Surrénatic

Description de l'adrénaclick

Injecteur auto-injecteur d'adrénaclick (injection d'épinéphrine) 0,3 mg et 0,15 mg est un auto-injecteur et un produit combiné contenant des composants de médicament et d'appareil.

Chaque adrénaclick 0,3 mg offre une dose unique de 0,3 mg d'épinéphrine de l'injection d'épinéphrine USP (NULL,3 ml) dans une solution stérile.

Chaque surrénaclick 0,15 mg offre une dose unique de 0,15 mg d'épinéphrine de l'injection d'épinéphrine USP (NULL,15 ml) dans une solution stérile.

Adrénaclick 0,3 mg et adrénaclick 0,15 mg contiennent chacun 1,1 ml de solution d'épinéphrine. 0,3 ml et 0,15 ml de solution d'épinéphrine sont distribués pour surrénacliquent 0,3 mg et adrénacliquent respectivement 0,15 mg lorsqu'ils sont activés. La solution restant après l'activation n'est pas disponible pour une utilisation future et doit être rejetée.

Chaque 0,3 ml dans l'adrénaclick 0,3 mg contient 0,3 mg d'épinéphrine 2,6 mg de chlorure de sodium pas plus de 1,5 mg de chlorobutanol 0,45 mg de bisulfite de bisulfite d'acide et d'hydroxyde de sodium pour ajuster le pH et l'eau pour l'injection. La plage de pH est de 2,2-5,0.

Chaque 0,15 ml d'adrénaclick 0,15 mg contient 0,15 mg d'épinéphrine 1,3 mg de chlorure de sodium pas plus de 0,75 mg de chlorobutanol 0,225 de sodium bisulfite d'acide hydrochlorique et d'hydroxyde de sodium pour régler le pH et l'eau pour l'injection. La plage de pH est de 2,2-5,0.

L'épinéphrine est une sympathomimétique catécholamine . L'épinéphrine chimique est (-) - 34dihydroxy-α - [(méthylamino) méthyl] alcool benzylique avec la structure suivante:

La solution d'épinéphrine se détériore rapidement lors de l'exposition à l'air ou à la lumière qui tourne rose de l'oxydation à l'adrénochrome et brun de la formation de mélanine. Remplacez la surrénaclick si la solution d'épinéphrine apparaît décolorée (couleur rosâtre ou brune) nuageuse ou contient des particules.

Passez en revue les instructions des patients et le fonctionnement de l'adrénaclicage avec les patients et les soignants avant d'utiliser [voir Informations sur les patients ].

Utilisations pour l'adrénaclick

Epinephrine injection® is indicated in the emergency treatment of allergic reactions (Type I) including anaphylaxis to stinging insects (e.g. order Hymenoptera which includes bees wasps hornets yellow jackets and fire ants) and biting insects (e.g. triatoma mosquitoes) allergen immunotherapy foods drugs diagnostic testing substances (e.g. radiocontrast media) and other allergens as ainsi que l'anaphylaxie idiopathique ou l'anaphylaxie induite par l'exercice.

L'injection d'épinéphrine est destinée à l'administration immédiate chez les patients qui sont déterminés à un risque accru d'anaphylaxie, y compris des personnes ayant des antécédents de réactions anaphylactiques.

Des réactions anaphylactiques peuvent se produire quelques minutes après l'exposition et constituer une rigue à rinçage Syncope Tachycardie ou impulsion non puissable associée à une chute des convulsions de la pression artérielle vomissant la diarrhée et les crampes abdominales involontaires vide de dyspnea en raison de spasmes de la laryngale.

L'injection d'épinéphrine est destinée à l'administration immédiate en tant que thérapie de soutien d'urgence uniquement et n'est pas un remplacement ou un substitut des soins médicaux immédiats.

Dosage pour l'adrénaclick

Dosage recommandé selon le poids corporel du patient

• Patients supérieurs ou égaux à 30 kg (environ 66 livres ou plus): 0,3 mg
• Patients de 15 kg à 30 kg (33 livres à 66 livres): 0,15 mg

Instructions d'administration

• Injectez l'injection d'épinéphrine à dose unique par voie intramusculaire ou par voie sous-cutanée dans l'aspect antérolatéral de la cuisse à travers les vêtements si nécessaire. Ne pas injecter par voie intraveineuse et ne pas vous injecter dans les fesses dans les mains des mains ou des pieds [voir Avertissements et précautions ].
• Instruire les soignants des jeunes enfants qui se sont prescrits une injection d'épinéphrine et qui peuvent être peu coopératifs et se lancer ou se déplacer pendant une injection pour maintenir la jambe fermement en place et limiter les mouvements avant et lors d'une injection [voir Avertissements et précautions ].
• Chaque injection d'épinéphrine est une seule dose d'injection d'épinéphrine à usage unique. Étant donné que les doses d'épinéphrine délivrées à partir d'injection d'épinéphrine sont fixes, envisagez d'utiliser d'autres formes d'épinéphrine injectable si des doses inférieures à 0,15 mg sont jugées nécessaires.
• Avec des injections de répétition sévères d'anaphylaxie persistante avec une injection supplémentaire d'épinéphrine peut être nécessaire. Plus de deux doses séquentielles d'épinéphrine ne doivent être administrées que sous surveillance médicale directe [voir Avertissements et précautions ].
• La solution d'épinéphrine dans la fenêtre de visualisation de l'injection d'épinéphrine doit être inspectée visuellement pour les particules et la décoloration.

Comment fourni

Dosage Forms And Strengths

• Injection : 0,3 mg (NULL,3 mg / 0,3 ml) de solution claire et incolore dans un auto-injecteur pré-rempli à dose
• Injection : 0,15 mg (NULL,15 mg / 0,15 ml) de solution claire et incolore dans un auto-injecteur pré-rempli à dose

• Carton contenant deux injections d'injection d'épinéphrine USP 0,3 mg d'auto-injecteurs pré-remplies à dose: NDC 0115-1694-49.
• Carton contenant une injection d'épinéphrine USP 0,3 mg d'auto-injecteur pré-rempli à dose unique: NDC 0115-1694-30.
• Carton contenant deux injections d'injection d'épinéphrine USP 0,15 mg d'auto-injecteurs pré-remplies à dose unique: NDC 0115-1695-49.
• Carton contenant une injection d'épinéphrine USP 0,15 mg d'auto-injecteur pré-rempli à dose unique: NDC 0115-1695-30.

Stockage et manipulation

Protéger de la lumière. L'épinéphrine est sensible à la lumière et doit être stockée dans le cas de transport fourni pour la protéger de la lumière. Stocker à température ambiante (20 ° C à 25 ° C (68 ° F à 77 ° F)); Excursions autorisées à 15 ° C à 30 ° C (59 ° F à 86 ° F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP ]. Ne pas refrigerate. Before using check to make sure the solution in the auto-injector is clear et colorless. Replace the auto-injector if the solution is discolorouge (pinkish or brown color) cloudy or contains particles.

Jetez correctement tous les USP d'injection d'épinéphrine indésirables ou expirés utilisés.

Fabriqué par: Hospira Inc. McPherson KS 67460. Distribué par: Amneal Pharmaceuticals LLC Bridgewater NJ 08807. Révisé: février 2021

Effets secondaires for Adrenaclick

En raison du manque d'essais cliniques contrôlés randomisés de l'épinéphrine pour le traitement de l'anaphylaxie, la véritable incidence des effets indésirables associée à l'utilisation systémique de l'épinéphrine est difficile à déterminer. Les réactions indésirables rapportées dans les rapports de cas et les études des essais observationnels sont répertoriés ci-dessous.

Les effets indésirables courants à l'épinéphrine administrée systémiquement comprennent l'anxiété; appréhensivité; agitation; tremblement; faiblesse; vertiges; transpiration; palpitations; pâleur; nausées et vomissements; mal de tête; et / ou des difficultés respiratoires. Ces symptômes se produisent chez certaines personnes recevant des doses thérapeutiques d'épinéphrine mais sont plus susceptibles de se produire chez les patients souffrant d'hypertension ou d'hyperthyroïdie [voir Avertissements et précautions ].

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Réactions cardiovasculaires

• Des arythmies comprenant une fibrillation ventriculaire mortelle ont été signalées en particulier chez les patients atteints d'une maladie cardiaque sous-jacente ou à celles qui reçoivent certains médicaments [voir Avertissements et précautions et Interactions médicamenteuses ].
• Des augmentations rapides de la pression artérielle ont produit une hémorragie cérébrale, en particulier chez les patients âgés atteints de maladie cardiovasculaire [voir Avertissements et précautions ].
• L'angine de poitrine peut survenir chez les patients atteints d'une maladie coronarienne [voir Avertissements et précautions ].
• Des cas rares de cardiomyopathie de stress ont été signalés chez les patients traités par épinéphrine.

Réactions de l'injection accidentelle et / ou de la technique inappropriée

• L'injection accidentelle dans les chiffres des mains ou des pieds peut entraîner une perte de flux sanguin vers la zone affectée [voir Avertissements et précautions ].
• Les effets indésirables rencontrés en raison des injections accidentelles peuvent inclure une augmentation des réactions locales de la fréquence cardiaque, notamment le site d'injection de la froid et l'hypoesthésie ou les blessures au site d'injection, entraînant une décoloration de saignement érythème ou des lésions squelettiques.
• Des lacérations pliées aux aiguilles et à des aiguilles intégrées ont été signalées lorsque l'injection d'épinéphrine a été injectée dans la cuisse de jeunes enfants qui ne sont pas coopératifs et se lancent ou se déplacent pendant une injection [voir Avertissements et précautions ].
• Injection into the buttock has resulted in cases of gas gangrene [see Avertissements et précautions ].

Infections de la peau et des tissus mous

• De rares cas d'infections graves de la peau et des tissus mous, notamment la fasciite nécrosante et la myonécrose causée par la clostridia (gangrène de gaz), ont été signalées après l'injection d'épinéphrine dans la cuisse [voir Avertissements et précautions ].

Interactions médicamenteuses for Adrenaclick

Glycosides cardiaques Diurétiques et anti-arythmiques

Les patients qui reçoivent de l'épinéphrine tout en prenant concomitamment les glycosides cardiaques diurétiques ou anti-arythmiques doivent être observés avec soin pour le développement d'arythmies cardiaques [voir Avertissements et précautions ].

Antidépresseurs monoamine oxydase inhibiteurs de la lévothyroxine et des antihistaminiques

Les effets de l'épinéphrine peuvent être potentialisés par les antidépresseurs tricycliques des inhibiteurs de monoamine oxydase de la lévothyroxine sodium et certains antihistamines, notamment la chlorphéniramine tripelélénamine et la diphenhydramine.

Bloqueurs bêta-adrénergiques

Les effets cardiostimulants et bronchodilatants de l'épinéphrine sont antagonisés par des médicaments de blocage bêta-adrénergiques tels que le propranolol.

Bloqueurs alpha-adrénergiques

Les effets vasoconstricteurs et hypertendants de l'épinéphrine sont antagonisés par des médicaments de blocage alpha-adrénergiques tels que la pantolamine.

Alcaloïdes d'ergot

Les alcaloïdes de l'ergot peuvent également inverser les effets pressifs de l'épinephrine.

Avertissements pour la surrénaclick

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour l'adrénaclick

Traitement d'urgence

La surrénaclick est destinée à l'administration immédiate en tant que thérapie de soutien aux urgences et n'est pas destinée à un substitut aux soins médicaux immédiats. En collaboration avec l'administration d'épinéphrine, le patient doit demander des soins médicaux ou des hôpitaux immédiats. Plus de deux doses séquentielles d'épinéphrine ne doivent être administrées que sous surveillance médicale directe [voir Indications et utilisation Posologie et administration et Informations sur les patients ].

Injection-Related Complications

La adrénaclick ne doit être injectée que dans l'aspect antérolatéral de la cuisse [voir Posologie et administration et Informations sur les patients ].

Ne pas injecter par voie intraveineuse

De grandes doses ou une injection intraveineuse accidentelle d'épinéphrine peuvent entraîner une hémorragie cérébrale en raison d'une forte augmentation de la pression artérielle. Les vasodilatateurs à action rapide peuvent contrer les effets pressants marqués de l'épinéphrine en cas d'administration par inadvertance.

Ne pas injecter dans les fesses

Injection into the buttock may not provide effective treatment of anaphylaxis. Advise the patient to go immediately to the nearest emergency room for further treatment of anaphylaxis. Additionally injection into the buttock has been associated with the development of Clostridial infections (gas gangrene). Cleansing with alcohol does not kill bacterial spores et therefore does not lower the risk.

Ne pas injecter dans les mains ou les pieds

Étant donné que l'épinéphrine est une forte injection accidentelle vasoconstricteuse dans les chiffres des mains ou des pieds peut entraîner une perte de flux sanguin vers la zone affectée. Conseiller au patient d'aller immédiatement aux urgences les plus proches et d'informer le fournisseur de soins de santé aux urgences de l'emplacement de l'injection accidentelle. Le traitement d'une telle administration par inadvertance devrait consister en une vasodilatation en plus d'un traitement approprié de l'anaphylaxie [voir Effets indésirables ].

Tenir la jambe fermement pendant l'injection

Des lacérations pliées aux aiguilles et des aiguilles intégrées ont été signalées lorsque l'épinéphrine a été injectée dans la cuisse de jeunes enfants qui ne sont pas coopératifs et se lancent ou se déplacent pendant une injection. Pour minimiser le risque de blessure liée à l'injection lors de l'administration, maintenez la jambe de l'enfant fermement en place et limitez les mouvements avant et pendant l'injection.

Infections graves sur le site d'injection

De rares cas d'infections graves et de tissus mous, notamment la fasciite nécrosante et la myonécrose causée par la clostridia (gangrène de gaz), ont été signalées sur le site d'injection après l'injection d'épinéphrine pour l'anaphylaxie. Clostridium Les spores peuvent être présentes sur la peau et introduites dans le tissu profond avec une injection sous-cutanée ou intramusculaire. Bien que le nettoyage avec de l'alcool puisse réduire la présence de bactéries sur la peau que le nettoyage de l'alcool ne tue pas les spores Clostridium. Pour diminuer le risque d'infection à Clostridium, n'injectez pas surrénacliquez dans la fesse [voir Avertissements et précautions ]. Advise patients to seek medical care if they develop signs or symptoms of infection such as persistent rougeness warmth gonflement or tendresse at the épinéphrine injection site.

Réactions allergiques associées au sulfite

La présence d'un sulfite dans ce produit ne devrait pas dissuader l'administration du médicament pour le traitement des situations d'urgence graves allergiques ou d'autres urgences même si le patient est sensible au sulfite.

L'épinéphrine est le traitement préféré des réactions allergiques graves ou d'autres situations d'urgence, même si ce produit contient du bisulfite de sodium un sulfite qui peut dans d'autres produits provoquer des réactions de type allergique, y compris des symptômes anaphylactiques ou des épisodes asthmatiques menaçant la vie ou moins sévères dans certains personnes sensibles.

Les alternatives à l'utilisation de l'épinéphrine dans une situation mortelle peuvent ne pas être satisfaisantes.

Interactions de la maladie

Certains patients peuvent être plus à risque de développer des effets indésirables après l'administration d'épinéphrine. Malgré ces préoccupations, il convient de reconnaître que la présence de ces conditions n'est pas une contre-indication à l'administration de l'épinéphrine dans une situation mortelle aiguë. Par conséquent, les patients atteints de ces conditions et / ou toute autre personne qui pourraient être en mesure d'administrer l'adrénaclick à un patient souffrant d'anaphylaxie doit être soigneusement instruit en ce qui concerne les circonstances dans lesquelles l'épinéphrine doit être utilisée.

Patients atteints de maladie cardiaque

L'épinéphrine doit être administrée avec prudence aux patients atteints d'une maladie cardiaque, y compris des patients atteints d'arythmies cardiaques, l'artère coronaire ou une maladie cardiaque organique ou une hypertension. Chez ces patients ou chez des patients sous des médicaments qui peuvent sensibiliser le cœur aux arythmies épinéphrine peuvent précipiter ou aggraver l'angine de poitrine et produire des arythmies ventriculaires [voir Interactions médicamenteuses et Effets indésirables ].

Autres patients et maladies

L'épinéphrine doit être administrée avec prudence aux patients atteints de diabète hyperthyroïdie des personnes âgées et des femmes enceintes. Les patients atteints de la maladie de Parkinson peuvent remarquer une aggravation temporaire des symptômes.

Informations de conseil des patients

Voir Étiquetage des patients approuvé par la FDA (informations sur les patients et instructions pour une utilisation)

Un fournisseur de soins de santé doit passer en revue les instructions du patient et le fonctionnement de l'adrénaclick en détail avec le patient ou le soignant.

L'épinéphrine est essentielle pour le traitement de l'anaphylaxie. Instruire soigneusement les patients qui sont à risque ou avec des antécédents de réactions allergiques sévères (anaphylaxie) à des piqûres d'insectes ou à moderniser les médicaments et autres allergènes ainsi que l'anaphylaxie idiopathique et induite par l'exercice sur les circonstances dans lesquelles l'épinéphrine doit être utilisée.

Administration

Instruire les patients et / ou les soignants dans l'utilisation appropriée de l'adrénaclick. Le adrénaclick doit être injecté au milieu de la cuisse extérieure (à travers les vêtements si nécessaire).

Demandez aux soignants de tenir la jambe des jeunes enfants fermement en place et de limiter les mouvements avant et pendant l'injection. Des lacérations pliées aux aiguilles et à des aiguilles intégrées ont été signalées lorsque la surrénaclick a été injectée dans la cuisse de jeunes enfants qui ne sont pas coopératifs et Kick pendant une injection [voir Avertissements et précautions ].

Conseiller aux patients de demander des soins médicaux immédiats en conjonction avec l'administration d'injection d'épinéphrine.

Des informations complètes sur les patients, y compris les instructions posologiques pour une administration appropriée et des précautions, peuvent être trouvées à l'intérieur de chaque carton surrénaclique. Une étiquette imprimée à la surface de la surrénaclicage montre des instructions pour une utilisation et un diagramme illustrant le processus d'injection.

Entraînement

Demandez aux patients et / ou aux soignants d'utiliser le formateur pour se familiariser avec l'utilisation de l'adrénaclick dans une urgence allergique. Le formateur peut être utilisé plusieurs fois.

Effets indésirables

L'épinéphrine peut produire des symptômes et des signes qui incluent une augmentation de la fréquence cardiaque La sensation d'une palpitation du rythme cardiaque plus puissant transpirant des nausées et des difficultés de vomissements à respirer la faiblesse des étourdissements de la pâleur ou une agitation des maux de tête, la nervosité ou l'anxiété. Ces signes et symptômes se calment généralement rapidement, en particulier avec le calme et la réclamation. Les patients souffrant d'hypertension ou d'hyperthyroïdie peuvent développer des effets plus graves ou persistants et les patients atteints d'une maladie coronarienne pourraient souffrir d'angine de poitrine. Les patients atteints de diabète peuvent développer une augmentation de la glycémie après l'administration d'épinéphrine. Les patients atteints de la maladie de Parkinson peuvent remarquer une aggravation temporaire des symptômes [voir Avertissements et précautions ].

Injection accidentelle

Conseiller aux patients de demander des soins médicaux immédiats en cas d'injection accidentelle. Étant donné que l'épinéphrine est un vasoconstricteur fort lorsqu'il est injecté dans les mains des mains ou le traitement des pieds doit être dirigée vers la vasodilatation s'il y a une telle injection accidentelle à ces zones [voir Avertissements et précautions ].

Infections graves sur le site d'injection

De rares cas d'infections cutanées et des tissus mous, notamment la fasciite nécrosante et la myonécrose causée par la clostridie (gangrène de gaz), ont été signalés sur le site d'injection après l'injection d'épinéphrine pour l'anaphylaxie. Conseiller aux patients de consulter des soins médicaux s'ils développent des signes ou des symptômes d'infection tels que le gonflement ou la sensibilité de la rougeur persistante sur le site d'injection d'épinéphrine [voir Avertissements et précautions ].

Grossesse et allaitement

Informer les patients que l'adrénaclick n'a pas été étudié chez les femmes enceintes ou les mères allaitées, de sorte que les effets de l'adrénaclick sur les femmes enceintes ou les nourrissons allaités ne sont pas connus. Demandez aux patients de dire à leur fournisseur de soins de santé s'ils sont enceintes tombant enceintes ou envisagent de devenir enceintes. Demandez aux patients de dire à leur fournisseur de soins de santé s'ils prévoient d'allaiter leur bébé [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Stockage et manipulation

Demandez aux patients d'inspecter visuellement la solution d'épinéphrine par la fenêtre de visualisation. Remplacez le surrénaclick si la solution d'épinéphrine apparaît décolorée (rosée ou brune) nuageuse ou contient des particules. L'épinéphrine est un magasin léger dans le boîtier extérieur fourni pour le protéger de la lumière. Instruisez les patients que la surrénaclique doit être correctement éliminée une fois que les bouchons bleus ont été retirés ou après l'utilisation [voir Comment fourni / Stockage et manipulation ].

Des informations complètes sur les patients, y compris les instructions posologiques pour une administration appropriée et des précautions, sont fournies à l'intérieur de chaque carton surrénaclique.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Des études à long terme pour évaluer le potentiel cancérigène de l'épinéphrine n'ont pas été menées.

Il a été démontré que l'épinéphrine et d'autres catécholamines ont un potentiel mutagène in vitro. L'épinéphrine était positive dans le dosage de mutation bactérienne bactérienne de Salmonella positive dans le dosage du lymphome de souris et négatif dans le test de micronucléus in vivo. L'épinéphrine est un mutagène oxydatif basé sur le test de mutation inverse bactérien de E. coli WP2. Cela ne devrait pas empêcher l'utilisation de l'épinéphrine, si indiqué dans les conditions notées sous [Voir Indications et utilisation ].

Le potentiel d'épinéphrine pour altérer les performances de reproduction n'a pas été évalué, mais il a été démontré que l'épinéphrine diminue l'implantation chez les lapins femelles dose par voie sous-cutanée avec 1,2 mg / kg / jour (40 fois le plus haut intramusculaire ou la dose quotidienne sous-cutanée) pendant les jours de gestation 3 à 9.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Il n'y a pas de données humaines disponibles sur l'utilisation de l'adrénaclick chez les femmes enceintes pour éclairer un risque associé à des résultats de développement défavorables. Dans les études de reproduction animale, l'épinéphrine administrée par la voie sous-cutanée vers des souris et des hamsters pendant la période d'organogenèse était tératogène à des doses 7 fois et supérieure à la dose maximale recommandée sous-cutanée ou intramusculaire sur une base Mg / m² (voir (voir (voir (voir (voir la base de Mg / m² (voir (voir (voir (voir (voir la base de mg / m² (voir (voir (voir (voir (voir la base de Mg / m² (voir (voir (voir (voir (voir la base de mg / m² (voir (voir (voir (voir (voir Mg / m². Données ). L'épinéphrine est le médicament de première ligne de choix pour le traitement de l'anaphylaxie pendant la grossesse chez l'homme. L'épinéphrine doit être utilisée pour le traitement de l'anaphylaxie pendant la grossesse de la même manière qu'elle est utilisée chez les patients non enceintes.

Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%.

Considérations cliniques

Risque maternel et embryonnaire / fœtal associé à la maladie

Pendant la grossesse, l'anaphylaxie peut être catastrophique et peut entraîner une encéphalopathie hypoxique-ischémique et des dommages permanents du système nerveux central ou une mort chez la mère et plus souvent chez le fœtus ou le nouveau-né. La prévalence de l'anaphylaxie survenue pendant la grossesse serait d'environ 3 cas pour 100 000 accouchements.

La gestion de l'anaphylaxie pendant la grossesse est similaire à la gestion de la population générale. L'épinéphrine est la première médance de ligne de choix pour le traitement de l'anaphylaxie; Il doit être utilisé de la même manière chez les patients enceintes et non enceintes. En collaboration avec l'administration d'épinéphrine, le patient doit demander des soins médicaux ou des hôpitaux immédiats.

Données

Données sur les animaux

Dans une étude de développement embryofétal avec des lapins dosés pendant la période d'organogenèse, l'épinephrine s'est avérée tératogène (y compris la gastroschisie et la létalité embryonnaire) à des doses d'environ 40 fois la dose intramusculaire ou sous-cutanée maximale (sur un MG / m² pour deux jours maternels.

Dans une étude de développement embryofétal avec des souris dosées pendant la période d'organogenèse, l'épinephrine s'est avérée tératogène (y compris la létalité embryonnaire) à des doses environ 8 fois la dose intramusculaire ou sous-cutanée maximale recommandée (sur une base de Mg / m² à 10 jours). Ces effets n'ont pas été observés chez la souris à environ 4 fois la dose intramusculaire ou sous-cutanée maximale recommandée (sur une base de mg / m² à une dose maternelle sous-cutanée de 0,5 mg / kg / jour pendant 10 jours).

Dans une étude de développement embryofétal avec des hamsters dosés pendant la période d'organogenèse des jours de gestation 7 à 10 épinéphrine s'est avéré être tératogène à des doses environ 7 fois la dose intramusculaire ou sous-cutanée maximale (sur une base de Mg / M² à une dose sous-cutanée de 0,5 mg / kg / jour).

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a pas de données sur la présence d'épinéphrine dans le lait maternel ou les effets de l'épinéphrine sur le nourrisson allaité ou sur la production de lait. L'épinéphrine est la première médance de ligne de choix pour le traitement de l'anaphylaxie; Il doit être utilisé de la même manière chez les patients d'allaitement maternel et sans secours.

Usage pédiatrique

Un drenaclick peut être administré à des patients pédiatriques à une dose appropriée au poids corporel [voir Posologie et administration ]. Clinical experience with the use of épinéphrine suggests that the adverse reactions seen in children are similar in nature et extent to those both expected et reported in adults. Since the dose of épinéphrine deliverouge from Adrenaclick is fixed consider using other forms of injectable épinéphrine if doses lower than 0.15 mg are deemed necessary.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques pour le traitement de l'anaphylaxie n'ont pas été réalisées chez des sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. Cependant, d'autres expériences cliniques signalées avec l'utilisation de l'épinéphrine pour le traitement de l'anaphylaxie ont identifié que les patients gériatriques peuvent être particulièrement sensibles aux effets de l'épinéphrine. Par conséquent, l'adrénaclick doit être administré avec prudence chez les personnes âgées qui peuvent être plus à risque de développer des effets indésirables après l'administration de l'épinéphrine [voir Avertissements et précautions et Sur-ladosage ].

Informations sur le surrénaclick

Le surdosage de l'épinéphrine peut produire une pression artérielle extrêmement élevée, ce qui peut entraîner une hémorragie cérébrovasculaire, en particulier chez les patients âgés. Un surdosage peut également entraîner un œdème pulmonaire en raison de la constriction vasculaire périphérique ainsi que de la stimulation cardiaque. Le traitement se compose de vasodilatateurs à action rapide ou de médicaments de blocage alpha-adrénergiques et / ou de soutien respiratoire.

Le surdosage de l'épinéphrine peut également provoquer une bradycardie transitoire suivie d'une tachycardie et celles-ci peuvent être accompagnées d'arythmies cardiaques potentiellement mortelles. Les contractions ventriculaires prématurées peuvent apparaître dans une minute après l'injection et peuvent être suivies par une tachycardie ventriculaire multifocale (rythme de préfibrillation). L'affaissement des effets ventriculaires peut être suivi par la tachycardie auriculaire et occasionnellement par un bloc autrioventriculaire. Le traitement des arythmies consiste en l'administration d'un médicament de blocage bêta-adrénergique tel que le propranolol.

Le surdosage entraîne parfois une pâleur extrême et une froideur de l'acidose métabolique cutanée et de l'insuffisance rénale. Des mesures correctives appropriées doivent être prises dans de telles situations.

Contre-indications pour la surrénaclick

Aucun.

Pharmacologie clinique for Adrenaclick

Mécanisme d'action

L'épinéphrine agit sur les récepteurs alpha et bêta-adrénergiques.

Pharmacodynamique

Grâce à son action sur les récepteurs alpha-adrénergiques, l'épinephrine diminue la vasodilatation et l'augmentation de la perméabilité vasculaire qui se produit pendant l'anaphylaxie qui peut entraîner une perte de volume et d'hypotension du liquide intravasculaire.

Grâce à son action sur les récepteurs bêta-adrénergiques, l'épinéphrine provoque la relaxation des muscles lisses bronchiques et aide à atténuer la respiration sifflante et la dyspnée des bronchospasmes qui peuvent survenir pendant l'anaphylaxie.

L'épinéphrine atténue également le prurit urticaire et l'œdème de l'angio-œdème et peut soulager les symptômes gastro-intestinaux et génito-urinaires associés à l'anaphylaxie en raison de ses effets relaxants sur le muscle lisse de l'utérus de l'intestin de l'estomac et de la vessie urinaire.

Lorsqu'on lui donne une épinéphrine intramusculaire ou sous-cutanée a un début rapide et une courte durée d'action.

Informations sur les patients pour adrénaclick

Adrénaclick®
(a-dren-a-click)
(injection d'épinéphrine) pour une utilisation intramusculaire ou sous-cutanée pour les urgences allergiques (anaphylaxie)

Effexor xr 300 mg effets secondaires

Lisez attentivement ce dépliant d'information du patient avant d'utiliser l'adrénaclick et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Votre soignant parent ou d'autres personnes qui peuvent être en mesure d'administrer l'adrénaclick doivent savoir comment l'utiliser avant d'avoir une urgence allergique. Ces informations ne prennent pas la place de parler avec votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement.

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur la surrénaclick?

1. Adrénaclick contient de l'épinephrine un médicament utilisé pour traiter les urgences allergiques (anaphylaxie). L'anaphylaxie peut être mortelle qui peut se produire en quelques minutes et peut être causée par des picotements et des insectes insectes injections d'allergie aliments exercices ou d'autres causes inconnues. Les symptômes d'anaphylaxie peuvent inclure:

• difficulté à respirer
• respiration sifflante
• Enrouement (changements dans la façon dont votre voix sonne)
• urticaire (raised rougedened rash that may itch)
• démangeaisons sévères
• gonflement de ton visage lèvres bouche ou langue
• Redness ou gonflement des éruptions cutanées
• rythme cardiaque rapide
• impulsion faible
• Se sentir très anxieux
• confusion
• douleurs à l'estomac
• Perdre le contrôle des selles d'urine ou d'intestin (incontinence)
• diarrhée ou crampes d'estomac
• vertiges fainting or passing out (unconsciousness)

2. Emportez toujours votre adrénaclick avec vous parce que vous ne savez peut-être pas quand l'anaphylaxie peut se produire. Parlez à votre fournisseur de soins de santé si vous avez besoin d'unités supplémentaires à garder à l'école de travail ou à d'autres endroits. Dites les soignants de vos membres de votre famille et d'autres où vous gardez votre adrénaclick et comment l'utiliser avant d'en avoir besoin. Vous pouvez ne pas pouvoir parler en cas d'urgence allergique.

3. Lorsque vous avez une urgence allergique (anaphylaxie)

• Utilisez des adrénaclick immédiatement.
• Obtenez une aide médicale d'urgence immédiatement. Vous pouvez avoir besoin de soins médicaux supplémentaires. Vous devrez peut-être utiliser un deuxième surrénaclick si les symptômes continuent ou se reproduisent. Seul un professionnel de la santé devrait donner des doses supplémentaires d'épinéphrine si vous avez besoin de plus de 2 injections pour un seul épisode d'anaphylaxie.

Qu'est-ce que l'adrénaclick?

• La surrénaclick est un dispositif d'injection automatique pré-rempli jetable (auto-injecteur) utilisé pour traiter les urgences allergiques potentiellement mortelles, y compris l'anaphylaxie chez les personnes qui risquent ou ont des antécédents d'urgence allergique grave. Chaque dispositif contient une seule dose d'épinéphrine.
• Adrénaclick est pour l'administration immédiate (ou soignante) et ne prend pas la place des soins médicaux d'urgence. Vous devriez obtenir une aide médicale d'urgence immédiatement après avoir utilisé la surrénaclick.
• Adrénaclick est destiné aux personnes qui ont été prescrites ce médicament par leur fournisseur de soins de santé.
• L'auto-injecteur surrénaclique de 0,3 mg est destiné aux patients qui pèsent 66 livres ou plus (30 kilogrammes ou plus).
• L'auto-injecteur de 0,15 mg surrénaclique est pour les patients qui pèsent environ 33 à 66 livres (15 à 30 kilogrammes).
• On ne sait pas si l'adrénaclick est sûr et efficace chez les enfants qui pèsent moins de 33 livres (15 kilogrammes).

Avant d'utiliser l'adrénaclick, dites à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, surtout si vous:

• avoir des problèmes cardiaques ou une pression artérielle élevée
• avoir le diabète
• avoir des problèmes de thyroïde
• avoir de l'asthme
• avoir des antécédents de dépression
• avoir la maladie de Parkinson
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si l'épinéphrine nuira à votre bébé à naître.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si l'épinéphrine passe dans votre lait maternel.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes. Dites à votre fournisseur de soins de santé de toutes les allergies connues.

Parlez surtout de votre fournisseur de soins de santé si vous prenez certains médicaments contre l'asthme.

La surrénaclick et d'autres médicaments peuvent s'affecter mutuellement en provoquant des effets secondaires. La surrénaclick peut affecter le fonctionnement des autres médicaments et d'autres médicaments peuvent affecter le fonctionnement de l'adrénaclick.

Pouvez-vous surdoser sur le plan B

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux pour montrer votre fournisseur de soins de santé et votre pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Utilisez votre surrénaclique pour le traitement de l'anaphylaxie comme prescrit par votre fournisseur de soins de santé, quelles que soient vos conditions médicales ou les médicaments que vous prenez.

Comment dois-je utiliser Adrénaclick?

• Chaque adrénaclick ne contient qu'une seule dose de médecine.
• Le adrénaclick ne doit être injecté qu'au milieu de la cuisse extérieure (jambe supérieure). Il peut être injecté à travers des vêtements si nécessaire.
• Lisez les instructions pour une utilisation à la fin de ce dépliant d'informations pour le patient pour plus d'informations sur la bonne façon d'utiliser l'adrénaclick.
• Votre professionnel de la santé vous montrera comment utiliser en toute sécurité l'adrénaclick.
• Utilisez la adrérAClick exactement car votre fournisseur de soins de santé vous dit de l'utiliser. Vous devrez peut-être utiliser un deuxième surrénaclick si les symptômes continuent ou se reproduisent. Seul un professionnel de la santé devrait donner des doses supplémentaires d'épinéphrine si vous avez besoin de plus de 2 injections pour un seul épisode d'anaphylaxie.
• ATTENTION: Ne mettez jamais vos doigts de pouce et ne remettez jamais la pointe rouge. N'appuyez pas ou poussez la pointe rouge avec vos doigts de pouce ou votre main. L'aiguille sort de la pointe rouge. L'injection accidentelle dans les mains ou les pieds des doigts peut entraîner une perte de flux sanguin vers ces zones. Si cela se produit, allez immédiatement aux urgences les plus proches. Dites au fournisseur de soins de santé où sur votre corps vous avez reçu l'injection accidentelle.
• Votre surrénaclick est emballé dans un carton contenant 1 ou 2 auto-injecteurs surrénassement.
• Vous pouvez demander un entraîneur séparé qui est emballé avec des instructions. Des instructions vidéo supplémentaires sur l'utilisation de l'adrenaclick sont disponibles sur www.epinephrineautoinject.com. L'entraîneur surrénassement a une couleur beige. L'entraîneur beige surrénaclick ne contient ni médicament ni aiguille. Pratiquez avec votre entraîneur surrénaclique avant qu'une urgence allergique ne s'assure que vous pouvez utiliser en toute sécurité le véritable adrénaclick en cas d'urgence. Emportez toujours votre véritable adrénaclick avec vous en cas d'urgence allergique.
• Ne déposez pas le cas de transport ou la surrénaclick. Si le boîtier de transport ou la surrénaclick est abandonné, vérifiez les dommages et les fuites. Jeter (éliminer) la surrénaclick et le boîtier de transport et remplacer si des dommages ou des fuites sont remarqués ou suspectés.

Quels sont les effets secondaires possibles de la surrénaclick?

Adrénaclick peut provoquer de graves effets secondaires.

• Le adrénaclick ne doit être injecté qu'au milieu de votre cuisse extérieure (jambe supérieure). N'injectez pas d'adrénaclick dans votre:
  • veines
  • fesses
  • les doigts les mains ou les pieds

Si vous injectez accidentellement la surrénaclick dans une autre partie de votre corps, allez immédiatement aux urgences la plus proche. Dites au fournisseur de soins de santé où sur votre corps vous avez reçu l'injection accidentelle.

• Rarement, les personnes qui ont utilisé des surrénaclick peuvent développer des infections sur le site d'injection dans les quelques jours suivant une injection. Certaines de ces infections peuvent être graves. Appelez votre professionnel de la santé immédiatement si vous avez l'un des éléments suivants sur un site d'injection:
  • rougeur qui ne disparaît pas
  • gonflement
  • tendresse
  • La zone est chaude au toucher
• Les coupures sur les aiguilles et les aiguilles pliées de la peau qui restent dans la peau après l'injection se sont produites chez les jeunes enfants qui ne coopèrent pas et ne font pas de coups de pied ou se déplacent pendant une injection. Si vous injectez un jeune enfant avec des adrénaclicks, maintenez la jambe fermement en place avant et pendant l'injection pour éviter les blessures. Demandez à votre fournisseur de soins de santé de vous montrer comment tenir correctement la jambe d'un jeune enfant lors d'une injection.
• Si vous avez certaines conditions médicales ou prenez certains médicaments, votre état peut s'aggraver ou si vous pouvez être plus ou plus durable des effets secondaires lorsque vous utilisez des adrénaclicks. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales.

Les effets secondaires courants de l'adrénaclique comprennent:

• raide cardiaque irrégulier ou battant plus rapide
• transpiration
• mal de tête
• faiblesse
• shakakess
• Pâleur
• sentiments d'excitation de nervosité ou d'anxiété
• vertiges
• nausées et vomissements
• problèmes de respiration

Ces effets secondaires peuvent disparaître avec le repos. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de l'adrénaclick. Pour plus d'informations, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment devrais-je stocker surrénaclick?

• Conservez la adrénaclick à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).
• Protéger de la lumière.
• Ne pas exposer à une chaleur ou un froid extrême. Par exemple, ne stockez pas dans la boîte à gants de votre véhicule et ne stockez pas dans le réfrigérateur ou le congélateur.
• Examinez le contenu dans la fenêtre de visualisation de votre adrénaclicage périodiquement. La solution doit être claire. Si la solution est décolorée (rosée ou marron) nuageuse ou contient des particules solides, remplacez l'unité.
• Gardez toujours votre adrénateur dans le cas de transport pour le protéger des dommages. Le boîtier de transport n'est pas étanche.
• Les deux bouchons d'extrémité bleu aident à prévenir l'injection accidentelle. Ne retirez pas les capuchons d'extrémité bleu tant que vous n'êtes pas prêt à utiliser le adrénaclick.
• Votre adrénaclick a une date d'expiration. Remplacez-le avant la date d'expiration.
• Jeter (éliminer) expiré une adrenalick indésirable ou inutilisée dans un conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA. Ne jetez pas d'adrénalick dans vos ordures domestiques. Si vous ne disposez pas d'un conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA, vous pouvez utiliser un conteneur domestique qui est:
  • Fabriqué en plastique robuste
  • Peut être fermé avec un couvercle résistant à la perforation serrée sans que les objets tranchants ne puissent sortir
  • Droit et stable pendant l'utilisation
  • Résistant à la fuite et
  • Correctement étiqueté pour avertir des déchets dangereux à l'intérieur du récipient.

Lorsque votre conteneur d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez suivre vos directives communautaires pour la bonne façon de disposer de votre conteneur d'élimination des objets tranchants. Il peut y avoir des lois étatiques ou locales sur la façon dont vous devez jeter les aiguilles et les seringues d'occasion. Pour plus d'informations sur l'élimination des objets de reculations sûrs et pour des informations spécifiques sur l'élimination des objets de barres dans l'État dans lesquelles vous vivez sur le site Web de la FDA à: https://www.fda.gov/safesharpsdisposofisit le site Web de la FDA (https://www.fda.gov/drugs/safe-disposalmedicines/dispososososal-unused-medicines-what-you-sould-know) pour plus d'informations sur la façon de jeter (éliminer) des médicaments indésirables ou expirés non désirés.

Gardez la surrénaclick et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de l'adrénaclick:

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d'information du patient. N'utilisez pas d'adrénaclick pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas d'adrénaclick à d'autres personnes.

Ce dépliant d'information du patient résume les informations les plus importantes sur l'adrénaclick. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez-en à votre fournisseur de soins de santé. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur l'adrénaclick qui est écrit pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de la surrénaclick?

Ingrédient actif: épinéphrine

Ingrédients inactifs: chlorure de sodium chlorobutanol de sodium bisulfite acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium et eau.

Pour plus d'informations et des instructions vidéo sur l'utilisation de l'adrénaclick, rendez-vous sur www.epinephrineautoinject.com ou appelez le 1877-835-5472.

Informations importantes

• L'auto-injecteur de 0,3 mg surrénaclique a une étiquette de couleur jaune.
• L'auto-injecteur de 0,15 mg arérératindaire a une étiquette de couleur orange.
• L'entraîneur surrénaclique a une couleur beige et ne contient aucun médicament ni aiguille.
• Votre adrénaclick est conçu pour fonctionner à travers des vêtements.
• Les deux bouchons d'extrémité bleu sur surrénaclick aident à empêcher l'injection accidentelle de l'appareil. Ne retirez pas les deux bouchons d'extrémité bleu tant que vous n'êtes pas prêt à l'utiliser.
• Injecter uniquement au milieu de la cuisse extérieure (jambe supérieure). Ne jamais injecter dans une autre partie du corps.
• Ne mettez jamais vos doigts de pouce ou votre main sur la pointe rouge. L'aiguille sort de la pointe rouge.
• Si une injection accidentelle se produit, obtenez une aide médicale immédiatement.
• Ne pas place patient information or any other foreign objects in carrier with the auto-injector as this mayprevent you from removing Adrenaclick for use.

Instructions pour une utilisation

Adrénaclick®
(a-dren-a-click) (épinéphrine injection) for intramuscular or subcutaneous use

Pour les urgences allergiques (anaphylaxie)

Lisez ces instructions pour utiliser soigneusement avant d'utiliser l'adrénaclick et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Avant de devoir utiliser votre surrénaclick, assurez-vous que votre fournisseur de soins de santé vous montre la bonne façon de l'utiliser. Les soignants des parents et d'autres personnes qui peuvent être en mesure d'administrer des adrénaclicks devraient également comprendre comment bien l'utiliser. Ces informations ne prennent pas la place de parler à votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement. Si vous avez des questions, posez votre fournisseur de soins de santé.

Votre adrénaclick

Étape 1. Préparez l'adrénaclick pour l'injection

• Retirez surrénacliquez son cas de transport protecteur.
• Retirez les bouchons d'extrémité bleu. Vous verrez maintenant une pointe rouge. Saisissez l'adrénaclick dans votre poing avec la pointe rouge pointant vers le bas. Voir la figure A.

Note:

• L'aiguille sort de la pointe rouge.
• Pour éviter une injection accidentelle, ne mettez jamais vos doigts de pouce ou ne remettez pas la pointe rouge. Si une injection accidentelle se produit, obtenez une aide médicale immédiatement.

Figure A

Étape 2. Administration de l'adrénaclick

• Si vous administrez l'adrénaclick à un jeune enfant, maintenez la jambe fermement en place et limitez les mouvements avant et pendant l'administration d'une injection.
• Placer la pointe rouge contre le milieu de la cuisse extérieure (la jambe supérieure) à un angle de 90 ° (perpendiculaire) à la cuisse.
• Appuyez fort et hold firmly contre la cuisse pendant environ 10 secondes pour livrer le médicament. Voir la figure B.

Figure B

• Injecter uniquement au milieu de la cuisse extérieure. Ne vous injectez pas dans une autre partie du corps.
• Retirez le adrénaclick de la cuisse.
• Massez la zone pendant 10 secondes.
• Vérifiez la pointe rouge. L'injection est complète et vous avez reçu la bonne dose du médicament si vous voyez l'aiguille quitter le rouge conseil. Si vous ne voyez pas l'aiguille répéter l'étape 2.

Étape 3. Obtenez immédiatement une aide médicale d'urgence. Vous pouvez avoir besoin de soins médicaux supplémentaires. Vous devrez peut-être utiliser un deuxième surrénaclick si les symptômes continuent ou se reproduisent.

Étape 4. After utilisation Disposal

Couvrez soigneusement l'aiguille avec le boîtier de transport.

• Posez la moitié étiquetée du couvercle du boîtier de transport sur une surface plane. Utilisez une main pour faire glisser soigneusement l'extrémité de l'aiguille surrénaclique d'abord dans le couvercle du boîtier de transport étiqueté. Voir figure C.

Figure C

• Une fois que l'aiguille est à l'intérieur du couvercle étiqueté, poussez fermement la moitié non marquée du couvercle du boîtier de transport au-dessus de l'extrémité non aiguë de l'adrénaclique. Voir la figure D.

Figure D

• Emportez votre adrénaclick avec vous lorsque vous allez voir un fournisseur de soins de santé.
• Dites au fournisseur de soins de santé que vous avez reçu une injection d'épinéphrine. Montrez le fournisseur de soins de santé où vous avez reçu l'injection.
• Donnez votre adrenaclick usagé au fournisseur de soins de santé pour inspection et élimination appropriée.
• Demandez une recharge si nécessaire.

Note:

• Adrénaclick est un dispositif injectable à usage unique qui offre une dose fixe d'épinéphrine. Adrénaclick ne peut pas être réutilisé. N'essayez pas de réutiliser l'adrénaclick après l'activation de l'appareil. Il est normal que la plupart des médicaments restent dans l'auto-injecteur après l'injection de la dose. La dose correcte a été administrée si vous voyez l'aiguille s'éteindre de la pointe rouge.
• Un entraîneur de surrénaclick séparé est disponible. L'entraîneur surrénassement a une couleur beige. L'entraîneur beige surrénaclick ne contient ni médicament ni aiguille. Entraînez-vous avec votre entraîneur surrénaclique, mais portez toujours votre véritable adrénaclick en cas d'urgence allergique.
• Si vous administrez une adrénaclick à un jeune enfant, demandez à votre fournisseur de soins de santé de vous montrer comment maintenir correctement la jambe en place tout en administrant une dose.
• Ne pas try to take Adrenaclick apart.

Pour plus d'informations et des instructions vidéo sur l'utilisation de l'adrenaclick, rendez-vous sur www.epinephrineautoinject.com ou appelez le 1-877-835-5472.

Ces informations et instructions pour les patients pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.