Mirtazapine

AVERTISSEMENT

Suicidalité et médicaments antidépresseurs

Les antidépresseurs ont augmenté le risque par rapport au placebo de la pensée et du comportement suicidaires (suicidalité) chez les enfants adolescents et jeunes adultes dans des études à court terme du trouble dépressif majeur (MDD) et d'autres troubles psychiatriques. Quiconque envisage l'utilisation de comprimés de mirtazapine ou de tout autre antidépresseur chez un enfant adolescent ou un jeune adulte doit équilibrer ce risque avec le besoin clinique. Des études à court terme n'ont pas montré d'augmentation du risque de suicidalité avec des antidépresseurs par rapport au placebo chez les adultes au-delà de 24 ans; Il y a eu une réduction du risque avec les antidépresseurs par rapport au placebo chez les adultes de 65 ans et plus. La dépression et certains autres troubles psychiatriques sont eux-mêmes associés à une augmentation du risque de suicide. Les patients de tous âges ont commencé sur un traitement antidépresseur doivent être surveillés de manière appropriée et observés étroitement pour une aggravation clinique ou des changements inhabituels dans le comportement. Les familles et les soignants doivent être informés de la nécessité d'une observation et d'une communication étroites avec le prescripteur. Les comprimés de mirtazapine USP ne sont pas approuvés pour une utilisation chez les patients pédiatriques. (Voir AVERTISSEMENTS : Précautions de risque d'aggravation et de suicide clinique: informations pour les patients et précautions: utilisation pédiatrique)

Description des comprimés de mirtazapine

Les comprimés de mirtazapine USP sont un médicament administré par voie orale. La mirtazapine USP a une structure chimique tétracyclique et appartient au groupe de composés pipérazino-azépine. Il est désigné 12341014b-hexahydro-2- méthylpyrazino [21-a] pyrido [23-C] benzazépine et a la formule empirique de C ₁₇ H ₁₉ N ₃ . Son poids moléculaire est de 265,36. La formule structurelle est la suivante et c'est le mélange racémique:

La mirtazapine USP est une poudre cristalline blanche blanche à blanc crémeuse qui est légèrement soluble dans l'eau. Les comprimés de mirtazapine USP sont fournis pour l'administration orale en tant que comprimés à revêtement de film contenant 15 mg ou 30 mg de mirtazapine USP et des comprimés enduits de film non scorés contenant 7,5 mg ou 45 mg de mirtazapine USP. Chaque comprimé contient l'amidon de maïs monohydraté au lactose, le dioxyde de dioxyde de dioxyde de silicium colloïdal. Les colorants d'Opadry 20A contiennent les ingrédients inactifs suivants: les comprimés de 7,5 mg et 15 mg sont recouverts d'un film de couleur jaune (Opadry 20A52767) qui est en hydroxypropyl-cellulose de fer à oxyde de fer et de dioxyde de titane. Les comprimés de 30 mg sont recouverts d'un film de couleur brun rougeâtre (Opadry 20A56666) qui est fait d'oxydes de fer rouge jaune et d'hydroxypropyl cellulose de cellulose 2910 et de dioxyde de titane. Les comprimés de 45 mg sont recouverts d'un film de couleur blanc (Opadry 20A58916) qui est en hydroxypropyl cellulose hypromellose 2910 et dioxyde de titane.

Utilisations pour les comprimés de mirtazapine

Les comprimés de mirtazapine USP sont indiqués pour le traitement du trouble dépressif majeur.

L'efficacité de la mirtazapine dans le traitement du trouble dépressif majeur a été établie dans des essais contrôlés par 6 semaines de patients externes dont les diagnostics correspondaient le plus étroitement au manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux -3 ​​-3 ^rd Catégorie édition (DSM-III) du trouble dépressif majeur (voir Pharmacologie clinique ).

A major depressive episode (DSM-IV) implies a prominent and relatively persistent (nearly every day for at least 2 weeks) depressed or dysphoric mood that usually interferes with daily functioning and includes at least 5 of the following 9 symptoms: depressed mood loss of interest in usual activities significant change in weight and/or appetite insomnia or hypersomnia psychomotor agitation or retardation increased fatigue feelings of guilt or worthlessness slowed thinking or Concentration altérée une tentative de suicide ou des idées suicidaires.

L'efficacité de la mirtazapine chez les patients déprimés hospitalisés n'a pas été suffisamment étudié.

L'efficacité de la mirtazapine USP dans le maintien d'une réponse chez les patients atteints d'un trouble dépressif majeur jusqu'à 40 semaines après 8 à 12 semaines de traitement en ouvert initial a été démontrée dans un essai contrôlé par placebo. Néanmoins, le médecin qui choisit d'utiliser la mirtazapine USP pendant de longues périodes devrait réévaluer périodiquement l'utilité à long terme du médicament pour le patient individuel (voir Pharmacologie clinique ).

Dosage pour la mirtazapine Tablets

Traitement initial

La dose de départ recommandée pour les comprimés de mirtazapine USP est de 15 mg / jour administrée en une seule dose de préférence le soir avant le sommeil. Dans les essais cliniques contrôlés établissant l'efficacité de la mirtazapine dans le traitement du trouble dépressif majeur, la plage de dose effective était généralement de 15 à 45 mg / jour. Bien que la relation entre la dose et la réponse satisfaisante dans le traitement du trouble dépressif majeur pour la mirtazapine n'a pas été explorée de manière adéquate les patients ne répondant pas à la dose initiale de 15 mg peuvent bénéficier d'une augmentation de la dose jusqu'à un maximum de 45 mg / jour. La mirtazapine a une demi-vie d'élimination d'environ 20 à 40 heures; Par conséquent, les changements de dose ne doivent pas être effectués à des intervalles de moins de 1 à 2 semaines afin de permettre suffisamment de temps pour évaluer la réponse thérapeutique à une dose donnée.

Les personnes âgées et les patients souffrant de troubles rénaux ou hépatiques

La clairance de la mirtazapine est réduite chez les patients âgés et chez les patients atteints d'une déficience rénale ou hépatique modérée à sévère. Par conséquent, le prescripteur doit être conscient que les taux plasmatiques de mirtazapine peuvent être augmentés dans ces groupes de patients par rapport aux niveaux observés chez les adultes plus jeunes sans troubles rénaux ou hépatiques (voir PRÉCAUTIONS et Pharmacologie clinique ).

Entretien / traitement prolongé

Il est généralement convenu que les épisodes aigus de dépression nécessitent plusieurs mois ou plus de thérapie pharmacologique soutenue au-delà de la réponse à l'épisode aigu. Évaluation systématique des comprimés de mirtazapine USP a démontré que son efficacité dans le trouble dépressif majeur est maintenue pendant des périodes allant jusqu'à 40 semaines après 8 à 12 semaines de traitement initial à une dose de 15 à 45 mg / jour (voir (voir Pharmacologie clinique ). Based on these limited data it is unknown whether or not the dose of mirtazapine needed for maintenance treatment is identical to the dose needed to achieve an initial response. Patients should be periodically reassessed to determine the need for maintenance treatment et the appropriate dose for such treatment.

Changer de patient vers ou à partir d'un inhibiteur de la monoamine oxydase (MAOI) destiné à traiter les troubles psychiatriques

Au moins 14 jours devraient s'écouler entre l'arrêt d'un MAOI destiné à traiter les troubles psychiatriques et l'initiation de la thérapie avec les comprimés de mirtazapine USP. Inversement, au moins 14 jours devraient être autorisés après l'arrêt de la mirtazapine avant de commencer un maoi destiné à traiter les troubles psychiatriques (voir Contre-indications ).

L'utilisation de mirtazapine avec d'autres MAOI telles que le linézolide ou le bleu de méthylène ne commence pas la mirtazapine chez un patient qui est traité avec du linézolide ou du bleu de méthylène intraveineux car il existe un risque accru de syndrome de sérotonine. Chez un patient qui a besoin d'un traitement plus urgent d'un état psychiatrique, d'autres interventions, y compris l'hospitalisation, doivent être prises en compte (voir Contre-indications ). In some cases a patient already receiving therapy with mirtazapine may require urgent treatment with linezolid or intravenous methylene blue. If acceptable alternatives to linezolid or intravenous methylene blue treatment are not available et the potential benefits of linezolid or intravenous methylene blue treatment are judged to outweigh the risks of serotonin syndrome in a particular patient mirtazapine should be stopped promptly et linezolid or intravenous methylene blue can be administered. The patient should be monitored for symptoms of serotonin syndrome for 2 weeks or until 24 hours after the last dose of linezolid or intravenous methylene blue whichever comes first. Therapy with mirtazapine may be resumed 24 hours after the last dose of linezolid or intravenous methylene blue (see AVERTISSEMENTS ). The risk of administering methylene blue by non-intravenous routes (such as oral tablets or by local injection) or in intravenous doses much lower than 1 mg/kg with mirtazapine is unclear. The clinician should nevertheless be aware of the possibility of emergent symptoms of serotonin syndrome with such use (see AVERTISSEMENTS ).

Arrêt des symptômes de traitement de la mirtazapine associés à l'arrêt ou à la réduction de la dose des comprimés de mirtazapine USP a été signalé. Les patients doivent être surveillés pour ces symptômes et d'autres lors de l'arrêt du traitement ou pendant la réduction de la dose. Une réduction progressive de la dose sur plusieurs semaines plutôt qu'une cessation abrupte est recommandée chaque fois que possible. Si des symptômes intolérables se produisent après une diminution de la dose ou lors de l'arrêt de la dose de traitement, la titration doit être gérée sur la base de la réponse clinique du patient (voir PRÉCAUTIONS et Effets indésirables ).

Les informations pour les patients doivent être informés que la prise de mirtazapine peut provoquer une légère dilatation pupillaire qui, chez les individus sensibles, peut conduire à un épisode de glaucome à l'angle. Le glaucome préexistant est presque toujours un glaucome à angle ouvert car le glaucome à l'angle-clôture lors du diagnostic peut être traité définitivement avec l'iridectomie. Le glaucome à angle ouvert n'est pas un facteur de risque de glaucome d'angle-clôture. Les patients peuvent souhaiter être examinés pour déterminer s'ils sont sensibles à l'angle-clôture et ont une procédure prophylactique (par exemple l'iridectomie) s'ils sont sensibles.

Comment fourni

Comprimés de mirtazapine usp sont fournis comme:

7,5 mg comprimés

Comprimés de films circulaires circulaires de couleur jaune avec C a débossé d'un côté et simple de l'autre côté.

7,5 mg de bouteilles de 30 NDC 16714-706-01

15 mg comprimés

Des comprimés de films ovales de couleur jaune de couleur biconvexe avec 499 dégivrés d'un côté et ont marqué de l'autre côté.

15 mg de bouteilles de 30 NDC 16714-707-01

30 mg comprimés

Comprimés de films ovales de couleur brun rougeâtre en revanche avec 500 dégivrés d'un côté et marqué de l'autre côté.

30 mg de bouteilles de 30 NDC 16714-708-01

45 mg comprimés

Des comprimés de films ovales blancs de couleur blanc cassé à blanc cassé avec 501 débossés d'un côté et simple de l'autre côté.

45 mg de bouteilles de 30 NDC 16714-709-01
45 mg de bouteilles de 1000 NDC 16714-709-02

Magasin de stockage à 20 ° à 25 ° C (68 ° à 77 ° F); Excursions autorisées de 15 ° à 30 ° C (59 ° à 86 ° F). [Voir la température ambiante contrôlée par l'USP]. Protéger de la lumière et de l'humidité. Guide de médicaments disponible sur www.northstarrxllc.com/products ou appelez le 1-800-206-7821

Fabriqué par: Alcaloida Chemical Company ZRT. 4440 Tiszavasvsvã¡ri Kabay Jã¡nos U. 29. Hongrie. Révisé: octobre

Effets secondaires for Mirtazapine Tablets

Associé à l'arrêt du traitement

Environ 16% des 453 patients qui ont reçu des comprimés de mirtazapine USP dans les essais cliniques contrôlés par US 6 semaines ont interrompu le traitement en raison d'une expérience défavorable contre 7% des 361 patients traités par placebo dans ces études. Les événements les plus courants (≥ 1%) associés à l'arrêt et considérés comme liés au médicament (c'est-à-dire que les événements associés à l'abandon à un taux d'au moins deux fois celui du placebo) sont inclus dans le tableau 2.

Tableau 2: Événements indésirables communs associés à l'arrêt du traitement dans les essais de mirtazapine américains de 6 semaines

Événements indésirables couramment observés dans les essais cliniques contrôlés américains

Les événements indésirables les plus couramment observés associés à l'utilisation de comprimés de mirtazapine USP (incidence de 5% ou plus) et non observés à une incidence équivalente chez les patients traités par placebo (incidence de la mirtazapine au moins deux fois pour le placebo) sont répertoriées dans le tableau 3.

Tableau 3: Événements indésirables émergents du traitement communs associés à l'utilisation de la mirtazapine dans des essais américains de 6 semaines

Événement indésirables Occurring At An Incidence Of 1% Or More Among Mirtazapine-Treated Patients

Le tableau 4 énumère les événements indésirables qui se sont produits à une incidence de 1% ou plus et étaient plus fréquents que dans le groupe placebo parmi les comprimés de mirtazapine traités par l'USP qui ont participé à des essais à court terme de placebocat à court terme dans lesquels les patients étaient dosés dans une gamme de 5 à 60 mg / jour. Ce tableau montre le pourcentage de patients de chaque groupe qui a eu au moins 1 épisode d'un événement à un moment donné pendant leur traitement. Les événements indésirables signalés ont été classés à l'aide d'une terminologie de dictionnaire standard basée sur Costart.

Le prescripteur doit être conscient que ces chiffres ne peuvent pas être utilisés pour prédire l'incidence des effets secondaires au cours de la pratique médicale habituelle où les caractéristiques des patients et d'autres facteurs diffèrent de celles qui ont prévalu dans les essais cliniques. De même, les fréquences citées ne peuvent pas être comparées aux chiffres obtenus à partir d'autres recherches impliquant différents traitements et enquêteurs.

Les chiffres cités fournissent cependant au médecin prescripteur une base pour estimer la contribution relative des facteurs de médicament et de non-drogue au taux d'incidence à effet secondaire dans la population étudiée.

Tableau 4: Incidence des expériences cliniques indésirables (≥ 1%) dans des études contrôlées aux États-Unis à court terme

Changements d'ECG

Les électrocardiogrammes de 338 patients qui ont reçu des comprimés de mirtazapine USP et 261 patients qui ont reçu un placebo dans des essais contrôlés par un placebo de 6 semaines ont été analysés. Une prolongation dans des QTC ≥ 500 ms n'a pas été observée chez les patients traités par la mirtazapine; Le changement moyen de QTC était de 1,6 msec pour la mirtazapine et -3,1 msec pour le placebo. La mirtazapine a été associée à une augmentation moyenne de la fréquence cardiaque de 3,4 bpm contre 0,8 bpm pour le placebo. La signification clinique de ces changements est inconnue.

L'effet de la mirtazapine sur l'intervalle QTC a été évalué dans un essai randomisé clinique avec un placebo et des contrôles positifs (moxifloxacine) impliquant 54 volontaires sains utilisant une analyse de la réponse à l'exposition. Cet essai a montré une relation positive entre les concentrations de mirtazapine et la prolongation de l'intervalle QTC. Cependant, le degré de prolongation de QT observé avec des doses de 45 mg (thérapeutiques) et de 75 mg (suprhérapeutiques) de mirtazapine n'était pas à un niveau généralement considéré comme cliniquement significatif.

Autres événements indésirables observés lors de l'évaluation préalable de la mirtazapine

Au cours de son évaluation prématurée, plusieurs doses de comprimés de mirtazapine USP ont été administrées à 2796 patients en études cliniques. Les conditions et la durée de l'exposition à la mirtazapine variaient considérablement et comprenaient (dans les catégories de chevauchement) des études ouvertes et en double aveugle et des études non contrôlées et contrôlées études sur les études en matière de patients hospitalisés et ambulatoires. Les événements fâcheux associés à cette exposition ont été enregistrés par les chercheurs cliniques en utilisant la terminologie de leur propre choix. Par conséquent, il n'est pas possible de fournir une estimation significative de la proportion d'individus qui connaissaient des événements indésirables sans d'abord regrouper des types d'événements fâcheux similaires dans un plus petit nombre de catégories d'événements standardisés.

Dans les tabulations qui suivent les événements indésirables signalés ont été classés à l'aide d'une terminologie de dictionnaire basée sur Costart standard. Les fréquences présentées représentent donc la proportion des 2796 patients exposés à de multiples doses de mirtazapine qui ont connu un événement du type cité au moins 1 occasion tout en recevant de la mirtazapine. Tous les événements signalés sont inclus, à l'exception de ceux déjà répertoriés dans le tableau 4, ces expériences défavorables ont été subsumées en vertu des termes Costart qui sont trop généraux ou excessivement spécifiques afin d'être non informatifs et les événements pour lesquels une cause de médicament était très éloignée.

Que fait la méclizine pour les vertiges

Il est important de souligner que, bien que les événements signalés se soient produits pendant le traitement par la mirtazapine, ils n'étaient pas nécessairement causés par cela.

Les événements sont en outre classés par système corporel et répertoriés dans l'ordre de diminuer la fréquence selon les définitions suivantes: Les événements indésirables fréquents sont ceux qui se produisent à 1 ou plusieurs occasions chez au moins 1/100 patients; Des événements indésirables peu fréquents sont ceux qui se produisent chez 1/100 à 1/1000 patients; Des événements rares sont ceux qui se produisent chez moins de 1/1000 patients. Seuls les événements qui ne sont pas déjà répertoriés dans le tableau 4 apparaissent dans cette liste.

Des événements d'importance clinique majeure sont également décrits dans le AVERTISSEMENTS et PRÉCAUTIONS sections.

Le corps dans son ensemble: fréquent: malaise douleur abdominale syndrome abdominal aigu; rare: Chills Fiver face œdème ulcère Photosensibilité Réaction Rimidité du cou Abdomen du cou Abdomen Élargi; rare: Cellulite Pain thoracique Sous-pays.

Système cardiovasculaire: fréquent: vasodilatation de l'hypertension; rare: Infarctus du myocarde de l'angine pectoralis Bradycardie Bradycardie Ventriculaire extrasystoles Syncope Migraine Hypotension; rare: Arythmia auriculaire arythmie bigéminale maux de tête vasculaire embolie pulmonaire embolie cérébrale ischémie cardiomégalie phébitis gauche cardiaque.

Système digestif: fréquent: vomissements anorexie; rare: éructation Glossite cholécystite nausées et vomissements de la gomme hémorragie stomatite colite foie de fonction des tests anormaux; rare: Décoloration de la langue stomatite ulcéreuse Glan salivaire L'élargissement accru d'obstruction intestinale de salivation pancréatite de stomatite aphthée de la gastro-entérite de la gastro-entérite orale de la gastro-entérite orale.

Système endocrinien: rare: Hypothyroïdie du goitre.

Système hémic et lymphatique: rare: Lymphadénopathie leukopénie de la leukopénie pétéchie thrombocytopénie lymphocytose pancytopénie.

Troubles métaboliques et nutritionnels: fréquent: soif; rare: perte de poids de déshydratation; rare: La goutte SGOT a augmenté la guérison de la phosphatase de l'acide anormal, une augmentation de la SGPT a augmenté l'hyponatrémie du diabète sucré.

Système musculo-squelettique: fréquent: Myasthénie arthralgie; rare: Arthrite tenosynovite; rare: Fracture pathologique Ostéoporose Fracture Pain d'os Myosite Myosite Tendon Rupture Arthrose Bursite.

Système nerveux: fréquent: HYPESTHESIE APATHIE Dépression Hypokinésie Vertigo Twitching Agitation Anxiété Amnésie Hyperkinésie Paresthésie; rare: ataxie délire délire dépersonnalisation dyskinésie syndrome extrapyramidal libido a augmenté la coordination des hallucinations de dysarthrie anormales de la dysarthrie de la dystonie des réflexes d'hostilité émotionnelle augmentation de la réaction paranoïde de l'Euphoria; rare: aphasie nystagmus akathisia (agitation psychomotrice) Démence stupeur diplopie dépendance du médicament Paralysie Grand Mal Convulsion Hypotonia Myoclonus Dépression psychotique Syndrome de sevrage du sevrage de la sérotonine.

Système respiratoire: fréquent: tousser une sinusite accrue; rare: Pneumonie de la bronchite d'asthme de l'épistaxis; rare: Laryngite d'asphyxie pneumothorax hoquet.

Peau et appendices: fréquent: Éruption cutanée de Ramitus; rare: Acné exfoliative Dermatite cutanée sèche alopécie de l'herpès simplex; rare: Urticaire Herpès Zoster Hypertrophie Hypertrophie Séborrhée Ulcère cutanée.

Sens spéciaux: rare: Anomalie des douleurs oculaires de l'adaptation de la conjonctivite surdité kératoconjonctivite trouble du trouble de la détention de la dérivation de l'angle. rare: Blépharite de surdité transitoire partielle de l'otite moyenne de la perte de goût de perte de goût.

Système urogénital: fréquent: infection des voies urinaires; rare: Cysuriste de calcul rénal Dyurie incontinence urinaire rétention urinaire Vaginite hématurie douleur mammaire amenorrhée dysménorrhée leucorrhée impuissance; rare: polyurie urétrite métrorrhagie menorragie éjaculation anormale Ejaculation Engorgation du sein Élargissement urinaire urinaire.

Autres événements indésirables observés lors de l'évaluation post-commercialisation de la mirtazapine

Les événements indésirables signalés depuis l'introduction du marché qui étaient temporellement (mais pas nécessairement causalement) liés à la thérapie de mirtazapine comprennent les cas d'arythmie ventriculaire torsades de pointes. Dans la majorité de ces cas, des médicaments concomitants ont été impliqués.

Des cas de réactions cutanées graves, notamment le syndrome de Stevens-Johnson, la dermatite bulleuse érythème multiforme et la nécrolyse épidermique toxique ont également été signalées.

Une augmentation des taux sanguins de la créatine kinase et de la rhabdomyolyse ont également été signalés. L'hyperprolactinémie (et les symptômes connexes par exemple la galactorrhée et la gynécomastie) ont été signalés. Le somnambulisme (ambulation et autres comportements complexes hors du lit) a été signalé.

Interactions médicamenteuses for Mirtazapine Tablets

Comme pour les autres médicaments, le potentiel d'interaction par divers mécanismes (par exemple, l'inhibition pharmacodynamique pharmacodynamique ou l'amélioration, etc.) est une possibilité (voir Pharmacologie clinique ).

Inhibiteurs de monoamine oxydase

(Voir Contre-indications AVERTISSEMENTS et Dosage et administration. )

Drogues sérotoninergiques

(Voir Contre-indications et AVERTISSEMENTS .)

Médicaments affectant le métabolisme hépatique

Le métabolisme et la pharmacocinétique des comprimés de mirtazapine USP peuvent être affectés par l'induction ou l'inhibition des enzymes de métabolisation des médicaments.

Les médicaments métabolisés par et / ou inhibent les enzymes du cytochrome P450

Inducteurs d'enzyme CYP

(Ces études ont utilisé les deux médicaments à l'état d'équilibre)

Lable

Chez les patients mâles en bonne santé (n = 18), la phénytoïne (200 mg par jour) a augmenté la mirtazapine (30 mg par jour), une diminution de 2 fois, entraînant une diminution des concentrations moyennes de mirtazapine plasmatique de 45%.

La mirtazapine n'a pas affecté de manière significative la pharmacocinétique de la phénytoïne.

Carbamazépine

Chez les patients mâles en bonne santé (n = 24) de la carbamazépine (400 mg de B.I.D.) a augmenté la mirtazapine (15 mg de B.I.D.) environ 2 fois, entraînant une diminution des concentrations moyennes de mirtazapine plasmatique de 60%. Lorsque la phénytoïne carbamazépine ou un autre inducteur du métabolisme hépatique (comme la rifampicine) est ajouté à la thérapie de mirtazapine, la dose de mirtazapine peut devoir être augmentée. Si le traitement avec un tel médicament est interrompu, il peut être nécessaire de réduire la dose de mirtazapine.

Inhibiteurs des enzymes du CYP

Cimétidine

Chez les patients mâles en bonne santé (n = 12) lorsque la cimétidine un faible inhibiteur du CYP1A2 CYP2D6 et du CYP3A4 donné à 800 mg B.I.D. À l'état d'équilibre a été co-administré avec de la mirtazapine (30 mg par jour) à l'état d'équilibre, la zone sous la courbe (AUC) de la mirtazapine a augmenté de plus de 50%. La mirtazapine n'a pas provoqué de changements pertinents dans la pharmacocinétique de la cimétidine. La dose de mirtazapine peut devoir être diminuée lorsque le traitement concomitant avec de la cimétidine est démarré ou augmenté lorsque le traitement à la cimétidine est interrompu. Kétoconazole: chez les patients caucasiens mâles en bonne santé (n = 24) la co-administration du puissant inhibiteur du CYP3A4 Kétoconazole (200 mg B.I.D. pendant 6,5 jours) a augmenté les taux de plasma maximaux et l'AUC d'une seule dose de 30 mg de mirtazapine respectivement respectivement de 40%.

La prudence doit être exercée lors de la co-administration de la mirtazapine avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4

Paroxétine

Dans un en vain L'étude d'interaction chez des patients atteints de métabolisation étendue du CYP2D6 sain (n = 24) de la mirtazapine (30 mg / jour) à l'état d'équilibre n'a pas provoqué de changements pertinents dans la pharmacocinétique de la paroxétine en régime permanent (40 mg / jour) un inhibiteur du CYP2D6.

Autres interactions médicament-médicament

Amitriptyline

Chez les patients métabolisants étendus du CYP2D6 sains (n ​​= 32), l'amitriptyline (75 mg par jour) à l'état stationnaire n'a pas provoqué de changements pertinents dans la pharmacocinétique de la mirtazapine à l'état d'équilibre (30 mg par jour); La mirtazapine n'a pas non plus provoqué des changements pertinents à la pharmacocinétique de l'amitriptyline.

Warfarine

Chez des sujets masculins en bonne santé (n = 16) de la mirtazapine (30 mg par jour) à l'état d'équilibre a provoqué une faible augmentation (NULL,2) mais statistiquement significative du rapport normalisé international (INR) chez les sujets traités avec de la warfarine. Comme à une dose plus élevée de mirtazapine, un effet plus prononcé ne peut pas être exclu, il est conseillé de surveiller l'INR en cas de traitement concomitant de la warfarine avec de la mirtazapine.

Lithium

Aucun effet clinique pertinent ou des changements significatifs dans la pharmacocinétique n'a été observé chez des sujets masculins en bonne santé sur un traitement simultané avec des niveaux sous-thérapeutiques de lithium (600 mg / jour pendant 10 jours) à l'état d'équilibre et une seule dose de 30 mg de mirtazapine. Les effets de doses plus élevées de lithium sur la pharmacocinétique de la mirtazapine sont inconnus.

Rispéridone

Dans un en vain Les sujets d'étude d'interaction non randomisés (n = 6) ont besoin d'un traitement avec un antipsychotique et antidépresseur ont montré que la mirtazapine (30 mg par jour) à l'état stationnaire n'a pas influencé la pharmacocinétique de la rispéridone (jusqu'à 3 mg de B.I.D.).

Qu'est-ce que l'oxybutynine 5 mg utilisée pour

Alcool

L'administration concomitante d'alcool (équivalent à 60 g) a eu un effet minimal sur les taux plasmatiques de mirtazapine (15 mg) chez 6 sujets masculins en bonne santé. Cependant, l'altération des compétences cognitives et motrices produites par la mirtazapine s'est avérée additive avec celles produites par l'alcool. En conséquence, les patients doivent être invités à éviter l'alcool lors de la prise de mirtazapine.

Diazépam

L'administration concomitante de diazépam (15 mg) a eu un effet minimal sur les taux plasmatiques de mirtazapine (15 mg) chez 12 sujets sains. Cependant, l'altération de la motricité produite par la mirtazapine s'est avérée additive avec celles causées par le diazépam. En conséquence, les patients doivent être invités à éviter le diazépam et d'autres médicaments similaires lors de la prise de mirtazapine.

Drogues de prévision du QTC

Le risque de prolongation de QT et / ou d'arythmies ventriculaires (par exemple Torsades de pointes) peut être augmenté avec l'utilisation concomitante de médicaments qui prolongent l'intervalle QTC (par exemple, certains antipsychotiques et antibiotiques) et en cas de surdose de mirtazapine (voir (voir Effets indésirables et Surdosage sections).

Abus de drogues et dépendance

Classe de substances contrôlée

Comprimés de mirtazapine usp are not a controlled substance.

Dépendance physique et psychologique

Comprimés de mirtazapine usp have not been systematically studied in animals or humans for its potential for abuse tolerance or physical dependence. While the clinical trials did not reveal any tendency for any drug-seeking behavior these observations were not systematic et it is not possible to predict on the basis of this limited experience the extent to which a CNS-active drug will be misused diverted et/or abused once marketed.

Par conséquent, les patients doivent être évalués attentivement pour les antécédents d'abus de médicaments et ces patients doivent être observés de près pour les signes de comprimés de mirtazapine, utilisation ou abus USP (par exemple, développement des incrémentations de tolérance du comportement dose de recherche de médicaments).

Avertissements for Mirtazapine Tablets

Aggravation clinique et risque de suicide

Les patients atteints de troubles dépressifs majeurs (MDD) à la fois adultes et pédiatriques peuvent éprouver une aggravation de leur dépression et / ou de l'émergence d'idées et de comportements suicidaires (suicidalité) ou de changements inhabituels dans le comportement, qu'ils prennent ou non des médicaments antidépresseurs et ce risque peut persister jusqu'à ce que des remises significatives se produisent ou non. Le suicide est un risque connu de dépression et certains autres troubles psychiatriques et ces troubles eux-mêmes sont les prédicteurs les plus forts du suicide. Il y a eu une préoccupation de longue date que les antidépresseurs peuvent avoir un rôle dans l'induction de l'aggravation de la dépression et de l'émergence de la suicidalité chez certains patients au cours des premières phases du traitement. Des analyses regroupées des essais à court terme contrôlées par placebo de médicaments antidépresseurs (ISRS et autres) ont montré que ces médicaments augmentent le risque de pensée et de comportement suicidaires (suicidalité) chez les enfants adolescents et les jeunes adultes (âgés de 18 à 24 ans) avec un trouble dépressif majeur (MDD) et d'autres troubles psychiatriques. Des études à court terme n'ont pas montré d'augmentation du risque de suicidalité avec des antidépresseurs par rapport au placebo chez les adultes au-delà de 24 ans; Il y a eu une réduction du risque avec les antidépresseurs par rapport au placebo chez les adultes de 65 ans et plus.

Les analyses regroupées des essais contrôlés par placebo chez les enfants et les adolescents atteints de troubles compulsifs obsessionnels de TDM (TOC) ou d'autres troubles psychiatriques comprenaient un total de 24 essais à court terme de 9 antidépresseurs chez plus de 4400 patients. Les analyses regroupées des essais contrôlées par placebo chez les adultes atteints de TDM ou d'autres troubles psychiatriques comprenaient un total de 295 essais à court terme (durée médiane de 2 mois) de 11 médicaments antidépresseurs chez plus de 77 000 patients. Il y avait une variation considérable du risque de suicidalité parmi les médicaments, mais une tendance à une augmentation des patients plus jeunes pour presque tous les médicaments étudiés. Il y avait des différences dans le risque absolu de suicidalité à travers différentes indications avec l'incidence la plus élevée dans le MDD. Les différences de risque (médicament contre placebo) étaient cependant relativement stables dans les strates d'âge et à travers les indications. Ces différences de risque (différence de médicament dans le nombre de cas de suicidalité pour 1000 patients traitées) sont fournis dans le tableau 1.

Tableau 1

Aucun suicide ne s'est produit dans aucun des essais pédiatriques. Il y avait des suicides dans les essais pour adultes, mais le nombre n'était pas suffisant pour parvenir à une conclusion sur l'effet du médicament sur le suicide.

On ne sait pas si le risque de suicidalité s'étend à une utilisation à plus long terme, c'est-à-dire au-delà de plusieurs mois. Cependant, il existe des preuves substantielles provenant d'essais d'entretien contrôlés par placebo chez des adultes souffrant de dépression que l'utilisation de antidépresseurs peut retarder la récidive de la dépression.

Tous les patients traités avec des antidépresseurs pour toute indication doivent être surveillés de manière appropriée et observés étroitement pour l'aggravation clinique et les changements inhabituels dans les comportements, en particulier pendant les premiers mois d'un traitement médicamenteux, soit en période de changements de dose augmente ou diminue.

Les symptômes suivants agitation anxiété attaque l'insomnie Irritabilité Hostilité Agressivité Impulsivité Akathisie (agitation psychomotrice) Hypomanie et manie ont été signalées chez les patients adultes et pédiatriques traités avec des antidépresseurs principaux ainsi que pour d'autres indications psychiatriques et non psychiatriques. Bien qu'un lien causal entre l'émergence de ces symptômes et soit l'aggravation de la dépression et / ou l'émergence d'impulsions suicidaires ne se soient pas établies, il est à craindre que de tels symptômes représentent les précurseurs de la suicidalité émergente.

Une considération doit être accordée à la modification du schéma thérapeutique, notamment en désintégrant le médicament chez les patients dont la dépression est constamment pire ou qui éprouve une suicidalité ou des symptômes émergents qui pourraient être des précurseurs pour aggraver la dépression ou la suicidalité, surtout si

Les familles et les soignants des patients traités avec des antidépresseurs pour un trouble dépressif majeur ou d'autres indications psychiatriques et non psychiatriques doivent être alertés sur la nécessité de surveiller les patients pour l'émergence de l'agitation d'irritabilité des changements inhabituels dans le comportement et les autres symptômes décrits ci-dessus ainsi que l'émergence de la suicidie et de signaler immédiatement ces symptômes aux prestataires de soins de santé. Une telle surveillance devrait inclure l'observation quotidienne par les familles et les soignants.

Les prescriptions de comprimés de mirtazapine USP doivent être écrites pour la plus petite quantité de comprimés cohérents avec une bonne gestion des patients afin de réduire le risque de surdose.

Dépistage des patients pour trouble bipolaire

Un épisode dépressif majeur peut être la présentation initiale de trouble bipolaire . On pense généralement (bien que non établi dans les essais contrôlés) que le traitement d'un tel épisode avec un antidépresseur seul peut augmenter la probabilité de précipitation d'un épisode mixte / maniaque chez les patients à risque de trouble bipolaire. On ne sait pas si l'un des symptômes décrits ci-dessus représente une telle conversion. Cependant, avant de lancer un traitement avec des patients antidépresseurs présentant des symptômes dépressifs, il faut être dépisté de manière adéquate pour déterminer s'ils sont à risque de trouble bipolaire; Un tel dépistage devrait inclure une histoire psychiatrique détaillée, notamment des antécédents familiaux de trouble bipolaire suicide et de dépression. Il convient de noter que les comprimés de mirtazapine USP ne sont pas approuvés pour être utilisés dans le traitement de la dépression bipolaire.

Agranulocytisie

Dans les essais cliniques pré-marqués 2 (1 avec le syndrome de Sjögren) sur 2796 patients traités avec des comprimés de mirtazapine USP ont développé une agranulocytose [le nombre absolu des neutrophiles (ANC) <500/mm ³ avec des signes et des symptômes associés, par exemple infection de la fièvre, etc.] et un troisième patient a développé une neutropénie sévère (ANC <500/mm ³ sans aucun symptôme associé). Pour ces 3 patients, le début de la neutropénie sévère a été détecté aux jours 61 9 et 14 du traitement respectivement. Les 3 patients récupérés après l'arrêt de la mirtazapine. Ces 3 cas provoquent une incidence brute de neutropénie sévère (avec ou sans infection associée) d'environ 1,1 pour mille patients exposés avec un très large intervalle de confiance à 95%, soit 2,2 cas pour 10000 à 3,1 cas pour 1000. Si un patient développe un traitement douloureux de fièvre publique ou autre des signes d'infection ainsi que le traitement de la MirtAzapine doit être dissoute et que le patient doit être sur le traitement de MirtAzapine doit être interrompu.

Syndrome de Seroton

Le développement d'un syndrome de la sérotonine potentiellement potentiellement mortel a été signalé avec des SNRI et des ISRS, notamment de la mirtazapine seuls, mais en particulier avec une utilisation concomitante d'autres médicaments sérotoninergiques (y compris les antidépresseurs tricostanes tritans destiné à traiter les troubles psychiatriques et aussi d'autres tels que le linézolide et le bleu de méthylène intraveineux).

Les symptômes du syndrome de la sérotonine peuvent inclure des changements d'état mental (par exemple les hallucinations d'agitation délire et le coma) l'instabilité autonome (par exemple, les symptômes neuromusculaires de la pression artérielle (par exemple, la diaphorèse de la diaphorèse du tremblement de diaphorèse de rigidité (. diarrhée). Les patients doivent être surveillés pour l'émergence du syndrome de la sérotonine.

L'utilisation concomitante de la mirtazapine avec les MAOI destinée à traiter les troubles psychiatriques est contre-indiquée. Les comprimés de mirtazapine USP ne devraient pas non plus être lancés chez un patient qui est traité avec des MAOI tels que le linézolide ou le bleu de méthylène intraveineux. Tous les rapports avec du bleu de méthylène qui ont fourni des informations sur la voie d'administration impliquaient une administration intraveineuse dans la plage de dose de 1 mg / kg à 8 mg / kg. Aucun rapport ne concernait l'administration de bleu de méthylène par d'autres itinéraires (comme les comprimés oraux ou l'injection de tissus locaux) ou à des doses plus faibles. Il peut y avoir des circonstances où il est nécessaire d'initier un traitement avec un maoi tel que le linézolide ou le bleu de méthylène intraveineux chez un patient prenant des comprimés de mirtazapine USP. Les comprimés de mirtazapine USP doivent être interrompus avant de lancer un traitement avec le maoi (voir Contre-indications et Posologie et administration ).

Si l'utilisation concomitante de la mirtazapine avec d'autres médicaments sérotonergiques, notamment les antidépresseurs tricycliques tripycliques, le tramadol de tramadol de fentanyl tramadol busphip et le molleme de Saint-Jean sont cliniquement justifiés, soyez conscient d'un risque potentiel accru de syndrome de sérotonine, en particulier pendant les augmentations du traitement et de la dose.

Le traitement par la mirtazapine et tous les agents sérotoninergiques concomitants doit être interrompu immédiatement si les événements ci-dessus se produisent et que le traitement symptomatique favorable doit être lancé.

Glaucome d'angle

La dilatation pupillaire qui se produit après l'utilisation de nombreux médicaments antidépresseurs, y compris les comprimés de mirtazapine USP, peut déclencher une attaque d'angle de clôture chez un patient avec des angles anatomiquement étroits qui n'ont pas d'iridectomie de brevet.

La prolongation de QT et les torsades de pointes L'effet de la mirtazapine sur l'intervalle QTC a été évalué dans un essai randomisé clinique avec un placebo et des contrôles positifs (moxifloxacine) impliquant 54 volontaires sains en utilisant une analyse de la réponse à l'exposition. Cet essai a montré une relation positive entre les concentrations de mirtazapine et la prolongation de l'intervalle QTC. Cependant, le degré de prolongation de QT observé avec des doses de 45 mg (thérapeutiques) et de 75 mg (suprhérapeutiques) de mirtazapine n'était pas à un niveau généralement considéré comme cliniquement significatif. Au cours de l'utilisation post-commercialisation des cas de mirtazapine de torsades de prolongation Qt de tachycardie ventriculaire et de mort subite ont été signalées (voir Effets indésirables ). The majority of reports occurred in association with overdose or in patients with other risk factors for QT prolongation including concomitant use of QTc-prolonging medicines (see PRÉCAUTIONS Interactions médicamenteuses et Surdosage sections). Caution should be exercised when Mirtazapine is prescribed in patients with known cardiovascular disease or family history of QT prolongation et in concomitant use with other medicinal products thought to prolong the QTc interval.

Précautions for Mirtazapine Tablets

Général

Symptômes d'arrêt

Il y a eu des rapports sur les effets indésirables sur l'arrêt des comprimés de mirtazapine (en particulier lorsqu'ils sont brusques), y compris mais sans s'y limiter: les étourdissements anormaux rêves Perturbations sensorielles (y compris la paresthésie et l'électricité choc Sensations) anxiété d'agitation fatigue confusion maux de tête Tremor nausées vomissements et transpiration ou autres symptômes qui peuvent avoir une signification clinique. La majorité des cas signalés sont légers et auto-limitants. Même si ceux-ci ont été signalés comme des réactions indésirables, il convient de réaliser que ces symptômes peuvent être liés à une maladie sous-jacente.

Les patients qui prennent actuellement la mirtazapine ne doivent pas interrompre le traitement brusquement en raison du risque de symptômes d'arrêt. Au moment où une décision médicale est prise d'arrêter le traitement par la mirtazapine, une réduction progressive de la dose plutôt qu'une cessation brutale est recommandée.

Akathisia / l'agitation psychomotrice

L'utilisation d'antidépresseurs a été associée au développement de l'Akathisie caractérisée par une agitation subjectivement désagréable ou pénible et doit se déplacer souvent accompagnée d'une incapacité à s'asseoir ou à rester immobile. Cela est plus susceptible de se produire dans les premières semaines de traitement. Chez les patients qui développent ces symptômes, l'augmentation de la dose peut être préjudiciable.

Hyponatrémie

Hyponatrémie has been reported very rarely with the use of mirtazapine. Caution should be exercised in patients at risk such as elderly patients or patients concomitantly treated with medications known to cause hyponatremia.

Somnolence

Aux États-Unis, des études contrôlées, une somnolence a été signalée chez 54% des patients traités par des comprimés de mirtazapine USP contre 18% pour le placebo et 60% pour l'amitriptyline. Dans ces études, la somnolence a entraîné un arrêt de 10,4% des patients traités par la mirtazapine contre 2,2% pour le placebo. Il n'est pas clair si la tolérance se développe ou non aux effets somnolents de la mirtazapine. En raison des effets potentiellement significatifs de la mirtazapine sur la déficience des patients en performance devrait être averti de s'engager dans des activités nécessitant une vigilance jusqu'à ce qu'ils aient pu évaluer l'effet du médicament sur leur propre performance psychomotrice (voir PRÉCAUTIONS : Informations pour les patients ).

Vertiges

Aux États-Unis, des étourdissements ont été signalés chez 7% des patients traités par de la mirtazapine, contre 3% pour le placebo et 14% pour l'amitriptyline. Il n'est pas clair si la tolérance se développe ou non aux étourdissements observés en association avec l'utilisation de la mirtazapine.

Appétit accru/Prise de poids

Aux États-Unis, une augmentation de l'appétit des études contrôlées a été signalée chez 17% des patients traités par mirtazapine, contre 2% pour le placebo et 6% pour l'amitriptyline. Dans ces mêmes essais, une prise de poids de ≥ 7% du poids corporel a été signalée chez 7,5% des patients traités par de la mirtazapine, contre 0% pour le placebo et 5,9% pour l'amitriptyline. Dans un pool d'études américaines préalables aux États-Unis, y compris de nombreux patients pour un traitement à long terme en ouvert 8% des patients recevant de la mirtazapine abandonnés pour une prise de poids. Dans un essai clinique pédiatrique de 8 semaines de doses entre 15 et 45 mg / jour, 49% des patients traités par la mirtazapine avaient un gain de poids d'au moins 7% contre 5,7% des patients traités par placebo (voir (voir PRÉCAUTIONS : Usage pédiatrique ).

Cholestérol / triglycérides

Aux États-Unis, des études contrôlées, le cholestérol non rapide augmente à ≥20% au-dessus des limites supérieures de la normale ont été observées chez 15% des patients traités par de la mirtazapine, contre 7% pour le placebo et 8% pour l'amitriptyline. Dans ces mêmes études, des triglycérides non rapides augmentent à ≥ 500 mg / dL ont été observés chez 6% des patients traités par de la mirtazapine, contre 3% pour le placebo et 3% pour l'amitriptyline.

Élévations de la transaminase

Des élévations cliniquement significatives d'ALT (SGPT) (≥ 3 fois la limite supérieure de la plage normale) ont été observées dans 2,0% (8/424) de patients exposés à la mirtazapine dans un pool d'essais contrôlés par les États-Unis à court terme, contre 0,3% (1/328) de patients placebo et 2,0% (3/181) de patients amitriptyline. La plupart de ces patients atteints d'augmentation de l'ALT n'ont pas développé de signes ou de symptômes associés à une fonction hépatique compromise. Alors que certains patients ont été interrompus pour l'augmentation de l'ALT dans d'autres cas, les niveaux d'enzyme sont revenus à la normale malgré le traitement continu de la mirtazapine. La mirtazapine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une fonction hépatique altérée (voir Pharmacologie clinique et Posologie et administration ).

Activation de la manie / hypomanie

La manie / hypomanie s'est produite chez environ 0,2% (3/1299 patients) de patients traités par la mirtazapine dans les études américaines. Bien que l'incidence de la manie / hypomanie ait été très faible pendant le traitement par la mirtazapine, elle doit être utilisée avec soin chez les patients ayant des antécédents de manie / hypomanie.

Crise d'épilepsie

Dans les essais cliniques pré-marqués, une seule crise a été signalée parmi les 2796 patients américains et non américains traités par de la mirtazapine. Cependant, aucune étude contrôlée n'a été menée chez des patients ayant des antécédents de crises.

Par conséquent, des soins doivent être exercés lorsque la mirtazapine est utilisée chez ces patients.

Utilisation chez les patients atteints d'une maladie concomitante

L'expérience clinique avec la mirtazapine chez les patients atteints d'une maladie systémique concomitante est limitée. En conséquence, des soins sont recommandés dans la prescription de la mirtazapine pour les patients atteints de maladies ou de conditions qui affectent le métabolisme ou les réponses hémodynamiques.

La mirtazapine n'a pas été systématiquement évaluée ou utilisée dans une mesure appréciable chez les patients ayant des antécédents récents d'infarctus du myocarde ou d'autres maladies cardiaques significatives. La mirtazapine était associée à une orthostatique importante hypotension dans les premiers essais de pharmacologie clinique avec des bénévoles normaux. L'hypotension orthostatique a été rarement observée dans les essais cliniques avec des patients déprimés. La mirtazapine doit être utilisée avec la prudence chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires connues qui pourraient être exacerbées par l'hypotension (antécédents de poitrine d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral ischémique) et de conditions qui prédisposaient les patients à l'hypotension (hypovolémie de déshydratation et traitement avec médication antihypertensive).

La clairance de la mirtazapine est diminuée chez les patients atteints de taux de filtration [GFR) modéré (DFG) = 11-39 ml / min / 1,73 m ² ] et sévère [GFR <10 mL/min/1.73 m ² ] Aspiration rénale et également chez les patients souffrant de troubles hépatiques. La prudence est indiquée dans l'administration de la mirtazapine à ces patients (voir Pharmacologie clinique et Posologie et administration ).

Informations pour les patients

Les prescripteurs ou autres professionnels de la santé devraient informer les patients de leurs familles et de leurs soignants sur les avantages et les risques associés au traitement aux comprimés de mirtazapine USP et devraient les conseiller dans son utilisation appropriée. Un guide de médicaments pour les patients sur la dépression antidépresseurs des médicaments et autres maladies mentales graves et les pensées ou actions suicidaires est disponible pour la mirtazapine. Le prescripteur ou le professionnel de la santé devrait instruire les patients à leurs familles et à leurs soignants de lire le guide des médicaments et devraient les aider à comprendre son contenu. Les patients doivent avoir la possibilité de discuter du contenu du guide des médicaments et d'obtenir des réponses à toutes les questions qu'ils peuvent avoir. Le texte complet du guide de médicaments est réimprimé à la fin de ce document.

Les patients doivent être informés des problèmes suivants et invités à alerter leur prescripteur si ceux-ci se produisent lors de la prise de comprimés de mirtazapine USP.

Aggravation clinique et risque de suicide

Les patients leurs familles et leurs soignants devraient être encouragés à être attentifs à l'émergence de l'agitation anxiété attaque l'insomnie de l'hostilité d'irritabilité Impulsivité d'agressivité Akathisia (l'agitation psychomotrice) Mania Manie, d'autres changements inhabituels dans le comportement de l'aggravation de la dépression et de l'idétion suicidale, en particulier au début du traitement antidépress et lorsque le dose est ajusté en hausse. Les familles et les soignants des patients doivent être invités à rechercher l'émergence de ces symptômes au quotidien, car les changements peuvent être brusques. De tels symptômes doivent être signalés au prescripteur ou au professionnel de la santé du patient, surtout s'ils sont gravement abrupts en apparition ou ne faisaient pas partie des symptômes de présentation du patient. Des symptômes comme ceux-ci peuvent être associés à un risque accru de pensée et de comportement suicidaire et indiquer un besoin de surveillance très étroite et éventuellement de changements dans le médicament.

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Agranulocytisie

Les patients qui doivent recevoir de la mirtazapine doivent être avertis du risque de développer Agranulocytisie . Il faut conseiller aux patients de contacter leur médecin s'ils subissent une indication d'infection telles que les frissons de fièvre mal de gorge Ulcération muqueuse ou autres signes d'infection possibles. Une attention particulière doit être accordée à toute plainte en forme de grippe ou à d'autres symptômes qui pourraient suggérer une infection.

Interférence avec les performances cognitives et moteurs

La mirtazapine peut nuire à la pensée du jugement et en particulier à la motricité en raison de son effet sédatif proéminent. La somnolence associée à l'utilisation de la mirtazapine peut nuire à la capacité d'un patient à conduire des machines à utiliser ou à effectuer des tâches qui nécessitent une vigilance. Ainsi, les patients doivent être mis en garde contre les activités dangereuses jusqu'à ce qu'ils soient raisonnablement certains que le traitement par la mirtazapine n'affecte pas leur capacité à s'engager dans de telles activités.

Terminer le cours de la thérapie

Bien que les patients puissent remarquer l'amélioration avec le traitement par les comprimés de mirtazapine en 1 à 4 semaines, il faut conseiller à poursuivre le traitement comme indiqué.

Médicaments concomitants

Il faut conseiller aux patients d'informer leur médecin s'ils prennent ou ont l'intention de prendre des médicaments sur ordonnance ou en vente libre, car il existe un potentiel pour la mirtazapine d'interagir avec d'autres médicaments.

Les patients doivent être informés d'un risque potentiel accru de syndrome de sérotonine en cas d'utilisation concomitante de mirtazapine avec d'autres médicaments sérotoninergiques, notamment des antidépresseurs tricycliques Tricycliques Fentanyl Lithium Tramadol Buspirone Tryptophan et St. John's Wort est cliniquement justifié, notamment pendant les augmentations du traitement et des doses.

Alcool

Il a été démontré que l'altération des compétences cognitives et motrices produites par la mirtazapine est additive avec celles produites par l'alcool. En conséquence, les patients doivent être invités à éviter l'alcool lors de la prise de mirtazapine.

Grossesse

Les patients doivent être invités à informer leur médecin s'ils tombent enceintes ou ont l'intention de devenir enceintes pendant le traitement par la mirtazapine.

Allaitement

Les patients doivent être invités à informer leur médecin s'ils allaitent un nourrisson.

Tests de laboratoire

Aucun test de laboratoire de routine n'est recommandé.

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Cancérogenèse

Des études de cancérogénicité ont été menées avec la mirtazapine donnée dans le régime alimentaire à des doses de 2 20 et 200 mg / kg / jour aux souris et 2 20 et 60 mg / kg / jour aux rats. Les doses les plus élevées utilisées sont environ 20 et 12 fois la dose humaine maximale recommandée (MRHD) de 45 mg / jour sur un Mg / M ² base chez la souris et les rats respectivement. Il y a eu une incidence accrue d'adénome hépatocellulaire et de carcinome chez des souris mâles à forte dose. Chez le rat, il y a eu une augmentation de l'adénome hépatocellulaire chez les femelles à des doses moyennes et élevées et dans les tumeurs hépatocellulaires et l'adénome folliculaire thyroïdien / cystadénome et le carcinome chez les hommes à la forte dose. Les données suggèrent que les effets ci-dessus pourraient éventuellement être médiés par des mécanismes non génotoxiques dont la pertinence pour les humains n'est pas connue.

Les doses utilisées dans l'étude de la souris n'ont peut-être pas été suffisamment élevées pour caractériser pleinement le potentiel cancérigène des comprimés de mirtazapine USP.

Mutagenèse

La mirtazapine n'était ni mutagène ni classique et n'a pas induit de dommages généraux à l'ADN tel que déterminé dans plusieurs tests de génotoxicité: test Ames in vitro test de mutation génique dans les cellules du hamster chinois V 79 in vitro Assayage d'échange de chromatides soeurs dans des lymphocytes de lapin cultivés en vain Test de micronucléus de la moelle osseuse chez le rat et le test de synthèse d'ADN non planifié dans les cellules HeLa.

Altération de la fertilité

Dans une étude de fertilité chez le rat, la mirtazapine a été donnée à des doses allant jusqu'à 100 mg / kg [20 fois la dose humaine maximale recommandée (MRHD) sur un Mg / M ² base]. L'accouplement et la conception n'ont pas été affectés par le médicament, mais le cyclisme œstral a été perturbé à des doses qui étaient 3 fois ou plus que les pertes de MRHD et de pré-implantation se sont produites à 20 fois le MRHD.

Grossesse

Effets tératogènes

Études de reproduction chez des rats enceintes et des lapins à des doses jusqu'à 100 mg / kg et 40 mg / kg respectivement [20 et 17 fois la dose humaine maximale recommandée (MRHD) sur un Mg / m ² Respectivement] n'a révélé aucune preuve d'effets tératogènes. Cependant, chez le rat, il y a eu une augmentation des pertes post-implantation dans les barrages traités avec de la mirtazapine. Il y a eu une augmentation des décès des chiots au cours des 3 premiers jours de lactation et une diminution des poids de naissance des PUP. La cause de ces décès n'est pas connue. Les effets se sont produits à des doses qui étaient 20 fois le MRHD mais pas à 3 fois le MRHD sur un Mg / M ² base. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Étant donné que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que s'il est clairement nécessaire.

Allaitement Mothers

Parce que certaines mirtazapines peuvent être excrétées dans la prudence du lait maternel doivent être exercées lorsque les comprimés de mirtazapine USP sont administrés aux femmes en soins infirmiers.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de la population pédiatrique n'ont pas été établies (voir Avertissement en boîte et AVERTISSEMENTS : Aggravation clinique et risque de suicide ). Two placebo-controlled trials in 258 pediatric patients with MDD have been conducted with Comprimés de mirtazapine usp et the data were not sufficient to support a claim for use in pediatric patients. Anyone considering the use of mirtazapine in a child or adolescent must balance the potential risks with the clinical need.

Dans un 8-week-long pediatric clinical trial of doses between 15 to 45 mg/day 49% of mirtazapine-treated patients had a prise de poids of at least 7% compared to 5.7% of placebo-treated patients. The mean increase in weight was 4 kg (2 kg SD) for mirtazapine-treated patients versus 1 kg (2 kg SD) for placebo-treated patients (see PRÉCAUTIONS : Appétit accru/Prise de poids ).

Utilisation gériatrique

Environ 190 personnes âgées (≥ 65 ans) ont participé à des études cliniques avec des comprimés de mirtazapine USP. Ce médicament est connu pour être considérablement excrété par le rein (75%) et le risque de diminution de la clairance de ce médicament est plus élevé chez les patients présentant une fonction rénale altérée. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une diminution des soins rénaux, des soins doivent être pris dans la sélection de la dose. Les médicaments sédatifs peuvent provoquer de la confusion et de la surdication chez les personnes âgées. Aucun phénomène inhabituel lié à l'âge défavorable n'a été identifié dans ce groupe. Des études pharmacocinétiques ont révélé une diminution de la clairance chez les personnes âgées. La prudence est indiquée dans l'administration de la mirtazapine aux patients âgés (voir Pharmacologie clinique et Posologie et administration ).

Informations sur la surdose pour les comprimés de mirtazapine

Expérience humaine

Il y a une expérience très limitée avec les comprimés de mirtazapine Overdose USP. Dans les études cliniques avant la commercialisation, il y avait 8 rapports de surdose de mirtazapine seul ou en combinaison avec d'autres agents pharmacologiques. Le seul décès par surdose de médicament signalé lors de la prise de mirtazapine était en combinaison avec l'amitriptyline et le chlorprothixène dans une étude clinique non américaine. Sur la base des taux plasmatiques, la dose de mirtazapine prise était de 30 à 45 mg tandis que les taux plasmatiques d'amitriptyline et de chlorprothixène se sont révélés être à des niveaux toxiques. Tous les autres cas de surdose préalable ont entraîné une récupération complète. Les signes et symptômes rapportés en association avec une surdose comprenaient la mémoire et la tachycardie altérée de la somnolence et la tachycardie. Il n'y a eu aucun rapport d'anomalies ECG coma ou de convulsions après une surdose avec de la mirtazapine seule.

Cependant, sur la base des rapports de commercialisation de la poste, il existe une possibilité de résultats plus graves (y compris les décès) à des doses beaucoup plus élevées que la dose thérapeutique, en particulier avec des surdoses mixtes. Dans ces cas, la prolongation QT et les torsades de pointes ont également été signalées (voir Interactions médicamenteuses et Effets indésirables sections).

Gestion de surdose

Le traitement doit être composé de ces mesures générales utilisées dans la gestion de la surdose avec tout médicament efficace dans le traitement du trouble dépressif majeur. Assurer une oxygénation et une ventilation adéquates des voies respiratoires. Surveillez les paramètres ECG (y compris le rythme cardiaque) et les signes vitaux. Des mesures générales de soutien et symptomatiques sont également recommandées. L'induction des vomissements n'est pas recommandée. Le lavage gastrique avec un tube orogastrique à gros bore avec une protection appropriée des voies respiratoires si nécessaire peut être indiqué si elle est effectuée peu de temps après l'ingestion ou chez les patients symptomatiques. Le charbon activé doit être administré. Il n'y a aucune expérience de l'utilisation de l'hémoperfusion de diurèse forcée de la diurèse ou de la transfusion d'échange dans le traitement du surdosage de la mirtazapine. Aucun antidote spécifique pour la mirtazapine n'est connu.

Dans la gestion de surdosage, considérez la possibilité d'une implication multiple. Le médecin doit envisager de contacter un centre de contrôle du poison pour plus d'informations sur le traitement de toute surdose. Les numéros de téléphone des centres de contrôle des poisons certifiés sont répertoriés dans le Référence du bureau des médecins (PDR).

Contre-indications pour les comprimés de mirtazapine

Hypersensibilité

Comprimés de mirtazapine usp are contraindicated in patients with a known hypersensitivity to mirtazapine or to any of the excipients.

Inhibiteurs de monoamine oxydase

L'utilisation d'inhibiteurs de monoamine oxydase (MAOI) destinée à traiter les troubles psychiatriques avec des comprimés de mirtazapine USP ou dans les 14 jours suivant le traitement par la mirtazapine est contre-indiqué en raison d'un risque accru de syndrome de sérotonine. L'utilisation de la mirtazapine dans les 14 jours suivant l'arrêt d'un MAOI destiné à traiter les troubles psychiatriques est également contre-indiqué (voir AVERTISSEMENTS et Posologie et administration ).

Le démarrage de la mirtazapine chez un patient qui est traité avec des maons tels que le linézolide ou le bleu de méthylène intraveineux est également contre-indiqué en raison d'un risque accru de syndrome de sérotonine (voir (voir AVERTISSEMENTS et Posologie et administration ).

Pharmacologie clinique for Mirtazapine Tablets

Pharmacodynamique

Le mécanisme d'action des comprimés de mirtazapine USP comme avec d'autres médicaments efficaces dans le traitement du trouble dépressif majeur est inconnu.

Les preuves recueillies dans des études précliniques suggèrent que la mirtazapine améliore l'activité noradrénergique et sérotoninergique centrale. Ces études ont montré que la mirtazapine agit comme un antagoniste au centre présynaptique central α ₂ - Autorécepteurs et hétérorécepteurs inhibiteurs adrénergiques Une action qui est publiée pour entraîner une augmentation de l'activité noradrénergique et sérotoninergique centrale.

La mirtazapine est un puissant antagoniste de 5-HT ₂ et 5-HT ₃ récepteurs. La mirtazapine n'a pas d'affinité significative pour le 5-HT _1A et 5-HT _1b récepteurs.

La mirtazapine est un puissant antagoniste de l'histamine (H ₁ ) récepteurs une propriété qui peut expliquer ses effets sédatifs proéminents.

La mirtazapine est un α périphérique modéré ₁ -Antagoniste adrénergique une propriété qui peut expliquer l'hypotension orthostatique occasionnelle rapportée en association avec son utilisation.

La mirtazapine est un antagoniste modéré dans les récepteurs muscariniques une propriété qui peut expliquer l'incidence relativement faible des effets secondaires anticholinergiques associés à son utilisation.

Pharmacocinétique

Comprimés de mirtazapine usp are rapidly et completely absorbed following oral administration et have a half-life of about 20 to 40 hours. Peak plasma concentrations are reached within about 2 hours following an oral dose. The presence of food in the stomach has a minimal effect on both the rate et extent of absorption et does not require a dosage adjustment.

La mirtazapine est largement métabolisée après l'administration orale. Les principales voies de biotransformation sont la déméthylation et l'hydroxylation suivies d'une conjugaison de glucuronide. In vitro Les données des microsomes hépatiques humains indiquent que le cytochrome 2D6 et 1A2 est impliqué dans la formation du métabolite 8-hydroxy de la mirtazapine tandis que le cytochrome 3a est considéré comme responsable de la formation du métabolite N-déméthyle et n-oxyde. La mirtazapine a une biodisponibilité absolue d'environ 50%. Il est éliminé principalement via l'urine (75%) avec 15% des excréments. Plusieurs métabolites non conjugués ont une activité pharmacologique mais sont présents dans le plasma à des niveaux très bas. L'énantiomère () a une demi-vie d'élimination qui est environ deux fois plus longue que l'énantiomère () et atteint donc des taux plasmatiques qui sont environ 3 fois plus élevés que celui de l'énantiomère ().

Les taux plasmatiques sont linéairement liés à la dose sur une plage de dose de 15 à 80 mg. La demi-vie moyenne de l'élimination de la mirtazapine après l'administration orale varie d'environ 20 à 40 heures à travers des sous-groupes d'âge et de sexe avec des femmes de tous âges présentant des demi-vies d'élimination significativement plus longues que les mâles (demi-vie moyenne de 37 heures pour les femmes contre 26 heures pour les hommes). Les taux plasmatiques en régime permanent de mirtazapine sont atteints dans les 5 jours avec environ 50% d'accumulation (rapport d'accumulation = 1,5).

La mirtazapine est d'environ 85% liée aux protéines plasmatiques sur une plage de concentration de 0,01 à 10 mcg / ml.

Populations spéciales

Gériatrique

Après l'administration orale de comprimés de mirtazapine 20 mg / jour pendant 7 jours aux sujets d'âges variables (plage de 25 à 74), la clairance orale de la mirtazapine a été réduite chez les personnes âgées par rapport aux sujets plus jeunes. Les différences étaient les plus frappantes chez les hommes avec une dégagement de 40% plus faible chez les hommes âgés par rapport aux hommes plus jeunes, tandis que la clairance chez les femmes âgées n'était que 10% plus faible que chez les femmes plus jeunes. La prudence est indiquée dans l'administration de la mirtazapine aux patients âgés (voir PRÉCAUTIONS et Posologie et administration ).

Pédiatrie

La sécurité et l'efficacité de la mirtazapine dans la population pédiatrique n'ont pas été établies (voir PRÉCAUTIONS ).

Genre

La demi-vie moyenne de l'élimination de la mirtazapine après l'administration orale varie d'environ 20 à 40 heures à travers des sous-groupes d'âge et de sexe avec des femmes de tous âges présentant des demi-lives d'élimination significativement plus longues que les hommes (demi-vie moyenne de 37 heures pour les femmes contre 26 heures pour les hommes) (voir les hommes) (voir les hommes) (voir les hommes) (voir les hommes) (voir les hommes) (voir les hommes) (voir les hommes) (voir les hommes) (voir les hommes) (voir les hommes) (voir les hommes) (Voir Pharmacocinétique ).

Course

Il n'y a eu aucune études cliniques pour évaluer l'effet de la race sur la pharmacocinétique de la mirtazapine.

Insuffisance rénale

La disposition de la mirtazapine a été étudiée chez des patients ayant divers degrés de fonction rénale. L'élimination de la mirtazapine est corrélée à la clairance de la créatinine. La dégagement total du corps de la mirtazapine a été réduite d'environ 30% chez les patients atteints de modéré (CLCR = 11-39 ml / min / 1,73 m ² ) et environ 50% chez les patients atteints de sévère (CLCR = <10 mL/min/1.73 m ² ) Aspiration rénale par rapport aux sujets normaux. La prudence est indiquée dans l'administration de la mirtazapine aux patients présentant une fonction rénale compromise (voir PRÉCAUTIONS et Posologie et administration ).

Insuffisance hépatique

Après une seule dose orale de 15 mg de mirtazapine, la clairance orale de la mirtazapine a été diminuée d'environ 30% chez les patients atteints de souffrance hépatique par rapport aux sujets ayant une fonction hépatique normale. La prudence est indiquée dans l'administration de la mirtazapine aux patients présentant une fonction hépatique compromise (voir PRÉCAUTIONS et Posologie et administration ).

Essais cliniques montrant l'efficacité

L'efficacité des comprimés de mirtazapine USP en tant que traitement pour un trouble dépressif majeur a été établie dans 4 essais de 6 semaines contrôlés par placebo chez les patients externes adultes répondant aux critères DSM-III pour un trouble dépressif majeur. Les patients ont été titrés avec de la mirtazapine à partir d'une plage de dose de 5 mg jusqu'à 35 mg / jour. Dans l'ensemble, ces études ont démontré que la mirtazapine était supérieure au placebo sur au moins 3 des 4 mesures suivantes: 21 - Article Score total de l'échelle de notation de dépression de Hamilton (HDRS); HDRS Humeur déprimée; Score de gravité du CGI; et l'échelle de notation de la dépression de Montgomery et Asberg (MADRS). La supériorité de la mirtazapine sur un placebo a également été trouvée pour certains facteurs des HDR, y compris le facteur d'anxiété / somatisation et le facteur de perturbation du sommeil. La dose moyenne de mirtazapine pour les patients qui ont terminé ces 4 études variaient de 21 à 32 mg / jour. Une cinquième étude de conception similaire a utilisé une dose plus élevée (jusqu'à 50 mg) par jour et a également montré de l'efficacité.

L'examen des sous-ensembles d'âge et de genre de la population n'a révélé aucune réactivité différentielle sur la base de ces sous-groupes.

Dans une étude à plus long terme, les patients répondant aux critères (DSM-IV) pour le trouble dépressif majeur qui avaient répondu au cours d'une première à 12 semaines de traitement aigu sur la mirtazapine ont été randomisés pour la continuation de la mirtazapine ou du placebo pendant une période d'observation maximale de rechute. La réponse pendant la phase ouverte a été définie comme ayant atteint un score total HAM-D 17 ≤ 8 et un score d'amélioration CGI de 1 ou 2 à 2 visites consécutives à partir de la semaine 6 des 8 à 12 semaines dans la phase ouverte de l'étude. La rechute pendant la phase en double aveugle a été déterminée par les enquêteurs individuels. Les patients recevant un traitement continu de mirtazapine ont connu des taux de rechute significativement inférieurs au cours des 40 semaines suivantes par rapport à celles recevant un placebo. Ce schéma a été démontré chez les patients masculins et féminins.

Informations sur les patients pour les comprimés de mirtazapine

Mirtazapine
(Mir Taz 'The Peen)
Tablettes USP

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur les comprimés de mirtazapine USP?

Comprimés de mirtazapine usp et other antidépresseur medicines may cause serious side effects including:

1. Pensées ou actions suicidaires:
   • Comprimés de mirtazapine uspet other antidépresseur medicines may increase suicidal thoughts or actions in some children teenagers or young adults within the first few months of treatment or when the dose is changed.
   • La dépression ou d'autres maladies mentales graves sont les causes les plus importantes des pensées ou des actions suicidaires.
   • Surveillez ces modifications et appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous remarquez:
   • Des changements nouveaux ou soudains dans les comportements de comportement de l'humeur pensaient ou sentiments, surtout s'ils sont graves.
   • Portez une attention particulière à ces changements lorsque les comprimés de mirtazapine USP sont démarrés ou lorsque la dose est modifiée.

Gardez toutes les visites de suivi avec votre fournisseur de soins de santé et appelez entre les visites si vous vous inquiétez des symptômes.

Appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous avez l'un des symptômes suivants ou appelez le 911 si une urgence, surtout si elle est nouvelle pire ou vous inquiétez:

• tente de se suicider
• Agissant sur une impulsion dangereuse
• agressant ou violent
• Réflexions sur le suicide ou la mort
• Dépression nouvelle ou pire
• Anxiété nouvelle ou pire ou crime de panique
• Se sentir agité agité en colère ou irritable
• Difficulté à dormir
• une augmentation de l'activité ou parler plus que ce qui est normal pour vous
• Autres changements inhabituels dans le comportement ou l'humeur

Appelez votre professionnel de la santé immédiatement si vous présentez l'un des symptômes suivants ou appelez le 911 en cas d'urgence. Comprimés de mirtazapine uspmay être associés à ces effets secondaires graves:

Seules certaines personnes sont à risque de ces problèmes. Vous voudrez peut-être subir un examen de la vue pour voir si vous êtes à risque et recevoir un traitement préventif si vous l'êtes.

2. Épisodes maniaques:
   • Énergie considérablement augmentée
   • de graves problèmes de sommeil
   • pensées de course
   • comportement téméraire
   • idées inhabituellement grandes
   • bonheur excessif ou irritabilité
   • parler de plus ou de plus vite que d'habitude
3. Diminution des globules blancs appelés neutrophiles qui sont nécessaires pour lutter contre les infections. Dites à votre médecin si vous avez une indication d'infection telles que la fièvre des refroidissements de gorge ou des plaies de bouche ou de nez, en particulier des symptômes qui ressemblent à la grippe.
4. Syndrome de Seroton. This condition can be life-threatening et may include:
   • hallucinations d'agitation coma ou autres changements de l'état mental
   • Problèmes de coordination ou contractions musculaires (réflexes hyperactifs)
   • race du cœur de course élevé ou pression artérielle basse
   • transpiration ou fièvre
   • nausée vomiting or diarrhea
   • rigidité musculaire
5. Problèmes visuels
   • douleurs oculaires
   • changements de vision
   • gonflement ou rougeur dans ou autour de l'œil
6. Crise d'épilepsies
7. Faibles niveaux de sel (sodium) dans le sang. Les personnes âgées peuvent être plus à risque pour cela. Les symptômes peuvent inclure:
   • mal de tête
   • faiblesse or feeling unsteady
   • confusion problems concentrating or thinking or problèmes de mémoire
8. Envie de dormir. Il est préférable de prendre Comprimés de mirtazapine usp Près du coucher.
9. Réactions cutanées sévères: Appelez votre médecin immédiatement si vous avez des symptômes suivants:
   • Rash sévère avec un gonflement de la peau (y compris sur la paume des mains et les semelles des pieds)
   • Reddenant douloureux des cloques ou des ulcères de la peau sur le corps ou dans la bouche
10. Réactions allergiques graves: difficulté à respirer le gonflement des yeux de la langue du visage ou de la bouche
    • Les démangeaisons éruption des démangeaisons (ruches) ou des cloques seules ou avec de la fièvre ou des douleurs articulaires
11. Augmentation de l'appétit ou du poids. Les enfants et les adolescents doivent avoir une surveillance de la taille et du poids pendant le traitement.
12. Augmentation des niveaux de cholestérol et de triglycérides dans votre sang

    N'arrêtez pas les comprimés de mirtazapine uspwith en parlant d'abord à votre fournisseur de soins de santé. L'arrêt des comprimés de mirtazapine USP trop rapidement peut provoquer des symptômes potentiellement graves, notamment:

    • vertiges
    • anormal rêves
    • agitation
    • anxiété
    • fatigue
    • confusion
    • mal de tête
    • tremblement
    • sensation de picotement
    • nausée vomiting
    • transpiration

Qu'est-ce que les comprimés de mirtazapine USP?

Comprimés de mirtazapine usp is a prescription medicine used to treat depression. It is important to talk with your healthcare provider about the risks of treating depression et also the risks of not treating it. You should discuss all treatment choices with your healthcare provider.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé si vous ne pensez pas que votre état s'améliore avec le traitement USP des comprimés de mirtazapine.

Qui ne devrait pas prendre de comprimés de mirtazapine USP?

Ne prenez pas de comprimés de mirtazapine USP:

• Si vous êtes allergique à la mirtazapine ou à l'un des ingrédients des comprimés de mirtazapine USP. Voir la fin de ce guide de médicaments pour une liste complète des ingrédients dans les comprimés de mirtazapine USP.
• Si vous prenez un inhibiteur de la monoamine oxydase (MAOI). Demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien si vous ne savez pas si vous prenez un maoi, y compris le antibiotique linezolid.
• Ne prenez pas de maoi dans les 2 semaines suivant l'arrêt des comprimés de mirtazapine USP à moins que vous ne le fassiez par votre fournisseur de soins de santé.
• Ne commencez pas les comprimés de mirtazapine USP si vous avez cessé de prendre un maoi au cours des 2 dernières semaines, sauf indication contraire de le faire par votre fournisseur de soins de santé.

Les personnes qui prennent des comprimés de mirtazapine USP à proximité d'un MAOI peuvent avoir des effets secondaires graves ou même réfactuels. Obtenez de l'aide médicale immédiatement si vous présentez l'un de ces symptômes:

• forte fièvre
• Spasmes musculaires non contrôlés
• muscles raides
• Changements rapides de la fréquence cardiaque ou de la pression artérielle
• confusion
• perte de conscience (s'évanouir)

Que dois-je dire à mon fournisseur de soins de santé avant de prendre des comprimés de mirtazapine USP?

Avant de prendre des comprimés de mirtazapine USP, dites à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• prennent certains médicaments tels que:
• Triptans avait l'habitude de traiter céphalée migraineuse
• Les médicaments utilisés pour traiter l'anxiété de l'humeur ou les troubles de la pensée, y compris les tricycliques au lithium ssrris ou les antipsychotiques
  • Le tramadol utilisé pour traiter la douleur
  • Suppléments en vente libre comme le tryptophane ou le millepertuis
  • Lable carbamazepine or rifampicin (these drugs can decrease your blood level of Comprimés de mirtazapine usp)
  • Cimétidine or ketoconazole (these drugs can increase your blood level of Comprimés de mirtazapine usp)
  • Médicaments qui peuvent affecter le rythme de votre cœur (comme certains antibiotiques et certains antipsychotiques)
• avoir ou avoir:
  • problèmes de foie
  • problèmes rénaux
  • problèmes cardiaques ou certaines conditions qui peuvent changer le rythme cardiaque
  • convulsions ou convulsions
  • trouble bipolaire or mania
  • une tendance à devenir étourdi ou faible
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si les comprimés de mirtazapine USP nuiront à votre bébé à naître. Parlez à votre fournisseur de soins de santé des avantages et des risques de traitement de la dépression pendant la grossesse
• allaitent ou prévoient d'allaiter. Certains comprimés de mirtazapine USP peuvent passer dans votre lait maternel. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé tout en prenant des comprimés de mirtazapine USP

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et les médicaments sur-thecounter et les suppléments à base de plantes. Les comprimés de mirtazapine USP et certains médicaments peuvent interagir les uns avec les autres peuvent ne pas fonctionner aussi bien ou peuvent provoquer des effets secondaires graves.

Votre fournisseur de soins de santé ou pharmacien peut vous dire s'il est sûr de prendre des comprimés de mirtazapine USP avec vos autres médicaments. Ne commencez ni ne arrêtez de médicaments tout en prenant des comprimés de mirtazapine USP sans parler d'abord à votre fournisseur de soins de santé. Si vous prenez des comprimés de mirtazapine USP, vous ne devez pas prendre d'autres médicaments contenant de la mirtazapine, y compris des comprimés de mirtazapine, des comprimés de désintégration orale.

Comment dois-je prendre des comprimés de mirtazapine USP?

• Prenez des comprimés de mirtazapine USP exactement comme prescrit. Votre fournisseur de soins de santé peut avoir besoin de changer la dose de comprimés de mirtazapine USP jusqu'à ce qu'il soit la bonne dose pour vous.
• Prenez des comprimés de mirtazapine USP en même temps chaque jour de préférence le soir au coucher.
• Avalent les comprimés de mirtazapine USP comme indiqué.
• Il est courant que les médicaments antidépresseurs tels que les comprimés de mirtazapine USP prennent jusqu'à quelques semaines avant de commencer à vous sentir mieux. N'arrêtez pas de prendre des comprimés de mirtazapine USP si vous ne ressentez pas de résultats tout de suite.
• N'arrêtez pas de prendre ou de changer la dose de comprimés de mirtazapine USP sans d'abord parler à votre médecin même si vous vous sentez mieux.
• Comprimés de mirtazapine usp may be taken with or without food.
• Si vous manquez une dose de comprimés de mirtazapine USP, prenez la dose manquée dès que vous vous en souvenez. S'il est presque temps pour la prochaine dose, sautez la dose manquée et prenez votre prochaine dose à l'heure régulière. Ne prenez pas deux doses de comprimés de mirtazapine USP en même temps.
• Si vous prenez trop de comprimés de mirtazapine USP Appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé ou votre centre de contrôle du poison ou obtenez un traitement d'urgence.

Les signes d'une surdose de comprimés de mirtazapine USP (sans autres médicaments ni alcool) comprennent:

• confusion
• somnolence
• problèmes de mémoire
• augmentation de la fréquence cardiaque.

Les symptômes d'une surdose possible peuvent inclure des changements dans votre rythme cardiaque (rythme cardiaque irrégulier rapide) ou évanouissement qui pourrait être les symptômes d'une condition mortelle connue sous le nom de torsades de pointes.

Que ne pas prendre avec Benadryl

Que dois-je éviter en prenant des comprimés de mirtazapine USP?

• Comprimés de mirtazapine usp can cause envie de dormir or may affect your ability to make decisions think clearly or react quickly. You should not drive operate heavy machinery or do other dangerous activities until you know how Comprimés de mirtazapine usp affects you.
• Évitez de boire de l'alcool ou de prendre du diazépam (un médicament utilisé pour l'insomnie et les convulsions d'anxiété par exemple) ou des médicaments similaires tout en prenant des comprimés de mirtazapine USP. Si vous n'êtes pas sûr de savoir si certains médicaments peuvent être pris avec des comprimés de mirtazapine USP, veuillez discuter avec votre médecin.

Quels sont les effets secondaires possibles des comprimés de mirtazapine USP?

Comprimés de mirtazapine usp may cause serious side effects:

• Voir «Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur les comprimés de mirtazapine USP?

Les effets secondaires les plus courants des comprimés de mirtazapine USP comprennent:

• envie de dormir
• appétit accru
• prise de poids
• anormal rêves
• bouche sèche
• Constipation
• vertiges

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles des comprimés de mirtazapine USP.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker des comprimés de mirtazapine USP?

• Stockez les comprimés de mirtazapine USP à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).
• Gardez les comprimés de mirtazapine USP loin de la lumière.
• Gardez les comprimés de mirtazapine à la bouteille USP fermée étroitement.

Gardez les comprimés de mirtazapine USP et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Général information about the safe et effective use of Comprimés de mirtazapine usp

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. N'utilisez pas de comprimés de mirtazapine USP pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas de comprimés de mirtazapine USP à d'autres personnes même s'ils présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour obtenir des informations sur les comprimés de mirtazapine USP qui sont écrits pour les professionnels de la santé.

Pour signaler Réactions indésirables suspectées contact Northstar Rx LLC au 1-800-206-7821.

Quels sont les ingrédients des comprimés de mirtazapine USP?

Ingrédient actif: mirtazapine

Ingrédients inactifs:

• 7,5 mg de comprimés: Lactose monohydrate de maïs Starch Admidon prégelatinisé de dioxyde de silicium colloïdal stéarate de magnésium Opadry 20A52767 qui est fait de l'hydroxypropyl-cellulose de fer à oxyde de fer.
• 15 mg comprimés: Lactose monohydrate de maïs Starch Admidon prégelatinisé de dioxyde de silicium colloïdal stéarate de magnésium Opadry 20A52767 qui est fait de l'hydroxypropyl-cellulose de fer à oxyde de fer.
• 30 mg comprimés: Lactose monohydrate de maïs Starch amidon prégelatinisé de dioxyde de silicium colloïdal stéarate de magnésium Opadry 20A56666 qui est fait d'oxydes de fer rouge et de dioxyde d'hydroxypropyl-cellulose de fer jaune et de dioxyde de titane.
• 45 mg comprimés: Lactose monohydrate de maïs Starch Starch prégelatinisé d'amidon prégelatinal dioxyde de silicium colloïdal stéarate de magnésium Opadry 20A58916 qui est en hydroxypropyl-cellulose hypromellose 2910 et dioxyde de titane.

Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis.