Zomig

Description de Zomig

Les comprimés de Zomig® (zolmitriptan) et Zomig-ZMT® (zolmitriptan) Les comprimés de désintégration oralement contiennent du zolmitriptan qui est un récepteur de récepteur sélectif 5-hydroxytryptamine1b / 1d (5-HT1B / 1D). Le zolmitriptan est chimiquement désigné comme (S) -4- [[3- [2- (diméthylamino) éthyl] -1H-indol-5-yl] méthyl] -2-oxazolidinone et a la structure chimique suivante:

La formule empirique est C ₁₆ H ₂₁ N ₃ O ₂ représentant un poids moléculaire de 287,36. Le zolmitriptan est une poudre blanche à presque blanche qui est facilement soluble dans l'eau.

Les comprimés de Zomig sont disponibles sous forme de comprimés enduits de films (jaunes et scores fonctionnels) et 5 mg (rose non notés) pour l'administration orale. Les comprimés à revêtement au film contiennent un lactose anhydre NF microcristallin de cellulose NF Sodium Glycolate NF Magnésium stéarate NF Hydroxypropyl méthylcellulose USP Titanium Dioxyde USP Polyethylène Glycol 400 NF Yellow Iron Oxyde NF (NULL,5 mg comprimé) Glycol 8000 nf.

Les comprimés de désintégration par voie orale de Zomig-ZT® sont disponibles sous forme de comprimés de 2,5 mg et 5 mg blancs. Les comprimés de désintégration par voie orale contiennent le mannitol USP microcristallin de cellulose nf crospovidone nf aspartame nf [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ] bicarbonate de sodium USP acide citrique citrique anhydre dioxyde de silicium colloïdal USP NF stéarate de magnésium NF et saveur d'orange SN 027512.

Utilisations pour Zomig

Zomig est indiqué pour le traitement aigu de la migraine avec ou sans aura chez l'adulte.

Limitations d'utilisation

• Utiliser Zomig uniquement si un diagnostic clair de migraine a été établi. Si un patient n'a aucune réponse au traitement Zomig pour la première attaque de migraine, reconsidérez le diagnostic de migraine avant l'administration de Zomig pour traiter toute attaque ultérieure.
• Zomig n'est pas indiqué pour la prévention des attaques de migraine.
• La sécurité et l'efficacité de Zomig n'ont pas été établies pour les maux de tête en grappe.

Dosage pour Zomig

Dossing Information

La dose de départ recommandée de Zomig est de 1,25 mg ou 2,5 mg. La dose de 1,25 mg peut être obtenue en brisant manuellement le comprimé de 2,5 mg à score fonctionnellement. La dose unique maximale recommandée de Zomig est de 5 mg.

Dans les essais cliniques contrôlés, une plus grande proportion de patients a eu une réponse de maux de tête après une dose de 2,5 mg ou 5 mg que suivant une dose de 1 mg. Il y avait peu d'avantages supplémentaires de la dose de 5 mg par rapport à la dose de 2,5 mg, mais les effets indésirables étaient plus fréquents avec la dose de 5 mg.

Si la migraine n'a pas résolu de 2 heures après avoir pris Zomig ou revient après une amélioration transitoire, une deuxième dose peut être administrée au moins 2 heures après la première dose. La dose quotidienne maximale est de 10 mg sur une période de 24 heures.

La sécurité de Zomig dans le traitement d'une moyenne de plus de trois migraines au cours d'une période de 30 jours n'a pas été établie.

Administration des comprimés de désintégration de Zomig-ZMT

Demandez aux patients de ne pas briser les comprimés de désintégration orale de Zomig-ZT car ils ne sont pas fonctionnellement artificiels. L'administration avec liquide n'est pas nécessaire.

Les comprimés de désintégration par voie orale sont emballés dans un pack de cloques. Demandez aux patients de ne pas retirer le comprimé de la cloque jusqu'à juste avant le dosage. Demandez par la suite aux patients de décoller le pack de cloques ouverts et de placer le comprimé de désintégration par voie orale sur la langue où il se dissout et il sera avalé de la salive.

Dosage chez les patients souffrant de troubles hépatiques

La dose recommandée de ZOMIG chez les patients présentant une déficience hépatique modérée à sévère est de 1,25 mg (la moitié d'un comprimé de zomig de 2,5 mg) en raison d'une augmentation des taux sanguins de zolmitriptan chez ces patients et d'une élévation de la pression artérielle chez certains de ces patients. Limitez la dose quotidienne totale chez les patients souffrant de troubles hépatiques graves à pas plus de 5 mg par jour.

L'utilisation de comprimés de désintégration de Zomig-ZMT n'est pas recommandée chez les patients présentant une déficience hépatique modérée ou sévère car ces comprimés de désintégration orale ne doivent pas être brisés en deux [voir Utiliser dans des populations spécifiques et Pharmacologie clinique ].

Dosage chez les patients prenant de la cimétidine

Si Zomig est co-administré avec la cimétidine limite la dose unique maximale de zomig à 2,5 mg pour ne pas dépasser 5 mg dans une période de 24 heures [voir Interactions médicamenteuses et Pharmacologie clinique ].

Comment fourni

Formes et forces posologiques

2,5 mg de comprimés

Biconvex jaune rond enduit de film identifié avec Zomig et 2,5 dégivré d'un côté (marqué fonctionnellement).

5 mg comprimés

Pink Biconvex Round Round Film revêti par Zomig et 5 a été dégradé d'un côté (non marqué).

2,5 mg de comprimés de désintégration par voie orale

Blanc à face plat rond non revêtu de bivelled identifié avec un z débossé d'un côté.

itinéraire paris 5 jours

5 mg de comprimés de désintégration par voie orale

Blanc à face plat rond non revêtu de bivelled identifié avec un z et 5 débossé d'un côté.

Stockage et manipulation

2,5 mg de comprimés

Biconvex jaune à revêtement rond des comprimés à scored fonctionnellement contenant 2,5 mg de zolmitriptan identifié avec du zomig et 2,5 dégradés d'un côté sont fournis dans des cartons contenant un paquet de blister de 6 comprimés ( NDC 64896-671-51).

5 mg comprimés

Des comprimés roses à revêtement de film roses contenant 5 mg de zolmitriptan identifié avec Zomig et 5 dégradés d'un côté sont fournis dans des cartons contenant un paquet de 3 tablettes ( NDC 64896-672-50).

2,5 mg de comprimés de désintégration par voie orale

Des comprimés en bikelled à face plat blanc plats contenant 2,5 mg de zolmitriptan identifié avec un z débossé d'un côté sont fournis dans des cartons contenant un paquet d'obscurité de 6 comprimés de désintégration par voie orale ( NDC 64896-691-51).

5 mg de comprimés de désintégration par voie orale

Les comprimés blancs à face plat blancs non coupés contenant 5 mg de zolmitriptan identifiés avec un z et 5 débossé sur un côté et simple sont fournis dans des cartons contenant un pack de cloques de 3 comprimés de désintégration par voie orale ( NDC 64896-692-50).

Conservez les comprimés de Zomig et les comprimés Zomig-ZMT à température ambiante contrôlée 20-25 ° C (68-77 ° F) [voir USP]. Protéger de la lumière et de l'humidité.

Distribué par: Amneal Specialty Une division d'Amneal Pharmaceuticals LLC Bridgewater NJ 08807. Révisé mai 2019.

Effets secondaires for Zomig

Les effets indésirables suivants sont décrits ailleurs dans d'autres sections des informations de prescription:

• Ischémie myocardique Infarctus du myocarde et angine de poitrine Prinzmetal [Voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].
• Arythmies [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].
• Coube et ou gorge du cou et de la mâchoire / étanchéité / pression [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].
• Événements cérébrovasculaires [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].
• Autres réactions de vasospasme [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].
• Mélange de surutilisation des médicaments [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].
• Syndrome de Seroton [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].
• Augmentation de la pression artérielle [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].
• Risques chez les patients atteints de phénylcétonurie [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les études cliniques sont menées dans des conditions très variables les taux d'effets indésirables observés dans les études cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les études cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Dans une étude à long terme en libre étiquette où les patients ont été autorisés à traiter plusieurs attaques de migraine jusqu'à 1 an 8% (167 sur 2058) se sont retirés de l'essai en raison d'une réaction indésirable.

Les effets indésirables les plus courants (≥5% et> placebo) dans ces essais étaient les étourdissements du cou / gorge / mâchoire étourdissements paresthésie asthénie somnolence de sensation chaude / froide nausées nausées sensation et bouche sèche.

Le tableau 1 répertorie les effets indésirables qui se sont produits chez ≥ 2% des 2074 patients chez l'un des groupes de dose de Zomig 1 mg 2,5 mg ou 5 mg dans les essais cliniques contrôlés de Zomig chez les patients atteints de migraines (études 1 2 3 4 et 5) [voir Études cliniques ]. Only adverse reactions that were at least 2% more frequent in a Zomig group compared to the placebo group are included.

Plusieurs des effets indésirables semblent liés à la dose notamment une sensation de paresthésie de la lourdeur ou de la résistance dans la mâchoire du cou de poitrine et la somnolence étourdissante et éventuellement l'asthénie et les nausées.

Tableau 1: Incidence des réactions indésirables dans cinq essais cliniques de migraine contrôlée par placebo en milieu de placebo *

Il n'y avait aucune différence dans l'incidence des effets indésirables dans les essais cliniques contrôlés dans les sous-groupes suivants: Poids du sexe Utilisation de l'âge de médicaments prophylactiques ou présence de l'aura. Les données étaient insuffisantes pour évaluer l'impact de la race sur l'incidence des effets indésirables.

Réactions indésirables moins courantes avec les comprimés de Zomig

Dans les paragraphes qui suivent les fréquences des réactions cliniques indésirables moins couramment rapportées sont présentées. Étant donné que les rapports incluent les réactions observées dans les études ouvertes et incontrôlées, le rôle de Zomig dans leur causalité ne peut pas être déterminé de manière fiable. De plus, la variabilité associée à la réaction indésirable signalant la terminologie utilisée pour décrire les effets indésirables, etc. Limitez la valeur des estimations de fréquence quantitative fournies. Les fréquences de réaction indésirable ont été calculées comme le nombre de patients qui ont utilisé des comprimés de Zomig et ont signalé une réaction divisée par le nombre total de patients exposés aux comprimés de Zomig (n = 4027). Les réactions ont été classées en outre dans les catégories du système corporel et énumérées dans l'ordre de diminution de la fréquence en utilisant les définitions suivantes: réactions indésirables peu fréquentes (celles survenant chez 1/100 à 1/1000) et des réactions indésirables rares (celles survenant chez moins de 1/1000 patients).

Général: Les réactions allergiques peu fréquentes étaient des réactions allergiques.

Cardiovasculaire: Hypertension et la syncope des arythmies peu fréquentes étaient des arythmies. Rare était la tachycardie.

Neurologique: Peu fréquents étaient une anxiété d'agitation dépression labilité émotionnelle et insomnie; Les hallucinations d'amnésie et d'ischémie cérébrale étaient rares.

Peau: Peu fréquents étaient une éruption cutanée et une urticaire prurit.

Urogénital: La fréquence urinaire de la polyurie était la fréquence urinaire de la polyurie et l'urgence urinaire.

Réactions indésirables avec les comprimés de désintégration orale de Zomig-Zt

Le profil de réaction indésirable observé avec les comprimés de désintégration orale de Zomig-ZT était similaire à celui observé avec les tablettes Zomig.

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de Zomig. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Les réactions énumérées incluent tous sauf celles déjà répertoriées dans la section d'expérience des essais cliniques ci-dessus ou la section Avertissement et précautions.

Réactions d'hypersensibilité

Comme avec d'autres 5-HT _{1b / id} Agonistes Il y a eu des rapports de réactions d'anaphylaxie anaphylactoïde et d'hypersensibilité, y compris l'œdème de l'angio-œdème chez les patients recevant du ZOMIG. Zomig est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de réaction d'hypersensibilité à Zomig.

Interactions médicamenteuses for Zomig

Médicaments contenant de l'ergot

Il a été rapporté que des médicaments contenant de l'ergot provoquent des réactions vasospastiques prolongées. Parce que ces effets peuvent être une utilisation additive de médicaments à l'ergotamine ou à l'ergot (comme la dihydroergotamine ou le méthysergide) et le zomig dans les 24 heures les uns des autres est contre-indiqué [voir Contre-indications ].

MAO-A Inhibiteurs

Les inhibiteurs de la MAO-A augmentent l'exposition systémique du zolmitriptan et de son métabolite actif de N-déméthyle. Par conséquent, l'utilisation de Zomig chez les patients recevant des inhibiteurs de MAO-A est contre-indiquée [voir Contre-indications et Pharmacologie clinique ].

5-HT _{1b / 1d} Agonistes

Utilisation concomitante des autres 5-HT _{1b / 1d} Les agonistes (y compris les triptans) dans les 24 heures suivant le traitement de Zomig sont contre-indiqués car le risque de réactions vasospastiques peut être additif [voir Contre-indications ].

Inhibiteurs sélectifs de recapture de sérotonine et inhibiteurs de recapture de la sérotonine noradrénaline

Des cas de syndrome de sérotonine potentiellement mortel ont été signalés lors de la co-administration de triptans et d'inhibiteurs sélectifs de recapture de sérotonine (ISRS) ou d'inhibiteurs de recapture de sérotonine noradrénaline (SNRI) [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Cimétidine

Après l'administration de cimétidine, la demi-vie et les taux sanguins de zolmitriptan et son métabolite N-déméthyl actif ont été approximativement doublés [voir Pharmacologie clinique ]. If cimetidine et Zomig are used concomitantly limit the maximum single dose of Zomig to 2,5 mg not to exceed 5 mg in any 24-hour period [see Posologie et administration et Pharmacologie clinique ].

Avertissements pour Zomig

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour Zomig

Ischémie myocardique Infarctus du myocarde et angine de poitrine de Prinzétal

Zomig is contraindicated in patients with ischemic or vasospastic coronary artery disease (CAD). There have been rare reports of serious cardiac adverse reactions including acute myocardial infarction occurring within a few hours following administration of Zomig. Some of these reactions occurred in patients without known CAD. 5-HT ₁ Des agonistes, dont Zomig, peuvent provoquer un vasospasme de l'artère coronaire (angine de poitrine prinzmétale) même chez les patients sans antécédents de CAD.

Effectuer une évaluation cardiovasculaire chez les patients naïfs de triptan qui ont de multiples facteurs de risque cardiovasculaires (par exemple, une augmentation de l'hypertension de l'âge de l'âge de l'âge de l'âge de l'âge de la CAD forte) avant de recevoir Zomig. N'administrez pas Zomig s'il existe des preuves de vasospasme CAO ou artère coronaire [voir Contre-indications ]. For patients with multiple cardiovascular risk factors who have a negative cardiovascular evaluation consider administrating the first Zomig dose in a medically-supervised setting et performing an electrocardiogram (ECG) immediately following Zomig administration. For such patients consider periodic cardiovascular evaluation in intermittent long-term users of Zomig.

Arythmies

Les perturbations mortelles du rythme cardiaque, y compris la tachycardie ventriculaire et la fibrillation ventriculaire, conduisant à la mort ont été signalées dans quelques heures suivant l'administration de 5-HT ₁ agonistes. Arrêtez Zomig si ces perturbations se produisent. Zomig est contre-indiqué chez les patients atteints du syndrome de Wolff-Parkinson-White ou des arythmies associées à d'autres troubles de la voie de conduction accessoire cardiaque [voir Contre-indications ].

Cou de gorge de poitrine et douleur / étanchéité / pression

Comme avec d'autres 5-HT ₁ Les agonistes sensations de la douleur et de la pression de l'étanchéité dans le cou de la gorge à la poitrine et la mâchoire se produisent couramment après le traitement avec Zomig et sont généralement d'origine non cardiaque. Cependant, effectuez une évaluation cardiaque si ces patients présentent un risque cardiaque élevé. 5-HT ₁ Les agonistes, dont Zomig, sont contre-indiqués chez les patients atteints de poitrine de CAO ou de Prinzmetal [voir Contre-indications ].

Événements cérébrovasculaires

Hémorragie cérébrale hémorragie sous-arachnoïdienne et AVC ont eu lieu chez les patients traités par 5-HT ₁ Les agonistes et certains ont entraîné des décès. Dans un certain nombre de cas, il semble possible que les événements cérébrovasculaires soient primaires le 5-HT ₁ Agoniste ayant été administré dans la croyance incorrecte que les symptômes ressentis étaient une conséquence de la migraine alors qu'ils ne l'ont pas été.

Comme pour d'autres thérapies de migraine aiguë avant de traiter les maux de tête chez les patients non diagnostiqués auparavant comme des migraineurs et des migraineurs qui présentent des symptômes atypiques pour la migraine excluent d'autres conditions neurologiques potentiellement graves. Zomig est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'AVC ou d'attaque ischémique transitoire [voir Contre-indications ].

Autres réactions de vasospasme

5-HT ₁ Les agonistes, dont Zomig, peuvent provoquer des réactions vasospastiques non coronaires telles que l'ischémie vasculaire périphérique vasculaire et l'infarctus vasculaire (présentant une douleur abdominale et une diarrhée sanglante) l'infarctus splénique et le syndrome de Raynaud. Chez les patients qui présentent des symptômes ou des signes suggérant une réaction vasospastique après l'utilisation de tout 5-HT ₁ Agoniste exclut une réaction vasospastique avant de recevoir des doses supplémentaires de Zomig [voir Contre-indications ].

Des rapports de cécité transitoire et permanente et de perte de vision partielle importante ont été signalées avec l'utilisation de 5-HT ₁ agonistes. Étant donné que les troubles visuels peuvent faire partie d'une migraine attaque une relation causale entre ces événements et l'utilisation du 5-HT ₁ Les agonistes n'ont pas été clairement établis.

Mélange de surutilisation des médicaments

La surutilisation de médicaments de migraine aiguë (par exemple les opioïdes ergotamines triptans ou une combinaison de médicaments pendant 10 jours ou plus par mois) peut entraîner une exacerbation des maux de tête (médicaments surutilisation de maux de tête). Les maux de tête de surutilisation des médicaments peuvent se présenter sous forme de maux de tête quotidiens de type migraine ou comme une augmentation marquée de la fréquence des attaques de migraine. La détoxification des patients, y compris le retrait des médicaments surutilisés et le traitement des symptômes de sevrage (qui comprend souvent une aggravation transitoire des maux de tête) peut être nécessaire.

Syndrome de Seroton

Le syndrome de la sérotonine peut se produire avec des triptans, notamment le zomig, en particulier lors de la co-administration avec des inhibiteurs sélectifs du recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs du recapture de la norépinéphrine (SNRI) antidépresseurs (TCAS) et les inhibiteurs du MAO [voir [voir les inhibiteurs du MAO) et le MAO [voir) Interactions médicamenteuses ]. Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e.g. agitation hallucinations coma) autonomic instability (e.g. tachycardia labile blood pressure hyperthermia) neuromuscular aberrations (e.g. hyperreflexia incoordination) et/or gastrointestinal symptoms (e.g. nausée vomiting diarrhea). The onset of symptoms usually rapidly occurs within minutes to hours of receiving a new or a greater dose of a serotonergic medication. Discontinue Zomig if serotonin syndrome is suspected [see Interactions médicamenteuses ].

Augmentation de la pression artérielle

Des élévations significatives de la pression artérielle systémique ont été signalées chez les patients traités par 5-HT ₁ agonistes, y compris les patients sans antécédents d'hypertension; Très rarement, ces augmentations de la pression artérielle ont été associées à de graves effets indésirables. Chez des sujets sains traités avec 5 mg de Zomig, une augmentation de 1 et 5 mm Hg dans la pression artérielle systolique et diastolique a été observée. Dans une étude de patients présentant une altération hépatique modérée à sévère, 7 des 27 patients ont connu 20 à 80 mm Hg de Hg de la pression artérielle systolique et / ou diastolique après une dose de 10 mg de Zomig.

Comme pour toutes les tension artérielle de Triptans doivent être surveillées chez les patients traités par Zomig. Zomig est contre-indiqué chez les patients souffrant d'hypertension non contrôlée [voir Contre-indications ].

Risques chez les patients atteints de phénylcétonurie

La phénylalanine peut être nocive pour les patients atteints de phénylcétonurie (PKU). Les comprimés de désintégration orale de zomig-zt contiennent de la phénylalanine (un composant de l'aspartame). Chaque comprimé de 2,5 mg et 5 mg de désintégration par voie orale contient respectivement 2,81 et 5,62 mg de phénylalanine. Les comprimés de Zomig ne contiennent pas de phénylalanine.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations sur les patients ).

Ischémie myocardique et / ou infarctus de l'angine

Informez les patients que Zomig peut provoquer de graves effets indésirables cardiovasculaires tels que l'infarctus du myocarde ou un AVC, ce qui peut entraîner une hospitalisation et même la mort. Bien que des réactions cardiovasculaires graves puissent se produire sans avertissement de symptômes, demandez aux patients d'être alertes pour les signes et symptômes de la douleur de la douleur thoracique de la faiblesse de la faiblesse de la parole et de leur demander de demander un avis médical lors de l'observation de tout signe ou symptôme indicatif. Demandez aux patients de consulter un médecin s'ils présentent des symptômes d'autres réactions vasospastiques [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Mélange de surutilisation des médicaments

Informer les patients que l'utilisation de médicaments pour traiter les migraines aiguës pendant 10 jours ou plus par mois peut entraîner une exacerbation des maux de tête et encourager les patients à enregistrer la fréquence des maux de tête et la consommation de médicaments (par exemple en organisant un journal de maux de tête) [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Syndrome de Seroton

Informer les patients du risque de syndrome de la sérotonine avec l'utilisation de ZOMIG ou d'autres triptans, en particulier lors d'une utilisation combinée avec des inhibiteurs sélectifs de recapture de sérotonine (ISRS) ou des inhibiteurs de recapture de sérotonine noradrénaline (SNRIS) [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Grossesse

Conseillez aux patients de notifier leur fournisseur de soins de santé s'ils sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes.

Lactation

Conseiller aux patients de notifier leur fournisseur de soins de santé s'ils allaitent ou prévoient d'allaiter [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Manipulation des comprimés de désintégration orale de zomig-zt

Informer les patients pour ne pas briser les comprimés de désintégration orale de Zomig-ZT. Informez les patients que la tablette désintégrée par voie orale est emballée dans une ampoule. Demandez aux patients de ne pas retirer le comprimé de désintégration orale de la cloque jusqu'à juste avant le dosage. Instruisez les patients qu'avant le dosage, ouvrez le pack de cloques et placez le comprimé de désintégration par voie orale sur la langue où il se dissout et sera avalé de la salive [voir Posologie et administration ].

Patients atteints de phénylcétonurie

Informer les patients atteints de phénylcétonurie (PKU) que Zomig-ZMT contient de la phénylalanine (un composant de l'aspartame) [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Cancérogenèse

Le zolmitriptan a été administré à des souris et à des rats à des doses allant jusqu'à 400 mg / kg / jour. Les souris ont été dosées pendant 85 semaines (mâles) et 92 semaines (femmes); Les rats ont été dosés pendant 101 semaines (mâles) et 86 semaines (femmes). Il n'y avait aucune preuve de tumeurs induites par le médicament chez la souris lors d'expositions au plasma (ASC) jusqu'à environ 700 fois chez l'homme à la dose humaine maximale recommandée (MRHD) de 10 mg / jour. Chez le rat, il y a eu une augmentation de l'incidence de l'hyperplasie des cellules folliculaires thyroïdiennes et des adénomes de cellules folliculaires thyroïdiennes chez des rats mâles recevant 400 mg / kg / jour. Aucune augmentation des tumeurs n'a été observée chez le rat à 100 mg / kg / jour une dose associée à un ASC plasmatique environ 700 fois chez l'homme au MRHD.

Mutagenèse

Zolmitriptan était positif dans un in vitro test de mutation inverse bactérien (AMES) et dans un in vitro Dosage d'aberration chromosomique dans les lymphocytes humains. Zolmitriptan était négatif dans un in vitro test de mutation des cellules géniques de mammifère (CHO / HGPRT) et en oral en vain Dosages de micronucléus de souris chez la souris et le rat.

Altération de la fertilité

Des études sur des rats mâles et femelles ont administré du zolmitriptan avant et pendant l'accouplement et jusqu'à l'implantation n'ont montré aucune altération de la fertilité à des doses orales allant jusqu'à 400 mg / kg / jour. L'exposition au plasma (AUC) à cette dose était d'environ 3 000 fois chez l'homme au MRHD.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Il n'y a pas de données adéquates sur le risque de développement associé à l'utilisation de Zomig chez les femmes enceintes. Dans les études de toxicité reproductive chez les rats et les lapins, l'administration orale de zolmitriptan aux animaux enceintes a entraîné une embryolthalité et des anomalies fœtales (malformations et variations) à des expositions cliniquement pertinentes (voir Données ).

Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2% à 4% et 15% à 20%. Les taux estimés des principaux malformations congénitales (NULL,2% à 2,9%) et une fausse couche (17%) parmi les accouchements aux femmes atteintes de migraine sont similaires aux taux signalés chez les femmes sans migraine.

Considérations cliniques

Risque maternel et / ou embryonnaire associé à la maladie

Les données publiées ont suggéré que les femmes atteintes de migraine peuvent courir un risque accru de prééclampsie pendant la grossesse.

Données

Données sur les animaux

Lorsque le zolmitriptan a été administré à des rats enceintes pendant la période d'organogenèse à des doses orales de 100 400 et 1200 mg / kg / jour (expositions au plasma (AUC) ≈280 1100 et 5000 fois l'AUC humain à la dose humaine maximale recommandée (MRHD) de 10 mg / jour) Il y a eu une augmentation liée à la dose dans l'embrythalité. Une dose de non-effet pour l'embryolethalité n'a pas été établie. Lorsque le zolmitriptan a été administré à des lapins enceintes pendant la période d'organogenèse à des doses orales de 3 10 et 30 mg / kg / jour (plasma AUCS≈1 11 et 42 fois l'AUC humain au MRHD), il y a eu des augmentations de l'embryoletalité et des malformations fœtales et des variations. La dose de non-effet pour les effets indésirables sur le développement embryofétal était associée à une ASC plasmatique similaire à celle chez l'homme du MRHD. Lorsque des rats femelles ont reçu du zolmitriptan pendant la gestation en parturition et en lactation à des doses orales de 25 100 et 400 mg / kg / jour (AUC plasma ≈70 280 et 1100 fois que chez l'homme au MRHD), une incidence accrue d'hydronéphrose a été trouvée dans les dépôts. La dose de non-effet était associée à une ASC plasmatique ≈280 fois chez l'homme au MRHD.

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a pas de données sur la présence de zolmitriptan ou de ses métabolites dans le lait maternel les effets sur le nourrisson allaité ou les effets du zolmitriptan et ses métabolites sur la production de lait. Chez le rat, le dosage oral avec du zolmitriptan a entraîné des niveaux de lait jusqu'à 4 fois que dans le plasma maternel.

Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère de Zomig et les effets néfastes potentiels sur le nourrisson allaité de Zomig ou de l'état maternel sous-jacent.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques n'ont pas été établies. Par conséquent, Zomig n'est pas recommandé pour une utilisation chez les patients de moins de 18 ans.

Un essai clinique randomisé contrôlé par placebo des comprimés de Zomig (NULL,5 5 et 10 mg) a évalué 696 patients pédiatriques (âgés de 12 à 17 ans) avec des migraines. Cette étude n'a pas démontré l'efficacité de Zomig par rapport au placebo dans le traitement de la migraine chez les adolescents. Les effets indésirables chez les adolescents traités par Zomig étaient de nature et de fréquence similaires à ceux rapportés dans les essais cliniques chez les adultes traités avec Zomig. Zomig n'a pas été étudié chez des patients pédiatriques de moins de 12 ans.

Dans l'expérience post-commercialisation avec les triptans, y compris Zomig, il n'y a eu aucune réaction indésirable supplémentaire observée chez les patients pédiatriques qui n'ont pas été observés chez l'adulte.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques de Zomig n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques signalées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection de la dose pour un patient âgé doit être prudente qui commence généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction rénale ou cardiaque hépatique et de maladie concomitante ou autre médicament.

Une évaluation cardiovasculaire est recommandée pour les patients gériatriques qui ont d'autres facteurs de risque cardiovasculaires (par exemple le diabète hypertension, l'obésité forte des antécédents familiaux de maladie coronarienne) avant de recevoir Zomig [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

La pharmacocinétique du zolmitriptan était similaire chez les patients gériatriques (âgés de> 65 ans) par rapport aux patients plus jeunes [voir Pharmacologie clinique ].

Patients souffrant de déficience hépatique

Après l'administration orale de la zomig, les taux sanguins zolmitriptan ont augmenté chez les patients présentant une altération hépatique modérée à sévère et une élévation significative de la pression artérielle a été observée chez certains de ces patients [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]. Therefore adjust the Zomig dose et administer with caution in patients with moderate or severe hepatic impairment [see Posologie et administration et Pharmacologie clinique ].

Informations sur la surdose pour Zomig

Il n'y a aucune expérience de la surdose aiguë de Zomig. Les sujets de l'étude clinique qui ont reçu des doses orales de 50 mg de ZOMIG ont couramment une sédation couramment.

Il n'y a pas d'antidote spécifique à Zomig. Dans les cas de soins intensifs graves d'intoxication, des procédures de soins intensifs sont recommandés, notamment l'établissement et le maintien d'une voie aérienne de brevet assurant une oxygénation et une ventilation et une surveillance et un soutien adéquats du système cardiovasculaire.

La demi-vie d'élimination de Zomig est de 3 heures [voir Pharmacologie clinique ]] Par conséquent, surveiller les patients après une surdose avec ZOMIG pendant au moins 15 heures ou jusqu'à ce que les symptômes ou les signes se résolvent. On ne sait pas quel effet l'hémodialyse ou la dialyse péritonéale a sur les concentrations plasmatiques de zolmitriptan.

Contre-indications pour Zomig

Zomig is contraindicated in patients with:

• Maladie coronarienne ischémique (Angine pectoralis Histoires d'infarctus du myocarde ou d'ischémie silencieuse documentée) Autres maladies cardiovasculaires sous-jacentes importantes ou vasospasme coronarien, y compris l'angine de poitrine de Prinzmétal [ Avertissements et PRÉCAUTIONS ].
• Syndrome ou arythmie Wolff-Parkinson-White associée à d'autres troubles de la voie de conduction accessoire cardiaque [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].
• Antécédents d'attaque ischémique transitoire (TIA) ou antécédents de migraine hémiplégique ou basilaire parce que ces patients présentent un risque plus élevé d'AVC [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].
• Maladie vasculaire périphérique (PVD) [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].
• Maladie ischémique de l'intestin [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].
• Hypertension non contrôlée [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].
• Utilisation récente (c'est-à-dire dans les 24 heures) de 5 hT supplémentaires ₁ médicaments contenant de l'ergotamine agoniste ou médicaments ergottype (comme la dihydroergotamine ou le méthysergide) [voir Interactions médicamenteuses ].
• Administration concomitante d'une monoamine oxydase (MAO) -a inhibiteur ou utilisation récente d'un inhibiteur du MAO-A (c'est-à-dire dans les 2 semaines) [voir Interactions médicamenteuses et Pharmacologie clinique ].
• Hypersensibilité connue à Zomig ou Zomig ZMT (œdème angio Effets indésirables ].

Pharmacologie clinique for Zomig

Mécanisme d'action

Zolmitriptan se lie à une forte affinité au 5-HT recombinant humain _1D et 5-HT _1b récepteurs et affinité modérée pour le 5-HT _1A récepteurs. Le métabolite N-du-déméthyle a également une forte affinité pour le 5-HT _{1b / 1d} et moderate affinity for 5-HT _1A récepteurs.

Les migraines sont probablement dues à une vasodilatation crânienne locale et / ou à la libération de neuropeptides sensoriels (substance peptidique intestinale vasoactive P et peptide lié au gène de la calcitonine) par des terminaisons nerveuses dans le système trijumeau. On pense que l'activité thérapeutique de Zomig pour le traitement de la migraine est due aux effets des agonistes au 5-HT _{1b / 1d} Les récepteurs sur les vaisseaux sanguins intracrâniens (y compris les anastomoses artério-ventre) et les nerfs sensoriels du système trijumeau qui entraînent une constriction des vaisseaux crâniens et une inhibition de la libération de neuropeptide pro-inflammatoire.

Pharmacocinétique

Métabolisme et excrétion de la distribution d'absorption

Absorption

Le zolmitriptan est bien absorbé après l'administration orale pour les comprimés de Zomig et les comprimés de désintégration orale de Zomig-ZT. Zolmiptan affiche la cinétique linéaire sur la plage de dose de 2,5 à 50 mg.

Combien de temps pouvez-vous prendre tikosyn

L'AUC et le CMAX de zolmitriptan sont similaires après l'administration de comprimés de Zomig et de comprimés de zomig-zmt en désintégration orale, mais le TMAX est quelque peu plus tard avec ZOMIG-ZMT avec un Tmax médian de 3 heures pour le comprimé Zomig-ZMT par voie orale de désintégration par voie orale comparée à 1,5 heures pour le comprimé Zomig. L'AUC Cmax et Tmax pour le métabolite N-déméthyl actif sont similaires pour les deux formulations.

Au cours d'une attaque de migraine modérée à sévère, AUC0-4 et CMAX pour le zolmitriptan dosé en comprimé Zomig ont été diminuées respectivement de 40% et 25% et le Tmax moyen a été retardé d'une demi-heure par rapport aux mêmes patients pendant une période sans migraine.

La nourriture n'a aucun effet significatif sur la biodisponibilité du zolmitriptan. Aucune accumulation ne s'est produite sur un dosage multiple.

Distribution

La biodisponibilité absolue moyenne est d'environ 40%. Le volume de distribution apparent moyen est de 7,0 L / kg. La liaison aux protéines plasmatiques du zolmitriptan est de 25% sur la plage de concentration de 10-1000 ng / ml.

Métabolisme

Le zolmitriptan est converti en un métabolite N-déméthyl actif; Les concentrations de métabolites sont d'environ les deux tiers celles du zolmitriptan. Parce que le 5ht _{1b / 1d} La puissance du métabolite est de 2 à 6 fois celle du composé parent, le métabolite peut contribuer une partie substantielle de l'effet global après l'administration de Zomig.

Excrétion

La radioactivité totale récupérée dans l'urine et les excréments était de 65% et 30% de la dose administrée respectivement. Environ 8% de la dose a été récupérée dans l'urine sous le nom de zolmitriptan inchangé. Le métabolite d'acide acétique indole a représenté 31% de la dose suivi des métabolites N-oxyde (7%) et N-déméthyl (4%). Les métabolites d'acide acétique indole et de n-oxyde sont inactifs.

Le dégagement total du plasma moyen est de 31,5 ml / min / kg, dont un sixième est le dégagement rénal. La clairance rénale est supérieure au taux de filtration glomérulaire suggérant une sécrétion tubulaire rénale.

Populations spécifiques

Trouble hépatique

Chez les patients présentant une déficience hépatique sévère, le CMAX Tmax et le zolmitriptan moyens de zolmitript ont augmenté 1,5 fois 2 fois (2 contre 4 heures) et 3 fois respectivement par rapport aux sujets ayant une fonction hépatique normale.

Sept des 27 patients ont connu 20 à 80 mm Hg Hg des élévations de la pression artérielle systolique et / ou diastolique après une dose de Zomig de 10 mg. Ajustez la dose de Zomig chez les patients présentant une déficience hépatique modérée ou sévère [voir Posologie et administration Utiliser dans des populations spécifiques ].

Trouble rénal

La clairance du zolmitriptan a été réduite de 25% chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (CLCR ≥5 ≤25 ml / min) par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale (CLCR> = 70 ml / min); Aucun changement significatif dans la clairance n'a été observé chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (CLCR ≥26 ≤ 50 ml / min).

Âge

La pharmacocinétique de zolmitriptan chez des volontaires sains non migraineur (65 à 76 ans) était similaire à celles des jeunes volontaires non migraineurs (âgés de 18 à 39 ans).

Sexe

Les concentrations plasmatiques moyennes de zolmitriptan étaient jusqu'à 1,5 fois plus élevées chez les femmes que les hommes.

Course

L'analyse rétrospective des données pharmacocinétiques entre les Japonais et les Caucasiens n'a révélé aucune différence significative.

Patients hypertensifs

Aucune différence dans la pharmacocinétique du zolmitriptan ou ses effets sur la pression artérielle n'a été observée chez des volontaires hypertendus légers à modérés par rapport aux témoins normotensifs.

Études d'interaction médicamenteuse

Toutes les études d'interaction médicamenteuses ont été réalisées chez des volontaires sains en utilisant une seule dose de 10 mg de Zomig et une seule dose de l'autre médicament sauf lorsqu'il a été noté autrement.

Inhibiteurs du MAO

Après une semaine d'administration de moclobémide (150 mg deux fois par jour) un inhibiteur de MAO-A spécifique, il y a eu une augmentation d'environ 25% dans le CMAX et l'AUC pour le zolmitriptan et une augmentation de 3 fois du CMAX et de l'AUC du métabolite N-déméthyle actif du zolmitriptan. Les inhibiteurs du MAO sont contre-indiqués chez les patients zomigaignés [voir Contre-indications Avertissements et PRÉCAUTIONS et Interactions médicamenteuses ].

Sélégiline Un inhibiteur sélectif du MAO-B à une dose de 10 mg / jour pendant 1 semaine n'a eu aucun effet sur la pharmacocinétique du zolmitriptan et son métabolite.

Cimétidine

Après l'administration de cimétidine, la demi-vie et l'ASUC de zolmitriptan (dose de 5 mg) et son métabolite actif ont été approximativement doublées [voir Posologie et administration et Interactions médicamenteuses ].

Fluoxétine

La pharmacocinétique du zolmitriptane ainsi que son effet sur la pression artérielle n'ont pas été affectées par 4 semaines de prétraitement avec de la fluoxétine orale (20 mg / jour).

Propranolol

Le CMAX et l'AUC de zolmitriptan ont augmenté de 1,5 fois après une semaine de dosage avec du propranolol (160 mg / jour). Le CMAX et l'ASUC du métabolite N-déméthyle ont été réduits de 30% et 15% respectivement. Il n'y a eu aucun changement dans la pression artérielle ou le pouls après l'administration de propranolol avec Zomig.

Acétaminophène

Une seule dose de 1 gramme d'acétaminophène n'a pas modifié la pharmacocinétique du zolmitriptan et son métabolite de N-déméthyle. Cependant, l'administration de Zomig a retardé la Tmax de l'acétaminophène d'une heure.

Métoclopramide

Une seule dose de métoclopramide de 10 mg n'a eu aucun effet sur la pharmacocinétique du zolmitriptan ou de ses métabolites.

Contraceptifs oraux

L'analyse rétrospective des données pharmacocinétiques à travers les études a indiqué que la moyenne CMAX et l'AUC du zolmitriptan ont été augmentées respectivement de 30% et 50% et le TMAX a été retardé d'une demi-heure chez les femmes prenant des contraceptifs oraux. L'effet de Zomig sur la pharmacocinétique des contraceptifs oraux n'a pas été étudié.

Études cliniques

Zomig Tablets

L'efficacité des comprimés de Zomig dans le traitement aigu des maux de tête de migraine a été démontrée dans cinq études randomisées contrôlées par placebo en double aveugle (études 1 2 3 4 et 5) dont deux ont utilisé la dose de 1 mg de 1 mg a utilisé la dose de 2,5 mg et quatre a utilisé la dose de 5 mg. Dans l'étude 1, les patients ont traité leurs maux de tête en clinique. Dans les autres études, les patients ont traité leurs maux de tête comme des patients externes. Dans l'étude, 4 patients qui avaient déjà utilisé du sumatriptan ont été exclus tandis que dans les autres études, aucune exclusion de ce type n'a été appliquée.

Les patients inscrits dans ces 5 études étaient principalement des femmes (82%) et du caucasien (97%) avec un âge moyen de 40 ans (extrêmes 12-65). Les patients ont été invités à traiter un mal de tête modéré à sévère. La réponse des maux de tête définie comme une réduction de la gravité des maux de tête d'une douleur modérée ou intense à une douleur légère ou pas a été évaluée à 1 2 et dans la plupart des études 4 heures après le dosage. Les symptômes associés tels que la photophobie des nausées et la phonophobie ont également été évalués. Le maintien de la réponse a été évalué jusqu'à 24 heures après la dose. Une deuxième dose de comprimés de Zomig ou d'autres médicaments a été autorisée 2 à 24 heures après le traitement initial pour les maux de tête persistants et récurrents. La fréquence et le temps d'utilisation de ces traitements supplémentaires ont également été enregistrés. Dans toutes les études, l'effet de Zomig a été comparé au placebo dans le traitement d'une seule attaque de migraine.

Dans les cinq études, le pourcentage de patients atteignant une réponse des maux de tête 2 heures après le traitement était significativement plus élevé chez les patients qui ont reçu des comprimés de Zomig à toutes les doses (à l'exception de la dose de 1 mg dans la plus petite étude) par rapport à ceux qui ont reçu un placebo. Dans les études 1 et 3, il y avait un plus grand pourcentage statistiquement significatif de patients présentant une réponse de maux de tête à 2 heures dans les groupes de dose plus élevés (NULL,5 et / ou 5 mg) par rapport au groupe de dose de 1 mg. Il n'y avait aucune différence statistiquement significative entre les groupes de dose de 2,5 et 5 mg (ou de doses allant jusqu'à 20 mg) pour le critère final de la réponse des maux de tête à 2 heures dans n'importe quelle étude. Les résultats de ces études cliniques contrôlées sont résumées dans le tableau 2.

Tableau 2: Pourcentage de patients présentant des maux de tête (réduction de la gravité des maux de tête d'une douleur modérée ou intense à un mal de tête léger ou pas de maux de tête) 2 heures après le traitement dans les études 1 à 5

La probabilité estimée d'obtenir une réponse initiale de maux de tête par 4 heures après le traitement dans les études regroupées 2 3 et 5 est représentée dans la figure 1.

Figure 1 Probabilité estimée d'obtenir une réponse initiale des maux de tête (réduction de la gravité des maux de tête d'une douleur modérée ou sévère à un mal de tête léger ou pas) dans les 4 heures suivant le traitement dans les études regroupées 2 3 et 5 *

* Dans ce tracé de Kaplan-Meier, les moyennes affichées sont basées sur des données groupées à partir de 3 essais ambulanciers contrôlés par placebo. Les patients n'obtient pas de réponse aux maux de tête ou ne prenant pas un traitement supplémentaire avant 4 heures ont été censurés à 4 heures.

Pour les patients atteints de phonophobie et de nausées associées à la migraine, au départ, il y a eu une diminution de ces symptômes après l'administration de comprimés de Zomig par rapport au placebo.

Deux à 24 heures après la dose initiale de traitement de l'étude, les patients ont été autorisés à utiliser un traitement supplémentaire pour soulager la douleur sous la forme d'une deuxième dose de traitement à l'étude ou d'autres médicaments. La probabilité estimée de patients prenant une deuxième dose ou un autre médicament pour la migraine au cours des 24 heures suivant la dose initiale de traitement de l'étude est résumé dans la figure 2.

Figure 2 La probabilité estimée que les patients prennent une deuxième dose ou d'autres médicaments pour les migraines au cours des 24 heures suivant la dose initiale de traitement de l'étude dans les études regroupées 2 3 et 5 *

* Dans ce terrain de Kaplan-Meier, les patients n'utilisant pas de traitements supplémentaires ont été censurés à 24 heures. L'intrigue comprend les deux patients qui ont eu une réponse à la tête à 2 heures et ceux qui n'ont eu aucune réponse à la dose initiale. Les études n'ont pas permis de prendre des doses supplémentaires de médicaments à l'étude dans les 2 heures après la dose.

L'efficacité de Zomig n'a pas été affectée par la présence d'Aura; Durée des maux de tête avant le traitement; relation avec les règles; âge ou poids de genre du patient; Nausées de prétraitement ou utilisation concomitante de médicaments prophylactiques de migraine communs.

Zomig-ZMT Orally Disintegrating Tablets

L'efficacité des comprimés de désintégration par voie orale de Zomig-ZMT 2,5 mg a été démontrée dans un essai contrôlé par placebo randomisé (étude 6) qui était similaire dans la conception aux essais de comprimés de Zomig. Les patients ont été invités à traiter un mal de tête modéré à sévère. Sur les 471 patients traités dans l'étude 6 87% étaient des femmes et 97% étaient du race blanche avec un âge moyen de 41 ans (extrêmes 18-62).

À 2 heures après la possibilité, il y avait un pourcentage statistiquement significatif de patients traités par Zomigzmt 2,5 mg avec une réponse de maux de tête (réduction de la gravité des maux de tête d'une douleur modérée ou intense à un mal de tête léger ou pas de maux de tête) par rapport aux patients traités avec un placebo (63% contre 22%). La probabilité estimée d'obtenir une réponse initiale de maux de tête par 2 heures après le traitement avec des comprimés de désintégration par voie orale de Zomig-ZT est représentée dans la figure 3.

Figure 3 Probabilité estimée d'obtenir une réponse initiale des maux de tête (réduction de la gravité des maux de tête d'une douleur modérée ou sévère à un mal de tête léger ou pas) dans les 2 heures de l'étude 6 *

* Dans ce complot de Kaplan-Meier, les patients atteints de traitement supplémentaire prenant un traitement supplémentaire ou ne réalisant pas les maux de tête avant 2 heures ont été censurés à 2 heures.

Pour les patients atteints de phonophobie et de nausées associées à la migraine et les nausées au départ, il y avait une diminution de l'incidence de ces symptômes après l'administration de Zomig-ZMT par rapport au placebo.

Deux à 24 heures après la dose initiale de traitement à l'étude, les patients ont été autorisés à utiliser un traitement supplémentaire sous la forme d'une deuxième dose de traitement à l'étude ou d'autres médicaments. La probabilité estimée de patients prenant une deuxième dose ou un autre médicament pour la migraine au cours des 24 heures suivant la dose initiale de traitement de l'étude dans l'étude 6 est résumé dans la figure 4.

Figure 4 La probabilité estimée des patients prenant une deuxième dose ou un autre médicament pour les migraines au cours des 24 heures suivant la dose initiale de traitement de l'étude dans l'étude 6 *

* Dans ce complot de Kaplan-Meier, les patients qui ne prennent pas de traitements supplémentaires ont été censurés à 24 heures. L'intrigue comprend les deux patients qui ont eu une réponse à la tête à 2 heures et ceux qui n'ont eu aucune réponse à la dose initiale. La prise d'une autre dose de médicament à l'étude a été autorisée 2 heures après la dose dans l'étude 6. Contrairement aux études des comprimés de Zomig (études 1 2 3 4 et 5), l'étude a permis de redoser des comprimés de désintégration orale de Zomig-ZMT avant 4 heures.

Informations sur les patients pour Zomig

Zomig ^®
(Zo-mig)
(zolmitriptan) comprimés

Zomig-ZMT ^®
(Est zmt)
(zolmitriptan) comprimés de désintégration orale

Veuillez lire ces informations avant de commencer à prendre Zomig et chaque fois que vous renouvelez votre ordonnance au cas où quelque chose aurait changé. N'oubliez pas que ce résumé ne remplace pas les discussions avec votre médecin. Vous et votre médecin devriez discuter de Zomig lorsque vous commencez à prendre vos médicaments et à des bilans réguliers.

proaire hfa albutérol sulfate inhalation aérosol

Qu'est-ce que Zomig?

Zomig is a prescription medication used to treat céphalée migraineuses in adults. Zomig is not for other types of headaches. The safety et efficacy of Zomig in patients under 18 have not been established.

Qu'est-ce qu'une migraine?

La migraine est un mal de tête lancinant intense. Vous pouvez avoir de la douleur d'un ou des deux côtés de votre tête. Vous pouvez avoir des nausées et des vomissements et être sensible à la lumière et au bruit. La douleur et les symptômes d'un céphalée migraineuse peut être pire qu'un mal de tête commun. Certaines femmes obtiennent des migraines au moment de leur période menstruelle. Certaines personnes présentent des symptômes visuels avant les maux de tête tels que des lumières clignotantes ou des lignes ondulées appelées aura.

Comment fonctionne Zomig?

Le traitement avec Zomig réduit le gonflement des vaisseaux sanguins entourant le cerveau. Ce gonflement est associé à la douleur aux maux de tête d'une attaque de migraine. Zomig bloque la libération de substances des terminaisons nerveuses qui provoquent plus de douleur et d'autres symptômes comme les nausées et la sensibilité à la lumière et au son. On pense que ces actions contribuent au soulagement de vos symptômes par Zomig.

Qui ne devrait pas prendre Zomig?

Ne prenez pas Zomig si vous:

• Avoir une maladie cardiaque ou des antécédents de maladie cardiaque
• Ont une pression artérielle incontrôlée
• Ayez une migraine hémiplégique ou basilaire (si vous n'êtes pas sûr de cela, demandez à votre médecin)
• Avoir ou avoir un accident vasculaire cérébral ou des problèmes avec votre circulation sanguine
• Avoir de graves problèmes de foie
• Ont pris l'un des médicaments suivants au cours des 24 dernières heures: d'autres triptans comme l'almotriptan (Axert ^® ) eletriptan (relpax ^® ) Frovatriptan (Frova ^® ) Naratriptan (américain ^® ) Rizatriptan (Maxalt ^® ) sumatriptan (imitrex ^® ) Sumatriptan / naproxène (Treximet); Ergotamines comme bellegal-s ^® Cafergot ^® Ergomar ^® Wigraine ^® ; Dihydroergotamine comme D.H.E. 45 ^® ou migranal ^® ; ou méthysergide (Sanssert ^® ). These medications have side effects similar to Zomig.
• Ont pris des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) tels que le sulfate de phénelzine (Nardil ^® ) ou le sulfate de tranylcypromine (parna ^® ) pour la dépression ou d'autres conditions au cours des 2 dernières semaines.
• Sont allergiques à Zomig ou à l'un de ses ingrédients. L'ingrédient actif est zolmitriptan. Les ingrédients inactifs sont répertoriés à la fin de cette brochure.

Parlez à votre médecin de tous les médicaments que vous prenez ou prévoyez de prendre, y compris les suppléments de médicaments sur ordonnance et sans ordonnance et les remèdes à base de plantes.

Dites à votre médecin si vous êtes sensible à la phénylalanine qui peut être trouvé dans l'aspartame édulcorant artificiel. Zomig-ZMT contient de la phénylalanine.

Dites à votre médecin si vous prenez de la sérotonine sélective réapprovisionnement Les inhibiteurs (ISRS) ou les inhibiteurs du recaptage de la sérotonine de la noradrénaline (SNRI) Deux types de médicaments pour la dépression ou d'autres troubles. Les SSRI communs sont Celexa ^® (Citalopram HBR) Lexapro ^® (Escitalopram Oxalate) Paxil ^® (paroxétine) Prozac ^® (fluoxétine) Symbyax ^® (Olanzapine / Fluoxétine) Zoloft ^® (sertraline) Sarafem ^® (fluoxétine) et luvox ^® (fluvoxamine). Les SNRI communs sont Cymbalta ^® (Duloxétine) et Effexor ^® (Venlafaxine). Votre médecin décidera si vous pouvez prendre Zomig avec vos autres médicaments.

Dites à votre médecin si vous savez que vous avez l'un des éléments suivants: Facteurs de risque de maladies cardiaques comme le diabète élevé du cholestérol obésité (embonpoint) ménopause ou des antécédents familiaux de maladie cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral.

Dites à votre médecin si vous êtes enceinte ou prévoyez de devenir enceinte. On ne sait pas si Zomig nuira à votre bébé à naître.

Dites à votre médecin si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter. On ne sait pas si Zomig passe dans votre lait maternel. Parlez à votre médecin de la meilleure façon de nourrir votre bébé tout en utilisant Zomig.

Comment devrais-je prendre Zomig?

• Prenez Zomig exactement comme votre médecin vous dit de le prendre. Votre médecin vous dira combien Zomig prendre et quand le prendre.
• Si vous prenez des comprimés de désintégration de Zomig-ZMT, ne retirez pas la tablette du pack de cloques jusqu'à ce que vous soyez prêt à prendre votre médicament.
• Vous n'avez pas besoin de prendre de liquides avec vos comprimés de désintégration orale de Zomig-ZT.
• Prenez Zomig-Zmt les comprimés de désintégration orale entiers.
• Placez Zomig-Zmt en désintégrant oralement des comprimés sur votre langue où il se dissout.
• Jetez en toute sécurité les comprimés ou morceaux inutilisés qui ont été retirés de l'emballage des ampoules.
• Si votre mal de tête revient après votre première dose, vous pouvez prendre une deuxième dose à tout moment après 2 heures de prise de la première dose. Pour toute attaque où la première dose n'a pas fonctionné, ne prenez pas de deuxième dose sans parler avec votre médecin. Ne prenez pas plus d'un total de 10 mg de Zomig (comprimés ou pulvérisation combinés dans une période de 24 heures. Si vous prenez trop de médicaments, contactez immédiatement votre service d'urgence de l'hôpital du médecin ou votre centre de contrôle du poison.

Quels sont les effets secondaires possibles de Zomig?

Zomig is generally well tolerated. As with any medicine people taking Zomig may have side effects. The side effects are usually mild et do not last long.

Les effets secondaires les plus courants de Zomig sont:

• pression de douleur ou étanchéité dans la gorge du cou ou la mâchoire
• vertiges
• picotements ou autres sensations anormales
• fatigue
• somnolence
• Se sentir chaud ou froid
• nausée
• sensation d'étanchéité ou de lourdeur dans d'autres régions du corps
• bouche sèche

Dans de très rares cas, les patients prenant des triptans peuvent éprouver des effets secondaires graves tels que les crises cardiaques à un accident vasculaire cérébral à l'hypertension artérielle ou à de graves réactions allergiques. Extrêmement rarement les patients sont morts. Appelez votre médecin tout de suite si vous avez l'un des problèmes suivants après avoir pris Zomig:

• Pression sévère de la douleur ou de la lourdeur dans le cou ou la mâchoire de la gorge de votre poitrine
• un essoufflement ou une respiration sifflante
• Douleurs soudaines ou sévères
• urticaire; Bouche de la langue ou gonflement de la gorge
• Problèmes de vision
• faiblesse ou engourdissement inhabituel

Certaines personnes peuvent avoir une réaction appelée syndrome de la sérotonine qui peut être mortelle lorsqu'ils utilisent Zomig. En particulier, cette réaction peut se produire lorsqu'ils utilisent Zomig avec certains types de antidépresseurs connu sous le nom de SSRIS ou SNRIS. Les symptômes peuvent inclure des changements mentaux (hallucinations agitation coma) changements de rythme cardiaque rapides dans la pression artérielle à haute température corporelle ou transpirer les muscles serrés du mal à marcher sur les nausées et la diarrhée. Appelez votre médecin immédiatement si vous avez l'un de ces symptômes après avoir pris Zomig.

Ce n'est pas une liste complète des effets secondaires. Parlez à votre médecin si vous développez des symptômes qui vous concernent.

Que faire en cas de surdose?

Appelez votre médecin ou votre centre de contrôle du poison ou allez aux urgences de l'hôpital le plus proche.

Conseils généraux sur Zomig

Les médicaments sont parfois prescrits pour les conditions qui ne sont pas mentionnées dans les dépliants d'information des patients. N'utilisez pas Zomig pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas Zomig à d'autres personnes même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. Les gens peuvent être blessés s'ils prennent des médicaments qui ne leur ont pas été prescrits.

Cette brochure résume les informations les plus importantes sur Zomig. Si vous souhaitez plus d'informations sur Zomig parlez à votre médecin. Vous pouvez demander à votre médecin ou pharmacien d'informations sur Zomig qui est écrite pour les professionnels de la santé. Vous pouvez également appeler le 1-877-835-5472 ou visiter notre site Web à www.zomig.com.

Quels sont les ingrédients de Zomig?

Zomig Tablets

Ingrédient actif : zolmitriptan

Ingrédients inactifs: lactose anhydre lactose nf microcristallins cellulose nf amidon sodium glycolate nf magnésium stéarate nf hydroxypropyl méthylcellulose usp titane dioxyde usp polyéthylène glycol 400 nf iron-oxyde nf (NULL,5 mg comprimé) 8000 NF

Zomig-ZMT Orally Disintegrating Tablets

Ingrédient actif : zolmitriptan

Ingrédients inactifs: Mannitol USP microcristallin cellulose nf crospovidone nf aspartame nf sodium bicarbonate USP acide citrique anhydre anhydre colloïdal dioxyde dioxyde nf magnésium stearate nf and orange saveur sn 027512

Conservez les comprimés de Zomig et les comprimés de désintégration orale de Zomig-ZT à température ambiante contrôlée de 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C) et loin des enfants. Protéger de la lumière et de l'humidité. Jeter lorsqu'il expire.