Cefotan

Description de Cefotan

CEFOTAN ™ (Cefotetan pour l'injection USP) en tant que cefotetan Diso dium est un SE Misynthétique à large spectre bêta-LAC résistant à la céphalosporine (Cephamyc in) antibactérien pour l'administration parentérale. C'est le sel disodique de [6 R - (6α7α) -7 - [[ H -te Trazo l-5-yl) thio] me thyl] -8-oxo5-thia-1-azabicyclo [4 .2.0] o CT-2-ENE-2-CARBO xylique. Structural Fo rmula:

Cefotan ™ (cefotetan pour l'injection USP) est fourni dans des flacons contenant 80 mg (NULL,5 mEq) de sodium par gramme d'activité de cefotetan. C'est une poudre jaune blanc à pâle qui est très soluble dans l'eau. Les solutions reconstituées de Cefotan ™ (CEFOTETAN pour l'injection USP) sont destinées à l'administration intraveineuse et intramusque ULAR. La solution varie de l'incolorant au jaune en fonction de la concentration. Le pH des solutions fraîchement reconstituées se situe généralement entre 4,5 et 6,5.

Cefotan ™ (cefotetan pour l'injection USP) est disponible en deux forces. Chaque flacon de 1 gramme contient du cefotetan Disodium équivalent à une activité de cefotetan de 1 gramme. Chaque flacon de 2 grammes contient du cefotetan Disodium équivalent à 2 g RAMS CEFOTETAN Activity.

Utilisations pour cefotan

Pour réduire le développement de bactéries résistantes au médicament et maintenir l'efficacité de CEFOTAN ™ et d'autres médicaments antibactériens, CEFOTAN ™ doit être utilisé uniquement pour traiter ou prévenir les infections qui sont prouvées ou fortement suspectées d'être causées par des bactéries sensibles. Lorsque des informations sur la culture et la sensibilité sont disponibles, elles doivent être prises en compte dans la sélection ou la modification de la thérapie antibactérienne. En l'absence de telles données, les modèles d'épidémiologie et de sensibilité locaux peuvent contribuer à la sélection empirique de la thérapie.

Traitement

Cefotan ™ (cefotetan pour l'injection USP) est indiqué pour le traitement thérapeutique des infections suivantes lorsqu'elles sont causées par des souches sensibles des oisms désignés:

Infections des voies urinaires causé par E. coli Klebsiella SPP (y compris K. pneumoniae ) Proteus Merveilleux Proteus Vulgar Provision Rettgeri et Morganella Morganies .

Infections des voies respiratoires plus faibles causé par Streptococcus pneumoniae Staphylococcus aureus (Méthicilline sensible) Haemophilus influenzae Klebsiella espèces (y compris K. pneumoniae ) E. coli Proteus merveilleux et Serratia marcescens. *

Infections de la peau et de la peau en raison de Staphylococcus aureus (méthicillinsceptible) Staphylococcus epidermidis (Méthicilline sensible) Streptococcus pyogenes Streptocoque espèces Escherichia coli klebsiella pneumoniae peptococcus niger * peptostreptococcus espèces.

Infections gynécologiques causé par Staphylococcus aureus (Méthicilline sensible) Staphylococcus epidermidis (Méthicilline sensible Streptocoque espèces Streptocoque agalactiae E. coli Proteus merveilleux Neisseria gonorrhoeae Bacteroides fragile prevotella melaninogenica bacteroides vulgatus Fusobacterium espèces* et gram-positive anaerobic cocci (including Peptococcus Niger et Peptostreptococcus espèces).

Cefotetan comme les autres céphalosporines n'a aucune activité contre Trachomes de chlamydia . Par conséquent, lorsque les céphalosporines sont utilisées dans le traitement de la maladie inflammatoire pelvienne et C. trachomatis est l'une des agents pathogènes suspectés une couverture antichlamydiale appropriée doit être ajoutée.

Lnfections intra-abdominales causé par E. coli Klebsiella espèces (y compris K. pneumoniae ) Streptocoque espèces Bacteroides fragile prevotella melaninogenica bacteroides vulgatus et Clostridium espèces (other than Clostridium difficile (voir Avertissements ) *.

Infections osseuses et articulaires causé par Staphylococcus aureus (Méthicilline sensible)*.

* L'efficacité de cet organisme dans ce système d'organes a été étudiée dans moins de dix infections dans les études cliniques

Des échantillons pour un examen bactériologique doivent être obtenus afin d'isoler et d'identifier des anismes causaux et de déterminer leurs sensibilités au cefotetan. La thérapie peut être instituée avant que les résultats des études de sensibilité ne soient connus; Cependant, une fois que ces résultats me sont disponibles, le traitement antibiotique doit être ajusté en conséquence.

Dans les cas de septicémie confirmée ou suspectée de G RAM positive ou à Gram négatif ou chez des patients présentant d'autres infections graves dans lesquelles le co-anisme causal n'a pas été identifié, il est possible d'utiliser le NCO CEFOTAN ™ avec un glycoside aminé. Les combinatives de cefotetan avec des aminoglycosides se sont révélées être syne rg istic in vitro contre de nombreuses entérobactéries et aussi moi d'autres bactéries à Gram négatif. La posologie reconstituée dans le marquage des deux antibiotiques peut être donnée et dépend de la gravité de l'infection et de l'état du patient.

NOTE: Des augmentations de la créatinine sérique se sont produites lorsque Cefotan ™ a été donné seul. Si cefotan ™ et un aminoglycoside sont utilisés dans la fonction rénale, il doit être soigneusement modéré car la néphrotoxicité peut être potentialisée.

Prophylaxie

L'administration préopératoire de CEFOTAN ™ peut réduire l'incidence de certaines infections postopératoires chez les patients subissant des procédures chirurgicales qui sont classées comme une hystérectomie abdominale ou vaginale.

S'il y a des signes et des symptômes d'échantillons d'infection pour la culture devraient être obtenus pour l'identification de l'organisme causal afin que des mesures thérapeutiques appropriées puissent être initiées.

Dosage pour cefotan

Traitement

Le dosage adulte habituel est de 1 gramme (g) ou 2 g de RAM de Cefotan ™ (cefotetan pour l'injection USP) administré par voie intraveineuse ou intramusque ularly. Le dosage et la voie d'administration appropriés devraient être détenus par l'état de la gravité du patient de l'infection et de la sensibilité de la causalité causale.

Lignes directrices générales pour le dosage de CEFOTAN ™ (CEFOTETAN POUR L'INJECTION USP)

Si Trachomes de chlamydia est un pathogène suspecté dans les infections gynécologiques, une couverture antichlamydiale appropriée doit être ajoutée car le céfotetan n'a aucune activité contre cet organisme.

Prophylaxie

Pour éviter une infection postopératoire dans une chirurgie contaminée ou potentiellement contaminée chez les adultes, le dosage recommandé est de 1 ou 2 g de Cefotan ™ (cefotetan pour l'injection USP) administré une fois par voie intraveineuse 30 à 60 minutes avant la chirurgie. Chez les patients subissant une césarienne, la dose doit être administrée dès que le cordon ombilical est serré.

Fonction rénale altérée

Lorsque la fonction rénale est altérée, un calendrier posologique réduit doit être utilisé. Les lignes directrices de dosage pour la lancement peuvent être utilisées.

Dispositions posologiques pour les patients atteints de fonction rénale altérée

Alternativement, l'intervalle de dosage peut rester constant à des intervalles de 12 heures, mais la dose a réduit à la moitié de la dose recommandée habituelle pour les patients avec une clairance de créatinine de 10 à 30 ml / min et un quart de la dose recommandée habituelle pour les patients avec une autorisation de créatinine de moins de 10 ml / min.

Lorsque seuls les taux sériques de créatinine sont disponibles, la clairance de la créatinine peut être calculée à partir de la formule suivante. Le taux de créatinine sérique devrait représenter un état d'équilibre de la fonction rénale.

Le cefotetan est dialysable et il est recommandé que pour les patients subissant une dialyse hémo intermittente, un quart de la dose de rec o-mmende habituelle soit donné toutes les 24 heures les jours entre la dialyse et la moitié de la dose recommandée habituelle le jour de la dialyse.

Préparation de la solution

Pour une utilisation intraveineuse

Reconstituer avec de l'eau stérile pour l'injection. Secouez pour dissoudre et laissez reposer jusqu'à ce qu'il soit clair.

Pour une utilisation intramusculaire

Reconstituer avec de l'eau stérile pour l'injection; Eau bactériostatique pour l'injection; Injection de chlorure de sodium 0,9% USP; 0,5% de lidocaïne HCL; ou 1% de lidocaïne HCl. Secouez pour dissoudre et laissez reposer jusqu'à ce qu'il soit clair.

Administration intraveineuse

La voie intraveineuse est préférable pour les patients atteints de septicémie bactérienne de bactériémie ou d'autres infections sévères ou potentiellement mortelles ou pour les patients qui peuvent être de mauvais risques en raison d'une résistance abaissée résultant de conditions débilitantes telles que la chirurgie du traumatisme du malnutrition diabète insuffisance car

Pour l'administration intraveineuse intermittente, une solution contenant 1 gramme ou 2 grammes de Cefotan ™ (cefotetan pour l'injection USP) dans de l'eau stérile pour l'injection peut être injectée sur une période de trois à cinq minutes. À l'aide d'un système de perfusion, la solution peut également être donnée sur une période plus longue à travers le système de tubes par lequel le patient peut recevoir d'autres solutions intraveineuses. Papillon ^® ou les aiguilles de type veine du cuir chevelu sont préférées pour ce type de perfusion. Cependant, lors de l'infusio n de la solution contenant cefotan ™ (CEFOTETAN pour l'injection USP), il est conseillé d'arrêter le tempo de l'administration d'autres solutions sur le même site.

NOTE: Les solutions de Cefotetan ne doivent pas être mélangées avec des solutions contenant des glycosides aminés. Si cefotan ™ et les glycosides amino doivent être administrés au même patient, ils doivent être administrés séparément et non comme une injection mixte.

Administration intramusculaire

Comme pour toutes les préparations intramusculaires, Cefotan ™ (cefotetan pour l'injection USP) doit être bien injecté dans le corps d'un muscle relativement grand tel que le quadrant extérieur supérieur de la fesse (c'est-à-dire le gluteus maximus); L'aspiration est nécessaire pour éviter l'injection par inadvertance dans un vaisseau sanguin.

Compatibilité et stabilité

Les échantillons congelés doivent être décongelés à température ambiante avant utilisation. Après les périodes mentionnées ci-dessous, toutes les solutions inutilisées ou matériaux congelés doivent être jetés. Ne refrenez pas.

NOTE: Solutions of CEFOTAN™ (cefotetan for Injection USP) must not be admixed with solutions containing aminoglycosides. Si CEFOTAN™ (cefotetan for Injection USP) et aminog lycosides are to be administered to the same patient they must be administered separately et not as a mixed injection. N'ajoutez pas de médicaments supplémentaires.

Cefotan ™ (cefotetan pour l'injection USP) reconstitué comme décrit ci-dessus (voir Posologie et administration Préparation de la solution ) maintient une puissance satisfaisante pendant 24 heures à température ambiante (25 ° C / 77 ° F) pendant 96 heures en réfrigération (5 ° C / 41 ° F) et pendant au moins 1 semaine à l'état gelé (-20 ° C / 4 ° F). Après reconstitution et stockage ultérieur dans des seringues en verre ou en plastique jetables, Cefotan ™ (cefotetan pour l'injection USP) est stable pendant 24 heures à température ambiante et 96 heures sous réfrigération.

NOTE: Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter et discoloration prior to administration whenever solution et container pe rmit.

Comment fourni

Cefotan ™ (cefotetan pour l'injection USP) est une poudre de blanc sèche à jaune pâle fournie dans des flacons contenant du cefotetan disodique équivalent à 1 g et 2 g de cefotetan pour l'administration intraveineuse et intramusculaire. Les flacons doivent être stockés à 20 ° C à 25 ° C (68 ° à 77 ° F) [voir la température ambiante contrôlée par l'USP] et doivent être protégés de la lumière.

Les forfaits suivants sont disponibles:

Les bouchons de flacons ne contiennent pas de latex en caoutchouc naturel.

Fabriqué pour: Teligent Pharma Inc. Buena NJ 08310 fabriqué en Italie. Révisé: mars 2017.

Effets secondaires pour cefotan

Dans les études cliniques, les effets indésirables suivants ont été considérés comme liés à la thérapie par CEFOTAN. Ceux qui apparaissent en italique ont été signalés au cours de l'expérience du marché postal.

Gastro-intestinal

Les symptômes se sont produits chez 1,5% des patients que le plus fréquent était la diarrhée (1 sur 80) et les nausées (1 sur 700); pseudomembranous colite . Le début des symptômes de colite pseudomembranous peut se produire pendant ou après le traitement antibiotique ou la prophylaxie chirurgicale (voir Avertissements ).

Hématologique

Des anomalies de laboratoire se sont produites chez 1,4% des patients et comprenaient l'éosinophilie (1 sur 200) test de coombes directes positifs (1 sur 250) et la thrombocytose (1 sur 300); anémie hémolytique de l'agranulocytose thrombocytopénie et temps de prothrombine prolongé avec ou sans saignement.

Proventil HFA albuterol sulfate inhalation aérosol

Hépatique

Des élévations enzymatiques se sont produites chez 1,2% des patients et ont inclus une augmentation de l'ALT (SGPT) (1 sur 150) AST (SGOT) (1 sur 300) phosphatase alcaline (1 sur 700) et LDH (1 sur 700).

Hypersensibilité

Des réactions ont été rapportées chez 1,2% des patients et comprenaient une éruption cutanée (1 sur 150) et des démangeaisons (1 sur 700); Réactions anaphylactiques et urticaire.

Locale

Des effets ont été signalés chez moins de 1% des patients et inclus des phébittis sur le site d'injection (1 sur 300) et d'inconfort (1 sur 500).

Rénal

Des élévations de créatinine BUN et sérique ont été signalées.

Urogénital

La néphrotoxicité a rarement été signalée.

Divers

Fièvre

In addition to the adverse reactions listed above which have been observed in patients treated with cefotetan the fo llo wing adverse reactions and altered laboratory tests have been reported for cephalo spo rin-class antibiotics: pruritus Stevens-Johnson syndrome erythema multifo rme toxic epidermal necrolysis vomiting abdominal pain colitis superinfection vaginitis including vaginal candidiasis renal dysfunction toxic nephropathy hepatic dysfunction including cholestasis aplastic anemia he mo rrhage elevated bilirubin pancytopenia and neutropenia .

Plusieurs céphalosporines ont été impliqués dans le déclenchement des crises, en particulier chez les patients souffrant de troubles rénaux, lorsque le dosage n'a pas été réduit (voir Posologie et administration et Surdosage ). Si crise d'épilepsies associated with drug therapy occur the drug should be discontinued. Anticonvulsant therapy can be given if clinically indicated.

Pour signaler Réactions indésirables suspectées Contactez Teligent Pharma Inc. au 1-856-697-1441 ou FDA au 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.

Interactions médicamenteuses pour cefotan

Des augmentations de la créatinine sérique se sont produites lorsque Cefotan ™ a été donné seul. Si cefotan ™ et un aminoglycoside sont utilisés concomitamment la fonction rénale doit être soigneusement motivée car la néphrotoxicité peut être potentialisée.

Interactions de test de médicament / de laboratoire

L'administration de CEFOTAN ™ peut entraîner une réaction fausse positive pour le glucose dans l'urine en utilisant Clinitest ^® ‡ Solution de Benedict ou solution de Fehling. Il est recommandé d'utiliser des tests de glucose sur la base de glucose enzymatique.

Comme pour les autres concentrations élevées de céphalo de cefotetan peuvent interférer avec la mesure des taux sériques et de créatinine d'urine par réaction JaFé et produire de fausses augmentations des niveaux de créatinine signalés.

Avertissements for Cefotan

Avant que le traitement avec CEFOTAN ™ ne soit institué en une enquête minutieuse pour déterminer si le patient a eu des réactions d'hypersensibilité antérieures aux péphalosporines de Cefotetan Disodium céphalosporines ou à d'autres médicaments. Si ce produit doit être donné aux patients sensibles à la pénicilline, la prudence doit être exercée car une transhypersensibilité parmi les antibiotiques bêta-lactame a été clairement documentée et peut survenir chez jusqu'à 10% des patients souffrant d'allergie à la pénicilline. Si une réaction allergique à Cefotan ™ se produit interrompre le médicament. Des réactions d'hypersensibilité aiguës graves peuvent nécessiter un traitement avec de l'épinéphrine et d'autres mesures d'urgence, notamment des fluides intraveineux d'oxygène, des corticostéroïdes intraveineux corticostéroïdes amines et la gestion des voies respiratoires comme indiqué cliniquement.

Une anémie hémolytique à médiation immunitaire a été observée chez les patients recevant des antibiotiques de classe de céphalosporine. Des cas graves d'anémie hémolytique, y compris des décès, ont été signalés en association avec l'administration de Cefotetan. Ces rapports sont rares. Il semble y avoir un risque accru de développer une anémie hémolytique sur le céfotetan par rapport à d'autres céphalosporines d'au moins 3 fois. Si un patient développe une anémie à tout moment dans les 2 à 3 semaines après l'administration de céfotetan, le diagnostic d'une anémie associée à la céphalosporine doit être envisagé et le médicament arrêté jusqu'à ce que l'étiologie soit déterminée avec certitude. Les transfusions sanguines peuvent être considérées comme nécessaires (voir Contre-indications ).

Les patients qui reçoivent des cours de Cefotetan pour le traitement ou la prophylaxie des infections devraient avoir une surveillance périodique des signes et symptômes de l'anémie hémolytique, y compris une mesure des paramètres hématologiques, le cas échéant.

Clostridium difficile La diarrhée associée (CDAD) a été signalée avec l'utilisation de presque tous les agents antibactériens, y compris le céfotetan et peut aller en gravité de la diarrhée légère à la colite mortelle. Le traitement avec des agents antibactériens modifie la flore normale du côlon conduisant à la prolifération de C. difficile.

C. difficile produit des toxines A et B qui contribuent au développement de CDAD. Hypertoxine produisant des souches de C. difficile provoquer une morbidité et une mortalité accrues car ces infections peuvent être réfractaires en thérapie antimicrobienne et peuvent nécessiter une colectomie. La CDAD doit être considérée chez tous les patients qui présentent une diarrhée après une utilisation antibiotique. Des antécédents médicaux attentifs sont nécessaires car la CDAD se produirait sur deux mois après l'administration d'agents antibactériens.

Si CDAD is suspected or co nfirmed ongoing antibiotic use not directed against C. difficile peut avoir besoin d'être interrompu. Supplémentation des protéines de fluide et d'électrolyte appropriée Traitement antibiotique de C. difficile et surgical evaluation should be instituted as clinically indicated.

En commun avec de nombreux autres antibiotiques à large spectre, CEFOTAN ™ peut être associé à une baisse de l'activité de la prothrombine et peut-être des saignements ultérieurs. Ceux risque accru comprennent les patients atteints de déficience rénale ou hépatobiliaire ou un mauvais état nutritionnel, les personnes âgées et les patients atteints d'un cancer.

Le temps de prothrombine doit être surveillé et la vitamine K génous exo administrée comme indiqué.

Précautions for Cefotan

Général

Il est peu probable que la prescription de cefotan ™ en l'absence d'une infection bactérienne éprouvée ou fortement suspectée ou d'une indication prophylactique accorde un bénéfice au patient et augmente le risque de développement des bactéries résistantes au médicament.

Comme pour d'autres antibiotiques à large spectre, l'utilisation prolongée de CEFOTAN ™ peut entraîner une prolifération des organismes non sensibles. Une observation attentive du patient est essentielle. Si une surinfection se produit pendant la thérapie, des mesures appropriées doivent être prises.

Cefotan ™ doit être utilisé avec prudence chez les personnes ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale, en particulier la colite.

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Bien que des études à long terme chez les animaux n'aient pas été réalisées pour évaluer le potentiel cancérogène, aucun potentiel mutagène du céfotetan n'a été trouvé dans les tests de laboratoire standard.

Cefotetan a des effets défavorables sur les testicules des rats prépubères. L'administration sous-cutanée de 500 mg / kg / jour (environ 0,8 fois la dose humaine maximale adulte sur une surface corporelle) aux jours 6 à 35 de la vie (considérée comme analogue au développement à la fin de l'enfance et à la prépuberty chez 10 animaux. Les cellules affectées comprenaient des spermatogonie et des cytes spermatozoïdes; Les cellules Sertoli et Leydig n'ont pas été affectées. L'incidence et la gravité des LeSio NS étaient la dose-dépendante; À 120 mg / kg / jour (NULL,2 fois la dose humaine maximale sur une surface corporelle), seuls 1 des 10 animaux traités a été affecté et le degré de degré était doux.

Des leSio NS similaires ont été observés dans des expériences de conception cochapérable avec d'autres antibiotiques de méthylthiotetrazo le-co-nain et une fertilité altérée ont été signalés en particulier à des niveaux de dose élevés. Aucun effet testiculaire n'a été observé chez des rats LD de 7 semaines traités avec jusqu'à 1000 mg / kg / jour sous-cutanés pendant 5 semaines ou chez les chiens nourrissons (3 semaines) qui ont reçu jusqu'à 300 mg / kg / jour intraveineux pendant 5 semaines (les deux 1,6 fois la dose humaine maximale recommandée sur une surface corporelle). La pertinence de ces résultats pour les humains est inconnue.

Grossesse

Effets tératogènes

Grossesse Category B

Il n'y a cependant pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Étant donné que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que s'il est clairement nécessaire.

Des études de reproduction ont été réalisées chez le rat et les singes à des doses allant jusqu'à 2000 et 600 mg / kg / jour (3 et 2 fois la dose humaine maximale recommandée respectivement sur une surface corporelle) et n'ont révélé aucune preuve de fertilité altérée ou de mal au fœtus dû au céfotetan.

Mères qui allaitent

Le cefotetan est excrété dans le lait maternel à de très faibles concentrations. La prudence doit être exercée lorsque Cefotetan est administré à une femme infirmière.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Sur les 925 sujets qui ont reçu du CEFOTETAN dans les études cliniques 492 (53%) étaient de 60 ans et plus tandis que 76 (8%) avaient 80 ans et plus. Aucune différence globale dans la sécurité ou l'efficacité n'a été observée entre ces sujets et les sujets plus jeunes et l'autre expérience clinique signalée n'a pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes, mais une plus grande sensibilité des individus, les personnes âgées ne peuvent pas être exclues.

Ce médicament est connu pour être considérablement excrété par le rein et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus élevé chez les patients présentant une fonction rénale altérée. Étant donné que les patients âgés sont susceptibles d'avoir une diminution des soins de la fonction rénale doit être pris dans la sélection de la dose et il peut être utile de surveiller la fonction rénale (voir Posologie et administration Fonction rénale altérée ).

Informations sur la surdose pour cefotan

Les informations sur le surdosage avec cefotan ™ chez l'homme ne sont pas disponibles. Si un surdosage doit se produire, il doit être traité des symptômes matrimoniaux et il a été considéré comme un modélyse, en particulier si la fonction rénale est compromise.

Contre-indications pour cefotan

Cefotan ™ est contre-indiqué chez les patients souffrant d'une allergie connue au groupe de céphalosporine d'antibiotiques et chez les personnes qui ont connu une anémie hémolytique associée à la céphalosporine.

Pharmacologie clinique for Cefotan

Des taux plasmatiques élevés de cefotetan sont atteints après l'administration intraveineuse et intramusculaire de doses uniques à des volontaires normaux.

Concentrations plasmatiques après 1 gramme intraveineux ^a Ou concentration plasmatique moyenne de dose intramusculaire (MCG / ml)

Concentrations plasmatiques après 2 grammes intraveineux ^a Ou concentration plasmatique moyenne de dose intramusculaire (MCG / ml)

L'administration répétée de CEFOTAN ™ n'entraîne pas d'accumulation du médicament chez des sujets normaux.

Distribution

Le cefotetan est à 88% lié aux protéines plasmatiques.

Les concentrations thérapeutiques de cefotetan sont obtenues dans de nombreux tissus et fluides corporels, notamment:

Métabolisme et excrétion

L'élimination du plasma d'élimination de cefotetan est de 3 à 4,6 heures après l'administration intraveineuse ou intramusculaire.

Aucun métabolite actif de cefotetan n'a été détecté; Cependant, de petites quantités (moins de 7%) de cefotetan dans le plasma et l'urine peuvent être converties en tautomère qui a une activité antimicrobienne similaire au médicament parent.

Chez les patients normaux de 51% à 81% d'une dose administrée de CEFOTAN ™, est excrétée inchangée par les reins sur une période de 24 heures qui entraîne des concentrations urinaires élevées et prolongées. Après des doses intraveineuses de 1 gramme et 2 grammes, les concentrations urinaires sont les plus élevées au cours de la première heure et atteignent respectivement environ 1700 et 3500 mcg / ml.

Populations spécifiques

Patients souffrant de troubles rénaux

Chez les volontaires ayant une fonction rénale réduite, la demi-vie plasmatique de cefotetan est prolongée. La demi-vie terminale moyenne se réalise avec une baisse de la fonction rénale à partir d'environ 4 heures chez les volontaires ayant une fonction rénale normale à environ 10 heures chez les personnes ayant une altération rénale modérée. Il existe une corrélation linéaire entre la clairance systémique du céfotetan et la clairance de la créatinine. Lorsque la fonction rénale est altérée, un calendrier de dosage réduit basé sur la clairance de la créatinine doit être utilisé (voir Posologie et administration ).

Patients gériatriques

Dans les études pharmacocinétiques de huit patients âgés (plus de 65 ans) avec une fonction rénale normale et six volontaires en bonne santé (âgés de 25 à 28 ans) ± ET), une clairance corporelle totale (NULL,8 ± 0,1 contre 1,8 ± 0,3 L / H) et la moyenne ± SD VO LUME de distribution (NULL,4 ± 1,2 vs 10,3 ± 1,6 l) ont été similaires.

Microbiologie

Mécanisme d'action

Cefotetan est un agent bactéricide qui agit par inhibition de la synthèse de la paroi cellulaire bactérienne. Le céfotetan a une activité en présence de certaines bêta-lactamases à la fois des pénicillinases et des céphalosporinases de bactéries Gram négatives et gram-positives.

Résistance

Résistance to cefotetan is primarily through hydrolysis by some beta-lactamases alteration of penicillin –binding proteins (PBPs) et decreased permeability.

Activité antimicrobienne

Cefotetan s'est avéré actif contre la plupart des isolats des micro-organismes suivants à la fois in vitro et dans les infections cliniques (voir Indications Et utilisation ).

Gram-négatif -bactéries

Ils ont fait preuve de froid
Haemophilus influenzae
Klebsiella espèces (y compris K. pneumoniae )
Morganella Morganies
Neisseria gonorrhoeae
Proteus merveilleux
Proteus vulgaris
Rettgeri Providence
Serratia marcescens

Bactéries à Gram positif

Staphylococcus aureus (isolats sensibles à la méthicilline uniquement)
Staphylococcus epidermidis (isolats sensibles à la méthicilline uniquement)
Streptocoque agalactiae
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Streptocoque espèces

Anaérobies

Bivia Prevotella
Prevotella disiens
Bacteroides fragilis
Prevotella melaninogenica
Bacteroides commun
Fusobacterium espèces
Clostridium espèces
Peptococcus Niger
Peptostreptococcus espèces

Les données in vitro suivantes sont disponibles, mais leur signification clinique est inconnue. Au moins 90% des bactéries suivantes présentent une concentration inhibitrice minimale in vitro inférieure (MC) inférieure ou égale au point de rupture sensible au cefotetan contre les isolats d'un genre ou d'un groupe d'organisme similaire. Cependant, l'efficacité du céfotetan dans le traitement des infections cliniques causées par ces bactéries n'a pas été établie dans des essais cliniques adéquats et bien contrôlés.

Bactéries à Gram négatif

Citrobacter espèces (y compris C. Koseri et C. Freundii )
Moraxella catarrhalis
Salmonelle espèces
Serratia espèces
Shigella espèces
Yersinia Enterocolitica

Anaérobies

Porphyromonas asaccharolytica
Prevotella oralis
Bacteroides splanchnicus
Propionibacterium espèces
Veillonella espèces

Méthodes de test de sensibilité

Lorsqu'il est disponible, le laboratoire de microbiologie clinique devrait fournir les rapports cumulatifs des résultats des tests de sensibilité in vitro pour les médicaments antimicrobiens utilisés dans les hôpitaux locaux et les domaines de pratique comme rapports périodiques qui décrivent le profil de sensibilité des agents pathogènes nosocomiaux et communautaires. Ces rapports devraient aider le médecin à sélectionner un médicament antibactérien approprié pour le traitement.

Techniques de dilution

Des méthodes quantitatives sont utilisées pour déterminer les micros antibactériens. Ces CMI fournissent des estimations de la sensibilité des bactéries aux composés antimicrobiens. Les micros doivent être déterminés en utilisant une procédure standardisée (bouillon ou gélose) ¹⁴ . Les valeurs du CMI doivent être interprétées en fonction des critères fournis dans le tableau 1.

Diffusion Techniques

Les méthodes quantitatives qui nécessitent l'asuments des diamètres de zone fournissent également des estimations reproductibles de la sensibilité des bactéries aux composés antimicrobiens. La taille de la zone doit être déterminée à l'aide d'une méthode de test standardisée ²⁴ . Cette procédure utilise des disques papier imprégnés de 30 MCG Cefotetan pour tester la sensibilité des micro-organismes au cefotetan. Les critères d'interprétation de la diffusion du disque sont fournis dans le tableau 1.

Techniques anaérobies

Pour les bactéries anaérobies, la sensibilité au cefotetan comme micros peut être déterminée par des méthodes de test standardisées ³⁴ . Les valeurs MIC obtenues doivent être interprétées selon les critères suivants:

Tableau 1: Critères d'interprétation des tests de sensibilité pour cefotetan

Un rapport de Sensible indique que l'antibactérien est susceptible d'inhiber la croissance de l'agent pathogène si le médicament antibactérien atteint les concentrations généralement réalisables au site d'infection. Un rapport de Intermédiaire indique que le résultat doit être équivoque conçu et si le micro-o rg anisme n'est pas entièrement sensible aux médicaments alternatifs réalisables, le test doit être répété. Cette catégorie implique une applicabilité clinique possible dans les sites corporels où le médicament est physiologiquement concentré ou dans des situations où une dose élevée de médicament peut être utilisée. Cette catégorie fournit également une zone tampon qui empêche les petits facteurs techniques incontrôlés de provoquer des réchancs de disques majeurs dans l'interprétation. Un rapport de Résistant indique que le médicament antibactérien n'est pas susceptible d'inhiber la croissance de l'agent pathogène si le médicament antibactérien atteint les concentrations généralement réalisables au site d'infection; Une autre thérapie doit être sélectionnée.

Contrôle de qualité

Les procédures de test de sensibilité normalisées nécessitent l'utilisation de contrôles de laboratoire pour surveiller et assurer la précision et la précision des fournitures et réactifs utilisés dans le test et les techniques des individus effectuant le test. ¹²³⁴ La poudre de cefotetan standard devrait fournir la plage suivante des valeurs de micro notées dans le tableau 2. Pour la technique de diffusion à l'aide du disque de 30 mcg, les critères du tableau 2 doivent être obtenus.

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Tableau 2: Gesttes de contrôle de la qualité acceptables pour cefotetan

Références

1. Institut des normes cliniques et de laboratoire (CLSI). Méthodes de dilution Tests de sensibilité aux antimicrobiens pour les bactéries qui poussent aérobiement; Standard approuvé - dixième édition. Document CLSI M07-A10 [2015] Institut des normes cliniques et de laboratoire 950 West Valley Road Suite 2500 Wayne Pennsylvania 19087 USA.

2. Comité national pour les normes de laboratoire clinique. Normes de performance pour les antimicrobiens Tests de sensibilité au disque -Fifth Edition. Les NCCL standard approuvés font le couument M2-A5 vol. 13 No. 24 NCCLS Villanova PA Décembre 1993 Institut des normes cliniques et de laboratoire (CLSI). Normes de performance pour les antimicrobiens Disk Diffusion Susceptibility Tests; Approved Stetard – Twelfth Edition. Document CLSI M02-A12 [2015] Institut des normes cliniques et de laboratoire 950 West Valley Road Suite 2500 Wayne Pennsylvania 19087 USA.

3. Institut des normes cliniques et de laboratoire (CLSI). Méthodes de test de sensibilité aux antimicrobiens des bactéries anaérobies; Standard approuvé - huitième édition. Document CLSI M11-A8 [2012]. Institut des normes cliniques et de laboratoire 950 West Valley Road Suite 2500 Wayne Pennsylvania 19087 USA.

4. Institut des normes cliniques et de laboratoire (CLSI). Normes de performance pour les antimicrobiens Susceptibility Testing; Twenty-seventh Informational Supplement Document CLSI M100-S27 [2017] Institut des normes cliniques et de laboratoire 950 West Valley Road Suite 2500 Wayne Pennsylvania 19087 USA.

Informations sur les patients pour Cefotan

La diarrhée est un problème courant causé par les antibiotiques qui se termine généralement lorsque l'antibiotique est interrompu. Parfois, après avoir commencé le traitement avec des antibiotiques, les patients peuvent développer des selles aqueuses et sanglantes (avec ou sans crampes d'estomac et fièvre) même aussi tard que deux mois ou plus après avoir pris la dernière dose de l'antibiotique. Si cela se produit, les patients doivent contacter leur médecin dès que possible.

Les patients doivent être informés que les médicaments antibactériens, y compris CEFOTAN ™, ne doivent être utilisés que pour traiter les infections bactériennes. Ils ne traitent pas les infections virales (par exemple le rhume). Lorsque le CEFOTAN est prescrit pour traiter une infection bactérienne, les patients doivent être informés que, bien qu'il soit courant de se sentir mieux au début du traitement, le médicament doit être pris exactement comme indiqué. Sauter les doses ou ne pas terminer le cours complet du traitement peut (1) diminuer l'efficacité du traitement immédiat et (2) augmenter le complexe que les bactéries développent une résistance et ne seront pas traitables par Cefotan ™ (Cefotetan pour l'injection USP) ou d'autres médicaments antibactériens à l'avenir.

Comme avec moi, d'autres Spo de Cephalo Rins, une réaction de type disulfiram caractérisée par un rinçage de la maux de tête de transpiration et de la tachycardie peut se produire lorsque l'alcool (vin de bière etc.) est ingéré dans les 72 heures suivant l'administration de Cefotan ™ (Cefotetan pour l'injection USP). Les patients doivent être mis en garde contre l'ingestion de boissons alcoolisées après l'administration de Cefotan ™.