Tensivac

Description de Tenivac

Le tétanus et les toxoïdes de diphtérie Tenivac adsorbés sont une suspension isotonique stérile du tétanos et des toxoïdes de diphtérie adsorbées sur du phosphate d'aluminium.

Chaque dose de 0,5 ml de vaccin Tenivac contient les ingrédients actifs suivants:

Tetanus toxoïde 5 lf

Diphtérie toxoïde 2 lf

D'autres ingrédients par dose de 0,5 ml comprennent 1,5 mg de phosphate d'aluminium (NULL,33 mg d'aluminium) comme adjuvant et ≤ 5,0 mcg de formaldéhyde résiduel.

Clostridium tétani est cultivé dans un milieu de casamino Mueller-Miller modifié sans perfusion cardiaque de bœuf. ³ La toxine tétanique est détoxifiée avec du formaldéhyde et purifiée par fractionnement et diafiltration au sulfate d'ammonium. Corynebacterium diphtheriae est cultivé dans le milieu de croissance de Mueller modifié. ⁴ Après purification par fractionnement du sulfate d'ammonium, la toxine de diphtérie est détoxifiée avec du formaldéhyde et diafiltrée. Les toxoïdes tétanos et diphtérie sont individuellement adsorbés sur du phosphate d'aluminium.

Les toxoïdes adsorbés du tétanos et de la diphtérie sont combinés avec du chlorure de sodium et de l'eau pour l'injection (comme adjuvant) et de l'eau pour l'injection. Ce produit ne contient aucun conservateur.

Dans le test de puissance de cobaye, le composant toxoïde tétanique induit au moins 2 unités de neutralisation / ml de sérum et le composant toxoïde de la diphtérie induit au moins 0,5 unités de neutralisation / ml de sérum.

Les bouchons de pointe des seringues préremplies peuvent contenir le latex de caoutchouc naturel. Les bouchons de flacons ne contiennent pas de latex.

Références

3 Mueller JH Miller PA. Facteurs variables influençant la production de toxine tétanique. J Bacteriol 1954; 67 (3): 271-7.

4 Toiner DW. Production de toxine diphtérie. Dans: MANCLARK CR Editor. Actes d'une consultation informelle sur les exigences de l'Organisation mondiale de la santé pour la diphtérienne tétanique coqueluche et les vaccins combinés. United Public Health Services Bethesda MD. DHHS 91-1174. 1991. P. 7-11.

Utilisations pour Tenivac

Tenivac® est un vaccin indiqué pour l'immunisation active pour la prévention du tétanos et de la diphtérie chez les personnes de 7 ans et plus.

Dosage pour Tenovac

Immunisation primaire

Chez les personnes qui n'ont pas été immunisées auparavant contre le tétanos et la diphtérie primaire, l'immunisation avec Tenivac se compose de trois doses de 0,5 ml. Les 2 premières doses sont administrées à 2 mois d'intervalle et la troisième dose est administrée 6 à 8 mois après la deuxième dose.

Tenivac peut être utilisé pour terminer la principale série d'immunisation pour le tétanos et la diphtérie après une ou deux doses de diphtérie et de toxoïdes de tétanos et de toxoïdes adsorbés (dTP entiers (dTP entiers) Adsorbé (dt). Cependant, l'innocuité et l'efficacité de Tenivac dans de tels régimes n'ont pas été évaluées.

Immunisation de rappel de routine

Tenivac peut être utilisé pour l'immunisation de rappel de routine contre le tétanos et la diphtérie chez les personnes de 7 ans et plus. L'immunisation de rappel de routine contre le tétanos et la diphtérie est recommandée chez les enfants de 11 à 12 ans et tous les 10 ans par la suite.

Prophylaxie diphtérienne pour les contacts de cas

Tenivac peut être utilisé pour la prophylaxie de la diphtérie post-exposition chez les personnes de 7 ans et plus qui n'ont pas terminé la vaccination primaire dont le statut de vaccination est inconnu ou qui n'a pas été vacciné avec la diphtérie toxoïde au cours des 5 dernières années. Consulter les recommandations du Comité consultatif sur les pratiques de vaccination pour des interventions supplémentaires pour la prophylaxie de la diphtérie dans les contacts étroits des patients atteints de diphtérie. (1)

Prophylaxie du tétanos dans la gestion des plaies

Pour l'immunisation active du tétanos dans la gestion des plaies des patients de 7 ans et plus, une préparation contenant du tétanos et des toxoïdes diphtériennes est préférée au lieu de toxoïdes tétanos à antigène unique pour améliorer la protection de la diphtérie. (1) Tenivac est approuvé pour la gestion des plaies des patients de 7 ans et plus.

La nécessité d'une immunisation active avec une préparation contenant du tétanos avec ou sans immunisation passive avec le tétanos immunitaire (TIG) (humain) dépend à la fois de l'état de la plaie et des antécédents de vaccination du patient. (Voir le tableau 1.)

Lorsque le TIG indiqué (humain) doit être administré sur un site séparé avec une aiguille et une seringue distinctes en fonction de l'insert du package du fabricant. Si une contre-indication à l'utilisation de préparations contenant du tétanus contenant des toxoïdes existe chez une personne qui n'a pas terminé le cours d'immunisation primaire du tétanos toxoïde et autre qu'une blessure mineure propre n'est maintenue que l'immunisation passive avec TIG (humain) doit être donnée. (1)

Tableau 1: Guide pour l'utilisation du tétanos et des toxoïdes diphtériennes adsorbés (TD) pour la prophylaxie du tétanos dans la gestion des plaies de routine chez les personnes de 7 ans et plus

Administration

Juste avant d'utiliser, secouez bien le flacon ou la seringue à dose unique jusqu'à ce qu'une suspension nuageuse blanche uniforme des résultats. Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour les particules et la décoloration avant l'administration chaque fois que la solution et le permis de conteneur. Si ces conditions existent, le produit ne doit pas être administré.

Administrer la dose de 0,5 ml de Tenivac intramusculaire. Jetez la partie inutilisée.

Le site préféré est le muscle deltoïde. Le vaccin ne doit pas être injecté dans la zone ou les zones fessiers où il peut y avoir un tronc nerveux majeur.

N'administrez pas ce produit par voie intraveineuse ou par voie sous-cutanée.

Tenivac ne doit pas être combiné par reconstitution ou mélangé avec un autre vaccin.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Tensivac est une suspension pour l'injection disponible dans des flacons ou des seringues à dose unique de 0,5 ml. [Voir DESCRIPTION ]

Stockage et manipulation

Flacon à dose unique NDC Non. 49281-215-58; in package of 10 vials NDC Non. 49281-215-10. Contains no latex.

Seringue à dose unique NDC Non. 49281-215-88; in package of 10 syringes NDC Non. 49281-215-15. The tip caps of the prefilled syringes may contain natural rubber latex. Non other components contain latex.

Tensivac should be stored at 2° to 8°C (35° to 46°F). DO NOT FREEZE. Product which has been exposed to freezing should not be used. Do not use after expiration date shown on the label.

Références

1. Cdc. Diphtérie tétanos et coqueluche: recommandations d'utilisation des vaccins et d'autres mesures préventives. Recommandations du comité consultatif sur les pratiques de vaccination (ACIP). MMWR 1991; 40 (RR-10): 1-28.

Sanofi Pasturé Toronto Ontario Canada. Sanofi Pasteur Inc. A 18370 USA. Révisé: janvier 2023

Effets secondaires pour Tenivac

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un vaccin ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre vaccin et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique. Les informations sur les réactions indésirables des essais cliniques fournissent cependant une base pour identifier les événements indésirables qui semblent être liés à l'utilisation des vaccins et pour approximer les taux de ces événements.

Dans une étude primaire de l'immunisation menée au Canada 18, des participants 8 avaient 6 à 9 ans et 10, dont 17 à 56 ans ont reçu trois doses de Tenivac. Dans quatre études d'immunisation de rappel menées aux États-Unis ou au Canada, Tenivac a été administré à 3723 participants, un âge global de 11 à 93 ans.

Dans l'une de ces études, une étude d'immunisation de booster multicentrique américaine (TDC01) 2250 adolescents et adultes âgés de 11 à 59 ans a reçu Tenivac dans une conception ouverte et les adultes de 60 ans et plus ont été randomisés pour recevoir soit Tenivac (n = 700) ou Decavac (TD fabriqué par Sanofi Pasteur Inc.) (n = 701). L'attribution des vaccins pour les participants ≥ 60 ans n'était pas aveugle aux pharmaciens et aux infirmières de vaccination, mais n'a pas été aveugle à d'autres membres du personnel de l'étude et aux participants. Parmi les participants qui ont reçu Tenivac dans l'ensemble de 80,4%, il y avait du Caucase 3,3% noir 5,1% hispanique 4,5% asiatique et 6,6% d'autres races. Parmi les participants ≥ 60 ans, la distribution raciale était similaire pour les groupes Tenivac et DeCavac. Parmi les participants qui ont reçu Tenivac la proportion de participants qui étaient des femmes variaient selon les groupes d'âge (NULL,4% des participants de 11 à 18 ans 70,1% des participants de 19 à 59 ans et 62,4% des participants ≥ 60 ans). Parmi les participants, ≥ 60 ans qui ont reçu du deCavac 57,6%, il y avait des femmes. Presque tous (NULL,8%) ont inscrit les participants et tous les participants à la population d'immunogénicité par protocole avaient des antécédents signalés ou documentés d'immunisation antérieure contre le tétanos et la diphtérie et, par rapport, n'avaient pas reçu de vaccin contenant du tétanos ou de la diphtérie toxoïde dans les 5 ans précédant l'inscription.

Dans l'étude d'immunisation multicentrique aux États-Unis, les réactions du site d'injection solo et les événements indésirables systémiques ont été surveillés sur les cartes du journal pour un sous-ensemble de participants de 11 à 59 ans et pour tous les participants ≥60 ans. L'incidence et la gravité des réactions du site d'injection sollicitées et des événements indésirables systémiques sollicités par sollicitation qui se sont produits dans les 3 jours suivant la vaccination sont présentés dans le tableau 2.

Tableau 2: Fréquence et gravité des événements indésirables sollicités sélectionnés dans les 0 à 3 jours suivant Tenivac ou DeCavac dans une étude américaine

Dans l'étude d'immunisation américaine de booster parmi les participants, ≥ 60 ans 7 (NULL,0%) participants au groupe Tenivac et 10 (NULL,4%) participants au groupe DeCavac ont connu un événement indésirable grave dans les 30 jours suivant la vaccination. Au cours de cette période, 2 (NULL,3%) participants de 19 à 59 ans et aucun participant, 11 à 18 ans n'a connu un événement indésirable grave après Tenivac. Les événements indésirables graves dans les 30 jours suivant Tenivac ont inclus une infection localisée asthme COLONIC POLYPE CELULULITE ALIGINA PECTECTIS HIPE ET FRACTURE DU PURTIF La cholécystite de la cholécystite et un accident cérébrovasculaire.

Effets secondaires de l'albutérol chez les enfants

Cinq décès ont été signalés au cours de l'étude. Tous les décès signalés étaient chez les participants ≥ 60 ans et se sont produits> 30 jours après la vaccination: trois dans le groupe Tenivac (arrestation cardiopulmonaire; infarctus du myocarde et choc septique; et cause inconnue) et deux dans le groupe décavac (infarctus du myocarde et insuffisance cardiaque congestionnante; et cancer du foie).

Dans l'étude d'immunisation primaire (n = 18) dans laquelle des événements indésirables graves ont été surveillés pendant 3 jours après chaque vaccination et dans trois autres études d'immunisation de rappel dans lesquelles des événements indésirables graves ont été surveillés pendant quatre jours (n = 347) ou un mois (n = 426) après la vaccination, aucun événement indésirable grave n'a été signalé.

Expérience de commercialisation de la poste

Les événements indésirables suivants ont été signalés spontanément lors de l'utilisation post-commercialisation de Tenivac. Parce que ces événements sont signalés volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition aux vaccins.

Les événements indésirables suivants ont été inclus en fonction de la fréquence de gravité des rapports ou de la force de l'association causale vers Tenivac:

Troubles du système sanguin et lymphatique

Lymphadénopathie

Troubles du système immunitaire

Réactions allergiques (telles que l'irticaire et le prurit érythémateux érythémateux érythèque et prurit); Réaction anaphylactique (bronchospasme et œdème angio-œdème).

Troubles du système nerveux

Paresthésie Syncope des étourdissements

Guillain-Barré syndrome

Troubles gastro-intestinaux

Vomissement

Tissu conjonctif musculo-squelettique et troubles osseux

Myalgie Douleur dans les extrémités

Troubles généraux et conditions du site d'administration

Réactions du site d'injection (y compris l'inflammation de masse de masse d'œdème d'induration chaleur prurit cellulite inconfort) œdème de fatigue périphérique

Interactions médicamenteuses pour Tenivac

Administration concomitante des vaccins

Non safety et immunogenicity data are available on the concomitant administration of Tensivac with other US licensed vaccines.

cyclosporine ophtalmique

Immuno-globuline du tétanos (humain)

Si une protection passive contre le tétanos est requise, le TIG (humain) peut être administré en fonction de ses informations prescriptions concomitamment avec Tenivac sur un site séparé avec une aiguille et une seringue distinctes. [Voir Posologie et administration ]

Traitements immunosuppresseurs

Les thérapies immunosuppressives, y compris les antimétabolites d'irradiation, les agents alkylants médicaments cytotoxiques et les corticostéroïdes (utilisés à des doses plus que physiologiques) peuvent réduire la réponse immunitaire à Tenivac. [Voir Avertissements et précautions ]

Avertissements pour Tenivac

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Tenivac

Gestion des réactions allergiques aiguës

La solution de chlorhydrate d'épinéphrine (1: 1000) et d'autres agents et équipements appropriés doivent être disponibles pour une utilisation immédiate au cas où une réaction d'hypersensibilité anaphylactique ou aiguë se produit.

Latex

Les capuchons de pointe des seringues préfabillés Tenivac peuvent contenir le latex de caoutchouc naturel qui peut provoquer des réactions allergiques chez les individus sensibles au latex.

Fréquence d'administration

Des doses plus fréquentes de Tenivac que décrites dans la section 2, la dose et l'administration peuvent être associées à une incidence accrue et à la gravité des effets indésirables. [Voir Posologie et administration ]

Arthus Reactions

Les personnes qui ont connu une réaction d'hypersensibilité de type Arthus après une dose antérieure d'un vaccin contenant du tétanos toxoïde ont généralement des taux élevés de tétoxine du tétanos sérique et ne devraient pas recevoir de Tenivac plus fréquemment que tous les 10 ans, même pour la prophylaxie du tétanus comme faisant partie de la gestion des plaies.

Syndrome de Guillain-Barr et brachial névrachial

Une revue de l'Institut de médecine a trouvé des preuves d'une relation causale entre le toxoïde tétanique et la névrite brachiale et le syndrome de Guillain-Barr. (2) Si le syndrome de Guillain-Barrâ s'est produit dans les 6 semaines suivant la réception du vaccin antérieur contenant du tétanus toxoïde, la décision de donner Tenivac ou tout vaccin contenant du tétanus toxoïde doit être basée sur une attention particulière des avantages potentiels et des risques possibles.

Limitations de l'efficacité du vaccin

La vaccination avec Tenivac peut ne pas protéger tous les individus.

Immunocompétence modifiée

Si Tenivac est administré à des personnes immunodéprimées, y compris les personnes recevant un traitement immunosuppresseur, la réponse immunitaire attendue ne peut pas être obtenue. [Voir Interactions médicamenteuses ]

Syncope

Syncope (évanouissement) has been reported following vaccination with Tensivac. Procedures should be in place to avoid injury from évanouissement.

Nonnclinical Toxicology

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Tensivac has not been evaluated for carcinogenic or mutagenic potential or impairment of male fertility in animals. Vaccination of female rabbits with Tensivac had no effects on fertility. [See Utiliser dans des populations spécifiques ].

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Toutes les grossesses ont un risque de perte de maltraitance natale ou d'autres résultats défavorables. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2% à 4% et 15% à 20%. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur l'administration de Tenivac chez les femmes enceintes aux États-Unis, les données humaines insuffisantes de Tenivac sont administrées pendant la grossesse pour établir la présence ou l'absence d'un risque associé au vaccin.

Une étude de toxicité de développement a été réalisée chez des lapins femelles administrés une seule dose humaine de Tenivac avant l'accouplement et pendant la gestation. Cette étude n'a révélé aucune preuve de préjudice au fœtus due à Tenivac. (Voir Données sur les animaux )

Données

Données sur les animaux

Dans une étude de toxicité de développement, les lapins femelles ont reçu une seule dose humaine (NULL,5 ml) de Tenivac par injection intramusculaire 17 et 10 jours avant l'accouplement et les jours 6 et 29 sur la gestation. Il n'y a eu aucune malformations ou variations fœtales liées au vaccin observées.

Lactation

On ne sait pas si les composants Tenivac sont excrétés dans le lait maternel. Les données ne sont pas disponibles pour évaluer l'effet de l'administration de Tenivac sur les nourrissons allaités ou sur la production / excrétion de lait.

Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère de Tenivac et tout effet négatif potentiel sur l'enfant allaité de Tenivac ou de l'état maternel sous-jacent. Pour les vaccins préventifs, la maladie maternelle sous-jacente est la sensibilité à la maladie empêchée par le vaccin.

Usage pédiatrique

Tensivac is not approved for use in infants et children younger than 7 years of age. Safety et effectiveness of Tensivac in this age group have not been established.

Utilisation gériatrique

Dans une étude clinique (TDC01), 449 participants 65 ans et plus, y compris 192 participants âgés de 75 ans et ont reçu une dose de Tenivac. Une proportion inférieure de participants de 65 ans et plus avait un niveau séroprotecteur pré-vaccinal d'anticorps contre le toxoïde tétanos et la diphtérie toxine par rapport aux adolescents et aux adultes de moins de 65 ans. La proportion de participants de 65 ans et plus avec un niveau séroprotecteur d'anticorps après Tenivac était légèrement plus faible pour le tétanos et plus faible pour la diphtérie par rapport aux jeunes participants. En général, les taux d'événements indésirables sollicités n'étaient pas plus élevés chez les participants de 65 ans et plus par rapport aux jeunes participants. [Voir Effets indésirables Pharmacologie clinique et Études cliniques ]

Références

2. Stratton KR et al éditeurs. Événements indésirables associés aux vaccins infantiles; preuves portant la causalité. Washington DC: National Academy Press 1994. P. 67-117.

Informations sur la surdose pour Tenivac

Non Information provided

Contre-directeurs pour TenVAC

Hypersensibilité

Une réaction allergique sévère (par exemple l'anaphylaxie) après une dose précédente de Tenivac ou tout autre vaccin contenant du tétanus ou de diphtérie contenant des toxoïdes ou tout autre composant de ce vaccin est une contre-indication à l'administration de Tenivac. [Voir DESCRIPTION ] En raison de l'incertitude quant à laquelle le composant du vaccin peut être responsable, aucun des composants ne devrait être administré. Alternativement, ces individus peuvent être référés à un allergologue pour l'évaluation si d'autres immunisations doivent être prises en compte.

Pharmacologie clinique for Tenivac

Mécanisme d'action

Tétanos

Tétanos is an acute disease caused by an extremely potent neurotoxin produced by C frère . La protection contre la maladie est due au développement d'anticorps neutralisants avec la toxine tétanique. Un taux d'antitoxine sérique tétanique d'au moins 0,01 UI / ml mesuré par test de neutralisation est considéré comme le niveau de protection minimum. (5) (6) Un niveau antitoxoïde tétanos ≥ 0,1 UI / ml, mesuré par l'ELISA utilisé dans certaines études cliniques de Tenivac, est considéré comme protecteur.

Diphtérie

Diphtérie is an acute toxin-mediated disease caused by toxigenic strains of C dinteriae . La protection contre la maladie est due au développement d'anticorps neutralisants contre la toxine diphtérie. Un niveau d'antitoxine de diphtérie sérique de 0,01 UI / ml est le niveau le plus bas, offrant un certain degré de protection. Les niveaux d'antitoxine d'au moins 0,1 UI / mL sont généralement considérés comme protecteurs. (5) Un niveau d'au moins 1,0 UI / ml a été associé à une protection à long terme. (7)

Études cliniques

Immunisation primaire

Une série d'immunisation primaire à trois doses avec Tenivac a été évaluée chez 17 participants âgés de 6 à 56 ans dans une étude menée au Canada. [Voir Effets indésirables ] Les deux premières doses ont été administrées à deux mois d'intervalle suivies d'une troisième dose de six à huit mois après la deuxième dose. Les taux sériques d'antitoxine tétanique ont été mesurés par un essai de neutralisation in vivo et les taux d'antitoxine de diphtérie sérique ont été mesurés par un essai de neutralisation in vitro. [Voir Pharmacologie clinique ] Les 17 participants avaient un tétanos sérique et des niveaux d'antitoxine diphtérienne pré-vaccination et 7 jours après la vaccination <0.01 IU/mL consistent with no previous immunization. Four weeks following the second dose all 17 participants had a serum tetanus antitoxin level> 0,1 UI / ml et un niveau d'antitoxine diphtérienne sérique ≥ 0,01 UI / ml. Quatre semaines après la troisième dose, les 17 participants avaient un niveau d'antitoxine diphtérienne sérique> 0,1 UI / ml.

Immunisation de rappel

Dans l'étude américaine de l'immunisation multicentrique (TDC01) [voir Effets indésirables ] La réponse immunitaire à une dose de Tenivac a été évaluée de manière ouverte dans un sous-ensemble de participants de 11 à 59 ans et par rapport à Decavac chez les participants ≥60 ans qui ont été randomisés pour recevoir une dose de Tenivac ou de Decavac. Réponses immunitaires du tétanos mesurées par Elisa [voir Pharmacologie clinique ] sont présentés dans le tableau 3. Réponses immunitaires de la diphtérie mesurées par un test de microneutalisation [voir Pharmacologie clinique ] sont présentés dans le tableau 4.

Parmi les adultes de 65 ans et plus qui ont reçu Tenivac (n = 419) 94,5% (intervalle de confiance à 95% 91,9 96,5) avaient un niveau antitoxoïde de tétanos post-vaccinus ≥ 0,1 UI / ml et 61,1% (intervalle de confiance à 95% 56,2 65,8) a eu un IU / m post-Vaccination diphtheria anticaltoxoid ≥ 0.1 IU / m post-Vaccination diphtheria antical

Tableau 3: Tetanus Niveaux antitoxoïdes et taux de réponse au booster suite à une dose de Tenivac par groupe d'âge et pour les adultes ≥ 60 ans par rapport à Decavac par protocole d'immunogénicité populaire

Tableau 4: Niveaux d'antitoxine de la diphtérie et taux de réponse au booster suite à une dose de Tenivac par groupe d'âge et pour les adultes ≥ 60 ans par rapport à Decavac par protocole d'immunogénicité de la population

Références

5. FDA. Département de la santé et des services humains (DHHS). Produits biologiques; vaccins bactériens et toxoïdes; mise en œuvre de l'examen de l'efficacité; règle proposée. Fed Reg 1985; 50 (240): 51002-117.

6. J'ai SGF est al. Tentanure toxoïde. Dans: Plot SA oriedine éditeurs. Vaccréaux. 5e éd. Philippia PA: W.B. Sandals Company; 2008. p. 805-3

7. Vitek CR et Wharton M. Diphtérie toxoïde. Dans: Plotkin à Orenstein wa offit PA éditeurs. Vaccins. 5e éd. Philadelphie PA: W.B. Sabounders Company; 2008. p. 139-56.

Patient Information for Tenivac

Avant l'administration des prestataires de soins de santé de Tenivac, il faut informer le parent du patient ou le tuteur des avantages et des risques du vaccin et de l'importance de terminer la série d'immunisation primaire ou de recevoir des doses de rappel recommandées, le cas échéant, sauf s'il existe une contre-indication à une nouvelle immunisation.

Le prestataire de soins de santé doit informer le parent du patient ou le tuteur du potentiel de réactions indésirables qui ont été temporellement associées à Tenivac ou à d'autres vaccins contenant des composants similaires. Le prestataire de soins de santé doit fournir les déclarations d'informations sur les vaccins (VISS) qui sont requises par la loi de 1986 sur les blessures des vaccins à l'enfance nationale à chaque immunisation. Patients Les parents ou tuteurs doivent être invités à signaler les effets indésirables à leur prestataire de soins de santé.