CD de métadate

Description du CD du métadate

Le métadate CD est un stimulant du système nerveux central (SNC). Les capsules à libération prolongée comprennent à la fois des billes de libération immédiate (IR) et à libération prolongée (ER), de sorte que 30% de la dose est fournie par la composante IR et que 70% de la dose est fournie par la composante ER. METADATE CD is available in six capsule strengths containing 10 mg (3 mg IR; 7 mg ER) 20 mg (6 mg IR; 14 mg ER) 30 mg (9 mg IR; 21 mg ER) 40 mg (12 mg IR; 28 mg ER) 50 mg (15 mg IR; 35 mg ER) or 60 mg (18 mg IR; 42 mg ER) of methylphenidate hydrochloride for oral administration.

Le HCl chimiquement méthylphénidate est DL (racémique)-threo-méthyl α-phényl-2-pipéridineacétate de chlorhydrate. Sa formule empirique est C ₁₄ H ₁₉ NON ₂ • HCl. Sa formule structurelle est:

Quel type de pilule est 2410v

Le méthylphénidate HCL USP est une poudre cristalline sans odor blanche. Ses solutions sont acides au tournesol. Il est librement soluble dans l'eau et dans le méthanol soluble dans l'alcool et légèrement soluble dans le chloroforme et dans l'acétone. Son poids moléculaire est de 269,77.

Le Metadate CD contient également les ingrédients inertes suivants: Spheres de sucre sphheres povidone hydroxypropylméthylcellulose et polyéthylène glycol éthylcellulose dispersion dibutyle sébacate gélatine et dioxyde de titane.

Les capsules individuelles contiennent les agents de couleur suivants:

Capsules de 10 mg : FD

20 mg de capsules : FD

Capsules de 40 mg : FDA / E172 Oxyde de fer jaune

Capsules de 50 mg : FD

Utilisations pour le CD de métadate

Le métadate CD est indiqué pour le traitement du trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention (TDAH) chez les patients pédiatriques de 6 à 15 ans.

Dosage pour CD de métadate

Dépistage du prétraitement

Avant de traiter les patients atteints de Metadate CD, évaluer:

• Pour la présence d'une maladie cardiaque (c'est-à-dire effectuer une histoire minutieuse des antécédents familiaux de mort subite ou d'arythmie ventriculaire et d'examen physique) [voir Avertissements et précautions ].
• les antécédents familiaux et évaluent cliniquement les patients pour les tics moteurs ou verbaux ou le syndrome de la tourette avant de lancer le métadate CD [voir Avertissements et précautions ].

Recommandations posologiques

La dose de départ recommandée de CD de métadate est de 20 mg une fois par jour. La posologie peut être ajustée en incréments hebdomadaires de 10 mg à 20 mg à la dose maximale recommandée de 60 mg par jour.

Le dosage doit être individualisé en fonction des besoins et des réponses du patient.

Instructions d'administration

Administrer un CD de métadate oralement une fois par jour le matin avant le petit déjeuner.

Avalez la capsule entière à l'aide de liquides. Alternativement, ouvrez la capsule et saupoudrez le contenu sur une petite quantité (cuillère à soupe) de compote de pommes et administrez immédiatement. Ne stockez pas pour une utilisation future. Boire des liquides après l'apport du contenu de la capsule saupoudrée de compote de pommes. Les capsules et le contenu de la capsule ne doivent pas être écrasés ou mâchés.

Réduction et arrêt du dosage

Si une aggravation paradoxale des symptômes ou d'autres effets indésirables se produit, réduisez la posologie ou, si nécessaire, interrompre le métadate CD. Si l'amélioration n'est pas observée après un ajustement de dosage approprié sur une période d'un mois, interrompez le CD du métadate.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

CD de métadate Des capsules à libération prolongée sont disponibles dans les forces posologiques suivantes (voir tableau 1):

Tableau 1: Forces et caractéristiques d'identification du Metadate CD

CD de métadate (méthylphénidate HCL USP) Des capsules à libération prolongée sont disponibles en six forces (voir tableau 4):

Tableau 4: Forces Identifier les caractéristiques et les configurations d'emballage du CD de métadates

Stockage et manipulation

Stocker à 25 ° C (77 ° F); Excursions autorisées à 15 ° à 30 ° C (59 ° à 86 ° F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP ].

Distribué par: Lannett Company Inc. Philadelphia PA 19136. Révisé: octobre 2023

Effets secondaires for Metadate CD

Les éléments suivants sont discutés plus en détail dans d'autres sections de l'étiquetage:

• Abus abus et dépendance [voir Avertissements et précautions Abus de drogues et dépendance ]
• Hypersensibilité au méthylphénidate et à un autre composant du métadate CD [voir Contre-indications ]
• Crise hypertensive lorsqu'elle est utilisée en concomitance avec Maois [voir Contre-indications et Interactions médicamenteuses ]
• Risques pour les patients atteints de maladie cardiaque grave [voir Avertissements et précautions ]
• Augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque [voir Avertissements et précautions ]
• Réactions indésirables psychiatriques [voir Avertissements et précautions ]
• Priapisme [voir Avertissements et précautions ]
• Vasculopathie périphérique, y compris le phénomène de Raynaud [voir Avertissements et précautions ]
• Suppression à long terme de la croissance chez les patients pédiatriques [voir Avertissements et précautions ]
• Glaucome de fermeture d'angle aigu [voir Avertissements et précautions ]
• Augmentation de la pression intraoculaire et du glaucome [voir Avertissements et précautions ]
• Tics moteurs et verbaux et aggravation du syndrome de Tourette [voir Avertissements et précautions ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

L'expérience des essais cliniques avec le CD du métadate comprenait 188 patients pédiatriques de 6 à 15 ans atteints de TDAH exposés au Metadate CD. Les patients ont reçu un métadate CD 20 mg 40 mg et / ou 60 mg par jour. Les 188 patients ont été évalués dans les études suivantes: Étude 1 Une étude clinique contrôlée par placebo de 3 semaines composée d'un total de 314 patients pédiatriques (âgés de 6 à 15 ans; Metadate CD n = 155); Étude 2 Une étude clinique croisée contrôlée par placebo composée de 25 patients pédiatriques (7 à 12 ans); et étude 3 Une étude clinique incontrôlée composée de 8 patients pédiatriques (âgés de 6 à 10 ans).

Réactions indésirables conduisant à l'arrêt du traitement

Dans l'essai parallèle parallèle contrôlé par un placebo de 3 semaines, deux patients traités par le métadade (1%) et aucun patient traité par placebo ne s'arrête en raison d'une réaction indésirable (éruption cutanée et prurit; et maux de tête douleurs abdominales et étourdissements respectivement).

Les effets indésirables les plus courants

Les effets indésirables les plus courants qui se sont produits chez 5% ou plus des patients traités par un métadate CD dans un pool d'études 1 2 et 3 (âgés de 6 à 15 ans) où l'incidence chez les patients traitées par le métadate CD était au moins le double de l'incidence chez les patients traités par placebo était l'anorexie et l'insomnie.

Les effets indésirables qui se sont produits chez ≥5% des patients traités avec un Met CD et supérieur au placebo dans les études regroupés 1 2 et 3 sont présentés dans le tableau 2:

Tableau 2: Réactions indésirables (≥ 5% et supérieures au placebo) chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 15 ans recevant un métadate CD dans des essais regroupés de trois à quatre semaines

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-commercialisation de CD du métadate et d'autres produits HCl méthylphénidate. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Réactions indésirables avec le CD métadate

Sang et troubles du système lymphatique: thrombocytopénie

Troubles cardiaques: Arrêt cardiaque mort subite

Troubles du système immunitaire: œdème de l'angio

Troubles du tissu musculo-squelettique et conjonctif: rhabdomyolyse

Troubles psychiatriques: Comportement anormal Angression Anxiété Irritabilité

Système nerveux Disorder: migraine réversible ischémique neurologique bruxisme

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: Éruption de drogue fixe

Troubles vasculaires: Le phénomène de la froideur périphérique Raynaud

Réactions indésirables avec d'autres produits HCL méthylphénidants

Sang et troubles du système lymphatique: anémie de leucopénie pancytopénie

médecine dentaire

Troubles cardiaques: palpitations; Augmentation de la pression artérielle Tachycardie Angina pectoralis Arythmie Myocarde Bradycardia Extrasystole

Troubles oculaires: Les difficultés de vision floue dans l'hébergement visuel diplopie ont augmenté la pression intraoculaire mydriase

Troubles gastro-intestinaux: nausée abdominal pain bouche sèche vomissement dyspepsia diarrhea constipation

Général Disorders: Hyperpyrexie de la fatigue

Troubles hépatobiliaires: une fonction hépatique anormale allant de l'élévation de la transaminase à une lésion hépatique sévère

Troubles du système immunitaire: Hypersensibilité comprenant l'anaphylaxie des éruptions bulles de l'enflure auriculaire éruptions exanthemas

Infections et infestations: Nasopharynngite

Métabolisme et troubles nutritionnels: une diminution de l'appétit réduit le gain de poids et la suppression de la croissance lors d'une utilisation prolongée chez les patients pédiatriques

Troubles du tissu musculo-squelettique et conjonctif: arthralgia muscle crampes myalgie muscle contracture

Système nerveux Disorder: nervosité vertiges mal de tête dyskinesia including choreoatheetoid movements drowsiness tremor convulsions cerebrovascular disorders (including vasculitis cerebral hemorrhages et cerebrovascular accidents) serotonin syndrome in combination with serotonergic drugs motor et verbal tics

Troubles psychiatriques: La psychose de l'agitation de l'agitation de l'humeur déprimée (parfois avec des hallucinations visuelles et tactiles) affecte la responsabilité de la désorientation de la manie

Troubles rénaux et urinaires: hématurie

Système de reproduction et troubles mammaires: gynécomastie

Troubles thoraciques et médiastinaux respiratoires: Dyspnée de la douleur pharyngolaryngée

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: Hyperhidrose Hyperhidrose Angioneurotic Erythème Erythème Exfoliative Dermatite thrombocytopénique purpura urticaria érythème multiforme éruption cutanée

Troubles urogénitaux: priapisme

Troubles vasculaires: Cas isolés d'artérite cérébrale et / ou d'occlusion

Interactions médicamenteuses for Metadate CD

Le tableau 3 présente des interactions médicamenteuses cliniquement importantes avec le Metadate CD.

Tableau 3: Interactions médicamenteuses cliniquement importantes avec le CD des métadates

Abus de drogues et dépendance

Substance contrôlée

CD de métadate contains chlorhydrate de méthylphénid a Schedule II controlled substance.

Abus

CD de métadate has a high potential for abuse et misuse which can lead to the development of a substance use disorder including addiction [see Avertissements et précautions ]. CD de métadate can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution.

Abus is the intentional non-therapeutic use of a drug even once to achieve a desired psychological or physiological effect. Misuse is the intentional use for therapeutic purposes of a drug by an individual in a way other than prescribed by a health care provider or for whom it was not prescribed. Drug addiction is a cluster of behavioral cognitive et physiological phenomena that may include a strong desire to take the drug difficulties in controlling drug use (e.g. continuing drug use despite harmful consequences giving a higher priority to drug use than other activities et obligations) et possible tolerance or physical dependence.

L'utilisation abusive et l'abus de méthylphénidate peuvent provoquer une augmentation de la fréquence respiratoire ou de la pression artérielle; transpiration; pupilles dilatées; hyperactivité; agitation; insomnie; diminution de l'appétit; perte de coordination; tremblements; peau rincée; vomissement; et / ou des douleurs abdominales. L'agression de l'hostilité de la psychose anxiété et des idées suicidaires ou homicides ont également été observées avec l'abus et / ou la mauvaise utilisation des stimulants du SNC. L'utilisation abusive et l'abus des stimulants du SNC, y compris les métadates, peuvent entraîner une surdose et la mort [voir Sur-ladosage ] et ce risque est augmenté avec des doses plus élevées ou des méthodes d'administration non approuvées telles que le reniflement ou l'injection.

Dépendance

Dépendance physique

CD de métadate may produce physical dependence. Physical dependence is a state that develops as a result of physiological adaptation in response to repeated drug use manifested by withdrawal signs et symptoms after abrupt discontinuation or a significant dose reduction of a drug.

Signes et symptômes de sevrage après l'arrêt brusque ou la réduction de la dose après une utilisation prolongée des stimulants du SNC, y compris le CD des métadates, notamment l'humeur dysphorique; dépression; fatigue; vif; rêves désagréables; insomnie ou hypersomnie; augmentation de l'appétit; et retard psychomotor ou agitation.

Tolérance

CD de métadate may produce tolerance. Tolérance is a physiological state characterized by a reduced response to a drug after repeated administration (i.e. a higher dose of a drug is required to produce the same effect that was once obtained at a lower dose).

AVERTISSEMENTS POUR CD METADATE

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour CD de métadates

Abus Misuse And Addiction

CD de métadate has a high potential for abuse et misuse. The use of CD de métadate exposes individuals to the risks of abuse et misuse which can lead to the development of a substance use disorder including addiction. CD de métadate can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution [see Abus de drogues et dépendance ]. Misuse et abuse of CNS stimulants including CD de métadate can result in overdose et death [see Sur-ladosage ] et ce risque est augmenté avec des doses plus élevées ou des méthodes d'administration non approuvées telles que le reniflement ou l'injection.

Avant de prescrire le métadate CD, évaluez le risque de chaque patient pour abus abus et dépendance. Éduquer les patients et leurs familles sur ces risques et l'élimination appropriée de tout médicament inutilisé. Conseiller aux patients de stocker le CD des métadates dans un endroit sûr de préférence verrouillé et de demander aux patients de ne donner du Metadate CD à personne d'autre. Tout au long du traitement des MED, réévaluez le risque de maltraitance et de dépendance de chaque patient et surveille fréquemment des signes et des symptômes d'abus abusés et de dépendance.

Risques pour les patients atteints de maladie cardiaque grave

Une mort subite a été signalée chez des patients présentant des anomalies cardiaques structurelles ou d'autres maladies cardiaques graves qui ont été traitées avec des stimulants du SNC à la posologie recommandée.

Évitez l'utilisation des CD des métadates chez les patients atteints d'anomalies cardiaques structurelles connues cardiomyopathie cardiaque grave arythmie coronarienne ou autres problèmes cardiaques graves.

Augmentation de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque

Les stimulants du SNC provoquent une augmentation de la pression artérielle (augmentation moyenne d'environ 2 à 4 mmHg) et la fréquence cardiaque (augmentation moyenne d'environ 3 à 6 bpm). Certains patients peuvent avoir des augmentations plus importantes.

Surveillez tous les patients traités par le métadate CD pour l'hypertension et la tachycardie.

Effets indésirables psychiatriques

Exacerbation de la psychose préexistante

Les stimulants du SNC peuvent exacerber les symptômes de perturbation du comportement et de troubles de la pensée chez les patients atteints d'un trouble psychotique préexistant.

Induction d'un épisode maniaque chez les patients souffrant de trouble bipolaire

Les stimulants du SNC peuvent induire un épisode maniaque ou mixte chez les patients. Avant de lancer des patients atteints d'écran de traitement CD de métadates pour les facteurs de risque de développer un épisode maniaque (par exemple comorbide ou des antécédents de symptômes dépressifs ou des antécédents familiaux de suicide trouble bipolaire ou dépression).

Nouveaux symptômes psychotiques ou maniaques

Les stimulants du SNC aux doses recommandées peuvent provoquer des symptômes psychotiques ou maniaques (par exemple, les hallucinations de la pensée délirante ou de la manie) chez les patients sans antécédents de maladie psychotique ou de manie. Dans une analyse regroupée de plusieurs études contrôlées par placebo à court terme sur les stimulants du SNC, des symptômes psychotiques ou maniaques se sont produits chez environ 0,1% des patients traités par le stimulant CNC, contre 0% des patients traités par placebo, si de tels symptômes se produisent, envisagez d'arrêter les métadades CD.

Priapisme

Des érections prolongées et douloureuses nécessitant parfois une intervention chirurgicale ont été signalées avec une utilisation de méthylphénidate chez les patients adultes et mâles pédiatriques. Bien que le priapisme n'ait pas été signalé avec l'initiation du méthylphénidate, il s'est développé après un certain temps sur le méthylphénidate souvent après une augmentation du dosage. Le priapisme s'est également produit lors du retrait du méthylphénidate (vacances en médicament ou pendant l'arrêt).

CD de métadate-treated patients who develop abnormally sustained or frequent et painful erections should seek immediate medical attention.

Vasculopathie périphérique, y compris le phénomène de Raynaud

Les stimulants du SNC, y compris le CD des métadates utilisés pour traiter le TDAH, sont associés à une vasculopathie périphérique, y compris le phénomène de Raynaud. Les signes et symptômes sont généralement intermittents et légers; Cependant, les séquelles ont inclus une ulcération numérique et / ou une dégradation des tissus mous. Les effets du vasculopathie périphérique, y compris le phénomène de Raynaud, ont été observés dans les rapports post-commercialisation et aux doses thérapeutiques des stimulants du SNC dans tous les groupes d'âge tout au long du traitement. Les signes et symptômes se sont généralement améliorés après la réduction de la dose ou l'arrêt du stimulant du SNC.

Une observation minutieuse pour les changements numériques est nécessaire pendant le traitement des CD du métadate. Une évaluation clinique supplémentaire (par exemple, référence en rhumatologie) peut être appropriée pour les patients traités par le CD métadades qui développent des signes de symptômes de vasculopathie périphérique.

Suppression à long terme de la croissance chez les patients pédiatriques

Les stimulants du SNC ont été associés à la perte de poids et au ralentissement du taux de croissance chez les patients pédiatriques.

Un suivi minutieux du poids et de la hauteur chez les enfants de 7 à 10 ans qui ont été randomisés en groupes de traitement de méthylphénidate ou de non-médication sur 14 mois ainsi que dans les sous-groupes naturalistes des enfants nouvellement traités au méthylphénidate et non traités sur 36 mois (à l'âge de 10 à 13 ans) suggèrent que les patients pédiatriques qui ont subi une moyenne de méthylphénidate pendant 7 jours par semaine CM Moins de croissance de la hauteur et 2,7 kg de croissance moins de poids sur 3 ans) sans preuve de rebond de croissance au cours de cette période de développement.

Surveillez de près la croissance (poids et hauteur) chez les patients pédiatriques traités par CD métadares. Les patients pédiatriques qui ne se développent pas ou ne gagnent pas de taille ou de poids comme prévu peuvent avoir besoin de faire interrompre leur traitement.

Glaucome de fermeture d'angle aigu

Il y a eu des rapports de fermeture d'angle glaucome associé au traitement au méthylphénidate. Bien que le mécanisme ne soit pas des patients atteints de CD du métadate CLAD considérés comme à risque de glaucome de fermeture d'angle aigu (par exemple, les patients souffrant d'hyperropie significative) doivent être évalués par un ophtalmologiste.

Augmentation de la pression intraoculaire et du glaucome

Il y a eu des rapports d'élévation de la pression intraoculaire (PIO) associée au traitement au méthylphénidate [voir Effets indésirables ].

Prescrire le métadate CD aux patients atteints de glaucome à angle ouvert ou une PIO anormalement augmentée uniquement si le bénéfice du traitement est considéré comme l'emporte sur le risque. Surveillez de près les patients traités par CD métadades ayant des antécédents de glaucome IOP ou à angle ouvert anormalement.

Tics moteurs et verbaux et aggravation du syndrome de Tourette

Les stimulants du SNC, y compris le méthylphénidate, ont été associés à l'apparition ou à l'exacerbation des tics moteurs et verbaux. L'aggravation du syndrome de Tourette a également été signalée [voir Effets indésirables ].

Avant de lancer le métadate CD, évaluez les antécédents familiaux et évaluez cliniquement les patients pour les TIC ou le syndrome de TICS. Surveillez régulièrement les patients traités par CD métadades pour l'émergence ou l'aggravation des TIC ou du syndrome de TICS ou de la tourette et interrompent le traitement s'il est cliniquement approprié.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Guide des médicaments ).

Abus Misuse And Addiction

Éduquer les patients et leurs familles sur les risques de maltraitance abusif et la dépendance à la CD des métadates qui peuvent entraîner une surdose et la mort et une disposition appropriée de tout médicament inutilisé [voir Avertissements et précautions ] Abus et dépendance des drogues (9.2) Overdosage (10)]. Conseiller aux patients de stocker le CD des métadates dans un endroit sûr de préférence verrouillé et de demander aux patients de ne donner du Metadate CD à personne d'autre.

Instructions d'administration

Instruisez les patients et leurs soignants que les capsules CD du métadate et le contenu de la capsule ne doivent pas être écrasées ou mâchées. Instruisez les patients que la capsule peut être avalée entière ou alternativement, la capsule peut être ouverte et le contenu de la capsule saupoudré sur une petite quantité (cuillère à soupe) de compote de pommes et donné immédiatement et non stockée pour une utilisation future [voir Posologie et administration ].

Risques pour les patients atteints de maladie cardiaque grave

Conseillez les patients qu'il existe des risques potentiels pour les patients atteints d'une maladie cardiaque grave, y compris une mort subite avec une utilisation des CD des métadates. Demandez aux patients de contacter immédiatement un fournisseur de soins de santé s'ils développent des symptômes tels que la douleur thoracique à l'effort de syncope inexpliquée ou d'autres symptômes suggérant une maladie cardiaque [voir Avertissements et précautions ].

Augmentation de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque

Instruire les patients et leurs soignants qui métadates peuvent provoquer des élévations de leur pression artérielle et de leur pouls [voir Avertissements et précautions ].

Effets indésirables psychiatriques

Conseiller les patients et leurs soignants qui métadatent la MC à des doses recommandées peuvent provoquer des symptômes psychotiques ou maniaques même chez les patients sans antécédents de symptômes psychotiques ou de manie [voir Avertissements et précautions ].

Priapisme

Conseiller les patients et leurs soignants de la possibilité d'érections péniennes douloureuses ou prolongées (priapisme). Demandez au patient de consulter des soins médicaux immédiats en cas de priapisme [voir Avertissements et précautions ].

Problèmes de circulation dans les doigts et les orteils (vasculopathie périphérique, y compris le phénomène de Raynaud)

• Instruisez les patients sur le risque de vasculopathie périphérique, y compris le phénomène de Raynaud et les signes et symptômes associés: les doigts ou les orteils peuvent être engourdis et cool douloureux et / ou changer de couleur du pâle au bleu au rouge.
• Demandez aux patients de signaler à leur médecin tout nouveau changement de couleur de la peau de douleur ou sensibilité à la température dans les doigts ou les orteils.
• Demandez aux patients d'appeler leur médecin immédiatement avec des signes de blessures inexpliquées apparaissant sur des doigts ou des orteils. Une évaluation clinique supplémentaire (par exemple, référence en rhumatologie) peut être appropriée pour certains patients [voir Avertissements et précautions ].

Suppression à long terme de la croissance chez les patients pédiatriques

Conseiller les patients et leurs soignants que le métadate CD peut provoquer un ralentissement de la croissance et de la perte de poids [voir Avertissements et précautions ].

Augmentation de la pression intraoculaire (PIO) et du glaucome

Conseiller les patients ce que la PIO et le glaucome peuvent survenir pendant le traitement avec un métadate CD [voir Avertissements et précautions ].

Tics moteurs et verbaux et aggravation du syndrome de Tourette

Conseillez les patients que les tics moteurs et verbaux et l'aggravation du syndrome de Tourette peuvent se produire pendant le traitement avec Metadate CD. Demandez aux patients de notifier leur fournisseur de soins de santé si l'émergence de nouveaux tics ou l'aggravation des tics ou du syndrome de Tourette se produit [voir Avertissements et précautions ].

Registre de grossesse

Informer les patients qu'il existe un registre d'exposition à la grossesse qui surveille les résultats de la grossesse chez les femmes exposées à la CD des métadates pendant la grossesse [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Consommation d'alcool

Conseiller les patients pour éviter l'alcool lors de la prise de Metadate CD. La consommation d'alcool lors de la prise de métadates CD peut entraîner une libération plus rapide de la dose de méthylphénidate [voir Interactions médicamenteuses ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Cancérogenèse

Dans une étude de cancérogénicité à vie réalisée chez les souris B6C3F1, le méthylphénidate a provoqué une augmentation des adénomes hépatocellulaires et chez les hommes, seulement une augmentation des hépatoblastomes à une dose quotidienne d'environ 60 mg / kg par jour. Cette dose est environ 2 fois la dose humaine maximale recommandée (MRHD) de 60 mg / jour donnée aux enfants sur une base de mg / m². L'hépatatoblastome est un type de tumeur maligne des rongeurs relativement rare. Il n'y a eu aucune augmentation des tumeurs hépatiques malignes totales. La souche de souris utilisée est sensible au développement de tumeurs hépatiques et la signification de ces résultats pour l'homme est inconnue.

Le méthylphénidate n'a provoqué aucune augmentation des tumeurs dans une étude de cancérogénicité à vie réalisée chez des rats F344; La dose la plus élevée utilisée était d'environ 45 mg / kg / jour, soit environ 4 fois le MRHD (enfants) sur une base de mg / m².

Dans une étude de cancérogénicité de 24 semaines dans la souche de souris transgénique P53 / - qui est sensible aux cancérogènes génotoxiques, il n'y avait aucune preuve de cancérogénicité. Des souris mâles et femelles ont reçu des régimes contenant la même concentration de méthylphénidate que dans l'étude de cancérogénicité à vie; Les groupes à forte dose ont été exposés à 60 à 74 mg / kg par jour de méthylphénidate.

Mutagenèse

Le méthylphénidate n'a pas été mutagène dans le test de mutation inverse in vitro dans le test de mutation des cellules de lymphome de lymphome in vitro in vitro ou dans le test d'aberration chromosomique in vitro utilisant des lymphocytes humains. Les échanges chromatides soeurs et les aberrations chromosomiques ont augmenté en indiquant une faible réponse clastogène dans un test in vitro dans les cellules ovaires du hamster chinois cultivées. Le méthylphénidate était négatif in vivo chez les hommes et les femelles dans le test de la moelle osseuse de la souris.

Altération de la fertilité

Le méthylphénidate n'a pas altéré la fertilité chez les souris mâles ou femelles qui ont été nourries de régimes contenant le médicament dans une étude de reproduction continue de 18 semaines. L'étude a été menée à des doses allant jusqu'à 160 mg / kg par jour environ 10 fois la dose humaine maximale recommandée de 60 mg / jour donnée aux adolescents sur une base de mg / m².

Études cliniques

CD de métadate was evaluated in a double-blind parallel-group placebo-controlled trial in which 321 untreated or previously treated pediatric patients with a DSM-IV diagnosis of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) 6 to 15 years of age received a single morning dose for up to 3 weeks. Patients were required to have the combined or predominantly hyperactiveimpulsive subtype of ADHD; patients with the predominantly inattentive subtype were excluded. Patients retomized to the CD de métadate group received 20 mg daily for the first week. Their dosage could be increased weekly to a maximum of 60 mg by the third week depending on individual response to treatment.

L'enseignante régulière du patient a terminé la version des enseignants de l'échelle d'index mondiale des Conners (TCGIS) une échelle pour évaluer les symptômes du TDAH le matin et encore l'après-midi à trois jours alternatifs de chaque semaine de traitement. Le critère d'évaluation de l'efficacité principale a été déterminé par la moyenne des scores totaux pour les TCGIS à 10 éléments achevés par l'enseignant le matin et encore l'après-midi les trois jours d'observation au cours de la dernière semaine de thérapie en double aveugle. Les patients traités par le métadate CD ont montré une amélioration statistiquement significative des scores de symptômes de la ligne de base sur les patients qui ont reçu un placebo (voir figure 2). Des analyses distinctes des scores TCGIS le matin et l'après-midi ont révélé une supériorité d'amélioration avec le CD du métadate sur le placebo pendant les deux périodes (voir figure 3).

Figure 2: Les moindres carrés signifient un changement par rapport à la ligne de base dans le score total du TCGIS chez les patients pédiatriques de 6 à 15 ans avec le TDAH

Figure 3: Les moindres carrés signifient un changement par rapport à la ligne de base dans le score total du TCGIS chez les patients pédiatriques de 6 à 15 ans avec le TDAH: matin (AM) et l'après-midi (PM)

Vaccine de varicelle pour les effets secondaires des adultes

* Figures 2
Les barres d'erreur représentent l'erreur standard de la moyenne.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Il existe un registre d'exposition à la grossesse qui surveille les résultats de la grossesse chez les femmes exposées aux médicaments contre le TDAH, y compris le CD des métadates pendant la grossesse. Les prestataires de soins de santé sont encouragés à enregistrer les patients en appelant le National Grossancy Registry pour les psychostimulants au 1-866-961-2388.

Résumé des risques

Des études publiées et des rapports de commercialisation de la post-commercialisation sur l'utilisation de méthylphénidate pendant la grossesse n'ont pas identifié de risque associé au médicament de malformations congénitales majeures ou de résultats indésirables maternels ou fœtaux. Il peut y avoir des risques pour le fœtus associé à l'utilisation de l'utilisation des stimulants du SNC pendant la grossesse (voir Considérations cliniques ).

Aucun effet sur le développement morphologique n'a été observé dans les études de développement embryo-fœtal avec l'administration orale de méthylphénidate en rats et lapins enceintes pendant l'organogenèse à des doses jusqu'à 10 et 15 fois respectivement la dose humaine maximale recommandée (MRHD) de 60 mg / jour donnée aux adolescents sur une base MG / m². Cependant, le spina bifida a été observé chez les lapins à une dose 53 fois le MRHD donné aux adolescents. Une diminution du poids corporel du chiot a été observée dans une étude de développement pré et post-natal avec l'administration orale de méthylphénidate à des rats tout au long Données ).

Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Toutes les grossesses présentent un risque de fond de perte de maltraitance natale ou d'autres résultats indésirables. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2% à 4% et 15% à 20%.

Considérations cliniques

Réactions indésirables fœtales / néonatales

Les stimulants du SNC tels que le métadate CD peuvent provoquer une vasoconstriction et ainsi diminuer la perfusion placentaire. Aucune réaction indésirable fœtale et / ou néonatale n'a été signalée avec l'utilisation de doses thérapeutiques de méthylphénidate pendant la grossesse; Cependant, l'accouchement prématuré et les nourrissons à faible poids à la naissance ont été signalés chez les mères dépendantes de l'amphétamine.

Données sur les animaux

Dans les études de développement embryon-foetal menées chez le rat et les lapins, le méthylphénidate a été administré par voie orale à des doses allant jusqu'à 75 et 200 mg / kg / jour respectivement pendant la période d'organogenèse. Des malformations (incidence accrue de la spina bifida fœtale) ont été observées chez le lapin à la dose la plus élevée, ce qui est environ 52 fois le MRHD de 60 mg / jour donné aux adolescents sur une base de mg / m². Le niveau d'effet sans effet pour le développement embryon-foetal chez les lapins était de 60 mg / kg / jour (15 fois le MRHD donné aux adolescents sur une base de mg / m²). Il n'y avait aucune preuve d'effets de développement morphologique chez le rat, bien que des incidents accrus de variations squelettiques fœtaux aient été observés au niveau de dose le plus élevé (10 fois le MRHD de 60 mg / jour donné aux adultes sur une base de mg / m²) qui était également maternellement toxique. Le niveau d'effet sans effet pour le développement des embryons-foetal chez le rat était de 25 mg / kg / jour (3 fois le MRHD sur une base de mg / m²). Lorsque le méthylphénidate a été administré à des rats tout au long de la grossesse et de la lactation à des doses allant jusqu'à 45 mg / kg / jour de la progéniture du poids corporel a été diminué à la dose la plus élevée (6 fois le MRHD de 60 mg / jour donné aux adultes sur une base de mg / m²) mais aucun autre effet sur le développement postnatal n'a été observé. Le niveau d'effet sans effet pour le développement pré et postnatal chez le rat était de 15 mg / kg / jour (~ 2 fois le MRHD donné aux adolescents sur une base de mg / m²).

Lactation

Résumé des risques

La littérature publiée limitée basée sur l'échantillonnage du lait de sept mères rapporte que le méthylphénidate est présent dans le lait maternel, ce qui a entraîné des doses de nourrisson de 0,16% à 0,7% du dosage maternel ajusté en poids et un rapport lait / plasma variant entre 1,1 et 2,7. Il n'y a aucun rapport d'effets indésirables sur le nourrisson allaité et aucun effet sur la production de lait. Les effets neurodéveloppementaux à long terme sur les nourrissons de l'exposition aux stimulants sont inconnus. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère de la CD des métadates et tout effet négatif potentiel sur le nourrisson allaité à partir du Metadate CD ou de l'état maternel sous-jacent.

Considérations cliniques

Surveillez les nourrissons allaités pour les effets indésirables tels que l'anorexie de l'insomnie de l'agitation et la réduction du gain de poids.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité du CD des métadates pour le traitement du TDAH ont été établies chez les patients pédiatriques de 6 à 15 ans. La sécurité et l'efficacité du CD des métadates chez les patients pédiatriques de moins de 6 ans n'ont pas été établies. L'efficacité à long terme du méthylphénidate chez les patients pédiatriques n'a pas été établie.

Suppression à long terme de la croissance

La croissance doit être surveillée pendant le traitement avec des stimulants, y compris le métadate CD. Les patients pédiatriques qui ne se développent pas ou ne prennent pas de poids comme prévu peuvent avoir besoin de faire interrompre leur traitement [voir Avertissements et précautions ].

Données sur la toxicité des animaux juvéniles

Dans une étude menée chez les jeunes rats, le méthylphénidate a été administré par voie orale à des doses allant jusqu'à 100 mg / kg / jour pendant 9 semaines à partir du début de la période postnatale (jour postnatal 7) et se poursuivant par maturité sexuelle (semaine postnatale 10). Lorsque ces animaux ont été testés en tant qu'adultes (les semaines postnatales 13 à 14) ont diminué l'activité locomotrice spontanée chez les hommes et les femmes précédemment traités avec 50 mg / kg / jour (environ 6 fois le MRHD sur une base mg / m²) ou plus et un déficit dans l'acquisition d'une tâche d'apprentissage spécifique a été observée dans la base des femmes) à la dose la plus élevée (12 fois le MRD. Le niveau d'effet sans effet pour le développement neurobéhaviéux juvénile chez le rat était de 5 mg / kg / jour (la moitié du MRHD sur une base de mg / m²). La signification clinique des effets comportementaux à long terme observées chez le rat est inconnue.

Utilisation gériatrique

CD de métadate has not been studied in patients over the age of 65 years.

Informations sur la surdose pour CD de métadates

Effets cliniques de la surdose

La surdose des stimulants du SNC est caractérisée par les effets sympathomimétiques suivants:

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• Effets cardiovasculaires, y compris les tachyarythmies et l'hypertension ou l'hypotension. L'infarctus du myocarde ou la dissection aortique du vasospasme peut précipiter la mort cardiaque soudaine. La cardiomyopathie Takotsubo peut se développer.
• Effets du SNC, y compris la confusion et les hallucinations de l'agitation psychomotrice. Syndromes de sérotonine Saisies accidents vasculaires cérébrales et COMA peuvent se produire.
• L'hyperthermie potentiellement mortelle (des températures supérieures à 104 ° F) et la rhabdomyolyse peuvent se développer.

Gestion de surdose

Considérez la possibilité d'une ingestion de médicament multiple. Le profil pharmacocinétique du Metadate CD doit être pris en compte lors du traitement des patients avec une surdose. Parce que le méthylphénidate a un grand volume de distribution et que la dialyse métabolisée rapidement n'est pas utile. Envisagez de contacter la ligne d'aide du poison (1-800-222-1222) ou un toxicologue médical pour des recommandations supplémentaires de gestion des surdoses.

Contre-indications pour le CD du métadate

CD de métadate is contraindicated in patients with:

• Hypersensibilité connue au méthylphénidate ou à un autre composant du métadate Cd. Un œdème de l'angio a été signalé chez les patients traités par un métadate CD. Des réactions anaphylactiques ont été rapportées chez les patients traités avec d'autres produits de méthylphénidate [voir Effets indésirables ].
• Traitement concomitant avec des inhibiteurs de monoamine oxydase (MAOI) ou dans les 14 jours suivant l'arrêt du traitement par un MAOI en raison du risque de crise hypertensive [voir Interactions médicamenteuses ].
• CD de métadate contains sucrose. Therefore patients with hereditary problems of fructose intolerance glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.

Pharmacologie clinique for Metadate CD

Mécanisme d'action

Le chlorhydrate de méthylphénidate est un stimulant du système nerveux central (SNC). Le mode d'action thérapeutique dans le TDAH n'est pas connu.

Pharmacodynamique

Le méthylphénidate est un mélange racémique composé des énantiomères D et L-Threo. L'énantiomère D-Threo est plus pharmacologiquement actif que l'énantiomère L-Threo. Le méthylphénidate bloque la recapture de la noradrénaline et dopamine dans le neurone présynaptique et augmente la libération de ces monoamines dans l'espace extra-mérivrant.

Pharmacocinétique

Après une semaine de doses une fois par jour de 20 mg ou 40 mg de métadate CD aux enfants âgés de 7 à 12 ans atteints de CMAX du TDAH et de l'ASC de méthylphénidate étaient approximativement proportionnels aux doses administrées.

Absorption

Après l'administration de CD du métadate chez les enfants âgés de 7 à 12 ans atteints de TDAH, le profil de temps de concentration plasmatique du méthylphénidate a montré deux phases de libération de médicament avec une pente initiale nette similaire à une dose de méthylphénidate immédiate (TMAX1 médian environ 1,5 heures après la dose) et une deuxième partie augmentant environ trois heures plus tard (MEDIAN TMAX2 environ 4,5 heures après Dose) 1). Les moyennes de CMAX et de zone sous la courbe (AUC) après une dose de 20 mg étaient légèrement inférieures à celles observées avec 10 mg de la formulation à libération immédiate dosée à 0 et 4 heures.

* 25-30% des sujets n'avaient qu'une seule concentration de pic observée (CMAX) de méthylphénidate.

Figure 1: Comparaison de la libération immédiate (IR) et des formulations de CD des métadates après des doses répétées de méthylphénidate HCl chez les patients pédiatriques de 7 à 12 ans avec le TDAH

Effet de la nourriture

L'ingestion d'un repas riche en graisses avec un métadate CD a augmenté le CMAX et l'ASC moyens de méthylphénidate d'environ 30% et 17% respectivement. La présence de nourriture a retardé le pic précoce d'environ 1 heure (plage de -2 à 5 heures de retard). [voir Posologie et administration ].

La biodisponibilité (CMAX et AUC) du méthylphénidate n'a pas été affectée en répartissant le contenu de la capsule CD du métadate sur compote de pommes par rapport à la capsule intacte.

Effet de l'alcool

À une concentration d'alcool de 40%, il y a eu une augmentation du taux de libération de méthylphénidate au cours de la première heure, ce qui a entraîné la libération de 84% du méthylphénidate. Les résultats avec la capsule de 60 mg sont considérés comme représentatifs des autres forces de capsule disponibles [voir Interactions médicamenteuses ].

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est de 10% à 33%. Le volume de distribution était de 2,65 ± 1,11 L / kg pour le d-méthylphénidate et 1,80 ± 0,91 L / kg pour le l-méthylphénidate.

Élimination

La demi-vie terminale moyenne (T½) du méthylphénidate après l'administration de Metadate Cd (T½ = 6,8 heures) est plus longue que le terminal moyen T½ après l'administration de comprimés de chlorhydrate de méthylphénidate de méthylphénidate (T½ = 2,9 heures) et de comprimés de chlorhydroïde en chlorhydroïde de méthylphénid (T½ = 3,4 heures) dans des volontaires sains.

Métabolisme

Des études in vitro ont montré que le méthylphénidate n'était pas métabolisé par les isoenzymes du cytochrome P450. Le méthylphénidate est métabolisé principalement par déestérification en acide acétique alpha-phényl-pipéridine (acide ritalinique) qui a peu ou pas d'activité pharmacologique.

Excrétion

Après l'administration orale de méthylphénidate radiomarqué chez l'homme, environ 90% de la radioactivité a été récupérée dans l'urine. Le principal métabolite urinaire était l'acide ritalinique représentant environ 80% de la dose.

Populations spécifiques

Patients masculins et féminins

La pharmacocinétique du méthylphénidate après une seule dose de Metadate CD était similaire entre les hommes et les femmes adultes.

Groupes raciaux ou ethniques

L'influence de la race sur la pharmacocinétique du méthylphénidate après l'administration des CD des métadates n'a pas été étudiée.

Patients pédiatriques

La pharmacocinétique du méthylphénidate après l'administration des CD des métadates n'a pas été étudiée chez les enfants de moins de 6 ans.

Patients souffrant de troubles rénaux

CD de métadate has not been studied in patients with renal insufficiency. Since renal clearance is not an important route of methylphenidate clearance et the major metabolite (ritalinic acid) has little or no pharmacologic activity renal insufficiency is expected to have minimal effect on the pharmacokinetics of CD de métadate.

Patients souffrant de déficience hépatique

CD de métadate has not been studied in patients with hepatic insufficiency. Hepatic impairment is expected to have minimal effect on the pharmacokinetics of methylphenidate since it is metabolized primarily to ritalinic acid by nonmicrosomal hydrolytic esterases that are widely distributed throughout the body

Études d'interaction médicamenteuse

Des études in vitro ont montré que le méthylphénidate n'a pas inhibé les isoenzymes du cytochrome P450 à des concentrations de médicament plasmatique observées cliniquement.

Informations sur les patients pour le CD des métadates

CD de métadate ^®
(mehâ · tuhâ · dayt cd ^® )
(méthylphénidate) capsules à libération prolongée

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur le CD du métadate?

CD de métadate may cause serious side effects including:

• Abus misuse et addiction. CD de métadate has a high chance for abuse et misuse et may lead to substance use problems including addiction. Misuse et abuse of CD de métadate other methylphenidate containing medicines et amphetamine containing medicines can lead to overdose et death. The risk of overdose et death is increased with higher doses of CD de métadate or when it is used in ways that are not approved such as snorting or injection.
  • Votre professionnel de la santé devrait vérifier le risque de maltraitance et la dépendance à votre enfant avant de commencer le traitement avec un CD du métadate et surveillera votre enfant pendant le traitement.
  • CD de métadate may lead to physical dependence after prolonged use even if taken as directed by your healthcare provider.
  • Ne donnez un CD de métadate à personne d'autre. Voir ce qu'est le CD du métadate? pour plus d'informations.

Gardez le CD de métadates dans un endroit sûr et éliminez correctement tout médicament inutilisé. Voir Comment stocker le CD de métadate? pour plus d'informations.

Dites à votre fournisseur de soins de santé si votre enfant a déjà abusé ou dépendait des médicaments sur ordonnance d'alcool ou des médicaments de rue.

• Risques pour les personnes atteintes de maladies cardiaques graves. Une mort subite s'est produite chez les personnes qui ont des malformations cardiaques ou d'autres maladies cardiaques graves.

Votre fournisseur de soins de santé doit vérifier votre enfant avec soin pour des problèmes cardiaques avant de commencer le traitement avec Metadate CD. Dites à votre fournisseur de soins de santé si votre enfant a des problèmes cardiaques cardiaques ou des malformations cardiaques.

Appelez votre fournisseur de soins de santé ou allez immédiatement aux urgences les plus proches de l'hôpital si votre enfant a des signes de problèmes cardiaques tels que l'essoufflement de la douleur thoracique ou des évanouissements pendant le traitement avec un CD métadate.

• Augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque. Votre fournisseur de soins de santé devrait vérifier régulièrement la pression artérielle et la fréquence cardiaque de votre enfant pendant le traitement CD de métadate.
• Problèmes mentaux (psychiatriques), notamment:
  • Des comportements nouveaux ou pires et des problèmes de pensée
  • maladie bipolaire nouvelle ou pire
  • de nouveaux symptômes psychotiques (comme entendre des voix ou voir ou croire des choses qui ne sont pas réelles) ou de nouveaux symptômes maniaques

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tout problème mental de votre enfant ou des antécédents familiaux de maladie bipolaire ou de dépression suicide.

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Appelez votre professionnel de la santé immédiatement si votre enfant présente des symptômes ou des problèmes mentaux nouveaux ou aggravant pendant le traitement avec des Metadates CD, en particulier entendant des voix en voyant ou en croyant des choses qui ne sont pas des symptômes réels ou nouveaux maniaques.

Qu'est-ce que le Metadate CD?

CD de métadate is a prescription medicine used for the treatment of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) in children 6 to 15 years of age. CD de métadate may help increase attention et decrease impulsiveness et hyperactivity in people with ADHD.

On ne sait pas si le Metadate CD est sûr et efficace pour une utilisation chez les enfants de moins de 6 ans ou plus de 15 ans.

CD de métadate is a federally controlled substance (CII) because it contains methylphenidate that can be a target for people who abuse prescription medicines or street drugs. Gardez le CD de métadate dans un endroit sûr pour Protégez-le du vol. Ne donnez jamais votre CD de métadate à personne d'autre car cela peut causer la mort ou leur faire du mal. Vente ou donner un CD du métadate peut nuire aux autres et est contraire à la loi.

Qui ne devrait pas prendre le CD du métadate?

Votre enfant ne doit pas prendre de CD de métadate si votre enfant:

• est allergique au chlorhydrate de méthylphénidate ou à l'un des ingrédients du métadate CD. Voir la fin de ce guide de médicaments pour une liste complète des ingrédients dans le Metadate CD.
• A un problème rare héréditaire avec la rupture d'absorption et de traitement de certains types de sucre dans le corps. Metadate CD contient un type de sucre appelé saccharose.
• prend ou a cessé de prendre au cours des 14 derniers jours, un médicament appelé inhibiteur de monoamine oxydase (MAOI).

Avant de commencer le CD du métadate, dites à votre fournisseur de soins de santé de toutes les conditions médicales de votre enfant, y compris: si votre enfant:

• a des problèmes cardiaques maladie cardiaque des malformations cardiaques ou de l'hypertension artérielle
• a des problèmes mentaux, notamment la psychose de la maladie bipolaire ou la dépression ou a des antécédents familiaux de maladie bipolaire du suicide ou de dépression
• a des problèmes de circulation dans les doigts et les orteils
• Avoir des problèmes oculaires, y compris une pression accrue dans le glaucome des yeux ou des problèmes avec votre vision rapprochée (clairvoyance)
• avoir ou avoir des mouvements ou des sons répétés (tics) ou un syndrome de Tourette ou avoir une histoire familiale de TICS ou du syndrome de Tourette
• est enceinte ou prévoit de devenir enceinte. On ne sait pas si Metadate CD nuira au bébé à naître.
  • Il y a un registre de grossesse pour les femmes exposées au Metadate CD pendant la grossesse. L'objectif du registre est de collecter des informations sur la santé des femmes exposées au Metadate CD et à leur bébé. Si vous ou votre enfant tombe enceinte pendant le traitement avec un CD de métadates, parlez à votre fournisseur de soins de santé de s'inscrire auprès du National Grossancy Registry for Psychostimulants au 1-866-961-2388.
• allaitait l'allaitement ou prévoit d'allaiter. Le Metadate CD passe dans le lait maternel. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de la meilleure façon de nourrir le bébé pendant le traitement par CD de métadates.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que votre enfant prend y compris les vitamines et les suppléments à base de plantes sur ordonnance et sur les comptoirs.

CD de métadate et some medicines may interact with each other et cause serious side effects. Sometimes the doses of other medicines will need to be changed during treatment with CD de métadate. Your healthcare provider will decide whether CD de métadate can be taken with other medicines.

Surtout à votre fournisseur de soins de santé si votre enfant prend un La médecine utilisée pour traiter la dépression appelée inhibiteur de la monoamine oxydase (MAOI).

Connaissez les médicaments que votre enfant prend. Gardez une liste des médicaments avec vous pour montrer votre fournisseur de soins de santé et votre pharmacien. Votre enfant ne devrait pas commencer à prendre de nouveaux médicaments pendant le traitement avec un CD de métadates sans parler d'abord à votre fournisseur de soins de santé.

Comment prendre le CD du métadate?

• Prenez CD Metadate exactement comme prescrit par votre fournisseur de soins de santé.
• Votre fournisseur de soins de santé peut changer la dose si nécessaire.
• Prenez le Metadate CD 1 fois chaque jour le matin avant le petit déjeuner.
• Avalent les capsules de CD du métadate entières avec de l'eau ou d'autres liquides.
• Si les capsules de CD de métadate ne peuvent pas être avalées entières, la capsule peut être ouverte et le contenu parsemé sur une cuillère à soupe de compote de pommes.
  • Suivez avec une boisson d'eau ou autre liquide.
  • Ne pas Mâchez le mélange de compote de pommes et de médecine.
  • Avalez tout immédiatement le mélange de compote de pommes et de médicaments. Ne stockez pas le mélange de compote de pommes et de médicaments.

Si votre enfant prend trop de métadates CD, appelez votre fournisseur de soins de santé ou votre ligne d'aide de poison au 1-800-222-1222 ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.

Qu'est-ce qui doit être évité pendant le traitement avec un CD du métadate?

Évitez de boire de l'alcool pendant le traitement avec un CD métadate. Cela peut provoquer une libération plus rapide du Metadate CD Medicine.

Quels sont les effets secondaires possibles du CD des métadates?

CD de métadate may cause serious side effects including:

• Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur le CD du métadate?
• Érections douloureuses et prolongées (priapisme). Priapisme has happened in males who take products that contain methylphenidate. If your child develops priapisme get medical help right away.
• Problèmes de circulation dans les doigts et les orteils (vasculopathie périphérique, y compris le phénomène de Raynaud). Les signes et symptômes peuvent inclure:
  • Les doigts ou les orteils peuvent être engourdis et douloureux
  • les doigts ou les orteils peuvent changer la couleur du pâle au bleu

Dites à votre fournisseur de soins de santé si votre enfant a un changement de couleur de la peau de douleur ou une sensibilité à la température dans les doigts ou les orteils.

Appelez votre fournisseur de soins de santé tout de suite Si votre enfant a des signes de blessures inexpliquées apparaissant sur les doigts ou les orteils pendant le traitement avec CD de métadates.

• Ralentissement de la croissance (taille et poids) chez les enfants. Les enfants devraient faire vérifier leur taille et leur poids souvent pendant le traitement avec un CD du métadate. Le traitement des métadades peut être arrêté si votre enfant ne se développe pas ou ne prend pas de poids.
• Problèmes oculaires (pression accrue dans l'œil et le glaucome). Appelez votre fournisseur de soins de santé tout de suite if you or your child develop changes in your vision or eye pain swelling or redness.
• Les tics nouveaux ou aggravés ou l'aggravation du syndrome de Tourette. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous ou votre enfant obtenez des tics neufs ou aggravant ou aggravant le syndrome de Tourette pendant le traitement avec un CD métadate.

Les effets secondaires les plus courants du Metadate CD incluent anorexie et difficulté à dormir.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles du Metadate CD.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment stocker le CD de métadate?

• Stockez le métadate CD à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).
• Stockez le CD de métadate dans un endroit sûr comme une armoire verrouillée. Protéger de la lumière et de l'humidité.
• Effacer le Metadate CD inutilisé ou expiré par un programme de reprise de médecine dans un site de collecte autorisé par la US Drug Enforcement Administration (DEA). Si aucun programme de reprise ou collecteur autorisé Dea n'est disponible Mélanger le Metadate CD avec une substance non toxique indésirable telle que la litière de chat sale ou le marc de café utilisé pour le rendre moins attrayant pour les enfants et les animaux de compagnie. Placer le mélange dans un récipient tel qu'un sac en plastique scellé et jeter un CD de métadate dans les déchets domestiques. Visitez www.fda.gov/drugdispose pour plus d'informations sur l'élimination des médicaments inutilisés.

Gardez le CD du métadate et tous les médicaments hors de portée des enfants

Général information about the safe et effective use of CD de métadate.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. N'utilisez pas de CD de métadate pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas de CD de métadate à d'autres personnes même si elles présentent les mêmes symptômes. Cela peut leur faire du mal et c'est contraire à la loi. Vous pouvez demander à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien pour des informations sur les CD de métadates qui sont écrits pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients du Metadate CD?

Ingrédient actif: chlorhydrate de méthylphénid

Ingrédients inactifs: Sugar sphères de povidone hydroxypropylméthylcellulose et polyéthylène glycol éthylcellulose dispersion dibutyle sébacate gélatine et dioxyde de titane.

Les capsules individuelles contiennent les agents de coloration suivants:

• Capsules de 10 mg: FD
• 20 mg de capsules: FD&C Blue No. 2
• 30 mg capsules: FD
• Capsules de 40 mg: FDA / E172 Oxyde de fer jaune
• Capsules de 50 mg: FD

Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis.