Myxredlin

Description de Myxredlin

L'humain insuline est une insuline humaine à action courte. Il s'agit d'une hormone polypeptidique et est produite par la technologie d'ADN recombinant en utilisant Pichia pastoris (une levure) comme l'organisme de production. L'insuline humaine est une insuline humaine ordinaire et a la formule empirique C ₂₅₇ H ₃₈₃ N ₆₅ O ₇₇ S ₆ et un poids moléculaire de 5808.

Figure 1: Formule structurelle de l'insuline humaine

Myxredlin (insuline humain dans l'injection de chlorure de sodium) pour une utilisation par voie intraveineuse est une solution aqueuse et incolore claire non pyrogénique sans conservateur stérile fournie dans un conteneur à dose monomodique de 100 ml de galaxie. Myxredlin contient 100 unités d'insuline humaine dans 100 millilitres d'injection de chlorure de sodium à 0,9%. Chaque millilitre de solution contient 1 unité d'insuline humaine USP; 0,412 mg de dibasique phosphate de sodium anhydre USP; 0,29 mg monobasique phosphate de sodium monohydraté USP; 9 mg de chlorure de sodium USP; et l'eau pour l'injection USP. La plage de pH est de 6,5 à 7,2.

Utilisations pour myxredlin

Myxredlin est indiqué pour améliorer le contrôle glycémique chez les adultes et les patients pédiatriques atteints de diabète sucré.

Dosage pour myxredlin

Instructions d'administration importantes

• Inspectez Visuellement Myxredlin avant utilisation. Il doit sembler clair et incolore. N'utilisez pas de myxredlin si les particules ou la coloration sont visibles.
• Administrer Myxredlin par voie intraveineuse uniquement sous supervision médicale avec une surveillance étroite de la glycémie et des niveaux de potassium [voir Avertissements et précautions ].
• N'ajoutez pas de médicaments supplémentaires ou d'additifs.
• N'utilisez pas dans les connexions en série.
• Ne secouez pas. Ne congelez pas. Jeter toute partie inutilisée.

Informations sur le dosage

• Individualiser et ajuster la dose de Myxredlin en fonction des résultats de la surveillance de la glycémie nécessite des besoins métaboliques de l'individu et un objectif de contrôle glycémique.
• Des ajustements posologiques peuvent être nécessaires avec les changements dans les changements de nutrition dans la fonction rénale ou hépatique ou pendant la maladie aiguë [voir Avertissements et précautions et Utiliser dans des populations spécifiques ].

Ajustement posologique dû aux interactions médicamenteuses

• Un ajustement posologique peut être nécessaire lorsque Myxredlin est utilisé concomitamment avec certains médicaments [voir Interactions médicamenteuses ].

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Injection : 100 unités d'insuline humaine dans 100 ml de chlorure de sodium à 0,9% (1 unité par ml) comme solution claire incolore dans un récipient à dose unique.

Myxredlin (Insuline humaine) dans une injection de chlorure de sodium à 0,9% contient 100 unités / 100 ml (1 unité / ml) d'insuline humaine dans un chlorure de sodium à 0,9% et est une solution claire incolore disponible en tant que:

Paquet de conteneurs de galaxie à dose unique de 100 ml de 12 NDC 0338-0126-12

Stockage et manipulation

Conservez Myxredlin dans le réfrigérateur (36 ° F à 46 ° F [2 ° C à 8 ° C]) dans le carton d'origine pour protéger la lumière. N'utilisez pas après la date d'expiration imprimée sur l'étiquette de carton et de conteneur.

Si nécessaire, Myxredlin peut être retiré du carton d'origine et stocké à température ambiante jusqu'à 77 ° F (25 ° C) jusqu'à 30 jours. Une fois stocké à température ambiante, ne remettez pas dans le réfrigérateur. Jeter Myxredlin après 30 jours si vous êtes stocké à température ambiante.

Ne congelez pas et n'utilisez pas Myxredlin s'il a été gelé. Ne secouez pas.

Fabriqué par: Baxter Healthcare Corporation Deerfield IL 60015 USA États-Unis révisé: juin 2020

Effets secondaires for Myxredlin

Les effets indésirables suivants sont également discutés ailleurs dans l'étiquetage:

• Hypoglycémie [voir Avertissements et précautions ]
• Réactions d'hypersensibilité [voir Avertissements et précautions ]
• Hypokaliémie [voir Avertissements et précautions ]

Réactions indésirables des études cliniques ou des rapports post-commercialisation

Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été identifiés au cours des études cliniques ou à partir de rapports post-commercialisation avec l'utilisation de l'injection humaine à l'insuline. Parce que certaines de ces réactions sont signalées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition aux médicaments.

Réactions indésirables associées à l'initiation de l'insuline et à l'intensification du contrôle du glucose

L'intensification ou l'amélioration rapide du contrôle du glucose a été associée à un trouble de réfraction ophtalmologique réversible transitoire aggravant la rétinopathie diabétique et la neuropathie périphérique douloureuse aiguë. À long terme, l'amélioration du contrôle glycémique diminue le risque de rétinopathie diabétique et de neuropathie.

Réactions d'hypersensibilité

Allergie généralisée grave mettant la vie en danger, y compris l'anaphylaxie.

Hypoglycémie

Hypoglycémie is the most commonly observed adverse reaction with Myxredlin.

Quelle est la pilule métronidazole utilisée pour

Hypokaliémie

Myxredlin can cause a shift in potassium from the extracellular to intracellular space possibly leading to hypokalemia.

Œdème périphérique

Les insulines, y compris le myxredlin, peuvent provoquer une rétention de sodium et un œdème, en particulier si le contrôle métabolique auparavant mauvais est amélioré par une insulinothérapie intensifiée.

Prise de poids

La prise de poids peut se produire avec des thérapies à l'insuline, y compris le myxredlin, et a été attribuée aux effets anabolisants de l'insuline et à la diminution de la glucosurie.

Immunogénicité

Comme pour tous les peptides thérapeutiques, l'administration d'insuline peut provoquer la formation d'anticorps anti-insuline. Des augmentations des titres d'anticorps anti-insuline qui réagissent avec l'insuline humaine ont été observées chez les patients traités par injection humaine à l'insuline sous-cutanée.

Interactions médicamenteuses for Myxredlin

Tableau 1: Interactions médicamenteuses cliniquement significatives avec Myxredlin

Avertissements pour Myxredlin

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Myxredlin

Hyperglycémie ou hypoglycémie avec des changements dans le régime d'insuline

Les modifications du type ou de la méthode d'administration du fabricant d'insuline peuvent affecter le contrôle glycémique et prédisposer à hypoglycémie [voir Avertissements et précautions ] ou hyperglycémie. Ces modifications doivent être apportées avec prudence et sous une supervision médicale étroite et la fréquence de surveillance de la glycémie doit être augmentée.

Hypoglycémie

Hypoglycémie is the most common adverse reaction of all insulins including Myxredlin. Severe hypoglycémie can cause seizures may lead to unconsciousness may be life threatening or cause death. Hypoglycémie can impair concentration ability et reaction time.

Hypoglycémie can happen suddenly et symptoms may differ in each individual et change over time in the same individual. Symptomatic awareness of hypoglycémie may be less pronounced in patients with longsteting diabète in patients with diabetic nerve disease in patients using medications that block the sympathetic nervous system (e.g. beta-blockers) [voir Interactions médicamenteuses ] ou chez les patients qui souffrent d'une hypoglycémie récurrente.

Facteurs de risque d'hypoglycémie

Les facteurs qui peuvent augmenter le risque d'hypoglycémie comprennent des changements dans la nutrition et les médicaments co-administrés [voir Interactions médicamenteuses ]. Patients with renal or hepatic impairment may be at higher risk of hypoglycémie [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Stratégies d'atténuation des risques pour l'hypoglycémie

Les patients et les soignants doivent être informés pour reconnaître l'hypoglycémie. Chez les patients à risque plus élevé d'hypoglycémie et les patients qui ont réduit la sensibilisation symptomatique de l'hypoglycémie, une augmentation de la fréquence de surveillance de la glycémie est recommandée.

Hypersensibilité et réactions allergiques

Sévère potentiellement mortel généralisé allergie y compris l'anaphylaxie peut se produire avec Myxredlin. Une allergie généralisée à l'insuline peut se manifester comme une éruption cutanée du corps entier (y compris le prurit) hypotension tachycardie ou diaphorèse. Si des réactions d'hypersensibilité se produisent interrompent Myxredlin; Traitez par norme de soins et surveillez jusqu'à ce que les symptômes et les signes résolvent. Myxredlin est contre-indiqué chez les patients qui ont eu des réactions d'hypersensibilité à l'insuline humaine ou à l'un des excipients de Myxredlin [voir Contre-indications ].

Hypokaliémie

Toutes les insulines, y compris le myxredlin, provoquent un changement de potassium de l'espace extracellulaire à intracellulaire, entraînant une hypokaliémie. Une hypokaliémie non traitée peut provoquer une arythmie ventriculaire et la mort paralysis respiratoires. Surveillez les niveaux de potassium et traitez si indiqué.

Rétention des fluides et insuffisance cardiaque avec une utilisation concomitante des agonistes de PPAR-gamma

Les thiazolidinediones (TZDS) qui sont des agonistes du récepteur activé par les proliférateurs (PPAR)-GAMMA peuvent provoquer une rétention de liquide liée à la dose, en particulier lorsqu'elle est utilisée en combinaison avec l'insuline. La rétention des liquides peut conduire à ou exacerber insuffisance cardiaque . Les patients traités par insuline, y compris Myxredlin et un agoniste du gamma PPAR, doivent être observés pour les signes et symptômes d'insuffisance cardiaque. Si l'insuffisance cardiaque se développe, elle doit être gérée en fonction des normes de soins actuelles et l'arrêt ou la réduction de la dose de l'agoniste du gamma PPAR doit être pris en compte.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Les études de cancérogénicité standard à 2 ans chez les animaux n'ont pas été réalisées pour évaluer le potentiel cancérigène de l'injection humaine à l'insuline.

L'insuline humaine n'est pas mutagène dans les tests in vitro suivants: le test d'aberration chromosomique dans les lymphocytes humains le test de micronucléus dans les érythrocytes polychromatiques de souris et le test de fréquence de mutation dans les cellules de hamster chinois.

Les études de reproduction standard et de tératologie chez les animaux, y compris les évaluations de la fertilité, n'ont pas été menées avec l'injection humaine à l'insuline.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Les données disponibles des études publiées au fil des décennies n'ont pas établi d'association avec l'utilisation de l'insuline humaine pendant la grossesse et les principales malformations congénitales ou les résultats défavorables maternels ou fœtaux (voir (voir Données ). Il y a des risques pour la mère et le fœtus associés au diabète mal contrôlé pendant la grossesse (voir Considérations cliniques ). Les études de reproduction animale n'ont pas été réalisées.

Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures est de 6 à 10% chez les femmes atteintes de diabète pré-légal avec un HbA1c> 7 et aurait atteint 20 à 25% chez les femmes avec un HbA1c> 10. Le risque de fond estimé de fausse couche pour la population indiquée est inconnu. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%.

Considérations cliniques

Risque maternel et / ou embryonnaire associé à la maladie

Le diabète mal contrôlé pendant la grossesse augmente le risque maternel de rééclampsie diabétique prééclampsie avortements spontanés et les complications d'administration prématurées. Le diabète mal contrôlé augmente le risque fœtal de malformations congénitales majeures et morbidité liée à la macrosomie.

Données

Données humaines

Bien que les études disponibles ne puissent pas établir définitivement l'absence de données publiées par le risque d'études rétrospectives, des études parallèles randomisées en ouverture et des méta-analyses n'ont pas établi d'association avec l'utilisation de l'insuline humaine pendant la grossesse et les principales malformations congénitales ou les résultats materneaux ou fœtaux défavorables. Toutes les études disponibles ont des limitations méthodologiques, notamment le manque de méthodes aveuglantes de randomisation peu claires et la petite taille de l'échantillon.

Lactation

Résumé des risques

Les données disponibles de la littérature publiée suggèrent que les produits à l'insuline humaine exogènes, y compris l'injection humaine à l'insuline, sont transférés dans du lait maternel. Aucune réaction indésirable n'est rapportée chez les nourrissons allaités dans la littérature. Il n'y a pas de données sur les effets des produits d'insuline humaine exogènes, notamment Myxredlin sur la production de lait. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère pour Myxredlin et tout effet négatif potentiel sur le nourrisson allaité de Myxredlin ou de l'état maternel sous-jacent.

Usage pédiatrique

Myxredlin is indicated to improve glycemic control in pediatric patients with diabète sucré .

La posologie de Myxredlin doit être individualisée chez les patients pédiatriques sur la base des besoins métaboliques et une surveillance fréquente de la glycémie pour réduire le risque d'hypoglycémie [voir Posologie et administration et Avertissements et précautions ].

Utilisation gériatrique

L'effet de l'âge sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'injection humaine à l'insuline n'a pas été étudié.

Les patients âgés utilisant Myxredlin peuvent être à risque accru d'hypoglycémie en raison d'une maladie comorbide [voir Avertissements et précautions ].

Trouble rénal

L'effet de la déficience rénale sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de Myxredlin n'a pas été étudié. Les patients souffrant de troubles rénaux courent un risque accru d'hypoglycémie et peuvent nécessiter un ajustement de la dose myxredlin plus fréquente et une surveillance plus fréquente de la glycémie [voir Avertissements et précautions ].

Trouble hépatique

L'effet de la déficience hépatique sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de Myxredlin n'a pas été étudié. Les patients souffrant de troubles hépatiques courent un risque accru d'hypoglycémie et peuvent nécessiter un ajustement de la dose Myxredlin plus fréquente et une surveillance plus fréquente de la glycémie [voir Avertissements et précautions ].

Informations sur la surdose pour Myxredlin

L'administration excessive d'insuline peut provoquer une hypoglycémie et une hypokaliémie. Des épisodes plus graves avec une crise de coma ou une déficience neurologique peuvent être traités avec du glucagon intramusculaire ou sous-cutané ou du glucose intraveineux. Une surveillance soutenue peut être nécessaire car l'hypoglycémie peut se reproduire après une récupération clinique apparente. L'hypokaliémie doit être corrigée de manière appropriée. [voir Avertissements et précautions ]

Contre-indications pour myxredlin

Myxredlin is contraindicated:

• Pendant les épisodes d'hypoglycémie
• Chez les patients atteints d'hypersensibilité à l'insuline humaine ou à l'un des excipients de Myxredlinâ

Pharmacologie clinique for Myxredlin

Mécanisme d'action

La principale activité de l'insuline, y compris le myxredlin, est la régulation du métabolisme du glucose. Les insulines abaissent la glycémie en stimulant l'absorption périphérique du glucose, en particulier par le muscle squelettique et la graisse et en inhibant la production de glucose hépatique. L'insuline inhibe la lipolyse et la protéolyse et améliore la synthèse des protéines.

Pharmacodynamique

Myxredlin is a short-acting insulin. The time course of insulin action (i.e. glucose lowering) may vary considerably in different individuals within the same individual et different doses. In a double-blind retomized crossover euglycemic glucose clamp study described below the average onset of action defined as start of intravenous glucose infusion during the clamp was approximately 21 minutes after starting of the intravenous infusion administration. The glucose infusion rate gradually increased to a maximum response of 13.7 mg/kg/min after 5 hours of human insulin infusion.

Pharmacocinétique

Dans une étude en double aveugle randomisée randomisée de l'euglycémique de la pince de glucose, cinquante-huit sujets masculins en bonne santé entre 19 et 50 ans ont reçu une perfusion intraveineuse de Myxredlin ou d'une autre insuline humaine à 1 milliunit / kg / min pendant 6 heures (NULL,36 unités / kg de dose totale). En moyenne, des concentrations d'insuline d'environ 300 heures ont été atteintes d'environ 1,5 heure à 6 heures après avoir commencé la perfusion intraveineuse de Myxredlin, suivie d'un retour au niveau de base 1,5 heures après l'arrêt de la perfusion intraveineuse.

Métabolisme et élimination

La demi-vie terminale moyenne des données de concentration après l'arrêt de la perfusion intraveineuse a été estimée à 23,4 minutes chez des volontaires sains.

Population spécifique

Les effets de l'âge de genre obésité Les troubles rénaux et hépatiques de la pharmacodynamique et de la pharmacocinétique de l'injection humaine à l'insuline n'ont pas été étudiés.

Informations sur les patients pour myxredlin

Hypoglycémie

Informer les patients que l'hypoglycémie est la réaction indésirable la plus courante avec l'insuline. Informer les patients que leur capacité à se concentrer et à réagir peut être altérée à la suite d'une hypoglycémie.

Réactions d'hypersensibilité

Conseiller les patients que des réactions d'hypersensibilité se sont produites avec l'injection humaine d'insuline [voir Avertissements et précautions ].