Marinol

Description du marinol

Le dronabinol est un cannabinoïde désigné chimiquement comme (6AR10AR) -6A7810A-TETRAHYDRO-669TRIMÉTHAL-3-PENTYL-6H-DIBENZO [BD] -pyran-1-ol. Le dronabinol a les formules empiriques et structurelles suivantes:

C ₂₁ H ₃₀ O ₂ (poids moléculaire = 314,46)

Dronabinol L'ingrédient actif du marinol (capsules de dronabinol USP) est le delta-9tetrahydrocannabinol synthétique (Delta-9-THC).

Le dronabinol est une huile résineuse jaune légère qui est collante à température ambiante et durcit lors de la réfrigération. Le dronabinol est insoluble dans l'eau et est formulé dans l'huile de sésame. Il a un PKA de 10,6 et un coefficient de partition octanol-eau: 6000: 1 à pH 7.

Chaque résistance à la capsule de marinol est formulée avec les ingrédients inactifs suivants: 2,5 mg de capsule contient de l'huile de sésame de glycérine de gélatine et de dioxyde de titane; 5 mg de capsule contient de l'oxyde de fer rouge et de l'oxyde de fer de gélatine noire de glycérine huile de sésame et de dioxyde de titane; La capsule de 10 mg contient l'oxyde d'oxyde de fer rouge et l'oxyde de fer jaune glycérine glycérine huile de sésame et dioxyde de titane.

Utilisations pour le marinol

Le marinol est indiqué chez les adultes pour le traitement de:

• L'anorexie associée à la perte de poids chez les patients atteints du syndrome de la carence immunitaire acquise (SIDA).
• nausée and vomissement associated with cancer chimiothérapie Chez les patients qui n'ont pas répondu de manière adéquate aux traitements antiémétiques conventionnels.

Dosage pour le marinol

Anorexie associée à la perte de poids chez les patients adultes atteints du SIDA

Dose de départ

La dose de départ adulte recommandée de marinol est de 2,5 mg par voie orale deux fois par jour une heure avant le déjeuner et le dîner.

Chez les patients âgés ou les patients incapables de tolérer 2,5 mg deux fois par jour, envisagez de lancer du marinol à 2,5 mg une fois par jour une heure avant le dîner ou au coucher pour réduire le risque de symptômes du système nerveux central (SNC) [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Le dosage plus tard dans la journée peut réduire la fréquence des effets indésirables du SNC. Les effets indésirables du SNC sont liés à la dose [voir Avertissements et précautions ]] Surveillez donc les patients et réduisez le dosage au besoin. Si les effets indésirables du SNC de ressentir une forte confusion et une somnolence des étourdissements se produisent, ils se résolvent généralement en 1 à 3 jours et ne nécessitent généralement pas de réduction du dosage. Si les effets indésirables du SNC sont graves ou persistants, réduisez la posologie à 2,5 mg le soir ou au coucher.

Titration posologique

En cas d'effet thérapeutique toléré et supplémentaire, le dosage peut être augmenté progressivement à 2,5 mg une heure avant le déjeuner et 5 mg une heure avant le dîner. Augmenter progressivement la dose de marinol afin de réduire la fréquence des effets indésirables liés à la dose [voir Avertissements et précautions ].

La plupart des patients répondent à 2,5 mg deux fois par jour, mais la dose peut être encore augmentée à 5 mg une heure avant le déjeuner et 5 mg une heure avant le dîner comme tolérée pour atteindre un effet thérapeutique.

À quoi sert Triam Hctz pour

Dosage maximal: 10 mg deux fois par jour.

Nausées et vomissements associés à la chimiothérapie contre le cancer chez les patients adultes qui ont échoué antiémétique conventionnelle

Dose de départ

La dose de démarrage recommandée de marinol est administrée par voie orale de 5 mg / m² 1 à 3 heures avant l'administration de chimiothérapie, puis toutes les 2 à 4 heures après la chimiothérapie pour un total de 4 à 6 doses par jour.

Chez les patients âgés, envisagez de déclencher du marinol à 2,5 mg / m² une fois par jour 1 à 3 heures avant la chimiothérapie pour réduire le risque de symptômes du SNC [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Administrer la première dose à jeun au moins 30 minutes avant de manger. Les doses ultérieures peuvent être prises sans égard aux repas [voir Pharmacologie clinique ].

Le moment du dosage par rapport aux délais de repas doit être maintenu cohérent pour chaque cycle de chimiothérapie une fois que le dosage a été déterminé à partir du processus de titrage.

Titration posologique

La posologie peut être titrée à la réponse clinique pendant un cycle de chimiothérapie ou des cycles ultérieurs basés sur la réponse initiale tel que toléré pour atteindre un effet clinique par augmentation de 2,5 mg / m².

La dose maximale est de 15 mg / m² par dose pour 4 à 6 doses par jour.

Les effets indésirables sont liés à la dose et les symptômes psychiatriques augmentent considérablement à la dose maximale [voir Avertissements et précautions ].

Surveillez les patients pour les effets indésirables et envisagez de réduire la dose à 2,5 mg une fois par jour 1 à 3 heures avant la chimiothérapie pour réduire le risque de réactions indésirables du SNC.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Le marinol est fourni sous forme de capsules de gélatine molle rondes pour une utilisation orale comme suit:

• 2,5 mg de capsules blanches (M2 identifiée)
• 5 mg de capsules brun foncé (M5 identifié)
• 10 mg de capsules orange (MX identifiée)

Stockage et manipulation

Marinol® (capsules de dronabinol USP)

2,5 mg capsules blanches (identifiés M2). NDC 53097-571-60 (bouteille de 60 capsules).
5 mg capsules brun foncé (identifiés M5). NDC 53097-572-60 (bouteille de 60 capsules).
10 mg capsules orange (MX identifiée). NDC 53097-573-60 (bouteille de 60 capsules).

Conditions de stockage

Les capsules de marinol doivent être emballées dans un récipient bien fermées et stockées dans un environnement frais entre 8 ° et 15 ° C (46 ° et 59 ° F) et pourrait également être stockée dans un réfrigérateur. Protéger contre le gel.

Fabriqué par: Patheon Softgels Inc. High Point NC 27265. Fabriqué pour: Alkem Laboratories Ltd. Mumbai - 400 013 Inde. Distribué par: ThepharManetwork Parsippany New Jersey 07054. Révisé: janvier 2023

Effets secondaires for Marinol

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Les effets indésirables graves suivants sont décrits ci-dessous et ailleurs dans l'étiquetage.

• Réactions indésirables neuropsychiatriques [voir Avertissements et précautions ]
• Instabilité hémodynamique [voir Avertissements et précautions ]
• Convulsions [voir Avertissements et précautions ]
• Nausées paradoxales vomissements et douleurs abdominales [voir Avertissements et précautions ]

Les études sur la perte de poids liée au SIDA comprenaient 157 patients recevant du marinol à une dose de 2,5 mg deux fois par jour et 67 recevant un placebo. Les études sur les nausées et les vomissements liés à la chimiothérapie du cancer comprenaient 317 patients recevant du marinol et 68 recevant un placebo. Dans les tableaux ci-dessous se trouve un résumé des effets indésirables chez 474 patients exposés au marinol dans des études.

Les études de différentes durées ont été combinées en considérant la première occurrence d'événements au cours des 28 premiers jours.

Une élection élevée liée à la dose de cannabinoïde (une exaltation de rire facile et une conscience accrue) a été rapportée par les patients recevant du marinol dans les essais cliniques antiémétiques (24%) et les essais cliniques de stimulant de l'appétit à faible dose (8%). Les expériences indésirables les plus fréquemment signalées chez les patients atteints de SIDA au cours des essais cliniques contrôlés par placebo ont impliqué le SNC et ont été signalés par 33% des patients recevant du marinol. Environ 25% des patients ont signalé une réaction indésirable du SNC au cours des 2 premières semaines et environ 4% ont déclaré une telle réaction chaque semaine pour les 6 semaines suivantes par la suite.

Réactions indésirables courantes

Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les essais cliniques à une incidence supérieure à 1%.

Moins de réactions indésirables courantes

Les effets indésirables suivants ont été signalés dans les essais cliniques à une incidence inférieure ou égale à 1%.

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation des capsules de dronabinol. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Général disorders and administration site conditions: Fatigue

Réactions d'hypersensibilité: Ruveaux de gonflement des lèvres Lésions buccales éruptées disséminées Burning Flushing Gorge Toat Impardeur [Voir Contre-indications ]

Empoisonnement aux blessures et complications procédurales: Tomber [voir Utiliser dans des populations spécifiques ]

Troubles du système nerveux: Convulsions [voir Avertissements et précautions ] trouble du mouvement de la désorientation Perte de conscience

Troubles psychiatriques: Attaque de panique de la délire de délire

Troubles vasculaires: Syncope [voir Avertissements et précautions ]

Interactions médicamenteuses for Marinol

Effets du SNC additif

Les effets additifs du SNC (par exemple, la somnolence de sédation de confusion des étourdissements) peuvent se produire lorsque le marinol est pris concomitante avec des médicaments qui ont des effets similaires sur le système nerveux central tel que les dépresseurs du SNC [voir Avertissements et précautions ].

Effets cardiaques additifs

Des effets cardiaques additifs (par exemple, la tachycardie de la syncope hypertension de l'hypotension) peut se produire lorsque le marinol est pris concomitamment avec des médicaments qui ont des effets similaires sur le système cardiovasculaire [voir Avertissements et précautions ].

Effet d'autres médicaments sur le dronabinol

Le dronabinol est principalement métabolisé par les enzymes CYP2C9 et CYP3A4 basées sur des études in vitro publiées. Les inhibiteurs de ces enzymes peuvent augmenter tandis que les inducteurs peuvent diminuer l'exposition systémique du dronabinol et / ou son métabolite actif entraînant une augmentation des effets indésirables du dronabinolred ou une perte d'efficacité du marinol.

Surveillez les effets indésirables liés au dronabinol potentiellement accrus lorsque le marinol est co-administré avec des inhibiteurs de CYP2C9 (par exemple l'amiodarone fluconazole) et les inhibiteurs des enzymes du CYP3A4 (par exemple le kétoconazole itraconazole Clarithromycine Ritonavir Erythromycine Greatfruit Juice).

Médicaments très liés aux protéines

Le dronabinol est fortement lié aux protéines plasmatiques et pourrait donc déplacer et augmenter la fraction libre d'autres médicaments liés aux protéines administrés concomitants.

Bien que ce déplacement n'ait pas été confirmé in vivo, surveillez les patients pour des réactions indésirables accrues à des médicaments d'indice thérapeutique étroits qui sont fortement liés aux protéines (par exemple, la warfarine cyclosporine amphotéricine b) lors du début du traitement ou de l'augmentation du dosage du marinol.

Abus de drogues et dépendance

Substance contrôlée

Le marinol contient des capsules de dronabinol une substance contrôlée de l'annexe III.

Abus

Marinol contient Dronabinol le principal composant psychoactif de la marijuana. L'ingestion de doses élevées de dronabinol augmente le risque de réactions indésirables psychiatriques si elle est abusée ou mal utilisée tandis que l'administration continue peut entraîner une dépendance. Les effets indésirables psychiatriques peuvent inclure une altération de l'humeur de dépersonnalisation de la psychose et de la paranoïa.

Dans une étude ouverte chez les patients atteints du SIDA qui a reçu du marinol pendant jusqu'à cinq mois, aucun détournement de maltraitance ou changement systématique de la personnalité ou du fonctionnement social n'a été observé malgré l'inclusion d'un nombre substantiel de patients ayant des antécédents d'abus de médicaments.

Les patients doivent être invités à garder le marinol dans un endroit sécurisé hors de portée d'autres pour lesquels le médicament n'a pas été prescrit.

Vesicare pour quoi il est utilisé

Dépendance

Physical dependence is a state that develops as a result of physiological adaptation in response to repeated drug use. Physical dependence manifests by drug class-specific withdrawal symptoms after abrupt discontinuation or a significant dose reduction of a drug. The appearance of a withdrawal syndrome when administration of the drug is terminated is the only actual evidence of physical dependence. Physical dependence can develop during chronic therapy with MARINOL and develops after chronic abuse of marijuana.

Un syndrome de retrait a été signalé après l'arrêt abrupte du dronabinol chez les sujets recevant des doses de 210 mg par jour pendant 12 à 16 jours consécutifs. Dans les 12 heures après l'arrêt, les sujets ont manifesté des symptômes tels que l'insomnie de l'irritabilité et l'agitation. Environ 24 heures après l'arrêt du dronabinol, les symptômes de sevrage se sont intensifiés pour inclure des bouffées de chaleur transpirant la rhinorrhée des tabourets lâches et l'anorexie. Ces symptômes de sevrage se sont progressivement dissipés au cours des 48 prochaines heures.

Des changements électroencéphalographiques compatibles avec les effets du sevrage médicamenteux (hyperexcitation) ont été enregistrés chez les patients après un déchallenge brusque. Les patients se sont également plaints de sommeil perturbé pendant plusieurs semaines après l'arrêt du traitement avec des dons élevés de dronabinol.

Avertissements pour le marinol

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour le marinol

Réactions indésirables neuropsychiatriques

Effets indésirables psychiatriques

Le dronabinol a été signalé pour exacerber la dépression de la manie ou la schizophrénie. Les symptômes significatifs du SNC ont suivi des doses orales de 0,4 mg / kg (28 mg par 70 kg de patient) de marinol dans des études antiémétiques.

Avantages et propriétés de guérison de la citation à la citronnelle

Avant de lancer un traitement avec des patients atteints d'écran de marinol pour des antécédents de ces maladies. Évitez d'utiliser chez les patients ayant des antécédents psychiatriques ou si le médicament ne peut pas être évité de surveiller les patients pour les symptômes psychiatriques nouveaux ou aggravés pendant le traitement. Évitez également l'utilisation concomitante avec d'autres médicaments associés à des effets psychiatriques similaires.

Effets indésirables cognitifs

L'utilisation du marinol a été associée à des troubles cognitifs et à un état mental altéré. Réduire la dose de marinol ou interrompre l'utilisation du marinol si les signes ou les symptômes de déficience cognitive se développent. Les patients âgés peuvent être plus sensibles aux effets neurologiques et psychoactifs du marinol [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Activités dangereuses

Le marinol peut provoquer et peut nuire aux capacités mentales et / ou physiques nécessaires pour l'exécution de tâches dangereuses telles que la conduite d'un véhicule à moteur ou de machines de fonctionnement. Utilisation concomitante d'autres médicaments qui provoquent des étourdissements de la sédation de confusion ou de la somnolence tels que les dépresseurs du SNC peuvent augmenter cet effet (par exemple, les barbituriques des benzodiazépines éthanol opioïdes au lithium Buspirone Scopolamine Antihistaminines antidépresseurs tricycliques Antidépresseurs anticholinergiques muscles). Informer les patients de ne pas faire fonctionner les véhicules à moteur ou d'autres machines dangereuses jusqu'à ce qu'elles soient raisonnablement certain que le marinol ne les affecte pas négativement.

Instabilité hémodynamique

Les patients peuvent éprouver une hypotension occasionnelle de syncope ou de tachycardie d'hypertension possible tout en prenant du marinol [voir Pharmacologie clinique ]. Patients with cardiac disorders may be at higher risk. Avoid concomitant use of other drugs that are also associated with similar cardiac effects (e.g. amphetamines other sympathomimetic agents atropine amoxapine scopolamine antihistamines other anticholinergic agents amitriptyline desipramine other tricyclic antidepressants). Monitor patients for changes in blood pressure heart rate and syncope after initiating or increasing the dosage of MARINOL.

Crises

Des crises et une activité de type crise ont été signalées chez les patients recevant du dronabinol.

Pesez ce risque potentiel par rapport aux avantages avant de prescrire du marinol aux patients ayant des antécédents de crises, y compris ceux qui reçoivent des médicaments anti-épileptiques ou avec d'autres facteurs qui peuvent réduire le seuil de crise. Surveillez les patients ayant des antécédents de troubles de crise pour un contrôle des crises aggravé pendant le traitement du marinol.

Si une crise se produit conseille aux patients de cesser le marinol et de contacter immédiatement un fournisseur de soins de santé.

Toxicomanie multiple

Les patients ayant des antécédents de toxicomanie ou de dépendance, y compris la marijuana ou l'alcool, peuvent également être plus susceptibles d'abuser du marinol.

Évaluez le risque de maltraitance ou d'abus de chaque patient avant de prescrire du marinol et de surveiller les patients ayant des antécédents de toxicomanie pendant le traitement du marinol pour le développement de ces comportements ou de ces conditions.

Nausées paradoxales vomissements ou douleurs abdominales

Des vomissements de nausées ou des douleurs abdominales peuvent survenir pendant le traitement avec du delta-9âtétrahydrocannabinol synthétique (Delta-9-THC) l'ingrédient actif de Marinol® (capsules de dronabinol USP). Dans certains cas, ces effets indésirables ont été graves (par exemple, les anomalies de l'électrolyte de déshydratation) et ont nécessité une réduction de la dose ou un arrêt du médicament. Les symptômes sont similaires au syndrome d'hyperemèse des cannabinoïdes (CHS) qui est décrit comme des événements cycliques de nausées de douleurs abdominales et de vomissements chez les utilisateurs chroniques à long terme des produits Delta-9-THC.

Parce que les patients peuvent ne pas reconnaître ces symptômes comme anormaux, il est important de demander spécifiquement aux patients ou à leurs soignants sur le développement de l'aggravation des vomissements de nausées ou des douleurs abdominales tout en étant traitées avec du marinol. Considérez la réduction de la dose ou l'arrêt du marinol si un patient développe une aggravation de vomissements de nausées ou de douleurs abdominales pendant le traitement.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations sur les patients ).

Réactions indésirables neuropsychiatriques

[voir Avertissements et précautions ]

• Informez les patients que les effets indésirables psychiatriques peuvent survenir en particulier chez les patients ayant des antécédents psychiatriques ou chez ceux qui reçoivent d'autres médicaments également associés à des effets psychiatriques et à signaler à leur fournisseur de soins de santé tout nouveau ou aggravant les symptômes psychiatriques.
• Conseiller les patients, en particulier les patients âgés, que les troubles cognitifs ou un état mental altéré peuvent également se produire pendant le traitement par du marinol et se présenter à leur fournisseur de soins de santé s'ils développent des signes ou des symptômes de déficience cognitive.
• Conseiller aux patients de ne pas utiliser de véhicules à moteur ou d'autres machines dangereuses jusqu'à ce qu'elles soient raisonnablement certain que le marinol ne les affecte pas négativement. Alertez les patients sur le potentiel de dépression additive du système nerveux central si le marinol est utilisé en même temps que l'alcool ou d'autres dépresseurs du SNC tels que les benzodiazépines et les barbituriques.

Instabilité hémodynamique

Conseiller les patients en particulier ceux qui souffrent de troubles cardiaques à se présenter à leur fournisseur de soins de santé s'ils éprouvent des signes ou des symptômes d'instabilité hémodynamique, y compris une syncope d'hypertension d'hypotension ou une tachycardie, en particulier après avoir lancé ou augmenté le dosage du marinol [voir Avertissements et précautions ].

Crises

Conseiller aux patients de cesser le marinol et de contacter immédiatement un fournisseur de soins de santé s'ils éprouvent une crise [voir Avertissements et précautions ].

Toxicomanie multiple

Informer les patients ayant des antécédents de toxicomanie ou de dépendance, y compris la marijuana ou l'alcool, ils peuvent être plus susceptibles d'abuser du marinol. Conseiller aux patients de faire rapport à leur fournisseur de soins de santé s'ils développent des comportements ou des conditions de maltraitance [voir Avertissements et précautions ].

Nausées paradoxales vomissements ou douleurs abdominales

Conseiller aux patients de signaler une aggravation des nausées vomissements ou des douleurs abdominales à leur fournisseur de soins de santé [voir Avertissements et précautions ].

Grossesse

Conseiller les femmes enceintes du risque potentiel pour un fœtus et éviter l'utilisation du marinol pendant la grossesse [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Lactation

• Conseiller les femmes infectées par le VIH par anorexie associée à la perte de poids de ne pas allaiter car le VIH peut être transmis au bébé par le lait maternel.
• Conseiller les femmes souffrant de nausées et de vomissements associés à la chimiothérapie du cancer que les nourrissons allaités devraient faire surveiller leur poids [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Dans les études de cancérogénicité de 2 ans, il n'y avait aucune preuve de cancérogénicité chez le rat à des doses jusqu'à 50 mg / kg / jour de dronabinol (environ 20 fois le MRHD chez les patients du SIDA sur une surface corporelle) ou chez les souris à des doses jusqu'à 500 mg / kg / jour (environ 100 fois le MRHD chez les patients atteints de surface corporelle).

Le dronabinol n'était pas génotoxique dans les tests Ames Le test d'aberration chromosomique in vitro dans les cellules ovaires du hamster chinois et le test de micronucléus de souris in vivo. Cependant, le dronabinol a produit une faible réponse positive dans un test d'échange chromatide sœur dans les cellules ovaires du hamster chinois.

Dans une étude à long terme (77 jours) chez le rat administration orale de dronabinol à des doses de 30 à 150 mg / m² équivalentes à 2 à 10 fois le MRHD de 15 mg / m² / jour chez les patients atteints de cancer, soit 0,3 à 1,5 fois la MRHD de 90 mg / m² / jour chez les patients atteints de protège réduit et a provoqué un volume de prône séminal. Des diminutions du nombre de spermatogenèses de cellules germinales en développement et le nombre de cellules de Leydig dans les testicules ont également été observées. Cependant, le succès de l'accouplement des spermatozoïdes et les niveaux de testostérone n'ont pas été affectés. La signification de ces résultats animaux chez l'homme n'est pas connue.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Marinol Un cannabinoïde synthétique peut causer un préjudice fœtal. Évitez l'utilisation du marinol chez les femmes enceintes. Bien qu'il y ait peu de données publiées sur l'utilisation de cannabinoïdes synthétiques pendant la grossesse La consommation de cannabis (par exemple de marijuana) pendant la grossesse a été associée à des résultats fœtaux / néonatals indésirables (voir (voir Considérations cliniques ). Cannabinoids have been found in the umbilical cord blood from pregnant women who smoke cannabis. In animal reproduction studies no teratogenicity was reported in mice administered dronabinol (delta-9-THC) at up to 30 times the MRHD (maximum recommended human dose) and up to 5 times the MRHD for patients with AIDS and cancer respectively. Similar findings were reported in pregnant rats administered dronabinol at up to 5 to 20 times the MRHD and 3 times the MRHD for patients with AIDS and cancer respectively. Decreased maternal weight gain and number of viable pups and increased fetal mortality and early resorptions were observed in both species at doses which induced maternal toxicity. In rats maternal administration of dronabinol from pregnancy (implantation) through weaning was associated with maternal toxicity including adverse clinical signs increased stillbirths and mortality of offspring and reduced pup bodyweight at 2 and 6 times the MRHD for patients with AIDS and less than or equal to the MRHD for patients with cancer. No evidence of neurodevelopmental adverse effects was observed in the offspring at doses up to 6 times the MRHD for patients with AlDS and up to the MRHD for patients with cancer (see Données ).

Le risque de fond estimé des principaux malformations congénitales et une fausse couche pour les populations indiquées ne sont pas connues. Toutes les grossesses présentent un risque de fond de perte de maltraitance natale ou d'autres résultats indésirables. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%.

Considérations cliniques

Réactions indésirables fœtales / néonatales

Des études publiées suggèrent que pendant la grossesse, l'utilisation du cannabis qui comprend le THC, que ce soit à des fins récréatives ou médicinales peut augmenter le risque de résultats fœtaux / néonatals néonatals, y compris une restriction de croissance fœtale, un faible poids de naissance à l'admission à l'âge petit pour l'âge à l'âge à l'unité de soins intensifs néonatals. Par conséquent, la consommation de cannabis pendant la grossesse doit être évitée.

Données

Données humaines

Delta-9-THC a été mesuré dans le sang de cordon de certains nourrissons dont les mères ont signalé une consommation prénatale de cannabis suggérant que le dronabinol peut traverser le placenta au fœtus pendant la grossesse. Les effets du Delta-9-THC sur le fœtus ne sont pas connus.

Données sur les animaux

Reproduction studies with dronabinol have been performed in mice at 15 to 450 mg/m² equivalent to 1 to 30 times the MRHD of 15 mg/m²/day in patients with AIDS or 0.2 to 5 times the MRHD of 90 mg/m²/day in patients with cancer and in rats at 74 to 295 mg/m² (equivalent to 5 to 20 times the MRHD of 15 mg/m²/day in patients with SIDA ou 0,8 à 3 fois le MRHD de 90 mg / m² / jour chez les patients atteints de cancer). Ces études n'ont révélé aucune preuve de tératogénicité due au Delta-9âthc. À ces dosages de dronabinol chez les souris et les rats Delta-9-THC, la prise de poids maternelle a diminué et le nombre de chiots viables et une mortalité fœtale accrue et une résorption précoce. Ces effets étaient dépendants de la dose et moins apparents à des doses plus faibles qui produisaient moins de toxicité maternelle.

La revue de la littérature publiée indique que le système endocannabinoïde joue un rôle dans les processus neurodéveloppementaux tels que la migration de la neurogenèse et la synaptogenèse. L'exposition de rats enceintes au Delta-9-THC (pendant et après l'organogenèse) peut moduler ces processus pour entraîner des schémas anormaux de connectivité neuronale et des déficiences cognitives ultérieures chez la progéniture. Des études de toxicité non clinique chez les rats enceintes et les chiots nouveau-nés ont montré une exposition prénatale au Delta-9-THC, ce qui a entraîné une altération de l'altération de la fonction motrice de l'activité synaptique et des interférences dans la projection corticale du développement des neurones chez la progéniture. L'exposition prénatale a montré des effets sur la fonction cognitive tels que l'apprentissage de l'attention de la mémoire à long terme et à long terme a diminué la capacité de se souvenir de la tâche et de la capacité de discriminer entre les nouveaux objets. L'exposition prénatale globale au Delta-9-THC a entraîné des changements significatifs et à long terme dans la cognition et le comportement du développement du cerveau chez la progéniture de rat.

Dans une étude de développement pré-et postnatal, les rats féminins ont été administrés du dronabinol par gavage oral à des doses de 0,5 5 ou 15 mg / kg / jour (équivalent à 0,2 2 et 6 fois le MRHD pour les patients atteints de SIDA et 0,03 0,33 et 1,0 fois le MRHD pour les patients respectivement du cancer basé sur la surface corporelle) à partir de la gestation 6 (implatation) par le lactation jour de la surface). Maternal toxicity including adverse clinical signs (i.e. decreased motor activity low carriage abnormal gait hunched posture vocalization to touch ungroomed coat mild dehydration piloerection and splayed hindlimbs) reduced body weight and body weight gain and decreased food consumption were observed during the gestation period at 2 and 6 times the MRHD for patients with AIDS and 0.33 and 1.0 times the MRHD for patients with cancer respectively. Aux mêmes doses, une réduction du poids corporel a augmenté les mortinaissances et la mortalité de la progéniture ont été observées. Aucun effet indésirable neurodéveloppemental (c.-à-d. Fonction neurobéhaviorale Fonction sensorielle de l'activité motrice et mémoire) a été observée chez les chiots à des doses maternelles en hausse de 15 mg / kg / jour (6 fois le MRHD chez les patients atteints de SIDS ou 1,0 fois le MRI chez les patients atteints de cancer).

Lactation

Résumé des risques

Pour les mères infectées par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), les centres de contrôle et de prévention des maladies recommandent que les mères infectées par le VIH n'allaient pas d'allaiter leurs nourrissons pour éviter de risquer la transmission postnatale du VIH. En raison du potentiel de transmission du VIH (chez les nourrissons séropositifs) et des effets indésirables graves chez un nourrisson allaité, les mères de ne pas allaiter si elles reçoivent du marinol® (capsules de dronabinol USP).

Pour les mères souffrant de nausées et de vomissements associés à la chimiothérapie contre le cancer, il y a des données limitées sur la présence de dronabinol dans le lait maternel les effets sur le nourrisson allaité ou les effets sur la production de lait. Les effets signalés du cannabis inhalé transférés au nourrisson de l'allaitement ont été incompatibles et insuffisants pour établir la causalité. Dans la progéniture de rat exposée au dronabinol in utero et pendant la lactation, une réduction du poids corporel a été observée pendant le stade de préswaning (lactation) avec l'administration maternelle de dronabinol à 2 fois et moins que le MRHD pour les patients atteints de SIDS et de cancer respectivement.

Les nourrissons allaités devraient faire surveiller leur poids. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère de Marlnol et tout effet indésirable potentiel sur le nourrisson allaité du marinol ou de l'état maternel sous-jacent.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité du marinol n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques.

Les patients pédiatriques peuvent être plus sensibles aux effets neurologiques et psychoactifs du marinol [voir Avertissements et précautions ].

Utilisation gériatrique

Les études cliniques du marinol dans le SIDA et les patients atteints de cancer n'ont pas inclus le nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes.

Les patients âgés peuvent être plus sensibles aux effets hypotensifs neuropsychiatriques et posturaux du marinol [voir Avertissements et précautions ].

Les patients âgés atteints de démence courent un risque accru de chutes en raison de leur état de maladie sous-jacent qui peut être exacerbé par les effets du SNC de la somnolence et des étourdissements associés au marinol [voir Avertissements et précautions ]. These patients should be monitored closely and placed on fall precautions prior to initiating MARINOL therapy. In antiemetic studies no difference in efficacy was apparent in patients greater than 55 years of age compared to younger patients.

En général, la sélection de la dose pour un patient âgé doit être prudente qui commence généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage reflétant la plus grande fréquence des chutes diminuant la fonction rénale ou cardiaque hépatique ou une sensibilité accrue aux effets psychoactifs et de la maladie concomitante ou une autre thérapie médicamenteuse [voir Posologie et administration ].

Effet du polymorphisme CYP2C9

Les données publiées suggèrent que la clairance systémique du dronabinol peut être réduite et que les concentrations peuvent être augmentées en présence de polymorphisme génétique CYP2C9. La surveillance des effets indésirables potentiellement accrus est recommandée chez les patients connus pour transporter des variantes génétiques associées à une diminution de la fonction CYP2C9 [voir Pharmacologie clinique ].

Informations sur la surdose pour le marinol

Les signes et symptômes de la surdosage du dronabinol comprennent la somnolence euphorie accrue consciente sensorielle altérée perception du temps perception rouge conjonctive de la bouche sèche tachycardie Mémoire de mémoire dépersonnalisation altération de l'humeur rétention urinaire de la motilité intestinale a diminué la coordination motrice de la coordination motrice de la coordination motrice. Les patients peuvent également subir des réactions de panique s'ils ont des antécédents de nervosité ou d'anxiété et des convulsions peuvent survenir chez les patients atteints de troubles de crise existants.

On ne sait pas si le dronabinol peut être éliminé par dialyse en cas de surdose.

Si une surexposition du marinol se produit, appelez votre centre de contrôle du poison au 1-800-222-1222 pour les informations actuelles sur la gestion de l'empoisonnement ou du surdosage.

Contre-indications pour le marinol

Marinol® (capsules de dronabinol USP) is contraindicated in patients with a history of a hypersensitivity reaction to dronabinol or sesame oil. Reported hypersensitivity reactions to dronabinol capsules include lip swelling hives disseminated rash oral lesions skin burning flushing and throat tightness [voir Effets indésirables ].

Pharmacologie clinique for Marinol

Mécanisme d'action

Le dronabinol est un cannabinoïde oral actif qui a des effets complexes sur le SNC, y compris l'activité sympathomimétique centrale. Des récepteurs cannabinoïdes ont été découverts dans les tissus neuronaux. Ces récepteurs peuvent jouer un rôle dans la médiation des effets du dronabinol.

Pharmacodynamique

Effets sur le système cardiovasculaire

Une activité sympathomimétique induite par le dronabinol peut entraîner une tachycardie et / ou une injection conjonctivale. Ses effets sur la pression artérielle sont incohérents, mais les sujets ont connu une hypotension et / ou une syncope orthostatiques sur une position abrupte [voir Avertissements et précautions ].

Effets sur le système nerveux central

Le dronabinol démontre également des effets réversibles sur la mémoire et la perception de la cognition de l'humeur d'appétit. Ces phénomènes semblent être liés à la dose augmentant en fréquence avec des doses plus élevées et soumis à une grande variabilité inter-patient. Après l'administration orale, le dronabinol a un début d'action d'environ 0,5 à 1 heures et un effet de pointe à 2 à 4 heures. La durée d'action pour les effets psychoactives est de 4 à 6 heures, mais l'effet de stimulant de l'appétit du dronabinol peut se poursuivre pendant 24 heures ou plus après l'administration.

La tachyphylaxie et la tolérance se développent à certains des effets pharmacologiques du dronabinol avec une utilisation chronique suggérant un effet indirect sur les neurones sympathiques. Dans une étude de la pharmacodynamique de l'exposition chronique à l'exposition au dronabinol, des sujets masculins sains (n ​​= 12) ont reçu 210 mg par jour de marinol administré par voie orale en doses divisées pendant 16 jours. Une tachycardie initiale induite par le dronabinol a été remplacée successivement par le rythme des sinus normaux puis la bradycardie. Une diminution de la pression artérielle en décubitus dorsale a été aggravée par la position debout a également été observée initialement. Ces sujets ont développé une tolérance aux effets du SNC cardiovasculaire et subjective du dronabinol dans les 12 jours suivant l'initiation du traitement.

La tachyphylaxie et la tolérance ne semblent pas se développer à l'effet stimulant de l'appétit du marinol. Dans les études cliniques impliquant des patients atteints du SIDA, l'effet de stimulant de l'appétit du marinol a été maintenu jusqu'à cinq mois à des doses allant de 2,5 mg à 20 mg par jour.

Pharmacocinétique

Absorption

Le dronabinol (Delta-9-THC) est presque complètement absorbé (90 à 95%) après des doses orales uniques. En raison des effets combinés du métabolisme hépatique du premier passage et de la solubilité lipidique élevée, seulement 10 à 20% de la dose administrée atteint la circulation systémique. Les concentrations du médicament parent et de son principal métabolite actif (11-hydroxy-delta-9-THC) culmine à environ 0,5 à 4 heures après le dosage oral et diminuent sur plusieurs jours.

La pharmacocinétique du dronabinol après des doses uniques (NULL,5 5 et 10 mg) et des doses multiples (NULL,5 5 et 10 mg données deux fois par jour) ont été étudiées chez des sujets sains.

Résumé des paramètres pharmacocinétiques à dose multiple du dronabinol chez des sujets sains (n ​​= 34; 20-45 ans) dans des conditions à jeun

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Une légère augmentation de la proportionnalité de dose sur le CMAX moyen et l'ASC (0-12) de dronabinol a été observée avec une dose croissante sur la plage de dose étudiée.

Effet de la nourriture

Dans une étude publiée, l'effet des aliments sur la pharmacocinétique du dronabinol a été étudié par dosage concomitant de Marinol® (capsules de dronabinol USP) avec un riche en graisses (59 grammes de matières grasses environ 50% de la teneur en calorique totale du repas). Un effet alimentaire appréciable a été observé entraînant un délai de 4 heures dans la TMAX moyenne et une augmentation de 2,9 fois de l'exposition totale (Aucinf) mais le CMAX n'a ​​pas été significativement modifié [voir Posologie et administration ].

Distribution

Le dronabinol a un volume apparent de distribution d'environ 10 l / kg en raison de sa solubilité lipidique. La liaison à la protéine plasmatique du dronabinol et de ses métabolites est d'environ 97% [voir Interactions médicamenteuses ].

Élimination

La pharmacocinétique du dronabinol peut être décrite en utilisant un modèle à deux compartiments avec une demi-vie initiale (alpha) d'environ 4 heures et une demi-vie terminale (bêta) de 25 à 36 heures. Les valeurs pour le dégagement en moyenne environ 0,2 L / kg-HR mais sont très variables en raison de la complexité de la distribution des cannabinoïdes.

Métabolisme

Le dronabinol subit un métabolisme hépatique de premier passage important principalement par hydroxylation produisant des métabolites actifs et inactifs. Le dronabinol et son principal métabolite actif 11âhydroxy-delta-9-THC sont présents à des concentrations approximativement égales dans le plasma. Les données in vitro publiées indiquent que le CYP2C9 et le CYP3A4 sont les principales enzymes du métabolisme du dronabinol. CYP2C9 semble être l'enzyme responsable de la formation du métabolite actif primaire [voir Pharmacologie clinique ].

Excrétion

Le dronabinol et ses produits de biotransformation sont excrétés dans les excréments et l'urine. L'excrétion biliaire est la principale voie d'élimination avec environ la moitié d'une dose buccale marquée par radio qui est récupérée des excréments en 72 heures, contrairement à 10 à 15% récupéré de l'urine. Moins de 5% d'une dose orale est récupérée inchangée dans les excréments.

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En raison de sa redistribution, le dronabinol et ses métabolites peuvent être excrétés à de faibles niveaux pendant des périodes prolongées. Après une administration à dose unique, de faibles niveaux de métabolites de dronabinol ont été détectés pendant plus de 5 semaines dans l'urine et les excréments.

Dans une étude du marinol impliquant des patients atteints de SIDA, les rapports de concentration de cannabinoïdes / créatinine urinaires ont été étudiés bihebdomadaires sur une période de six semaines. Le rapport cannabinoïde / créatinine urinaire était étroitement corrélé à la dose. Aucune augmentation du rapport cannabinoïde / créatinine n'a été observée après les deux premières semaines de traitement indiquant que des niveaux de cannabinoïdes à l'état d'équilibre avaient été atteints. Cette conclusion est cohérente avec les prédictions basées sur la demi-vie terminale observée du dronabinol.

Études d'interaction médicamenteuse

Des études formelles d'interaction médicament-médicament n'ont pas été menées avec le dronabinol.

L'inhibition de l'enzyme et le potentiel d'induction du dronabinol et de son métabolite actif ne sont pas complètement compris.

Les données publiées ont montré une augmentation de la demi-vie d'élimination du pentobarbital de 4 heures lorsqu'ils sont concomitants avec du dronabinol [voir Avertissements et précautions ].

Pharmacogénomique

Les données publiées indiquent une exposition potentiellement 2 à 3 fois plus élevée du dronabinol chez les individus portant des variantes génétiques associées à une diminution de la fonction CYP2C9.

Études cliniques

L'efficacité du marinol a été établie sur la base d'études pour le traitement de l'anorexie associée à la perte de poids chez les patients atteints de sida et de nausées et de vomissements associés au cancer chimiothérapie Chez les patients qui n'ont pas répondu de manière adéquate aux traitements antiémétiques conventionnels.

Stimulation de l'appétit

L'effet stimulant de l'appétit du marinol dans le traitement de l'anorexie liée au SIDA associée à la perte de poids a été étudié dans une étude randomisée contrôlée par placebo en double aveugle impliquant 139 patients. La dose initiale de marinol chez tous les patients était de 5 mg / jour administrée à des doses de 2,5 mg une heure avant le déjeuner et une heure avant le dîner. Dans les études pilotes, l'administration tôt le matin de marinol semblait avoir été associée à une fréquence accrue d'expériences indésirables par rapport au dosage plus tard dans la journée. L'effet du marinol sur l'humeur et les nausées du poids de l'appétit a été mesuré à des intervalles programmés pendant la période de traitement de six semaines. Les effets secondaires (ressemblant à une somnolence de confusion vertigineuse élevée) se sont produits chez 13 des 72 patients (18%) à ce niveau de dosage et le dosage a été réduit à 2,5 mg / jour administré en une seule dose au souper ou au coucher.

Sur les 112 patients qui ont effectué au moins 2 visites dans l'étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo, 99 patients avaient des données d'appétit à 4 semaines (50 ont reçu du marinol et 49 ont reçu un placebo) et 91 patients avaient des données d'appétit à 6 semaines (46 ont reçu du marinol et 45 placebo ont reçu un placebo). Une différence statistiquement significative entre le marinol et le placebo a été observée dans l'appétit tel que mesuré par l'échelle analogique visuelle aux semaines 4 et 6 (voir figure). Des tendances vers l'amélioration du poids corporel et de l'humeur et des diminutions des nausées ont également été observées.

Après avoir terminé l'étude de 6 semaines, les patients ont été autorisés à poursuivre le traitement avec du marinol dans une étude en libre étiquette dans laquelle il y avait une amélioration soutenue de l'appétit.

Changement d'appétit moyen par rapport à la ligne de base

Informations sur les patients pour le marinol

Marinol®
(jument en tout) (dronabinol) Capsules à usage oral

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur le marinol?

Le marinol peut provoquer des effets secondaires graves, notamment:

• Aggraver les symptômes mentaux (psychiatriques). Les symptômes psychiatriques peuvent s'aggraver chez les personnes qui souffrent de dépression ou de schizophrénie de manie et qui prennent du marinol. Le marinol pris avec des médicaments qui provoquent des symptômes psychiatriques peuvent aggraver les symptômes psychiatriques. Les personnes âgées qui prennent du marinol peuvent avoir un plus grand risque d'avoir des symptômes psychiatriques. Dites à votre médecin si vous avez des symptômes d'humeur nouveaux ou aggravés, y compris les symptômes de la dépression de la manie ou de la schizophrénie.
• Problèmes de réflexion clairement. Dites à votre médecin si vous avez du mal à vous rappeler que les choses se concentrent ont augmenté la somnolence ou la confusion. Les personnes âgées peuvent avoir un plus grand risque d'avoir des problèmes de réflexion clairement.
• Changements dans votre tension artérielle. Le marinol peut augmenter ou diminuer votre tension artérielle, surtout lorsque vous commencez à prendre du marinol ou lorsque votre dose est modifiée. Dites à votre médecin si vous avez des signes ou des symptômes de changements dans votre tension artérielle, notamment: Maux de tête Problèmes de vision des étourdissements évanouissement ou un rythme cardiaque rapide. Les personnes âgées, en particulier celles atteintes de démence et les personnes ayant des problèmes cardiaques, peuvent avoir un risque accru de changements de pression artérielle et un risque accru de chutes.

Qu'est-ce que Marinol?

• Le marinol est un médicament sur ordonnance utilisé chez les adultes pour traiter:
  • Perte de l'appétit (anorexie) chez les personnes atteintes du SIDA (syndrome de carence immunitaire acquise) qui ont perdu du poids.
  • nausée and vomissement caused by anti-cancer medicine (chimiothérapie) in people whose nausée and vomissement have not improved with usual anti-nausée medicines.

Le marinol est une substance contrôlée (CIII) car elle contient du dronabinol qui peut être une cible pour les personnes qui abusent des médicaments sur ordonnance ou des médicaments de rue. Gardez votre marinol dans un endroit sûr pour le protéger du vol. Ne donnez jamais votre marinol à personne d'autre car cela peut causer la mort ou leur faire du mal. Vendre ou donner ce médicament est contraire à la loi.

On ne sait pas si le marinol est sûr et efficace chez les enfants.

Ne prenez pas de marinol si vous:

• a eu une réaction allergique au dronabinol. Les signes et symptômes d'une réaction allergique au dronabinol comprennent: l'enflure des lèvres ruche une éruption cutanée sur tout le corps des plaies buccales de la peau brûlant la bouffée et l'étanchéité de la gorge.
• a eu une réaction allergique à l'huile de sésame.

Avant de prendre du marinol, parlez à votre médecin de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• avoir ou avoir des problèmes cardiaques.
• ont ou ont eu des problèmes d'abus de drogues ou de dépendance.
• ont ou ont eu des problèmes d'abus d'alcool ou de dépendance.
• avoir ou avoir des problèmes de santé mentale, y compris la dépression de manie ou la schizophrénie.
• ont eu une crise ou une condition médicale qui peut augmenter votre risque d'avoir une crise.
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. Le marinol peut nuire à votre bébé à naître. Évitez l'utilisation du marinol si vous êtes enceinte.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si le marinol passe dans votre lait maternel. Parlez à votre médecin de la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous prenez du marinol. Les Centers for Disease Control and Prevention recommandent que les mères sans séquestre ne l'allaitent pas car elles peuvent passer le VIH dans leur lait maternel au bébé. Si vous êtes traité pour des nausées et des vomissements causés par la médecine anticancéreuse et que vous allaitez tout en prenant du marinol, votre médecin devrait vérifier régulièrement le poids de votre bébé.

Parlez à votre médecin de tous les médicaments que vous prenez ou avez pris au cours des 14 derniers jours y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes. Le marinol et certains autres médicaments peuvent affecter les uns les autres provoquant de graves effets secondaires.

Comment dois-je prendre du marinol?

• Prenez du marinol exactement comme votre médecin vous le dit. Votre médecin peut changer votre dose après avoir vu comment cela vous affecte. Ne changez pas votre dose à moins que votre médecin ne vous dise de le changer.
• Si vous êtes un adulte avec un sida avec une perte d'appétit et une perte de poids:
  • Le marinol est généralement pris 2 fois par jour 1 heure avant le déjeuner et 1 heure avant le dîner. Si vous êtes des personnes âgées ou incapables de tolérer cette dose de marinol, votre médecin peut prescrire du marinol pour être pris 1 temps chaque jour 1 heure avant le dîner ou le coucher pour réduire vos chances d'avoir des problèmes de système nerveux.
• Si vous êtes un adulte souffrant de nausées et de vomissements causés par la médecine anticancéreuse:
  • Le marinol est généralement pris de 1 à 3 heures avant votre traitement de chimiothérapie, puis toutes les 2 à 4 heures après la chimiothérapie jusqu'à 4 à 6 doses chaque jour. Si vous êtes des personnes âgées, votre médecin peut prescrire du marinol à prendre 1 à 3 heures avant votre chimiothérapie 1 fois chaque jour pour réduire vos chances d'avoir des problèmes de système nerveux.
  • Prenez votre première dose de marinol à jeun au moins 30 minutes avant de manger. Après votre première dose de marinol, vous pouvez prendre du marinol avec ou sans nourriture. Prenez toujours votre dose en même temps par rapport à vos repas pour chaque traitement de chimiothérapie.
• Si vous prenez trop de marinol, appelez votre centre de contrôle du poison au 1-800-222-1222 immédiatement.

Que dois-je éviter en prenant du marinol?

• Ne conduisez pas à faire fonctionner des machines ou ne faites pas d'autres activités dangereuses tant que vous ne savez pas comment le marinol vous affecte. Le marinol pris avec d'autres médicaments qui provoquent des étourdissements, la confusion et la somnolence peuvent aggraver ces symptômes.

Quels sont les effets secondaires possibles du marinol?

Le marinol peut provoquer des effets secondaires graves, notamment:

• Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur le marinol?
• Crises. Le marinol peut augmenter votre risque de crises. Arrêtez de prendre du marinol et appelez votre médecin et prenez immédiatement des soins médicaux si vous avez une crise pendant le traitement avec du marinol.
• Abus de drogue et d'alcool. Vous pouvez avoir un risque accru de maltraiter le marinol si vous avez des antécédents d'abus de drogue ou d'alcool ou de dépendance, y compris la marijuana. Dites à votre médecin si vous développez des comportements d'abus tels que l'augmentation de la nervosité de l'irritabilité ou si vous voulez des doses plus ou plus élevées de marinol pendant votre traitement.
• Vomissements de nausées ou de douleur à l'estomac (abdominale). Dites à votre médecin si vous avez des nausées vomissements ou des douleurs abdominales ou si vos nausées vomissements ou douleurs abdominales empirent pendant le traitement avec du marinol.

Les effets secondaires les plus courants du marinol comprennent:

• vertiges
• pensées anormales
• Se sentir extrêmement heureux (euphorie)
• douleur à l'estomac (abdominale)
• trop suspect ou ressentir les gens veulent nuire
• nausée you (paranoid reaction)
• vomissement
• envie de dormir

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles du marinol. Dites à votre médecin si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou ne disparaît pas. Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800FDA-1088.

Comment dois-je stocker du marinol?

• Stockez le marinol dans un endroit frais comme dans un réfrigérateur à une température comprise entre 46 ° F et 59 ° F (8 ° C à 15 ° C).
• Ne congelez pas les capsules de marinol.
• Gardez le récipient de marinol fermé fermement.

Gardez le marinol et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Général information about the safe and effective use of MARINOL.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d'information du patient. N'utilisez pas de marinol pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas de marinol à d'autres personnes même s'ils présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal. Vous pouvez demander à votre médecin ou à votre pharmacien d'informations sur le marinol écrit pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients du marinol?

Ingrédient actif: dronabinol

Ingrédients inactifs: 2,5 mg capsules contain gelatin glycerin sesame oil and titanium dioxide; 5 mg capsules contain iron oxide red and iron oxide black gelatin glycerin sesame oil and titanium dioxide; 10 mg capsules contain iron oxide red and iron oxide yellow gelatin glycerin sesame oil and titanium dioxide.

Ces informations sur les patients ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.