Changement

AVERTISSEMENT

Risque d'événements cardiovasculaires et gastro-intestinaux graves

Événements thrombotiques cardiovasculaires

• Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) provoquent un risque accru d'événements thrombotiques cardiovasculaires graves, y compris l'infarctus du myocarde et l'AVC qui peuvent être mortels. Ce risque peut se produire tôt dans le traitement et peut augmenter avec la durée d'utilisation [voir avertissements et PRÉCAUTIONS ].
• Le Cambia est contre-indiqué dans le cadre de la chirurgie de greffe de dérivation coronarienne (CABG) [voir Contre-indications et avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Ulcération et perforation des saignements gastro-intestinaux

• Les AINS provoquent un risque accru de graves événements indésirables gastro-intestinaux (GI), notamment une ulcération des saignements et une perforation de l'estomac ou des intestins qui peuvent être mortels. Ces événements peuvent survenir à tout moment pendant l'utilisation et sans symptômes d'avertissement. Les patients âgés et les patients présentant des antécédents de maladie de l'ulcère gastro-duodénologique et / ou de saignement gastro-intestinal sont plus à risque d'événements GI graves [voir avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Description de Cambie

Le Cambie (diclofénac potassium) pour la solution orale est un médicament anti-inflammatoire non stéroïdal disponible sous forme de poudre soluble tamponnée conçue pour être mélangée avec de l'eau avant l'administration orale. Le Cambia est une poudre aromatisée tamponnée blanche à blanc cassé pour une solution orale emballée dans des paquets de dose d'unité individuels.

Le nom chimique est 2 - [((26-dichlorophényl) amino] sel monopotassium d'acide benzénéacétique. Le poids moléculaire est de 334,25. Sa formule moléculaire est C ₁₄ H ₁₀ CL ₂ NKO ₂ Et il a la structure suivante.

Les ingrédients inactifs en Cambia comprennent: les agents aromatisés (anis et menthe) bicarbonate de potassium et de sucralose de bicarbonate de potassium mannitol.

Utilisation pour les modifications

Le Cambia est indiqué pour le traitement aigu des attaques de migraine avec ou sans aura chez les adultes (âgés de 18 ans ou plus).

Limitations d'utilisation

• Le Cambia n'est pas indiqué pour la thérapie prophylactique de la migraine.
• La sécurité et l'efficacité de la Cambia n'ont pas été établies pour les maux de tête en grappes qui sont présents dans une population principale de sexe masculin.

Dosage pour les changements

Traitement aigu de la migraine

Administrer un paquet (50 mg) de Cambie pour le traitement aigu de la migraine. Videz le contenu d'un paquet dans une tasse contenant 1 à 2 onces (30 à 60 ml) d'eau bien mélanger et boire immédiatement.

N'utilisez pas de liquides autres que l'eau.

La prise de la cambie avec de la nourriture peut entraîner une réduction de l'efficacité par rapport à la prise de Cambie à jeun [voir Pharmacologie clinique ].

Utilisez la dose efficace la plus faible pour la durée la plus courte conforme aux objectifs individuels de traitement des patients. La sécurité et l'efficacité d'une deuxième dose n'ont pas été établies.

Non-interchangeabilité avec d'autres formulations de diclofénac

Diceptions diclofénacs orales (par exemple, diclofénac en cambia diclofénac, comprimés à revêtement entérique diclofénac sodium comprimés à libération étendue ou comprimés de diclofénac potassium à libération immédiate) peuvent ne pas être bioéquivalents même si la résistance à la milligramme est la même. Par conséquent, il n'est pas possible de convertir le dosage d'une autre formulation de diclofénac en Cambie.

Effexor provoque-t-il une pression artérielle élevée

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Changement est disponible dans des paquets individuels conçus chacun pour fournir une dose de 50 mg lorsqu'il est mélangé dans l'eau.

Stockage et manipulation

Changement (Diclofénac Potassium) 50 mg est une poudre aromatisée tamponnée blanche à blanche pour une solution orale fournie comme un ou plusieurs ensembles de trois paquets de dose individuels co-joints perforés. Chaque paquet individuel est conçu pour fournir une dose de 50 mg de potassium de diclofénac lorsqu'il est mélangé dans de l'eau.

NDC 13913-012-01 Paquets de cambie individuels
NDC 13913-012-03 Boîtes de neuf (9) paquets cambia

Stockage

Stocker à 25 ° C (77 ° F). Excursions autorisées à partir de 15 ° C-30 ° C (59 ° F-86 ° F). [Voir Température ambiante contrôlée par l'USP ]

Distribué par: Assertio Therapeutics Inc. 100 South Saunders Road Lake Forest IL 60045. Révisé: novembre 2024

Effets secondaires for Changement

Les réactions indésirables graves suivantes sont discutées plus en détail dans d'autres sections de l'étiquetage:

• Événements thrombotiques cardiovasculaires [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Ulcération et perforation des saignements gi [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Hépatotoxicité [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Hypertension [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Insuffisance cardiaque et œdème [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Toxicité rénale et hyperkaliémie [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Réactions anaphylactiques [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Réactions de peau graves [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Réaction médicamenteuse avec l'éosinophilie et les symptômes systémiques (robe) [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Mélange de surutilisation des médicaments [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Toxicité hématologique [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

CLinical Trials Experience

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

La sécurité d'une seule dose de Cambia a été évaluée dans 2 essais contrôlés par placebo avec un total de 634 patients migraineux traités par Cambie pour une seule migraine. Après le traitement avec du diclofénac potassium (Cambie ou diclofénac potassium à libération immédiate des comprimés [comme témoin]) 5 sujets (NULL,8%) se sont retirés des études; Suivant l'exposition au placebo 1 sujet (NULL,2%) s'est retiré.

Les réactions indésirables les plus courantes (c'est-à-dire qui se sont produites chez 1% ou plus des patients traités dans le Cambie) et plus fréquents avec le Cambie qu'avec le placebo étaient des nausées et des étourdissements (voir tableau 1).

Tableau 1: Réactions indésirables avec incidence> 1% et supérieure au placebo dans les études 1 et 2 combinées

Les événements indésirables les plus courants entraînant l'arrêt des patients après le dosage de Cambie dans les essais cliniques contrôlés étaient l'urticaire (NULL,2%) et le rinçage (NULL,2%). Aucun retrait n'était dû à une réaction grave.

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation du diclofénac ou d'autres AINS. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Effets indésirables Reported With Diclofenac And Other NSAIDs

Chez les patients prenant du diclofénac ou d'autres AINS, les réactions indésirables les plus fréquemment signalées se produisant chez environ 1% -10% des patients sont: réactions gi (y compris la constipation abdominale Constipation Diarrhée Dyspepsia Flatulence Saignement / perforation des brûlures de cœur nausea gi ulcers [gastroncez-ci-duodénal) Les enzymes ont augmenté le temps de saignement des éruptions prurites et des acouphènes.

D'autres réactions indésirables moins fréquentes identifiées lors de l'utilisation post-approbation du diclofénac et d'autres AINS comprennent l'éruption fixe de médicament [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Les réactions indésirables supplémentaires rapportées chez les patients prenant des AINS comprennent occasionnellement:

Corps dans son ensemble: Sepplesse infection de la fièvre

Système cardiovasculaire: Insuffisance cardiaque congestive Hypertension Tachycardie Syncope

Système digestif: Esophagite à bouche sèche œsophagite gastrique / gastrite gastrite gastro-intestinal Saignement Glossite Hématemèse Hépatite

Système hémic et lymphatique: Ecchymose Eosinophilia leukopénia melena purpura saignement rectal stomatite thrombocytopénie

Métabolique et nutritionnel: Changements de poids

Système nerveux: Anxiété asthénie confusion dépression rêve anomalies somnolent insomnie malaise nervosité paresthésie somnolence tremblement vertige

Système respiratoire: Dyspnée de l'asthme

Peau et appendices: La photosensibilité de la photosensibilité d'alopécie a augmenté

Sens spéciaux: Vision floue

Système urogénital: Cystite dysurie hématurie néphrite interstitielle oligurie / polyurie protéinurie insuffisance rénale

D'autres réactions indésirables chez les patients prenant des AINS qui se produisent rarement sont:

Corps dans son ensemble: Réactions anaphylactiques L'appétit change la mort

Système cardiovasculaire: Arythmie Hypotension Infarctus du myocarde Palpitations Vasculite

Système digestif: Pancréatite d'insuffisance hépatique de l'éructation de la colite

Système hémic et lymphatique: Agranulocytose Anemie hémolytique anémie aplasique lymphadénopathie pancytopénie

Métabolique et nutritionnel: Hyperglycémie

Système nerveux: Convulsions Coma Hallucinations Méningite

Système respiratoire: Pneumonie de dépression respiratoire

Peau et appendices: Œdème de l'œdème de l'œdème toxique nécrolyse érythème érythème multiforme de dermatite exfoliative Syndrome de Stevens-Johnson [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ] Urticaire

Sens spéciaux: Trouble auditif de la conjonctivite

Interactions médicamenteuses for Changement

Voir le tableau 2 pour les interactions médicamenteuses cliniquement significatives avec le diclofénac.

Tableau 2: Interactions médicamenteuses cliniquement significatives avec diclofenac

Avertissements pour la Cambie

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour la Cambie

Événements thrombotiques cardiovasculaires

CLinical trials of several COX-2 selective et nonselective NSAIDs of up to three years duration have shown an increased risk of serious cardiovascular (CV) thrombotic events including myocardial infarction (MI) et stroke which can be fatal. Based on available data it is unclear that the risk for CV thrombotic events is similar for all NSAIDs. The relative increase in serious CV thrombotic events over baseline conferred by NSAID use appears to be similar in those with et without known CV disease or risk factors for CV disease. However patients with known CV disease or risk factors had a higher absolute incidence of excess serious CV thrombotic events due to their increased baseline rate. Some observational studies found that this increased risk of serious CV thrombotic events began as early as the first weeks of treatment. The increase in CV thrombotic risk has been observed most consistently at higher doses.

Pour minimiser le risque potentiel d'un événement CV défavorable chez les patients traités aux AINS, utilisez la dose efficace la plus faible pour la durée la plus courte possible. Les médecins et les patients devraient rester vigilants pour le développement de ces événements tout au long de toute la période de traitement, même en l'absence de symptômes de CV précédents. Les patients doivent être informés des symptômes des événements CV graves et des mesures à prendre en cas de se produire.

Il n'y a aucune preuve cohérente que l'utilisation simultanée de l'aspirine atténue le risque accru de graves événements thrombotiques CV associés à l'utilisation des AINS. L'utilisation simultanée de l'aspirine et d'un AINS tel que le diclofénac augmente le risque de graves événements gastro-intestinaux (GI) [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Statut de la chirurgie de la greffe de pontage coronarien (CABG)

Deux grands essais cliniques contrôlés d'un AINS sélectif COX-2 pour le traitement de la douleur au cours des 10 à 14 premiers jours suivant la chirurgie du CABG ont trouvé une incidence accrue de l'infarctus du myocarde et de l'AVC. Les AINS sont contre-indiqués dans le cadre du pontg [voir Contre-indications ].

Patients post-MI

Les études observationnelles menées dans le registre national danois ont démontré que les patients traités par des AINS dans la période post-MI présentaient un risque accru de décès lié à la CV et de la mortalité par rapport à toutes les causes au cours de la première semaine de traitement. Dans cette même cohorte, l'incidence du décès au cours de la première année après le MI était de 20 ans pour 100 ans chez les patients traités aux AINS, contre 12 pour 100 ans chez les patients exposés aux non-NSADS. Bien que le taux de décès absolu ait diminué quelque peu après la première année après le MI, le risque relatif accru de décès chez les utilisateurs d'AINS a persisté au moins au moins les quatre prochaines années de suivi.

Évitez l'utilisation de Cambie chez les patients atteints d'un IM récent, sauf si les avantages devraient l'emporter sur le risque d'événements thrombotiques CV récurrents. Si le Cambie est utilisé chez les patients avec un IM récent sur les patients pour des signes d'ischémie cardiaque.

Gastro-intestinal Bleeding Ulceration And Perforation

Les AINS, y compris le diclofénac, provoquent des événements indésirables gastro-intestinaux (GI) graves, notamment une ulcération des saignements de l'inflammation et une perforation de l'estophage, graphiquement intestin ou gros intestin qui peut être mortel. Ces événements indésirables graves peuvent survenir à tout moment avec ou sans symptômes d'avertissement chez les patients traités par AINS. Seul un seul patient sur cinq qui développe un événement indésirable GI supérieur grave sur le traitement des AINS est symptomatique. Les ulcères gastro-intestinaux supérieurs saignements ou perforations bruts causés par les AINS se sont produits chez environ 1% des patients traités pendant 3 à 6 mois et chez environ 2% à 4% des patients traités pendant un an. Cependant, même la thérapie AINS à court terme n'est pas sans risque.

Facteurs de risque d'ulcération et de perforation des saignements gastro-intestinaux

Les patients présentant des antécédents de maladie de l'ulcère gastro-duodénologique et / ou de saignement gastro-intestinal qui utilisaient des AINS présentaient un risque supérieur à 10 fois pour développer un saignement gastro-intestinal par rapport aux patients sans ces facteurs de risque. D'autres facteurs qui augmentent le risque de saignement gastro-intestinal chez les patients traités par AINS comprennent une durée plus longue du traitement des AINS; Utilisation concomitante des corticostéroïdes oraux anticoagulants ou des inhibiteurs sélectifs de recapture de sérotonine (ISRS); fumeur; consommation d'alcool; âge plus avancé; et un mauvais état de santé général. La plupart des rapports de commercialisation de la post-commercialisation d'événements gastro-intestinaux se sont produits chez des patients âgés ou affaiblis. De plus, les patients atteints d'une maladie hépatique avancée et / ou d'une coagulopathie présentent un risque accru de saignement gastro-intestinal.

Stratégies pour minimiser le risque gastro-intestinal chez les patients traités par AINS

• Utilisez la dose efficace la plus faible pour la durée la plus courte possible.
• Évitez l'administration de plus d'un AINS à la fois.
• Évitez d'utiliser chez les patients à plus haut risque, à moins que les avantages ne devraient l'emporter sur le risque accru de saignement. Pour les patients à haut risque ainsi que ceux souffrant de saignements gastro-intestinaux actifs, envisagez des thérapies alternatives autres que les AINS.
• Restez vigilant des signes et des symptômes de l'ulcération gastro-intestinale et des saignements pendant le traitement des AINS.
• Si un événement indésirable GI grave est suspecté rapidement d'évaluation et de traitement et interrompre la cambie jusqu'à ce qu'un événement indésirable GI grave soit exclu.
• Dans le cadre de l'utilisation concomitante de l'aspirine à faible dose pour la prophylaxie cardiaque, surveillez les patients plus étroitement pour des preuves de saignement gastro-intestinal [voir Interactions médicamenteuses ].

Hépatotoxicité

Des élévations d'un ou plusieurs tests hépatiques peuvent se produire pendant le traitement avec Cambie. Ces anomalies de laboratoire peuvent progresser peuvent persister ou ne peuvent être transitoires qu'avec une thérapie continue. Des élévations limites (moins de 3 fois la limite supérieure de la plage normale [ULN]) ou des élévations plus élevées de transaminases se sont produites chez environ 15% des patients traités au diclofénac. Des marqueurs de la fonction hépatique ALT (SGPT) est recommandé pour la surveillance des lésions hépatiques.

Dans les essais cliniques, des élévations significatives (c'est-à-dire plus de 3 fois l'uln) d'AST (SGOT) se sont produites chez environ 2% d'environ 5700 patients à un certain temps pendant le traitement (l'ALT n'a pas été mesuré dans toutes les études). Dans un essai contrôlé en plein air de 3700 patients traités pendant 2 mois €, les patients ont été surveillés à 8 semaines et 1200 patients ont été surveillés à nouveau à 24 semaines. Des élévations significatives de l'ALT et / ou de l'AST se sont produites chez environ 4% des 3700 patients et ont inclus des altitudes marquées (> 8 fois l'uln) chez environ 1% des 3700 patients. Dans cette étude ouverte, une incidence plus élevée de borderline (moins de 3 fois l'uln) modérée (3 - 8 fois l'uln) et marqué (> 8 fois l'uln) des élévations d'ALT ou AST a été observée chez les patients recevant du diclofénac par rapport aux autres NSID. Presque toutes les élévations significatives des transaminases ont été détectées avant que les patients ne deviennent symptomatiques [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Des tests anormaux se sont produits au cours des 2 premiers mois de traitement avec du diclofénac chez 42 des 51 patients dans tous les essais qui ont développé des élévations de transaminase marquées. Dans les rapports post-commercialisation, des cas d'hépatotoxicité induits par le médicament ont été signalés au cours du premier mois et, dans certains cas, les 2 premiers mois de traitement AINS, mais peuvent survenir à tout moment pendant le traitement par du diclofénac.

La surveillance post-commercialisation a signalé des cas de réactions hépatiques sévères, notamment une nécrose hépatique, l'ipatite fulminante avec et sans jaunisse et insuffisance hépatique. Certains de ces cas signalés ont entraîné des décès ou une transplantation hépatique.

Informer les patients des signes avant-coureurs et symptômes de l'hépatotoxicité (par exemple, la fatigue de la nausée léthargie diarrhée prurite jalonne de sensibilité du quadrant supérieur droit et de symptômes pseudo-grippaux). Si les signes et symptômes cliniques compatibles avec les maladies hépatiques se développent ou si des manifestations systémiques se produisent (par exemple, éruptation de l'éosinophilie, etc.) arrêtent immédiatement le cambia et effectuent une évaluation clinique du patient.

Pour minimiser le risque potentiel pour un événement lié au foie défavorable chez les patients traités par Cambia, utilisez la dose efficace la plus faible pour la durée la plus courte possible. Exercer une prudence lors de la prescription de Cambia avec des médicaments concomitants connus pour être potentiellement hépatotoxiques (par exemple l'acétaminophène certains antibiotiques antiépileptiques). ATTENTION PATIENTS Pour éviter de prendre des produits contenant de l'acétaminophène sans ordonnance lors de l'utilisation de Cambie.

Quelle classe de médicament est la méthadone

Hypertension

Les AINS, dont le Cambie, peuvent conduire à un nouvel apparition d'hypertension ou à une aggravation de l'hypertension préexistante, ce qui peut contribuer à l'incidence accrue des événements CV. Utilisez des AINS, notamment Cambia avec prudence chez les patients souffrant d'hypertension. Surveillez étroitement la pression artérielle lors de l'initiation du traitement AINS et tout au long du traitement. Les patients prenant des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACE) thiazides ou diurétiques de boucle peuvent avoir une réponse altérée à ces thérapies lors de la prise d'AINS [voir Interactions médicamenteuses ].

Insuffisance cardiaque et œdème

La méta-analyse de collaboration COXIB et traditionnelle des AINS des AINS des essais contrôlés randomisés a démontré une augmentation d'environ deux fois des hospitalisations pour l'insuffisance cardiaque chez les patients sélectivés COX-2 et les patients non sélectifs traités par les AINS par rapport aux patients traités par placebo. Dans une étude du registre national danois des patients souffrant d'insuffisance cardiaque, l'utilisation des AINS a augmenté le risque d'hospitalisation de l'IM pour l'insuffisance cardiaque et la mort.

De plus, la rétention des liquides et l'œdème ont été observés chez certains patients traités par AINS. L'utilisation de diclofénac peut émousser les effets CV de plusieurs agents thérapeutiques utilisés pour traiter ces conditions médicales (par exemple, les inhibiteurs des diurétiques ACE ou les bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine [ARBS]) [voir Interactions médicamenteuses ].

Évitez l'utilisation de Cambie chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère, sauf si les avantages devraient l'emporter sur le risque d'aggravation d'insuffisance cardiaque. Si le Cambie est utilisé chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère, surveillez les patients pour des signes d'aggravation d'insuffisance cardiaque.

Toxicité rénale et hyperkaliémie

Toxicité rénale

L'administration à long terme d'AINS a entraîné une nécrose papillaire rénale et d'autres lésions rénales. La toxicité rénale a également été observée chez les patients chez qui les prostaglandines rénales ont un rôle compensatoire dans le maintien de la perfusion rénale. Chez ces patients, l'administration d'un AINS peut entraîner une réduction dose dépendante de la formation de prostaglandines et secondairement dans le flux sanguin rénal qui peut précipiter la décompensation rénale manifeste. Les patients le plus à risque de cette réaction sont ceux qui ont une altération de la déshydratation de la fonction rénale Hypovolémie d'insuffisance cardiaque dysfonctionnement du foie ceux qui prennent les diurétiques et les inhibiteurs de l'ECA ou les ARB et les personnes âgées. L'arrêt du traitement des AINS est généralement suivi par la récupération de l'état de prétraitement.

Aucune information n'est disponible auprès d'études cliniques contrôlées concernant l'utilisation de Cambie chez les patients atteints d'une maladie rénale avancée. Les effets rénaux de la Cambie peuvent accélérer la progression de la dysfonction rénale chez les patients atteints d'une maladie rénale préexistante. Statut de volume correct chez les patients déshydratés ou hypovolémiques avant de lancer Cambie. Surveiller la fonction rénale chez les patients atteints de déshydratation ou d'hypovolémie rénale ou hépatique Interactions médicamenteuses ]. Avoid the use of Changement in patients with advanced renal disease unless the benefits are expected to outweigh the risk of worsening renal function. If Changement is used in patients with advanced renal disease monitor patients for signs of worsening renal function.

Hyperkaliémie

Des augmentations de la concentration sérique de potassium, y compris une hyperkaliémie, ont été signalées avec l'utilisation d'AINS, même chez certains patients sans troubles rénaux. Chez les patients ayant une fonction rénale normale, ces effets ont été attribués à un état d'hyporéninémique-hypoaldostéronisme.

Réactions anaphylactiques

Le diclofénac a été associé à des réactions anaphylactiques chez les patients atteints et sans hypersensibilité connue au diclofénac et chez les patients souffrant d'asthme sensible à l'aspirine [voir Contre-indications et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Recherchez une aide d'urgence en cas de réaction anaphylactique.

Exacerbation de l'asthme lié à la sensibilité à l'aspirine

Une sous-population de patients asthmatiques peut avoir un asthme sensible à l'aspirine qui peut inclure une rhinosinusite chronique compliquée par les polypes nasaux; bronchospasme potentiellement mortel sévère; et / ou l'intolérance à l'aspirine et à d'autres AINS. Parce que la réactivité croisée entre l'aspirine et d'autres AINS a été signalée chez les patients sensibles à l'aspirine, la cambie est contre-indiquée chez les patients atteints de cette forme de sensibilité à l'aspirine [voir Contre-indications ]. When Changement is used in patients with preexisting asthma (without known aspirine sensitivity) monitor patients for changes in the signs et symptoms of asthma.

Réactions de peau graves

Les AINS, y compris le diclofénac, peuvent provoquer de graves effets indésirables cutanés tels que le syndrome exfoliatif de dermatite Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (dix) qui peuvent être mortelles. Les AINS peuvent également provoquer une éruption fixe de médicament (FDE). La FDE peut se présenter comme une variante plus sévère connue sous le nom d'éruption de médicament fixe bulle généralisée (GBFDE) qui peut être mortelle. Ces événements graves peuvent survenir sans avertissement. Informer les patients des signes et symptômes de réactions cutanées graves et interrompre l'utilisation de Cambie à la première apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité. Le Cambia est contre-indiqué chez les patients présentant des réactions cutanées graves précédentes aux AINS [voir Contre-indications ].

Réaction médicamenteuse avec l'éosinophilie et les symptômes systémiques (robe)

La réaction médicamenteuse avec l'éosinophilie et les symptômes systémiques (robe) ont été signalés chez des patients prenant des AINS tels que le Cambie. Certains de ces événements ont été mortels ou mortels. Habiller généralement mais pas exclusivement présente avec une lymphadénopathie à éruption cutanée de fièvre et un gonflement facial. D'autres manifestations cliniques peuvent inclure des anomalies hématologiques de l'hépatite néphrite myocardite ou myosite. Parfois, les symptômes de la robe peuvent ressembler à une infection virale aiguë. L'éosinophilie est souvent présente. Parce que ce trouble est variable dans sa présentation, d'autres systèmes d'organes non notés ici peuvent être impliqués. Il est important de noter que les premières manifestations d'hypersensibilité telles que la fièvre ou la lymphadénopathie peuvent être présentes même si l'éruption cutanée n'est pas évidente. Si de tels signes ou symptômes sont présents, arrêtez le Cambie et évaluez immédiatement le patient.

Mélange de surutilisation des médicaments

La surutilisation des médicaments de migraine aiguë (par exemple les médicaments anti-inflammatoires non-inflammatoires non stéroïdiens de l'ergotamine ou combinaison de ces médicaments pendant 10 jours ou plus par mois) peut entraîner une exacerbation des maux de tête (médicaments sur l'utilisation des maux de tête). Les maux de tête de surutilisation des médicaments peuvent se présenter sous forme de maux de tête quotidiens de type migraine ou comme une augmentation marquée de la fréquence des attaques de migraine. La détoxification des patients, y compris le retrait des médicaments surutilisés et le traitement des symptômes de sevrage (qui comprend souvent une aggravation transitoire des maux de tête) peut être nécessaire.

Toxicité fœtale

Clôture prématurée du canal fœtal artériel

Évitez l'utilisation d'AINS, y compris le Cambie chez les femmes enceintes à environ 30 semaines de gestation et plus tard. Les AINS, dont le Cambie, augmentent le risque de fermeture prématurée du canal fœtal artériel à environ cet âge gestationnel.

Oligohydramnios / altération rénale néonatale

L'utilisation d'AINS, y compris le Cambie, à environ 20 semaines de gestation ou plus tard dans la grossesse, peut provoquer une dysfonction rénale fœtale entraînant des oligohydramnios et, dans certains cas, une insuffisance rénale néonatale. Ces résultats indésirables sont observés en moyenne après des jours à des semaines de traitement, bien que les oligohydramnios aient été rarement signalés dès 48 heures après l'initiation des AINS.

Les oligohydramnios sont souvent mais pas toujours réversibles avec l'arrêt du traitement. Les complications des oligohydramnios prolongées peuvent par exemple inclure des contractures des membres et une maturation pulmonaire retardée. Dans certains cas post-commercialisation de la fonction rénatale altérée des procédures invasives telles que la transfusion d'échange ou la dialyse, ont été nécessaires.

Si un traitement AINS est nécessaire entre environ 20 semaines et 30 semaines de gestation Limite Cambia Utilisation de la dose efficace la plus faible et de la plus courte durée possible. Considérez la surveillance échographique du liquide amniotique si le traitement cambia s'étend au-delà de 48 heures. Interrompre la cambie si les oligohydramnios se produisent et suivent en fonction de la pratique clinique [voir Utilisation dans une population spécifique ].

Toxicité hématologique

L'anémie s'est produite chez les patients traités aux AINS. Cela peut être dû à une rétention de liquide de perte de sang occulte ou brute ou un effet incomplètement décrit sur l'érythropoïèse. Si un patient traité avec Cambie présente des signes ou des symptômes d'anémie surveille l'hémoglobine ou l'hématocrite.

Les AINS, y compris le Cambie, peuvent augmenter le risque d'événements de saignement. L'utilisation concomitante de la warfarine et d'autres agents antiplaquettaires anticoagulants (par exemple l'aspirine) et les inhibiteurs du recaptage de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs de recapture de la sérotonine noralibrine (SNRIS) peuvent augmenter ce risque. Surveiller ces patients et tout patient qui peut être affecté par les altérations de la fonction plaquettaire pour les signes de saignement [voir Interactions médicamenteuses ].

Masquage de l'inflammation et de la fièvre

L'activité pharmacologique de Cambie dans la réduction de l'inflammation et éventuellement de la fièvre peut diminuer l'utilité des signes diagnostiques dans la détection des infections.

Surveillance en laboratoire

Parce que l'hépatotoxicité et les lésions rénales de saignement gastro-intestinales peuvent survenir sans que les symptômes ou les signes d'avertissement envisagent de surveiller les patients sur un traitement AINS à long terme avec un CBC et un profil de chimie périodiquement [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Interrompre le cambia si des tests hépatiques anormaux ou des tests rénaux persistent ou aggravent.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Guide des médicaments ) qui accompagne chaque ordonnance distribuée. Informer les familles des patients ou leurs soignants des informations suivantes avant de lancer une thérapie avec Cambie et périodiquement au cours de la thérapie en cours.

Événements thrombotiques cardiovasculaires

Conseiller aux patients d'être alerte pour les symptômes des événements thrombotiques cardiovasculaires, y compris la douleur de la douleur thoracique, la faiblesse ou la suspension de la parole et de signaler immédiatement l'un de ces symptômes à leur fournisseur de soins de santé [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Gastro-intestinal Bleeding Ulceration And Perforation

Changement like other NSAIDS can cause GI discomfort et more serious GI adverse events such as ulcers et bleeding which may result in hospitalization et even death. Inform patients of the increased risk et advise patients to report symptoms of ulcerations et bleeding including epigaztric pain dyspepsia melena et hematemesis to their health care provider. Inform patients of the importance of follow-up in the setting of concomitant use of low-dose aspirine for cardiac prophylaxis [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Hépatotoxicité

Informer les patients des signes avant-coureurs et symptômes de l'hépatotoxicité (par exemple, la fatigue nausée léthargie prurit diarrhée jalonnement la sensibilité du quadrant supérieur droit et les symptômes de la grippe). Si ceux-ci se produisent, demandez aux patients d'arrêter le Cambie et de rechercher une thérapie médicale immédiate [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Insuffisance cardiaque et œdème

Conseiller aux patients d'être alerte des symptômes de l'insuffisance cardiaque congestive, y compris une essoufflement, une prise de poids inexpliquée ou un œdème inexpliquée et de contacter leur fournisseur de soins de santé si de tels symptômes se produisent [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Réactions anaphylactiques

Informer les patients des signes d'une réaction anaphylactique (par exemple, difficulté à respirer le gonflement du visage ou de la gorge). Demandez aux patients de demander une aide d'urgence immédiate si elles se produisent [voir Contre-indications et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Réactions de peau graves Including DRESS

Conseillez des patients de cesser de prendre le Cambie immédiatement s'ils développent un type de fièvre des calendriers ou d'autres signes d'hypersensibilité tels que les démangeaisons et de contacter leur fournisseur de soins de santé dès que possible. La cambie, comme les autres AINS, peut provoquer de graves réactions cutanées telles que la dermatite exfoliative Syndrome toxique de Steven-Johnson (SJS) et la robe (dix) qui peuvent entraîner des hospitalisations et même la mort [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Mélange de surutilisation des médicaments

Informer les patients que l'utilisation de médicaments de migraine aiguë pendant 10 jours ou plus par mois peut entraîner une exacerbation des maux de tête et encourager les patients à enregistrer la fréquence des maux de tête et la consommation de médicaments (par exemple en tirant un journal de maux de tête) [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Toxicité fœtale

Informez les femmes enceintes pour éviter l'utilisation de Cambie et d'autres AINS à partir de 30 semaines de gestation en raison du risque de fermeture prématurée du canal fœtal artériel. Si un traitement avec Cambie est nécessaire pour une femme enceinte entre environ 20 à 30 semaines, la gestation lui conseille qu'elle devra être surveillée pour les oligohydramnios si le traitement se poursuit pendant plus de 48 heures [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Utilisation dans une population spécifiques ].

Lactation

Conseiller aux patients de notifier leur fournisseur de soins de santé s'ils allaitent ou prévoient d'allaiter [voir Utilisation dans une population spécifiques ].

Fertilité féminine

Conseiller les femmes de potentiel de reproduction qui souhaitent une grossesse que les AINS, y compris le Cambie, peuvent retarder ou empêcher la rupture des follicules ovariens qui ont été associés à une infertilité réversible chez certaines femmes [voir Utilisation dans une population spécifiques ].

Évitez l'utilisation concomitante des AINS

Informer les patients que l'utilisation concomitante de Cambie avec d'autres AINS ou salicylates (par exemple le salsalate diflunisal) n'est pas recommandée en raison du risque accru de toxicité gastro-intestinale et peu ou pas d'augmentation de l'efficacité [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Interactions médicamenteuses ]. Alert patients that NSAIDs may be present in over the counter medications for treatment of colds fièvre or insomnia.

Utilisation d'AINS et d'aspirine à faible dose

Informer les patients pour ne pas utiliser d'aspirine à faible dose par concomitance avec la Cambie jusqu'à ce qu'ils parlent à leur fournisseur de soins de santé [voir Interactions médicamenteuses ].

Toxicologie non clinique

Mutagenèse de la carcinogenèse et altération de la fertilité

Cancérogenèse

Les études de cancérogénicité à long terme chez le rat étant donné de diclofénac sodique jusqu'à 2 mg / kg / jour (moins que la dose humaine recommandée [RHD] de 50 mg / jour sur une surface corporelle [mg / m²]) n'ont révélé aucune augmentation significative de l'incidence des tumeurs. Il y a eu une légère augmentation des fibroadénomes mammaires bénins chez les rats femelles traitées (NULL,5 mg / kg / jour ou 3 mg / m² / jour) (les femelles à forte dose avaient une mortalité excessive) mais l'augmentation n'était pas significative pour cette tumeur de rat commune. Une étude de cancérogénicité à 2 ans menée chez des souris utilisant du diclofénac sodium à des doses allant jusqu'à 0,3 mg / kg / jour (moins que le RHD sur une base Mg / m²) chez les mâles et 1 m / kg / jour (moins que le RHD sur une base Mg / m²) chez les femmes chez les femmes chez les femmes.

Mutagenèse

Le diclofénac sodium n'était pas génotoxique dans in vitro (mutation inverse dans les bactéries [AMES] lymphome de souris TK) ou dans les tests in vivo (y compris l'aberration chromosomique épithéliale germinale et mâle dominante).

Altération de la fertilité

Le diclofénac sodique administré à des rats mâles et femelles à 4 mg / kg / jour (moins que le RHD sur une base de mg / m²) n'a pas affecté la fertilité.

Utilisation dans une population spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

L'utilisation d'AINS, y compris le Cambie, peut provoquer une fermeture prématurée du canal fœtal artériel et une dysfonction rénale fœtale conduisant à des oligohydramnios et dans certains cas une insuffisance rénale néonatale. En raison de ces risques, la dose et la durée de la dose de la Cambie sont entre environ 20 et 30 semaines de gestation et éviter l'utilisation de Cambie à environ 30 semaines de gestation et plus tard dans la grossesse (voir CLinical Considerations Données ).

Clôture prématurée du canal fœtal artériel

L'utilisation d'AINS, y compris le Cambie, à environ 30 semaines de gestation ou plus tard dans la grossesse, augmente le risque de fermeture prématurée du canal artériel fœtal.

Oligohydramnios / altération rénale néonatale

L'utilisation d'AINS à environ 20 semaines de gestation ou plus tard dans la grossesse a été associée à des cas de dysfonctionnement rénal fœtal conduisant à des oligohydramnios et, dans certains cas, une insuffisance rénale néonatale.

Données from observational studies regarding other potential embryofetal risks of NSAID use in women in the first or second trimesters of pregnancy are inconclusive. In animal studies oral administration of diclofenac sodium to pregnant mice rats et rabbits resulted in adverse effects on development (embryofetal mortality reduced fetal growth) at doses similar to those used clinically. Based on animal data prostagletins have been shown to have an important role in endometrial vascular permeability blastocyst implantation et decidualization. In animal studies administration of prostagletin synthesis inhibitors such as diclofenac potassium resulted in increased pre- et post-implantation loss. Prostagletins also have been shown to have an important role in fetal kidney development. In published animal studies prostagletin synthesis inhibitors have been reported to impair kidney development when administered at clinically relevant doses.

Toutes les grossesses présentent un risque de fond de perte de malformations congénitales ou d'autres résultats indésirables. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%. Le taux signalé des principaux malformations congénitales parmi les accouchements aux femmes atteintes de migraine variait de 2,2% à 2,9% et le taux de fausse couche signalé était de 17%, ce qui était similaire aux taux signalés chez les femmes sans migraine.

CLinical Considerations

Risque maternel et / ou embryonnaire associé à la maladie

Plusieurs études ont suggéré que les femmes atteintes de migraine peuvent être à risque accru de prééclampsie et d'hypertension gestationnelle pendant la grossesse.

Réactions indésirables fœtales / néonatales

Clôture prématurée du canal fœtal artériel:

Évitez l'utilisation des AINS chez les femmes à environ 30 semaines de gestation et plus tard dans la grossesse car les AINS, y compris le Cambie, peuvent provoquer une fermeture prématurée du canal artériel fœtal (voir (voir Données ).

Oligohydramnios / altération rénale néonatale:

Si un AINS est nécessaire à environ 20 semaines de gestation ou plus tard dans la grossesse limite l'utilisation à la dose efficace la plus faible et à la plus courte durée possible. Si le traitement cambien s'étend au-delà de 48 heures, envisagez de surveiller avec échographie pour les oligohydramnios. Si les oligohydramnios se produisent abandonnent le cambie et le suivi selon la pratique clinique (voir Données ).

Travail ou livraison

Les effets de la Cambie sur le travail et l'accouchement chez les femmes enceintes sont inconnus. Dans les études de rat, l'exposition maternelle aux AINS comme avec d'autres médicaments connus pour inhiber la synthèse de la prostaglandine a augmenté l'incidence de la parturition retardée de dystocie et une diminution de la survie des PUP.

Données

Données humaines

Clôture prématurée du canal fœtal artériel:

La littérature publiée rapporte que l'utilisation des AINS à environ 30 semaines de gestation et plus tard dans la grossesse peut provoquer une fermeture prématurée du canal fœtal artériel.

Oligohydramnios / altération rénale néonatale:

Des études publiées et des rapports de commercialisation décrivent l'utilisation des AINS maternels à environ 20 semaines de gestation ou plus tard dans la grossesse associée à une dysfonction rénale fœtale conduisant à des oligohydramnios et, dans certains cas, une insuffisance rénale néonatale. Ces résultats indésirables sont observés en moyenne après des jours à des semaines de traitement, bien que les oligohydramnios aient été rarement signalés dès 48 heures après l'initiation des AINS. Dans de nombreux cas, mais pas toute la diminution du liquide amniotique était transitoire et réversible avec l'arrêt du médicament. Il y a eu un nombre limité de rapports de cas d'utilisation des AINS maternels et de dysfonctionnement rénal néonatal sans oligohydramnios dont certains étaient irréversibles. Certains cas de dysfonction rénale néonatale ont nécessité un traitement avec des procédures invasives telles que la transfusion d'échange ou la dialyse.

Les limites méthodologiques de ces études et rapports post-commercialisation comprennent le manque de groupe témoin; des informations limitées concernant la durée de la dose et le moment de l'exposition aux médicaments; et l'utilisation concomitante d'autres médicaments. Ces limites empêchent d'établir une estimation fiable du risque de résultats fœtaux et néonatals indésirables avec une utilisation des AINS maternels. Étant donné que les données de sécurité publiées sur les résultats néonatales impliquaient principalement les nourrissons prématurés, la généralisation de certains risques signalés pour le nourrisson complet exposé aux AINS par un usage maternel est incertain.

Données sur les animaux

L'administration orale de diclofénac sodique aux souris et lapins enceintes pendant l'organogenèse a entraîné une toxicité embryofétale à des doses orales allant jusqu'à 20 et 10 mg / kg / jour (jusqu'à environ 2 et 4 fois respectivement la dose humaine recommandée [RHD] de 50 mg / jour en fonction de la surface corporelle [mg / m²]). Chez le rat, l'administration orale de diclofénac à des doses allant jusqu'à 10 mg / kg / jour (jusqu'à environ 2 fois le RHD sur une base de mg / m²) pendant l'organogenèse a entraîné une mortalité embryofétale accrue et une réduction des poids du corps fœtal.

Lactation

Résumé des risques

Données from published literature reports with oral preparations of diclofenac indicate the presence of small amounts of diclofenac in human milk. There are no data on the effects on the breastfed infant or the effects on milk production. The developmental et health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Changement et any potential adverse effects on the breastfed infant from Changement or from the underlying maternal condition.

Femmes et mâles de potentiel reproducteur

Infertilité

Femelles

Sur la base du mécanisme d'action, l'utilisation des AINS médiées par la prostaglandine, y compris le Cambie, peut retarder ou empêcher la rupture des follicules ovariens associés à l'infertilité réversible chez certaines femmes. Des études animales publiées ont montré que l'administration d'inhibiteurs de synthèse de la prostaglandine a le potentiel de perturber la rupture folliculaire médiée par la prostaglandine requise pour l'ovulation. De petites études chez les femmes traitées avec des AINS ont également montré un retard réversible dans l'ovulation. Envisagez le retrait des AINS, notamment le Cambie chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir ou qui subissent une enquête sur l'infertilité.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Les patients âgés par rapport aux patients plus jeunes présentent un risque plus élevé d'effets indésirables gastro-intestinaux et / ou rénaux cardiovasculaires associés aux AINS. Si l'avantage prévu pour le patient âgé l'emporte sur ces risques potentiels surveillent les patients pour les effets indésirables [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

CLinical studies of Changement did not include sufficient numbers of subjects aged 65 et over to determine whether they respond differently from younger subjects.

Trouble hépatique

Parce que le métabolisme hépatique représente près de 100% des patients atteints d'élimination du diclofénac souffrant d'une déficience hépatique ne devraient être envisagés pour le traitement par Cambia que si les avantages l'emportent sur les risques. Il n'y a pas suffisamment d'informations disponibles pour soutenir les recommandations de dosage pour la cambie chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique [voir Pharmacologie clinique

Trouble rénal

Aucune information n'est disponible auprès d'études cliniques contrôlées concernant l'utilisation de Cambie chez les patients atteints d'une maladie rénale avancée. Par conséquent, le traitement par Cambie n'est pas recommandé chez les patients atteints d'une maladie rénale avancée. Si la thérapie cambienne doit être initiée à une surveillance étroite de la fonction rénale du patient est recommandée.

Informations sur la surdose pour Cambie

Les symptômes suivant des surdoses aiguës des AINS ont été généralement limités à la somnarité de léthargie des nausées vomissements et des douleurs épigastriques qui ont été généralement réversibles avec des soins de soutien. Des saignements gastro-intestinaux ont eu lieu. Hypertension insuffisance rénale aiguë La dépression respiratoire et le coma se sont produits mais étaient rares [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Gérer les patients présentant des soins symptomatiques et de soutien après un surdosage AINS. Il n'y a pas d'antidotes spécifiques. Considérons les vomissements et / ou le charbon activé (60 à 100 grammes chez les adultes 1 à 2 grammes par kg de poids corporel chez les patients pédiatriques) et / ou le cathartique osmotique chez les patients symptomatiques vus dans les quatre heures suivant l'ingestion ou chez les patients avec un grand surdose (5 à 10 fois le dosage recommandé). L'alcalinisation de diurèse forcée de l'hémodialyse d'urine ou de l'héperfusion peut ne pas être utile en raison d'une liaison élevée aux protéines.

Pour plus d'informations sur le traitement de surdosage, contactez un centre de contrôle du poison (1-800-222-1222).

Des réactions anaphylactiques ont été rapportées avec l'ingestion thérapeutique des AINS et peuvent survenir après une surdose.

Contre-indications pour le Cambie

Changement is contraindicated in the following patients:

• Hypersensibilité connue (par exemple les réactions anaphylactiques et les réactions cutanées graves) au diclofénac ou à tout composant du produit médicamenteux [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Histoire de l'asthme urticaire ou d'autres réactions de type allergique après avoir pris de l'aspirine ou d'autres AINS. Des réactions anaphylactiques sévères parfois mortelles aux AINS ont été rapportées chez ces patients [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Dans le cadre de la chirurgie de la greffe de pontage coronarien (CABG) [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

Pharmacologie clinique for Changement

Mécanisme d'action

Changement has analgesic anti-inflammatory et antipyretic properties.

Le mécanisme d'action de Cambie comme celui des autres AINS n'est pas complètement compris mais implique l'inhibition de la cyclooxygénase (COX-1 et COX-2).

Le diclofénac est un puissant inhibiteur de la synthèse de la prostaglandine in vitro. Les concentrations de diclofénac atteintes pendant le traitement ont produit des effets in vivo. Les prostaglandines sensibilisent les nerfs afférents et potentialisent l'action de la bradykinine dans l'induction de la douleur dans les modèles animaux. Les prostaglandines sont des médiateurs de l'inflammation. Parce que le diclofénac est un inhibiteur de la synthèse de la prostaglandine, son mode d'action peut être dû à une diminution des prostaglandines dans les tissus périphériques.

Pharmacocinétique

Absorption

Le diclofénac est absorbé à 100% après l'administration orale par rapport à l'administration intraveineuse mesurée par la récupération d'urine. Cependant, en raison du métabolisme de premier passage, seulement 50% de la dose absorbée est systémiquement disponible. Dans les volontaires à jeun, des taux plasmatiques mesurables ont été observés dans les 5 minutes suivant l'administration avec Cambie. Les taux plasmatiques de pointe ont été atteints à environ 0,25 heure dans les volontaires normaux à jeun avec une plage de 0,17 à 0,67 heures. Les aliments riches en graisses n'ont eu aucun effet significatif sur l'étendue de l'absorption du diclofénac, mais il y a eu une réduction des taux de plasma maximaux d'environ 70% après un repas à haute teneur en matières grasses. La diminution du CMAX peut être associée à une diminution de l'efficacité.

Distribution

Le volume apparent de distribution (v / f) du potassium diclofénac est de 1,3 l / kg.

Le diclofénac est plus de 99% lié aux protéines sériques humaines principalement à l'albumine. La liaison aux protéines sériques est constante sur la plage de concentration (NULL,15-105 μg / ml) obtenue avec des doses recommandées.

Élimination

Métabolisme

Cinq métabolites de diclofénac ont été identifiés dans le plasma humain et l'urine. Les métabolites comprennent 4 - Hydroxy- 5-hydroxy- 3 - Hydroxy- 4 € ™ 5-dihydroxy- et 3â € ™ -hydroxy-4 € ™ -Methoxy diclofenac. Le principal diclofénac métabolite 4 - Hydroxydiclofenac a une activité pharmacologique très faible. La formation de 4â € ™ - hydroxy diclofenac est principalement médiée par CPY2C9. Le diclofénac et ses métabolites oxydatifs subissent une glucuronidation ou une sulfation suivie d'une excrétion biliaire. L'acylglucuronidation médiée par UGT2B7 et l'oxydation médiée par CPY2C8 peuvent également jouer un rôle dans le métabolisme du diclofénac. Le CYP3A4 est responsable de la formation de métabolites mineurs 5-hydroxy et de 3â € ™ -hydroxy-diclofenac. Chez les patients présentant des concentrations de pics de troubles rénaux des métabolites 4 - hydroxy-et 5-hydroxydiclofenac était d'environ 50% et 4% du composé parent après un dosage oral unique par rapport à 27% et 1% chez des sujets sains normaux.

Excrétion

Le diclofénac est éliminé par le métabolisme et l'excrétion urinaire et biliaire ultérieure du glucuronide et des conjugués sulfate des métabolites. Peu ou pas de diclofénac inchangé libre est excrété dans l'urine. Environ 65% de la dose est excrétée dans l'urine et environ 35% dans le même comme conjugués de métabolites diclofenac plus inchangés. Parce que l'élimination rénale n'est pas une voie d'élimination significative pour l'ajustement de dosage diclofénac inchangé chez les patients atteints de dysfonction rénale légère à modérée n'est pas nécessaire. La demi-vie terminale de diclofénac inchangé est d'environ 2 heures.

Populations spécifiques

Course

Il n'y a pas de différences pharmacocinétiques dues à la race.

Trouble hépatique

Le foie métabolise près de 100% du diclofénac; Il n'y a pas suffisamment d'informations disponibles pour soutenir les recommandations de dosage pour la cambie chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Utilisation dans une population spécifiques ].

Trouble rénal

Chez les patients souffrant de troubles rénaux (autorisation d'inuline 60-90 30-60 et <30 mL/min; N=6 in each group) AUC values et elimination rate were comparable to those in healthy subjects [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Utilisation dans une population spécifiques ].

Études d'interaction médicamenteuse

Aspirine

Lorsque les AINS ont été administrés avec de l'aspirine, la liaison des protéines des AINS a été réduite, bien que la clairance des AINS libres n'ait pas été modifiée. La signification clinique de cette interaction n'est pas connue. Voir le tableau 2 pour les interactions médicamenteuses cliniquement significatives des AINS avec l'aspirine [voir Interactions médicamenteuses ].

CLinical Studies

L'efficacité du Cambie dans le traitement aigu des maux de tête de migraine a été démontrée dans deux essais randomisés à double aveugle contrôlé par placebo.

Les patients inscrits à ces deux essais étaient principalement des femmes (85%) et des blancs (86%) avec un âge moyen de 40 ans (extrêmes: 18 à 65). Les patients ont été invités à traiter une migraine de douleurs modérées à sévères avec 1 dose de médicament à l'étude. Les patients ont évalué leur douleur à la tête 2 heures plus tard. Les symptômes associés de la photophobie et de la phonophobie des nausées ont également été évalués. De plus, la proportion de patients qui ont été soutenus sans douleur définis comme une réduction de la gravité des maux de tête d'une douleur modérée ou intense à aucune douleur à 2 heures après la dose sans retour de douleurs modérées ou sévères légères et aucune utilisation de médicaments de sauvetage pendant 24 heures après la dose, a également été évaluée. Dans ces études, le pourcentage de patients atteignant la liberté de la douleur 2 heures après le traitement et la douleur soutenue de 2 à 24 heures après la dose était significativement plus élevée chez les patients qui ont reçu le Cambie par rapport à ceux qui ont reçu un placebo (voir tableau 3). Le pourcentage de patients atteignant un soulagement de la douleur 2 heures après le traitement (défini comme une réduction de la gravité des maux de tête de douleur modérée ou intense à une douleur légère ou pas) était également significativement plus élevée chez les patients qui ont reçu le Cambie par rapport à ceux qui ont reçu un placebo (voir tableau 3).

Tableau 3: Pourcentage de patients atteints de douleur de 2 heures Liberté de la douleur soutenue de la douleur 2-24 heures et soulagement de la douleur à 2 heures après le traitement

La probabilité estimée d'atteindre la liberté de la douleur des maux de tête de la migraine dans les 2 heures suivant le traitement avec Cambie est illustrée à la figure 1.

Figure 1: Pourcentage de patients présentant une liberté de douleur aux maux de tête initiale dans les 2 heures

Il y a eu une diminution de l'incidence de la photophobie des nausées et de la phonophobie après l'administration de Cambie par rapport au placebo. L'efficacité et l'innocuité de la Cambie n'ont pas été affectées par l'âge ou le sexe du patient.

Informations sur les patients pour Cambie

Changement
(Cam-be-e ou cam-be-a)
(diclofénac potassium) pour une solution orale

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur le Cambie?

où loger à Copenhague

Changement contains diclofenac (a non-steroidal anti-inflammatory drug or NSAID).

Les AINS, y compris le Cambie, peuvent provoquer des effets secondaires graves, notamment:

• Risque accru d'une crise cardiaque ou d'un accident vasculaire cérébral qui peut entraîner la mort. Ce risque peut se produire tôt dans le traitement et peut augmenter:
  • avec des doses croissantes d'AINS
  • avec une utilisation plus longue des AINS

Ne prenez pas les AINS, y compris le Cambia juste avant ou après une chirurgie cardiaque appelée greffe de dérivation de l'atterie coronaire (CABG).

Évitez de prendre des AINS, y compris le Cambie après une récente crise cardiaque à moins que votre professionnel de la santé ne vous le dise. Vous pouvez avoir un risque accru d'une autre crise cardiaque si vous prenez des AINS après une récente crise cardiaque.

• Risque accru de saignement des ulcères et des déchirures (perforation) de l'œsophage (tube menant de la bouche à l'estomac) estomac et intestins:
  • à tout moment pendant l'utilisation
  • sans symptômes d'avertissement
  • qui peut provoquer la mort

Le risque d'obtenir un ulcère ou un saignement augmente avec:

• antécédents d'ulcères d'estomac ou de saignement de l'estomac ou de l'intestin avec l'utilisation d'AINS
• Prendre des médicaments appelés corticostéroïdes anticoagulants SSRI ou SNRIS
• doses croissantes d'AINS
• âge avancé
• Utilisation plus longue des AINS
• mauvaise santé
• fumeur
• maladie du foie avancée
• boire de l'alcool
• problèmes de saignement

Changement should only be used:

• exactement comme prescrit
• à la dose la plus basse possible pour votre traitement
• pour les plus brefs temps nécessaires

Qu'est-ce que Cambie?

Changement is a prescription medicine used to treat migraine attacks in adults. It does not prevent or lessen the number of migraines you have et it is not for other types of mal de têtes. Changement contains diclofenac potassium (a non-steroidal anti-inflammatory drug or NSAID).

Comment devrais-je prendre la Cambie?

Prenez Cambie exactement comme votre professionnel de la santé vous dit de le prendre.

Prenez 1 dose de Cambie pour traiter vos maux de tête migraineux:

• Retirez un paquet de dose unique d'un ensemble de trois paquets
• Ouvrez le paquet uniquement lorsque vous êtes prêt à l'utiliser
• Contenu vide de paquet en 1 à 2 onces (30 à 60 ml) d'eau
• bien mélanger et boire le mélange d'eau et de poudre
• Jetez un paquet vide dans un endroit sûr et hors de la portée des enfants.
• La prise de Cambie avec de la nourriture peut entraîner une réduction de l'efficacité par rapport à la prise de la Cambie à jeun
• Ne prenez pas plus de Cambie que par votre fournisseur de soins de santé. En cas de surdose, obtenir une aide médicale ou contacter immédiatement un centre de contrôle de poison

Qui ne devrait pas prendre la Cambie?

Ne prenez pas Cambie:

• Si vous avez eu une ruche d'asthme ou une autre réaction allergique avec l'aspirine diclofénac ou tout autre AINS.
• Juste avant ou après le pontage du cœur.

Avant de prendre le Cambia, informez votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• avoir des problèmes de foie ou de rein
• Avoir des antécédents d'ulcère d'estomac ou des saignements dans l'estomac ou les intestins
• avoir des allergies à tous les médicaments
• avoir une douleur à la douleur de l'essoufflement des battements cardiaques irréguliers
• avoir une pression artérielle élevée
• avoir de l'asthme
• sont enceintes pensent que vous pourriez être enceinte ou que vous essayez de devenir enceinte. La prise d'AINS, dont le Cambie, à environ 20 semaines de grossesse ou plus tard, peut nuire à votre bébé à naître. Si vous devez prendre des AINS pendant plus de 2 jours lorsque vous avez entre 20 et 30 semaines de grossesse, votre fournisseur de soins de santé peut avoir besoin de surveiller la quantité de liquide dans votre ventre autour de votre bébé. Vous ne devez pas prendre des AINS après environ 30 semaines de grossesse.
• allaitent ou prévoient d'allaiter.
• avoir un mal de tête différent de votre migraine habituelle

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris des vitamines ou des suppléments à base de médicaments sur ordonnance ou en vente libre. Les AINS comme Cambie et certains autres médicaments peuvent interagir les uns avec les autres et provoquer de graves effets secondaires. Ne commencez pas à prendre de nouveaux médicaments sans parler d'abord à votre fournisseur de soins de santé.

Parlez surtout de votre médecin si vous prenez:

• aspirine
• Tout médicament anticoagulant (warfarine coumadin jantoven)

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste de vos médicaments et montrez-le à votre médecin et pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Quels sont les effets secondaires possibles de la Cambie?

Changement can cause serious side effects including:

Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur le Cambie?

• • NOUVEAU OU PIRE HORTY PRUPPOSITION
  • insuffisance cardiaque
  • Problèmes du foie, y compris l'insuffisance hépatique
  • Problèmes rénaux, y compris l'insuffisance rénale
  • saignement et ulcères dans l'estomac et l'intestin
  • globules rouges bas (anémie)
  • Réactions cutanées potentiellement mortelles
  • Réactions allergiques potentiellement mortelles
  • L'asthme s'attaque à des personnes souffrant d'asthme
  • Médias sur les maux de tête. Certaines personnes qui utilisent trop de Cambie peuvent avoir des maux de tête pires (médicaments sur utilisation des maux de tête). Si vos maux de tête s'aggravent, votre fournisseur de soins de santé peut décider d'arrêter votre traitement avec la Cambie.
• Les autres effets secondaires des AINS comprennent: Douleurs d'estomac Constipation Diarrhée Graphes d'estomac Grumps d'estomac Nausées Vomissements et étourdissements.

Obtenez une aide d'urgence immédiatement si vous obtenez l'un des symptômes suivants:

• essoufflement or trouble breathing
• discours
• douleur thoracique
• gonflement du visage ou de la gorge
• faiblesse dans une partie ou un côté de votre corps

Arrêtez de prendre Cambie et appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous obtenez l'un des symptômes suivants

• nausée that seems out of proportion to your migraine
• vomir du sang
• Douleur soudaine ou sévère dans votre ventre
• Il y a du sang dans votre selle ou il est noir et collant comme du goudron
• plus fatigué ou plus faible que d'habitude
• gain de poids inhabituel
• diarrhée
• plus fatigué ou plus faible que d'habitude
• démangeaison
• Rash ou cloques de peau avec fièvre
• Votre peau ou vos yeux sont jaunes
• gonflement des bras de bras mains et pieds
• indigestion or stomach pain
• Symptômes pseudo-grippaux

Si vous prenez trop de vos AINS, appelez votre fournisseur de soins de santé ou obtenez une aide médicale immédiatement.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles des AINS. Pour plus d'informations, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien sur les AINS.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Autres informations sur les AINS

• Aspirine is an NSAID but it does not increase the chance of a heart attack . Aspirine can cause bleeding in the brain stomach et intestines. Aspirine can also cause ulcers in the stomach et intestines.
• Certains AINS sont vendus à des doses inférieures sans ordonnance (sur-le comptoir). Parlez à votre fournisseur de soins de santé avant d'utiliser des AINS en vente libre pendant plus de 10 jours.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace des AINS

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. N'utilisez pas les AINS pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas les AINS à d'autres personnes même si vous présentez les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.

Si vous souhaitez plus d'informations sur les AINS, parlez avec votre fournisseur de soins de santé. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur les AINS qui sont écrits pour les professionnels de la santé.

Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis.