Ergomar

AVERTISSEMENT

L'ischémie périphérique grave et / ou mortelle a été associée à la co-administration de tartrate d'ergotamine avec de puissants inhibiteurs du CYP 3A4, y compris des inhibiteurs de protéase et des antibiotiques macrolides. Parce que l'inhibition du CYP 3A4 augmente les taux sériques de tartrate d'ergotamine, le risque de vasospasme conduisant à une ischémie cérébrale et / ou à l'ischémie des extrémités est augmentée. Par conséquent, l'utilisation concomitante de ces médicaments est contre-indiquée. (Voir aussi Contre-indications et AVERTISSEMENTS section)

Description de Ergomar

Tablettes sublinguales Ergomar®
Comprimés de tartrate d'ergotamine USP. . . . 2 mg

Ingrédients inactifs : Microcristalline cellulose NF Flavour naturel de la menthe poivrée poudre crospovidone nf saccharine sodium usp poudre d

Utilisations pour Ergomar

Ergomar ^® est indiqué comme une thérapie pour abandonner ou prévenir les maux de tête vasculaires, par exemple Variantes de migraine migraine ou soi-disant «céphalalgie histaminique».

Dosage pour Ergomar

Procédure

Pour les meilleurs résultats, le dosage devrait commencer par le premier signe d'une attaque. L'administration précoce donne une efficacité maximale. Au premier signe d'une attaque ou pour soulager les symptômes après le début d'une attaque, un comprimé de 2 mg est placé sous la langue. Un autre comprimé doit être pris à des intervalles d'une demi-heure par la suite si nécessaire, mais le dosage ne doit pas dépasser trois comprimés sur une période de 24 heures. Le dosage hebdomadaire total ne doit pas dépasser cinq comprimés (10 mg) au cours d'une semaine. Ergomar ^® Les comprimés sublinguaux ne doivent pas être utilisés pour l'administration quotidienne chronique.

Comment fourni

Ergomar ^® Comprimés sublinguaux 2 mg

(Tartamine Tartrate comprimés sublinguaux USP)

Ergomar ^® Comprimés sublinguaux sont des comprimés verts ronds contenant chacun 2 mg de tartrate d'ergotamine. Ils sont débossés par le code d'identification du produit «LB2» d'un côté et sont fournis dans des cartons à dose unitaire de 20 tablettes (10 tablettes x 2 cartes) NDC 70720-120-20.

Stocker et distribuer

Stocker à 20 ° - 25 ° C (68 ° - 77 ° F) [voir la température ambiante contrôlée par USP]; Excursions autorisées à 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F). Protéger de la lumière et de la chaleur. Restez hors de portée des enfants.

Fabriqué par: Mikart LLC Atlanta GA 30318. Révisé février 2020

Effets secondaires pour Ergomar

Cardiovasculaire: Des complications vasoconstrictives de nature grave peuvent parfois se produire. Il s'agit notamment de l'ischémie Cyanose Absence d'extrémités froides de pouls Détresse précordiale de la gangrène et changements de douleur EKG et douleurs musculaires. Bien que ces effets se produisent le plus souvent avec un traitement à long terme à des doses relativement élevées, ils ont également été signalés avec des doses à court terme ou normales. Les autres effets indésirables cardiovasculaires comprennent la tachycardie transitoire ou la bradycardie et l'hypertension.

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Gastro-intestinal: Nausées et vomissements.

Neurologique: Parestheas Numbnéité Faiblesse et vertige.

Allergique: Œdème localisé et démangeaisons.

Complications fibrotiques: (Voir AVERTISSEMENTS ).

Interactions médicamenteuses pour Ergomar

Inhibiteurs du CYP 3A4 (par exemple les inhibiteurs des antibiotiques et des protéases macrolides)

Voir Contre-indications et AVERTISSEMENTS .

Ergomar ^® Comprimés sublinguaux (Tartamine Tartrate comprimés sublinguaux USP) should not be administered with other vasoconstrictors. Use with sympathomimetics (pressor agents) may cause extreme elevation of blood pressure. The beta-blocker Inderal (propranolol) has been reported to potentiate the vasoconstrictive action of ergotamine by blocking the vasodilating property of epinephrine. Nicotine may provoke vasoconstriction in some patients predisposing to a greater ischemic response to ergot therapy. The blood levels of ergotamine-containing drugs are reported to be elevated by the concomitant administration of macrolide antibiotics et vasospastic reactions have been reported with therapeutic doses of the ergotamine-containing drugs when coadministered with these antibiotics.

Abus de drogues et dépendance

Il y a eu des rapports d'abus de médicaments et de dépendance psychologique chez les patients à l'égard de la thérapie du tartrate d'ergotamine. En raison de la chronicité des maux de tête vasculaires, il est impératif que les patients soient invités à ne pas dépasser les doses recommandées avec une utilisation à long terme pour éviter l'ergotisme. (Voir PRÉCAUTIONS )

Avertissements for Ergomar

Inhibiteurs du CYP 3A4 (par exemple les inhibiteurs des antibiotiques et des protéases macrolides)

La co-administration d'ergotamine avec de puissants inhibiteurs du CYP 3A4 tels que les inhibiteurs de protéase ou les antibiotiques macrolides a été associé à des événements indésirables graves; Pour cette raison Contre-indications ). While these reactions have not been reported with less potent CYP 3A4 inhibitors there is a potential risk for serious toxicity including vasospasm when these drugs are used with ergotamine. Examples of less potent CYP 3A4 inhibitors include: saquinavir nefazodone fluconazole fluoxetine grapefruit juice fluvoxamine zileuton metronidazole et clotrimazole. These lists are not exhaustive et the prescriber should consider the effects on CYP 3A4 of other agents being considered for concomitant use with ergotamine.

Complications fibrotiques

Il y a eu quelques rapports de patients sous tartrate d'ergotamine et de thérapie par caféine développant une fibrose rétropéritonéale et / ou pleuropulmonaire. Il y a également eu de rares rapports d'épaississement fibrotique du tricuspide mitral aortique et / ou des valves pulmonaires avec une utilisation continue à long terme du tartrate d'ergotamine et de la caféine. Ergomar ^® Comprimés sublinguaux should not be used for chronic daily administration (Voir Posologie et administration ).

Précautions for Ergomar

Général

Bien que les signes et les symptômes de l'ergotisme se développent rarement, même après que l'utilisation intermittente à long terme des soins médicamenteuse devrait être exercée pour rester dans les limites du dosage recommandé. L'ergotisme se manifeste par une vasoconstriction artérielle intense produisant des signes et des symptômes de l'ischémie vasculaire périphérique. L'ergotamine induit une vasoconstriction par une action directe sur le muscle lisse vasculaire. En intoxication chronique avec des dérivés d'ergot mal de tête claudication intermittente Douleurs musculaires Engourdissement La froideur et la pâleur des chiffres peuvent se produire. Si la condition est autorisée à progresser en gangrène non traité peut en résulter. Alors que la plupart des cas d'ergotisme associés au traitement à l'ergotamine résultent de la surdosage franche, certains cas ont impliqué une hypersensibilité apparente. Il y a peu de rapports d'ergotisme chez les patients prenant des doses dans les limites recommandées ou pendant de brèves périodes. Dans de rares cas, les patients en particulier ceux qui ont utilisé le médicament sans discrimination sur de longues périodes peuvent présenter des symptômes de sevrage composés de maux de tête de rebond lors de l'arrêt du médicament.

Grossesse

Effets tératogènes

Grossesse Category X

Il n'y a pas d'études sur le transfert placentaire ou la tératogénicité d'ergomar ^® . L'ergotamine traverse le placenta en petites quantités bien qu'elle ne semble pas être embryotoxique dans cette quantité. Cependant, une vasoconstriction prolongée des vaisseaux utérins et / ou une augmentation du ton myométrial entraînant une réduction du flux sanguin myométrial et placentaire peut avoir contribué à un retard de croissance fœtal observé chez les animaux. (Voir Contre-indications )

Effets non teratogènes

Ergomar ^® est contre-indiqué pendant la grossesse en raison de ses effets oxytociques de l'ergotamine (voir Contre-indications )

Travail et accouchement

Ergomar ^® est contre-indiqué pendant la grossesse en raison de son effet oxytocique qui est maximal au troisième trimestre. (Voir Contre-indications )

Mères qui allaitent

Les médicaments Ergot sont connus pour inhiber la prolactine, mais il n'y a aucun rapport de réduction de lactation avec Ergomar ^® . L'ergotamine est excrétée dans le lait maternel et peut provoquer des symptômes de vomissements de diarrhée faible pouls et de la pression artérielle instable chez les nourrissons infirmiers. En raison du potentiel de réactions indésirables graves chez les nourrissons en soins infirmiers d'Ergomar ^® Une décision doit être prise de cesser les soins infirmiers ou de cesser la drogue en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.

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Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques n'ont pas été établies.

Informations sur la surdose pour Ergomar

Les symptômes comprennent des vomissements de vomissements picotements de la douleur et de la cyanose des extrémités associées à des impulsions périphériques diminuées ou absentes; hypertension ou hypotension; Drowseness Stupor Coma Convulsions et choc . Un cas a été signalé d'une papilte bilatérale réversible avec des scotomates annulaires chez un patient qui a reçu cinq fois la dose quotidienne recommandée sur une période de 14 jours. Le traitement consiste en l'ablation du médicament incriminé. Le maintien d'une correction de ventilation pulmonaire adéquate de l'hypotension et du contrôle des convulsions et de la pression artérielle sont des considérations importantes. Le traitement du vasospasme périphérique doit être constitué de chaleur mais pas de chaleur et de protection des membres ischémiques. Les vasodilatateurs peuvent être bénéfiques, mais la prudence doit être exercée pour éviter d'aggraver une hypotension déjà existante.

Contre-indications pour Ergomar

La co-administration de l'ergotamine avec de puissants inhibiteurs du CYP 3A4 (ritonavir nelfinavavir indinavir érythromycine clarithromycine et troléeandomycine) a été associé à une toxicité aiguë de l'ergot (ergotisme) caractérisé par la vasospasme et l'ischémie des extrémités (voir Interactions médicamenteuses ) avec certains cas entraînant une amputation. Il y a eu de rares rapports d'ischémie cérébrale chez les patients sous traitement inhibiteur de la protéase lorsque l'ergotamine a été co-administrée au moins une entraînant la mort. En raison du risque accru d'ergotisme et d'autres événements indésirables vasospastiques graves, l'utilisation de l'ergotamine est contre-indiquée avec ces médicaments et autres inhibiteurs puissants du CYP 3A4 (par exemple le kétoconazole itraconazole) (voir AVERTISSEMENTS : Inhibiteurs du CYP 3A4 ).

Ergomar ^® Comprimés sublinguaux may cause fetal harm when administered to pregnant women. Ergomar ^® Comprimés sublinguaux are contraindicated in women who are or may become pregnant. If this drug is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking this product the patient should be apprised of the potential hazard to the fetus. Peripheral vascular disease coronary heart disease hypertension impaired hepatic or renal function et sepsis.

Hypersensibilité à l'un des composants.

Pharmacologie clinique for Ergomar

L'ergotamine est un agent de blocage alpha adrénergique avec un effet stimulant direct sur le muscle lisse des vaisseaux sanguins périphériques et crâniens et produit la dépression des centres vasomoteurs centraux. Le composé a également les propriétés de l'antagonisme de la sérotonine. Par rapport à l'ergotamine hydrogénée, les actions de blocage adrénergiques sont moins prononcées et les actions vasoconstrictives sont plus importantes.

Pharmacocinétique

Interactions

Des interactions pharmacocinétiques (des taux sanguins accrus d'ergotamine) ont été signalés chez des patients traités par voie orale avec des antibiotiques ergotamines et macrolides (par exemple, la troléeanycine clarithromycine érythromycine) et chez les patients traités par voie orale avec des inhibiteurs de l'ergotamine et de la protéase (par exemple Ritonavir), en raison de l'inhibition du cytocon (par exemple Ritonavir). métabolisme de l'ergotamine (voir Contre-indications ). Ergotamine has also been shown to be an inhibitor of cytochrome P450 3A catalyzed reactions. No pharmacokinetic interactions involving other cytochrome P450 isoenzymes are known.

Informations sur les patients pour Ergomar

Les patients doivent être informés qu'un ergomar ^® La tablette sublinguale doit être prise au premier signe d'une migraine. Pas plus de 2 comprimés ne doivent être pris pour toute attaque de migraine unique. Pas plus de 5 comprimés ne devraient être pris pendant une période de 7 jours. Administration d'ergomar ^® Comprimés sublinguaux should not exceed the dosing guidelines et should not be used for chronic daily administration (Voir Posologie et administration ). Ergomar ^® Comprimés sublinguaux should be used only for migraine headaches. It is not effective for other types of headaches et it lacks analgesic properties. Patients should be advised to report to the physician immediately any of the following: numbness or tingling in the fingers et toes muscle pain in the arms et legs weakness in the legs pain in the chest or temporary speeding or slowing of the heart rate swelling or démangeaison.