Pristiq

AVERTISSEMENT

Pensées et comportements suicidaires

Les antidépresseurs ont augmenté le risque de pensées suicidaires et de comportement chez les enfants adolescents et jeunes adultes dans des études à court terme. Ces études n'ont pas montré une augmentation du risque de pensées suicidaires et de comportement avec une utilisation d'antidépresseurs chez les patients de plus de 24 ans; Il y a eu une réduction du risque avec l'utilisation d'antidépresseurs chez les patients âgés de 65 ans et plus [voir avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Chez les patients de tous âges, qui sont lancés sur un traitement antidépresseur, surveillent étroitement pour l'aggravation et pour l'émergence de pensées et de comportements suicidaires. Conseiller les familles et les soignants de la nécessité d'une observation et d'une communication étroites avec le prescripteur [voir avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Pristiq n'est pas approuvé pour une utilisation chez les patients pédiatriques [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Description de Pristiq

Pristiq est un comprimé à libération prolongée pour l'administration orale qui contient le succinate de desvenlafaxine un SNRI structurellement nouveau pour le traitement du MDD. Desvenlafaxine (O-DeSmethylvenlafaxine) est le métabolite actif majeur de la vellafaxine antidépressive, un médicament utilisé pour traiter le trouble dépressif majeur.

Desvenlafaxine est désignée RS-4- [2-diméthylamino-1- (1-hydroxycyclohexyl) éthyl] phénol et a la formule empirique de C ₁₆ H ₂₅ NON ₂ (base libre) et C ₁₆ H ₂₅ NON ₂ • C. ₄ H ₆ O ₄ • H. ₂ O (succinate monohydrate). Le monohydrate de succinate de desvenlafaxine a un poids moléculaire de 399,48. La formule structurelle est illustrée ci-dessous.

Le succinate de desvenlafaxine est une poudre blanche à blanc cassé qui est soluble dans l'eau. La solubilité du succinate de desvenlafaxine dépend du pH. Son coefficient de partition octanol: système aqueux (à pH 7,0) est de 0,21.

Pristiq est formulé comme un comprimé à libération prolongée pour l'administration orale une fois par jour.

Chaque comprimé contient 38 mg 76 mg ou 152 mg de succinate de desvenlafaxine équivalent à 25 mg 50 mg ou 100 mg de desvenlafaxine respectivement.

Les ingrédients inactifs pour le comprimé de 25 mg sont constitués de la cellulose de la cellulose hypromellose stéarate de magnésium de cellulose un revêtement de film qui se compose de dioxyde de titane du talc de polyéthylène glycol en polyéthylène et d'oxyde de fer.

Les ingrédients inactifs pour le comprimé de 50 mg sont constitués de stéarate de magnésium de magnésium de cellulose hypromellose et de revêtement de film qui se compose de dioxyde de titane Talc en polyéthylène glycol en polyéthylène glycol et à l'oxyde de fer.

Les ingrédients inactifs pour le comprimé de 100 mg sont constitués de stéarate de magnésium de Magnésium de cellulose HYPROMELLOS

Utilisations pour Pristiq

Pristiq est indiqué pour le traitement des adultes souffrant de troubles dépressifs majeurs (MDD) [voir Études cliniques ].

Dosage pour pristiq

Instructions générales pour une utilisation

La dose recommandée pour Pristiq est de 50 mg une fois par jour avec ou sans nourriture. La dose de 50 mg est à la fois une dose de départ et la dose thérapeutique. Pristiq doit être pris à peu près au même moment chaque jour. Les comprimés doivent être avalés entiers avec du liquide et non divisé écrasé mâché ou dissous.

Dans des études cliniques, des doses de 10 mg à 400 mg par jour ont été étudiées. Dans des études cliniques, des doses de 50 mg à 400 mg par jour se sont révélées efficaces, bien qu'aucun avantage supplémentaire n'ait été démontré à des doses supérieures à 50 mg par jour et que les effets indésirables et les arrêts étaient plus fréquents à des doses plus élevées.

La dose de 25 mg par jour est destinée à une réduction progressive de la dose lors de l'arrêt du traitement. Lors de l'arrêt de la thérapie, une réduction de la dose progressive est recommandée dans la mesure du possible pour minimiser les symptômes d'arrêt [voir Posologie et administration et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Recommandations posologiques pour les patients souffrant de troubles rénaux

La dose maximale recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (autorisation de créatinine de 24 heures [CLCR] = 30 à 50 ml / min Cockcroft-Gault [C-G]) est de 50 mg par jour. La dose maximale recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (CLCR 15 à 29 ml / min C-G) ou une maladie rénale terminale (ESRD CLCR <15 mL/min C-G) is 25 mg every day ou 50 mg every other day. Supplemental doses should not be given to patients after dialysis [see Utiliser dans des populations spécifiques et Pharmacologie clinique ].

Recommandations posologiques pour les patients souffrant de troubles hépatiques

La dose recommandée chez les patients présentant une déficience hépatique modérée à sévère (score de l'enfant-Pugh de 7 à 15) est de 50 mg par jour. L'escalade de dose supérieure à 100 mg par jour n'est pas recommandée [voir Utiliser dans des populations spécifiques et Pharmacologie clinique ].

Entretien / continuation / traitement prolongé

Il est généralement convenu que les épisodes aigus de trouble dépressif majeur nécessitent plusieurs mois ou plus de thérapie pharmacologique soutenue. L'efficacité à plus long terme de Pristiq (50-400 mg) a été établie dans deux essais de maintenance [voir Études cliniques ]. Patients should be periodically reassessed to determine the need fou continued treatment.

Arrêt Pristiq

Des effets indésirables peuvent survenir lors de l'arrêt de Pristiq [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. Gradually reduce the dosage rather than stopping Pristiq abruptly when discontinuing therapy with Pristiq. In some patients discontinuation may need to occur over a period of several months.

Passer des patients d'autres antidépresseurs à Pristiq

Des symptômes d'arrêt ont été signalés lors du passage des patients d'autres antidépresseurs, notamment de la venlafaxine à Pristiq. Le rétrécissement de l'antidépresseur initial peut être nécessaire pour minimiser les symptômes d'arrêt.

Changer de patients vers ou à partir d'un inhibiteur de la monoamine oxydase (MAOI) destiné à traiter les troubles psychiatriques

Au moins 14 jours devraient s'écouler entre l'arrêt d'un MAOI destiné à traiter les troubles psychiatriques et l'initiation de la thérapie avec Pristiq. Inversement, au moins 7 jours devraient être autorisés après l'arrêt de Pristiq avant de commencer un maoi destiné à traiter les troubles psychiatriques [voir Contre-indications ].

Utilisation de pristiq avec d'autres maçons tels que le linzolide ou le bleu de méthylène

Ne commencez pas Pristiq chez un patient qui est traité avec du linezolide ou du bleu de méthylène intraveineux car il existe un risque accru de syndrome de sérotonine. Chez un patient qui a besoin d'un traitement plus urgent d'un état psychiatrique, d'autres interventions, y compris l'hospitalisation, doivent être envisagées [voir Contre-indications ].

Dans certains cas, un patient recevant déjà un thérapie Pristiq peut nécessiter un traitement urgent avec du linézolide ou du bleu de méthylène intraveineux. Si des alternatives acceptables au traitement linézolide ou en bleu de méthylène intraveineux ne sont pas disponibles et les avantages potentiels du traitement au bleu linézolide ou du méthylène intraveineux sont jugés pour l'emporter sur les risques du syndrome de sérotonine dans un patient particulier, le bleu de méthylène peut être administré. Le patient doit être surveillé pour les symptômes du syndrome de la sérotonine pendant 7 jours ou jusqu'à 24 heures après la dernière dose de linézolide ou de bleu de méthylène intraveineux, selon la première. La thérapie avec Pristiq peut être repris 24 heures après la dernière dose de linezolide ou de bleu de méthylène intraveineux [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Le risque d'administrer le bleu de méthylène par des routes non intraveineuses (tels que des comprimés oraux ou par injection locale) ou à des doses intraveineuses bien inférieures à 1 mg / kg avec Pristiq n'est pas claire. Le clinicien doit néanmoins être conscient de la possibilité de symptômes émergents du syndrome de la sérotonine avec une telle utilisation [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Comment fourni

Formes et forces posologiques

• Comprimé de 25 mg : Tan Square Pyramid Tablet débossé avec W plus de 25 sur le côté plat
• Tablette 50 mg : tablette pyramide carré rose clair débossé avec W plus de 50 sur le côté plat
• 100 mg de tablette : comprimé pyramide carré orange rougeâtre débossé avec W plus de 100 sur le côté plat

Stockage et manipulation

Pristiq ^® (Desvenlafaxine) Les comprimés à libération prolongée sont disponibles comme suit:

25 mg de tablette pyramide carrée bronzée débossée avec W (au-dessus) 25 sur le côté plat

NDC 0008-1210-30 Bouteille de 30 comprimés dans un ensemble d'unités d'utilisation

50 mg de tablette pyramide carrée rose clair débossé avec W (au-dessus) 50 sur le côté plat

NDC 0008-1211-14 Bouteille de 14 comprimés dans un ensemble d'unités d'utilisation
NDC 0008-1211-30 Bouteille de 30 comprimés dans un ensemble d'unités d'utilisation
NDC 0008-1211-01 Bouteille de 90 comprimés dans un ensemble d'unités d'utilisation
NDC 0008-1211-50 10 cloques de 10 (HUD)

100 mg comprimé pyramide carré rouge-orange rouge débossé avec W (au-dessus) 100 sur le côté plat

NDC 0008-1222-14 Bouteille de 14 comprimés dans un ensemble d'unités d'utilisation
NDC 0008-1222-30 Bouteille de 30 comprimés dans un ensemble d'unités d'utilisation
NDC 0008-1222-01 Bouteille de 90 comprimés dans un ensemble d'unité d'utilisation
NDC 0008-1222-50 10 cloques de 10 (HUD)

Stocker à 20 ° à 25 ° C (68 ° à 77 ° F); Excursions autorisées à 15 ° à 30 ° C (59 ° à 86 ° F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP ].

Chaque comprimé contient 38 mg 76 mg ou 152 mg de succinate de desvenlafaxine équivalent à 25 mg 50 mg ou 100 mg de desvenlafaxine respectivement.

Distribué par: Wyeth Pharmaceuticals LLC. Une filiale de Pfizer Inc Philadelphia PA 19101.Révisé: août 2023

Effets secondaires fou Pristiq

Les effets indésirables suivants sont discutés plus en détail dans d'autres sections de l'étiquette.

• Hypersensibilité [voir Contre-indications ]
• Pensées et comportements suicidaires chez les patients pédiatriques et jeunes adultes [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Syndrome de Seroton [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Pression artérielle élevée [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Risque accru de saignement [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Glaucome de fermeture d'angle [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Activation de la manie / hypomanie [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Syndrome d'arrêt [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Crise [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Hyponatrémie [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Maladie pulmonaire interstitielle et pneumonie éosinophile [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Dysfonctionnement sexuel [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

Études cliniques Experience

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les études cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

Exposition aux patients

Pristiq was evaluated fou safety in 8394 patients diagnosed with majou depressive disouder who participated in multiple-dose pre-marketing studies representing 2784 patient-years of exposure. Of the total 8394 patients exposed to at least one dose of Pristiq; 2116 were exposed to Pristiq fou 6 months representing 1658 patient-years of exposure et 421 were exposed fou one year representing 416 patient-years of exposure.

Réactions indésirables rapportées comme raisons de l'arrêt du traitement

Dans les études pré-commercialisées de 8 semaines, les études contrôlées par placebo chez les patients atteints de TDM 1834 ont été exposées à Pristiq (50 à 400 mg). Sur les 1834 patients, 12% ont interrompu le traitement en raison d'une réaction indésirable contre 3% des 1116 patients traités par placebo. À la dose recommandée de 50 mg, le taux d'arrêt en raison d'une réaction indésirable pour Pristiq (NULL,1%) était similaire au taux de placebo (NULL,8%). Pour la dose de 100 mg de pristiq, le taux d'arrêt en raison d'une réaction indésirable était de 8,7%.

Les effets indésirables les plus courants conduisant à l'arrêt dans au moins 2% et à un rythme supérieur au placebo des patients traités par Pristiq dans les études à court terme jusqu'à 8 semaines étaient: les nausées (4%); Dizzuins Maux de tête et vomissements (2% chacun). Dans une étude à plus long terme jusqu'à 9 mois, la plus courante était les vomissements (2%).

Réactions indésirables courantes dans les études de MDD contrôlées par placebo

Les effets indésirables les plus couramment observés chez les patients TDM traités par Pristiq dans les études de dose fixe contrôlées par un placebo à la mise à la mise en commun (incidence ≥ 5% et au moins deux fois le taux de placebo dans les groupes de dose de 50 ou 100 mg) étaient des discorrs de constification de la dizaine de la nausée et des discorteurs sexuels de la constification ont diminué l'apétite et des discorteurs sexuels spécifiques de l'apétite.

Le tableau 2 montre l'incidence des effets indésirables communs qui se sont produits dans ≥ 2% des patients atteints de TDM traités par Pristiq et deux fois le taux de placebo à n'importe quelle dose dans les études cliniques à dose fixe contrôlée par le placebo de la mise en commun de 8 semaines.

Tableau 2: réactions indésirables courantes (≥ 2% dans tout groupe à dose fixe et deux fois le taux de placebo) dans les études de pré-commercialisation de la MDD de 8 semaines contrôlées par le MDD de 8 semaines

Fonction sexuelle réactions indésirables

Le tableau 3 montre l'incidence des réactions indésirables de la fonction sexuelle qui se sont produites chez ≥ 2% des patients atteints de TDM traités par PRISTIQ dans n'importe quel groupe à dose fixe (études cliniques à dose fixe contrôlées par placebo de 8 semaines) [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Tableau 3: Réactions indésirables de la fonction sexuelle (≥ 2% chez les hommes ou les femmes dans n'importe quel groupe Pristiq) pendant la période sur la thérapie

Autres réactions indésirables observées dans les études cliniques avant la commercialisation et le marché postal

Autres réactions indésirables peu fréquentes non décrites ailleurs dans l'étiquette se produisant à une incidence de <2% in MDD patients treated with Pristiq were:

Troubles cardiaques - Tachycardie.

Troubles généraux et conditions du site d'administration - Asthénie.

Enquêtes - Le poids a augmenté la fonction hépatique Test du sang anormal La prolactine a augmenté.

Troubles musculo-squelettiques et conjonctifs - Rigidité musculo-squelettique.

Troubles du système nerveux - Syncope Convulsion Dystonia.

Troubles psychiatriques - Bruxisme de dépersonnalisation.

Troubles rénaux et urinaires - Rétention urinaire.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés - Réaction de photosensibilité de l'alopécie des éruptions cutanées angio-œdème.

Dans les études cliniques, il y avait des rapports rares de réactions indésirables cardiaques ischémiques, y compris l'infarctus du myocarde à ischémie myocardique et l'occlusion coronaire nécessitant une revascularisation; Ces patients avaient de multiples facteurs de risque cardiaques sous-jacents. Plus de patients ont connu ces événements pendant le traitement Pristiq par rapport au placebo.

ECG de laboratoire et changements de signes vitaux observés dans les études cliniques de TDM

Les changements suivants ont été observés dans les études de TDM à court terme contrôlées par le placebo pré-commercialisé avec Pristiq.

Lipides

Les élévations du cholestérol sérique à jeun LDL (lipoprotéines à faible densité) et les triglycérides se sont produits dans les études contrôlées. Certaines de ces anomalies étaient considérées comme potentiellement cliniquement significatives.

Le pourcentage de patients qui a dépassé une valeur de seuil prédéterminée est indiqué dans le tableau 4.

Tableau 4: Incidence (%) des patients présentant des anomalies lipidiques de signification clinique potentielle *

Protéinurie

Protéinurie greater than ou equal to trace was observed in the pre-marketing fixed-dose controlled studies (see Table 5). This proteinuria was not associated with increases in BUN ou creatinine et was generally transient.

Tableau 5: Incidence (%) des patients atteints de protéinurie dans les études cliniques à dose fixe

Modifications des signes vitaux

Le tableau 6 résume les changements qui ont été observés dans les études de pré-commercialisation à court terme contrôlées par placebo avec Pristiq chez les patients atteints de TDM (doses de 50 à 400 mg).

Tableau 6: Modifications moyennes des signes vitaux en finale sur la thérapie pour toutes les études à dose fixe à court terme

Le traitement avec du pristiq à toutes les doses de 50 mg par jour à 400 mg par jour dans des études contrôlées a été associé à une hypertension soutenue définie comme une pression artérielle diastolique en état d'émergente (SDBP) ≥90 mm Hg et ≥10 mm Hg au-dessus du bas pour 3 visites consécutives sur la thérapie (voir le tableau 7). Les analyses des patients des études contrôlées à court terme pré-marketing de Pristiq qui répondaient aux critères d'une hypertension soutenue ont révélé une augmentation constante de la proportion de patients qui ont développé une hypertension soutenue. Cela a été observé à toutes les doses avec une suggestion d'un taux plus élevé à 400 mg par jour.

Tableau 7: Proportion de patients présentant une élévation soutenue de la pression artérielle diastolique en décubes

Hypotension orthostatique

Dans les études cliniques à court terme contrôlées par placebo à court terme avec des doses de 50 à 400 mg d'hypotension orthostatique systolique (diminution ≥30 mm Hg de la position couchée à la position permanente) se sont produites plus fréquemment chez les patients ≥65 ans recevant Pristiq (8% 7/87) <65 years of age receiving Pristiq (0.9% 18/1937) versus placebo (NULL,7% 8/1218).

Expérience de commercialisation de la poste

La réaction indésirable suivante a été identifiée lors de l'utilisation post-approbation de Pristiq. Parce que ces réactions sont signalées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament:

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés - Syndrome de Stevens-Johnson

Troubles gastro-intestinaux - Pancréatite aiguë

Système cardiovasculaire - Takotsubo Cardiomyopathie respiratoire thoracique et médiastinal - anosmie annulante

Interactions médicamenteuses fou Pristiq

Médicaments ayant des interactions cliniquement importantes avec Pristiq

Tableau 8: Interactions médicamenteuses cliniquement importantes avec Pristiq

Médicaments sans interactions cliniquement importantes avec Pristiq

Sur la base des études pharmacocinétiques, aucun ajustement posologique n'est requis pour les médicaments principalement métabolisés par le CYP3A4 (par exemple le midazolam) ou pour les médicaments métabolisés par le CYP2D6 et le CYP3A4 (par exemple le tamoxifène arépiprazole) lorsqu'ils sont administrés par concomitation avec Pristiq [voir le tamoxifène arépiprazole) lorsqu'ils sont administrés par concomitation avec Pristiq [voir le tamoxifène arépiprazole) lorsqu'ils sont administrés par concomitation avec Pristiq [voir le tamoxifène aréprogé Pharmacologie clinique ].

Alcool

Une étude clinique a montré que Pristiq n'augmente pas l'altération des compétences mentales et motrices causées par l'éthanol. Cependant, comme pour tous les médicaments actifs du SNC, les patients doivent être invités à éviter la consommation d'alcool tout en prenant du pristiq.

Interactions de test médicament-laboratoire

Les tests de dépistage d'immuno-essais d'urine faussement positifs pour la phencyclidine (PCP) et l'amphétamine ont été signalés chez des patients prenant desvenlafaxine. Cela est dû au manque de spécificité des tests de dépistage. Des résultats de tests faux positifs peuvent être attendus pendant plusieurs jours après l'arrêt de la thérapie de desvenlafaxine. Les tests de confirmation tels que la chromatographie en phase gazeuse / spectrométrie de masse distingueront la desvenlafaxine du PCP et de l'amphétamine.

Abus de drogues et dépendance

Substance contrôlée

Pristiq is not a controlled substance.

Avertissements pour Pristiq

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour Pristiq

Pensées et comportements suicidaires chez les patients pédiatriques et jeunes adultes

Les patients atteints de TDM à la fois adulte et pédiatrique peuvent subir une aggravation de leur dépression et / ou de l'émergence d'idées et de comportements suicidaires (suicidalité) ou de changements inhabituels dans le comportement, qu'ils prennent ou non des médicaments antidépresseurs et ce risque peut persister jusqu'à ce que une rémission significative se produise. Le suicide est un risque connu de dépression et certains autres troubles psychiatriques et ces troubles eux-mêmes sont les prédicteurs les plus forts du suicide. Il y a eu une préoccupation de longue date antidépresseurs Peut avoir un rôle dans l'induction de l'aggravation de la dépression et de l'émergence de la suicidalité chez certains patients au cours des premières phases du traitement. Des analyses regroupées des études contrôlées par placebo à court terme sur les antidépresseurs (ISRS et autres) ont montré que ces médicaments augmentent le risque de pensée et de comportement suicidaire (suicidalité) chez les enfants adolescents et jeunes adultes (âgés de 18 à 24 ans) avec un trouble dépressif majeur (MDD) et d'autres troubles psychiatriques. Des études à court terme n'ont pas montré d'augmentation du risque de suicidalité avec des antidépresseurs par rapport au placebo chez les adultes au-delà de 24 ans; Il y a eu une réduction des antidépresseurs par rapport au placebo chez les adultes de 65 ans et plus.

Les analyses regroupées d'études contrôlées par placebo chez les enfants et les adolescents atteints de troubles compulsifs obsessionnels (TOC) ou d'autres troubles psychiatriques incluent un total de 24 études à court terme de 9 médicaments antidépresseurs chez plus de 4400 patients. Les analyses regroupées des études contrôlées par placebo chez les adultes atteints de TDM ou d'autres troubles psychiatriques comprenaient un total de 295 études à court terme (durée médiane de 2 mois) de 11 médicaments antidépresseurs chez plus de 77 000 patients. Il y avait une variation considérable du risque de suicidalité parmi les médicaments, mais une tendance à une augmentation des patients plus jeunes pour presque tous les médicaments étudiés. Il y avait des différences dans le risque absolu de suicidalité à travers les différentes indications avec l'incidence la plus élevée dans le TDM. Les différences de risque (médicament contre placebo) étaient cependant relativement stables dans les strates d'âge et à travers les indications. Ces différences de risque (différence de lieu de dépôt de médicaments dans le nombre de cas de suicidalité pour 1000 patients traités) sont fournis dans le tableau 1.

Tableau 1

Réaction allergique aux symptômes de test de TB

Aucun suicide ne s'est produit dans aucune des études pédiatriques. Il y avait des suicides dans les études pour adultes, mais le nombre n'était pas suffisant pour parvenir à une conclusion sur l'effet du médicament sur le suicide.

On ne sait pas si le risque de suicidalité s'étend à une utilisation à plus long terme, c'est-à-dire au-delà de plusieurs mois. Cependant, il existe des preuves substantielles provenant d'études d'entretien contrôlées par placebo chez des adultes souffrant de dépression que l'utilisation d'antidépresseurs peut retarder la récidive de la dépression.

Tous les patients traités avec des antidépresseurs pour toute indication doivent être surveillés de manière appropriée et observés étroitement pour l'aggravation clinique et les changements inhabituels dans les comportements, en particulier pendant les premiers mois d'un traitement médicamenteux, soit en période de changements de dose augmente ou diminue.

Les symptômes suivants agitation anxiété attaque l'insomnie Irritabilité Hostilité Agressivité Impulsivité Akathisie (agitation psychomotrice) Hypomanie et manie ont été signalées chez les patients adultes et pédiatriques traités avec des antidépresseurs principaux ainsi que pour d'autres indications psychiatriques et non psychiatriques. Bien qu'un lien causal entre l'émergence de ces symptômes et soit l'aggravation de la dépression et / ou l'émergence d'impulsions suicidaires ne se soient pas établies, il est à craindre que de tels symptômes représentent les précurseurs de la suicidalité émergente.

Une considération doit être accordée à la modification du schéma thérapeutique, notamment en désintégrant le médicament chez les patients dont la dépression est constamment pire ou qui éprouve une suicidalité ou des symptômes émergents qui pourraient être des précurseurs pour aggraver la dépression ou la suicidalité, en particulier si ces symptômes sont sévères abrupt lors de l'apparition ou ne faisaient pas partie des symptômes de présentation du patient.

Si la décision a été prise pour interrompre le traitement des médicaments doit être effilée aussi rapidement que possible, mais avec une reconnaissance, une interruption abrupte peut être associée à certains symptômes [voir Posologie et administration Syndrome d'arrêt ].

Les familles et les soignants des patients traités avec des antidépresseurs pour un trouble dépressif majeur ou d'autres indications psychiatriques et non psychiatriques devraient être alertés sur la nécessité de surveiller les patients pour l'émergence de l'agitation d'irritabilité des changements inhabituels dans le comportement et les autres symptômes décrits ci-dessus ainsi que l'émergence de la suicidie et de signaler immédiatement ces symptômes aux prestataires de soins de santé. Une telle surveillance devrait inclure l'observation quotidienne par les familles et les soignants.

Les prescriptions de pristiq doivent être écrites pour la plus petite quantité de comprimés conformes à une bonne gestion des patients afin de réduire le risque de surdose.

Dépistage des patients pour trouble bipolaire

Un épisode dépressif majeur peut être la présentation initiale de trouble bipolaire . On pense généralement (bien que non établi dans des études contrôlées) selon laquelle un épisode avec un antidépresseur seul peut augmenter la probabilité de précipitation d'un épisode mixte / maniaque chez les patients à risque de trouble bipolaire. On ne sait pas si l'un des symptômes décrits ci-dessus représente une telle conversion. Cependant, avant de lancer un traitement avec des patients antidépresseurs présentant des symptômes dépressifs, il faut être dépisté de manière adéquate pour déterminer s'ils sont à risque de trouble bipolaire; Un tel dépistage devrait inclure une histoire psychiatrique détaillée, notamment des antécédents familiaux de trouble bipolaire suicide et de dépression. Il convient de noter que Pristiq n'est pas approuvé pour une utilisation dans le traitement de la dépression bipolaire.

Syndrome de Seroton

Les inhibiteurs de recapture de sérotonine-norotonphrine (SNRI) et les inhibiteurs sélectifs du recapture de la sérotonine (ISRS), y compris le pristiq, peuvent précipiter le syndrome de la sérotonine une condition potentiellement mortelle. Le risque est augmenté avec l'utilisation concomitante d'autres médicaments sérotoninergiques (y compris les antidépresseurs tricycliques tripycliques fentanyl tramadol tramadol trapphip buspirone amphétamines et sort de Saint-Jean) et avec des médicaments qui nuisent au métabolisme de la sérotonine, c'est-à-dire des maons [voir [voir Contre-indications Interactions médicamenteuses ]. Serotonin syndrome can also occur when these drugs are used alone.

Les signes et symptômes du syndrome de la sérotonine peuvent inclure des changements de statut mental (par exemple les hallucinations d'agitation délire et le coma) Instabilité autonome (par exemple la tachycardie, les étourdissements de la pression artérielle de la diaphorèse rinçage hyperthermie) neuromusculaire (par exemple les symptômes de rigidité du trémment (les symptômes de la nauflexia) Saisie et les symptômes gastroints. Vomissements de diarrhée).

L'utilisation concomitante de Pristiq avec les MAOI est contre-indiquée. De plus, n'initiez pas Pristiq chez un patient traité avec des MAOI tels que le linézolide ou le bleu de méthylène intraveineux. Aucun rapport ne concernait l'administration de bleu de méthylène par d'autres itinéraires (comme les comprimés oraux ou l'injection de tissus locaux). S'il est nécessaire d'initier un traitement avec un maoi tel que le linézolide ou le bleu de méthylène intrave Contre-indications Interactions médicamenteuses ].

Surveillez tous les patients prenant Pristiq pour l'émergence du syndrome de la sérotonine. Arrêtez le traitement avec Pristiq et tous les agents sérotoninergiques concomitants immédiatement si les symptômes ci-dessus se produisent et déclenchent un traitement symptomatique de soutien. Si l'utilisation concomitante de Pristiq avec d'autres médicaments sérotoninergiques est cliniquement justifiée, informez les patients du risque accru de syndrome de sérotonine et surveillez les symptômes.

Tension artérielle élevée

Les patients recevant du pristiq devraient avoir une surveillance régulière de la pression artérielle, car une augmentation de la pression artérielle a été observée dans les études cliniques [voir Effets indésirables ]. Pre-existing hypertension should be controlled befoue initiating treatment with Pristiq. Caution should be exercised in treating patients with pre-existing hypertension cardiovascular ou cerebrovascular conditions that might be compromised by increases in blood pressure. Cases of elevated blood pressure requiring immediate treatment have been repouted with Pristiq. Sustained blood pressure increases could have adverse consequences. Fou patients who experience a sustained augmentation de la pression artérielle while receiving Pristiq either dose reduction ou discontinuation should be considered [see Effets indésirables ].

Risque accru de saignement

Les médicaments qui interfèrent avec l'inhibition du recaptage de la sérotonine, y compris le pristiq, peuvent augmenter le risque d'événements de saignement. L'utilisation concomitante de l'aspirine non stéroïdiens anti-inflammatoires de la warfarine et d'autres anticoagulants peut ajouter à ce risque. Les rapports de cas et les études épidémiologiques (conception de casétrol et de cohorte) ont démontré une association entre l'utilisation de médicaments qui interfèrent avec le recaptage de la sérotonine et la survenue de saignements gastro-intestinaux. Des événements de saignement liés aux ISRS et aux SNRI ont varié de l'ecchymose hématome épistaxis et Petechiae aux hémorragies potentiellement mortelles. Informer les patients du risque de saignement associé à l'utilisation concomitante des agents ou des anticoagulants antiplaquettaires et antiplaquettaires. Pour les patients qui prennent la warfarine, surveillez soigneusement les indices de coagulation lors du déclenchement de titrage ou d'arrêt de Pristiq.

Glaucome de fermeture d'angle

La dilatation pupillaire qui se produit après l'utilisation de nombreux médicaments antidépresseurs, notamment Pristiq, peut déclencher une attaque de fermeture d'angle chez un patient avec des angles anatomiquement étroits qui n'ont pas d'iridectomie de brevet. Évitez l'utilisation d'antidépresseurs, y compris le pristiq chez les patients présentant des angles anatomiquement étroits non traités.

Activation de la manie / hypomanie

Au cours de toutes les études de phase 2 et de phase 3, la manie a été signalée pour environ 0,02% des patients traités par pristiq. L'activation de la manie / hypomanie a également été signalée dans une petite proportion de patients atteints de troubles affectifs majeurs qui ont été traités avec d'autres antidépresseurs commercialisés. Comme pour tous les antidépresseurs, Pristiq doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents ou des antécédents familiaux de manie ou d'hypomanie.

Syndrome d'arrêt

Les effets indésirables après l'arrêt des antidépresseurs sérotoninergiques, en particulier après l'arrêt abrupte, incluent: les nausées transpirant l'irritabilité de l'humeur dysphorique Agitation des troubles des étourdissements (par ex. Paresthésie tels que électrique choc Sensations) Tremor Anxiété Confusion Maux de tête Léthargie Labilité émotionnelle Insomnie Hypomanie et saisies [Voir Effets indésirables ].

Il y a eu des rapports post-commercialisation de symptômes d'arrêt graves avec Pristiq qui peuvent être prolongés et graves. Des pensées suicide suicide et une agression sévère (y compris la rage hostile et des idées homicides) ont été observées chez les patients lors de la réduction de la dose de pristiq, y compris lors de l'arrêt. D'autres rapports de commercialisation décrivent les changements visuels (tels que la vision floue ou le problème de concentration) et une augmentation de la pression artérielle après l'arrêt ou la réduction de la dose de pristiq.

Les patients doivent être surveillés lors de l'arrêt du traitement avec Pristiq. Une réduction progressive de la dose plutôt qu'une cessation abrupte est recommandée. Si des symptômes intolérables se produisent après une diminution de la dose ou lors de l'arrêt du traitement, la reprise de la dose précédemment prescrite peut être envisagée. Par la suite, le fournisseur de soins de santé peut continuer à réduire la dose mais à un rythme plus progressif. Chez certains patients, l'arrêt peut avoir besoin de se produire sur une période de plusieurs mois [voir Posologie et administration ].

Crise d'épilepsie

Des cas de crise ont été signalés dans des études cliniques pré-commercialisant avec Pristiq. Pristiq n'a pas été systématiquement évalué chez les patients atteints d'un trouble de crise. Les patients ayant des antécédents de crises ont été exclus des études cliniques pré-commercialisation. Pristiq doit être prescrit avec prudence chez les patients atteints d'un trouble de crise.

Hyponatrémie

Hyponatrémie may occur as a result of treatment with SSRIs et SNRIs including Pristiq. In many cases this hyponatremia appears to be the result of the syndrome of inappropriate antidiuretic houmone secretion (SIADH). Cases with serum sodium lower than 110 mmol/L have been repouted. Elderly patients may be at greater risk of developing hyponatremia with SSRIs et SNRIs. Also patients taking diuretics ou who are otherwise volume depleted can be at greater risk [see Utiliser dans des populations spécifiques et Pharmacologie clinique ]. Discontinuation of Pristiq should be considered in patients with symptomatic hyponatremia et appropriate medical intervention should be instituted.

Les signes et symptômes de l'hyponatrémie comprennent la difficulté des maux de tête à concentrer les troubles de la mémoire la faiblesse et l'instaterie qui peuvent entraîner des chutes. Les signes et symptômes associés à des cas plus graves et / ou aigus ont inclus l'arrestation respiratoire du coma de syncope d'hallucination.

Maladie pulmonaire interstitielle et pneumonie éosinophile

La maladie pulmonaire interstitielle et la pneumonie éosinophile associée au traitement par la venlafaxine (médicament parent de pristiq) ont été rarement signalées. La possibilité de ces événements indésirables doit être envisagée chez les patients traités par Pristiq qui présentent une toux de dyspnée progressive ou une inconfort thoracique. Ces patients devraient subir une évaluation médicale rapide et l'arrêt de Pristiq doit être pris en considération.

Dysfonctionnement sexuel

L'utilisation de SNRI, y compris Pristiq, peut provoquer des symptômes de dysfonctionnement sexuel [voir Effets indésirables ]. In male patients SNRI use may result in ejaculatouy delay ou failure decreased libido et erectile dysfunction. In female patients SNRI use may result in decreased libido et delayed ou absent ougasm.

Il est important pour les prescripteurs de se renseigner sur la fonction sexuelle avant le début de Pristiq et de se renseigner spécifiquement sur les changements de fonction sexuelle pendant le traitement, car la fonction sexuelle peut ne pas être signalée spontanément. Lors de l'évaluation des changements dans la fonction sexuelle, l'obtention d'une histoire détaillée (y compris le moment de l'apparition des symptômes) est important car les symptômes sexuels peuvent avoir d'autres causes, y compris le trouble psychiatrique sous-jacent. Discutez des stratégies de gestion potentielles pour aider les patients à prendre des décisions éclairées sur le traitement.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Guide des médicaments ).

Pensées et comportements suicidaires

Conseiller les patients et les soignants pour rechercher l'émergence de la suicidalité particulièrement tôt pendant le traitement et lorsque la dose est ajustée ou vers le bas et leur demande de signaler ces symptômes au fournisseur de soins de santé [voir Avertissements en boîte et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Médicaments concomitants

Conseillez les patients qui prennent Pristiq pour ne pas utiliser de manière concomitante d'autres produits contenant desvenlafaxine ou de la venlafaxine. Les professionnels de la santé devraient demander aux patients de ne pas prendre de pristiq avec un maoi ou dans les 14 jours suivant l'arrêt d'un maoi et d'autoriser 7 jours après l'arrêt de Pristiq avant de commencer un maoi [voir Contre-indications ].

Syndrome de Seroton

Attention aux patients du risque de syndrome de la sérotonine, en particulier avec l'utilisation concomitante de Pristiq avec d'autres agents sérotoninergiques (y compris les antidépresseurs tricycliques tripycliques fentanyl lithium tramadol amphétamines tryptophan buspirone et les suppléments worts de St. John's) [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Tension artérielle élevée

Informer les patients qu'ils devraient avoir une surveillance régulière de la pression artérielle lors de la prise de pristiq [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Risque accru de saignement

Informez les patients de l'utilisation concomitante de Pristiq avec les AINS aspirine d'autres médicaments antiplaquettaires de la warfarine ou d'autres coagulants parce que l'utilisation combinée de la consommation a été associée à un risque accru de saignement. Conseiller aux patients d'informer leurs prestataires de soins de santé s'ils prennent ou prévoient de prendre des médicaments sur ordonnance ou en vente libre qui augmentent le risque de saignement [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Activation de la manie / hypomanie

Conseiller les patients leurs familles et les soignants à observer pour les signes d'activation de la manie / hypomanie [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Syndrome d'arrêt

Conseiller aux patients de ne pas arrêter brusquement de prendre Pristiq sans parler d'abord avec leur professionnel de la santé. Les patients doivent être conscients que des effets d'arrêt peuvent se produire lors de l'arrêt de Pristiq et qu'une dose de 25 mg par jour est disponible pour l'arrêt de la thérapie [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Effets indésirables ].

Dysfonctionnement sexuel

Informer les patients que l'utilisation de Pristiq peut provoquer des symptômes de dysfonctionnement sexuel chez les patients masculins et féminins. Informer les patients qu'ils devraient discuter de tout changement dans la fonction sexuelle et les stratégies de gestion potentielles avec leur fournisseur de soins de santé [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Passer des patients d'autres antidépresseurs à Pristiq

Des symptômes d'arrêt ont été signalés lors du passage des patients d'autres antidépresseurs, notamment de la venlafaxine à Pristiq. Le rétrécissement de l'antidépresseur initial peut être nécessaire pour minimiser les symptômes d'arrêt.

Interférence avec les performances cognitives et moteurs

ATTENTION DES PATIENTS DES MACHINÉES DÉTOURNES D'APPORITATIONS, y compris les automobiles jusqu'à ce qu'ils soient raisonnablement certains que la thérapie Pristiq n'affecte pas leur capacité à s'engager dans de telles activités.

Alcool

Conseiller aux patients d'éviter l'alcool tout en prenant du pristiq [voir Interactions médicamenteuses ].

Réactions allergiques

Conseiller aux patients d'informer leur médecin s'ils développent des phénomènes allergiques tels que les éruptions cutanées ou la difficulté à respirer.

Grossesse

Conseiller aux patients d'informer leur médecin s'ils tombent enceintes ou ont l'intention de devenir enceintes pendant le traitement. Conseiller les patients qu'il existe un registre d'exposition à la grossesse qui surveille les résultats de la grossesse chez les femmes exposées à Pristiq pendant la grossesse [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Tablette à matrice inerte résiduelle

Les patients recevant du pristiq peuvent remarquer un comprimé à matrice inerte passant dans le selles ou par colostomie. Les patients doivent être informés que le médicament actif a déjà été absorbé par le moment où le patient voit le comprimé de matrice inerte.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Cancérogenèse

Le succinate de desvenlafaxine administré par gavage oral aux souris et aux rats pendant 2 ans n'a pas augmenté l'incidence des tumeurs dans l'une ou l'autre étude.

Les souris ont reçu du succinate de desvenlafaxine à des doses jusqu'à 500/300 mg / kg / jour (dosage abaissé après 45 semaines de dosage). L'exposition à l'ASC à une dose de 300 mg / kg / jour est estimée à 10 fois l'exposition à l'ASC à une dose humaine adulte de 100 mg par jour.

Les rats ont reçu du succinate de desvenlafaxine à des doses jusqu'à 300 mg / kg / jour (mâles) ou 500 mg / kg / jour (femmes). L'exposition à l'ASC à la dose la plus élevée est estimée à 11 (mâles) ou 26 (femmes) fois l'exposition à l'ASC à une dose humaine adulte de 100 mg par jour.

Mutagenèse

Desvenlafaxine n'était pas mutagène dans le in vitro test de mutation bactérienne (test d'Ames) et n'était pas clastogène dans un in vitro test d'aberration chromosomique dans les cellules CHO cultivées en vain test de micronucléus de souris ou un en vain test d'aberration chromosomique chez le rat. De plus, la desvenlafaxine n'était pas génotoxique dans le in vitro Test de mutation de mammifère de mammifère Cho et était négatif dans le in vitro Dosage de transformation des cellules d'embryons de souris BALB / C-3T3.

Altération de la fertilité

Lorsque le succinate de desvenlafaxine a été administré par voie orale aux rats mâles et femelles, la fertilité a été réduite à une dose élevée de 300 mg / kg / jour qui est de 10 (mâles) et 19 (femelles), l'exposition AUC à une dose humaine adulte de 100 mg par jour. Il n'y a eu aucun effet sur la fertilité à 100 mg / kg / jour, ce qui est de 3 (hommes) ou 5 (femelles), l'exposition à l'ASC à une dose humaine adulte de 100 mg par jour. Ces études n'ont pas abordé la réversibilité de l'effet sur la fertilité. La pertinence de ces résultats pour les humains n'est pas connue.

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Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Grossesse Exposure Registry

Il existe un registre d'exposition à la grossesse qui surveille les résultats de la grossesse chez les femmes exposées aux antidépresseurs pendant la grossesse. Les prestataires de soins de santé sont encouragés à enregistrer les patients en appelant le National Grossancy Registry pour les antidépresseurs au 1-844-405-6185.

Résumé des risques

Il n'y a pas d'études publiées sur Pristiq chez les femmes enceintes; Cependant, des études épidémiologiques publiées sur les femmes enceintes exposées à la venlafaxine, le composé parent n'a pas signalé une association claire avec les résultats du développement défavorables (voir Données ). There are risks associated with untreated depression in pregnancy et with exposure to SNRIs et SSRIs including Pristiq during pregnancy (see Considérations cliniques ).

Dans les études de développement reproductives chez le rat et les lapins traités avec le succinate de desvenlafaxine, il n'y avait aucune preuve de tératogénicité à une exposition au plasma (ASC) qui représente jusqu'à 19 fois (rats) et 0,5 fois (lapin), l'exposition à une dose humaine adulte de 100 mg par jour. Cependant, la fetotoxicité et les décès de chiots ont été observés chez le rat à 4,5 fois l'exposition à l'ASC observée avec une dose humaine adulte de 100 mg par jour.

Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Toutes les grossesses ont un risque de fond de délai de congédiement perte ou d'autres résultats négatifs. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%.

Considérations cliniques

Risque maternel et / ou embryonnaire associé à la maladie

Une étude longitudinale prospective de 201 femmes ayant des antécédents de dépression majeure qui étaient euthymiques au début de la grossesse ont montré que les femmes qui ont interrompu les médicaments antidépresseurs pendant la grossesse étaient plus susceptibles de subir une rechute de dépression majeure que les femmes qui poursuivaient des médicaments antidépresseurs.

Effets indésirables maternels

L'exposition aux SNRI en milieu à la fin de la grossesse peut augmenter le risque de prééclampsie et l'exposition aux SNRI près de l'accouchement peut augmenter le risque d'hémorragie post-partum.

Réactions indésirables fœtales / néonatales

L'exposition aux SNRI ou aux ISRS en fin de grossesse peut entraîner un risque accru de complications néonatales nécessitant un soutien respiratoire prolongé et une alimentation respiratoire. Surveiller les nouveau-nés exposés à Pristiq au cours du troisième trimestre de la grossesse pour le syndrome d'arrêt des médicaments (voir Données ).

Données

Données humaines

Les études épidémiologiques publiées sur les femmes enceintes exposées au composé parentale Venlafaxine n'ont pas signalé une association claire avec les principales malformations congénitales ou une fausse couche. Les limites méthodologiques de ces études d'observation comprennent une exposition possible et des résultats à mal classification manque d'ajustement adéquat des contrôles pour les facteurs de confusion et les études de confirmation; Par conséquent, ces études ne peuvent pas établir ou exclure un risque associé au médicament pendant la grossesse.

Des études de cohorte rétrospectives basées sur les données de réclamation ont montré une association entre l'utilisation de la venlafaxine et la prééclampsie par rapport aux femmes déprimées qui n'ont pas pris d'antidépresseur pendant la grossesse. Une étude qui a évalué l'exposition à la venlafaxine au cours du deuxième trimestre ou la première moitié du troisième trimestre et de la prééclampsie a montré un risque accru par rapport aux femmes déprimées non exposées [RR ajusté (ADJ) RR 1,57 IC à 95% 1,29-1,91]. La prééclampsie a été observée à des doses de venlafaxine égales ou supérieures à 75 mg / jour et une durée de traitement> 30 jours. Une autre étude qui a évalué l'exposition à la venlafaxine dans les semaines gestationnelles 10-20 et la prééclampsie a montré un risque accru à des doses égales ou supérieures à 150 mg / jour. Les données disponibles sont limitées par une mauvaise classification des résultats possibles et une confusion possible en raison de la gravité de la dépression et d'autres facteurs de confusion.

Des études de cohorte rétrospectives basées sur des données de réclamation ont suggéré une association entre l'utilisation de la venlafaxine près du moment de la livraison ou par livraison et hémorragie post-partum. Une étude a montré un risque accru d'hémorragie post-partum lorsque l'exposition à la venlafaxine s'est produite par l'accouchement par rapport aux femmes déprimées non exposées [ADJ RR 2,24 (IC à 95% 1,69-2,97)]. Il n'y a eu aucun risque accru chez les femmes exposées à la venlafaxine plus tôt dans la grossesse. Les limites de cette étude comprennent une possible confusion due à la gravité de la dépression et à d'autres facteurs de confusion. Une autre étude a montré un risque accru d'hémorragie post-partum lorsque l'exposition au SNRI s'est produite pendant au moins 15 jours au cours du dernier mois de la grossesse ou par accouchement par rapport aux femmes non exposées (adj Rr 1,64-1,76). Les résultats de cette étude peuvent être confondus par les effets de la dépression.

Les nouveau-nés exposés aux SNRI ou aux ISRS à la fin du troisième trimestre ont développé des complications nécessitant un soutien respiratoire prolongé et une alimentation respiratoire. De telles complications peuvent survenir immédiatement à la livraison. Les résultats cliniques signalés ont inclus la détresse respiratoire cyanose des crises d'apnée hypoglycémie Hypotonia hypertonia hyperréflexie tremblement de tremblement irritabilité et pleurs constants. Ces caractéristiques sont cohérentes avec un effet toxique direct des ISRS et des SNRI, soit peut-être un syndrome d'arrêt du médicament. Il convient de noter que dans certains cas, l'image clinique est cohérente avec le syndrome de la sérotonine [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Données sur les animaux

Lorsque le succinate de desvenlafaxine a été administré par voie orale aux rats et lapins enceintes pendant la période d'organogenèse à des doses allant jusqu'à 300 mg / kg / jour et 75 mg / kg / jour respectivement, aucun effet tératogène n'a été observé. Ces doses ont été associées à une exposition au plasma (ASC) 19 fois (rats) et 0,5 fois (lapins) l'exposition à l'ASC à une dose humaine adulte de 100 mg par jour. Cependant, les poids fœtaux ont été diminués et l'ossification squelettique a été retardée chez les rats en association avec la toxicité maternelle à la dose la plus élevée avec une exposition à l'AUC à la dose sans effet qui est de 4,5 fois l'exposition AUC à une dose humaine adulte de 100 mg par jour.

Lorsque le succinate de desvenlafaxine a été administré par voie orale à des rats enceintes tout au long de la gestation et de la lactation, il y a eu une diminution du poids des chiots et une augmentation des décès des chiots au cours des quatre premiers jours de lactation à la dose la plus élevée de 300 mg / kg / jour. La cause de ces décès n'est pas connue. L'exposition à l'ASC à la dose de non-effet pour la mortalité des chiots de rat était de 4,5 fois l'exposition à l'AUC à une dose humaine adulte de 100 mg par jour. La croissance après le sevrage et les performances reproductives de la progéniture n'ont pas été affectées par le traitement maternel par succinate de desvenlafaxine à 19 fois l'exposition à l'ASC à une dose humaine adulte de 100 mg par jour.

Lactation

Résumé des risques

Les données limitées disponibles de la littérature publiée montrent de faibles niveaux de desvenlafaxine dans le lait maternel et n'ont pas montré de réactions indésirables chez les nourrissons allaités (voir Données ). There are no data on the effects of Desvenlafaxine on milk production.

Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère de Pristiq et tout effet indésirable potentiel sur l'enfant allaité de Pristiq ou de la condition maternelle sous-jacente.

Données

Une étude de lactation a été menée chez 10 femmes allaitées (à une moyenne de 4,3 mois post-partum) qui étaient traitées avec une dose quotidienne de 50 à 150 mg de desvenlafaxine pour la dépression post-partum. L'échantillonnage a été effectué à l'état d'équilibre (jusqu'à 8 échantillons) sur une période de dosage de 24 heures et comprenait le contre-moul et le lait postérieur. La dose moyenne relative du nourrisson a été calculée à 6,8% (plage de 5,5 à 8,1%). Aucune réaction indésirable n'a été observée chez les nourrissons.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Pristiq n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques pour le traitement du TDM.

L'efficacité n'a pas été démontrée dans deux études de groupe parallèles à double aveugle randomisées adéquates et bien contrôlées de 8 semaines menées chez 587 patients (7 à 17 ans) pour le traitement du MDD.

Les antidépresseurs tels que Pristiq augmentent le risque de pensées et de comportements suicidaires chez les patients pédiatriques [voir Avertissements en boîte et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. Pristiq was associated with a decrease in body weight in placebo-controlled trials in pediatric patients with MDD. The incidence of perte de poids (≥3.5% of baseline weight) was 22% 14% et 7% fou patients treated with low dose Pristiq high dose Pristiq et placebo respectively.

Les risques associés à une utilisation à plus à long terme de Pristiq ont été évalués dans des études d'extension ouverte de 6 mois chez les patients pédiatriques (7 à 17 ans) avec MDD. Les patients pédiatriques (7 à 17 ans) ont eu des changements de poids moyens qui se rapprochaient des changements attendus en fonction des données des pairs de l'âge et du sexe.

Dans les essais cliniques par rapport aux patients adultes recevant la même dose d'exposition à Pristiq à la desvenlafaxine, était similaire chez les patients adolescents de 12 à 17 ans et était environ 30% plus élevé chez les patients pédiatriques de 7 à 11 ans.

Études d'animaux juvéniles

Dans une étude pour animaux juvéniles, des rats masculins et féminins ont été traités avec desvenlafaxine (75 225 et 675 mg / kg / jour) à partir du jour postnatal (PND) 22 à 112. Des déficits comportementaux (plus longtemps immobile dans un test d'activité motrice en baignade plus longue dans un test de canal droit et un manque d'habituation dans une période de rétablissement acoustique) ont été observés dans les MAL et les femmes mais ont été réversées. Un niveau d'effet non négatif (NOAEL) n'a pas été identifié pour ces déficits. Le faible niveau d'effet indésirable (LOAEL) était de 75 mg / kg / jour qui était associé à l'exposition au plasma (ASC) deux fois les niveaux mesurés avec une dose pédiatrique de 100 mg / jour.

Dans une deuxième étude pour animaux juvéniles, des rats masculins et des femmes ont été administrés desvenlafaxine (75 225 ou 675 mg / kg / jour) pendant 8 à 9 semaines à partir de PND 22 et ont été accouplés avec des homologues naïfs. Des retards dans la maturation sexuelle et une diminution du nombre de fertilités de sites d'implantation et des embryons vivants totaux ont été observés chez les femmes traitées à toutes les doses. Le LOAEL pour ces résultats est de 75 mg / kg / jour qui était associé à un AUC deux fois les niveaux mesurés avec une dose pédiatrique de 100 mg / jour. Ces résultats ont été inversés à la fin d'une période de récupération de 4 semaines. La pertinence de ces résultats pour les humains n'est pas connue.

Utilisation gériatrique

Sur les 4158 patients dans les études cliniques pré-commercialisation avec Pristiq, 6% étaient âgés de 65 ans ou plus. Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre ces patients et les patients plus jeunes; Cependant, dans les études contrôlées par placebo à court terme, il y avait une incidence plus élevée d'hypotension orthostatique systolique chez les patients ≥ 65 ans par rapport aux patients <65 years of age treated with Pristiq [see Effets indésirables ]. Fou elderly patients possible reduced renal clearance of Pristiq should be considered when determining dose [see Posologie et administration et Pharmacologie clinique ].

Les ISRS et les SNRI, y compris Pristiq, ont été associés à des cas d'hyponatrémie cliniquement significative chez les patients âgés qui peuvent être plus à risque pour cet événement indésirable [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Trouble rénal

Ajustez la dose maximale recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (CLCR 15 à 50 ml / min C-G) ou une maladie rénale terminale (CLCR <15 mL/min C-G) [see Posologie et administration et Pharmacologie clinique ].

Trouble hépatique

Ajustez la dose maximale recommandée chez les patients présentant une déficience hépatique modérée à sévère (score de Child-Pugh 7 à 15) [voir Posologie et administration et Pharmacologie clinique ].

Informations sur la surdose pour Pristiq

Expérience humaine avec un surdosage

Il existe une expérience limitée d'essais cliniques avec le surdosage du succinate de desvenlafaxine chez l'homme. Cependant, desvenlafaxine (pristiq) est le métabolite actif majeur de la venlafaxine. L'expérience de surdose signalée avec la venlafaxine (le médicament parent de Pristiq) est présentée ci-dessous; Les informations identiques peuvent être trouvées dans la section de surdosage de l'insert du package Venlafaxine.

Dans l'expérience post-commercialisation, une surdose avec la venlafaxine (la drogue parent de Pristiq) s'est produite principalement en combinaison avec l'alcool et / ou d'autres drogues. Les événements les plus couramment signalés en surdosage comprennent les changements de tachycardie dans le niveau de conscience (allant de la somnolence au coma) les convulsions et les vomissements. Changements d'électrocardiogramme (par exemple, prolongation de la prolongation du bloc de branche d'intervalle QT QRS) Sinus et tachycardie ventriculaire Bradycardie Hypotension Rhabdomyolyse du vertige nécrose du foie Nécrose de sérotonine et de la mort ont été signalés.

Des études rétrospectives publiées rapportent que le surdosage de venlafaxine peut être associé à un risque accru de résultats mortels par rapport à celui observé avec les produits antidépresseurs ISRS mais inférieur à celui des antidépresseurs tricycliques. Des études épidémiologiques ont montré que les patients traités par la venlafaxine ont une charge préexistante plus élevée des facteurs de risque de suicide que les patients traités au SSRI. La mesure dans laquelle la conclusion d'un risque accru de résultats mortels peut être attribuée à la toxicité de la venlafaxine dans le surdosage par opposition à certaines caractéristiques des patients traités au venlafaxine n'est pas clair.

Gestion de la surdosage

Aucun antidote spécifique pour Pristiq n'est connu. Dans la gestion de la dose, considérez la possibilité d'une atteinte à plusieurs médicaments. En cas de surdose, appelez le centre de contrôle du poison au 1-800-222-1222 pour les dernières recommandations.

Contre-indications pour pristiq

• Hypersensibilité au chlorhydrate de venlafaxine de succinate de desvenlafaxine ou à tout excipiement de la formulation Pristiq. Angio-œdème a été signalé chez les patients traités par pristiq [voir Effets indésirables ].
• L'utilisation de MAOI destinée à traiter les troubles psychiatriques avec Pristiq ou dans les 7 jours suivant l'arrêt du traitement avec Pristiq est contre-indiqué en raison d'un risque accru de syndrome de sérotonine. L'utilisation de Pristiq dans les 14 jours suivant l'arrêt d'un MAOI destiné à traiter les troubles psychiatriques est également contre-indiqué [voir Posologie et administration et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Commencer Pristiq chez un patient qui est traité avec des maons tels que le linézolide ou le bleu de méthylène intraveineux est également contre-indiqué en raison d'un risque accru de syndrome de sérotonine [voir Posologie et administration et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Pharmacologie clinique fou Pristiq

Mécanisme d'action

Le mécanisme exact de l'action antidépressive de la desvenlafaxine est inconnu, mais est censé être lié à la potentialisation de la sérotonine et de la noradrénaline dans le système nerveux central par l'inhibition de leur recapture. Des études non cliniques ont montré que la desvenlafaxine est un SNRI puissant et sélectif.

Pharmacodynamique

La desvenlafaxine manquait d'une affinité significative pour de nombreux récepteurs, notamment les récepteurs H1-histaminergiques ou α1-adrénergiques muscariniques in vitro. La desvenlafaxine manquait également d'activité inhibitrice de la monoamine oxydase (MAO).

Changements d'ECG

Des électrocardiogrammes ont été obtenus à partir de 1492 patients traités par desvenlafaxine atteints de troubles dépressifs majeurs et 984 patients traités par placebo en études cliniques qui durent jusqu'à 8 semaines. Aucune différence cliniquement pertinente n'a été observée entre les patients traités par desvenlafaxine et traités par placebo pour les intervalles QTC PR et QRS QT. Dans une étude de QTC approfondie avec des critères déterminés de manière prospective, la desvenlafaxine n'a pas provoqué de prolongation de QT. Aucune différence n'a été observée entre les traitements placebo et devenlafaxine pour l'intervalle QRS.

Pharmacocinétique

La pharmacocinétique à dose unique de Desvenlafaxine est linéaire et proportionnelle à la dose de 50 à 600 mg (1 à 12 fois le dosage approuvé recommandé) par jour. Avec une possibilité de dosage une fois par jour, des concentrations plasmatiques sont obtenues dans environ 4 à 5 jours. À l'état d'équilibre, l'accumulation de dose multiple de desvenlafaxine est linéaire et prévisible à partir du profil pharmacocinétique à dose unique.

Absorption

La biodisponibilité orale absolue de Pristiq après l'administration orale est d'environ 80%.

Effet de la nourriture

L'ingestion d'un repas riche en graisses (800 à 1000 calories) a augmenté le CMAX devenlafaxine environ 16% et n'a eu aucun effet sur l'ASC.

Distribution

Le volume à l'état d'équilibre de la distribution de Desvenlafaxine est de 3,4 L / kg. La liaison aux protéines plasmatiques de la desvenlafaxine est de 30% et est indépendante de la concentration de médicament.

Élimination

Métabolisme

La desvenlafaxine est principalement métabolisée par conjugaison (médiée par des isoformes UGT) et dans une mineure par le métabolisme oxydatif. Le CYP3A4 intervient le métabolisme oxydatif (N-déméthylation) de Desvenlafaxine. La voie métabolique CYP2D6 n'est pas impliquée. La pharmacocinétique de la desvenlafaxine était similaire chez les sujets présentant un phénotype de métabolisation pauvre et étendu CYP2D6.

Excrétion

Environ 45% de la desvenlafaxine est excrétée inchangée dans l'urine à 72 heures après l'administration orale. Environ 19% de la dose administrée est excrétée comme le métabolite du glucuronide et <5% as the oxidative metabolite (NON-didesmethylvenlafaxine) in urine.

Populations spécifiques

Aucune différence cliniquement significative dans les expositions de la desvenlafaxine n'a été observée sur la base de l'ethnicité (Hispanique noir blanc).

L'effet des facteurs intrinsèques des patients sur la pharmacocinétique de la desvenlafaxine est présenté dans la figure 1.

Figure 1: Impact des facteurs intrinsèques (troubles hépatiques rénaux et description de la population) sur la pharmacocinétique de desvenlafaxine

Études d'interaction médicamenteuse

Études cliniques

Autres médicaments sur Pristiq

L'effet du kétoconazole sur les expositions de la desvenlafaxine est résumé dans la figure 2.

Figure 2: Effet d'autres médicaments sur la pharmacocinétique de desvenlafaxine

Pristiq On Other Drugs

Les effets de Pristiq sur les expositions d'autres médicaments sont résumés dans la figure 3.

Figure 3: Effets de Pristiq sur la pharmacocinétique d'autres médicaments

Études in vitro

Sur la base de médicaments de données in vitro qui inhibent les isozymes CYP 1A1 1A2 2A6 2D6 2C8 2C9 2C19 et 2E1 ne devraient pas avoir un impact significatif sur le profil pharmacocinétique de la desvenlafaxine.

Desvenlafaxine n'inhibe pas CYP1A2 2A6 2C8 2C9 2C19 ISOZYMES CYP2D6 ou CYP3A4. Desvenlafaxine n'induit pas non plus le CYP3A4.

Desvenlafaxine n'est pas un substrat ou un inhibiteur du transporteur de glycoprotéine P (P-gp).

Études cliniques

Trouble dépressif majeur

L'efficacité de Pristiq en tant que traitement de la dépression a été établie dans quatre études de dose fixe contrôlées en double aveugle de 8 semaines (à des doses de 50 mg par jour à 400 mg par jour) chez les patients externes adultes qui ont atteint le manuel diagnostique et statistique des critères mentaux (DSM-IV) pour le désordre dépressif majeur. Dans la première étude, les patients ont reçu 100 mg (n = 114) 200 mg (n = 116) ou 400 mg (n = 113) de pristiq une fois par jour ou placebo (n = 118). Dans une deuxième étude, les patients ont reçu 200 mg (n = 121) ou 400 mg (n = 124) de pristiq une fois par jour ou un placebo (n = 124). Dans deux études supplémentaires, les patients ont reçu 50 mg (n = 150 et n = 164) ou 100 mg (n = 147 et n = 158) de pristiq une fois par jour ou placebo (n = 150 et n = 161).

Pristiq showed superiouity over placebo as measured by improvement in the 17-item Hamilton Rating Scale fou Depression (HAM-D17) total scoue in four studies et overall improvement as measured by the Clinical Global Impressions Scale -Improvement (CGI-I) in three of the four studies. In studies directly comparing 50 mg per day et 100 mg per day there was no suggestion of a greater effect with the higher dose et adverse reactions et discontinuations were moue frequent at higher doses [see Posologie et administration ].

Tableau 9: Résultats de l'efficacité primaire (HAM-D17) pour les études à court terme

Les analyses des relations entre les résultats du traitement et l'âge et le résultat du traitement et le sexe n'ont suggéré aucune réactivité différentielle sur la base de ces caractéristiques du patient. Il n'y avait pas suffisamment d'informations pour déterminer l'effet de la race sur les résultats dans ces études.

Dans un essai à plus long terme (étude 5), les patients externes adultes répondant aux critères DSM-IV pour un trouble dépressif majeur qui a répondu à 8 semaines de traitement aigu ouvert avec 50 mg par jour devenlafaxine et est resté par la suite stable pendant 12 semaines sur Desvenlafaxine ont été attribués au hasard d'une manière double-aveugle pour rester sur un traitement actif ou un passage au placement pour un placement jusqu'à 26 semaines d'observation pour l'observation pour la rechute pour une observation. La réponse pendant la phase ouverte a été définie comme un score total HAM-D17 ≤ 11 et CGI-I ≤ 2 à l'évaluation du jour 56; La stabilité a été définie comme un score total HAM-D17 ≤ 11 et CGI-I ≤ 2 à la semaine 20 et n'ayant pas de score total HAM-D17 ≤ 16 ou un score CGI-I ≤ 4 à toute visite de bureau. La rechute pendant la phase en double aveugle a été définie comme suit: (1) un score total HAM-D17 de ≤ 16 à toute visite de bureau (2) l'arrêt pour une réponse d'efficacité insatisfaisante (3) hospitalisée pour la dépression (4) la tentative de suicide ou (5) le suicide. Les patients bénéficiant d'un traitement continu de desvenlafaxine ont connu des délais statistiquement significativement plus longs pour rechuter par rapport au placebo. À 26 semaines, la proportion estimée de Kaplan-Meier de rechute était de 14% avec un traitement de desvenlafaxine contre 30% avec un placebo.

Figure 4: Proportion estimée de rechutes vs nombre de jours depuis la randomisation (étude 5)

Dans un autre essai à plus long terme (étude 6), les patients externes adultes répondant aux critères DSM-IV pour le trouble dépressif majeur et qui ont répondu à 12 semaines de traitement aigu par desvenlafaxine ont été attribués au hasard à la même dose (200 ou 400 mg par jour), ils avaient reçu pendant un traitement aigu ou au placebo jusqu'à 26 semaines d'observation pour la relances. La réponse pendant la phase ouverte a été définie comme un score total HAM-D17 ≤ 11 à l'évaluation du jour 84. La rechute pendant la phase en double aveugle a été définie comme suit: (1) un score total HAM-D17 de> 16 à toute visite de bureau (2) un score CGI-I ≥ 6 (contre le jour 84) lors de toute visite de bureau ou (3) l'arrêt de l'essai en raison d'une réponse insatisfaisante. Les patients bénéficiant d'un traitement continu de desvenlafaxine ont connu des délais statistiquement significativement plus longs pour rechuter au cours des 26 semaines suivantes par rapport à celles recevant un placebo. À 26 semaines, la proportion estimée de Kaplan-Meier de rechute était de 29% avec un traitement de desvenlafaxine contre 49% avec un placebo.

Figure 5: Proportion estimée de rechutes vs nombre de jours depuis la randomisation (étude 6)

Dans une étude post-commercialisation, l'efficacité de Pristiq à une dose inférieure à 50 mg par jour a été évaluée dans une étude à dose fixe contrôlée par placebo à double aveugle de 8 semaines chez les patients externes adultes souffrant de troubles dépressifs majeurs. Les bras de traitement étaient de 25 mg (n = 232) 50 mg (n = 236) et du placebo (n = 231). La dose de 50 mg était supérieure au placebo mesurée par le changement moyen par rapport à la ligne de base sur le HAMD-17. La dose de 25 mg n'était pas supérieure au placebo.

Informations sur les patients pour Pristiq

Pristiq®
(Pris-pied)
(Desvenlafaxine) Comprimés à libération prolongée

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Pristiq?

Pristiq can cause serious side effects including:

• Risque accru de pensées ou d'actions suicidaires chez certains enfants et jeunes adultes au cours des premiers mois de traitement. Pristiq n'est pas pour une utilisation chez les enfants.
• La dépression ou d'autres maladies mentales graves sont les causes les plus importantes des pensées ou des actions suicidaires.

Comment puis-je surveiller et essayer d'empêcher les pensées et les actions suicidaires?

• Portez une attention particulière à tout changement, en particulier les changements soudains dans les pensées ou les sentiments des comportements de l'humeur. Ceci est très important lorsqu'un médicament antidépresseur est démarré ou lorsque la dose est modifiée.
• Appelez immédiatement le fournisseur de soins de santé pour signaler des changements nouveaux ou soudains dans les pensées ou les sentiments du comportement de l'humeur.
• Gardez toutes les visites de suivi avec le fournisseur de soins de santé comme prévu. Appelez le fournisseur de soins de santé entre les visites au besoin, surtout si vous avez des inquiétudes concernant les symptômes.

Appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous avez l'un des symptômes suivants, surtout s'ils sont nouveaux pires ou vous inquiétez:

• Réflexions sur le suicide ou la mort
• Diffusion de sommeil (insomnie)
• tente de se suicider
• irritabilité nouvelle ou pire
• Dépression nouvelle ou pire
• Agir agressif étant en colère ou violent
• Anxiété nouvelle ou pire
• Agissant sur des impulsions dangereuses
• Se sentir très agité ou agité
• Une augmentation extrême de l'activité et de la parole (manie)
• crises de panique
• Autres changements inhabituels dans le comportement ou l'humeur

Qu'est-ce que Pristiq?

• Pristiq is a prescription medicine used to treat adults with a certain type of depression called majou depressive disouder (MDD). Pristiq belongs to a class of medicines known as sérotonine et nouepinephrine reuptake inhibitous (SNRIs).

Ne prenez pas Pristiq si vous:

• sont allergiques à un chlorhydrate de venlafaxine succinate de desvenlafaxine ou à l'un des ingrédients de Pristiq. Voir la fin de ce guide de médicaments pour une liste complète des ingrédients dans Pristiq.
• Prenez un inhibiteur de la monoamine oxydase (MAOI).
• ont cessé de prendre un maoi au cours des 14 derniers jours. Demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien si vous ne savez pas si vous prenez un maoi.
• sont traités avec le antibiotique Linezolide ou le bleu de méthylène intraveineux.

Ne commencez pas à prendre un maoi pendant au moins 7 jours après l'arrêt du traitement avec Pristiq.

Avant de prendre Pristiq, informez votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• avoir une pression artérielle élevée
• avoir des problèmes cardiaques
• ont des problèmes cérébrovasculaires ou ont eu un accident vasculaire cérébral
• avoir ou avoir des problèmes de saignement
• avoir ou avoir des antécédents familiaux de manie des troubles bipolaires ou de l'hypomanie
• ont un cholestérol élevé ou un haut triglycérides
• avoir ou souffrir de pensées ou de comportement suicidaires de dépression
• avoir des problèmes de rein ou de foie
• avoir ou avoir des convulsions ou des convulsions
• ont de faibles niveaux de sodium dans votre sang
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. Parlez à votre fournisseur de soins de santé du risque pour votre bébé à naître si vous prenez Pristiq pendant la grossesse.
  • Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous devenez enceinte ou si vous pensez que vous êtes enceinte pendant le traitement avec Pristiq.
  • Si vous tombez enceinte pendant le traitement par Pristiq, parlez à votre fournisseur de soins de santé de vous inscrire auprès du National Grossancy Registry pour les antidépresseurs. Vous pouvez vous inscrire en appelant le 1-844-405-6185.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. Pristiq peut passer dans votre lait maternel. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé pendant le traitement avec Pristiq.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris des vitamines et des suppléments à base de plantes sur ordonnance et en vente libre.

Pristiq et other medicines may affect each other causing possible serious side effects. Pristiq may affect the way other medicines wouk et other medicines may affect the way Pristiq wouks.

Parlez surtout de votre fournisseur de soins de santé si vous prenez:

• Autres Moïse
• Médicaments pour traiter les maux de tête de la migraine appelés triptans
• antidépresseurs tricycliques
• lithium
• tramadol fentanyl mépéridine méthadone ou autres opioïdes
• tryptophane
• buspirone
• amphétamines
• Mort de Saint-Jean
• Autres médicaments contenant desvenlafaxine ou venlafaxine
• médicaments qui peuvent affecter la coagulation sanguine comme l'aspirine anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) warfarine
• Les médicaments utilisés pour traiter l'anxiété de l'humeur ou les troubles de la pensée, y compris les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs de recapture de la sérotonine noradrénaline (SNRI)

Demandez à votre fournisseur de soins de santé si vous ne savez pas si vous prenez l'un de ces médicaments. Votre professionnel de la santé peut vous dire s'il est sûr de prendre Pristiq avec vos autres médicaments.

Ne commencez pas ou n'arrêtez pas d'autres médicaments pendant le traitement avec Pristiq sans parler d'abord à votre fournisseur de soins de santé. L'arrêt de Pristiq peut soudainement vous faire avoir des effets secondaires graves. Voyez quels sont les effets secondaires possibles de Pristiq?

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux à montrer à vos prestataires de soins de santé lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Comment dois-je prendre Pristiq?

• Prenez Pristiq exactement comme votre fournisseur de soins de santé vous le dit.
• Prenez pristiq 1 fois par jour à peu près au même moment chaque jour.
• Pristiq may be taken either with ou without food.
• Avalez des comprimés de pristiq entiers avec du liquide. Ne divisez pas d'écraser mâcher ou dissoudre les comprimés Pristiq.
• Lorsque vous prenez Pristiq, vous pouvez voir quelque chose dans vos selles qui ressemble à une tablette. Il s'agit de la coquille vide du comprimé après que le médicament a été absorbé par votre corps.
• En cas d'exposition, appelez votre centre de contrôle du poison au 1-800-222-1222 ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.

Que dois-je éviter en prenant Pristiq?

• Ne conduisez pas de voiture ou ne fonctionnez pas de machines lourdes tant que vous ne savez pas comment Pristiq vous affecte.
• Vous ne devriez pas boire d'alcool tout en prenant du pristiq.

Quels sont les effets secondaires possibles de Pristiq?

Pristiq can cause serious side effects including:

• Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Pristiq?
• Syndrome de Seroton. Un problème potentiellement mortel appelé syndrome de la sérotonine peut se produire lorsque vous prenez Pristiq avec certains autres médicaments. Voir Ne pas prendre Pristiq si vous: appelez votre fournisseur de soins de santé ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche si vous avez l'un des signes et symptômes suivants du syndrome de la sérotonine:
  • agitation
  • voir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations)
  • confusion
  • coma
  • battement de cœur rapide
  • changements de tension artérielle
  • vertiges
  • transpiration
  • bouffée
  • haute température corporelle (hyperthermie)
  • Tremors Muscles raides ou contractions musculaires
  • perte de coordination
  • crise d'épilepsies
  • nausée vomiting diarrhée
• Hypertension artérielle élevée ou aggravée (hypertension). Votre fournisseur de soins de santé doit vérifier votre tension artérielle avant et pendant le traitement avec Pristiq. Si vous avez une pression artérielle élevée, elle doit être contrôlée avant de commencer le traitement avec Pristiq.
• Chance accrue de saignement ou d'ecchymoses. Prendre du pristiq avec des AINS d'aspirine ou des anticoagulants peut ajouter à ce risque. Informez immédiatement votre fournisseur de soins de santé pour tout saignement ou ecchymose inhabituel.
• Problèmes oculaires (Glaucome de fermeture d'angle). De nombreux médicaments antidépresseurs, y compris Pristiq, peuvent provoquer un certain type de problème oculaire appelé angle de clôture glaucome . Appelez votre fournisseur de soins de santé si vous avez des changements dans votre vision ou votre douleur oculaire.
• Syndrome d'arrêt. Soudain, arrêter Pristiq lorsque vous prenez des doses plus élevées peut vous faire avoir des effets secondaires graves. Votre professionnel de la santé peut vouloir diminuer lentement votre dose. Les symptômes peuvent inclure les éléments suivants dont certains peuvent être graves et durer longtemps:
  • vertiges
  • sonner dans vos oreilles (acouphènes)
  • mal de tête
  • irritabilité et agitation
  • diarrhée
  • anxiété
  • nausée
  • rêves anormaux
  • Aggressivité (y compris la rage à l'hostilité)
  • problèmes de sommeil
  • changements dans votre humeur
  • fatigue
  • hypomanie
  • tremblement
  • confusion
  • Problèmes de vue (comme une vision floue et des problèmes de concentration)
  • transpiration
  • Sensation de choc électrique (paresthésie)
  • crise d'épilepsies
  • augmentation de la pression artérielle
• Crise d'épilepsies (convulsions).
• Faibles niveaux de sodium dans votre sang (hyponatrémie). De faibles niveaux de sodium peuvent se produire pendant le traitement avec Pristiq. Les faibles niveaux de sodium dans votre sang peuvent être graves et peut entraîner la mort. Les signes et symptômes de faibles niveaux de sodium dans votre sang peuvent inclure:
  • mal de tête
  • difficulté à se concentrer
  • Modifications de la mémoire
  • confusion
  • faiblesse et instabilité sur vos pieds, ce qui peut entraîner des chutes

Dans les cas graves ou plus soudains, les signes et symptômes comprennent:

• • hallucinations (seeing ou hearing things that are not real)
  • évanouissement
  • crise d'épilepsies
  • coma
• Problèmes pulmonaires. Certaines personnes qui ont pris le médicament Venlafaxine qui est le même type de médecine que le médicament à Pristiq ont eu des problèmes pulmonaires. Les symptômes des problèmes pulmonaires comprennent la difficulté à respirer la toux ou l'inconfort thoracique. Dites immédiatement votre professionnel de la santé si vous présentez l'un de ces symptômes.
• Problèmes sexuels (dysfonctionnement). Prendre des inhibiteurs de recapture de sérotonine et de noradrénaline (SNRI), y compris le pristiq, peut causer des problèmes sexuels.

Les symptômes chez les hommes peuvent inclure:

• • Éjaculation retardée ou incapacité à avoir une éjaculation
  • Diminution de la libido
  • Problèmes d'obtention ou de maintien d'une érection

Les symptômes chez les femmes peuvent inclure:

• • Diminution de la libido
  • Orgasme retardé ou incapacité à avoir un orgasme

Parlez à votre fournisseur de soins de santé si vous développez des changements dans votre fonction sexuelle ou si vous avez des questions ou des préoccupations concernant les problèmes sexuels pendant le traitement avec Pristiq. Il peut y avoir des traitements que votre fournisseur de soins de santé peut suggérer.

Les effets secondaires les plus courants de Pristiq comprennent:

• nausée
• vertiges
• problèmes de sommeil
• transpiration
• constipation
• se sentir somnolent
• diminution de l'appétit
• anxiété
• Problèmes de fonction sexuelle

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Pristiq.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker Pristiq?

• Stockez Pristiq à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).
• Gardez Pristiq et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de Pristiq

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. Ne prenez pas Pristiq pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas de pristiq à d'autres personnes même s'ils présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur Pristiq qui sont écrits pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de Pristiq?

Ingrédient actif: Desvenlafaxine

Ingrédients inactifs:

• 25 mg comprimé: HYPROMELLOSE Microcristalline de cellulose Talc Magnésium stéarate Un revêtement de film qui se compose d'alcool polyéthylène glycol talc en titane dioxyde et d'oxydes de fer.
• 50 mg tablet: HYPROMELLOSE Microcristallin de cellulose Talc Magnésium Stéarate et revêtement de film qui se compose d'alcool polyéthylène glycol talc dioxyde de titane et d'oxydes de fer.
• 100 mg tablet: HYPROMELLOSE Microcristalline de cellulose Talc Magnésium stéarate Un revêtement de film qui se compose d'alcool polythylène glycol Talc Tapé

Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis.