Symbole

Description de Simbrinza

SIMBRINZA (Brinzolamide / Brimonidine Tartrate Ophthalmic Suspension) 1% / 0,2% est une combinaison fixe d'un inhibiteur de l'anhydrase carbonique et d'un agoniste des récepteurs adrénergiques alpha 2.

Le brinzolamide est décrit chimiquement comme: (r) - () -4-éthylamino-2- (3-méthoxypropyl) -34-dihydro-2hthiéno [32-E] -12-Thiazine-6-sulfonamide-11- dioxyde. Sa formule empirique est C ₁₂ H ₂₁ N ₃ O ₅ S ₃ Et sa formule structurelle est:

Le brinzolamide a un poids moléculaire de 383,5. C'est une poudre blanche insoluble dans l'eau très soluble dans le méthanol et soluble dans l'éthanol.

Le tartrate de brimonidine est décrit chimiquement comme: 5-bromo-6- (2-imidazolidinylideneneamino) quinoxaline L-tartrat. Sa formule empirique de c ₁₁ H ₁₀ Brn ₅ - C ₄ H ₆ O ₆ Et sa formule structurelle est:

Le tartrate de brimonidine a un poids moléculaire de 442,2. Il s'agit d'une poudre blanche à jaune qui est soluble dans l'eau (34 mg / ml) à pH 6,5.

SIMBRINZA (Brinzolamide / Brimonidine Tartrate Suspension ophtalmique) 1% / 0,2% est fourni comme une suspension aqueuse stérile qui a été formulée pour être facilement suspendue après le tremblement. Il a un pH d'environ 6,5 et une osmolalité d'environ 270 mosm / kg.

Chaque ML de SImbrinza (Brinzolamide / Brimonidine Tartrate Ophtalmic Suspension) 1% / 0,2% contient: Ingrédients actifs: brinzolamide 10 mg de tartrate de brimonidine 2 mg (équivalent à 1,32 mg comme base sans brimonidine); Conservateur: chlorure de benzalkonium 0,03 mg; Ingrédients inactifs: Carbomère de propylène glycol 974p acide borique mannitol chlorure de sodium Tyloxapol et eau purifiée. L'acide chlorhydrique et / ou l'hydroxyde de sodium peuvent être ajoutés pour ajuster le pH.

Utilisations pour Simbrinza

SIMBRINZA (Brinzolamide / Brimonidine Tartrate Ophtalmic Suspension) 1% / 0,2% est une combinaison fixe d'un inhibiteur de l'anhydrase carbonique et d'un agoniste récepteur adrénergique alpha 2 indiqué pour la réduction de la pression intraoculaire élevée (IOP) chez les patients avec l'angle ouvert glaucome ou hypertension oculaire.

Dosage pour Simbrinza

La dose recommandée est une goutte de Simbrinza dans les yeux affectés trois fois par jour. Secouez bien avant l'utilisation. La suspension ophtalmique Simbrinza peut être utilisée en concomitance avec d'autres produits topiques de médicaments ophtalmiques pour réduire la PIO. Si plus d'un médicament ophtalmique topique est utilisé, les médicaments doivent être administrés à au moins cinq (5) minutes d'intervalle.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Suspension ophtalmique contenant 1% (10 mg / ml) de brinzolamide et 0,2% (2 mg / ml) de tartrate de brimonidine.

Symbole (Brinzolamide / Brimonidine Tartrate Suspension ophtalmique) 1% / 0,2% est fourni dans des bouteilles blanches de polyéthylène à basse densité (LDPE) avec un capuchon de polypropylène vert LDPE naturel et un capuchon en polypropylène vert léger comme suit:

8 ml dans une bouteille de 10 ml NDC 0065-4147-27

Stockage et manipulation

Stockez Sinbrinza à 2 ° C à 25 ° C (36 ° F à 77 ° F). Après ouvrir, Sinbrinza peut être utilisé jusqu'à la date d'expiration de la bouteille.

Distribué par: Â

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Effets secondaires for Simbrinza

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux des essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Symbole

Dans deux essais cliniques d'une durée de trois mois, 435 patients ont été traités avec Simbrinza et 915 ont été traités avec les deux composants individuels. Les effets indésirables les plus fréquemment signalés chez les patients traités par Simbrinza se produisant dans environ 3% à 5% des patients dans l'ordre descendant de l'incidence ont été une allergie à l'irritation des yeux de vision floue (mauvais goût) Allergie à la bouche et aux yeux. Les taux d'effets indésirables rapportés avec les composants individuels étaient comparables. L'arrêt du traitement principalement en raison des effets indésirables a été signalé chez 11% des patients de Simbrinza.

D'autres réactions indésirables qui ont été signalées avec les composantes individuelles lors des essais cliniques sont répertoriées ci-dessous.

Brinzolamide 1%

Dans les études cliniques sur la suspension ophtalmique du brinzolamide 1% Les réactions indésirables les plus fréquemment signalées rapportées chez 5% à 10% des patients étaient une vision floue et un goût aigre ou inhabituel amer ou inhabituel. Les effets indésirables se produisant chez 1% à 5% des patients étaient la blépharite dermatite sécheuse œil étranger Sensation des maux de tête Hyperémie Office oculaire oculaire incontournable oculaire kératite oculaire oculaire prurit oculaire et rhinite.

Les effets indésirables suivants ont été signalés à une incidence inférieure à 1%: réactions allergiques alopécie douleur thoracique conjonctivite diarrhée dizopie étourdie la bouche sèche dyspnée dyspepsie oculaire fatigue hypertonia kératoconjunctivite kératopathe kératopathe meay ponceau de référence.

Tartrate de brimonidine 0,2%

Dans les études cliniques sur le tartrate de brimonidine, 0,2% des réactions indésirables se produisant dans environ 10% à 30% des sujets dans l'ordre descendant de l'incidence comprenaient la sécheresse orale de l'hyperémie oculaire brûlant et des maux de tête piquants floues de sensation corporelle étrangère / somnolence follicules conjonctivaux réactions allergiques oculaires et pruritus oculaires.

Les réactions se produisant dans environ 3% à 9% des sujets dans l'ordre descendant comprenaient la coloration cornéenne / érosion Photophobie Syelide érythème oculaire oculaire / douleur sécheuse oculaire Blepharite des symptômes respiratoires de la paupière conjonnine œdème adhédés Blepharite oculaire oculaire vision gastronyée

Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez moins de 3% des patients: Hémorragie conjonctivale de la croûte de couvercle Insomnie de décharge conjonctivale de décharge conjonctivale Palpitations anxiété / arythmie sécheuse et syncope nasale.

Expérience de commercialisation de la poste

Brinzolamide

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de produits contenant du brinzolamide. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Des réactions graves et tissulaires sous-cutanées telles que le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (dix) peuvent se produire avec l'utilisation de brinzolamide en raison de la composante sulfonamide [voir Avertissements et précautions et Informations de conseil des patients Réactions de sulfonamide ].

Tartrate de brimonidine

Les réactions suivantes ont été identifiées lors de l'utilisation post-commercialisation des solutions ophtalmiques du tartrate de brimonidine dans la pratique clinique. Parce qu'ils sont signalés volontairement à partir d'une population de tailles inconnues, des estimations de la fréquence ne peuvent pas être faites. Les réactions qui ont été choisies pour l'inclusion en raison de leur fréquence de gravité de la déclaration des liens causaux possibles avec les solutions ophtalmiques du tartrate de brimonidine ou une combinaison de ces facteurs comprennent: la bradycardie hypersensibilité iritis kératoconjunctivitis sicca misea nausea réactions cutanées (y compris les réactions et les vasodilation de la prutise érythémaédienne) et le tachycardie érythémymaédoise.

Apnée Bradycardie Coma Hypotension Hypothermie hypotonie léthargie Palleur de pâtisserie dépression et somnolence a été signalée chez les nourrissons recevant des solutions ophtalmiques de tartrate de brimonidine [voir Contre-indications ].

Interactions médicamenteuses for Simbrinza

Inhibiteurs buccaux de l'anhydrase carbonique

Il existe un potentiel pour un effet additif sur les effets systémiques connus de l'inhibition de l'anhydrase carbonique chez les patients recevant un inhibiteur oral de l'anhydrase carbonique et une suspension ophtalmique de brinzolamide 1% une composante de la suspension ophtalmique Simbrinza. L'administration concomitante d'inhibiteurs de la ambrinza et de l'anhydrase carbonique orale n'est pas recommandée.

Thérapie à forte dose

Les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique peuvent produire des altérations acides et électrolytes. Ces modifications n'ont pas été signalées dans les essais cliniques avec une suspension ophtalmique de brinzolamide 1%. Cependant, chez les patients traités par des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique orale, de rares instances d'altérations acides-bases se sont produites avec un traitement par salicylate à forte dose. Par conséquent, le potentiel de telles interactions médicamenteuses doit être envisagée chez les patients recevant des Simbrinza.

Dépresseurs du système nerveux central

Bien que des études spécifiques d'interaction médicamenteuse n'étaient pas menées avec SIMBRINZA, la possibilité d'un effet additif ou potentialisant avec les dépresseurs du système nerveux central (SNC) (les opiacés sur l'alcool barbiturate sédatifs ou anesthésiques) doivent être pris en compte.

Antihypertensives / glycosides cardiaques

Étant donné que le tartrate de brimonidine, un composant de la Simbrinza peut réduire la pression artérielle dans l'utilisation de médicaments tels que des antihypertensives et / ou des glycosides cardiaques avec la ambrinza est conseillé.

Antidépresseurs tricycliques

Il a été signalé que les antidépresseurs tricycliques émoussent l'effet hypotensif de la clonidine systémique. On ne sait pas si l'utilisation simultanée de ces agents atteints de Simbrinza chez l'homme peut entraîner une interférence qui en résulte avec l'effet d'abaissement de la PIO. La prudence est avisée chez les patients prenant des antidépresseurs tricycliques qui peuvent affecter le métabolisme et l'absorption des amines circulantes.

chlorhydrate d'amiodarone

Inhibiteurs de monoamine oxydase

Les inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) peuvent théoriquement interférer avec le métabolisme du tartrate de brimonidine et potentiellement entraîner une augmentation de l'effet secondaire systémique tel que l'hypotension. La prudence est avisée chez les patients prenant des inhibiteurs du MAO qui peuvent affecter le métabolisme et l'absorption des amines circulantes.

Avertissements pour Simbrinza

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Simbrinza

Réactions d'hypersensibilité sulfonamide

Symbole contains brinzolamide a sulfonamide et although administered topically is absorbed systemically. Therefore the same types of adverse reactions that are attributable to sulfonamides may occur with topical administration of Symbole. Fatalities have occurred due to severe reactions to sulfonamides including Stevens-Johnson syndrome toxic epidermal necrolysis fulminant hepatic necrosis agranulocytosis aplastic anemia et other blood dyscrasias. Sensitization may recur when a sulfonamide is re-administered irrespective of the route of administration. If signs of serious reactions or hypersensitivity occur discontinue the use of this preparation immediately [see Effets indésirables et Informations de conseil des patients ].

Endothélium cornéen

L'activité de l'anhydrase carbonique a été observée à la fois dans le cytoplasme et autour des membranes plasmiques de l'endothélium cornéen. Il existe un potentiel accru de développer un œdème cornéen chez les patients avec un nombre de cellules endothéliales faible. La prudence doit être utilisée lors de la prescription de Simbrinza à ce groupe de patients.

Trouble rénal grave

Symbole has not been specifically studied in patients with severe renal impairment (CrCl less than 30 mL/min). Since brinzolamide et its metabolite are excreted predominantly by the kidney Symbole is not recommended in such patients.

Glaucome de serre d'angle aigu

La prise en charge des patients atteints de glaucome aiguë de clôture à angle nécessite des interventions thérapeutiques en plus des agents hypotensifs oculaires. Sinbrinza n'a pas été étudié chez des patients atteints de glaucome aigu de l'angle.

Usure de l'objectif de contact

Le conservateur du chlorure de benzalkonium Simbrinza peut être absorbé par des lentilles de contact souples. Les lentilles de contact doivent être supprimées lors de l'instillation de Simbrinza mais peuvent être réinsérées 15 minutes après l'instillation [voir Informations de conseil des patients ].

Maladie cardiovasculaire sévère

Brimonidine tartrate Un composant de SImbrinza a une diminution moyenne inférieure à 5% de la pression artérielle deux heures après le dosage dans les études cliniques; La prudence doit être exercée dans le traitement des patients atteints d'une maladie cardiovasculaire sévère.

Trouble hépatique sévère

Parce que le tartrate de brimonidine, un composant de la Simbrinza n'a pas été étudié chez des patients souffrant de troubles hépatiques, il faut exercer une prudence chez ces patients.

Potentialisation de l'insuffisance vasculaire

Brimonidine tartrate Un composant de SImbrinza peut potentialiser les syndromes associés à une insuffisance vasculaire. Sinbrinza devrait être utilisé avec prudence chez les patients atteints de dépression cérébrale ou coronarienne insuffisance de Raynaud Hypotension orthostatique ou thromboangiitis oblitérants.

Contamination des produits ophtalmiques topiques après utilisation

Il y a eu des rapports de kératite bactérienne associée à l'utilisation de conteneurs à dose multiple de produits ophtalmiques topiques. Ces conteneurs ont été contaminés par inadvertance par des patients qui, dans la plupart des cas, avaient une maladie cornéenne simultanée ou une perturbation de la surface épithéliale oculaire [voir Informations de conseil des patients ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Brinzolamide caused urinary bladder tumors in female mice at oral doses of 10 mg/kg/day et in male rats at oral doses of 8 mg/kg/day in 2 year studies. Brinzolamide was not carcinogenic in male mice or female rats dosed orally for up to 2 years. The carcinogenicity appears secondary to kidney et urinary bladder toxicity. These levels of exposure cannot be achieved with topical ophthalmic dosing in humans.

The following tests for mutagenic potential of brinzolamide were negative: (1) in vivo mouse micronucleus assay; (2) in vivo sister chromatid exchange assay; and (3) Ames E. coli test. The in vitro mouse lymphoma forward mutation assay was negative in the absence of activation but positive in the presence of microsomal activation. In this assay there was no consistent dose-response relationship to the increased mutation frequency and cytotoxicity likely contributed to the high mutation frequency. Carbonic anhydrase inhibitors as a class are not mutagenic and the weight of evidence supports that brinzolamide is consistent with the class. In reproduction studies of brinzolamide in rats there were no adverse effects on the fertility or reproductive capacity of males or females at doses up to 18 mg/kg/day (180 times the recommended human ophthalmic dose).

Le tartrate de brimonidine n'était pas cancérigène dans une étude de souris de 21 mois ou de rat de 24 mois. Dans ces études, l'administration alimentaire du tartrate de brimonidine à des doses allant jusqu'à 2,5 mg / kg / jour chez la souris et 1 mg / kg / jour chez le rat a entraîné des concentrations de médicament plasmatique 80 et 120 fois plus élevées que le niveau du médicament plasmatique humain à la dose clinique recommandée respectivement. Le tartrate de brimonidine n'était pas mutagène ou cytogène dans une série d'études in vitro et in vivo, y compris le test d'aberration chromosomique AMES dans les cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO) un test médié par l'hôte et des études cytogènes chez la souris et un dominant test mortel. Dans les études reproductrices réalisées chez le rat avec des doses orales de 0,66 mg de base de brimonidine / kg (environ 100 fois le niveau de concentration de médicament plasmatique observé chez l'homme après plusieurs doses ophtalmiques), la fertilité n'a pas été altérée.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Des études de toxicité de développement avec du brinzolamide chez les lapins à des doses orales de 1 3 et 6 mg / kg / jour (20 60 et 120 fois la dose ophtalmique humaine recommandée) ont produit une toxicité maternelle à 6 mg / kg / jour et une augmentation significative du nombre de variations fœtales telles que les os de crâne accessoires qui n'étaient que légèrement que la valeur historique à 1 et 6 mg / kg. Chez les rats, une diminution statistiquement du poids corporel des fœtus des barrages recevant des doses orales de 18 mg / kg / jour (180 fois la dose ophtalmique humaine recommandée) pendant la gestation était proportionnelle au gain de poids maternel réduit sans effets statistiquement significatifs sur le développement des organes ou des tissus. Les augmentations des Sternebrae non ossifiées ont réduit l'ossification du crâne et de l'hyoïde non ossifié qui s'est produite à 6 et 18 mg / kg n'étaient pas statistiquement significatives. Aucune malformation liée au traitement n'a été observée. Suivant l'administration orale de ¹⁴ C-brinzolamide ¹⁴ Il a été constaté que le cbrinzolamide à la radioactivité des rats enceintes traverse le placenta et était présent dans les tissus fœtaux et le sang.

Des études de toxicité de développement réalisées chez un rat avec des doses orales de 0,66 mg de base de brimonidine / kg n'ont révélé aucune preuve de dommage au fœtus. Le dosage à ce niveau a entraîné une concentration plasmatique de médicament environ 100 fois plus élevé que celle observée chez l'homme à la dose ophtalmique humaine recommandée. Dans les études animales, la brimonidine a traversé le placenta et est entré dans la circulation fœtale dans une mesure limitée.

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Simbrinza ne devrait être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Lactation

Dans une étude du brinzolamide chez les rats en lactation, une diminution du gain de poids corporel chez la progéniture à une dose orale de 15 mg / kg / jour (150 fois la dose ophtalmique humaine recommandée) ont été observées pendant la lactation. Aucun autre effet n'a été observé. Cependant, suivant l'administration orale de ¹⁴ C-brinzolamide to lactating rats radioactivity was found in milk at concentrations below those in the blood et plasma. In animal studies brimonidine was excreted in breast milk.

On ne sait pas si le brinzolamide et le tartrate de brimonidine sont excrétés dans le lait maternel suivant l'administration oculaire topique. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel et en raison du potentiel de réactions indésirables graves chez les nourrissons en soins infirmiers de la suspension en ophtalmique) 1% / 0,2%, une décision doit être prise de discontiration ou de dissuader le médicament prenant en compte l'importance du médicament pour la mère.

Usage pédiatrique

Le brinzolamide des composants individuels a été étudié chez des patients atteints de glaucome pédiatrique de 4 semaines à 5 ans. Le tartrate de brimonidine des composants individuels a été étudié chez des patients pédiatriques âgés de 2 à 7 ans. La somnolence (50-83%) et une diminution de la vigilance ont été observées chez les patients de 2 à 6 ans. La suspension ophtalmique de Simbrinza est contre-indiquée chez les enfants de moins de 2 ans [voir Contre-indications ].

Utilisation gériatrique

Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre les patients âgés et adultes.

Informations sur la surdose pour Sinbrinza

Bien qu'aucune donnée humaine ne soit disponible le développement du déséquilibre électrolytique d'un état acidotique et des effets possibles du système nerveux peuvent se produire après une surdose orale de brinzolamide. Les taux d'électrolytes sériques (en particulier le potassium) et les taux de pH sanguin doivent être surveillés.

Des informations très limitées existent sur l'ingestion accidentelle de la brimonidine chez les adultes; Le seul événement indésirable signalé à ce jour a été l'hypotension. Des symptômes de surdose de brimonidine ont été signalés chez les nouveau-nés et les enfants recevant de la brimonidine dans le cadre du traitement médical du glaucome congénital ou par ingestion orale accidentelle. Le traitement d'une surdose buccale comprend une thérapie de soutien et symptomatique; Une voie aérienne brevetée doit être maintenue.

Contre-indications pour Simbrinza

Hypersensibilité

Symbole is contraindicated in patients who are hypersensitive to any component of this product.

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Nourbelles et nourrissons (de moins de deux ans)

Symbole is contraindicated in neonates et infants (under the age of two years) [see Utiliser dans des populations spécifiques ].

Pharmacologie clinique for Simbrinza

Mécanisme d'action

Symbole is comprised of two components: brinzolamide (carbonic anhydrase inhibitor) et brimonidine tartrate (alpha 2 adrenergic receptor agonist). Each of these two components decreases elevated IOP. Elevated IOP is a major risk factor in the pathogenesis of optic nerve damage et glaucometous visual field loss. The higher the level of IOP the greater the likelihood of glaucometous field loss et optic nerve damage.

Brinzolamide inhibits carbonic anhydrase in the ciliary processes of the eye to decrease aqueous humor secretion presumably by slowing the formation of bicarbonate ions with subsequent reduction in sodium et fluid transport. Brinzolamide has a peak ocular hypotensive effect occurring at two to three hours post-dosing. Fluorophotometric studies in animals et humans suggest that brimonidine tartrate has a dual mechanism of action by reducing aqueous humor production et increasing uveoscleral outflow. Brimonidine tartrate has a peak ocular hypotensive effect occurring at two hours post-dosing. The result is a reduction in intraocular pressure (IOP).

Pharmacocinétique

Après l'administration oculaire topique, le brinzolamide est absorbé par la circulation systémique. En raison de son affinité pour Caâii, le brinzolamide se distribue largement dans les globules rouges (globules rouges) et présente une longue demi-vie dans le sang total (environ 111 jours). Chez l'homme, le métabolite N-dééthyle brinzolamide est formé qui se lie également à l'AC et s'accumule dans les globules rouges. Ce métabolite se lie principalement au Ca-I en présence de brinzolamide. Dans le plasma <10 ng/mL. Binding to plasma proteins is approximately 60%. Brinzolamide is eliminated predominantly in the urine as unchanged drug. N-Desethyl brinzolamide is also found in the urine along with lower concentrations of the N-desmethoxypropyl et O-desmethyl metabolites.

Après l'administration oculaire d'une solution à 0,2% de concentrations plasmatiques de tartrate de brimonidine, a culminé dans les 1 à 4 heures et a diminué avec une demi-vie systémique d'environ 3 heures. Chez l'homme, le métabolisme systémique de la brimonidine est étendu. Il est métabolisé principalement par le foie. L'excrétion urinaire est la principale voie d'élimination du médicament et de ses métabolites. Environ 87% d'une dose radioactive administrée par voie orale a été éliminée en 120 heures avec 74% dans l'urine.

Chez l'homme, une étude a été menée pour évaluer la pharmacocinétique de la combinaison fixe de la suspension ophtalmique de brinzolamide / brimonidine 1% / 0,2% de suspension ophtalmique. Des volontaires sains ont été assignés au hasard pour recevoir deux ou trois fois par jour, soit la combinaison fixe, soit l'un de ses composants individuels brinzolamide ou de brimonidine. Les sujets qui ont été affectés au brinzolamide seul ou à des bras combinés ont été administrés par des capsules de brinzolamide orale pendant deux semaines avant de commencer le dosage avec la suspension oculaire topique. Les résultats démontrent que l'exposition systémique du plasma (AUC et CMAX) au brinzolamide et à la brimonidine chez l'homme est similaire après le dosage avec la combinaison fixe à celle observée après le dosage avec les composants individuels.

Études cliniques

Deux essais cliniques d'une durée de 3 mois ont été menés chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire pour comparer l'effet hypothécaire de la PIO de la suspension en ophtalmique de Brinzolamide / Brimonidine) à 1% / 0,2% de trois fois trois fois par jour de tartre à 1% par tous les jours. Les valeurs de PIO moyennes au départ sont présentées dans le tableau 1.

Tableau 1: Valeurs de pression intraoculaire moyenne (SD) au départ

L'effet hypotesqueur de la PIO de la suspension ophtalmique Simbrinza était de 1 à 3 mmHg supérieur à la monothérapie avec 1% de brinzolamide ou 0,2% de tartrate de brimonidine pendant toute la durée des essais. Le moins carré de PIO (MMHG) et les résultats à la semaine 2 semaine 6 et le mois 3 pour chaque étude sont fournis dans le tableau 2.

Tableau 2. IOP moyen (MMHG) par groupe de traitement et différence de traitement dans la PIO moyenne **

Les figures 1 et 2 présentent la moyenne des modifications de la PIO du sujet individuel par rapport à la ligne de base à la semaine 2 de la semaine 6 et au mois 3 sur la base des données observées pour la population en intention de traiter.

Figure 1: Changement moyen de la PIO par rapport à la ligne de base (étude 1)

Figure 2: Changement moyen de la PIO par rapport à la ligne de base (étude 2)

Informations sur les patients

Réactions d'hypersensibilité sulfonamide

Informez les patients que, si des réactions oculaires ou systémiques graves ou inhabituelles ou des signes d'hypersensibilité se produisent, ils devraient interrompre l'utilisation du produit et consulter immédiatement leur médecin [voir Avertissements et précautions et Effets indésirables ].

Vision floue temporaire

La vision peut être temporairement floue après l'administration avec Simbrinza. Les soins doivent être exercés dans des machines d'exploitation ou à conduire un véhicule à moteur [voir Effets indésirables ].

Effet sur la capacité de conduire et d'utiliser des machines

As with other drugs in this class SIMBRINZA may cause fatigue and/or drowsiness in some patients. Caution patients who engage in hazardous activities of the potential for a decrease in mental alertness.

Éviter la contamination du produit

Instruisez les patients que les solutions oculaires si elles sont manipulées de manière incorrecte ou si la pointe du récipient de distribution contacte l'œil ou les structures environnantes peut devenir contaminée par des bactéries courantes connues pour provoquer des infections oculaires. Des dommages graves à l'œil et une perte de vision ultérieure peuvent résulter de l'utilisation de solutions contaminées [voir Avertissements et précautions ]. Always replace the cap after using. If solution changes color or becomes cloudy do not use. Do not use the product after the expiration date marked on the bottle.

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Conditions oculaires intercurrentes

Informez les patients que s'ils subissent une chirurgie oculaire ou développent une condition oculaire intercurrente (par exemple, traumatisme ou infection), ils devraient immédiatement demander les conseils de leur médecin concernant l'utilisation continue du conteneur multi-dose actuel.

Thérapie oculaire topique concomitante

Si plus d'un médicament ophtalmique topique est utilisé, les médicaments doivent être administrés au moins cinq minutes d'intervalle [voir Posologie et administration ].

Usure de l'objectif de contact

Le conservateur du chlorure de benzalkonium Simbrinza peut être absorbé par des lentilles de contact souples. Les lentilles de contact doivent être supprimées lors de l'instillation de Simbrinza mais peuvent être réinsérées 15 minutes après l'instillation [voir Avertissements et précautions ].