Prolen

Description de prolensa

Prolensa (solution ophtalmique de bromfenac) 0,07% est un médicament anti-inflammatoire topique topique stérile (AINS) pour une utilisation ophtalmique. Chaque ml de prolensa contient 0,805 mg de bromfenac sodium séquihydraté (équivalent à 0,7 mg d'acide libre de bromfenac). Le nom de l'USAN pour le bromfenac sodium séquihydrate est le bromfenac sodium. Le bromfénac sodium est désigné chimiquement en tant que sodium [2-amino-3- (4-bromobenzoyl) phényl] acétate séquihydrate avec une formule empirique de C ₁₅ H ₁₁ Brn ₃ • 1 moish ₂ O. La structure chimique du bromfenac sodium séquihydrate est:

Bromfenac sodium est une poudre cristalline jaune à orange. Le poids moléculaire du bromfenac sodium est de 383,17. La solution ophtalmique prolensa est fournie comme une solution aqueuse stérile de 0,07% avec un pH de 7,8. L'osmolalité de la solution ophtalmique prolensa est d'environ 300 mosmol / kg.

Chaque ml de solution ophtalmique prolensa contient:

Actif: Chaque ML contient du bromfenac sodium séquihydrate 0,0805%, ce qui équivaut à l'acide libre de Bromfenac 0,07% Conservateur: Benzalkonium Chlorure 0,005% Inactif: Acide borique Etetate Disodium Povidone Sodium Borate Sodium Sulfite Usp.

Utilisations pour prolensa

Prolen ^® (Solution ophtalmique de bromfenac) 0,07% est indiqué pour le traitement de l'inflammation postopératoire et la réduction de la douleur oculaire chez les patients qui ont subi une chirurgie de la cataracte.

Dosage pour prolensa

Dosage recommandé

Une goutte de solution prolensa ophtalmique doit être appliquée à l'œil affecté une fois par jour commençant par jour 1 jour avant la chirurgie de la cataracte s'est poursuivie le jour de la chirurgie et au cours des 14 premiers jours de la période postopératoire.

Utiliser avec d'autres médicaments ophtalmiques topiques

Prolen ophthalmic solution may be administered in conjunction with other topical ophthalmic medications such as alpha-agonists beta-blockers carbonic anhydrase inhibitors cycloplegics and mydriatics. Drops should be administered at least 5 minutes apart.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Solution ophtalmique topique : bromfenac 0,07%

Stockage et manipulation

Prolen (Solution ophtalmique Bromfenac) 0,07% est fourni dans une bouteille de compression en plastique LDPE blanche avec une pointe de compte-gouttes blanche LDPE de 15 mm et un capuchon gris en polypropylène de 15 mm comme suit:

• 3 ml dans un conteneur de 7,5 ml ( NDC 24208-602-03)

Stockage

Stocker à 15 ° C à 25 ° C (59 ° F à 77 ° F).

trouvé une pilule qu'est-ce que c'est

Distribué par: Bausch

Effets secondaires de la prolensa

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

Les effets indésirables les plus couramment rapportés après l'utilisation de prolensa après une chirurgie de la cataracte comprennent: une inflammation de la chambre antérieure de la chambre étrangère de la photophobie des douleurs oculaires et une vision floue. Ces réactions ont été rapportées chez 3% à 8% des patients.

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Interactions médicamenteuses pour prolensa

Aucune information fournie

Avertissements pour prolensa

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour prolensa

Réactions allergiques sulfites

Prolen ophthalmic solution contains sodium sulfite a sulfite that may cause allergic-type reactions including anaphylactic symptoms and life-threatening or less severe asthmatic episodes in certain susceptible people. The overall prevalence of sulfite sensitivity in the general population is unknown and probably low. Sulfite sensitivity is seen more frequently in asthmatic than in non-asthmatic people.

Guérison lente ou retardée

Tous les anti-inflammatoires topiques non stéroïdiens (AINS), y compris le bromfenac, peuvent ralentir ou retarder la guérison. Les corticostéroïdes topiques sont également connus pour ralentir ou retarder la guérison. L'utilisation concomitante des AINS topiques et des stéroïdes topiques peut augmenter le potentiel de problèmes de guérison.

Potentiel de sensibilité croisée

Il existe un potentiel de sensibilité croisée aux dérivés d'acide phénylacétique acide acétylsalicylique et d'autres AINS, y compris le bromfénac. Par conséquent, la prudence doit être utilisée lors du traitement des individus qui ont déjà fait preuve de sensibilités à ces médicaments.

Augmentation du temps de saignement

Avec certains AINS, y compris le bromfenac, il existe le potentiel d'augmentation du temps de saignement en raison de l'interférence avec l'agrégation plaquettaire. Il a été signalé que les AINS appliqués oculairement peuvent provoquer des saignements accrus des tissus oculaires (y compris des hyphemas) conjointement avec une chirurgie oculaire.

Il est recommandé d'utiliser une solution ophtalmique prolensa avec prudence chez les patients présentant des tendances de saignement connues ou qui reçoivent d'autres médicaments qui peuvent prolonger le temps de saignement.

Kératite et réactions cornéennes

L'utilisation des AINS topiques peut entraîner une kératite. Chez certains patients sensibles, la poursuite de l'utilisation des AINS topiques peut entraîner une rupture épithéliale d'amincissement cornéen Ulcération cornéenne de l'érosion cornéenne ou une perforation cornéenne. Ces événements peuvent être menaçants à la vue. Les patients présentant des preuves de dégradation épithéliale cornéenne doivent immédiatement interrompre l'utilisation des AINS topiques, y compris le bromfenac et doivent être étroitement surveillés pour la santé cornéenne.

L'expérience post-commercialisation avec les AINS topiques suggère que les patients atteints de chirurgies oculaires complexes dénervations cornéennes défauts épithéliaux cornéens diabète sucré Les maladies de surface oculaires (par exemple le syndrome de la sécheresse oculaire) la polyarthrite rhumatoïde ou les chirurgies oculaires répétées dans un court laps de temps peuvent être à risque accru d'événements indésirables cornéens qui peuvent devenir menaçant la vue. Les AINS topiques doivent être utilisés avec prudence chez ces patients.

L'expérience post-commercialisation avec les AINS topiques suggère également que l'utilisation de plus de 24 heures avant la chirurgie ou l'utilisation au-delà de 14 jours de la post-chirurgie peut augmenter le risque de patient pour l'occurrence et la gravité des événements indésirables cornéens.

Usure de l'objectif de contact

Prolen should not be instilled while wearing contact lenses. Remove contact lenses prior to instillation of Prolen. The preservative in Prolen benzalkonium chloride may be absorbed by soft contact lenses. Lenses may be reinserted after 10 minutes following administration of Prolen.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Long-term carcinogenicity studies in rats and mice given oral doses of bromfenac up to 0.6 mg/kg/day (systemic exposure 30 times the systemic exposure predicted from the recommended human ophthalmic dose [RHOD] assuming the human systemic concentration is at the limit of quantification) and 5 mg/kg/day (340 times the predicted human systemic exposure) respectively revealed no significant increases in tumor Incidence.

Le bromfenac n'a pas montré de potentiel mutagène dans diverses études de mutagénicité, y compris les tests d'aberration chromosomique et de micronucléus de mutation inverse.

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Le bromfenac n'a pas altéré la fertilité lorsqu'il est administré par voie orale à des rats mâles et femelles à des doses jusqu'à 0,9 mg / kg / jour et 0,3 mg / kg / jour respectivement (exposition systémique 90 et 30 fois l'exposition humaine prévue respectivement).

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Le traitement des rats à des doses orales allant jusqu'à 0,9 mg / kg / jour (exposition systémique 90 fois l'exposition systémique prédite à partir de la dose ophtalmique humaine recommandée [Rhod] en supposant que la concentration systémique humaine est à la limite de quantification) et des lapins à des doses orales jusqu'à 7,5 mg / kg / jour (150 fois les études prédiquées par exposition humaine) n'a produit aucune étude de MALP de traitement. Cependant, la létalité embryofétale et la toxicité maternelle ont été produites chez le rat et les lapins à 0,9 mg / kg / jour et 7,5 mg / kg / jour respectivement. Chez le rat, le traitement au bromfénac a provoqué une pénution retardée à 0,3 mg / kg / jour (30 fois l'exposition humaine prévue) et a provoqué une dystocie a augmenté la mortalité néonatale et réduit la croissance postnatale à 0,9 mg / kg / jour.

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Étant donné que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

En raison des effets connus du médicament inhibant la biosynthèse de la prostaglandine sur le système cardiovasculaire fœtal (fermeture de Ductus artériel), l'utilisation d'une solution prolensa ophtalmique en fin de grossesse doit être évitée.

Mères qui allaitent

La prudence doit être exercée lorsque la solution ophtalmique prolensa est administrée à une femme infirmière.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité chez les patients pédiatriques de moins de 18 ans n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Il n'y a aucune preuve que l'efficacité ou les profils de sécurité de la prolensa diffèrent chez les patients de 70 ans et plus que les patients adultes plus jeunes.

Informations sur la surdose pour prolensa

Aucune information fournie

Contre-indications pour prolensa

Aucun

Pharmacologie clinique for Prolensa

Mécanisme d'action

Le bromfenac est un médicament anti-inflammatoire non stéroïdal (AINS) qui a une activité anti-inflammatoire. On pense que le mécanisme de son action est dû à sa capacité à bloquer la synthèse de la prostaglandine en inhibant la cyclooxygénase (COX) 1 et 2. Les prostaglandines ont été démontrées dans de nombreux modèles animaux comme des médiateurs de certains types d'inflammation intraoculaire. Il a été démontré que les études réalisées dans les yeux des animaux, les prostaglandines, produisent une perturbation de la vasodilatation de la barrière dans l'humour aqueux sanguin, la leucocytose de la perméabilité vasculaire et une pression intraoculaire accrue.

Pharmacocinétique

La concentration plasmatique de bromfenac après l'administration oculaire de prolensa (solution ophtalmique bromfenac) 0,07% chez l'homme est inconnue. Sur la base de la dose maximale proposée d'une goutte à chaque œil (NULL,035 mg) et des informations PK à partir d'autres voies d'administration, la concentration systémique de Bromfenac est estimée en dessous de la limite de quantification (50 ng / ml) à l'état stable chez l'homme.

Études cliniques

Inflammation et douleur oculaires

Bromfenac 0,07% QD pour le traitement de l'inflammation postopératoire et la réduction de la douleur oculaire a été évaluée dans deux études contrôlées parallèles à double masquage multicentriques et à double masquage (véhicule). Les patients subissant une chirurgie de la cataracte sont auto-administrés au bromfenac 0,07% ou un véhicule une fois par jour commençant par jour 1 jour avant la chirurgie se poursuivant le matin de la chirurgie et pendant 14 jours après la chirurgie. La clairance complète de l'inflammation oculaire (0 cellule et sans fusée) a été évaluée les jours 1 3 8 et 15 post-chirurgie en utilisant la biomicroscopie à lampe à fente. Le score de la douleur était autodéclaré. Le critère d'évaluation de l'efficacité principale était la proportion de sujets qui avaient une clairance complète de l'inflammation oculaire au jour 15. Dans les analyses en intention de traiter les deux évaluations, la dégagement complet des jours 8 et 15, Bromfenac 0,07% était supérieur au véhicule comme indiqué dans le tableau suivant.

Proportion de sujets présentant une inflammation oculaire dégagée (0 cellules et pas de fusée)
Étude	Visite	Bromfenac 0,07%	Véhicule	Différence (%) (IC à 95% asymptotique)
Étude 1	Au jour 8	27/112 (NULL,1%)	7/108 (NULL,5%)	17.6 (8.4 26.8)
Au jour 15	51/112 (NULL,5%)	14/108 (NULL,0%)	32.5 (NULL,4 43,8)
Étude 2	Au jour 8	33/110 (NULL,0%)	14/110 (NULL,7%)	17.3 (6.7 27.9)
Au jour 15	50/110 (NULL,5%)	30/110 (NULL,3%)	18.2 (5.7 30.7)
Proportion de sujets sans douleur
Étude	Visite	Bromfenac 0,07%	Véhicule	Différence (%) (IC à 95% asymptotique)
Étude 1	Au jour 1	91/112 (NULL,3%)	47/108 (NULL,5%)	37.7 (NULL,9 49,6)
Étude 2	Au jour 1	84/110 (NULL,4%)	61/110 (NULL,5%)	20.9 (8.7 33.1)

Informations sur les patients pour prolensa

Guérison ralenti ou retardé

Conseillez les patients de la possibilité qu'une guérison lente ou retardée puisse se produire lors de l'utilisation des AINS.

Stérilité de la pointe des compte-gouttes

Conseiller aux patients de remplacer le bouchon de la bouteille après l'utilisation et de ne pas toucher la pointe du compte-gouttes à n'importe quelle surface car cela peut contaminer le contenu.

Le zona les effets secondaires de tir chez les adultes

Informez les patients qu'une seule bouteille de prolensa soit utilisée pour ne traiter qu'un seul œil.

Utilisation concomitante des lentilles de contact

Conseiller aux patients de supprimer les lentilles de contact avant l'instillation de la prolensa. Le conservateur du chlorure de prolensa benzalkonium peut être absorbé par des lentilles de contact molles. Les lentilles peuvent être réinsérées après 10 minutes après l'administration de prolensa.

Thérapie oculaire topique concomitante

Si plus d'un médicament ophtalmique topique est utilisé, les médicaments doivent être administrés à au moins 5 minutes d'intervalle.