Tobradex st

Description de Tobradex St

Tobradex® st (tobramycine / dexaméthasone ophtalmique suspension) 0,3% / 0,05% est un aqueux blanc isotonique stérile antibiotique et stéroïde suspension with a pH of approximately 5.7 et an osmolality of approximately 290 mOsm/kg.

Le nom chimique de la tobramycine est l'O-3amino-3-désoxy-α-D-glucopyranosyl-(1 → 4) O- [26-diamino-236-trideoxy-α-d-ribohexopyranosyl- (1 → 6)] - 2-désoxy-lstreptamine. Il a une formule moléculaire de C18H37N5O9 et un poids moléculaire de 467,52. La structure chimique est:

Le nom chimique de la dexaméthasone est le 9fluoro-11β1721-trihydroxy-16αméthylpregna-14-diène-320-dione. Il a une formule moléculaire de C22H29FO5 et un poids moléculaire de 392,47. La structure chimique est:

Chaque ml de Tobradex ® St contient: Actifs: Tobramycine 3 mg et dexaméthasone 0,5 mg. Conservateur: chlorure de benzalkonium 0,1 mg. Inactives: Xanthane Gum Tyloxapol Edetate Disodium chlorure de sodium propylène glycol de sodium sulfate d'acide chlorhydrique et / ou d'hydroxyde de sodium (pour régler le pH) et l'eau purifiée.

Utilisations pour Tobradex St

Tobradex ^® La suspension ophtalmique est indiquée pour les conditions oculaires inflammatoires sensibles aux stéroïdes pour lesquelles un corticostéroïde est indiqué et où une infection oculaire bactérienne superficielle ou un risque d'infection oculaire bactérienne existe.

Les stéroïdes oculaires sont indiqués dans des conditions inflammatoires de la cornée conjonctive palpébrale et bulbaire et du segment antérieur du globe où le risque inhérent d'utilisation des stéroïdes dans certaines conjonctivides infectieux est accepté pour obtenir une diminution de l'œdème et de l'inflammation. Ils sont également indiqués dans l'uvéite antérieure chronique et les lésions cornéennes à partir de rayonnement chimique ou de brûlures thermiques ou de pénétration de corps étrangers.

L'utilisation d'un médicament combiné avec un composant anti-infectieuse est indiquée où le risque d'infection oculaire superficielle est élevé ou lorsqu'il est attendu qu'un nombre potentiellement dangereux de bactéries seront présents dans l'œil.

Le médicament anti-infectif particulier dans ce produit est actif contre les agents pathogènes oculaires bactériens courants suivants: Staphylocoques y compris S. aureus et S. epidermidis (Coagulase positive et coagulasénégative) y compris les isolats résistants à la pénicilline. Streptocoques y compris some Group A et other beta-hemolytic species some nonhemolytic species et some Streptococcus pneumoniae pseudomonas aeruginosa Escherichia coli klebsiella pneumoniae Enterobacter aerogenes proteus mirabilis morganella morganii la plupart Proteus vulgaris isole Haemophilus influenzae H. Moraxella lacunata égyptienne acinetobacter calcoacéticus et some Espèce de Neisseria.

Dosage pour Tobradex St

Initiation et continuation du traitement

Évaluer la pression intraoculaire (IOP) avant la prescription initiale et le renouvellement de l'ordre des médicaments [voir Avertissements et précautions ].

Effectuer un examen ophtalmique à l'aide d'un grossissement tel que la biomicroscopie à lampe à fente et le cas échéant une coloration appropriée de la fluorescéine avant la prescription initiale et le renouvellement de l'ordre des médicaments. Réévaluer le patient si les signes et les symptômes ne s'améliorent pas après 2 jours [voir Avertissements et précautions ].

Pas plus d'une bouteille ne doit être prescrite initialement et la prescription ne doit pas être remplie sans une autre évaluation.

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Dosage recommandé

Instillez une goutte dans le (s) sac (s) conjonctival toutes les 4 à 6 heures. Au cours des 24 à 48 heures initiales, le dosage peut être augmenté à une baisse toutes les 2 heures. La fréquence doit être diminuée progressivement comme le justifient l'amélioration des signes cliniques. Il faut veiller à ne pas interrompre la thérapie prématurément. Secouez bien avant l'utilisation.

Comment fourni

Dosage Forms And Strengths

Tobradex ST ophthalmic suspension 0.3%/0.05% contains 3 mg/mL tobramycin et 0.5 mg/mL dexaméthasone.

Stockage et manipulation

Tobradex ST est fourni par une suspension de 2,5 ml ou 5 ml dans un droptainer en polyéthylène naturel de 4 ml ou 8 ml ^® bouteille avec une pointe de distributeur de polyéthylène naturel et un surclassement rose en polypropylène. Les preuves de sabotage sont fournies avec une bande rétractable autour de la fermeture et de la zone du cou de la bouteille.

2,5 ml - NDC 71776-035-03
5 ml - NDC 71776-035-05

Stockage

Stocker à 2 ° C à 25 ° C (36 ° F à 77 ° F). Protéger de la lumière. Après l'ouverture de Tobradex ST peut être utilisé jusqu'à la date d'expiration de la bouteille.

Fabriqué pour: Eyevance Pharmaceuticals LLC Fort Worth TX 76102. Révisé: août 2022.

Effets secondaires pour Tobradex St

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Des effets indésirables se sont produits avec des médicaments combinés stéroïdes / anti-infectieux qui peuvent être attribués au composant stéroïde de la composante anti-infective ou de la combinaison. Les chiffres exacts de l'incidence ne sont pas disponibles.

Les effets indésirables les plus fréquents à la tobramycine oculaire topique (Tobrex ^® ) sont l'hypersensibilité et la toxicité oculaire localisée, y compris l'œdème des paupières prurit et l'hyperémie conjonctivale des paupières oculaires. Ces réactions se produisent chez moins de 4% des patients.

Les réactions dues à la composante stéroïde sont: une PIO accrue avec un éventuel développement de glaucome et infrequent optic nerve disorder; subcapsular cataract; et impaired healing [see Avertissements et précautions ].

Le développement d'une infection secondaire s'est produit après l'utilisation de combinaisons contenant des stéroïdes et des antimicrobiens. Les infections fongiques de la cornée sont particulièrement susceptibles de se développer par coïncidence avec des applications à long terme de stéroïdes [voir Avertissements et précautions ]. The possibility of fungal invasion must be considered in any persistent corneal ulceration where stéroïde treatment has been used. Secondary bacterial ocular infection following suppression of host responses also occurs.

Les événements indésirables non oculaires survenant à une incidence de 0,5% à 1% ont inclus des maux de tête et une augmentation de la pression artérielle.

Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été signalés avec les composants individuels ci-dessous:

Aminoglycosides

La neurotoxicité ototoxicité et la néphrotoxicité se sont produites chez les patients recevant un traitement systémique aminoglycoside. Les aminoglycosides peuvent aggraver la faiblesse musculaire chez les patients atteints de troubles neuromusculaires connus ou suspects tels que la myasthénie grave ou la maladie de Parkinson en raison de leur effet potentiel sur la fonction neuromusculaire.

Dexaméthasone

Le syndrome de Cushing et la suppression surrénalienne peuvent se produire après l'utilisation de la dexaméthasone au-delà des instructions de dosage répertoriées chez les patients prédisposés, y compris les enfants et les patients traités par des inhibiteurs du CYP3A4

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de Tobradex ST. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Les réactions indésirables supplémentaires identifiées à partir de l'utilisation post-approbation comprennent la réaction anaphylactique et l'érythème multiforme.

Interactions médicamenteuses pour Tobradex St

Aucune information fournie

Avertissements pour Tobradex St

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour Tobradex St

Augmentation de la pression intraoculaire

L'utilisation prolongée de corticostéroïdes peut entraîner un glaucome avec des dommages aux défauts du nerf optique dans l'acuité visuelle et les champs de vision. Si ce produit est utilisé pendant 10 jours ou plus de pression intraoculaire (PIO) doit être surveillée.

Sensibilité aminoglycoside

Une sensibilité aux aminoglycosides appliquées par voie topique peut se produire.

Cataracte

L'utilisation de corticostéroïdes peut entraîner une formation de cataracte sous-capsulaire postérieure.

Guérison retardé

L'utilisation de stéroïdes après une chirurgie de la cataracte peut retarder la guérison et augmenter l'incidence de la formation de bulles. Dans ces maladies, provoquant une amincissement des perforations de la cornée ou de la sclénérat, on sait que l'on sait que l'on utilise avec l'utilisation de stéroïdes topiques. La prescription initiale et le renouvellement de l'ordre des médicaments ne doivent être rendus par un médecin qu'après l'examen du patient à l'aide d'un grossissement tel que la biomicroscopie par la lampe à fente et le cas échéant une coloration appropriée de la fluorescéine.

Infections bactériennes

L'utilisation prolongée de corticostéroïdes peut supprimer la réponse de l'hôte et ainsi augmenter le danger des infections oculaires secondaires. Dans des conditions purulentes aiguës, les stéroïdes peuvent masquer l'infection ou améliorer l'infection existante. Si les signes et les symptômes ne s'améliorent pas après 2 jours, le patient doit être réévalué.

Infections virales

L'emploi d'un médicament corticostéroïde dans le traitement des patients ayant des antécédents d'herpès simplex nécessite une grande prudence. L'utilisation de stéroïdes oculaires peut prolonger le cours et peut exacerber la gravité de nombreuses infections virales de l'œil (y compris l'herpès simplex).

Infections fongiques

Les infections fongiques de la cornée sont particulièrement susceptibles de se développer par coïncidence avec l'application de stéroïdes locaux à long terme. L'invasion des champignons doit être prise en compte dans toute ulcération cornéenne persistante où un stéroïde a été utilisé ou est utilisé.

Vision flou

La vision peut être temporairement floue après le dosage avec Tobradex St. Des précautions doivent être exercées dans des machines d'exploitation ou en conduisant un véhicule à moteur.

Risque de contamination

Ne touchez pas la pointe du compte-gouttes de la bouteille à n'importe quelle surface car cela peut contaminer le contenu.

Utilisation de la lentille de contact

Tobradex ST contains benzalkonium chloride an antimicrobial preservative that may be absorbed by soft contact lenses. Contact lenses should not be worn during the use of Tobradex ST.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Aucune étude n'a été menée pour évaluer le potentiel cancérigène ou mutagène. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. La suspension ophtalmique de Tobradex ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

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Aucune altération de la fertilité n'a été notée dans des études de la tobramycine sous-cutanée chez le rat à des doses de 50 et 100 mg / kg / jour (équivalent à des doses humaines de 8 et 16 mg / kg / jour au moins 2 ordres de grandeur plus élevés que la dose oculaire topique).

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Il a été démontré que les corticostéroïdes sont tératogènes dans les études animales. L'administration oculaire de 0,1% de dexaméthasone a entraîné une incidence de 15,6% et 32,3% d'anomalies fœtales dans 2 groupes de lapins enceintes. Un retard de croissance fœtale et une augmentation des taux de mortalité ont été observés chez le rat avec une thérapie chronique de dexaméthasone. Des études de reproduction ont été réalisées chez le rat et les lapins avec de la tobramycine à des doses allant jusqu'à 100 mg / kg / jour (équivalent à des doses humaines de 16 et 32 ​​mg / kg / jour respectivement) et n'ont révélé aucune preuve de fertilité ou de préjudice altéré au fœtus.

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Cependant, l'utilisation de corticoïdes prolongée ou répétée pendant la grossesse a été associée à un risque accru de retard de croissance intra-utérine. Les nourrissons nés de mères qui ont reçu des doses substantielles de corticostéroïdes pendant la grossesse devraient être observées soigneusement pour des signes d'hypoadrénalisme. La suspension ophtalmique Tobradex St ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus [voir Toxicologie non clinique ].

Mères qui allaitent

Les corticostéroïdes administrés systémiquement apparaissent dans le lait maternel et pourraient supprimer la croissance interférer avec la production de corticostéroïdes endogènes ou provoquer d'autres effets fâcheux. On ne sait pas si l'administration topique de corticostéroïdes pourrait entraîner une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. Parce que de nombreux médicaments sont excrétés dans la prudence du lait maternel doivent être exercés lorsque Tobradex St est administré à une femme allaitée.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques de moins de 2 ans n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre les patients âgés et les patients plus jeunes.

Informations sur la surdose pour Tobradex St

Aucune information fournie

Contre-indications pour Tobradex St

Étiologie non bactérienne

Tobradex ST as with other ophthalmic corticostéroïdes is contraindicated in la plupart viral diseases of the cornea et conjunctiva y compris epithelial herpes simplex keratitis (dendritic keratitis) vaccinia et varicella et also in mycobacterial infection of the eye et fungal diseases of ocular structures.

Hypersensibilité

Hypersensibilité to a component of the medication.

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Pharmacologie clinique for Tobradex ST

Mécanisme d'action

Dexaméthasone is a potent corticoid. Corticoids suppress the inflammatory response to a variety of agents et they can delay or slow healing. Since corticoids may inhibit the body's defense mechanism against infection a concomitant antimicrobial drug may be used when this inhibition is considered to be clinically significant.

La tobramycine est un médicament antibactérien. Il inhibe la croissance des bactéries en inhibant la synthèse des protéines. La tobramycine est incluse dans ce produit combiné pour fournir des mesures contre les bactéries sensibles [voir Microbiologie ].

Pharmacocinétique

Dans une étude pharmacocinétique à dose mono-dose randomisée à double groupe à masquage multicentrique chez la chirurgie de la cataracte masculine et féminine, les concentrations de dexaméthasone signifient l'administration de Tobradex ST étaient similaires aux concentrations de dexaméthasone après l'administration de suspension ophtalmique à tobradex (NULL,1% .1% .1%. Humour aqueux Les concentrations ont atteint un pic moyen de 33,7 ng / ml 2 heures après l'administration à dose unique de Tobradex st.

Aucune donnée n'est disponible sur l'étendue de l'absorption systémique de la tobramycine à partir de la suspension ophtalmique de Tobradex. Après la dose multiple (4 fois par jour pendant 2 jours) l'administration oculaire bilatérale de suspension ophtalmique à Tobradex (tobramycine 0,3% et de la dexaméthasone 0,1% de suspension ophtalmique) chez les volontaires mâles et féminins en bonne santé et les concentrations de plasma de dexaméthasone étaient inférieures à 1 ng / ml et se sont produites dans 2 heures après le dossier de tous les sujets.

Microbiologie

La composante antibiotique (tobramycine) dans la combinaison est incluse pour fournir une action contre les bactéries sensibles. In vitro Des études ont démontré que la tobramycine est active contre les isolats sensibles des bactéries suivantes: Staphylococcus aureus (comprend des isolats résistants à la pénicilline) Staphylococcus epidermidis (comprend des isolats résistants à la pénicilline) Streptocoques y compris some Group A other beta-hemolytic species some nonhemolytic species et some Streptococcus pneumoniae .

Acinetobacter calcoaceticus Enterobacter Aezogenes Escherichia coli Haemophilus influenzae Haemophilus aegoisticus klebsiella pneumoniae Moreaxella lacunata morganella morganii neisseria complète une protéus menaçante vulgaris pseudomonas aeruginosa.

In vitro Les études bactériennes démontrent que dans certains cas, les bactéries résistantes à la gentamicine sont sensibles à la tobramycine.

Informations sur les patients pour Tobradex St

Stockage et manipulation

Demandez au patient de stocker la bouteille debout et loin de la lumière. Secouez bien avant d'utiliser [voir Posologie et administration et Comment fourni ].

Évitez la contamination

Demandez au patient de ne pas toucher la pointe du compte-gouttes à aucune surface car cela peut contaminer le contenu [voir Avertissements et précautions ].

Usure de l'objectif de contact

Informez le patient que les lentilles de contact ne doivent pas être portées lors de l'utilisation de ce produit [voir Avertissements et précautions ].

La capacité de conduire et d'utiliser des machines conseille au patient que la vision peut être temporairement floue après l'administration avec Tobradex St. Les soins doivent être exercés dans des machines d'exploitation ou à conduire un véhicule à moteur [voir Avertissements et précautions ].