R-gène 10

Description de R-Gene 10

Chaque 100 ml de R-Gene® 10 (injection de chlorhydrate d'arginine USP) pour une utilisation intraveineuse contient 10 g de chlorhydrate de L-arginine USP dans l'eau pour l'injection USP (équivalent à une solution à 10%). La L-arginine est un acide aminé naturel.

Le gène R 10 est hypertonique (950 mosmol / litre) et contient 47,5 mEq d'ion de chlorure pour 100 ml de solution. Le pH est ajusté à 5,6 (NULL,0 à 6,5) avec une base d'arginine ou de l'acide chlorhydrique.

Utilisations pour R-Gene 10

R-Gene 10 est indiqué comme un stimulant intraveineux à l'hypophyse pour la libération de l'homme hormone de croissance Chez les patients où la mesure de la réserve hypophysaire pour HGH peut être d'une utilité diagnostique. Il peut être utilisé comme aide diagnostique dans des conditions telles que le panhypopituitarism pittagineur nanophobe chromophobe adénome de craniopharyngarie hypophysectomie gigantisme de l'acromégalie traumatisante et les problèmes de croissance et de stature.

Si l'insuline hypoglycémie Le test a indiqué qu'une carence en réserve hypophysaire pour HGH un test avec R-Gene 10 est conseillé pour confirmer la réponse négative. Cela peut être fait après une période d'attente d'une journée. Comme les patients peuvent ne pas répondre à R-Gene 10 (injection de chlorhydrate d'arginine USP) lors du premier test, le patient non répondu doit être testé à nouveau pour confirmer le résultat négatif. Un deuxième test peut être effectué après une période d'attente d'une journée. Certains patients qui répondent à R-Gene 10 ne répondent pas à l'insuline et vice versa. Le taux de réponses faussement positives pour R-Gene 10 est d'environ 32% et le taux de faux négatifs est d'environ 27%.

Dosage pour R-Gene 10

Dosage adulte

La dose adulte recommandée est de 30 g de chlorhydrate d'arginine (300 ml de r-gène 10) administré par perfusion intraveineuse en 30 minutes. La dose totale ne doit pas dépasser 30 g chlorhydrate d'arginine. Voir Instructions pour une utilisation pour les instructions de préparation .

Dose pédiatrique

La dose pédiatrique recommandée est de 0,5 g / kg de chlorhydrate d'arginine (5 ml / kg de g-gène 10) administré par perfusion intraveineuse en 30 minutes. La dose totale ne doit pas dépasser 30 g chlorhydrate d'arginine.

• Pour les patients pesant 59 kg ou moins Retirez une dose basée sur le poids d'une bouteille R-Gene 10 scellée et placez-la dans un récipient séparé pour une perfusion intraveineuse afin d'éviter la livraison et l'administration par inadvertance du volume total du conteneur disponible dans le commerce. Voir Instructions pour une utilisation pour les instructions de préparation .
• Pour les patients pesant 60 kg ou plus La dose recommandée est de 30 g de chlorhydrate d'arginine (300 ml de R-Gene 10). Voir Instructions pour une utilisation pour les instructions de préparation

Procédure de test

La perfusion intraveineuse de R-Gene 10 fait partie du test de mesure de la réserve hypophysaire de l'hormone de croissance humaine et de l'administration réussie des conditions et procédures cliniques de test devrait être la suivante:

1. Le test doit être prévu le matin après une nuit normale de sommeil et un jeûne d'une nuit devrait se poursuivre pendant la période de test.
2. Les patients doivent être placés au lit au lit pendant au moins 30 minutes avant le début de la perfusion. Des précautions doivent être prises pour minimiser l'appréhension et la détresse. Ceci est particulièrement important chez les enfants.
3. R-Gene 10 (injection de chlorhydrate d'arginine USP) est une solution hypertonique et ne doit être perfusé que par une aiguille à séchée ou un cathéter doux placé dans une veine antécubitale ou une autre veine appropriée (voir PRÉCAUTIONS ). Des échantillons de sang doivent être prélevés par la ponction veineuse du bras contra-latéral.
4. Un horaire souhaitable pour tirer des échantillons de sang est à -30 0 30 60 90 120 et 150 minutes.
5. Le gène R 10 doit être infusé à partir de zéro temps à un rythme uniforme qui permettra d'administrer la dose recommandée sur 30 minutes.
6. Les échantillons de sang doivent être rapidement centrifugés et le plasma stocké à -20 ° C jusqu'à ce que l'une des procédures publiées par radio-immunmuno-essai.
7. Les résultats des tests diagnostiques montrant une carence en réserve hypophysaire pour HGH doivent être confirmés par un deuxième test avec R-Gene 10 ou un peut choisir de confirmer avec le test d'hypoglycémie d'insuline. Une période d'attente d'une journée est conseillée entre les tests.

Directions à utiliser

Le gène R 10 est fourni sous forme de solution prêt à l'emploi pour les patients pesant 60 kg (132 lb) ou plus et ne doit pas être davantage dilué. Pour les patients pédiatriques pesant 59 kg (130 lb) ou moins, une dose doit être placée dans un récipient séparé. Suivez les instructions de préparation ci-dessous.

Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour les particules et la décoloration avant l'administration chaque fois que la solution et le permis de conteneur.

Pour les patients pédiatriques pesant 59 kg (130 lb) ou moins

Retirez une dose basée sur le poids d'une bouteille scellée intacte de R-Gene 10. La bouteille entière de 300 ml de G-Gene 10 pour la perfusion n'est pas destinée à une utilisation chez les patients pesant 59 kg ou moins. La dose doit être placée dans un récipient séparé tel qu'un récipient en verre stérile évacué conçu pour l'administration intraveineuse en utilisant la technique aseptique.

De plus, R-Gene 10 est stable dans les seringues en polypropylène et les récipients en plastique en chlorure de polyvinyle (PVC) ou en acétate de vinyle d'éthylène (EVA).

Effets secondaires de la pilule blanche Watson 3203

La période de stockage post-pénétration ne dépasse pas 4 heures, y compris le temps de perfusion à température ambiante ou 24 heures à température réfrigérée (2-8 ° C).

Le professionnel de la santé administrant la dose devrait vérifier l'exactitude de la dose avant l'administration.

Utilisez uniquement si la solution est claire. Jeter tout produit de médicament inutilisé.

Pour les adultes et les patients pédiatriques pesant 60 kg (132 lb) ou plus

Suivez ces instructions en utilisant la technique aseptique. Comme R-Gene 10 pour une utilisation intraveineuse est fourni dans des récipients en verre, un ensemble de perfusion intraveineux à filtre à air standard avec un filtre à air bactérien est nécessaire.

1. Utilisez uniquement si la solution est claire et que le sceau est intact. Examinez soigneusement la bouteille pour des preuves de dommages, par ex. Les petites fissures de bosses dans le sceau ou les zones de poudre séchée à l'extérieur. N'administrez pas le contenu si de tels dégâts sont trouvés.
2. Retirer le couvercle en plastique du couvercle pour exposer le bouchon en caoutchouc en prenant soin de ne pas contaminer le site cible du bouchon avec des vêtements de cheveux des doigts, etc. Immédiatement effectuer une étape
3. Avec un collier d'arrêt fermé, retirer le protecteur de stérilité de la pointe de l'administration et insérer immédiatement le jeu avec une poussée rapide au centre du bouchon avec une bouteille verticale sur la table. (Poussez directement - ne tord pas - la torsion peut provoquer un carotage des bouchons.)
4. Inversez rapidement la bouteille pour établir automatiquement le niveau de fluide dans la chambre à goutte et pour vérifier le vide en observant les bulles d'air filtrées croissantes. Jeter la bouteille en cas de vide ou si la solution n'est pas claire.
5. Tube transparent de l'air. Procéder à la perfusion.

Comment fourni

R-Gene 10 est fourni par un remplissage de 300 ml dans des récipients en verre de 500 ml.

Préservateur gratuit: jetez toute partie inutilisée.

NDC 0009-0436-01

L'exposition des produits pharmaceutiques à la chaleur doit être minimisée. Évitez une chaleur excessive. Il est recommandé que le produit soit stocké à température ambiante (25 ° C); Cependant, une exposition brève jusqu'à 40 ° C n'affecte pas négativement le produit. La solution qui a été congelée ne doit pas être utilisée.

Distribué par: Pharmacia

Effets secondaires pour R-Gene 10

Les effets indésirables associés à 1670 perfusions dans les études de pré-commercialisation étaient les suivants:

Des effets secondaires non spécifiques constitués de nausées vomissements de vomissements de maux de tête et d'irritation veineuse locale ont été signalées chez environ 3% des patients.

Un patient a eu une réaction allergique qui s'est manifestée comme une éruption maculaire confluente avec la rougeur et l'enflure des mains et du visage. L'éruption s'est calmée rapidement après la fin de la perfusion et que 50 mg de diphenhydramine ont été administrés. Un patient a connu une diminution apparente du nombre de plaquettes de 150000 à 60000. Un patient ayant des antécédents d'acrocyanose a eu une exacerbation de cette condition après la perfusion de R-Gene 10.

Expérience post-marketing

Les événements indésirables suivants ont été signalés lors de l'utilisation post-marketing: une extravasation conduisant à une réaction de brûlure et / ou à une nécrose cutanée nécessitant des réactions d'hypersensibilité d'intervention chirurgicale, notamment l'anaphylaxie et l'hématurie qui, dans certains cas, se sont produites 1 à 2 jours après une administration R-Gene 10. Étant donné que ces événements indésirables sont signalés volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition aux médicaments.

Interactions médicamenteuses pour R-Gene 10

Aucune information fournie.

Avertissements pour R-Gene 10

Il y a eu des rapports de surdosage de R-Gene 10 chez les patients pédiatriques conduisant à la mort. Une extrême prudence doit être exercée lors de l'infusion du gène R 10 dans des patients pédiatriques. Le surdosage de R-Gene 10 chez les patients pédiatriques peut entraîner une acidose métabolique hyperchlomique hyperchlomique œdème cérébral ou éventuellement la mort.

Des réactions d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie, ont été signalées. Un soutien médical approprié devrait être disponible pendant l'administration R-Gene 10. Si l'anaphylaxie ou toute autre réaction d'hypersensibilité grave se produit R-Gene 10 doit être interrompue et un traitement médical approprié initié.

R-Gene 10 doit toujours être administré par perfusion intraveineuse en raison de son hypertonicité.

R-Gene 10 est une aide diagnostique et n'est pas destinée à une utilisation thérapeutique.

Précautions pour R-Gene 10

Général

R-Gene 10 est une solution hypertonique (950 mosmol / litre) et acide (pH moyen de 5,6) qui peut provoquer une irritation et des dommages aux tissus. Des précautions doivent être utilisées pour assurer l'administration de R-Gene 10 à travers un cathéter breveté dans une veine brevetée. Des taux de perfusion excessifs peuvent entraîner une irritation locale et des nausées ou des vomissements de rinçage. Un dosage ou une prolongation inadéquat de la période de perfusion peut diminuer le stimulus à l'hypophyse et annuler le test.

L'arginine dans le gène R 10 peut être métabolisé, entraînant des produits contenant de l'azote pour l'excrétion. L'effet d'un acide aminé aigu ou d'une charge d'azote sur les patients atteints d'une altération de la fonction rénale doit être pris en compte lorsque le gène R 10 doit être administré.

Quel type de médicament est l'amiodarone

La teneur en chlorure de R-Gene 10 est de 47,5 mEq pour 100 ml de solution et l'effet de l'infusion de cette quantité de chlorure chez les patients présentant un déséquilibre électrolytique doit être évalué avant le test.

Il convient de noter que les niveaux basaux et post-stimulation de l'hormone de croissance sont élevés chez les patients enceintes ou qui prennent des contraceptifs oraux.

Mutagenèse de la carcinogenèse et altération de la fertilité

Les études animales à long terme n'ont pas été réalisées pour évaluer le potentiel cancérigène du potentiel mutagène ou de l'effet sur la fertilité du gène R administré par voie intraveineuse 10.

Catégorie de grossesse B

Des études de reproduction ont été réalisées chez des lapins et des souris à des doses 12 fois la dose humaine et n'ont révélé aucune preuve de fertilité ou de préjudice altéré au fœtus en raison de R-Gene 10 (10% d'injection de chlorhydrate d'arginine USP). Il n'y a pas eu d'études adéquates ou bien contrôlées pour l'utilisation du gène R 10 chez les femmes enceintes. Étant donné que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Mères qui allaitent

On ne sait pas si l'administration intraveineuse de R-Gene 10 pourrait entraîner des quantités importantes d'arginine dans le lait maternel. Les acides aminés systémiquement administrés sont sécrétés dans du lait maternel en quantités, peu susceptibles d'avoir un effet délétère sur le nourrisson. Néanmoins, la prudence doit être exercée lorsque R-Gene 10 doit être administré aux femmes en soins infirmiers.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques de l'arginine ne comprenaient pas un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques signalées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes.

Informations sur la surdose pour R-Gene 10

Un surdosage peut provoquer une acidose métabolique transitoire avec une hyperventilation qui pourrait entraîner la mort (voir Avertissements ). Dans la plupart des cas, l'acidose auto-compense et le déficit de base reviendra à la normale après la fin de la perfusion. Si la condition persiste, le déficit doit être déterminé et corrigé par une dose calculée d'un agent alcalisant.

Contre-indications pour R-Gene 10

L'administration de R-Gene 10 est contre-indiquée chez les personnes ayant une hypersensibilité connue à tout ingrédient de ce produit.

Pharmacologie clinique for R-Gene 10

La perfusion intraveineuse de R-Gene 10 induit souvent une augmentation prononcée du niveau plasmatique de l'hormone de croissance humaine (HGH) chez les sujets présentant une fonction hypophysaire intacte. Cette élévation est généralement diminuée ou absente chez les patients atteints de déficience de cette fonction.

Taux plasmatiques attendus de HGH dans NG / ML

Ces gammes sont basées sur les valeurs moyennes des taux plasmatiques de HGH calculées à partir des données de plusieurs chercheurs cliniques et reflètent leurs expériences avec diverses méthodes de radio-immuno-essai. Après avoir acquis de l'expérience avec ce test de diagnostic, chaque clinicien établira ses propres gammes pour le contrôle et les niveaux maximaux de HGH.

La L-arginine est un métabolite normal chez les animaux et l'homme et a un faible ordre de toxicité.

Patient Information for R-Gene 10

Aucune information fournie. Please refer to the Avertissements et PRÉCAUTIONS sections.