Ritalin LA

Description de Ritalin LA

Le chlorhydrate de méthylphénidate est un stimulant du système nerveux central (SNC).

Ritaline LA® (methylphenidate hydrochloride) extended-release capsules is an extended-release formulation of methylphenidate with a bi-modal release profile. Ritaline LA® uses the proprietary SODAS® (Spheroidal Oral Drug Absorption System) technology. Each bead-filled Ritaline LA capsule contains half the dose as immediate-release beads and half as enteric-coated delayed-release beads thus providing an immediate release of methylphenidate and a second delayed release of methylphenidate. Ritaline LA 10 20 30 and 40 mg capsules provide in a single dose the same amount of methylphenidate as dosages of 5 10 15 or 20 mg of Ritaline® tablets given b.i.d.

La substance active dans le ritin LA est le chlorhydrate de méthyl α-phényl-2-pipéridéacétate et sa formule structurelle est

Le chlorhydrate de méthylphénidate USP est une poudre cristalline fine sans odor blanche. Ses solutions sont acides au tournesol. Il est librement soluble dans l'eau et dans le méthanol soluble dans l'alcool et légèrement soluble dans le chloroforme et dans l'acétone. Son poids moléculaire est de 269,77.

Ingrédients inactifs: Copolymère de méthacrylate d'ammonio Oxyde de fer noir (10 et 40 mg de capsules uniquement) Gélatine Copolymère à acide méthacrylique polyéthylène glycol Oxyde de fer rouge (10 et 40 mg Capsules uniquement) Sugar sphères Talc Titanium Dioxyde de dioxyde de dioxyde uniquement).

Utilisations pour Ritalin LA

Ritaline LA® is indicated for the treatment of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) in pediatric patients 6 to 12 years of age [voir Études cliniques ].

Dosage for Ritalin LA

Dépistage du prétraitement

Avant de traiter les patients atteints de Ritalin LA évaluer:

• Pour la présence d'une maladie cardiaque (c'est-à-dire effectuer une histoire minutieuse des antécédents familiaux de mort subite ou d'arythmie ventriculaire et d'examen physique) [voir Avertissements et précautions ].
• les antécédents familiaux et évaluent cliniquement les patients pour les tics moteurs ou verbaux ou le syndrome de la tourette avant de lancer Ritalin LA [voir Avertissements et précautions ].

Informations générales sur le dosage

La dose de départ recommandée pour le Ritalin LA est de 20 mg une fois par jour. Augmentez progressivement la dose par augmentation de 10 mg par semaine. La dose quotidienne supérieure à 60 mg n'est pas recommandée. Lorsqu'une dose initiale plus faible est appropriée, les patients peuvent commencer le traitement avec 10 mg.

Administrer Ritalin La oralement une fois par jour le matin. Le Ritalin LA peut être avalé sous forme de capsules entières ou peut être administré en arrosant le contenu de la capsule sur une petite quantité de compote de pommes (voir instructions spécifiques ci-dessous). Le Ritalin LA et / ou leur contenu ne doivent pas être écrasés mâchés ou divisés.

Les capsules peuvent être soigneusement ouvertes et les perles saupoudrées sur une cuillerée de compote de pommes. La compote de pommes ne doit pas être chaude car elle pourrait affecter les propriétés de libération modifiées de cette formulation. Le mélange de médicament et de compote de pommes doit être consommé immédiatement dans son intégralité. Le mélange de médicament et de compote de pommes ne doit pas être stocké pour une utilisation future.

À quelle fréquence pouvez-vous prendre Tagamet

Les patients utilisent actuellement du Ritalin

La dose recommandée de Ritalin LA pour les patients prenant actuellement du Ritalin deux fois par jour est fournie ci-dessous dans le tableau 1.

Tableau 1: Conversion de dose recommandée de Ritalin

Passer à partir d'autres produits de méthylphénidate

Si le passage à partir d'autres produits de méthylphénidate abandonne ce traitement et titrer avec Ritalin LA en utilisant le calendrier de titrage.

Ne remplacez pas d'autres produits de méthylphénidate sur une base de milligrammes par milligram DESCRIPTION Pharmacologie clinique ].

Le jugement clinique doit être utilisé lors de la sélection de la dose de départ. La dose quotidienne supérieure à 60 mg n'est pas recommandée.

Réduction et arrêt du dosage

Si une aggravation paradoxale des symptômes ou d'autres effets indésirables se produit, réduisez la posologie ou, si nécessaire, arrêtez le Ritalin LA. Si une amélioration n'est pas observée après un ajustement de dosage approprié sur une période d'un mois, le médicament doit être interrompu.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

• 10 mg de capsules à libération prolongée blanches / brun clair (NVR imprimé R10)
• 20 mg de capsules à libération prolongée blanches (NVR imprimé R20)
• 30 mg de capsules à libération prolongée jaunes (NVR imprimé R30)
• 40 mg de capsules à libération prolongée brun clair (NVR imprimé R40)

Stockage et manipulation

10 mg de capsules à libération prolongée ( NDC 0078-0424-05) blanc / brun clair (NVR imprimé R10) fourni en bouteilles de 100
20 mg de capsules à libération prolongée ( NDC 0078-0370-05) blanc (NVR imprimé R20) fourni en bouteilles de 100
30 mg de capsules à libération prolongée ( NDC 0078-0371-05) Jaune (NVR imprimé R30) fourni en bouteilles de 100
40 mg de capsules à libération prolongée ( NDC 0078-0372-05) Brun clair (NVR R40 imprimé) fourni en bouteilles de 100

Stocker à 20 ° C à 25 ° C (68 ° F à 77 ° F); Excursions autorisées entre 15 ° C et 30 ° C (59 ° F et 86 ° F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP ].

Dispenser dans un récipient serré (USP).

Distribué par: Novartis Pharmaceuticals Corporation East Hanover New Jersey 07936. Révisé: octobre 2023

Effets secondaires for Ritaline LA

Les éléments suivants sont discutés plus en détail dans d'autres sections de l'étiquetage:

• Abus abus et dépendance [voir Avertissement en boîte Avertissements et précautions Abus de drogues et dépendance ]
• Hypersensibilité connue au méthylphénidate ou à d'autres ingrédients de Ritalin LA [voir Contre-indications ]
• Crise hypertensive lorsqu'elle est utilisée en même temps que les inhibiteurs de la monoamine oxydase [voir Contre-indications Interactions médicamenteuses ]
• Avertissements et précautions ]
• Augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque [voir Avertissements et précautions ]
• Réactions indésirables psychiatriques [voir Avertissements et précautions ]
• Priapisme [voir Avertissements et précautions ]
• Vasculopathie périphérique, y compris le phénomène de Raynaud [voir Avertissements et précautions ]
• Suppression à long terme de la croissance chez les patients pédiatriques [voir Avertissements et précautions ]
• Glaucome de fermeture d'angle aigu [voir Avertissements et précautions ]
• Augmentation de la pression intraoculaire et du glaucome [voir Avertissements et précautions ]
• Tics moteurs et verbaux et aggravation du syndrome de Tourette [voir Avertissements et précautions ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Le programme clinique pour le Ritalin LA comprenait 6 études: 2 études cliniques contrôlées menées chez des enfants atteints de TDAH âgés de 6 à 12 ans et 4 études de pharmacologie clinique menées chez des volontaires pour adultes en bonne santé. Ces études comprenaient un total de 256 sujets; 195 enfants atteints de TDAH et 61 volontaires pour adultes en bonne santé. Les sujets ont reçu du Ritalin LA à des doses de 10 à 40 mg par jour. La sécurité du Ritalin LA a été évaluée en évaluant la fréquence et la nature des événements indésirables de routine de routine de laboratoire des signes vitaux et du poids corporel. Une étude parallèle en double aveugle contrôlée par placebo a été menée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du Ritalin LA chez les enfants atteints de TDAH de 6 à 12 ans. Tous les sujets ont reçu du Ritalin LA pendant 4 semaines et ont eu leur dose ajustée de manière optimale avant d'entrer dans la phase en double aveugle de l'essai. Dans la phase de traitement en double aveugle de 2 semaines de cette étude, les patients ont reçu du placebo ou du ritalin LA à leur dose titratée individuellement (plage de 10 mg à 40 mg).

Les effets indésirables avec une incidence supérieure à 5% au cours de la période de titrage de ritaline en simple aveugle de 4 semaines initiale de cette étude ont été des maux de tête insomnie, l'appétit de la douleur abdominale supérieure a diminué et l'anorexie.

Les effets indésirables avec une incidence supérieure à 2% chez les sujets traités au Ritalin LA au cours de la phase double fleuve de 2 semaines de l'étude clinique sont présentés dans le tableau 2.

Tableau 2: Réactions indésirables chez 2% de sujets traités au Ritalin LA dans la phase en double aveugle de 2 semaines

Réactions indésirables associées à l'arrêt du traitement

Dans la phase de traitement en double aveugle de 2 semaines d'une étude parallèle contrôlée par placebo chez les enfants atteints d'un sujet traité au Ritalin LA (1/65 1,5%) arrêté en raison d'un événement indésirable (humeur déprimée).

Au cours de la période de titrage en un seul aveugle de cette étude, les sujets ont reçu du ritalin LA pendant 4 semaines. Au cours de cette période, un total de 6 sujets (6/161 3,7%) ont interrompu les événements indésirables. Les événements indésirables conduisant à l'arrêt étaient la colère (2 patients) de l'hypomanie anxiété déprimée la migraine et la léthargie de la fatigue de l'humeur.

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation des produits de méthylphénidate. Parce que ces réactions ont été signalées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer leur fréquence de manière fiable ou d'établir une relation causale à l'exposition aux médicaments.

Réactions indésirables rapportées avec le ritalin et le ritalin la

Infections et infestations: Nasopharynngite

Sang et troubles du système lymphatique: anémie thrombocytopénie de la leukopénie

Troubles du système immunitaire: Réactions d'hypersensibilité, y compris l'œdème de l'angio

Métabolisme et troubles nutritionnels: une diminution de l'appétit réduit le gain de poids et la suppression de la croissance lors d'une utilisation prolongée chez les enfants

Troubles psychiatriques: insomnie anxiété de l'agitation psychose (parfois avec des hallucinations visuelles et tactiles) dépression d'humeur déprimée

Troubles du système nerveux: mal de tête vertiges tremor dyskinesia including choreoathetoid movements drowsiness convulsions cerebrovascular disorders (including vasculitis cerebral hemorrhages and cerebrovascular accidents) serotonin syndrome in combination with serotonergic drugs

Troubles oculaires: Difficultés de vision floue dans l'hébergement visuel

Troubles cardiaques: Palpitations de tachycardie augmente les arythmies de la pression artérielle Angina pectoralis

Troubles thoraciques et médiastinaux respiratoires: toux

Troubles gastro-intestinaux: bouche sèche nausée vomissement abdominal douleur dyspepsia

Troubles hépatobiliaires: une fonction hépatique anormale allant de l'élévation de la transaminase à une lésion hépatique sévère

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: hyperhidrose pruritur urticaria exfoliative dermatite du cuir chevelu érythème multiforme éruption éruption cutanée purpura

Troubles du tissu musculo-squelettique et conjonctif: arthralgie muscle cramps rhabdomyolyse trismus

Investigations: perte de poids (adult ADHD patients)

Troubles vasculaires: Le phénomène de la froideur périphérique Raynaud

Différence entre les inhibiteurs de COX1 et COX2

Réactions indésirables rapportées avec d'autres produits contenant du méthylphénidate

La liste ci-dessous montre des réactions indésirables non répertoriées avec des formulations de Ritalin ou Ritalin LA qui ont été signalées avec d'autres produits contenant du méthylphénidate.

Troubles sanguins et lymphatiques: pancytopénie

Troubles du système immunitaire: Réactions d'hypersensibilité telles que les conditions d'influence auriculaire éruptions éruptions exanthemas

Troubles psychiatriques: affecter les changements de libido de désorientation de la manie de la labilité

Troubles du système nerveux: moteur migraine et tics verbaux

Troubles oculaires: diplopie a augmenté la pression intraoculaire mydriase

Troubles cardiaques: Infarctus du myocarde de mort cardiaque soudaine Bradycardie extrasystole

Troubles thoraciques et médiastinaux respiratoires: dyspnée de la douleur pharyngolaryngée

Troubles gastro-intestinaux: Constipation de diarrhée

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: œdème angioneurotique érythème éruption de médicament fixe

Tissu conjonctif musculo-squelettique et troubles osseux: Myalgie Muscle Twitching

Troubles rénaux et urinaires: hématurie

Système de reproduction et troubles mammaires: gynécomastie

Troubles généraux: Hyperpyrexie de la fatigue

Troubles urogénitaux: priapisme

Interactions médicamenteuses for Ritaline LA

Interactions médicamenteuses cliniquement importantes avec Ritalin LA

Le tableau 3 présente des interactions médicamenteuses cliniquement importantes avec le Ritalin LA.

Tableau 3: Interactions médicamenteuses cliniquement importantes avec Ritalin LA

Abus de drogues et dépendance

Substance contrôlée

Ritaline LA contains methylphenidate hydrochloride a Schedule II controlled substance.

Abus

Ritaline LA has a high potential for abuse and misuse which can lead to the development of a substance use disorder including addiction [voir Avertissements et précautions ]. Ritaline LA can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution.

Abus is the intentional non-therapeutic use of a drug even once to achieve a desired psychological or physiological effect. Misuse is the intentional use for therapeutic purposes of a drug by an individual in a way other than prescribed by a health care provider or for whom it was not prescribed. Drug addiction is a cluster of behavioral cognitive and physiological phenomena that may include a strong desire to take the drug difficulties in controlling drug use (e.g. continuing drug use despite harmful consequences giving a higher priority to drug use than other activities and obligations) and possible tolerance or physical dependence.

L'utilisation abusive et l'abus de chlorhydrate de méthylphénidate peuvent provoquer une augmentation de la fréquence respiratoire ou de la pression artérielle; transpiration; pupilles dilatées; hyperactivité; agitation; insomnie; diminution de l'appétit; perte de coordination; tremblements; peau rincée; vomissement; et / ou des douleurs abdominales. Anxiété psychose hostilité agression and suicidal or homicidal ideation have also been observed with CNS stimulants abuse and/or misuse. Misuse and abuse of CNS stimulants including Ritaline LA can result in overdose and death [voir Sur-ladosage ] et ce risque est augmenté avec des doses plus élevées ou des méthodes d'administration non approuvées telles que le reniflement ou l'injection.

Dépendance

Dépendance physique

Ritaline LA may produce physical dependence. Physical dependence is a state that develops as a result of physiological adaptation in response to repeated drug use manifested by withdrawal signs and symptoms after abrupt discontinuation or a significant dose reduction of a drug.

Signes et symptômes de sevrage après l'arrêt brusque ou la réduction de la dose après une utilisation prolongée des stimulants du SNC, y compris le ritalin LA, il y a une humeur dysphorique; dépression; fatigue; des rêves désagréables vifs; insomnie ou hypersomnie; augmentation de l'appétit; et retard psychomotor ou agitation.

Tolérance

Ritaline LA may produce tolerance. Tolérance is a physiological state characterized by a reduced response to a drug after repeated administration (i.e. a higher dose of a drug is required to produce the same effect that was once obtained at a lower dose).

Avertissements pour Ritalin LA

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Ritalin LA

Abus Misuse And Addiction

Ritaline LA has a high potential for abuse and misuse. The use of Ritaline LA exposes individuals to the risks of abuse and misuse which can lead to the development of a substance use disorder including addiction. Ritaline LA can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution [voir Abus de drogues et dépendance ]. Misuse and abuse of CNS stimulants including Ritaline LA can result in overdose and death [voir Sur-ladosage ] et ce risque est augmenté avec des doses plus élevées ou des méthodes d'administration non approuvées telles que le reniflement ou l'injection.

Avant de prescrire le Ritalin LA, évaluez le risque de chaque patient pour abus abusée et dépendance. Éduquer les patients et leurs familles sur ces risques et l'élimination appropriée de tout médicament inutilisé. Conseiller aux patients de stocker le Ritalin LA dans un endroit sûr de préférence verrouillé et de demander aux patients de ne donner du Ritalin LA à personne d'autre. Tout au long du traitement Ritalin LA réévalue le risque de maltraitance et de dépendance de chaque patient et surveille fréquemment les signes et symptômes d'abus abusés et de dépendance.

Risques pour les patients atteints de maladie cardiaque grave

Une mort subite a été signalée chez des patients présentant des anomalies cardiaques structurelles ou d'autres maladies cardiaques graves qui sont traitées avec des stimulants du SNC à la dose recommandée du TDAH.

Évitez l'utilisation du Ritalin LA chez les patients atteints d'anomalies cardiaques structurelles connues cardiomyopathie cardiaque grave arythmie coronarienne ou autre maladie cardiaque grave.

Augmentation de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque

Les stimulants du SNC provoquent une augmentation de la pression artérielle (augmentation moyenne d'environ 2 à 4 mmHg) et la fréquence cardiaque (augmentation moyenne d'environ 3 à 6 battements par minute). Certains patients peuvent avoir des augmentations plus importantes.

Surveillez tous les patients traités au Ritalin LA pour l'hypertension et la tachycardie.

Effets indésirables psychiatriques

Exacerbation de la psychose préexistante

Les stimulants du SNC peuvent exacerber les symptômes de perturbation du comportement et de troubles de la pensée chez les patients atteints d'un trouble psychotique préexistant.

Induction d'un épisode maniaque chez les patients souffrant de trouble bipolaire

Les stimulants du SNC peuvent induire un épisode d'humeur maniaque ou mixte chez les patients. Avant d'initier les patients de l'écran de traitement du Ritalin LA pour les facteurs de risque de développer un épisode maniaque (par exemple comorbide ou des antécédents de symptômes dépressifs ou des antécédents familiaux de suicide trouble bipolaire ou dépression).

Nouveaux symptômes psychotiques ou maniaques

Les stimulants du SNC à la posologie recommandée peuvent provoquer des symptômes psychotiques ou maniaques (par exemple, les hallucinations pensant ou manie délirant) chez les patients sans antécédents de maladie psychotique ou de manie. Dans une analyse regroupée de plusieurs études contrôlées par placebo à court terme sur les stimulants du SNC, des symptômes psychotiques ou maniaques se sont produits chez environ 0,1% des patients traités au stimulant du SNC contre 0% des patients traités par placebo. Si de tels symptômes se produisent, envisagez d'arrêter le Ritalin LA.

Priapisme

Des érections prolongées et douloureuses nécessitant parfois une intervention chirurgicale ont été signalées avec une utilisation de méthylphénidate chez les patients adultes et mâles pédiatriques. Bien que le priapisme n'ait pas été signalé avec l'initiation du méthylphénidate, il s'est développé après un certain temps sur le méthylphénidate souvent après une augmentation du dosage. Le priapisme s'est également produit lors du retrait du méthylphénidate (vacances en médicament ou pendant l'arrêt).

Ritaline LA-treated patients who develop abnormally sustained or frequent and douleurful erections should voirk immediate medical attention.

Vasculopathie périphérique, y compris le phénomène de Raynaud

Les stimulants du SNC, y compris le ritalin LA utilisés pour traiter le TDAH, sont associés à une vasculopathie périphérique, y compris le phénomène de Raynaud. Les signes et symptômes sont généralement intermittents et légers; Cependant, les séquelles ont inclus une ulcération numérique et / ou une dégradation des tissus mous. Les effets du vasculopathie périphérique, y compris le phénomène de Raynaud, ont été observés dans les rapports post-commercialisation et à la dose thérapeutique des stimulants du SNC dans tous les groupes d'âge tout au long du traitement. Les signes et symptômes se sont généralement améliorés après la réduction des dosages ou le stimulant du SNC.

Une observation minutieuse des changements numériques est nécessaire pendant le traitement du Ritalin LA. Une évaluation clinique supplémentaire (par exemple, référence en rhumatologie) peut être appropriée pour les patients traités au Ritalin LA qui développent des signes ou des symptômes de vasculopathie périphérique.

Suppression à long terme de la croissance chez les patients pédiatriques

Les stimulants du SNC ont été associés à la perte de poids et au ralentissement du taux de croissance chez les patients pédiatriques.

Un suivi minutieux du poids et de la taille chez les patients pédiatriques âgés de 7 à 10 ans qui ont été randomisés en groupes de traitement de méthylphénidate ou de non-médance pendant 14 mois ainsi que dans les sous-groupes naturalistes de nouveaux anges de 10 à 13 ans) Moyenne un total d'environ 2 cm de croissance en hauteur en moins et 2,7 kg moins de croissance en poids sur 3 ans) sans preuve de rebond de croissance au cours de cette période de développement.

Surveillez de près la croissance (poids et hauteur) chez les patients pédiatriques traités au Ritalin LA. Les patients pédiatriques qui ne se développent pas ou ne gagnent pas de taille ou de poids comme prévu peuvent avoir besoin de faire interrompre leur traitement.

Glaucome de fermeture d'angle aigu

Il y a eu des rapports de fermeture d'angle glaucome associé au traitement au méthylphénidate.

Bien que le mécanisme ne soit pas clair des patients traités au Ritalin LA considérés à risque de glaucome de fermeture d'angle aigu (par exemple, les patients souffrant d'hyperropie significative) doivent être évalués par un ophtalmologiste.

Augmentation de la pression intraoculaire et du glaucome

Il y a eu des rapports d'élévation de la pression intraoculaire (PIO) associée au traitement au méthylphénidate [voir Effets indésirables ].

Prescrire du ritalin LA aux patients atteints de glaucome à angle ouvert ou une IOP anormalement augmentée uniquement si le bénéfice du traitement est considéré comme l'emporte sur le risque. Surveillez de près les patients traités au Ritalin LA avec des antécédents de glaucome IOP ou à angle ouvert anormalement.

Tics moteurs et verbaux et aggravation du syndrome de Tourette

Les stimulants du SNC, y compris le méthylphénidate, ont été associés à l'apparition ou à l'exacerbation des tics moteurs et verbaux. L'aggravation du syndrome de Tourette a également été signalée [voir Effets indésirables ].

Avant de lancer le Ritalin LA évaluer les antécédents familiaux et évaluer cliniquement les patients pour les tics ou le syndrome de la tourette. Surveillez régulièrement les patients traités au Ritalin LA pour l'émergence ou l'aggravation du syndrome de TICS ou de la tourette et interrompre le traitement s'il est cliniquement approprié.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Guide des médicaments ).

Abus Misuse And Addiction

Éduquer les patients et leurs familles sur les risques de maltraitance abus et de dépendance à Ritalin LA qui peuvent entraîner une surdose et la mort et une disposition appropriée de tout médicament inutilisé [voir Avertissements et précautions Abus de drogues et dépendance Sur-ladosage ]. Advise patients to store Ritaline LA in a safe place preferably locked and instruct patients to not give Ritaline LA to anyone else.

Risques pour les patients atteints de maladie cardiaque grave

Conseillez les patients qu'il existe des risques potentiels pour les patients atteints d'une maladie cardiaque grave, y compris une mort subite avec l'utilisation du Ritalin LA. Demandez aux patients de contacter immédiatement un fournisseur de soins de santé s'ils développent des symptômes tels que la douleur thoracique à l'effort de syncope inexpliquée ou d'autres symptômes suggérant une maladie cardiaque [voir Avertissements et précautions ].

Augmentation de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque

Instruisez les patients que le ritalin LA peut provoquer des élévations de leur pression artérielle et de leur pouls [voir Avertissements et précautions ].

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Effets indésirables psychiatriques

Informez les patients que le ritalin LA à des doses recommandées peut provoquer des symptômes psychotiques ou maniaques même chez les patients sans antécédents de symptômes psychotiques ou de manie [voir Avertissements et précautions ].

Priapisme

Conseiller les patients de la possibilité d'érections péniennes douloureuses ou prolongées (priapisme). Demandez-leur de consulter des soins médicaux immédiats en cas de priapisme [voir Avertissements et précautions ].

Problèmes de circulation dans les doigts et les orteils [vasculopathie périphérique, y compris le phénomène de Raynaud]

Instruire les patients commençant le traitement avec le Ritalin LA du risque de vasculopathie périphérique, y compris le phénomène de Raynaud et les signes et symptômes associés: les doigts ou les orteils peuvent être engourdis et collaborateurs douloureux et / ou peuvent changer la couleur du pâle au bleu en rouge. Demandez aux patients de signaler à leur médecin tout nouveau changement de couleur de la peau de douleur ou sensibilité à la température dans les doigts ou les orteils.

Demandez aux patients d'appeler leur médecin immédiatement avec des signes de blessures inexpliquées apparaissant sur des doigts ou des orteils tout en prenant Ritalin LA. Une évaluation clinique supplémentaire (par exemple, référence en rhumatologie) peut être appropriée pour certains patients [voir Avertissements et précautions ].

Suppression à long terme de la croissance chez les patients pédiatriques

Conseiller les patients que le Ritalin LA peut provoquer un ralentissement de la croissance et de la perte de poids [voir Avertissements et précautions ].

Augmentation de la pression intraoculaire (PIO) et du glaucome

Conseiller les patients que la PIO et le glaucome peuvent survenir pendant le traitement avec du ritalin LA [voir Avertissements et précautions ].

Tics moteurs et verbaux et aggravation du syndrome de Tourette

Informez les patients que les tics moteurs et verbaux et l'aggravation du syndrome de Tourette peuvent se produire pendant le traitement avec Ritalin LA. Demandez aux patients de notifier leur fournisseur de soins de santé si l'émergence de nouveaux tics ou l'aggravation des tics ou du syndrome de Tourette se produit [voir Avertissements et précautions ].

Effet d'alcool

Conseiller les patients pour éviter l'alcool tout en prenant du Ritalin LA. La consommation d'alcool tout en prenant du ritalin LA peut entraîner une libération plus rapide de la dose de méthylphénidate [voir Pharmacologie clinique ].

Registre de grossesse

Conseiller les patients qu'il existe un registre d'exposition à la grossesse qui surveille les résultats de la grossesse chez les patients exposés au Ritalin LA pendant la grossesse [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Toxicologie non clinique

Mutagenèse de la carcinogenèse et altération de la fertilité

Cancérogenèse

Dans une étude de cancérogénicité à vie réalisée chez les souris B6C3F1, le méthylphénidate a provoqué une augmentation des adénomes hépatocellulaires et chez les hommes, seulement une augmentation des hépatoblastomes à une dose quotidienne d'environ 60 mg / kg / jour. Cette dose est environ 2 fois la MRHD de 60 mg / jour donnée aux enfants sur une base de mg / m². L'hépatatoblastome est un type de tumeur maligne des rongeurs relativement rare. Il n'y a eu aucune augmentation des tumeurs hépatiques malignes totales. La souche de souris utilisée est sensible au développement de tumeurs hépatiques et la signification de ces résultats pour l'homme est inconnue.

Le méthylphénidate n'a provoqué aucune augmentation des tumeurs dans une étude de cancérogénicité à vie réalisée chez des rats F344; La dose la plus élevée utilisée était d'environ 45 mg / kg / jour, soit environ 4 fois le MRHD (enfants) sur une base de mg / m².

Dans une étude de cancérogénicité de 24 semaines dans la souche de souris transgénique P53 / - qui est sensible aux cancérogènes génotoxiques, il n'y avait aucune preuve de cancérogénicité. Des souris mâles et femelles ont reçu des régimes contenant la même concentration de méthylphénidate que dans l'étude de cancérogénicité à vie; Les groupes à forte dose ont été exposés à 60 à 74 mg / kg / jour de méthylphénidate.

Mutagenèse

Le méthylphénidate n'a pas été mutagène dans le test de mutation inverse in vitro dans le test de mutation des cellules de lymphome de lymphome in vitro in vitro ou dans le test d'aberration chromosomique in vitro utilisant des lymphocytes humains. Les échanges chromatides soeurs et les aberrations chromosomiques ont augmenté en indiquant une faible réponse clastogène dans un test in vitro dans les cellules ovaires du hamster chinois cultivées. Le méthylphénidate était négatif in vivo chez les hommes et les femelles dans le test de la moelle osseuse de la souris.

Altération de la fertilité

Le méthylphénidate n'a pas altéré la fertilité chez les souris mâles ou femelles qui ont été nourries de régimes contenant le médicament dans une étude de reproduction continue de 18 semaines. L'étude a été menée à des doses allant jusqu'à 160 mg / kg / jour environ 10 fois la dose maximale recommandée de 60 mg / jour donnée aux adolescents sur une base de mg / m².

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Grossesse Exposure Registry

Il existe un registre d'exposition à la grossesse qui surveille les résultats de la grossesse chez les femmes exposées aux médicaments contre le TDAH, notamment le ritalin LA pendant la grossesse. Les prestataires de soins de santé sont encouragés à enregistrer les patients en appelant le National Grossancy Registry pour les médicaments contre le TDAH au 1-866-961-2388 ou en visitant https://womensmentalhealth.org/adhdmedications/.

Résumé des risques

Des études publiées et des rapports de commercialisation de la post-commercialisation sur l'utilisation de méthylphénidate pendant la grossesse n'ont pas identifié de risque d'association médicamenteuse de malformations congénitales ou de résultats indésirables maternels ou fœtaux. Il peut y avoir des risques pour le fœtus associé à l'utilisation de l'utilisation des stimulants du SNC pendant la grossesse (voir Considérations cliniques ). No effects on morphological development were observed in embryo-fetal development studies with oral administration of methylphenidate to pregnant rats and rabbits during organogenesis at doses up to 10 and 15 times respectively the maximum recommended human dose (MRHD) of 60 mg/day given to adolescents on a mg/m² basis. However spina bifida was observed in rabbits at a dose 52 times the MRHD given to adolescents. A decrease in pup body weight was observed in a pre- and post-natal development study with oral administration of methylphenidate to rats throughout pregnancy and lactation at doses 6 times the MRHD given to adolescents (voir Données ).

Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Toutes les grossesses présentent un risque de fond de perte de maltraitance natale ou d'autres résultats indésirables. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2% à 4% et 15% à 20%.

Considérations cliniques

Réactions indésirables fœtales / néonatales

Les stimulants du SNC tels que le ritalin LA peuvent provoquer une vasoconstriction et ainsi diminuer la perfusion placentaire. Aucune réaction indésirable fœtale et / ou néonatale n'a été signalée avec l'utilisation de doses thérapeutiques de méthylphénidate pendant la grossesse; Cependant, l'accouchement prématuré et les infantages à faible poids à la naissance ont été signalés chez les mères dépendantes de l'amphétamine.

Données

Données sur les animaux

Dans les études de développement embryon-foetal menées chez le rat et les lapins, le méthylphénidate a été administré par voie orale à des doses allant jusqu'à 75 et 200 mg / kg / jour respectivement pendant la période d'organogenèse. Des malformations (incidence accrue de la spina bifida fœtale) ont été observées chez le lapin à la dose la plus élevée, ce qui est environ 52 fois le MRHD de 60 mg / jour donné aux adolescents sur une base de mg / m². Le niveau d'effet sans effet pour le développement embryon-foetal chez les lapins était de 60 mg / kg / jour (15 fois le MRHD donné aux adolescents sur une base de mg / m²). Il n'y avait aucune preuve d'effets de développement morphologique chez le rat, bien que des incidents accrus de variations squelettiques fœtales aient été observés au niveau de dose le plus élevé (10 fois le MRHD de 60 mg / jour donné aux adolescents à base de mg / m²) qui était également maternellement toxique. Le niveau d'effet sans effet pour le développement des embryons-foetal chez le rat était de 25 mg / kg / jour (3 fois le MRHD sur une base de mg / m²). Lorsque le méthylphénidate a été administré à des rats tout au long de la grossesse et de la lactation à des doses allant jusqu'à 45 mg / kg / jour de la progéniture de la progéniture a été diminuée à la dose la plus élevée (6 fois le MRHD de 60 mg / jour donné aux adolescents sur une base Mg / m²) mais aucun autre effet sur le développement postnatal n'a été observé. Le niveau d'effet sans effet pour le développement pré et postnatal chez le rat était de 15 mg / kg / jour (environ 2 fois le MRHD donné aux adolescents sur une base de mg / m²).

azithromycine 250 mg utilisé pour traiter

Lactation

Résumé des risques

La littérature publiée limitée basée sur l'échantillonnage du lait de sept mères rapporte que le méthylphénidate est présent dans le lait maternel, ce qui a entraîné des doses de nourrisson de 0,16% à 0,7% du dosage maternel ajusté en poids et un rapport lait / plasma variant entre 1,1 et 2,7. Il n'y a aucun rapport d'effets indésirables sur le nourrisson allaité et aucun effet sur la production de lait. Les effets neurodéveloppementaux à long terme sur les nourrissons de l'exposition aux stimulants sont inconnus. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère pour le Ritalin LA et les effets indésirables potentiels sur le nourrisson allaité de Ritalin LA ou de l'état maternel sous-jacent.

Considérations cliniques

Surveillez les nourrissons allaités pour les effets indésirables tels que l'anorexie de l'insomnie de l'agitation et la réduction du gain de poids.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité du Ritalin LA pour le traitement du TDAH ont été établies chez des patients pédiatriques âgés de 6 à 12 ans.

La sécurité et l'efficacité du Ritalin LA chez les patients pédiatriques âgés de moins de 6 ans n'ont pas été établis.

L'efficacité à long terme du méthylphénidate chez les patients pédiatriques n'a pas été établie.

Suppression à long terme de la croissance

La croissance doit être surveillée pendant le traitement avec des stimulants, notamment le Ritalin LA. Les patients pédiatriques qui ne se développent pas ou ne prennent pas de poids comme prévu peuvent avoir besoin de faire interrompre leur traitement [voir Avertissements et précautions ].

Données sur la toxicité des animaux juvéniles

Les rats traités avec du méthylphénidate au début de la période postnatale par maturation sexuelle ont démontré une diminution de l'activité locomotrice spontanée à l'âge adulte. Un déficit d'acquisition d'une tâche d'apprentissage spécifique a été observé chez les femmes uniquement. Les doses auxquelles ces résultats ont été observés sont au moins 4 fois la MRHD de 60 mg / jour donnée aux enfants sur une base de mg / m².

Dans une étude menée chez les jeunes rats, le méthylphénidate a été administré par voie orale à des doses allant jusqu'à 100 mg / kg / jour pendant 9 semaines à partir du début de la période postnatale (jour postnatal 7) et se poursuivant par maturité sexuelle (semaine postnatale 10). Lorsque ces animaux ont été testés à l'âge adulte (les semaines postnatales 13 à 14) ont diminué l'activité locomotrice spontanée chez les hommes et les femmes précédemment traités avec 50 mg / kg / jour (environ 4 fois le MRHD de 60 mg / jour donné aux enfants sur une base Mg / m²) ou un déficit de la tâche d'apprentissage spécifique a été donné dans les femmes exposées dans les femmes présentées dans la DSE (une fois par la tâche spécifique de la MRH de la FEM aux enfants sur une base de mg / m²). Le niveau d'effet sans effet pour le développement neurobéhaviéux juvénile chez le rat était de 5 mg / kg / jour (environ 0,5 fois le MRHD donné aux enfants sur une base de mg / m²). La signification clinique des effets comportementaux à long terme observées chez le rat est inconnue.

Utilisation gériatrique

Ritaline LA has not been studied in the geriatric population.

Informations sur la surdose pour Ritalin LA

Effets cliniques de la surdose

La surdose des stimulants du SNC est caractérisée par les effets sympathomimétiques suivants:

• Effets cardiovasculaires, y compris les tachyarythmies et l'hypertension ou l'hypotension. L'infarctus du myocarde ou la dissection aortique du vasospasme peut précipiter la mort cardiaque soudaine. La cardiomyopathie Takotsubo peut se développer.
• Effets du SNC, y compris la confusion et les hallucinations de l'agitation psychomotrice. Syndromes de sérotonine Saisies accidents vasculaires cérébrales et COMA peuvent se produire.
• L'hyperthermie potentiellement mortelle (des températures supérieures à 104 ° F) et la rhabdomyolyse peuvent se développer.

Gestion de surdose

Considérez la possibilité d'une ingestion de médicament multiple. Le profil pharmacocinétique du Ritalin LA doit être pris en compte lors du traitement des patients avec une surdose. Parce que le méthylphénidate a un grand volume de distribution et que la dialyse métabolisée rapidement n'est pas utile. Envisagez de contacter la ligne d'aide du poison (1-800-222-1222) ou un toxicologue médical pour des recommandations supplémentaires de gestion des surdoses.

Contraindications for Ritalin LA

• Hypersensibilité au méthylphénidate ou à d'autres composantes du Ritalin LA. Des réactions d'hypersensibilité telles que l'œdème de l'angio Effets indésirables ].
• Traitement concomitant avec des inhibiteurs de monoamine oxydase (MAOI) ou dans les 14 jours suivant l'arrêt du traitement par un MAOI en raison du risque de crises hypertensives [voir Interactions médicamenteuses ].

Pharmacologie clinique for Ritaline LA

Mécanisme d'action

Le chlorhydrate de méthylphénidate est un stimulant du SNC. Le mode d'action thérapeutique dans le TDAH n'est pas connu.

Pharmacodynamique

Le méthylphénidate est un mélange racémique composé des énantiomères D et L-Threo. L'énantiomère D-Threo est plus pharmacologiquement actif que l'énantiomère L-Threo. Le méthylphénidate bloque la recapture de la noradrénaline et dopamine dans le neurone présynaptique et augmente la libération de ces monoamines dans l'espace extra-mérivrant.

Électrophysiologie cardiaque

Une étude QT formelle n'a pas été menée chez des patients prenant du Ritalin LA.

L'effet de la dexméthylphénidate de l'énantiomère doctoral pharmacologiquement actif du ritaline sur l'intervalle QT a été évalué dans une étude contrôlée par un placebo et ouvert en double aveugle (moxifloxacine) après des doses totales de dexméthylphénidate xr 40 mg (dosage total adulte maximum recommandé) dans 75 volontaires sains. Les électrocardiogrammes ont été collectés jusqu'à 12 heures après l'addition. La méthode de Frederica pour la correction de la fréquence cardiaque a été utilisée pour dériver l'intervalle QT corrigé (QTCF). La prolongation moyenne maximale des intervalles de QTCF était inférieure à 5 ms et la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 90% était inférieure à 10 ms pour les comparaisons adaptées à tous les temps par rapport au placebo. C'était en dessous du seuil de préoccupation clinique et il n'y avait pas de relation de réponse exposée à l'exposition.

Pharmacocinétique

Ritaline LA produces a bi-modal plasma concentration-time profile (i.e. 2 distinct peaks approximately 4 hours apart) when administered orally to children diagnosed with ADHD and healthy adults.

Aucune accumulation de méthylphénidate n'est attendue à la suite d'un dosage oral quotidien multiple avec du ritalin LA mais il y a une légère tendance à la hausse dans la zone de méthylphénidate sous la courbe et des concentrations plasmatiques maximales (Cmax1 et Cmax2) après l'administration orale de ritaline LA 20 mg et 40 mg capsules aux adultes.

Absorption

La biodisponibilité orale absolue du méthylphénidate chez les enfants était de 22% ± 8% pour le D-méthylphénidate et 5% ± 3% pour le L-méthylphénidate. La biodisponibilité relative du Ritalin LA donné une fois par jour est comparable à la même dose totale de comprimés de ritaline donnés à 2 doses de 4 heures d'intervalle chez les enfants et les adultes.

Le taux initial d'absorption pour le ritalin LA est similaire à celui des comprimés de ritaline, comme le montrent les paramètres de taux similaires entre les 2 formulations, c'est-à-dire la première concentration de pic de latence initiale (TLAG) (CMAX1) et le temps au premier pic (TMAX1) qui est atteint en 1 à 3 heures. Le temps moyen au minimum interpeak (TMINIP) et le temps au deuxième pic (TMAX2) sont également similaires pour le Ritalin LA donné une fois par jour et les comprimés de ritaline donnés à 2 doses d'intervalle (voir figure 1 et tableau 1) bien que les plages observées soient plus importantes pour le ritalin LA.

Ritaline LA given once daily exhibits a lower second peak concentration (Cmax2) higher interpeak minimum concentrations (Cminip) and less peak and trough fluctuations than Ritaline tablets given in 2 doses given 4 hours apart. This is due to an earlier onset and more prolonged absorption from the delayed-release beads (voir Figure 1 and Table 4).

Figure 1: Concentration plasmatique moyenne Time-profile du méthylphénidate après une seule dose de Ritalin LA 40 mg et Ritalin 20 mg donné à deux doses à 4 heures d'intervalle

Tableau 4: Moyenne ± ET et gamme des paramètres pharmacocinétiques du méthylphénidate après une seule dose de Ritalin LA et Ritalin donné à deux doses de 4 heures d'intervalle

Effet de la nourriture

Les temps d'administration par rapport aux repas et à la composition des repas peuvent devoir être titré individuellement.

Lorsque le Ritalin LA a été administré avec un petit-déjeuner à haute teneur en matières grasses aux adultes, Ritalin LA a eu un temps de retard plus long jusqu'au début de l'absorption et des retards variables dans le temps jusqu'à la première concentration de pic, le temps jusqu'à l'interpèche minimum et le temps jusqu'au deuxième pic. La première concentration de pic et l'étendue de l'absorption ont été inchangées après la nourriture par rapport à l'état de jeûne, bien que le deuxième pic était environ 25% plus faible. L'effet d'un déjeuner riche en graisses n'a pas été examiné.

Il n'y avait aucune différence dans la pharmacocinétique du Ritalin LA lors de l'administration avec une compote de pommes par rapport à l'administration dans la condition de jeûne. Il n'y a aucune preuve de déversement de dose en présence ou en l'absence de nourriture.

Effet de l'alcool

Une étude in vitro a été menée pour explorer l'effet de l'alcool sur les caractéristiques de libération du méthylphénidate à partir de la forme posologique de la capsule Ritalin LA de 40 mg. À une concentration d'alcool de 40%, il y a eu une libération de 98% de méthylphénidate au cours de la première heure. Les résultats avec la capsule de 40 mg sont considérés comme représentatifs des autres forces de capsule disponibles.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est faible (10% à 33%). Le volume de distribution était de 2,65 ± 1,11 L / kg pour le dméthylphénidate et 1,80 ± 0,91 L / kg pour la L-méthylphénidate.

Élimination

Le dégagement systémique est de 0,40 ± 0,12 L / h / kg pour la D-méthylphénidate et 0,73 ± 0,28 L / H / kg pour la L-méthylphénidate. Dans les études avec les comprimés de Ritalin LA et Ritalin chez les adultes, le méthylphénidate des comprimés de Ritalin est éliminé du plasma avec une demi-vie moyenne d'environ 3,5 heures (intervalle de 1,3 à 7,7 heures). Chez les enfants, la demi-vie moyenne dure environ 2,5 heures avec une fourchette d'environ 1,5 à 5,0 heures. La demi-vie rapide chez les enfants et les adultes peut entraîner des concentrations non mesurables entre les doses du matin et de la journée avec des comprimés de ritaline. Aucune accumulation de méthylphénidate n'est attendue après plusieurs doses orales une fois par jour avec Ritalin LA. La demi-vie de l'acide ritalinique est d'environ 3 à 4 heures.

Métabolisme

La biodisponibilité orale absolue du méthylphénidate chez les enfants était de 22% ± 8% pour le D-méthylphénidate et 5% ± 3% pour le L-méthylphénidate suggérant un métabolisme présystémique prononcé. La biotransformation du méthylphénidate par la carboxystérase CES1A1 est rapide et étendue, conduisant à l'acide acétique désestétérité principal α-phényl-2-pipéridine (acide ritalinique) qui a peu ou pas d'activité pharmacologique. Seules de petites quantités de métabolites hydroxylées (par exemple l'hydroxyméthylphénidate et l'acide hydroxyritalinique) sont détectables dans le plasma. L'activité thérapeutique est principalement due au composé parent.

Excrétion

Après l'administration orale d'une formulation de libération immédiate du méthylphénidate, 78% à 97% de la dose est excrétée dans l'urine et de 1% à 3% dans les excréments sous forme de métabolites dans les 48 à 96 heures. Seules de petites quantités (moins de 1%) de méthylphénidate inchangée apparaissent dans l'urine. La majeure partie de la dose est excrétée dans l'urine en tant qu'acide ritalinique (60% à 86%), le reste étant représenté par des métabolites mineurs.

Études sur des populations spécifiques

Patients masculins et féminins

Il n'y avait aucune différence apparente entre les sexes dans la pharmacocinétique du méthylphénidate entre des adultes mâles et femmes en bonne santé lors de l'administration de Ritalin LA.

Groupes raciaux ou ethniques

Il y a une expérience insuffisante avec l'utilisation du Ritalin LA pour détecter les variations ethniques de la pharmacocinétique.

Patients pédiatriques

La pharmacocinétique de Ritalin LA a été examinée chez 18 enfants atteints de TDAH entre 7 et 12 ans. Quinze de ces enfants avaient entre 10 et 12 ans. Le temps jusqu'au pic minimum et le temps jusqu'au deuxième pic a été retardé et plus variable chez les enfants par rapport aux adultes. Après une dose de 20 mg de Ritalin LA, les concentrations chez les enfants étaient environ le double des concentrations observées chez des adultes de 18 à 35 ans. Cette exposition plus élevée est presque entièrement due à la taille corporelle plus petite et au volume total de distribution chez les enfants, car une clairance apparente normalisée au poids corporel est indépendante de l'âge.

Patients souffrant de troubles rénaux

Ritaline LA has not been studied in renally-impaired patients. Renal impairment is expected to have minimal effect on the pharmacokinetics of methylphenidate since less than 1% of a radiolabeled dose is excreted in the urine as unchanged compound and the major metabolite (ritalinic acid) has little or no pharmacologic activity.

Patients souffrant de déficience hépatique

Ritaline LA has not been studied in patients with hepatic impairment. Hepatic impairment is expected to have minimal effect on the pharmacokinetics of methylphenidate since it is metabolized primarily to ritalinic acid by nonmicrosomal hydrolytic esterases that are widely distributed throughout the body.

Études cliniques

Enfants And Adolescents

Ritaline LA was evaluated in a randomized double-blind placebo-controlled parallel group clinical study in which 134 children ages 6 to 12 years with DSM-IV diagnoses of ADHD received a single morning dose of Ritaline LA in the range of 10 to 40 mg/day or placebo for up to 2 weeks. The doses used were the optimal doses established in a previous individual dose titration phase. In that titration phase 53 of 164 patients (32%) started on a daily dose of 10 mg and 111 of 164 patients (68%) started on a daily dose of 20 mg or higher. The patient’s regular schoolteacher completed the Conners ADHD/DSM-IV Scale for Teachers (CADS-T) at baseline and the end of each week. The CADS-T assesses symptoms of hyperactivity and inattention. The change from baseline of the (CADS-T) scores during the last week of treatment was analyzed as the primary efficacy parameter. Patients treated with Ritaline LA showed a statistically significant improvement in symptom scores from baseline [Mean (final score - baseline) = -10.7 points] over patients who received placebo [Mean (final score - baseline) = +2.8 points]. The lower the final score on the CADS-T scale from baseline the less severe the disease is. This demonstrates that a single morning dose of Ritaline LA exerts a treatment effect in ADHD.

Figure 2: Sous-échelle totale CADS-T - Changement moyen par rapport à la ligne de base *

Les protonix se présentent-ils sous forme liquide

Patient Information for Ritalin LA

Ritalin le®
(rit-ah-lin LA)
(chlorhydrate de méthylphénidate) Capsules à libération prolongée à usage oral

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Ritalin LA?

Le Ritalin LA peut provoquer des effets secondaires graves, notamment:

• Abus misuse and addiction. Ritalin LA a de grandes chances d'abus et de mauvaise utilisation et peut entraîner des problèmes de consommation de substances, notamment la dépendance. L'utilisation abusive et l'abus de ritalin la autre méthylphénidate contenant des médicaments et des médicaments contenant des amphétamines peuvent entraîner une surdose et la mort. Le risque de surdose et de décès est augmenté avec des doses plus élevées de ritalin LA ou lorsqu'elle est utilisée de manière qui n'est pas approuvée, comme le reniflement ou l'injection.
  • Votre fournisseur de soins de santé doit vérifier vous ou le risque de votre enfant pour abus et dépendance avant de commencer le traitement avec Ritalin LA et vous surveillera vous ou votre enfant pendant le traitement.
  • Le Ritalin LA peut conduire à une dépendance physique après une utilisation prolongée même si elle est prise comme indiqué par votre fournisseur de soins de santé.
  • Ne donnez à Ritalin LA à personne d'autre. Voir Qu'est-ce que Ritalin LA? pour plus d'informations.
  • Gardez le Ritalin LA dans un endroit sûr et éliminez correctement tout médicament inutilisé. Voir Comment dois-je stocker Ritalin LA? pour plus d'informations.
  • Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous ou votre enfant avez déjà abusé ou dépendance de médicaments sur ordonnance d'alcool ou de médicaments de rue.
• Risques pour les personnes atteintes de maladies cardiaques graves. Une mort subite s'est produite chez les personnes qui ont des malformations cardiaques ou d'autres maladies cardiaques graves.

Votre fournisseur de soins de santé doit vérifier vous ou votre enfant avec soin pour des problèmes cardiaques avant de commencer le Ritalin LA.

Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous ou votre enfant avez des problèmes cardiaques cardiaques ou des malformations cardiaques.

Appelez votre fournisseur de soins de santé ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche si vous ou votre enfant avez des signes de problèmes cardiaques tels que l'essoufflement de la douleur thoracique ou l'évanouissement tout en prenant Ritalin LA.

• Augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque. Votre fournisseur de soins de santé devrait vérifier régulièrement vous ou la tension artérielle et la fréquence cardiaque de votre enfant pendant le traitement avec Ritalin LA.
• Problèmes mentaux (psychiatriques):
  Tous les patients
  • Des comportements nouveaux ou pires et des problèmes de pensée
  • maladie bipolaire nouvelle ou pire
  • De nouveaux symptômes psychotiques (comme entendre des voix croyant que les choses qui ne sont pas vraies sont suspectes) ou de nouveaux symptômes maniaques

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tout problème mental que vous ou votre enfant avez ou des antécédents familiaux de maladie bipolaire ou de dépression suicide.

Appelez votre professionnel de la santé immédiatement si vous ou votre enfant avez des symptômes ou des problèmes mentaux nouveaux ou aggravant tout en prenant Ritalin LA en particulier en voyant ou en entendant des choses qui ne sont pas réelles de croyant qui ne sont pas réelles ou suspectes.

Qu'est-ce que Ritalin LA?

Le Ritalin LA est un médicament sur ordonnance du stimulant du système nerveux central (SNC). Il est utilisé pour le traitement du trouble d'hyperactivité du déficit de l'attention (TDAH). Le Ritalin LA peut aider à accroître l'attention et à diminuer l'impulsivité et l'hyperactivité chez les patients atteints de TDAH.

Le Ritalin LA devrait être utilisé dans le cadre d'un programme de traitement total pour le TDAH qui peut inclure des conseils ou d'autres thérapies.

On ne sait pas si le Ritalin LA est sûr et efficace chez les enfants de moins de 6 ans.

Le Ritalin LA est une substance contrôlée par le gouvernement fédéral (CII) car elle contient du méthylphénidate qui peut être une cible pour les personnes qui abusent des médicaments sur ordonnance ou des médicaments de rue. Gardez le Ritalin LA dans un endroit sûr pour le protéger du vol. Ne donnez jamais à votre Ritalin LA à personne d'autre car cela peut causer la mort ou leur faire du mal. Vendre ou donner Ritalin LA peut nuire aux autres et est contraire à la loi.

Qui ne devrait pas prendre Ritalin LA?

Ritalin la ne devrait pas être pris si vous ou votre enfant:

• sont allergiques au chlorhydrate de méthylphénidate ou à l'un des ingrédients du Ritalin LA. Voir la fin de ce guide de médicaments pour une liste complète des ingrédients de Ritalin LA.
• prennent ou ont pris au cours des 14 derniers jours, un médicament anti-dépression appelé inhibiteur de monoamine oxydase (MAOI).

Ritalin La peut ne pas vous convenir ou pour vous ou votre enfant. Avant de commencer Ritalin LA Tell votre fournisseur de soins de santé ou votre enfant sur toutes les conditions de santé (ou des antécédents familiaux), notamment:

• Problèmes cardiaques maladie cardiaque Maladies cardiaques ou l'hypertension artérielle
• Problèmes mentaux, y compris la psychose, la maladie bipolaire ou la dépression
• Problèmes de circulation dans les doigts ou les orteils
• Avoir des problèmes oculaires, y compris une pression accrue dans le glaucome des yeux ou des problèmes avec votre vision rapprochée (clairvoyance)
• avoir ou avoir des mouvements ou des sons répétés (tics) ou un syndrome de la tourette ou avoir une histoire familiale de TICS ou du syndrome de Tourette.
• Si vous êtes enceinte ou prévoyez de devenir enceinte. On ne sait pas si Ritalin La nuira à votre bébé à naître.
  • Il existe un registre de grossesse pour les femmes qui sont exposées aux médicaments contre le TDAH, y compris le ritalin LA pendant la grossesse. Le but du registre est de collecter des informations sur la santé des femmes exposées à Ritalin LA et à leur bébé. Si vous ou votre enfant tombe enceinte pendant le traitement avec Ritalin LA, parlez-en à votre fournisseur de soins de santé de l'inscription auprès du Registre national de grossesse des médicaments TDAH au 1-866-961-2388 ou visitez en ligne sur https://womensmentalhealth.org/adhd- médicaments /.
• Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter. Le Ritalin LA passe dans votre lait maternel. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de la meilleure façon de nourrir le bébé pendant le traitement avec Ritalin LA.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous ou votre enfant prenez, y compris les vitamines et suppléments à base de plantes sur ordonnance et en vente libre. Le Ritalin LA et certains médicaments peuvent interagir les uns avec les autres et provoquer des effets secondaires graves. Parfois, les doses d'autres médicaments devront être ajustées lors de la prise de Ritalin LA.

Votre fournisseur de soins de santé décidera si le Ritalin LA peut être pris avec d'autres médicaments.

Parlez surtout de votre fournisseur de soins de santé si vous ou votre enfant prenez:

• Médicaments anti-dépression, y compris les maons
• Médicaments de pression artérielle (anti-hypertenseur)
• rispéridone

Connaissez les médicaments que vous ou votre enfant prenez. Gardez une liste de vos médicaments avec vous pour montrer votre fournisseur de soins de santé et votre pharmacien.

• Vous ne devez pas prendre Ritalin LA le jour de votre opération si un certain type d'anesthésie est utilisé. En effet, il y a un risque d'augmentation soudaine de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque pendant l'opération.

Ne commencez pas de nouveau médicament en prenant Ritalin LA sans parler d'abord à votre fournisseur de soins de santé.

Comment prendre Ritalin LA?

• Prenez Ritalin LA exactement comme prescrit. Votre fournisseur de soins de santé peut ajuster la dose jusqu'à ce qu'elle soit bonne pour vous ou votre enfant.
• Prenez Ritalin La une fois par jour le matin. Le Ritalin LA est une capsule à libération prolongée.
• Ne mâchez pas et n'écrasez pas les capsules de ritalin la ni le médicament à l'intérieur de la capsule. Avalez Ritalin LA capsules entières avec de l'eau ou d'autres liquides.
• Si vous ne pouvez pas avaler la capsule entière, ouvrez-la et saupoudrez le médicament sur une cuillerée de compote de pommes. Avalez le mélange de compote de pommes et de médecine sans mâcher. Suivez avec une boisson d'eau ou autre liquide.
• Vous devez éviter de boire de l'alcool pendant le traitement avec Ritalin LA. Cela peut provoquer une libération plus rapide de Ritalin LA.
• Votre fournisseur de soins de santé peut effectuer des contrôles réguliers du cœur sanguin et de la pression artérielle tout en prenant Ritalin LA. Les enfants devraient faire vérifier leur taille et leur poids souvent tout en prenant Ritalin LA. Si vous ou votre enfant prenez trop de Ritalin LA, appelez votre fournisseur de soins de santé ou votre aide au poison au 1-800-222-1222 ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.

Quels sont les effets secondaires possibles de Ritalin LA?

• voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Ritalin LA? Pour plus d'informations sur les problèmes cardiaques et mentaux signalés.
• douleurful and prolonged erections (priapisme) se sont produits avec du méthylphénidate. Si vous ou votre enfant développez le priapisme, consultez immédiatement de l'aide médicale. En raison du potentiel de dommages durables, le priapisme doit être évalué immédiatement par un fournisseur de soins de santé.
• Problèmes de circulation dans les doigts et les orteils (Vasculopathie périphérique, y compris le phénomène de Raynaud):
  • Les doigts ou les orteils peuvent être engourdis et douloureux
  • les doigts ou les orteils peuvent changer la couleur du pâle au bleu

Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous ou votre enfant avez un changement de couleur de la peau de douleur ou une sensibilité à la température dans les doigts ou les orteils.

Appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous avez ou que votre enfant a des signes de blessures inexpliquées apparaissant sur des doigts ou des orteils tout en prenant Ritalin LA.

• Ralentissement de la croissance (taille et poids) chez les enfants. Enfants should have their height and weight checked often during treatment with RITALIN LA. RITALIN LA treatment may be stopped if your child is not growing or gainingweight.
• Problèmes oculaires (pression accrue dans l'œil et le glaucome). Appelez votre professionnel de la santé immédiatement si vous ou votre enfant développez des changements dans votre vision ou votre gonflement ou une rougeur.
• Les tics nouveaux ou aggravés ou l'aggravation du syndrome de Tourette. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous ou votre enfant obtenez des tics neufs ou aggravant ou aggravant le syndrome de Tourette pendant le traitement avec Ritalin LA.
• Les effets secondaires courants comprennent:
  • rythme cardiaque rapide
  • transpiration a lot
  • Brinére cardiaque anormal (palpitations)
  • diminution de l'appétit
  • Difficulté à dormir
  • nausée
  • nervosité
  • douleurs à l'estomac

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker Ritalin LA?

• Stockez le Ritalin LA dans un endroit sûr et dans un récipient étroitement fermé à température ambiante de 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).
• Protéger de l'humidité.
• Effacer le reste du Ritalin LA inutilisé ou expiré par un programme de reprise de médecine dans un site de collecte autorisé par la Drug Enforcement Administration (DEA). Si aucun programme de reprise ou collecteur autorisé DeA n'est disponible, mélangez Ritalin LA avec une substance non toxique indésirable telle que la litière de chats en terre ou le marc de café utilisé pour le rendre moins attrayant pour les enfants et les animaux de compagnie. Placer le mélange dans un récipient comme un sac en plastique scellé et jeter le Ritalin LA dans la poubelle domestique. Visitez www.fda.gov/drugdispose pour plus d'informations sur l'élimination des médicaments inutilisés.
• Gardez le Ritalin LA et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace du Ritalin LA.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur Ritalin LA qui sont écrits pour les professionnels de la santé. N'utilisez pas Ritalin LA pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas Ritalin LA à d'autres personnes même s'ils présentent les mêmes symptômes. Cela peut leur faire du mal et c'est contraire à la loi.

Quels sont les ingrédients de Ritalin LA?

Ingrédient actif: méthylphénidate HCl

Ingrédients inactifs: Copolymère de méthacrylate d'ammonio Oxyde de fer noir (10 et 40 mg de capsules uniquement) Gélatine Copolymère à acide méthacrylique polyéthylène glycol Oxyde de fer rouge (10 et 40 mg Capsules uniquement) SHECH SPHERS TALC TITANIUM Dioxyde de dioxyde de triéthyle et d'oxyde de fer jaune (10 30 et 40 mg capsule).

Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis.