Tofranil-pm

Suicidalité et médicaments antidépresseurs

Les antidépresseurs ont augmenté le risque par rapport au placebo de la pensée et du comportement suicidaires (suicidalité) chez les enfants adolescents et jeunes adultes dans des études à court terme du trouble dépressif majeur (MDD) et d'autres troubles psychiatriques. Quiconque envisage d'utiliser un pamoate d'imipramine ou tout autre antidépresseur chez un enfant adolescent ou un jeune adulte doit équilibrer ce risque avec le besoin clinique. Des études à court terme n'ont pas montré d'augmentation du risque de suicidalité avec des antidépresseurs par rapport au placebo chez les adultes au-delà de 24 ans; Il y a eu une réduction du risque avec les antidépresseurs par rapport au placebo chez les adultes de 65 ans et plus. La dépression et certains autres troubles psychiatriques sont eux-mêmes associés à une augmentation du risque de suicide. Les patients de tous âges ont commencé sur un traitement antidépresseur doivent être surveillés de manière appropriée et observés étroitement pour une aggravation clinique ou des changements inhabituels dans le comportement. Les familles et les soignants doivent être informés de la nécessité d'une observation et d'une communication étroites avec le prescripteur. Le pamoate d'imipramine n'est pas approuvé pour une utilisation chez les patients pédiatriques (voir Avertissements : L'aggravation clinique et le risque de suicide Informations sur les patients et PRÉCAUTIONS : Utilisation pédiatrique).

Description du tofranil-pm

Tofranil-PM™ (imipramine pamoate) Capsules are a tricyclic antidepressant available as capsules fou oual administration. The 75- 100- 125- et 150-mg capsules contain imipramine pamoate equivalent to 75 100 125 et 150 mg of imipramine hydrochlouide. Imipramine pamoate is 5-[3-(dimethylamino)propyl]-1011-dihydro-5Hdibenz[ bf]azepine 4 4'-methylenebis-(3-hydroxy-2-naphthoate) (2:1) et its structural foumula is

(C ₁₉ H ₂₄ N ₂ ) 2 • C. ₂₃ H ₁₆ O ₆

Le pamoate d'imipramine est une poudre sans odor inodore jaune fine. Il est soluble dans l'éthanol dans l'acétone dans l'éther dans le chloroforme et dans le tétrachlorure de carbone et est insoluble dans l'eau.

Ingrédients inactifs. D

Utilisations pour tofranil-pm

Pour le soulagement des symptômes de la dépression. La dépression endogène est plus susceptible d'être atténuée que les autres états dépressifs. Une à trois semaines de traitement peut être nécessaire avant que des effets thérapeutiques optimaux ne soient évidents.

Dosage pour tofranil-pm

Les doses recommandées suivantes pour le tofranil-PM doivent être modifiées comme nécessaire par la réponse clinique et toute preuve d'intolérance.

Dose initiale adulte

Ambulatoire

La thérapie doit être lancée à 75 mg / jour. La posologie peut être augmentée à 150 mg / jour, ce qui est le niveau de dose auquel une réponse optimale est généralement obtenue. Si nécessaire, le dosage peut être augmenté à 200 mg / jour.

La dose supérieure à 75 mg / jour peut également être administrée à la fois une fois par jour après que la dose et la tolérance optimales ont été déterminées. La dose quotidienne peut être donnée au coucher. Chez certains patients, il peut être nécessaire d'utiliser un calendrier de dose divisé.

Comme pour tous les tricycliques, l'effet antidépresseur de l'imipramine peut ne pas être évident pendant une à trois semaines chez certains patients.

Patients hospitalisés

Le traitement doit être lancé à 100 à 150 mg / jour et peut être augmenté à 200 mg / jour. S'il n'y a pas de réponse après deux semaines, le dosage doit être augmenté à 250 à 300 mg / jour.

La dose supérieure à 150 mg / jour peut également être administrée à la fois une fois par jour après que la dose et la tolérance optimales ont été déterminées. La dose quotidienne peut être donnée au coucher. Chez certains patients, il peut être nécessaire d'utiliser un calendrier de dose divisé.

Comme pour tous les tricycliques, l'effet antidépresseur de l'imipramine peut ne pas être évident pendant une à trois semaines chez certains patients.

Dose de maintenance des adultes

Le médicament de maintenance à la rémission peut être nécessaire pour une période plus longue à la dose la plus basse qui maintiendra la rémission, après quoi la posologie devrait progressivement être diminuée.

La posologie de maintenance habituelle est de 75 à 150 mg / jour. La dose quotidienne totale peut être administrée sur une base une fois par jour de préférence au coucher. Chez certains patients, il peut être nécessaire d'utiliser un calendrier de dose divisé.

En cas de rechute due au retrait prématuré du médicament, la dose effective de l'imipramine doit être rétablie.

Adolescents et gériatriques

La thérapie dans ces groupes d'âge doit être lancée avec la marque Tofranil ™ de comprimés de chlorhydrate d'imipramine à une dose quotidienne totale de 25 à 50 mg car les capsules Tofranil-PM ne sont pas disponibles dans ces forces. Le dosage peut être augmenté en fonction de la réponse et de la tolérance, mais il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 100 mg / jour chez ces patients. Des capsules Tofranil-PM peuvent être utilisées lorsque la dose quotidienne totale est établie à 75 mg ou plus.

La dose quotidienne totale peut être administrée sur une base une fois par jour de préférence au coucher. Chez certains patients, il peut être nécessaire d'utiliser un calendrier de dose divisé.

Comme pour tous les tricycliques, l'effet antidépresseur de l'imipramine peut ne pas être évident pendant une à trois semaines chez certains patients.

Les patients adolescents et gériatriques peuvent généralement être maintenus à un dosage plus faible. Le médicament de maintenance à la rémission peut être nécessaire pour une période plus longue à la dose la plus basse qui maintiendra la rémission, après quoi la posologie devrait progressivement être diminuée.

La dose de maintenance quotidienne totale peut être administrée de préférence une fois par jour au coucher. Chez certains patients, il peut être nécessaire d'utiliser un calendrier de dose divisé.

En cas de rechute due au retrait prématuré du médicament, la dose effective de l'imipramine doit être rétablie.

Changer de patient vers ou à partir d'un inhibiteur de la monoamine oxydase (MAOI) destiné à traiter les troubles psychiatriques

Au moins 14 jours devraient s'écouler entre l'arrêt d'un MAOI destiné à traiter les troubles psychiatriques et l'initiation de la thérapie avec du tofranil-PM. Conversely at least 14 days should be allowed after stopping Tofranil-PM before starting an MAOI intended to treat psychiatric disorders (see Contre-indications ).

Que fait le naproxène

Utilisation de tofranil-pm avec d'autres maons tels que le linezolide ou le bleu de méthylène

Ne commencez pas le tofranil-PM chez un patient qui est traité avec du linezolide ou du bleu de méthylène intraveineux car il existe un risque accru de syndrome de sérotonine. Dans une putain de patient, un traitement plus urgent d'un état psychiatrique, d'autres interventions, y compris l'hospitalisation, doivent être prises en compte (voir Contre-indications ).

Dans certains cas, un patient recevant déjà un traitement au tofranil-PM peut nécessiter un traitement urgent avec du linezolide ou du bleu de méthylène intraveineux. Si des alternatives acceptables au traitement linézolide ou au bleu de méthylène intraveineux ne sont pas disponibles et les avantages potentiels du traitement au linezolide ou du méthylène intraveineux sont jugés pour l'emporter sur les risques du syndrome de la sérotonine dans un patient particulier que le tofranil-PM doit être arrêté rapidement et linezolide ou en bleu de méthylène intravené peut être administré. Le patient doit être surveillé pour les symptômes du syndrome de la sérotonine pendant deux semaines ou jusqu'à 24 heures après la dernière dose de linézolide ou de bleu de méthylène intraveineux, selon la première éventualité. La thérapie avec du tofranil-PM peut être repris 24 heures après la dernière dose de linezolide ou de bleu de méthylène intraveineux (voir Avertissements ).

Le risque d'administrer le bleu de méthylène par des routes non intraveineuses (tels que des comprimés oraux ou par injection locale) ou à des doses intraveineuses bien inférieures à 1 mg / kg avec du tofranil-PM n'est pas claire. Le clinicien doit néanmoins être conscient de la possibilité de symptômes émergents du syndrome de la sérotonine avec une telle utilisation (voir Avertissements ).

Comment fourni

Tofranil-PM™ (imipramine pamoate) capsules

Capsules 75 mg - Corail Corail imprimé en N noir et capuchon corallien imprimé en noir tofranil-pm 75 mg.

Bouteilles de 30 ……………. NDC 0406-9923-03

Capsules 100 mg - Corps de maïs imprimé en N noir et capuchon corallien imprimé en noir tofranil-pm 100 mg.

Bouteilles de 30 ………. ……. NDC 0406-9924-03

Capsules 125 mg - Corps d'ivoire imprimé en N noir et capuchon corallien imprimé en noir tofranil-pm 125 mg.

Bouteilles de 30 ………. ……. NDC 0406-9925-03

Capsules 150 mg - Corail Corail imprimé en N noir et capuchon corallien imprimé en tofranil-pm noir 150 mg.

Bouteilles de 30 ……… .. ……. NDC 0406-9926-03

Stocker à 20 ° à 25 ° C (68 ° à 77 ° F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP ].

Dispenser dans un récipient serré (USP) avec une fermeture résistante à l'enfant.

Fabriqué par: Patheon Inc. Whitby Ontario Canada L1N 5Z5. Fabriqué pour: Mallinckrodt Inc. Hazelwood MO 63042 USA. Révisé: 10/2012

Effets secondaires fou Tofranil-PM

Remarque: Bien que la liste qui suit comprenne quelques effets indésirables qui n'ont pas été signalés avec ce médicament spécifique, les similitudes pharmacologiques entre les antidépresseurs tricycliques nécessitent que chacune des réactions soit prise en compte lors de l'administration de l'imipramine.

Cardiovasculaire

Hypotension orthostatique Hypertension Tachycardie Palpitation Infarctus du myocarde Arythmies Bloc cardiaque ECG change la précipitation de l'insuffisance cardiaque congestive.

Psychiatrique

États confusion (en particulier chez les personnes âgées) avec des illusions de désorientation des hallucinations; L'agitation de l'agitation de l'anxiété; insomnie et cauchemars; hypomanie; exacerbation de la psychose.

Neurologique

Engourdissement picotement des paresthésies des extrémités; tremblements d'ataxie d'incoordination; neuropathie périphérique; symptômes extrapyramidaux; Altérations des crises des modèles EEG; acouphènes.

Anticholinergique

Bouche sèche et adénite sublinguale rarement associée; Perturbations de vision floue de la mydriase de l'hébergement; constipation ileus paralytique; rétention urinaire retardé la dilatation de la miction des voies urinaires.

Allergique

Skin Rash Petechiae urticaria démangeaisons photosensibilisation; œdème (général ou de visage et de langue); Fièvre de médicaments; Sensibilité croisée avec dessipramine.

Hématologique

Dépression de la moelle osseuse, y compris l'agranulocytose; éosinophilie; purpura; thrombocytopénie.

Gastro-intestinal

Nausées et vomissements de la diarrhée de détresse épigastrique anorexie; Goûte particulière Stomatite Abdominal Cramps Black Tongue.

Endocrine

Gynécomastie chez le mâle; L'élargissement du sein et la galactorrhée chez la femelle; augmentation ou diminution de l'impuissance de la libido; gonflement testiculaire; élévation ou dépression de la glycémie; Syndrome de sécrétion d'hormone antidiurétique inappropriée (ADH).

Autre

Ictère (simulant obstructif); fonction hépatique modifiée; gain de poids ou perte; transpiration; rinçage; fréquence urinaire; somnolence étourdie faiblesse et fatigue; mal de tête; gonflement parotide; alopécie; la prétention à la chute.

Symptômes de sevrage

Bien qu'il ne soit pas indicatif de la toxicomanie abrupte abrupte du traitement après une thérapie prolongée peut produire des maux de tête et des malaises de nausées.

Interactions médicamenteuses fou Tofranil-PM

Médicaments métabolisés par P450 2D6

L'activité biochimique de l'isozyme du médicament métabolisant le cytochrome P450 2D6 (débrisoquine hydroxylase) est réduite dans un sous-ensemble de la population de caucasien (environ 7% à 10% des Caucasiens sont des métaboliseurs de soi-disant pauvres); Des estimations fiables de la prévalence de l'activité isozyme réduite de P450 2D6 parmi les populations africaines et autres asiatiques ne sont pas encore disponibles. Pauvre

Les métaboliseurs ont des concentrations plasmatiques plus élevées que prévu d'antidépresseurs tricycliques (TCA) lorsqu'ils sont administrés des doses habituelles. Selon la fraction du médicament métabolisé par P450 2D6, l'augmentation de la concentration plasmatique peut être petite ou assez importante (augmentation 8 fois de l'ASC plasmatique du TCA).

In addition certain drugs inhibit the activity of this isozyme and make normal metabolizers resemble poor metabolizers. An individual who is stable on a given dose of TCA may become abruptly toxic when given one of these inhibiting drugs as concomitant therapy. The drugs that inhibit cytochrome P450 2D6 include some that are not metabolized by the enzyme (quinidine; cimetidine) and many that are substrates for P450 2D6 (many other antidepressants phenothiazines and the Type 1C antiarrhythmics propafenone and flecainide). While all the selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) e.g. fluoxetine sertraline and paroxetine inhibit P450 2D6 they may vary in the extent of inhibition. The extent to which SSRI-TCA interactions may pose clinical problems will depend on the degree of inhibition and the pharmacokinetics of the SSRI involved. Nevertheless caution is indicated in the co-administration of TCAs with any of the SSRIs and also in switching from one class to the other. Of particular importance sufficient time must elapse before initiating TCA treatment in a patient being withdrawn from fluoxetine given the long half-life of the parent and active metabolite (at least 5 weeks may be necessary).

L'utilisation concomitante d'antidépresseurs tricycliques avec des médicaments qui peuvent inhiber le cytochrome P450 2D6 peuvent nécessiter des doses plus faibles que celles généralement prescrites pour l'antidépresseur tricyclique ou l'autre médicament. De plus, chaque fois que l'un de ces autres médicaments est retiré de la co-thérapie, une dose accrue d'antidépresseur tricyclique peut être nécessaire. Il est souhaitable de surveiller les taux plasmatiques du TCA chaque fois qu'un TCA va être co-administré avec un autre médicament connu pour être un inhibiteur de P450 2D6.

La concentration plasmatique d'imipramine peut augmenter lorsque le médicament est administré en concomitance avec les inhibiteurs de l'enzyme hépatique (par exemple la cimétidine fluoxétine) et la diminution de l'administration concomitante avec des inducteurs enzymatiques hépatiques (par exemple, les barbiturés phénytoïne) et l'ajustement de la dosage de l'ampoule peuvent donc être nécessaires.

Chez des patients sensibles occasionnels ou chez ceux qui reçoivent des médicaments anticholinergiques (y compris des agents antiparkinsonisms) en outre, les effets de type atropine peuvent devenir plus prononcés (par exemple, iléus paralytique). Une supervision étroite et un ajustement minutieux de la posologie sont nécessaires lorsque le pamoate d'imipramine est administré en concomitance avec des médicaments anticholinergiques.

Évitez l'utilisation de préparations telles que les décongestionnants et les anesthésiques locaux qui contiennent une amine sympathomimétique (par exemple, l'épinéphrine noradrénaline) car il a été signalé que les antidépresseurs tricycliques peuvent potentialiser les effets des catécholamines.

La prudence doit être exercée lorsque le pamoate d'imipramine est utilisé avec des agents qui abaissent la pression artérielle. Le pamoate d'imipramine peut potentialiser les effets des médicaments dépresseurs du SNC.

Les patients doivent être avertis que le pamoate d'imipramine peut améliorer les effets dépresseurs du SNC de l'alcool (voir Avertissements ).

Inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAOI)

(Voir Contre-indications Avertissements et Posologie et administration .)

Drogues sérotoninergiques

(Voir Contre-indications Avertissements et Posologie et administration .)

Avertissements fou Tofranil-PM

Aggravation clinique et risque de suicide

Les patients atteints de troubles dépressifs majeurs (MDD) à la fois adultes et pédiatriques peuvent éprouver une aggravation de leur dépression et / ou de l'émergence d'idées et de comportements suicidaires (suicidalité) ou de changements inhabituels dans le comportement, qu'ils prennent ou non des médicaments antidépresseurs et ce risque peut persister jusqu'à ce que des remises significatives se produisent ou non. Le suicide est un risque connu de dépression et certains autres troubles psychiatriques et ces troubles eux-mêmes sont les prédicteurs les plus forts du suicide. Il y a eu une préoccupation de longue date que les antidépresseurs peuvent avoir un rôle dans l'induction de l'aggravation de la dépression et de l'émergence de la suicidalité chez certains patients au cours des premières phases de traitement. Des analyses regroupées des essais à court terme contrôlées par placebo de médicaments antidépresseurs (ISRS et autres) ont montré que ces médicaments augmentent le risque de pensée et de comportement suicidaires (suicidalité) chez les enfants adolescents et les jeunes adultes (âgés de 18 à 24 ans) avec un trouble dépressif majeur (MDD) et d'autres troubles psychiatriques. Des études à court terme n'ont pas montré d'augmentation du risque de suicidalité avec des antidépresseurs par rapport au placebo chez les adultes au-delà de 24 ans; Il y a eu une réduction des antidépresseurs par rapport au placebo chez les adultes de 65 ans et plus.

Effets secondaires du nouveau-né du vaccin contre l'hépatite B

Les analyses regroupées des essais contrôlés par placebo chez les enfants et les adolescents atteints de troubles compulsifs obsessionnels de TDM (TOC) ou d'autres troubles psychiatriques comprenaient un total de 24 essais à court terme de 9 antidépresseurs chez plus de 4400 patients. Les analyses regroupées des essais contrôlées par placebo chez les adultes atteints de TDM ou d'autres troubles psychiatriques comprenaient un total de 295 essais à court terme (durée médiane de 2 mois) de 11 médicaments antidépresseurs chez plus de 77 000 patients. Il y avait une variation considérable du risque de suicidalité parmi les médicaments, mais une tendance à une augmentation des patients plus jeunes pour presque tous les médicaments étudiés. Il y avait des différences dans le risque absolu de suicidalité à travers les différentes indications avec l'incidence la plus élevée dans le TDM. Les différences de risque (médicament vs placebo) étaient cependant relativement stables dans les strates d'âge et entre les indications. Ces différences de risque (différence de lieu de dépôt de médicaments dans le nombre de cas de suicidalité pour 1000 patients traités) sont fournis dans le tableau 1.

Tableau 1

Aucun suicide ne s'est produit dans aucun des essais pédiatriques. Il y avait des suicides dans les essais pour adultes, mais le nombre n'était pas suffisant pour parvenir à une conclusion sur l'effet du médicament sur le suicide.

On ne sait pas si le risque de suicidalité s'étend à une utilisation à plus long terme, c'est-à-dire au-delà de plusieurs mois. Cependant, il existe des preuves substantielles provenant d'essais d'entretien contrôlés par placebo chez les adultes souffrant de dépression que l'utilisation d'antidépresseurs peut retarder la récidive de la dépression.

Tous les patients traités avec des antidépresseurs pour toute indication doivent être surveillés de manière appropriée et observés étroitement pour l'aggravation clinique et les changements inhabituels dans les comportements, en particulier pendant les premiers mois d'un traitement médicamenteux, soit en période de changements de dose augmente ou diminue.

Les symptômes suivants agitation anxiété attaque l'insomnie Irritabilité Hostilité Agressivité Impulsivité Akathisie (agitation psychomotrice) Hypomanie et manie ont été signalées chez les patients adultes et pédiatriques traités avec des antidépresseurs principaux ainsi que pour d'autres indications psychiatriques et non psychiatriques. Bien qu'un lien causal entre l'émergence de ces symptômes et soit l'aggravation de la dépression et / ou l'émergence d'impulsions suicidaires ne se soient pas établies, il est à craindre que de tels symptômes représentent les précurseurs de la suicidalité émergente.

Une considération doit être accordée à la modification du régime thérapeutique, notamment en désintégrant le médicament chez les patients dont la dépression est constamment pire ou qui éprouve une suicidalité ou des symptômes émergents qui pourraient être des précurseurs pour aggraver la dépression ou la suicidalité, en particulier si ces symptômes sont graves abrupt lors de l'apparition ou ne faisaient pas partie des symptômes de présentation du patient.

Les familles et les soignants des patients traités avec des antidépresseurs pour un trouble dépressif majeur ou d'autres indications psychiatriques et non psychiatriques devraient être alertés sur la nécessité de surveiller les patients pour l'émergence de l'agitation d'irritabilité des changements inhabituels dans le comportement et les autres symptômes décrits ci-dessus ainsi que l'émergence de la suicidie et de signaler immédiatement ces symptômes aux prestataires de soins de santé. Une telle surveillance devrait inclure l'observation quotidienne par les familles et les soignants. Les prescriptions de pamoate d'imipramine doivent être écrites pour la plus petite quantité de capsules cohérentes avec une bonne gestion des patients afin de réduire le risque de surdose.

Dépistage des patients pour trouble bipolaire

Un épisode dépressif majeur peut être la présentation initiale du trouble bipolaire. On pense généralement (bien que non établi dans les essais contrôlés) que le traitement d'un tel épisode avec un antidépresseur seul peut augmenter la probabilité de précipitation d'un épisode mixte / maniaque chez les patients à risque de trouble bipolaire. On ne sait pas si l'un des symptômes décrits ci-dessus représente une telle conversion. Cependant, avant de lancer un traitement avec des patients antidépresseurs présentant des symptômes dépressifs, il faut être dépisté de manière adéquate pour déterminer s'ils sont à risque de trouble bipolaire; Un tel dépistage devrait inclure une histoire psychiatrique détaillée, notamment des antécédents familiaux de trouble bipolaire suicide et de dépression. Il convient de noter que le pamoate d'imipramine n'est pas approuvé pour être utilisé dans le traitement de la dépression bipolaire.

Une extrême prudence doit être utilisée lorsque ce médicament est donné aux patients atteints de maladie cardiovasculaire en raison de la possibilité de défauts de conduction des arythmies contre l'infarctus du myocarde des arythmies et une tachycardie. Ces patients nécessitent une surveillance cardiaque à tous les niveaux de dose du médicament; les patients présentant une pression intraoculaire accrue des antécédents de rétention urinaire ou des antécédents de glaucome à angle étroit en raison des propriétés anticholinergiques du médicament; Patients hyperthyroïdiens ou ceux qui prennent des médicaments thyroïdiens en raison de la possibilité d'une toxicité cardiovasculaire; Les patients ayant des antécédents de trouble de crise parce que ce médicament a réduit le seuil de crise; Les patients recevant de la guanéthidine clonidine ou des agents similaires depuis le pamoate d'imipramine peuvent bloquer les effets pharmacologiques de ces médicaments; Les patients recevant du chlorhydrate de méthylphénidate. Étant donné que le chlorhydrate de méthylphénidate peut inhiber le métabolisme du pamoate d'imipramine à la baisse, un ajustement du pamoate d'imipramine peut être nécessaire lorsqu'il est donné concomitamment avec du chlorhydrate de méthylphénid.

Étant donné que le pamoate d'imipramine peut altérer les capacités mentales et / ou physiques requises pour l'exécution de tâches potentiellement dangereuses telles que le fonctionnement d'une automobile ou d'une machinerie, le patient doit être mis en garde en conséquence.

Tofranil-PM may enhance the SNC depressant effects of alcohol. Therefoue it should be boune in mind that the dangers inherent in a suicide attempt ou accidental overdosage with the drug may be increased fou the patient who uses excessive amounts of alcohol (see PRÉCAUTIONS ).

Syndrome de Seroton

Le développement d'un syndrome de la sérotonine potentiellement potentiellement mortel a été signalé avec des SNRI et des ISRS, notamment le tofranil-PM, mais en particulier avec l'utilisation concomitante d'autres médicaments sérotoninergiques (y compris les antidépresseurs tricycliques Triptans Les deux ont destiné à traiter les troubles psychiatriques et aussi d'autres tels que le linézolide et le bleu de méthylène intraveineux).

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Les symptômes du syndrome de la sérotonine peuvent inclure des changements d'état mental (par exemple les hallucinations d'agitation délire et le coma) l'instabilité autonome (par exemple, les étourdissements de la pression artérielle labile (par exemple, la diaphorèse de la diaphorèse du tremblement de rigidité myoclonus hyperreflexia) se trouvent et / / / ou les symptômes gastrointes (e.go-incoordination) et les symptômes de la nauflexie et / / ou / ou l'or ou les symptômes gastrointes (e.go-incoordination) et les viseuses et les symptômes de la nauflexie et les voconsints et / / ou l'or ou les symptômes gastroints (e.go-incoordination) et les visions de la nauflexie et l'or ou-gastroides ou l'or. diarrhée). Les patients doivent être surveillés pour l'émergence du syndrome de la sérotonine.

L'utilisation concomitante du tofranil-PM avec les MAOI destinée à traiter les troubles psychiatriques est contre-indiquée. Le tofranil-PM ne doit pas non plus être démarré chez un patient qui est traité avec des maons tels que le linézolide ou le bleu de méthylène intraveineux. Tous les rapports avec du bleu de méthylène qui ont fourni des informations sur la voie d'administration impliquaient une administration intraveineuse dans la plage de dose de 1 mg / kg à 8 mg / kg. Aucun rapport ne concernait l'administration de bleu de méthylène par d'autres itinéraires (comme les comprimés oraux ou l'injection de tissus locaux) ou à des doses plus faibles. Il peut y avoir des circonstances où il est nécessaire d'initier un traitement avec un MAOI tel que le linézolide ou le bleu de méthylène intraveineux chez un patient prenant du tofranil-PM. Le tofranil-PM doit être interrompu avant de lancer un traitement avec le maoi (voir Contre-indications et Posologie et administration ).

Si l'utilisation concomitante du tofranil-PM avec d'autres médicaments sérotonergiques, notamment des antidépresseurs tricycliques Tricycliques Fentanyl Lithium tramadol Buspirone tryptophan et le brevet de Saint-Jean, les patients sont cliniquement justifiés, il faut être conscient d'un risque potentiel accru de risque de syndrome de sérotonine, en particulier pendant les augmentations de l'initiation du traitement et de la dose.

Le traitement avec du tofranil-PM et tous les agents sérotoninergiques concomitants doit être interrompu immédiatement si les événements ci-dessus se produisent et que le traitement symptomatique favorable doit être lancé.

Précautions fou Tofranil-PM

Général

Un enregistrement ECG doit être pris avant l'initiation de doses plus grandes que d'habitude de pamoate d'imipramine et à des intervalles appropriés par la suite jusqu'à ce que l'état d'équilibre soit atteint. (Les patients présentant des preuves de maladies cardiovasculaires nécessitent une surveillance cardiaque à tous les niveaux de dose du médicament. Voir Avertissements .) Elderly patients et patients with cardiac disease ou a priou histouy of cardiac disease are at special risk of developing the cardiac abnoumalities associated with the use of imipramine pamoate. It should be kept in mind that the possibility of suicide in seriously depressed patients is inherent in the illness et may persist until significant remission occurs. Such patients should be carefully supervised during the early phase of treatment with imipramine pamoate et may require hospitalization. Prescriptions should be written fou the smallest amount feasible.

Des épisodes hypomaniques ou maniaques peuvent survenir en particulier chez les patients atteints de troubles cycliques. De telles réactions peuvent nécessiter l'arrêt du médicament. Si nécessaire, le pamoate d'imipramine peut être reprise à la dose plus faible lorsque ces épisodes sont soulagés.

L'administration d'un tranquillisant peut être utile pour contrôler ces épisodes. Une activation de la psychose peut parfois être observée chez les patients schizophrènes et peut nécessiter une réduction du dosage et l'ajout d'une phénothiazine.

L'administration concomitante de pamoate d'imipramine avec traitement par électrochoc peut augmenter les risques: un tel traitement devrait être limité aux patients pour lesquels il est essentiel car il existe une expérience clinique limitée.

Les patients prenant un pamoate d'imipramine doivent éviter une exposition excessive au soleil car il y a eu des rapports de photosensibilisation.

L'élévation et la baisse de la glycémie ont été signalées avec l'utilisation du pamoate d'imipramine.

Le pamoate d'imipramine doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une fonction rénale ou hépatique de manière significative.

Les patients qui développent une fièvre et un mal de gorge pendant le traitement avec un pamoate d'imipramine devraient avoir des leucocytes et des numéros sanguins différentiels.

Le pamoate d'imipramine doit être interrompu s'il existe des preuves de dépression pathologique des neutrophiles.

Avant la chirurgie élective, l'imipramine le pamoate doit être interrompu aussi longtemps que la situation clinique le permettra.

Informations pour les patients

Les prescripteurs ou autres professionnels de la santé doivent informer les patients de leurs familles et de leurs soignants sur les avantages et les risques associés au traitement au pamoate d'imipramine et devraient les conseiller dans son utilisation appropriée. Un patient Guide des médicaments À propos des antidépresseurs La dépression et d'autres maladies mentales graves et des pensées ou des actions suicidaires est disponible pour le pamoate d'imipramine. Le prescripteur ou le professionnel de la santé devrait instruire les patients à leurs familles et à leurs soignants de lire le guide des médicaments et devraient les aider à comprendre son contenu. Les patients doivent avoir la possibilité de discuter du contenu du guide des médicaments et d'obtenir des réponses à toutes les questions qu'ils peuvent avoir. Le texte complet du Guide des médicaments est réimprimé à la fin de ce document.

Les patients doivent être informés des problèmes suivants et invités à alerter leur prescripteur si ceux-ci se produisent lors de la prise de pamoate d'imipramine.

Aggravation clinique et risque de suicide

Les patients leurs familles et leurs soignants devraient être encouragés à être attentifs à l'émergence de l'agitation anxiété attaque l'insomnie de l'hostilité d'irritabilité Impulsivité d'agressivité Akathisia (l'agitation psychomotrice) Mania Manie, d'autres changements inhabituels dans le comportement de l'aggravation de la dépression et de l'idétion suicidale, en particulier au début du traitement antidépress et lorsque le dose est ajusté en hausse. Les familles et les soignants des patients doivent être invités à rechercher l'émergence de ces symptômes au quotidien, car les changements peuvent être brusques. De tels symptômes doivent être signalés au prescripteur ou au professionnel de la santé du patient, surtout s'ils sont gravement abrupts en apparition ou ne faisaient pas partie des symptômes de présentation du patient. Des symptômes comme ceux-ci peuvent être associés à un risque accru de pensée et de comportement suicidaire et indiquer un besoin de surveillance très étroite et éventuellement de changements dans le médicament.

Grossesse

Des études de reproduction animale ont donné des résultats non concluants (voir également Pharmacologie animale ).

Il n'y a eu aucune étude bien contrôlée menée avec des femmes enceintes pour déterminer l'effet de l'imipramine sur le fœtus. Cependant, il y a eu des rapports cliniques de malformations congénitales associées à l'utilisation du médicament. Bien qu'une relation causale entre ces effets et le médicament ne puisse pas être établie, la possibilité d'un risque fœtal de l'ingestion maternelle de l'imipramine ne peut être exclue. Par conséquent, l'imipramine doit être utilisée chez les femmes qui sont ou pourraient devenir enceintes uniquement si la condition clinique justifie clairement le risque potentiel pour le fœtus.

Mères qui allaitent

Des données limitées suggèrent que l'imipramine est susceptible d'être excrétée dans le lait maternel humain. En règle générale, une femme prenant une drogue ne devrait pas soigner, car la possibilité existe que le médicament peut être excrété dans le lait maternel et être nocif pour l'enfant.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de la population pédiatrique n'ont pas été établies (voir Avertissement de boîte et Avertissements Aggravation clinique et risque de suicide ).

Il est généralement recommandé que le tofranil-PM ne soit pas utilisé chez les enfants en raison du potentiel accru de surdosage aigu en raison de la puissance d'unité élevée (75 mg 100 mg 125 mg et 150 mg). Chaque capsule contient un pamoate d'imipramine équivalent à 75 mg 100 mg 125 mg ou 150 mg de chlorhydrate d'imipramine. Quiconque envisage l'utilisation d'un pamoate d'imipramine chez un enfant ou un adolescent doit équilibrer les risques potentiels avec le besoin clinique.

Utilisation gériatrique

Dans la littérature, il y avait quatre études cliniques de comparaison de groupe parallèle en double aveugle bien contrôlées réalisées avec la marque Tofranil ™ de comprimés de chlorhydrate d'imipramine dans la population âgée. Il y avait un nombre total de 651 sujets inclus dans ces études. Ces études n'ont pas fourni de comparaison avec les sujets plus jeunes. Aucune expérience indésirable supplémentaire n'a été identifiée chez les personnes âgées.

Les études cliniques de la marque Tofranil ™ de comprimés de chlorhydrate d'imipramine dans l'application d'origine n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. L'expérience clinique post-marketing n'a pas identifié de différences dans les réponses entre les sujets âgés et les plus jeunes. En général, la sélection de la dose pour les personnes âgées devrait être prudente qui commence généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage reflétant une plus grande fréquence de diminution de la fonction rénale ou cardiaque hépatique ou de maladie concomitante ou autre médicament. (Voir aussi Posologie et administration chez les adolescents et Patients gériatriques ) (voir aussi PRÉCAUTIONS Général )

Surdosage Infoumation fou Tofranil-PM

Deaths may occur from overdosage with this class of drugs. Multiple drug ingestion (including alcohol) is common in deliberate tricyclic overdose. As the management is complex and changing it is recommended that the physician contact a poison control center for current information on treatment. Signs and symptoms of toxicity develop rapidly after tricyclic overdose. Therefore hospital monitoring is required as soon as possible.

Les enfants auraient été plus sensibles que les adultes à un surdosage aigu de pamoate d'imipramine. Une surdose aiguë de toute quantité chez les nourrissons ou les jeunes enfants doit être considérée comme grave et potentiellement mortelle.

Manifestations

Ceux-ci peuvent varier en gravité en fonction de facteurs tels que la quantité de médicament absorbé l'âge du patient et l'intervalle entre l'ingestion de médicament et le début du traitement. Les manifestations critiques de la surdose comprennent les dysrhythmies cardiaques des convulsions d'hypotension sévères et la dépression du SNC, y compris le coma. Les changements dans l'électrocardiogramme, en particulier dans l'axe QRS ou la largeur, sont des indicateurs cliniquement significatifs de la toxicité tricyclique.

Autre SNC manifestations may include somnolence stupou ataxia restlessness agitation hyperactive reflexes muscle rigidity athetoid et choueifoum movements.

Les anomalies cardiaques peuvent inclure la tachycardie et les signes d'échec congestif. Dépression respiratoire Cyanose Choc les vomissements Hyperpyrexie Mydriasis et la diaphorèse peuvent également être présents.

Gestion

Obtenez un ECG et initier immédiatement une surveillance cardiaque. Protégez les voies respiratoires du patient établissant une ligne intraveineuse et déclenchez la décontamination gastrique. Un minimum de 6 heures d'observation avec surveillance cardiaque et observation pour les signes du SNC ou de l'hypotension de dépression respiratoire dysrhythmies cardiaques et / ou des blocs de conduction et des crises est nécessaire. Si des signes de toxicité se produisent à tout moment au cours de cette période, une surveillance étendue est nécessaire. Il y a des rapports de cas de patients succombant à des dysrhythmies mortelles tardivement après une surdose; Ces patients avaient des preuves cliniques d'empoisonnement significatif avant le décès et la plupart ont reçu une décontamination gastro-intestinale inadéquate. La surveillance des taux plasmatiques ne devrait pas guider la gestion du patient.

Gastro-intestinal Decontamination

Tous les patients soupçonnés de surdose tricyclique devraient recevoir une décontamination gastro-intestinale. Cela devrait inclure un lavage gastrique à grand volume suivi d'un charbon activé. Si la conscience est altérée, les voies respiratoires doivent être fixées avant le lavage. Les vomissements sont contre-indiqués.

Cardiovasculaire

Une durée de QR maximale à la tête des membres ≥ 0,10 seconde peut être la meilleure indication de la gravité de la surdose. Le bicarbonate de sodium intraveineux doit être utilisé pour maintenir le pH sérique dans la plage de 7,45 à 7,55. Si la réponse du pH est une hyperventilation inadéquate peut également être utilisée. L'utilisation concomitante de l'hyperventilation et du bicarbonate de sodium doit être effectuée avec une extrême prudence avec une surveillance fréquente du pH. Un pH> 7,60 ou un PCO2 <20 mmHg is undesirable.

Les dysrhythmies ne répondant pas à la thérapie / hyperventilation de bicarbonate de sodium peuvent répondre à la lidocaïne brétylium ou à la phénytoïne. Les antiarythmiques de type 1a et 1C sont généralement contre-indiqués (par exemple, le disopyramide de la quinidine et le procrainamide).

Dans de rares cas, l'héperfusion peut être bénéfique dans l'instabilité cardiovasculaire réfractaire aiguë chez les patients atteints de toxicité aiguë. Cependant, l'hémodialyse des transfusions d'échange de dialyse péritonéale de l'hémodialyse et la diurèse forcée ont généralement été signalées comme inefficaces dans l'empoisonnement tricyclique.

Quelle classe de drogues est Seroquel

SNC

Chez les patients atteints de dépression du SNC, une intubation précoce est conseillée en raison du potentiel de détérioration brusque. Les crises doivent être contrôlées avec des benzodiazépines ou si celles-ci sont des autres anticonvulsivants inefficaces (par exemple la phénobarbitale phénytoïne).

La physostigmine n'est pas recommandée, sauf pour traiter les symptômes potentiellement mortels qui n'ont pas répondu à d'autres thérapies, puis uniquement en consultation avec un centre de contrôle du poison.

Psychiatrique Follow-up

Étant donné que le surdosage est souvent délibéré, les patients peuvent tenter de se suicider par d'autres moyens pendant la phase de récupération. Une référence psychiatrique peut être appropriée.

Gestion pédiatrique

Les principes de prise en charge des sur les sur-dossages enfants et adultes sont similaires. Il est fortement recommandé que le médecin contacte le centre de contrôle du poison local pour un traitement pédiatrique spécifique.

Contre-indications fou Tofranil-PM

Inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAOI)

L'utilisation de MAOI destinée à traiter les troubles psychiatriques avec du tofranil-PM ou dans les 14 jours suivant l'arrêt du traitement avec du tofranil-PM est contre-indiqué en raison d'un risque accru de syndrome de sérotonine. L'utilisation de tofranil-pm dans les 14 jours suivant l'arrêt d'un maoi destiné à traiter les troubles psychiatriques est également contre-indiqué (voir Avertissements et Posologie et administration ).

Commencer le tofranil-PM chez un patient qui est traité avec des MAOI tels que le linézolide ou le bleu de méthylène intraveineux est également contre-indiqué en raison d'un risque accru de syndrome de sérotonine (voir (voir Avertissements et Posologie et administration ).

Infarctus du myocarde

Le médicament est contre-indiqué pendant la période de récupération aiguë après un infarctus du myocarde.

Hypersensibilité aux antidépresseurs tricycliques

Les patients présentant une hypersensibilité connue à ce composé ne doivent pas recevoir le médicament. La possibilité de sensibilité croisée à d'autres composés de dibenzazépine doit être gardée à l'esprit.

Pharmacologie clinique fou Tofranil-PM

Le mécanisme d'action de l'imipramine n'est pas définitivement connu. Cependant, il n'agit pas principalement par la stimulation du système nerveux central. L'effet clinique est supposé être dû à la potentialisation des synapses adrénergiques en bloquant l'absorption de noradrénaline aux terminaisons nerveuses.

Pharmacologie animale

A. aigu: ld oral ₅₀

Souris 2185 mg / kg
Rat (f) 1142 mg / kg
(M) 1807 mg / kg
Lapin 1016 mg / kg
Chien 693 mg / kg (EDESE ED50)

B. subsiteux

Deux études de trois mois chez les chiens ont témoigné d'un effet indésirable sur les testicules, mais uniquement au niveau de dose le plus élevé utilisé, soit 90 mg / kg (10 fois la dose humaine maximale). Selon la section histologique des testicules examinés, les résultats consistaient en une gamme de changements dégénératifs jusqu'à et y compris une atrophie complète des tubules séminifères avec une spermatogenèse habituellement arrêtés.

Les études humaines ne montrent aucun effet définitif sur le nombre de spermatozoïdes de motilité des spermatozoïdes morphologie des spermatozoïdes ou volume d'éjaculat.

Rat

Une étude de trois mois a été réalisée chez le rat à des niveaux de dosage comparables à ceux des études de chien. Aucun effet indésirable sur le médicament sur les testicules n'a été noté dans cette étude, comme l'a confirmé l'examen histologique.

C. Reproduction / tératogène

ORAL: Le pamoate d'imipramine a été alimenté à des rats albinos mâles et femelles pendant 28 semaines à deux cycles de reproduction à des niveaux de dose de 15 mg / kg / jour et 40 mg / kg / jour (équivalent à 2 1/2 et 7 fois la dose humaine maximale).

Aucune anomalie qui pourrait être liée à l'administration du médicament n'a été notée dans l'inspection brute. Les autopsies effectuées sur les chiots de la deuxième reproduction n'ont également révélé aucun changement pathologique dans les organes ou les tissus; Cependant, une diminution de la taille moyenne de la litière des deux accouplements a été notée dans les groupes traités par médicament et une suppression de croissance significative s'est produite chez les chiots infirmiers des deux sexes dans le groupe élevé ainsi que chez les femmes du groupe de bas niveau. Enfin, l'indice de lactation (chiots sevré divisé par le nombre laissé à l'infirmière) était significativement plus faible dans la deuxième portée du groupe de haut niveau.

Informations sur les patients pour tofranil-pm

Guide des médicaments

Tofranil-PM™
(imipramine pamoate) Capsules

Dépression des médicaments antidépresseurs et autres maladies mentales graves et pensées ou actions suicidaires

Lisez le guide des médicaments qui vous accompagne ou la médecine antidépresseurs de votre famille. Ce guide de médicaments ne concerne que le risque de pensées suicidaires et d'actions avec des médicaments antidépresseurs. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de votre famille ou de votre famille:

• Tous les risques et avantages du traitement avec des antidépresseurs
• Tous les choix de traitement pour la dépression ou toute autre maladie mentale grave

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur la dépression des médicaments antidépresseurs et d'autres maladies mentales graves et des pensées ou des actions suicidaires?

1. Les médicaments antidépresseurs peuvent augmenter les pensées ou les actions suicidaires chez certains enfants adolescents et jeunes adultes au cours des premiers mois de traitement.
2. La dépression et d'autres maladies mentales graves sont les causes les plus importantes des pensées et des actions suicidaires. Certaines personnes peuvent avoir un risque particulièrement élevé d'avoir des pensées ou des actions suicidaires. Il s'agit notamment des personnes qui ont (ou qui ont une histoire familiale de maladie bipolaire (également appelée maladie maniaco-dépressive) ou des pensées ou des actions suicidaires.
3. Comment puis-je surveiller et essayer d'empêcher les pensées et les actions suicidaires en moi-même ou un membre de la famille?
   • Portez une attention particulière à tout changement, en particulier les changements soudains dans les pensées ou les sentiments des comportements de l'humeur. Ceci est très important lorsqu'un médicament antidépresseur est démarré ou lorsque la dose est modifiée.
   • Appelez immédiatement le fournisseur de soins de santé pour signaler des changements nouveaux ou soudains dans les pensées ou les sentiments du comportement de l'humeur.
   • Gardez toutes les visites de suivi avec le fournisseur de soins de santé comme prévu. Appelez le fournisseur de soins de santé entre les visites au besoin, surtout si vous avez des inquiétudes concernant les symptômes.

Appelez un fournisseur de soins de santé immédiatement si vous ou votre membre de votre famille avez l'un des symptômes suivants, surtout s'ils sont nouveaux pires ou vous inquiétez:

• Réflexions sur le suicide ou la mort
• tente de se suicider
• Dépression nouvelle ou pire
• Anxiété nouvelle ou pire
• Se sentir très agité ou agité
• crises de panique
• Diffusion de sommeil (insomnie)
• irritabilité nouvelle ou pire
• Agir agressif étant en colère ou violent
• Agissant sur des impulsions dangereuses
• Une augmentation extrême de l'activité et de la parole (manie)
• Autres changements inhabituels dans le comportement ou l'humeur

Qui ne devrait pas prendre du tofranil-pm?

Ne prenez pas de tofranil-pm si vous:

• Prenez un inhibiteur de la monoamine oxydase (MAOI). Demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien si vous ne savez pas si vous prenez un MAOI, y compris le linezolide antibiotique.
  • Ne prenez pas de maoi dans les 2 semaines suivant l'arrêt de Tofranil-PM, sauf indication contraire de le faire par votre médecin.
  • Ne commencez pas à tofranil-pm si vous avez cessé de prendre un maoi au cours des 2 dernières semaines, sauf indication contraire de le faire par votre médecin.

De quoi d'autre dois-je savoir sur les médicaments antidépresseurs?

• N'arrêtez jamais un médicament antidépresseur sans d'abord parler à un fournisseur de soins de santé. L'arrêt d'un médicament antidépresseur peut soudainement provoquer d'autres symptômes.
• Les antidépresseurs sont des médicaments utilisés pour traiter la dépression et d'autres maladies. Il est important de discuter de tous les risques de traitement de la dépression et des risques de ne pas le traiter. Les patients et leurs familles ou autres soignants devraient discuter de tous les choix de traitement avec le fournisseur de soins de santé et pas seulement l'utilisation d'antidépresseurs.
• Les médicaments antidépresseurs ont d'autres effets secondaires. Parlez au fournisseur de soins de santé des effets secondaires du médicament prescrit à vous ou à un membre de votre famille.
• Les médicaments antidépresseurs peuvent interagir avec d'autres médicaments. Connaissez tous les médicaments que vous ou le membre de votre famille prenez. Gardez une liste de tous les médicaments pour montrer le fournisseur de soins de santé. Ne démarrez pas de nouveaux médicaments sans d'abord vérifier avec votre fournisseur de soins de santé.
• Tous les médicaments antidépresseurs prescrits aux enfants ne sont pas approuvés par la FDA pour une utilisation chez les enfants. Parlez au fournisseur de soins de santé de votre enfant pour plus d'informations.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis.