Tazorarac

Description de Tazorac

Gel Tazorac (Tazarotène) 0,05% et 0,1% est pour une utilisation topique et contient le tazarotène ingrédient actif. Chaque gramme de gel de Tazorac 0,05% et 0,1% contient respectivement 0,5 et 1 mg de tazarotène dans un gel aqueux translucide.

Tazarotene is a member of the acetylenic class of retinoids. Chemically tazarotene is ethyl 6-[(44- dimethylthiochroman-6-yl)ethynyl]nicotinate. The compound has an empirical formula of C ₂₁ H ₂₁ NON ₂ S et poids moléculaire de 351,46. La formule structurelle est illustrée ci-dessous:

Le gel de Tazorac contient les ingrédients inactifs suivants: alcool benzylique 1%; acide ascorbique; hydroxyanisole butylé; hydroxytoluène butylé; homopolymère de carbomère de type B; disodium en éétate; hexylène glycol; Poloxamer 407; polyéthylène glycol 400; polysorbate 40; eau purifiée; et trométhamine.

Utilisations pour Tazorac

Psoriasis en plaques

Gel Tazorac® (Tazarotène) 0,05% et 0,1% sont indiqués pour le traitement topique des patients atteints de psoriasis de plaque de la surface corporelle jusqu'à 20%.

Acné vulgaris

Gel Tazorac (Tazarotène) 0,1% est également indiqué pour le traitement topique des patients atteints d'acné vulgaris du visage de gravité légère à modérée.

L'efficacité du gel de Tazorac dans le traitement de l'acné précédemment traitée avec d'autres rétinoïdes ou résistante aux antibiotiques oraux n'a pas été établie.

Limitations d'utilisation

La sécurité de l'utilisation du gel de Tazorac sur plus de 20% de surface corporelle n'a pas été établie dans le psoriasis ou l'acné [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS et Utiliser dans des populations spécifiques ].

Dosage pour Tazorac

Le gel Tazorac est uniquement pour une utilisation topique. Le gel de Tazorac n'est pas pour une utilisation orale ou intravaginale ophtalmique. Évitez le transfert accidentel de gel Tazorac dans la bouche des yeux ou d'autres muqueuses. Si le contact avec des muqueuses se produit rinçage soigneusement avec de l'eau [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Lavez-vous soigneusement les mains après l'application.

Psoriasis

Il est recommandé que le traitement commence par le gel Tazorac de 0,05% avec la résistance augmentée à 0,1% si elle est tolérée et indiquée médicalement. Appliquer un film mince (2 mg / cm²) de gel Tazorac une fois par jour le soir pour ne couvrir que les lésions psoriasiques sur une surface du corps ne dépassant pas plus de 20%. Si un bain ou une douche est pris avant l'application, la peau doit être sèche avant d'appliquer le gel. Si les émollients sont utilisés, ils doivent être appliqués au moins une heure avant l'application du gel Tazorac. Parce que la peau non affectée peut être plus sensible à l'application d'irritation du tazarotène dans ces zones doit être soigneusement évitée. Tazorac Gel a été étudié jusqu'à 12 mois au cours des essais cliniques pour le psoriasis.

Acné

Nettoyez doucement le visage. Une fois la peau sèche, appliquez une fine couche (2 mg / cm²) de gel Tazorac 0,1% une fois par jour le soir vers la peau où les lésions d'acné apparaissent. Utilisez suffisamment pour couvrir toute la zone affectée. Tazorac Gel a été étudié jusqu'à 12 semaines au cours des essais cliniques pour l'acné. Utilisez des écrans solaires efficaces et portez des vêtements de protection tout en utilisant le gel Tazorac [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Gel 0,05% et 0,1% dans les tubes de 30 g et 100 g. Chaque gramme de gel de Tazorac 0,05% et 0,1% contient respectivement 0,5 mg et 1 mg de tazarotène dans un gel aqueux translucide.

Stockage et manipulation

Gel tazorac (tazarotène) est un gel aqueux translucide disponible en concentrations de 0,05% et 0,1%. Il est disponible dans un tube en aluminium pliable avec une membrane en aluminium apparente apparente sur l'ouverture et un bouchon de vis de propylène blanc dans 30 g et 100 g de tailles.

Gel Tazorac 0,05% 30 g NDC 0023-8335-03
Gel Tazorac 0,05% 100 g NDC 0023-8335-10
Gel tazorac 0,1% 30 g NDC 0023-0042-03
Gel tazorac 0,1% 100 g NDC 0023-0042-10

Stockage

Stocker à 20 ° C à 25 ° C (68 ° F à 77 ° F). Excursions autorisées de 15 ° C à 30 ° C (59 ° F à 86 ° F).

Distribué par: Allergan USA Inc. Révisé: avril 2018

Effets secondaires pour Tazorac

Les réactions indésirables graves suivantes sont discutées plus en détail dans d'autres sections de l'étiquetage:

• Toxicité embryofétale [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Photosensibilité et risque de coup de soleil [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

Psoriasis

Au total, 439 sujets 14 à 87 ans ont été traités avec du gel Tazorac 0,05% et 0,1% dans deux essais cliniques contrôlés. Les événements indésirables les plus fréquents rapportés avec le gel Tazorac 0,05% et 0,1% survenant chez 10 à 30% des sujets dans l'ordre descendants comprenaient une aggravation de l'érythème des prurit / picotements de l'irritation du psoriasis et de la douleur cutanée. Les réactions se produisant chez 1 à 10% des sujets comprenaient une des éruptions cutanées de la Dermatite Irnitante Contact Inflammation cutanée Saignement Fissury et Sket sèche. Des augmentations de l'aggravation du psoriasis et un érythème induit par le soleil ont été notées chez certains sujets au cours du 4e au 12e mois de traitement par rapport aux trois premiers mois d'une étude d'un an. En général, l'incidence des événements indésirables avec le gel Tazorac, 0,05%, était de 2 à 5% inférieure à celle observée avec le gel Tazorac 0,1%.

Acné

Au total, 596 sujets de 12 à 44 ans ont été traités avec du gel Tazorac 0,05% et 0,1% dans deux essais cliniques contrôlés. Les événements indésirables les plus fréquents rapportés lors des essais cliniques avec du gel Tazorac 0,1% dans le traitement de l'acné se produisant dans 10 à 30% des sujets dans l'ordre descendant comprenaient l'érythème et le prurit de la peau sèche brûlante / piquante. Les réactions survenant chez 1 à 10% des sujets comprenaient une douleur cutanée d'irritation fissurant l'œdème localisé et la décoloration cutanée.

Expérience de commercialisation de la poste

Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament. Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation du tazarotène.

Troubles des tissus cutanés et sous-cutanés: Dermatite des cloques urticaires Exfoliation cutanée Décoloration cutanée (y compris l'hyperpigmentation cutanée ou l'hypopigmentation cutanée) gonflement sur ou à proximité des sites d'application et de la douleur.

Interactions médicamenteuses pour Tazorac

Aucune étude formelle d'interaction médicament-médicament n'a été menée avec le gel de Tazorac.

Dans un essai de 27 sujets femelles en bonne santé âgés de 20 à 55 ans recevant un comprimé contraceptif oral combiné contenant 1 mg de noréthindrone et 35 mcg d'éthinyle estradiol concomitant Utilisation du tazarotène administré par 1,1 mg par voie orale (moyenne ± SD CMAX et UC0-24. ± 28,5 ng • HR / ml respectivement) n'a pas affecté la pharmacocinétique de la noréthindrone et de l'éthinyle estradiol sur un cycle complet.

L'impact du tazarotène sur la pharmacocinétique des progestatifs uniquement des contraceptifs oraux (c'est-à-dire les mini-fourrures) n'a pas été évalué.

Avertissements pour Tazorac

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Tazorac

Toxicité embryofétale

Sur la base des données des études de reproduction animale, la pharmacologie rétinoïde et le potentiel de gel de Tazorac d'absorption systémique peuvent causer des dommages fœtaux lorsqu'ils sont administrés à une femme enceinte et est contre-indiqué pendant la grossesse. Le tazarotène invite les malformations et les effets de développement associés aux rétinoïdes après l'administration topique et orale aux rats et lapins enceintes pendant l'organogenèse.

L'exposition systémique à l'acide tazaroténique dépend de l'étendue de la surface du corps traitée. Chez les patients traités par voie topique sur une surface corporelle suffisante, l'exposition pourrait être dans le même ordre de grandeur que chez les animaux traités par voie orale.

Bien qu'il puisse y avoir moins d'exposition systémique dans le traitement de l'acné du visage seul en raison de moins de surface pour l'application que le tazarotène est une substance tératogène et provoque des malformations fœtales chez les animaux et on ne sait pas quel niveau d'exposition est nécessaire pour la tératogénicité chez l'homme [voir Pharmacologie clinique ].

Il y a eu treize grossesses signalées chez les sujets qui ont participé aux essais cliniques pour le tazarotène topique. Neuf des sujets avaient été traités avec du tazarotène topique et les quatre autres avaient été traités avec un véhicule. L'un des sujets traités avec de la crème de tazarotène a choisi de résilier la grossesse pour des raisons non médicales sans rapport avec le traitement. Les huit autres femmes enceintes qui ont été exposées par inadvertance au tazarotène topique pendant les essais cliniques ont par la suite livré des bébés apparemment en bonne santé. Comme le moment exact et l'étendue de l'exposition par rapport aux temps de gestation ne sont pas certains que la signification de ces résultats est inconnue.

Femmes de potentiel de procréation

Les femmes de potentiel de procréation devraient être averties du risque potentiel et utilisent des mesures adéquates sur le chronomètre des naissances lorsque le gel Tazorac est utilisé. La possibilité qu'une femme de potentiel de procréation soit enceinte au moment de l'institution de thérapie soit envisagée.

Un résultat négatif pour le test de grossesse doit être obtenu dans les 2 semaines précédant le traitement du gel Tazorac. La thérapie sur le gel de Tazorac devrait commencer pendant une période menstruelle normale [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Réactions locales d'irritation et d'hypersensibilité

L'application du gel de Tazorac peut provoquer une irritation excessive dans la peau de certains individus sensibles. Des réactions locales (notamment des cloques et de la desquamation cutanée du prurit brûlant l'érythème) et des effets indésirables de l'hypersensibilité (y compris l'urticaire) ont été observés avec le tazarotène topique.

Si ces effets indésirables se produisent, envisagez d'arrêter le médicament ou de réduire la fréquence de dosage, le cas échéant, jusqu'à ce que l'intégrité de la peau soit restaurée. Alternativement, les patients atteints de psoriasis qui sont traités avec la concentration de 0,1% peuvent être passés à la concentration plus faible. La fréquence d'application doit être étroitement surveillée par une observation minutieuse de la réponse thérapeutique clinique et de la tolérance cutanée. Le traitement peut être repris ou la concentration ou la fréquence d'application du médicament peut être augmentée à mesure que le patient devient capable de tolérer le traitement.

Les médicaments et cosmétiques topiques concomitants qui ont un fort effet de séchage doivent être évités. Il est également conseillé de reposer la peau d'un patient jusqu'à ce que les effets de ces préparations se calment avant le traitement avec le gel Tazorac.

Le gel de Tazorac ne doit pas être utilisé sur la peau eczémateuse car elle peut provoquer une grave irritation.

Les temps des conditions telles que le vent ou le froid peuvent être plus irritants pour les patients utilisant le gel Tazorac.

Pouvez-vous boire de l'alcool avec Brilinta

Photosensibilité et risque de coup de soleil

En raison de la sensibilité à la brûlure accrue, l'exposition à la lumière du soleil (y compris les lampes pénibles) doit être évitée, sauf si cela est jugé médicalement nécessaire et, dans de tels cas, l'exposition doit être minimisée lors de l'utilisation du gel Tazorac. Les patients doivent être avertis d'utiliser des écrans solaires et des vêtements de protection lors de l'utilisation du gel Tazorac. Les patients atteints de coup de soleil doivent être invités à ne pas utiliser le gel Tazorac jusqu'à ce qu'ils soient complètement récupérés. Les patients qui peuvent avoir une exposition au soleil considérable en raison de leur occupation et des patients présentant une sensibilité inhérente à la lumière du soleil devraient faire preuve d'une prudence particulière lors de l'utilisation du gel Tazorac.

Le gel de Tazorac doit être administré avec prudence si le patient prend également des médicaments connus pour être des photosensibilisateurs (par exemple les thiazides de la tétracyclines fluoroquinolones phénothiazines sulfonamides) en raison de la possibilité accrue de photosensibilité augmentée.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations sur les patients ).

Toxicité embryofétale

Informer les femmes du potentiel reproducteur du risque potentiel pour un fœtus. Conseillez à ces patients d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement avec le gel Tazorac. Conseiller aux patients d'informer leur fournisseur de soins de santé d'une grossesse connue ou suspectée [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS et Utiliser dans des populations spécifiques ].

Photosensibilité et risque de coup de soleil

Conseiller aux patients d'éviter une exposition excessive au soleil et de l'utiliser des écrans solaires et des mesures de protection (visière du chapeau). Advise patients to avoid using TAZORAC Gel if also taking other medicines may increase sensitivity to sunlight.

Instructions d'administration importantes

Conseiller le patient des éléments suivants:

1. Pour le patient atteint de psoriasis, appliquez le gel Tazorac uniquement sur les lésions cutanées du psoriasis évitant la peau non impliquée.
2. En cas d'irritation indue (rougeur ou inconfort), réduit la fréquence d'application ou interrompre temporairement le traitement. Le traitement peut être repris une fois que l'irritation se soit dirigée [voir Posologie et administration ].
3. Les hydratants peuvent être utilisés aussi fréquemment que souhaité.
4. Les patients atteints de psoriasis peuvent utiliser une crème ou une lotion pour ramollir ou humidifier la peau au moins 1 heure avant d'appliquer le gel Tazorac.
5. Évitez le contact avec les yeux. Si le gel Tazorac entre dans ou près des yeux rincez soigneusement avec de l'eau. Cherchez un médecin si l'irritation des yeux continue.
6. Le gel Tazorac est uniquement pour une utilisation topique. N'appliquez pas sur la bouche des yeux ou une autre muqueuse. Pas pour une utilisation orale ou intravaginale ophtalmique.
7. Laver les mains soigneusement après avoir appliqué le gel Tazorac.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Une étude à long terme du tazarotène après l'administration orale de 0,025 0,050 et 0,125 mg / kg / jour à des rats n'a montré aucune indication de risques cancérigènes accrus. Sur la base des données pharmacocinétiques d'une étude à court terme chez le rat, la dose la plus élevée de 0,125 mg / kg / jour devait donner une exposition systémique chez le rat 0,3 fois observé chez les sujets traités avec le MRHD du gel de Tazarotène 0,1%.

Une étude à long terme avec l'administration topique de jusqu'à 0,1% de tazarotène dans une formulation de gel chez des souris terminées à 88 semaines a montré que les niveaux de dose de 0,05 0,125 0,25 et 1 mg / kg / jour réduits à 0,5 mg / kg / jour pour les hommes après 41 semaines en raison des animaux de contrôle du véhicule) ont révélé des effets de carcinogène non apparentes en fonction des animaux de véhicule. L'exposition systémique à la dose la plus élevée était 2 fois celle observée chez les sujets traités avec le MRHD du gel de Tazarotène 0,1%.

Le tazarotène était non mutagénique dans le test Ames et n'a pas produit d'aberrations chromosomiques structurelles dans un test de lymphocytes humains. Le tazarotène était non mutagénique dans le test de mutation du gène de la cellule mammifère Cho / HGPRT et était non clastène dans le test de micronucleus de souris in vivo.

Aucune altération de la fertilité ne s'est produite chez le rat lorsque les animaux mâles ont été traités pendant 70 jours avant l'accouplement et les animaux femelles ont été traités pendant 14 jours avant l'accouplement et la poursuite par la gestation et la lactation avec des doses topiques de gel de tazarotène jusqu'à 0,125 mg / kg / jour. Sur la base des données d'une autre étude, l'exposition systémique du médicament chez le rat à la dose la plus élevée était de 0,3 fois observée chez les sujets traités avec le MRHD du gel de tazarotène 0,1%.

Aucune altération de la performance d'accouplement ou de la fertilité n'a été observée chez les rats mâles traités pendant 70 jours avant l'accouplement avec des doses orales allant jusqu'à 1 mg / kg / jour de tazarotène qui produisaient une exposition systémique qui était approximativement équivalente à celle observée chez les sujets traités avec le MRHD du Tazarotene Gel.

Aucune altération des performances d'accouplement ou de la fertilité n'a été observée chez les rats femelles traités pendant 15 jours avant l'accouplement et la poursuite du jour 7 de gestation avec des doses orales de tazarotène jusqu'à 2 mg / kg / jour. Cependant, il y a eu une diminution significative du nombre de stades œstraires et une augmentation des effets de développement à cette dose qui a produit une exposition systémique 2 fois celle observée chez les sujets traités avec le MRHD du gel de Tazarotène 0,1% [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Sur la base des données des études de reproduction animale, la pharmacologie rétinoïde et le potentiel de gel de Tazorac d'absorption systémique peuvent causer des dommages fœtaux lorsqu'ils sont administrés à une femme enceinte et est contre-indiqué pendant la grossesse. La sécurité chez les femmes enceintes n'a pas été établie. Le risque potentiel pour le fœtus l'emporte sur le bénéfice potentiel pour la mère du gel de Tazorac pendant la grossesse; Par conséquent, le gel de Tazorac doit être interrompu dès que la grossesse est reconnue [voir Contre-indications Avertissements et PRÉCAUTIONS Pharmacologie clinique ]. Limited case reports of pregnancy in females enrolled in clinical trials for TAZORAC Gel avoir not established a clear association with tazarotène et major birth defects or miscarriage risk. Because the exact timing et extent of exposure in relation to the gestational age are not certain the significance of these findings is unknown.

Dans les études de reproduction animale avec des rats enceintes, le tazarotène est dosé par voie topique pendant l'organogenèse à 0,5 fois l'exposition systémique maximale chez les sujets traités avec la dose humaine maximale recommandée (MRHD) de gel de tazarotène, 0,1% Dans les études de reproduction animale avec des lapins enceintes dosés par voie topique avec du gel de tazarotène à 7 fois l'exposition systémique maximale chez les sujets traités avec le MRHD du gel de tazarotène 0,1%, il y avait des incidences uniques de malformations rétinoïdes connues, notamment l'hydrocephalie et les anomalies cardiaques connues.

Dans les études de reproduction animale avec des rats enceintes et des lapins, le tazarotène a été dosé par voie orale pendant l'organogenèse à 0,5 et 13 fois respectivement l'exposition systémique maximale chez les sujets traités avec le MRHD du gel de tazarotène 0,1% a entraîné des malformations des retards de développement de la toxicité fœtale et / ou des délais comportementaux. In pregnant rats tazarotene dosed orally prior to mating through early gestation resulted in decreased litter size decreased numbers of live fetuses decreased fetal body weights and increased malformations at doses approximately 2 times higher than the maximum systemic exposure in subjects treated with the MRHD of tazarotene gel 0.1% [see Données ].

Le risque de fond de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Les résultats indésirables de la grossesse se produisent quelle que soit la santé de la mère ou l'utilisation de médicaments. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%.

Données

Données sur les animaux

Chez le rat, un gel de Tazarotène 0,05% de formulation dosée par voie topique pendant les jours de gestation 6 à 17 à 0,25 mg / kg / jour qui représentaient 0,5 fois l'exposition systémique maximale chez les sujets traités avec le MRHD de gel de Tazarotène 0,1% (c'est-à-dire 2 mg / cm² sur une surface corporelle réduite) a entraîné une réduction des poids fetings et des poids feats et des poids bordeaux réduits). Les lapins dosés par voie topique avec 0,25 mg / kg / jour de gel de Tazarotène qui représentaient 7 fois l'exposition systémique maximale chez les sujets traités avec le MRHD du gel de tazarotène 0,1% pendant les jours de gestation 6 à 18 ont été notés avec des incidences uniques de malformations rétinoïdes connues, notamment des spina bifida hydrocephalie et des anomalies cardiaques.

Lorsque le tazarotène a été donné par voie orale aux animaux que des retards de développement ont été observés chez le rat et les malformations et la perte post-implantation a été observée chez le rat et les lapins à des doses produisant 0,5 et 13 fois respectivement l'exposition systémique maximale chez les sujets traités avec le MRHD du gel de tazarotène 0,1%.

Chez les rats femelles, administrés par voie orale de 2 mg / kg / jour de Tazarotène à partir de 15 jours avant de s'accoupler à travers le jour 7 de la gestation, qui représentait 2 fois l'exposition systémique maximale chez les sujets traités avec le MRHD du gel de tazarotène, 0,1% d'effets de développement classiques des rétinoïdes ont été observés, notamment le nombre de sites d'implantation, la taille du licence a diminué le nombre de Fettus live de la crampons. Une faible incidence de malformations liées aux rétinoïdes a été observée à cette dose.

Dans une étude de toxicité pré et postnatal, l'administration topique du gel de Tazarotène (NULL,125 mg / kg / jour) aux rats femelles enceintes du jour 16 de la gestation au jour de la lactation 20 a réduit la survie des chiots mais n'a pas affecté la capacité reproductive de la progéniture. Sur la base des données d'une autre étude, l'exposition systémique maximale chez le rat serait de 0,3 fois l'exposition systémique maximale chez les sujets traités avec le MRHD du gel de Tazarotène 0,1%.

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a aucune information concernant la présence de tazarotène dans le lait maternel les effets sur le nourrisson allaité ou les effets sur la production de lait. Après des doses topiques uniques de gel de 14C-Tazarotène à la peau de la radioactivité de rats allaitantes, a été détectée dans le lait de rat. L'absence de données cliniques pendant la lactation empêche une détermination claire du risque de gel de Tazorac à un nourrisson pendant la lactation; Par conséquent, les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère de gel de Tazorac et tout effet négatif potentiel sur l'enfant allaité du gel de Tazorac ou de l'état maternel sous-jacent.

Femmes et mâles de potentiel reproducteur

Grossesse Testing

Grossesse testing is recommended for females of reproductive potential within 2 weeks prior to initiating TAZORAC Gel therapy which should begin during a menstrual period.

Contraception

Femelles

Sur la base des études animales, le gel Tazorac peut causer un préjudice fœtal lorsqu'il est administré à une femme enceinte [voir Utiliser dans des populations spécifiques ]. Advise females of reproductive potential to use effective contraception during treatment with TAZORAC Gel.

Usage pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité du gel de Tazorac n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques atteints de psoriasis ou d'acné de moins de 12 ans.

Utilisation gériatrique

Sur le nombre total de sujets dans les essais cliniques de gel de Tazorac pour le psoriasis de plaque 163, ont atteint l'âge de 65 ans. Les sujets de plus de 65 ans ont connu plus d'événements indésirables et des taux de réussite du traitement plus faibles après 12 semaines d'utilisation du gel de Tazorac par rapport à ces 65 ans et plus jeunes. Actuellement, il n'y a pas d'autre expérience clinique sur les différences de réponses entre les sujets âgés et les plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certaines personnes âgées ne peut pas être exclue. Le gel de tazarotène pour le traitement de l'acné n'a pas été évalué cliniquement chez les personnes de plus de 65 ans.

Informations sur la surdose pour Tazorac

Une utilisation topique excessive du gel Tazorac 0,05% et 0,1% peut entraîner un décollement ou une inconfort marquée [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Gel Tazorac 0,05% et 0,1% ne sont pas pour une utilisation orale. L'ingestion orale du médicament peut entraîner les mêmes effets indésirables que ceux associés à une consommation orale excessive de vitamine A (hypervitaminose a) ou d'autres rétinoïdes. Si l'ingestion orale se produit, le patient doit être surveillé et les mesures de soutien appropriées doivent être administrées si nécessaire.

Contre-indications pour Tazorac

Le gel de Tazorac est contre-indiqué dans:

• Grossesse. Retinoids may cause fetal harm when administered to a pregnant female [see Avertissements et PRÉCAUTIONS Utiliser dans des populations spécifiques ].
• Des individus qui connaissent une hypersensibilité à l'un de ses composants [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Pharmacologie clinique for Tazorac

Mécanisme d'action

Le Tazarotène est un promédicament rétinoïde qui est converti en sa forme active l'acide carboxylique du tazarotène par déestérification. L'acide tazaroténique se lie aux trois membres de la famille des récepteurs de l'acide rétinoïque (RAR): RARα RARβ et RARγ mais montre une sélectivité relative pour RARβ et RARγ et peut modifier l'expression des gènes. La signification clinique de ces résultats pour le traitement du psoriasis en plaque et de l'acné vulgaire faciale est inconnue.

Pharmacodynamique

La pharmacodynamique du gel de Tazorac dans le traitement du psoriasis en plaque et de l'acné vulgaire faciale est inconnue.

Pharmacocinétique

Après l'application topique, le tazarotène subit une hydrolyse estérase pour former son acide tazaroténique métabolite actif. Un petit composé parent pourrait être détecté dans le plasma. L'acide tazaroténique était fortement lié aux protéines plasmatiques (supérieures à 99%).

Le tazarotène et l'acide tazaroténique ont été métabolisés en sulfoxydes sulfones et autres métabolites polaires qui ont été éliminés par des voies urinaires et fécales. La demi-vie de l'acide tazaroténique était d'environ 18 heures après l'application topique du tazarotène à l'acné normale ou à la peau psoriasique. Les études humaines in vivo décrites ci-dessous ont été menées avec du gel de tazarotène appliqué par voie topique à environ 2 mg / cm² et laissé sur la peau pendant 10 à 12 heures. La concentration plasmatique maximale (CMAX) et la surface sous la courbe de temps de concentration plasmatique (ASC) se réfèrent uniquement au métabolite actif.

Deux études de dose topique unique ont été menées en utilisant le gel 14C-Tazarotène. L'absorption systémique déterminée à partir de la radioactivité dans les excréments était inférieure à 1% de la dose appliquée (sans occlusion) chez six sujets atteints de psoriasis et environ 5% de la dose appliquée (sous occlusion) chez six sujets sains. Une étude unique non radiolaire comparant le gel à 0,05% au gel à 0,1% chez des sujets sains a indiqué que le CMAX et l'ASC étaient 40% plus élevés pour le gel à 0,1%.

Après 7 jours de dosage topique avec des doses mesurées de Tazarotène, 0,1% de gel sur 20% de la surface corporelle totale sans occlusion chez 24 sujets sains, le CMAX pour l'acide tazaroténique était de 0,72 ± 0,58 ng / ml (moyenne ± SD) survenant 9 heures après la dernière dose et le UC0-24HR pour le tazaroténique était de 10,1 ± 7. L'absorption systémique était de 0,91 ± 0,67% de la dose appliquée.

Dans une étude de 14 jours dans cinq sujets atteints de psoriasis, des doses mesurées de gel de Tazarotène à 0,1% ont été appliquées quotidiennement par le personnel infirmier pour impliquer la peau sans occlusion (8 à 18% de la surface totale du corps; moyenne ± SD: 13 ± 5%). Le CMAX pour l'acide tazaroténique était de 12,0 ± 7,6 ng / ml sur le plan 6 heures après la dose finale et l'AUC0-24HR pour l'acide tazaroténique était de 105 ± 55 ng · h / ml. L'absorption systémique était de 14,8 ± 7,6% de la dose appliquée. L'extrapolation de ces résultats pour représenter le dosage sur 20% de la surface totale de la surface a produit des estimations de l'acide tazaroténique avec CMAX de 18,9 ± 10,6 ng / ml et AUC0-24HR de 172 ± 88 ng · h / ml.

Une étude d'absorption percutanée in vitro utilisant un médicament radiomarqué et une peau humaine fraîchement excisée ou humain cadavre La peau a indiqué qu'environ 4 à 5% de la dose appliquée se trouvaient dans la couche cornée (Tazarotène: acide tazaroténique = 5: 1) et 2 à 4% dans la couche d'épidermis-dermis viable (Tazarotène: acide tazaroténique = 2: 1) 24 heures après l'application topique du gel.

Études cliniques

Psoriasis

Dans deux grands essais cliniques contrôlés par des véhicules Tazorac Gel, 0,05% et 0,1% appliqués une fois par jour pendant 12 semaines étaient significativement plus efficaces que le véhicule pour réduire la gravité des signes cliniques de psoriasis en plaque couvrant jusqu'à 20% de la surface du corps. Dans l'une des études, les sujets ont été suivis pendant 12 semaines supplémentaires après l'arrêt du traitement avec le gel Tazorac. Les scores de base moyens et les changements par rapport à la base de référence (réductions) après le traitement de ces deux essais sont présentés dans le tableau 1.

Tableau 1: Échelle d'élévation de la plaque et érythème dans deux essais cliniques contrôlés pour le psoriasis

L'amélioration globale par rapport à la référence au bout de 12 semaines de traitement dans ces deux essais est présentée dans le tableau 2.

Tableau 2: Amélioration mondiale par rapport à la ligne de base après douze semaines de traitement dans deux essais cliniques contrôlés pour le psoriasis

Le gel à 0,1% était plus efficace que le gel à 0,05% mais le gel à 0,05% était associé à moins d'irritation locale que le gel à 0,1% [voir Effets indésirables ].

Acné

Dans deux grands essais contrôlés par des véhicules, Tazorac Gel, 0,1% appliqué une fois quotidiennement était significativement plus efficace que le véhicule dans le traitement de l'acné vulgaire faciale de gravité légère à modérée. Pourcentage de réductions du nombre de lésions après le traitement pendant 12 semaines dans ces deux essais sont présentées dans le tableau 3.

Tableau 3: Réduction du nombre de lésions après douze semaines de traitement dans deux essais cliniques contrôlés pour l'acné

L'amélioration globale par rapport à la référence au bout de 12 semaines de traitement dans ces deux essais est présentée dans le tableau 4.

Tableau 4: Amélioration globale par rapport à la référence après douze semaines de traitement dans deux essais cliniques contrôlés pour l'acné

Informations sur les patients pour Tazorac

Tazorarac®
(Taz-or-ac)
(Tazarotène) Gel 0,05% et 0,1%

Informations importantes: Le gel Tazorac est uniquement utilisé sur la peau. N'utilisez pas de gel Tazorac dans vos yeux bouche ou vagin.

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur le gel Tazorac?

Le gel de Tazorac peut provoquer des malformations congénitales si elle est utilisée pendant la grossesse.

• Femelles must not be pregnant when they start using TAZORAC Gel or become pregnant during treatment with TAZORAC Gel.
• Pour les femmes qui peuvent devenir enceintes:
  • Votre médecin commandera un test de grossesse pour vous dans les 2 semaines avant de commencer le traitement par Tazorac Gel pour vous assurer que vous n'êtes pas enceinte. Votre médecin décidera quand faire le test.
  • Commencez le traitement par le gel Tazorac pendant une période menstruelle normale.
  • Utilisez une forme efficace de contraception pendant le traitement avec le gel Tazorac. Parlez avec votre médecin des options de contraception qui peuvent être utilisées pour prévenir la grossesse pendant le traitement avec le gel Tazorac.
  • Arrêtez d'utiliser le gel Tazorac et dites immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte en utilisant le gel Tazorac.

Qu'est-ce que Tazorac Gel?

• Gel Tazorac 0,05% et 0,1% est un médicament sur ordonnance utilisé sur la peau (topique) pour traiter les personnes atteintes de psoriasis de plaque stable sur jusqu'à 20% de la surface du corps.
• Tazorac Gel 0,1% est également utilisé sur la peau pour traiter les personnes atteintes d'acné vulgaris faciales légères à modérées.

On ne sait pas si le gel Tazorac est:

• sûr et efficace pour une utilisation chez les enfants de moins de 12 ans.
• Efficace pour le traitement de l'acné chez les personnes qui ont été traitées avec des rétinoïdes ou qui ont de l'acné qui ne répond pas au traitement par des antibiotiques oraux.
• Sécurité si elle est utilisée sur plus de 20% de votre corps pour le traitement du psoriasis ou de l'acné.

Qui ne devrait pas utiliser Tazorac Gel?

N'utilisez pas de gel Tazorac si vous:

• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. Voyez quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur le gel Tazorac? au début de cette brochure.
• sont allergiques au tazarotène ou à l'un des ingrédients du gel de Tazorac. Voir la fin de cette brochure pour une liste complète des ingrédients dans le gel Tazorac.

Que dois-je dire à mon médecin avant d'utiliser Tazorac Gel?

Avant d'utiliser Tazorac Gel, parlez à votre médecin de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• avoir eczéma ou tout autre problème de peau
• allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si le gel Tazorac passe dans votre lait maternel. Parlez à votre médecin de l'utilisation du gel Tazorac pendant l'allaitement.

Parlez à votre médecin de tous les médicaments que vous prenez, y compris les vitamines et suppléments à base de plantes sur ordonnance et en vente libre.

Certains médicaments vitamines ou suppléments peuvent rendre votre peau plus sensible au soleil.

Parlez également à votre médecin de tous les cosmétiques que vous utilisez, y compris des lotions ou des produits de crème hydratants qui peuvent sécher votre peau.

Gardez une liste de vos médicaments à montrer à votre médecin et à votre pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Comment dois-je utiliser Tazorac Gel?

• Utilisez Tazorac Gel exactement comme votre médecin vous dit de l'utiliser.
• Appliquez Tazorac Gel 1 fois chaque jour le soir.
• Ne pas Obtenez un gel Tazorac dans vos yeux sur vos paupières ou dans votre bouche. Si le gel Tazorac entre dans ou près de vos yeux les rincez bien avec de l'eau. Appelez votre médecin ou obtenez une aide médicale si vous avez une irritation des yeux qui ne disparaît pas.
• Lavez-vous les mains après avoir appliqué le gel Tazorac.

Suivez ces instructions pour appliquer le gel Tazorac:

• Si vous avez du psoriasis:
  • Si vous vous douchez ou vous baignez avant d'appliquer le gel de Tazorac, votre peau doit être sèche avant d'appliquer le gel.
  • Vous pouvez utiliser une crème ou une lotion pour ramollir ou humidifier votre peau au moins 1 heure avant d'appliquer le gel Tazorac.
  • Appliquez une fine couche de gel Tazorac pour couvrir uniquement les lésions du psoriasis.
• Si vous avez de l'acné:
  • Lavez et séchez doucement votre visage avant d'appliquer le gel Tazorac.
  • Appliquez une fine couche de gel Tazorac pour couvrir uniquement les lésions d'acné.
• Si vous avalez le gel Tazorac, appelez votre médecin ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.

Que dois-je éviter en utilisant le gel Tazorac?

• Évitez la lumière du soleil, y compris les lampes pénibles pendant le traitement avec du gel Tazorac. Le gel Tazorac peut vous rendre plus sensible au soleil et à la lumière des lampes solaires et des lits de bronzage. Vous pourriez obtenir un grave coup de soleil. Utilisez un écran solaire et portez un chapeau et des vêtements qui couvrent votre peau si vous devez être au soleil.
• Parlez à votre médecin si vous obtenez un coup de soleil pendant le traitement avec Tazorac Gel. Si vous obtenez un coup de soleil, n'utilisez pas de gel Tazorac tant que votre coup de soleil n'est pas guéri.
• Évitez d'utiliser des cosmétiques ou des médicaments topiques qui peuvent rendre votre peau plus sensible à la lumière du soleil ou sécher votre peau.
• Évitez d'utiliser du gel de Tazorac sur la peau ou la peau non affectée avec l'eczéma car il peut provoquer une irritation sévère.

Quels sont les effets secondaires possibles du gel Tazorac?

Le gel de Tazorac peut provoquer des effets secondaires graves, notamment:

• Irritation cutanée et réactions allergiques (hypersensibilité). Le gel de Tazorac peut provoquer une irritation accrue de la peau (y compris les cloques et les peelings cutanés) et les réactions allergiques (y compris les ruches). Dites à votre médecin si vous développez des démangeaisons brûlantes en brûlant des cloques ou des pelage de votre peau pendant le traitement avec du gel Tazorac. Si vous développez une irritation cutanée ou des ruches, votre médecin peut vous dire d'arrêter temporairement d'utiliser le gel Tazorac jusqu'à ce que votre peau guérisse vous dise d'utiliser moins souvent le gel Tazorac ou de changer votre dose de gel Tazorac. De plus, le vent ou le froid peuvent être plus irritants pour votre peau pendant que vous utilisez le gel Tazorac.
• Sensibilité au soleil et risque de coup de soleil. Voyez ce que je dois éviter en utilisant le gel Tazorac?

Les effets secondaires les plus courants du gel de Tazorac chez les personnes atteintes de psoriasis en plaque comprennent démangeaison burning rougeur worsening of psoriasis irritation et skin pain.

Les effets secondaires les plus courants du gel Tazorac chez les personnes atteintes d'acné comprennent Peler les rougeurs et les démangeaisons de la peau sèche brûlantes.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles du gel Tazorac. Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker Tazorac Gel?

• Stockez le gel Tazorac à 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).
• Gardez le gel Tazorac et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace du gel Tazorac.

Qu'est-ce que l'imodium est utilisé pour traiter

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d'information du patient. N'utilisez pas de gel Tazorac pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas de gel Tazorac à d'autres personnes même s'ils présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal. Vous pouvez demander à votre médecin ou pharmacien d'informations sur le gel Tazorac qui est écrit pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de Tazorac Gel?

Ingrédient actif: tazarotène

Ingrédients inactifs: acide ascorbique alcool benzylique benzyle ydroyanisole hydroxyanisole butylé homopolymère hydroxytoluène homopolymère de type B Édodium Disodium hexylène glycol poloxamère 407 Polyéthylène glycol 400 Polysorbate 40 Eau et trométhamine purifiées et trométhamine

Ces informations sur les patients ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.