X ultravate

Description de la crème X ultravate

Ultra ^® (halobetasol propionate) Cream 0.05% contains halobetasol propionate a synthetic corticosteroid for topical dermatological use. The corticosteroids constitute a class of primarily synthetic steroids used topically as an anti-inflammatory and antipruritic agent.

Le propionate chimiquement halobétasol est 21-chloro-6α 9-difluoro-11β 17-dihydroxy-16β-méthylpregna- 1 4-diène-3-20-dione 17 propionate C ₂₅ H ₃₁ CLF ₂ O ₅ . Il a la formule structurelle suivante:

Le propionate de halobétasol a le poids moléculaire de 485. Il s'agit d'une poudre cristalline blanche insoluble dans l'eau.

Chaque gramme de crème ultravate contient 0,5 mg / g de propionate de halobétasol dans une base de crème d'alcool cétyl glycérine isopropyle isopropyle palmitate steareth-21 diazolidinyl urée méthylchloroisothiazolinone (et) méthylisothiaazolinone et eau.

Utilisations pour la crème X ultravate

Ultra Cream 0.05% is a super-high potency corticostéroïde indicated for the relief of the inflammatory and pruritic manifestations of corticostéroïde-responsive dermatoses. Treatment beyond two consecutive weeks is not recommended and the total dosage should not exceed 50 g/week because of the potential for the drug to suppress the hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis. Use in children under 12 years of age is not recommended.

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Comme pour les autres corticothérapies hautement actifs, la thérapie doit être interrompue lorsque le contrôle a été atteint. Si aucune amélioration n'est observée dans les 2 semaines, la réévaluation du diagnostic peut être nécessaire.

Dosage pour la crème X ultravate

Appliquez une fine couche de crème ultravate sur la peau affectée une ou deux fois par jour comme indiqué par votre médecin et frottez doucement et complètement.

Ultra (halobetasol propionate) Cream is a super-high potency topical corticostéroïde; therefore treatment should be limited to two weeks and amounts greater than 50 g/wk should not be used. As with other corticostéroïdes therapy should be discontinued when control is achieved. If no improvement is seen within 2 weeks reassessment of diagnosis may be necessary.

Ultra Cream should not be used with occlusive dressings.

Comment fourni

Ultra ^® (propionate de halobetasol) Crème 0,05% est fourni dans la taille du tube suivant:

50 g ( NDC 10631-103-50)

Stockage

Stocker entre 15 ° C et 30 ° C (59 ° F et 86 ° F).

Fabriqué par: Ranbaxy Jacksonville FL 32257 USA. Révisé: novembre 2011

Effets secondaires pour la crème X ultravate

Dans les essais cliniques contrôlés, les événements indésirables les plus fréquents signalés pour la crème ultravate comprenaient une brûlure ou des démangeaisons chez 4,4% des patients. Des réactions indésirables moins fréquemment signalées ont été les vésicules de leucoderma et les éruptions cutanées de l'érythème cutané sec.

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Les effets indésirables locaux supplémentaires suivants sont signalés rarement avec des corticostéroïdes topiques et ils peuvent se produire plus fréquemment avec des corticostéroïdes de puissance élevée tels que la crème ultravate. Ces réactions sont répertoriées dans un ordre de déclin approximatif: les éruptions acneiformes de l'hypertrichose folliculite hypopigmentation de la dermatite allergique de la dermatite allergique de la dermatite intermatite secondaire Striae et Miliaria.

Interactions médicamenteuses pour la crème X ultravate

Aucune information fournie

Avertissements pour la crème X ultravate

Aucune information fournie

Précautions pour la crème X ultravate

Général

L'absorption systémique des corticostéroïdes topiques peut produire une suppression hypothalamique-hypophyso-surrénale (HPA) réversible avec un potentiel d'insuffisance glucocorticostéroïde après le retrait du traitement. Les manifestations de l'hyperglycémie et de la glucosurie du syndrome de Cushing peuvent également être produites chez certains patients par absorption systémique de corticostéroïdes topiques pendant le traitement.

Les patients appliquant un stéroïde topique sur une grande surface ou dans des zones d'occlusion doivent être évaluées périodiquement pour des preuves de suppression de l'axe HPA. Cela peut être fait en utilisant la stimulation ACTH A.M. Cortisol plasmatique et tests urinaires en cortisol libre. Les patients recevant des corticostéroïdes super puissants ne doivent pas être traités pendant plus de 2 semaines à la fois et seules les petites zones doivent être traitées à tout moment en raison du risque accru de suppression du HPA.

Ultra Cream produced HPA axis suppression when used in divided doses at 7 grams per day for one week in patients with psoriasis. These effects were reversible upon discontinuation of treatment.

Si une suppression de l'axe HPA est notée, une tentative doit être faite pour retirer le médicament pour réduire la fréquence de l'application ou pour remplacer un corticostéroïde moins puissant. La récupération de la fonction de l'axe HPA est généralement rapide lors de l'arrêt des corticostéroïdes topiques. Des signes et symptômes rarement d'insuffisance glucocorticostéroïde peuvent se produire nécessitant des corticostéroïdes systémiques supplémentaires. Pour plus d'informations sur la supplémentation systémique, voir les informations de prescription de ces produits.

Les patients pédiatriques peuvent être plus sensibles à la toxicité systémique à partir de doses équivalentes en raison de leur plus grande surface cutanée / rapports de masse corporelle (voir PRÉCAUTIONS : Usage pédiatrique ).

Si l'irritation développe une crème ultravate doit être interrompue et une thérapie appropriée instituée. La dermatite de contact allergique avec des corticostéroïdes est généralement diagnostiquée en observant le non-guérison plutôt que de noter une exacerbation clinique comme la plupart des produits topiques ne contenant pas de corticostéroïdes. Une telle observation doit être corroborée avec des tests de correctifs diagnostiques appropriés.

Si des infections cutanées concomitantes sont présentes ou développent un agent antifongique ou antibactérien approprié doit être utilisé. Si une réponse favorable ne se produit pas rapidement, l'utilisation de la crème ultravate doit être interrompue jusqu'à ce que l'infection ait été correctement contrôlée.

Ultra Cream should not be used in the treatment of rosacea or perioral dermatitis and it should not be used on the face groin or in the axillae.

Tests de laboratoire

Les tests suivants peuvent être utiles pour évaluer les patients pour la suppression de l'axe HPA: test de stimulation ACTH; SUIS. test de cortisol plasmatique; Test urinaire en cortisol libre.

Mutagenèse de la carcinogenèse et altération de la fertilité

Les études animales à long terme n'ont pas été réalisées pour évaluer le potentiel cancérigène du propionate de halobétasol. Des effets de mutagénicité positifs ont été observés dans deux tests de génotoxicité. Le propionate de halobétasol était positif dans un test de micronucléus de hamster chinois et dans un test de mutation de gène de lymphome de souris in vitro.

Des études sur le rat suivant l'administration orale à des niveaux de dose allant jusqu'à 50 mcg / kg / jour n'ont indiqué aucune altération de la fertilité ou des performances de reproduction générales.

Dans d'autres tests de génotoxicité, le propionate de halobétasol ne s'est pas avéré génotoxique dans le test Ames / Salmonella dans le test d'échange chromatide sœur dans les cellules somatiques du hamster chinois dans les études d'aberration chromosomiques des cellules germinales et somatiques des rongeurs et dans un test spot de mammifère pour déterminer les mutations ponctuelles.

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Effets tératogènes

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Il a été démontré que les corticostéroïdes sont tératogènes chez les animaux de laboratoire lorsqu'ils sont administrés systématiquement à des niveaux de dose relativement faibles. Certains corticostéroïdes se sont révélés tératogènes après application cutanée chez les animaux de laboratoire.

Il a été démontré que le propionate de halobétasol est tératogène chez les rats SPF et les lapins de type chinchilla lorsqu'ils sont administrés de manière systématique pendant la gestation à des doses de 0,04 à 0,1 mg / kg chez les rats et 0,01 mg / kg chez les lapins. Ces doses sont d'environ 13 33 et 3 fois respectivement la dose topique humaine de la crème ultravate. Le propionate de halobétasol était embryotoxique chez le lapin mais pas chez le rat.

La fente palatine a été observée chez les rats et les lapins. Omphalocèle a été observé chez le rat mais pas chez les lapins.

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur le potentiel tératogène du propionate de halobétasol chez les femmes enceintes. La crème ultravate ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Mères qui allaitent

Les corticostéroïdes administrés systémiquement apparaissent dans le lait maternel et pourraient supprimer la croissance interférer avec la production de corticostéroïdes endogènes ou provoquer d'autres effets fâcheux. On ne sait pas si l'administration topique de corticostéroïdes pourrait entraîner une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans la prudence du lait maternel doivent être exercés lorsque la crème ultravate est administrée à une femme d'allaitement.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de la crème ultravate chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies et l'utilisation chez les patients pédiatriques de moins de 12 ans n'est pas recommandée. En raison d'un rapport plus élevé de la surface cutanée aux patients pédiatriques de la masse corporelle courent un risque plus élevé que les adultes de suppression de l'axe HPA et le syndrome de Cushing lorsqu'ils sont traités avec des corticostéroïdes topiques. Ils sont donc également plus à risque d'insuffisance surrénalienne pendant ou après le retrait du traitement. Des effets indésirables, notamment des stries, ont été signalés avec une utilisation inappropriée de corticostéroïdes topiques chez les nourrissons et les enfants.

Suppression de l'axe HPA Syndrome de Cushing Retard de croissance linéaire Le gain de poids retardé et l'hypertension intracrânienne ont été signalés chez les enfants recevant des corticostéroïdes topiques. Les manifestations de la suppression surrénalienne chez les enfants comprennent de faibles taux de cortisol plasmatique et une absence de réponse à la stimulation de l'ACTH. Les manifestations de l'hypertension intracrânienne comprennent des maux de tête bombés et bilatéraux papillard .

Utilisation gériatrique

Sur environ 400 patients traités par une crème ultravate dans les études cliniques, 25% étaient de 61 ans et plus et 6% étaient de 71 ans et plus. Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre ces patients et les patients plus jeunes; et d'autres expériences cliniques signalées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les jeunes, mais une plus grande sensibilité de certaines personnes âgées ne peut pas être exclue.

Informations sur la surdose pour la crème X ultravate

La crème ultravate appliquée par voie topique peut être absorbée en quantités suffisantes pour produire des effets systémiques (voir PRÉCAUTIONS ).

Contre-indications pour la crème X ultravate

Ultra Cream is contraindicated in those patients with a history of hypersensitivity to any of the components of the preparation.

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Pharmacologie clinique for Ultra X Cream

Comme d'autres corticostéroïdes topiques, le propionate de halobétasol a des actions antipruritiques et vasoconstrictes anti-inflammatoires. Le mécanisme de l'activité anti-inflammatoire des corticostéroïdes topiques en général n'est pas clair. Cependant, on pense que les corticostéroïdes agissent par l'induction de la phospholipase A ₂ Protéines inhibiteurs appelées lipocortines. Il est postulé que ces protéines contrôlent la biosynthèse de puissants médiateurs de l'inflammation tels que les prostaglandines et les leucotriènes en inhibant la libération de leur acide arachidonique précurseur commun. L'acide arachidonique est libéré des phospholipides membranaires par la phospholipase A ₂ .

Pharmacocinétique

L'étendue de l'absorption percutanée des corticostéroïdes topiques est déterminée par de nombreux facteurs, notamment le véhicule et l'intégrité de la barrière épidermique. Il n'a pas été démontré que les pansements occlusifs avec une hydrocortisone pouvant aller jusqu'à 24 heures augmentent la pénétration; Cependant, l'occlusion de l'hydrocortisone pendant 96 heures améliore considérablement la pénétration. Les corticostéroïdes topiques peuvent être absorbés par la peau intacte normale. L'inflammation et / ou d'autres processus pathologiques dans la peau peut augmenter l'absorption percutanée.

Les études humaines et animales indiquent que moins de 6% de la dose appliquée de propionate de halobétasol entre dans la circulation dans les 96 heures suivant l'administration topique de la crème.

Les études réalisées avec une crème ultravate indiquent qu'elle se trouve dans la gamme de puissance super-haute par rapport à d'autres corticostéroïdes topiques.

Informations sur les patients pour la crème X ultravate

Les patients utilisant une crème ultravate doivent recevoir les informations et instructions suivantes:

1. Le médicament doit être utilisé comme indiqué par le médecin. Il est pour une utilisation externe uniquement. Évitez le contact avec les yeux.
2. Le médicament ne doit pas être utilisé pour un trouble autre que celui pour lequel il a été prescrit.
3. La zone cutanée traitée ne doit pas être bandée autrement couverte ou enveloppée de manière à être occlusive, sauf dirigée par le médecin.
4. Les patients doivent signaler à leur médecin les signes des effets indésirables locaux.