Xolair

AVERTISSEMENT

Anaphylaxie

L'anaphylaxie se présentant sous forme d'hypotension de bronchospasme urticaire et / ou d'œdème angio-œdème de la gorge ou de la langue se produirait après l'administration de Xolair. L'anaphylaxie s'est produite dès que après la première dose de Xolair, mais s'est également produite au-delà d'un an après avoir commencé un traitement régulièrement administré. En raison du risque d'anaphylaxie, déclenchez une thérapie Xolair dans un établissement de soins de santé et observez de près les patients pendant une période appropriée après l'administration de Xolair. Les prestataires de soins de santé administrant Xolair doivent être prêts à gérer l'anaphylaxie qui peut être mortelle. Informer les patients des signes et symptômes de l'anaphylaxie et leur demander de demander des soins médicaux immédiats si des symptômes se produisent. La sélection des patients pour l'auto-administration de Xolair doit être basée sur des critères pour atténuer le risque de l'anaphylaxie [voir Posologie et administration AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS et Effets indésirables ].

Description de Xolair

L'omalizumab est un anticorps monoclonal IgG1κ humanisé dérivé de l'ADN recombinant qui se lie sélectivement à l'immunoglobuline E humaine (IgE). L'anticorps a un poids moléculaire d'environ 149 kilodaltons. Xolair est produit par une culture de suspension des cellules ovaires du hamster chinois.

Xolair (omalizumab) est administré sous forme d'injection sous-cutanée (SC) et est disponible en auto-injecteur de seringue préfabillé et dans des flacons.

Injection de Xolair (seringue prérempliée ou auto-injecteur)

L'injection de Xolair (omalizumab) est fournie comme un conservateur stérile sans opalescent légèrement opalescent et incolore à une solution jaune brunâtre pâle pour l'injection sous-cutanée.

L'injection de Xolair (omalizumab) est disponible en tant que seringue pré-remplie à dose unique ou auto-injecteur en simple.

Chaque seringue ou auto-injecteur préfabillée de 75 mg délivre 75 mg d'omalizumab dans 0,5 ml et contient du chlorhydrate d'arginine (NULL,05 mg) d'histidine (NULL,68 mg) de chlorhydrate de l-histidine monohydrate (NULL,17 mg) et de polysorbate 20 (NULL,2 mg) dans des eaux stériles pour l'injonction (SWFI).

Chaque seringue ou auto-injecteur préfilé de 150 mg délivre 150 mg d'omalizumab dans 1 ml et contient du chlorhydrate d'arginine (NULL,1 mg) d'histidine (NULL,37 mg) de chlorhydrate de l-histidine monohydrate (NULL,34 mg) et de polysorbate 20 (NULL,4 mg) dans SWFI USP.

Chaque seringue ou auto-injecteur préfilé de 300 mg délivre 300 mg d'omalizumab dans 2 ml et contient du chlorhydrate d'arginine (NULL,2 mg) d'histidine (NULL,74 mg) de chlorhydrate de l-histidine monohydrate (NULL,68 mg) et de polysorbate 20 (NULL,8 mg) dans SWFI USP.

Le capuchon d'aiguille du Xolair 75 mg / 0,5 ml et 150 mg / ml de seringue préfabillée avec une aiguille à calibre 26-de la jauge contient un dérivé du latex de caoutchouc naturel qui peut provoquer des réactions allergiques chez les individus sensibles en latex [voir Comment fourni ].

L'auto-injecteur Xolair n'est pas fait avec du latex en caoutchouc naturel.

Xolair pour l'injection (flacon)

Xolair (omalizumab) pour l'injection est une poudre lyophilisée sans conservateur stérile dans un flacon à dose unique. Après reconstitution avec 1,4 ml d'eau stérile pour l'injection USP, le flacon contient 150 mg d'omalizumab par 1,2 ml de solution reconstituée pour l'injection sous-cutanée. Chaque 1,2 ml de solution reconstituée contient également du chlorhydrate de lhistidine en histidine (NULL,3 mg) en lorhydrate de L-Histidine (NULL,1 mg) de polysorbate 20 (NULL,4 mg) et du saccharose (108 mg).

Utilisations pour Xolair

Asthme

Xolair est indiqué pour les adultes et les patients pédiatriques de 6 ans et plus atteints d'asthme persistant modéré à sévère qui ont un test cutané positif ou en in vitro Réactivité à un aéroller desserré et dont les symptômes sont insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés.

Limitations d'utilisation

Xolair n'est pas indiqué pour le soulagement du bronchospasme aigu ou du statut asthmaticus.

Rhinosinusite chronique avec des polypes nasaux

Xolair est indiqué pour le traitement d'entretien complémentaire de la rhinosinusite chronique avec des polypes nasaux (CRSWNP) chez les patients adultes de 18 ans et plus avec une réponse inadéquate aux corticostéroïdes nasaux.

Allergie alimentaire médiée par l'IGE

Xolair est indiqué pour la réduction des réactions allergiques (type I), y compris l'anaphylaxie qui peut se produire avec une exposition accidentelle à un ou plusieurs aliments chez les patients adultes et pédiatriques âgés de 1 an et plus avec des aliments à médiation IgE allergie .

Xolair doit être utilisé en conjonction avec l'évitement des allergènes alimentaires.

Limitations d'utilisation

Xolair n'est pas indiqué pour le traitement d'urgence des réactions allergiques, y compris l'anaphylaxie.

Urticaire spontané chronique

Xolair est indiqué pour le traitement des adultes et des adolescents âgés de 12 ans et plus avec une urticaire spontanée chronique (CSU) qui restent symptomatiques malgré le traitement antihistaminique H1.

Limitations d'utilisation

Xolair n'est pas indiqué pour le traitement d'autres formes d'urticaire.

Dosage pour Xolair

Aperçu de la détermination du dosage

Asthme And Rhinosinusite chronique avec des polypes nasaux And Allergie alimentaire médiée par l'IGE

• Déterminer la dose de Xolair par le taux d'IgE total sérique (UI / ml) mesuré avant le début du traitement et par poids corporel (kg).
• Pour les patients souffrant d'asthme chronique de rhinosinusite avec des polypes nasaux (CRSWNP) et la détermination des dosages d'allergies alimentaires igémédiés doit être basé sur le diagnostic primaire pour lequel Xolair est prescrit.
• Ajustez les doses pour des changements significatifs du poids corporel pendant le traitement.
• Reportez-vous aux tableaux 1 et 2 pour le dosage recommandé pour le traitement de l'asthme Tableau 3 pour le traitement de la CRSWNP et du tableau 4 pour le traitement de l'allergie alimentaire médiée par l'IgE.
• Les niveaux totaux d'IgE sont élevés pendant le traitement et restent élevés jusqu'à un an après l'arrêt du traitement. Par conséquent, la réévaluation des niveaux d'IgE pendant le traitement de Xolair ne peut pas être utilisée comme guide pour la détermination de la dose.
  • Interruptions dure moins d'un an: dose basée sur les taux d'IgE sériques obtenus à la détermination de la dose initiale.
  • Interruptions durée d'un an ou plus: re-testez les taux totaux d'IgE sériques pour la détermination de la dose (tableau 1 ou 2 pour le traitement de l'asthme en fonction du tableau d'âge 3 du patient pour le traitement du CRSWNP et du tableau 4 pour le traitement de l'allergie alimentaire médiée par l'IgE).

Urticaire spontané chronique

Dosage of Xolair in patients with chronic spontaneous urticaria (CSU) is pas dependent on serum IgE (free ou total) level ou body weight [see Dosage recommandé pour l'urticaire spontané chronique ].

Dosage recommandé pour l'asthme

La dose recommandée pour l'asthme est Xolair 75 mg à 375 mg par injection sous-cutanée toutes les 2 ou 4 semaines en fonction du taux d'IgE total sérique (UI / ml) mesuré avant le début du traitement et du poids corporel (kg) [voir Aperçu de la détermination du dosage ].

• Patients adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus: initié le dosage selon le tableau 1.
• Patients pédiatriques 6 à <12 years of age: Dansitiate dosing accouding to Table 2.

Tableau 1. Doses de xolair sous-cutanées toutes les 2 ou 4 semaines * pour les patients âgés de 12 ans et plus d'asthme

Tableau 2. Doses de xolair sous-cutanées toutes les 2 ou 4 semaines * pour les patients pédiatriques asthmatiques qui commencent Xolair entre 6 ans <12 Years

Durée de la thérapie

Réévaluez périodiquement la nécessité d'un traitement continu en fonction de la gravité de la maladie du patient et du niveau de contrôle de l'asthme.

Dosage recommandé pour la rhinosinusite chronique avec des polypes nasaux

La dose recommandée pour la rhinosinusite chronique avec des polypes nasaux (CRSWNP) est de 75 mg à 600 mg par injection sous-cutanée toutes les 2 ou 4 semaines en fonction du taux d'IgE total sérique (UI / ml) avant le début du traitement et du poids corporel (kg) [voir Aperçu de la détermination du dosage ]. Refer to Table 3 fou recommended dosage based on serum total IgE level et body weight fou patients with CRSwNP.

Tableau 3. Doses de xolair sous-cutanées toutes les 2 ou 4 semaines * pour les patients adultes atteints de CRSWNP

Durée de la thérapie

Réévaluez périodiquement la nécessité d'un traitement continu en fonction de la gravité de la maladie du patient et du niveau de contrôle des symptômes.

Dosage recommandé pour les allergies alimentaires médiées par l'IgE

La posologie recommandée pour l'allergie alimentaire médiée par l'IgE est de 75 mg à 600 mg par injection sous-cutanée toutes les 2 ou 4 semaines en fonction du taux d'IgE total sérique (UI / ml) mesuré avant le début du traitement et par poids corporel [voir Aperçu de la détermination du dosage ].

Reportez-vous au tableau 4 pour une posologie recommandée en fonction du taux d'IgE sérique et du poids corporel pour les patients souffrant d'allergie alimentaire médiée par l'IgE.

Tableau 4. Doses sous-cutanées de Xolair toutes les 2 ou 4 semaines * pour les patients adultes et pédiatriques d'un an et plus avec une allergie alimentaire médiée par l'IgE

Durée de la thérapie

La durée appropriée du traitement pour l'allergie alimentaire médiée par l'IgE n'a pas été évaluée.

Réévaluer périodiquement la nécessité d'une thérapie continue.

Dosage recommandé pour l'urticaire spontané chronique

La dose recommandée pour l'urticaire spontané chronique (CSU) est Xolair 150 mg ou 300 mg par injection sous-cutanée toutes les 4 semaines.

• La dose de 300 mg peut être administrée comme une injection sous-cutanée de 300 mg / 2 ml ou deux injections sous-cutanées de 150 mg / ml.
• Le dosage de Xolair chez les patients CSU ne dépend pas du niveau d'IgE sérique (libre ou total) ou du poids corporel.

Durée de la thérapie

La durée appropriée du traitement pour la CSU n'a pas été évaluée. Réévaluer périodiquement la nécessité d'une thérapie continue.

Aperçu de l'administration

• Administrer Xolair par injection sous-cutanée.
• Xolair est destiné à être utilisé sous la direction d'un fournisseur de soins de santé.
• Initier la thérapie dans un établissement de santé et qu'une fois la thérapie établie en toute sécurité, le prestataire de soins de santé peut déterminer si l'auto-administration de la seringue ou auto-injecteur pré-remplie de Xolair par le patient ou le soignant est approprié en fonction d'une évaluation minutieuse du risque d'anaphylaxie et de stratégies d'atténuation.

Sélection de patients pour l'auto-administration de la seringue ou auto-injecteur préfabillé de Xolair

Les prestataires de soins de santé devraient considérer les facteurs de risque connus d'anaphylaxie à Xolair [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ] et les stratégies d'atténuation lors de la sélection des patients pour l'auto-administration. Les facteurs spécifiques au patient, y compris les critères suivants, doivent être pris en compte:

1. un) Asthme CRSwNP et CSU : Le patient ne doit pas avoir d'histoires antérieures d'anaphylaxie à Xolair ou à d'autres agents tels que les médicaments alimentaires biologiques, etc.

1. b) Allergie alimentaire médiée par l'IGE : Le patient ne doit pas avoir d'histoires antérieures d'anaphylaxie à Xolair ou à d'autres agents (à l'exception des aliments) tels que les médicaments biologiques, etc.
2. Le patient doit recevoir au moins 3 doses de Xolair sous la direction d'un fournisseur de soins de santé sans réactions d'hypersensibilité
3. Le patient ou le soignant est capable de reconnaître les symptômes de l'anaphylaxie
4. Le patient ou le soignant est en mesure de traiter l'anaphylaxie de manière appropriée
5. Le patient ou le soignant est en mesure d'effectuer des injections sous-cutanées avec une seringue ou une auto-injecteur pré-remplie Xolair avec une technique appropriée en fonction du schéma posologique et des instructions pour une utilisation

Stéringe et auto-injecteur préfabillés Xolair

Les doses d'injection de Xolair sont disponibles en tant que seringue préreffilée ou comme auto-injecteur. Demandez aux patients ou aux soignants de suivre les instructions fournies dans les «instructions pour une utilisation» pour la préparation et l'administration de la seringue ou auto-injecteur préfabillée de Xolair [voir Indications ].

Stéringe pré-rempli Xolair

• Adolescents de 12 ans et plus : La seringue pré-remplie de Xolair peut être auto-administrée sous surveillance adulte.
• Patients pédiatriques de 1 à 11 ans : La seringue pré-remplie de Xolair doit être administrée par un soignant.

Auto-injecteur Xolair

• Adolescents de 12 ans et plus : L'auto-injecteur de Xolair peut être auto-administré sous supervision adulte. Les auto-injecteurs Xolair (toutes les doses) ne sont destinés à être utilisés que chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus.
• Patients pédiatriques de 1 à 11 ans : Les auto-injecteurs Xolair (toutes les doses) sont pas destiné à être utilisé chez les patients pédiatriques de moins de 12 ans.

Instructions d'administration pour la seringue et auto-injecteur préremplies

• Les personnes atteintes d'allergies en latex ne doivent pas gérer la seringue prérempillée Xolair car le capuchon d'aiguille du Xolair 75 mg / 0,5 ml et 150 mg / ml de seringues préfabillées contient un dérivé du latex en caoutchouc naturel qui peut provoquer des réactions allergiques chez les individus sensibles en lamex [voir [voir Comment fourni ].
• Inspectez visuellement le contenu de la seringue ou de l'auto-injecteur préfabillée pour les particules et la décoloration avant l'administration. La seringue ou la solution d'auto-injecteur préreffilée Xolair doit être claire et incolore au jaune brunâtre pâle. N'utilisez pas la seringue ou l'auto-injecteur prérempli si le médicament est décoloré ou contient des particules.
• Déterminez le nombre de seringues ou auto-injecteurs préremplies nécessaires pour le dosage du patient (voir tableau 5). Pour les patients pédiatriques de 1 à 11 ans, une considération doit être accordée au nombre d'injections de seringues préremplies nécessaires et à l'injection du volume par rapport au poids corporel du patient.
• Pour les patients nécessitant plus d'une injection pour terminer une dose complète, administrer chaque injection à au moins 1 pouce des autres sites d'injection.
• Administrer l'injection sous-cutanée dans la cuisse ou l'abdomen en évitant la zone de 2 pouces (5 cm) directement autour du nombril. La zone extérieure des bras supérieurs ne peut être utilisée que si l'injection est donnée par un soignant ou un fournisseur de soins de santé [voir Indications ]. The injection may take up to 15 seconds to administer.

Tableau 5. Numéro de seringues ou auto-injecteurs préfabillés Xolair * Injections et volumes d'injection totaux **

Préparation pour l'utilisation et l'injection de poudre lyophilisée xolair

La poudre lyophilisée Xolair ne doit être préparée et injectée que par un fournisseur de soins de santé. La poudre lyophilisée Xolair fournie doit être reconstituée avec de l'eau stérile pour l'injection (SWFI) USP en utilisant les instructions suivantes:

Tableau 6. Nombre d'injections de flacons et de volumes d'injection totaux

1. Avant la reconstitution, déterminez le nombre de flacons qui devra être reconstitué (chaque flacon délivre 150 mg de Xolair en 1,2 ml) (voir tableau 6).
2. Dessinez 1,4 ml de SWFI USP dans une seringue de 3 ml équipée d'une aiguille de calibre à 18 pouces.
3. Placer le flacon droit sur une surface plane et en utilisant une technique aseptique standard insérer l'aiguille et injecter le SWFI USP directement sur le produit.
4. Garder le flacon vertical tourbillonnant doucement le flacon droit pendant environ 1 minute pour mouiller uniformément la poudre. Ne secouez pas.
5. Tourbillonnant doucement le flacon pendant 5 à 10 secondes environ toutes les 5 minutes afin de dissoudre les solides restants. Le produit lyophilisé prend 15 à 20 minutes pour se dissoudre. S'il faut plus de 20 minutes pour se dissoudre complètement tourbillonnant doucement le flacon pendant 5 à 10 secondes environ toutes les 5 minutes jusqu'à ce qu'il n'y ait pas de particules visibles en forme de gel dans la solution. N'utilisez pas si le contenu du flacon ne se dissout pas complètement de 40 minutes.
6. Après reconstitution, la solution Xolair est quelque peu visqueuse et semblera claire ou légèrement opalescente. Il est acceptable s'il y a quelques petites bulles ou mousse autour du bord du flacon; Il ne devrait pas y avoir de particules de type gel visibles dans la solution reconstituée. N'utilisez pas si des particules étrangères sont présentes.
7. Inversez le flacon pendant 15 secondes afin de permettre à la solution de s'écouler vers le bouchon.
8. Utilisez la solution Xolair dans les 8 heures suivant la reconstitution lorsqu'elle est stockée dans le flacon à 2 ° C à 8 ° C (36 ° F à 46 ° F) ou dans les 4 heures suivant la reconstitution lorsqu'elle est stockée à température ambiante. Les flacons Xolair reconstitués doivent être protégés de la lumière du soleil.
9. À l'aide d'une nouvelle seringue de 3 ml, équipée d'une aiguille de calibre à 18 pouces, insérez l'aiguille dans le flacon inversé. Positionnez la pointe de l'aiguille tout en bas de la solution dans le bouchon du flacon lors du dessin de la solution dans la seringue. Le produit reconstitué est quelque peu visqueux. Retirez tout le produit du flacon avant d'expulser toute solution d'air ou d'excès de la seringue. Avant de retirer l'aiguille du flacon, tirez le piston jusqu'au bout du canon de seringue afin de retirer toute la solution du flacon inversé.
10. Remplacez l'aiguille de calibre 18 par une aiguille de calibre 25 pour l'injection sous-cutanée.
11. Expulsez de grandes bulles de l'air et toute solution excessive afin d'obtenir un volume de 1,2 ml correspondant à une dose de 150 mg de Xolair. Pour obtenir un volume de 0,6 ml correspondant à une dose de 75 mg de Xolair Expul Air de grandes bulles et jetez 0,6 ml de la seringue. Une fine couche de petites bulles peut rester en haut de la solution dans la seringue.
12. Administrer Xolair par injection sous-cutanée. The injection may take 5-10 seconds to administer because the solution is slightly viscous. Ne pas administer moue than 150 mg (contents of one vial) per injection site. Divide doses of moue than 150 mg between two ou moue injection sites. Choose a different injection site fou each new injection au moins 1 pouce from the area used fou other injections.

Comment fourni

Dosage Foums And Forces

Injection:

• 75 mg/0,5 ml is a clear to slightly opalescent et colouless to pale brownish-yellow solution in a single-dose prefilled syringe with needle shield ou single-dose prefilled autoinjectou
• 150 mg/mL is a clear to slightly opalescent et colouless to pale brownish-yellow solution in a single-dose prefilled syringe with needle shield ou single-dose prefilled autoinjectou
• 300 mg/2 ml is a clear to slightly opalescent et colouless to pale brownish-yellow solution in a single-dose prefilled syringe with needle shield ou single-dose prefilled autoinjectou

Pour l'injection:

• 150 mg white lyophilized powder in a single-dose vial fou reconstitution

Stockage et manipulation

Injection (seringue pré-remplie ou auto-injecteur)

Xolair L'injection (omalizumab) est une solution claire à légèrement opalescente et incolore à jaune brunâtre pâle pour une utilisation sous-cutanée.

Xolair L'injection est fournie comme une seringue pré-remplie à dose unique avec un capuchon à aiguille rigide à l'aiguille marquée et un bouclier à aiguille ou un auto-injecteur pré-rempli à dose avec un capuchon d'aiguille à aiguille et un garde d'aiguille.

Xolair est disponible en tant que seringue et auto-injecteur préremplies comme décrit dans les tableaux 18 et 19.

Tableau 18. Forces et configurations de seringues préremplies Xolair et configurations de package

Tableau 19. Forces d'auto-injecteur Xolair et configurations de packages

Stockage

Xolair prefilled syringe et autoinjectou should be shipped et stoued under refrigerated conditions 2°C to 8°C (36°F to 46°F) in the ouiginal carton. Protect from direct sunlight. Xolair prefilled syringe et autoinjectou can be removed from et placed back in the refrigeratou if needed. The total combined time out of the refrigeratou may pas be moue than 2 days. Ne pas use if prefilled syringe ou autoinjectou is left at temperatures above 25°C (77°F).

Ne congelez pas. N'utilisez pas si la seringue ou l'auto-injecteur prérempli est congelé.

Pour l'injection (flacon)

Xolair is supplied as a lyophilized white sterile powder in a single-dose vial without preservatives. Each carton contains:

• Un flacon à dose unique de Xolair ^® (Osalizumab) 150 mg pour l'injectivité NDC 50242-040-62.

Stockage

Xolair should be shipped at controlled ambient temperature (≤30°C [≤86°F]). Stoue Xolair under refrigerated conditions 2°C to 8°C (36°F to 46°F) in the ouiginal carton. Ne pas use beyond the expiration date stamped on carton.

Fabriqué par: Genentech Inc. Un membre du Roche Group 1 DNA Way South San Francisco CA 94080-4990. Révisé: février 2024.

Effets secondaires pour Xolair

Les effets indésirables cliniquement significatifs suivants sont décrits ailleurs dans l'étiquetage:

• Anaphylaxie [voir Avertissement de boîte et AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ]
• Tumeurs malignes [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

Réactions indésirables des études cliniques chez les patients adultes et adolescents de 12 ans et plus d'asthme

Les données décrites ci-dessous reflètent l'exposition à Xolair pour 2076 patients adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus, dont 1687 patients exposés pendant six mois et 555 exposés pendant un an ou plus dans des études d'asthme contrôlées par placebo ou autres. L'âge moyen des patients recevant Xolair était de 42 ans avec 134 patients âgés de 65 ans ou plus; 60% étaient des femmes et 85% de caucasien. Les patients ont reçu du xolair 150 mg à 375 mg toutes les 2 ou 4 semaines ou pour les patients affectés à des groupes témoins thérapie standard avec ou sans placebo.

Les effets indésirables entraînant le plus fréquemment une intervention clinique (par exemple l'arrêt de Xolair ou la nécessité de médicaments concomitants pour traiter une réaction indésirable) ont été une réaction du site d'injection (45%) des infections virales (23%) infection des voies respiratoires supérieures (20%) sinusite (16%) maux de tête (15%) et pharyngite (11%). Ces réactions ont été observées à des taux similaires chez les patients traités par Xolair et les patients témoins.

Le tableau 7 montre les effets indésirables de quatre essais d'asthme contrôlés par placebo qui se sont produits ≥ 1% et plus fréquemment chez les patients adultes et adolescents de 12 ans et plus recevant Xolair que chez ceux qui recevaient un placebo. Les effets indésirables ont été classés en utilisant des termes préférés du dictionnaire international de nomenclature médicale (IMN). Les réactions du site d'injection ont été enregistrées séparément de la déclaration d'autres effets indésirables.

Tableau 7. Réactions indésirables ≥1% plus fréquentes chez les patients adultes ou adolescents traités par Xolair 12 ans et plus dans quatre essais d'asthme contrôlés par placebo

Il n'y avait aucune différence dans l'incidence des effets indésirables en fonction de l'âge (chez les patients de moins de 65 ans) de genre ou de race.

Étude de contrôle des cas d'anaphylaxie

Une étude rétrospective cas-témoins a étudié les facteurs de risque d'anaphylaxie à Xolair chez les patients traités par xolair pour l'asthme. Les cas avec des antécédents jugés d'anaphylaxie à Xolair ont été comparés aux témoins sans histoire de ce type. L'étude a révélé qu'une histoire autodéclarée d'anaphylaxie aux médicaments des aliments ou à d'autres causes était plus fréquente chez les patients atteints d'anaphylaxie xolair (57% des 30 cas) par rapport aux témoins (23% des 88 témoins) [ou 8,1 95% IC 2,7 à 24,3]. Parce qu'il s'agit d'une étude cas-témoins, l'étude ne peut pas fournir l'incidence de l'anaphylaxie chez les utilisateurs de Xolair. D'autres sources, l'anaphylaxie à Xolair a été observée chez 0,1% des patients des essais cliniques et au moins 0,2% des patients sur la base de rapports post-commercialisation. Il a été signalé qu'environ 60% à 70% des cas se produisent dans les trois premières doses de Xolair, des cas supplémentaires se produisant sporadiquement au-delà de la troisième dose. Le délai de début de l'anaphylaxie se produirait dans les 2 heures de la majorité des cas (environ 75%) [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS Expérience de commercialisation de la poste ].

Réactions du site d'injection

Chez les adultes et les adolescents, les réactions du site d'injection de toute gravité se sont produites à un taux de 45% chez les patients traités par Xolair, contre 43% chez les patients traités par placebo. Les types de réactions du site d'injection comprenaient: les ecchymoses rougeur de chaleur brûlant des démangeaisons pour la formation de ruches Indirations de douleur et de l'inflammation.

Des réactions sévères du site d'injection se sont produites plus fréquemment chez les patients traités par Xolair par rapport aux patients du groupe placebo (12% contre 9%).

La majorité des réactions du site d'injection se sont produites dans une heure après l'injection ont duré moins de 8 jours et ont généralement diminué en fréquence lors des visites de dosage ultérieures.

Réactions indésirables des études cliniques chez les patients pédiatriques 6 à <12 Years Of Age With Asthme

Les données décrites ci-dessous reflètent l'exposition à Xolair pour 926 patients 6 à <12 years of age including 583 patients exposed fou six months et 292 exposed fou one year ou moue in either placebo-controlled ou other controlled asthma studies. The mean age of pediatric patients receiving Xolair was 8.8 years; 69% were male et 64% were Caucasian. Pediatric patients received Xolair 75 mg to 375 mg every 2 ou 4 weeks ou fou patients assigned to control groups stetard therapy with ou without a placebo. No cases of malignancy were repouted in patients treated with Xolair in these trials.

Les effets indésirables les plus courants se produisant à ≥3% chez les patients pédiatriques recevant du xolair et plus fréquemment que chez les patients traités par placebo étaient la nasopharyngite maux de tête pyrexie supérieure de la pharyngite de douleur abdominale, la piqûre de gastroentérite virale de l'otite-œuf.

Les effets indésirables entraînant le plus souvent une intervention clinique (par exemple l'arrêt de Xolair ou la nécessité de médicaments concomitants pour traiter un événement indésirable) étaient des maux de tête de bronchite (NULL,2%) (NULL,2%) et de l'urticaire (NULL,2%). Ces réactions ont été observées à des taux similaires chez les patients traités par Xolair et les patients témoins.

Réactions indésirables des études cliniques chez des patients adultes atteints de rhinosinusite chronique avec des polypes nasaux

Les données décrites ci-dessous reflètent l'exposition à Xolair pour 135 patients ≥ 18 ans exposés pendant six mois dans deux études contrôlées par placebo. L'âge moyen des patients recevant Xolair était de 49,7 ans; 64% étaient des hommes et 94% étaient du race blanche. Les patients ont reçu du xolair ou du placebo SC toutes les 2 ou 4 semaines avec posologie et fréquence selon le tableau 3. Tous les patients ont reçu un traitement nasal de mométasone tout au long de l'étude. Le tableau 8 énumère les effets indésirables survenant chez ≥3% des patients traités par Xolair et plus fréquemment que chez les patients traités par placebo dans la rhinosinusite chronique avec des polypes nasaux (CRSWNP) 1 et 2; Les résultats ont été regroupés.

Tableau 8. Réactions indésirables se produisant chez ≥3% des patients traités par Xolair et plus fréquemment que chez les patients traités par placebo dans les essais CRSWNP 1 et 2

Réactions indésirables d'une étude clinique chez les patients souffrant d'allergie alimentaire médiée par l'IgE

La sécurité de Xolair chez les patients atteints de réactions allergiques à médiation IgE (type I), y compris l'anaphylaxie qui peut se produire avec une exposition accidentelle à un ou plusieurs aliments était basée sur les données de l'essai d'allergie alimentaire (FA), un essai aléatoire à double aveugle en double aveugle chez 168 patients (165 patients pédiens [voir 3 adultes) qui ont été allaités à des bec-époque et au moins deux autres aliments [voir d'autres aliments [voir d'autres aliments [voir d'autres aliments [à moins de deux aliments [pour le moins d'autres aliments [voir d'autres aliments [pour les autres aliments [à moins de deux aliments [pour le moins d'autres aliments [voir d'autres aliments [pour le moins d'autres aliments [pour les autres aliments [de deux autres aliments pour Études cliniques ]. Patients received a dosage of Xolair ou placebo subcutaneously every 2 ou 4 weeks fou 16 to 20 weeks accouding to the recommended dosage based on total IgE level (IU/mL) measured befoue the start of treatment et by body weight (kg) provided in Table 4 [see Posologie et administration ]. Safety data provided in Table 9 are from the primary analysis population of pediatric patients aged 1 years to 17 years. Safety data obtained from adults (n=3) in this trial was limited. Table 9 lists the adverse reactions occurring in ≥3% of Xolair-treated pediatric patients et moue frequently than in patients treated with placebo in the FA trial. There were no discontinuations due to adverse reactions.

Tableau 9. Réactions indésirables se produisant chez ≥3% des patients pédiatriques traités par Xolair 1 an et plus et plus fréquemment que chez les patients traités par placebo dans l'essai FA

Réaction indésirables From Études cliniques Dans Patients With Urticaire spontané chronique

La sécurité de Xolair pour le traitement de l'urticaire spontanée chronique (CSU) a été évaluée dans trois essais cliniques à dose multiple contrôlés par placebo de 12 semaines »(essai CSU 2) et 24 semaines de durée (essais CSU 1 et 3). Dans les essais CSU 1 et 2, les patients ont reçu du xolair 75 mg 150 mg ou 300 mg ou un placebo toutes les 4 semaines en plus de leur niveau de référence de traitement antihistaminique H1 tout au long de la période de traitement. Dans l'essai du CSU, 3 patients ont été randomisés en xolair 300 mg ou placebo toutes les 4 semaines en plus de leur niveau de base de traitement antihistaminique H1. Les données décrites ci-dessous reflètent l'exposition à Xolair pour 733 patients inscrits et recevant au moins une dose de Xolair dans les trois essais cliniques, dont 684 patients exposés pendant 12 semaines et 427 exposés pendant 24 semaines. L'âge moyen des patients recevant du xolair 300 mg était de 43 ans, 75% étaient des femmes et 89% étaient blancs. Les profils démographiques pour les patients recevant du xolair 150 mg et 75 mg étaient similaires.

Le tableau 10 montre les effets indésirables qui se sont produits chez ≥ 2% des patients recevant du xolair (150 ou 300 mg) et plus fréquemment que ceux recevant un placebo. Les effets indésirables sont regroupés à partir de l'essai CSU 2 et des 12 premières semaines des essais CSU 1 et 3.

Tableau 10. Réactions indésirables se produisant chez ≥ 2% chez les patients traités par Xolair et plus fréquemment que chez les patients traités par placebo (jour 1 à la semaine 12) dans les essais CSU

Réactions supplémentaires rapportées au cours de la période de traitement de 24 semaines dans les essais du CSU 1 et 3 [≥ 2% des patients recevant du xolair (150 mg ou 300 mg) et plus fréquemment que ceux qui reçoivent un placebo] inclus: maux de dents infection fongique infection urinaire incontournable et alopécie.

Réactions du site d'injection in Patients with CSU

Des réactions de sites d'injection de toute gravité se sont produites au cours des études chez des patients plus traités par Xolair [11 patients (NULL,7%) à 300 mg 1 patient (NULL,6%) à 150 mg] par rapport à 2 patients traités par placebo (NULL,8%). Les types de réactions du site d'injection comprenaient: gonflement de la douleur érythème qui démange les démangeaisons et l'urticaire. Aucun des événements n'a abouti à l'arrêt de l'étude ou à l'interruption du traitement.

Événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires d'études cliniques chez les patients asthmatiques

Une étude de cohorte observationnelle à 5 ans a été menée chez des patients ≥ 12 ans avec un asthme persistant modéré à sévère et une réaction de test cutanée positif à un aéroller desserré pour évaluer la sécurité à long terme de Xolair, y compris le risque de malignité [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ]. A total of 5007 Xolair-treated et 2829 non– Xolair-treated patients enrolled in the study. Similar percentages of patients in both cohouts were current (5%) ou foumer smokers (29%). Patients had a mean age of 45 years et were followed fou a mean of 3.7 years. Moue Xolair-treated patients were diagnosed with severe asthma (50%) compared to the non–Xolair-treated patients (23%) et 44% of patients prematurely discontinued the study. Additionally 88% of patients in the Xolairtreated cohout had been previously exposed to Xolair fou a mean of 8 months.

Un taux d'incidence plus élevé (pour 1000 années-patients) des événements indésirables graves et cérébrovasculaires globaux (ESA) a été observé chez les patients traités par Xolair (NULL,4) par rapport aux patients non traités par des xolaies (NULL,1). Des augmentations de taux ont été observées pour les attaques ischémiques transitoires (NULL,7 contre 0,1) infartension pulmonaire (NULL,5 contre 0) embolie pulmonaire / thrombose veineuse (NULL,2 contre 1,5) et une poitrine non stable (NULL,2 versus 1,4) tandis que les taux observés pour un accident vasculaire cérébral ischémique et la mort cardiovasculaire (NULL,2 contre 1,4) ont été parmi les taux d'études. Les résultats suggèrent un risque potentiel accru de graves événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires chez les patients traités par Xolair. Cependant, l'étude d'observation conçoit l'inclusion de patients précédemment exposés aux déséquilibres de base de Xolair (88%) dans les facteurs de risque cardiovasculaires entre les groupes de traitement, l'incapacité à s'adapter aux facteurs de risque non mesurés et à la hausse du taux d'arrêt de l'étude limite la capacité de quantifier l'ampleur du risque.

Une analyse regroupée de 25 essais cliniques contrôlés en double aveugle randomisés de 8 à 52 semaines de durée a été mené pour évaluer davantage le déséquilibre dans les ESA cardiovasculaires et cérébrovasculaires notés dans l'étude de cohorte d'observation ci-dessus. Au total, 3342 patients traités par Xolair et 2895 patients traités par placebo ont été inclus dans l'analyse regroupée. Les patients avaient un âge moyen de 38 ans et ont été suivis pendant une durée moyenne de 6,8 mois. Aucun déséquilibre notable n'a été observé dans les taux d'ESA cardiovasculaires et cérébrovasculaires énumérés ci-dessus. Cependant, les résultats de l'analyse regroupée étaient basés sur un faible nombre d'événements légèrement plus jeunes et une durée de suivi plus courte que l'étude de cohorte d'observation; Par conséquent, les résultats sont insuffisants pour confirmer ou rejeter les résultats notés dans l'étude de cohorte d'observation.

Réaction indésirables From Clinical Study Dans Healthy Adults

Réactions du site d'injection in Healthy Adults

Dans un essai de marque ouverte chez des adultes en bonne santé dans lesquels l'auto-injecteur de 300 mg / 2 ml a été comparé aux réactions de sites d'injection de seringue préfabillées de 300 mg / 2 ml (par exemple l'escrestation de l'hémorragie de l'hémorragie de la douleur à l'induration) ont été observées dans 24% (16/66) des sujets traités avec l'auto-injection comparé à 14% (16/66) Traité avec la seringue prérempli.

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de Xolair.

Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Anaphylaxie

Sur la base de rapports spontanés et d'une exposition estimée à environ 57300 patients de juin 2003 à décembre 2006, la fréquence de l'anaphylaxie attribuée à l'utilisation de Xolair a été estimée à au moins 0,2% des patients.

Les critères de diagnostic de l'anaphylaxie étaient une atteinte à la peau ou aux tissus muqueuses et à un compromis des voies respiratoires et / ou à une pression artérielle réduite avec ou sans symptômes associés et une relation temporelle avec l'administration de Xolair sans autre cause identifiable.

Les signes et symptômes dans ces cas signalés comprenaient une hypotension de bronchospasme syncope urticaire l'œdème angio-germe de la gorge ou de la dyspnée de la langue avec résistance à la poitrine de la toux et / ou de l'embeadème cutané. Une atteinte pulmonaire a été signalée dans 89% des cas.

Une hypotension ou une syncope a été signalée dans 14% des cas. Quinze pour cent des cas déclarés ont entraîné une hospitalisation. Des antécédents d'anaphylaxie non liés à Xolair ont été signalés dans 24% des cas.

Parmi les cas signalés d'anaphylaxie attribués à Xolair, 39% se sont produits avec la première dose de 19% avec la deuxième dose de 10% avec la troisième dose et le reste après des doses suivantes. Un cas s'est produit après 39 doses (après 19 mois d'anaphylaxie de thérapie continue s'est produite lorsque le traitement a été redémarré après un écart de 3 mois). Le délai de début de l'anaphylaxie dans ces cas était jusqu'à 30 minutes en 35% supérieur à 30 et jusqu'à 60 minutes en 16% supérieur à 60 et jusqu'à 90 minutes en 2% supérieure à 90 et jusqu'à 120 minutes en 6% supérieure à 2 heures et jusqu'à 6 heures en 8% et plus de 24 heures et jusqu'à 12 heures en 5%. Dans 9% des cas, les temps à début étaient inconnus.

Vingt-trois patients qui ont connu l'anaphylaxie ont été rechallés avec Xolair et 18 patients ont eu une récidive de symptômes similaires d'anaphylaxie. De plus, l'anaphylaxie s'est produite lors de la rechallenge avec Xolair chez 4 patients qui ont déjà connu l'urticaire uniquement.

Conditions éosinophiles

Des conditions éosinophiles ont été signalées [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ].

Fièvre arthralgie et éruption cutanée

Une constellation de signes et de symptômes, y compris l'arthrite / arthralgie, éruption cutanée (urticaire ou autre forme) et la lymphadénopathie similaires à la maladie du sérum ont été signalées dans l'utilisation post-approbation de Xolair [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ].

Hématologique

Une thrombocytopénie sévère a été signalée.

Peau

Une perte de cheveux a été signalée.

Interactions médicamenteuses pour Xolair

Aucune étude formelle d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée avec Xolair.

Chez les patients atteints d'asthme CRSWNP et d'allergie alimentaire médiée par IgE, l'utilisation concomitante de l'immunothérapie Xolair et d'allergène n'a pas été évaluée.

Chez les patients atteints de CSU, l'utilisation de Xolair en combinaison avec des thérapies immunosuppressives n'a pas été étudiée.

Avertissements pour Xolair

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour Xolair

Anaphylaxie

Anaphylaxie has been repouted to occur after administration of Xolair in premarketing clinical trials et in postmarketing spontaneous repouts [see Avertissement de boîte et Effets indésirables ]. Signs et symptoms in these repouted cases have included bronchospasm hypotension syncope urticaria et/ou angioedema of the throat ou tongue. Some of these events have been life-threatening. Dans premarketing clinical trials in patients with asthma anaphylaxis was repouted in 3 of 3507 (0.1%) patients. Anaphylaxie occurred with the first dose of Xolair in two patients et with the fourth dose in one patient. The time to onset of anaphylaxis was 90 minutes after administration in two patients et 2 hours after administration in one patient.

Une étude cas-témoins chez les patients atteints d'asthme a montré que chez les utilisateurs de Xolair ayant des antécédents d'anaphylaxie aux médicaments des aliments ou d'autres causes présentant un risque accru d'anaphylaxie associée à Xolair par rapport à celles sans antécédents d'anaphylaxie [voir Effets indésirables ].

Dans les rapports spontanés post-commercialisation, la fréquence de l'anaphylaxie attribuée à l'utilisation de Xolair a été estimée à au moins 0,2% des patients sur la base d'une exposition estimée à 57300 patients de juin 2003 à décembre 2006. L'anaphylaxie s'est produite dès que la première dose de Xolair, mais s'est également produite au-delà d'un an après le début du traitement régulier. Il a été signalé qu'environ 60% à 70% des cas d'anaphylaxie se produisent dans les trois premières doses de Xolair, des cas supplémentaires se produisant sporadiquement au-delà de la troisième dose.

Initier Xolair uniquement dans un cadre de soins de santé équipé pour gérer l'anaphylaxie qui peut être mortelle. Observez de près les patients pendant une période appropriée après l'administration de Xolair en tenant compte du temps de début de l'anaphylaxie observée dans les essais cliniques préalables et les rapports spontanés post-commercialisation [voir [voir Effets indésirables ]. Informer les patients des signes et symptômes de l'anaphylaxie et instruct them to seek immediate medical care should signs ou symptoms occur.

Une fois que le traitement par Xolair a été établi, l'administration de seringue ou d'auto-injecteur préfabillé Xolair en dehors d'un établissement de soins de santé par un patient ou un soignant peut être approprié pour les patients sélectionnés. Patient selection determined by the healthcare provider in consultation with the patient should take into account the pattern of anaphylaxis events seen in premarketing clinical trials and postmarketing spontaneous reports as well as individual patient risk factors (e.g. prior history of anaphylaxis) ability to recognize signs and symptoms of anaphylaxis and ability to perform subcutaneous injections with XOLAIR prefilled syringe or autoinjector with proper technique according to the régime de dosage prescrit et instructions pour une utilisation [voir Posologie et administration Effets indésirables ].

Interrompre Xolair chez les patients qui éprouvent une réaction d'hypersensibilité sévère [voir Contre-indications ].

Malignité

Des néoplasmes malins ont été observés chez 20 des 4127 (NULL,5%) patients traités par Xolair, contre 5 des 2236 (NULL,2%) patients témoins dans des études cliniques d'adultes et d'adolescents ≥ 12 ans avec l'asthme et d'autres troubles allergiques. Les tumeurs malignes observées chez les patientes traitées par Xolair étaient une variété de types avec un mélanome de la prostate cutanée non mélanome du sein et un parotide se produisant plus d'une fois et cinq autres types se produisant une fois. La majorité des patients ont été observés pendant moins d'un an. L'impact d'une exposition plus longue à Xolair ou une utilisation chez les patients à risque plus élevé de malignité (par exemple, les fumeurs de courant âgés) ne sont pas connus.

Effets secondaires de l'hydrochlorothiazide 12,5 mg

Dans une étude observationnelle ultérieure de 5007 traités à l'adolescence et adulte non sous-alimentés par Xolair et 2829 avec des patients atteints d'asthme persistant et une réaction de test cutanée positive ou en in vitro La réactivité à un aéroller des patients pénérales a été suivi jusqu'à 5 ans. Dans cette étude, les taux d'incidence des tumeurs malignes primaires (par 1000 années de patient) étaient similaires chez les patients traités par Xolair et non traités par Xolair (NULL,0) [voir Effets indésirables ]. However study limitations preclude definitively ruling out a malignancy risk with Xolair. Study limitations include: the observational study design the bias introduced by allowing enrollment of patients previously exposed to Xolair (88%) enrollment of patients (56%) while a histouy of cancer ou a premalignant condition were study exclusion criteria et the high study discontinuation rate (44%).

Symptômes aigus de l'asthme et détérioration de la maladie

Xolair has pas been shown to alleviate asthma exacerbations acutely. Ne pas use Xolair to treat acute bronchospasm ou status asthmaticus. Patients should seek medical advice if their asthma remains uncontrolled ou wousens after initiation of treatment with Xolair.

Réduction des corticostéroïdes

N'arrêtez pas brusquement les corticostéroïdes systémiques ou inhalés lors de l'initiation de la thérapie Xolair pour l'asthme ou le CRSWNP. Diminuez progressivement les corticostéroïdes sous la supervision directe d'un médecin. Chez les patients CSU, l'utilisation de Xolair en combinaison avec des corticostéroïdes n'a pas été évaluée.

Conditions éosinophiles

Dans de rares cas éosinophilie Présentant parfois avec des caractéristiques cliniques de vascularite compatibles avec le syndrome de Churg-Strauss une condition qui est souvent traitée par corticothérapie systémique. Ces événements ont généralement mais pas toujours associé à la réduction de la corticothérapie orale. Les médecins doivent être attentifs à l'éosinophilie éruptionment vasculitique aggravant les symptômes pulmonaires complications cardiaques et / ou neuropathie présentant chez leurs patients. Une association causale entre Xolair et ces conditions sous-jacentes n'a pas été établie.

Fièvre arthralgie et éruption cutanée

Dans Utilisation post-approbation, certains patients ont connu une constellation de signes et de symptômes, notamment l'arthrite / arthralgie des éruptions cutanées et la lymphadénopathie avec un début de 1 à 5 jours après les premières injections ou suivantes de Xolair. Ces signes et symptômes se sont repris après des doses supplémentaires chez certains patients. Bien que les complexes immunitaires en circulation ou une biopsie cutanée compatible avec une réaction de type III n'étaient pas observés avec ces cas, ces signes et symptômes sont similaires à ceux observés chez les patients atteints de maladie sérique. Les médecins doivent arrêter Xolair si un patient développe cette constellation de signes et de symptômes [voir Effets indésirables ].

Infection parasite (helminthe)

Surveillez les patients à haut risque d'infection à géohelminthe pendant la thérapie Xolair. Des données insuffisantes sont disponibles pour déterminer la durée de surveillance requise pour les infections de Geohelminth après l'arrêt du traitement Xolair.

Dans un essai clinique d'un an mené au Brésil chez des patients adultes et adolescents à haut risque d'infections géohelminthiques (formulaire de verrouillage de verrouillage de verrouillage de verrouillage) 53% (36/68) des patients traités par Xolair ont connu une infection comme diagnostiqué par un examen standard des selles par rapport à 42% (29/69) des témoins placebo. L'estimation ponctuelle du rapport de cotes pour l'infection était de 1,96 avec un intervalle de confiance à 95% (NULL,88 4,36) indiquant que dans cette étude, un patient qui avait une infection était de 0,88 à 4,36 fois plus susceptible d'avoir reçu Xolair qu'un patient qui n'avait pas eu d'infection. La réponse au traitement approprié anti-géohelminthe de l'infection telle que mesurée par le nombre d'œufs de selles n'était pas différente entre les groupes de traitement.

Tests de laboratoire

Les taux sériques totaux d'IgE augmentent après l'administration de Xolair en raison de la formation de complexes Xolair: IgE [voir Pharmacologie clinique ]. Elevated serum total IgE levels may persist fou up to 1 year following discontinuation of Xolair. Ne pas use serum total IgE levels obtained less than 1 year following discontinuation to reassess the dosing regimen fou asthma CRSwNP ou IgE-mediated food allergie patients because these levels may pas reflect steady-state free IgE levels [see Posologie et administration ].

Erreur de médicament potentiel liée au traitement d'urgence de l'anaphylaxie

Xolair should pas be used fou the emergency treatment of allergic reactions including anaphylaxis. Dans studies to simulate use some patients et caregivers did pas understet that Xolair is pas intended fou the emergency treatment of allergic reactions including anaphylaxis. The safety et effectiveness of Xolair fou emergency treatment of allergic reactions including anaphylaxis have pas been established. Dansstruct patients that Xolair is fou maintenance use to reduce allergic reactions including anaphylaxis while avoiding food allergens.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Guide des médicaments et Dansstructions fou Use ).

Anaphylaxie

Informer les patients du risque d'anaphylaxie mortelle avec Xolair, y compris les points suivants [voir Avertissement de boîte et AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ]::

• Il y a eu des rapports d'anaphylaxie se produisant jusqu'à 4 jours après l'administration de Xolair
• Initier Xolair uniquement dans un établissement de soins de santé par les prestataires de soins de santé
• Observer les patients étroitement après l'administration
• Informer les patients des signes et symptômes de l'anaphylaxie
• Demandez aux patients de demander des soins médicaux immédiats si ces signes ou symptômes

Erreur de médicament potentiel liée au traitement d'urgence de l'anaphylaxie

Conseiller les patients ou les soignants que Xolair ne doit pas être utilisé pour le traitement d'urgence des réactions allergiques, y compris l'anaphylaxie [voir AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ].

Continuation d'autres médicaments

Demandez aux patients de recevoir Xolair de ne pas diminuer la dose ou d'arrêter de prendre tout autre ASTHMA CSWNP CSU ou les médicaments contre les allergies alimentaires à médiation par IgE ou l'immunothérapie d'allergène, sauf indication contraire de leur médecin. Informez les patients qu'ils peuvent ne pas voir l'amélioration immédiate de leurs symptômes d'allergie alimentaire à médiation alimentaire médiée par l'asthme CSWNP ou par IgE après le début du traitement par Xolair.

Le couvercle à aiguille à seringue préfipré contient le latex

Informer les patients que la couverture à l'aiguille sur la seringue préfilée contient du caoutchouc naturel sèche (une dérivée du latex) qui peut provoquer des réactions allergiques chez les individus sensibles au latex [voir Comment fourni ].

Instruction sur la technique d'injection

Si un patient ou un soignant doit administrer une seringue pré-remplie sous-cutanée Xolair ou une auto-injecteur à instruire la technique d'injection et à évaluer la capacité à injecter par voie sous-cutanée pour assurer une administration appropriée de Xolair. Pour les patients qui ont besoin de plus d'une injection pour terminer leur dose prescrite, les patients ont pour les patients d'administrer toutes les injections consécutivement et en une seule séance [voir Posologie et administration AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS et Indications ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Aucune étude à long terme n'a été réalisée chez les animaux pour évaluer le potentiel cancérigène de Xolair.

Il n'y a eu aucun effet sur la fertilité et les performances de reproduction chez les singes cynomolgus mâles et femelles qui ont reçu du xolair à des doses sous-cutanées jusqu'à 75 mg / kg / semaine (environ 5 fois la dose humaine maximale recommandée sur une base de mg / kg).

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Une étude de registre de l'exposition à Xolair pendant la grossesse n'a montré aucune augmentation du taux de malformations congénitales ou de fausse couche. Il y avait un taux accru de faible poids à la naissance chez les nourrissons du registre par rapport aux nourrissons des autres cohortes malgré l'âge gestationnel moyen à la naissance; Cependant, les femmes qui prennent du Xolair pendant la grossesse avaient également un asthme plus grave, ce qui rend difficile la détermination de si le faible poids à la naissance est dû au médicament ou à la gravité de la maladie [voir Données ]. There are risks associated with poouly ou moderately controlled asthma in pregnancy [see Considérations cliniques ].

Les anticorps IgG humains sont connus pour traverser la barrière placentaire; Par conséquent, Xolair peut être transmis de la mère au fœtus en développement.

Dans les études de reproduction animale, aucun signe de préjudice fœtal n'a été observé chez les singes de Cynomolgus avec des doses sous-cutanées d'omalizumab jusqu'à environ 5 fois la dose humaine maximale recommandée (MRHD) [voir Données ].

Le risque de fond estimé des principaux malformations congénitales et une fausse couche pour la ou les populations indiquées est inconnue. Toutes les grossesses ont un risque de fond de délai de congédiement perte ou d'autres résultats négatifs. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2% à 4% et 15% à 20%.

Considérations cliniques

Risque maternel et / ou embryonnaire associé à la maladie

Chez les femmes présentant des preuves d'asthme mal ou modérément contrôlées, démontre qu'il existe un risque accru de prééclampsie chez la mère et de prématurité faible poids à la naissance et petit pour l'âge gestationnel chez le nouveau-né. Le niveau de contrôle de l'asthme doit être étroitement surveillé chez les femmes enceintes et le traitement ajusté comme nécessaire pour maintenir un contrôle optimal.

Données

Données humaines

Une étude de registre de la grossesse de la grossesse de cohorte provisoire menée aux États-Unis de 2006 à 2018 comprenait 250 femmes enceintes souffrant d'asthme traitées par Xolair. Sur ces 246 patients ont été exposés à Xolair au cours du premier trimestre de la grossesse et la durée médiane de l'exposition était de 8,7 mois.

Les résultats du registre pour les sous-groupes de mère et de nourrisson applicables ont été comparés aux fréquences agricoles dans une cohorte externe appariée par la maladie de 1153 femmes enceintes souffrant d'asthme (sans exposition à Xolair) identifiées à partir de bases de données de santé des résidents de la province canadienne de Québec et de la cohorte de comparaison de Québec (cohort comparateur).

Parmi les nourrissons de registre applicables, la prévalence des principales anomalies congénitales (NULL,1%) était similaire à celle des nourrissons de la cohorte de comparaison (NULL,9%). Parmi les grossesses de registre applicables, 99,1% ont conduit à des naissances vivantes similaires à 99,3% pour la cohorte de comparaison. Il y avait un taux accru de faible poids à la naissance chez les nourrissons du registre (NULL,7%) par rapport à la cohorte de comparaison (NULL,8%); Cependant, les femmes qui prennent du Xolair pendant la grossesse avaient également un asthme plus grave, ce qui rend difficile la détermination de si le faible poids à la naissance est dû au médicament ou à la gravité de la maladie.

L'étude du registre ne peut pas établir définitivement l'absence de risque en raison de limitations méthodologiques, notamment la nature observationnelle du registre de la taille des petits échantillons et des différences potentielles entre la population de registre et la cohorte de comparaison.

Données sur les animaux

Des études de reproduction ont été réalisées chez les singes de Cynomolgus. Il n'y avait aucune preuve d'embryotoxicité ou de tératogénicité de la toxicité maternelle lorsque l'omalizumab a été administré tout au long de la période d'organogenèse à des doses qui ont produit des expositions environ 5 fois le MRHD (sur une base de mg / kg avec des doses sous-cutanées maternelles jusqu'à 75 mg / kg / semaine). L'omalizumab n'a pas obtenu des effets néfastes sur la croissance fœtale ou néonatale lorsqu'il est administré tout au long de la prestation de la gestation tardive et des soins infirmiers.

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a aucune information concernant la présence d'omalizumab dans le lait maternel ou les effets sur la production de lait. Cependant, l'omalizumab est un anticorps monoclonal humain (IgG1 kappa) et l'immunoglobuline (IgG) est présente dans le lait maternel en petites quantités.

La majorité des nourrissons (NULL,9% 186/230) dans le registre des expositions de grossesse ont été allaités. Les événements classés comme infections et infestations n'ont pas été significativement augmentés chez les nourrissons exposés à Xolair par l'allaitement par rapport aux nourrissons qui n'étaient pas allaités ou aux nourrissons qui étaient allaités sans exposition à Xolair.

Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère de Xolair et tout effet indésirable potentiel sur l'enfant allaité de l'omalizumab ou de l'état maternel sous-jacent.

Usage pédiatrique

Asthme

Sécurité et efficacité de Xolair pour un asthme persistant modéré à sévère qui avait un test cutané positif ou en in vitro La réactivité à un aéroller desserré et dont les symptômes sont insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés ont été établis chez des patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus. L'utilisation de Xolair pour cette indication est étayée par des preuves d'études adéquates et bien contrôlées. Xolair a été évalué dans 2 essais en 926 (Xolair 624; Placebo 302) Patients pédiatriques 6 à <12 years of age with moderate to severe persistent asthma who had a positive skin test ou in in vitro Réactivité à un aéroller des plantes vivaces. Un essai a été un essai pivot de conception et de conduite similaires à celui des essais d'asthme adulte et adolescent 1 et 2. L'autre essai était principalement une étude de sécurité et comprenait l'évaluation de l'efficacité comme résultat secondaire. Dans l'essai pivot, les patients traités par Xolair ont eu une réduction statistiquement significative du taux d'exacerbations (l'exacerbation a été définie comme une aggravation de l'asthme qui nécessitait un traitement avec des corticostéroïdes systémiques ou un doublement de la dose de CI) [voir Études cliniques ].

La sécurité et l'efficacité chez les patients pédiatriques asthmatiques de moins de 6 ans n'ont pas été établies.

Rhinosinusite chronique avec des polypes nasaux

La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques atteints de rhinosinusite chronique avec des polypes nasaux (CRSWNP) de moins de 18 ans n'ont pas été établies.

Allergie alimentaire médiée par l'IGE

La sécurité et l'efficacité de Xolair pour la réduction des réactions allergiques (type I), y compris l'anaphylaxie qui peut survenir avec une exposition accidentelle à un ou plusieurs aliments, a été établie chez des patients pédiatriques âgés d'un an et plus avec une allergie alimentaire médiée par l'IgE. L'utilisation de Xolair pour cette indication est étayée par des preuves d'une étude adéquate et bien contrôlée qui comprenait un total de 165 patients pédiatriques; 61 patients âgés de 1 an à moins de 6 ans et 104 patients âgés de 6 à moins de 18 ans. Un pourcentage significativement plus élevé de patients traités par Xolair par rapport aux patients traités par placebo a pu consommer une seule dose de nourriture (œuf de lait de noix de cajou) sans symptômes de limitation de dose [voir Études cliniques ].

La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques atteints d'allergie alimentaire médiée par l'IgE de moins d'un an n'ont pas été établies.

Urticaire spontané chronique

La sécurité et l'efficacité de Xolair pour l'urticaire spontané chronique (CSU) qui restent symptomatiques malgré le traitement antihistaminique H1 ont été établies chez des patients pédiatriques âgés de 12 ans et plus. L'utilisation de Xolair dans cette population est étayée par des preuves d'études adéquates et bien contrôlées. Les adolescents atteints de CSU ont été évalués chez 39 patients de 12 à 17 ans (Xolair 29 Placebo 10) inclus dans trois essais CSU contrôlés par placebo randomisés. Une diminution numérique du score hebdomadaire des démangeaisons a été observée et les effets indésirables étaient similaires à ceux rapportés chez les patients de 18 ans et plus.

La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques atteints de CSU de moins de 12 ans n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Dans les études cliniques, 134 patients atteints d'asthme 20 patients CRSWP 37 patients CSU et aucun patient d'allergie alimentaire igémétique de 65 ans ou plus n'a été traité avec Xolair. Bien qu'il n'y ait pas eu de différences apparentes liées à l'âge observées dans ces études, le nombre de patients âgés de 65 ans et plus n'est pas suffisant pour déterminer s'ils réagissent différemment des patients plus jeunes.

Informations sur la surdose pour Xolair

Aucune information fournie

Contre-indications pour Xolair

Xolair is contraindicated in patients with severe hypersensitivity reaction to Xolair ou any ingredient of Xolair [see AVERTISSEMENTS AND PRECAUTIONS ].

Pharmacologie clinique fou Xolair

Mécanisme d'action

Asthme Rhinosinusite chronique avec des polypes nasaux And Allergie alimentaire médiée par l'IGE

L'omalizumab inhibe la liaison des IgE au récepteur IgE de haute affinité (FCεRI) à la surface des basophiles de mastocytes et des cellules dendritiques résultant en une régulation à la baisse du FCεRI sur ces cellules.

Dans l'asthmatique allergique, le traitement avec l'omalizumab inhibe l'inflammation médiée par l'IgE, comme en témoigne la réduction des éosinophiles sanguins et tissulaires et des médiateurs inflammatoires réduits, notamment l'IL-4 IL-5 et IL-13.

Urticaire spontané chronique

L'omalizumab se lie à l'IgE et abaisse les niveaux d'IgE libres. Par la suite, les récepteurs IgE (FCεRI) sur les cellules régulent à la baisse. Le mécanisme par lequel ces effets de l'omalizumab entraînent une amélioration des symptômes chroniques de l'urticaire spontané (CSU) est inconnu.

Pharmacodynamique

Asthme

Dans les études cliniques, les taux d'IgE libres de sérum ont été réduits d'une manière dépendante de la dose dans l'heure suivant la première dose et maintenus entre les doses. La diminution moyenne des IgE sans sérum était supérieure à 96% en utilisant des doses recommandées. Les taux sériques totaux d'IgE (c'est-à-dire liés et non liés) ont augmenté après la première dose en raison de la formation d'omalizumab: des complexes IgE qui ont un taux d'élimination plus lent par rapport aux IgE libres. À 16 semaines après la première dose de dose, les taux d'IgE totaux sériques ont été cinq fois plus élevés par rapport au prétraitement lors de l'utilisation de tests standard. Après l'arrêt du dosage de Xolair, l'augmentation induite par Xolair de l'IgE totale et la diminution des IgE libres ont été réversibles sans rebond observé dans les niveaux d'IgE après le lavage du médicament. Les niveaux totaux d'IgE ne sont pas revenus aux niveaux de prétraitement jusqu'à un an après l'arrêt de Xolair.

Rhinosinusite chronique avec des polypes nasaux

Dans les études cliniques en rhinosinusite chronique avec des polypes nasaux (CRSWNP), le traitement à l'omalizumab a entraîné une réduction des IgE sans sérum et une augmentation des taux d'IgE totaux sériques similaires aux observations chez les patients atteints d'asthme. Les concentrations totales moyennes d'IgE au départ étaient de 168 UI / ml et 218 UI / ml dans les essais 1 et 2 CRSWNP respectivement. Après un dosage répété toutes les 2 ou 4 semaines avec une dose et une fréquence selon le tableau 3, les concentrations moyennes d'IgE sans prédose à la semaine 16 étaient de 10,0 UI / ml dans les essais 1 et 11,7 UI / ml de CRSWNP et sont restés stables à 24 semaines de traitement. Les niveaux totaux d'IgE dans le sérum ont augmenté en raison de la formation de complexes omalizumab-ige qui ont un taux d'élimination plus lent par rapport aux IgE libres. Après un dosage répété toutes les 2 ou 4 semaines avec une dose et une fréquence selon le tableau 3, les taux d'IgE totaux du sérum prédose et médiane à la semaine 16 étaient de 3 à 4 fois plus élevés par rapport aux niveaux de prétraitement et sont restés stables entre 16 et 24 semaines de traitement.

Allergie alimentaire médiée par l'IGE

Dans une étude clinique chez les patients atteints de traitement à l'allalizumab d'allergie alimentaire médiée par l'IgE, a entraîné une réduction de l'IgE sans sérum et une augmentation des taux d'IgE totaux sériques similaires aux observations chez les patients atteints d'asthme. La concentration totale moyenne d'IgE au départ était de 810 UI / ml. Après un dosage répété toutes les 2 ou 4 semaines avec un dosage et une fréquence selon le tableau 4, la concentration moyenne de pré-dose sans dose à la semaine 16 était de 10,0 UI / ml. Les niveaux totaux moyens d'IgE dans le sérum ont augmenté d'environ 2,4 fois en raison de la formation de complexes omalizumab-ige qui ont une demi-vie plus longue par rapport aux IgE libres.

Urticaire spontané chronique

Dans les études cliniques sur les patients chroniques de l'urticaire spontanée (CSU), le traitement Xolair a conduit à une réduction dose-dépendante des IgE libres sériques et à une augmentation des taux d'IgE totaux sériques similaires aux observations chez les patients atteints d'asthme. La suppression maximale de l'IgE libre a été observée 3 jours après la première dose sous-cutanée. Après le dosage répété une fois toutes les 4 semaines, les taux d'IgE libres de sérum sont restés stables entre 12 et 24 semaines de traitement. Les niveaux totaux d'IgE dans le sérum ont augmenté après la première dose en raison de la formation de complexes d'omalizumab- IgE qui ont un taux d'élimination plus lent par rapport aux IgE libres. Après un dosage répété une fois toutes les 4 semaines à 75 mg jusqu'à 300 mg, les niveaux d'IgE totaux sériques prédosés moyens à la semaine 12 étaient deux à trois fois plus élevés par rapport aux niveaux de prétraitement et sont restés stables entre 12 et 24 semaines de traitement. Après l'arrêt du dosage Xolair gratuit

Les niveaux d'IgE ont augmenté et les niveaux totaux d'IgE ont diminué vers les niveaux de prétraitement sur une période de suivi de 16 semaines.

Pharmacocinétique

Après l'administration SC, l'omalizumab a été absorbé avec une biodisponibilité absolue moyenne de 62%. Après une seule dose SC chez les patients adultes et adolescents souffrant d'asthme omalizumab, a été absorbé lentement, atteignant les concentrations de sérum maximales après une moyenne de 7 à 8 jours. Chez les patients atteints de CSU, la concentration de sérum maximale a été atteinte à un moment similaire après une seule dose SC. La pharmacocinétique de l'omalizumab était linéaire à des doses supérieures à 0,5 mg / kg. Chez les patients souffrant d'asthme après plusieurs doses de zones de Xolair sous la courbe de concentration sérique du jour 0 au jour 14 à l'état d'équilibre, était jusqu'à 6 fois de ceux après la première dose. Chez les patients atteints de CSU, l'omalizumab a présenté une pharmacocinétique linéaire à travers la plage de dose de 75 mg à 600 mg donnée comme dose sous-cutanée unique. Après une dosage répétée de 75 à 300 mg toutes les 4 semaines, les concentrations sériques d'omalizumab ont augmenté proportionnellement avec les niveaux de dose.

Dans in vitro L'omalizumab a formé des complexes de taille limitée avec IgE. Des complexes précipitants et des complexes supérieurs à 1 million de daltons en poids moléculaire n'ont pas été observés dans in vitro ou en vain . Des études de distribution des tissus chez les singes de Cynomolgus n'ont montré aucune absorption spécifique de ¹²⁵ I-Omalizumab par n'importe quel organe ou tissu. Le volume apparent de distribution de l'omalizumab chez les patients souffrant d'asthme après l'administration de SC était de 78 ± 32 ml / kg. Chez les patients atteints de CSU basée sur la pharmacocinétique de la population, la distribution de l'omalizumab était similaire à celle des patients souffrant d'asthme.

La clairance de l'omalizumab impliquait des processus de clairance IgG ainsi que la clairance via une liaison spécifique et une formation complexe avec son ligand cible IgE. L'élimination du foie des IgG comprenait une dégradation dans le système réticuloendothélial du foie (RES) et les cellules endothéliales. L'IgG intacte était également excrétée dans même . Dans des études avec des souris et des singes omalizumab: les complexes IgE ont été éliminés par des interactions avec les récepteurs Fcγ au sein des taux à des taux qui étaient généralement plus rapides que la clairance des IgG. Chez les patients atteints d'asthme, l'élimination du sérum omalizumab, la demi-vie en moyenne 26 jours avec une clairance apparente en moyenne de 2,4 ± 1,1 ml / kg / jour.

Doubler le poids corporel a approximativement doublé la clairance apparente. Chez les patients CSU à l'état d'équilibre sur la base de la demi-vie en pharmacocinétique de la population, l'élimination du sérum omalizumab, une demi-vie en moyenne 24 jours et une clairance apparente en moyenne 240 ml / jour (correspondant à 3,0 ml / kg / jour pour un patient de 80 kg).

Populations spécifiques

Asthme

La pharmacocinétique de la population de l'omalizumab a été analysée pour évaluer les effets des caractéristiques démographiques chez les patients asthmatiques. Les analyses de ces données suggèrent qu'aucun ajustement de dose n'est nécessaire pour l'âge (6 à 76 ans) ethnique ou le sexe.

Rhinosinusite chronique avec des polypes nasaux

Les analyses de pharmacocinétique de la population de l'omalizumab ont suggéré que la pharmacocinétique de l'omalizumab dans la rhinosinusite chronique avec des polypes nasaux (CRSWNP) était cohérente avec celle de l'asthme. Des analyses de covariables graphiques ont été effectuées pour évaluer les effets des caractéristiques démographiques et d'autres facteurs sur l'exposition aux omalizumab et les réponses cliniques. Ces analyses démontrent qu'aucun ajustement de dose n'est nécessaire pour l'âge (18 à 75 ans) ou le sexe. Les données sur la race et l'ethnicité sont trop limitées dans les études CRSWNP pour éclairer l'ajustement de la dose.

Allergie alimentaire médiée par l'IGE

Les analyses pharmacocinétiques de la population (PK) de l'omalizumab ont suggéré que le PK de l'omalizumab chez les patients souffrant d'allergie alimentaire médiée par l'IgE était généralement cohérent avec celui chez les patients asthmatiques. Des analyses de covariables ont été effectuées pour évaluer les effets des caractéristiques démographiques et d'autres facteurs sur l'exposition aux omalizumab et les réponses cliniques. Ces analyses démontrent qu'aucun ajustement de dose n'est nécessaire pour l'âge (1 an et plus) ethnique ou le sexe racial.

Urticaire spontané chronique

La pharmacocinétique de la population de l'omalizumab a été analysée pour évaluer les effets des caractéristiques démographiques et d'autres facteurs sur l'exposition à l'omalizumab chez les patients atteints d'urticaire spontané chronique (CSU). Les effets des covariables ont été évalués en analysant la relation entre les concentrations d'omalizumab et les réponses cliniques. Ces analyses démontrent qu'aucun ajustement de dose n'est nécessaire pour l'âge (12 à 75 ans) Race / Ethnicity Gender Weight Corps Index de masse corporelle ou le niveau de base IgE.

Immunogénicité

L'incidence observée des anticorps anti-drogue dépend fortement de la sensibilité et de la spécificité du test. Les différences dans les méthodes de test empêchent des comparaisons significatives de l'incidence des anticorps anti-drogue dans les études décrites ci-dessous avec l'incidence des anticorps anti-drogue dans d'autres études, y compris celles de Xolair ou d'autres produits d'omalizumab.

Des anticorps contre Xolair ont été détectés dans environ 1/1723 ( <0.1%) of patients treated with Xolair in the clinical studies evaluated fou asthma in patients 12 years of age et older. Dans three pediatric studies antibodies to Xolair were detected in one patient out of 581 patients 6 to <12 years of age treated with Xolair et evaluated fou antibodies. There were no detectable antibodies in the patients treated in the CSU clinical trials but due to levels of Xolair at the time of anti-therapeutic antibody sampling et missing samples fou some patients antibodies to Xolair could only have been determined in 88% of the 733 patients treated in these clinical studies. The data reflect the percentage of patients whose test results were considered positive fou antibodies to Xolair in ELISA assays et are highly dependent on the sensitivity et specificity of the assays.

Les anticorps anti-drogue n'ont pas été mesurés dans les essais d'allergies alimentaires à médiation par IgE ou IgE.

Études cliniques

Asthme

Patients adultes et adolescents de 12 ans et plus

L'innocuité et l'efficacité de Xolair ont été évaluées dans trois essais multicentriques contrôlés en double aveugle randomisés.

Les essais ont inscrit des patients âgés de 12 à 76 ans atteints d'asthme persistant modéré à sévère (critères NHLBI) pendant au moins un an et une réaction de test cutanée positif à un aéroller desserré. Dans tous les essais, le dosage Xolair était basé sur le poids corporel et la concentration totale sérique d'IgE de base. Tous les patients devaient avoir une IgE de base entre 30 et 700 UI / ml et le poids corporel pas plus de 150 kg. Les patients ont été traités selon un tableau de dosage pour administrer au moins 0,016 mg / kg / UI (IgE / ml) de Xolair ou un volume correspondant de placebo sur chaque période de 4 semaines. La dose maximale de Xolair par 4 semaines était de 750 mg.

Dans all three trials an exacerbation was defined as a wousening of asthma that required treatment with systemic couticosteroids ou a doubling of the baseline ICS dose. Most exacerbations were managed in the outpatient setting et the majouity were treated with systemic steroids. Hospitalization rates were pas significantly different between Xolair et placebo-treated patients; however the overall hospitalization rate was small. Among those patients who experienced an exacerbation the distribution of exacerbation severity was similar between treatment groups.

Asthme Trials 1 And 2

Au dépistage des patients dans les essais d'asthme 1 et 2, un volume expiratoire forcé en une seconde (FEV ₁ ) entre 40% et 80% prévus. Tous les patients avaient un FEV ₁ Amélioration d'au moins 12% suite à l'administration bêta2-agoniste. Tous les patients étaient symptomatiques et étaient traités avec des corticostéroïdes inhalés (ICS) et des bêta2-agonistes à courte action. Les patients recevant d'autres médicaments de contrôleur concomitants ont été exclus et l'initiation de médicaments de contrôleur supplémentaires pendant l'étude a été interdite. Les patients qui fument actuellement ont été exclus.

Chaque essai était composé d'une période de randonnée pour réaliser une conversion stable en ICS commune (dipropionate de merclométhasone) suivi de la randomisation en xolair ou placebo. Les patients ont reçu du xolair pendant 16 semaines avec une dose de corticostéroïdes inchangée à moins qu'une exacerbation aiguë ne nécessite une augmentation. Les patients sont ensuite entrés dans une phase de réduction ICS de 12 semaines au cours de laquelle la réduction de la dose de CI a été tentée de manière étape.

La distribution du nombre d'exacerbations d'asthme par patient dans chaque groupe au cours d'une étude a été analysée séparément pendant les périodes de stéroïde et de réduction des stéroïdes stables.

Dans both Asthme Trials 1 et 2 the number of exacerbations per patient was reduced in patients treated with Xolair compared with placebo (Table 11).

Mesures du flux d'air (FEV ₁ ) et les symptômes de l'asthme ont également été évalués dans ces essais. La pertinence clinique des différences associées au traitement est inconnue. Les résultats de l'essai de phase stéroïde stable 1 sont présentés dans le tableau 12. Les résultats de la phase stéroïde stable de l'essai 2 de l'asthme et des phases de réduction des stéroïdes des deux essais d'asthme 1 et 2 étaient similaires à celles présentées dans le tableau 12.

Tableau 11. Fréquence des exacerbations de l'asthme par patient par phase dans les essais d'asthme 1 et 2

Tableau 12. Symptômes de l'asthme et fonction pulmonaire pendant la phase stéroïde stable de l'asthme essai 1

Asthme Trial 3

Dans Asthme Trial 3 there was no restriction on screening FEV ₁ et unlike Asthme Trials 1 et 2 long-acting beta2-agonists were allowed. Patients were receiving at least 1000 μg/day fluticasone propionate et a subset was also receiving oual couticosteroids. Patients receiving other concomitant controller medications were excluded et initiation of additional controller medications while on study was prohibited. Patients currently smoking were excluded.

L'essai était composé d'une période de mise en marche pour réaliser une conversion stable en un ICS commun (propionate de fluticasone) suivi de la randomisation en xolair ou placebo. Les patients ont été stratifiés par l'utilisation d'ICS uniquement ou de CI avec une utilisation concomitante de stéroïdes oraux. Les patients ont reçu du xolair pendant 16 semaines avec une dose de corticostéroïdes inchangée à moins qu'une exacerbation aiguë ne nécessite une augmentation. Les patients sont ensuite entrés dans une phase de réduction du CI de 16 semaines au cours desquelles une réduction de dose de stéroïdes ICS ou orale a été tentée de manière passante.

Le nombre d'exacerbations chez les patients traités par Xolair était similaire à celui des patients de placebotation de placement (tableau 13). L'absence d'un effet de traitement observé peut être liée à des différences dans la population de patients par rapport aux essais d'asthme 1 et 2 de la taille de l'échantillon de l'étude ou d'autres facteurs.

Tableau 13. Pourcentage de patients souffrant d'asthme exacerbations par sous-groupe et phase dans l'essai d'asthme 3

Dans all three of the trials a reduction of asthma exacerbations was pas observed in the Xolair-treated patients who had FEV ₁ > 80% au moment de la randomisation. Les réductions des exacerbations n'ont pas été observées chez les patients qui avaient besoin de stéroïdes oraux comme traitement d'entretien.

Patients pédiatriques 6 à <12 Years Of Age

L'innocuité et l'efficacité de Xolair chez les patients pédiatriques 6 à <12 years of age with moderate to severe asthma is based on one retomized double-blind placebo controlled multi-center trial (Asthme Trial 4 [NCT00079937]) et an additional suppoutive study (Asthme Trial 5).

Asthme Trial 4 was a 52-week study that evaluated the safety et efficacy of Xolair as add-on therapy in 628 pediatric patients ages 6 to <12 years with moderate to severe asthma inadequately controlled despite the use of inhaled corticosteroids (fluticasone propionate DPI ≥200 mcg/day or equivalent) with or without other controller asthma medications. Eligible patients were those with a diagnosis of asthma> 1 an un test de piqûre de peau positive à au moins un aéroller desserré et des antécédents de caractéristiques cliniques telles que les symptômes et les exacerbations de la journée et / ou nocturnes dans l'année précédente. Au cours des 24 premières semaines de traitement, les doses de stéroïdes sont restées constantes par rapport à la ligne de base. Cela a été suivi d'une période de 28 semaines au cours de laquelle un ajustement des corticostéroïdes inhalé a été autorisé.

La principale variable d'efficacité était le taux d'exacerbations de l'asthme pendant la phase de traitement des stéroïdes fixe de 24 semaines. Une exacerbation de l'asthme a été définie comme une aggravation des symptômes de l'asthme, à juger cliniquement par l'enquêteur nécessitant un doublement de la dose de corticostéroïdes inhalée de base pendant au moins 3 jours et / ou un traitement avec des corticostéroïdes systémiques (oraux ou IV) de sauvetage pendant au moins 3 jours. À 24 semaines, le groupe Xolair avait un taux statistiquement significativement plus faible d'exacerbations d'asthme (NULL,45 contre 0,64) avec un rapport de taux estimé de 0,69 (IC à 95%: 0,53 0,90).

Le groupe Xolair avait également un taux plus faible d'exacerbations de l'asthme par rapport au placebo sur la période de traitement en double aveugle de 52 semaines (NULL,78 contre 1,36; ratio de taux: 0,57; IC à 95%: 0,45 0,72). Autres variables d'efficacité telles que les scores de symptômes nocturnes, l'utilisation des bêta-agonistes et les mesures du flux d'air (FEV ₁ ) n'étaient pas significativement différents chez les patients traités par Xolair par rapport au placebo.

Asthme Trial 5 was a 28-week retomized double blind placebo-controlled study that primarily evaluated safety in 334 pediatric patients 298 of whom were 6 to <12 years of age with moderate to severe asthma who were well-controlled with inhaled couticosteroids (beclomethasone dipropionate 168-420 mcg/day). A 16-week steroid treatment period was followed by a 12-week steroid dose reduction period. Patients treated with Xolair had fewer asthma exacerbations compared to placebo during both the 16-week fixed steroid treatment period (0.18 vs. 0.32; rate ratio: 0.58; 95% CI: 0.35 0.96) et the 28-week treatment period (0.38 vs. 0.76; rate ratio: 0.50; 95% CI: 0.36 0.71).

Rhinosinusite chronique avec des polypes nasaux

Patients adultes de 18 ans et plus

The safety and efficacy of XOLAIR was evaluated in two randomized multicenter doubleblind placebo-controlled clinical trials (CRSwNP Trial 1 [NCT03280550] and CRSwNP Trial 2 [NCT03280537]) that enrolled patients with chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP) with inadequate response to nasal corticosteroids (Essai CRSWNP 1 n = 138; essai CRSWNP 2 n = 127). Les patients ont reçu du xolair ou du placebo SC toutes les 2 ou 4 semaines avec une dose et une fréquence de Xolair selon le tableau 3 pendant 24 semaines, suivie d'une période de suivi de 4 semaines. Tous les patients ont reçu une formation en thérapie nasale de mométasone au cours de la période de traitement et pendant une période d'évolution de 5 semaines. Avant la randomisation, les patients devaient avoir des preuves de polypes bilatéraux déterminés par un score de polype nasal (NPS) ≥ 5 avec des NP ≥ 2 dans chaque narine malgré l'utilisation de mométasone nasale pendant la période de randonnée. Les NPs ont été mesurés par endoscopie et noté (plage de 0-4 par narine: 0 = pas de polypes; 1 = petits polypes dans la méduse moyenne n'atteignant pas sous le bord inférieur du turbine moyen; 2 = polypes atteignant le bord inférieur du turbinate moyen; 3 = les grands polypes atteignant le bord inférieur de l'observation inférieure ou des polypes médaliens vers les turbinates moyens; la cavité nasale inférieure) pour un NPS total (plage 0-8). Les patients devaient en outre avoir une moyenne hebdomadaire du score de congestion nasale (NCS)> 1 avant la randomisation malgré l'utilisation de mométasone nasale. La congestion nasale a été mesurée par une évaluation quotidienne sur une échelle de gravité de 0 à 3 points (0 = aucun 1 = légère 2 = modéré 3 = sévère). Une chirurgie sino-nasale antérieure ou une utilisation antérieure systémique des corticostéroïdes n'étaient pas nécessaires pour l'inclusion dans les essais et les tomodensitogrammes des sinus n'ont pas été effectués pour évaluer l'opacification des sinus. La démographie et les caractéristiques de référence, y compris les comorbidités allergiques, sont décrites dans le tableau 14.

Tableau 14. Demographie et caractéristiques de base des essais CRSWNP 1 et 2

Les critères d'évaluation du co-primaire dans les essais CRSWNP 1 et 2 étaient des NP et des NC quotidiens moyens à la semaine 24. Dans les deux essais, les patients qui ont reçu Xolair ont eu une amélioration statistiquement significative par rapport à la ligne de base à la semaine 24 dans les NP et les NC moyens hebdomadaires que les patients qui ont reçu un placebo. Les résultats des essais CRSWNP 1 et 2 sont présentés dans le tableau 15.

Les améliorations plus importantes dans les NPs et les NC dans le groupe Xolair par rapport au groupe placebo ont été observées dès la première évaluation à la semaine 4 dans les deux études, comme le montre la figure 1.

Tableau 15. Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 24 dans le score du polype nasal et la moyenne à 7 jours du score de congestion nasale quotidienne dans les essais CRSWNP 1 et 2

Les NP et NC moyens à chaque semaine d'étude par groupe de traitement sont illustrés à la figure 1.

Figure 1. Changement moyen par rapport à la référence dans le score de congestion nasale et le changement moyen par rapport à la référence dans le score du polype nasal par groupe de traitement dans les essais CRSWNP 1 et 2

Xolair had statistically significant improvements on sense of smell scoue compared to placebo. Sense of smell was measured by a daily assessment on a 0 to 3 point severity scale (0=no symptoms 1=mild symptoms 2=moderate symptoms 3=severe symptoms). The LS mean difference fou change from baseline at Week 24 in sense of smell scoue in Xolair compared to placebo was -0.3 (95% CI: -0.6 -0.1) in Essai CRSWNP 1 et -0.5 (95% CI: - 0.7 -0.2) in Essai CRSWNP 2.

Xolair had statistically significant improvements on post-nasal drip compared to placebo. The LS mean difference fou change from baseline at Week 24 in post-nasal drip scoue in Xolair compared to placebo was -0.6 (95% CI: -0,8 -0,3) in Essai CRSWNP 1 et -0.5 (95% CI: -0,8 -0,3) in Essai CRSWNP 2.

Xolair had statistically significant improvements on runny nose compared to placebo.

La différence moyenne LS pour le changement par rapport à la ligne de base à la semaine 24 en score de nez qui coule dans Xolair par rapport au placebo était de -0,4 (IC à 95%: -0,7 -0,2) dans l'essai CRSWNP 1 et -0,6 (IC à 95%: -0,9 -0,4) dans l'essai CRSWNP 2.

Dans a pre-specified pooled analysis of systemic couticosteroid use during the 24-week treatment period there was no significant reduction in systemic couticosteroid use between the treatment arms. The propoution of patients taking systemic couticosteroid in Xolair was 2.3% compared to 6.2% in placebo. The odds-ratio of systemic couticosteroid use with Xolair compared to placebo was 0.4 (95% CI: 0.1 1.5).

Aucune intervention sino-nasale n'a été signalée dans les armes placebo ou xolair dans l'un ou l'autre procès.

Utilisation d'Abreva sans bouffeurs de froid

Allergie alimentaire médiée par l'IGE

La sécurité et l'efficacité de Xolair ont été évaluées dans un essai d'allergie alimentaire (FA) contrôlé par un placebo contrôlé multicentrique [NCT03881696] chez 168 patients adultes et patients pédiatriques d'un an à moins de 56 ans qui ont été allergiques à l'arachut et au moins deux autres aliments, y compris les aliments pour les œufs de lait, la naissance de la naissance de la naissance ou de la naissance ou de la naissance (I.E.). L'essai AF a inscrit les patients qui ont présenté des symptômes de limitation de dose (par exemple, des symptômes respiratoires ou gastro-intestinaux modérés à sévères) à une dose unique ≤ 100 mg de protéines d'arachide et à ≤ 300 mg de protéines pour chacun des deux autres aliments (le défi de nœuds de caisse ou de noix de noix de lait (DBC). Les patients ayant des antécédents d'anaphylaxie sévère (définis comme un compromis neurologique ou nécessitant une intubation) ont été exclus de l'étude. Les patients ont été randomisés 2: 1 pour recevoir une dose sous-cutanée de xolair ou de placebo sur la base du taux d'IgE total sérique (UI / ml) mesuré avant le début du traitement et en poids corporel selon le tableau 4 [voir Posologie et administration ] pendant 16 à 20 semaines. Après 16 à 20 semaines de traitement, chaque patient a terminé un DBPCFC composé d'un placebo et de chacun de ses 3 aliments étudiés. Après le DBPCFC, les 60 premiers patients qui comprenaient 59 patients pédiatriques et un patient adulte qui ont terminé la phase contrôlée par placebo en double aveugle de l'étude pourrait continuer à recevoir Xolair dans une extension ouverte de 24 à 28 semaines.

L'efficacité de Xolair est basée sur 165 patients pédiatriques qui ont été inclus dans les analyses d'efficacité fournies ci-dessous. L'âge moyen des patients pédiatriques était de 8 ans (tranche d'âge: 1 à 17 ans); 37% étaient moins de 6 ans, 38% avaient 6 à moins de 12 ans et 25% avaient de 12 à moins de 18 ans. La population de patients était à 56% des hommes 63% blancs 13% asiatiques 7% noirs 16% Autres et 55% des patients avaient des antécédents d'asthme.

Le critère d'évaluation de l'efficacité principale était le pourcentage de patients qui ont pu consommer une dose unique ≥ 600 mg de protéine d'arachide sans symptômes de limitation de dose (par exemple, des symptômes respiratoires cutanés ou gastro-intestinaux modérés à sévères) pendant le DBPCFC. Le tableau 16 montre que le traitement Xolair a conduit à un taux de réponse statistiquement plus élevé (68%) que le placebo (5%).

Les critères d'évaluation de l'efficacité secondaire étaient le pourcentage de patients qui ont pu consommer une dose unique ≥1000 mg de lait de noix de cajou ou de protéines d'oeuf sans symptômes de limitation de dose pendant le DBPCFC. L'étude a respecté les critères d'évaluation secondaires et a démontré que le traitement de Xolair a conduit à des taux de réponse statistiquement plus élevés que le placebo pour les trois aliments. Voir le tableau 16 pour plus de détails.

Tableau 16. Taux de réponse DBPCFC chez les patients pédiatriques pour une seule dose de lait de noix de cajou de l'arachide ou de protéines d'oeuf dans l'essai de l'AF

Dix-sept pour cent des patients traités par Xolair n'ont pas pu consommer> 100 mg de protéine d'arachide sans symptômes de dose modérés à sévères. Dix-huit 22 et 41% des patients traités par Xolair n'ont pas pu consommer respectivement> 300 mg d'oeuf de lait ou de noix de cajou sans symptômes de dose modérée à sévère.

Des analyses secondaires supplémentaires comprenaient le pourcentage de patients qui ont pu consommer au moins deux ou les trois aliments pendant le DBPCFC. Pour deux aliments, 71% des patients traités par Xolair ont pu consommer une dose unique ≥ 600 mg contre 5% dans le groupe placebo et 67% ont pu consommer une dose unique ≥1000 mg contre 4% dans le groupe placebo. Pour une dose unique ≥ 600 mg de trois aliments, les taux de réponse étaient de 48% dans le groupe Xolair contre 4% dans le groupe placebo et pour une dose unique ≥1000 mg de trois aliments, le taux de réponse dans le groupe Xolair n'était 39% tandis qu'aucun des patients placebo n'a pu consommer la dose de défi sans symptômes.

L'efficacité de Xolair chez l'adulte est soutenue par l'essai adéquat et bien contrôlé de Xolair chez les patients pédiatriques similitude de la maladie chez les patients pédiatriques et adultes et la similitude pharmacocinétique (PK) [voir Pharmacologie clinique ].

Bien que l'efficacité ne puisse pas être établie à partir d'études ouvertes incontrôlées pour 38 patients pédiatriques qui ont poursuivi Xolair pendant 24 à 28 semaines dans une extension ouverte, le pourcentage de patients qui ont pu consommer ≥600 mg de protéine d'arachide et ≥ 1000 mg de lait d'oeuf et / ou de protéine à fond sans modérée à la lutte contre la dose de dose ont été maintenus.

Urticaire spontané chronique

Patients adultes et adolescents de 12 ans et plus

La sécurité et l'efficacité de Xolair pour le traitement de l'urticaire spontanée chronique (CSU) précédemment appelé urticaire chronique idiopathique (CIU) ont été évaluées dans deux essais cliniques à dose multiple contrôlée par placebo de 24 semaines (essai CSU 1; n = 319 [NCT01287117]) et 12 semaines ’-durée (CSU 2; [NCT01292473]). Les patients ont reçu du xolair 75 mg 150 mg ou 300 mg ou un placebo par injection SC toutes les 4 semaines en plus de leur niveau de référence de traitement antihistaminique H1 pendant 24 ou 12 semaines, suivi d'une période d'observation de 16 semaines. Au total, 640 patients (165 hommes 475 femmes) ont été inclus pour les analyses d'efficacité. La plupart des patients étaient blancs (84%) et l'âge médian était de 42 ans (extrêmes 12 à 72).

La gravité de la maladie a été mesurée par un score hebdomadaire d'activité de l'urticaire (plage UAS7 0–42) qui est un composite du score de gravité des démangeaisons hebdomadaire (plage de 0 à 21) et le score hebdomadaire du nombre de ruches (plage 0–21). Tous les patients devaient avoir un UAS7 ≥16 et un score de gravité hebdomadaire des démangeaisons ≥8 pour les 7 jours avant la randomisation malgré le fait d'avoir utilisé un antihistaminique H1 pendant au moins 2 semaines.

Les scores de gravité des démangeaisons hebdomadaires moyens au départ ont été assez équilibrés entre les groupes de traitement et variaient entre 13,7 et 14,5 malgré l'utilisation d'un antihistaminique H1 à une dose approuvée. Les durées médianes signalées de CSU lors de l'inscription entre les groupes de traitement se situaient entre 2,5 et 3,9 ans (avec une plage globale de niveau sujet de 0,5 et 66,4 ans).

Dans both CSU Trials 1 et 2 patients who received Xolair 150 mg ou 300 mg had greater decreases from baseline in weekly itch severity scoues et weekly hive count scoues than placebo at Week 12. Representative results from CSU Procès 1 are shown (Table 17); similar results were observed in CSU Procès 2. The 75-mg dose did pas demonstrate consistent evidence of efficacy et is pas approved fou use.

Tableau 17. Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans le score de gravité des démangeaisons hebdomadaire et le score hebdomadaire du nombre de ruches dans l'essai CSU 1 *

Le score de gravité des démangeaisons hebdomadaire moyen à chaque semaine d'étude par les groupes de traitement est présenté à la figure 2. Les résultats représentatifs de l'essai 1 de la CSU sont présentés; Des résultats similaires ont été observés dans l'essai CSU 2. La durée appropriée du traitement pour CSU avec Xolair n'a pas été déterminée.

Figure 2. Score de gravité hebdomadaire moyen des démangeaisons par le groupe de traitement l'intention modifiée pour traiter les patients dans l'essai du CSU 1

Dans CSU Procès 1 a larger propoution of patients treated with Xolair 300 mg (36%) repouted no itch et no urticaire (UAS7=0) at Week 12 compared to patients treated with Xolair 150 mg (15%) Xolair 75 mg (12%) et placebo group (9%). Similar results were observed in CSU Procès 2.

Informations sur les patients pour Xolair

Xolair ^®
(Zohl-Air)
(omalizumab) Injection pour une utilisation sous-cutanée

Xolair ^®
(Zohl-Air)
(omalizumab) pour l'injection pour une utilisation sous-cutanée

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Xolair?

Xolair may cause serious side effects including:

Réaction allergique sévère. Une réaction allergique sévère appelée anaphylaxie peut se produire lorsque vous recevez Xolair. La réaction peut se produire après la première dose ou après de nombreuses doses. Il peut également se produire juste après une injection de Xolair ou des jours plus tard.

Anaphylaxie is a life-threatening condition et can lead to death. Go to the nearest emergency room right away if you have any of these symptoms of an allergic reaction:

• respiration sifflante essoufflement toux étanchéité ou difficulté à respirer
• pression artérielle basse vertiges évanouissement anxiété ou sentiment de rythme cardiaque rapide ou faible
• Lancer des ruches démangeaisons ou se sentir au chaud
• gonflement de la gorge ou de la langue étanché

Votre fournisseur de soins de santé vous surveillera de près pour les symptômes d'une réaction allergique pendant que vous recevez Xolair et pendant une période après le début du traitement. Votre professionnel de la santé devrait vous parler de l'obtention d'un traitement médical si vous avez des symptômes de réaction allergique.

Qu'est-ce que Xolair?

Xolair is an injectable prescription medicine used to treat:

• L'asthme persistant modéré à sévère chez les personnes de 6 ans et plus dont les symptômes de l'asthme ne sont pas bien contrôlés avec des médicaments d'asthme appelés corticostéroïdes inhalés. Un test de peau ou de sang est effectué pour voir si vous avez des allergies aux allergènes toute l'année. On ne sait pas si Xolair est sûr et efficace chez les personnes atteintes d'asthme de moins de 6 ans.
• La rhinosinusite chronique avec des polypes nasaux (CRSWNP) chez les personnes âgées de 18 ans et plus lorsque les médicaments pour traiter le CRSWNP appelé corticostéroïdes nasaux n'ont pas assez bien fonctionné. On ne sait pas si Xolair est sûr et efficace chez les personnes atteintes de CRSWNP de moins de 18 ans.
• Allergie alimentaire chez les personnes d'un an et plus pour réduire les réactions allergiques qui peuvent survenir après avoir accidentellement mangé un ou plusieurs aliments auxquels vous êtes allergique. En prenant Xolair, vous devez continuer à éviter tous les aliments auxquels vous êtes allergique. On ne sait pas si Xolair est sûr et efficace chez les personnes allergiques alimentaires de moins d'un an.
• L'urticaire spontané chronique (CSU a précédemment appelé les ruches chroniques chroniques de l'urticaire idiopathique (CIU) sans cause connue) chez les personnes de 12 ans et plus qui continuent d'avoir des ruches qui ne sont pas contrôlées avec un traitement antihistaminique H1. On ne sait pas si Xolair est sûr et efficace chez les personnes atteintes de CSU de moins de 12 ans.

Xolair should pas be used fou the emergency treatment of any allergic reactions including anaphylaxis. Xolair should also pas be used to treat other foums of urticaire ou sudden breathing problems.

Qui ne devrait pas recevoir et utiliser Xolair?

Ne recevez pas et n'utilisez pas Xolair si vous:

• sont allergiques à l'omalizumab ou à l'un des ingrédients de Xolair. Voir la fin de ce guide de médicaments pour une liste complète des ingrédients dans Xolair.

Que dois-je dire à mon fournisseur de soins de santé avant de recevoir Xolair?

Avant de recevoir Xolair, informez votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• avoir une allergie au latex ou toute autre allergie (comme les allergies saisonnières). Le capuchon d'aiguille sur la seringue pré-remplie Xolair contient un type de latex en caoutchouc naturel.
• ont des problèmes de respiration soudains (bronchospasme).
• ont déjà eu une réaction allergique sévère appelée anaphylaxie.
• ont ou ont eu une infection parasite.
• ont ou ont eu un cancer.
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si Xolair peut nuire à votre bébé à naître.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si Xolair passe dans votre lait maternel. Parlez avec votre fournisseur de soins de santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé pendant que vous recevez et utilisez Xolair.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes.

Comment dois-je recevoir et utiliser Xolair?

• Lors du début du traitement, Xolair doit être donné par votre fournisseur de soins de santé dans un cadre de soins de santé.
• Si votre fournisseur de soins de santé décide que vous ou un soignant peut être en mesure de donner votre propre seringue pré-remplie Xolair ou des injections d'auto-injecteur, vous devriez recevoir une formation sur la bonne façon de préparer et d'injecter Xolair.
• N'essayez pas d'injecter Xolair tant que vous n'avez pas été montré la bonne façon de donner des injections de seringue ou d'auto-injecteur préremplies Xolair par un fournisseur de soins de santé. Utilisez Xolair exactement comme prescrit par votre fournisseur de soins de santé.
• L'auto-injecteur Xolair (toutes les doses) est destiné à être utilisé uniquement chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus. Pour les enfants de 12 ans et plus de seringue ou auto-injecteur préfabillé de Xolair, peut être auto-injecté sous la supervision des adultes. Pour les enfants de 1 à 11 ans
• Voir les instructions détaillées pour une utilisation qui sont livrées avec Xolair pour plus d'informations sur la bonne façon de préparer et d'injecter Xolair.
• Xolair is given in 1 ou moue injections under the skin (subcutaneous) 1 time every 2 ou 4 weeks.
• Dans people with asthmaCRSwNP et food allergie a blood test fou a substance called IgE must be perfoumed befoue starting Xolair to determine the appropriate dose et dosing frequency.
• Dans people with chronic urticaire a blood test is pas necessary to determine the dose ou dosing frequency.
• Ne diminuez ni n'arrêtez pas de prendre votre autre asthme CRSWNP Médecine de médecine alimentaire Allergy Médecine ou immunothérapie d'allergènes à moins que vos prestataires de soins de santé ne vous le disent.
• Vous ne verrez peut-être pas immédiatement une amélioration de vos symptômes après le traitement de Xolair. Si vos symptômes ne s'améliorent pas ou ne sont pas pires, appelez votre fournisseur de soins de santé.
• Si vous injectez plus de Xolair que prescrit, appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé.

Quels sont les effets secondaires possibles de Xolair?

Xolair may cause serious side effects including:

• Vous voyez quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Xolair?
• Cancer. Des cas de cancer ont été observés chez certaines personnes qui ont reçu Xolair.
• Dansflammation of your blood vessels. Cela peut rarement se produire chez les personnes souffrant d'asthme qui reçoivent Xolair. Cela se produit généralement mais pas toujours chez les personnes qui prennent également une médecine stéroïdienne par voie bouche qui est arrêtée ou la dose est abaissée. On ne sait pas si cela est causé par Xolair. Dites immédiatement votre professionnel de la santé si vous avez:
  • éruption cutanée
  • essoufflement
  • douleur thoracique
  • une sensation d'épingles et d'aiguilles ou d'engourdissement de vos bras ou de vos jambes
• Fièvre Les maux et les éruptions cutanées. Certaines personnes présentent ces symptômes de 1 à 5 jours après avoir reçu une injection de Xolair. Si vous avez l'un de ces symptômes, dites à votre fournisseur de soins de santé.
• Infection parasite. Certaines personnes qui courent un risque élevé d'infections parasites (vers) obtiennent une infection parasite après avoir reçu Xolair. Votre fournisseur de soins de santé peut tester vos selles pour vérifier si vous avez une infection parasitaire.
• Cœur et problèmes de circulation. Certaines personnes qui reçoivent Xolair ont eu des douleurs thoraciques crise cardiaque Les caillots sanguins dans les poumons ou les jambes ou les symptômes temporaires de faiblesse d'un côté du discours lié au corps ou de la vision altérée. On ne sait pas si ceux-ci sont causés par Xolair.

Les effets secondaires les plus courants de Xolair:

• Dans adults et children 12 years of age et older with asthma: douleurs articulaires especially in your arms et legs vertiges feeling tired démangeaison skin éruption cutanée fracture osseuses et pain ou discomfout of your ears.
• Dans children 6 to less than 12 years of age with asthma: gonflement de l'intérieur de la gorge de votre nez ou sinus malades de tête de la gorge infection infection de l'oreille infection de l'oreille infection de l'estomac abdominal et saignement du nez.
• Dans adults with chronic rhinosinusitis with nasal polyps: mal de tête injection site reactions douleurs articulaires Douleurs abdominales supérieures et vertiges.
• Dans people with chronic spontaneous urticaria: Nausées Maux de tête gonflement de l'intérieur de la gorge du nez ou sinus tousse la douleur articulaire et l'infection des voies respiratoires supérieures.
• Dans people with food allergie: i Réactions du site de naissance et fièvre.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Xolair. Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker Xolair?

• Conservez Xolair dans le réfrigérateur entre 36 ° F et 46 ° F (2 ° C à 8 ° C).
• Gardez vos seringues ou auto-injecteurs préfabillés Xolair inutilisés dans le carton d'origine jusqu'à utiliser pour les protéger de la lumière.
• Xolair prefilled syringe ou autoinjectou can be removed from et placed back in the refrigeratou if needed. The total combined time out of refrigeratou may pas be moue than 2 days. Ne pas use if Xolair prefilled syringe ou autoinjectou is left at temperatures above 77°F (25°C) et discard in a sharps disposal container.
• Ne congelez pas. N'utilisez pas si des seringues ou des auto-injecteurs pré-remplis Xolair ont été gelés.
• Gardez Xolair hors de la lumière directe du soleil.
• N'utilisez pas Xolair au-delà de la date d'expiration.

Gardez la seringue pré-remplie Xolair ou le conteneur d'élimination des objets d'agriculteurs auto-injecteurs et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de Xolair.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. N'utilisez pas Xolair pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas Xolair à d'autres personnes même s'ils présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur Xolair qui sont écrits pour les professionnels de la santé.

Pour plus d'informations, rendez-vous sur www.xolair.com ou appelez le 1-866-4xolair (1-866-496-5247).

Quels sont les ingrédients de Xolair?

Ingrédient actif : Omalizmabb

Dansactive ingredients:

Stéringe préréplié ou auto-injecteur: chlorhydrate d'arginine histidine l-histidine chlorhydrate monohydraté et polysorbate 20

Vial: Histidine L-Histidine Hydrochlorhydure monohydraté polysorbate 20 et saccharose

Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis.

Dansstructions fou Use

Xolair®
(Zohl-Air)
(omalizumab) Injection pour une utilisation sous-cutanée

Seringue prérempli

Lisez ces instructions à utiliser avant de commencer à utiliser la seringue préreffilée Xolair et chaque fois que vous obtenez une recharge. Avant d'utiliser la seringue pré-remplie Xolair pour la première fois, assurez-vous que votre fournisseur de soins de santé vous montre la bonne façon de l'utiliser. Contactez votre fournisseur de soins de santé si vous avez des questions.

Ne pas Utilisez Xolair pour le traitement d'urgence de toute réaction allergique, y compris les ruches d'anaphylaxie ou les problèmes de respiration soudaine.

Fournitures nécessaires pour donner votre injection

• Xolair prefilled syringes (You may need moue than 1 prefilled syringe fou your prescribed dose). See Choisissez la seringue préreffilée correcte ou la combinaison de seringues préremplies en plus information. Chaque carton Xolair Contient 1 seringue préreffilée.

Les fournitures suivantes ne sont pas incluses dans le carton:

• Tampon d'alcool
• Boule de coton stérile ou gaze

• Petit bandage
• Conteneur d'élimination des objets tranchants (voir l'étape 14 Après l'injection )

Choisissez la seringue préreffilée correcte ou la combinaison de seringues préremplies

Xolair prefilled syringes are available in 2 dose strengths. These instructions are to be used fou both dose strengths.

Votre dose prescrite peut nécessiter plus d'une injection. Le tableau ci-dessous montre la combinaison de seringues préremplies nécessaires pour donner votre dose complète. Vérifiez l'étiquette sur le carton Xolair pour vous assurer que vous avez reçu la seringue préreffilée correcte ou la combinaison de seringues préreffilées pour votre dose prescrite. Si votre dose nécessite plus d'une injection, injectez le médicament de toutes vos seringues préremplies prescrites immédiatement les unes après les autres. Contactez votre fournisseur de soins de santé si vous avez des questions.

Comment dois-je stocker Xolair?

• Gardez vos seringues préreffilées inutilisées dans le carton d'origine et conservez le carton dans un réfrigérateur entre 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C). Ne retirez pas la seringue prérempli de son carton d'origine pendant le stockage.
• Avant de donner une injection, le carton peut être retiré et replacé au réfrigérateur si nécessaire. Le temps combiné total hors du réfrigérateur peut ne pas dépasser 2 jours. Si la seringue pré-remplie est exposée à des températures supérieures à 77 ° F (25 ° C), ne l'utilisez pas et jetez dans un conteneur d'élimination des objets tranchants.
• Gardez vos seringues pré-remplies Xolair hors de la lumière directe du soleil.
• Ne pas geler. N'utilisez pas si la seringue prérempilée a été gelée.

Gardez le conteneur d'élimination des objets tranchants préfabillés Xolair et tous les médicaments hors de la portée des enfants.

Informations importantes

• Le capuchon d'aiguille contient un type de latex de caoutchouc naturel. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez une allergie au latex.
• Ne pas Ouvrez le carton scellé jusqu'à ce que vous soyez prêt à injecter Xolair.
• Ne pas Retirez le bouchon d'aiguille jusqu'à ce que vous soyez prêt à injecter Xolair.
• Ne pas Essayez de démonter la seringue prérempliée à tout moment.
• Ne pas Réutilisez la même seringue préreffilée.
• Ne pas Laissez la seringue pré-remplie sans surveillance.

Se préparer à l'injection

1 Emmenez le carton contenant la seringue préfilée du réfrigérateur.

• Si votre dose vous oblige à donner plus d'une injection, retirez tous les cartons du réfrigérateur en même temps. Les étapes suivantes doivent être suivies pour chaque seringue préreffilée.

2 Vérifiez la date d'expiration sur le carton Xolair.

• Ne pas Utiliser si la date d'expiration s'est écoulée.

Si la date d'expiration est passée en toute sécurité, jetez la seringue prérempliée dans un conteneur d'élimination des objets tranchants (voir l'étape 14) et contactez votre fournisseur de soins de santé.

3 Placez le carton sur une surface plate propre.

• Mettez de côté le carton pendant au moins 15 à 30 minutes afin que la seringue prérempilée puisse se réchauffer d'elle-même à température ambiante. Laissez la seringue pré-remplie dans le carton pour la protéger de la lumière.
• Si la seringue pré-remplie n'atteint pas la température ambiante, cela pourrait provoquer une injection inconfortable et rendre difficile la poussée du piston.
• Ne pas Accélérez le processus de réchauffement en utilisant des sources de chaleur telles que l'eau tiède ou un micro-ondes.

Se préparer à l'injection

4 Ouvrez le carton.

• Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau.
• Sortez le pack de cloques du carton.

• Vérifiez la date d'expiration sur le pack de blister.
• Ne pas Utilisez-le si la date d'expiration est passée.

Si la date d'expiration est passée en toute sécurité, jetez la seringue prérempliée dans un conteneur d'élimination des objets tranchants (voir l'étape 14) et contactez votre fournisseur de soins de santé.

• Décollez complètement le couvercle du pack de cloques. Soyez prudent lorsque vous retirez la seringue prérempli.
• Ne pas Retournez le pack de cloques à l'envers pour éliminer la seringue prérempli. Cela peut endommager la seringue prérempli.
• Sortez la seringue pré-remplie du pack de cloques en tenant la partie centrale de la seringue prérempli. Lorsque vous maintenez la seringue prérempliée, assurez-vous de toujours tenir la seringue prérempillée comme indiqué. Ne touchez pas les ailes à bouclier d'aiguille (voir les pièces de seringue préremplies).
• Ne pas Manipulez la seringue pré-remplie en maintenant le piston ou le capuchon d'aiguille.

Se préparer à l'injection

5 Inspectez de près la seringue prérempli.

• Vérifiez la seringue prérempli. Le médicament dans la seringue pré-remplie doit être clair et incolore à jaune brunâtre pâle. N'utilisez pas la seringue prérempillée si le médicament est décoloré ou contient des particules.
• Vérifiez la date d'expiration sur la seringue prérempli. N'utilisez pas la seringue pré-remplie si la date d'expiration est passée.
• Si le médicament ne ressemble pas comme décrit ou si la date d'expiration est passée en toute sécurité, jetez la seringue pré-remplie dans un conteneur d'élimination des objets tranchants (voir l'étape 14) et contactez votre fournisseur de soins de santé.
• Ne pas Utilisez si l'emballage ou la seringue pré-remplie semble endommagé tamponnée ou a été abandonné.

Se préparer à l'injection

6 Choisissez un site d'injection.

• Si vous vous donnez l'injection que vous pouvez injecter à l'avant et au milieu des cuisses et de l'estomac (abdomen). La zone externe des bras peut également être utilisée si l'injection est donnée par un soignant. N'essayez pas d'injecter par vous-même dans la zone du haut du bras.
• Ne pas Injectez dans la zone de 2 pouces directement autour de votre nombril (nombril).
• Ne pas Injecter dans des taupes cicatrices ou zones où la peau est tendre rouge dure ou s'il y a des ruptures dans la peau.
• Ne pas Injecter à travers les vêtements. Le site d'injection doit être exposé à la peau propre.
• Si votre dose prescrite nécessite plus d'une injection, choisissez un site d'injection différent pour chaque nouvelle injection au moins 1 pouce des autres sites d'injection.

Se préparer à l'injection

7 essuyez le site d'injection avec un écouvillonnage d'alcool dans un mouvement circulaire et laissez-le sécher à l'air pendant 10 secondes.

• Ne pas Touchez à nouveau le site d'injection avant de donner l'injection.
• Ne pas Éventrez ou soufflez sur la peau nettoyée.

Donner l'injection

8 Tenez fermement la seringue pré-remplie par le centre avec 1 main et tirez le capuchon d'aiguille directement avec votre autre main.

• Ne pas Tournez le capuchon d'aiguille.
• Ne pas Maintenez la poussée ou tirez le piston pendant que vous retirez le capuchon d'aiguille.
• Ne pas Touchez l'aiguille ou laissez-la toucher toutes les surfaces après avoir retiré le capuchon d'aiguille.
• Jetez le capuchon d'aiguille dans les ordures ménagères régulières. Ne récapitulez pas l'aiguille.
• Il peut y avoir 1 ou plusieurs petites bulles d'air dans la seringue préreffilée. Ceci est normal et vous ne devriez pas essayer de retirer les bulles d'air.
• Vous pouvez également voir une goutte de liquide à la fin de l'aiguille. Ceci est également normal et n'affectera pas la dose.

9 Utilisez votre autre main et pincez doucement la zone de peau qui a été nettoyée. Tenez la peau pincée serrée.

• Il est important de pincer la peau pour vous assurer que vous injectez sous la peau (dans la zone gras) mais pas plus profondément (dans le muscle).

Donner l'injection

10 Continuez à maintenir la seringue prérempillée par le centre et utilisez un mouvement rapide de type fléchette pour insérer l'aiguille jusqu'à la peau pincée à un angle entre 45 degrés et 90 degrés comme indiqué.

• Il est important d'utiliser l'angle correct pour s'assurer que le médicament est livré sous la peau (dans la zone gras) ou que l'injection pourrait être inconfortable et que le médicament peut ne pas fonctionner.
• Ne pas Touchez le piston tout en insérant l'aiguille dans la peau.
• Ne pas Insérez l'aiguille à travers les vêtements.
• Tenez fermement la seringue préremplie en place et ne pas Changez l'angle d'injection ou insérez à nouveau l'aiguille après l'insertion de l'aiguille.
• Vous ne devez pas bouger et éviter les mouvements soudains lorsque vous donnez l'injection.

11 Injectez lentement tous les médicaments en poussant doucement le piston jusqu'à ce que les ailes de bouclier aiguille soient séparées.

• Vous devez appuyer sur le piston tout le long du chemin pour vous assurer que la pleine dose de médicament est injectée. Si le piston n'est pas entièrement pressé, le bouclier d'aiguille ne s'étendra pas pour couvrir l'aiguille lorsqu'il est retiré.

12 Libérez le piston et permettez à l'aiguille d'être couverte par le bouclier d'aiguille.

• Si l'aiguille n'est pas couverte par le bouclier d'aiguille, retirez soigneusement la seringue prérempillée de la peau et jetez la seringue prérempillée dans un récipient d'élimination des objets tranchants (voir l'étape 14).

Donner l'injection

13 Il peut y avoir un peu de saignement sur le site d'injection. Vous pouvez appuyer une boule de coton ou une gaze sur le site d'injection.

• Ne pas Frottez le site d'injection.
• Si nécessaire, couvrez le site d'injection avec un petit bandage.
• Dans case of skin contact with the medicine wash the area that touched the medicine with water.

Si votre dose prescrite nécessite plus d'une injection:

• Jetez la seringue préreffilée utilisée comme décrit à l'étape 14.
• Répétez l'étape 2 à l'étape 13 pour la prochaine injection à l'aide d'une nouvelle seringue prérempillée.
• Choisissez un site d'injection différent pour chaque nouvelle injection au moins 1 pouce des autres sites d'injection.
• Complétez toutes les injections requises pour votre dose prescrite immédiatement les unes après les autres. Contactez votre fournisseur de soins de santé si vous avez des questions.

Après l'injection

14 Jetez (éliminer) vos seringues pré-remplies utilisées Xolair dans un conteneur d'élimination des objets tranchants transportés par la FDA immédiatement après utilisation.

• La seringue pré-remplie de Xolair est une seringue préremparée à dose unique et ne doit plus être utilisée.
• Ne pas Jetez des seringues préremplies dans les ordures de votre ménage.
• Ne pas récapitulez l'aiguille.

Si vous ne disposez pas d'un conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA, vous pouvez utiliser un conteneur domestique qui est:

• • fait d'un plastique robuste
  • peut être fermé avec un couvercle résistant à la perforation serrée sans que les objets tranchants ne puissent sortir
  • droit et stable pendant l'utilisation
  • résistant à la fuite et
  • correctement étiqueté pour avertir des déchets dangereux à l'intérieur du récipient.
• Lorsque votre conteneur d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez suivre vos directives communautaires pour la bonne façon de disposer de votre conteneur d'élimination des objets tranchants. Il peut y avoir des lois étatiques ou locales sur la façon dont vous devez jeter des seringues utilisées utilisées. Pour plus d'informations sur la disposition des objets de reculations sûrs et pour des informations spécifiques sur l'élimination des objets de reculations dans l'État dans lequel vous vivez sur le site Web de la FDA à: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal
• Ne pas Jetez votre conteneur d'élimination des objets tranchants d'occasion dans vos déchets ménagers, sauf si vos directives communautaires le permettent.
• Ne pas Recyclez votre conteneur d'élimination des objets tranchants d'occasion.

Dansstructions fou Use

Xolair®
(Zohl-Air) (omalizumab) Injection pour une utilisation sous-cutanée

Seringue prérempli

Lisez ces instructions à utiliser avant de commencer à utiliser la seringue préreffilée Xolair et chaque fois que vous obtenez une recharge. Avant d'utiliser pour la première fois la seringue pré-remplie Xolair, assurez-vous que votre fournisseur de soins de santé vous montre la bonne façon de l'utiliser. Contactez votre fournisseur de soins de santé si vous avez des questions.

Ne pas Utilisez Xolair pour le traitement d'urgence de toute réaction allergique, y compris les ruches d'anaphylaxie ou les problèmes de respiration soudaine.

Seringue prérempli Parts

Fournitures nécessaires pour donner votre injection

• Stéringe pré-rempli Xolair.

Les fournitures suivantes ne sont pas incluses dans le carton:

• Tampon d'alcool
• Boule de coton stérile ou gaze
• Petit bandage
• Conteneur d'élimination des objets tranchants (voir étape 14)

Note: Vous pourriez avoir besoin de plus de 1 seringue pré-remplie Xolair pour votre dose prescrite. Voir le Table de dosage en plus infoumation. Each Xolair carton Contient 1 seringue préreffilée.

Choisissez la seringue préreffilée correcte ou la combinaison de seringues préremplies

Des seringues préremplies Xolair sont disponibles en 3 forces dose (1 seringue prérempliée dans chaque carton). Ces instructions doivent être utilisées pour les 3 forces de dose.

Votre dose prescrite peut nécessiter plus d'une injection. Le tableau de dosage ci-dessous montre la combinaison de seringues préremplies nécessaires pour donner votre dose complète. Vérifiez l'étiquette sur le carton Xolair pour vous assurer que vous avez reçu la seringue préreffilée correcte ou la combinaison de seringues préreffilées pour votre dose prescrite. Si votre dose nécessite plus d'une injection, terminez toutes les injections pour votre dose prescrite immédiatement les unes après les autres. Contactez votre fournisseur de soins de santé si vous avez des questions.

Table de dosage

Note: Votre professionnel de la santé peut prescrire une combinaison différente de seringues pour votre dose complète.

Comment dois-je stocker Xolair?

• Gardez vos seringues préreffilées inutilisées dans le carton d'origine et conservez le carton dans un réfrigérateur entre 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C). Ne retirez pas la seringue prérempli de son carton d'origine pendant le stockage.
• Avant de donner une injection, le carton peut être retiré et replacé au réfrigérateur si nécessaire. Le temps combiné total hors du réfrigérateur peut ne pas dépasser 2 jours. Si la seringue pré-remplie est laissée à des températures supérieures à 77 ° F (25 ° C), ne l'utilisez pas et jetez dans un conteneur d'élimination des objets tranchants.
• Gardez vos seringues préremplies hors de la lumière directe.
• Ne pas geler. Ne pas Utilisez si la seringue prérempliée a été gelée.

Gardez le conteneur d'élimination des objets tranchants préfabillés Xolair et tous les médicaments hors de la portée des enfants.

Informations importantes

• Ne pas Utilisez si le carton est endommagé ou semble être falsifié.
• Ne pas Ouvrez le carton jusqu'à ce que vous soyez prêt à injecter.
• Ne pas Utilisez si la seringue prérempliée est endommagée ou semble être falsifiée.
• Ne pas Retirez le capuchon d'aiguille jusqu'à ce que vous soyez prêt à injecter.
• Ne pas Utilisez si la seringue pré-remplie a été abandonnée sur une surface dure ou a chuté après avoir retiré le capuchon d'aiguille.
• Ne pas Essayez de démonter à tout moment la seringue prérempli.

Se préparer à l'injection

1 Emmenez le carton contenant la seringue préfilée du réfrigérateur.

• Si vous avez besoin de plus de 1 seringue prérempliée pour livrer votre dose complète (voir table de dosage), retirez tous les cartons du réfrigérateur en même temps (chaque carton contient 1 seringue préreffilée). Les étapes suivantes doivent être suivies pour chaque seringue préreffilée.

2 Vérifiez la date d'expiration sur le carton Xolair.

• Ne pas Utiliser si la date d'expiration s'est écoulée.
• Si la date d'expiration est passée en toute sécurité, jetez la seringue prérempliée dans un conteneur d'élimination des objets tranchants (voir l'étape 14) et contactez votre fournisseur de soins de santé.

3 Laissez la seringue prérempliée atteignant la température ambiante.

• Mettez de côté le carton sur une surface plate propre pendant au moins 30 à 45 minutes afin que la seringue préreffilée puisse se réchauffer d'elle-même à température ambiante. Laissez la seringue pré-remplie dans le carton pour la protéger de la lumière.
• Si la seringue pré-remplie n'atteint pas la température ambiante, cela pourrait provoquer une injection inconfortable et rendre difficile la poussée du piston.
• Ne pas Accélérez le processus de réchauffement en utilisant des sources de chaleur telles que l'eau tiède ou un micro-ondes.

4 Ouvrez le carton.

• Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau.
• Sortez le pack de cloques du carton.

• Vérifiez la date d'expiration sur le pack de blister.
• Ne pas Utilisez-le si la date d'expiration est passée.

Si la date d'expiration est passée en toute sécurité, jetez la seringue prérempliée dans un conteneur d'élimination des objets tranchants (voir l'étape 14) et contactez votre fournisseur de soins de santé.

• Décollez complètement le couvercle du pack de cloques. Soyez prudent lorsque vous retirez la seringue prérempli.
• Ne pas Retournez le pack de cloques à l'envers pour éliminer la seringue prérempli.
• Sortez la seringue pré-remplie du pack de cloques en tenant la partie médiane de la seringue prérempliée comme indiqué.
• Ne pas Manipulez la seringue pré-remplie en maintenant le piston ou le capuchon d'aiguille.

5 Inspectez de près la seringue prérempli.

• Vérifiez la seringue prérempli. Le médicament à l'intérieur doit être clair et incolore à jaune brunâtre pâle. Vous pouvez voir des bulles d'air dans le médicament, ce qui est normal. N'essayez pas de retirer les bulles d'air.
• Ne pas Utilisez la seringue prérempliée si le médicament contient des particules ou si le médicament semble nuageux ou brun.
• Vérifiez la date d'expiration sur la seringue prérempli. Ne pas Utilisez la seringue pré-remplie si la date d'expiration est passée.
• Ne pas Utilisez si la seringue prérempliée semble être endommagée ou falsifiée.
• Si le médicament ne ressemble pas comme décrit ou si la date d'expiration est passée en toute sécurité, jetez la seringue pré-remplie dans un conteneur d'élimination des objets tranchants (voir l'étape 14) et contactez votre fournisseur de soins de santé.

6 Choisissez où injecter.

• Si vous vous donnez l'injection, les sites d'injection sont à l'avant de votre cuisse ou de votre estomac (abdomen). Si un soignant donne à l'injection, les sites d'injection sont la zone extérieure du bras supérieur à l'avant de la cuisse ou de l'estomac (abdomen). N'essayez pas de vous injecter dans le haut du bras.
• Ne pas Injectez dans la zone de 2 pouces directement autour de votre nombril (nombril).
• Ne pas Injecter dans des taupes cicatrices ou zones où la peau est tendre rouge dure ou s'il y a des ruptures dans la peau.
• Ne pas Injecter à travers les vêtements. Le site d'injection doit être découvert la peau propre.
• Si votre dose prescrite nécessite plus d'une injection, assurez-vous que vos injections sont l'une de l'autre à au moins 1 pouce les unes des autres.

7 Nettoyez le site d'injection.

• Essuyez le site d'injection avec un tampon d'alcool dans un mouvement circulaire et laissez l'air sécher pendant 10 secondes.
• Ne pas Éventrez ou soufflez sur la peau nettoyée.
• Ne pas Touchez à nouveau le site d'injection avant de donner l'injection.

Donner l'injection

8 Retirez le capuchon.

• Tenez fermement la seringue pré-remplie avec 1 main et tirez le capuchon d'aiguille directement avec votre autre main comme indiqué. Ne tournez pas le capuchon.
• Ne pas Maintenez la poussée ou tirez le piston pendant que vous retirez le capuchon d'aiguille.
• Ne pas Touchez l'aiguille ou laissez-la toucher toutes les surfaces après avoir retiré le capuchon d'aiguille.
• Ne pas Remettez le capuchon sur la seringue pré-remplie. Jetez le capuchon d'aiguille dans les ordures ménagères régulières.
• Vous pouvez voir une goutte de liquide au bout de l'aiguille. C'est normal.

9 Pince nettoyée.

• Utilisez votre autre main et pincez doucement la zone de peau qui a été nettoyée. Tenez fermement la peau pincée jusqu'à ce que l'injection soit terminée.
• Il est important de pincer la peau pour vous assurer que vous injectez sous la peau (dans la zone gras) mais pas plus profondément (dans le muscle).

10 Insérez l'aiguille à l'aide d'un mouvement rapide de type fléchette.

• Tout en tenant la seringue pré-remplie par le centre, insérez l'aiguille jusqu'à la peau pincée à un angle d'environ 45 degrés comme indiqué.
• Il est important d'utiliser l'angle correct pour s'assurer que le médicament est livré sous la peau (dans la zone gras) ou que l'injection pourrait être inconfortable et que le médicament peut ne pas fonctionner.
• Ne pas Touchez le piston tout en insérant l'aiguille dans la peau.
• Tenez fermement la seringue préremplie en place et ne pas Changez l'angle d'injection ou insérez à nouveau l'aiguille après l'insertion de l'aiguille.
• Vous ne devez pas bouger et éviter les mouvements soudains lorsque vous donnez l'injection.

11 Injectez lentement tous les médicaments.

• Poussez doucement le piston tout le long de la tête jusqu'à ce que la tête du piston se trouve entre les ailes de la garde de sécurité comme indiqué.
• Vous devez appuyer sur le piston tout le long du chemin pour vous assurer que la pleine dose de médecine est injectée. Si le piston n'est pas entièrement pressé, le bouclier d'aiguille ne s'étendra pas pour couvrir l'aiguille lorsqu'il est retiré.

12 Libérez le piston.

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• Libérez le piston et permettez à l'aiguille d'être couverte par le bouclier d'aiguille.
• Si l'aiguille n'est pas couverte par le bouclier d'aiguille, retirez soigneusement la seringue prérempillée de la peau et jetez la seringue prérempillée dans un récipient d'élimination des objets tranchants (voir l'étape 14).

13 prendre soin du site d'injection.

• Ne pas Frottez le site d'injection.
• Il peut y avoir un peu de saignement ou de goutte de liquide sur le site d'injection. Vous pouvez appuyer une boule de coton ou une gaze sur le site d'injection jusqu'à ce que le saignement s'arrête.
• Dans case of skin contact with the medicine wash the area that touched the medicine with water.
• Si nécessaire, couvrez le site d'injection avec un petit bandage.

Si votre dose prescrite nécessite plus d'une injection:

• Jetez la seringue préreffilée utilisée comme décrit à l'étape 14.
• Répéter Étape 2 à l'étape 13 pour la prochaine injection à l'aide d'une nouvelle seringue prérempli.
• Assurez-vous que chaque injection est au moins 1 pouce en dehors les uns des autres.
• Complétez toutes les injections requises pour votre dose prescrite immédiatement les unes après les autres. Contactez votre fournisseur de soins de santé si vous avez des questions.

Après l'injection

14 jet (disposer de) la seringue pré-remplie.

• Mettez immédiatement vos seringues préremplies d'occasion dans un conteneur d'élimination des objets tranchants transportés par la FDA après utilisation.
• La seringue pré-remplie de Xolair est une seringue préremparée à dose unique et ne doit plus être utilisée.
• Ne pas Jetez les seringues préremplies dans vos ordures domestiques.
• Ne pas récapitulez l'aiguille.

Si vous ne disposez pas d'un conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA, vous pouvez utiliser un conteneur domestique qui est:

• • fait d'un plastique robuste
  • peut être fermé avec un couvercle résistant à la perforation serrée sans que les objets tranchants ne puissent sortir
  • droit et stable pendant l'utilisation
  • résistant à la fuite et
  • correctement étiqueté pour avertir des déchets dangereux à l'intérieur du récipient.
• Lorsque votre conteneur d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez suivre vos directives communautaires pour la bonne façon de disposer de votre conteneur d'élimination des objets tranchants. Il peut y avoir des lois étatiques ou locales sur la façon dont vous devez jeter des seringues utilisées utilisées. Pour plus d'informations sur la disposition des objets de reculations sûrs et pour des informations spécifiques sur l'élimination des objets de reculations dans l'État dans lequel vous vivez sur le site Web de la FDA à: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal
• Ne pas Jetez votre conteneur d'élimination des objets tranchants d'occasion dans vos déchets ménagers, sauf si vos directives communautaires le permettent.
• Ne pas Recyclez votre conteneur d'élimination des objets tranchants d'occasion.

Dansstructions fou Use

Xolair®
(Zohl-Air) (omalizumab) Injection pour une utilisation sous-cutanée

Auto-injecteur

Lisez ces instructions à utiliser avant de commencer à utiliser l'auto-injecteur Xolair et chaque fois que vous obtenez une recharge. Avant d'utiliser l'auto-injecteur Xolair pour la première fois, assurez-vous que votre fournisseur de soins de santé vous montre la bonne façon de l'utiliser. Contactez votre fournisseur de soins de santé si vous avez des questions.

L'auto-injecteur de Xolair est destiné à des personnes âgées de 12 ans et plus.

Ne pas Utilisez Xolair pour le traitement d'urgence de toute réaction allergique, y compris les ruches d'anaphylaxie ou les problèmes de respiration soudaine.

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Fournitures nécessaires pour donner votre injection

• Auto-injecteur Xolair

Les fournitures suivantes ne sont pas incluses dans le carton:

• Tampon d'alcool
• Boule de coton stérile ou gaze
• Petit bandage
• Conteneur d'élimination des objets tranchants (voir l'étape 15)

Note: Vous pourriez avoir besoin de plus de 1 auto-injecteur Xolair pour donner votre dose prescrite. Voir le Table de dosage en plus infoumation. Each Xolair carton contains 1 autoinjectou.

Choisissez le bon auto-injecteur ou la combinaison d'autoinjecteurs

Auto-injecteur Xolairs are available in 3 dose strengths (1 autoinjectou in each carton). These instructions are to be used fou all 3 dose strengths.

Votre dose prescrite peut nécessiter plus d'une injection. Le tableau de dosage ci-dessous montre la combinaison des auto-injecteurs nécessaires pour donner votre dose complète. Vérifiez l'étiquette sur le carton Xolair pour vous assurer que vous avez reçu le bon auto-injecteur ou la combinaison d'auto-injecteurs pour votre dose prescrite. Si votre dose nécessite plus d'une injection, terminez toutes les injections pour votre dose prescrite immédiatement les unes après les autres. Contactez votre fournisseur de soins de santé si vous avez des questions.

Table de dosage

Note: Your healthcare provider may prescribe a different combination of autoinjectous fou your complete dose.

Comment dois-je stocker Xolair?

• Gardez vos auto-injecteurs inutilisés dans le carton d'origine et stockez le carton dans un réfrigérateur entre 36 ° F à 46 ° F (2 ° C à 8 ° C).
• Avant de donner une injection, le carton peut être retiré et replacé au réfrigérateur si nécessaire. Le temps combiné total hors du réfrigérateur peut ne pas dépasser 2 jours. Si l'auto-injecteur est laissé à des températures supérieures à 77 ° F (25 ° C), ne l'utilisez pas et jetez dans un conteneur d'élimination des objets tranchants.
• Ne pas Retirez l'auto-injecteur de son carton d'origine pendant le stockage.
• Gardez vos auto-injecteurs hors de la lumière directe.
• Ne pas geler. Ne pas Utilisez si l'auto-injecteur a été gelé.

Gardez le conteneur d'élimination des objets tranchants de l'auto-injecteur Xolair et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations importantes

• Ne pas Utilisez si le carton est endommagé ou semble être falsifié.
• Ne pas Ouvrez le carton jusqu'à ce que vous soyez prêt à injecter.
• Ne pas Utilisez si l'auto-injecteur a été endommagé ou semble être falsifié.
• Ne pas Enlevez le capuchon de l'auto-injecteur jusqu'à ce que vous soyez prêt à injecter.
• Ne pas Utilisez si l'auto-injecteur a été abandonné sur une surface dure ou a été abandonné après avoir retiré le capuchon d'aiguille.
• Ne pas démonter l'auto-injecteur à tout moment.
• Ne pas Nettoyez ou touchez le garde d'aiguille.

Se préparer à l'injection

1 Emmenez le carton contenant l'auto-injecteur hors du réfrigérateur.

• Si vous avez besoin de plus d'un auto-injecteur pour livrer votre dose prescrite (voir table de dosage), retirez tous les cartons du réfrigérateur en même temps (chaque carton contient 1 auto-injecteur). Les étapes suivantes doivent être suivies pour chaque auto-injecteur.

2 Vérifiez la date d'expiration à l'arrière du carton Xolair.

• Ne pas Utiliser si la date d'expiration s'est écoulée.
• Si la date d'expiration est passée en toute sécurité, jetez l'auto-injecteur dans un conteneur d'élimination des objets tranchants (voir l'étape 15) et contactez votre fournisseur de soins de santé.

3 Laissez l'auto-injecteur atteindre la température ambiante.

• Réservez le carton sur une surface plate propre pendant au moins 30 à 45 minutes afin que l'auto-injecteur puisse se réchauffer d'elle-même à température ambiante. Laissez l'auto-injecteur dans le carton pour le protéger de la lumière.
• Si l'auto-injecteur n'atteint pas la température ambiante, cela pourrait rendre l'injection inconfortable.
• Ne pas Accélérez le processus de réchauffement en utilisant des sources de chaleur telles que l'eau tiède ou un micro-ondes.

4 Ouvrez le carton.

• Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau.
• Sortez l'auto-injecteur du carton comme indiqué.
• Ne pas Retournez le carton à l'envers pour éliminer l'auto-injecteur car cela peut endommager l'auto-injecteur.
• Ne pas Tenez l'auto-injecteur par le capuchon. Assurez-vous de tenir l'auto-injecteur au milieu comme indiqué.
• Ne pas Retirez le capuchon jusqu'à ce que vous soyez prêt à injecter.

5 Vérifiez l'auto-injecteur avant utilisation.

• Regardez dans la fenêtre de visualisation de l'auto-injecteur. Le médicament dans la fenêtre de visualisation de l'auto-injecteur doit être clair et incolore à jaune brunâtre pâle. Vous pouvez voir des bulles d'air dans le médicament, ce qui est normal.
• Ne pas Utilisez l'auto-injecteur si le médicament contient des particules ou si le médicament semble nuageux ou brun.
• Vérifiez la date d'expiration de l'auto-injecteur. N'utilisez pas l'auto-injecteur si la date d'expiration s'est écoulée.
• Ne pas Utilisez l'auto-injecteur s'il semble être endommagé ou falsifié.
• Si le médicament ne ressemble pas comme décrit ou si la date d'expiration est passée en toute sécurité, jetez l'auto-injecteur dans un conteneur d'élimination des objets tranchants (voir l'étape 15) et contactez votre fournisseur de soins de santé.

6 Choisissez où injecter.

• Si vous vous donnez l'injection, les sites d'injection sont à l'avant de votre cuisse ou de votre estomac (abdomen). Si un soignant donne l'injection, les sites d'injection sont la zone extérieure du bras supérieur à l'avant de la cuisse ou de l'estomac (abdomen). N'essayez pas de vous injecter dans le haut du bras.
• Ne pas Injectez dans la zone de 2 pouces directement autour de votre nombril (nombril).
• Ne pas Injecter dans des taupes cicatrices ou zones où la peau est tendre rouge dure ou s'il y a des ruptures dans la peau.
• Ne pas Injecter à travers les vêtements. Le site d'injection doit être découvert la peau propre.
• Si votre dose prescrite nécessite plus d'une injection, assurez-vous que vos injections sont l'une de l'autre à au moins 1 pouce les unes des autres.

7 Nettoyez le site d'injection.

• Essuyez le site d'injection avec un tampon d'alcool dans un mouvement circulaire et laissez-le sécher à l'air pendant 10 secondes.
• Ne pas Éventrez ou soufflez sur la peau nettoyée.
• Ne pas Touchez à nouveau le site d'injection avant de donner l'injection.

Donner l'injection

8 Retirez le capuchon.

• Tenez fermement l'auto-injecteur avec 1 main et retirez le capuchon directement avec votre autre main comme indiqué. Ne pas Tournez le capuchon.
• Ne pas Remettez le capuchon sur l'auto-injecteur. Jetez le capuchon dans les ordures ménagères ordinaires.
• Ne pas Nettoyez ou touchez le garde d'aiguille de l'appareil.

9 Positionner l'auto-injecteur.

• Tenez l'auto-injecteur confortablement avec le garde d'aiguille directement contre la peau.
• L'auto-injecteur doit être à un angle à 90 degrés contre la peau comme indiqué.

10 Démarrez l'injection.

• Appuyez directement vers le bas et maintenez fermement l'auto-injecteur contre la peau. Le premier clic indique que l'injection a commencé.
• Maintenez l'auto-injecteur étroitement en place. Ne modifiez pas l'angle d'injection et ne retirez pas l'auto-injecteur jusqu'à la fin de l'injection.

11 Moniteur d'injection à l'aide d'un indicateur vert.

• Continuez à tenir l'auto-injecteur contre la peau. L'indicateur vert se déplacera dans la fenêtre de visualisation.

12 Injection complète.

• Écoutez le 2e clic. Cela indique que l'injection est presque terminée.
• Tenez l'auto-injecteur en position jusqu'à ce que l'indicateur vert ait cessé de bouger et remplit complètement la fenêtre de visualisation pour vous assurer que l'injection est terminée.

13 Retirer de la peau et vérifier l'indicateur vert.

• Après que l'indicateur vert a cessé de bouger et a complètement rempli la fenêtre de visualisation, soulevez l'auto-injecteur directement de la peau. Le garde d'aiguille s'étendra et verrouillera automatiquement l'aiguille.
• Si l'indicateur vert n'a pas complètement rempli la fenêtre de visualisation, contactez votre fournisseur de soins de santé ou pharmacien.

14 Soins au site d'injection.

• Ne pas Frottez le site d'injection.
• Il peut y avoir un peu de saignement ou une goutte de liquide au site d'injection. Vous pouvez appuyer sur une boule de coton ou un coussin de gaze sur le site d'injection jusqu'à ce que tout saignement s'arrête.
• Dans case of skin contact with the medicine wash the area that touched the medicine with water.
• Si nécessaire, couvrez le site d'injection avec un petit bandage.

Si votre dose prescrite nécessite plus d'une injection:

• Jetez l'auto-injecteur utilisé comme décrit à l'étape 15.
• Répéter Étape 2 à l'étape 14 pour la prochaine injection à l'aide d'un nouvel auto-injecteur.
• Assurez-vous que chaque injection est au moins 1 pouce en dehors les uns des autres.
• Complétez toutes les injections requises pour votre dose prescrite immédiatement les unes après les autres. Contactez votre fournisseur de soins de santé si vous avez des questions.

Après l'injection

15 lancer (éliminer) l'auto-injecteur.

• Mettez immédiatement vos auto-injecteurs d'occasion dans un conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA après utilisation.
• L'auto-injecteur Xolair est un auto-injecteur à dose unique et ne doit plus être utilisé.
• Ne pas Jeter (éliminer) les auto-injecteurs de vos ordures domestiques.
• Ne pas récapitulez l'auto-injecteur.

Si vous ne disposez pas d'un conteneur d'élimination des objets tranchants approuvé par la FDA, vous pouvez utiliser un conteneur domestique qui est:

• • fait d'un plastique robuste
  • peut être fermé avec un couvercle résistant à la perforation serrée sans que les objets tranchants ne puissent sortir
  • droit et stable pendant l'utilisation
  • résistant à la fuite et
  • correctement étiqueté pour avertir des déchets dangereux à l'intérieur du récipient.
• Lorsque votre conteneur d'élimination des objets tranchants est presque plein, vous devrez suivre vos directives communautaires pour la bonne façon de disposer de votre conteneur d'élimination des objets tranchants. Il peut y avoir des lois étatiques ou locales sur la façon dont vous devez jeter les auto-injecteurs utilisés. Pour plus d'informations sur la disposition des objets de reculations sûrs et pour des informations spécifiques sur l'élimination des objets de reculations dans l'État dans lequel vous vivez sur le site Web de la FDA à: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal
• Ne pas Jetez votre conteneur d'élimination des objets tranchants d'occasion dans vos déchets ménagers, sauf si vos directives communautaires le permettent.
• Ne pas Recyclez votre conteneur d'élimination des objets tranchants d'occasion.

Ces instructions pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.