QNASL

Description de Qnasl

Beclométhasone Dipropionate USP La composante active de l'aérosol nasal QNASL est un stéroïde anti-inflammatoire ayant le nom chimique 9-chloro-11β1721-trihydroxy-16β-méthylpregna-14- Dene-320-dione 17 21-dipropionate et la structure chimique suivante:

Le dipropionate de la béclométhasone un di-wester de la béclométhasone (un corticostéroïde synthétique chimiquement lié à la dexaméthasone) est une poudre blanche à presque blanche sans odor avec une formule moléculaire de C ₂₈ H ₃₇ CLO ₇ et un poids moléculaire de 521.1. Il est pratiquement insoluble dans l'eau très soluble dans le chloroforme et soluble dans l'acétone et l'alcool déshydraté.

L'aérosol nasal QNASL est une solution non aqueuse sous pression dans un dispositif d'aérosol à dose mesté destiné uniquement à une utilisation intranasale. Il contient une solution de dipropionate de béclométhasone dans le propulseur HFA-134A (1112-tétrafluoroéthane) et d'éthanol déshydraté. Aérosol nasal QNASL 40 MCG délivre 40 mcg de dipropionate de béclométhasone de l'actionneur nasal et 50 mcg de la valve. Aérosol nasal QNASL 80 MCG délivre 80 mcg de dipropionate de béclométhasone de l'actionneur nasal et 100 mcg de la valve. Chaque résistance offre 59 mg de solution de la valve à chaque actionnement. Chaque cartouche d'aérosol nasal QNASL 40 mcg ou 80 mcg contient 8,7 g de médicament et d'excipients et chacun fournit 120 actionnations après l'amorçage. De plus, l'aérosol nasal QNASL 40 mcg contient 4,9 g de médicament et d'excipients et fournit 60 actionnations après l'amorçage.

Utilisations pour QNASL

Traitement des symptômes nasaux de la rhinite allergique

QNASL ^® L'aérosol nasal est indiqué pour le traitement des symptômes nasaux associés à la rhinite allergique saisonnière et vivace chez les patients âgés de 4 ans et plus.

Dosage pour Qnasl

Administrer un aérosol nasal QNASL par la route intranasale uniquement. L'aérosol nasal QNASL doit être amorcé avant l'utilisation initiale en agissant quatre fois. Pour ce faire, retirez le capuchon de poussière protecteur de l'appareil maintenez l'appareil en position verticale entre votre pouce et l'index (index) (la cartouche doit être sur le point vers le bas) et pulvérissez 4 fois dans l'air loin de vos yeux et de votre visage. Après l'amorçage initial, le compteur de dose doit se lire 120 pour les produits nasaux nasaux QNASL 40 MCG et les produits d'actuation nasale QNASL 80 MCG et le produit d'actuation nasale QNASL 40 mcg. Si l'aérosol nasal QNASL n'est pas utilisé pendant 7 jours consécutifs, il doit être amorcé en pulvérisant 2 fois. Voir l'accompagnement illustré Informations et instructions pour les patients pour une utilisation Boulateur pour une utilisation appropriée de l'aérosol nasal QNASL.

Rhinite allergique

Adultes et adolescents (12 ans et plus)

La dose recommandée d'aérosol nasal QNASL est de 320 mcg par jour administrée comme 2 actuations dans chaque narine (QNASL 80 mcg aérosol nasal) une fois par jour (dose quotidienne totale maximale de 4 actuations par jour).

Enfants (4 à 11 ans)

La dose recommandée d'aérosol nasal QNASL est de 80 mcg par jour administrée comme 1 actionnement dans chaque narine (QNASL 40 mcg aérosol nasal) une fois par jour (dose quotidienne totale maximale de 2 actuations par jour).

Comment fourni

Formes et forces posologiques

QNASL Nasal Aerosol is a nonaqueous nasal spray solution.

Chaque actionnement du QNASL 40 mcg aérosol nasal fournit 40 mcg de dipropionate de béclométhasone et chaque actionnement de l'aérosol nasal QNASL 80 mcg délivre 80 mcg de dipropionate de béclomethasone.

Chaque résistance est fournie dans une cartouche de 8,7 g contenant 120 actionnaires; L'aérosol nasal QNASL 40 MCG est également fourni dans une cartouche de 4,9 g contenant 60 actionnaires.

Stockage et manipulation

QNASL Nasal Aerosol est fourni dans 2 forces et fourni en tant que cartouche en aluminium sous pression inséré dans un actionneur nasal en plastique bleu et blanc avec un comptoir de dose intégré et un capuchon de poussière blanc comme suit:

QNASL 40 mcg Nasal Aerosol contains 8.7 g of drug and excipients and provides 120 actuations ( NDC 59310-206-12) et pour le produit d'actuation de 60 ans 4,9 g de médicament et d'excipients ( NDC 59310-206-06). Chaque actionnement fournit 40 mcg de dipropionate de béclomethasone de l'actionneur nasal et 50 mcg de la valve.

QNASL 80 mcg Nasal Aerosol contains 8.7 g of drug and excipients and provides 120 actuations ( NDC 59310-210-12). Chaque actionnement fournit 80 mcg de dipropionate de beclométhasone des patients pédiatriques de l'actionneur nasal de 6 à 11 ans avec une rhinite allergique pérenne (FAS) et 100 mcg de la valve.

Chaque cartouche d'aérosol nasal QNASL a un compteur de pulvérisation intégré qui commence à 124 et compte chaque fois qu'un spray est libéré pour le produit d'actionnement 120 et 64 pour le produit d'actionnement 60. Après les 4 pulvérisations d'amorçage initiales, le compteur de pulvérisation doit lire 120 sprays ou 60 sprays pour les produits respectifs. La quantité correcte de médicaments dans chaque dose intranasale ne peut pas être assurée après la lecture du compteur 0; Par conséquent, l'appareil doit être jeté lorsque le compteur se lit 0.

Ne retirez pas la cartouche d'aérosol nasale QNASL de l'actionneur. La cartouche d'aérosol nasale QNASL ne doit être utilisée qu'avec l'actionneur d'aérosol nasal QNASL et l'actionneur ne doit être utilisé avec aucun autre produit médicamenteux.

Contenu sous pression

Ne percez pas. Ne stockez pas près de la chaleur ou de la flamme ouverte. Ne pas exposer à des températures supérieures à 49 ° C (120 ° F) car cela peut provoquer l'éclatement de la cartouche. Ne jetez jamais l'appareil dans un feu ou un incinérateur.

Stocker à 25 ° C (77 ° F); Les excursions sont autorisées entre 15 ° et 30 ° C (59 ° et 86 ° F).

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Restez hors de portée des enfants.

Fabriqué par: 3m Systèmes de livraison de médicaments Northridge CA 91324. Révisé: mai 2017

Effets secondaires pour QNASL

L'utilisation systémique et locale des corticostéroïdes peut entraîner la suivante:

• Épistaxis inconfort nasal Ulcérations nasales infection de candida albicans et cicatrisation des plaies altérées [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Troubles oculaires [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Hypercorticisme suppression surrénalienne et réduction de la croissance [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS Utiliser dans des populations spécifiques ]
• Immunosuppression [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Adultes et adolescents de 12 ans et plus

Les données de sécurité décrites ci-dessous pour les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus avec une rhinite allergique saisonnière ou pérenne sont basées sur 4 essais cliniques contrôlés par placebo de 2 à 6 semaines d'évaluation des doses d'aérosol nasal de beclométhasone de 80 à 320 mcg une fois par jour. Ces essais à court terme comprenaient un total de 1394 patients atteints de rhinite allergique saisonnière ou pérenne. Sur ces 575 (378 femmes et 197 hommes) ont reçu au moins une dose d'aérosol nasal QNASL 320 mcg une fois par jour et 578 (360 femmes et 218 hommes) ont reçu un placebo. L'âge des patients variait de 12 à 82 ans et la distribution raciale des patients était à 81% blanche 16% noire et 4% d'autres.

Essais à court terme (2 à 6 semaines)

Moins de 2% des patients des essais cliniques ont interrompu le traitement en raison des effets indésirables avec le taux de sevrage chez les patients qui ont reçu un aérosol nasal QNASL similaire ou inférieur au taux chez les patients qui ont reçu un placebo. Tableau 1 Affiche les effets indésirables communs (≥ 1% et supérieurs aux patients traités par placebo).

Tableau 1. Adverse Events With ≥ 1% Incidence and Greater than Placebo in QNASL Nasal Aerosol-Treated Adult and Adolescent Patients with Seasonal or Rhinite allergique pérenne in Controlled Clinical Trials of 2 to 6 Weeks Duration (Safety Population)

Les ulcérations nasales se sont produites chez 2 patients traités par placebo et chez 1 patient traité avec un aérosol nasal QNASL. Il n'y avait aucune différence dans l'incidence des effets indésirables basés sur le sexe ou la race. Les essais cliniques n'avaient pas un nombre suffisant de patients âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des patients plus jeunes.

Essai de sécurité à long terme de 52 semaines

Dans un essai de sécurité à long terme contrôlé par un placebo de 52 semaines chez des patients atteints de PAR 415 patients (128 hommes et 287 femmes âgés de 12 à 74 ans) ont été traités avec un aérosol nasal QNASL à une dose de 320 mcg une fois par jour et 111 patients (44 hommes et 67 femmes âgées de 12 à 67 ans) ont été traitées avec PlaceBo. Sur les 415 patients traités par aérosol nasal QNASL, 219 patients ont été traités pendant 52 semaines et 196 patients ont été traités pendant 30 semaines. Alors que la plupart des événements indésirables étaient similaires et le taux entre les groupes de traitement L'épistaxis s'est produite plus fréquemment chez les patients qui ont reçu un aérosol nasal QNASL (45 sur 415 11%) que chez les patients qui ont reçu un placebo (2 sur 111 2%). L'épistaxis avait également tendance à être plus grave chez les patients traités avec un aérosol nasal QNASL. Dans 45 rapports d'épistaxis chez les patients qui ont reçu des aérosols nasaux QNASL 27 13 et 5 des cas étaient respectivement d'une intensité modérée légère et grave tandis que les rapports d'épistaxis chez les patients qui ont reçu un placebo étaient d'une intensité légère (1) et modérée (1). Dix-sept patients traités par aérosol nasal QNASL ont connu des effets indésirables qui ont conduit au retrait de l'essai par rapport à 3 patients traités par placebo. Il y a eu 4 érosions nasales et 1 ulcération de septum nasale qui s'est produite chez les patients qui ont reçu un aérosol nasal QNASL et aucune érosion ou ulcérations notée chez les patients qui ont reçu un placebo. Aucun patient n'a connu une perforation du septum nasal pendant l'essai.

Patients pédiatriques âgés de 4 à 11 ans

Les données de sécurité décrites ci-dessous pour les patients pédiatriques de 4 à 11 ans avec une rhinite allergique saisonnière ou pérenne sont basées sur 3 essais cliniques contrôlés par placebo. Ces essais étaient de 2 à 12 semaines de durée évaluées des doses d'aérosol nasal de beclométhasone 80 mcg à 160 mcg une fois par jour et ont inclus un total de 1360 patients atteints de rhinite allergique saisonnière ou pérenne. Sur ces 668 (312 femmes et 356 hommes) ont reçu au moins une dose d'aérosol nasal QNASL 80 mcg une fois par jour 241 (116 femmes et 125 hommes) ont reçu un aérosol nasal QNASL 160 mcg une fois par jour et 451 (203 femmes et 248 hommes) ont reçu un placebo. La distribution raciale des patients était à 73% blanche à 20% noire et 6% d'autres. Sur la base des résultats de l'essai allant de la dose, 80 mcg une fois par jour a été choisi comme dose chez les patients pédiatriques.

Moins de 1,5% des patients des essais cliniques ont interrompu le traitement en raison des effets indésirables avec le taux de sevrage chez les patients qui ont reçu un aérosol nasal QNASL 80 mcg une fois par jour similaire ou inférieur au taux chez les patients qui ont reçu un placebo. Tableau 2 Affiche les effets indésirables communs (≥ 2% et supérieurs aux patients traités par placebo). De plus, une épistaxis a été signalée à un taux de 4% pour les deux aérosols nasaux QNASL 80 mcg une fois par jour et traités par placebo.

Tableau 2. Adverse Events With ≥ 2% Incidence and Greater than Placebo in QNASL Nasal Aerosol-Treated Pediatric Patients with Seasonal or Rhinite allergique pérenne in Controlled Clinical Trials of 2 to 12 weeks Duration (Safety Population)

Expérience de commercialisation de la poste

En plus des effets indésirables rapportés à partir d'essais cliniques pour l'aérosol nasal QNASL, les événements indésirables suivants ont été signalés lors de l'utilisation post-commercialisation de l'aérosol nasal QNASL ou d'autres formulations intranasales et inhalées de diprophie de beclométhasone. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament. Ces événements ont été choisis pour l'inclusion en raison de leur fréquence de gravité du rapport ou de la connexion causale au dipropionate de béclométhasone ou à une combinaison de ces facteurs.

QNASL Nasal Aerosol: Sensation de brûlure d'éternuement

DIPROPIONAT INTRANASAL BECLOMÉTHASOINE: Vision floue de perforation septale nasale Cataractes Glaucome Cataractes de choriorétinopathie séreuse centrale (CSC) Perte de goût et d'odeur et d'hypersensibilité des réactions, notamment une éruption cutanée anapio-œdème de l'angio-œdème et de l'urticaire, après l'administration intranasale de la crèchehasone dipropia.

Inhalé de bercéthasone dipropionate: Des réactions d'hypersensibilité, notamment l'anaphylaxie, l'entretien de l'œdème angio-œdème et le bronchospasme ont été rapportées après l'inhalation orale du dipropionate de béclométhasone.

Interactions médicamenteuses pour QNASL

Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée avec l'aérosol nasal QNASL.

Avertissements pour Qnasl

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour QNASL

Effets nasaux locaux

Inconfort nasal Épistaxis And Nasal Ulceration

Dans des essais cliniques de 2 à 52 semaines, l'épistaxis et les ulcérations nasaux ont été observés plus fréquemment et certains événements d'épistaxis étaient plus graves chez les patients traités avec un aérosol nasal QNASL que ceux qui ont reçu un placebo. Dans l'essai de sécurité de 52 semaines chez des patients atteints d'érosions nasales allergiques pérennes allergiques, a été identifiée chez 4 des 415 patients et une ulcération nasale a été identifiée chez 1 des 415 patients traités par un aérosol nasal QNASL. Aucune érosion ou ulcérations nasales n'a été signalée pour les patients qui ont reçu un placebo. Dans les essais cliniques menés chez des patients pédiatriques âgés de 4 à 11 ans, l'effet nasal local était similaire à ceux rapportés chez les patients de 12 ans et plus. Les patients utilisant l'aérosol nasal QNASL sur plusieurs mois ou plus doivent être examinés périodiquement pour des changements possibles dans la muqueuse nasale. Si une réaction indésirable (par exemple ulcération de l'érosion) est notée, arrêtez l'aérosol nasal QNASL [voir Effets indésirables ].

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Infection candida

Dans des essais cliniques précédents avec une formulation aqueuse de la béclométhasone dipropionate administré par voie intranasale, des infections localisées du nez et du pharynx avec Candida albicans avaient été signalées. Aucun cas d'infections similaires n'a été observée dans les essais cliniques avec un aérosol nasal QNASL. Si une telle infection se développe, elle peut nécessiter un traitement avec une thérapie locale appropriée et l'arrêt du traitement aérosol nasal QNASL. Ainsi, les patients utilisant l'aérosol nasal QNASL sur plusieurs mois ou plus doivent être examinés périodiquement pour des preuves d'infection à Candida.

Perforation septale nasale

Des instances de perforation septale nasale ont été signalées chez les patients suivant l'application intranasale du dipropionate de béclométhasone. Aucune perforation septale nasale n'a été signalée lors des essais cliniques à la dose indiquée d'aérosol nasal QNASL 80 mcg administré comme 320 mcg une fois par jour chez les adultes et les adolescents. Il y avait un rapport de perforation septale nasale observée dans l'essai clinique pédiatrique qui varie de la dose.

Cicatrisation altérée

En raison de l'effet inhibiteur des corticostéroïdes sur les patients de la cicatrisation des plaies qui ont connu des ulcères septaux nasaux récents ou des traumatismes nasaux ne devraient pas utiliser d'aérosol nasal QNASL jusqu'à ce que la guérison se soit produite.

Troubles oculaires

L'utilisation de corticostéroïdes intranasaux et inhalés peut entraîner le développement d'une augmentation du glaucome de vision floue intraoculaire et / ou des cataractes. Par conséquent, une surveillance étroite est justifiée chez les patients ayant un changement de vision ou avec des antécédents de glaucome de vision brouillée intraoculaire accrue et / ou de cataractes.

La formation de glaucome et de cataracte a été évaluée avec des évaluations oculaires qui comprenaient des mesures de pression intraoculaire et des examens de lampe à fente chez 245 patients adolescents et adultes (12 ans et plus) avec une rhinite allergique pérenne qui a été traitée avec des aérosols nasaux QNASL 320 mcg par jour (n = 197) ou placebo (n = 48) pendant 52 semaines. Chez 94% des patients, la pression intraoculaire (PIO) est restée dans la plage normale ( <21 mmHg) during the treatment portion of the trial. Lere were 10 patients (5%) treated with QNASL Nasal Aerosol and 1 patient (2%) treated with placebo that had intraocular pressure that increased above normal levels (≥21 mmHg) and greater than baseline during the treatment portion of the trial. Two of these occurrences in patients treated with QNASL Nasal Aerosol were reported as adverse reactions one serious. No instances of cataract formation or other clinically significant ocular incidents were reported in this 52-week safety trial [see Effets indésirables ].

Réactions d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie

Des réactions d'hypersensibilité, notamment l'anaphylaxie, l'œuf de l'œdème de l'angio-œdème et les éruptions cutanées ont été rapportées après l'administration de produits de dipropionate de béclométhasone administrés de manière nasale et administrés par inhalation. L'urticaire et l'irticaire de l'œdème de l'angio-œillet ont été signalés après l'administration d'aérosol nasal QNASL. Interrompre l'aérosol nasal QNASL si de telles réactions se produisent [voir Contre-indications ].

Immunosuppression

Les personnes qui utilisent des médicaments qui suppriment le système immunitaire (par exemple les corticostéroïdes) sont plus sensibles aux infections que les individus en bonne santé. La varicelle et la rougeole par exemple peuvent avoir un cours plus grave ou même mortel chez les enfants ou les adultes sensibles à l'aide de corticostéroïdes. Chez les enfants ou les adultes qui n'ont pas eu ces maladies ou qui ont été correctement immunisés, des soins particuliers doivent être pris pour éviter l'exposition. La façon dont la voie de dose et la durée de l'administration des corticostéroïdes affectent le risque de développer une infection disséminée n'est pas connue. La contribution de la maladie sous-jacente et / ou le traitement antérieur des corticostéroïdes au risque n'est pas non plus connue. Si un patient est exposé à la varicelle prophylaxie avec varicelle zoster immunin-globuline (VZIG) peut être indiqué. Si un patient est exposé à la prophylaxie de la rougeole avec une immunoglobuline intramusculaire groupée (IG) peut être indiqué (voir les inserts de package respectifs pour les informations complètes de prescription VZIG et IG). Si la varicelle ou la rougeole développe un traitement avec des agents antiviraux peuvent être pris en compte.

Les corticostéroïdes doivent être utilisés avec prudence si chez les patients atteints d'infections tuberculeuses actives ou au repos des infections fongiques ou bactériennes non traitées non traitées non traitées, les infections virales ou parasites non traitées ou l'herpès simplex oculaire en raison du potentiel de l'aggravation de ces infections.

Effet axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien

Lorsque des stéroïdes intranasaux sont utilisés à des dosages plus élevés que recommandés ou chez des individus sensibles à des doses recommandées, des effets corticostéroïdes systémiques tels que l'hypercorticisme et la suppression surrénalienne peuvent apparaître. Si de tels changements se produisent, la posologie de l'aérosol nasal QNASL doit être interrompue lentement avec les procédures acceptées pour l'arrêt de la corticothérapie orale.

Le remplacement d'un corticostéroïde systémique par un corticostéroïde topique peut être accompagné de signes d'insuffisance surrénalienne. De plus, certains patients peuvent ressentir des symptômes de sevrage corticostéroïde (par exemple, les lassitude et la dépression de la douleur articulaire et / ou musculaire). Les patients précédemment traités pendant des périodes prolongées avec des corticostéroïdes systémiques et transférés dans des corticostéroïdes topiques doivent être soigneusement surveillés pour une insuffisance surrénalienne aiguë en réponse au stress. Chez les patients souffrant d'asthme ou d'autres conditions cliniques nécessitant un traitement systémique à long terme, des diminutions rapides des doses systémiques de corticostéroïdes peuvent provoquer une exacerbation sévère de leurs symptômes.

Effet sur la croissance

Les corticostéroïdes peuvent entraîner une réduction de la vitesse de croissance lorsqu'ils sont administrés aux patients pédiatriques. Surveillez régulièrement la croissance des patients pédiatriques recevant des aérosols nasaux QNASL [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Informations de conseil des patients

Voir approuvé par la FDA Étiquetage des patients accompagnant le produit.

Effets nasaux locaux

Informez les patients que le traitement par aérosol nasal QNASL peut entraîner des effets indésirables, notamment l'ulcération nasale de l'épistaxis et l'inconfort nasal. Candidose Une infection peut également se produire avec un traitement avec un aérosol nasal QNASL. En outre, les produits nasaux de la béclométhasone dipropionate sont connus pour être associés à la perforation septale nasale et à la cicatrisation des plaies altérées. Les patients qui ont subi des ulcères nasaux récents ou des traumatismes nasaux ne doivent pas utiliser d'aérosol nasal QNASL jusqu'à ce que la guérison se soit produite [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Troubles oculaires

Informer les patients que le glaucome de vision floue et les cataractes sont associés à l'utilisation des corticostéroïdes nasaux et inhalés. Les patients doivent informer leurs prestataires de soins de santé si un changement de vision est noté lors de l'utilisation d'aérosol nasal QNASL [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Réactions d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie

Des réactions d'hypersensibilité, notamment l'anaphylaxie, l'œuf de l'œdème de l'angio-œdème et les éruptions cutanées ont été rapportées après l'administration de produits de dipropionate de béclométhasone administrés de manière nasale et administrés par inhalation. L'urticaire et l'irticaire de l'œdème de l'angio-œillet ont été signalés après l'administration d'aérosol nasal QNASL. Si de telles réactions se produisent, les patients doivent interrompre l'utilisation de l'aérosol nasal QNASL [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Immunosuppression

Les patients qui sont sous des doses immunosuppresseurs de corticostéroïdes doivent être avertis d'éviter l'exposition à la varicelle ou à la rougeole et s'il est exposé pour consulter leur médecin sans délai. Les patients doivent être informés de l'aggravation potentielle de la tuberculose existante; infections fongiques bactériennes virales ou parasites; ou herpès simplex oculaire [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Utilisez quotidiennement pour le meilleur effet

Les patients doivent utiliser l'aérosol nasal QNASL sur une base régulière une fois par jour, car son efficacité dépend de son utilisation régulière. L'aérosol nasal QNASL peut ne pas avoir d'effet immédiat sur les symptômes de la rhinite. Le patient ne doit pas augmenter le dosage prescrit mais doit contacter son médecin si les symptômes ne s'améliorent pas ou si la condition s'aggrave.

Gardez le spray hors des yeux ou de la bouche

Les patients doivent être informés pour éviter de pulvériser l'aérosol nasal QNASL dans leurs yeux ou leur bouche.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

La cancérogénicité du dipropionate de la béclométhasone a été évaluée chez un rat qui a été exposé pendant un total de 95 semaines: 13 semaines à des doses d'inhalation jusqu'à 0,4 mg / kg et les 82 semaines restantes à des doses combinées orales et d'inhalation jusqu'à 2,4 mg / kg. Dans cet essai, il n'y avait aucune preuve de cancérogénicité à la dose la plus élevée: environ 70 et 120 fois la dose intranasale quotidienne humaine maximale recommandée (MRHDID) chez les adultes et les enfants respectivement sur un Mg / M / m ² base.

Le dipropionate de merclométhasone n'a pas induit de mutation génétique dans les cellules bactériennes ou les cellules de l'ovaire de hamster chinois de mammifère (CHO) in vitro . Aucun effet clastogène significatif n'a été observé dans les cellules CHO cultivées in vitro ou dans le test de micronucleus de souris en vain .

Chez le rat, le dipropionate de la bométhasone a provoqué une diminution des taux de conception à une dose orale de 16 mg / kg (environ 490 fois le MRHDID chez les adultes sur un mg / m ² base). Il n'y a eu aucun effet significatif du dipropionate de béclométhasone sur la fertilité chez le rat à des doses orales de 1,6 mg / kg (environ 50 fois le MRHDID chez l'adulte sur un mg / m ² base). L'inhibition du cycle œstral chez les chiens a été observée après des doses orales de 0,5 mg / kg (environ 50 fois le MRHDID chez l'adulte sur un mg / m ² base). Aucune inhibition du cycle œstral chez les chiens n'a été observée après 12 mois d'exposition à une dose d'inhalation estimée à 0,33 mg / kg (environ 35 fois le MRHDID chez l'adulte sur un mg / m ² base).

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Effets tératogènes

Grossesse Category C

Il n'y a pas d'essais cliniques adéquats et bien contrôlés chez les femmes enceintes traitées avec un aérosol nasal QNASL. Le dipropionate de béchométhasone était tératogène et embryocide chez la souris et le lapin bien que ces effets n'aient pas été observés chez le rat. L'aérosol nasal QNASL ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus. Expérience avec les corticostéroïdes oraux depuis leur introduction en pharmacologique par opposition aux doses physiologiques suggère que les rongeurs sont plus sujets aux effets tératogènes des corticostéroïdes que les humains.

Le dipropionate de la merclométhasone administré par voie sous-cutanée était tératogène et embryocide chez la souris et le lapin à des doses d'environ le double de la dose intranasale quotidienne humaine maximale (MRHDID) chez les adultes (sur un Mg / M recommandé ² base à des doses maternelles de 0,1 et 0,025 mg / kg / jour chez les souris et les lapins respectivement). Aucune tératogénicité ou effets embryocidaires n'a été observé chez le rat à environ 460 fois MRHDID (chez les adultes sur un mg / m ² base à une dose d'inhalation maternelle de 15 mg / kg / jour).

Effets non teratogènes

L'hypoadrénalisme peut survenir chez les nourrissons nés de mères recevant des corticostéroïdes pendant la grossesse. Ces nourrissons doivent être soigneusement surveillés.

Mères qui allaitent

On ne sait pas si le dipropionate de béclométhasone est excrété dans le lait maternel humain. Cependant, d'autres corticostéroïdes ont été détectés dans le lait maternel humain et donc la prudence doit être exercée lorsque l'aérosol nasal QNASL est administré à une mère infirmière.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de l'aérosol nasal QNASL chez les enfants de 4 ans et plus ont été établies [voir Effets indésirables Pharmacologie clinique Études cliniques ]. Le safety and effectiveness of QNASL Nasal Aerosol in children younger than 4 years of age have not been established. Controlled pediatric clinical trials with QNASL Nasal Aerosol included 909 children 4 to 11 years of age and 188 adolescent patients 12 to 17 years of age [see Études cliniques ].

Des essais cliniques contrôlés ont montré que les corticostéroïdes intranasaux peuvent entraîner une réduction de la vitesse de croissance chez les patients pédiatriques. Cet effet a été observé en l'absence de preuves de laboratoire de suppression hypothalamo-hypophyso-surrénalienne (HPA), ce qui suggère que la vitesse de croissance est un indicateur plus sensible de l'exposition systémique corticostéroïde chez les patients pédiatriques que certains tests couramment utilisés de la fonction de l'axe HPA. Les effets à long terme de la réduction de la vitesse de croissance associés aux corticostéroïdes intranasaux, y compris l'impact sur la hauteur finale de l'adulte, sont inconnus. Le potentiel de croissance «de rattrapage» après l'arrêt du traitement avec des corticostéroïdes intranasaux n'a pas été étudié de manière adéquate. La croissance des patients pédiatriques recevant des corticostéroïdes intranasaux, y compris l'aérosol nasal QNASL, doit être surveillée régulièrement (par exemple via la stadiométrie).

Un essai clinique contrôlé randomisé de 12 mois a évalué les effets de QVAR ^® Un produit dipropionate HFA à inhalation par voie orale sans espaceur contre le dipropionate de blorofluorocarbail (CFC) avec un espaceur à grand volume sur la croissance chez les enfants souffrant d'asthme de 5 à 11 ans. Au total, 520 patients ont été inscrits, dont 394 ont reçu du dipropionate de HFA-beclométhasone (100 à 400 mcg / jour ex-valve) et 126 ont reçu du dipropionate de CFC-beclométhasone (200 à 800 mcg / jour ex-valve). Lors de la comparaison des résultats au mois 12, de la base de référence, la vitesse de croissance moyenne des enfants traitées avec du dipropionate de HFA-beclométhasone était d'environ 0,5 cm / an de moins que celle indiquée avec les enfants traités par le dipropionate de CFC-beclométhasone via un espaceur à grand volume. Les effets de croissance potentiels d'un traitement prolongé doivent être pesés avec les avantages cliniques obtenus et les risques / avantages des alternatives de traitement.

Le potentiel d'aérosol nasal QNASL pour provoquer une réduction de la vitesse de croissance chez les patients sensibles ou lorsqu'il est donné aux doses plus élevées que recommandées ne peut être exclue.

Utilisation gériatrique

Les essais cliniques d'aérosol nasal QNASL ne comprenaient pas un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils ont répondu différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques signalées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, l'administration aux patients âgés devrait être prudente reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction rénale ou cardiaque hépatique ou de maladie concomitante ou autre médicament.

Informations sur la surdose pour QNASL

Un surdosage chronique peut entraîner des signes / symptômes de l'hypercorticisme [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]. Lere are no data available on the effects of acute or chronic overdosage with QNASL Nasal Aerosol.

Contre-indications pour QNASL

QNASL Nasal Aerosol is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to Beclométhasone Dipropionate and/or any other QNASL Nasal Aerosol ingredients [see Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Pharmacologie clinique for Qnasl

Mécanisme d'action

Le dipropionate de béclométhasone est un promédicament qui est largement converti en métabolite actif beclométhasone-17-monopropionate. Le mécanisme précis par lequel le dipropionate de la béclométhasone affecte les symptômes de la rhinite est inconnu. Il a été démontré que les corticostéroïdes ont plusieurs effets anti-inflammatoires inhibant les deux cellules inflammatoires (par exemple, les mastocytes d'éosinophiles éosinophiles les macrophages lymphocytes et les neutrophiles) et la libération de médiateurs inflammatoires (par exemple les eicosanoïdes histamines leukotriènes et les cytokines).

La meropropionate de Beclomethasone-17 a été montrée in vitro Pour montrer une affinité de liaison pour le récepteur des glucocorticoïdes humains qui est environ 13 fois celle de la dexaméthasone 6 fois celle de l'acétonide de triamcinolone 1,5 fois celle du boudonide et 25 fois celle du diprophionate de beclométhasone.

La signification clinique de ces résultats est inconnue.

Pharmacodynamique

Fonction surrénalienne: Les effets de l'aérosol nasal QNASL sur l'axe HPA ont été évalués dans deux essais de rhinite allergique parallèle allongée de 6 semaines de 6 semaines - l'un chez les patients adultes et adolescents de 12 à 45 ans et l'autre chez les enfants de 6 à 11 ans. Dans la première étude avec des patients adolescents et adultes âgés de 12 à 45 aérosol nasal QNASL 320 mcg une fois par jour comparé à la fois avec un aérosol nasal placebo et un contrôle positif (un groupe placebo / prednisone qui a reçu la prednisone 10 mg une fois par jour une fois par jour pour les 7 derniers jours de la période de traitement). Dans la deuxième étude avec des patients pédiatriques âgés de 6 à 11 aérosol nasal QNASL 80 mcg une fois par jour comparé à l'aérosol nasal placebo. La fonction de l'axe HPA a été évaluée par des taux sériques de cortisol sérial 24 heures sur 24 avant la première dose et après 6 semaines de traitement. Les patients ont été domiciliés pour les évaluations sériques du cortisol 24 heures sur 24. Le changement par rapport à la référence dans la moyenne sérique pondérée en cortisol 24 heures sur 24 pour l'aérosol nasal QNASL et le placebo après 6 semaines de traitement a été comparé.

Effets secondaires de l'amantadine 100 mg

Dans l'étude HPA-axe chez les patients de 12 à 45 ans, les valeurs moyennes géométriques du sérum géométrique du cortisol étaient similaires dans les groupes de traitement nasal QNASL 320 mcg / jour et placebo (NULL,04 et 8,45 mcg / dL respectivement). Après 6 semaines de traitement, les valeurs moyennes géométriques étaient respectivement de 8,18 et 8,01 mcg / dL avec un changement par rapport à la ligne de base dans une moyenne sérique de cortisol sérique 24 heures sur 24 pour les aérosols nasaux QNASL et les groupes de placebo de 0,86 et 0,44 résultant en une différence de 0,42. Le rapport moyen géométrique pour les aérosols nasaux QNASL 320 MCG / jour au placebo était de 0,96 (IC à 95%: 0,87 1,06). À titre de comparaison dans le groupe de traitement de contrôle positif (prednisone), le rapport moyen géométrique pour le placebo / le placebo / prednisone 10 mg / jour était de 3,17 (IC à 95%: 2,68 3,74).

Dans l'étude de l'axe HPA chez les patients de 6 à 11 ans, les valeurs moyennes géométriques du sérum géométrique du cortisol étaient similaires dans les groupes de traitement Nasl Nasal Aerosol 80 MCG / Day et placebo (NULL,97 et 6,47 mcg / dL respectivement). Après 6 semaines de traitement, les valeurs moyennes géométriques étaient respectivement de 6,19 et 7,13 mcg / dL sans diminution des valeurs de base dans les deux groupes de traitement. Le rapport moyen géométrique pour l'aérosol nasal QNASL 80 mcg / jour au placebo était de 0,91 (IC à 95%; 0,81 1,03).

Pharmacocinétique

Absorption

Après l'administration intranasale, la majeure partie du dipropionate de beclométhasone subit une conversion approfondie à son métabolite actif de la mernométhasone-17-monopropionnate pendant l'absorption. Les concentrations plasmatiques de bernométhasone dipropionate et de béclométhasone-17-monopropionate ont été mesurées avec un aérosol nasal QNASL dans 2 essais cliniques adultes et / ou adolescents et 1 essai clinique pédiatrique.

La pharmacocinétique à dose unique de l'aérosol nasal QNASL a été évaluée dans un essai croisé randomisé OpenLabel à 3 périodes chez des volontaires pour adultes en bonne santé. Des niveaux systémiques de berdiométhasone-17-monopropionate et de dipropionate de béckasone après administration intranasale à dose à dose à une seule dose de bernométhasone dipropionate à des doses de 80 et 320 mcg ont été comparés aux niveaux systémiques de la béclométhasone-17-monoprophé HFA à une dose de 320 MCG (QVAR ^® Aérosol d'inhalation). Les résultats de cet essai ont démontré que la biodisponibilité systémique de l'aérosol nasal QNASL 320 mcg était d'environ 27,5% (environ 4 fois plus faible) de celle de l'inhalé oralement inhalée HR * PG / ML; GMR: 0,275; 90% pour le GMR: 0,214 0,354). L'exposition maximale à l'aérosol nasal QNASL 320 mcg / jour était d'environ 19,5% (environ 5 fois plus bas) de celle de la berdiométhasone HFA 320 mcg / jour, mesurée par le beclométhasone-17-monoprophie (CMAX: 262,7 vs 1343,7 PG / ML; GMR: 0,195; pour le GMR: 0,158 0,241).

Après l'administration répétée une fois par jour d'aérosol nasal QNASL, il n'y a pas eu d'accumulation ou d'augmentation de l'exposition au plasma à la béckométhasone-17-monopropionate ou au dipropionate de béclométhasone très probablement en raison de la demi-vie du plasma court relatif à la fréquence de dosage.

Distribution

Le in vitro La liaison des protéines pour la béckométhasone-17-monopropionate aurait été de 94% à 96% sur la plage de concentration de 1000 à 5000 pg / ml. Le volume de distribution à l'état d'équilibre pour le dipropionate de béclométhasone est modéré (20 L) mais plus étendu pour le monopropionate de la béclométhasone-17 (424 L).

Métabolisme

Le dipropionate de béclométhasone subit un métabolisme complet de première passe formant trois métabolites via le CYP3A4 à la bométhasone-17-monopropionate de mernométhasone-21-monopropionate et de beclométhasone. Le beclométhasone-17-monopropionate est le métabolite majeur et le plus actif.

Élimination

Le major route of elimination of inhaled Beclométhasone Dipropionate appears to be via metabolism. More than 90% of inhaled Beclométhasone Dipropionate is found as beclomethasone-17- monopropionate in the systemic circulation. Le mean elimination half-life of beclomethasone-17- monopropionate is 2.8 hours. Le terminal elimination half-lives of Beclométhasone Dipropionate and beclomethasone-17-monopropionate following intranasal dosing with QNASL Nasal Aerosol (320 mcg) were approximately 0.3 hours and 4.5 hours respectively. Irrespective of the route of administration (injection oral or inhalation) Beclométhasone Dipropionate and its metabolites are mainly excreted in the feces. Less than 10% of the drug and its metabolites are excreted in the urine. It is likely that intranasal Beclométhasone Dipropionate follows a similar elimination pathway.

Populations spéciales

Des études pharmacocinétiques formelles utilisant des aérosols nasales QNASL n'ont été menées dans aucune population spéciale.

Études cliniques

Rhinite allergique saisonnière et vivace

Patients adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus

Le efficacy and safety of QNASL Nasal Aerosol have been evaluated in 3 randomized double-blind parallel-group multicenter placebocontrolled clinical trials of 2 to 6 weeks duration in adult and adolescent patients 12 years and older with symptoms of seasonal or perennial allergic rhinitis. Le 3 clinical trials included one 2-week dose-ranging trial in patients with seasonal allergic rhinitis one 2-week efficacy trial in patients with seasonal allergic rhinitis and one 6-week efficacy trial in patients with perennial allergic rhinitis. Le trials included a total of 1049 patients (366 males and 683 females). About 81% of patients were Caucasian and 17% African American the mean age was approximately 38 years. Of these patients 521 received QNASL Nasal Aerosol 320 mcg once daily administered as 2 actuations in each nostril.

L'évaluation de l'efficacité était basée sur le score total des symptômes nasaux (TNSS). Le TNSS est calculé comme la somme de la notation par les patients des 4 symptômes nasaux individuels (rhinorrhée éternuement de la congestion nasale et des démangeaisons nasales) sur une échelle de gravité catégorique de 0 à 3 (0 = absente 1 = légère 2 = modéré 3 = sévère) comme réfléchissant (RTNSS) ou instantané (ITNSS). Les RTNS ont obligé les patients à enregistrer la gravité des symptômes au cours des 12 heures précédentes; L'ITNSS a obligé les patients à enregistrer la gravité des symptômes au cours des 10 minutes précédentes. Les scores TNSS matin et soir ont été moyennés sur la période de traitement et la différence par rapport au placebo dans le changement par rapport aux RTNS de base était le principal critère d'efficacité. L'ITNSS du matin reflète le TNSS à la fin de l'intervalle de dosage 24 heures sur 24 et est une indication de savoir si l'effet a été maintenu sur l'intervalle de dosage de 24 heures.

Essai de base

Le dose-ranging trial was a 2-week trial that evaluated the efficacy of 3 doses of Beclométhasone Dipropionate nasal aerosol (80 160 and 320 mcg once daily) in patients with seasonal allergic rhinitis. In this trial only treatment with Beclométhasone Dipropionate nasal aerosol at the dose of 320 MCG / JOUR resulted in statistically significant improvements compared with placebo in the primary efficacy endpoint rTNSS ( Tableau 3 ).

Tableau 3. Mean Changes from Base de base in Reflective Total Nasal Symptom Score Over 2 Weeks in Adult and Adolescent Patients with Rhinite allergique saisonnière (ITT Population)

Le 320 mcg dose also demonstrated a statistically significant decrease in morning iTNSS than placebo indicating that the effect was maintained over the 24-hour dosing interval.

Rhinite allergique saisonnière et vivace Trials

Dans 2 essais d'efficacité contrôlée par le placebo multicentrique contrôlé par un groupe parallèle contrôlé par un aérosol nasal QNASL pendant 2 semaines chez les patients atteints de rhinite allergique saisonnière et pendant 6 semaines chez les patients atteints de rhinite allergique pérenne, ont entraîné une diminution des lieux statistiquement significatifs ( Tableau 4 ).

Tableau 4. Mean Changes From Base de base in Reflective and Instantaneous Total Nasal Symptom Scores in Adult and Adolescent Patients with Seasonal or Rhinite allergique pérenne (ITT Population)

Patients pédiatriques de 4 à 11 ans

Le efficacy and safety of QNASL Nasal Aerosol have been evaluated in 2 randomized double-blind parallel-group multicenter placebo-controlled clinical trials of 2 to 12 weeks duration in pediatric patients 4 to 11 years of age with symptoms of seasonal or perennial allergic rhinitis. Le 2 clinical trials included one 2-week dose-ranging trial in patients with seasonal allergic rhinitis (6 - 11 years of age) and one 12-week efficacy trial in patients with perennial allergic rhinitis (4 - 11 years of age). Le trials included a total of 1255 patients (680 males and 575 females). About 73% of patients were Caucasian and 20% African American the mean age was approximately 8 years for one study and 9 years for the second study. Of these patients 596 received QNASL Nasal Aerosol 80 mcg once daily administered as 1 actuation of QNASL 40 mcg Nasal Aerosol in each nostril.

L'évaluation de l'efficacité était basée sur le score total des symptômes nasaux (TNS) comme décrit dans les études d'efficacité adultes et adolescents.

Essai de rhinite allergique saisonnière de la dose: l'essai de régime dose a été un essai de 2 semaines qui a évalué l'efficacité de 2 doses d'aérosol nasal dipropionate de béclométhasone (80 et 160 mcg une fois par jour) chez les patients atteints de rhinite allergique saisonnière. Dans cet essai, un traitement avec un aérosol nasal dipropionate de béclométhasone à la dose de 80 mcg / jour a entraîné des améliorations statistiquement significatives par rapport au placebo dans le critère d'évaluation de l'efficacité primaire ( Tableau 5) .

Tableau 5. Modifications moyennes par rapport à la référence dans les scores de symptômes nasaux réfléchissants et instantanés sur 2 semaines chez les patients pédiatriques atteints de rhinite allergique saisonnière (population ITT)

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Le 80 mcg daily dose also demonstrated a statistically significant decrease in morning iTNSS than placebo indicating that the effect was maintained over the 24-hour dosing interval. Based on the results from the dose ranging trial 80 mcg once daily was chosen as the dose for pediatric patients 4-11 years of age.

Rhinite allergique pérenne Trial

In a randomized double-blind parallel-group multicenter placebocontrolled efficacy trial treatment with QNASL Nasal Aerosol 80 mcg once daily in patients with perennial allergic rhinitis resulted in statistically significant greater decreases from baseline in the rTNSS (the primary endpoint) and iTNSS than placebo over the first six weeks of treatment ( Tableau 6 ).

Tableau 6. Mean Changes from Base de base in Reflective Total Nasal Symptom Score Over 6 Weeks in Pediatric Patients 6 to 11 Years of Age with Rhinite allergique pérenne (FAS)

Pour les patients pédiatriques, 4 à 11 ans, les améliorations des RTNS et ITNS signalées par le patient moyen étaient également significativement plus importantes dans l'aérosol nasal QNASL 80 mcg par jour traité par jour par rapport au placebo.

Informations sur les patients pour QNASL

QNASL
(Ce kyoo ’zel)
(Beclométhasone Dipropionate) Aérosol nasal

Pour une utilisation intranasale uniquement

Lisez ces informations sur les patients avant de commencer à utiliser l'aérosol nasal QNASL et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Ces informations ne prennent pas la place de parler à votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement.

Qu'est-ce que l'aérosol nasal QNASL?

QNASL Nasal Aerosol is a prescription medicine that treats seasonal nasal and year-round nasal allergy symptoms in adults and adolescents 12 years of age and older.

QNASL Nasal Aerosol contains Beclométhasone Dipropionate which is a man-made (synthetic) corticosteroid. Corticosteroids are natural substances found in the body that reduce inflammation. When you spray QNASL Nasal Aerosol into your nose it may help reduce the nasal symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the lining of the nose) such as stuffy nose runny nose itching and éternuements.

On ne sait pas si l'aérosol nasal QNASL est sûr et efficace chez les enfants de moins de 12 ans.

Qui ne devrait pas utiliser d'aérosol nasal QNASL?

N'utilisez pas d'aérosol nasal QNASL si vous sont allergiques au dipropionate de béclométhasone ou à l'un des ingrédients de l'aérosol nasal QNASL. Voir la fin de ce dépliant d'information du patient pour une liste complète des ingrédients dans l'aérosol nasal QNASL.

Que dois-je dire à mon fournisseur de soins de santé avant d'utiliser un aérosol nasal QNASL?

Avant d'utiliser Aerosol nasal QNASL, dites à votre fournisseur de soins de santé si vous:

• Ont eu des problèmes de nez récents tels que les plaies nasales chirurgicales nasales ou une blessure nasale
• Ont ou ont eu des problèmes oculaires tels qu'une vision floue accrue une pression accrue dans votre œil (glaucome) ou des cataractes
• Ont une tuberculose ou toute infection bactérienne ou virale fongique non traitée
• N'ont pas eu ni été vacciné pour la varicelle ou la rougeole
• Sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si l'aérosol nasal QNASL nuira à votre bébé à naître. Parlez à votre fournisseur de soins de santé si vous êtes enceinte ou prévoyez de tomber enceinte
• Allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si l'aérosol nasal QNASL passe dans votre lait maternel. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous utilisez des aérosols nasaux QNASL

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et les médicaments sans ordonnance et les suppléments à base de plantes.

QNASL Nasal Aerosol and other medications may affect each other and cause side effects. QNASL Nasal Aerosol may affect the way other medications work and other medications may affect the way QNASL Nasal Aerosol works.

Parlez surtout de votre fournisseur de soins de santé si vous prenez d'autres médicaments corticostéroïdes.

Demandez à votre fournisseur de soins de santé une liste de ces médicaments si vous n'êtes pas sûr.

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste de vos médicaments avec vous pour montrer votre fournisseur de soins de santé et votre pharmacien lorsqu'un nouveau médicament est prescrit.

Comment dois-je utiliser des aérosols nasaux QNASL?

• Lisez les instructions à utiliser à la fin de cette brochure pour des informations spécifiques sur la bonne façon d'utiliser l'aérosol nasal QNASL
• QNASL Nasal Aerosol is for use in the nose only. Ne pas vaporisez-le dans vos yeux ou la bouche
• Utilisez des aérosols nasaux QNASL exactement comme votre fournisseur de soins de santé vous dit de l'utiliser. Ne pas Utilisez plus de vos médicaments ou prenez-le plus souvent que votre fournisseur de soins de santé ne vous le dit
• QNASL Nasal Aerosol must be primed before you use it for the first time and if you do not use it for 7 or more days in a row. Ne pas Amenez votre aérosol nasal QNASL tous les jours
• Votre aérosol nasal QNASL a un comptoir de pulvérisation qui devrait lire 120 sprays après vos 4 sprays d'amorçage initiaux
• Ne pas Utilisez votre aérosol nasal QNASL après que le compteur de pulvérisation indique 0. Vous pouvez ne pas obtenir la bonne quantité de médicaments
• Le usual dose of QNASL Nasal Aerosol is 2 sprays in each nostril 1 time a day. You should not use more than a total of 4 sprays per day
• Vous obtiendrez les meilleurs résultats si vous continuez à utiliser des aérosols nasaux QNASL régulièrement chaque jour. Si vos symptômes ne s'améliorent pas ou ne sont pas pires, appelez votre fournisseur de soins de santé

Quels sont les effets secondaires possibles de l'aérosol nasal QNASL?

QNASL Nasal Aerosol may cause serious side effects including:

• Les saignements du nez ou les ulcères nasaux . Votre professionnel de la santé doit vérifier l'intérieur de votre nez (muqueuse nasale) pendant que vous prenez un aérosol nasal QNASL pour des problèmes. Parlez à votre fournisseur de soins de santé si vous avez des saignements de nez ou des ulcères nasaux
• Muguet ( candidose ) Une infection fongique dans la bouche ou la gorge de votre nez. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez une rougeur ou des taches de couleur blanche dans votre bouche ou votre gorge
• Guérison des plaies lents. Vous ne devriez pas utiliser d'aérosol nasal QNASL jusqu'à ce que votre nez ait guéri si vous avez une plaie dans le nez, vous avez subi une intervention chirurgicale sur votre nez ou que votre nez a été blessé
• Problèmes oculaires tels que le glaucome de vision floue et les cataractes . Si vous avez des antécédents de glaucome ou de cataractes ou d'avoir des antécédents familiaux de problèmes oculaires, vous devriez passer des examens de la vue réguliers pendant que vous utilisez des aérosols nasaux QNASL
• Insuffisance surrénale . L'insuffisance surrénalienne est une condition dans laquelle les glandes surrénales ne font pas suffisamment d'hormones stéroïdes. Les symptômes de l'insuffisance surrénale peuvent inclure:
  • Fatigue
  • Faiblesse
  • Vertiges
  • Nausée
  • Vomissement
• Réactions allergiques . Des réactions allergiques graves peuvent se produire chez des personnes prenant un aérosol nasal QNASL. Arrêtez d'utiliser des aérosols nasaux QNASL et appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé ou obtenez une aide médicale d'urgence si vous avez:
  • Essoufflement ou difficulté à respirer
  • Redness ou gonflement des éruptions cutanées
  • Démangeaisons sévères
  • Gonflement de vos lèvres langue ou visage
• Problèmes du système immunitaire qui peuvent augmenter votre risque d'infections. Vous êtes plus susceptible d'obtenir des infections si vous prenez des médicaments qui peuvent affaiblir la capacité de votre corps à lutter contre l'infection. Évitez le contact avec des personnes souffrant de maladies contagieuses telles que la varicelle ou la rougeole pendant que vous utilisez des aérosols nasaux QNASL. Les symptômes d'une infection peuvent inclure:
  • Fièvre
  • Douleur
  • Douleurs
  • Frissons
  • Se sentir fatigué
  • Nausée
  • Vomissement
• Ralenti des enfants. La croissance d'un enfant doit être vérifiée régulièrement lors de l'utilisation d'aérosol nasal QNASL

Le most common side effects with QNASL Nasal Aerosol include:

• Inconfort nasal
• Le nez saigne
• Mal de tête

Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez un effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.

Lese are not all the possible side effects of QNASL Nasal Aerosol. For more information ask your healthcare provider or pharmacist.

Appelez votre fournisseur de soins de santé pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

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Comment dois-je stocker des aérosols nasaux QNASL?

• Stockez les aérosols nasaux QNASL à température ambiante de 59 ° F à 86 ° F (15 ° C à 30 ° C)
• Ne pas perforation de la cartouche d'aérosol nasale QNASL
• Ne pas Conservez la cartouche d'aérosol nasale QNASL près de la chaleur ou une flamme. Les températures supérieures à 120 ° F (49 ° C) peuvent faire éclater la cartouche
• Ne pas Mettez la cartouche d'aérosol nasale QNASL dans un incendie ou un incinérateur
• Jetez en toute sécurité des médicaments qui sont obsolètes ou qui ne sont plus nécessaires

Gardez l'aérosol nasal QNASL et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de l'aérosol nasal QNASL

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d'information du patient. N'utilisez pas d'aérosol nasal QNASL pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas d'aérosol nasal QNASL à d'autres personnes même s'ils présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.

Ces informations sur les patients résument les informations les plus importantes sur l'aérosol nasal QNASL. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez avec votre fournisseur de soins de santé. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur l'aérosol nasal QNASL qui est rédigé pour les professionnels de la santé.

Pour plus d'informations, rendez-vous sur www.qnasl.com ou appelez le 1-855-55-QNASL (1-855-557-6275).

Que dois-je savoir sur la rhinite allergique?

«Rhinite» signifie l'inflammation de la muqueuse du nez. La rhinite allergique est parfois appelée «rhume des foins». La rhinite allergique peut être provoquée par des allergies aux pollens de la poussière de la maison d'animaux, les spores de moule et d'autres choses. Si vous avez une rhinite allergique, votre nez devient bouffant et démangeaisons. Vous pouvez également éternuer beaucoup. Vous pouvez également avoir des yeux rouges qui démangent ou une gorge qui démange; ou des oreilles de démangeaisons bloquées.

Quels sont les ingrédients de l'aérosol nasal QNASL?

Ingrédient actif: Beclométhasone Dipropionate

Ingrédient inactif: Properlantes HFA-134A et éthanol

Instructions pour une utilisation

QNASL
( Ce kyoo ’zel )
(Beclométhasone Dipropionate) Aérosol nasal

Lisez ces instructions pour une utilisation pour l'aérosol nasal QNASL avant de commencer à l'utiliser et chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Cette brochure ne prend pas la place de parler à votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement.

Remarque: pour une utilisation dans le nez uniquement.

• Ne pas Vaporisez des aérosols nasaux QNASL dans vos yeux ou directement sur votre septum nasal (le mur entre vos 2 narines)

Le parts of your QNASL Nasal Aerosol

Le QNASL Nasal Aerosol device comes as a canister that fits into a nasal actuator with a built-in spray counter and protective dust cap. ( Voir la figure A )

• Ne pas Utilisez l'actionneur d'aérosol nasal QNASL avec une cartouche de médecine de tout autre inhalateur
• Ne pas Utilisez la cartouche d'aérosol nasale QNASL avec un actionneur de tout autre inhalateur
• Ne pas Retirez la cartouche d'aérosol nasale QNASL de l'actionneur

Amoraison de votre aérosol nasal QNASL pour une utilisation

• Retirez votre appareil aérosol nasal QNASL de son package
• Votre dispositif d'aérosol nasal QNASL doit être amorcé avant de l'utiliser pour la première fois ou s'il n'a pas été utilisé depuis plus de 7 jours de suite
• Retirez le bouchon de poussière protecteur de l'appareil
• Tenez l'actionneur nasal droit entre votre pouce et l'index (index). La cartouche doit être sur le dessus et la pointe de l'actionneur nasal blanc en bas ( Voir la figure B )
• Si vous n'avez jamais utilisé votre dispositif d'aérosol nasal QNASL avant de le vaporiser 4 fois dans l'air de vos yeux et de votre visage en appuyant complètement sur le dessus de la cartouche 4 fois ( Voir la figure C ). Your QNASL Nasal Aerosol device is now ready to use
• Après la première fois, vous amorcez votre appareil aérosol nasal QNASL, le compteur de pulvérisation doit lire 120 ( Voir la figure D )
• Ne pas Prime tous les jours votre appareil aérosol nasal QNASL
• Si vous avez déjà utilisé votre dispositif d'aérosol nasal QNASL, mais il n'a pas été utilisé depuis plus de 7 jours, il doit être réinscrit. Pour reprader votre appareil aérosol nasal QNASL Spray 2 fois dans l'air loin de vos yeux et du visage en appuyant complètement sur le dessus de la cartouche 2 fois. Votre appareil aérosol nasal QNASL est maintenant prêt à l'emploi

Utilisation de votre appareil aérosol nasal QNASL

Étape 1: Soufflez votre nez pour nettoyer vos narines.

Étape 2: Retirez le capuchon de poussière protecteur de votre dispositif d'aérosol nasal QNASL.

Étape 3: Inspectez la pointe de l'actionneur nasal pour confirmer qu'il est clair des objets étrangers.

Étape 4: Tenez votre dispositif d'aérosol nasal QNASL en position verticale et insérez la pointe de l'actionneur nasal dans une narine ( Voir la figure E ).

Étape 5: Pointez le dispositif d'aérosol nasal QNASL légèrement loin du mur entre vos narines (septum nasal) tout en tenant votre autre narine fermée ( Voir la figure F ).

Étape 6: Tenez votre souffle et appuyez fermement et complètement sur la cartouche pour libérer 1 pulvérisation ( Voir la figure G ). Continue to hold your breath for 5 seconds after releasing the spray and then breathe out slowly through your mouth. Take the QNASL Nasal Aerosol device out of your nostril.

Étape 7: Répétez les étapes 3-6 pour le deuxième pulvérisation dans la même narine.

Étape 8: Répétez les étapes 3-7 pour votre autre narine.

Étape 9: Vous ne devez pas vous souffler pendant les 15 prochaines minutes.

Note: Le spray counter will count down each time there is a spray released from your QNASL Nasal Aerosol device.

Étape 10: Nettoyez et stockez votre appareil. Voir «Nettoyer votre appareil aérosol nasal QNASL».

Nettoyage de votre appareil aérosol nasal QNASL

• Essuyez la pointe de l'actionneur nasal avec un tissu sec propre ou un tissu ( Voir la figure H )
• Ne pas wash or put any part of the QNASL Nasal Aerosol canister or actuator in water
• Remplacez le bouchon de poussière protecteur
• Gardez votre appareil propre et sec à tout moment

Comment savoir quand arrêter d'utiliser votre appareil aérosol QNASL

• Le QNASL Nasal Aerosol device has a spray counter which is there to let you know how many sprays of medicine you have left
• Ne pas Utilisez votre dispositif d'aérosol nasal QNASL lorsque 0 est indiqué dans la fenêtre du compteur de pulvérisation ( Voir la figure I ).
• Jetez votre appareil aérosol nasal QNASL lorsque le compteur de pulvérisation atteint 0
• Ne pas Mettez votre cartouche d'aérosol nasale QNASL dans un feu ou un incinérateur
• Parlez avec votre fournisseur de soins de santé avant que votre approvisionnement en aérosol nasal QNASL ne s'épuise pour voir si vous devez obtenir une recharge

Ce PPI et les instructions d'utilisation ont été approuvés par la US Food and Drug Administration.