Eliens

AVERTISSEMENT

A) L'arrêt prématuré d'Elilish augmente le risque d'événements thrombotiques

(B) hématome vertébral / péridural

A. L'arrêt prématuré d'Elilish augmente le risque d'événements thrombotiques

L'arrêt prématuré de tout anticoagulant oral, y compris les eliques, augmente le risque d'événements thrombotiques. Si l'anticoagulation avec les elisis est interrompu pour une raison autre que les saignements pathologiques ou l'achèvement d'un traitement, considérez la couverture avec un autre anticoagulant [voir Posologie et administration AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Études cliniques ].

B. hématome vertébral / péridural

Des hématomes périduraux ou vertébraux peuvent survenir chez des patients traités par des eliques qui reçoivent une anesthésie neuraxiale ou subissent une ponction vertébrale. Ces hématomes peuvent entraîner une paralysie à long terme ou permanente. Considérez ces risques lors de la planification des patients pour des procédures vertébrales. Les facteurs qui peuvent augmenter le risque de développer des hématomes périduraux ou vertébraux chez ces patients comprennent:

• Utilisation de cathéters épiduraux à demeure
• Utilisation concomitante d'autres médicaments qui affectent l'hémostase tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) inhibiteurs plaquettes d'autres anticoagulants
• une histoire de perforations épidurales ou vertébrales traumatisantes ou répétées
• des antécédents de déformation vertébrale ou de chirurgie vertébrale
• Un timing optimal entre l'administration d'Elilis et les procédures neuraxiales n'est pas connue [voir avertissements et PRÉCAUTIONS ]

Surveillez fréquemment les patients pour les signes et symptômes de déficience neurologique. Si un compromis neurologique est noté un traitement urgent est nécessaire [voir avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Considérez les avantages et les risques avant l'intervention neuraxiale chez les patients anticoagulés ou pour être anticoagulé [voir avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Description d'Elimisis

L'inhibiteur d'Elilisis (Apixaban) Un facteur XA (FXA) est décrit chimiquement comme 1- (4-méthoxyphényl) -7-oxo-6- [4- (2-oxopipéridine-1-yl) phényl] -4567-tétrahydro-1h-pilrazolo [34c] pyridine-3-carboxamide. Sa formule moléculaire est C ₂₅ H ₂₅ N ₅ O ₄ qui correspond à un poids moléculaire de 459,5. Apixaban a la formule structurelle suivante:

Apixaban est une poudre blanche à jaune pâle. Au pH physiologique (NULL,2-6.8), l'apixaban ne s'ionise pas; Sa solubilité aqueuse à travers la plage de pH physiologique est de ~ 0,04 mg / ml.

Les comprimés Elimisis sont disponibles pour l'administration orale dans des points forts de 2,5 mg et 5 mg d'apixaban avec les ingrédients inactifs suivants: cellulose microcristalline anhydre et microcristallins croscarmellose sodium sodium lauryl sulfate et stéarate de magnésium. Le revêtement de film contient un monohydrate de lactose monohydraté en hypromellose de dioxyde de titane et de l'oxyde de fer jaune (comprimés de 2,5 mg) ou d'oxyde de fer rouge (5 mg de comprimés).

Elimisis®
(apixaban) comprimés pour une utilisation orale

AVERTISSEMENT

A) L'arrêt prématuré d'Elilish augmente le risque d'événements thrombotiques

(B) hématome vertébral / péridural

A. L'arrêt prématuré d'Elilish augmente le risque d'événements thrombotiques

L'arrêt prématuré de tout anticoagulant oral, y compris les eliques, augmente le risque d'événements thrombotiques. Si l'anticoagulation avec les elisis est interrompu pour une raison autre que les saignements pathologiques ou l'achèvement d'un traitement, considérez la couverture avec un autre anticoagulant [voir Posologie et administration AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Études cliniques ].

B. hématome vertébral / péridural

Des hématomes périduraux ou vertébraux peuvent survenir chez des patients traités par des eliques qui reçoivent une anesthésie neuraxiale ou subissent une ponction vertébrale. Ces hématomes peuvent entraîner une paralysie à long terme ou permanente. Considérez ces risques lors de la planification des patients pour des procédures vertébrales. Les facteurs qui peuvent augmenter le risque de développer des hématomes périduraux ou vertébraux chez ces patients comprennent:

• Utilisation de cathéters épiduraux à demeure
• Utilisation concomitante d'autres médicaments qui affectent l'hémostase tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) inhibiteurs plaquettes d'autres anticoagulants
• une histoire de perforations épidurales ou vertébrales traumatisantes ou répétées
• des antécédents de déformation vertébrale ou de chirurgie vertébrale
• Un timing optimal entre l'administration d'Elilis et les procédures neuraxiales n'est pas connue [voir avertissements et PRÉCAUTIONS ]

Surveillez fréquemment les patients pour les signes et symptômes de déficience neurologique. Si un compromis neurologique est noté un traitement urgent est nécessaire [voir avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Considérez les avantages et les risques avant l'intervention neuraxiale chez les patients anticoagulés ou pour être anticoagulé [voir avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Description d'Elimisis

L'inhibiteur d'Elilisis (Apixaban) Un facteur XA (FXA) est décrit chimiquement comme 1- (4-méthoxyphényl) -7-oxo-6- [4- (2-oxopipéridine-1-yl) phényl] -4567-tétrahydro-1h-pilrazolo [34c] pyridine-3-carboxamide. Sa formule moléculaire est C ₂₅ H ₂₅ N ₅ O ₄ qui correspond à un poids moléculaire de 459,5. Apixaban a la formule structurelle suivante:

Apixaban est une poudre blanche à jaune pâle. Au pH physiologique (NULL,2-6.8), l'apixaban ne s'ionise pas; Sa solubilité aqueuse à travers la plage de pH physiologique est de ~ 0,04 mg / ml.

Les comprimés Elimisis sont disponibles pour l'administration orale dans des points forts de 2,5 mg et 5 mg d'apixaban avec les ingrédients inactifs suivants: cellulose microcristalline anhydre et microcristallins croscarmellose sodium sodium lauryl sulfate et stéarate de magnésium. Le revêtement de film contient un monohydrate de lactose monohydraté en hypromellose de dioxyde de titane et de l'oxyde de fer jaune (comprimés de 2,5 mg) ou d'oxyde de fer rouge (5 mg de comprimés).

Utilisations pour elilisis

Réduction du risque d'AVC et d'embolie systémique dans la fibrillation auriculaire non valvulaire

Eliques est indiqué pour réduire le risque d'AVC et d'embolie systémique chez les patients adultes atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire.

Prophylaxie de la thrombose veineuse profonde après une chirurgie de remplacement de la hanche ou du genou

Les elilisis sont indiqués pour la prophylaxie de la thrombose veineuse profonde (TVP) qui peut entraîner une embolie pulmonaire (PE) chez les patients adultes qui ont subi une chirurgie de remplacement de la hanche ou du genou.

Traitement de la thrombose veineuse profonde

Elilisis est indiqué pour le traitement des adultes atteints de thrombose veineuse profonde (TVP).

Traitement de l'embolie pulmonaire

Elilisis est indiqué pour le traitement des adultes souffrant d'embolie pulmonaire (PE).

Réduction du risque de récidive de la thrombose veineuse profonde et de l'embolie pulmonaire

Eliques est indiqué pour réduire le risque de thrombose veineuse profonde récurrente (TVP) et d'embolie pulmonaire (PE) chez les patients adultes après un traitement initial.

Traitement de la thromboembolie veineuse et réduction du risque de thromboembolie veineuse récurrente chez les patients pédiatriques

Les elilisis sont indiqués pour le traitement de la thromboembolie veineuse (TEV) et la réduction du risque de TEV récurrente chez les patients pédiatriques de la naissance et plus âgés après au moins 5 jours de traitement anticoagulant initial.

Dosage pour Elilisis

Dose recommandée chez les patients adultes

Réduction du risque d'AVC et d'embolie systémique chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire

La dose recommandée d'Elimisis pour la plupart des patients est de 5 mg prise par voie orale deux fois par jour.

La dose recommandée d'Elilisis est de 2,5 mg deux fois par jour chez les patients avec au moins deux des caractéristiques suivantes:

• âge supérieur ou égal à 80 ans
• poids corporel inférieur ou égal à 60 kg
• créatinine sérique supérieure ou égale à 1,5 mg / dl

Prophylaxie de la thrombose veineuse profonde après une chirurgie de remplacement de la hanche ou du genou

La dose recommandée d'Elilisis est 2,5 mg prise par voie orale deux fois par jour. La dose initiale doit être prise de 12 à 24 heures après la chirurgie.

• Chez les patients subissant une chirurgie de remplacement de la hanche, la durée recommandée du traitement est de 35 jours.
• Chez les patients subissant une chirurgie de remplacement du genou, la durée recommandée du traitement est de 12 jours.

Traitement de la TVP et de l'EP

La dose recommandée d'Elilish est 10 mg prise par voie orale deux fois par jour pendant les 7 premiers jours de thérapie. Après 7 jours, la dose recommandée est de 5 mg prise par voie orale deux fois par jour.

Réduction du risque de récidive de la TVP et de l'EP

La dose recommandée d'Elilisis est de 2,5 mg prise par voie orale deux fois par jour après au moins 6 mois de traitement pour la TVP ou l'EP [voir Études cliniques ].

Dose recommandée chez les patients pédiatriques

Traitement de la thromboembolie veineuse (TEV) et réduction du risque de TEV récurrente chez les patients pédiatriques

La dose recommandée d'Elilish est basée sur le poids du patient Voir le tableau 1. Ajustez la dose en fonction du poids à mesure que le traitement progresse. Initier le traitement des Eliques pour les patients pédiatriques de la naissance à moins de 18 ans après au moins 5 jours de traitement anticoagulation initial. Individualiser la durée de la thérapie globale après une évaluation minutieuse du bénéfice du traitement et du risque de saignement.

Tableau 1: Recommandation de dose chez les patients pédiatriques de la naissance à moins de 18 ans pour le traitement de la TEV et la réduction du risque de TEV récurrente

Elilisis n'est pas recommandé pour une utilisation chez les patients pédiatriques inférieurs à 2,6 kg car les eliques n'ont pas été étudiés chez ces patients.

Dose manquée

Si une dose d'Elilis n'est pas prise à l'heure prévue, la dose doit être prise dès que possible le même jour et l'administration deux fois par jour doit être reproduite. La dose ne doit pas être doublée pour compenser une dose manquée.

Interruption temporaire pour la chirurgie et autres interventions

Les eliens doivent être interrompus au moins 48 heures avant la chirurgie élective ou les procédures invasives avec un risque modéré ou élevé de saignements inacceptables ou cliniquement significatifs [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. Eliens should be discontinued at least 24 heures avant to elective chirurgie ou invasive procedures with a low risk of bleeding ou where the bleeding would be non-critical in location et easily controlled. Bridging anticoagulation during the 24 to 48 hours after stopping Eliens et priou to the intervention is not generally required. Eliens should be restarted after the surgical ou other procedures as soon as adequate hemostasis has been established.

Conversion de ou en elilish

Passer de la warfarine à elishis

La warfarine doit être interrompue et Elilisis a commencé lorsque le ratio normalisé international (INR) est inférieur à 2,0.

Passer d'Elilisis à la warfarine

Les eliques affectent l'INR de sorte que les mesures INR initiales pendant la transition vers la warfarine peuvent ne pas être utiles pour déterminer la dose appropriée de warfarine. Une approche consiste à interrompre les Eliques et à commencer à la fois un anticoagulant parentéral et une warfarine au moment où la prochaine dose d'Elilis aurait été prise en ce qui concerne l'anticoagulant parentéral lorsque l'INR atteint une plage acceptable.

Passer d'Elilish aux anticoagulants autres que la warfarine (oral ou parentéral)

Arrêter les Eliques et commencer à prendre le nouvel anticoagulant autre que la warfarine à l'époque habituelle de la prochaine dose d'Elilis.

Passer des anticoagulants autres que la warfarine (orale ou parentéral) à Elilisis

Arrêtez l'anticoagulant autre que la warfarine et commencez à prendre des Elilis à l'époque habituelle de la prochaine dose de l'anticoagulant autre que la warfarine.

P-gp combiné et forts inhibiteurs du CYP3A4

For adult patients receiving ELIQUIS doses of 5 mg or 10 mg twice daily reduce the dose by 50% when ELIQUIS is coadministered with drugs that are combined P-glycoprotein (P-gp) and strong cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) inhibitors (e.g. ketoconazole itraconazole ritonavir) [see Pharmacologie clinique ].

Chez les patients, prenant déjà 2,5 mg deux fois par jour, évitez la co-administration d'Elilis avec P-gp combiné et forts inhibiteurs du CYP3A4 [voir Interactions médicamenteuses ].

Options d'administration

Les patients adultes et pédiatriques pesant ou égal à 35 kg.

Pour les patients qui ne sont pas en mesure d'avaler des comprimés entiers entiers, 5 mg et 2,5 mg de comprimés eliques peuvent être écrasés et en suspension dans l'eau à 5% de dextrose dans l'eau (D5W) ou du jus de pomme ou mélangé avec 5 compote de pommes et ont rapidement administré par voie orale [voir Pharmacologie clinique ]. Alternatively Eliens tablets may be crushed et suspended in 60 mL of water ou D5W et promptly delivered through a 12 French nasogastric tube [see Pharmacologie clinique ].

Après l'administration de la dose, le tube nasogastrique doit être rincé avec 20 ml supplémentaires d'eau ou D5W.

Les comprimés Eliques écrasés sont stables dans l'eau D5W du jus de pomme et de la compote de pommes jusqu'à 4 heures.

Les patients pédiatriques pesant moins de 35 kg.

Capsules

La capsule de saupoudrer de 0,15 mg Eliques doit être ouverte et le contenu entier saupoudré dans l'eau ou la formule du nourrisson mélangé et administré comme décrit dans les instructions d'utilisation (IFU). Les mélanges liquides doivent être administrés dans les 2 heures. N'avalez pas la capsule.

Comprimés de suspension orale

Le comprimé Eliques de 0,5 mg dans un paquet pour la suspension orale doit être mélangé avec du jus de pomme pour nourrissons d'eau ou de la sauce aux pommes comme décrit dans l'IFU. Les mélanges liquides avec du nourrisson d'eau ou du jus de pomme doivent être administrés dans les 2 heures et le mélange dans la sauce aux pommes doit être administré immédiatement. Chaque paquet est uniquement pour une utilisation unique. Pour les patients pédiatriques qui ont du mal à avaler le mélange liquide, peuvent être livrés à travers un tube nasogastrique français de 5 6,5 français ou 12 français. Voir ifu.

Comment fourni

Dosage Foums And Forces

• 0,5 mg de comprimés de films ronds roses pour suspension orale emballés dans des paquets.
• 1 comptoir (NULL,5 mg) 3 comptages (NULL,5 mg) et 4 comptages (2 mg).
• 2,5 mg de comprimés en revêtement de biconvex jaunes avec 893 dégivrés d'un côté et 2½ de l'autre côté.
• 5 mg de comprimés de films biconvexes roses en forme de biconvexe avec 894 dévidés d'un côté et 5 de l'autre côté.
• 0,15 mg de poudre de blanc jaune pâle pour une suspension orale dans une capsule opaque jaune marquée 898

Eliens (APIXABAN) Comprimés pour les comprimés Eliques (Apixaban) à usage oral pour la suspension orale et Elilisis Sprinkle (Apixaban) pour la suspension orale sont disponibles comme indiqué dans le tableau ci-dessous.

Stockage et manipulation

Stocker les eliques et les eliques saupoudrer de 20 ° C à 25 ° C (68 ° F à 77 ° F); Excursions autorisées entre 15 ° C et 30 ° C (59 ° F à 86 ° F) [voir la température ambiante contrôlée par l'USP].

Commercié par: Bristol-Myers Squibb Company Princeton NJ 08543 USA. Révisé: avril 2025.

Effets secondaires fou Eliquis

Les effets indésirables cliniquement significatifs suivants sont discutés plus en détail dans d'autres sections des informations de prescription.

• Risque accru d'événements thrombotiques après l'arrêt prématuré [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Saignement [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Anesthésie ou ponction vertébrale / péridurale [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

Expérience des essais cliniques

Patients adultes

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Réduction du risque d'AVC et d'embolie systémique chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire

La sécurité des Eliques a été évaluée dans les études Aristote et Averroes [voir Études cliniques ] y compris 11284 patients exposés à Elishs 5 mg deux fois par jour et 602 patients exposés à Eliques 2,5 mg deux fois par jour. La durée de l'exposition à l'Elish était ≥ 12 mois pour 9375 patients et ≥ 24 mois pour 3369 patients dans les deux études. À Aristote, la durée moyenne de l'exposition était de 89 semaines (> 15 000 années-année). Dans les Averroes, la durée moyenne de l'exposition était d'environ 59 semaines (> 3000 années de patient).

La raison la plus courante de l'arrêt du traitement dans les deux études était les effets indésirables liés aux saignements; Dans Aristote, cela s'est produit chez 1,7% et 2,5% des patients traités avec des eliques et de la warfarine respectivement et dans des Averroes dans 1,5% et 1,3% sur les eliques et l'aspirine respectivement.

Saignement chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire dans Aristote et Averroes

Les tableaux 2 et 3 montrent le nombre de patients subissant des saignements majeurs pendant la période de traitement et le taux de saignement (pourcentage de sujets avec au moins un événement de saignement pour 100 patients-années) à Aristote et Averroes.

Tableau 2: Événements de saignement chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire dans Aristote *

Chez Aristote, les résultats pour les saignements majeurs étaient généralement cohérents dans la plupart des sous-groupes majeurs, y compris le score Chads2 de poids d'âge (une échelle de 0 à 6 utilisée pour estimer le risque d'AVC avec des scores plus élevés prédisant un risque plus élevé) de la warfarine antérieure à utiliser la région géographique et l'utilisation de l'aspirine à la randomisation (figure 1). Les sujets traités avec des elilisis atteints de diabète ont saigné plus (3% par an) que les sujets sans diabète (NULL,9% par an).

Figure 1: Rapports de risque de saignement majeur par caractéristiques de base - Étude Aristote

Remarque: La figure ci-dessus présente des effets dans divers sous-groupes qui sont tous des caractéristiques de base et qui ont été prédéfinis sinon les groupements. Les limites de confiance à 95% affichées ne prennent pas en compte le nombre Des comparaisons ont été faites et ne reflètent pas l'effet d'un facteur particulier après ajustement pour tous les autres facteurs. L'homogénéité ou l'hétérogénéité apparente entre les groupes ne doit pas être surélevée.

L'homogénéité ou l'hétérogénéité apparente entre les groupes ne doit pas être surélevée.

Tableau 3: Événements de saignement chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire dans les Averroes

Autres réactions indésirables

Les réactions d'hypersensibilité (y compris l'hypersensibilité médicamenteuse telles que les éruptions cutanées et les réactions anaphylactiques telles que l'œdème allergique) et la syncope ont été rapportées dans <1% of patients receiving Eliens.

Prophylaxie de la thrombose veineuse profonde après une chirurgie de remplacement de la hanche ou du genou

La sécurité des elilish a été évaluée dans 1 études de phase II et 3 phase III, dont 5924 patients exposés à Elilish 2,5 mg deux fois par jour subissant une chirurgie orthopédique majeure des membres inférieurs (remplacement électif de la hanche ou remplacement électif du genou) traités pendant jusqu'à 38 jours.

Au total, 11% des patients traités avec des elisis 2,5 mg deux fois par jour ont connu des effets indésirables.

Les résultats des saignements pendant la période de traitement dans les études de phase III sont présentés dans le tableau 4. Les saignements ont été évalués dans chaque étude commençant par la première dose de médicament d'étude en double aveugle.

Tableau 4: Saignement pendant la période de traitement chez les patients subissant une chirurgie de remplacement de la hanche ou du genou élective

Les effets indésirables se produisant chez ≥ 1% des patients subissant une chirurgie de remplacement de la hanche ou du genou dans l'étude 1 phase II et les études 3 phase III sont répertoriées dans le tableau 5.

Tableau 5: Réactions indésirables survenant chez ≥ 1% des patients dans l'un ou l'autre groupe subissant une chirurgie de remplacement de la hanche ou du genou

Moins de réactions indésirables courantes chez les patients traités par Elishis subissant une chirurgie de remplacement de la hanche ou du genou se produisant à une fréquence de 0,1% pour <1%:

Troubles du système sanguin et lymphatique: thrombocytopénie (y compris le nombre de plaquettes diminue)

Troubles vasculaires: Hypotension (y compris l'hypotension procédurale)

Troubles thoraciques et médiastinaux respiratoires: épistaxis

Troubles gastro-intestinaux: Hémorragie gastro-intestinale (y compris l'hématemèse et la mélina) Hematochezia

Troubles hépatobiliaires: Test de la fonction hépatique Test anormal de la phosphatase alcaline dans le sang augmenté

Troubles rénaux et urinaires: Hématurie (y compris les paramètres de laboratoire respectifs)

Empoisonnement aux blessures et complications procédurales: sécrétion de plaie Hémorragie de sites incisives (y compris hématome de sites incisives) hémorragie opératoire

Moins de réactions indésirables courantes chez les patients traités par Eliques subissant une chirurgie de remplacement de la hanche ou du genou se produisant à une fréquence de <0.1%:

Hémoptysie de saignement gingival Hymères-hémorragie musculaire Hémorragie oculaire (y compris l'hémorragie conjonctivale) Hémorragie rectale

Traitement de la TVP et de l'EP And Reduction Dans The Risk Of Recurrence Of DVT Or PE

La sécurité des Eliques a été évaluée dans les études Amplify and Amplify-EXT, y compris 2676 patients exposés à Elimisis 10 mg deux fois par jour 3359 patients exposés à Elishs 5 mg deux fois par jour et 840 patients exposés à Eliques 2,5 mg deux fois par jour.

Les effets indésirables courants (≥ 1%) étaient des saignements gingivaux contusion de l'hématarie hémorragienne hémorragienne Menorragie et de l'hémoptysie.

Amplifier l'étude

La durée moyenne de l'exposition aux eliques était de 154 jours et de l'énoxaparine / warfarine était de 152 jours dans l'étude AMPIFY. Les effets indésirables liés aux saignements sont survenus chez 417 (NULL,6%) patients traités par Elilisis contre 661 (NULL,6%) patients traités à l'énoxaparine / warfarine. Le taux d'arrêt dû à des événements de saignement était de 0,7% chez les patients traités par Eliques, contre 1,7% chez les patients traités par l'énoxaparine / warfarine dans l'étude AMPIFY.

Dans l'étude Amplify, les Eliques étaient statistiquement supérieurs à l'énoxaparine / warfarine dans le critère d'évaluation de sécurité primaire des saignements majeurs (risque relatif 0,31 IC à 95% [0,17 0,55] <0.0001).

Les résultats des saignements de l'étude AMPLIFY sont résumés dans le tableau 6.

Tableau 6: Les saignements se traduisent dans l'étude Amplify

Les effets indésirables survenant chez ≥ 1% des patients de l'étude AMPIFY sont répertoriés dans le tableau 7.

Tableau 7: Réactions indésirables se produisant chez ≥ 1% des patients traités pour la TVP et l'EP dans l'étude Amplify

Étude d'amplification

La durée moyenne de l'exposition aux eliques était d'environ 330 jours et au placebo était de 312 jours dans l'étude AMPLIFY-EXT. Les effets indésirables liés aux saignements sont survenus chez 219 (NULL,3%) patients traités par Eliques par rapport à 72 (NULL,7%) patients traités par placebo. Le taux d'arrêt dû à des événements de saignement était d'environ 1% chez les patients traités par Eliques, contre 0,4% chez les patients du groupe placebo dans l'étude AMPLIFY-EXT.

Les résultats des saignements de l'étude AMPLIFY-EXT sont résumés dans le tableau 8.

Tableau 8: Les saignements se traduisent dans l'étude AMPLIFY-EXT

Les effets indésirables survenant chez ≥ 1% des patients de l'étude AMPLIFY-EXT sont répertoriés dans le tableau 9.

Tableau 9: Réactions indésirables se produisant chez ≥ 1% des patients subissant un traitement prolongé pour la TVP et l'EP dans l'étude AMPLIFY-EXT

Autres réactions indésirables

Des réactions indésirables moins courantes chez les patients traités par Eliques dans les études Amplify ou amplify-ext se produisant à une fréquence de 0,1% pour <1%:

Troubles du système sanguin et lymphatique: anémie hémorragique

Troubles gastro-intestinaux: hémorragie hémorrochézie hémorragie hémorragie hémorragie gastro-intestinale hématemèse hémorragie anale de mélan

Empoisonnement aux blessures et complications procédurales: hémorragie de la plaie hémorragie hémorragie hématome traumatique hématome périorbital

Troubles du tissu musculo-squelettique et conjonctif: hémorragie musculaire

Système de reproduction et troubles mammaires: hémorragie vaginale métrorrhagie menométrorragie hémorragie génitale

Troubles vasculaires: hémorragie

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: Ecchymose Hémorragie cutanée Petechiae

Troubles oculaires: hémorragie conjonctivale hémorragie rétinienne hémorragie

Investigations: L'urine sanguin présente le sang occulte positif occulte des globules rouges sanguins Urine positive

Troubles généraux et conditions d'administration: Hématome d'hématome d'injection Hématome de poncture du vaisseau

Patients pédiatriques

Traitement de la thromboembolie veineuse (TEV) et réduction du risque de TEV récurrente chez les patients pédiatriques

L'évaluation de la sécurité des Elilisis est basée sur des données de CV185325 Une étude de phase 3 chez 225 patients provenant de la naissance et plus âgés. Les patients ont été randomisés 2: 1 pour recevoir des doses ajustées au poids corporel d'une formulation adaptée à l'âge des eliques ou de la norme de soins. La norme des traitements de soins comprenait l'héparine non fractionnée (UFH) à faible poids moléculaire de l'héparine (LMWH) ou l'antagoniste de la vitamine K (VKA).

Dans l'ensemble, le profil de sécurité des elilish chez les patients pédiatriques de la naissance et plus âgés était généralement similaire à celui des adultes et cohérent dans différents groupes d'âge pédiatriques. Chez les patients pédiatriques, des saignements menstruels excessifs sont survenus chez 17 (11%) patients du groupe Eliques et 3 (4%) patients dans le groupe de normes de soins. L'épistaxie s'est produite chez 24 (16%) patients du groupe Eliques et 14 (19%) patients dans le groupe de normes de soins.

Les résultats des saignements de l'étude CV185325 chez les patients pédiatriques atteints de TEV sont résumés dans le tableau 10.

Tableau 10: Résultats des saignements dans l'étude CV185325 - Ensemble d'analyse de sécurité - Phase principale

Les effets indésirables non saignés survenant chez ≥10% des patients de l'étude CV185325 sont répertoriés dans le tableau 11.

Tableau 11: Autres réactions indésirables survenant chez ≥10% des patients de l'étude CV185325

Interactions médicamenteuses fou Eliquis

P-gp combiné et forts inhibiteurs du CYP3A4

Pour les patients recevant des eliliss 5 mg ou 10 mg deux fois par jour, la dose d'Elilis devrait être diminuée de 50% lorsqu'il est co-administré avec des médicaments combinés P-gp et de forts inhibiteurs du CYP3A4 (par exemple le kétoconazole itraconazole ritonavir) [voir Posologie et administration et Pharmacologie clinique ].

Pour les patients recevant des eliques à une dose de 2,5 mg deux fois par jour, évitez la co-administration avec de la P-gp combinée et de forts inhibiteurs du CYP3A4 [voir Posologie et administration et Pharmacologie clinique ].

L'administration concomitante d'inhibiteurs combinés de P-gp et de forts inhibiteurs du CYP3A4 n'a pas été étudié chez les patients pédiatriques.

Apixaban est un substrat de CYP3A4 et de P-gp. L'utilisation concomitante avec des médicaments combinés P-gp et de forts inhibiteurs du CYP3A4 augmente l'exposition à l'apixaban [voir Pharmacologie clinique ] qui augmente le risque de saignement.

Clarithromycine

Bien que la clarithromycine soit une P-gp combinée et des données pharmacocinétiques inhibiteurs du CYP3A4 puissantes suggèrent qu'aucun ajustement de dose n'est nécessaire avec l'administration concomitante avec Eliques [voir Pharmacologie clinique ].

P-gp combiné et forts inducteurs CYP3A4

Évitez l'utilisation concomitante d'Elimiss avec du P-gp combiné et de forts inducteurs CYP3A4 (par exemple, la rifampin carbamazépine phénytoïne St. John’s Wardle) car ces médicaments diminueront l'exposition à Apixaban [voir Pharmacologie clinique ].

Apixaban est un substrat de CYP3A4 et de P-gp. L'utilisation concomitante avec des médicaments combinés P-gp et de forts inducteurs CYP3A4 diminue l'exposition à l'apixaban [voir Pharmacologie clinique ] qui augmente le risque d'AVC et d'autres événements thromboemboliques.

Anticoagulants et agents antiplaquettaires

La co-administration d'agents antiplaquettaires fibrinolytique héparine aspirine et utilisation des AINS chroniques augmente le risque de saignement.

Évaluation-2 Un essai clinique contrôlé par placebo d'Elilish chez les patients coronariens post-aigus à haut risque traités par de l'aspirine ou la combinaison de l'aspirine et du clopidogrel a été interrompu tôt en raison d'un taux plus élevé de saignement avec des eliques par rapport au placebo. Le taux de saignement majeur était de 2,8% par an avec des eliques contre 0,6% par an avec un placebo chez les patients recevant une thérapie antiplaquettaire unique et était de 5,9% par an avec Elisis contre 2,5% par an avec un placebo chez ceux qui recevaient une double thérapie antiplatelet.

Dans Aristote, l'utilisation concomitante de l'aspirine a augmenté le risque de saignement sur les eliques de 1,8% par an à 3,4% par an et l'utilisation concomitante de l'aspirine et de la warfarine a augmenté le risque de saignement de 2,7% par an à 4,6% par an. Dans cet essai clinique, il y avait une utilisation limitée (NULL,3%) de la double thérapie antiplaquettaire avec Elilisis.

Avertissements pour Elilisis

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour Elilisis

Risque accru d'événements thrombotiques après l'arrêt prématuré

L'arrêt prématuré de tout anticoagulant oral, y compris les eliques, en l'absence d'anticoagulation alternative adéquat, augmente le risque d'événements thrombotiques. Une augmentation du taux d'AVC a été observée lors de la transition des eliques à la warfarine dans les essais cliniques chez les patients atteints de fibrillation auriculaire. Si Elilisis est interrompu pour une raison autre que les saignements pathologiques ou l'achèvement d'un traitement, considérez la couverture avec un autre anticoagulant [voir Posologie et administration et Études cliniques ].

Saignement

Eliens increases the risk of bleeding et can cause serious potentially fatal bleeding [see Posologie et administration et Effets indésirables ].

L'utilisation concomitante de médicaments affectant l'hémostase augmente le risque de saignement. Il s'agit notamment de l'aspirine et d'autres agents antiplaquettaires d'autres anticoagulants d'héparine agents thrombolytiques inhibiteurs du recapture de sérotonine sérotonine inhibiteurs du recapture de la sérotonine noradrénaline et des anti-inflammatoires (VNA) [voir) [voir) [voir les médicaments contre les anti-inflammatoires (VORS) [ Interactions médicamenteuses ].

Conseiller les patients des signes et symptômes de perte de sang et de les signaler immédiatement ou d'aller aux urgences. Arrêtez les eliques chez les patients atteints d'hémorragie pathologique active.

Inversion de l'effet anticoagulant

Un agent d'inversion spécifique (ANDEXANET ALFA) antagonisant l'effet pharmacodynamique de l'apixaban est disponible pour les adultes. Cependant, sa sécurité et son efficacité n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques (reportez-vous à l'USPI de Andexanet Alfa). On peut s'attendre à ce que l'effet pharmacodynamique des elilisis persiste pendant au moins 24 heures après la dernière dose, c'est-à-dire pour environ deux demi-vies de médicament. Le concentré complexe de prothrombine (PCC) concentré de complexe de prothrombine ou facteur VIIA recombinant peut être pris en compte mais n'a pas été évalué dans les études cliniques [voir Pharmacologie clinique ]. When PCCs are used monitouing fou the anticoagulation effect of Apixaban using a clotting test (PT INR ou aPTT) ou anti-factou Xa (FXa) activity is not useful et is not recommended. Activated oual charcoal reduces absouption of Apixaban thereby lowering Apixaban plasma concentration [see Posologie et administration ].

L'hémodialyse ne semble pas avoir un impact substantiel sur l'exposition à l'apixaban [voir Pharmacologie clinique ]. Protamine sulfate et vitamin K are not expected to affect the anticoagulant activity of Apixaban. There is no experience with antifibrinolytic agents (tranexamic acid aminocaproic acid) in individuals receiving Apixaban. There is no experience with systemic hemostatics (desmopressin) in individuals receiving Eliens et they are not expected to be effective as a reversal agent.

Anesthésie ou perforation vertébrale / péridurale

Lorsque l'anesthésie neuraxiale (anesthésie vertébrale / péridurale) ou la ponction de la colonne vertébrale / péridurale est des patients utilisés avec des agents antithrombotiques pour la prévention des complications thromboemboliques courent un risque de développer un hématome péridural ou de la colonne vertébrale qui peut entraîner une paralysie à long terme ou permanente.

Le risque de ces événements peut être augmenté par l'utilisation postopératoire des cathéters périduraux à demeure ou l'utilisation concomitante de médicaments affectant l'hémostase. Les cathéters épiduraux ou intrathécaux à demeure ne doivent pas être retirés plus tôt que 24 heures après la dernière administration d'Eliques. La dose suivante d'Elilis ne doit pas être administrée plus tôt que 5 heures après le retrait du cathéter. Le risque peut également être augmenté par une ponction péridurale ou vertébrale traumatique ou répétée. Si une ponction traumatique se produit, retarde l'administration d'Elilis pendant 48 heures.

Surveillez fréquemment les patients pour les signes et symptômes de déficience neurologique (par exemple, engourdissement ou faiblesse des jambes ou un dysfonctionnement intestinal ou de la vessie). Si un compromis neurologique est noté un diagnostic urgent et un traitement est nécessaire. Avant l'intervention neuraxiale, le médecin doit considérer le bénéfice potentiel par rapport au risque chez les patients anticoagullés ou chez les patients à être anticoagullés pour la thromboprophylaxie.

Aucune donnée n'est disponible sur le calendrier du placement ou l'élimination des cathéters neuraxiaux chez les patients pédiatriques pendant les Eliques. Dans de tels cas, arrêtez les Eliques et envisagent un anticoagulant parentéral à courte action.

Patients avec des valves cardiaques prothétiques

L'innocuité et l'efficacité des eliques n'ont pas été étudiées chez des patients avec des valves cardiaques prothétiques. Par conséquent, l'utilisation d'Elilis n'est pas recommandée chez ces patients.

PE aiguë chez des patients ou des patients hémodynamiquement instables ou des patients qui ont besoin de thrombolyse ou d'embolectomie pulmonaire

L'initiation des eliliss n'est pas recommandée comme alternative à l'héparine non fractionnée pour le traitement initial des patients atteints d'EP qui présentent une instabilité hémodynamique ou qui peuvent recevoir une thrombolyse ou une embolectomie pulmonaire.

Risque accru de thrombose chez les patients atteints du syndrome d'antiphospholipide triple positif

Les anticoagulants oraux à action directe (DOAC), y compris les eliques, ne sont pas recommandés pour une utilisation chez les patients atteints du syndrome d'antiphospholipide triple positif (APS). Pour les patients atteints d'AP (en particulier ceux qui sont triples positifs [positifs pour les anticorps anticoagulants anticoagulants et anti-bêta 2-glycoprotéine I]) avec les DOAC a été associé à des taux accrus d'événements thrombotiques récurrents par rapport à la thérapie antagoniste de la vitamine K.

Informations de conseil des patients

Conseiller aux patients de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Guide des médicaments et Dansstructions fou Use ).

Conseiller les patients suivants:

• Ne pas interrompre Elilisis sans parler d'abord à leur médecin.
• Que cela pourrait prendre plus de temps que d'habitude pour que le saignement s'arrête et qu'ils puissent meurtrir ou saigner plus facilement lorsqu'ils sont traités avec Elilisis. Informer les patients sur la façon de reconnaître les saignements ou les symptômes d'hypovolémie et le besoin urgent de signaler tout saignement inhabituel à leur médecin.
• Pour dire à leurs médecins et dentistes, ils prennent des eliques et / ou tout autre produit connu pour affecter les saignements (y compris les produits non souscriptifs tels que l'aspirine ou les AINS) avant que toute intervention chirurgicale ou médicale ou dentaire ne soit prévue et avant tout nouveau médicament.
• Si le patient a une anesthésie neuraxiale ou une ponction vertébrale informez le patient pour surveiller les signes et symptômes d'hématomes vertébraux ou périduraux [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Si l'un de ces symptômes se produit conseille au patient de consulter des soins médicaux émergents.
• Pour dire à leurs médecins s'ils sont enceintes ou prévoient de devenir encein Utiliser dans des populations spécifiques ].
• Comment prendre Elilisis s'ils ne peuvent pas avaler ou nécessiter un tube nasogastrique [voir Posologie et administration ].
• Que faire si une dose est manquée [voir Posologie et administration ].

Patients pédiatriques

Conseiller le soignant ou le patient de ce qui suit:

• Pour toujours donner ce médicament exactement comme le médecin ou le pharmacien de l'enfant l'a instruit.
• L’importance de conserver les visites d’un médecin programmé. La dose d'Elish est basée sur le poids corporel et la dose peut devoir être ajustée à mesure que le poids de l'enfant change. Cela garantit que l'enfant reçoit la bonne dose d'Elilis. Le médecin peut ajuster la dose de l'enfant en cas de besoin. Le soignant doit être conseillé de ne pas ajuster la dose elles-mêmes.
• Que faire si l'enfant vomit ou crache. Si un enfant vomit ou crache dans les 30 minutes suivant la prise d'Elilish, répétez la dose. Si un enfant vomit ou crache plus de 30 minutes après avoir pris les eliques, ne répétez pas la dose. Continuez à donner la prochaine dose d'Elilis à la prochaine heure prévue. Le soignant doit contacter le médecin si l'enfant vomit à plusieurs reprises ou crache après avoir pris Elilisis.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Cancérogenèse

Apixaban n'était pas cancérogène lorsqu'il était administré à des souris et à des rats jusqu'à 2 ans. Les expositions systémiques (AUC) de l'apixaban non liées chez les souris mâles et femelles aux doses les plus élevées testées (1500 et 3000 mg / kg / jour) étaient 9 et 20 fois respectivement l'exposition humaine d'un médicament non lié au MRHD de 10 mg / jour. Les expositions systémiques de l'apixaban non liée chez les rats mâles et femelles à la dose la plus élevée testée (600 mg / kg / jour) étaient respectivement 2 et 4 fois l'exposition humaine.

Mutagenèse

Apixaban n'était ni mutagène dans le test bactérienne de mutation inverse (AME) ni classique dans les cellules ovaires du hamster chinois in vitro en 1 mois en vain / in vitro Étude de cytogénétique dans les lymphocytes sanguins périphériques du rat ou dans une étude de micronucleus de rat en vain .

Altération de la fertilité

Apixaban n'a eu aucun effet sur la fertilité chez les rats mâles ou femelles lorsqu'il est administré à des doses allant jusqu'à 600 mg / kg / jour une dose, ce qui a entraîné des niveaux d'exposition non liés à l'apixaban qui sont respectivement de 3 et 4 fois l'exposition humaine.

L'apixaban a administré à des rats femelles à des doses allant jusqu'à 1000 mg / kg / jour de l'implantation jusqu'à la fin de la lactation n'a produit aucune conclusion défavorable dans la progéniture mâle (génération F1) à des doses allant jusqu'à 1000 mg / kg / jour A dose résultant d'une exposition à l'apixaban non lié à 5 fois l'exposition humaine. Les effets néfastes chez la progéniture femelle de la génération F1 ont été limités à une diminution des indices d'accouplement et de fertilité à ≥ 200 mg / kg / jour (une dose entraînant une exposition à l'apixaban non lié qui est ≥5 fois l'exposition humaine).

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Les données limitées disponibles sur l'utilisation des Eliques chez les femmes enceintes sont insuffisantes pour éclairer les risques liés à la drogue des principaux malformations congénitales ou des résultats défavorables au développement. Le traitement peut augmenter le risque de saignement pendant la grossesse et l'accouchement. Dans les études de reproduction animale, aucun effet de développement défavorable n'a été observé lorsque l'apixaban a été administré à des rats (oralement) lapins (par voie intraveineuse) et à des souris (oralement) pendant l'organogenèse à des niveaux d'exposition non liés à l'apixaban jusqu'à 4 1 et 19 fois, respectivement l'exposition humaine basée sur la zone sous la courbe de concentration du plasma (UC) recommandée par le maximum (UC).

Le risque de fond estimé des principaux malformations congénitales et une fausse couche pour les populations indiquées est inconnue. Toutes les grossesses présentent un risque de fond de perte de maltraitance natale ou d'autres résultats indésirables. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2% à 4% et 15% à 20%.

Considérations cliniques

Risque maternel et / ou embryonnaire associé à la maladie

Grossesse confers an increased risk of thromboembolism that is higher fou women with underlying thromboembolic disease et certain high-risk pregnancy conditions. Published data describe that women with a previous histouy of venous thrombosis are at high risk fou recurrence during pregnancy.

Réactions indésirables fœtales / néonatales

L'utilisation d'anticoagulants, y compris les elilis, peut augmenter le risque de saignement chez le fœtus et le nouveau-né.

Travail ou livraison

Tous patients receiving anticoagulants including pregnant women are at risk fou bleeding.

Eliens use during labou ou delivery in women who are receiving neuraxial anesthesia may result in epidural ou spinal hematomas. Consider use of a shouter acting anticoagulant as delivery approaches [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Données

Données sur les animaux

Aucune toxicité de développement n'a été observée lorsque l'apixaban a été administré pendant l'organogenèse à des rats (oralement) lapins (par voie intraveineuse) et aux souris (oralement) aux niveaux d'exposition non liés à l'apixaban 4 1 et 19 fois respectivement les expositions humaines au MRHD. Il n'y avait aucune preuve de saignement fœtal bien que l'exposition au conceptus ait été confirmée chez le rat et les lapins. L'administration orale d'apixaban aux barrages de rat du jour 6 de la gestation au jour de la lactation 21 à des expositions maternelles non liées à Apixaban allant de 1,4 à 5 fois que les expositions humaines à la MRHD n'ont pas été associées à une réduction de la mortalité maternelle ou à une réduction de la viabilité conceptus / néonatal, bien que des incidences accrues de saignement péri-vaginal aient été observées dans les DAM à tous les doses. Il n'y avait aucune preuve de saignement néonatal.

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a pas de données sur la présence d'apixaban ou de ses métabolites dans le lait maternel les effets sur l'enfant allaité ou les effets sur la production de lait. Apixaban et / ou ses métabolites étaient présents dans le lait de rats (voir Données ). Because human exposure through milk is unknown breastfeeding is not recommended during treatment with Eliens.

Données

Données sur les animaux

Des concentrations plasmatiques maximales ont été observées après 30 minutes après une seule administration orale d'une dose de 5 mg aux rats allaitants. Des concentrations maximales de lait ont été observées 6 heures après le dosage. Le rapport AUC (0-24) plasmatique (0-24) est de 30: 1, ce qui indique que l'apixaban peut s'accumuler dans le lait. Les concentrations d'apixaban dans le lait animal ne prédisent pas nécessairement la concentration de médicament dans le lait maternel.

Femmes et mâles de potentiel reproducteur

Les femmes de potentiel reproducteur nécessitant une anticoagulation devraient discuter de la planification de la grossesse avec leur médecin.

Le risque de saignements utérins cliniquement significatifs nécessitant potentiellement des interventions chirurgicales gynécologiques identifiées avec des anticoagulants oraux, y compris les eliques, doit être évalué chez les femmes de potentiel reproducteur et celles présentant des saignements utérins anormaux.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des eliques pour le traitement de la TEV et la réduction du risque de TEV récurrente ont été établies chez les patients pédiatriques âgés de naissance et plus âgés. L'utilisation d'Elimis pour cette indication est étayée par des preuves d'études adéquates et bien contrôlées chez des adultes présentant des données de sécurité pharmacocinétique et d'efficacité supplémentaires chez les patients pédiatriques. Ces études ont inclus une étude multicentrique à étiquette ouverte à contrôle ouvert randomisé d'Elilish [voir Effets indésirables et Études cliniques ].

Utilisation gériatrique

Parmi les sujets totaux dans les études cliniques d'Aristote et d'Averroes> 69% étaient âgées de 65 ans et plus et> 31% étaient âgés de 75 ans et plus. Dans l'avance-1 Advance-2 et Advance-3 Clinical Studies, 50% des sujets étaient âgés de 65 ans et plus tandis que 16% avaient 75 ans et plus. Dans les études cliniques Amplify and Amplify-EXT> 32% des sujets étaient âgés de 65 ans et plus et> 13% avaient 75 ans et plus. Aucune différence cliniquement significative dans la sécurité ou l'efficacité n'a été observée lors de la comparaison des sujets dans différents groupes d'âge.

Trouble rénal

Réduction du risque d'AVC et d'embolie systémique chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire

La dose recommandée est de 2,5 mg deux fois par jour chez les patients avec au moins deux des caractéristiques suivantes [voir Posologie et administration ]::

• âge supérieur ou égal à 80 ans
• poids corporel inférieur ou égal à 60 kg
• créatinine sérique supérieure ou égale à 1,5 mg / dl

Patients atteints d'une maladie rénale terminale sur dialyse

Les études d'efficacité et de sécurité cliniques avec Elilisis n'ont pas inscrit les patients atteints d'une maladie rénale en phase terminale (ESRD) sur la dialyse. Chez les patients atteints d'ESRD maintenus sur l'administration d'hémodialyse intermittente d'Elilisis à la dose généralement recommandée [voir Posologie et administration ] entraînera des concentrations d'apixaban et d'activité pharmacodynamique similaires à celles observées dans l'étude Aristote [voir Pharmacologie clinique ]. It is not known whether these concentrations will lead to similar stroke reduction et bleeding risk in patients with ESRD on dialysis as was seen in Aristote.

Prophylaxie de la thrombose veineuse profonde après une chirurgie de remplacement de la hanche ou du genou et Treatment of DVT et PE et Reduction in the Risk of Recurrence of DVT et PE

Aucun ajustement de dose n'est recommandé pour les patients souffrant de troubles rénaux, y compris ceux atteints d'ESRD sur la dialyse [voir Posologie et administration ]. Clinical efficacy et safety studies with Eliens did not enroll patients with ESRD on dialysis ou patients with a CrCl <15 mL/min; therefoue dosing recommendations are based on pharmacokinetic et pharmacodynamic (anti- FXa activity) data in subjects with ESRD maintained on dialysis [see Pharmacologie clinique ].

Traitement de la thromboembolie veineuse (TEV) et réduction du risque de TEV récurrente chez les patients pédiatriques

Chez les patients pédiatriques égaux ou supérieurs à 2 ans, Elilish n'est pas recommandé chez les patients avec un taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR) <30 mL/min/1.73 m ² Surface corporelle (BSA).

Chez les patients, moins de 2 ans, Eliques n'est pas recommandé chez les patients présentant une fonction rénale inadéquate définie par le sexe et l'âge postnatal tel qu'utilisé dans l'essai de TEV pédiatrique pour Eliques (voir le tableau 12 ci-dessous).

Pour estimer le GFR, l'essai pédiatrique de la TEV pour Eliques a utilisé la formule de Schwartz mise à jour EGFR (ml / min / 1,73m ² ) = 0,413 * Hauteur (cm) / créatinine sérique (mg / dl) pour la créatinine sérique mesurée par une méthode de créatinine enzymatique calibrée pour être traçable à la spectrométrie de masse de dilution isotopique (IDMS).

Tableau 12: Fonction rénale inadéquate par le sexe et l'âge post-nasal chez les patients pédiatriques <2 years of age as defined in the pediatric VTE trial fou Eliens

Trouble hépatique

No dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A).

Because patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) may have intrinsic coagulation abnormalities and there is limited clinical experience with ELIQUIS in these patients dosing recommendations cannot be provided [see Pharmacologie clinique ].

Eliens is not recommended in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) [see Pharmacologie clinique ].

Eliens has not been studied in pediatric patients with hepatic impairment.

Informations sur la surdose pour elilisis

La surdose d'Elilish augmente le risque de saignement [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Chez des sujets sains, l'administration de charbon de bois activé 2 et 6 heures après l'ingestion d'une dose de 20 mg d'apixaban a réduit respectivement l'ASC Apixaban moyen de 50% et 27%. Ainsi, l'administration du charbon activé peut être utile dans la gestion de la surdose d'Elilis ou de l'ingestion accidentelle. Un agent pour inverser l'activité XA anti-facteur d'Apixaban est disponible.

Envisagez de contacter la ligne d'aide du poison (1-800-222-1222) ou un toxicologue médical pour des recommandations supplémentaires de gestion des surdoses.

Contre-indications pour elilisis

Eliens is contraindicated in patients with the following conditions:

• Saignement pathologique actif [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Effets indésirables ]
• Réaction d'hypersensibilité sévère aux eliques (par ex. Réactions anaphylactiques) [voir Effets indésirables ]

Pharmacologie clinique fou Eliquis

Mécanisme d'action

Apixaban est un inhibiteur sélectif de la FXA. Il ne nécessite pas d'antithrombine III pour l'activité antithrombotique. L'apixaban inhibe l'activité FXA et prothrombinase liée à la caillot et caillot. L'apixaban n'a aucun effet direct sur l'agrégation plaquettaire mais inhibe indirectement l'agrégation plaquettaire induite par la thrombine. En inhibant FXA Apixaban diminue la génération de thrombine et le développement du thrombus.

Pharmacodynamique

À la suite de l'inhibition de la FXA, l'apixaban prolonge les tests de coagulation tels que le temps de prothrombine (PT) INR et le temps de thromboplastine partielle activé (APTT). Les changements observés dans ces tests de coagulation à la dose thérapeutique attendue sont cependant petits soumis à un degré élevé de variabilité et non utile pour surveiller l'effet anticoagulation de l'apixaban.

Le rotachrom ^® Le test chromogène de l'héparine a été utilisé pour mesurer l'effet de l'apixaban sur l'activité FXA chez l'homme principalement au cours du programme de développement des adultes Apixaban. Une augmentation dépendante de la concentration de l'activité anti-FXA a été observée dans la plage de dose testée et était similaire chez les sujets sains et les patients atteints de FA.

Ce test n'est pas recommandé pour évaluer l'effet anticoagulant de l'apixaban.

Effet des PCC sur la pharmacodynamique d'Elilish

Il n'y a aucune expérience clinique pour inverser les saignements avec l'utilisation de produits PCC à 4 facteurs chez les personnes qui ont reçu des eliques.

Les effets des PCC à 4 facteurs sur la pharmacodynamique de l'apixaban ont été étudiés chez des sujets sains.

Après l'administration d'apixaban dosée au potentiel de thrombine endogène (ETP) à l'état d'équilibre (ETP) est revenu aux niveaux pré-apixaban 4 heures après l'initiation d'une perfusion PCC de 30 minutes contre 45 heures avec un placebo. Les niveaux moyens d'ETP ont continué d'augmenter et ont dépassé les niveaux pré-apixaban atteignant une augmentation maximale (34% à 51% par rapport aux niveaux pré-apixaban) à 21 heures après avoir initié le PCC et sont restés élevés (augmentation de 21% à 27%) à la fin de l'étude (69 heures après le début du PCC). La pertinence clinique de cette augmentation de l'ETP est inconnue.

Études d'interaction pharmacodynamique des médicaments

Des études d'interaction pharmacodynamique sur les médicaments avec l'aspirine du clopirine de l'aspirine et du clopidogrel prasugrel énoxaparine et du naproxène ont été réalisées. Aucune interaction pharmacodynamique n'a été observée avec l'aspirine Clopidogrel ou Prasugrel [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. A 50% to 60% increase in anti-FXa activity was observed when Eliens was coadministered with enoxaparin ou naproxen.

Populations spécifiques

Trouble rénal

L'activité anti-FXA ajustée pour l'exposition à l'apixaban était similaire dans toutes les catégories de fonctions rénales.

Pmpairment hépatique

Les changements dans l'activité anti-FXA étaient similaires chez les patients présentant une déficience hépatique légère à modérée et des sujets sains. Cependant, chez les patients présentant une déficience hépatique modérée, il n'y a pas de compréhension claire de l'impact de ce degré de déficience de la fonction hépatique sur la cascade de coagulation et sa relation avec l'efficacité et les saignements. Les patients souffrant de troubles hépatiques graves n'ont pas été étudiés.

Patients pédiatriques

Chez les patients pédiatriques traités par Apixaban, la corrélation entre l'activité anti-FXA et la concentration plasmatique est linéaire avec une pente proche de 1.

Électrophysiologie cardiaque

Apixaban n'a aucun effet sur l'intervalle QTC chez l'homme à des doses allant jusqu'à 50 mg.

Pharmacocinétique

Apixaban démontre la pharmacocinétique linéaire avec des augmentations de dose proportionnelles de l'exposition aux doses orales jusqu'à 10 mg.

Absorption

La biodisponibilité absolue de l'apixaban est d'environ 50% pour des doses allant jusqu'à 10 mg d'Elilis. La nourriture n'affecte pas la biodisponibilité de l'apixaban. Les concentrations maximales (CMAX) d'apixaban apparaissent 3 à 4 heures après l'administration orale d'Elilis. À des doses ≥ 25 mg, l'apixaban affiche une absorption limitée par dissolution avec une diminution de la biodisponibilité. Après l'administration orale de 10 mg d'apixaban comme 2 comprimés de 5 mg écrasés en suspension dans 30 ml d'exposition à l'eau était similaire à celui après l'administration orale de 2 comprimés intacts à 5 mg. Après l'administration orale de 10 mg d'apixaban comme 2 comprimés de 5 mg écrasés mélangés avec 30 g de compote de pommes, le CMAX et l'ASC étaient 20% et 16% inférieurs respectivement par rapport à l'administration de 2 comprimés intacts de 5 mg. Après l'administration d'un comprimé Eliques écrasé de 5 mg qui a été suspendu dans 60 ml de D5W et livré par une exposition à un tube nasogastrique était similaire à celui observé dans d'autres essais cliniques impliquant des volontaires sains recevant une seule dose de comprimé oral de 5 mg.

Distribution

La liaison des protéines plasmatiques chez l'homme est d'environ 87%. Le volume de distribution (VSS) est d'environ 21 litres.

Métabolisme

Environ 25% d'une dose d'apixaban administrée par voie orale est récupérée dans l'urine et les excréments sous forme de métabolites. Apixaban est métabolisé principalement via le CYP3A4 avec des contributions mineures de CYP1A2 2C8 2C9 2C19 et 2J2. O-déméthylation et hydroxylation à la fraction 3-oxopipéridinyle sont les principaux sites de biotransformation.

L'Apixaban inchangé est la principale composante liée au médicament dans le plasma humain; Il n'y a pas de métabolites circulants actifs.

Élimination

Apixaban est éliminé à la fois dans l'urine et les excréments. L'excrétion rénale représente environ 27% de l'autorisation totale. L'excrétion biliaire et intestinale directe contribue à l'élimination de l'apixaban dans les excréments.

Apixaban a une clairance totale d'environ 3,3 L / heure et une demi-vie apparente d'environ 12 heures après l'administration orale.

Apixaban est un substrat de protéines de transport: P-gp et protéine de résistance au cancer du sein.

Études d'interaction médicamenteuse

Dans in vitro Apixaban studies at concentrations significantly greater than therapeutic exposures no inhibitouy effect on the activity of CYP1A2 CYP2A6 CYP2B6 CYP2C8 CYP2C9 CYP2D6 CYP3A4/5 ou CYP2C19 nou induction effect on the activity of CYP1A2 CYP2B6 ou CYP3A4/5 were observed. Therefoue Apixaban is not expected to alter the metabolic clearance of coadministered drugs that are metabolized by these enzymes. Apixaban is not a significant inhibitou of P-gp.

Les effets des médicaments co-administrés sur la pharmacocinétique d'Apixaban sont résumés dans la figure 2 [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Interactions médicamenteuses ].

Figure 2: Effet des médicaments co-administrés sur la pharmacocinétique d'Apixaban

Dans dedicated studies conducted in healthy subjects famotidine atenolol prasugrel et enoxaparin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of Apixaban.

Dans studies conducted in healthy subjects Apixaban did not meaningfully alter the pharmacokinetics of digoxin naproxen atenolol prasugrel ou acetylsalicylic acid.

Populations spécifiques

Les effets du niveau du poids corporel de l'âge des troubles rénaux et du niveau de déficience hépatique sur la pharmacocinétique d'Apixaban sont résumés dans la figure 3.

Figure 3: Effet de populations spécifiques sur la pharmacocinétique d'Apixaban

* Sujets ESRD traités avec hémodialyse intermittent; Les résultats de PK rapportés suivent une seule dose d'apixaban posthemodialyse. † Les résultats reflètent le CRCL de 15 ml / min sur la base de l'analyse de régression. ‡ Les lignes verticales en pointillés illustrent les changements pharmacocinétiques qui ont été utilisés pour éclairer les recommandations. § Aucun ajustement de dose n'est recommandé pour les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire, sauf si au moins 2 des caractéristiques des patients suivantes (âge supérieur ou égal à 80 ans de poids corporel inférieur ou égal à 60 kg ou créatinine sérique supérieure à ou égal à 1,5 mg / dL) sont présents.

Genre

Une étude chez des sujets sains comparant la pharmacocinétique chez les hommes et les femmes n'a montré aucune différence significative.

Course

Les résultats à travers les études pharmacocinétiques chez des sujets normaux n'ont montré aucune différence dans la pharmacocinétique Apixaban chez les sujets asiatiques et noirs / afro-américains blancs / caucasiens. Aucun ajustement de dose n'est requis en fonction de la race / de l'ethnicité.

Hémodialyse chez les sujets ESRD

L'exposition systémique à l'apixaban administrée comme une seule dose de 5 mg chez les sujets ESRD dosées immédiatement après la fin d'une session d'hémodialyse de 4 heures (post-dialyse) est 36% plus élevée par rapport aux sujets avec une fonction rénale normale (figure 3). L'exposition systémique à Apixaban a administré 2 heures avant une session d'hémodialyse de 4 heures avec un débit de dialysat de 500 ml / min et un débit sanguin entre 350 et 500 ml / min est 17% plus élevé que ceux avec une fonction rénale normale. La dégagement de dialyse de l'apixaban est d'environ 18 ml / min. L'exposition systémique de l'apixaban est 14% inférieure sur la dialyse par rapport à la dialyse.

La liaison des protéines était similaire (92% -94%) entre les témoins sains et les sujets ESRD pendant les périodes de dialyse et hors dialyse.

Patients pédiatriques

Apixaban a atteint une concentration maximale (CMAX) chez les patients pédiatriques environ 2 heures après l'administration à dose unique. Chez les patients pédiatriques, l'apixaban a une clairance apparente totale d'environ 3,0 l / h.

Une analyse exploratoire chez les patients pédiatriques n'a pas révélé de différences pertinentes dans l'exposition à l'apixaban basée sur le sexe ou la race.

Études cliniques

Réduction du risque d'AVC et d'embolie systémique dans la fibrillation auriculaire non valvulaire

Aristote

Les preuves de l'efficacité et de l'innocuité des Eliques ont été dérivées d'Aristote Une étude multinationale en double aveugle chez les patients atteints de FA non valvulaire comparant les effets de l'Eliquis et de la warfarine sur le risque d'AVC et d'embolie systémique du système nerveux non central (SNC). Chez Aristote, les patients ont été randomisés pour Elilishs 5 mg par voie orale deux fois par jour (ou 2,5 mg deux fois par jour chez les sujets avec au moins 2 des caractéristiques suivantes: âge supérieur ou égal à 80 ans de poids corporel inférieur ou égal à 60 kg ou créatinine sérique supérieure à une plage inr ou égale à 1,5 mg / dl) ou à la guerre (ciblée sur une plage inR 2,0-3,0). Les patients devaient avoir un ou plusieurs des facteurs de risque supplémentaires suivants pour AVC:

• AVC antérieur ou attaque ischémique transitoire (TIA)
• Embolie systémique antérieure
• âge supérieur ou égal à 75 ans
• hypertension artérielle nécessitant un traitement
• diabète sucré
• Insuffisance cardiaque ≥ NEW York Heart Association Classe 2
• Fraction éjeure ventriculaire gauche ≤40%

L'objectif principal d'Aristote était de déterminer si Elilisis 5 mg deux fois par jour (ou 2,5 mg deux fois par jour) était efficace (non inférieur à la warfarine) dans la réduction du risque d'AVC (ischémique ou hémorragique) et de l'embolie systémique. La supériorité des Eliques à la warfarine a également été examinée pour le critère d'évaluation principal (taux d'AVC et embolie systémique) des saignements et la mort majeurs de toute cause.

Au total, 18201 patients ont été randomisés et suivis sur le traitement de l'étude pour une médiane de 89 semaines. Quarante-trois pour cent des patients étaient des antagonistes de la vitamine K (VKA) définis comme ayant reçu ≤ 30 jours consécutifs de traitement avec de la warfarine ou une autre VKA avant d'entrer dans l'étude. L'âge moyen était de 69 ans et le score de Chads2 moyen (une échelle de 0 à 6 utilisée pour estimer le risque d'AVC avec des scores plus élevés prédisant un risque plus élevé) était de 2,1. La population était à 65% de mâles à 83% de Caucasien 14% asiatique et 1% noir. Il y a eu des antécédents d'embolie systémique TIA ou non du SNC chez 19% des patients. Les maladies concomitantes des patients de cette étude comprenaient l'hypertension 88% du diabète 25% d'insuffisance cardiaque congestive (ou fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤40%) 35% et infarctus antérieur de myocarde 14%. Les patients traités par warfarine à Aristote avaient un pourcentage moyen de temps dans la gamme thérapeutique (INR 2,0-3,0) de 62%.

Eliens was superiou to warfarin fou the primary endpoint of reducing the risk of stroke et systemic embolism (Table 13 et Figure 4). Superiouity to warfarin was primarily attributable to a reduction in hemourhagic stroke et ischemic strokes with hemourhagic conversion compared to warfarin. Purely ischemic strokes occurred with similar rates on both drugs.

Eliens also showed significantly fewer majou bleeds than warfarin [see Effets indésirables ].

Tableau 13: Résultats d'efficacité clés chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire dans Aristote (analyse en intention de traiter)

Figure 4: Estimation de Kaplan-Meier du temps à un premier AVC ou à l'embolie systémique dans Aristote (population en intention de traiter)

Tous-cause death was assessed using a sequential testing strategy that allowed testing fou superiouity if effects on earlier endpoints (stroke plus systemic embolus et majou bleeding) were demonstrated. Eliens treatment resulted in a significantly lower rate of all-cause death (p = 0.046) than did treatment with warfarin primarily because of a reduction in cardiovascular death particularly stroke deaths. Non-vascular death rates were similar in the treatment arms.

Dans Aristote the results fou the primary efficacy endpoint were generally consistent across most majou subgroups including weight CHADS2 scoue (a scale from 0 to 6 used to predict risk of stroke in patients with AF with higher scoues predicting greater risk) priou warfarin use level of renal impairment geographic region et aspirine use at retomization (Figure 5).

Figure 5: Rapports de risque d'embolie systémique et systémique par caractéristiques de base - Étude Aristote

Remarque: La figure ci-dessus présente des effets dans divers sous-groupes qui sont tous des caractéristiques de base et qui ont été prédéfinis sinon les groupements. Les limites de confiance à 95% affichées ne prennent pas en compte le nombre Des comparaisons ont été faites et ne reflètent pas l'effet d'un facteur particulier après ajustement pour tous les autres facteurs. L'homogénéité ou l'hétérogénéité apparente entre les groupes ne doit pas être surélevée.

À la fin de l'étude Aristote, les patients atteints de warfarine qui ont terminé l'étude ont été généralement maintenus sur un AVK sans interruption de l'anticoagulation. Les patients eliques qui ont terminé l'étude ont généralement été transférés à une AVK avec une période de 2 jours de co-administration d'Elilish et de VKA afin que certains patients n'étaient pas adéquatement anticoagullés après avoir arrêté Elilisis avant d'atteindre un INR stable et thérapeutique. Au cours des 30 jours qui ont suivi la fin de l'étude, il y a eu 21 événements d'embolie systémique chez les 6791 patients (NULL,3%) dans le bras Eliques par rapport à 5 chez les 6569 patients (NULL,1%) dans le bras de warfarine [voir Posologie et administration ].

Tu vois

Dans Tu vois patients with nonvalvular fibrillation auriculaire thought not to be cetidates fou warfarin therapy were retomized to treatment with Eliens 5 mg oually twice daily (ou 2,5 mg twice daily in selected patients) ou aspirine 81 to 324 mg once daily. The primary objective of the study was to determine if Eliens was superiou to aspirine fou preventing the composite outcome of stroke ou systemic embolism. Tu vois was stopped early on the basis of a prespecified interim analysis showing a significant reduction in stroke et systemic embolism fou Eliens compared to aspirine that was associated with a modest increase in majou bleeding (Table 14) [see Effets indésirables ].

Tableau 14: Résultats de l'efficacité clé chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire dans Averroes

Prophylaxie de la thrombose veineuse profonde après une chirurgie de remplacement de la hanche ou du genou

Les preuves cliniques de l'efficacité des Eliques sont dérivées des essais cliniques Advance-1 Advance-2 et Advance-3 chez des patients adultes subissant une chirurgie de remplacement élevée de la hanche (Advance-3) ou du genou (Advance-2 et Advance-1). Au total, 11659 patients ont été randomisés dans 3 études multinationales en double aveugle. Ce total comprenait 1866 patients âgés de 75 ans ou plus 1161 patients avec un faible poids corporel (≤ 60 kg) 2528 patients avec indice de masse corporelle ≥ 33 kg / m / m ² et 625 patients with severe ou moderate renal impairment.

Dans the Avance-3 study 5407 patients undergoing elective hip replacement chirurgie were retomized to receive either Eliens 2,5 mg oually twice daily ou enoxaparin 40 mg subcutaneously once daily. The first dose of Eliens was given 12 à 24 heures post chirurgie whereas enoxaparin was started 9 à 15 heures avant à la chirurgie. Treatment duration was 32 to 38 days.

Dans patients undergoing elective knee replacement chirurgie Eliens 2,5 mg oually twice daily was compared to enoxaparin 40 mg subcutaneously once daily (Avance-2 N=3057) ou enoxaparin 30 mg subcutaneously every 12 hours (Avance N=3195). Dans the Avance-2 study the first dose of Eliens was given 12 à 24 heures postchirurgie whereas enoxaparin was started 9 à 15 heures avant à la chirurgie. Dans the Avance study both Eliens et enoxaparin were initiated 12 à 24 heures post chirurgie. Treatment duration in both Avance-2 et Avance was 10 to 14 days.

Dans all 3 studies the primary endpoint was a composite of adjudicated asymptomatic et symptomatic DVT nonfatal PE et all-cause death at the end of the double-blind intended treatment period. Dans Avance-3 et Avance-2 the primary endpoint was tested fou noninferiouity then superiouity of Eliens to enoxaparin. Dans Avance the primary endpoint was tested fou noninferiouity of Eliens to enoxaparin.

Les données d'efficacité sont fournies dans les tableaux 15 et 16.

Tableau 15: Résumé des résultats de l'analyse de l'efficacité clé pendant la période de traitement prévue pour les patients subissant une chirurgie de remplacement de la hanche élective *

Tableau 16: Résumé des résultats de l'analyse de l'efficacité clé pendant la période de traitement prévue pour les patients subissant une chirurgie de remplacement électif du genou *

Le profil d'efficacité des Eliques était généralement cohérent entre les sous-groupes d'intérêt pour cette indication (par exemple, l'âge de la race du sexe Race Corps du poids corporel).

Traitement de la TVP et de l'EP And Réduction du risque de récidive de la TVP et de l'EP

L'efficacité et l'innocuité des eliques pour le traitement de la TVP et de l'EP et pour la réduction du risque de TVP et d'EP récurrentes après 6 à 12 mois de traitement anticoagulant ont été dérivés des études Amplify et Amplify-EXT. Les deux études ont été des essais en double aveugle en groupe parallèle randomisé chez les patients présentant une TVP proximale symptomatique et / ou un PE symptomatique. Tous les principaux critères de sécurité et d'efficacité ont été jugés en aveugle par un comité indépendant.

AMPLIFIER

L'objectif principal de l'amplification était de déterminer si les eliques n'étaient pas inférieurs à l'énoxaparine / warfarine pour l'incidence de la TEV récurrente (thromboembolie veineuse) ou de la mort vtérélée. Les patients avec une TVP symptomatique et / ou un PE confirmés objectivement ont été randomisés en traitement avec Elimisis 10 mg deux fois par jour oralement pendant 7 jours suivis par Elimisis 5 mg deux fois par jour oralement pendant 6 mois ou de l'énoxaparine 1 mg / kg deux fois par jour subcutanée par voie subcutanée pendant au moins 5 jours (jusqu'à INR≥2) suivi par Warfarin (cible INR 2,0-3,0) oral pendant 6 mois. Les patients qui ont besoin d'insertion de thrombectomie d'un filtre caval ou d'utilisation d'un agent fibrinolytique et de patients atteints de créatinine <25 mL/min significant liver disease an existing heart valve ou fibrillation auriculaire ou active bleeding were excluded from the AMPLIFIER study. Patients were allowed to enter the study with ou without priou parenteral anticoagulation (up to 48 hours).

Au total, 5244 patients ont été évaluables pour l'efficacité et ont été suivis pour une moyenne de 154 jours dans le groupe Eliques et 152 jours dans le groupe de l'énoxaparine / warfarine. L'âge moyen était de 57 ans. La population de l'étude AMPLIFY était à 59% de 83% de 83% de Caucasien 8% asiatique et 4% noir. Pour les patients randomisés pour la warfarine, le pourcentage moyen de temps dans la gamme thérapeutique (INR 2,0-3,0) était de 60,9%.

Environ 90% des patients inscrits à Amplify avaient une TVP ou un PE non provoquée au départ. Les 10% restants des patients avec une TVP ou un PE provoqués devaient avoir un facteur de risque continu supplémentaire afin d'être randomisé, ce qui comprenait l'épisode précédent de la TVP ou des antécédents d'immobilisation de PE de cancer actif du cancer et de génotype prothrombotique connu.

Eliens was shown to be noninferiou to enoxaparin/warfarin in the AMPLIFIER study fou the primary endpoint of recurrent symptomatic VTE (nonfatal DVT ou nonfatal PE) ou VTE-related death over 6 months of therapy (Table 17).

Tableau 17: L'efficacité entraîne l'étude AMPIFY

Dans the AMPLIFIER study patients were stratified accouding to their index event of PE (with ou without DVT) ou DVT (without PE). Efficacy in the initial treatment of VTE was consistent between the two subgroups.

AMPLIFIER-EXT

Les patients qui avaient été traités pour la TVP et / ou l'EP pendant 6 à 12 mois avec un traitement anticoagulant sans avoir un événement récurrent ont été randomisés en traitement avec Eliques 2,5 mg par voie orale deux fois par jour Eliques 5 mg par voie orale deux fois par jour ou un placebo pendant 12 mois. Environ un tiers des patients ont participé à l'étude AMPLIFY avant l'inscription à l'étude AMPLIFY-EXT.

Au total, 2482 patients ont été randomisés pour étudier le traitement et ont été suivis pour une moyenne d'environ 330 jours dans le groupe Eliques et 312 jours dans le groupe placebo. L'âge moyen dans l'étude Amplify-EXT était de 57 ans. La population d'étude était à 57% de 85% de Caucasien 5% asiatique et 3% noir.

L'étude AMPLIFY-EXT a inscrit des patients avec une TVP non provoquée ou un PE au départ (environ 92%) ou des patients avec un événement de base provoqué et un facteur de risque supplémentaire de récidive (environ 8%). Cependant, les patients qui avaient connu plusieurs épisodes de TVP ou d'EP non provoqués ont été exclus de l'étude AMPLIFY-EXT. Dans l'étude AMPLIFY-EXT, les deux doses d'Elimiss étaient supérieures au placebo dans le critère d'évaluation primaire d'une TEV récurrente symptomatique (TVP non mortel ou PE non mortel) ou décès toutes causes causées (tableau 18).

Tableau 18: L'efficacité entraîne l'étude AMPLIFY-EXT

Traitement de la TEV et prévention de la TEV récurrente chez les patients pédiatriques de la naissance et plus âgés

Étude CV185325

Eliens fou the treatment of venous thromboembolism (VTE) et reduction in the risk of recurrent VTE was evaluated in Étude CV185325 a multicenter retomized active-controlled open-label multi-center study in 229 pediatric patients from birth to less than 18 years with confirmed VTE. This was a descriptive study et no foumal inferences were perfoumed. There were 137 patients aged 12 to <18 years 44 patients aged 2 to < 12 years 32 patients aged 28 days to less than 2 years et 16 patients from birth to less than 27 days. Overall the median age was 14.2 years with a range of 0.04 to 18.0 years. Neonates et infants were excluded from enrollment if they were < 34 weeks’ gestation (until age of> 6 mois) ou avait un poids corporel de <2.6 kg. Fou pre-term infants boun between 34 et <37 weeks gestation neonates who reached 37 weeks starting from actual date of birth (postnatal age) from 27 day neonatal period starting from actual date of birth (postnatal age) ou from when the postmenstrual age (gestational age defined as time elapsed between first day of last noumal menstrual period et the day of delivery plus postnatal age) et enrolled the neonate no moue than 27 days thereafter. There were 101 (44.1%) males et 128 (55.9%) females in the study. One hundred et seventy-five (76.4%) patients were White 31 (13.5%) were Black 9 (3.9%) were Asian 4 (1.7%) were Other 2 (0.9%) were Multiracial et 1 (0.4%) was American Dansdian ou Alaska Native et 7 (3.1%) were missing this infoumation. Twenty-five (10.9%) were Hispanic ou Latino et 204 (89.1%) were not Hispanic ou Latino.

Dansdex VTE was classified as deep venous thrombosis (DVT) pulmonary embolism (PE) devicerelated thrombosis (neonatal population only) et other VTE (i.e. cerebral vein et sinus thrombosis renal vein thrombosis intracardiac thrombus). Priou to retomization patients could be treated with SOC anticoagulation fou up to 14 days; overall mean (SD) duration of treatment with SOC anticoagulation priou to retomization was 4.9 days et fou 92.9% of patients the duration was between 0 et 7 days. Patients were retomized accouding to a 2:1 ratio to receive either an age-appropriate foumulation et body weight-adjusted doses of Eliens ou SOC. Fou patients 2 to less than 18 years SOC was comprised of low molecular weight heparins (LMWH) unfractionated heparins (UFH) ou vitamin K antagonists (VKA). Fou patients 28 days to less than 2 years of age SOC was limited to heparins (UFH ou LMWH). The main treatment phase lasted 6 to 12 weeks fou patients aged birth to less than 2 years et 12 weeks fou patients aged greater than 2 years. Patients aged 28 days to less than 18 years who were retomized to receive Apixaban had the option to continue Apixaban treatment fou 6 to 12 additional weeks in the extension phase.

Un test d'imagerie diagnostique a été obtenu au départ à la semaine 6 et à la fin du traitement pour les patients ≥ 2 ans et au départ et à la fin du traitement pour <2 years of age.

Tableau 19: Résultats de l'efficacité primaire de l'étude CV185325

Informations sur les patients pour elilisis

Eliens ^®
(Ell eh Kwiss)
(apixaban) comprimés

Eliens ^®
(Ell eh Kwiss)
SAUPOUDRER
(Sprink El)
(apixaban) pour la suspension orale

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Elilisis?

Eliens may cause serious side effects including:

Eliens lowers your chance of having a stroke by helping to prevent clots from fouming. If you stop taking Eliens you may have increased risk of fouming a clot in your blood.

N'arrêtez pas de prendre Elilisis sans parler au fournisseur de soins de santé qui vous le prescrit. L'arrêt d'Elilish augmente votre risque d'avoir un accident vasculaire cérébral.

Eliens may need to be stopped if possible priou à la chirurgie ou a medical ou dental procedure. Ask the healthcare provider who prescribed Eliens fou you when you should stop taking it. Your healthcare provider will tell you when you may start taking Eliens again after your chirurgie ou procedure. If you have to stop taking Eliens your healthcare provider may prescribe another medicine to help prevent a blood clot from fouming.

Vous pouvez avoir un risque plus élevé de saignement si vous prenez des eliques et prenez d'autres médicaments qui augmentent votre risque de saignement, notamment:

Dites à votre fournisseur de soins de santé Si vous prenez l'un de ces médicaments. Demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien si vous ne savez pas si votre médicament est un énuméré ci-dessus.

Pendant le traitement avec Elimisis:

Appelez votre fournisseur de soins de santé ou obtenez une aide médicale immédiatement si vous ou votre enfant développiez l'un de ces signes ou symptômes de saignement pendant le traitement avec Elimisis:

Si vous prenez des eliques et recevez une anesthésie vertébrale ou si vous avez une perforation de la colonne vertébrale, votre fournisseur de soins de santé doit vous surveiller de près pour les symptômes de caillots sanguins ou de saignements sanguins. Dites à votre fournisseur de soins de santé ou obtenez une aide médicale immédiatement si vous avez des douleurs au dos, un engourdissement ou une faiblesse musculaire, en particulier dans vos jambes et vos pieds ou la perte de contrôle des intestins ou de la vessie (incontinence).

• Danscreased risk of caillots de sang if you stop taking Eliens.
• Danscreased risk of bleeding. Eliens can cause bleeding which can be serious et may lead to death. This is because Eliens is a blood thinner medicine that reduces blood clotting.
  • aspirine ou aspirine-containing products
  • Utilisation à long terme (chronique) de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
  • warfarine sodium
  • Tout médicament contenant de l'héparine
  • clopidogrel
  • Les inhibiteurs sélectifs du recapture de la sérotonine (ISRS) ou les inhibiteurs de recapture de la sérotonine noradrénaline (SNRI)
  • Autres médicaments pour aider à prévenir ou traiter les caillots sanguins
  • Vous pouvez meurtrir plus facilement
  • Il peut prendre plus de temps que d'habitude pour que tout saigne s'arrête
  • Des saignements inattendus ou des ecchymoses ou des saignements qui durent longtemps comme:
    • Saignement inhabituel des gencives
    • saignements de nez qui se produisent souvent
    • Saignement menstruel ou saignement vaginal plus lourd que la normale
  • saignement qui est sévère ou que vous ne pouvez pas contrôler
  • Urine rose rouge ou brune
  • tabourets rouges ou noirs (ressemble à du goudron)
  • cracher du sang ou des caillots sanguins
  • du sang vomi ou votre vomi ressemble à un marc de café
  • Infraction de douleur inattendue ou douleur articulaire
  • mal de têtes feeling dizzy ou weak
• Caillots sanguins vertébraux ou périduraux (hématome). Les personnes qui prennent un médicament plus minien (anticoagulant) comme les eliques et ont des médicaments injectés dans leur zone vertébrale et péridurale ou ont une perforation vertébrale ont un risque de former un caillot sanguin qui peut provoquer une perte à long terme ou permanente de la capacité de se déplacer (paralysie). Votre risque de développer un caillot sanguin de la colonne vertébrale ou péridurale est plus élevé si:
  • Un tube mince appelé cathéter péridural est placé dans votre dos pour vous donner certains médicaments
  • Vous prenez des AINS ou un médicament pour empêcher le sang de la coagulation
  • Vous avez des antécédents de perforations péridurales ou vertébrales difficiles ou répétées
  • Vous avez des antécédents de problèmes avec votre colonne vertébrale ou avez subi une intervention chirurgicale sur votre colonne vertébrale
• Eliens is not fou use in people with artificial heart valves.
• Eliens is not fou use in people with antiphospholipid syndrome (APS) especially with positive triple antibody testing.

Qu'est-ce que Elimisis?

Eliens is a prescription medicine used in adults to:

• Réduire le risque d'AVC et de caillots sanguins chez les personnes qui ont une fibrillation auriculaire (un type de rythme cardiaque irrégulier) qui n'est pas causée par un problème de valve cardiaque.
• Aidez à prévenir un caillot sanguin dans les veines de vos jambes (thrombose veineuse profonde ou TVP) et des poumons (embolie pulmonaire ou PE) de personnes qui viennent de subir une chirurgie de remplacement de la hanche ou du genou.
• traiter la thrombose veineuse profonde (TVP) ou l'embolie pulmonaire (PE)
• Réduisez le risque de TVP ou d'EP de se reproduire après avoir reçu un traitement pour les caillots sanguins.

Eliens is used in children from birth et older to treat caillots de sang in the veins of your legs et lungs (venous thromboembolism) after at least 5 days of initial anticoagulant treatment et to reduce the risk of them happening again.

Eliens was not studied et is not recommended in children who weigh less than 5.7 pounds (2.6 kg).

Ne prenez pas Elimisis si vous ou votre enfant:

• ont actuellement certains types de saignements anormaux.
• ont eu une réaction allergique sévère à l'apixaban ou à l'un des ingrédients d'Elilisis. Demandez à votre fournisseur de soins de santé si vous n'êtes pas sûr. Voir la fin de ce guide de médicaments pour une liste complète des ingrédients dans Elilisis.

Avant de prendre Elilisis, dites à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous ou votre enfant:

• ont ou jamais eu de problèmes de saignement
• avoir des problèmes de rein ou de foie
• ont un syndrome antiphospholipide (AP)
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si Elilisis nuira à votre bébé à naître.
  • Dites à votre fournisseur de soins de santé Tout de suite si vous tombez enceinte pendant le traitement avec Elilisis. Prendre des elilis pendant la grossesse peut augmenter le risque de saignement en vous ou dans votre bébé à naître.
  • Les femmes qui peuvent devenir enceintes : Parlez avec votre fournisseur de soins de santé de la planification de la grossesse pendant le traitement avec Elilisis. Parlez avec votre fournisseur de soins de santé de votre risque de saignement utérine sévère si vous êtes traité avec Elilisis.
  • Si vous prenez Elilisis pendant la grossesse, dites immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous développez des signes ou des symptômes de saignement ou de perte de sang. Vous voyez quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Elilisis? Pour les signes et symptômes de saignement.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si Elilisis passe dans votre lait maternel. Ne pas allaiter pendant le traitement avec des elilisis. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé pendant le traitement avec Elimisis.

Dites à tous vos prestataires de soins de santé et dentistes que vous ou votre enfant prenez Elilisis. Ils devraient parler au fournisseur de soins de santé qui vous a prescrit Eliques avant d'avoir une intervention médicale ou dentaire.

Dites à votre fournisseur de soins de santé about all the medicines you ou your child take including Prescription et médicaments sur-lecounter Vitamines et suppléments à base de plantes.

Certains de vos autres médicaments peuvent affecter le fonctionnement d'Elilish provoquant des effets secondaires. Certains médicaments peuvent augmenter votre risque de saignement ou d'accident vasculaire cérébral lorsqu'ils sont pris avec Elimisis. Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Elilisis?

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux pour montrer votre fournisseur de soins de santé et votre pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Comment devrais-je prendre Elilisis?

• Prenez Elilisis exactement comme prescrit par votre fournisseur de soins de santé.
• Prenez Elimisis 2 fois par jour.
• Ne changez pas votre dose ou n'arrêtez pas de prendre Elilisis à moins que votre fournisseur de soins de santé ne vous le dise.
• Si vous ou votre enfant manque une dose d'Elilish, prenez-le dès que vous vous en souvenez le même jour. Ne prenez pas 2 doses d'Elimiss en même temps pour compenser une dose manquée. Revenez à votre horaire de dosage habituel le lendemain.
• Pour les adultes et les enfants pesant au moins 77 livres (35 kg) si vous avez du mal à avaler la tablette entière parlez à votre fournisseur de soins de santé des autres moyens de prendre les comprimés Eliques.
• Votre fournisseur de soins de santé décidera de la durée de la durée d'Elilis. N'arrêtez pas de le prendre sans parler d'abord avec votre fournisseur de soins de santé.
• Ne manquez pas d'Elilis. Remplissez votre ordonnance avant de vous épuiser. Lorsque vous quittez l'hôpital après le remplacement de la hanche ou du genou, assurez-vous que vous aurez des eliques disponibles pour éviter de manquer des doses.
• Si vous prenez trop d'Elimisis, appelez votre fournisseur de soins de santé ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.
• Appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé ou votre fournisseur de soins de santé si vous tombez ou vous blessez, surtout si vous vous frappez la tête. Votre fournisseur de soins de santé ou votre fournisseur de soins de santé peut devoir vous vérifier.

Pour les enfants qui prennent Elilisis:

• Voir les instructions détaillées pour une utilisation qui sont livrées avec Elilisis Sprinkle for Oral Suspension ou Elilisis Tablets pour une suspension orale pour plus d'informations sur la façon de préparer et de donner une dose d'Elilisis aux enfants qui pèsent moins de 77 livres (35 kg).
• Donnez toujours à Elilisis exactement comme l'a dit le fournisseur de soins de santé ou le pharmacien de votre enfant.
• La dose d'Elilish est basée sur le poids corporel de votre enfant. Le fournisseur de soins de santé de votre enfant peut devoir modifier la dose de votre enfant à mesure que son poids change. Ne changez pas la dose de votre enfant sans parler avec le fournisseur de soins de santé.
• Si un enfant vomit ou crache dans les 30 minutes suivant la prise d'Elilish, répétez la dose. Si un enfant vomit ou crache plus de 30 minutes après avoir pris les eliques, ne répétez pas la dose. Continuez à donner la prochaine dose d'Elilis à la prochaine heure prévue.
• Contactez le fournisseur de soins de santé si votre enfant vomit à plusieurs reprises ou crache après avoir pris Elilisis.

Quels sont les effets secondaires possibles d'Elilish?

• Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Elilisis?

L'effet secondaire le plus courant des Eliques chez les adultes saignait.

L'effet secondaire le plus courant des Eliques chez les enfants comprend:

• mal de tête
• vomissement
• saignement menstruel lourd

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles d'Elilis.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker Elilisis?

Stockez les elilis à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).

Gardez Elilisis et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace d'Elilish.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. N'utilisez pas elilisis pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas les Elimiss à d'autres personnes même si vous avez les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur Eliques qui sont écrits pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients d'Elilisis?

Ingrédient actif : Apixaban

Dansactive ingredients:

Eliens tablets 2,5 mg et 5 mg: anhydrous lactose croscarmellose sodium magnesium stearate microcrystalline cellulose et sodium lauryl sulfate. The film coating contains hypromellose lactose monohydrate titanium dioxide triacetin et yellow iron oxide (NULL,5 mg tablets) ou red iron oxide (5 mg tablets).

Eliens 0,5 mg film coated tablets pour la suspension orale: anhydrous lactose croscarmellose sodium magnesium stearate microcrystalline cellulose sodium lauryl sulfate. The film coating contains hypromellose lactose monohydrate red iron oxide titanium dioxide et triacetin.

Eliens SAUPOUDRER 0,15 mg pour la suspension orale: contains hypromellose et sugar spheres.

Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis.

Instructions pour une utilisation

Eliens ^® SAUPOUDRER
(Ell eh Kwiss Sprink El)
(Apixaban)
Pour la suspension orale

Informations importantes que vous devez savoir avant de donner une dose d'Elilish Sprinkle pour la suspension orale:

• Lisez attentivement ces instructions pour une utilisation avant de vous préparer et donnez une dose d'Elilissine Sprinkle pour la suspension orale pour la première fois et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations.
• Ces instructions d'utilisation ne prennent pas la place de parler avec votre fournisseur de soins de santé de l'état de santé et du traitement de votre enfant.
• Votre fournisseur de soins de santé ou pharmacien devrait vous montrer comment préparer et donner une dose de saupoudrer de suspension orale. Donnez toujours ce médicament exactement comme l'a dit le fournisseur de soins de santé ou le pharmacien de votre enfant.
• Si vous avez des questions sur la façon de préparer ou de donner une dose d'Elilis, Sprinkle for Oral Suspension, parlez au fournisseur de soins de santé ou à un pharmacien.
• Ouvrez la capsule et saupoudrez tout le contenu de la capsule dans l'eau ou la formule du nourrisson. Ne pas Avalez la capsule.
• Assurez-vous de donner le médicament immédiatement ou au plus tard dans les 2 heures suivant la préparation.
• Si votre enfant vomit ou crache dans les 30 minutes après la prise d'Elilis, Saupoudrez, répétez la dose.
• Si votre enfant vomit ou crache plus de 30 minutes après la prise de Sprinkle Eliques, ne répétez pas la dose.
• Contactez le médecin si votre enfant vomit à plusieurs reprises ou crache après avoir pris la saupoudrer d'Elilis.
• Pour plus d'informations sur Elimisis Sprinkle ou si vous avez des questions, consultez le guide des médicaments et discutez avec votre fournisseur de soins de santé.

Préparer la dose prescrite d'Elilish Sprinkle for Oral Suspension

Étape 1: Préparer les fournitures

• Se laver et sécher tes mains.
• Nettoyez et préparez une surface de travail plate.
• Rassembler Vos fournitures:
  • Stéringe de dosage oral (pour donner des médicaments à votre enfant).
  • Medicine Cup (pour mélanger les médicaments)
  • Petite cuillère.
  • Mélanger le liquide (utiliser préparations pour nourrissons ou eau ).

Vous pouvez demander à votre pharmacien la seringue postérieure à la dose orale et la tasse de médecine.

Étape 2: Vérifiez l'étiquette de prescription pour le nombre de capsules nécessaires

• Répétez les étapes 3 et les étapes 4 si nécessaire pour obtenir la dose complète prescrite.

Étape 3: Appuyez sur Capsule

• Prise La capsule avec la couleur finit.
• Robinet L'extrémité claire pour mettre la médecine dans l'extrémité claire.

Étape 4: Capsule ouverte

• Prise La capsule sur la Medicine Cup.
• Torsion Les deux extrémités de la capsule et la séparent lentement.
• Saupoudrer Le contenu de la capsule dans la Medicine Cup.
• Vérifier Les coquilles de capsule pour s'assurer qu'elles sont vides.

Remarque: ne pas capsule d'hirondelle.

Jeter (jeter) la capsule en obus dans la poubelle domestique.

Étape 5: Ajouter du liquide à la Medicine Cup

• Vous aurez besoin de 5 ml (1 cuillère à café) de liquide, quel que soit le nombre de capsule prescrites.
• Pour les enfants ayant des restrictions de liquide, votre fournisseur de soins de santé vous dira si vous pouvez utiliser 2,5 ml de liquide.

Utilisez de l'eau ou du nourrisson uniquement comme liquide. Ne pas Utilisez tout autre type de liquide.

Important: Pour vous assurer que votre enfant obtient la dose complète, ne mettez pas le médicament dans un biberon.

Étape 6: Mélanger les médicaments et le liquide

• Prise La Médicine Cup d'une main.
• Remuer Le médicament dans le liquide à l'aide d'une petite cuillère.
• Continuer à remuer Jusqu'à ce que les particules de poudre ne puissent plus être vues.

Étape 7: Donner une suspension orale

Il s'agit d'un processus en 2 parties pour s'assurer que tout le médicament est donné.

Suivez les parties 1 et la partie 2.

Partie 1: Tirez tout le mélange liquide avec la seringue postérieure à la dose orale et donnez tous les médicaments en seringue.

Poussez le piston tout le long.

Placer la pointe de la seringue dans la tasse et tirer tout le mélange liquide.

Avec l'enfant assis droit ou légèrement incliné (dos incliné), placez la seringue orale dans la bouche avec la pointe le long de la joue.

Poussez lentement le piston tout le long du chemin vers le bas pour donner tous les médicaments dans la seringue.

Partie 2: répéter Étapes 5 à 7 Pour être certain de donner des médicaments à rester dans la tasse:

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Ajouter environ 5 ml (1 cuillère à café de liquide à Medicine Cup.

Pour les enfants ayant des restrictions de liquide, votre fournisseur de soins de santé vous dira si vous pouvez utiliser 2,5 ml (½ cuillère à café) de liquide.

Remuer doucement liquide avec une petite cuillère.

Poussez le piston tout le long.

Placer la pointe de la seringue dans la tasse et tirer tout le mélange liquide.

Avec l'enfant assis droit ou légèrement incliné (dos incliné), placez la seringue orale dans la bouche avec la pointe le long de la joue.

Poussez lentement le piston tout le long du chemin vers le bas pour donner tous les médicaments dans la seringue.

Étape 8: Lavage des pièces

• Retirez le piston de seringue du baril de seringue.
• Utilisez uniquement de l'eau propre pour rincer les pièces de seringue la tasse et la cuillère. Laissez tous les articles sécher avant la prochaine utilisation.
• Remettez le piston de seringue dans le baril de seringue lorsqu'il est sec.

Comment stocker Elilisis Sprinkle pour une suspension orale?

Conservez les Eliques saupoudrer à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).

Gardez Elilisis Sprinkle et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Ces instructions pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis. Émis: 04/2025

Instructions pour une utilisation

Eliens ^®
(Ell eh Kwiss)
(Apixaban)
Comprimés
Pour la suspension orale

Informations importantes que vous devez savoir avant de donner une dose de comprimés Eliques pour la suspension orale (comprimés Eliques):

• Lisez attentivement ces instructions pour une utilisation avant de vous préparer et donnez une dose de comprimés Eliques pour la première fois et à chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations.
• Ces instructions d'utilisation ne prennent pas la place de parler avec votre fournisseur de soins de santé de l'état de santé et du traitement de votre enfant.
• Votre fournisseur de soins de santé ou pharmacien devrait vous montrer comment préparer et donner une dose de comprimés Eliques. Donnez toujours ce médicament exactement comme l'a dit le fournisseur de soins de santé ou le pharmacien de votre enfant.
• Si vous avez des questions sur la façon de préparer ou de donner une dose de comprimés Eliques, parlez au fournisseur de soins de santé ou à un pharmacien.
• Mélanger les comprimés Eliques avec de la nourriture ou du liquide pour donner des médicaments. N'avalez pas les comprimés.
• S'il est donné avec du liquide, donnez le médicament immédiatement ou dans les 2 heures suivant la préparation.
• S'il est donné avec de la nourriture, donnez le médicament immédiatement après la préparation.
• Si votre enfant vomit ou crache dans les 30 minutes suivant la prise d'Elilis, répétez la dose. Si votre enfant vomit ou crache plus de 30 minutes après avoir pris les eliques, ne répétez pas la dose.
• Contactez le médecin si votre enfant vomit à plusieurs reprises ou crache après avoir pris Elilisis.
• Pour les enfants qui ont du mal à avaler le mélange liquide, peuvent être livrés à travers un tube de gastrostomie (tube G) ou un tube nasogastrique (tube NG).
• Pour plus d'informations sur Elilisis ou si vous avez des questions, consultez le guide de médicaments et parlez avec votre fournisseur de soins de santé.

Préparer la dose prescrite des comprimés Eliques

Il y a 2 façons de mélanger et de donner des comprimés Eliques:

• Avec liquide Méthode utilisant une seringue de dosage oral ou
• Avec de la nourriture Méthode utilisant un petit bol et cuillère.

Vous aurez besoin d'une tasse de médecine et d'une seringue de dosage oral (méthode de mélange liquide) ou d'une tasse et d'une petite cuillère (méthode de mélange alimentaire) pour donner ce médicament.

Méthode de mélange liquide

Étape 1: Préparer les fournitures

• Se laver et sécher tes mains.
• Nettoyez et préparez une surface de travail plate.
• Faire des couvertures r vos fournitures:
  • Paquets (s) (Vérifiez l'étiquette de prescription pour le nombre de paquets nécessaires à la dose prescrite).
  • Stéringe de dosage oral (pour donner des médicaments à votre enfant)
  • Medicine Cup (pour mélanger les médicaments)
  • Petite cuillère (pour mélanger les médicaments)
  • Petits ciseaux (pour ouvrir le paquet)
  • Mélanger le liquide (utiliser infant foumula water ou apple juice).

Vous pouvez demander à votre pharmacien la seringue postérieure à la dose orale et la tasse de médecine.

Étape 2: Vérifiez l'étiquette de prescription pour la dose prescrite

• Vérifier the prescription label fou the number of packet(s) needed fou the prescribed dose.
• Répétez les étapes 3 et les étapes 4 si nécessaire pour obtenir la dose complète prescrite.

Étape 3: Appuyez et ouvrez le paquet

• Robinet paquet pour déplacer la ou les tablettes à l'intérieur vers le bas.
• Couper La ligne pointillée sur le paquet pour l'ouvrir.

Étape 4: Videz le paquet

• Vide Le ou les comprimés à l'intérieur du paquet dans le Medicine Cup.
• Courir Votre doigt sur le paquet pour retirer toutes les tablettes.

Étape 5: Ajouter du liquide à la Medicine Cup

• Vous aurez besoin de 10 ml (2 cuillères à café) de total liquide, quel que soit le nombre de paquets prescrits.
• Pour les enfants ayant des restrictions de liquide, votre fournisseur de soins de santé vous dira si vous pouvez utiliser 2,5 ml de liquide.

Utilisez des préparations pour nourrissons d'eau ou du jus de pomme uniquement comme liquide. N'utilisez aucun autre type de liquide.

Important: Pour vous assurer que votre enfant obtient la dose complète, ne mettez pas le médicament dans un biberon.

Étape 6: Mélanger les médicaments et le liquide

• Prise La Médicine Cup d'une main.
• Utilisez une petite cuillère écraser le ou les comprimés et remuer le médicament dans le liquide.
• Continuer à remuer until tablet(s) are no longer visible tout au long du liquide. Cela devrait prendre environ 5 à 7 minutes.

Étape 7: Donner une suspension orale

Il s'agit d'un processus en 2 parties pour s'assurer que tout le médicament est donné.

Suivez les parties 1 et la partie 2.

Partie 1: Tirez tout le mélange liquide avec la seringue postérieure à la dose orale et donnez tous les médicaments en seringue.

Poussez le piston tout le long.

Placer la pointe de la seringue dans la tasse et tirer tout le mélange liquide.

Avec l'enfant assis droit ou légèrement incliné (dos incliné), placez la seringue orale dans la bouche avec la pointe le long de la joue.

Poussez lentement le piston tout le long du chemin vers le bas pour donner tous les médicaments dans la seringue.

Partie 2: répéter Étapes 5 à 7 pour donner des médicaments restants dans la coupe:

Ajouter environ 5 ml (1 cuillère à café) de liquide à Medicine Cup.

Pour les enfants ayant des restrictions de liquide, votre fournisseur de soins de santé vous dira si vous pouvez utiliser 2,5 ml (½ cuillère à café) de liquide.

Remuer doucement liquide avec une petite cuillère.

Poussez le piston tout le long.

Placer la pointe de la seringue dans la tasse et tirer tout le mélange liquide.

Avec l'enfant assis droit ou légèrement incliné (dos incliné), placez la seringue orale dans la bouche avec la pointe le long de la joue.

Poussez lentement le piston tout le long du chemin vers le bas pour donner tous les médicaments dans la seringue.

Étape 8: Lavage des pièces

• Jetez le ou les paquets vides dans la poubelle domestique.
• Retirez le piston de seringue du baril de seringue.
• Utilisez uniquement de l'eau propre pour rincer les parties de seringue la tasse de médecine et la petite cuillère.
• Remettez le piston de seringue dans le baril de seringue lorsqu'il est sec.

Méthode de mélange alimentaire

Étape 1: Préparer les fournitures

• Se laver et sécher tes mains.
• Nettoyez et préparez la surface de travail plate.
• Rassembler Vos fournitures:
  • Paquets (s) (Vérifiez la prescription du nombre de paquets nécessaires à la dose prescrite).
  • Petit bol (pour mélanger les médicaments)
  • Petite cuillère (pour mélanger les médicaments)
  • Petits ciseaux (pour ouvrir le paquet)
  • Sauce aux pommes

Étape 2: Vérifiez l'étiquette de prescription pour la dose prescrite

• Vérifier the prescription label fou the number of packet(s) needed fou the prescribed dose.
• Répétez les étapes 3 et les étapes 4 si nécessaire pour obtenir la (s) paquet de dose prescrite entière Sauce aux pommes (non incluse) de petits ciseaux (non inclus) petite cuillère (non incluse) petit bol (non inclus)

Étape 3: Préparez-vous au mélange

• Ajouter environ 15 ml (1 cuillère à soupe) de compote de pommes dans le bol.

Étape 4: Appuyez et ouvrez le paquet

• Robinet paquet pour déplacer la ou les tablettes à l'intérieur vers le bas.
• Couper La ligne pointillée sur le paquet pour l'ouvrir.

Étape 5: Videz le paquet

• Vide La ou les tablettes à l'intérieur du paquet dans le bol.
• Courir Votre doigt sur le paquet pour retirer toutes les tablettes.

Étape 6: Mélanger les médicaments et la nourriture

• Prise Le petit bol avec une main et utilisez une petite cuillère pour remuer le ou les comprimés dans la sauce aux pommes.

Les comprimés n'ont pas besoin de se disperser (se mélanger uniformément) dans les aliments.

Étape 7: Donnez des médicaments

• Avec l'enfant assis droit ou légèrement incliné (dos incliné), donnez Mélange de nourriture et de médecine par petite cuillère dans la bouche
• Assurez-vous que tous les médicaments et les aliments ont été donnés afin qu'aucun médicament ne soit laissé dans le bol.

Étape 8: Lavage des pièces

• Lancer loin du ou des paquets vides dans la poubelle domestique.
• Laver Coupez un petit bol et une petite cuillère avec du savon et de l'eau propre. Laissez tous les articles sécher avant la prochaine utilisation.

Donner des comprimés Eliques préparés sous forme de suspension à travers un tube nasogastrique (tube NG) ou un tube de gastrostomie (tube G):

Suivez les étapes 1 à 6 pour préparer la dose à donner. Suivez les instructions du fabricant pour savoir comment placer la pointe de la seringue dans le tube et donner le médicament à votre enfant. Une fois que le médicament a été placé dans le tube à l'aide de la seringue rincer le tube avec de l'eau supplémentaire ou une formule pour nourrissons. Le volume de rinçage est illustré dans le tableau ci-dessous.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé si vous avez des questions.

Comment dois-je stocker des tablettes Eliques?

Stockez les elilis à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).

Gardez Elilisis et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Ces instructions pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.