Vectique

Description de la pommade vectique

La pommade vectique (calcitriol) 3 mcg / g est un analogique en vitamine D destiné à une application topique sur la peau. Le nom chimique de l'ingrédient actif est (5Z7E) -910-SECOCHOLESTA-5710 (19) -TRIENE-1α3β25-triol. La formule structurelle est:

Le calcitriol est un solide cristallin blanc ou presque blanc. Il est pratiquement insoluble dans l'eau soluble dans l'alcool et dans les huiles grasses. La formule moléculaire est C ₂₇ H ₄₄ O ₃ et le poids moléculaire est de 416,64.

La pommade vectique est une pommade translucide contenant 3 mcg / g (NULL,0003% p / p) de calcitriol emballé dans des tubes en aluminium avec des bouchons à vis. Les autres composants de la pommade sont l'huile minérale DL-α-tocophérol et l'essence blanche.

Utilisations pour la pommade vectique

Indication

La pommade vectique est indiquée pour le traitement topique du psoriasis en plaques léger à modéré chez les adultes de 18 ans et plus.

Limitations d'utilisation

La pommade vectique ne doit pas être appliquée sur les yeux les lèvres ou la peau faciale.

Posologie pour Ointment

Appliquer la pommade vectique aux zones touchées deux fois par jour le matin et le soir. La dose hebdomadaire maximale ne doit pas dépasser 200 grammes.

La pommade vectique n'est pas pour une utilisation orale ophtalmique ou intravaginale.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Chaque gramme de pommade contient 3 microgrammes (MCG / g) de calcitriol.

Stockage et manipulation

Pommade vectique 3 mcg / g est disponible dans des tubes en aluminium pliables des tailles de colis suivantes:

Tube de 100 g ( NDC 0299-2012-10)

Stockage

Conserver à température ambiante contrôlée 68 ° - 77 ° F (20 ° - 25 ° C) avec des excursions autorisées entre 59 ° - 86 ° F (15 ° - 30 ° C). [Voir Température ambiante contrôlée par l'USP .] Ne congelez pas ou ne réfrigérez pas.

Commercié par: Galderma Laboratories L.P. Fort Worth Texas 76177 USA. Fabriqué par: G Production Inc. Baïd'urfe QC H9X 3S4 Canada. Révisé: juillet 2012

Effets secondaires pour la pommade vectique

Étant donné que les études cliniques sont menées dans des conditions très variables les taux d'effets indésirables observés dans les études cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les études cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Expérience en études cliniques

La pommade vectique a été étudiée dans deux études contrôlées par des véhicules (419 sujets) et dans une étude de marque ouverte (324 sujets). Le tableau ci-dessous décrit l'exposition à la pommade vectique chez 743 sujets, dont 239 exposés pendant 6 mois et 116 exposés pendant un an.

Quatre cent dix-neuf sujets ont été traités avec une pommade vectique deux fois par jour pendant 8 semaines. La population comprenait des sujets âgés de 13 à 87 hommes (284) et des femmes (135) Caucasiens (372) et des non-Caucasiens (47); avec un psoriasis de plaque chronique légère (105) à modéré (313).

Sélectionnés d'événements indésirables se produisant dans au moins 1% des sujets dans les deux études contrôlées par des véhivle

Parmi les sujets souffrant de surveillance de laboratoire, une hypercalcémie a été observée dans 24% (18/74) de sujets exposés à un médicament actif et dans 16% (13/79) des sujets exposés au véhicule, mais les élévations étaient inférieures à 10% au-dessus de la limite supérieure de la normale [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]

Pouvez-vous prendre trop de riboflavine

L'étude de l'étiquette ouverte a inscrit 324 sujets atteints de psoriasis qui ont ensuite été traités jusqu'à 52 semaines. Les événements indésirables signalés à un taux supérieur ou égal à 3% des sujets traités avec une pommade vectique étaient une anomalie de test de laboratoire (8%) anomalie d'urine (4%) psoriasis (4%) hypercalciurie (3%) et prurit (3%). Des calculs rénaux ont été signalés dans 3 sujets et confirmés en deux.

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation mondiale après l'approbation de la pommade vectique: dermatite de cloques aiguë érythème prurit, sensation de combustion cutanée et inconfort cutané. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Interactions médicamenteuses pour la pommade vectuelle

Vectique Ointment should be used with caution in patients receiving medications known to increase the serum calcium level such as thiazide diuretics. Caution should also be exercised in patients receiving calcium supplements or high doses of vitamin D [see Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Avertissements pour la pommade vectuelle

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour la pommade vectuelle

Effets sur le métabolisme du calcium

Dans les sentiers cliniques contrôlés avec une pommade vectique chez les sujets ayant une hypercalcémie de surveillance en laboratoire, a été observé dans 24% (18/74) des sujets exposés à un médicament actif et dans 16% (13/79) des sujets exposés au véhicule. Cependant, les augmentations des niveaux de calcium ajustées au calcium et à l'albumine étaient inférieures à 10% au-dessus de la limite supérieure de la normale.

Si les aberrations dans les paramètres du métabolisme du calcium se produisent, le traitement doit être interrompu jusqu'à ce que ces paramètres se soient normalisés. Les effets de la pommade vectique sur le métabolisme du calcium après des durées de traitement supérieurs à 52 semaines n'ont pas été évalués. Une absorption accrue peut se produire avec une utilisation occlusive.

Exposition à la lumière ultraviolette

Les données sur les animaux suggèrent que le véhicule de pommade vectique peut améliorer la capacité du rayonnement ultraviolet (UVR) à induire des tumeurs cutanées. [voir Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité ]

Les sujets qui appliquent une pommade vectique à la peau exposée doivent éviter une exposition excessive des zones traitées à la lumière du soleil naturel ou artificiel, y compris des cabines de bronzage et des lampes à la main. Les médecins peuvent souhaiter limiter ou éviter l'utilisation de la photothérapie chez les patients qui utilisent la pommade vectique.

Utilisations non évaluées

La sécurité et l'efficacité de la pommade vectique chez les patients atteints de troubles connus ou suspectés de métabolisme du calcium n'ont pas été évalués.

L'innocuité et l'efficacité de la pommade vectique chez les patients présentant un exfoliative érythrodermique ou un psoriasis pustuulaire n'ont pas été évalués.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Lorsque le calcitriol a été appliqué par voie topique aux souris pendant jusqu'à 24 mois, aucun changement significatif de l'incidence tumorale n'a été observé. Les concentrations de calcitriol dans une base de pommade de 0 (contrôle du véhicule) 0,3 0,6 et 1,0 ppm ont été évaluées.

Une étude de cancérogénicité de deux ans a été menée dans laquelle le calcitriol a été administré par voie orale à des rats à des doses d'environ 0,005 0,03 et 0,1 mcg / kg / jour (NULL,03 0,18 et 0,6 mcg / m² / jour respectivement). L'incidence des phéochromocytomes bénignes a été significativement augmentée chez les rats femelles. Aucune autre différence significative dans les données d'incidence tumorale n'a été observée.

Dans une étude dans laquelle des souris sans poils albinos ont été exposées à la fois à la pommade de calcitriol appliquée par voie topique, une réduction du temps nécessaire pour les UVR pour induire la formation de tumeurs cutanées a été observée dans tous les groupes qui ont reçu la base de pantalon, y compris le groupe témoin traité par le véhicule, le groupe témoin des véhicules par rapport aux animaux qui n'ont pas reçu de piste mais qui ont été exposés à UVR traités par le véhicule. Le temps nécessaire aux UVR pour induire la formation de tumeurs cutanées ne différait pas entre les animaux qui ont reçu un véhicule simple et ceux qui ont reçu un véhicule contenant du calcitriol. Les concentrations de calcitriol dans une base de pommade de 0 (contrôle du véhicule) 0,3 0,6 et 1,0 ppm ont été évaluées. Ces données suggèrent que le véhicule de pommade vectique peut améliorer la capacité des UVR à induire des tumeurs cutanées.

Le calcitriol n'a pas provoqué d'effets génotoxiques dans le test de locus de lymphome de souris TK.

Des études dans lesquelles des rats mâles et femelles ont reçu des doses orales de calcitriol allant jusqu'à 0,6 mcg / kg / jour (NULL,6 mcg / m² / jour) n'ont indiqué aucune altération de la fertilité ou des performances de reproduction générales.

Sur la base de la dose humaine recommandée et des instructions pour une utilisation, il n'est pas possible de calculer les équivalents de dose humaine pour l'exposition animale dans ces études.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Effets tératogènes

Grossesse Category C.

Vectique Ointment contains calcitriol which has been shown to be fetotoxic. There are no adequate and well-controlled studies for Vectique Ointment in pregnant women. Vectique Ointment should be used during pregnancy only if the potential benefit to the patient justifies the potential risk to the fetus.

Des études de tératogénicité avec du calcitriol ont été réalisées dans lesquelles les rats ont été traités par voie orale à des doses jusqu'à 0,9 mcg / kg / jour (NULL,4 mcg / m² / jour) et dans lesquels les lapins ont reçu une application topique de la pommade au calcitriol (3 ppm) à 6,4% de la surface corporelle. Aucun effet sur les paramètres reproducteurs ou fœtaux n'a été observé chez le rat. Chez les lapins, le calcitriol appliqué par voie topique a induit une perte de post-implantation moyenne significativement élevée et une incidence accrue d'anomalies squelettiques mineures dues à l'ossification retardée des os pubiens. Une incidence légèrement accrue de variation squelettique (supplémentaire 13 ^ÈME rib reduced ossification of epiphyses) was also observed. These effects may have been secondary to maternal toxicity. Based on the recommended human dose and instructions for use it is not possible to calculate human dose equivalents for animal exposures in these studies.

Mères qui allaitent

On ne sait pas si le calcitriol est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans la prudence du lait maternel doivent être exercés lorsque la pommade vectique est administrée à une femme infirmière.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques de pommade vectique ne comprenaient pas un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des sujets plus jeunes. Une autre expérience rapportée n'a pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes.

Informations sur la surdosage pour la pommade vectaire

Le calcitriol appliqué par voie topique peut être absorbé en quantité suffisante pour produire des effets systémiques [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Contre-indications pour la pommade vectaire

Aucun

Pharmacologie clinique for Vectical Ointment

La contribution à l'efficacité des composantes individuelles du véhicule n'a pas été établie.

Mécanisme d'action

Le mécanisme d'action du calcitriol dans le traitement du psoriasis n'a pas été établi.

Pharmacocinétique

L'exposition systémique du calcitriol a été évaluée chez des sujets atteints de psoriasis de plaque chronique. Dans l'étude pharmacocinétique / pharmacodynamique pivot, la pommade de calcitriol 3 MCG / g a été appliquée deux fois par jour pendant 21 jours (pour une dose totale de 30 g / jour) à 35% de la surface du corps (psoriatique entourant une peau saine) de sujets avec au moins 25% de l'implication de la surface corporelle. Au jour 21, les valeurs géométriques moyennes de concentration plasmatique de CMAX ont augmenté d'environ 36% par rapport à la ligne de base et la valeur moyenne géométrique de l'ASC (0-12 HR) a augmenté de 44%. Il n'y avait aucune corrélation entre les niveaux élevés de calcitriol et les paramètres pharmacodynamiques de l'albumine sérique ajusté au calcium du calcium du phosphore et du phosphore urinaire.

Études cliniques

Dans deux études multicentriques contrôlées par des véhicules en double aveugle, un total de 839 sujets atteints de psoriasis légers ou modérés à l'aide d'une échelle d'évaluation globale de l'investigateur ont été traités deux fois par jour pendant 8 semaines. Les sujets ont été randomisés dans un rapport 1: 1 pour recevoir une pommade vectique ou une pommade de véhicule. L'âge moyen des sujets était de 48 ans et 66% étaient des hommes; La plupart des sujets ont été notés modérés au départ.

Le succès a été défini comme clair ou minimal (jusqu'au rouge clair ou rose dans la sécheresse de surface de coloration avec une certaine coloration blanche et une légère élévation au-dessus de la peau normale) avec au moins un changement de 2 grade par rapport à la ligne de base. Les taux de réussite sont affichés dans le tableau.

Pourcentage de sujets atteints de maladie claire ou minimale et d'amélioration de deux niveaux à la fin du traitement (8 semaines)

Informations sur les patients pour la pommade vectique

Ces informations sont destinées à aider à l'utilisation sûre et efficace de ce médicament. Ce n'est pas une divulgation de tous les effets négatifs ou prévus possibles.

Les patients utilisant une pommade vectique devraient recevoir les informations suivantes:

Oxycodone HCl 30 mg de rue Prix

Instructions pour une utilisation

Ce médicament doit être utilisé comme indiqué par le médecin. Il est pour une utilisation externe uniquement. Ce médicament doit être appliqué uniquement sur les zones de la peau affectées par le psoriasis comme indiqué. Il doit être frotté doucement dans la peau afin qu'aucun médicament ne reste visible.

Effets indésirables

Les patients doivent signaler tout signe de réactions indésirables à leur médecin.

Pour signaler les réactions indésirables suspectées, contactez Galderma Laboratories L.P.