Penlac

Pour une utilisation sur les ongles et les ongles et la peau immédiatement adjacente uniquement.
Pas pour une utilisation dans les yeux

Description de Penlac

Solution topique de l'ongle Penlac® (Ciclopirox) Solution topique 8% contient un agent antifongique synthétique Ciclopirox. Il est destiné à une utilisation topique sur les ongles et les ongles et la peau immédiatement adjacente.

Chaque gramme de Solution topique de l'ongle Penlac® (Ciclopirox) Solution topique 8% contient 80 mg de ciclopirox dans une base de solution composée de NF à acétate d'éthyle; USP d'alcool isopropylique; et monoester butyle de poly [éther méthylvinylique / acide maléique] dans l'alcool isopropylique. L'acétate d'éthyle et l'alcool isopropylique sont des solvants qui se vaporisent après l'application.

Solution topique Penlac ®nail Laquer (Ciclopirox) 8% est une solution claire incolore à légèrement jaunâtre.

Le nom chimique de Ciclopirox est le 6-cyclohexyl-1-hydroxy-4-méthyl-2 (1H) -pyridone avec la formule empirique C ₁₂ H ₁₇ NON ₂ et un poids moléculaire de 207,27. Le numéro de registre CAS est [29342-05-0]. La structure chimique est:

Utilisations pour Penlac

(Pour comprendre pleinement l'indication de ce produit, veuillez lire l'intégralité des indications et de l'utilisation de l'étiquetage.)

Solution topique de la laque à ongles Penlac® (Ciclopirox) 8% en tant que composante d'un programme de gestion complet est indiquée comme un traitement topique chez les patients immunocompétents avec une onychomycose légère à modérée des ongles et des ongles sans implication de lunula en raison de la Trichophyton Rubrum. Le programme de gestion complet comprend l'élimination des ongles infectés non attachés aussi souvent que mensuellement par un professionnel de la santé qui a une compétence particulière dans le diagnostic et le traitement des troubles des ongles, y compris les procédures mineures des ongles.

• Aucune étude n'a été menée pour déterminer si Ciclopirox pourrait réduire l'efficacité des agents antifongiques systémiques pour l'onychomycose. Par conséquent, l'utilisation concomitante de 8% de solution topique de Ciclopirox et d'agents antifongiques systémiques pour l'onychomycose n'est pas recommandée.
• La solution topique de l'ongle Penlac® (Ciclopirox) Solution topique 8% ne doit être utilisée que sous supervision médicale comme décrit ci-dessus.
• L'efficacité et la sécurité de la solution topique des ongles Penlac® (Ciclopirox) 8% dans les populations suivantes n'ont pas été étudiées. Les essais cliniques avec l'utilisation de la solution topique de la laque Penlac®nail (ciclopirox) 8% exclues patients qui: étaient enceintes ou infirmières prévues pour devenir enceintes avaient des antécédents d'immunosuppression (par exemple, une répartition extensive ou inhabituelle de dermatomycoss prolongée à la seclexe de l'herbe ou de la persistance La greffe d'organe nécessitait des médicaments pour contrôler l'épilepsie était des diabétiques dépendantes de l'insuline ou une neuropathie diabétique. Les patients atteints de pédis plantaires sévères plantaires (mocassin) ont également été exclus.
• L'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de la solution topique des ongles Penlac® (Ciclopirox) Solution topique 8% par jour pendant plus de 48 semaines n'ont pas été établies.

Dosage pour Penlac

La solution topique de l'ongle Penlac® (Ciclopirox) 8% doit être utilisée comme composant d'un programme de gestion complet pour l'onychomycose. L'élimination de l'ongle infecté non attaché aussi souvent que mensuellement par une coupe hebdomadaire professionnelle des soins de santé par le patient et l'application quotidienne du médicament font partie intégrante de cette thérapie. Un examen attentif du programme de gestion des ongles approprié doit être remis aux patients diabétiques (voir PRÉCAUTIONS ).

Soins aux ongles par les professionnels de la santé

Le retrait des ongles infectés non attachés aussi souvent que la coupe mensuelle des ongles onycholytiques et le dépôt de matériaux excités en excès doivent être effectués par des professionnels formés au traitement des troubles des ongles.

Soins des ongles par le patient

Les patients doivent déposer (avec une carte Emery) en matière d'ongles lâches et des ongles de coupe selon les besoins ou comme indiqué par le professionnel de la santé tous les sept jours après la solution topique de Penlac® Nail Laquer (Ciclopirox) 8% est retirée avec de l'alcool.

La solution topique de l'ongle Penlac® (Ciclopirox) Solution topique 8% doit être appliquée une fois par jour (de préférence au coucher ou huit heures avant le lavage) à tous les ongles affectés avec la brosse applicateur fournie. La solution topique de l'ongle Penlac® (Ciclopirox) Solution topique de 8% doit être appliquée uniformément sur toute la plaque de l'ongle.

Si possible, la solution topique de l'ongle Penlac® (Ciclopirox) 8% doit être appliquée à l'hyponychium du lit de l'ongle et à la surface sous la surface de la plaque de l'ongle lorsqu'elle est exempte du lit de l'ongle (par exemple onycholyse).

La solution topique de l'ongle Penlac® (Ciclopirox) Solution topique de 8% ne doit pas être supprimée quotidiennement. Les applications quotidiennes doivent être présentées sur la couche précédente et retirées avec de l'alcool tous les sept jours. Ce cycle doit être répété tout au long de la durée de la thérapie.

Comment fourni

La solution topique de l'ongle Penlac® (Ciclopirox) 8% est fournie en 3,3 ml (NDC 0066-8008-01) et 6,6 ml (NDC 0066-8008-02) des bouteilles en verre avec des bouchons à vis qui sont équipés de pinceaux.

Protéger de la lumière (par exemple, stocker la bouteille dans le carton après chaque utilisation).

La solution topique de l'ongle Penlac® (Ciclopirox) Solution topique 8% doit être stockée à température ambiante entre 59 ° et 86 ° F (15 ° et 30 ° C).

ATTENTION: inflammable. Éloignez-vous de la chaleur et de la flamme.

Dermik Laboratories Une entreprise de Sanofi-aventis U.S. LLC. Bridgewater NJ 08807. Pays d'origine: Allemagne. Gantrez est une marque déposée de GAF Corporation. FDA Rev Date: 12/03/04

Effets secondaires pour Penlac

Dans les essais cliniques contrôlés par des véhicules menés aux États-Unis à 9% (30/327) des patients traités par une solution topique Penlac ®Nail (Ciclopirox) 8% et 7% (23/328) des patients traités par véhicule signalés par le traitement, des événements indésirables émergents (TEAE) considérés par l'enquêteur liés à la caution du traitement. L'incidence de ces événements indésirables au sein de chaque système corporel était similaire entre les groupes de traitement, sauf pour la peau et les appendices: 8% (27/327) et 4% (14/328) des sujets des groupes de ciclopirox et de véhicules ont rapporté au moins un événement indésirable respectivement. Les plus courants étaient les événements indésirables liés aux éruptions cutanés: l'érythème périunguel et l'érythème du pli de l'ongle proximal ont été signalés plus fréquemment chez les patients traités par une solution topique de l'ongle Penlac® (Ciclopirox) à 8% (5% [16/327]) que chez les patients traités par un véhicule (1% [3/328]). Les autres TEAES considérés comme liés à la causalité comprenaient les troubles des ongles tels que le changement d'irritation de la forme et la décoloration.

L'incidence des troubles des ongles était similaire entre les groupes de traitement (2% [6/327] dans le groupe topique des ongles Penlac® (Ciclopirox) Solution topique de 8% et 2% [7/328] dans le groupe de véhicules). De plus, les réactions du site d'application et / ou la combustion de la peau se sont produites chez 1% des patients traités par une solution topique de l'ongle Penlac® (Ciclopirox) Solution topique de 8% (3/327) et un véhicule (4/328).

Combien de modafinil est trop

Une étude d'irritation cumulative de 21 jours a été menée dans des conditions de semi-occlusion. Des réactions légères ont été observées chez 46% des patients atteints de solution topique de la laque à ongles Penlac® (Ciclopirox) 8% 32% avec le véhicule et 2% avec le contrôle négatif, mais toutes étaient des réactions de l'érythème transitoire léger. Il n'y avait aucune preuve de sensibilisation à contact allergique pour la solution topique de la laque à ongles Penlac® (Ciclopirox) 8% ou la base du véhicule. Dans une étude distincte du potentiel de photosensibilisation de la solution topique de la laque de l'ongle Penlac® (Ciclopirox) 8% dans une conception d'essai maximisée qui comprenait l'application occluse de sulfate de lauryle de sodium, aucune réaction photoallergique n'a été notée. Chez quatre sujets, des réactions de contact allergique localisées ont été observées. Dans les études contrôlées par le véhicule, un patient traité avec la laque topique de l'ongle Penlac® (Ciclopirox) a interrompu un traitement de 8% en raison d'une éruption cutanée localisée au palmier (relation causale au matériau d'essai indéterminé).

L'utilisation de Solution topique de la laque à ongles Penlac® (Ciclopirox) 8% pendant 48 semaines supplémentaires a été évaluée dans une étude d'extension en plein air menée chez des patients précédemment traités dans les études contrôlées par le véhicule. Trois pour cent (9/281) des sujets traités avec une solution topique de la laque à ongles Penlac® (Ciclopirox) 8% ont connu au moins un TEEE que l'investigateur pensait était lié à la causalité au matériau de test. Une éruption cutanée légère sous forme d'érythème périunguel (1% [2/281]) et des troubles des ongles (1% [4/281]) étaient les plus fréquemment signalés. Quatre patients ont abandonné à cause des TEAES. Deux des quatre ont eu des événements considérés comme liés au matériel de test: le grand ongle de l'ongle d'un patient `` s'est cassé »et un autre avait un niveau élevé de créatine phosphokinase au jour 1 (après 48 semaines de traitement avec un véhicule dans la précédente étude contrôlée par le véhicule).

Interactions médicamenteuses pour Penlac

Aucune information fournie.

Avertissements pour Penlac

La solution topique de l'ongle Penlac® (Ciclopirox) Solution topique 8% n'est pas pour une utilisation orale ou intravaginale ophtalmique. Pour une utilisation sur les ongles et la peau immédiatement adjacente.

Précautions pour Penlac

Si une réaction suggérant une sensibilité ou une irritation chimique doit se produire avec l'utilisation de la solution topique de la laque de l'ongle Penlac® (Ciclopirox), un traitement à 8% doit être interrompu et un traitement approprié institué.

Jusqu'à présent, il n'y a pas d'expérience clinique pertinente avec les patients atteints de diabète dépendant de l'insuline ou qui ont une neuropathie diabétique. Le risque d'élimination de l'ongle infecté par le professionnel de la santé et de la coupe par le patient doit être soigneusement pris en compte avant de prescrire aux patients ayant des antécédents de diabète sucré dépendant de l'insuline ou de neuropathie diabétique.

Informations pour les patients

Les patients devraient avoir instructions détaillées En ce qui concerne l'utilisation de la solution topique de Nail Lacquer (Ciclopirox) de Penlac® 8% en tant que composant d'un programme de gestion complet pour l'onychomycose afin d'obtenir un avantage maximum avec l'utilisation de ce produit.

Le patient doit être informé de:

1. Utilisez la solution topique de Nail Lacquer (Ciclopirox) de Penlac® 8% comme indiqué par un professionnel de la santé. Évitez le contact avec les yeux et les muqueuses. Le contact avec une peau autre que la peau entourant immédiatement les clous traités doit être évité. Solution topique de la laque à ongles Penlac® (Ciclopirox) 8% est pour un usage externe uniquement.
2. La solution topique de l'ongle Penlac® (Ciclopirox) 8% doit être appliquée uniformément sur toute la plaque de ongle et 5 mm de peau environnante. Si possible, la solution topique de l'ongle Penlac® (Ciclopirox) 8% doit être appliquée à l'hyponychium du lit de l'ongle et à la surface sous la surface de la plaque de l'ongle lorsqu'elle est exempte du lit de l'ongle (par exemple onycholyse). Le contact avec la peau environnante peut produire une légère irritation transitoire (rougeur).
3. L'enlèvement de l'ongle infecté non attaché aussi souvent que mensuellement par un professionnel de la santé est nécessaire avec l'utilisation de ce médicament. Informez un professionnel de la santé s'ils souffrent de diabète ou de problèmes d'engourdissement dans vos orteils ou les doigts pour examiner le programme de gestion des ongles approprié.
4. Informez un professionnel de la santé si le domaine d'application montre des signes d'une irritation accrue (les démangeaisons qui ont brûlé des cloques qui brûlent) suintant).
5. Jusqu'à 48 semaines d'applications quotidiennes avec une solution topique de la laque à ongles Penlac® (Ciclopirox) 8% et l'élimination professionnelle de l'ongle infecté non attaché aussi souvent que mensuellement sont considérés comme le traitement complet nécessaire pour atteindre un clou clair ou presque clair (défini comme une implication résiduelle des ongles à 10% ou moins).
6. Six mois de thérapie avec retrait professionnel de l'ongle infecté non attaché peuvent être nécessaires avant que l'amélioration initiale des symptômes ne soit remarquée.
7. Un ongle complètement clair ne peut pas être obtenu avec l'utilisation de ce médicament. Dans les études cliniques, moins de 12% des patients ont pu obtenir un ongle complètement clair ou presque clair.
8. N'utilisez pas le médicament pour un trouble autre que celui pour lequel il est prescrit.
9. N'utilisez pas de vernis à ongles ou d'autres produits cosmétiques à ongles sur les ongles traités.
10. Évitez d'utiliser près de la chaleur ou de la flamme ouverte car le produit est inflammable.

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Aucune étude de cancérogénicité n'a été réalisée avec la formulation topique de la laque de l'ongle Penlac® (Ciclopirox) de 8%. Une étude de cancérogénicité de Ciclopirox (solutions 1% et 5% dans le polyéthylène glycol 400) chez les souris féminines dosées de manière topique deux fois par semaine pendant 50 semaines, suivie d'une période d'observation sans médicament de 6 mois avant l'autopsie n'a révélé aucune preuve de tumeurs sur les sites d'application.

Dans les études de tolérabilité systémique humaine après application quotidienne (~ 340 mg de laquille topique de l'ongle Penlac® (ciclopirox) solution topique 8%) chez les sujets avec une onychomycose subunguale distale, le taux de sérum maximal moyen de ciclopirox était de 31 28 ng / ml après deux mois d'applications quotidiennes une fois. Ce niveau était 159 fois inférieur à la dose toxique la plus faible et 115 fois inférieur à la dose non toxique la plus élevée chez le rat et les chiens nourris 7,7 et 23,1 mg de ciclopirox (comme ciclopirox olamine) / kg / jour.

Ce qui suit in vitro Des tests de génotoxicité ont été effectués avec Ciclopirox: évaluation de la mutation des gènes chez Ames Salmonelle et E. coli tests (négatifs); Essais d'aberration chromosomiques dans les fibroblastes pulmonaires chinois de v79 hamster avec et sans activation métabolique (positive); Dosage de mutation génique dans le test HGPRT avec des fibroblastes pulmonaires chinois V79 (négatifs); Synthèse d'ADN imprévue dans les cellules A549 humaines (négatives); et test de transformation des cellules BALB / C3T3 (négatif). Dans un en vain Dosage cytogénétique de la moelle osseuse du hamster chinois Ciclopirox était négatif pour les aberrations chromosomiques à 5000 mg / kg.

Ce qui suit in vitro Des tests de génotoxicité ont été effectués avec la solution topique de la laque Penlac ®Nail (Ciclopirox) 8%: Ames Salmonelle test (négatif); Synthèse d'ADN imprévue dans les hépatocytes de rat (négatif); Essai de transformation des cellules dans le dosage des cellules BALB / C3T3 (positif). La réponse positive de la formulation de laquer dans le test BALB / C3T3 a été attribuée à son composant de résine Butyl Mono-monoester de poly [méthylvinyl éther / acide maléique] (Gantrez® ES-435) qui a également été testé positif dans ce test. Le test de transformation des cellules peut avoir été confondu en raison de la nature de formation de film de la résine. Gantrez® ES-435 a testé non mutagénique dans les deux in vitro Dosage de mutation vers l'avant lymphome de souris avec ou sans activation et test de synthèse d'ADN non planifié dans les hépatocytes de rat.

Les études de reproduction orale chez le rat à des doses allant jusqu'à 3,85 mg de ciclopirox (comme ciclopirox olamine) / kg / jour [équivalent à environ 1,4 fois l'exposition potentielle à la dose topique humaine maximale recommandée (MRHTD)] n'a révélé aucun effet spécifique sur la fertilité ou d'autres paramètres de reproduction. MRHTD (mg / m ² ) est basé sur l'hypothèse d'une absorption systémique à 100% de 27,12 mg de ciclopirox (~ 340 mg de la laque topique de l'ongle Penlac® (ciclopirox) 8% 8%) qui couvrira toutes les ongles et les ongles, y compris la zone de pli proximale et latérale de 5 mm, plus la sycholyse à une extrémité maximale de 50%.

Grossesse

Effets tératogènes: catégorie de grossesse B

Études de tératologie chez des rats de souris lapins et singes à des doses orales allant jusqu'à 77 23 23 23 ou 38,5 mg respectivement de ciclopirox comme ciclopirox olamine / kg / jour (14 8 17 et 28 fois MRHTD) ou chez les rats et les lapins recevant des doses topiques jusqu'à 92,4 et 77 mg / kg / kg / jour respectivement (33 et 55 fois MRH) indiquer des malformations fœtales significatives.

Il n'y a pas d'études adéquates ou bien contrôlées sur la ciclopirox appliqué topique chez les femmes enceintes. La solution topique de Penlac ®Nail (Ciclopirox) 8% ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Mères qui allaitent

On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans la prudence du lait maternel doivent être exercés lorsque la solution topique de l'ongle Penlac® (Ciclopirox) 8% est administrée à une femme infirmière.

Usage pédiatrique

Sur la base du profil de sécurité dans la solution topique des adultes Penlac® Nail (Ciclopirox) Solution topique 8% est considérée comme une utilisation sûre chez les enfants de douze ans et plus. Aucun essai clinique n'a été mené dans la population pédiatrique.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques de la solution topique de l'ongle Penlac® (Ciclopirox) 8% n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques signalées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes.

Informations sur la surdose pour Penlac

Aucune information fournie.

Contre-indications pour Penlac

La solution topique de l'ongle Penlac® (Ciclopirox) Solution topique 8% est contre-indiquée chez les individus qui ont montré une hypersensibilité à l'un de ses composants.

pilules de vitalité

Pharmacologie clinique for Penlac

Microbiologie

Mécanisme d'action

Le mécanisme d'action de Ciclopirox a été étudié en utilisant divers in vitro et en vain Modèles d'infection. Un in vitro L'étude a suggéré que Ciclopirox agit par chélation de cations polyvalents (Fe ³ ou al ³ ) entraînant l'inhibition des enzymes dépendantes des métaux qui sont responsables de la dégradation des peroxydes dans la cellule fongique. La signification clinique de cette observation n'est pas connue.

Activité in vitro et ex vivo

In vitro Des méthodologies utilisant divers milieux de bouillon ou solide avec et sans nutriments supplémentaires ont été utilisés pour déterminer les valeurs de concentration inhibitrice minimale de Ciclopirox (MCI) pour les moules dermatophytiques. ^(1-2) En conséquence, une large gamme de valeurs de micro de 1 à 20 ug / ml a été obtenue pour Rubrum de Trichophyton et Trichophyton mentagrophytes espèces. Corrélation entre in vitro Les résultats du CMI et les résultats cliniques n'ont pas encore été établis pour Ciclopirox.

Un ex vivant L'étude a été menée en évaluant 8% de Ciclopirox contre nouveau et établi Rubrum de Trichophyton et Trichophyton mentagrophytes Infections dans le matériau du sabot ovin. ⁽³⁾ Après 10 jours de traitement, la croissance de T. rouge et T. mentagrophytes Dans le modèle d'infection établi, a été très peu affecté. L'élimination des moules du matériau du sabot n'a pas été réalisée dans les modèles d'infection nouveaux ou établis.

Test de sensibilité aux espèces de rubrum de Trichophyton

In vitro Méthodes de test de sensibilité pour déterminer les valeurs de micro ciclopirox contre les moules dermatophytiques Rubrum de Trichophyton Les espèces n'ont pas été standardisées ou validées. Les valeurs de micro ciclopirox varieront en fonction de la méthode de test de sensibilité utilisée et du pH des milieux et de l'utilisation des suppléments nutritionnels. Points d'arrêt pour déterminer si les isolats cliniques de Rubrum de Trichophyton sont sensibles ou résistants à Ciclopirox n'ont pas été établis.

Résistance

N'a pas été mené pour évaluer le développement de la résistance aux médicaments dans T. rouge Espèces exposées à 8% de solution topique de Ciclopirox. Des études évaluant la résistance croisée à Ciclopirox et à d'autres agents antifongiques connus n'ont pas été réalisés.

Interactions antifongiques

Aucune étude n'a été menée pour déterminer si Ciclopirox pourrait réduire l'efficacité des agents antifongiques systémiques pour l'onychomycose. Par conséquent, l'utilisation concomitante de 8% de solution topique de Ciclopirox et d'agents antifongiques systémiques pour l'onychomycose n'est pas recommandée.

Pharmacocinétique

Comme démontré dans les études pharmacocinétiques chez les animaux et l'homme ciclopirox olamine est rapidement absorbée après l'administration orale et complètement éliminée chez toutes les espèces via des excréments et de l'urine. La majeure partie du composé est excrétée soit inchangée ou sous forme de glucuronide. Après l'administration orale de 10 mg de médicament radiomarqué ( ¹⁴ C-Ciclopirox) pour des volontaires sains, environ 96% de la radioactivité a été excrétée rénale dans les 12 heures suivant l'administration. Quatre-vingt-quatre pour cent de la radioactivité excrétée renouvelable se trouvait sous forme de glucuronides. Ainsi, la glucuronidation est la principale voie métabolique de ce composé.

L'absorption systémique de ciclopirox a été déterminée chez 5 patients atteints d'onychomycoses dermatophytiques après application de la solution topique de l'ongle de Penlac (solution topique de Ciclopirox) ® (ciclopirox) solution topique 8% aux 20 chiffres et 5 mm adjacents de la peau une fois par jour pendant six mois. Les concentrations sériques aléatoires et l'excrétion urinaire de 24 heures de ciclopirox ont été déterminées à deux semaines et à 1 2 4 et 6 mois après le début du traitement et 4 semaines après le traitement. Dans cette étude, les taux sériques de Ciclopirox variaient de 12 à 80 ng / ml. Sur la base des données urinaires, l'absorption moyenne de Ciclopirox à partir de la forme posologique était <5% of the applied dose. Un month after cessation of treatment serum et urine levels of ciclopirox were below the limit of detection.

Dans deux essais contrôlés par des véhicules, les patients ont appliqué une solution topique de la laque de l'ongle Penlac® (Ciclopirox) 8% à toutes les ongles et les ongles affectés. Sur un total de 66 patients sélectionnés au hasard sous traitement actif, 24 avaient des concentrations sériques de ciclopirox détectables à un moment donné pendant l'intervalle de dosage (plage de 10,0 à 24,6 ng / ml). Il convient de noter que onze de ces 24 patients ont pris des médicaments concomitants contenant du ciclopirox comme ciclopirox olamine (crème loprox® 0,77%).

La pénétration de la solution topique de la laque à ongles Penlac® (Ciclopirox) 8% a été évaluée dans un in vitro enquête. Le ciclopirox radiomarqué appliqué une fois sur les ongles onychomycotiques qui ont été avulnés ont démontré une pénétration jusqu'à une profondeur d'environ 0,4 mm. Comme prévu, les concentrations de plaques de ongles ont diminué en fonction de la profondeur des ongles. La signification clinique de ces résultats dans les plaques de ongles est inconnue. Les concentrations de lit de ongles n'ont pas été déterminées.

Données d'essais cliniques

Les résultats de l'utilisation de la solution topique de l'ongle Penlac® (Ciclopirox) Solution topique 8% dans le traitement de l'onychomycose de l'ongle sans atteinte à la lunula ont été obtenus à partir de deux études contrôlées par placebo en double aveugle menées aux États-Unis. Dans ces études, les patients atteints d'onychomycose des grands ongles sans atteinte à la lunula ont été traités avec une solution topique de Ciclopirox 8% en conjonction avec l'élimination mensuelle des ongles infectés non attachés par l'investigateur. La solution topique de l'ongle Penlac® (Ciclopirox) 8% a été appliquée pendant 48 semaines. Au départ, les patients avaient une atteinte de 20 à 65% de la grande plaque d'ongle cible. Une signification statistique a été démontrée dans l'une des deux études pour le point final «Cure complète» (ongle clair et mycologie négative) et dans deux études pour le point final «presque clair» (≤ 10% d'implication des ongles et mycologie négative) à la fin de l'étude. Ces résultats sont présentés ci-dessous.

À la semaine 48 (plus la dernière observation reportée) pour la population en intention de traiter (ITT)

Le résumé des résultats des patients signalés pour la population ITT à 12 semaines après la fin du traitement est présenté ci-dessous. Notez que les évaluations d'efficacité post-traitement étaient prévues uniquement pour les patients qui ont obtenu une guérison complète.

Données post-traitement de la semaine 12 pour les patients qui ont obtenu une guérison complète à la semaine 48

Références:

1. Dittmar W. Lohaus G. 1973. Hoe296 Un nouveau composé antimycotique avec un large spectre antimicrobien. Arzneim-Forsch./drug Res. 23: 670-674.

2. À côté de Et. al. 1998. Test de sensibilité aux antimicrobiens des dermatophytes: comparaison des tests de macrodilution d'agar et de micro-dilution du bouillon. Chimiothérapie. 44: 31-35.

3. Yang Et. al. 1997. Un nouveau modèle de simulation pour étudier in vitro Pénétration topique des médicaments antifongiques dans la kératine dure. J. Mycol. Med. 7: 195-98.

Informations sur les patients pour Penlac

PENLAC® LACQUER
(Ciclopirox) Solution topique 8%

Informations et instructions du patient

Les patients devraient avoir instructions détaillées En ce qui concerne l'utilisation de la solution topique de Nail Lacquer (Ciclopirox) de Penlac® 8% en tant que composant d'un programme de gestion complet pour l'onychomycose afin d'obtenir un avantage maximum avec l'utilisation de ce produit. Discuss your treatment plan with your health care professional for regular removal of the unattached infected nail.

Effets secondaires du vaccin contre la pneumonie 2015

Avant d'utiliser ce médicament, dites à votre médecin si vous:

• Sont enceintes ou allaitent
• Sont un diabétique dépendant de l'insuline ou ont une neuropathie diabétique
• Avoir des antécédents d'immunosuppression
• Sont immunodéprimés (par exemple ont reçu une greffe d'organe, etc.)
• Nécessitent des médicaments pour contrôler l'épilepsie
• Utiliser ou nécessiter des corticostéroïdes topiques sur une base mensuelle répétée
• Utilisez régulièrement des inhalateurs de stéroïdes

Informations sur les patients:

• Utilisez la solution topique Penlac® Nail Lacquer (Ciclopirox) 8% comme indiqué par votre professionnel de la santé.
• Solution topique Penlac ®nail Laquer (Ciclopirox) 8% est pour un usage externe uniquement.
• Le contact avec une peau autre que la peau entourant immédiatement les clous traités doit être évité.
• Évitez le contact avec les yeux et les muqueuses.
• La suppression de l'ongle infecté non attaché aussi souvent que mensuellement par votre professionnel de la santé est nécessaire avec l'utilisation de ce médicament pour obtenir un avantage maximal avec l'utilisation de ce produit. Si vous souffrez de diabète ou de problèmes d'engourdissement dans vos orteils ou les doigts, parlez à votre fournisseur de soins de santé avant de vous couper les ongles ou de retirer n'importe quel matériau d'ongle.
• Informez votre professionnel de la santé si le domaine d'application montre des signes d'irritation accrue (les démangeaisons qui ont brûlé des cloques qui brûlent) suintant).
• Jusqu'à 48 semaines d'applications quotidiennes avec une solution topique de la laque à ongles Penlac® (Ciclopirox) 8% et un retrait professionnel aussi souvent que le mois de l'ongle infecté non attaché sont considérés comme le temps de traitement complet pour atteindre un clou clair ou presque clair (défini comme une implication résiduelle des ongles à 10% ou moins). Six mois de thérapie avec retrait professionnel de l'ongle infecté non attaché peuvent être nécessaires avant que l'amélioration initiale des symptômes ne soit remarquée.
• Un ongle complètement clair ne peut pas être obtenu avec l'utilisation de ce médicament. Dans les études cliniques, moins de 12% des patients ont pu obtenir un ongle clair ou presque clair.
• N'utilisez pas de vernis à ongles ou d'autres produits cosmétiques à ongles sur les ongles traités.
• Évitez d'utiliser près de la chaleur ou de la flamme ouverte car le produit est inflammable.

Instructions du patient

1. Avant de commencer le traitement, retirez tout matériau de clou ou d'ongle en vrac à l'aide de tondeuses à ongles ou de fichiers à ongles. Si vous souffrez de diabète ou de problèmes d'engourdissement dans vos orteils ou les doigts, parlez à votre fournisseur de soins de santé avant de vous couper les ongles ou de retirer n'importe quel matériau d'ongle.

2. Appliquer la solution topique de la laque à ongles Penlac® (Ciclopirox) 8% une fois par jour (de préférence au coucher) à tous les ongles affectés avec la brosse applicateur fournie. Appliquez la laque uniformément sur tout l'ongle. Dans la mesure du possible, la laque de l'ongle doit également être appliquée sur le dessous de l'ongle et à la peau en dessous. Permettre à la laque sécher (environ 30 secondes) avant de mettre des chaussettes ou des bas. Après avoir appliqué des médicaments, attendez 8 heures avant de prendre un bain ou une douche.

3. Appliquer la solution topique de la laque à ongles Penlac® (Ciclopirox) 8% par jour sur la couche précédente.

4. Une fois par semaine, retirez la solution topique de la laque à ongles Penlac® (Ciclopirox) 8% avec de l'alcool. Retirez autant que possible de l'ongle endommagé à l'aide de coupe-ongles à ciseaux ou de fichiers à ongles.

5. Processus de répétition (étapes 2 à 4).

Veuillez noter:

1. Pour empêcher le bouchon de vis de coller à la bouteille, ne permettez pas à la solution d'entrer dans les filetages de la bouteille.
2. Pour empêcher la solution de sécher la bouteille, doit être fermée étroitement après chaque utilisation.
3. Pour protéger de la lumière, remplacez la bouteille en carton après chaque utilisation.