Vimov

AVERTISSEMENT

Risque d'événements cardiovasculaires et gastro-intestinaux graves

Événements thrombotiques cardiovasculaires

• Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) Un composant du VIMOvo provoquent un risque accru d'événements thrombotiques cardiovasculaires graves, y compris l'infarctus du myocarde et l'AVC qui peuvent être mortels. Ce risque peut se produire tôt dans le traitement et peut augmenter avec la durée d'utilisation [voir avertissements et PRÉCAUTIONS ].
• Vimovo est contre-indiqué dans le cadre d'une chirurgie de greffe de dérivation coronarienne (CABG) [voir Contre-indications et avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Ulcération et perforation des saignements gastro-intestinaux

• AINSs a component of Vimov cause an increased risk of serious gaztrointestinal (GI) adverse events including bleeding ulceration et perfouation of the stomach ou intestines which can be fatal. These events can occur at any time during use et sans symptômes d'avertissement. Elderly patients et patients with a priou histouy of peptic ulcer disease et/ou GI bleeding are at greater risk fou serious GI events [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Description de vimovo

Les ingrédients actifs de Vimovo sont du naproxène qui est un magnésium AINS et ésoméprazole qui est un inhibiteur de la pompe à protons (PPI).

Vimovo (Naproxène et Esoméprazole Magnésium) est une combinaison d'un médicament anti-inflammatoire non stéroïdal et d'un PPI disponible en tant que comprimé à libération multicouche jaune ovale combinant une couche de magnésium à relance immédiate et une couche de magnésium ésoméprazole à libération immédiate entourant le noyau.

Chaque résistance contient 375 mg de naproxène et 20 mg d'ésoméprazole (équivalent à 22,3 mg de trihydrate de magnésium esoméprazole) ou 500 mg de naproxène et 20 mg d'esoméprazole (équivalent à 22,3 mg de trihydrate d'ésoméprazole) pour l'administration orale. Les ingrédients inactifs sont du dioxyde de silicium colloïdal à cire de carnauba croscarmellose de sodium oxyde de fer jaune glycéryl monostéréarate hypromellose Iron Magnésium Black Magnésium Stéarate Copolymère Méthacrylique Copolymère Polylène Polylene PolylenePol citrate de triéthyle.

Le nom chimique du naproxène est (S) -6-méthoxy-α-méthyl-2-naphtalénéacétique. Le naproxène a la structure suivante:

Le naproxène a un poids moléculaire de 230,26 et une formule moléculaire de C ₁₄ H ₁₄ O ₃ .

Le naproxène est une substance cristalline blanche à blanc sans odor. Il est soluble lipidique pratiquement insoluble dans l'eau à faible pH et librement soluble dans l'eau à un pH élevé. Le coefficient de partition octanol / eau du naproxène à pH 7,4 est de 1,6 à 1,8.

Le nom chimique de l'ésoméprazole est BIS (5-méthoxy-2 - [(s) - [(4-méthoxy-35-diméthyl-2pyridinyl) méthyl] sulfinyl] -1H-benzimidazole-1-yl) Trihydrate de magnésium. L'ésoméprazole est l'isomère S de l'oméprazole qui est un mélange des isomères S et R. Sa formule moléculaire est (c ₁₇ H ₁₈ N ₃ O ₃ S) ₂ Mg x 3 h ₂ O avec un poids moléculaire de 767,2 comme trihydraté et 713.1 sur une base anhydre. La formule structurelle est:

Le sel de magnésium est une poudre cristalline blanche à légèrement colorée. Il contient 3 moles d'eau de solvatation et est légèrement soluble dans l'eau.

La stabilité du magnésium de l'ésoméprazole est fonction du pH; Il se dégrade rapidement dans les milieux acides, mais il a une stabilité acceptable dans des conditions alcalines. À pH 6,8 (tampon), la demi-vie du sel de magnésium est d'environ 19 heures à 25 ° C et environ 8 heures à 37 ° C.

Utilisations pour vimovo

La composante naproxène du vimovo est indiquée pour le soulagement des signes et symptômes de:

• arthrite rhumatoïde de l'arthrose et spondylite ankylosante chez l'adulte.
• Arthrite idiopathique juvénile (JIA) chez les patients adolescents.

Le composant magnésium de l'ésoméprazole de Vimovo est indiqué pour diminuer le risque de développer des ulcères gastriques associés au naproxène.

Limitations d'utilisation

• Ne remplacez pas Vimovo par les produits mono-ingrédient du naproxène et du magnésium ésoméprazole.
• Le vimovo n'est pas recommandé pour le traitement initial de la douleur aiguë car l'absorption du naproxène est retardée par rapport à l'absorption des autres produits contenant du naproxène.
• Les études contrôlées ne s'étendent pas au-delà de 6 mois [voir Utiliser dans des populations spécifiques Études cliniques ].

Dosage pour vimovo

Instructions d'administration importantes

• Utilisez la dose de naproxène la plus faible pour la durée la plus courte conforme aux objectifs de traitement des patients individuels [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Considérez soigneusement les avantages et les risques potentiels de Vimovo et d'autres options de traitement avant de décider d'utiliser Vimovo.
• Vimovo ne permet pas l'administration d'une dose quotidienne inférieure de magnésium d'ésoméprazole. Si une dose quotidienne totale inférieure à 40 mg estoméprazole est plus appropriée, un traitement différent doit être pris en compte.
• Avalez les comprimés de vimovo entiers avec du liquide. Do not split chew crush or dissolve the tablet. Prenez vimovo au moins 30 minutes avant les repas.
• Les patients doivent être informés que si une dose est manquée, elle doit être prise dès que possible. Cependant, si la prochaine dose prévue est due, le patient ne doit pas prendre la dose manquée et doit être invité à prendre la dose suivante à temps. Les patients doivent être invités à ne pas prendre 2 doses à un moment donné pour compenser une dose manquée.
• Les antiacides peuvent être utilisés lors de la prise de vimovo.

Dosage recommandé

La dose recommandée de vimovo par indication est indiquée dans le tableau:

Utilisation dans la déficience rénale ou les troubles hépatiques

Trouble rénal

Les produits contenant du naproxène ne sont pas recommandés pour une utilisation chez les patients atteints d'une insuffisance rénale modérée à sévère ou sévère (autorisation de créatinine inférieure à 30 ml / min) [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Utiliser dans des populations spécifiques ].

Trouble hépatique

Surveillez de près les patients atteints de troubles hépatiques légers à modérés et considérez une réduction de dose possible basée sur la composante naproxène du vimovo.

Vimovo doit être évité chez les patients souffrant de troubles hépatiques graves [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Utiliser dans des populations spécifiques ].

Comment fourni

Dosage Foums And Strengths

Vimov est un comprimé à libération de retard jaune ovale pour l'administration orale contenant soit:

• 375 mg de naproxène à revêtement entéric
• 500 mg de naproxène enduit entérique et 20 mg de comprimés d'ésoméprazole à libération immédiate imprimés avec 500/20 en noir.

Stockage et manipulation

Vimov (375 mg de naproxène / 20 mg de magnésium esoméprazole) Les comprimés à libération retardée sont des comprimés de films jaunes ovales imprimés avec 375/20 à l'encre noire fournie comme:

NDC 75987-031-04

Vimov (500 mg de naproxène / 20 mg de magnésium esoméprazole) Les comprimés à libération retardée sont des comprimés de films jaunes ovales imprimés avec 500/20 à l'encre noire fournie comme:

NDC 75987-030-04

Stockage

Stocker à 25 ° C (77 ° F); Excursions autorisées à 15-30 ° C (59-86 ° F) [voir la température ambiante contrôlée par l'USP]. Conservez dans le récipient d'origine et gardez la bouteille bien fermée pour protéger de l'humidité. Dispenser dans un récipient serré si le package est subdivisé.

Distribué par: Horizon Medicines LLC. Deerfield IL 60015. Révisé: novembre 2024.

Effets secondaires fou Vimovo

Les effets indésirables suivants sont discutés plus en détail dans d'autres sections de l'étiquetage:

Événements thrombotiques cardiovasculaires [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

• Ulcération et perforations des saignements GI [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Hépatotoxicité [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Hypertension [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Insuffisance cardiaque et œdème [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Toxicité rénale et hyperkaliémie [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Réactions anaphylactiques [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Réactions cutanées graves ou sévères [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Réaction médicamenteuse avec l'éosinophilie et les symptômes systémiques (robe) [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Toxicité fœtale [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Toxicité hématologique [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Saignement actif [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Néphrite tubulo-interstitielle [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Clostridium difficile - Diarrhée associée [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Fracture osseuse [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Lupus érythémate cutané et systémique [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Carence en cyanocobalamine (vitamine B-12) [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Hypomagnésémie et métabolisme minéral [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Polypes de glande fondamentale [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

Expérience des essais cliniques

Expérience des essais cliniques With Vimov

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Les effets indésirables rapportés ci-dessous sont spécifiques aux essais cliniques avec vimovo.

La sécurité de Vimovo a été évaluée dans des études cliniques impliquant 2317 patients (âgés de 27 à 90 ans) et allant de 3 à 12 mois. Les patients ont reçu 500 mg / 20 mg de vimovo deux fois par jour (n = 1157) 500 mg de naproxène enroté en entérique deux fois par jour (n = 426) ou un placebo (n = 246). Le nombre moyen de doses de Vimovo pris plus de 12 mois était de 696 44.

Le tableau ci-dessous répertorie toutes les effets indésirables, quelle que soit la causalité se produisant chez> 2% des patients recevant du vimovo et plus dans le groupe VIMOvo que le contrôle de deux études cliniques (étude 1 et étude 2). Ces deux études ont été des études parallèles en double aveugle multicentriques randomisées. La majorité des patients étaient des femmes (67%) blanches (86%). La majorité des patients avaient 50 à 69 ans (83%). Environ un quart était sur de l'aspirine à faible dose.

Tableau 1: Réactions indésirables * Dans l'étude 1 et l'étude 2 (études endoscopiques)

Dans l'étude 1 et l'étude 2, les patients prenant du VIMOvo ont eu moins d'arrêts prématurés en raison de réactions indésirables par rapport aux patients prenant respectivement du naproxène enduit entérique (NULL,9% contre 12,5% respectivement). Les raisons les plus courantes des arrêts dus aux événements indésirables dans le groupe de traitement de Vimovo étaient l'ulcère duodénal (NULL,7% N = 3) et la gastrite érosive (NULL,7% N = 3). Parmi les patients recevant du naproxène à revêtement entérique Les raisons les plus courantes pour les arrêts dus à des événements indésirables étaient l'ulcère duodénal 5,4% (n = 23) de la dyspepsie 2,8% (n = 12) et la douleur abdominale supérieure 1,2% (n = 5). La proportion de patients interdisant le traitement en raison de tout événement indésirable gastro-intestinal supérieur (y compris les ulcères duodénaux) chez les patients traités par vimovo était de 4% contre 12% pour les patients prenant du naproxène entérique.

Le tableau ci-dessous répertorie toutes les effets indésirables, quelle que soit la causalité se produisant chez les patients> 2% des patients et plus dans le groupe vimovo que le placebo de 2 études cliniques menées chez des patients atteints d'arthrose du genou (étude 3 et étude 4).

Tableau 2: Réactions indésirables * dans l'étude 3 et l'étude 4

Le pourcentage de sujets qui se sont retirés du groupe de traitement de Vimovo dans ces études en raison des événements indésirables émergents du traitement était de 7%. Il n'y avait pas de termes préférés dans lesquels plus de 1% des sujets se sont retirés de tout groupe de traitement.

La sécurité à long terme du VIMOvo a été évaluée dans un essai clinique ouvert de 239 patients dont 135 patients ont reçu 500 mg / 20 mg de vimovo pendant 12 mois. Il n'y avait aucune différence de fréquence ou de types d'effets indésirables observés dans l'étude de sécurité à long terme par rapport au traitement à court terme dans les études contrôlées randomisées.

Expérience des essais cliniques With Naproxène And Other AINSs

Chez les patients prenant du naproxène dans les essais cliniques, les expériences indésirables les plus fréquentes rapportées dans environ 1% à 10% des patients sont:

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Gastro-intestinal: brûlures d'estomac nausée dyspepsia stomatitis

Système nerveux central: somnolence étourdie vertige

Dermatologique: éruptions de peau prurit ecchymoses transpirant purpura

Sens spéciaux: troubles visuels des acouphènes perturbations auditives

Cardiovasculaire: palpitations

Général: soif de dyspnée

Chez les patients prenant des AINS, les expériences indésirables suivantes ont également été rapportées chez environ 1% à 10% des patients.

Gastro-intestinal: Saignement brut / perforation GI Ulcères (gastrique / duodénal) Vomissements

Général: Amémie rénale anormale enzymes hépatiques élevées

Voici des expériences défavorables supplémentaires rapportées dans <1% of patients taking naproxen during clinical trials.

Gastro-intestinal: pancréatite

Hépatobiliaire: jaunisse

Hémic et lymphatique: milena thrombocytopénie agranulocytose

Système nerveux: incapacité à se concentrer

Dermatologique: éruptions cutanées

Chez les patients prenant des AINS, les expériences défavorables suivantes ont également été signalées <1% of patients.

Corps dans son ensemble: Infection de fièvre Sepse de réactions anaphylactiques

Cardiovasculaire: Hypertension Tachycardie Syncope Arythmie Hypotension Infarctus du myocarde

Gastro-intestinal: Glossite de bouche sèche éructation

Hépatobiliaire: insuffisance hépatique de l'hépatite

Hémic et lymphatique: lymphadénopathie saignante rectale pancytopénie

Métabolique et nutritionnel: changements de poids

Système nerveux: anxiété asthénie confusion nervosité paresthésie somnolence tremor coma hallucinations

Respiratoire: pneumonie respiratoire de l'asthme

Dermatologique: dermatite exfoliative

Sens spéciaux: Vision floue conjonctivite

Urogénital: Cysite de dysurie oligurie / polyurie protéinurie

Expérience des essais cliniques With Magnésium esoméprazole

Réactions indésirables supplémentaires qui ont été signalées comme éventuellement ou probablement liées à l'esoméprazole magnésium avec une incidence de <1% are listed below by body system:

Corps dans son ensemble: abdomen agrandie réaction allergique asthénie du dos pain poitrine poitrine substernal douleur poitrine œdème facial rince

Cardiovasculaire: Tachycardie à hypertension rinçage

Endocrine: goitre

Gastro-intestinal: Dyspepsie Dysphagie Dysplasie GI Pain épigastrique Éructation Éructation œsophagienne Gastroentérite Gi Hémorragie GI Symptômes non spécifiés Hiccup Melena Mouth Mouth Trouble Pharynx Trouble rectal Sérum Gastrine

Audience: Earache d'acouphènes

Hématologique: anémie anémie hypochromique lymphadénopathie épistaxis leucocytose leukopénie thrombocytopénie

Hépatique: Bilirubinemia Fonction hépatique anormale SGOT a augmenté SGPT

Métabolique / nutritionnel: Hyponatrémie hyperuricémie glycosurie a augmenté la phosphatase alcaline soif de vitamine B12 carence du poids augmente le poids diminution

Musculo-squelette: arthralgie arthrite arthropathie aggravée crampes fibromyalgie syndrome hernie polymyalgie rhumatica

Système nerveux / psychiatrique: anorexie apathie appétit accru confusion dépression aggravée hypertonie nervesse hypoesthésie impuissance insomnie migraine migraine aggravée trouble du sommeil de la paresthésie somnolence

Reproducteur: Dysménorrhée trouble menstruel Vaginite

Respiratoire: asthme aggravé contre toux dyspnée du larynx pharyngite œdème rhinite sinusite

Peau et appendices: acné de l'œdème angio-œdmatite prurit pruritus ani éruption cutanée érythémateuse inflammation cutanée maculo-papulaire transpirant l'urticaire accru de l'urticaire

Sens spéciaux: Otitis Media Parosmia Perte de goût

Urogénital: urine anormale albuminurie cystite de dysurie infection fongique hématurie micturition fréquence moniliasis moniliase génital polyurie

Visuel: Vision conjonctivite anormale

Les changements de laboratoire potentiellement cliniquement significatifs suivants dans les essais cliniques, quelle que soit la relation avec le magnésium ésoméprazole, ont été signalés chez ≤ 1% des patients: augmentation de la créatinine acide urique total de bilirubine alcaline phosphatase alt AST hémoglobine le nombre de cellules sanguines blanches plaque des platelées sériques gastrine potassium sodium thyroxine et thyroïde stimulant hormone.

Des diminutions ont été observées dans l'hémoglobine Blanche Blanche Blood Nombre Platelelets Potassium Sodium et Thyroxine.

Les résultats endoscopiques qui ont été signalés comme des réactions indésirables comprennent: la duodénite œsophagite œsophagienne Sutricture Ulcération œsophagienne Varices œsophagiens Ulcères Gastric Hernie Polypes bénins ou nodules œsophage de Barrett et décoloration muqueuse.

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de vimovo.

Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Vimov

Corps dans son ensemble: perturbation de la marche

Gastro-intestinal: distension abdominale douleurs abdominales

Empoisonnement aux blessures et complications procédurales: CONTUNATION FALL

Tissu musculo-squelettique et conjonctif: Spasmes musculaires gonflants de l'articulation

Urogénital: nécrose tubulaire rénale

Corps naproxène dans son ensemble: troubles menstruels d'œdème angioneurotique

Cardiovasculaire: Vasculalite de l'insuffisance cardiaque congestive œdème pulmonaire

Gastro-intestinal: Saignement de l'inflammation (parfois mortel en particulier chez les personnes âgées) Ulcération et obstruction de l'œsophagite gastro-intestinale supérieure ou inférieure à l'œsophagite stomatite hématemèse Colite Exacerbation de la maladie inflammatoire de l'intestin (la maladie ulcéreuse de la colite Crohn)

Hépatobiliaire: hépatite (certains cas ont été mortels)

Hémic et lymphatique: Éosinophilie anémie hémolytique anémie aplasique

Métabolique et nutritionnel: hyperglycémie Hypoglycémie Système nerveux: Dépression Dream Anomalies Insomnie Malaise Myalgie Muscle Faiblesse Méningite aseptique Convulsions Dysfonctionnement cognitif

Respiratoire: pneumonite éosinophile

Dermatologique: alopécie urticaire nécrolyse épidermique toxique (dix) érythème multiforme érythème noudosum éruption fixe éruption (FDE) LICHEN PLANUS réaction pustuulaire systémique lupus érythématose réactions bulles, y compris la dermatite exfoliative stevens-johnson (Syndrome de SJS) Necrolisis épidermique (SJS) Réactions de photosensibilité de la dermatite photosensible, y compris de rares cas ressemblant à Porphyria cutanea tarda (pseudoporphyrie) ou à l'épidermolyse bullosa. Si la fragilité cutanée cloqueuse ou d'autres symptômes suggérant une pseudoporphyrie se produise doit être interrompue et le patient surveillé.

Sens spéciaux: trouble auditif opacité cornéenne papilte rétrobulbar optique névrite papilledème

Urogénital: Néphrite glomérulaire hématurie hyperkaliémie néphrite interstitielle syndrome néphrotique maladie rénale insuffisance rénale papillaire nécrose élevée sérique créatinine

Reproduction (femelle): infertilité

Magnésium esoméprazole

Sang et lymphatique: Agranulocytisie

Œil: vision floue

Gastro-intestinal: pancréatite microscopic colitis fundic glet polyps

Hépatobiliaire: Hépatite de défaillance hépatique avec ou sans jaunisse

Système immunitaire: Réaction anaphylactique / choc Systemic Lupus érythémateux

Infections et infestations: Gi candiase clostridium difficile diarrhée associée

Métabolisme et troubles nutritionnels: hypomagnésémie hypocalcémie hypokaliémie [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ] hyponatrémie

Tissu musculo-squelettique et conjonctif: faiblesse musculaire myalgie fracture osseuse

Système nerveux: encéphalopathie hépatique

Psychiatrique: Hallucination d'agitation d'agression

Renal et urinaire: néphrite interstitielle

Système de reproduction et sein: gynecomastia dysfonction érectile

Thoracique et médiastin respiratoires: bronchospasme

Peau et tissu sous-cutané: alopécie érythème multiforme Photosensibilité sjs dix (certains mortels) habillement Agep Cutaneous Lupus érythémate

Interactions médicamenteuses fou Vimovo

Tableau 3: Interactions médicamenteuses cliniquement significatives avec le naproxène et le magnésium ésoméprazole - affectant les médicaments co-administrés avec vimovo et interactions avec les diagnostics

Tableau 4: Interactions cliniquement significatives avec le magnésium de l'ésoméprazole - affectant les médicaments co-administrés

Avertissements pour vimovo

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS'

Précautions pour vimovo

Événements thrombotiques cardiovasculaires

Des essais cliniques de plusieurs AINS sélectifs et non sélectifs de COX-2 d'une durée jusqu'à trois ans ont montré un risque accru de graves événements thrombotiques cardiovasculaires (CV), y compris l'infarctus du myocarde (IM) et des AVC qui peuvent être mortels. Sur la base des données disponibles, il n'est pas clair que le risque d'événements thrombotiques CV est similaire pour tous les AINS. L'augmentation relative des événements thrombotiques CV graves sur la ligne de base conférés par l'utilisation des AINS semble être similaire chez ceux atteints de maladie CV ou sans facteur de risque connu ou de risque de maladie CV. Cependant, les patients atteints de maladie CV connue ou de facteurs de risque avaient une incidence absolue plus élevée d'événements thrombotiques CV graves en raison de leur taux de référence accru. Certaines études d'observation ont révélé que ce risque accru de graves événements thrombotiques CV a commencé dès les premières semaines de traitement. L'augmentation du risque thrombotique CV a été observée le plus régulièrement à des doses plus élevées.

Pour minimiser le risque potentiel d'un événement CV défavorable chez les patients traités aux AINS, utilisez la dose efficace la plus faible pour la durée la plus courte possible. Les médecins et les patients devraient rester vigilants pour le développement de ces événements tout au long de toute la période de traitement, même en l'absence de symptômes de CV précédents. Les patients doivent être informés des symptômes des événements CV graves et des mesures à prendre en cas de se produire.

Il n'y a aucune preuve cohérente que l'utilisation simultanée de l'aspirine atténue le risque accru de graves événements thrombotiques CV associés à l'utilisation des AINS. L'utilisation simultanée de l'aspirine et d'un AINS tel que le naproxène augmente le risque d'événements gastro-intestinaux graves (voir [voir Ulcération et perforation des saignements gastro-intestinaux ].

Statut de la chirurgie de la greffe de pontage coronarien (CABG)

Deux grands essais cliniques contrôlés d'un AINS sélectif COX-2 pour le traitement de la douleur au cours des 10 à 14 premiers jours suivant la chirurgie du CABG ont trouvé une incidence accrue de l'infarctus du myocarde et de l'AVC. Les AINS sont contre-indiqués dans le cadre du pontg [voir Contre-indications ].

Patients post-MI

Les études observationnelles menées dans le registre national danois ont démontré que les patients traités avec des AINS dans la période post-MI présentaient un risque accru de décès lié au CV et de mortalité toutes causes de causes en début de première semaine de traitement. Dans cette même cohorte, l'incidence du décès au cours de la première année après le MI était de 20 pour 100 ans chez les patients traités aux AINS, contre 12 pour 100 ans chez les patients exposés aux non-NSAID. Bien que le taux de décès absolu ait diminué quelque peu après la première année après le MI, le risque relatif accru de décès chez les utilisateurs d'AINS a persisté au moins les quatre années suivantes après le suivi.

Évitez l'utilisation de vimovo chez les patients avec un IM récent, sauf si les avantages devraient l'emporter sur le risque d'événements thrombotiques CV récurrents. Si le vimovo est utilisé chez les patients avec un IM de surveillance récent sur les patients pour des signes d'ischémie cardiaque.

Ulcération et perforation des saignements gastro-intestinaux

AINSs including naproxen can cause serious gaztrointestinal (GI) adverse events including inflammation bleeding ulceration et perfouation of the esophagus stomach small intestine ou large intestine which can be fatal. These serious adverse events can occur at any time with ou sans symptômes d'avertissement in patients treated with AINSs. Only one in five patients who develop a serious upper GI adverse event on AINS therapy is symptomatic. Upper GI ulcers gross bleeding ou perfouation caused by AINSs occurred in approximately 1% of patients treated fou 3-6 months et in about 2% to 4% of patients treated fou one year. However even shout-term AINS therapy is not without risk.

Facteurs de risque d'ulcération et de perforation des saignements gastro-intestinaux

Les patients présentant des antécédents de maladie de l'ulcère gastro-duodénologique et / ou de saignement gastro-intestinal qui utilisaient des AINS présentaient un risque supérieur à 10 fois pour développer un saignement gastro-intestinal par rapport aux patients sans ces facteurs de risque. D'autres facteurs qui augmentent le risque de saignement gastro-intestinal chez les patients traités par AINS comprennent une durée plus longue du traitement des AINS; Utilisation concomitante de corticostéroïdes oraux anticoagulants ou sérotonine sélective réapprovisionnement inhibiteurs (ISRS); fumeur; consommation d'alcool; âge plus avancé; et un mauvais état de santé général. La plupart des rapports de commercialisation des objets de commercialisation des événements gastro-intestinaux sont chez les patients âgés ou affaiblis. De plus, les patients atteints d'une maladie hépatique avancée et / ou d'une coagulopathie présentent un risque accru de saignement gastro-intestinal.

Stratégies pour minimiser les risques GI chez les patients traités par AINS

• Utilisez la dose efficace la plus faible pour la durée la plus courte possible.
• Évitez l'administration de plus d'un AINS à la fois.
• Évitez d'utiliser chez les patients à plus haut risque, à moins que les avantages ne devraient l'emporter sur le risque accru de saignement. Pour tels que les patients ainsi que ceux souffrant de saignements gastro-intestinaux actifs, envisagez des thérapies alternatives autres que les AINS.
• Restez vigilant des signes et des symptômes de l'ulcération gastro-intestinale et des saignements pendant le traitement des AINS.
• Si un événement indésirable GI grave est suspecté rapidement d'évaluation et de traitement et interrompre Vimovo jusqu'à ce qu'un événement indésirable GI grave soit exclu.
• Dans le cadre de l'utilisation concomitante de l'aspirine à faible dose pour la prophylaxie cardiaque, surveillez les patients plus étroitement pour des preuves de saignement gastro-intestinal [voir Interactions médicamenteuses ].

AINSs should be given with care to patients with a histouy of inflammatouy bowel disease (ulcerative colitis Crohn’s disease) as their condition may be exacerbated.

Hépatotoxicité

Des élévations d'ALT ou AST (trois fois ou plus la limite supérieure de la [ULN] normale) ont été signalées chez environ 1% des patients traités aux AINS dans les essais cliniques. De plus, des cas rares et parfois mortels de blessures hépatiques graves jaunisse et une nécrose hépatique fulminante mortelle et une insuffisance hépatique ont été signalées.

Des élévations d'ALT ou AST (moins de trois fois ULN) peuvent survenir chez jusqu'à 15% des patients traités par AINS, dont du naproxène.

Informer les patients des signes avant-coureurs et symptômes de l'hépatotoxicité (par exemple, la fatigue de la nausée léthargie diarrhée prurite jalonne de sensibilité du quadrant supérieur droit et de symptômes pseudo-grippaux). Si les signes et symptômes cliniques compatibles avec les maladies du foie se développent ou si des manifestations systémiques se produisent (par ex. éosinophilie éruption cutanée, interrompre immédiatement vimovo et effectuer une évaluation clinique du patient.

Vimovo doit être évité chez les patients souffrant de troubles hépatiques graves [voir Posologie et administration Utiliser dans des populations spécifiques et Pharmacologie clinique ].

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Hypertension

AINSs including Vimov can lead to new onset of hypertension ou wousening of preexisting hypertension either of which may contribute to the increased incidence of CV events. Patients taking angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitous thiazides diuretics ou loop diuretics may have impaired response to these therapies when taking AINSs [see Interactions médicamenteuses ].

Surveiller la pression artérielle (PA) lors de l'initiation du traitement AINS et tout au long du traitement.

Insuffisance cardiaque et œdème

La méta-analyse de collaboration des essais des essais Coxib et traditionnels des AINS des essais randomisés a démontré une augmentation d'environ deux fois des hospitalisations pour insuffisance cardiaque Chez les patients traités sélectifs de COX-2 et les patients non sélectifs traités aux AINS par rapport aux patients traités par placebo. Dans une étude du registre national danois des patients souffrant d'insuffisance cardiaque, l'utilisation des AINS a augmenté le risque d'hospitalisation de l'IM pour l'insuffisance cardiaque et la mort.

De plus, la rétention des liquides et l'œdème ont été observés chez certains patients traités par AINS. L'utilisation de naproxène peut émousser les effets CV de plusieurs agents thérapeutiques utilisés pour traiter ces conditions médicales (par ex. Diurétique Inhibiteurs de l'ACE ou bloqueurs de récepteurs de l'angiotensine [ARBS]) [voir Interactions médicamenteuses ].

Évitez l'utilisation de Vimovo chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère à moins que les avantages ne l'emportent sur le risque d'aggravation d'insuffisance cardiaque. Si le vimovo est utilisé chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère, surveillez les patients pour les signes et les symptômes de l'aggravation de l'insuffisance cardiaque.

Toxicité rénale et hyperkaliémie

Toxicité rénale

L'administration à long terme d'AINS a entraîné une nécrose papillaire rénale et d'autres lésions rénales. La toxicité rénale a également été observée chez les patients chez qui les prostaglandines rénales ont un rôle compensatoire dans le maintien de la perfusion rénale. Chez ces patients, l'administration d'un AINS peut entraîner une réduction dose-dépendante de la formation de prostaglandines et secondairement dans le flux sanguin rénal qui peut précipiter la décompensation rénale manifeste. Les patients le plus à risque de cette réaction sont ceux qui ont une altération de la déshydratation de la fonction rénale Hypovolémie d'insuffisance cardiaque dysfonctionnement du foie ceux qui prennent les diurétiques et les inhibiteurs de l'ECA ou les ARB et les personnes âgées. L'arrêt du traitement des AINS a généralement été suivi par la récupération de l'état de prétraitement.

Aucune information n'est disponible à partir d'études cliniques contrôlées concernant l'utilisation de VIMOvo chez les patients atteints d'une maladie rénale avancée. Les effets rénaux de Vimovo peuvent accélérer la progression de la dysfonction rénale chez les patients atteints d'une maladie rénale préexistante.

Statut de volume correct chez les patients déshydratés ou hypovolémiques avant de lancer vimovo.

Surveiller la fonction rénale chez les patients atteints de déshydratation ou d'hypovolémie rénale ou hépatique Interactions médicamenteuses ]. Avoid the use of Vimov in patients with advanced renal disease unless the benefits are expected to outweigh the risk of wousening renal failure. If Vimov is used in patients with advanced renal disease monitou patients fou signs of wousening renal function.

Hyperkaliémie

Des augmentations de la concentration sérique de potassium, y compris une hyperkaliémie, ont été signalées avec l'utilisation d'AINS, même chez certains patients sans troubles rénaux. Chez les patients ayant une fonction rénale normale, ces effets ont été attribués à un état d'hyporéninémique-hypoaldostéronisme.

Réactions anaphylactiques

Naproxène has been associated with anaphylactic reactions in patients with et without known hypersensitivity to naproxen et in patients with aspirin-sensitive asthma [see Contre-indications et Exacerbation de l'asthme lié à la sensibilité à l'aspirine ].

Recherchez une aide d'urgence en cas de réaction anaphylactique.

Exacerbation de l'asthme lié à la sensibilité à l'aspirine

Une sous-population de patients asthmatiques peut avoir un asthme sensible à l'aspirine qui peut inclure une rhinosinusite chronique compliquée par les polypes nasaux; bronchospasme potentiellement mortel sévère; et / ou l'intolérance à l'aspirine et à d'autres AINS. Parce que la réactivité croisée entre l'aspirine et d'autres AINS a été signalée chez les patients sensibles à l'aspirine, le vimovo est contre-indiqué chez les patients atteints de cette forme de sensibilité à l'aspirine [voir Contre-indications ]. When Vimov is used in patients with preexisting asthma (without known aspirin sensitivity) monitou patients fou changes in the signs et symptoms of asthma.

Réactions cutanées graves ou graves

Naproxène

AINSs including naproxen can cause serious skin adverse events such as dermatite exfoliative Stevens-Johnson syndrome (SJS) et toxic epidermal necrolysis (TEN) which can be fatal. AINSs can also cause fixed drug eruption (FDE). FDE may present as a moue severe variant known as generalized bullous fixed drug eruption (GBFDE) which can be life-threatening. These serious events may occur without warning.

Esoméprazole

Les IPP peuvent provoquer de graves effets indésirables cutanés, notamment les SJS dix et la pustulose exanthémateuse généralisée aiguë (AGEP) [voir Effets indésirables ].

Vimov

Informer les patients des signes et symptômes de réactions cutanées graves ou graves et interrompre l'utilisation de vimovo à la première apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité et envisagez une évaluation plus approfondie. Vimovo est contre-indiqué chez les patients présentant des réactions cutanées graves précédentes aux AINS [voir Contre-indications ].

Réaction médicamenteuse avec l'éosinophilie et les symptômes systémiques (robe)

La réaction médicamenteuse avec l'éosinophilie et les symptômes systémiques (robe) ont été signalés chez des patients prenant des AINS et des IPP tels que ceux contenus dans le vimovo. Certains de ces événements ont été mortels ou mortels. Habiller généralement mais pas exclusivement présente avec une lymphadénopathie à éruption cutanée de fièvre et un gonflement facial. D'autres manifestations cliniques peuvent inclure des anomalies hématologiques de l'hépatite néphrite myocardite ou myosite. Parfois, les symptômes de la robe peuvent ressembler à une infection virale aiguë. L'éosinophilie est souvent présente. Parce que ce trouble est variable dans sa présentation, d'autres systèmes d'organes non notés ici peuvent être impliqués. Il est important de noter que les premières manifestations d'hypersensibilité telles que la fièvre ou la lymphadénopathie peuvent être présentes même si l'éruption cutanée n'est pas évidente. Si de tels signes ou symptômes sont présents, arrêtez Vimovo et évaluez le patient immédiatement [voir aussi Réactions de peau graves ].

Toxicité fœtale

Clôture prématurée du canal fœtal artériel

Évitez l'utilisation d'AINS, y compris le vimovo chez les femmes enceintes à environ 30 semaines de gestation et plus tard. Les AINS, dont vimovo, augmentent le risque de fermeture prématurée du canal fœtal artériel à environ cet âge gestationnel.

Oligohydramnios / altération rénale néonatale

L'utilisation d'AINS, y compris le vimovo, à environ 20 semaines de gestation ou plus tard en grossesse peut provoquer une dysfonction rénale fœtale entraînant des oligohydramnios et, dans certains cas, une insuffisance rénale néonatale. Ces résultats indésirables sont observés en moyenne après des jours à des semaines de traitement, bien que les oligohydramnios aient été rarement signalés dès 48 heures après l'initiation des AINS. Les oligohydramnios sont souvent mais pas toujours réversibles avec l'arrêt du traitement. Les complications des oligohydramnios prolongées peuvent par exemple inclure des contractures des membres et une maturation pulmonaire retardée. Dans certains cas post-commercialisation de la fonction rénatale altérée des procédures invasives telles que la transfusion d'échange ou la dialyse, ont été nécessaires.

Si un traitement AINS est nécessaire entre environ 20 semaines et 30 semaines de gestation Limite vimovo à la dose efficace la plus faible et à la plus courte durée possible. Considérez la surveillance échographique du liquide amniotique si un traitement vimovo est nécessaire chez une femme enceinte. Arrêt de vimovo si les oligohydramnios se produisent et suivent en fonction de la pratique clinique [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Toxicité hématologique

L'anémie s'est produite chez les patients traités aux AINS. Cela peut être dû à une rétention de liquide de perte de sang occulte ou brute ou un effet incomplètement décrit sur l'érythropoïèse. Si un patient traité avec vimovo a des signes ou des symptômes de moniteur d'anémie hémoglobine ou hématocrite .

AINSs including Vimov may increase the risk of bleeding events. Co-moubid conditions such as coagulation disouders ou concomitant use of warfarin et other anticoagulants antiplatelet agents (e.g. aspirin) et serotonin réapprovisionnement inhibitous (Sis) et serotonin nouepinephrine réapprovisionnement inhibitous (SNRIs) may increase the risk. Monitou these patients fou signs of bleeding [see Interactions médicamenteuses ].

Masquage de l'inflammation et de la fièvre

L'activité pharmacologique de Vimovo dans la réduction de l'inflammation et éventuellement de la fièvre peut diminuer l'utilité des signes diagnostiques dans la détection des infections.

Surveillance en laboratoire

Étant donné que l'hépatotoxicité et les lésions rénales de saignement gastro CBC et chemistry profile periodically [see Ulcération et perforation des saignements gastro-intestinaux Hépatotoxicité Toxicité rénale et hyperkaliémie ].

Les patients présentant des valeurs initiales d'hémoglobine de 10 g ou moins qui doivent recevoir un traitement à long terme devraient avoir des valeurs d'hémoglobine déterminées périodiquement.

Saignement actif

Lorsque des saignements actifs et cliniquement significatifs de toute source se produisent chez les patients recevant du VIMOvo, le traitement doit être retiré.

Utilisation des AINS concomitants

Vimov contains naproxen as one of its active ingredients. It should not be used with other naproxen-containing products since they all circulate in the plasma as the naproxen anion.

L'utilisation concomitante de vimovo avec toute dose d'un AINS non aspirine doit être évitée en raison du potentiel de risque accru de réactions indésirables.

Présence d'une malignité gastrique

Chez les adultes, la réponse aux symptômes gastriques avec Vimovo n'empêche pas la présence d'une tumeur maligne gastrique. Considérez des tests de suivi gastro-intestinal supplémentaires et de diagnostic chez les patients adultes qui présentent des symptômes gastriques pendant le traitement par vimovo ou ont une rechute symptomatique après avoir terminé le traitement. Chez les patients âgés, envisagez également une endoscopie.

Néphrite tubulo-interstitielle

Une néphrite tubulo-interstitielle aiguë (TIN) a été observée chez les patients prenant des IPP et peut se produire à tout moment pendant le traitement par PPI. Les patients peuvent présenter des signes et symptômes variables des réactions d'hypersensibilité symptomatiques à des symptômes non spécifiques d'une diminution de la fonction rénale (par exemple, une nausée anorexie). Dans les séries de cas signalées, certains patients ont été diagnostiqués en biopsie et en l'absence de manifestations extra-rénales (par exemple, éruption cutanée ou arthralgie).

Arrêter vimovo et évaluer les patients avec un étain aigu suspecté [voir Contre-indications ].

Diarrhée associée à Clostridium difficile

Des études d'observation publiées suggèrent que le traitement inhibiteur de la pompe à protons (PPI) comme le vimovo peut être associé à un risque accru de Clostridium difficile Diarrhée associée en particulier chez les patients hospitalisés. Ce diagnostic doit être pris en compte pour la diarrhée qui n'améliore pas [voir Effets indésirables ].

Les patients doivent utiliser la dose la plus faible et la durée la plus courte de la thérapie PPI appropriée à l'état traité [voir Posologie et administration ].

Fracture osseuse

Plusieurs études d'observation publiées suggèrent que le traitement PPI peut être associé à un risque accru de fractures liées à l'ostéoporose du poignet de la hanche ou de la colonne vertébrale. Le risque de fracture a été augmenté chez les patients qui ont reçu une dose élevée définie comme des doses quotidiennes multiples et un traitement PPI à long terme (un an ou plus). Les patients doivent utiliser la dose la plus faible et la durée la plus courte du traitement PPI approprié à l'état traité. Les patients à risque de fractures liées à l'ostéoporose doivent être gérées conformément aux directives de traitement établies [voir Posologie et administration Effets indésirables ].

Vimov (a combination PPI/AINS) is approved fou use twice a day et does not allow fou administration of a lower daily dose of the PPI [see Posologie et administration ].

Lupus érythémateux cutané et systémique

Cutané lupus erythematosus (cle) et Lupus érythémateux systémique ( Couvre ) ont été signalés chez des patients prenant des IPP, y compris l'ésoméprazole. Ces événements se sont produits à la fois comme un nouvel début et une exacerbation des maladies auto-immunes existantes. La majorité des cas érythémateux du lupus ppi-induits étaient CLE.

La forme la plus courante de CLE signalée chez les patients traitées par des IPP était CEE subaiguë (SCLE) et s'est produite dans des semaines aux années après des patients hospitalisés en pharmacie allant des nourrissons aux personnes âgées. Les résultats généralement histologiques ont été observés sans atteinte aux organes.

Couvre is less commonly repouted than CLE in patients receiving PPIs. PPI associated Couvre is usually milder than non-drug induced Couvre. Onset of Couvre typically occurred within days to years after initiating treatment primarily in patients ranging from young adults to the elderly. The majouity of patients presented with rash; however arthralgia et cytopenia were also repouted.

Évitez l'administration de PPI plus longtemps que médicalement indiqués. Si des signes ou des symptômes compatibles avec CLE ou LED sont notés chez les patients recevant VIMOvo arrêtent un médicament et renvoyez le patient au spécialiste approprié pour évaluation. La plupart des patients s'améliorent avec l'arrêt de l'IPP seul en 4 à 12 semaines. Les tests sérologiques (par exemple ANA) peuvent être positifs et les résultats élevés des tests sérologiques peuvent prendre plus de temps à résoudre que les manifestations cliniques.

Interaction avec le clopidogrel

Évitez l'utilisation concomitante de l'ésoméprazole avec du clopidogrel. Clopidogrel est un promédicament. L'inhibition de l'agrégation plaquettaire par le clopidogrel est entièrement due à un métabolite actif. Le métabolisme du clopidogrel à son métabolite actif peut être altéré par l'utilisation avec des médicaments concomitants tels que l'ésoméprazole qui inhibent l'activité du CYP2C19. L'utilisation concomitante de clopidogrel avec 40 mg d'ésoméprazole réduit l'activité pharmacologique du clopidogrel. Lorsque vous utilisez l'esoméprazole, un composant de vimovo, considérez une thérapie anti-plaquettes alternative [voir Interactions médicamenteuses Pharmacologie clinique ].

Carence en cyanocobalamine (vitamine B-12)

Le traitement quotidien avec des médicaments de suppression d'acide sur une longue période (par exemple plus de 3 ans) peut entraîner une malabsorption de la cyanocobalamine (vitamine B-12) causée par l'hypo ou l'achlorhydrie. Des rapports rares de carence en cyanocobalamine se produisant avec une thérapie de suppression d'acides ont été signalés dans la littérature. Ce diagnostic doit être pris en compte si des symptômes cliniques compatibles avec la carence en cyanocobalamine sont observés.

Hypomagnésémie et métabolisme minéral

L'hypomagnésémie symptomatique et asymptomatique a été signalée rarement chez les patients traités par IPP pendant au moins trois mois dans la plupart des cas après un an de traitement. Les événements indésirables graves comprennent les arythmies et les convulsions tétanes. L'hypomagnésémie peut entraîner une hypocalcémie et / ou une hypokaliémie et peut exacerber l'hypocalcémie sous-jacente chez les patients à risque. Chez la plupart des patients, le traitement de l'hypomagnésémie a nécessité un remplacement en magnésium et une interruption de l'IPP.

Pour les patients qui devraient être sous traitement prolongé ou qui prennent des IPP avec des médicaments tels que la digoxine ou des médicaments qui peuvent provoquer une hypomagnésémie (par exemple les diurétiques), les professionnels de la santé peuvent envisager de surveiller les niveaux de magnésium avant le début du traitement des IPP et périodiquement [voir réactions indésirables].

Envisagez de surveiller les niveaux de magnésium et de calcium avant le début de VIMOvo et périodiquement pendant le traitement chez les patients présentant un risque préexistant d'hypocalcémie (par exemple l'hypoparathyroïdie). Supplément avec du magnésium et / ou du calcium si nécessaire. Si l'hypocalcémie est réfractaire pour le traitement, envisagez d'arrêter le vimovo.

Utilisation concomitante du moût de Saint-Jean ou du rifampin avec vimovo

Les médicaments qui induisent le CYP2C19 ou le CYP3A4 (comme le millepertuis ou la rifampine de St. John) peuvent considérablement diminuer les concentrations d'esoméprazole. Évitez l'utilisation concomitante de vimovo avec le millepertuis ou la rifampin [voir Interactions médicamenteuses ].

Interactions avec les recherches diagnostiques pour les tumeurs neuroendocrines

Les taux sériques de la chromogranine A (CGA) augmentent secondaire aux diminutions induites par le médicament de l'acidité gastrique. L'augmentation du niveau de CGA peut provoquer des résultats de faux positifs dans des investigations diagnostiques pour les tumeurs neuroendocrines. Les prestataires doivent arrêter temporairement le traitement ésoméprazole au moins 14 jours avant d'évaluer les niveaux de CGA et envisager de répéter le test si les niveaux de CGA initiaux sont élevés. Si des tests en série sont effectués (par exemple pour la surveillance), le même laboratoire commercial doit être utilisé pour les tests, car les plages de référence entre les tests peuvent varier [voir Interactions médicamenteuses Pharmacologie clinique ].

Utilisation concomitante de vimovo avec méthotrexate

La littérature suggère que l'utilisation concomitante des IPP avec du méthotrexate (principalement à une dose élevée; voir les informations de prescription de méthotrexate) peut augmenter et prolonger les taux sériques de méthotrexate et / ou son métabolite conduisant peut-être à des toxicités de méthotrexate. Dans l'administration de méthotrexate à haute dose, un retrait temporaire de l'IPP peut être pris en compte chez certains patients [voir Interactions médicamenteuses ].

Glande funtique polps

L'utilisation de l'IPP est associée à un risque accru de polypes de glande funtique qui augmentent avec l'utilisation à long terme, en particulier au-delà d'un an. La plupart des utilisateurs de l'IPP qui ont développé des polypes de glande funcale étaient des polypes de glande asymptomatique et fundicaux ont été identifiés par ailleurs sur l'endoscopie. Utilisez la durée la plus courte de la thérapie PPI appropriée à l'état traité.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Guide des médicaments ).

Informer les familles des patients ou les soignants de ce qui suit avant de lancer une thérapie avec VIMOvo et périodiquement au cours de la thérapie en cours.

Événements thrombotiques cardiovasculaires

Conseiller aux patients d'être alerte pour les symptômes des événements thrombotiques cardiovasculaires, y compris la douleur de la douleur thoracique, la faiblesse ou la suspension de la parole et de signaler immédiatement l'un de ces symptômes à leur fournisseur de soins de santé [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Ulcération et perforation des saignements gastro-intestinaux

Conseiller aux patients de signaler les symptômes des ulcérations et des saignements, y compris la dyspepsie de la douleur épigastrique et l'hématemèse à leur fournisseur de soins de santé. Dans le cadre de l'utilisation concomitante de l'aspirine à faible dose pour la prophylaxie cardiaque, informer les patients du risque accru et des signes et symptômes de saignement gastro-intestinal [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Hépatotoxicité

Informer les patients des signes d'avertissement et des symptômes de l'hépatotoxicité (par exemple, la fatigue de la fatigue de la fatigue de la léthargie prurit Si ceux-ci se produisent, demandez aux patients d'arrêter Vimovo et de rechercher une thérapie médicale immédiate [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Insuffisance cardiaque et œdème

Conseiller aux patients d'être vigilants des symptômes de insuffisance cardiaque congestive y compris l'essoufflement de la prise de poids ou un œdème inexpliqué et de contacter leur fournisseur de soins de santé si de tels symptômes se produisent [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Réactions anaphylactiques

Informer les patients des signes d'une réaction anaphylactique (par exemple, difficulté à respirer le gonflement du visage ou de la gorge). Si ceux-ci se produisent, les patients devraient être invités à demander une aide immédiate d'urgence [voir Contre-indications AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Réactions cutanées graves ou graves Including DRESS

Conseiller aux patients de cesser de prendre Vimovo immédiatement s'ils développent un type d'éruption cutanée ou de fièvre et de contacter leur fournisseur de soins de santé dès que possible [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Toxicité fœtale

Informez les femmes enceintes pour éviter l'utilisation de Vimovo et d'autres AINS à partir de 30 semaines de gestation en raison du risque de fermeture prématurée du canal fœtal artériel. Si un traitement avec vimovo est nécessaire pour une femme enceinte entre environ 20 à 30 semaines, la gestation lui conseille qu'elle devra peut-être être surveillée pour les oligohydramnios [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Utiliser dans des populations spécifiques ].

Infertilité

Conseiller les femmes de potentiel reproducteur que les AINS, y compris le vimovo, peuvent être associés à l'infertilité réversible [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Malignité gastrique

Pour retourner à leur fournisseur de soins de santé s'ils présentent des symptômes gastriques lors de la prise de vimovo ou après avoir terminé le traitement [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Néphrite tubulo-interstitielle

Conseiller aux patients de faire rapport à leur fournisseur de soins de santé immédiatement s'ils subissent une diminution du montant qu'ils urinent ou ont du sang dans leur urine [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Diarrhée associée à Clostridium difficile

Conseiller aux patients de signaler et de demander immédiatement des soins de diarrhée qui ne s'améliore pas. Cela peut être un signe de Clostridium Diarrhée associée à difficile [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Fracture osseuse

Conseiller aux patients de signaler tout signe ou symptôme d'ostéoporose (par exemple, fracture osseuse récente à faible densité osseuse) à leur fournisseur de soins de santé [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Lupus érythémateux cutané et systémique

Conseiller aux patients d'appeler immédiatement leur fournisseur de soins de santé tout nouveau ou aggravant les symptômes associés au lupus érythémateux cutané ou systémique [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Carence en cyanocobalamine (vitamine B-12)

Conseiller les patients qui prennent VIMOvo pendant de longues périodes pour faire rapport à leur fournisseur de soins de santé s'ils éprouvent une faiblesse de fatigue ou de tamis légers ou de rythme cardiaque rapide et de peau ou de peau pâle [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Hypomagnésémie et métabolisme minéral

Conseiller aux patients de signaler tout symptôme clinique qui peut être associé à l'hypomagnésémie hypocalcémie et / ou hypokaliémie à leur fournisseur de soins de santé s'ils reçoivent du vimovo depuis au moins 3 mois [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Interactions médicamenteuses

• Informer les patients que l'utilisation concomitante de vimovo avec d'autres AINS ou salicylates (par exemple le salsalate diflunisal), il n'est pas recommandé en raison du risque accru de toxicité gastro-intestinale et peu ou pas d'augmentation de l'efficacité [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Interactions médicamenteuses ]. Alert patients that AINSs may be present in the over the counter medications fou treatment of colds fever ou insomnia.
• Conseiller aux patients de se présenter à leur professionnel de la santé s'ils commencent le traitement avec du moût ou de la rifampin de Clopidogrel St. John; ou s'ils prennent du méthotrexate à haute dose [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Informer les patients pour ne pas utiliser d'aspirine à faible dose par concomitance avec Vimovo jusqu'à ce qu'ils parlent à leur fournisseur de soins de santé [voir Interactions médicamenteuses ].

Administration

• Informer les patients que les comprimés de vimovo doivent être avalés entiers avec du liquide. Les comprimés ne doivent pas être divisés mâchés ou dissous. Les comprimés de vimovo doivent être pris au moins 30 minutes avant les repas [voir Posologie et administration ].
• Les patients doivent être informés que si une dose est manquée, elle doit être prise dès que possible. Cependant, si la prochaine dose prévue est due, le patient ne doit pas prendre la dose manquée et doit être invité à prendre la dose suivante à temps. Les patients doivent être invités à ne pas prendre 2 doses à un moment donné pour compenser une dose manquée.
• Informer les patients que les antiacides peuvent être utilisés lors de la prise de vimovo.

Toxicologie non clinique

Mutagenèse de la carcinogenèse et altération de la fertilité

Cancérogenèse

Naproxène

Une étude de 2 ans a été réalisée chez le rat pour évaluer le potentiel cancérigène du naproxène à des doses de rat de 8 16 et 24 mg / kg / jour (NULL,05 0,1 et 0,16 fois la dose quotidienne humaine maximale recommandée de 1500 mg / jour en fonction d'une comparaison de surface corporelle). La dose maximale utilisée était de 0,28 fois la dose humaine recommandée la plus élevée. Aucune preuve de tumorigénicité n'a été trouvée.

Esoméprazole

Le potentiel cancérigène de l'ésoméprazole a été évalué à l'aide d'études d'oméprazole dont l'ésoméprazole est un énantiomère. Dans deux études de cancérogénicité orale de 24 mois chez le rat, l'oméprazole à des doses quotidiennes de 1,7 3,4 13,8 44 et 140,8 mg / kg / jour (environ 0,41 à 34,2 fois la dose humaine de 40 mg / jour exprimée de surface corporelle) a produit des carcinoïdes gastronomiques gastronomiques et féminins de la dose; L'incidence de cet effet était nettement plus élevée chez les rats femelles qui avaient des taux sanguins plus élevés d'oméprazole. Les carcinoïdes gastriques se produisent rarement chez le rat non traité. De plus, une hyperplasie des cellules ECL était présente dans tous les groupes traités des deux sexes. Dans l'une de ces études, les rats femelles ont été traités avec 13,8 mg d'oméprazole / kg / jour (environ 3,36 fois la dose humaine de 40 mg / jour sur une surface corporelle) pendant 1 an puis suivie pendant une année supplémentaire sans médicament. Aucun carcinoïde n'a été observé chez ces rats. Une incidence accrue de l'hyperplasie des cellules ECL liée au traitement a été observée au bout d'un an (94% traitées par rapport à 10%). Au cours de la deuxième année, la différence entre les rats traités et témoins était beaucoup plus faible (46% contre 26%) mais a toujours montré plus d'hyperplasie dans le groupe traité. L'adénocarcinome gastrique a été observé chez un rat (2%). Aucune tumeur similaire n'a été observée chez les rats mâles ou femelles traités pendant 2 ans. Pour cette souche de rat, aucune tumeur similaire n'a été notée historiquement, mais une découverte impliquant une seule tumeur est difficile à interpréter. Une étude de cancérogénicité de souris de 78 semaines de l'oméprazole n'a pas montré une augmentation de l'occurrence tumorale mais l'étude n'était pas concluante.

Mutagenèse

Esoméprazole was negative in the Ames mutation test in the en vain Test d'aberration du chromosome de la moelle osseuse du rat et le en vain Test de micronucléus de souris. L'ésoméprazole était cependant positif dans le in vitro Test d'aberration du chromosome des lymphocytes humains. L'oméprazole était positif dans le in vitro Aberration chromosomique des lymphocytes humains test en vain Test d'aberration du chromosome de la moelle osseuse de souris et le test d'aberration et le en vain Test de micronucléus de souris.

Altération de la fertilité

Les effets potentiels de l'ésoméprazole sur la fertilité et les performances de reproduction ont été évalués à l'aide d'études de l'oméprazole. L'oméprazole à des doses orales allant jusqu'à 138 mg / kg / jour chez le rat (environ 33,6 fois la dose humaine de 40 mg / jour sur la base d'une surface corporelle) n'a eu aucun effet sur les performances reproductives des animaux parentaux.

Des études pour évaluer l'impact du naproxène sur la fertilité masculine ou féminine n'ont pas été achevées.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

L'utilisation des AINS, y compris le vimovo, peut provoquer une fermeture prématurée du canal fœtal artériel et une dysfonction fœtale et rénale conduisant à des oligohydramnios et, dans certains cas, une insuffisance rénale néonatale. En raison de ces risques, la dose et la durée de l'utilisation de Vimovo entre environ 20 et 30 semaines de gestation et évitent l'utilisation de vimovo à environ 30 semaines de gestation et plus tard pendant la grossesse (voir Considérations cliniques Données ).

Fermeture prématurée du canal fœtal artériel

L'utilisation d'AINS, y compris le vimovo, à environ 30 semaines de gestation ou plus tard dans la grossesse, augmente le risque de fermeture prématurée du canal fœtal artériel.

Oligohydramnios / altération rénale néonatale

L'utilisation d'AINS à environ 20 semaines de gestation ou plus tard dans la grossesse a été associée à des cas de dysfonctionnement rénal fœtal conduisant à des oligohydramnios et, dans certains cas, une insuffisance rénale néonatale.

Vimov contains Naproxène et magnésium ésoméprazole. Esoméprazole is the S- isomer of omeprazole.

Naproxène

Données from observational studies regarding potential embryofetal risks of AINS use in women in the first ou second trimesters of pregnancy are inconclusive. In animal reproduction studies naproxen administered during ouganogenesis to rats et rabbits at doses less than the maximum recommended human daily dose of 1500 mg/day showed no evidence of harm to the fetus (see Données ). Based on animal data prostagletins have been shown to have an impoutant role in endometrial vascular permeability blastocyst implantation et decidualization. In animal studies administration of prostagletin synthesis inhibitous such as naproxen resulted in increased pre- et post-implantation loss.

Il a également été démontré que les prostaglandines jouent un rôle important dans le développement des reins fœtaux. Dans les études animales publiées, les inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine auraient altéré le développement des reins lorsqu'ils sont administrés à des doses cliniquement pertinentes.

Esoméprazole

Il n'y a pas de données humaines pour l'ésoméprazole. Cependant, les données épidémiologiques disponibles pour l'oméprazole (l'ésoméprazole sont l'isomère S de l'oméprazole) ne démontrent pas un risque accru de malformations congénitales majeures ou d'autres résultats défavorables de la grossesse avec l'utilisation du premier trimestre de l'oméprazole (voir (voir (voir l'utilisation de l'oméprazole du premier trimestre ( Données ). In animal studies with administration of oual magnésium esoméprazole in rats changes in bone mouphology were observed in offspring of rats dosed through most of pregnancy et lactation at doses equal to ou greater than approximately 34 times an oual human dose of 40 mg esomeprazole ou 40 mg omeprazole. When maternal administration was confined to gestation only there were no effects on bone physeal mouphology in the offspring at any age [see Données ].

Les risques de fond estimés des principaux malformations congénitales et une fausse couche pour la population indiquée sont inconnues. Toutes les grossesses ont un risque de fond de délai de congédiement perte ou d'autres résultats négatifs. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2% à 4% et 15% à 20%.

Considérations cliniques

Réactions indésirables fœtales / néonatales

Clôture prématurée du canal fœtal artériel:

Évitez l'utilisation des AINS chez les femmes à environ 30 semaines de gestation et plus tard dans la grossesse car les AINS, y compris le vimovo, peuvent provoquer une fermeture prématurée du canal artériel fœtal (voir Données ).

Oligohydramnios / altération rénale néonatale

Si un AINS est nécessaire à environ 20 semaines de gestation ou plus tard dans la grossesse limite l'utilisation à la dose efficace la plus faible et à la plus courte durée possible. Si un traitement vimovo est nécessaire chez les femmes enceintes, envisagez de surveiller avec des échographies pour les oligohydramnios. Si les oligohydramnios se produisent, abandonnez le vimovo et suivez-le selon la pratique clinique (voir Données ).

Travail ou livraison

Il n'y a pas d'études sur les effets de Vimovo pendant le travail ou l'accouchement. Dans les études animales, les AINS, y compris le naproxène, l'inhibent la synthèse de la prostaglandine provoque une parturition retardée et augmenter l'incidence de la mortinaissance.

Données

Données humaines

Naproxène

Lorsqu'il est utilisé pour retarder les inhibiteurs du travail prématuré de la synthèse de la prostaglandine, y compris les AINS, tels que le naproxène peuvent augmenter le risque de complications néonatales telles que l'hémorragie nécrosante entérocolite brevet artériel et hémorragie intracrânienne. Le traitement au naproxène donné en fin de grossesse pour retarder la parturition a été associé à une dysfonction rénale hypertension pulmonaire persistante et à des niveaux anormaux de prostaglandine E chez les nourrissons prématurés.

Clôture prématurée du canal fœtal artériel

La littérature publiée rapporte que l'utilisation des AINS à environ 30 semaines de gestation et plus tard dans la grossesse peut provoquer une fermeture prématurée du canal fœtal artériel.

Oligohydramnios / altération rénale néonatale

Des études publiées et des rapports de commercialisation décrivent l'utilisation des AINS maternels à environ 20 semaines de gestation ou plus tard dans la grossesse associée à une dysfonction rénale fœtale conduisant à des oligohydramnios et, dans certains cas, une insuffisance rénale néonatale. Ces résultats indésirables sont observés en moyenne après des jours à des semaines de traitement, bien que les oligohydramnios aient été rarement signalés dès 48 heures après l'initiation des AINS. Dans de nombreux cas, mais pas toute la diminution du liquide amniotique était transitoire et réversible avec l'arrêt du médicament. Il y a eu un nombre limité de rapports de cas d'utilisation des AINS maternels et de dysfonctionnement rénal néonatal sans oligohydramnios dont certains étaient irréversibles. Certains cas de dysfonction rénale néonatale ont nécessité un traitement avec des procédures invasives telles que la transfusion d'échange ou la dialyse.

Les limites méthodologiques de ces études et rapports post-commercialisation comprennent le manque de groupe témoin; des informations limitées concernant la durée de la dose et le moment de l'exposition aux médicaments; et l'utilisation concomitante d'autres médicaments. Ces limites empêchent d'établir une estimation fiable du risque de résultats fœtaux et néonatals indésirables avec une utilisation des AINS maternels.

Étant donné que les données de sécurité publiées sur les résultats néonatales impliquaient principalement les nourrissons prématurés, la généralisation de certains risques signalés pour le nourrisson complet exposé aux AINS par un usage maternel est incertain.

Esoméprazole

Esoméprazole is the S-isomer of omeprazole. Four epidemiological studies compared the frequency of congenital abnoumalities among infants boun to women who used omeprazole during pregnancy with the frequency of abnoumalities among infants of women exposed to H2-receptou antagonists ou other controls.

Une étude épidémiologique de cohorte rétrospective basée sur la population du registre suédois des naissances médicales couvrant environ 99% des grossesses de 1995 à 1999 a rapporté 955 nourrissons (824 exposés au cours du premier trimestre avec 39 de ces exposés au-delà du premier trimestre et 131 exposés après le premier trimestre) dont les mères ont utilisé un omère au cours du premier trimestre et 131 après le premier trimestre) dont les mères ont utilisé un ométrat au cours de la grossesse. Le nombre de nourrissons exposés utero Pour l'oméprazole qui avait une malformation de malformation à faible poids à la naissance, un faible score d'apgar ou une hospitalisation était similaire au nombre observé dans cette population. Le nombre de nourrissons nés avec des défauts septaux ventriculaires et le nombre de nourrissons mort-né étaient légèrement plus élevés chez les nourrissons exposés à l'oméprazole que le nombre attendu dans cette population.

Osteo Bi Flex Emplance Effets secondaires

Une étude de cohorte rétrospective basée sur la population couvrant toutes les naissances vivantes au Danemark de 1996 à 2009 a rapporté 1800 naissances vivantes dont les mères ont utilisé l'oméprazole au cours du premier trimestre de la grossesse et 837 317 naissances vivantes dont les mères n'ont utilisé aucun inhibiteur de la pompe à protons. Le taux global de malformations congénitales chez les nourrissons nés de mères ayant une exposition au premier trimestre à l'oméprazole était de 2,9% et 2,6% chez les nourrissons nés de mères non exposées à un inhibiteur de la pompe à protons au cours du premier trimestre.

Une étude de cohorte rétrospective a rapporté 689 femmes enceintes exposées à des blocs H2 ou à l'oméprazole au cours du premier trimestre (134 exposés à l'oméprazole) et 1572 femmes enceintes non exposées au cours du premier trimestre. Le taux global de malformation chez la progéniture née des mères présentant une exposition au premier trimestre à l'oméprazole un bloc H2 ou n'a pas été exposée était respectivement de 3,6% 5,5% et 4,1%.

Une petite étude de cohorte d'observation prospective a suivi 113 femmes exposées à l'oméprazole pendant la grossesse (89% d'expositions au premier trimestre). Le taux signalé de malformations congénitales majeures était de 4% dans le groupe oméprazole 2% chez les témoins exposés aux non-teratogènes et 2,8% chez les témoins appariés par la maladie. Taux d'avortements spontanés et optionnels accouchent prématurés, l'âge gestationnel à l'accouchement et le poids moyen de la naissance était similaire parmi les groupes.

Plusieurs études n'ont signalé aucun effet défavorable apparent à court terme sur le nourrisson lorsque l'oméprazole oral ou intraveineux à dose unique a été administré à plus de 200 femmes enceintes en tant que prémédication pour une césarienne sous anesthésie générale.

Données sur les animaux

Il n'y a pas d'études de reproduction chez des animaux avec Vimovo une combinaison de naproxène et d'ésoméprazole.

Naproxène

Reproduction studies with naproxen administered during the period of organogenesis have been performed in rats at 20 mg/kg/day (0.13 times the maximum recommended human daily dose of 1500 mg/day based on body surface area comparison) rabbits at 20 mg/kg/day (0.26 times the maximum recommended human daily dose based on body surface area comparison) and mice at 170 mg/kg/day (0.56 times the La dose quotidienne humaine maximale recommandée en fonction de la comparaison de la surface corporelle) sans aucune preuve de dommage au fœtus due au médicament.

Esoméprazole

Aucun effet sur le développement des embryons-foetal n'a été observé dans des études de reproduction avec du magnésium d'ésoméprazole chez un rat à des doses orales jusqu'à 280 mg / kg / jour (environ 68 fois une dose humaine orale de 40 mg sur une surface corporelle) ou chez des lapins à des doses orales jusqu'à 86 mg / kg / jour (environ 42 fois une dose humaine orale de 40 mg esomprazo Sur une surface corporelle) administrée pendant l'organogenèse et n'a révélé aucune preuve de dommage au fœtus due à l'esoméprazole magnésium.

Une étude de toxicité de développement pré et postnatale chez le rat avec des critères d'évaluation supplémentaires pour évaluer le développement osseux a été effectué avec du magnésium d'ésoméprazole à des doses orales de 14 à 280 mg / kg / jour (environ 3,4 à 68 fois une dose humaine quotidienne de 40 mg sur une surface corporelle).

La survie néonatale / postnatale précoce (naissance au sevrage) a été diminuée à des doses égales ou supérieures à 138 mg / kg / jour (environ 34 fois une dose humaine orale de 40 mg sur une surface corporelle).

Le poids corporel et le gain de poids corporel ont été réduits et les retards de développement neuro -havioraux ou généraux dans le délai immédiat après le sevrage étaient évidents à des doses égales ou supérieures à 69 mg / kg / jour (environ 17 fois une dose humaine orale de 40 mg sur une surface corporelle). De plus, une diminution de la longueur de la longueur du fémur et de l'épaisseur de l'os cortical ont diminué l'épaisseur de la plaque de croissance tibiale et une hypocellularité minimale à moelle osseuse a été notée à des doses égales ou supérieures à 14 mg / kg / jour environ (environ 3,4 fois une dose humaine quotidienne de 40 mg sur une surface corporelle). La dysplasie physique dans le fémur a été observée chez la progéniture de rats traités avec des doses orales de magnésium d'ésoméprazole à des doses égales ou supérieures à 138 mg / kg / jour (environ 34 fois la dose humaine quotidienne de 40 mg sur une surface corporelle).

Des effets sur l'os maternel ont été observés chez des rats enceintes et allaitant dans l'étude de toxicité pré et postnatale lorsque le magnésium de l'ésoméprazole a été administré à des doses orales de 14 à 280 mg / kg / jour (environ 3,4 à 68 fois une dose humaine orale de 40 mg sur une surface corporelle). Lorsque les rats ont été dosés à partir du jour gestationnel 7 au sevrage le jour postnatal 21, une diminution statistiquement significative du poids du fémur maternel allant jusqu'à 14% (par rapport au traitement placebo) a été observée à des doses égales ou supérieures à 138 mg / kg / jour (environ 34 fois une dose humaine orale de 40 mg sur une surface corporelle).

Une étude de développement pré et postnatal chez le rat avec l'ésoméprazole strontium (en utilisant des doses équimolaires par rapport à l'étude de magnésium esoméprazole) a produit des résultats similaires dans les barrages et les chiots comme décrit ci-dessus. Une étude de toxicité de développement de suivi chez le rat avec d'autres points de temps pour évaluer le développement des os de chiot du jour postnatal 2 à l'âge adulte a été réalisé avec du magnésium ésoméprazole à des doses orales de 280 mg / kg / jour (environ 68 fois une dose humaine orale de 40 mg sur une surface corporelle) à l'administration de la purement de la gestation du jour du jour du jour du jour du jour du jour 7 ou du Gestational Day. Lorsque l'administration maternelle était limitée à la gestation, il n'y a eu aucun effet sur la morphologie de la physique osseuse chez la progéniture à tout âge.

Lactation

Résumé des risques

Des données limitées de la littérature publiée rapportent que l'anion naproxène a été trouvé dans le lait des femmes allaitantes à une concentration équivalente à environ 1% de la concentration maximale de naproxène dans le plasma. L'ésoméprazole est l'isomère S de l'oméprazole et les données limitées de la littérature publiée suggèrent que l'oméprazole peut être présent dans le lait maternel. Il n'y a aucune information sur les effets du naproxène ou de l'oméprazole sur le nourrisson allaité ou sur la production de lait. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère de vimovo et tout effet indésirable potentiel sur le nourrisson allaité du médicament ou de l'état maternel sous-jacent.

Femmes et mâles de potentiel reproducteur

Infertilité

Femelles

Sur la base du mécanisme d'action, l'utilisation des AINS médiées par la prostaglandine, y compris le vimovo, peut retarder ou empêcher la rupture de follicules ovariens qui peuvent conduire à une infertilité réversible chez certaines femmes. De petites études chez les femmes traitées avec des AINS ont également montré un retard réversible dans l'ovulation. Des études animales publiées ont montré que l'administration d'inhibiteurs de synthèse de la prostaglandine a le potentiel de perturber la rupture folliculaire médiée par la prostaglandine requise pour l'ovulation. Envisagez le retrait des AINS, notamment Vimovo chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir ou qui subissent une enquête sur l'infertilité.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Vimovo ont été établies chez les adolescents de 12 ans et plus pesant au moins 38 kg pour le soulagement symptomatique de la JIA et pour diminuer le risque de développer des ulcères gastriques associés au naproxène. L'utilisation de vimovo dans ce groupe d'âge est basée sur l'extrapolation d'études adéquates et bien contrôlées chez les adultes et soutenue par une étude de sécurité de 6 mois, y compris l'évaluation pharmacocinétique du naproxène et du magnésium ésoméprazole chez 36 adolescents atteints de JIA. Sur la base des données limitées, les concentrations de naproxène plasmatique et d'esoméprazole plasmatiques se sont révélées être dans la plage de celles observées à celles trouvées chez des adultes en bonne santé. Le profil de sécurité de Vimovo chez les patients adolescents atteints de JIA était similaire aux adultes atteints de PR.

La sécurité et l'efficacité de Vimovo chez les patients pédiatriques de moins de 12 ans ou moins de 38 kg avec JIA n'ont pas été établies.

Données d'animaux juvéniles

Dans une étude de toxicité de rats juvéniles, l'esoméprazole a été administré avec des sels de magnésium et de strontium à des doses orales d'environ 34 à 68 fois une dose humaine quotidienne de 40 mg à base de surface corporelle. Des augmentations de la mort ont été observées à la dose élevée et à toutes les doses d'ésoméprazole, il y a eu une diminution du poids corporel du poids corporel du fémur et de la longueur du fémur et une diminution de la croissance globale [voir Toxicologie non clinique ].

Utilisation gériatrique

Les patients âgés par rapport aux patients plus jeunes présentent un risque plus élevé d'effets indésirables gastro-intestinaux et / ou rénaux cardiovasculaires associés aux AINS. Si l'avantage prévu pour le patient âgé l'emporte sur ces risques potentiels, commencez à doser à l'extrémité inférieure de la plage de dosage et surveillez les patients pour les effets indésirables [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Parmi le nombre total de patients qui ont reçu du VIMOvo (n = 1157) dans les essais cliniques 387 avaient ≥ 65 ans dont 85 patients étaient de 75 ans et plus. Aucune différence significative dans l'efficacité ou la sécurité n'a été observée entre ces sujets et les sujets plus jeunes [voir Effets indésirables ].

Des études indiquent que bien que la concentration plasmatique totale de naproxène soit inchangée, la fraction plasmatique non liée du naproxène est augmentée chez les personnes âgées. La prudence est avisée lorsque des doses élevées sont nécessaires et un certain ajustement de la posologie peut être nécessaire chez les patients âgés. Comme pour les autres médicaments utilisés chez les personnes âgées, il est prudent d'utiliser la dose efficace la plus faible [voir Posologie et administration Pharmacologie clinique ].

L'expérience indique que les patients gériatriques peuvent être particulièrement sensibles à certains effets indésirables des AINS. Les patients âgés ou affaiblis semblent tolérer moins d'ulcération ou de saignement bien lorsque ces événements se produisent. La plupart des rapports spontanés d'événements gastro-intestinaux sont dans la population gériatrique [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Naproxène et its metabolites are known to be substantially excreted by the kidney et the risk of adverse reactions to this drug may be greater in patients with impaired renal function. Because elderly patients are moue likely to have decreased renal function care should be taken in dose selection et it may be useful to monitou renal function. Geriatric patients may be at a greater risk fou the development of a foum of renal toxicity precipitated by reduced prostagletin foumation during administration of AINSs [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Trouble hépatique

Vimov should be avoided in patients with severe hepatic impairment because naproxen may increase the risk of renal failure ou bleeding et esomeprazole doses should not exceed 20 mg daily in these patients [see Posologie et administration AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Pharmacologie clinique ].

Trouble rénal

Naproxène-containing products including Vimov are not recommended fou use in patients with advanced renal disease [see Posologie et administration AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Surdosage Infoumation fou Vimovo

Il n'y a pas de données cliniques sur le surdosage avec Vimovo.

Overdosage du naproxène

Les symptômes suivant des surdosages AINS aigus ont généralement été limités aux vomissements de nausées de somnolence léthargique et à des douleurs épigastriques qui ont été généralement réversibles avec des soins de soutien. Des saignements gastro-intestinaux ont eu lieu. Hypertension insuffisance rénale aiguë La dépression respiratoire et le coma se sont produits mais étaient rares [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Quelques patients ont connu des crises, mais il n'est pas clair si celles-ci ont été liées à la médicament.

On ne sait pas quelle dose de drogue mettrait la vie en danger. Le LD50 oral du médicament est de 500 mg / kg chez le rat 1200 mg / kg chez la souris 4000 mg / kg chez les hamsters et supérieur à 1000 mg / kg chez les chiens. Chez les animaux, 0,5 g / kg de charbon activé était efficace pour réduire les taux plasmatiques de naproxène.

Effets secondaires de la gabapentine 600 mg

Gérer les patients présentant des soins symptomatiques et de soutien après un surdosage AINS. Il n'y a pas d'antidotes spécifiques. L'hémodialyse ne diminue pas la concentration plasmatique de naproxène en raison du degré élevé de sa liaison protéique. Considérons les vomissements et / ou le charbon activé (60 à 100 grammes chez les adultes 1 à 2 grammes par kg de poids corporel chez les patients pédiatriques) et / ou le cathartique osmotique chez les patients symptomatiques vus dans les quatre heures suivant l'ingestion ou chez les patients avec un grand surdose (5 à 10 fois le dosage recommandé). L'alcalinisation de diurèse forcée de l'hémodialyse d'urine ou de l'héperfusion peut ne pas être utile en raison d'une liaison élevée aux protéines.

Overdosage de l'ésoméprazole

Une seule dose orale d'ésoméprazole à 510 mg / kg (environ 124 fois la dose humaine sur une surface corporelle) était mortelle pour les rats. Les principaux signes de toxicité aiguë ont été des changements d'activité motrice réduits dans l'ataxie des tremblements de fréquence respiratoire et les convulsions cloniques intermittentes. Les symptômes décrits en relation avec une surdose d'ésoméprazole délibérée (expérience limitée de doses supérieures à 240 mg / jour) sont transitoires. Des doses uniques de 80 mg d'ésoméprazole se sont déroulées sans incident. Les rapports de surdosage avec l'oméprazole chez l'homme peuvent également être pertinents. Les doses variaient jusqu'à 2400 mg (120 fois la dose clinique recommandée habituelle). Les manifestations étaient variables mais comprenaient la somnolence confusion vision floue tachycardie diaphorèse nauséeuse rinçage maux de tête bouche sèche et autres réactions indésirables similaires à celles observées dans l'expérience clinique normale (voir insert du package Omeprazole - Effets indésirables ). No specific antidote fou esomeprazole is known. Since esomeprazole is extensively protein bound it is not expected to be removed by dialysis. In the event of overdosage treatment should be symptomatic et suppoutive.

Si une surexposition se produit, appelez votre centre de contrôle du poison au 1-800-222-1222 pour les informations actuelles sur la gestion de l'empoisonnement ou du surdosage.

Contre-indications fou Vimovo

Vimov is contraindicated in the following patients:

• Hypersensibilité connue (par exemple les réactions anaphylactiques et les réactions cutanées graves) au naproxène des benzimidazoles substitués par le magnésium esoméprazole ou à tout composant du médicament, y compris l'oméprazole. Les réactions d'hypersensibilité à l'ésoméprazole peuvent inclure l'anaphylaxie anaphylactique choc Bronchospasme angio-œdème néphrite tubulo-interstitielle et urticaire [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Effets indésirables ]. Histouy of asthma urticaria ou allergic-type reactions after taking aspirin ou other AINSs.
• Des réactions anaphylactiques sévères parfois mortelles aux AINS ont été rapportées chez ces patients [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Dans le cadre de la chirurgie de la greffe de pontage coronarien (CABG) [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), y compris le magnésium de l'ésoméprazole, sont contre-indiqués chez les patients recevant des produits contenant du rilpivirine [voir Interactions médicamenteuses ].

Pharmacologie clinique fou Vimovo

Mécanisme d'action

Vimov consists of an immediate-release magnésium esoméprazole layer et an enteric-coated naproxen coue. As a result esomeprazole is released first in the stomach priou to the dissolution of naproxen in the small intestine. The enteric coating prevents naproxen release at pH levels below 5.5.

Le mécanisme d'action de l'anion naproxène comme celui des autres AINS n'est pas complètement compris mais l'inhibition de la cyclooxygénase (COX-1 et COX-2).

Vimov has analgesic anti-inflammatouy et antipyretic properties contributed by the naproxen component. Naproxène is a potent inhibitou of prostagletin synthesis in vitro . Les concentrations de naproxène atteintes pendant la thérapie ont produit en vain Effets. Les prostaglandines sensibilisent les nerfs afférents et potentialisent l'action de la bradykinine dans l'induction de la douleur dans les modèles animaux. Les prostaglandines sont des médiateurs de l'inflammation. Parce que le naproxène est un inhibiteur de la synthèse de la prostaglandine, son mode d'action peut être dû à une augmentation des prostaglandines dans les tissus périphériques.

Esoméprazole is a proton pump inhibitou that suppresses gaztric acid secretion by specific inhibition of the H ⁺ / K ⁺ -ATPase dans la cellule pariétale gastrique. L'ésoméprazole est protoné et converti dans le compartiment acide de la cellule pariétale formant l'inhibiteur actif La production d'acide achiral réduisant ainsi l'acidité gastrique. Cet effet est lié à la dose jusqu'à une dose quotidienne de 20 à 40 mg et entraîne une inhibition de la sécrétion d'acide gastrique.

Pharmacodynamique

Interaction avec l'aspirine

Dans une étude volontaire saine, 10 jours d'administration concomitante de naproxène 220 mg oncedaily avec de l'aspirine à libération immédiate à faible dose (81 mg) ont montré une interaction avec l'activité antiplaquettaire de l'aspirine telle que mesurée par% de thromboxane sérique B ₂ Inhibition à 24 heures après la dose du jour 10 [98,7% (aspirine seule) vs 93,1% (naproxène et aspirine)]. L'interaction a été observée même après l'arrêt du naproxène au jour 11 (tandis que la dose d'aspirine a été poursuivie) mais normalisée au jour 13. Dans la même étude, l'interaction était plus élevée lorsque le naproxène a été administré 30 minutes avant l'aspirine [98,7% vs 87,7%] et minimal lorsque l'aspirine était administrée 30 minutes avant le naproxène [98.7% VS 95.4.

Après l'administration de naproxène 220 mg deux fois par jour avec de l'aspirine à libération immédiate à faible dose (première dose de naproxène étant donné 30 minutes avant l'aspirine), l'interaction a été minime à 24 heures après 10 dose [98,7% vs 95,7%]. Cependant, l'interaction était plus importante après l'arrêt du naproxène (lavage) le jour 11 [98,7% vs 84,3%] et n'a pas normalisé complètement au jour 13 [98,5% vs 90,7%] [voir Interactions médicamenteuses ].

Activité antisecrétorale

L'effet du vimovo sur le pH intragastrique a été déterminé chez 25 volontaires sains dans une étude. Trois combinaisons de vimovo (naproxène 500 mg combinées avec l'ésoméprazole 10 20 ou 30 mg) ont été administrées deux fois par jour sur 9 jours. Les résultats sont présentés dans le tableau suivant:

Tableau 5: Effet sur le pH intragastrique le jour 9 (n = 25)

Effets de la gastrine sérique

L'effet de l'ésoméprazole sur les concentrations sériques de gastrine a été évalué chez environ 2700 patients dans des essais cliniques jusqu'à 8 semaines et chez plus de 1300 patients jusqu'à 6 à 12 mois. Le niveau de gastrine de jeûne moyen a augmenté de manière liée à la dose. Cette augmentation a atteint un plateau dans les deux à trois mois suivant le traitement et est revenu aux niveaux de base dans les quatre semaines après l'arrêt du traitement.

L'augmentation de la gastrine provoque une hyperplasie cellulaire de type entérochromaffine et une augmentation des niveaux de chromogranine A (CGA). L'augmentation des niveaux de CGA peut provoquer des résultats de faux positifs dans des investigations diagnostiques pour les tumeurs neuroendocrines. Les prestataires de soins de santé doivent arrêter temporairement le traitement ésoméprazole au moins 14 jours avant d'évaluer les niveaux de CGA et envisager de répéter le test si les niveaux de CGA initiaux sont élevés.

Effets cellulaires de type entérochromaffine (ECL)

Chez plus de 1000 patients traités par esoméprazole (10 20 ou 40 mg / jour) jusqu'à 6 à 12 mois, la prévalence de l'hyperplasie des cellules ECL a augmenté avec le temps et la dose. Aucun patient n'a développé une dysplasie ou une néoplasie des carcinoïdes de cellules ECL dans la muqueuse gastrique.

Effets endocriniens

Esoméprazole had no effect on thyroid function when given in oual doses of 20 ou 40 mg fou 4 weeks. Other effects of esomeprazole on the endocrine system were assessed using omeprazole studies. Omeprazole given in oual doses of 30 ou 40 mg fou 2 to 4 weeks had no effect on carbohydrate metabolism circulating levels of parathyroid houmone coutisol estradiol testosterone prolactin cholecystokinin ou secretin.

Effets sur l'écologie microbienne gastro-intestinale

La diminution de l'acidité gastrique due à tout moyen, y compris les inhibiteurs de la pompe à protons, augmente le nombre de bactéries gastriques normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Le traitement avec des inhibiteurs de la pompe à protons peut entraîner un risque légèrement accru d'infections gastro-intestinales telles que Salmonelle et Campylobacter et in hospitalized patients possibly also Clostridium difficile .

Pharmacocinétique

Absorption

Naproxène

À l'état d'équilibre après l'administration de Vimovo, deux fois par jour, les concentrations plasmatiques de naproxène sont atteintes en moyenne 3 heures après la dose du matin et du soir.

La bioequivalence entre Vimovo et le naproxène enduit entérique basée sur les deux zones sous la courbe de concentration plasmatique (ASC) et la concentration plasmatique maximale (CMAX) du naproxène a été démontrée pour les doses de 375 mg et 500 mg.

Naproxène is absoubed from the gaztrointestinal tract with an en vain Biodisponibilité de 95%.

Les niveaux de naproxène à l'état d'équilibre sont atteints en 4 à 5 jours.

Esoméprazole

Après l'administration de vimovo, l'esoméprazole de deux fois par jour est rapidement absorbé par la concentration plasmatique maximale atteinte en moyenne de 0,43 à 1,2 heures après la dose du matin et du soir le premier jour de l'administration et à l'état stable. Les concentrations plasmatiques maximales d'esoméprazole sont plus élevées à l'état d'équilibre par rapport au premier jour de dosage de vimovo.

La figure 1 représente la pharmacocinétique du naproxène et de l'esoméprazole après l'administration de vimovo 500 mg / 20 mg.

Figure 1: Concentrations plasmatiques moyennes de naproxène et d'ésoméprazole après l'administration de dose unique de vimovo (500 mg / 20 mg)

Effet alimentaire

Administration of Vimov together with high-fat food in healthy volunteers does not affect the extent of absouption of naproxen but significantly prolongs tmax by 10 hours et decreases peak plasma concentration (Cmax) by about 12%.

Administration of Vimov together with high-fat food in healthy volunteers delays tmax of esomeprazole by 1 hour et significantly reduces the extent of absouption resulting in 52% et 75% reductions of area under the plasma concentration versus time curve (AUC) et peak plasma concentration (Cmax) respectively.

Administration of Vimov 30 minutes befoue high-fat food intake in healthy volunteers does not affect the extent of absouption of naproxen but delays the absouption by about 4 hours et decreases peak plasma concentration (Cmax) by about 17% but has no significant effect on the rate ou extent of esomeprazole absouption compared to administration under fasted conditions [see Posologie et administration ].

Administration of Vimov 60 minutes befoue high-fat food intake in healthy volunteers has no effect on the rate et extent of naproxen absouption; however increases the esomeprazole AUC by 25% et Cmax by 50% compared to administration under fasted conditions. This increase in esomeprazole Cmax does not raise a safety issue since the approved dosing regimen of esomeprazole at 40 mg QD would result in higher Cmax [see Posologie et administration ].

Par conséquent, Vimovo doit être pris au moins 30 minutes avant le repas.

Distribution

Naproxène

Naproxène has a volume of distribution of 0.16 L/kg. At therapeutic levels naproxen is greater than 99% albumin-bound. At doses of naproxen greater than 500 mg/day there is less than propoutional increase in plasma levels due to an increase in clearance caused by saturation of plasma protein binding at higher doses (average trough Css 36.5 49.2 et 56.4 mg/L with 500 1000 et 1500 mg daily doses of naproxen respectively). The naproxen anion has been found in the milk of lactating women at a concentration equivalent to approximately 1% of maximum naproxen concentration in plasma [see Utiliser dans des populations spécifiques ].

Esoméprazole

Le volume apparent de distribution à l'état d'équilibre chez des sujets sains est d'environ 16L. L'ésoméprazole est à 97% lié aux protéines plasmatiques.

Élimination

Métabolisme

Naproxène

Naproxène is extensively metabolized in the liver by the cytochrome P450 system (CYP) CYP2C9 et CYP1A2 to 6-0-desmethyl naproxen. Neither the parent drug nou the metabolites induce metabolizing enzymes. Both naproxen et 6-0-desmethyl naproxen are further metabolized to their respective acylglucuronide conjugated metabolites. Consistent with the half- life of naproxen the area under the plasma concentration time curve increases with repeated dosing of Vimov twice daily.

Esoméprazole

Esoméprazole is extensively metabolized in the liver by the CYP enzyme system. The majou part of the metabolism of esomeprazole is dependent on the polymouphic CYP2C19 responsible fou the foumation of the hydroxyl- et desmethyl metabolites of esomeprazole. The remaining part is dependent on another specific isofoum CYP3A4 responsible fou the foumation of esomeprazole sulphone the main metabolite in plasma. The majou metabolites of esomeprazole have no effect on gaztric acid secretion.

La zone sous la courbe de concentration d'esoméprazole plasmatique augmente avec l'administration répétée de vimovo. Cette augmentation dépend de la dose et entraîne une relation dose-AUC non linéaire après administration répétée. Une absorption accrue de l'ésoméprazole avec l'administration répétée de vimovo contribue probablement également à la dépendance à la dose et à la dose.

Excrétion

Naproxène

Après l'administration de vimovo deux fois par jour, la demi-vie moyenne d'élimination pour le naproxène est d'environ 15 heures après la dose du soir sans changement avec une possibilité de dosage répétée.

La clairance du naproxène est de 0,13 ml / min / kg. Environ 95% du naproxène de toute dose est excrété dans l'urine principalement sous forme de naproxène ( <1%) 6-0-desmethyl naproxen ( <1%) ou their conjugates (66% to 92%). Small amounts 3% ou less of the administered dose are excreted in the feces. In patients with renal failure metabolites may accumulate [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Esoméprazole

Après l'administration de Vimovo deux fois par jour, la demi-vie moyenne d'élimination de l'ésoméprazole est d'environ 1 heure après la dose du matin et du soir le jour 1 avec une demi-vie d'élimination légèrement plus longue à l'état d'équilibre (NULL,2-1,5 heures).

Près de 80% d'une dose orale d'ésoméprazole est excrétée sous forme de métabolites dans l'urine le reste dans les excréments. Moins de 1% du médicament parent se trouve dans l'urine.

Populations spécifiques

Patients gériatriques

Il n'y a pas de données spécifiques sur la pharmacocinétique du VIMOvo chez les patients de plus de 65 ans.

Des études indiquent que bien que la concentration plasmatique totale de naproxène soit inchangée, la fraction plasmatique non liée du naproxène augmente chez les personnes âgées bien que la fraction non liée soit <1% of the total naproxen concentration. Unbound trough naproxen concentrations in elderly subjects have been repouted to range from 0.12% to 0.19% of total naproxen concentration compared with 0.05% to 0.075% in younger subjects. The clinical significance of this finding is unclear although it is possible that the increase in free naproxen concentration could be associated with an increase in the rate of adverse events per a given dosage in some elderly patients [see Effets indésirables et Utiliser dans des populations spécifiques ].

Les valeurs AUC et CMAX de l'ésoméprazole étaient légèrement plus élevées (25% et 18% respectivement) chez les personnes âgées par rapport aux sujets plus jeunes à l'état d'équilibre. L'ajustement posologique pour la composante esoméprazole en fonction de l'âge n'est pas nécessaire.

Patients masculins et féminins

Les valeurs AUC et CMAX de l'ésoméprazole étaient légèrement plus élevées (13%) chez les femmes que chez les hommes à l'état d'équilibre. L'ajustement posologique pour le composant esoméprazole basé sur le sexe n'est pas nécessaire.

Groupes raciaux ou ethniques

Les différences pharmacocinétiques dues à la race n'ont pas été étudiées pour le naproxène.

Environ 3% des Caucasiens et 15 à 20% des Asiatiques n'ont pas une enzyme CYP2C19 fonctionnelle et sont appelés mauvais métaboliseurs. Chez ces individus, le métabolisme de l'ésoméprazole est probablement principalement catalysé par le CYP3A4. Après l'administration une fois par jour répétée de 40 mg esoméprazole, la zone moyenne sous la courbe de concentration plasmatique était environ 100% plus élevée dans les métaboliseurs pauvres que chez les sujets ayant une enzyme CYP2C19 fonctionnelle (métaboliseurs étendus).

Patients souffrant de troubles rénaux

La pharmacocinétique de vimovo ou de naproxène n'a pas été déterminée chez des sujets souffrant d'insuffisance rénale.

Étant donné que le naproxène ses métabolites et conjugués est principalement excrété par le rein, le potentiel existe pour que les métabolites naproxènes s'accumulent en présence d'une insuffisance rénale.

Élimination of naproxen is decreased in patients with severe renal impairment. Naproxènecontaining products including Vimov is not recommended fou use in patients with moderate to severe et severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) [see Posologie et administration AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Utiliser dans des populations spécifiques ].

Aucune étude n'a été réalisée avec l'ésoméprazole chez les patients présentant une diminution de la fonction rénale. Étant donné que le rein est responsable de l'excrétion des métabolites de l'ésoméprazole mais pas de l'élimination du composé parent, le métabolisme de l'ésoméprazole ne devrait pas être modifié chez les patients présentant une altération de la fonction rénale.

Patients souffrant de déficience hépatique

La pharmacocinétique de vimovo ou de naproxène n'a pas été déterminée chez des sujets souffrant de troubles hépatiques.

Chez les patients atteints de troubles hépatiques graves, le VIMOvo doit être évité en raison de l'augmentation du risque de saignement associé aux AINS et / ou d'insuffisance rénale associée au naproxène.

La maladie hépatique alcoolique chronique et probablement également d'autres formes de cirrhose réduisent la concentration plasmatique totale de naproxène mais la concentration plasmatique de naproxène non lié est augmentée. L'implication de cette découverte pour la composante naproxène du dosage de Vimovo est inconnue, mais il est prudent d'utiliser la dose efficace la plus faible.

Les AUC de l'ésoméprazole chez les patients présentant une déficience hépatique sévère (Child Pugh classe C) se sont révélées être 2 à 3 fois plus élevées que chez les patients présentant une fonction hépatique normale. Pour cette raison, il a été recommandé que les doses d'ésoméprazole ne dépassent pas 20 mg par jour chez les patients souffrant de troubles hépatiques graves. Cependant, il n'y a pas d'ajustement de dose nécessaire pour les patients atteints d'enfants Pugh classe A et B pour la composante esoméprazole de Vimovo. Il n'y a pas de formulaire de dosage vimovo qui contient moins de 20 mg d'esoméprazole pour un dosage deux fois par jour [voir Posologie et administration AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Études d'interaction médicamenteuse

Effet du naproxène sur d'autres médicaments

Aspirine

Lorsque les AINS ont été administrés avec de l'aspirine, la liaison des protéines des AINS a été réduite, bien que la clairance des AINS libres n'ait pas été modifiée. La signification clinique de cette interaction n'est pas connue. Voir le tableau 3 pour les interactions médicamenteuses cliniquement significatives des AINS avec l'aspirine [voir Interactions médicamenteuses ].

Effet de l'ésoméprazole sur d'autres médicaments

Interactions du cytochrome P 450

Esoméprazole is extensively metabolized in the liver by CYP2C19 et CYP3A4. In vitro et en vain Des études ont montré que l'ésoméprazole est peu susceptible d'inhiber les CYPS 1A2 2A6 2C9 2D6 2E1 et 3A4. Aucune interaction cliniquement pertinente avec les médicaments métabolisées par ces enzymes CYP ne serait attendue. Des études d'interaction médicamenteuses ont montré que l'ésoméprazole n'a pas d'interactions cliniquement significatives avec la phénytoïne warfarine quinidine clarithromycine ou l'amoxicilline.

Clopidogrel

Les résultats d'une étude croisée chez des sujets sains ont montré une interaction pharmacocinétique entre le clopidogrel (300 mg de dose de charge / 75 mg de dose d'entretien par jour) et l'esoméprazole (40 mg p.o. une fois par jour) lorsqu'ils sont co-administrés pendant 30 jours. L'exposition au métabolite actif du clopidogrel a été réduite de 35% à 40% sur cette période. Les paramètres pharmacodynamiques ont également été mesurés et ont démontré que le changement d'inhibition de l'agrégation plaquettaire était lié au changement de l'exposition au métabolite actif du clopidogrel [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Interactions médicamenteuses ].

Mycophénolate mofetil

Administration of omeprazole 20 mg twice daily fou 4 days et a single 1000 mg dose of MMF approximately one hour after the last dose of omeprazole to 12 healthy subjects in a cross-over study resulted in a 52% reduction in the Cmax et 23% reduction in the AUC of MPA [see Interactions médicamenteuses ].

Cilostazol

L'oméprazole agit comme un inhibiteur du CYP2C19. L'oméprazole donné à des doses de 40 mg par jour pendant une semaine à 20 sujets sains dans l'étude croisée a augmenté le CMAX et l'ASC de cilostazol de 18% et 26% respectivement. CMAX et AUC de l'un de ses métabolites actifs 34-dihydrocilostazol qui a 4 à 7 fois que l'activité du cilostazol a augmenté de 29% et 69% respectivement [voir Interactions médicamenteuses ].

Netfinavir

Following multiple doses of nelfinavir (1250 mg twice daily) and omeprazole (40 mg once a day) AUC was decreased by 36% and 92% Cmax by 37% and 89% and Cmin by 39% and 75% respectively for nelfinavir and main oxidative metabolite hydroxy-t-butylamide (M8) [see Interactions médicamenteuses ].

Atazanavir

Après plusieurs doses d'atazanavir (400 mg une fois par jour) et de l'oméprazole (40 mg une fois par jour 2 heures avant l'atazanavir) a été diminué de 94% CMAX de 96% et CMIN de 95% [voir Interactions médicamenteuses ].

Saquinavir

Des taux sériques élevés ont été signalés avec une augmentation de l'ASC de 82% en CMAX de 75% et en CMIN de 106% après un dosage multiple de Saquinavir / Ritonavir (1000/100 mg) deux fois par jour pendant 15 jours avec Omeprazole 40 mg une fois par jour, co-administré par jour les jours 11 Interactions médicamenteuses ].

Diazépam

La co-administration d'esoméprazole 30 mg et de diazépam A CYP2C19 substrat a entraîné une diminution de 45% de la clairance du diazépam [voir Interactions médicamenteuses ].

Digoxine

L'administration concomitante d'oméprazole 20 mg une fois par jour et la digoxine chez des sujets sains a augmenté la biodisponibilité de la digoxine de 10% (30% chez deux sujets) [voir Interactions médicamenteuses ].

Effet d'autres médicaments sur l'ésoméprazole

Étant donné que l'ésoméprazole est métabolisé par les inducteurs et inhibiteurs du CYP2C19 et CYP3A4 de ces enzymes peuvent potentiellement modifier l'exposition de l'ésoméprazole.

Mur de St. John’s

Dans une étude croisée dans 12 sujets masculins en bonne santé, le moût de Saint-Jean (300 mg trois fois par jour pendant 14 jours) a considérablement diminué l'exposition systémique de l'oméprazole dans le CYP2C19 de mauvais métaboliseurs (CMAX et AUC ont diminué de 37,5% et 37,9% respectivement) et des métaboliseurs étendus (CMAX et AUC ont diminué par 49,6% et 43.9% résistant à la résistance) [CAMAX et AUC AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Interactions médicamenteuses ].

Voriconazole

Effets secondaires à long terme de la metformine

L'administration concomitante d'oméprazole et de voriconazole (un inhibiteur combiné du CYP2C19 et du CYP3A4) a entraîné plus que du doublement de l'exposition à l'oméprazole. Lorsque le voriconazole (400 mg toutes les 12 heures pendant une journée suivi par 200 mg une fois par jour pendant 6 jours) a été donné avec de l'oméprazole (40 mg une fois par jour pendant 7 jours) à des sujets sains, le CMAX à l'état d'équilibre et l'AUC0-24 de l'oméprazole ont considérablement augmenté: une moyenne de 2 fois (IC 90%) Respoir, 1,8) et 4 fois (90% CI: 3.3 4.4) Concoralit comme oMepr donné sans voriconazole [voir Interactions médicamenteuses ].

Toxicologie et / ou pharmacologie animale

Naproxène

Reproduction studies have been performed in rats at 20 mg/kg/day (125 mg/m2/day 0.23 times the maximum recommended human dose) rabbits at 20 mg/kg/day (220 mg/m2/day 0.27 times the maximum recommended human dose) and mice at 170 mg/kg/day (510 mg/m2/day 0.28 times the maximum recommended human dose) with no evidence of Fertilité ou préjudice altéré au fœtus en raison du médicament. Cependant, les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine.

Esoméprazole – Reproduction Studies

Reproduction studies have been performed in rats at oral doses up to 280 mg/kg/day (about 68 times an oral human dose of 40 mg on a body surface area basis) and in rabbits at oral doses up to 86 mg/kg/day (about 42 times an oral human dose of 40 mg on a body surface area basis) and have revealed no evidence of impaired fertility or harm to the fetus due to esoméprazole [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Esoméprazole – Données d'animaux juvéniles

Une étude de toxicité de 28 jours avec une phase de récupération de 14 jours a été réalisée chez des rats juvéniles avec du magnésium ésoméprazole à des doses de 70 à 280 mg / kg / jour (environ 17 à 68 fois une dose humaine orale quotidienne de 40 mg sur une surface corporelle). Une augmentation du nombre de décès à une dose élevée de 280 mg / kg / jour a été observée lorsque des rats juvéniles ont reçu le magnésium ésoméprazole du jour postnatal 7 à la journée postnatale 35. En outre, des doses égales ou supérieures à 140 mg / kg / jour (environ 34 fois une dose borne quotidienne (une dose humaine sur une base de surface corporelle) 14%) et le gain de poids corporel diminue le poids du fémur et la longueur du fémur et a affecté la croissance globale. Des résultats comparables décrits ci-dessus ont également été observés dans cette étude avec un autre ésoméprazole du sel d'ésoméprazole à des doses équimolaires d'ésoméprazole.

Études cliniques

Deux essais en double aveugle multicentrique randomisés (étude 1 et étude 2) ont comparé l'incidence de la formation d'ulcères gastriques chez 428 patients prenant du VIMOvo et 426 patients prenant du naproxène enduit entérique. Les sujets étaient âgés d'au moins 18 ans avec une condition médicale qui devrait nécessiter un traitement quotidien AINS pendant au moins 6 mois et si moins de 50 ans avec des antécédents documentés d'ulcère gastrique ou duodénal au cours des 5 dernières années. La majorité des patients étaient des femmes (67%) blanches (86%). La majorité des patients avaient 50 à 69 ans (83%). Environ un quart était sur de l'aspirine à faible dose.

Les études 1 et 2 ont montré que le vimovo a donné à 500 mg / 20 mg deux fois par jour réduisait statistiquement significativement l'incidence cumulative de 6 mois des ulcères gastriques par rapport au naproxène entérique 500 mg deux fois par jour (voir tableau 6).

Environ un quart des patients des études 1 et 2 prenaient de l'aspirine à faible dose simultanée (≤ 325 mg par jour). Les résultats de cette analyse de sous-groupe chez les patients qui ont utilisé de l'aspirine étaient cohérents avec les résultats globaux de l'étude.

Les résultats à un mois trois mois et six mois sont présentés dans le tableau 6.

Tableau 6 - Incidence cumulée observée des ulcères gastriques à 1 3 et 6 mois

Dans ces essais, les patients recevant du VIMOvo ont eu une durée moyenne de traitement de 152 jours par rapport à 124 jours chez les patients recevant du naproxène enduit entérique seul. Une proportion plus élevée de patients prenant la CE-naproxène (12%) ont interrompu l'étude en raison d'événements indésirables GI supérieurs (y compris des ulcères duodénaux) par rapport à vimovo (4%) dans les deux essais [voir Effets indésirables ].

L'efficacité de Vimovo dans le traitement des signes et symptômes de l'arthrose a été établie dans deux essais randomisés randomisés à double aveugle de 12 semaines chez les patients atteints d'arthrose (OA) du genou. Dans ces deux essais, les patients ont été autorisés à rester sous aspirine à faible dose pour la cardioprophylaxie. Le vimovo a été donné à 500 mg / 20 mg deux fois par jour. Dans chaque essai, les patients recevant du VIMOvo ont eu des résultats significativement meilleurs par rapport aux patients recevant un placebo tels que mesurés par le changement par rapport à la ligne de base de la sous-échelle de la douleur WOMAC et de la sous-échelle de la fonction physique WOMAC et d'un score d'évaluation global du patient.

Sur la base d'études avec une amélioration du naproxène à revêtement entérique chez les patients traités pour polyarthrite rhumatoïde a été démontré par une réduction de l'enflure des articulations Une réduction de la durée de la raideur matinale, une réduction de l'activité de la maladie, comme évalué par l'investigateur et le patient et par une mobilité accrue comme démontré par une réduction du temps de marche. Chez les patients atteints d'arthrose, l'action thérapeutique du naproxène a été démontrée par une réduction des douleurs articulaires ou de la sensibilité, une augmentation de l'amplitude des mouvements des articulations du genou a augmenté la mobilité, comme l'ont démontré une réduction du temps de marche et une amélioration de la capacité à effectuer des activités de vie quotidienne altérée par la maladie. Chez les patients atteints de spondylite ankylosante naproxène, il a été démontré que la raideur du matin et la douleur du matin au repos.

Informations sur les patients pour vimovo

Vimov
(vi-moh-voh)
(Magnésium naproxène et ésoméprazole) Comprimés à libération retardée

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Vimovo?

Vous devez prendre vimovo exactement comme prescrit à la dose la plus basse possible et pour les plus brefs délais nécessaires.

Vimov may help your acid-related symptoms but you could still have serious stomach problems. Parlez avec votre fournisseur de soins de santé.

Vimov contains naproxen a nonsteroidal anti-inflammatouy drug (AINS) et magnésium esoméprazole a proton pump inhibitou (PPI) medicine.

Vimov can cause serious side effects including:

Le risque d'obtenir un ulcère ou un saignement augmente avec:

• Risque accru d'une crise cardiaque ou d'un accident vasculaire cérébral qui peut entraîner la mort. Ce risque peut se produire tôt dans le traitement et peut augmenter:
  • avec des doses croissantes d'AINS
  • avec une utilisation plus longue des AINS

    Ne prenez pas Vimovo juste avant ou après une chirurgie cardiaque appelée greffe de dérivation coronarienne (CABG).

    Évitez de prendre Vimovo après une récente crise cardiaque à moins que votre professionnel de la santé ne vous le dise. Vous pouvez avoir un risque accru d'une autre crise cardiaque si vous prenez des AINS après une récente crise cardiaque.

• Risque accru de saignement des ulcères et des déchirures (perforation) de l'œsophage (tube menant de la bouche à l'estomac) estomac et intestins:
  • à tout moment pendant l'utilisation
  • sans symptômes d'avertissement
  • qui peut provoquer la mort
  • antécédents d'ulcères d'estomac ou de saignement de l'estomac ou de l'intestin avec l'utilisation d'AINS
  • Prendre des médicaments appelés corticostéroïdes anticoagulants SSRI ou SNRIS
  • doses croissantes d'AINS
  • âge avancé
  • Utilisation plus longue des AINS
  • mauvaise santé
  • fumeur
  • maladie du foie avancée
  • boire de l'alcool
  • problèmes de saignement

Parlez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien avant d'utiliser d'autres médicaments contenant des AINS, notamment de l'aspirine à faible dose pendant le traitement par vimovo. Certains AINS sont vendus à des doses inférieures sans ordonnance (en vente libre).

• Un type de problème rénal (néphrite tubulo-interstitielle aiguë). Certaines personnes qui prennent des médicaments inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), y compris le vimovo, peuvent développer un problème rénal appelé néphrite tubulo-interstitielle aiguë qui peut se produire à tout moment pendant le traitement par vimovo. Appelez votre professionnel de la santé immédiatement si vous avez une diminution du montant que vous urinez ou si vous avez du sang dans votre urine.
• Diarrhée caused by an infection ( Clostridium difficile ) dans vos intestins. Appelez votre professionnel de la santé immédiatement si vous avez des tabourets aqueux ou des douleurs à l'estomac qui ne disparaissent pas. Vous pouvez ou non avoir de la fièvre.
• Fractures osseuses (poignet de la hanche ou colonne vertébrale). Les fractures osseuses dans le poignet de la hanche ou la colonne vertébrale peuvent se produire chez les personnes qui prennent plusieurs doses quotidiennes de médicaments PPI et pendant une longue période (un an ou plus). Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez une fracture osseuse, en particulier dans le poignet de la hanche ou la colonne vertébrale.
• Certains types de lupus érythémateux. Le lupus érythémateux est un trouble auto-immune (les cellules immunitaires du corps attaquent d'autres cellules ou organes dans le corps). Certaines personnes qui prennent des médicaments PPI, y compris Vimovo, peuvent développer certains types de lupus érythémateux ou avoir aggravé le lupus qu'ils ont déjà. Appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous avez des douleurs articulaires neuves ou aggravées ou une éruption cutanée sur vos joues ou vos bras qui empire au soleil.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de votre risque de ces effets secondaires graves.

Vimov can have other serious side effects. Voir Quels sont les effets secondaires possibles de Vimovo?

Qu'est-ce que vimovo?

Vimov is a prescription medicine used in adults et adolescents 12 years of age et older who weigh at least 84 pounds (38 kg) who need to take naproxen fou relief of symptoms of arthritis et who also need to decrease the risk of developing stomach ulcers caused by naproxen.

Le naproxène à Vimovo est utilisé pour le soulagement des signes et symptômes de:

• arthrite rhumatoïde de l'arthrose et spondylite ankylosante chez les adultes
• Arthrite idiopathique juvénile (JIA) chez les adolescents

Le magnésium de l'ésoméprazole à Vimovo est utilisé pour:

• réduire le risque de développer des ulcères d'estomac chez les personnes qui prennent du naproxène

On ne sait pas si le vimovo est sûr et efficace chez les enfants de moins de 12 ans ou si pèse moins de 84 livres (38 kg).

Vous ne devez pas prendre un comprimé de naproxène et un comprimé de magnésium esoméprazole ensemble au lieu de prendre vimovo car ils ne fonctionneront pas de la même manière.

Des études chez les personnes qui prennent Vimovo n'ont pas prolongé les 6 derniers mois.

Ne prenez pas vimovo:

• Si vous êtes allergique au naproxène esoméprazole magnésium oméprazole tout autre médicament PPI ou l'un des ingrédients de Vimovo. Voir la fin de ce guide de médicaments pour une liste complète des ingrédients à Vimovo.
• Si vous avez eu des ruches d'asthme ou une autre réaction allergique après avoir pris de l'aspirine ou tout autre AINS.
• Juste avant ou après le pontage du cœur.
• Si vous prenez un médicament qui contient la rilpivirine (Edurant Complera odefsey) utilisée pour traiter le VIH-1 (virus de l'immunodéficience humaine).

Avant de prendre Vimovo, informez votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• avoir des problèmes de rein hépatique ou cardiaques.
• ont une pression artérielle élevée.
• avoir de l'asthme.
• ont de faibles niveaux de magnésium faibles niveaux de calcium et de faibles niveaux de potassium dans votre sang.
• ont une colite ulcéreuse ou une maladie de Crohn (maladie inflammatoire de l'intestin ou MII).
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. Prendre vimovo à environ 20 semaines de grossesse ou plus tard peut nuire à votre bébé à naître. Si vous devez prendre Vimovo pendant plus de 2 jours lorsque vous avez entre 20 et 30 semaines de grossesse, votre fournisseur de soins de santé peut avoir besoin de surveiller la quantité de liquide dans votre ventre autour de votre bébé. Vous ne devez pas prendre vimovo après environ 30 semaines de grossesse.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. Le naproxène à Vimovo peut passer dans votre lait maternel. On ne sait pas si Vimovo nuira à votre bébé. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous prenez Vimovo.
• sont une femme qui peut devenir enceinte. Le vimovo peut être lié à l'infertilité chez certaines femmes qui est réversible lorsque le traitement avec vimovo est arrêté.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris les vitamines et suppléments à base de médicaments sur ordonnance et en vente libre. Vimov et some other medicines can interact with each other et cause serious side effects. Ne commencez pas à prendre de nouveaux médicaments sans parler d'abord à votre fournisseur de soins de santé.

Parlez surtout de votre fournisseur de soins de santé si vous prenez:

• hormones stéroïdes (corticostéroïdes)
• médicament antidépresseur
• Mur de St. John’s
• Médecine utilisé pour réduire le risque de caillots sanguins tels que la rifampine (rifater rifamate rimactane rifadin)
• Warfarine (Jantovoven de Coumad)
• Médecine pour l'hypertension artérielle ou les problèmes cardiaques
• méthotrexate (Otrexup Rasuvo Trexall xatmep)

Comment dois-je prendre vimovo?

• Prenez vimovo exactement comme prescrit par votre fournisseur de soins de santé.
• Prenez 1 comprimé vimovo 2 fois par jour.
• Prenez vimovo au moins 30 minutes avant un repas.
• Avalez les comprimés de vimovo entiers avec du liquide. Ne divisez pas l'écrasement à mâcher ou ne dissolvez pas vimovo.
• Vous pouvez utiliser des antiacides tout en prenant du vimovo.
• Si vous oubliez de prendre votre dose de vimovo, prenez-le dès que vous vous en souvenez. S'il est presque temps pour votre prochaine dose, ne prenez pas la dose manquée. Prenez la prochaine dose à temps. Ne prenez pas 2 doses à la fois pour compenser une dose manquée.
• Si vous prenez trop de vimovo, appelez votre fournisseur de soins de santé ou votre centre de contrôle du poison au 1-800-222-1222 ou allez immédiatement aux urgences la plus proche.

Quels sont les effets secondaires possibles de Vimovo?

Vimov can cause serious side effects including:

Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Vimovo?

• Problèmes hépatiques, y compris l'insuffisance hépatique.
• Nouveau ou aggravant l'hypertension artérielle.
• insuffisance cardiaque.
• Problèmes rénaux, y compris l'insuffisance rénale.
• Réactions allergiques potentiellement mortelles.
• L'asthme s'attaque à des personnes souffrant d'asthme.
• Réactions cutanées potentiellement mortelles.
• globules rouges bas (anémie).
• cacher (masquer) les symptômes d'une infection tels que l'enflure et la fièvre.
• Faibles niveaux de vitamine B-12 Dans votre corps, peut se produire chez les personnes qui ont pris Vimovo depuis longtemps (plus de 3 ans). Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez des symptômes de faibles niveaux de vitamine B-12, y compris l'essoufflement, l'étourdissement de l'étourdissement irrégulier est la faiblesse musculaire de la peau pâle, les changements d'humeur fatigués et les picotements ou l'engourdissement dans les bras ou les jambes.
• Faibles niveaux de magnésium Dans votre corps, peut se produire chez des personnes qui ont pris Vimovo pendant au moins 3 mois. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous présentez des symptômes de faibles niveaux de magnésium, y compris les crises, les étourdissements de rythme cardiaque irrégulier malinent les muscles ou la faiblesse et les spasmes des mains ou de la voix.
• Gris de l'estomac (polypes des glandes financières) Les personnes qui prennent des médicaments PPI pendant longtemps ont un risque accru de développer un certain type de croissance de l'estomac appelé polypes de glande final, en particulier après avoir pris des médicaments PPI pendant plus d'un an.
• Réactions cutanées graves ou sévères. Vimov can cause rare but severe skin reactions that may affect any part of your body. These serious skin reactions may need to be treated in a hospital et may be life threatening:
  • Éruption cutanée qui peut avoir des pelage ou des saignements cloques sur n'importe quelle partie de votre peau (y compris les mains ou les pieds génitaux du nez de la bouche de la bouche).
  • Vous pouvez également avoir de la fièvre des refroidissements de la fièvre, un essoufflement du corps ou des ganglions lymphatiques agrandis.

Arrêtez de prendre Vimovo et appelez votre médecin tout de suite. Ces symptômes peuvent être le premier signe d'une réaction cutanée sévère.

Les effets secondaires les plus courants de Vimovo comprennent: Inflammation de la muqueuse de l'estomac et de la diarrhée Obtenez une aide d'urgence immédiatement si vous obtenez l'un des symptômes suivants:

• essoufflement ou difficulté à respirer
• discours
• douleur thoracique
• gonflement du visage ou de la gorge
• faiblesse dans une partie ou un côté de votre corps

Arrêtez de prendre Vimovo et appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous obtenez l'un des symptômes suivants:

• nausée
• vomir du sang
• plus fatigué ou plus faible que d'habitude
• Il y a du sang dans votre selle ou c'est une diarrhée noire et un goudron collant comme du goudron
• démangeaison
• gain de poids inhabituel
• Votre peau ou vos yeux sont jaunes
• Rash ou cloques de peau avec fièvre
• indigestion ou douleur à l'estomac
• gonflement des bras de bras mains et pieds
• Symptômes pseudo-grippaux

Si vous prenez trop vimovo, appelez votre fournisseur de soins de santé ou obtenez une aide médicale immédiatement.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Vimovo. Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker vimovo?

• Stockez le vimovo à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).
• Stockez vimovo dans le conteneur d'origine.
• Gardez la bouteille de Vimovo serrée bien fermée pour protéger de l'humidité.

Gardez Vimovo et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Quels sont les ingrédients de Vimovo?

Ingrédients actifs: Naproxène et magnésium ésoméprazole

Ingrédients inactifs: CARNAUBA CARAUBA COLLOIDAL SILICON DIOXYDE CROSCARMELLOSE SODI

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de Vimovo.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. N'utilisez pas vimovo pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas Vimovo à d'autres personnes même s'ils présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal. Vous pouvez demander à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien pour obtenir des informations sur Vimovo qui est écrit pour les professionnels de la santé.

Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis.