précédemment présenté une hypersensibilité à l'acamprosate de calcium ou à l'un de ses composants.

Trouble rénal grave

Campral est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (autorisation de créatinine de ≤ 30 ml / min). [voir Posologie et administration Avertissements et PRÉCAUTIONS Utiliser dans des populations spécifiques et Pharmacologie clinique ]

Pharmacologie clinique for Campral

Mécanisme d'action

Le mécanisme d'action de l'acamprosate dans l'entretien de l'abstinence d'alcool n'est pas complètement compris. L'exposition chronique à l'alcool est supposée modifier l'équilibre normal entre l'excitation neuronale et l'inhibition. Et des études chez les animaux ont fourni des preuves suggérant que l'acamprosate peut interagir avec les systèmes de glutamate et de neurotransmetteurs GABA centralement et a conduit à l'hypothèse que l'acamprosate restaure cet équilibre. In vitro en vain

Pharmacodynamique

Des études pharmacodynamiques ont montré que le calcium de l'acamprosate réduit l'apport d'alcool chez les animaux alcoolisés de manière dose-dépendante et que cet effet semble être spécifique à l'alcool et aux mécanismes de dépendance à l'alcool.

L'acamprosate calcium a une activité de système nerveux central observable (SNC) négligeable chez les animaux en dehors de ses effets sur la dépendance à l'alcool ne présentant aucune activité antidépressive ou anxiolytique anticonvulsive.

L'administration d'acamprosate de calcium n'est pas associée au développement de la tolérance ou de la dépendance dans les études animales. Campral n'a produit aucune preuve de symptômes de sevrage chez les patients des essais cliniques à des doses thérapeutiques. Les données post-marketing collectées rétrospectivement en dehors des États-Unis n'ont fourni aucune preuve d'abus ou de dépendance camprale.

Campral n'est pas connu pour provoquer une aversion de l'alcool et ne provoque pas de réaction de type disulfiram en raison de l'ingestion d'éthanol.

Pharmacocinétique

Absorption

La biodisponibilité absolue de l'administration buccale est d'environ 11%. Les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre de l'acamprosate sont atteintes dans les 5 jours suivant l'administration. Concentrations plasmatiques de pointe à l'état d'équilibre après des doses campinelles de 2 x 333 mg comprimés trois fois par jour en moyenne 350 ng / ml et se produisent à 3 à 8 heures après la dose. La co-administration de Campral avec des aliments diminue la biodisponibilité mesurée par CMAX et AUC d'environ 42% et 23% respectivement. L'effet alimentaire sur l'absorption n'est pas cliniquement significatif et aucun ajustement de la dose n'est nécessaire.

Distribution

Le volume de distribution de l'acamprosate après l'administration intraveineuse est estimé à 72 à 109 litres (environ 1 L / kg). La liaison à la protéine plasmatique de l'acamprosate est négligeable.

Métabolisme

L'acamprosate ne subit pas de métabolisme.

Élimination

Après un dosage oral de 2 x 333 mg de campral, la demi-vie terminale varie d'environ 20 à 33 heures. Après l'administration orale de Campral, la principale voie d'excrétion est via les reins comme acamprosate.

Populations spéciales

Genre : Campral ne présente aucune différence pharmacocinétique importante entre les sujets masculins et féminins.

Âge : La pharmacocinétique de Campral n'a pas été évaluée dans une population gériatrique. Cependant, comme la fonction rénale diminue chez les patients âgés et l'acamprosate est excrété inchangé dans les concentrations plasmatiques d'acamprosate d'urine est probablement plus élevée dans la population âgée par rapport aux jeunes adultes.

Pédiatrie : La pharmacocinétique de Campral n'a pas été évaluée dans une population pédiatrique.

Trouble rénal : Les concentrations plasmatiques maximales après l'administration d'une dose unique de 2 x 333 mg comprimés campraux aux patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère étaient environ 2 fois et 4 fois plus élevées respectivement par rapport aux sujets sains. De même, la demi-vie de l'élimination était d'environ 1,8 fois et 2,6 fois plus longue respectivement par rapport aux sujets sains. Il existe une relation linéaire entre les valeurs de clairance de la créatinine et la clairance rénale du plasma apparente total et la demi-vie plasmatique de l'acamprosate. Une dose de 1 x 333 mg camprale trois fois par jour est recommandée chez les patients présentant une déficience rénale modérée (autorisation de créatinine de 30 à 50 ml / min [voir Utiliser dans des populations spécifiques ]

Campral est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (autorisation de créatinine de ≤ 30 ml / min). [voir Posologie et administration Contre-indications Avertissements et PRÉCAUTIONS et Utiliser dans des populations spécifiques ]

Trouble hépatique : L'acamprosate n'est pas métabolisé par le foie et la pharmacocinétique de la camprale n'est pas modifiée chez les patients présentant une déficience hépatique légère à modérée (groupes A et B de la classification de l'enfant-PUGH). Aucun ajustement de la dose n'est recommandé chez ces patients.

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Sujets dépendants de l'alcool : Une comparaison de l'étude croisée des doses à des doses de 2 x 333 mg trois fois par jour indiquait une pharmacocinétique similaire entre les sujets dépendants de l'alcool et les sujets sains.

Interactions médicament-médicament

L'acamprosate n'avait aucun potentiel d'induction sur les systèmes cytochromes CYP1A2 et 3A4 et les études d'inhibition suggèrent que l'acamprosate n'inhibe pas le métabolisme médié par le cytochrome CYP1A2 2C9 2C19 2D6 2E1 ou 3A4. La pharmacocinétique de Campral n'a pas été affectée lorsqu'elle était co-administrée avec du disulfiram ou du diazépam à l'alcool. De même, la pharmacocinétique de l'éthanol diazépam et nordiazépam imipramine et desipramine naltrexone et 6-bêta naltrexol n'a pas été affectée après le coadmination avec campral. Cependant, la co-administration de la naltrexone a entraîné une augmentation de 33% du CMAX et une augmentation de 25% de l'ASC de l'acamprosate. Aucun ajustement de la dose n'est recommandé chez ces patients.

Études cliniques

L'efficacité de l'ampleur dans le maintien de l'abstinence a été soutenue par trois études cliniques impliquant un total de 998 patients qui ont été administrés au moins une dose de campral ou de placebo en complément de la thérapie psychosociale. Chaque étude était un essai contrôlé par placebo en double aveugle chez les patients alcoolisés en Alco qui avaient subi une détoxification des patients hospitalisés et qui étaient abstinents de l'alcool le jour de la randomisation. Les durées d'étude variaient de 90 jours à 360 jours. Campral s'est avéré supérieur au placebo dans le maintien de l'abstinence comme indiqué par un pourcentage plus élevé de sujets évalués comme abstinents en continu tout au long du traitement.

Dans une quatrième étude, l'efficacité de Campral a été évaluée chez les alcooliques, notamment des patients ayant des antécédents d'abus de polysubstance et des patients qui n'avaient pas subi de détoxification et n'étaient pas tenus de s'abstiquer au départ. Cette étude n'a pas réussi à démontrer la supériorité de la camprale sur le placebo.

Informations sur les patients pour Campral

Il est conseillé aux médecins de discuter des problèmes suivants avec les patients pour lesquels ils prescrivent Campral.

Trouble rénal

Une dose plus faible est recommandée pour les patients présentant une insuffisance rénale modérée. Campral est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (autorisation de créatine de ≤ 30 ml / min). [voir Posologie et administration Contre-indications Avertissements et PRÉCAUTIONS et Utiliser dans des populations spécifiques ]

Suicidalité et dépression

Les familles et les soignants des patients traités avec campral doivent être alertés sur la nécessité de surveiller les patients pour l'émergence de symptômes de dépression ou de suicidalité et de signaler de tels symptômes au prestataire de soins de santé du patient. [Voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]

Retrait de l'alcool

L'utilisation de Campral n'élimine ni ne diminue les symptômes de sevrage. [see Avertissements et PRÉCAUTIONS ]

Grossesse And Breast Feeding

• Conseiller aux patients d'informer leur médecin s'ils tombent enceintes ou ont l'intention de devenir enceintes pendant le traitement.
• Conseiller aux patients de notifier leur médecin s'ils allaitent.

Rechute à boire

• Conseiller aux patients de poursuivre la thérapie camprale comme indiqué même en cas de rechute et de leur rappeler de discuter de toute consommation renouvelée avec leurs médecins.
• Conseiller les patients que Campral s'est avéré aider à maintenir l'abstinence uniquement lorsqu'il est utilisé dans le cadre d'un programme de traitement qui comprend des conseils et un soutien.