Axon

AVERTISSEMENT

Exposition secondaire à la testostérone

• La virilisation a été signalée chez des enfants qui ont été secondairement exposés à des produits topiques de testostérone [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Les enfants doivent éviter de contacter avec des sites d'application non lavés ou non colorés chez les hommes en utilisant Axiron [voir Posologie et administration et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Les prestataires de soins de santé devraient conseiller aux patients de respecter strictement les instructions recommandées pour une utilisation [voir Posologie et administration AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Informations sur les patients ].

Description de l'axiron

Axiron ( testostérone ) La solution topique est une solution monophasée incolore claire contenant 30 mg de testostérone dans 1,5 ml de solution axiron pour l'administration topique via l'xullla. L'ingrédient pharmacologique actif dans l'xiron est la testostérone. La testostérone USP est une poudre cristalline blanche à pratiquement blanche décrite chimiquement comme 17-bêta hydroxyandrost-4-en-3-one. La formule structurelle est:

Les ingrédients inactifs sont l'octisalate d'alcool isopropylique d'éthanol et la povidone.

Utilisations pour axiron

L'axiron est indiqué pour le traitement de remplacement chez les hommes pour les conditions associées à une carence ou à l'absence de testostérone endogène.

• Hypogonadisme primaire (congénital ou acquis): Insuffisance testiculaire due à des conditions telles que le cryptorchidisme à la torsion bilatérale Orchite Vanish Testis Syndrome Orchiectomie du syndrome de Klinefelter ou des dommages toxiques de l'alcool ou des métaux lourds. Ces hommes ont généralement de faibles concentrations de testostérone sérique et des gonadotrophines (FSH LH) au-dessus de la plage normale.
• Hypogonadisme hypogonadotrope (congénital ou acquis): Gonadotrophine ou carence en hormones de libération de l'hormone (LHRH) ou lésion hypothécaire hypophysaire à partir de traumatismes ou de rayonnements des tumeurs. Ces hommes ont de faibles concentrations sériques de testostérone mais ont des gonadotrophines dans la plage normale ou faible.

Limitations d'utilisation

• L'innocuité et l'efficacité de l'axon chez les hommes atteints d'hypogonadisme lié à l'âge (également appelée hypogonadisme tardif) n'ont pas été établies.
• Innocuité et efficacité de l'axon chez les hommes <18 years old have not been established [see Utiliser dans des populations spécifiques ].

Dosage pour axiron

Avant de lancer Axiron, confirmez le diagnostic de l'hypogonadisme en s'assurant que les concentrations sériques de testostérone ont été mesurées le matin au moins deux jours distincts et que ces concentrations de testostérone sérique sont inférieures à la plage normale.

Dosage et ajustement de dose

La dose de démarrage recommandée de la solution topique d'axiron (testostérone) est de 60 mg de testostérone (2 actuations de pompe ou 2 torsades) appliqué une fois par jour.

Pour garantir une bonne dose, les concentrations sériques de testostérone doivent être mesurées après le début du traitement pour garantir que les concentrations souhaitées (300 ng / dl-1050 ng / dL) soient obtenues. La dose d'axiron peut être ajustée en fonction de la concentration sérique de testostérone à partir d'un seul prélèvement sanguin 2 à 8 heures après l'application de l'axiron et au moins 14 jours après le début du traitement ou après l'ajustement de la dose.

Si la concentration de testostérone sérique mesurée est inférieure à 300 ng / dl, la dose quotidienne de testostérone peut être augmentée de 60 mg (2 actuations de pompe ou 2 torsades) à 90 mg (3 actuations de pompe ou 3 torsades) ou de 90 mg à 120 mg (4 actuations de pompe ou 4 torsades). Si la concentration sérique de testostérone dépasse 1050 ng / dl, la dose quotidienne de testostérone doit être diminuée de 60 mg (2 pompes ou 2 torsions) à 30 mg (1 pompe ou action de torsion) comme indiqué par un médecin. Si la concentration sérique de testostérone dépasse systématiquement 1050 ng / dL à la dose quotidienne la plus faible de 30 mg (1 pompe ou 1 torsion d'actionnement) axiron doit être interrompue.

Le site d'application et la dose d'Axiron ne sont pas interchangeables avec d'autres produits topiques de testostérone.

Instructions d'administration

L'axiron est appliqué à l'aisselle de préférence à la même période chaque matin pour nettoyer la peau sèche intacte. N'appliquez pas d'axiron à d'autres parties du corps, y compris aux épaules abdomen du pénis de scrotum ou aux bras supérieurs. Après avoir appliqué la solution, le site d'application doit être autorisé à sécher complètement avant la s'habiller. Évitez les flammes de feu ou fumez jusqu'à ce que la solution ait séché car les produits à base d'alcool, y compris l'xiron, sont inflammables.

Lorsque des déodorants ou des anti-upperspirants sont utilisés dans le cadre d'un programme régulier d'hygiène personnelle, ils ne devraient pas interférer avec l'efficacité de l'axon dans le traitement de l'hypogonadisme. Si les patients utilisent un antiporerspirant ou un déodorant (bâton ou roll-on), il doit être appliqué au moins 2 minutes avant l'application de l'axiron pour éviter la contamination du bâton ou du produit enroulé.

Les patients doivent être invités à éviter de nager ou de laver le site de candidature jusqu'à deux heures après l'application d'Axiron [voir Pharmacologie clinique ]. To reduce le likelihood of interpersonal transfer of testostérone le application site should always be washed priou to any skin-to-skin contact regardless of le length of time since application. [Voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. Axon is available in two presentations (i.e. pump actuated ou twist actuated metered-dose pump).

Pompe à dose mesurée de pompe

L'axiron est appliqué à l'axille à l'aide d'un applicateur. Lorsque vous utilisez Axiron pour la première fois, les patients doivent être invités à amorcer la pompe en déprimant la pompe trois fois, je jette tout produit dispensé directement dans un évier de bassin ou des toilettes, puis laver le liquide soigneusement. Cette amorçage ne doit être effectuée qu'avant la première utilisation de chaque pompe. Après l'amorçage, les patients doivent déprimer complètement la pompe une fois (1 action de pompe) pour distribuer 30 mg de testostérone. Assurez-vous que le liquide est dirigé vers la tasse. La tasse doit être remplie avec pas plus de 30 mg (1 action de pompe) de testostérone. Le dosage qui nécessite une actionnure supérieure à une pompe doit être appliqué par incréments de 30 mg comme le montre le tableau 1.

Garder les patients en vertu de l'applicateur devrait le placer dans l'aisselle et essuyer régulièrement et vers le haut dans l'aisselle. Si la solution coule ou s'exécute, elle peut être essuyée avec la tasse d'applicateurs. La solution ne doit pas être frottée dans la peau avec des doigts ou une main. Le processus est ensuite répété avec l'application de 30 mg de testostérone (1 action de pompe) à l'autre axille pour atteindre un total de 60 mg de testostérone appliquée. Pour les patients prescrits la dose de 90 mg de testostérone, la procédure est la même, mais trois applications sont nécessaires. À la dose de 120 mg de testostérone, quatre applications sont requises en alternance à gauche et à droite pour chaque application, comme indiqué dans le tableau 1. Lorsque une application de répétition à la même axille est requise, l'aisselle doit être complètement sécher avant l'application de plus d'axiron.

Après l'utilisation, l'applicateur doit être rincé sous l'eau courante à température ambiante, puis sécher avec un tissu. L'applicateur et le plafond sont ensuite remplacés sur la bouteille pour le stockage.

Pompe à dose mesurée à torsion

L'axiron est appliqué à l'axille à l'aide d'un applicateur. Lorsque vous utilisez Axiron pour la première fois, les patients doivent être invités à amorcer la pompe en tordant le cadran à dose et en jetant tout produit dispensé directement dans un lavabo ou des toilettes, puis en lavant soigneusement le liquide. Cela devrait être répété deux fois supplémentaires. Cette amorçage ne doit être effectuée qu'avant la première utilisation de chaque bouteille. Après l'amorçage, les patients doivent se tordre complètement (tour à 180 °), le cadran de dose une fois (1 torsion d'actionnement) pour distribuer 30 mg de testostérone. L'applicateur doit être rempli avec pas plus de 30 mg (1 torsion d'actionnement) de testostérone. Dosage qui nécessite une actionnure supérieure à une torsion doit être appliqué par incréments de 30 mg comme le montre le tableau 1.

Garder les patients en vertu de l'applicateur devrait le placer dans l'aisselle et essuyer régulièrement et vers le haut dans l'aisselle. Si la solution coule ou s'exécute, elle peut être effacée avec l'applicateur. La solution ne doit pas être frottée dans la peau avec des doigts ou une main. Le processus est ensuite répété avec l'application de 30 mg de testostérone (1 torsion d'actionnement) à l'autre axille pour atteindre un total de 60 mg de testostérone appliquée. Pour les patients prescrits la dose de 90 mg de testostérone, la procédure est la même, mais trois applications sont nécessaires. À la dose de 120 mg de testostérone, quatre applications sont requises en alternance à gauche et à droite pour chaque application, comme indiqué dans le tableau 1. Lorsque une application de répétition à la même axille est requise, l'aisselle doit être complètement sécher avant l'application de plus d'axiron.

Après l'utilisation, l'applicateur doit être essuyé avec un tissu jetable. Le couvercle est ensuite remplacé sur la bouteille pour le rangement.

Tableau 1: technique d'application

Les mains doivent être soigneusement lavées avec du savon et de l'eau après l'application de l'axiron [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

L'adhésion stricte aux précautions suivantes est conseillée afin de minimiser le potentiel d'exposition secondaire à la testostérone à partir de la peau traitée par axon:

• Les enfants et les femmes doivent éviter les contacts avec les sites d'application non vêtus ou non lavés sur la peau des hommes en utilisant Axiron.
• Les patients doivent se laver immédiatement les mains avec du savon et de l'eau après l'application de l'axon.
• Les patients doivent couvrir le ou les sites d'application avec des vêtements (par exemple un t-shirt) après le séchage de la solution.
• Avant toute situation dans laquelle le contact direct de la peau à la peau est prévu que les patients doivent laver le site d'application soigneusement avec du savon et de l'eau pour éliminer tout résidu de testostérone.
• Dans le cas où une peau non lavée ou non colorée à laquelle Axiron a été appliquée est en contact direct avec la peau d'une autre personne, la zone générale de contact sur l'autre doit être lavée avec du savon et de l'eau dès que possible.

Bien que le transfert interpersonnel de testostérone puisse se produire avec un t-shirt, il a été démontré que le transfert peut être considérablement réduit en portant un t-shirt et que la majorité de la testostérone résiduelle est retirée de la surface de la peau en lavant avec du savon et de l'eau.

Comment fourni

Dosage Foums And Strengths

Axiron est une solution topique (de testostérone) disponible en:

• Pompe à dose mesurée qui délivre 30 mg de testostérone par pompe.
• Pompe à dose mesurée qui délivre 30 mg de testostérone par torsion.

Chaque pompe à dose mesurée est fournie avec un applicateur.

Axiron (testostérone) topical solution est disponible en tant que pompe à dose mesurée contenant 110 ml de solution. La pompe est capable de dispenser 90 ml de solution dans des actuations de pompe à 60 mètres ou de torsion. Une actionnement fournit 30 mg de testostérone dans 1,5 ml de solution. Chaque pompe à dose mesurée est fournie avec un applicateur. La bouteille et la tasse d'applicateurs ne sont pas faites avec du latex en caoutchouc naturel.

Stockage et manipulation

Gardez Axiron hors de portée des enfants.

Stocker debout à 25 ° C (77 ° F). Les excursions sont autorisées à 15 ° C à 30 ° C (59 ° F à 86 ° F). Voir la température ambiante contrôlée par l'USP. Les bouteilles et les applicateurs d'axiron utilisés doivent être jetés dans les déchets domestiques d'une manière qui empêche l'exposition accidentelle des enfants ou des animaux de compagnie.

Utilisations pour axiron

L'axiron est indiqué pour le traitement de remplacement chez les hommes pour les conditions associées à une carence ou à l'absence de testostérone endogène.

• Hypogonadisme primaire (congénital ou acquis): Insuffisance testiculaire due à des conditions telles que le cryptorchidisme à la torsion bilatérale Orchite Vanish Testis Syndrome Orchiectomie du syndrome de Klinefelter ou des dommages toxiques de l'alcool ou des métaux lourds. Ces hommes ont généralement de faibles concentrations de testostérone sérique et des gonadotrophines (FSH LH) au-dessus de la plage normale.
• Hypogonadisme hypogonadotrope (congénital ou acquis): Gonadotrophine ou carence en hormones de libération de l'hormone (LHRH) ou lésion hypothécaire hypophysaire à partir de traumatismes ou de rayonnements des tumeurs. Ces hommes ont de faibles concentrations sériques de testostérone mais ont des gonadotrophines dans la plage normale ou faible.

Limitations d'utilisation

• L'innocuité et l'efficacité de l'axon chez les hommes atteints d'hypogonadisme lié à l'âge (également appelée hypogonadisme tardif) n'ont pas été établies.
• Innocuité et efficacité de l'axon chez les hommes <18 years old have not been established [see Utiliser dans des populations spécifiques ].

Dosage pour axiron

Avant de lancer Axiron, confirmez le diagnostic de l'hypogonadisme en s'assurant que les concentrations sériques de testostérone ont été mesurées le matin au moins deux jours distincts et que ces concentrations de testostérone sérique sont inférieures à la plage normale.

Dosage et ajustement de dose

La dose de démarrage recommandée de la solution topique d'axiron (testostérone) est de 60 mg de testostérone (2 actuations de pompe ou 2 torsades) appliqué une fois par jour.

Pour garantir une bonne dose, les concentrations sériques de testostérone doivent être mesurées après le début du traitement pour garantir que les concentrations souhaitées (300 ng / dl-1050 ng / dL) soient obtenues. La dose d'axiron peut être ajustée en fonction de la concentration sérique de testostérone à partir d'un seul prélèvement sanguin 2 à 8 heures après l'application de l'axiron et au moins 14 jours après le début du traitement ou après l'ajustement de la dose.

Si la concentration de testostérone sérique mesurée est inférieure à 300 ng / dl, la dose quotidienne de testostérone peut être augmentée de 60 mg (2 actuations de pompe ou 2 torsades) à 90 mg (3 actuations de pompe ou 3 torsades) ou de 90 mg à 120 mg (4 actuations de pompe ou 4 torsades). Si la concentration sérique de testostérone dépasse 1050 ng / dl, la dose quotidienne de testostérone doit être diminuée de 60 mg (2 pompes ou 2 torsions) à 30 mg (1 pompe ou action de torsion) comme indiqué par un médecin. Si la concentration sérique de testostérone dépasse systématiquement 1050 ng / dL à la dose quotidienne la plus faible de 30 mg (1 pompe ou 1 torsion d'actionnement) axiron doit être interrompue.

Le site d'application et la dose d'Axiron ne sont pas interchangeables avec d'autres produits topiques de testostérone.

Instructions d'administration

L'axiron est appliqué à l'aisselle de préférence à la même période chaque matin pour nettoyer la peau sèche intacte. N'appliquez pas d'axiron à d'autres parties du corps, y compris aux épaules abdomen du pénis de scrotum ou aux bras supérieurs. Après avoir appliqué la solution, le site d'application doit être autorisé à sécher complètement avant la s'habiller. Évitez les flammes de feu ou fumez jusqu'à ce que la solution ait séché car les produits à base d'alcool, y compris l'xiron, sont inflammables.

Lorsque des déodorants ou des anti-upperspirants sont utilisés dans le cadre d'un programme régulier d'hygiène personnelle, ils ne devraient pas interférer avec l'efficacité de l'axon dans le traitement de l'hypogonadisme. Si les patients utilisent un antiporerspirant ou un déodorant (bâton ou roll-on), il doit être appliqué au moins 2 minutes avant l'application de l'axiron pour éviter la contamination du bâton ou du produit enroulé.

Les patients doivent être invités à éviter de nager ou de laver le site de candidature jusqu'à deux heures après l'application d'Axiron [voir Pharmacologie clinique ]. To reduce le likelihood of interpersonal transfer of testostérone le application site should always be washed priou to any skin-to-skin contact regardless of le length of time since application. [Voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. Axon is available in two presentations (i.e. pump actuated ou twist actuated metered-dose pump).

Pompe à dose mesurée de pompe

L'axiron est appliqué à l'axille à l'aide d'un applicateur. Lorsque vous utilisez Axiron pour la première fois, les patients doivent être invités à amorcer la pompe en déprimant la pompe trois fois, je jette tout produit dispensé directement dans un évier de bassin ou des toilettes, puis laver le liquide soigneusement. Cette amorçage ne doit être effectuée qu'avant la première utilisation de chaque pompe. Après l'amorçage, les patients doivent déprimer complètement la pompe une fois (1 action de pompe) pour distribuer 30 mg de testostérone. Assurez-vous que le liquide est dirigé vers la tasse. La tasse doit être remplie avec pas plus de 30 mg (1 action de pompe) de testostérone. Le dosage qui nécessite une actionnure supérieure à une pompe doit être appliqué par incréments de 30 mg comme le montre le tableau 1.

Garder les patients en vertu de l'applicateur devrait le placer dans l'aisselle et essuyer régulièrement et vers le haut dans l'aisselle. Si la solution coule ou s'exécute, elle peut être essuyée avec la tasse d'applicateurs. La solution ne doit pas être frottée dans la peau avec des doigts ou une main. Le processus est ensuite répété avec l'application de 30 mg de testostérone (1 action de pompe) à l'autre axille pour atteindre un total de 60 mg de testostérone appliquée. Pour les patients prescrits la dose de 90 mg de testostérone, la procédure est la même, mais trois applications sont nécessaires. À la dose de 120 mg de testostérone, quatre applications sont requises en alternance à gauche et à droite pour chaque application, comme indiqué dans le tableau 1. Lorsque une application de répétition à la même axille est requise, l'aisselle doit être complètement sécher avant l'application de plus d'axiron.

Après l'utilisation, l'applicateur doit être rincé sous l'eau courante à température ambiante, puis sécher avec un tissu. L'applicateur et le plafond sont ensuite remplacés sur la bouteille pour le stockage.

Pompe à dose mesurée à torsion

L'axiron est appliqué à l'axille à l'aide d'un applicateur. Lorsque vous utilisez Axiron pour la première fois, les patients doivent être invités à amorcer la pompe en tordant le cadran à dose et en jetant tout produit dispensé directement dans un lavabo ou des toilettes, puis en lavant soigneusement le liquide. Cela devrait être répété deux fois supplémentaires. Cette amorçage ne doit être effectuée qu'avant la première utilisation de chaque bouteille. Après l'amorçage, les patients doivent se tordre complètement (tour à 180 °), le cadran de dose une fois (1 torsion d'actionnement) pour distribuer 30 mg de testostérone. L'applicateur doit être rempli avec pas plus de 30 mg (1 torsion d'actionnement) de testostérone. Dosage qui nécessite une actionnure supérieure à une torsion doit être appliqué par incréments de 30 mg comme le montre le tableau 1.

Garder les patients en vertu de l'applicateur devrait le placer dans l'aisselle et essuyer régulièrement et vers le haut dans l'aisselle. Si la solution coule ou s'exécute, elle peut être effacée avec l'applicateur. La solution ne doit pas être frottée dans la peau avec des doigts ou une main. Le processus est ensuite répété avec l'application de 30 mg de testostérone (1 torsion d'actionnement) à l'autre axille pour atteindre un total de 60 mg de testostérone appliquée. Pour les patients prescrits la dose de 90 mg de testostérone, la procédure est la même, mais trois applications sont nécessaires. À la dose de 120 mg de testostérone, quatre applications sont requises en alternance à gauche et à droite pour chaque application, comme indiqué dans le tableau 1. Lorsque une application de répétition à la même axille est requise, l'aisselle doit être complètement sécher avant l'application de plus d'axiron.

Après l'utilisation, l'applicateur doit être essuyé avec un tissu jetable. Le couvercle est ensuite remplacé sur la bouteille pour le rangement.

Tableau 1: technique d'application

Les mains doivent être soigneusement lavées avec du savon et de l'eau après l'application de l'axiron [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

L'adhésion stricte aux précautions suivantes est conseillée afin de minimiser le potentiel d'exposition secondaire à la testostérone à partir de la peau traitée par axon:

• Les enfants et les femmes doivent éviter les contacts avec les sites d'application non vêtus ou non lavés sur la peau des hommes en utilisant Axiron.
• Les patients doivent se laver immédiatement les mains avec du savon et de l'eau après l'application de l'axon.
• Les patients doivent couvrir le ou les sites d'application avec des vêtements (par exemple un t-shirt) après le séchage de la solution.
• Avant toute situation dans laquelle le contact direct de la peau à la peau est prévu que les patients doivent laver le site d'application soigneusement avec du savon et de l'eau pour éliminer tout résidu de testostérone.
• Dans le cas où une peau non lavée ou non colorée à laquelle Axiron a été appliquée est en contact direct avec la peau d'une autre personne, la zone générale de contact sur l'autre doit être lavée avec du savon et de l'eau dès que possible.

Bien que le transfert interpersonnel de testostérone puisse se produire avec un t-shirt, il a été démontré que le transfert peut être considérablement réduit en portant un t-shirt et que la majorité de la testostérone résiduelle est retirée de la surface de la peau en lavant avec du savon et de l'eau.

Comment fourni

Dosage Foums And Strengths

Axiron est une solution topique (de testostérone) disponible en:

• Pompe à dose mesurée qui délivre 30 mg de testostérone par pompe.
• Pompe à dose mesurée qui délivre 30 mg de testostérone par torsion.

Chaque pompe à dose mesurée est fournie avec un applicateur.

Axiron (testostérone) topical solution est disponible en tant que pompe à dose mesurée contenant 110 ml de solution. La pompe est capable de dispenser 90 ml de solution dans des actuations de pompe à 60 mètres ou de torsion. Une actionnement fournit 30 mg de testostérone dans 1,5 ml de solution. Chaque pompe à dose mesurée est fournie avec un applicateur. La bouteille et la tasse d'applicateurs ne sont pas faites avec du latex en caoutchouc naturel.

Stockage et manipulation

Gardez Axiron hors de portée des enfants.

pilule ronde blanche RP 5 325

Stocker debout à 25 ° C (77 ° F). Les excursions sont autorisées à 15 ° C à 30 ° C (59 ° F à 86 ° F). Voir la température ambiante contrôlée par l'USP. Les bouteilles et les applicateurs d'axiron utilisés doivent être jetés dans les déchets domestiques d'une manière qui empêche l'exposition accidentelle des enfants ou des animaux de compagnie.

Commercié par: Lilly USA LLC Indianapolis dans 46285 USA. Révisé: juillet 2017

Effets secondaires fou Axiron

Expérience d'essai clinique

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Essais cliniques chez les hommes hypogonades

Le tableau 2 montre les effets indésirables émergents du traitement qui ont été rapportés soit par> 4% des 155 patients dans une étude de 120 jours de phase 3, soit> 4% des 71 patients qui ont continué à utiliser l'axiron pendant jusqu'à 180 jours. Ces données reflètent l'expérience principalement avec une dose de testostérone de 60 mg qui a été prise par tous les patients au début de l'étude et était la dose d'entretien pour 97 patients. Cependant, les doses utilisées variaient de 30 mg à 120 mg.

Tableau 2: Réactions indésirables observées avec l'utilisation de l'axiron dans l'essai clinique de 120 jours ou dans l'extension à 180 jours (> 4%)

D'autres réactions indésirables moins courantes rapportées par au moins 2 patients dans l'essai de 120 jours comprenaient: le site d'application œdème Site d'application Chauvreté Augmentation de l'érythème de l'hypertension de l'hémoglobine (Général) Augmentation de la glucose dans la glucose dans la nasopharyngite et de l'anxiété. D'autres réactions indésirables moins courantes rapportées chez moins de 1% des patients de l'essai de 120 jours comprenaient: Asthénie affecte la labilité que la folliculite augmente la sensibilité au sein de la lacrimation a augmenté la pression artérielle a augmenté le néoplasme de la testostérone sanguin la prostate et la numérotation des globules rouges élevés.

Au cours de l'essai de 120 jours, un patient a interrompu un traitement en raison de la labilité / de la colère qui était considérée comme éventuellement liée à l'administration d'axiron. Au cours de l'essai clinique de 120 jours, il y a eu une augmentation des valeurs moyennes de PSA de 0,13 ± 0,68 ng / mL par rapport à la ligne de base. À la fin de l'essai clinique d'extension de 180 jours, il y a eu une augmentation globale des valeurs de PSA moyennes de 0,1 ± 0,54 ng / ml.

Après l'étude de 120 jours, soixante et onze (71) patients sont entrés dans une étude d'extension de deux mois avec axiron. Deux patients (3%) ont eu des réactions indésirables qui ont conduit à l'arrêt du traitement pendant la période du jour 120 au jour 180. Ces réactions étaient: un patient avec une irritation du site d'application (considéré comme peut-être lié à l'application axon) et un patient avec une peau sèche et un érythème mais non au site d'axon (considéré comme non lié à l'administration d'axiron) et un site d'administration du site d'application (considéré comme peut-être lié à l'administration d'axiron).

Aucune réaction défavorable grave à Axiron n'a été signalée au cours de l'essai de 120 jours ou de l'extension à 180 jours.

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de l'axiron. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Troubles cardiovasculaires: coup d'infarctus du myocarde [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Troubles vasculaires: Thromboembolie veineuse [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Interactions médicamenteuses fou Axiron

Insuline

Des changements dans la sensibilité à l'insuline ou le contrôle glycémique peuvent survenir chez les patients traités par des androgènes. Chez les patients diabétiques, les effets métaboliques des androgènes peuvent diminuer la glycémie et donc les besoins en insuline.

Anticoagulants oraux

Des changements dans l'activité anticoagulante peuvent être observés avec les androgènes. Une surveillance plus fréquente du temps INR et de la prothrombine est recommandée chez les patients prenant des anticoagulants, en particulier lors de l'initiation et de la résiliation de la thérapie aux androgènes.

Corticostéroïdes

L'utilisation simultanée de la testostérone avec l'ACTH ou les corticostéroïdes peut entraîner une augmentation de la rétention des liquides et doit être surveillée avec prudence en particulier chez les patients atteints de maladie rénale ou hépatique cardiaque.

Abus de drogues et dépendance

Substance contrôlée

Axiron contient la testostérone une substance contrôlée de l'annexe III dans la loi sur les substances contrôlées.

Abus

L'abus de drogues est une utilisation intentionnelle non thérapeutique d'un médicament même une fois pour ses effets psychologiques et physiologiques enrichissants. Les abus et l'abus de la testostérone sont observés chez les hommes et les femmes adultes et les adolescents. La testostérone souvent en combinaison avec d'autres stéroïdes androgènes anaboliques (AAS) et non obtenus par ordonnance à travers une pharmacie peut être abusée par les athlètes et les culturistes. Il y a eu des rapports abusifs par des hommes prenant des doses plus élevées de testostérone obtenue légalement que prescrite et de la testostérone continue malgré des événements indésirables ou contre des conseils médicaux.

Abus-Related Adverse Reactions

Des effets indésirables graves ont été signalés chez des personnes qui abusent des stéroïdes androgènes anaboliques et comprennent une insuffisance cardiaque cardiaque cardiomyopathie cardiomyopathie cardiomyopathie congestative hépatotoxicité et des manifestations psychiatriques graves, notamment la dépression majeure de la dépression, la psychose de la dépression psychose déluance hallucinations hostilités et agression.

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés chez les hommes: des attaques ischémiques transitoires Convulsions Hypomanie Dyslipidémies Dyslipidémies Sous-fertilité et infertilité d'atrophie testiculaire.

Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été rapportés chez les femmes: la virilisation de l'hirsutisme approfondissement de l'atrophie du sein clitoridienne vocale atrophie mâle et les irrégularités menstruelles.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les adolescents mâles et femelles: fermeture prématurée des épiphyses osseuses avec terminaison de croissance et de la puberté précoce.

Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine et peuvent inclure l'abus d'autres agents, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition aux médicaments.

Dépendance

Comportements associés à la dépendance

L'abus continu de la testostérone et d'autres stéroïdes anabolisants conduisant à la dépendance est caractérisé par les comportements suivants:

• Prendre de plus grandes doses que prescrites
• La consommation de drogues continue malgré les problèmes médicaux et sociaux en raison de la consommation de drogues
• Passer beaucoup de temps pour obtenir le médicament lorsque les fournitures de médicament sont interrompues
• Donner une priorité plus élevée à la consommation de drogues que les autres obligations
• Avoir du mal à abandonner le médicament malgré les désirs et tente de le faire
• Éprouver des symptômes de sevrage lors de l'arrêt abrupte de l'utilisation

La dépendance physique se caractérise par des symptômes de sevrage après l'arrêt brutal du médicament ou une réduction de dose significative d'un médicament. Les individus prenant des doses suprathérapeutiques de testostérone peuvent ressentir des symptômes de sevrage dure pendant des semaines ou des mois, ce qui inclut l'humeur déprimée de la dépression majeure de la fatigue de la fatigue de l'agitation de l'agitation de l'irritabilité de l'anorexie réduite de la libido et de l'hypogonadisme hypogonadotrope.

La dépendance aux médicaments chez les individus utilisant des doses approuvées de testostérone pour des indications approuvées n'a pas été documentée.

Avertissements pour axiron

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour axiron

Aggravation de l'hyperplasie bénigne de la prostate et du risque potentiel de cancer de la prostate

• Surveillez les patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (BPH) pour l'aggravation des signes et symptômes de l'HBP.
• Les patients traités par des androgènes peuvent courir un risque accru de cancer de la prostate. Évaluez les patients pour le cancer de la prostate avant de lancer un traitement. Il serait approprié de réévaluer les patients 3 à 6 mois après le début du traitement, puis conformément aux pratiques de dépistage du cancer de la prostate. [Voir Contre-indications ].

Potentiel d'exposition secondaire à la testostérone

Des cas d'exposition secondaire à la testostérone chez les enfants et les femmes ont été signalés avec des produits topiques de testostérone appliqués à l'abdomen ou aux armes supérieures, y compris des cas d'exposition secondaire, entraînant la virilisation des enfants. Les signes et symptômes ont inclus l'élargissement du développement du pénis ou du clitoris des poils pubiens ont augmenté les érections et le comportement agressif de la libido et l'âge osseux avancé. Dans la plupart des cas, ces signes et symptômes ont régressé avec l'élimination de l'exposition à la testostérone. Dans quelques cas, cependant, les organes génitaux élargis ne sont pas entièrement revenus à la taille normale adaptée à l'âge et l'âge osseux est resté légèrement supérieur à l'âge chronologique. Le risque de transfert a été augmenté dans certains de ces cas en n'adhérant pas aux précautions à l'utilisation appropriée du produit de testostérone topique. Les enfants et les femmes doivent éviter de contacter avec des sites d'application non lavés ou non contrevenus chez les hommes utilisant Axiron [voir Posologie et administration Utiliser dans des populations spécifiques et Pharmacologie clinique ].

Des changements inappropriés dans la taille génitale ou le développement des poils pubiens ou de la libido chez les enfants ou des changements dans la distribution des poils corporels augmentent une augmentation significative de l'acné ou d'autres signes de virilisation chez les femmes adultes devraient être portés à l'attention d'un médecin. La thérapie par testostérone doit être rapidement interrompue au moins jusqu'à ce que la cause de la virilisation ait été identifiée. [Voir Posologie et administration ].

Polycythémie

L'augmentation de l'hématocrite reflétant les augmentations de la masse des globules rouges peut nécessiter une baisse ou un arrêt de la testostérone. Vérifiez l'hématocrite avant de commencer le traitement à la testostérone. Il serait approprié de réévaluer l'hématocrite 3 à 6 mois après avoir commencé le traitement à la testostérone, puis chaque année. Si l'hématocrite devient un traitement à l'arrêt élevé jusqu'à ce que l'hématocrite diminue à un niveau acceptable. Une augmentation de la masse des globules rouges peut augmenter le risque d'événements thromboemboliques.

Thromboembolie veineuse

Il y a eu des rapports post-commercialisation d'événements thromboemboliques veineux, notamment la thrombose veineuse profonde (TVP) et l'embolie pulmonaire (PE) chez les patients utilisant des produits de testostérone tels que l'axiron. Évaluer les patients qui signalent les symptômes de la chaleur de l'œdème de la douleur et de l'érythème dans les membres inférieurs pour la TVP et ceux qui présentent un essoufflement aigu pour PE. Si un événement thromboembolique veineux est suspecté, interrompez le traitement avec axiron et lancez un bilan et une gestion appropriés [voir Effets indésirables ].

Risque cardiovasculaire

Des essais de sécurité clinique à long terme n'ont pas été menés pour évaluer les résultats cardiovasculaires de la thérapie de remplacement de la testostérone chez les hommes. À ce jour, les études épidémiologiques et les essais contrôlés randomisés n'ont pas été concluants pour déterminer le risque d'événements cardiovasculaires indésirables (MACE) majeurs tels que l'AVC non mortel et la mort cardiovasculaire non mortel avec l'utilisation de la testostérone par rapport à la non-utilisation. Certaines études, mais pas toutes, n'ont pas signalé un risque accru de MACE en association avec l'utilisation de la thérapie de remplacement de la testostérone chez les hommes. Les patients doivent être informés de ce risque possible lorsqu'ils décident d'utiliser ou de continuer à utiliser l'axon.

Abus Of Testosterone And Monitouing Of Serum Testosterone Concentrations

La testostérone a été soumise à des abus généralement à des doses plus élevées que recommandées pour l'indication approuvée et en combinaison avec d'autres stéroïdes androgènes anaboliques. L'abus anabolique des stéroïdes androgènes peut conduire à de graves effets indésirables cardiovasculaires et psychiatriques [voir Abus de drogues et dépendance ].

Si l'abus de testostérone est suspecté, vérifiez les concentrations sériques de testostérone pour vous assurer qu'elles sont dans la gamme thérapeutique. Cependant, les niveaux de testostérone peuvent être dans la plage normale ou sous-normale chez les hommes abusant des dérivés synthétiques de testostérone. Patients de conseils concernant les graves réactions indésirables associées à l'abus de testostérone et de stéroïdes androgènes anaboliques. Inversement, considérez la possibilité de la testostérone et de l'abus anabolique des stéroïdes androgènes chez les patients suspects qui présentent des événements indésirables cardiovasculaires ou psychiatriques graves.

Utiliser chez les femmes

En raison du manque d'études contrôlées chez les femmes et des effets virilisants potentiels, l'axiron n'est pas indiqué pour une utilisation chez les femmes [voir Contre-indications et Utiliser dans des populations spécifiques ].

Potentiel d'effets indésirables sur la spermatogenèse

À de grandes doses d'androgènes exogènes, y compris la spermatogenèse axon peut être supprimée par l'inhibition de la rétroaction de l'hormone stimulante des follicules (FSH), ce qui pourrait éventuellement entraîner des effets néfastes sur les paramètres de sperme, y compris le nombre de spermatozoïdes.

Effets indésirables hépatiques

Une utilisation prolongée de doses élevées d'androgènes 17-alphyl-alkyl (méthyltestostérone) a été associée à de graves effets néfastes hépatiques (pire-hépatite néoplasms hépatite hépatite et issue). L'hépatite à la péliose peut être une complication mortelle ou mortelle. Une thérapie à long terme avec un énanthate de testostérone intramusculaire a produit de multiples adénomes hépatiques. Axiron n'est pas connu pour provoquer ces effets indésirables.

Œdème

Les androgènes, y compris l'xiron, peuvent favoriser la rétention du sodium et de l'eau. L'œdème avec ou sans insuffisance cardiaque congestive peut être une complication grave chez les patients atteints d'une maladie rénale ou hépatique cardiaque préexistante [voir Effets indésirables ].

Gynécomastie

Gynécomastie may develop et may persist in patients being treated with etrogens including Axon fou hypogonadism.

Apnée du sommeil

Le traitement des hommes hypogonadiques atteints de testostérone peut potentialiser l'apnée du sommeil chez certains patients, en particulier ceux qui ont des facteurs de risque tels que l'obésité et la maladie pulmonaire chronique.

Lipides

Les changements dans le profil lipidique sérique peuvent nécessiter un ajustement de la dose ou l'arrêt du traitement de la testostérone.

Hypercalcémie

Les androgènes, y compris l'axiron, doivent être utilisés avec prudence chez les patients cancéreux à risque d'hypercalcémie (et l'hypercalciurie associée). Une surveillance régulière des concentrations de calcium sérique est recommandée chez ces patients.

Diminution de la globuline de liaison à la thyroxine

Les androgènes, y compris l'axiron, peuvent diminuer les concentrations de globulines de liaison à la thyroxine entraînant une diminution de la concentration sérique de T4 et une augmentation de l'absorption de résine de T3 et T4. La concentration d'hormones thyroïdiennes libre reste inchangée, mais il n'y a aucune preuve clinique de dysfonctionnement thyroïdien.

Inflammabilité

Les produits à base d'alcool, y compris l'xiron, sont inflammables; Par conséquent, les patients doivent être invités à éviter de fumer du feu ou de la flamme jusqu'à ce que la dose d'axon appliquée ait séché.

Informations de conseil des patients

Voir approuvé par la FDA Informations sur les patients .

Les patients doivent être informés des informations suivantes:

Utilisation chez les hommes atteints de cancer de la prostate ou du sein connu ou suspecté

Les hommes atteints de cancer de la prostate ou du sein connu ou suspecté ne doivent pas utiliser d'axiron. [Voir Contre-indications et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Potentiel d'exposition secondaire à la testostérone And Steps To Prevent Secondary Exposure

Des cas d'exposition secondaire à la testostérone chez les enfants et les femmes ont été signalés avec des produits topiques de testostérone appliqués aux épaules de l'abdomen ou aux armes supérieures, y compris des cas d'exposition secondaire, entraînant la virilisation des enfants présentant des signes et symptômes, notamment l'élargissement de l'âge du pénis ou du clitoris prématuré des poils pubiens, les érections ont augmenté le comportement agressif et l'âge osseux avancé. Des changements inappropriés de la taille génitale ou du développement prématuré des poils pubiens ou de la libido chez les enfants ou des changements dans la distribution des cheveux augmentent de l'acné ou d'autres signes d'effets de testostérone chez les femmes adultes devraient également être portés à l'attention d'un médecin. L'axiron doit être rapidement interrompu au moins jusqu'à ce que la cause de la virilisation soit identifiée.

L'adhésion stricte aux précautions suivantes est conseillée afin de minimiser le potentiel d'exposition secondaire à la testostérone à partir de la peau traitée par axon:

• L'axiron ne doit être appliqué qu'à l'aisselle et non à une autre partie du corps.
• Les enfants et les femmes doivent éviter le contact avec la peau non lavée de l'aisselle ou des sites d'application non vêtus d'hommes où l'axiron a été appliqué.
• Les patients doivent se laver immédiatement les mains avec du savon et de l'eau après l'application de l'axon.
• Les patients doivent couvrir le ou les sites d'application axilla avec des vêtements (par exemple une chemise) après avoir attendu 3 minutes pour que la solution sèche.
• Avant toute situation dans laquelle le contact direct de la peau à la peau de l'aisselle est prévu que les patients doivent laver l'aisselle à laquelle l'xiron a été soigneusement appliqué avec du savon et de l'eau pour éliminer tout résidu de testostérone.
• Dans le cas où une peau non lavée ou non colorée à laquelle Axiron a été appliquée est en contact direct avec la peau d'une autre personne, la zone générale de contact sur l'autre doit être lavée avec du savon et de l'eau dès que possible.

[Voir Posologie et administration AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Pharmacologie clinique ].

Réactions indésirables potentielles avec les androgènes

Les patients doivent être informés que le traitement par des androgènes peut entraîner des effets indésirables qui comprennent:

• Les changements dans les habitudes urinaires telles que l'augmentation de la miction la nuit pour commencer votre ruisseau d'urine en passant à plusieurs reprises pendant la journée pour avoir envie que vous ayez à aller aux toilettes immédiatement avec un accident d'urine incapable de passer de l'urine et d'avoir un faible débit d'urine.
• Des perturbations respiratoires, y compris celles associées au sommeil ou à une somnolence diurne excessive.
• Érections trop fréquentes ou persistantes du pénis.
• Nausées Vomissements de vomissements dans la couleur de la peau ou le gonflement de la cheville.

Les patients doivent être informés de ces instructions d'application

• Assurez-vous que le patient comprend comment administrer la dose correcte.
• La pompe doit être amorcée en la déprimant ou en le tournant 3 fois avant sa première utilisation. Aucun amorçage n'est nécessaire avec les utilisations ultérieures de cette pompe.
• L'axiron ne doit pas être appliqué aux épaules abdominales du pénis de scrotum ou aux bras.
• Avec des doses de testostérone supérieures à 60 mg, ce qui nécessite deux applications d'Axiron à la même axille, le produit doit être autorisé à sécher après la première application avant l'application de la seconde.
• L'axiron doit être appliqué une fois par jour à peu près au même moment chaque jour. L'axiron doit être appliqué sur la peau sèche propre.
• Les patients peuvent utiliser un vaporisateur d'antipropir ou de déodorant avant d'appliquer l'axiron. Si les patients utilisent un bâton ou un antiporerspirant ou un déodorant, il doit être appliqué au moins 2 minutes avant l'application de l'axon pour éviter la contamination du bâton ou du produit enroulé.
• Évitez de nager ou de laver le site de candidature jusqu'à deux heures après l'application d'Axiron [voir Posologie et administration et Pharmacologie clinique ].
• Évitez les éclaboussures dans les yeux. En cas de contact avec les yeux, rincez soigneusement avec de l'eau. Si l'irritation persiste, consultez un médecin.
• Ne buvez pas axiron.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

La testostérone a été testée par injection sous-cutanée et implantation chez la souris et les rats. Chez les souris, l'implant a induit des tumeurs cervicales-utérin qui se métastasent dans certains cas. Il existe des preuves suggestives que l'injection de testostérone dans certaines souches de souris femelles augmente leur sensibilité à l'hépatome. La testostérone est également connue pour augmenter le nombre de tumeurs et diminuer le degré de différenciation des carcinomes induits chimiquement du foie chez le rat. La testostérone était négative dans le in vitro Ames et dans le en vain tests de micronucléus de souris. Il a été rapporté que l'administration de testostérone exogène supprime la spermatogenèse chez le chien de rat et les primates non humains qui était réversible lors de l'arrêt du traitement.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Grossesse Categouy X [see Contre-indications ] - L'axiron est contre-indiqué pendant la grossesse ou chez les femmes qui peuvent devenir enceintes. La testostérone est tératogène et peut causer un dommage fœtal. L'exposition d'un fœtus femelle aux androgènes peut entraîner des degrés divers de virilisation. Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse ou si le patient tombe enceinte tout en prenant ce médicament, le patient doit être informé du danger potentiel d'un fœtus.

Mères qui allaitent

Bien que l'on ne sache pas combien de transferts de testostérone dans l'xiron de lait maternel sont contre-indiqués chez les femmes en soins infirmiers en raison du potentiel de réactions indésirables graves chez les nourrissons en soins infirmiers. La testostérone et d'autres androgènes peuvent nuire à la lactation. [Voir Contre-indications ].

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de l'axiron n'ont pas été établies chez les hommes <18 years of age. Improper use may result in acceleration of bone age et premature closure of epiphyses.

Utilisation gériatrique

Il n'y a pas eu un nombre suffisant de patients gériatriques impliqués dans des études cliniques contrôlées utilisant l'axiron pour déterminer si l'efficacité chez les plus de 65 ans diffère des patients plus jeunes. Sur les 155 patients inscrits à l'étude clinique pivot à l'aide d'Axiron 21 avaient plus de 65 ans. De plus, il y avait des données de sécurité à long terme insuffisantes chez ces patients en utilisant Axiron pour évaluer un risque supplémentaire potentiel de maladies cardiovasculaires et de cancer de la prostate.

Trouble rénal

Aucune étude formelle n'a été menée impliquant des patients atteints de troubles rénaux.

Trouble hépatique

Aucune étude formelle n'a été menée impliquant des patients souffrant de troubles hépatiques.

Utilisation chez les hommes avec un indice de masse corporelle (IMC)> 35 kg / m ²

Innocuité et efficacité de l'axon chez les mâles avec un IMC> 35 kg / m ² n'a pas été établi.

Informations sur la surdose pour axiron

Aucun cas de surdosage avec axiron n'a été signalé dans les essais cliniques. Il y a un rapport de surdosage aigu par injection d'énanthate de testostérone: les concentrations de testostérone allant jusqu'à 11400 ng / dL ont été impliquées dans un accident cérébrovasculaire. Le traitement du surdosage consisterait en l'arrêt de l'Axiron ainsi que des soins symptomatiques et de soutien appropriés.

Contre-indications pour axiron

• L'axiron est contre-indiqué chez les hommes atteints de carcinome du sein ou du carcinome connu ou suspecté de la prostate [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Axiron est contre-indiqué chez les femmes qui sont ou qui peuvent devenir enceintes ou qui allaitent. L'axiron peut causer un préjudice fœtal lorsqu'il est administré à une femme enceinte. L'axiron peut provoquer de graves effets indésirables chez les nourrissons infirmiers. Si une femme enceinte est exposée à Axiron, elle doit être informée du danger potentiel pour le fœtus. [Voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Pharmacologie clinique fou Axiron

Mécanisme d'action

Les androgènes endogènes, y compris la testostérone et la dihydrotestostérone (DHT), sont responsables de la croissance et du développement normaux des organes sexuels masculins et du maintien des caractéristiques sexuelles secondaires. Ces effets incluent la croissance et la maturation des vésicules séminales de la prostate pénis et scrotum; le développement de la distribution des cheveux masculins tels que la poitrine pubienne et les cheveux axillaires; Élargissement de l'élargissement laryngé, altération d'épaississement du cordon vocal de la musculature du corps et de la distribution des graisses. La testostérone et la DHT sont nécessaires pour le développement normal des caractéristiques sexuelles secondaires.

Hypogonadisme masculin Un syndrome clinique résultant d'une sécrétion insuffisante de la testostérone a deux étiologies principales. L'hypogonadisme primaire est causé par des défauts des gonades tels que le syndrome de Klinefelter ou l'apasie des cellules de Leydig tandis que l'hypogonadisme secondaire est l'échec de l'hypothalamus (ou hypophyse) à produire suffisamment de gonadotrophines (FSH LH).

Pharmacodynamique

Aucune étude pharmacodynamique spécifique n'a été menée en utilisant l'axiron.

Pharmacocinétique

Absorption

Axiron fournit une testostérone en circulation physiologique qui approximativement la plage de concentration normale (c'est-à-dire 300 à1050 ng / dl) observée chez les hommes en bonne santé après l'application à l'axille.

Sur la peau, l'éthanol et l'alcool isopropylique s'évaporent en laissant la testostérone et l'octisalate. La peau agit comme un réservoir à partir duquel la testostérone est libérée dans la circulation systémique au fil du temps (voir figure 1). En général, les concentrations sériques à l'état d'équilibre sont obtenues par environ 14 jours de dosage quotidien.

Lorsque le traitement axiron est interrompu après avoir atteint des concentrations sériques de testostérone en régime permanent remontées à leurs concentrations de prétraitement de 7 à 10 jours après la dernière application.

Distribution

La testostérone en circulation est principalement liée dans le sérum à la globuline de liaison aux hormones sexuelles (SHBG) et à l'albumine. Environ 40% de la testostérone dans le plasma est liée au SHBG 2% reste non lié (libre) et le reste est lié à l'albumine et à d'autres protéines.

Métabolisme

La testostérone est métabolisée à divers stéroïdes à 17 céto à travers deux voies différentes. Les principaux métabolites actifs de la testostérone sont l'estradiol et la dihydrotestostérone (DHT). La concentration de DHT a augmenté en parallèle avec la concentration de testostérone pendant le traitement axon. Le rapport DHT / T à l'état d'équilibre moyen est resté dans les limites normales et variait de 0,17 à 0,26 à toutes les doses les jours 15 60 et 120.

Excrétion

Il existe une variation considérable dans la demi-vie de la testostérone comme indiqué dans la littérature allant de 10 à 100 minutes. Environ 90% d'une dose de testostérone donnée par intramusculaire est excrétée dans l'urine sous forme de conjugués glucuronique et d'acide sulfurique de la testostérone et de ses métabolites; Environ 6% d'une dose est excrétée dans les excréments principalement sous la forme non conjuguée. L'inactivation de la testostérone se produit principalement dans le foie.

Potentiel de transfert de testostérone

Le potentiel de transfert de testostérone des mâles dosés avec de l'axon à des femmes en bonne santé a été évalué dans une étude clinique menée avec une formulation de testostérone à 2%. 10 mâles ont été traités avec 60 mg de testostérone dans chaque axille (la dose maximale de testostérone de 120 mg). À 2 heures après l'application de l'axon aux mâles, les femelles ont frotté leurs avant-bras extérieurs pendant 15 minutes sur l'aisselle des mâles. Les mâles avaient couvert la zone d'application avec un t-shirt. Les concentrations sériques de testostérone ont été surveillées chez les sujets féminins pendant 72 heures après la procédure de transfert. Les résultats de l'étude montrent une augmentation de 13% et 17% de l'exposition à la testostérone (AUC [024]) et de la concentration maximale de testostérone (CMAX) par rapport à la base de référence chez ces femmes. Dans une étude clinique antérieure menée avec une formulation de testostérone à 1% dans des conditions d'étude similaires, un transfert de peau à peau directe a montré une augmentation de 131% et 297% de l'exposition à la testostérone (AUC [0-72]) et une concentration maximale de testostérone (CMAX) respectivement par rapport au moment où les hommes avaient couvert la zone d'application avec un T-shirt.

Dans une étude clinique menée avec une formulation de testostérone à 2% pour évaluer l'effet du lavage sur la quantité résiduelle de testostérone à l'aisselle 10 sujets mâles en bonne santé ont reçu 60 mg de testostérone à chaque axille (la dose maximale de testostérone de 120 mg). Après 5 minutes de séchage, l'aisselle gauche a été essuyée avec des serviettes d'alcool qui ont été testées pour la teneur en testostérone. Les sujets devaient se doucher avec du savon et de l'eau 30 minutes après l'application. L'aisselle droite a ensuite été essuyée avec des serviettes d'alcool qui ont été testées pour la teneur en testostérone. Une moyenne (SD) de 3,1 (NULL,8) mg de testostérone résiduelle (c'est-à-dire une réduction de 92,6% par rapport au moment où l'aisselle n'a pas été lavée) a été récupérée après avoir lavé cette zone avec du savon et de l'eau. [Voir Posologie et administration et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Utilisation de déodorants et d'anti-perspirants: Dans une étude clinique conçue en parallèle évaluant l'effet des déodorants et des anti-upperspirants chez les femmes préménopausées saines dosées avec un axon de chaque sujet appliquée soit un spray combiné déodorant / anti-souperspirant (6 sujets) ou en bâton (6 sujets) ou un pulvérisation déodorant (6 sujets) à un axille unique 2 minutes avant l'application de 30 mg de testicule au testicule à l'axille. Un groupe témoin de 6 sujets n'a appliqué que 30 mg de testostérone à un seul axille. Des échantillons de sang ont été prélevés pendant 72 heures de tous les sujets suivant l'administration d'axiron. Bien qu'une diminution de jusqu'à 33% de l'exposition à la testostérone (AUC [0-72]) ait été observée lorsque des antiporerspirants ou des déodorants sont utilisés 2 minutes avant l'application axon des sous-bras ou des produits de pulvérisation ou d'antiperspirant à application axirt dans le cadre de l'application axon dans le cadre d'une routine normale cohérente et quotidienne. [Voir Posologie et administration et Informations sur les patients ].

Effet de la douche / lavage: Dans une étude clinique conçue parallèle pour évaluer l'effet du lavage sur l'exposition systémique de la testostérone, deux groupes de 6 sujets femelles préménopausées sains ont chacun été dosés avec 30 mg de testostérone à un seul axille. Les sites d'application de chaque groupe ont été lavés avec du savon et de l'eau 2 heures ou 6 heures après l'application d'Axiron. Un groupe témoin de 6 sujets féminins a appliqué 30 mg de testostérone à un seul axille et n'a pas lavé le site d'application. Des échantillons de sang ont été prélevés pendant 72 heures de tous les sujets après l'administration avec axiron. Une diminution de jusqu'à 35% de l'exposition à la testostérone (AUC [0-72]) a été observée lorsque les sites d'applications ont été lavés 2 heures et 6 heures après l'application Axiron. Les patients doivent être invités à éviter de nager ou de laver le site de demande jusqu'à 2 heures après l'application de l'axon. [Voir Posologie et administration et Informations sur les patients ].

Études cliniques

Études cliniques In Hypogonadal Men

Axiron a été évalué dans un essai multicentrique de 120 jours en label ouvert qui a inscrit 155 hommes hypogonadiques dans 26 centres de recherche cliniques. L'âge médian des sujets était de 53 ans avec une fourchette de 19 à 78 ans. Sur les 144 sujets dont la course a été enregistrée 122 (NULL,7%) étaient du Caucasien 13 (NULL,0%) étaient hispaniques 6 (NULL,2%) étaient des Afro-Américains 1 (NULL,7%) était asiatique et 2 (NULL,4%) avait enregistré la race comme autre.

Les patients ont été invités à appliquer l'axiron à la peau sèche et ininterrompue sans tache. La solution a été appliquée à la zone axillaire. Les patients n'ont pas été invités à modifier leur routine de toilettage normale, par exemple raser sous le bras.

Au cours de la période de traitement initiale de l'axon (jours 1-15), 143 patients ont été traités avec 60 mg de testostérone par jour. Le jour 45 de l'essai, les patients ont été maintenus à la même dose ou ont été titrés vers le haut ou vers le bas en fonction de leur concentration de testostérone sérique moyenne de 24 heures mesurée le jour 15. Le jour 90 de l'essai, les patients ont été maintenus à la même dose ou ont été titrés en fonction de leur concentration de testostérone sérique moyenne de 24 heures sur 24 heures mesurée le jour 60.

Le jour 120, 75% des patients répondants ont terminé l'étude sur la dose de départ de 60 mg de testostérone tandis que 2% avaient été titrés à 30 mg 17% avaient été titrés à 90 mg et 6% avaient été titrés à la dose de 120 mg.

Le jour 60 84,8% des sujets avaient des concentrations totales de testostérone dans la plage normale. Parmi ceux qui avaient des données suffisantes pour l'analyse le jour 120 84,1% avaient leur concentration de testostérone sérique moyenne dans la plage normale de 300 à 1050 ng / dl.

Le tableau 3 résume la proportion de sujets ayant des concentrations moyennes de testostérone dans la plage normale aux jours 60 et 120.

Tableau 3: Proportion de sujets qui avaient une testostérone totale sérique moyenne dans la plage de 300 à 1050 ng / dl et effectué 120 jours de traitement (n = 138 ^a )

Sur les 135 patients qui ont terminé le traitement de 120 jours, 123 patients l'ont fait sans déviation par rapport au protocole. Au jour 120, la concentration moyenne de testostérone sérique était dans la plage normale pour 67% de ceux qui ont titré sur la dose de 30 mg 89% de ceux sur la dose de 60 mg 86% de ceux qui titrent jusqu'à 90 mg et 70% de ceux qui ont titré jusqu'à la dose de 120 mg. Le tableau 4 ci-dessous résume les données de concentration de testostérone chez les patients qui ont terminé 120 jours.

Tableau 4: Moyenne arithmétique inadaptée de base (± ET) Concentrations de testostérone sérique à l'état d'équilibre aux jours 15 60 et 120 chez les patients qui ont terminé 120 jours de traitement

La figure 2 résume les profils pharmacocinétiques de la testostérone totale chez les patients terminant 120 jours de traitement axiron administré comme 60 mg de testostérone pour les 15 premiers jours suivis d'une éventuelle titrage en fonction des mesures de testostérone de suivi.

Informations sur les patients pour axiron

Axon ^®
(AX-E-RON)
(testostérone) Solution topique pour une utilisation topique

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais savoir sur Axiron?

Axon can transfer from your body to olers. This can happen if oler people come into contact with le area where le Axon was applied.

Des signes de puberté qui ne sont pas attendus (par exemple les poils pubiens) se sont produits chez de jeunes enfants qui ont été accidentellement exposés à la testostérone par contact de la peau à la peau avec des hommes utilisant des produits topiques de testostérone comme Axiron.

• Les femmes et les enfants doivent éviter de contacter la zone non lavée ou non contrevenue où axiron a été appliqué. Si une femme ou un enfant entre en contact avec la zone de candidature, la zone de contact de la femme ou de l'enfant doit être bien lavée avec du savon et de l'eau immédiatement.
• Pour réduire le risque de transfert d'axiron de votre corps à d'autres, vous devez suivre ces instructions importantes:
  • Appliquez Axiron uniquement à vos aisselles.
  • Lavez-vous les mains tout de suite avec du savon et de l'eau après avoir appliqué l'axiron.
  • Une fois que la solution a séché Couvrez la zone de candidature avec des vêtements. Gardez la zone couverte jusqu'à ce que vous ayez bien lavé la zone d'application ou vous vous faites prendre une douche.
• Si vous vous attendez à ce qu'une autre personne ait un contact direct à la peau à peau avec vos aisselles, lavez d'abord bien la zone d'application avec du savon et de l'eau.

Arrêtez d'utiliser Axiron et appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous voyez des signes et symptômes chez un enfant ou une femme qui a pu se produire par une exposition accidentelle à Axiron:

Signes et symptômes dans enfants peut inclure:

• pénis élargi ou clitoris
• Développement précoce des poils pubiens
• Augmentation des érections ou de la libido
• comportement agressif

Signes et symptômes dans femmes peut inclure:

• changements dans les poils du corps
• Une forte augmentation de l'acné

Qu'est-ce que Axiron?

• Axon is a prescription medicine that contains testostérone. Axon is used to treat adult males who have low ou no testostérone due to certain medical conditions.
• Votre professionnel de la santé testera votre sang avant de commencer et pendant que vous prenez Axiron.
• On ne sait pas si l'axiron est sûr ou efficace pour traiter les hommes qui ont une faible testostérone en raison de vieillissement .
• On ne sait pas si Axiron est sûr et efficace chez les enfants de moins de 18 ans. Une mauvaise utilisation de l'axon peut affecter la croissance osseuse des enfants.
• Axon is a controlled substance (CIII) because it contains testostérone that can be a target fou people who abuse prescription medicines. Keep your Axon in a safe place to protect it. Never give Axon to anyone else even if ley have le same symptoms you have. Selling ou giving away this medicine may harm olers et it is against le law.
• Axon is not meant fou use in femmes.

N'utilisez pas axiron si vous:

• avoir un cancer du sein.
• avoir ou pourraient avoir un cancer de la prostate.
• sont enceintes ou peuvent devenir enceintes ou allaiter. Axiron peut nuire à votre bébé à naître ou à l'allaitement.

Les femmes enceintes ou qui peuvent devenir enceintes devraient éviter de contacter la zone de la peau où axiron a été appliquée.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé avant de prendre ce médicament si vous avez l'une des conditions ci-dessus.

Avant d'utiliser Axiron, dites à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• avoir un cancer du sein
• avoir ou pourraient avoir un cancer de la prostate
• ont des problèmes urinaires en raison d'une hypertrophie de la prostate
• avoir des problèmes cardiaques
• avoir des problèmes de rein ou de foie
• avoir des problèmes à respirer pendant que vous dormez (apnée du sommeil)

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris les vitamines et suppléments à base de médicaments sur ordonnance et en vente libre.

L'utilisation de l'axiron avec d'autres médicaments peut s'affecter mutuellement.

Parlez surtout de votre fournisseur de soins de santé si vous prenez:

• insuline
• Médicaments qui diminuent la coagulation sanguine
• corticostéroïdes

Connaissez les médicaments que vous prenez. Demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien une liste de tous vos médicaments si vous n'êtes pas sûr. Gardez une liste d'entre eux et montrez-le à votre fournisseur de soins de santé et à votre pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Comment dois-je utiliser Axiron?

• Il est important que vous appliquiez Axiron exactement comme votre fournisseur de soins de santé vous le dit.
• Votre fournisseur de soins de santé vous dira la quantité d'axiron à appliquer et quand l'appliquer.
• Votre fournisseur de soins de santé peut modifier votre dose d'axiron. Ne changez pas votre dose d'axon sans parler à votre fournisseur de soins de santé.
• Axon is to be applied to le armpits only. N'appliquez pas axiron sur aucune autre partie de votre corps, comme votre estomac (abdomen) le pénis scrotum épaules ou les bras supérieurs.
• N'appliquez pas axiron avec vos doigts ou vos mains.
• Appliquez Axiron à peu près au même moment chaque matin. L'axiron doit être appliqué après une douche ou un bain.
• Évitez de nager ou de se baigner pendant au moins 2 heures après avoir appliqué l'axon.
• Vous pouvez utiliser un anti-spirant ou un déodorant avant d'appliquer Axiron. Si vous utilisez un antiporerspirant ou un déodorant, il doit être appliqué au moins 2 minutes avant d'appliquer Axiron.
• Axon is flammable until sec. Let Axon sec befoue smoking ou going near an open flame.
• Évitez les éclaboussures dans les yeux. En cas de contact avec les yeux, rincez soigneusement avec de l'eau. Si l'irritation persiste, consultez un médecin.

Application de l'axiron

• Avant d'utiliser une nouvelle bouteille d'Axiron pour la première fois, vous devrez amorcer la pompe. Pour amorcer la pompe Axiron pousse doucement sur la pompe 3 fois. N'utilisez aucun axiron qui est sorti pendant l'amorçage. Lavez-le dans l'évier pour éviter une exposition accidentelle à d'autres. Votre pompe Axiron est maintenant prête à l'emploi.
Axon
Figure 1
• Utilisez Axiron exactement car votre fournisseur de soins de santé vous dit de l'utiliser. Votre fournisseur de soins de santé vous dira la dose d'axiron qui vous convient. Appliquez correctement votre dose en suivant les instructions de demande dans le tableau ci-dessous.

Trouvez votre dose comme prescrit par votre fournisseur de soins de santé	Chaque application est égale à 1 presse (dépression) de la pompe.
30 mg	Appliquer 1 application une seule fois à une aisse unique (gauche ou droite).
60 mg	Appliquez 2 applications: une à l'aisselle gauche, puis une à l'aisselle droite.
90 mg	Appliquer 3 applications: une à gauche et une à l'aisselle droite attendez que le produit sèche, puis appliquez à nouveau un à gauche ou aisselle droite.
120 mg	Appliquer 4 demandes: une à gauche et une à l'aisselle droite attendez que le produit sèche, puis appliquez à nouveau un à gauche et un à l'aisselle droite.

• Avant d'appliquer l'axiron, assurez-vous que votre aisse est sèche et qu'il n'y a pas de peau cassée.
• Retirez le capuchon et la tasse d'applicateur de la pompe. Ensuite, positionnez la buse sur la tasse d'applicateur et appuyez doucement sur (en déprimer) la pompe ( Voir figure 2 ).
Figure 2
• Pour appliquer la solution axiron, gardez l'applicateur en position verticale, placez-le dans le site d'application des aisselles et essuyez régulièrement et vers le haut ( Voir la figure 3 ).
• Si Axiron guette ou fonctionne, essuyez-le avec la tasse d'applicateur. Ne frottez pas dans la solution avec vos doigts ou vos mains une fois qu'il a été appliqué.
Figure 3
• Laissez le site d'application sécher complètement avant de mettre une chemise.
• Après avoir fini d'appliquer l'axiron rincer la tasse d'applicateurs avec de l'eau courante à température ambiante, puis séchez-la avec un tissu. Remplacez soigneusement la tasse d'applicateurs et le bouchon sur la bouteille et assurez-vous de stocker la bouteille en toute sécurité.
• Nettoyez toute solution renversée à partir de surfaces telles que l'évier ou le sol pour vous assurer que les autres n'entrent pas en contact avec elle.
• Lavez-vous les mains with soap et water tout de suite.

Quels sont les effets secondaires possibles de l'Axiron?

• Voir aussi Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais savoir sur Axiron?

Axon can cause serious side effects including:

• Si vous avez déjà l'élargissement de votre glande de prostate, vos signes et symptômes peuvent empirer lors de l'utilisation d'axiron. Cela peut inclure:
  • Augmentation de la miction la nuit
  • problème de démarrage de votre flux d'urine
  • Devoir passer de l'urine plusieurs fois pendant la journée
  • avoir envie que vous ayez à aller aux toilettes tout de suite
  • Avoir un accident d'urine
  • Être incapable de passer l'urine ou le flux d'urine faible
• Risque accru possible de cancer de la prostate. Votre fournisseur de soins de santé devrait vous consulter un cancer de la prostate ou tout autre problème de prostate avant de commencer et pendant que vous utilisez Axiron.
• Caillots sanguins dans les jambes ou les poumons. Les signes et symptômes d'un caillot sanguin dans votre jambe peuvent inclure un gonflement de la douleur des jambes ou une rougeur. Les signes et symptômes d'un caillot sanguin dans vos poumons peuvent inclure des difficultés à respirer ou des douleurs thoraciques.
• Risque accru possible de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral.
• À de grandes doses, l'axiron peut réduire le nombre de spermatozoïdes.
• Gonflement des pieds ou du corps de vos chevilles.
• Poitrines élargies ou douloureuses.
• Problèmes respirant pendant que vous dormez (apnée du sommeil).

Appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous avez l'un des effets secondaires graves énumérés ci-dessus.

Les effets secondaires les plus courants de l'Axiron comprennent:

• rougeur ou irritation cutanée où l'axiron est appliqué
• Augmentation du nombre de globules rouges
• mal de tête
• diarrhée
• vomissement
• augmenter blood level of Prostate Specific Antigen (a test used to screen fou prostate cancer)

D'autres effets secondaires incluent Plus d'érections que la normale pour vous ou des érections qui durent longtemps.

Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de l'axon.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment puis-je stocker Axiron?

• Stocker l'axon debout à température ambiante entre 59 ° F à 86 ° F (15 ° C à 30 ° C).
• Quand il est temps de jeter la bouteille, jetez toutes les parties du distributeur Axiron, y compris la tasse et le plafond de l'applicateur de bouteille.
• Soyez prudent pour éviter une exposition accidentelle des enfants ou des animaux de compagnie.
• Éloignez Axiron du feu.

Gardez Axiron et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de l'Axiron.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. N'utilisez pas Axiron pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas d'axiron à d'autres personnes même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.

Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur Axiron qui sont écrits pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients à Axiron?

Ingrédient actif: testostérone.

Ingrédients inactifs: Octisalate d'alcool isopropylique d'éthanol et povidone.

La bouteille et la tasse d'applicateurs ne sont pas faites avec du latex en caoutchouc naturel.

Axon ^®
(AX-E-RON)
(testostérone) Solution topique pour une utilisation topique

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais savoir sur Axiron?

Axon can transfer from your body to olers. This can happen if oler people come into contact with le area where le Axon was applied.

Des signes de puberté qui ne sont pas attendus (par exemple les poils pubiens) se sont produits chez de jeunes enfants qui ont été accidentellement exposés à la testostérone par contact de la peau à la peau avec des hommes utilisant des produits topiques de testostérone comme Axiron.

• Les femmes et les enfants doivent éviter de contacter la zone non lavée ou non contrevenue où axiron a été appliqué. Si une femme ou un enfant entre en contact avec la zone de candidature, la zone de contact de la femme ou de l'enfant doit être bien lavée avec du savon et de l'eau immédiatement.
• Pour réduire le risque de transfert d'axiron de votre corps à d'autres, vous devez suivre ces instructions importantes:
  • Appliquez Axiron uniquement à vos aisselles.
  • Lavez-vous les mains tout de suite avec du savon et de l'eau après avoir appliqué l'axiron.
  • Une fois que la solution a séché Couvrez la zone de candidature avec des vêtements. Gardez la zone couverte jusqu'à ce que vous ayez bien lavé la zone d'application ou vous vous faites prendre une douche.
• Si vous vous attendez à ce qu'une autre personne ait un contact direct à la peau à peau avec vos aisselles, lavez d'abord bien la zone d'application avec du savon et de l'eau.

Arrêtez d'utiliser Axiron et appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous voyez des signes et symptômes chez un enfant ou une femme qui a pu se produire par une exposition accidentelle à Axiron:

Signes et symptômes dans enfants peut inclure:

• pénis élargi ou clitoris
• Développement précoce des poils pubiens
• Augmentation des érections ou de la libido
• comportement agressif

Signes et symptômes dans femmes peut inclure:

• changements dans les poils du corps
• Une forte augmentation de l'acné

Qu'est-ce que Axiron?

• Axon is a prescription medicine that contains testostérone. Axon is used to treat adult males who have low ou no testostérone due to certain medical conditions.
• Votre professionnel de la santé testera votre sang avant de commencer et pendant que vous prenez Axiron.
• On ne sait pas si l'axiron est sûr ou efficace pour traiter les hommes qui ont une faible testostérone en raison de vieillissement.
• On ne sait pas si Axiron est sûr et efficace chez les enfants de moins de 18 ans. Une mauvaise utilisation de l'axon peut affecter la croissance osseuse des enfants.
• Axon is a controlled substance (CIII) because it contains testostérone that can be a target fou people who abuse prescription medicines. Keep your Axon in a safe place to protect it. Never give Axon to anyone else even if ley have le same symptoms you have. Selling ou giving away this medicine may harm olers et it is against le law.
• Axon is not meant fou use in femmes.

N'utilisez pas axiron si vous:

• avoir un cancer du sein.
• avoir ou pourraient avoir un cancer de la prostate.
• sont enceintes ou peuvent devenir enceintes ou allaiter. Axiron peut nuire à votre bébé à naître ou à l'allaitement.

Les femmes enceintes ou qui peuvent devenir enceintes devraient éviter de contacter la zone de la peau où axiron a été appliquée.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé avant de prendre ce médicament si vous avez l'une des conditions ci-dessus.

Avant d'utiliser Axiron, dites à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• avoir un cancer du sein
• avoir ou pourraient avoir un cancer de la prostate
• ont des problèmes urinaires en raison d'une hypertrophie de la prostate
• avoir des problèmes cardiaques
• avoir des problèmes de rein ou de foie
• avoir des problèmes à respirer pendant que vous dormez (apnée du sommeil)

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris les vitamines et suppléments à base de médicaments sur ordonnance et en vente libre.

L'utilisation de l'axiron avec d'autres médicaments peut s'affecter mutuellement.

Parlez surtout de votre fournisseur de soins de santé si vous prenez:

• insuline
• médicaments qui diminuent la coagulation sanguine
• corticostéroïdes

Connaissez les médicaments que vous prenez. Demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien une liste de tous vos médicaments si vous n'êtes pas sûr. Gardez une liste d'entre eux et montrez-le à votre fournisseur de soins de santé et à votre pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Comment dois-je utiliser Axiron?

• Lisez les instructions pour une utilisation avec axiron. Assurez-vous de comprendre comment obtenir la bonne dose. Parlez à votre fournisseur de soins de santé si vous avez des questions.
• Il est important que vous utilisiez Axiron exactement comme votre fournisseur de soins de santé vous le dit.
• Votre fournisseur de soins de santé vous dira la quantité d'axiron à appliquer et quand l'appliquer.
• Votre fournisseur de soins de santé peut modifier votre dose d'axiron. Ne changez pas votre dose d'axon sans parler à votre fournisseur de soins de santé.
• Axon is to be applied to le armpits only. N'appliquez pas axiron sur aucune autre partie de votre corps, comme votre estomac (abdomen) le pénis scrotum épaules ou les bras supérieurs.
• N'appliquez pas axiron avec vos doigts ou vos mains.
• Appliquez Axiron à peu près au même moment chaque matin. L'axiron doit être appliqué après une douche ou un bain.
• Évitez de nager ou de se baigner pendant au moins 2 heures après avoir appliqué l'axon.
• Vous pouvez utiliser un anti-spirant ou un déodorant avant d'appliquer Axiron. Si vous utilisez un antiporerspirant ou un déodorant, il doit être appliqué au moins 2 minutes avant d'appliquer l'xiron.
• Axon is flammable until sec. Let Axon sec befoue smoking ou going near an open flame.
• Évitez les éclaboussures dans les yeux. En cas de contact avec les yeux, rincez soigneusement avec de l'eau. Si l'irritation persiste, consultez un médecin.
• Axon comes in a metered-dose pump ou twist actuated dispenser. Make sure you have le right pump ou dispenser that is prescribed fou you.

Quels sont les effets secondaires possibles de l'Axiron?

• Voir aussi Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais savoir sur Axiron?

Axon can cause serious side effects including:

• Si vous avez déjà l'élargissement de votre glande de prostate, vos signes et symptômes peuvent empirer lors de l'utilisation d'axiron. Cela peut inclure:
  • Augmentation de la miction la nuit
  • problème de démarrage de votre flux d'urine
  • Devoir passer de l'urine plusieurs fois pendant la journée
  • avoir envie que vous ayez à aller aux toilettes tout de suite
  • Avoir un accident d'urine
  • Être incapable de passer l'urine ou le flux d'urine faible
• Risque accru possible de cancer de la prostate. Votre fournisseur de soins de santé devrait vous consulter un cancer de la prostate ou tout autre problème de prostate avant de commencer et pendant que vous utilisez Axiron.
• Caillots sanguins dans les jambes ou les poumons. Les signes et symptômes d'un caillot sanguin dans votre jambe peuvent inclure un gonflement de la douleur des jambes ou une rougeur. Les signes et symptômes d'un caillot sanguin dans vos poumons peuvent inclure des difficultés à respirer ou des douleurs thoraciques.
• Risque accru possible de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral.
• À de grandes doses, l'axiron peut réduire le nombre de spermatozoïdes.
• Gonflement des pieds ou du corps de vos chevilles.
• Poitrines élargies ou douloureuses.
• Problèmes respirant pendant que vous dormez (apnée du sommeil).

Appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous avez l'un des effets secondaires graves énumérés ci-dessus.

Les effets secondaires les plus courants de l'Axiron comprennent:

• rougeur ou irritation cutanée où l'axiron est appliqué
• Augmentation du nombre de globules rouges
• mal de tête
• diarrhée
• vomissement
• augmenter blood level of Prostate Specific Antigen (a test used to screen fou prostate cancer)

D'autres effets secondaires incluent Plus d'érections que la normale pour vous ou des érections qui durent longtemps.

Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de l'axon.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment puis-je stocker Axiron?

• Stocker l'axon debout à température ambiante entre 59 ° F à 86 ° F (15 ° C à 30 ° C).
• Quand il est temps de jeter la bouteille, jetez toutes les parties du distributeur Axiron, y compris la tasse et le plafond de l'applicateur de bouteille.
• Soyez prudent pour éviter une exposition accidentelle des enfants ou des animaux de compagnie.
• Éloignez Axiron du feu.

Gardez Axiron et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de l'Axiron.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. N'utilisez pas Axiron pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas d'axiron à d'autres personnes même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.

Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur Axiron qui sont écrits pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients à Axiron?

Ingrédient actif: testostérone.

Ingrédients inactifs: Octisalate d'alcool isopropylique d'éthanol et povidone.

La bouteille et la tasse d'applicateurs ne sont pas faites avec du latex en caoutchouc naturel.

Instructions pour une utilisation

Axon ^®
(testostérone) Solution topique pour une utilisation topique

Veuillez lire ces instructions à utiliser avant d'utiliser Axiron et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Cette brochure ne prend pas la place de parler avec votre fournisseur de santé de votre état de santé ou de votre traitement.

Informations importantes sur Axiron

• Axon is to be applied to le armpits only. Ne pas Appliquez l'axiron à toutes les autres parties de votre corps tel que la zone d'estomac (abdomen) du pénis scrotum ou les bras supérieurs. Ne pas boire axiron.
• Attendez au moins 3 minutes après avoir appliqué Axiron pour lui permettre de sécher, puis couvrir vos aisselles avec des vêtements tels qu'un t-shirt. Axon can transfer from your bodyto olers if ley come in contact with le application area.
• Éloignez Axiron des femmes et des enfants. Si Axiron monte sur une autre personne, lavez bien la zone de contact avec du savon et de l'eau immédiatement.
• Axon is flammable until sec. Let Axon sec befoue smoking ou going near fire ouan open flame.
• Avant d'avoir un contact peau à peau avec une autre personne, laver la zone d'application avec du savon et de l'eau pour éliminer tout axon restant de votre peau.
• Votre fournisseur de soins de santé vous dira la quantité d'axiron à appliquer. Ne pas Changez votre dose d'axiron sans parler à votre fournisseur de soins de santé.
• Appliquez Axiron à peu près au même moment chaque matin. L'axiron doit être appliqué après la raccourcissement ou le bain pour nettoyer la peau sèche.
• Nettoyez soigneusement après avoir appliqué Axiron. Faites attention lors de la manipulation des serviettes tissées jetables et des serviettes et de la literie qui peuvent avoir une axon dessus.
• Évitez les éclaboussures axiron dans les yeux. Si vous obtenez Axiron dans vos yeux les rincer bien avec l'eau. Si vos yeux ne se sentent pas mieux, appelez votre fournisseur de soins de santé tout de suite.
• Évitez de nager ou de se baigner pendant au moins 2 heures après avoir appliqué l'axon.
• Ne pas Utilisez Axiron si la date d'expiration à l'arrière de la bouteille s'est écoulée.
• Ne pas Utilisez Axiron si des pièces semblent cassées.

Amenez votre bouteille

Utilisation pour la première fois uniquement.

Une nouvelle bouteille d'Axiron doit être amorcée avant le première utilisation Pour vous assurer d'obtenir la bonne dose. La bouteille contient des médicaments supplémentaires pour l'amorçage.

Retirer

Tenir la bouteille droit.

Presser les retraits rouges et ascenseur le couvercle orange.

Torsion

Torsion La dose compose dans le sens de la flèche jusqu'à ce qu'elle s'aligne avec la forme de la bouteille.

Pour

Pour Tout médicament qui sort dans le drainage.

Répéter

Répéter mesures B et C 2 fois de plus.

Si vous obtenez des médicaments sur vos mains, lavez-vous immédiatement les mains avec du savon et de l'eau.

Torsion et Appliquer

• Ne pas apply Axon to broken skin.
• Faire le ménage et sec aisselles.
• Si vous utilisez du déodorant ou de l'antiperspirant Appliquez-le d'abord. Attendez au moins 2 minutes. Puis appliquez Axiron.
• Ne pas share your deodouant ou antiperspirant with anyone else it may expose lem to Axon.

Revoir

Revoir le Graphique de dose Ci-dessous pour le nombre de rebondissements dont vous avez besoin avant de commencer.

Retirer

Tenir la bouteille droit.

Presser les retraits rouges et ascenseur le couvercle orange.

Torsion

Torsion La dose compose dans le sens de la flèche jusqu'à ce qu'elle s'aligne avec la forme de la bouteille.

Appliquer

Ne pas Appliquez Axiron avec vos doigts et vos mains.

Essuyer le applicatou en bas dans une aisselle jusqu'à ce que l'applicateur soit vide.

Collectez et réappliquez

Si Axiron guette ou fonctionne Essuyez-le avec le applicateur.

• Réappliquer tout gouttes vers les mêmes aisselles.

Faire le ménage-Up

Protégez les autres en nettoyant soigneusement après avoir appliqué Axiron.

Faire le ménage

Essuyer Applicateur avec tissu jetable. Jetez des tissus dans les ordures de votre ménage.

Remettez le couvercle.

Essuyer

Utilisez un autre tissu jetable pour nettoyer les médicaments à partir de surfaces telles que le côté de l'évier ou du sol de la bouteille.

Jetez des tissus dans les ordures de votre ménage.

Laver

Laver mains immédiatement avec du savon et de l'eau.

Sec

Laisser les aisselles sec fou 3 minutes Avant de mettre une chemise.

Barcelone quartiers où loger

Graphique de dose

Une torsion donne 30 mg d'axiron

Questions courantes

Amoraison pour la première utilisation

• Pourquoi dois-je amorcer une nouvelle bouteille?

Amoraison d'une nouvelle bouteille enlève l'air piégé pour obtenir la quantité correcte de médicaments à chaque dose.

• Dois-je amorcer la bouteille à chaque fois?

Non. Vous n'avez qu'à amorcer une nouvelle bouteille avant de l'utiliser la première fois.

• Comment puis-je savoir si la bouteille est prête à être utilisée?

Torsion le dose dial pour Tout médicament qui sort dans le drainage. Répéter two mouetimes. Rinse le sink with water.

En utilisant Axiron

• Que dois-je faire si le cadran à dose ne se tord pas?

Assurez-vous que vous tordez le cadran à dose vers la droite (dans le sens horaire) comme indiqué par la flèche surélevée sur le cadran à dose à l'étape 3 ci-dessus.

• Comment puis-je savoir quand la bouteille est vide?

Plus de médicament ne sortira de la bouteille lorsque vous tournez à plusieurs reprises le cadran à dose.

Stockage et élimination

• Stocker l'axon debout à température ambiante entre 59 ° F à 86 ° F (15 ° C à 30 ° C).
• Lorsque Axiron est utilisé complètement, jetez complètement toutes les parties de l'Axiron Twistdistenser, y compris la bouteille et le couvercle des déchets domestiques.
• Soyez prudent pour éviter une exposition accidentelle des enfants et des animaux de compagnie.
• Éloignez Axiron du feu.

Gardez Axiron et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Lisez les informations écrites pour les professionnels de la santé et le guide de médicaments Foraxiron à l'intérieur de la boîte pour en savoir plus sur votre médicament.

Si vous avez des questions sur Axiron, contactez votre fournisseur de soins de santé. Vous pouvez également contacter: Eli Lilly et l'entreprise Indianapolis dans 46285 USA. Pour plus d'informations, allez à www.axiron.com ou call 1-800-545-5979.

Ces instructions pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.