Wegovy

AVERTISSEMENT

Risque de tumeurs de cellules C thyroïdes

• Chez les rongeurs, le sémaglutide provoque la dose-dépendante et les tumeurs thyroïdiennes C-dépendant du traitement à la dose lors des expositions cliniquement pertinentes. On ne sait pas si le wegovy provoque des tumeurs thyroïdiennes C., notamment le carcinome thyroïdien médullaire (MTC) chez l'homme, comme la pertinence humaine des tumeurs des cellules C de thyroïde induites par le sémaglutide n'a pas été déterminée [voir avertissements et précautions et toxicologie non clinique].
• Wegovy est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de MTC ou chez les patients atteints du syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (hommes 2) [voir contre-indications]. Conseiller les patients concernant le risque potentiel de MTC avec l'utilisation de Wegovy et les informer des symptômes des tumeurs thyroïdiennes (par exemple, une masse dans la dysphagie du cou dyspnée enrouée persistante). La surveillance routine de la calcitonine sérique ou de l'utilisation de l'échographie thyroïdienne est d'une valeur incertaine pour la détection précoce du MTC chez les patients traités par WeGovy [voir contre-indications et avertissements et précautions].

Description de Wegovy

L'injection de Wegovy (sémaglutide) pour une utilisation sous-cutanée contient du sémaglutide un agoniste récepteur du GLP-1 humain (ou analogue GLP-1). Le squelette du peptide est produit par la fermentation de levure. Le principal mécanisme de protraction du sémaglutide est la liaison de l'albumine facilitée par modification de la position 26 lysine avec un espaceur hydrophile et un di-acide gras C18. De plus, le sémaglutide est modifié en position 8 pour assurer la stabilisation contre la dégradation par l'enzyme dipeptidyl-peptidase 4 (DPP-4). Une modification mineure a été apportée en position 34 pour assurer la fixation d'un seul di-acide gras. La formule moléculaire est C ₁₈₇ H ₂₉₁ N ₄₅ O ₅₉ et the molecular weight is 4113.58 g/mol.

Figure 1. Formule structurelle du sémaglutide

Wegovy est une solution aqueuse stérile claire incolore. Chaque stylo à dose unique de 0,5 ml contient une solution de Wegovy contenant 0,25 mg 0,5 mg ou 1 mg de sémaglutide; et chaque stylo à dose unique de 0,75 ml contient une solution de Wegovy contenant 1,7 ou 2,4 mg de sémaglutide. Chaque 1 ml de Wegovy contient les ingrédients inactifs suivants: Disodium phosphate dihydraté 1,42 mg; chlorure de sodium 8,25 mg; et l'eau pour l'injection. Wegovy a un pH d'environ 7,4. L'acide chlorhydrique ou l'hydroxyde de sodium peut être ajouté pour ajuster le pH.

Utilisations pour Wegovy

Wegovy est indiqué en combinaison avec une alimentation en calories réduite et une activité physique accrue:

• Pour réduire le risque d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (infarctus du myocarde non mortel ou accident vasculaire cérébral non mortel de mort cardiovasculaire) chez les adultes atteints de maladie cardiovasculaire établie et d'obésité ou de surpoids.
• Pour réduire l'excès de poids corporel et maintenir la réduction du poids à long terme:
  • Adultes et patients pédiatriques âgés de 12 ans et plus d'obésité
  • Adultes en surpoids en présence d'au moins une condition comorbide liée au poids.

Limitations d'utilisation

Wegovy contient du sémaglutide. La co-administration avec d'autres produits contenant du sémaglutide ou avec tout autre agoniste du récepteur GLP-1 n'est pas recommandée.

Dosage pour Wegovy

Instructions de surveillance et d'administration importantes

• Chez les patients atteints de diabète de type 2, surveillent la glycémie avant de commencer Wegovy et pendant le traitement de Wegovy [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Avant le début des patients de train Wegovy sur une bonne technique d'injection. Reportez-vous aux instructions d'accompagnement pour une utilisation pour les instructions d'administration complètes avec des illustrations.
• Inspectez la Wegovy visuellement avant chaque injection. Utiliser uniquement si la solution est claire incolore et ne contient aucune particules.
• Administrer Wegovy en combinaison avec un régime réduit en calories et une activité physique accrue.
• Administrer Wegovy une fois chaque semaine le même jour chaque semaine à tout moment de la journée avec ou sans repas.
• Injectez Wegovy par voie sous-cutanée dans la cuisse de l'abdomen ou le haut du bras. L'heure de la journée et le site d'injection peuvent être modifiées sans ajustement de dose.

Dosage recommandé chez les adultes

Initiation et escalade posologiques

• Initiez Wegovy avec une dose de 0,25 mg injecté par voie de manière par semaine une fois par semaine. Suivez ensuite le calendrier d'escalade de dose présenté dans le tableau 1 pour minimiser les effets indésirables gastro-intestinaux [voir Effets indésirables ].
• Si les patients ne tolèrent pas une dose pendant l'escalade de dose, envisagez de retarder l'escalade de dose pendant 4 semaines.

Tableau 1: régime posologique recommandé pour les adultes

Entretien Dosage

• La dose de maintenance de Wegovy chez les adultes est soit de 2,4 mg (recommandée), soit 1,7 mg une fois par semaine. Envisagez la réponse au traitement et la tolérabilité lors de la sélection de la dose d'entretien [voir Études cliniques ].

Dosage recommandé chez les patients pédiatriques âgés de 12 ans et plus

Initiation et escalade posologiques

• Lancer Wegovy selon le calendrier d'escalade de dosage dans le tableau 2 pour minimiser les effets indésirables gastro-intestinaux [voir Effets indésirables ].
• Si les patients ne tolèrent pas une dose pendant l'escalade de dose, envisagez de retarder l'escalade de dose pendant 4 semaines.
• Le 0,25 mg. Les doses de 0,5 mg et 1 mg une fois par semaine sont des doses d'initiation et d'escalade et ne sont pas approuvées comme des doses de maintenance.

Tableau 2: régime posologique recommandé pour les patients pédiatriques âgés de 12 ans et plus

Entretien Dosage

• La dose d'entretien de Wegovy chez les patients pédiatriques âgés de 12 ans et plus est de 2,4 mg une fois par semaine.

Modifications posologiques pour les effets indésirables

• Si les patients ne tolèrent pas la dose d'entretien de 2,4 mg une fois par semaine, la dose d'entretien peut être réduite à 1,7 mg une fois par semaine.
• Arrêtez Wegovy si le patient ne peut pas tolérer la dose de 1,7 mg une fois par semaine.

Recommandations concernant la dose manquée

• Si une dose est manquée et que la prochaine dose prévue est à plus de 2 jours (48 heures) administrer Wegovy dès que possible. Si une dose est manquée et que la dose programmée suivante est à moins de 2 jours (48 heures), n'administrez pas la dose. Reprendre le dosage le jour régulièrement prévu de la semaine.
• Si 2 doses consécutives ou plus sont manquées, currissez le dosage comme prévu ou si nécessaire, réinitialiser le Wegovy et suivre le calendrier d'escalade de dose qui peut réduire la survenue de symptômes gastro-intestinaux associés à la réinitiation du traitement.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Injection : solution claire incolore disponible dans 5 stylos jetables pré-remplis:

• 0,25 mg/0.5 mL
• 0,5 mg/0.5 mL
• 1 mg/0.5 mL
• 1,7 mg/0.75 mL
• 2,4 mg/0.75 mL

Stockage et manipulation

Wegovy L'injection est une solution claire incolore dans un injecteur à base de dose jetable pré-rempli avec une aiguille intégrée. Il est fourni dans des cartons contenant 4 injecteurs de pénage dans les configurations d'emballage suivantes:

Stockage recommandé

Conservez le stylo à dose à wegovy au réfrigérateur de 2 ° C à 8 ° C (36 ° F à 46 ° F). Si nécessaire avant le retrait du capuchon, le stylo peut être maintenu de 8 ° C à 30 ° C (46 ° F à 86 ° F) jusqu'à 28 jours. Ne congelez pas. Protégez Wegovy de la lumière. Wegovy doit être conservé dans le carton d'origine jusqu'au moment de l'administration. Jeter le stylo Wegovy après utilisation.

Qu'est-ce que Cartia XT est utilisé pour

Fabriqué par: Novo Nordisk A / S DK-2880 Bagsvaerd Danemark. Pour plus d'informations sur Wegovy Contact: Novo Nordisk Inc. 800 Scudders Mill Road Plainsboro NJ 08536. Révisé: novembre 2024

Effets secondaires fou Wegovy

Les réactions indésirables graves suivantes sont décrites ci-dessous ou ailleurs dans les informations de prescription:

• Risque de tumeurs thyroïdiennes Cell [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Pancréatite aiguë [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Maladie aiguë de la vésicule biliaire [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Hypoglycémie [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Blessure rénale aiguë [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Réactions d'hypersensibilité [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Complications de rétinopathie diabétique chez les patients atteints de diabète de type 2 [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Augmentation de la fréquence cardiaque [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Comportement suicidaire et idéation [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Aspiration pulmonaire pendant l'anesthésie générale ou la sédation profonde [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les études cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Réactions indésirables dans les essais cliniques chez les adultes avec obésité ou surpoids

Wegovy 2,4 mg Subcutaneous Weekly Dosage

Wegovy was evaluated fou safety in 3 retomized double-blind placebo-controlled trials that included 2116 adult patients with obésité ou embonpoint treated with 2,4 mg Wegovy fou up to 68 weeks et a 7 week off-drug follow-up period [see Études cliniques ]. Base de base characteristics included a mean age of 48 years 71% female 72% White 14% Asian 9% Black ou African American et 5% repouted as other ou unknown; et 85% were not Hispanic ou Latino ethnicity 13% were Hispanic ou Latino ethnicity et 2% repouted as unknown. The baseline characteristics were 42% with hypertension 19% with Type 2 diabetes 43% with dyslipidémie 28% with a IMC greater than 40 kg/m² et 4% with cardiovascular disease.

Dans ces essais cliniques, 6,8% des patients traités avec 2,4 mg de Wegovy et 3,2% des patients traités par placebo ont interrompu un traitement en permanence en raison de réactions indésirables. Les réactions indésirables les plus courantes conduisant à l'arrêt ont été les nausées (NULL,8% contre 0,2%) vomissements (NULL,2% contre 0%) et la diarrhée (NULL,7% contre 0,1%) pour le Wegovy et le placebo respectivement.

Les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques chez les adultes et supérieurs ou égaux à 2% des patients traités par Wegovy et plus fréquemment que chez les patients traités par placebo sont présentés dans le tableau 3.

Tableau 3: Réactions indésirables (≥ 2% et supérieures au placebo) chez les adultes traités par Wegovy souffrant d'obésité ou de surpoids

Dans un essai sur les résultats cardiovasculaires 8803, les patients ont été exposés à Wegovy pour une médiane de 37,3 mois et 8801 patients ont été exposés au placebo pour une médiane de 38,6 mois [voir Études cliniques ]. Safety data collection was limited to serious adverse events (including death) adverse events leading to discontinuation et adverse events of special interest. Sixteen percent (16%) of Wegovy-treated patients et 8% of placebo-treated patients respectively discontinued study drug due to an adverse event. Additional infoumation from this trial is included in subsequent sections below when relevant.

Réactions indésirables dans un essai clinique de patients pédiatriques âgés de 12 ans et plus avec obésité

Wegovy was evaluated in a 68-week double-blind retomized parallel group placebo-controlled multi-center trial in 201 pediatric patients aged 12 years et older with obésité [see Études cliniques ]. Base de base characteristics included a mean age of 15.4 years; 38% of patients were male; 79% were White 8% were Black ou African American 2% were Asian et 11% were of other ou unknown race; et 11% were of Hispanic ou Latino ethnicity. The mean baseline body weight was 107.5 kg et mean IMC was 37 kg/m².

Le tableau 4 montre les effets indésirables rapportés chez plus ou égaux à 3% des patients pédiatriques traités par Wegovy et plus fréquemment que dans le groupe placebo d'une étude chez des patients pédiatriques âgés de 12 ans et plus.

Tableau 4: Réactions indésirables (≥ 3% et supérieures au placebo) chez les patients pédiatriques traités à Wegovy âgés de 12 ans et plus avec obésité

Autres réactions indésirables chez les adultes et / ou les patients pédiatriques

Pancréatite aiguë

Dans les essais cliniques de Wegovy chez les adultes, la pancréatite aiguë a été confirmée par jugement chez 4 patients traités par Wegovy (NULL,2 cas pour 100 années de patient) contre 1 chez les patients traités par placebo (moins de 0,1 cas pour 100 années de patient). Un cas supplémentaire de pancréatite aiguë a été confirmé chez un patient traité par Wegovy dans un autre essai clinique.

Maladie de la vésicule biliaire aiguë

Dans les essais cliniques de Wegovy chez les adultes, la cholelithiase a été signalée par 1,6% des patients traités par Wegovy et 0,7% des patients traités par placebo. La cholécystite a été signalée par 0,6% des patients adultes traités au Wegovy et 0,2% des patients traités par placebo. Dans un essai clinique chez les patients pédiatriques âgés de 12 ans et plus [voir Études cliniques ]] La cholélitose a été signalée par 3,8% des patients traités par Wegovy et 0% de patients traités par placebo. La cholécystite a été signalée par 0,8% des patients pédiatriques traités au Wegovy et à 0% de patients traités par placebo.

Hypoglycémie

Patients atteints de diabète de type 2

Dans un essai de patients adultes atteints de diabète de type 2 et d'IMC supérieur ou égal à 27 kg / m², une hypoglycémie cliniquement significative (définie comme un glucose plasmatique de moins de 54 mg / dL) a été signalée chez des patients traités par le PLABO contre 2,5% des patients traités par placebo. Un taux plus élevé d'épisodes hypoglycémiques cliniquement significatifs a été signalé avec Wegovy (sémaglutide 2,4 mg) par rapport au sémaglutide 1 mg (NULL,7 contre 7,2 épisodes pour 100 années de patient d'exposition respectivement); Le taux dans le groupe traité placebo était de 3,2 épisodes pour 100 années de patient exposition. De plus, un épisode d'hypoglycémie sévère nécessitant un glucose intraveineux a été signalé chez un patient traité par Wegovy contre aucun chez les patients traités par placebo. Le risque d'hypoglycémie a augmenté lorsque Wegovy a été utilisé avec une sulfonylurée.

Patients sans diabète de type 2

Des épisodes d'hypoglycémie ont été signalés avec des agonistes des récepteurs GLP-1 chez les patients adultes sans diabète sucré de type 2. Dans les essais cliniques de Wegovy chez les patients adultes sans diabète sucré de type 2, il n'y avait pas de capture ou de signalement systématique de l'hypoglycémie.

Dans un essai sur les résultats cardiovasculaires chez des patients adultes sans diabète de type 2, 3 épisodes d'hypoglycémie grave ont été signalés chez des patients traités par Wegovy contre 1 épisode dans le placebo. Les patients ayant des antécédents de chirurgie bariatrique (un facteur de risque d'hypoglycémie) ont eu plus d'événements d'hypoglycémie grave tout en prenant Wegovy (NULL,3% 2/87) que le placebo (0% 0/97).

Blessure rénale aiguë

Des lésions rénales aiguës se sont produites dans des essais cliniques chez 7 patients adultes (NULL,4 cas pour 100 ans) recevant du Wegovy contre 4 patients (NULL,2 cas pour 100 ans d'exposition) recevant un placebo. Certaines de ces effets indésirables se sont produits en association avec des effets indésirables gastro-intestinaux ou une déshydratation. En outre, 2 patients traités par Wegovy ont subi une lésion rénale aiguë avec déshydratation dans d'autres essais cliniques. Le risque de réactions indésirables rénales avec Wegovy a été augmenté chez les patients adultes ayant des antécédents de déficience rénale (les essais comprenaient 65 patients ayant des antécédents de troubles rénaux modérés ou sévères au départ) et se sont produits plus fréquemment pendant le titrage de dose.

Troubles rétiniens chez les patients atteints de diabète de type 2

Dans un essai de patients adultes atteints de diabète de type 2 et d'IMC supérieur ou égal à 27 kg / m², des troubles rétiniens ont été signalés par 6,9% des patients traités par Wegovy (sémaglutide 2,4 mg) 6,2% des patients traités par du sémaglutide 1 mg et 4,2% des patients traités par placebo. La majorité des événements ont été signalés comme rétinopathie diabétique (NULL,0% 2,7% et 2,7% respectivement) et une rétinopathie non proliférative (NULL,7% 0% et 0% respectivement).

Augmentation de la fréquence cardiaque

Des augmentations moyennes de la fréquence cardiaque au repos de 1 à 4 battements par minute (BPM) ont été observées avec une surveillance clinique de routine chez les patients adultes traités par Wegovy par rapport au placebo dans les essais cliniques. Dans les essais dans lesquels les patients adultes ont été randomisés avant l'escalade de dose, plus de patients traités par Wegovy par rapport au placebo ont connu des changements maximaux par rapport à toute visite de 10 à 19 bpm (41% contre 34% respectivement) et 20 bpm ou plus (26% contre 16% respectivement). Dans un essai clinique chez les patients pédiatriques âgés de 12 ans et plus avec une fréquence cardiaque de base normale, plus de patients traités par Wegovy par rapport au placebo ont eu des changements maximaux de la fréquence cardiaque de 20 bpm ou plus (54% contre 39%).

Hypotension et syncope

Des effets indésirables liés à l'hypotension (hypotension hypotension orthostatique et diminution de la pression artérielle) ont été signalés chez 1,3% des patients adultes traités au wegovy contre 0,4% des patients traités par placebo et un syncope ont été signalés chez 0,8% des patients traités par Wegovy contre 0,2% des patients traités par placebo. Certaines réactions étaient liées aux réactions indésirables gastro-intestinales et à la perte de volume associée à Wegovy. L'hypotension et l'hypotension orthostatique ont été observées plus fréquemment chez les patients sous traitement antihypertenseur concomitant. Dans un essai clinique chez les patients pédiatriques âgés de 12 ans et une hypotension plus a été signalée chez 2,3% des patients traités par Wegovy contre 0% chez les patients traités par placebo.

Appendicite

Appendicite (including perfouated appendicitis) occurred in 10 (0.5%) Wegovy-treated adult patients et 2 (0.2%) patients receiving placebo.

Effets indésirables gastro-intestinaux

Dans les essais cliniques chez l'adulte, 73% des patients traités par Wegovy et 47% des patients recevant un placebo ont signalé des réactions indésirables gastro-intestinales, y compris des réactions graves qui ont été rapportées plus fréquemment chez les patients recevant du Wegovy (NULL,1%) que le placebo (NULL,9%). Les réactions les plus fréquemment rapportées étaient des nausées (44% contre 16%) des vomissements (25% contre 6%) et de la diarrhée (30% contre 16%). D'autres réactions qui se sont produites à une incidence plus élevée chez les patients adultes traités au Wegovy comprenaient la dyspepsie de la douleur abdominale Distension abdominale Érutulation Flatulence du reflux gastro-œsophagien Hémorroïdes et hoquets. Ces réactions ont augmenté pendant l'escalade de dose.

Dans l'essai clinique pédiatrique, 62% des patients traités par Wegovy et 42% des patients traités par placebo ont signalé des troubles gastro-intestinaux. Les réactions les plus fréquemment rapportées étaient des nausées (42% contre 18%) des vomissements (36% contre 10%) et de la diarrhée (22% contre 19%). D'autres réactions liées au gastro-intestinal qui se sont produites à une incidence plus élevée que le placebo chez les patients pédiatriques traités au wegovy comprenaient la constipation de la constipation de la constipation du reflux gastro-œsophagien Dyspepsie et les flatulences. L'arrêt permanent du traitement en raison d'une réaction indésirable gastro-intestinale s'est produit chez 4,3% des patients adultes traités par Wegovy contre 0,7% des patients traités par placebo. Dans un essai clinique pédiatrique, 2,3% des patients traités par WeGovy contre 1,5% des patients qui ont reçu un traitement par placebo en raison des effets indésirables gastro-intestinaux.

Injection Site Reactions

Dans les essais cliniques chez les adultes, 1,4% des patients traités par Wegovy et 1,0% des patients recevant un placebo ont connu des réactions de site d'injection (y compris l'inflammation de l'inflammation du prurit érythème et l'irritation).

Réactions d'hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité graves (par exemple anaphylaxie angio-œdème) ont été signalées avec Wegovy.

Dans un essai clinique pédiatrique, une éruption cutanée a été signalée chez 3% des patients traités par Wegovy et 0% des patients traités par placebo et de l'urticaire ont été rapportés chez 3% des patients traités par Wegovy et 0% des patients traités par placebo. Dans les essais cliniques adultes, des réactions allergiques se sont produites dans 16% (8/50) des patients traités par Wegovy avec des anticorps antisémaglutides et dans 7% (114/1659) des patients traités par Wegovy qui n'ont pas développé d'anti-anticartitides [ Pharmacologie clinique ].

Fractures

Dans l'essai des résultats cardiovasculaires chez les adultes, plus de fractures de la hanche et du bassin ont été signalées sur Wegovy que sur le placebo chez les patientes: 1,0% (24/2448) contre 0,2% (5/2424) et chez les patients âgés de 75 ans et plus: 2,4% (17/703) contre 0,6% (4/663) respectivement.

Urolithiase

Dans un essai sur les résultats cardiovasculaires, 1,2% des patients traités au Wegovy et 0,8% des patients recevant un placebo ont signalé une urolithiase, y compris des réactions graves qui ont été rapportées plus fréquemment chez les patients recevant du Wegovy (NULL,6%) que le placebo (NULL,4%).

Dysgeusie

Dans les essais cliniques chez les adultes, 1,7% des patients traités par Wegovy et 0,5% des patients traités par placebo ont signalé une dysgéusie.

Anomalies de laboratoire

Amylase et lipase

Les patients adultes et pédiatriques traités par Wegovy ont eu une augmentation moyenne par rapport à la ligne de base en amylase de 15 à 16% et à la lipase de 39%. Ces changements n'ont pas été observés dans le groupe placebo. La signification clinique des élévations de la lipase ou de l'amylase avec Wegovy est inconnue en l'absence d'autres signes et symptômes de pancréatite.

Enzymes hépatiques

Dans un essai clinique pédiatrique, des augmentations de l'alanine aminotransférase (ALT) supérieures ou égales à 5 fois la limite supérieure de la normale ont été observées chez 4 (3%) patients traités par Wegovy contre 0% des patients traités par placebo. Chez certains patients, l'augmentation de l'ALT et de l'AST était associée à d'autres facteurs de confusion (tels que les calculs biliaires). Dans l'essai des résultats cardiovasculaires chez l'adulte, une augmentation de la bilirubine totale supérieure ou égale à 3 fois la limite supérieure de la normale a été observée chez 0,3% (30/8585) des patients traités par Wegovy contre 0,2% (14/8579) des patients traités par placebo.

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été signalés lors de l'utilisation post-approbation du sémaglutide l'ingrédient actif de Wegovy. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Troubles gastro-intestinaux: pancréatite aiguë et pancréatite nécrosante entraînant parfois la mort; ileus

Hypersensibilité: Anaphylaxie Angio-œdème urticaire

Troubles rénaux et urinaires: blessure rénale aiguë

Pulmonaire: L'aspiration pulmonaire s'est produite chez les patients recevant des agonistes des récepteurs du GLP-1 subissant des chirurgies ou des procédures électives nécessitant une anesthésie générale ou une sédation profonde.

Interactions médicamenteuses fou Wegovy

Utilisation concomitante avec l'insuline ou un sécrétagogue d'insuline (par exemple sulfonylurée)

Wegovy lowers blood glucose et can cause hypoglycémie. The risk of hypoglycémie is increased when Wegovy is used in combination with insulin ou insulin secretagogues (e.g. sulfonylureas). The addition of Wegovy in patients treated with insulin has not been evaluated.

Lors du lancement de Wegovy, envisagez de réduire la dose de sécréagogue d'insuline administré concomitante (comme les sulfonylures) ou l'insuline pour réduire le risque d'hypoglycémie [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Effets indésirables ].

Médicaments oraux

Wegovy causes a delay of gaztric emptying et thereby has the potential to impact the absouption of concomitantly administered oual medications. In clinical pharmacology trials with semglutide 1 mg semglutide did not affect the absouption of oually administered medications [see Pharmacologie clinique ]. Nonetheless monitou the effects of oual medications concomitantly administered with Wegovy.

Avertissements pour Wegovy

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Wegovy

Risque de tumeurs de cellules C thyroïdes

Chez les souris et les rats, le sémaglutide a provoqué une augmentation dose-dépendante et dépendante du traitement de la durée de l'incidence des tumeurs thyroïdiennes des cellules C (adénome et carcinomes) après une exposition à vie à des expositions plasmatiques cliniquement pertinentes [voir [voir Toxicologie non clinique ]. It is unknown whether Wegovy causes thyroid C-cell tumous including MTC in humans as human relevance of semglutide-induced rodent thyroid C-cell tumous has not been determined.

Des cas de MTC chez les patients traités par liraglutide Un autre agoniste du récepteur du GLP-1 a été signalé dans la période post-commercialisation; Les données de ces rapports sont insuffisantes pour établir ou exclure une relation causale entre le MTC et l'utilisation des agonistes des récepteurs GLP-1 chez l'homme.

Wegovy is contraindicated in patients with a personal ou family histouy of MTC ou in patients with MEN 2. Counsel patients regarding the potential risk fou MTC with the use of Wegovy et infoum them of symptoms of thyroid tumous (e.g. a mass in the neck dysphagia dyspnea persistent hoarseness).

La surveillance routine de la calcitonine sérique ou de l'utilisation de l'échographie thyroïdienne est d'une valeur incertaine pour la détection précoce du MTC chez les patients traités par WeGovy. Une telle surveillance peut augmenter le risque de procédures inutiles en raison de la faible spécificité du test pour la calcitonine sérique et une incidence de fond élevée de la maladie thyroïdienne. Une valeur de calcitonine sérique significativement élevée peut indiquer que le MTC et les patients atteints de MTC ont généralement des valeurs de calcitonine supérieures à 50 ng / L. Si la calcitonine sérique est mesurée et se révèle élevée, le patient doit être évalué davantage. Les patients atteints de nodules thyroïdiens notés à l'examen physique ou à l'imagerie du cou doivent également être évalués davantage.

Pancréatite aiguë

Une pancréatite aiguë comprenant une pancréatite hémorragique ou nécrosante mortelle et non mortelle a été observée chez les patients traités par des agonistes des récepteurs GLP-1, y compris le sémaglutide. Une pancréatite aiguë a été observée chez les patients traités par WeGovy dans des essais cliniques [voir Effets indésirables ]. After initiation of Wegovy observe patients carefully fou signs et symptoms of acute pancreatitis (including persistent severe douleurs abdominales sometimes radiating to the back et which may ou may not be accompanied by vomissement). If acute pancreatitis is suspected Wegovy should promptly be discontinued et appropriate management should be initiated. If acute pancreatitis is confirmed Wegovy should not be restarted.

Il y a une expérience limitée des essais cliniques avec Wegovy chez les patients ayant des antécédents de pancréatite. On ne sait pas si les patients ayant des antécédents de pancréatite sont plus à risque de développement de la pancréatite sur Wegovy.

Maladie de la vésicule biliaire aiguë

Traitement with Wegovy is associated with an increased occurrence of cholelithiasis et cholecystitis. The incidence of cholelithiasis et cholecystitis was higher in Wegovy-treated pediatric patients aged 12 years et older than in Wegovy-treated adults. In retomized clinical trials in adult patients cholelithiasis was repouted by 1.6% of Wegovy-treated patients et 0.7% of placebo-treated patients. Cholecystitis was repouted by 0.6% of Wegovy-treated adult patients et 0.2% of placebo-treated patients. In a clinical trial in pediatric patients aged 12 years et older cholelithiasis was repouted by 3.8% of Wegovy-treated patients et 0% placebo-treated patients. Cholecystitis was repouted by 0.8% of Wegovy-treated pediatric patients et 0% placebo-treated patients [see Effets indésirables ].

Une perte de poids substantielle ou rapide peut augmenter le risque de cholélithiase; Cependant, l'incidence de la maladie aiguë de la vésicule biliaire était plus élevée chez les patients traités par Wegovy que chez les patients traités par placebo, même après avoir pris en compte le degré de perte de poids. Si la cholélitose est suspectée d'études de la vésicule biliaire et que un suivi clinique approprié est indiqué.

Hypoglycémie

Wegovy lowers blood glucose et can cause hypoglycémie.

Dans un essai de patients adultes atteints de diabète de type 2 et d'indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 27 kg / m² d'hypoglycémie (défini comme un glucose plasmatique de moins de 54 mg / dL) a été signalé chez 6,2% des patients traités par Wegovy contre 2,5% des patients traités par placebo. Un épisode d'hypoglycémie sévère (nécessitant l'aide d'une autre personne) a été signalé chez un patient traité par Wegovy contre aucun patient traité par placebo.

Les patients atteints de diabète sucré prenant du Wegovy en combinaison avec l'insuline ou un sécrétagogue d'insuline (par exemple la sulfonylurée) peuvent présenter un risque accru d'hypoglycémie, y compris une hypoglycémie sévère. Une hypoglycémie a été observée chez les patients traités par du sémaglutide à des doses de 0,5 et 1 mg en combinaison avec l'insuline. L'utilisation de Wegovy (sémaglutide 2,4 mg ou 1,7 mg une fois par semaine) chez les patients atteints de diabète sucré de type 1 ou en combinaison avec l'insuline n'a pas été évalué.

Informer les patients du risque d'hypoglycémie et les éduquer sur les signes et symptômes de l'hypoglycémie. Chez les patients atteints de diabète, surveillent la glycémie avant de commencer Wegovy et pendant le traitement de Wegovy. Lors du lancement de Wegovy, envisagez de réduire la dose de sécrétagogue d'insuline ou d'insuline (comme les sulfonylures) pour réduire le risque d'hypoglycémie [voir Interactions médicamenteuses ].

Blessure rénale aiguë

Il y a eu des rapports post-commercialisation de lésions rénales aiguës et d'aggravation de l'insuffisance rénale chronique qui, dans certains cas, ont nécessité une hémodialyse chez les patients traités par du sémaglutide. Les patients souffrant de troubles rénaux peuvent être plus à risque de lésion rénale aiguë, mais certains de ces événements ont été signalés chez les patients sans maladie rénale sous-jacente connue. Une majorité des événements signalés se sont produits chez des patients qui avaient subi des vomissements de nausées ou de la diarrhée conduisant à une épuisement du volume [voir Effets indésirables ].

Surveillez la fonction rénale lors de l'initiation ou de l'escalade des doses de Wegovy chez les patients signalant de graves réactions gastro-intestinales défavorables. Surveiller la fonction rénale chez les patients souffrant d'imprécision rénale signalant toute réaction indésirable qui pourrait entraîner une épuisement du volume.

Réactions d'hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité graves (par exemple anaphylaxie angio-œdème) ont été signalées avec Wegovy. If hypersensitivity reactions occur discontinue use of Wegovy treat promptly per stetard of care et monitou until signs et symptoms resolve. Wegovy is contraindicated in patients with a priou serious hypersensitivity reaction to semglutide ou to any of the excipients in Wegovy [see Effets indésirables ].

L'anaphylaxie et l'œdème de l'angio-œdème ont été signalés avec d'autres agonistes des récepteurs du GLP-1. Utilisez la prudence chez un patient ayant des antécédents d'anaphylaxie ou d'œdème angio-œdème avec un autre agoniste du récepteur GLP-1 car on ne sait pas si ces patients seront prédisposés à ces réactions avec Wegovy.

Complications de rétinopathie diabétique chez les patients atteints de diabète de type 2

Dans un essai de patients adultes atteints de diabète de type 2 et d'IMC supérieur ou égal à 27 kg / m² de rétinopathie diabétique a été signalé par 4,0% des patients traités par Wegovy et 2,7% de patients traités par placebo.

Dans un essai de 2 ans avec du sémaglutide 0,5 mg et 1 mg d'injection une fois par semaine chez des patients adultes atteints de diabète de type 2 et un risque cardiovasculaire élevé, des complications de rétinopathie diabétique (qui était un point final additionné à 4 composants) s'est produite chez les patients traités par injection de sémaglutide (NULL,0%) par rapport à Placebo (NULL,8%). L'augmentation du risque absolu pour les complications de la rétinopathie diabétique était plus importante chez les patients ayant des antécédents de rétinopathie diabétique au départ (injection de sémaglutide 8,2% placebo 5,2%) que chez les patients sans antécédents connus de rétinopathie diabétique (injection de sémaglutide 0,7% Placebo 0,4%).

Une amélioration rapide du contrôle du glucose a été associée à une aggravation temporaire de la rétinopathie diabétique. L'effet du contrôle glycémique à long terme avec le sémaglutide sur les complications de la rétinopathie diabétique n'a pas été étudié. Les patients ayant des antécédents de rétinopathie diabétique doivent être surveillés pour la progression de la rétinopathie diabétique.

Augmentation de la fréquence cardiaque

Traitement with Wegovy was associated with increases in resting heart rate. Mean increases in resting heart rate of 1 to 4 beats per minute (bpm) were observed in Wegovy-treated adult patients compared to placebo in clinical trials. Moue adult patients treated with Wegovy compared with placebo had maximum changes from baseline at any visit of 10 to 19 bpm (41% versus 34% respectively) et 20 bpm ou moue (26% versus 16% respectively). In a clinical trial in pediatric patients aged 12 years et older with noumal baseline heart rate moue patients treated with Wegovy compared to placebo had maximum changes in heart rate of 20 bpm ou moue (54% versus 39%) [see Effets indésirables ].

Surveillez la fréquence cardiaque à intervalles réguliers conformément à la pratique clinique habituelle. Demandez aux patients d'informer leurs prestataires de soins de santé des palpitations ou des sentiments de rythme cardiaque de course au repos pendant le traitement de Wegovy. Si les patients connaissent une augmentation soutenue de la fréquence cardiaque au repos, arrêtez Wegovy.

Comportement suicidaire et idéation

Des comportements suicidaires et des idées ont été signalés dans des essais cliniques avec d'autres produits de gestion du poids. Surveillez les patients traités par Wegovy pour l'émergence ou l'aggravation des pensées ou comportements suicidaires de dépression et / ou tout changement inhabituel d'humeur ou de comportement. Arrêt de Wegovy chez les patients qui éprouvent des pensées ou des comportements suicidaires. Évitez le Wegovy chez les patients ayant des antécédents de tentatives suicidaires ou d'idées suicidaires actives.

Aspiration pulmonaire pendant l'anesthésie générale ou la sédation profonde

Wegovy delays gaztric emptying [see Pharmacologie clinique ]. There have been rare postmarketing repouts of pulmonary aspiration in patients receiving GLP-1 receptou agonists undergoing elective surgeries ou procedures requiring general anesthesia ou deep sedation who had residual gaztric contents despite repouted adherence to preoperative fasting recommendations.

Les données disponibles sont insuffisantes pour éclairer les recommandations visant à atténuer le risque d'aspiration pulmonaire pendant l'anesthésie générale ou la sédation profonde chez les patients prenant WeGovy, notamment si la modification des recommandations préopératoires à jeun ou l'arrêt temporaire de Wegovy pourrait réduire l'incidence du contenu gastrique conservé. Demandez aux patients d'informer les prestataires de soins de santé avant les chirurgies ou les procédures prévues si elles prennent Wegovy.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Guide des médicaments et Instructions pour une utilisation ).

Risque de tumeurs de cellules C thyroïdes

Informez les patients que le sémaglutide provoque des tumeurs thyroïdiennes C chez les rongeurs et que la pertinence humaine de cette constatation n'a pas été déterminée. Conseiller aux patients de signaler les symptômes des tumeurs thyroïdiennes (par exemple une bosse dans la dysphagie ou la dyspnée de l'enrouement du cou) à leur médecin [voir Avertissement en boîte et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Pancréatite aiguë

Informer les patients du risque potentiel de pancréatite aiguë. Demandez aux patients d'arrêter rapidement Wegovy et de contacter leur médecin si une pancréatite est suspectée (douleurs abdominales sévères qui peuvent rayonner à l'arrière et qui peuvent ou non être accompagnées de vomissements) [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Maladie de la vésicule biliaire aiguë

Informer les patients du risque de maladie de la vésicule biliaire aiguë. Informez les patients qu'une perte de poids substantielle ou rapide peut augmenter le risque de maladie de la vésicule biliaire, mais qu'une maladie de la vésicule biliaire peut également se produire en l'absence d'une perte de poids substantielle ou rapide. Demandez aux patients de contacter leur fournisseur de soins de santé pour un suivi clinique approprié si une maladie de la vésicule biliaire est suspectée [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Hypoglycémie

Informer les patients du risque d'hypoglycémie et éduquer les patients sur les signes et symptômes de l'hypoglycémie. Informer les patients atteints de diabète sucré sur le traitement de l'abaissement glycémique afin qu'ils puissent présenter un risque accru d'hypoglycémie lors de l'utilisation de Wegovy et de signaler des signes et / ou des symptômes d'hypoglycémie à leur fournisseur de soins de santé [voir [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Déshydratation et troubles rénaux

Conseillez les patients traités par WeGovy du risque potentiel de déshydratation en raison des effets indésirables gastro-intestinaux et prennent des précautions pour éviter l'épuisement des liquides. Informer les patients du risque potentiel d'aggravation de la fonction rénale et expliquez les signes et symptômes associés de la déficience rénale ainsi que la possibilité de dialyse comme intervention médicale si une insuffisance rénale se produit [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Réactions d'hypersensibilité

Informer les patients que de graves réactions d'hypersensibilité ont été rapportées lors de l'utilisation post-commercialisation du sémaglutide l'ingrédient actif de Wegovy. Informer les patients sur les symptômes des réactions d'hypersensibilité et leur demander d'arrêter de prendre Wegovy et de consulter rapidement des conseils si ces symptômes se produisent [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Complications de rétinopathie diabétique chez les patients atteints de diabète de type 2

Informer les patients atteints de diabète de type 2 pour contacter leur médecin si des changements de vision sont expérimentés pendant le traitement avec Wegovy [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Augmentation de la fréquence cardiaque

Demandez aux patients d'informer leurs prestataires de soins de santé des palpitations ou des sentiments de rythme cardiaque de course au repos pendant le traitement de Wegovy [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Comportement suicidaire et idéation

Conseiller aux patients de signaler l'émergence ou l'aggravation des pensées ou un comportement suicidaires de dépression et / ou tout changement inhabituel d'humeur ou de comportement. Informer les patients que s'ils éprouvent des pensées ou des comportements suicidaires, ils devraient cesser de prendre Wegovy [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Aspiration pulmonaire pendant l'anesthésie générale ou la sédation profonde

Informer les patients que Wegovy peut faire vider plus lentement leur estomac, ce qui peut entraîner des complications avec une anesthésie ou une sédation profonde pendant les chirurgies ou les procédures prévues. Demandez aux patients d'informer les prestataires de soins de santé avant toute intervention ou procédure prévue s'ils prennent Wegovy [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Grossesse

Wegovy may cause fetal harm. Advise patients to infoum their healthcare provider of a known ou suspected pregnancy. Advise patients who are exposed to Wegovy during pregnancy to contact Novo Noudisk at 1-877­390-2760 ou www.wegovypregnancyregistry.com [see Utiliser dans des populations spécifiques ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Dans une étude de cancérogénicité à 2 ans chez des doses sous-cutanées de souris CD-1 de 0,3 1 et 3 mg / kg / jour (2-8 et 22 âch, la dose humaine maximale [MRHD] de 2,4 mg / semaine basée sur l'AUC) a été administrée aux mâles et 0,1 0,3 et 1 mg / kg / jour (NULL,6-2- et 5 mères MRH). Une augmentation statistiquement significative des adénomes de cellules C thyroïdiens et une augmentation numérique des carcinomes des cellules C ont été observées chez les hommes et les femmes à tous les niveaux de dose (supérieure ou égale à 0,6 fois l'exposition humaine).

Dans une étude de cancérogénicité à 2 ans chez Sprague Dawley Rats, des doses sous-cutanées de 0,0025 0,01 0,025 et 0,1 mg / kg / jour ont été administrées (en dessous de la quantification 0,2 à 0,4 et 2 fois l'exposition au MRHD). Une augmentation statistiquement significative des adénomes de cellules C thyroïdiens a été observée chez les hommes et les femmes à tous les niveaux de dose et une augmentation statistiquement significative des carcinomes thyroïdiens des cellules C a été observée chez les hommes à plus ou égale à 0,01 mg / kg / jour lors d'expositions cliniquement pertinentes.

La pertinence humaine des tumeurs des cellules C thyroïdiens chez le rat est inconnue et n'a pas pu être déterminée par des études cliniques ou des études non cliniques [voir Avertissement en boîte et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. Semaglutide was not mutagenic ou clastogenic in a stetard battery of genotoxicity tests (bacterial mutagenicity [Ames] human lymphocyte chromosome aberration rat bone marrow micronucleus).

Dans une étude combinée de fertilité et de développement embryon-foetal chez des doses sous-cutanées de rats de 0,01 0,03 et 0,09 mg / kg / jour (NULL,04- 0,1 et 0,4 fois le MRHD) ont été administrés à des rats mâles et femelles. Les mâles ont été dosés pendant 4 semaines avant l'accouplement et les femmes ont été dosées pendant 2 semaines avant l'accouplement et tout au long de l'organogenèse jusqu'au jour de la gestation 17. Aucun effet n'a été observé sur la fertilité masculine. Chez les femmes, une augmentation de la longueur du cycle desstrus a été observée à tous les niveaux de dose ainsi qu'une faible réduction du nombre de corpus lutea à plus ou égal à 0,03 mg / kg / jour. Ces effets étaient probablement une réponse adaptative secondaire à l'effet pharmacologique du sémaglutide sur la consommation alimentaire et le poids corporel.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Grossesse Exposure Registry

Il y aura un registre d'exposition à la grossesse qui surveille les résultats de la grossesse chez les femmes exposées au sémaglutide pendant la grossesse. Les femmes enceintes exposées aux prestataires de Wegovy et de soins de santé sont encouragées à contacter Novo Nordisk au 1-877-390-2760 ou www.wegovypregnancyregistry.com.

Résumé des risques

Sur la base des études de reproduction animale, il peut y avoir des risques potentiels pour le fœtus de l'exposition au sémaglutide pendant la grossesse. De plus, la perte de poids n'offre aucun avantage à un patient enceinte et peut causer des dommages fœtaux. Lorsqu'une grossesse est reconnue conseiller le patient enceinte du risque pour un fœtus et interrompre Wegovy (voir Considérations cliniques ). Available pharmacovigilance data et data from clinical trials with Wegovy use in pregnant patients are insufficient to establish a drug-associated risk of majou birth defects miscarriage ou adverse maternal ou fetal outcomes.

Chez les rats enceintes, le sémaglutide a administré l'organogenèse des anomalies structurelles de mortalité embryofétale et des altérations de la croissance se sont produites à des expositions maternelles inférieures à la dose humaine maximale recommandée (MRHD) basée sur l'ASC. Chez les lapins et les singes de Cynomolgus administrés de sémaglutide pendant l'organogenèse, les pertes de grossesse précoce et les anomalies structurelles ont été observées en dessous du MRHD (lapin) et supérieure ou égale à 2 fois le MRHD (singe). Ces résultats ont coïncidé avec une perte de poids corporel maternelle marquée dans les deux espèces animales (voir Données ).

Le risque de fond estimé de malformations congénitales et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%.

Considérations cliniques

Risque maternel et / ou embryonnaire associé à la maladie

Une prise de poids appropriée basée sur le poids avant la grossesse est actuellement recommandée pour tous les patients enceintes, y compris ceux qui ont déjà un surpoids ou l'obésité en raison du gain de poids obligatoire qui se produit dans les tissus maternels pendant la grossesse.

Données

Données sur les animaux

Dans une étude combinée de fertilité et de développement embryofétal chez des doses sous-cutanées de rats de 0,01 0,03 et 0,09 mg / kg / jour (NULL,04- 0,1 et 0,4 fois le MRHD) a été administré aux hommes pendant 4 semaines avant et tout au long de l'accouplement et des femmes parntaires au jour de la rédaction de l'organisation à l'organisation à la consommation du corps et la consommation alimentaire ont été observées à tous les niveaux de dose. Dans la progéniture, une croissance a réduit et des fœtus avec des anomalies viscérales (vaisseaux sanguins cardiaques) et squelettiques (os de vertébre crânienne) ont été observés à l'exposition humaine.

Dans une étude de développement embryofétal chez des doses sous-cutanées de lapins enceintes de 0,0010 0,0025 ou 0,0075 mg / kg / jour (NULL,01 à 0,1 et 0,9 fois le MRHD) ont été administrés tout au long de l'organogenèse du jour de la gestation 6 à 19. Les pertes de grossesse précoce et les incidents accrus d'anomalies fœtales viscérales mineures (hépatiques rénales) et squelettiques (sternèle) ont été observées à plus ou égale à 0,0025 mg / kg / jour à des expositions cliniquement pertinentes.

Dans une étude de développement embryofétal enceinte de doses sous-cutanées de singes enceintes de 0,015 0,075 et 0,15 mg / kg par semaine (NULL,4 et 6 et 6 fois le MRHD) a été administré tout au long de l'organogenèse du jour de la gestation 16 à 50. Anomalies sporadiques (côtes vertéèbres sternèbres) à supérieure ou égale à 0,075 mg / kg deux fois par semaine (supérieure à une exposition humaine supérieure ou égale à 2 fois).

Dans une étude de développement pré- et postnatal chez des doses sous-cutanées enceintes de Cynomolgus enceintes de 0,015 0,075 et 0,15 mg / kg par semaine (NULL,2 à 1 et 3 fois le MRHD) pertes et a conduit à la livraison d'une progéniture légèrement plus petite à plus ou égale à 0,075 mg / kg deux fois par semaine (supérieure à une exposition humaine ou égale à 1 temps).

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a pas de données sur la présence de sémaglutide ou de ses métabolites dans le lait maternel les effets sur le nourrisson allaité ou les effets sur la production de lait. Le sémaglutide était présent dans le lait de rats allaitants. Lorsqu'un médicament est présent dans le lait animal, il est probable que le médicament sera présent dans le lait maternel (voir Données ). The developmental et health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need fou Wegovy et any potential adverse effects on the breastfed infant from Wegovy ou from the underlying maternal condition.

Données

Chez les rats allaitants, le sémaglutide a été détecté dans le lait à des niveaux de 3 à 12 fois plus bas que dans le plasma maternel.

Femmes et mâles de potentiel reproducteur

En raison du potentiel de préjudice fœtal, arrêtez le Wegovy chez les patients au moins 2 mois avant de planifier de devenir enceinte pour rendre compte de la longue demi-vie du sémaglutide [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Wegovy en complément d'un régime calorique réduit et d'une activité physique accrue pour la réduction du poids et un entretien à long terme ont été établies chez des patients pédiatriques âgés de 12 ans et plus d'obésité. L'utilisation de Wegovy pour cette indication est soutenue par un essai clinique contrôlé par placebo en double semaine de 68 semaines chez 201 patients pédiatriques âgés de 12 ans et plus avec un IMC correspondant à ≥95e centile pour l'âge et le sexe et des études chez les patients adultes atteints d'obésité [voir Études cliniques ].

Les effets indésirables avec le traitement de Wegovy chez les patients pédiatriques âgés de 12 ans et plus étaient généralement similaires à ceux rapportés chez l'adulte. Les patients pédiatriques âgés de 12 ans et plus traités par Wegovy avaient une plus grande incidence de cholélithiase cholécystite hypotension et urticaire par rapport aux adultes traités avec Wegovy [voir Effets indésirables ].

Il y a des données insuffisantes chez les patients pédiatriques atteints de diabète de type 2 traités par Wegovy pour l'obésité pour déterminer s'il existe un risque accru d'hypoglycémie avec un traitement Wegovy similaire à celui rapporté chez les adultes. Informer les patients du risque d'hypoglycémie et les éduquer sur les signes et symptômes de l'hypoglycémie. Chez les patients pédiatriques âgés de 12 ans et plus atteints de diabète de type 2, surveillent la glycémie avant de commencer Wegovy et pendant le traitement de Wegovy. Lors du lancement de Wegovy chez les patients pédiatriques âgés de 12 ans et plus atteints de diabète de type 2, envisagez de réduire la dose de sécréagogue d'insuline administré par voie concomitante (comme les sulfonylureas) ou l'insuline pour réduire le risque d'hypoglycémie [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

La sécurité et l'efficacité de Wegovy n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques de moins de 12 ans.

Utilisation gériatrique

Dans les essais cliniques de Wegovy pour la réduction du poids et l'entretien à long terme 233 (9%), les patients traités par Wegovy étaient âgés de 65 à 75 ans et 23 (1%) traités à Wegovy étaient âgés de 75 ans et plus [voir Études cliniques ]. In a cardiovascular outcomes trial 2656 (30%) Wegovy-treated patients were aged 65 to 75 years et 703 (8%) Wegovy-treated patients were aged 75 years et older [see Études cliniques ]. No overall difference in effectiveness was observed between patients aged 65 years et older et younger adult patients. In the cardiovascular outcomes trial patients aged 75 years et older repouted moue fractures of the hip et pelvis on Wegovy than on placebo. Patients aged 75 years et older (Wegovy­treated et placebo-treated) repouted moue serious adverse reactions overall compared to younger adult patients [see Effets indésirables ].

Trouble rénal

Aucun ajustement de dose de Wegovy n'est recommandé pour les patients atteints de troubles rénaux. Dans une étude chez des patients souffrant de troubles rénaux, y compris une maladie rénale terminale, aucun changement cliniquement pertinent dans la pharmacocinétique du sémaglutide n'a été observé [voir Pharmacologie clinique ].

Trouble hépatique

Aucun ajustement de dose de Wegovy n'est recommandé pour les patients souffrant de troubles hépatiques. Dans une étude chez des patients présentant différents degrés de déficience hépatique, aucun changement cliniquement pertinent dans la pharmacocinétique du sémaglutide n'a été observé [voir Pharmacologie clinique ].

Informations sur la surdose pour Wegovy

Des surdoses ont été signalées avec d'autres agonistes des récepteurs du GLP-1. Les effets ont inclus des nausées sévères de vomissements graves et une hypoglycémie sévère. En cas de traitement de soutien approprié, un traitement approprié devrait être lancé en fonction des signes et symptômes cliniques du patient. En cas de surdose de Wegovy, envisagez de contacter la ligne d'aide du poison (1-800-222-1222) ou un toxicologue médical pour des recommandations supplémentaires de gestion de surdosage. Une période prolongée d'observation et de traitement pour ces symptômes peut être nécessaire en tenant compte de la longue demi-vie de Wegovy d'environ 1 semaine.

Contre-indications pour Wegovy

Wegovy is contraindicated in the following conditions:

• Des antécédents personnels ou familiaux de MTC ou chez des patients avec des hommes 2 [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Une réaction d'hypersensibilité grave antérieure au sémaglutide ou à l'un des excipients de Wegovy. Des réactions d'hypersensibilité graves, notamment l'anaphylaxie et l'œdème de l'angio AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Pharmacologie clinique fou Wegovy

Mécanisme d'action

Le sémaglutide est un analogue GLP-1 avec une homologie de séquence à 94% au GLP-1 humain. Le sémaglutide agit comme un agoniste du récepteur GLP-1 qui se lie sélectivement et active le récepteur GLP-1 la cible pour le GLP-1 natif.

Le GLP-1 est un régulateur physiologique de l'appétit et de l'apport calorique et le récepteur GLP-1 est présent dans plusieurs domaines du cerveau impliqués dans la régulation de l'appétit. Des études animales montrent que le sémaglutide a distribué et activé les neurones dans les régions du cerveau impliquées dans la régulation de l'apport alimentaire.

Le mécanisme exact de réduction du risque cardiovasculaire n'a pas été établi.

Pharmacodynamique

Le sémaglutide abaisse le poids corporel avec une plus grande perte de masse grasse que la perte de masse maigre. Le sémaglutide diminue l'apport calorique. Les effets sont probablement médiés en affectant l'appétit.

Le sémaglutide stimule la sécrétion d'insuline et réduit la sécrétion de glucagon de manière dépendante du glucose. Ces effets peuvent entraîner une réduction de la glycémie.

Vidange gastrique

Le sémaglutide retarde la vidange gastrique.

Électrophysiologie cardiaque (QTC)

L'effet du sémaglutide sur la repolarisation cardiaque a été testé dans un essai QTC complet. Le sémaglutide n'a pas prolongé les intervalles de QTC à des doses allant jusqu'à 1,5 mg à l'état d'équilibre.

Pharmacocinétique

Absorption

La biodisponibilité absolue du sémaglutide est de 89%. La concentration maximale de sémaglutide est atteinte de 1 à 3 jours après la dose.

Une exposition similaire a été obtenue avec l'administration sous-cutanée de sémaglutide dans la cuisse de l'abdomen ou le haut du bras.

La concentration moyenne à l'état d'équilibre du sémaglutide suivant l'administration sous-cutanée de Wegovy était d'environ 75 nmol / L chez les patients atteints d'obésité (IMC supérieur ou égal à 30 kg / m²) ou en surpoids (IMC supérieur à ou égal à 27 kg / m²). L'exposition à l'état d'équilibre de Wegovy a augmenté proportionnellement aux doses jusqu'à 2,4 mg une fois par semaine.

Distribution

Le volume moyen de distribution du sémaglutide après l'administration sous-cutanée chez les patients atteints d'obésité ou de surpoids est d'environ 12,5 L. Le sémaglutide est largement lié à l'albumine plasmatique (supérieure à 99%), ce qui entraîne une diminution de la clairance rénale et de la protection contre la dégradation.

Élimination

La clairance apparente du sémaglutide chez les patients atteints d'obésité ou de surpoids est d'environ 0,05 L / h. Avec une demi-vie d'élimination d'environ une semaine, le sémaglutide sera présent dans la circulation pendant environ 5 à 7 semaines après la dernière dose de 2,4 mg.

Métabolisme

La principale voie d'élimination du sémaglutide est le métabolisme après le clivage protéolytique du squelette peptidique et la bêta-oxydation séquentielle de la femecain d'acide gras.

Excrétion

Les principales voies d'excrétion du matériau lié au sémaglutide sont via l'urine et les excréments. Environ 3% de la dose est excrétée dans l'urine sous forme de sémaglutide intact.

Populations spécifiques

Les effets des facteurs intrinsèques sur la pharmacocinétique du sémaglutide sont illustrés à la figure 2.

Figure 2: Impact des facteurs intrinsèques sur l'exposition au sémaglutide

Données are steady-state dose-noumalized average semglutide exposures relative to a reference subject profile (non-Hispanic ou Latino ethnicity white female aged 18 to less than 65 years with a body weight of 110 kg et noumal renal function who injected in the abdomen). Body weight categouies (74 et 143 kg) represent the 5% et 95% percentiles in the dataset.

Patients souffrant de troubles rénaux

L'intérêt rénal n'a pas eu d'impact sur l'exposition du sémaglutide de manière cliniquement pertinente. La pharmacocinétique du sémaglutide a été évaluée à la suite d'une dose unique de 0,5 mg de sémaglutide dans une étude de patients présentant différents degrés de déficience rénale (léger modéré ou ESRD) par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale. La pharmacocinétique a également été évaluée chez des sujets en surpoids (IMC 27-29,9 kg / m²) ou obésité (IMC supérieur ou égal à 30 kg / m²) et une insuffisance rénale légère à modérée basée sur les données des essais cliniques.

Patients souffrant de déficience hépatique

La déficience hépatique n'a pas eu d'impact sur l'exposition du sémaglutide. La pharmacocinétique du sémaglutide a été évaluée après une dose unique de 0,5 mg de sémaglutide dans une étude de patients présentant différents degrés de troubles hépatiques (léger modéré) par rapport aux sujets ayant une fonction hépatique normale.

Interactions médicamenteuses Studies

Des études in vitro ont montré un très faible potentiel pour le sémaglutide pour inhiber ou induire des enzymes CYP ou inhiber les transporteurs de médicaments.

Le retard de la vidange gastrique avec du sémaglutide peut influencer l'absorption des médicaments oraux administrés concomitants [voir Interactions médicamenteuses ]. The potential effect of semglutide on the absouption of co-administered oual medications was studied in trials at semglutide 1 mg steady-state exposure. No clinically relevant drug-drug interactions with semglutide (Figure 3) were observed based on the evaluated medications. In a separate study no apparent effect on the rate of gaztric emptying was observed with semglutide 2,4 mg.

Figure 3: Impact du sémaglutide 1 mg sur la pharmacocinétique des médicaments co-administrés

Exposition relative en termes d'AUC et de CMAX pour chaque médicament lorsqu'il est donné avec du sémaglutide par rapport à sans sémaglutide. La metformine et le médicament contraceptif oral (éthinylestradiol / lévonorgestrel) ont été évalués à l'état d'équilibre. La digoxine de la warfarine (s-warfarine / râwarfarine) et l'atorvastatine ont été évaluées après une seule dose. Abréviations: AUC: zone sous la courbe CMAX: concentration maximale CI: intervalle de confiance.

Immunogénicité

L'incidence observée des anticorps anti-drogue dépend fortement de la sensibilité et de la spécificité du test. Les différences dans les méthodes de test empêchent des comparaisons significatives de l'incidence des anticorps anti-drogue dans les études décrites ci-dessous avec l'incidence des anticorps anti-drogue dans d'autres études, y compris celles du sémaglutide ou d'autres produits de sémaglutide.

Au cours des périodes de traitement de 68 semaines dans les études 2 et 3 [voir Études cliniques ] 50/1709 (3%) des patients traités par Wegovy ont développé des anticorps anti-sémaglutides. Sur ces 50 patients traités par Wegovy 28 patients (2% de la population d'étude totale traitée à Wegovy) ont développé des anticorps qui ont réagi avec un GLP-1 natif. Aucun effet cliniquement significatif identifié des anticorps anti-sémaglutide sur la pharmacocinétique pour Wegovy n'a été observé. Il existe des preuves insuffisantes pour caractériser les effets des anticorps anti-sémaglutides sur la pharmacodynamique ou l'efficacité du sémaglutide.

Études cliniques

Essai des résultats cardiovasculaires chez les patients adultes atteints de maladies cardiovasculaires et d'obésité ou de surpoids

Aperçu de l'essai clinique

L'étude 1 (NCT03574597) était un essai en double aveugle multinational contrôlé par placebo pour déterminer l'effet de Wegovy par rapport au placebo sur les principaux événements cardiovasculaires indésirables (MACE) lorsqu'ils sont ajoutés à la norme de soins actuelle qui comprenait la gestion des facteurs de risque CV et un conseil de style de vie sain individualisé (y compris l'alimentation et l'activité physique). La masse principale du critère d'évaluation était le temps de la première survenue d'un résultat composite en trois parties qui comprenait une infarctus du myocarde non mortel à mort cardiovasculaire et un AVC non mortel.

Tous les patients avaient 45 ans ou plus avec un IMC initial de 27 kg / m² ou plus de maladie cardiovasculaire établie et établie (infarctus du myocarde antérieur AVC ou maladie artérielle périphérique). Patients ayant des antécédents de type 1 ou Type 2 diabetes ont été exclus. Les thérapies CV concomitantes pourraient être ajustées à la discrétion de l'enquêteur pour s'assurer que les participants ont été traités en fonction de la norme de soins actuelle pour les patients atteints de maladies cardiovasculaires établies.

Dans cet essai, 17604 patients ont été randomisés pour Wegovy ou Placebo. Au départ, l'âge moyen était de 62 ans (extrêmes 45-93), 72% étaient des hommes, 84% étaient blancs 4% étaient noirs ou afro-américains et 8% étaient asiatiques et 10% étaient hispaniques ou latinos. Le poids corporel moyen de base était de 97 kg et l'IMC moyen était de 33 kg / m². Au départ, l'infarctus antérieur du myocarde a été signalé chez 76% des personnes randomisées antérieures à 23% et une maladie artérielle périphérique dans 9%. Insuffisance cardiaque a été signalé chez 24% des patients. À la base des maladies cardiovasculaires et des facteurs de risque ont été gérés avec des inhibiteurs d'agrégation plaquettaires hypothécaires (90%) (86%) inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou des bloqueurs récepteurs de l'angiotensine II (74%) et des bêta-bloqueurs (70%). Au total, 10% avaient une déficience rénale modérée (EGFR 30 à <60 mL/min/1.73m²) et 0.4% had severe renal impairment eGFR <30 mL/min/1.73m².

Résultats

Au total, 96,9% des patients ont terminé l'essai et l'état vital était disponible pour 99,4% des patients. La durée médiane de suivi était de 41,8 mois. Au total, 31% des patients traités par Wegovy et 27% des patients traités par placebo ont interrompu le médicament de l'étude.

Pour l'analyse primaire, un modèle de risques proportionnels Cox a été utilisé pour tester la supériorité. L'erreur de type 1 a été contrôlée sur plusieurs tests.

Wegovy significantly reduced the risk fou first occurrence of MACE. The estimated hazard ratio (95% CI) was 0.80 (0.72 0.90) (see Figure 4 et Table 5).

Figure 4: Fonction d'incidence cumulée: temps pour la première occurrence de masse dans l'étude 1

Données from the in-trial period. Cumulative incidence estimates are based on time from retomization to first EAC-confirmed cardiovascular death non-fatal myocardial infarction ou non-fatal stroke with non-CV death modeled as competing risk using the Aalen-Johansen estimatou. Patients without events of interest were censoued at the end of their in-trial observation period. Time from retomization to first cardiovascular death non­fatal myocardial infarction ou non-fatal stroke was analyzed using a Cox propoutional hazards model with treatment as categouical fixed factou. The hazard ratio et confidence interval are adjusted fou the group sequential design using the likelihood ratio oudering. HR: Hazard ratio; CI: confidence interval; CV: cardiovascular

L'effet de traitement pour le critère d'évaluation composite primaire Ses composants et autres critères d'évaluation pertinents dans l'étude 1 sont présentés dans le tableau 5.

Tableau 5: Effet du traitement pour le mace et autres événements de l'étude 1

Tableau 6: Modifications moyennes de l'anthropométrie et des paramètres cardiométaboliques à la semaine 104 dans l'étude 1 ¹²

La réduction de la masse avec Wegovy n'a pas été impactée par l'âge de la race sexuelle ethnique IMC au départ ou le niveau de déficience de la fonction rénale.

Réduction du poids et études d'entretien à long terme chez les adultes atteints d'obésité ou de surpoids

Aperçu des études cliniques chez les adultes

L'innocuité et l'efficacité de Wegovy pour la réduction du poids et le maintien à long terme du poids corporel en conjonction avec un régime calorique réduit et une activité physique accrue ont été étudiées dans trois essais randomisés randomisés à double aveugle de 68 semaines; Un essai de retrait de placebo en double aveugle randomisé de 68 semaines; et un essai en double aveugle randomisé de 68 semaines qui a étudié 2 doses différentes de Wegovy contre placebo. Dans les études 2 (NCT

Dans les études 2 3 et 5, tous les patients ont reçu des instructions pour une alimentation en calories réduite (environ 500 kcal / jour de déficit) et une augmentation des conseils d'activité physique (recommandée à un minimum de 150 min / semaine) qui a commencé avec la première dose de médicament à l'étude ou un placebo et s'est poursuivie tout au long de l'essai. Dans l'étude 4, les patients ont reçu un régime à faible calorique initial de 8 semaines (apport énergétique total de 1000 à 1200 kcal / jour) suivi de 60 semaines d'un régime calorique réduit (1200-1800 kcal / jour) et une activité physique accrue (100 minutes / semaine avec une augmentation progressive à 200 minutes / semaine).

L'étude 2 était un essai de 68 semaines qui a recruté des patients de 1961 avec obésité (IMC supérieur ou égal à 30 kg / m²) ou en surpoids (IMC 27-29,9 kg / m²) et au moins une condition comorbide liée au poids comme une dyslipidémie ou une hypertension traitée ou non traitée ou non traitée; patients atteints de type 2 diabète sucré ont été exclus. Les patients ont été randomisés dans un rapport 2: 1 à Wegovy ou au placebo. Au départ, l'âge moyen était de 46 ans (extrêmes 18-86), 74% étaient des femmes 75% étaient blanches 13% étaient asiatiques et 6% étaient noirs ou afro-américains. Au total, 12% étaient une ethnie hispanique ou latino-américaine. Le poids corporel moyen de base était de 105,3 kg et l'IMC moyen était de 37,9 kg / m².

L'étude 3 était un essai de 68 semaines qui a inscrit 807 patients atteints de diabète de type 2 et d'IMC supérieur ou égal à 27 kg / m². Les patients inclus dans l'essai avaient un HbA1c 7-10% et ont été traités avec: un régime et un exercice seuls ou 1 à 3 médicaments antidiabétiques oraux (inhibiteur de la metformine sulfonylurée glitazone ou sodium-glucose co-transporteur 2). Les patients ont été randomisés dans un rapport 1: 1 pour recevoir du wegovy ou du placebo. Au départ, l'âge moyen était de 55 ans (intervalle de 19 à 84), 51% étaient des femmes 62% étaient blancs 26% étaient asiatiques et 8% étaient noirs ou afro-américains. Au total, 13% étaient une ethnie hispanique ou latino-américaine. Le poids corporel moyen de base était de 99,8 kg et l'IMC moyen était de 35,7 kg / m².

L'étude 4 était un essai de 68 semaines qui a inscrit 611 patients atteints d'obésité (IMC supérieur ou égal à 30 kg / m²) ou en surpoids (IMC 27-29,9 kg / m²) et au moins une condition comorbide liée au poids comme une dyslipidémie ou une hypertension traitée ou non traitée ou non traitée; Les patients atteints de diabète sucré de type 2 ont été exclus. Les patients ont été randomisés dans un rapport 2: 1 pour recevoir du wegovy ou du placebo. Au départ, l'âge moyen était de 46 ans, 81% étaient des femmes, 76% étaient blancs 19% étaient noirs ou afro-américains et 2% étaient asiatiques. Au total, 20% étaient une ethnie hispanique ou latino-américaine. Le poids corporel moyen de base était de 105,8 kg et l'IMC moyen était de 38,0 kg / m².

L'étude 5 était un essai de 68 semaines qui a inscrit 902 patients atteints d'obésité (IMC supérieur ou égal à 30 kg / m²) ou en surpoids (IMC 27-29,9 kg / m²) et au moins une condition comorbide liée au poids comme une dyslipidémie ou une hypertension traitée ou non traitée ou non traitée; Les patients atteints de diabète sucré de type 2 ont été exclus. Le poids corporel moyen au départ pour les 902 patients était de 106,8 kg et l'IMC moyen était de 38,3 kg / m². Tous les patients ont reçu du Wegovy au cours de la période de rodage de 20 semaines qui comprenait 16 semaines d'escalade de dose. Le produit d'essai a été interrompu en permanence avant la randomisation chez 99 des 902 patients (11%); La raison la plus courante était les réactions indésirables (n = 48 5,3%); 803 patients ont atteint le wegovy 2,4 mg et ont ensuite été randomisés dans un rapport 2: 1 pour continuer sur Wegovy ou recevoir un placebo. Parmi les 803 patients randomisés, l'âge moyen était de 46 ans, 79% étaient des femmes 84% ​​étaient blanches 13% étaient noires ou afro-américaines et 2% asiatiques. Au total, 8% étaient une ethnie hispanique ou latino-américaine. Le poids corporel moyen à la randomisation (semaine 20) était de 96,1 kg et l'IMC moyen à la randomisation (semaine 20) était de 34,4 kg / m².

L'étude 6 était un essai de 68 semaines qui a inscrit 401 patients orientaux (Japon et Corée du Sud) avec un IMC supérieur ou égal à 35 kg / m² et au moins une condition comorbide liée au poids ou avec l'IMC 27-34,9 kg / m² et au moins deux conditions comorbides liées au poids. Les patients ont été randomisés 2: 1: 1 pour recevoir Wegovy 2,4 mg Wegovy 1,7 mg ou placebo. Au départ, l'âge moyen était de 51 ans, 63% étaient des hommes et tous les patients étaient asiatiques. Le poids corporel moyen de base était de 87,5 kg et l'IMC moyen était de 31,9 kg / m². Au départ, 24,7% des patients avaient un diabète sucré de type 2.

Résultats

Les proportions de patients qui ont interrompu le médicament d'étude dans les études 2 3 et 4 étaient de 16,0% pour le groupe traité à Wegovy et de 19,1% pour le groupe traité par placebo et 6,8% des patients traités par WeGovy et 3,2% des patients traités par placebo ont interrompu un traitement en raison d'une réaction indésirable [voir [voir Effets indésirables ]. In Study 5 the propoutions of patients who discontinued study drug were 5.8% et 11.6% fou Wegovy et placebo respectively. In Study 6 the propoutions of patients who discontinued study drug were 7.9% 6.5% et 3.0% fou Wegovy 1,7 mg Wegovy 2,4 mg et placebo respectively.

Pour les études 2 3 et 4, les principaux paramètres d'efficacité ont été le pourcentage moyen de changement de poids corporel et les pourcentages de patients atteignant une perte de poids supérieure ou égale à 5% de la ligne de base à la semaine 68.

Après 68 semaines, le traitement avec Wegovy a entraîné une réduction statistiquement significative du poids corporel par rapport au placebo. De plus grandes proportions de patients traitées par Wegovy ont atteint 5% 10% et 15% de perte de poids que celles traitées avec un placebo comme indiqué dans le tableau 7.

Tableau 7: Changements de poids corporel à la semaine 68 dans les études 2 3 et 4

Pour l'étude 5, le paramètre d'efficacité primaire était le pourcentage moyen de changement de poids corporel de la randomisation (semaine 20) à la semaine 68.

De la randomisation (semaine 20) à la semaine 68, le traitement avec Wegovy a entraîné une réduction statistiquement significative du poids corporel par rapport au placebo (tableau 8). Parce que les patients qui ont arrêté Wegovy pendant le titrage et ceux qui n'ont pas atteint la dose hebdomadaire de 2,4 mg n'étaient pas éligibles à la période de traitement randomisée, les résultats peuvent ne pas refléter l'expérience des patients de la population générale qui commencent d'abord Wegovy.

Tableau 8: Changements de poids corporel à la semaine 68 dans l'étude 5 (obésité ou surpoids avec comorbidité après 20 semaines)

Pour l'étude 6, les paramètres d'efficacité primaires étaient la variation moyenne en pourcentage du poids corporel et le pourcentage de patients atteignant une perte de poids supérieure ou égale à 5% de la ligne de base à la semaine 68.

Après 68 semaines, le traitement avec du wegovy 1,7 mg et 2,4 mg a entraîné une réduction statistiquement significative du poids corporel par rapport au placebo. De plus grandes proportions de patients traitées par Wegovy ont atteint 5% 10% et 15% de perte de poids que celles traitées avec un placebo comme indiqué dans le tableau 9.

Tableau 9: Changements de poids corporel à la semaine 68 dans l'étude 6 chez les patients orientaux (Wegovy 1,7 mg)

Une réduction du poids corporel a été observée avec le Wegovy indépendamment de l'âge de la race sexuelle ethnique IMC au poids corporel (kg) au départ au départ et au niveau de l'allégement de la fonction rénale.

Les distributions de fréquence cumulative du changement de poids corporel sont présentées sur la figure 5 et la figure 6 pour les études 2 et 3. Une façon d'interpréter cette figure est de sélectionner un changement de poids corporel d'intérêt sur l'axe horizontal et de noter les proportions correspondantes des patients (axe vertical) dans chaque groupe de traitement qui a atteint au moins ce degré de perte de poids. Par exemple, notez que la ligne verticale provenant de -10% dans l'étude 2 coupe les courbes Wegovy et Placebo à environ 66% et 12% respectivement qui correspondent aux valeurs indiquées dans le tableau 7.

Figure 5: Changement de poids corporel (%) de la ligne de base à la semaine 68 (étude 2)

Les données observées de la période interne, y compris les données imputées pour les observations manquantes (RD-MI).

Figure 6: Changement de poids corporel (%) de la ligne de base à la semaine 68 (étude 3)

Les données observées de la période interne, y compris les données imputées pour les observations manquantes (RD-MI).

Les cours de perte de poids avec Wegovy et Placebo de la ligne de base à la semaine 68 sont représentés dans la figure 7 des figures 8 et 9.

Figure 7: Changement par rapport à la ligne de base (%) en poids corporel (étude 2 à gauche et étude 3 à droite)

Valeurs observées pour les patients terminant chaque visite et estimations prévues avec de multiples imputations des décrocheurs récupérés (RD-MI)

Figure 8: Changement par rapport à la ligne de base (%) en poids corporel (étude 4 à gauche et étude 5 ^a à droite)

Valeurs observées pour les patients terminant chaque visite et estimations prévues avec de multiples imputations des décrocheurs récupérés (RD-MI)
^a Le changement par rapport à la semaine 0 n'était pas un critère d'évaluation principal dans l'étude 5. La ligne pointillée indique le temps de randomisation. Les patients randomisés (illustrés) n'incluent pas 99 patients qui ont abandonné pendant la période de rodage de 20 semaines.

Figure 9: Changement de poids corporel (%) de la ligne de base à la semaine 68 (étude 6 chez les patients orientaux))

Valeurs observées pour les patients terminant chaque visite et estimations prévues avec de multiples imputations des décrocheurs récupérés (RDâmi). Au départ, 24,7% des patients avaient un diabète sucré de type 2.

Effet de Wegovy sur l'anthropométrie et les paramètres cardiométaboliques chez les adultes

Les changements de tour de taille et les paramètres cardiométaboliques avec Wegovy sont présentés dans le tableau 10 pour les études 2 3 et 4; dans le tableau 11 pour l'étude 5; et dans le tableau 12 pour l'étude 6.

Tableau 10: Modifications de l'anthropométrie et des paramètres cardiométaboliques à la semaine 68 dans les études 2 3 et 4

Tableau 11: Modifications moyennes de l'anthropométrie et des paramètres cardiométaboliques dans l'étude 5 (obésité ou surpoids avec comorbidité après 20 semaines Runn-in) ¹

Tableau 12: Modifications moyennes de l'anthropométrie et des paramètres cardiométaboliques à la semaine 68 dans l'étude 6 chez les patients est-asiatiques (Wegovy 1,7 mg)

Étude de réduction du poids et d'entretien à long terme chez les patients pédiatriques âgés de 12 ans et plus avec obésité

Aperçu de l'essai clinique chez les patients pédiatriques

Wegovy was evaluated in a 68-week double-blind retomized parallel group placebo-controlled multi-center trial in 201 pubertal pediatric patients aged 12 years et older with IMC couresponding to ≥95th percentile stetardized fou age et sex (Study 7) (NCT#04102189). After a 12-week lifestyle run-in period (including dietary recommendations et physical activity counseling) patients were retomized 2:1 to Wegovy once weekly ou placebo once weekly. Wegovy ou matching placebo was escalated to 2,4 mg ou maximally tolerated dose during a 16-week period followed by 52 weeks on maintenance dose. Of Wegovy-treated patients who completed the trial 86.7% were on the 2,4 mg dose at the end of the trial; fou 5% of patients 1,7 mg was the maximum tolerated dose.

L'âge moyen était de 15 ans; 38% des patients étaient des hommes; 79% étaient blancs 8% étaient noirs ou afro-américains que 2% étaient asiatiques et 11% étaient d'une autre race ou inconnue; et 11% étaient d'origine hispanique ou latino. Le poids corporel moyen de base était de 108 kg et l'IMC moyen était de 37 kg / m².

Résultats

Les proportions de patients qui ont interrompu le médicament d'étude étaient de 10% pour le groupe traité à Wegovy et 10% pour le groupe traité par placebo.

Le critère d'évaluation principal a été le pourcentage de variation de l'IMC de la ligne de base à la semaine 68. Après 68 semaines, le traitement avec Wegovy a entraîné une réduction statistiquement significative du pourcentage d'IMC par rapport au placebo. De plus grandes proportions de patients traitées par Wegovy ont atteint une réduction de ≥5% du IMC de base que celles traitées avec un placebo comme le montre le tableau 13.

Tableau 13: Changements de poids et de l'IMC à la semaine 68 chez les patients pédiatriques atteints d'obésité âgés de 12 ans et plus dans l'étude 7

L'évolution temporelle du changement dans l'IMC avec Wegovy et le placebo de la ligne de base à la semaine 68 est représentée dans la figure 10. La distribution cumulée de la fréquence du changement dans l'IMC est illustrée à la figure 11.

Figure 10: Changement par rapport à la ligne de base (%) dans l'IMC chez les patients pédiatriques atteints d'obésité âgés de 12 ans et plus dans l'étude 7

Valeurs observées pour les patients terminant chaque visite et estimations prévues avec de multiples imputations des décrocheurs récupérés (RD-MI)

Figure 11: Changement de l'IMC (%) de la ligne de base à la semaine 68 chez les patients pédiatriques atteints d'obésité âgés de 12 ans et plus dans l'étude 7

Les données observées de la période interne, y compris les données imputées pour les observations manquantes (RD-MI)

Effet de Wegovy sur l'anthropométrie et les paramètres cardiométaboliques chez les patients pédiatriques atteints d'obésité âgés de 12 ans et plus

Les changements dans le tour de taille et les paramètres cardiométaboliques avec Wegovy sont présentés dans le tableau 14 pour l'étude chez les patients pédiatriques âgés de 12 ans et plus.

Tableau 14: Changements moyens de l'anthropométrie et des paramètres cardiométaboliques chez les patients pédiatriques atteints d'obésité âgés de 12 ans et plus dans l'étude 7 ¹

Informations sur les patients pour Wegovy

Wegovy®
(wee-goh-vee)
(sémaglutide) Injection pour une utilisation sous-cutanée

À quoi sert Tongkat Ali pour

Lisez ce guide de médicaments et les instructions à utiliser avant de commencer à utiliser Wegovy et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne prennent pas la place de parler à votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement.

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Wegovy?

Wegovy may cause serious side effects including:

• Tumeurs thyroïdiennes possibles, y compris le cancer. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous obtenez une bosse ou un gonflement dans votre enrouement de cou enroulant la déglutition ou un essoufflement. Il peut s'agir de symptômes du cancer de la thyroïde. Dans des études avec les rongeurs Wegovy et les médicaments qui fonctionnent comme Wegovy ont provoqué des tumeurs thyroïdiennes, y compris le cancer de la thyroïde. On ne sait pas si Wegovy provoquera des tumeurs thyroïdiennes ou un type de cancer de la thyroïde appelée carcinome de thyroïde médullaire (MTC) chez les personnes.
• N'utilisez pas WeGovy si vous ou l'une de vos familles avez déjà eu un type de cancer de la thyroïde appelée carcinome de thyroïde médullaire (MTC) ou si vous avez une condition du système endocrinien appelé multiple syndrome de néoplasie endocrinienne de type 2 (hommes 2).

Qu'est-ce que Wegovy?

• Wegovy is an injectable prescription medicine used with a reduced calouie diet et increased physical activity:
  • Pour réduire le risque d'événements cardiovasculaires majeurs tels que la crise cardiaque de la mort ou un accident vasculaire cérébral chez les adultes atteints de maladie cardiaque connue et avec l'obésité ou le surpoids.
  • Cela peut aider les adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus d'obésité ou de certains adultes en surpoids qui ont également des problèmes médicaux liés au poids pour les aider à perdre un poids corporel excédentaire et à maintenir le poids.
• Wegovy contains semglutide et should not be used with other semglutide-containing products ou other GLP-1 receptou agonist medicines.
• On ne sait pas si Wegovy est sûr et efficace pour une utilisation chez les enfants de moins de 12 ans.

N'utilisez pas Wegovy si:

• Vous ou votre famille avez déjà eu un type de cancer de la thyroïde appelée carcinome médullaire de la thyroïde (MTC) ou si vous avez une condition du système endocrinien appelé syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (Men 2).
• Vous avez eu une grave réaction allergique au sémaglutide ou à l'un des ingrédients de Wegovy. Voir la fin de ce guide de médicaments pour une liste complète des ingrédients à Wegovy. Les symptômes d'une réaction allergique grave comprennent:
  • gonflement de ton visage lèvres langue ou gorge
  • évanouissement ou feeling dizzy
  • Problèmes respirer ou avaler
  • rythme cardiaque très rapide
  • éruption cutanée sévère ou démangeaisons

Avant d'utiliser Wegovy, dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez d'autres conditions médicales, y compris si vous:

• ont ou ont eu des problèmes avec votre pancréas ou vos reins.
• ont un diabète de type 2 et des antécédents de rétinopathie diabétique.
• ont ou ont eu une dépression ou des pensées suicidaires ou des problèmes de santé mentale.
• sont programmés pour subir une intervention chirurgicale ou d'autres procédures qui utilisent une anesthésie ou une somnolence profonde (sédation profonde).
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. Wegovy peut nuire à votre bébé à naître. Vous devriez cesser d'utiliser Wegovy 2 mois avant de planifier de tomber enceinte.
  • Grossesse Exposure Registry: Il existe un registre d'exposition à la grossesse pour les femmes qui utilisent Wegovy pendant la grossesse. Le but de ce registre est de collecter des informations sur la santé de vous et de votre bébé. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de la façon dont vous pouvez participer à ce registre ou vous pouvez contacter Novo Nordisk au 1-877390-2760.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si Wegovy passe dans votre lait maternel. Vous devez parler avec votre fournisseur de soins de santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé tout en utilisant Wegovy.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes. Wegovy peut affecter le fonctionnement de certains médicaments et certains médicaments peuvent affecter le fonctionnement de Wegovy. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous prenez d'autres médicaments pour traiter le diabète, y compris les sulfonylureas ou l'insuline. Wegovy ralentit la vidange de l'estomac et peut affecter les médicaments qui doivent passer rapidement à l'estomac. Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux pour montrer votre fournisseur de soins de santé et votre pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Comment dois-je utiliser Wegovy?

• Lisez les instructions d'utilisation qui sont livrées avec Wegovy.
• Utilisez Wegovy exactement comme votre fournisseur de soins de santé vous le dit.
• Votre professionnel de la santé devrait vous montrer comment utiliser Wegovy avant de l'utiliser pour la première fois.
• Wegovy is injected under the skin (subcutaneously) of your stomach (abdomen) thigh ou upper arm. Ne pas inject Wegovy into a muscle (intramuscularly) ou vein (intravenously).
• Changez (tournez) votre site d'injection à chaque injection. N'utilisez pas le même site pour chaque injection.
• Utilisez Wegovy 1 fois par semaine le même jour chaque semaine à tout moment de la journée.
• Commencez à Wegovy avec 0,25 mg par semaine au cours de votre premier mois. Au cours de votre deuxième mois, augmentez votre dose hebdomadaire à 0,5 mg. Au cours du troisième mois, augmentez votre dose hebdomadaire à 1 mg. Au quatrième mois, augmentez votre dose hebdomadaire à 1,7 mg. Au cinquième mois, votre fournisseur de soins de santé peut soit maintenir votre dose à 1,7 mg par semaine, soit augmenter votre dose hebdomadaire à 2,4 mg.
• Si vous devez changer le jour de la semaine, vous pouvez le faire tant que votre dernière dose de Wegovy a été donnée 2 jours ou plus auparavant.
• Si vous manquez une dose de Wegovy et que la prochaine dose prévue est à plus de 2 jours (48 heures), prenez la dose manquée dès que possible. Si vous manquez une dose de Wegovy et que la dose du calendrier suivant est à moins de 2 jours (48 heures), n'administrez pas la dose. Prenez votre prochaine dose le jour régulièrement prévu.
• Si vous manquez des doses de Wegovy pendant plus de 2 semaines, prenez votre prochaine dose le jour régulièrement prévu ou appelez votre fournisseur de soins de santé pour parler de la façon de redémarrer votre traitement.
• Vous pouvez prendre Wegovy avec ou sans nourriture.
• Si vous prenez trop de wegovy, vous pouvez avoir une nausée sévère de vomissements graves et une grave glycémie sévère. Appelez votre fournisseur de soins de santé ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche si vous ressentez l'un de ces symptômes.

Quels sont les effets secondaires possibles de Wegovy?

Wegovy may cause serious side effects including:

• Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Wegovy?
• Inflammation de votre pancréas (pancréatite). Arrêtez d'utiliser Wegovy et appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous avez une douleur intense dans votre estomac (abdomen) qui ne disparaîtra pas avec ou sans vomir. Vous pouvez ressentir la douleur de votre abdomen à votre dos.
• Problèmes de la vésicule biliaire. Wegovy may cause gallbladder problems including gallstones. Some gallbladder problems need surgery. Call your healthcare provider if you have any of the following symptoms:
  • Douleur dans le haut de l'estomac (abdomen)
  • jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse)
  • fièvre
  • tabourets de couleur argile
• Risque accru de basse glycémie (hypoglycémie), en particulier ceux qui prennent également des médicaments pour traiter le diabète sucré tels que l'insuline ou les sulfonylures. La basse glycémie chez les patients atteints de diabète qui reçoivent du Wegovy peut être un effet secondaire grave. Parlez à votre fournisseur de soins de santé sur la façon de reconnaître et de traiter la glycémie basse. Vous devriez vérifier votre glycémie avant de commencer à prendre Wegovy et pendant que vous prenez Wegovy. Les signes et symptômes de la glycémie faible peuvent inclure:
  • vertiges ou light-headedness
  • transpiration
  • shakakess
  • vision floue
  • discours
  • faiblesse
  • anxiété
  • faim
  • mal de tête
  • irritabilité ou changements d'humeur
  • confusion ou drowsiness
  • rythme cardiaque rapide
  • Se sentir nerveux
• Problèmes rénaux (insuffisance rénale). Chez les personnes qui ont des problèmes rénaux, les nausées et les vomissements peuvent provoquer une perte de liquides (déshydratation), ce qui peut aggraver les problèmes rénaux. Il est important pour vous de boire des liquides pour réduire vos chances de déshydratation.
• Réactions allergiques graves. Arrêtez d'utiliser Wegovy et obtenez une aide médicale immédiatement si vous avez des symptômes d'une réaction allergique grave, notamment:
  • gonflement de ton visage lèvres langue
  • éruption cutanée sévère ou démangeaisons
  • rythme cardiaque très rapide ou throat
  • Problèmes respirer ou avaler
  • évanouissement ou feeling dizzy
• Changement de vision chez les personnes atteintes de diabète de type 2. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez des changements dans la vision pendant le traitement avec Wegovy.
• augmentation de la fréquence cardiaque. Wegovy can increase your heart rate while you are at rest. Your healthcare provider should check your heart rate while you take Wegovy. Tell your healthcare provider if you feel your heart racing ou pounding in your chest et it lasts fou several minutes.
• dépression ou pensées de suicide. Vous devez faire attention à tout changement mental, en particulier les changements soudains dans vos pensées ou vos sentiments de comportement d'humeur. Appelez votre professionnel de la santé immédiatement si vous avez des changements mentaux qui sont nouveaux pires ou vous inquiétez.
• Alimentation ou liquide entrant dans les poumons pendant la chirurgie ou d'autres procédures qui utilisent l'anesthésie ou la somnolence profonde (sédation profonde). Wegovy may increase the chance of food getting into your lungs during surgery ou other procedures. Tell all your healthcare providers that you are taking Wegovy befoue you are scheduled to have surgery ou other procedures.

Les effets secondaires les plus courants de Wegovy chez les adultes ou les enfants âgés de 12 ans et plus peuvent inclure:

• nausée
• Pain d'estomac (abdomen)
• vertiges
• gaz
• diarrhée
• mal de tête
• Se sentir gonflé
• grippe à l'estomac
• vomissement
• fatigue (fatigue)
• émoi
• brûlures d'estomac
• constipation
• estomac renversé
• Basse glycémie chez les gens
• nez coulant ou maux de gorge avec diabète de type 2

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tout effet secondaire qui vous dérange ou ne disparaît pas. Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Wegovy.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de Wegovy.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. N'utilisez pas Wegovy pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas Wegovy à d'autres personnes même s'ils présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur Wegovy qui sont écrits pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de Wegovy?

Ingrédient actif: semglutide

Ingrédients inactifs: Disodium phosphate dihydraté 1,42 mg; chlorure de sodium 8,25 mg; eau pour l'injection; et l'acide chlorhydrique ou l'hydroxyde de sodium peuvent être ajoutés pour ajuster le pH.

Instructions pour une utilisation

Wegovy®
(Semaglutide) L'injection Wegovy est disponible en cinq résistances: 0,25 mg / 0,5 ml 0,5 mg / 0,5 ml 1 mg /0,5 ml 1,7 mg / 0,75 ml 2,4 mg / 0,75 ml

Avant d'utiliser votre stylo Wegovy pour la première fois Parlez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre soignant sur la façon de préparer et d'injecter correctement Wegovy.

Traitez pour commencer

Informations importantes

Lisez ces instructions à utiliser avant de commencer à utiliser Wegovy. Ces informations ne remplacent pas de parler à votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement.

• Votre stylo Wegovy est uniquement utilisé. Le stylo Wegovy est pour une utilisation sous-cutanée (sous la peau) uniquement.
• La dose de Wegovy est déjà réglée sur votre stylo.
• L'aiguille est couverte par la couverture d'aiguille et l'aiguille ne sera pas vue.
• Ne retirez pas le capuchon du stylo tant que vous n'êtes pas prêt à injecter.
• Ne touchez pas ou ne poussez pas sur la couverture d'aiguille. Vous pourriez subir une blessure au bâton d'aiguille.
• Votre injection Wegovy commencera lorsque la couverture à l'aiguille sera fermement pressée contre votre peau.
• Ne pas Retirez le stylo de votre peau avant que la barre jaune dans la fenêtre du stylo ne cesse de bouger. Le médicament peut apparaître sur la peau ou la giclée de l'aiguille et vous ne pouvez pas obtenir votre dose complète de Wegovy si:
  • le stylo est supprimé trop tôt ou
  • Vous n'avez pas pressé le stylo fermement contre la peau pour toute l'injection.
• Si la barre jaune ne commence pas à bouger ou ne s'arrête pas pendant l'injection, contactez votre fournisseur de soins de santé ou Novo Nordisk sur startwegovy.com ou appelez Novo Nordisk Inc. au 1-833-934-6891.
• Le couvercle à aiguille se verrouille lorsque le stylo sera retiré de votre peau. Vous ne pouvez pas arrêter l'injection et le redémarrer plus tard.
• Les personnes aveugles ou qui ont des problèmes de vision ne devraient pas utiliser le stylo Wegovy sans l'aide d'une personne formée pour utiliser le stylo Wegovy.

Comment stocker Wegovy?

• Conservez le stylo Wegovy dans le réfrigérateur entre 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C).
• Si nécessaire avant de retirer le capuchon du stylo, le wegovy peut être stocké de 46 ° F à 86 ° F (8 ° C à 30 ° C) dans le carton d'origine jusqu'à 28 jours.
• Gardez Wegovy dans le carton d'origine pour le protéger de la lumière.
• Ne pas freeze.
• Jetez le stylo si Wegovy a été congelé a été exposé à la lumière ou à des températures supérieures à 86 ° F (30 ° C) ou est hors du réfrigérateur depuis 28 jours ou plus.

Gardez Wegovy et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Wegovy pen parts

Avant utilisation après utilisation

Comment utiliser votre stylo Wegovy

Ne pas use your Wegovy pen without receiving training from your healthcare provider. Assurez-vous que vous ou votre soignant savez comment donner une injection avec le stylo avant de commencer votre traitement.

Lisez et suivez les instructions afin d'utiliser correctement votre stylo Wegovy:

Préparation

Étape 1. Préparez-vous à votre injection.

• Fournitures dont vous aurez besoin pour donner votre injection WeGovy:
  • Wegovy pen
  • 1 écouvillon d'alcool ou savon et eau
  • 1 tampon de gaze ou boule de coton
  • 1 conteneur jetable tranchant pour les stylos de Wegovy utilisés

• Lavez-vous les mains.
• Vérifiez votre stylo Wegovy.
  • Ne pas use your Wegovy pen if:
  • Le stylo semble avoir été utilisé ou toute partie du stylo semble cassé par exemple si elle a été abandonnée.
  • La médecine Wegovy n'est pas claire et incolore à travers la fenêtre du stylo.
• La date d'expiration (EXP) est passée.

Contactez Novo Nordisk au 1-833-934-6891 Si votre stylo Wegovy échoue l'un de ces chèques.

Étape 2. Choisissez votre site d'injection.

• Votre fournisseur de soins de santé peut vous aider à choisir le site d'injection qui vous convient le mieux
  • Vous pouvez vous injecter dans le haut de la jambe (avant des cuisses) l'estomac inférieur (gardez 2 pouces de votre nombril) ou le haut du bras.
• Ne pas inject into an area where the skin is tender bruised red ou hard. Avoid injecting into areas with scars ou stretch marks.
• Vous pouvez injecter dans la même zone corporelle chaque semaine, mais assurez-vous qu'il n'est pas au même endroit à chaque fois.

Nettoyez le site d'injection avec un tampon d'alcool ou du savon et de l'eau. Ne touchez pas le site d'injection après le nettoyage. Laissez la peau sécher avant l'injection.

Injection

Étape 3. Retirez le capuchon du stylo.

• Tirez le bouchon du stylo directement de votre stylo.

Étape 4. Injecter Wegovy.

• Poussez fermement le stylo contre votre peau et continuez à appliquer la pression jusqu'à ce que la barre jaune ait cessé de bouger.
• Si la barre jaune ne commence pas à bouger, appuyez plus fermement sur le stylo contre votre peau.
• Vous entendrez 2 clics pendant l'injection.
  • Cliquez 1: l'injection a commencé.
  • Cliquez sur 2: l'injection est en cours.
• Si vous avez des problèmes avec l'injection, reportez-vous à la section de dépannage.

Jeter un stylo

Étape 5. Jetez (disposer) stylo.

Jetez immédiatement le stylo Wegovy en toute sécurité après chaque utilisation. Voir Comment jeter (éliminer) les stylos Wegovy?

Et si le sang apparaît après l'injection?

Si le sang apparaît sur le site d'injection, appuyez légèrement sur le site avec un coussin de gaze ou une boule de coton.

Dépannage

• Si vous avez des problèmes d'injection de changement dans un site d'injection plus ferme comme le haut de la jambe ou le haut du bras ou envisagez de se tenir debout tout en injectant dans le bas de l'estomac.
• Si le médicament apparaît sur la peau ou les gicleurs de l'aiguille, assurez-vous que la prochaine fois que vous injectez pour continuer à appliquer la pression jusqu'à ce que la barre jaune ait cessé de bouger. Ensuite, vous pouvez soulever le stylo lentement de votre peau.

Comment jeter (éliminer) les stylos Wegovy?

Mettez immédiatement le stylo Wegovy utilisé dans un conteneur d'élimination des objets tranchants transportés par la FDA après utilisation. Ne pas throw away (dispose of) Le stylo dans vos ordures ménagers.

Si vous ne disposez pas d'un conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA, vous pouvez utiliser un conteneur domestique qui est:

• fait d'un plastique robuste
• capable d'être fermé avec un couvercle résistant à la perforation serrée sans que les objets tranchants ne puissent sortir
• droit et stable pendant l'utilisation
• résistant à la fuite et
• correctement étiqueté pour avertir des déchets dangereux à l'intérieur du récipient.

Lorsque votre conteneur d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez suivre vos directives communautaires pour la bonne façon de disposer de votre conteneur d'élimination des objets tranchants. Il peut y avoir des lois étatiques ou locales sur la façon dont vous devez jeter les aiguilles et les seringues d'occasion. Pour plus d'informations sur l'élimination des objets de reculations sûrs et pour une élimination spécifique des objets de relâche dans l'État dans lequel vous vivez sur le site Web de la FDA à https://www.fda.gov/safesharpsDisposal.

• Ne pas reuse the pen.
• Ne pas recycle the pen ou sharps disposal container ou throw them into household trash.

Important: Gardez votre conteneur d'élimination des objets tranchants Wegovy Pen et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Comment prendre soin de mon stylo?

Protégez votre stylo

• Ne pas drop your pen ou knock it against hard surfaces.
• Ne pas expose your pen to any liquids.
• Si vous pensez que votre stylo peut être endommagé, n'essayez pas de le réparer. Utilisez un nouveau.
• Gardez le bouchon du stylo jusqu'à ce que vous soyez prêt à injecter. Votre stylo ne sera plus stérile si vous stockez un stylo inutilisé sans le capuchon si vous retirez le capuchon du stylo et le remettez à nouveau ou si le bouchon du stylo est manquant. Cela pourrait conduire à une infection.

Si vous avez des questions sur Wegovy, rendez-vous sur startwegovy.com ou appelez Novo Nordisk Inc. au 1-833wegovy-1

Ces instructions pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.