Albutéine

Description de l'albutéine

L'albutéine 20% est une solution aqueuse stérile pour une administration intraveineuse à dose unique contenant 20% d'albumine humaine (poids / volume). L'albutéine 20% est préparée par une méthode de fractionnement d'alcool froid du plasma humain regroupé obtenu à partir de sang veineux. Le produit est stabilisé avec 0,08 millimole de caprylate de sodium et 0,08 millimmole d'acétyltryptophanate de sodium par gramme de protéines. L'effet osmotique colloïde de l'albumine humaine 20% est environ quatre fois celle du plasma humain normal. Un litre de solution d'albutéine à 20% contient 130-160 milliequivalants d'ion sodium. La teneur en aluminium de la solution ne dépasse pas 200 microgrammes par litre pendant la durée de conservation du produit. Le produit ne contient aucun conservateur.

L'albutéine 20% est fabriquée à partir de plasma source collectée auprès des centres de plasmaphérèse approuvés par la FDA aux États-Unis. L'albutéine 20% est chauffée à 60 ° C pendant dix heures contre la possibilité de transmettre des virus.

Utilisations pour l'albutéine

Hypovolémie

Pour la restauration et le maintien du volume sanguin en circulation où l'hypovolémie est démontrée et l'utilisation des colloïdes est appropriée. Lorsque l'hypovolémie est de longue date et que l'hypoalbuminémie existe accompagnée d'une hydratation adéquate ou d'un œdème que des solutions d'albumine de 20 à 25% doivent être utilisées. ¹²³

L'insuffisance hépatique aiguë est une situation particulière dans laquelle l'hypovolémie et l'hypoalbuminémie peuvent être présentes. L'albutéine 20% peut être utilisée dans de tels cas. ¹

Albutéine 20% peuvent être utiles dans le traitement de choc ou hypotension chez les patients dialyse rénale. ¹

Procédures de pontage cardiopulmonaire (traitement auxiliaires)

La dilution préopératoire du sang à l'aide de l'albumine et du cristalloïde peut être utilisée dans les procédures de pontage cardiopulmonaire. L'albumine peut également être utilisée dans le liquide d'amorçage. ⁴⁵⁶

Néphrose aiguë (traitement du traitement)

L'albutéine 20% peut être utilisée pour traiter l'œdème périphérique chez les patients atteints de néphrose aiguë qui sont réfractaires à la corticothérapie cyclophosphamide ou aux diurétiques. ¹²⁷

Hypoalbuminémie

L'albutéine 20% peut être indiquée pour les sujets atteints d'hypoalbuminémie qui sont gravement malades et / ou saignaient activement. Lorsque le déficit de l'albumine est le résultat d'une perte de protéines excessive, l'effet de l'administration de 20% de l'albutéine sera temporaire à moins que le trouble sous-jacent ne soit inversé. ⁸⁹¹⁰ Les patients septiques et les patients subissant une chirurgie majeure peuvent perdre plus de la moitié de leur volume de plasma circulant. ¹¹¹ Le traitement avec de l'albutéine 20% peut être utile dans de tels cas, en particulier lorsque la pression oncotique colloïde plasmatique est anormalement faible. ¹

Dans les 24 premières heures suivant la blessure thermique, de gros volumes de cristalloïdes sont infusés pour restaurer le volume de liquide extracellulaire épuisé. Au-delà de 24 heures, l'albutéine 20% peut être utilisée pour maintenir la pression osmotique colloïde plasmatique. ²¹²¹³ La perte de protéines du troisième espace due à l'infection (péritonite aiguë pancréatite médiastinite ou cellulite étendue) peut nécessiter un traitement avec une perfusion d'albumine. ¹⁴¹⁵

Syndrome de l'hyperstimulation ovarienne

L'albutéine 20% peut être utilisée comme expanseur de volume de plasma dans la gestion des fluides concernant des formes sévères de syndrome d'hyperstimulation ovarienne. ¹⁶¹⁷

Hyperbilirubinémie néonatale

L'albutéine 20% est indiquée pour le traitement de l'hyperbilirubinémie néonatale. Il peut être utilisé avant ou pendant une procédure d'échange dans le but de lier la bilirubine libre et d'améliorer son excrétion. ¹⁸¹⁹²⁰

Syndrome de détresse respiratoire adulte (SDRA) (traitement auxiliaire)

Les perfusions à 20% d'albutéine peuvent être indiquées conjointement avec les diurétiques pour corriger la surcharge du fluide et l'hypoprotéinémie associées aux SDRA. ⁶²¹

Prévention de l'épuisement du volume central après paracentèse due à l'ascite cirrhotique (traitement complément)

L'albutéine 20% peut être utilisée pour maintenir la fonction cardiovasculaire après l'élimination de grands volumes de liquide ascitique après paracentèse en raison de l'ascite cirrhotique. ^2222324

Dosage pour l'albutéine

Pour une utilisation intraveineuse uniquement

Dosage

Ajustez la dose de concentration et le taux de perfusion de la préparation de l'albumine aux exigences individuelles du patient.

La dose requise dépend de la gravité du poids corporel du patient des blessures / maladies et des pertes de liquide et de protéines continues. Utilisez l'adéquation du volume sanguin en circulation et non des taux d'albumine plasmatique pour déterminer la dose requise.

Administration

Utilisation intraveineuse uniquement

• ALBUTEIN 20% is a clear and slightly viscous solution. Inspectez visuellement les médicaments parentéraux pour les particules et la décoloration avant l'administration chaque fois que la solution et le permis de conteneur. N'utilisez pas si la solution est trouble ou s'il y a des sédiments dans la bouteille.
• Ne congelez pas.
• Produit chaud à température ambiante avant utilisation si de grands volumes sont administrés.
• L'albutéine 20% ne contient aucun conservateur. Ne commencez pas l'administration plus de 4 heures après la saisie du conteneur. Jetez la partie inutilisée.
• Ne diluez pas avec de l'eau stérile pour l'injection. Le produit peut être dilué dans une solution isotonique (par exemple 5% de dextrose dans l'eau ou 0,9% de chlorure de sodium) [voir Avertissements et précautions ].
• Ajustez le taux de perfusion aux circonstances individuelles et à l'indication.

Comment fourni

Dosage Forms And Strengths

L'albutéine 20% est une solution contenant 200 g par L de protéine totale dont au moins 95% est l'albumine humaine.

Stockage et manipulation

Albutéine 20% est fourni dans des flacons à usage unique et gravés au laser.

Les tailles de flacon suivantes de l'albutéine 20% sont disponibles:

Chaque étiquette de taille du flacon intègre des cintres intégrés. Chaque étiquette a une bande de pelage montrant le nom du produit et le numéro de lot.

Albutéine 20% is stable for three years provided the storage temperature does not exceed 30 °C. Protect from freezing.

Références

chlorhydrate de phénazopyridine (97,5 mg)

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Fabriqué par: Grifols Biologicals LLC 5555 Valley Boulevard Los Angeles CA 90032 U.S.A. U. S. Licence n ° 1694. Révisé: juin 2018

Effets secondaires pour l'albuteine

Les effets indésirables les plus graves sont l'insuffisance cardiaque du choc anaphylactique et l'œdème pulmonaire.

Les réactions indésirables les plus courantes sont les réactions de type anaphylactoïde.

Les effets indésirables à l'albutéine 20% se résolvent normalement lorsque le taux de perfusion est ralenti ou que la perfusion est arrêtée. En cas de réactions graves, la perfusion est arrêtée et le traitement approprié initié.

Expérience des essais cliniques

Aucune étude clinique n'a été réalisée en albutéine 20%.

Expérience post-commercialisation

Étant donné que les effets indésirables sont signalés volontairement après l'approbation d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition des produits. Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de l'albumine humaine, y compris l'albutéine (toutes les forces) dans l'ordre de signification décroissant:

• Choc anaphylactique
• Insuffisance cardiaque
• Œdème pulmonaire
• Hypotension
• Tachycardie
• Vomissement
• Urticaire
• Éruption cutanée
• Mal de tête
• Frissons
• Fièvre
• Bouffée
• Nausée

Interactions médicamenteuses pour l'albutéine

Albutéine 20% must not be mixed with other medicinal products.

Avertissements pour l'albutéine

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour l'albutéine

Hypersensibilité

La suspicion de réactions allergiques ou anaphylactiques nécessite une interruption immédiate de la perfusion et de la mise en œuvre d'un traitement médical approprié.

Hypervolémie / hémodilution

Une hypervolémie peut se produire si la dose et le taux de perfusion ne sont pas ajustés au statut de volume du patient. Lors des premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (Dyspnée de la tête de maux de tête Distenue veineuse jugulaire accrue de la pression artérielle), la perfusion doit être ralentie ou arrêtée immédiatement.

Utilisez l'albumine avec prudence dans des conditions où l'hypervolémie et ses conséquences ou hémodilution pourraient représenter un risque spécial pour le patient. Des exemples de telles conditions sont:

• Insuffisance cardiaque décompensée
• Hypertension
• Varices œsophagiennes
• Œdème pulmonaire
• Diathèse hémorragique
• Anémie sévère
• Anurie rénale et post-rénale

Déshydratation

L'effet colloïde-osmotique de l'albumine humaine 20% est environ quatre fois celui du plasma sanguin. Par conséquent, lorsque l'albumine concentrée est administrée, des soins doivent être pris pour assurer une hydratation adéquate du patient. Les patients doivent être surveillés soigneusement pour se prémunir contre la surcharge circulatoire et l'hyperhydratation. Les patients atteints de déshydratation marquée nécessitent une administration de liquides supplémentaires.

Déséquilibre électrolytique

20% 25% de solutions d'albumine humaine sont relativement faibles dans les électrolytes, contre 4% 5% de solutions d'albumine humaine. Monitor regularly the electrolyte status of the patient and take appropriate steps to restore or maintain the electrolyte balance when albumin is administered.

Anomalies de coagulation

Une surveillance régulière des paramètres de coagulation et d'hématologie est nécessaire si des volumes relativement importants doivent être remplacés. Il faut prendre soin d'assurer une substitution adéquate d'autres constituants sanguins (facteurs de coagulation des plaquettes électrolytes et érythrocytes).

Surveillance en laboratoire

Surveiller les paramètres régulièrement hémodynamiques pendant l'administration d'albutéine 20%; Cela peut inclure:

• Pression artérielle artérielle et pouls
• Pression veineuse centrale
• Pression d'occlusion de l'artère pulmonaire
• Sortie d'urine
• Électrolytes
• Hématocrite / hémoglobine

Précautions d'application

Albutéine 20% must not be diluted with sterile water for injection as this may cause hemolysis in recipients. The product can be diluted in an isotonic solution (e.g. 5% dextrose in water or 0.9% sodium chloride) [see Posologie et administration ].

Agents infectieux transmissibles

L'albumine est un dérivé du sang humain. Sur la base des processus efficaces de dépistage des donneurs et de fabrication de produits, il comporte un risque extrêmement à distance de transmission des maladies virales. Un risque théorique de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJD) est également considéré comme extrêmement éloigné. Aucun cas de transmission de maladies virales ou de CJD n'a été identifié pour l'albutéine 20%.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Grossesse Category C.

Des études de reproduction animale n'ont pas été menées avec de l'albutéine 20%. On ne sait pas non plus si l'albutéine 20% peut causer un dommage fœtal lorsqu'il est administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction. L'albutéine 20% ne doit être donnée à une femme enceinte uniquement si elle est clairement nécessaire.

Travail et accouchement

Pas de données humaines ou animales. Utilisez uniquement si cela est clairement nécessaire.

Mères qui allaitent

Pas de données humaines ou animales. Utilisez uniquement si cela est clairement nécessaire.

Usage pédiatrique

Pas de données humaines ou animales. Utilisez uniquement si cela est clairement nécessaire.

Utilisation gériatrique

Pas de données humaines ou animales. Utilisez uniquement si cela est clairement nécessaire.

Informations sur la surdose pour l'albutéine

Aucune information fournie

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Contre-indications pour l'albutéine

• Hypersensibilité to albumin preparations or to any of the excipients.
• Anémie sévère or cardiac failure with normal or increased intravascular volume.

Informations sur les patients pour l'albutéine

Ce produit est généralement donné en milieu hospitalier.

Informer les patients traités avec de l'albutéine 20% sur les risques et les avantages de son utilisation [voir Effets indésirables ].

Informer les patients pour signaler immédiatement les signes et symptômes suivants à leur médecin:

• Réactions de type allergique ou anaphylactique [voir Avertissements et précautions ].
• Surcharge cardiovasculaire (par exemple, dyspnée des maux de tête et distension veineuse jugulaire) [voir Avertissements et précautions ].
• Augmentation de la pression artérielle a augmenté la pression veineuse et l'œdème pulmonaire [voir Avertissements et précautions ].

Informer les patients que l'albutéine 20% est un dérivé du plasma humain et peut contenir des agents infectieux qui provoquent une maladie (par exemple les virus et théoriquement l'agent CJD). Informer les patients que le risque d'albutéine 20% peut transmettre un agent infectieux a été réduit en dépistant les donneurs de plasma pour une exposition préalable à certains virus en testant le plasma donné pour certains agents viraux et par l'inactivation et / ou l'élimination de certains virus pendant le processus de fabrication [voir [voir Avertissements et précautions ].