Inclure

AVERTISSEMENT

Tabagisme et événements cardiovasculaires graves

Le tabagisme augmente le risque d'événements cardiovasculaires graves provenant d'une utilisation combinée de contraceptif hormonal (CHC).
Ce risque augmente avec l'âge, en particulier chez les femmes de plus de 35 ans et avec le nombre de cigarettes fumées.
Pour cette raison, les CHC ne doivent pas être utilisés par les femmes qui ont plus de 35 ans et la fumée. [Voir Contre-indications et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

Description d'Annovera

Annovera ™ (acétate de ségesterone et système vaginal d'éthinyle estradiol) est un système vaginal blanc flexible à l'opaque flexible en forme de toroïdal (anneau) non biodégradable contenant deux composants actifs un acétate de ségesterone progestatif et un œstrogène de l'estradiol de l'éthinyle. Lorsqu'il est placé dans le vagin, chaque Annovera ™ libère une moyenne approximative de 0,15 mg / jour d'acétate de ségesterone et 0,013 mg / jour d'éthinyle estradiol sur la période de 21 jours dans chaque cycle jusqu'à 13 cycles (total de 273 jours). Chaque cycle est de 28 jours avec 21 jours et 7 jours.

Les ingrédients inactifs sont des élastomères en silicone dioxyde de dioxyde de titane dilauré et adhésif médical en silicone. Les élastomères sont tous des polymères à base de méthyl siloxane.

Le corps du système vaginal a un diamètre global de 56 mm et un diamètre transversal de 8,4 mm. Il contient deux canaux d'environ 3,0 mm de diamètre et de 27 mm de longueur dans lesquels les noyaux contenant des stéroïdes sont insérés. Chaque annovera ™ contient 103 mg de SA distribué dans les deux noyaux et 17,4 mg d'EE distribué dans un seul noyau. Le noyau contenant 40% de SA et 12% EE de sa masse est de 3 mm de diamètre et 18 mm de longueur. Le noyau contenant 50% SA de sa masse a un diamètre de 3 mm et de 11 mm de longueur. Le contact entre les noyaux et le corps du système vaginal est fixé en enrobant les canaux avec un adhésif médical en silicone avant d'introduire les noyaux. Après insertion des noyaux, les canaux sont scellés avec l'adhésif médical en silicone.

Les formules structurelles et les propriétés des composants actifs sont présentés ci-dessous:

Formules structurelles:

Acétate de séesterone (SA)

Éthinyle estradiol (EE)

Propriétés

Nom établi : Acétate de séesterone
Nom chimique : 16-méthylène-17α-acétoxy-19-nor-prégn-4-ene-320-dione
Formule moléculaire : C ₂₃ H ₃₀ O ₄ Poids moléculaire: 370,5
Forme physique : Poudre blanche blanche ou jaunâtre
Solubilité : Légèrement soluble dans le n-hexane soluble dans l'acétate d'éthyle et le méthanol librement soluble dans l'acétone (classification USP)
Point de fusion : 173 ° C - 177 ° C

Nom établi : Ethinyle Estradiol
Nom chimique : 19-nor-17α -pregna-135 (10) -Trien-20-myne-317-diol
Formule moléculaire : C ₂₀ H ₂₄ O ₂
Poids moléculaire : 296.4
Forme physique : Poudre cristalline blanche à légèrement jaunâtre
Solubilité : Pratiquement insoluble dans l'eau librement soluble dans l'alcool, il se dissout dans une solution alcaline
Point de fusion : 181 ° C - 185 ° C

Les stéroïdes diffusent du système vaginal avec des taux de libération qui varient dans le temps. Basé sur in vitro Données le quotidien in vitro Les taux de libération de SA et d'EE sont plus élevés au cours de chaque première utilisation de 24 à 48 heures d'usage, atteignant un état d'équilibre un peu plus faible avec une utilisation continue au cours des jours suivants dans chaque cycle. Le système vaginal est conçu pour être utilisé pour 13 cycles (1 an) sur un calendrier de 21/7 jours dans / out. Le temps total en utilisation avec les 21/7 jours dans / sortie de calendrier sur 13 cycles est de 273 jours. Sur la base de la quantité résiduelle de médicament dans les systèmes vaginaux utilisés dans les essais cliniques sur 13 cycles, un total de 41,3 mg de SA et 3,4 mg d'EE sont libérés au cours de cette période. Cela se traduit par une dose quotidienne moyenne approximative de 0,15 mg d'acétate de ségesterone et 0,013 mg d'estradiol d'éthinyle avec un taux de libération plus élevé attendu au début du dosage et un taux de libération inférieur vers la fin.

Utilisations pour Annovera

Annovera ™ est indiquée pour une utilisation par les femmes de potentiel de reproduction pour prévenir la grossesse.

Limitation d'utilisation

Annovera ™ n'a pas été suffisamment étudiée chez les femmes avec un IMC> 29 kg / m ² .

Dosage pour Annovera

Comment utiliser Annovera ™

Instruire les patients qu'Annovera ™ doit être utilisé comme indiqué [voir Comment démarrer Annovera ™ ]. Un annovera ™ doit être placé dans le vagin. Pour l'efficacité contraceptive maximale, Annovera ™ doit rester dans le vagin en continu pendant 21 jours (3 semaines complètes). Il est retiré pour un intervalle sans dose d'une semaine et pendant ce temps, un saignement de sevrage se produit généralement. Le système vaginal enlevé doit être nettoyé avec du savon doux et de l'eau tiède à sec avec une serviette en tissu propre ou une serviette en papier et placé dans son boîtier pendant l'intervalle sans dose d'une semaine. À la fin de l'intervalle sans dose, le système vaginal doit être nettoyé avant d'être remis dans le vagin pendant 21 autres jours continus (3 semaines complètes). Ce modèle d'utilisation d'Annovera ™ composé de 3 semaines et d'une semaine est un cycle d'utilisation; Un système vaginal Annovera ™ fournira une contraception pour 13 cycles.

Avec des mains propres, l'utilisateur peut choisir une position d'insertion confortable, comme l'accroupissement ou la position debout. Les côtés du système vaginal sont pressés ensemble pour l'insertion dans le vagin. Lorsqu'il est correctement inséré, le système vaginal devrait être entièrement dans le vagin et derrière l'os pelvien. Le jour et l'heure de l'insertion doivent être notés afin que le système vaginal puisse être retiré 3 semaines plus tard le même jour et à peu près au même moment.

Annovera ™ peut être retirée en accrochant un index dans le système vaginal à l'intérieur du vagin et en tirant doucement le système vaginal.

Comment démarrer Annovera ™

IMPORTANT: Considérez la possibilité d'ovulation et de conception avant la première utilisation d'Annovera ™.

Aucune utilisation des contraceptifs hormonaux dans le cycle précédent et après le retrait du DIU en cuivre

La femme doit insérer Anovera ™ entre les jours 2 et 5 de ses saignements menstruels réguliers; Aucune contraception de sauvegarde n'est nécessaire. Si les cycles menstruels sont irréguliers ou si le début est à plus de 5 jours à partir du dernier saignement menstruel, la femme doit utiliser une méthode de barrière supplémentaire pendant le coït tel qu'un préservatif masculin ou un spermicide pendant les 7 premiers jours de l'utilisation d'Annovera ™.

Passer à partir d'un CHC

Une femme qui a utilisé sa méthode CHC de manière cohérente et correcte et qui vous êtes raisonnablement certain n'est pas déjà enceinte peut passer de son précédent CHC à Annovera ™ par jour du cycle CHC (jour 1-28) sans avoir besoin de contaction de sauvegarde mais pas plus de 7 jours sans hormones devrait se produire avant de commencer ANNOVERA ™.

Partant d'une méthode progestative uniquement [Pilules progestantes uniquement (POP) Injection progestative Implants progestatifs progestatif Intraterine Système (IUS)]]

Si une femme n'a pas de contre-indications à l'utilisation de l'éthinyle Estradiol (EE), elle peut choisir de passer d'une méthode progestative uniquement à Annovera ™. Si vous passiez des pilules progestantes uniquement, elle devrait commencer Anovera ™ au moment où elle aurait pris sa prochaine pilule pop. Si vous passiez d'une injection, elle devrait commencer Anovera ™ au moment de sa prochaine injection prévue. Si vous passiez d'un implant ou d'un IUS, elle devrait commencer Anovera ™ au moment de la suppression de l'implant ou de l'IUS. Dans tous ces cas, la femme doit utiliser une méthode de barrière supplémentaire pendant le coït tel qu'un préservatif masculin ou un spermicide pour les 7 premiers jours de l'utilisation d'Annovera ™.

Utiliser après l'avortement ou la fausse couche

Si une femme n'a pas de contre-indications à l'utilisation d'EE Annovera ™ peut être lancée pour la contraception dans les 5 premiers jours suivant un avortement complet du premier trimestre ou une fausse couche sans contraception de secours supplémentaire. Si plus de 5 jours se sont écoulés à partir de l'avortement ou de la fausse couche du premier trimestre, suivez les instructions pour aucune utilisation contraceptive hormonale dans le cycle précédent et une méthode de barrière ne doit être utilisée à l'époque de l'avortement ou de la fausse couche du premier trimestre à l'Annovera ™.

Annovera ™ ne doit pas être démarrée plus tôt que 4 semaines après un avortement ou une fausse couche du deuxième trimestre en raison du risque accru de thromboembolie. [voir Contre-indications et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

Suivre l'accouchement

Annovera ™ ne devrait pas être démarrée plus tôt que 4 semaines après l'accouchement et seulement chez les femmes qui choisissent de ne pas allaiter. Avant 4 semaines après l'accouchement, il existe un risque accru de thromboembolie [voir Contre-indications et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

L'initiation d'Annovera ™ 4 semaines ou plus post-partum devrait être accompagnée d'une méthode supplémentaire de contraception pendant le coït tel que les préservatifs masculins ou le spermicide pendant les 7 premiers jours si la femme n'a pas encore eu de période. Considérez la possibilité d'ovulation et de conception se produisant avant de lancer Annovera ™.

Les femmes qui allaitent ne devraient pas utiliser ANNOVERA ™ qu'après le sevrage.

Écarts par rapport au régime recommandé

L'efficacité contraceptive d'Annovera ™ peut être réduite si une femme s'écarte de l'utilisation recommandée. Annovera ™ devrait rester dans le vagin pendant une période continue de 21 jours (3 semaines); Ensuite, Annovera ™ doit être retiré du vagin pendant 7 jours. Dans un cycle de 28 jours, une déviation qui implique que Annovera ™ soit hors du vagin pendant moins de 7 jours n'augmentera pas le risque de grossesse. Au cours d'un cycle de 28 jours, une déviation qui implique qu'Annovera ™ soit hors du vagin pendant plus de 7 jours augmentera le risque de grossesse et la contraception de secours est recommandée dans ces cas. Les écarts par rapport au régime recommandé peuvent entraîner une nouvelle journée de changement de système vaginal. [Voir approuvé par la FDA Informations sur les patients .]

Élimination ou expulsion par inadvertance

Annovera ™ peut être expulsée accidentellement. Une expulsion accidentelle pourrait se produire lors de l'élimination d'un tampon pendant le coït ou de la tension pendant une selle. Si le système vaginal est accidentellement expulsé une fois au cours des 21 jours d'utilisation intravaginale et est remplacé dans les 2 heures que l'efficacité contraceptive ne doit pas être réduite et aucune contraception de secours n'est nécessaire. Si le système vaginal est accidentellement expulsé, lavez-le avec du savon doux et du rinçage à l'eau tiède et séchez avec une serviette en tissu propre ou une serviette en papier et remplacez-la dès que possible.

Au cours des 21 jours d'utilisation continue si Annovera ™ est hors du vagin pendant plus de 2 heures continues ou plus de 2 heures cumulatives (plusieurs éliminations ou expulsions par inadvertance ajoutant jusqu'à 2 heures), puis la contraception de secours telles que les préservatifs masculins ou le spermicide devrait être utilisé jusqu'à ce que le système vaginal ait été dans le vagin pendant 7 jours consécutifs. L'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés (celles contenant un œstrogène) pour la contraception d'urgence lors de l'utilisation d'Annovera ™ n'est pas recommandée.

Intervalle sans système vaginal prolongé

Si l'intervalle sans système vaginal est prolongé, considérez la possibilité d'une grossesse et que la femme utilise une contraception de secours telle que les préservatifs masculins ou le spermicide pendant le coït jusqu'à ce que le système vaginal soit dans le vagin depuis 7 jours consécutifs. L'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés (celles contenant un œstrogène) pour la contraception d'urgence lors de l'utilisation d'Annovera ™ n'est pas recommandée.

Utilisation prolongée d'Annovera ™

Si Annovera ™ est laissée dans le vagin pendant plus de 21 jours, elle doit être retirée pendant 7 jours, puis réinsérer pendant 21 jours pour reprendre un calendrier 21/7.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Système vaginal: Chaque Annovera ™ libère une moyenne approximative de 0,15 mg / jour d'acétate de ségesterone (SA) et 0,013 mg / jour d'éthinyle estradiol (EE) lorsqu'il est placé dans le vagin sur une période de 21 jours de chaque cycle pendant jusqu'à 13 cycles (au total de 273 jours). Chaque cycle d'utilisation est de 28 jours avec 21 jours et 7 jours.

Annovera ™ (acétate de ségesterone et système vaginal d'éthinyle estradiol) est un système vaginal flexible à l'opaque flexible non biodégradable toroïdal (anneau) non biodégradable contenant 103 mg de SA et 17,4 mg EE.

Annovera ™ mesure 56 mm de diamètre global et 8,4 mm de diamètre transversal. Il contient 2 canaux d'environ 3,0 mm de diamètre et 27 mm de longueur dans lesquels les noyaux contenant des stéroïdes sont insérés. Les noyaux ont un diamètre de 3 mm avec un libère de SA seul et l'autre libérant à la fois SA et EE.

Chaque Annovera ™ est conçue pour être utilisée pour jusqu'à 13 cycles (1 an).

Annovera ™ n'est pas fait avec du latex en caoutchouc naturel.

Stockage et manipulation

ANNOVERA ™ (acétate de ségesterone et système vaginal d'éthinyle estradiol) est un système vaginal blanc flexible opaque flexible en forme de toroïdal (anneau) non biodégradable. Le corps du système vaginal a un diamètre global de 56 mm et un diamètre transversal de 8,4 mm. Lorsqu'il est placé à l'intérieur du vagin, chaque Annovera ™ libère une moyenne approximative de 0,15 mg / jour d'acétate de ségesterone et 0,013 mg / jour d'éthinyle estradiol sur 21 jours en usage de chaque cycle jusqu'à 13 cycles (total 273 jours). Chaque cycle est de 28 jours avec 21 jours et 7 jours.

Chaque Annovera ™ est emballée individuellement dans une poche en aluminium. La poche se compose d'un stratifié de l'extérieur à l'intérieur de la papier d'aluminium en polyester et du polyéthylène.

Un boîtier compact noir est fourni avec le produit médicamenteux pour le stockage d'Annovera ™ par les patients pendant chaque intervalle de système vaginal de 7 jours.

Le système vaginal doit être placé dans le boîtier compact après 13 cycles d'utilisation et jetés via une option de reprise de médicament si l'on est disponible. Si une option de refonte n'est pas disponible, jetez les récipients des déchets hors de portée des enfants et des animaux de compagnie. Le système vaginal ne doit pas être rincé dans les toilettes. Voir www.fda.gov/drugdispososition Pour plus d'informations sur l'élimination des médicaments.

Chaque boîte contient 1 pochette. NDC 72468-313-01

Conditions de stockage

Avant de dispenser Annovera ™ au magasin d'utilisateurs Annovera ™ à 25 ° C (77 ° F); Excursions autorisées à 15 ° C à 30 ° C (59 ° F à 86 ° F) [voir la température ambiante contrôlée par l'USP].

Protégez Annovera ™ de la lumière directe du soleil.

Ne réfrigérez pas ou ne congelez pas et évitez la chaleur excessive.

Fabriqué pour: Population Council One Dag Hammarskjold Plaza New York NY 10017 États-Unis. Révisé: août 2018

Effets secondaires for Annovera

Les effets indésirables suivants sont décrits ailleurs dans d'autres sections de l'étiquetage:

• Événements cardiovasculaires graves et accident vasculaire cérébral [voir Avertissement de boîte et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Événements vasculaires [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Maladie du foie [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

Expérience d'essai clinique

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux des essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Les essais cliniques qui ont évalué la sécurité d'Annovera ™ ont été obtenus à partir de trois essais de 13 cycles. Un essai a été entièrement mené aux États-Unis (15 sites) et les deux autres étaient des études mondiales qui comprenaient 5 sites américains et 7 sites internationaux (Australie du Brésil Chili-Dominicain Republic Finlande Hongrie Suède). Les trois essais étaient des femmes ouvertes et ont inscrit des femmes en bonne santé désirant la contraception de 18 à 40 ans. À environ 50% d'inscription des femmes avec un IMC> 29 kg / m ² ont été exclus en raison de la survenue de deux VTE dans ce sous-groupe. Au total, 2308 femmes ont contribué 21590 cycles d'exposition à l'évaluation de la sécurité et 999 ont effectué 13 cycles; Il y avait 209 sujets avec IMC> 29 kg / m ² qui a contribué 1254 cycles d'exposition à 36 sujets complétant 13 cycles. Le profil démographique des sujets était: l'âge moyen de 26,7 ans BMI moyen 24,1 (NULL,0-41,5) kg / m ² ; 67% venaient des États-Unis, la distribution raciale était de 71% de Caucasien à 14% afro-américaine 4% asiatique et 11% d'autres; 30% de la population était hispanique.

Les effets indésirables les plus courants

Le tableau 1 résume les réactions indésirables les plus courantes rapportées par les femmes à l'aide d'Annovera ™. Ce tableau montre les effets indésirables rapportés chez au moins 5% des sujets. De plus, 25% des sujets ont déclaré au moins 1 expulsion complète lors de leur utilisation d'Annovera ™.

Tableau 1: Réactions indésirables médicamenteuses rapportées par ≥ 5% des sujets traités à Annovera ™

Effets indésirables Leading To Discontinuation

Parmi les sujets utilisant Anovera ™ pour la contraception, 12% ont interrompu les essais cliniques en raison d'une réaction indésirable. Le tableau 2 résume les effets indésirables les plus courants menant à l'arrêt. De plus, 1,4% des sujets ont interrompu l'utilisation d'Annovera ™ en raison des expulsions du système vaginal.

Tableau 2: Réactions indésirables conduisant à l'arrêt par ≥ 1% des sujets traités Anovera ™

Réactions indésirables graves

Les effets indésirables graves survenant chez ≥ 2 sujets étaient: VTE (thrombose veineuse profonde embolie pulmonaire de la thrombose veineuse); événements psychiatriques; réactions d'hypersensibilité médicamenteuse; et les avortements spontanés.

Interactions médicamenteuses for Annovera

Les sections ci-dessous fournissent des informations sur les substances pour lesquelles des données sur les interactions médicamenteuses avec les CHC sont disponibles. Il existe peu d'informations disponibles sur l'effet clinique de la plupart des interactions médicamenteuses qui peuvent affecter Annovera ™. Cependant, sur la base des effets pharmacocinétiques connus de ces médicaments, des stratégies cliniques pour minimiser tout effet indésirable potentiel sur l'efficacité ou la sécurité contraceptive sont suggérés.

Consultez l'étiquetage approuvé du produit de tous les médicaments utilisés simultanément pour obtenir de plus amples informations sur les interactions avec Anovera ™ ou le potentiel d'altérations métaboliques enzymatique ou du système de transporteur.

Effets d'autres médicaments sur les contraceptifs hormonaux combinés

Substances diminuant l'exposition systémique des CHC et réduisant potentiellement l'efficacité d'Annovera ™

Le tableau 3 comprend des substances qui ont démontré une interaction médicamenteuse importante avec les CHC.

Tableau 3: Interactions médicamenteuses importantes impliquant des substances qui diminuent l'exposition systémique des CHC

Substances augmentant l'exposition systémique des CHC et potentiellement augmenter l'exposition aux œstrogènes et / ou progestatifs dans Annovera ™

La co-administration de l'atorvastatine ou de la rosuvastatine et certains CHC contenant l'EE augmentent l'exposition systémique de l'EE d'environ 20 à 25%. L'acide ascorbique et l'acétaminophène peuvent augmenter les concentrations plasmatiques d'EE éventuellement par inhibition de la conjugaison. Les inhibiteurs du CYP3A4 tels que le jus de pamplemousse ou le kétoconazole de pamplemousse ou le kétoconazole peuvent augmenter l'exposition systémique de la composante œstrogène et / ou progestatif d'Annovera ™.

Les inhibiteurs de protéase du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) / Virus de l'hépatite C (VHC) et des inhibiteurs de transcriptase inverse non nucléoside

Des diminutions significatives de l'exposition systémique des œstrogènes et / ou des progestatifs ont été notées lorsque les CSC sont co-administrés avec certains inhibiteurs de la protéase du VIH (par exemple, l'ampinavir / ritrenavir de Nelfinavir / Ritonavir / Ritonavir / Tipranavir / ritonavir) (par exemple Boceprevir et Telaprevir) et certains inhibiteurs de transcriptase inverse non nucléoside (par exemple la névirapine).

En revanche, des augmentations significatives de l'exposition systémique des œstrogènes et / ou des progestatifs ont été notées lorsque les CHC sont co-administrés avec certains autres inhibiteurs de protéase du VIH (par exemple, indinavir et atazanavir / ritonavir) et avec d'autres inhibiteurs de transcriptase inverse non nucléoside (par exemple l'étravirine).

Effets des contraceptifs hormonaux combinés sur d'autres médicaments

Le tableau 4 fournit des informations importantes d'interaction médicamenteuse pour les médicaments co-administrés avec les CHC.

Tableau 4: Informations importantes d'interaction médicamenteuse pour les médicaments co-administrés avec les CHC

Utilisation de produits vaginaux avec Annovera ™

Dans une étude d'interaction médicament-médicament avec Anovera ™ et l'utilisation simultanée de trois formulations différentes de miconazole vaginal, l'utilisation de la crème de miconazole vaginale à base d'eau n'a entraîné aucun changement d'exposition à l'EE ou à l'AS du système vaginal. Cependant, l'utilisation du suppositoire de miconazole à base d'huile à 1 jour ou à 3 jours a été associée à une augmentation globale de l'exposition jusqu'à 67% pour l'EE et 32% pour SA. Compte tenu de l'effet potentiel à long terme sur les performances du système vaginal, l'utilisation simultanée des suppositoires vaginales à base d'huile ne devrait pas se produire avec l'utilisation d'Annovera ™. S'il est nécessaire de traiter une condition vaginale à la crème vaginale à base d'eau ou une thérapie buccale peut être utilisée simultanément avec le système vaginal [voir Pharmacologie clinique ].

Lubrifiants

Les lubrifiants vaginaux à base d'eau n'ont aucun effet sur Annovera ™; Cependant, les lubrifiants vaginaux à base d'huile (y compris à base de silicone) modifieront le système vaginal et / ou l'exposition à l'EE et SA et ne devraient pas être utilisés.

L'utilisation d'Annovera ™ est compatible avec des préservatifs mâles à base de latex en caoutchouc naturel en polyisoprène et en polyuréthane.

L'effet de l'utilisation du tampon sur l'exposition systémique de SA et EE d'Annovera ™ n'a pas été étudié.

Utilisation concomitante avec la thérapie combinée du VHC - Élévation des enzymes hépatiques

Ne co-admencez pas Annovera ™ avec des combinaisons de médicaments HCV contenant de l'ombitasvir / paritaprevir / ritonavir avec ou sans Dasabuvir en raison du potentiel d'élévation de l'ALT [voir Contre-indications et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Interférence avec les tests de laboratoire

L'utilisation de stéroïdes contraceptifs peut influencer les résultats de certains tests de laboratoire tels que les facteurs de coagulation lipides Tolérance au glucose et protéines de liaison.

Avertissements pour Annovera

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Préammente pour Annovera

Troubles thromboemboliques et autres conditions vasculaires

Les femelles courent un risque accru pour un événement thrombotique veineux (TEV) lors de l'utilisation d'Annovera ™. Des données limitées sont disponibles chez les femmes avec un IMC> 29,0 kg / m ² Parce que cette sous-population a été exclue des essais cliniques après les VTE.

• Arrêtez Annovera ™ si un événement thrombotique veineux artériel ou profond se produit.
• Arrêtez Annovera ™ s'il y a une perte inexpliquée de proptose de la vision diplopie papilledème ou des lésions vasculaires rétiniennes et évaluez immédiatement la thrombose de la veine rétinienne.
• Arrêtez Annovera ™ lors de l'immobilisation prolongée. Si cela est possible, arrêtez Annovera ™ au moins 4 semaines avant et 2 semaines après une chirurgie majeure ou d'autres chirurgies connues pour avoir un risque élevé de TEV.
• Commencez Annovera ™ au début de 4 semaines après la livraison chez les femmes qui n'allaitent pas. Le risque de TEV post-partum diminue après la troisième semaine post-partum tandis que le risque d'ovulation augmente après la troisième semaine post-partum.
• Avant de commencer Annovera ™, évaluez les antécédents médicaux ou les antécédents familiaux des troubles thrombotiques ou thromboemboliques et déterminez si l'histoire suggère une hypercoagulopathie héréditaire ou acquise. Annovera ™ est contre-indiqué chez les femmes présentant un risque élevé de maladies thrombotiques / thromboemboliques thromboemboliques artérielles ou veineuses [voir Contre-indications ].

Événements artériels

Les CHC augmentent le risque d'événements cardiovasculaires et d'événements cérébrovasculaires tels que l'AVC et l'infarctus du myocarde. Le risque est plus élevé chez les femmes plus âgées (> 35 ans) les fumeurs et les femmes atteintes de diabète de dyslipidémie hypertension ou obésité .

Annovera ™ est contre-indiqué chez les femmes de plus de 35 ans qui fument [voir Contre-indications ]. Cigarette smoking increases the risk of serious cardiovascular events from CHC use. Ce risque augmente avec l'âge, en particulier chez les femmes de plus de 35 ans et avec le nombre de cigarettes fumées.

Événements veineux

L'utilisation des CHC augmente le risque de TEV tel que la thrombose veineuse profonde et l'embolie pulmonaire. Les facteurs de risque de VTES comprennent l'obésité de fumer et les antécédents familiaux de la TEV en plus d'autres facteurs qui contrecarrent l'utilisation des CHC [voir Contre-indications ]. While the increased risk of VTE associated with use of CHCs is well established the rates of VTE are even greater during pregnancy et especially during the postpartum period (see Figure 1). Le rate of VTE in females using CHCs has been estimated to be 3–12 cases per 10000 woman-years.

Le risque de TEV est le plus élevé au cours de la première année d'utilisation du CHC et lors du redémarrage de la contraception hormonale après une rupture de 4 semaines ou plus. Le risque de TEV en raison des CHC disparaît progressivement après l'utilisation est interrompu.

La figure 1 montre le risque de développer une TEV pour les femmes qui ne sont pas enceintes et n'utilisent pas de CSC pour les femmes qui utilisent des CHC pour les femmes enceintes et pour les femmes pendant la période post-partum. Pour mettre le risque de développer une TEV en perspective: si 10000 femmes qui ne sont pas enceintes et n'utilisent pas les CHC sont suivies pendant 1 an entre 1 et 5 de ces femmes développeront une TEV.

Figure 1

* CHC = Contraception hormonale combinée ** Données de grossesse basées sur la durée réelle de la grossesse dans les études de référence. Sur la base d'une hypothèse de modèle que la durée de la grossesse est de 9 mois, le taux est de 7 à 27 pour 10000 WY.

Maladie du foie

Fonction hépatique altérée

Annovera ™ est contre-indiqué chez les femmes atteintes d'hépatite aiguë ou de cirrhose sévère (décompensée) du foie [voir Contre-indications ]. Discontinue ANNOVERA™ if jaunisse develops. Acute liver test abnormalities may necessitate the discontinuation of ANNOVERA™ use until the liver tests return to normal et ANNOVERA™ causation has been excluded.

Tumeurs du foie

Annovera ™ est contre-indiqué chez les femmes avec des tumeurs hépatiques bénignes ou malignes [voir Contre-indications ]. Hepatic adenomas are associated with CHC use. An estimate of the attributable risk is 3.3 cases/100000 CHC users. Rupture of hepatic adenomas may cause death through intra-abdominal hemorrhage.

Des études ont montré un risque accru de développer un carcinome hépatocellulaire chez les utilisateurs de CHC à long terme (> 8 ans). Le risque attribuable de cancers du foie chez les utilisateurs de CHC est inférieur à un cas par million d'utilisateurs.

Risque d'élévation des enzymes hépatiques avec un traitement concomitant en hépatite C

Au cours des essais cliniques avec le régime de médicament combiné de l'hépatite C qui contient des élévations Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir avec et sans Dasabuvir, plus de 5 fois la limite supérieure de la normale (ULN), y compris certains cas plus de 20 fois l'uln, étaient significativement plus fréquents chez les femmes. Arrêtez Annovera ™ avant de commencer la thérapie avec le régime de médicament combiné Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir avec ou sans Dasabuvir [voir Contre-indications ]. ANNOVERA™ can be restarted approximately 2 weeks following completion of treatment with the Hepatitis C combination drug regimen.

Hypertension

Annovera ™ est contre-indiqué chez les femmes souffrant d'hypertension ou d'hypertension incontrôlée avec maladie vasculaire [voir Contre-indications ]. For all females including those with well-controlled hypertension monitor blood pressure at routine visits et stop ANNOVERA™ if blood pressure rises significantly.

Une augmentation de la pression artérielle a été signalée chez les femmes en utilisant les CHC et cette augmentation est plus probable chez les femmes plus âgées et avec une durée d'utilisation prolongée. L'effet des CHC sur la pression artérielle peut varier en fonction du progestatif dans le CHC.

Considérations liées à l'âge

Le risque de maladie cardiovasculaire et la prévalence des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire augmentent avec l'âge. Certaines conditions telles que le tabagisme et les maux de tête de migraine sans aura qui ne contrecarrent pas l'utilisation du CHC chez les femmes plus jeunes sont des contre-indications à utiliser chez les femmes de plus de 35 ans [voir Contre-indications et Troubles thromboemboliques et autres conditions vasculaires ]. Consider the presence of underlying risk factors that may increase the risk of cardiovascular disease or VTE particularly before initiating ANNOVERA™ for women over 35 years such as:

• Hypertension
• Diabète
• Dyslipidémie
• Obésité

Maladie de la vésicule biliaire

Des études suggèrent un petit risque relatif accru de développer une maladie de la vésicule biliaire chez les utilisateurs de CHC. L'utilisation des CHC peut également aggraver la maladie de la vésicule biliaire existante.

Des antécédents de cholestase liés au CHC prédisent un risque accru avec l'utilisation ultérieure du CHC. Les femmes ayant des antécédents de cholestase liée à la grossesse peuvent être à un risque accru de cholestase liée au CHC.

Effets métaboliques des glucides et lipidiques défavorables

Hyperglycémie

ANNOVERA ™ est contre-indiqué chez les femmes diabétiques de plus de 35 ans ou les femmes qui souffrent de diabète avec une néphropathie de la néphropathie neuropathie d'autres maladies vasculaires ou des femmes atteintes de diabète de> 20 ans [voir [voir Contre-indications ]. ANNOVERA™ may decrease glucose tolerance. Carefully monitor prediabetic et diabetic females who are taking ANNOVERA™.

Dyslipidémie

Considérez une contraception alternative pour les femmes souffrant de dyslipidémie incontrôlée. Annovera ™ peut provoquer des changements lipidiques défavorables.

Les femmes atteintes d'hypertriglycéridémie ou de ses antécédents familiaux peuvent être à un risque accru de pancréatite lors de l'utilisation d'Annovera ™.

Mal de tête

Annovera ™ est contre-indiqué chez les femmes qui ont des maux de tête avec des symptômes neurologiques focaux ou qui ont des maux de tête de migraine avec une aura et chez les femmes de plus de 35 ans qui ont des maux de tête avec ou sans aura [voir Contre-indications ].

Si une femme prenant Annovera ™ développe de nouveaux maux de tête qui sont persistants récurrents ou évaluent la cause et interrompent Annovera ™ si indiqué.

Envisagez l'arrêt d'Annovera ™ dans le cas d'une fréquence ou d'une gravité accrue de la migraine pendant l'utilisation du CHC (qui peut être prodrome d'un événement cérébrovasculaire) [voir Contre-indications ].

Irrégularités saignantes et aménorrhée

Les saignements et / ou les taches qui se produisent à tout moment pendant que le système vaginal est inséré est considéré comme un saignement / repérage imprévu. Les saignements / repérages qui se produisent pendant la semaine sans dose lorsque le système vaginal est sorti est considéré comme un saignement prévu.

Saignement et repérage imprévus et prévus

Les femmes utilisant Anovera ™ peuvent éprouver des saignements et des repérations imprévus (percés), en particulier pendant le premier mois d'utilisation. Si des saignements non planifiés persistent ou se produisent après les cycles auparavant réguliers sur Annovera ™, vérifiez des causes telles que la grossesse ou la malignité. Si la pathologie et la grossesse sont exclues des irrégularités des saignements peuvent se résoudre au fil du temps ou avec un changement à un CHC différent.

Basé sur des journaux intimes des deux essais d'efficacité clinique d'Annovera ™ [voir Expérience d'essai clinique ] 5 à 10% des femmes ont connu des saignements imprévus par cycle de 28 jours. Le nombre moyen de jours avec des saignements et / ou des repérages imprévus dans les cycles de traitement 1 à 13 pour les femmes qui ont connu des saignements et / ou des taches imprévus étaient 1 jour ou moins par cycle. Un total de 41 sujets (NULL,7%) ont interrompu l'utilisation due à des troubles menstruels, notamment la métrorragie menorragie et les saignements de retrait anormaux.

Aménorrhée et oligoménorrhée

Les femmes qui ne sont pas enceintes et utilisent Annovera ™ peuvent ressentir de l'aménorrhée. Sur la base des données sur les journaux de sujet de deux essais cliniques pour un maximum de 13 cycles, l'aménorrhée s'est produite chez 3 à 5% des femmes par cycle à l'aide d'Annovera ™ et chez 0,9% des femmes dans les 13 cycles.

Si les saignements prévus ne se produisent pas, considérez la possibilité de grossesse. Si le patient n'a pas adhéré au calendrier de dosage prescrit (le système vaginal retiré pendant> 2 heures au cours des 21 premiers jours ou ne remplace pas après 7 jours de période sans système vaginal), envisagez la possibilité d'une grossesse au moment de la première période manquée et effectuez un test de grossesse. Si le patient a respecté le calendrier de dosage prescrit et que 2 périodes consécutives effectuent un test de grossesse pour exclure la grossesse.

Certaines femmes peuvent ressentir de l'aménorrhée ou de l'oligoménorrhée après avoir arrêté Annovera ™, surtout lorsqu'une telle condition était préexistante.

Dépression

Observez soigneusement les femmes ayant des antécédents de dépression et interrompez Annovera ™ si la dépression se reproduit sérieusement. Les données sur l'association des CHC avec le début de la dépression ou l'exacerbation de la dépression existante sont limitées.

Cancer du col de l'utérus

Certaines études suggèrent que les CHC sont associés à une augmentation du risque de cancer du col de l'utérus ou de néoplasie intraépithéliale. Cependant, il y a une controverse sur la mesure dans laquelle ces résultats sont dus à des différences de comportement sexuel et d'autres facteurs.

Effet sur les globulines de liaison

La composante œstrogène d'AnnovoRa ™ peut augmenter les concentrations sériques de la globuline de liaison au sexe de la globuline liaison à la thyroxine et de la globuline de liaison au cortisol. La dose d'hormone thyroïdienne de remplacement ou de thérapie par cortisol peut devoir être augmentée.

Angioédématique héréditaire

Chez les femelles atteintes d'œdème héréditaire d'œdème exogène, des œstrogènes peuvent induire ou exacerber les symptômes de l'œdème de l'angio.

Chloasma

Chloasma may occur with ANNOVERA™ use especially in females with a history of chloasma gravidarum. Advise females who tend to develop chloasma to avoid exposure to the sun or ultraviolet radiation while using ANNOVERA™.

Syndrome de choc toxique (TSS)

Des cas de TSS ont été signalés par des utilisateurs de rings vaginaux. Le TSS a été associé à des tampons et à certains contraceptifs de barrière et dans certains cas TSS, les utilisateurs de ring utilisaient également des tampons. La relation causale entre l'utilisation d'un anneau vaginal et du TSS n'a pas été établie. Aucun cas de TSS ne s'est produit dans des essais cliniques avec Annovera ™. Si un patient présente des signes ou des symptômes de TSS, considérez la possibilité de ce diagnostic, supprimez Annovera ™ et lancez une évaluation et un traitement médicaux appropriés.

Usage vaginal

Certaines femmes sont conscientes du système vaginal à l'occasion au cours des 21 jours d'utilisation ou pendant le coït et les partenaires peuvent ressentir le système vaginal pendant le coït.

Il n'y a aucune information sur l'utilisation concomitante d'Annovera ™ avec des capuchons cervicaux de diaphragmes et des préservatifs féminins.

Annovera ™ peut ne pas convenir aux femmes ayant des conditions qui rendent le vagin plus sensible à l'irritation ou à l'ulcération vaginale. L'érosion et / ou l'ulcération vaginales et cervicales ont été rapportées chez les femmes en utilisant d'autres dispositifs vaginaux contraceptifs. Dans certains cas, l'anneau a adhéré au tissu vaginal qui a nécessité l'élimination par un fournisseur de soins de santé.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire les informations sur les patients approuvés par la FDA (voir Informations sur les patients et Instructions pour une utilisation ).

Tabagisme

Le tabagisme augmente le risque d'événements cardiovasculaires graves de l'utilisation du CHC et les femmes qui ont plus de 35 ans et la fumée ne devrait pas utiliser Annovera ™ [voir Avertissement de boîte et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Thromboembolie veineuse

Un risque accru de TEV par rapport aux non-utilisateurs des CHC est le plus élevé après avoir initialement commencé un CHC ou redémarrer (après un intervalle sans dose de 4 semaines ou plus) le même ou un CHC différent [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Infections sexuellement transmissibles

Annovera ™ ne protège pas contre l'infection par le VIH (SIDA) et d'autres infections sexuellement transmissibles. Annovera ™ est compatible avec les préservatifs mâles à base de latex en caoutchouc naturel en polyisoprène et en polyuréthane.

Utiliser pendant la grossesse

Annovera ™ ne doit pas être utilisée pendant la grossesse; demander au patient de retirer

Annovera ™ si la grossesse est confirmée pendant le traitement [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Dosage et instructions d'Annovera ™

Conseillez la femme sur la bonne utilisation d'Annovera ™ et que faire si elle ne respecte pas le timing étiqueté de l'insertion et de la suppression. L'efficacité d'Annovera ™ est la plus grande quand Annovera ™ est maintenue dans le vagin en continu pendant les 21 jours consécutifs. L'élimination d'Annovera ™ même brièvement brièvement pendant les 21 jours d'utilisation prévues peut réduire l'efficacité.

Annovera ™ doit être lavée avec du savon et de l'eau doux et rincé et séchée avec une serviette en tissu propre ou une serviette en papier avant chaque insertion et à chaque retrait. Avant l'utilisation initiale, le boîtier de stockage doit être étiqueté avec la date de défausse pour éviter d'utiliser le produit au-delà de 13 cycles [voir Posologie et administration et FDA-approved Informations sur les patients ].

Placez l'Annovera ™ complètement utilisé dans le cas fourni et jetez-le via une option de reprise de drogue si l'on est disponible. Si une option de refonte n'est pas disponible, jetez les récipients des déchets hors de portée des enfants et des animaux de compagnie. Le système vaginal ne doit pas être rincé dans les toilettes. Voir www.fda.gov/drugdispososition Pour plus d'informations sur l'élimination des médicaments. [voir Comment fourni ].

Utiliser avec les produits vaginaux

Les lubrifiants vaginaux à base d'eau n'ont aucun effet sur le système vaginal; Cependant, les lubrifiants vaginaux à base d'huile (y compris à base de silicone) modifieront le système vaginal et / ou l'exposition à l'acétate d'EE et de ségesterone et ne doivent pas être utilisés [voir Interactions médicamenteuses ].

Besoin de contraception supplémentaire

Utilisez une méthode de sauvegarde ou alternative de contraception lorsque:

Les inducteurs enzymatiques sont utilisés avec les CHC [voir Interactions médicamenteuses ].

Annovera ™ est absente depuis plus de 2 heures cumulative au cours des 21 jours d'utilisation continue ou l'intervalle sans système vaginal dépasse 7 jours [voir Posologie et administration ].

Les femmes post-partum qui n'ont pas encore eu de période devraient utiliser une méthode supplémentaire de contraception jusqu'à ce qu'Annovera ™ soit en place depuis 7 jours consécutifs [voir Posologie et administration ].

Lactation

Annovera ™ peut réduire la production de lait maternel. Cela est moins susceptible de se produire si l'allaitement est bien établi. Les femmes qui allaitent ne devraient pas utiliser Annovera ™ avant le sevrage [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Aménorrhée et symptômes possibles de la grossesse

Une aménorrhée peut se produire. Envisagez une grossesse en cas d'aménorrhée et excluez la grossesse si l'aménorrhée est associée à des symptômes de grossesse tels que les nausées matinales ou la sensibilité inhabituelle du sein [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Fertilité après l'arrêt de l'ANNOVERA ™

La reprise de la fertilité après l'arrêt d'Annovera ™ est attendue. Toutes les femmes ont suivi pour le retour de la fertilité ont connu un retour de fertilité de 6 mois après avoir interrompu Anovera ™ [voir Études cliniques ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Cancérogenèse

Dans une étude de cancérogénicité à 2 ans chez le rat avec des implants sous-clés libérant 40 100 et 200 μg d'acétate de ségesterone par jour (environ 17 à 86 fois la dose quotidienne d'acétate de ségesterone chez les femmes à l'aide d'Annovera ™ à base de surface corporelle) aucune augmentation liée au médicament dans l'incidence tumorale n'a été observée. Dans une étude de cancérogénicité intravaginale à 2 ans dans le gel d'acétate de ségesterone, a produit une incidence accrue d'adénocarcinome et d'hyperplasie lobulaire dans le sein à une dose de 30 mg / kg / jour environ 10 fois l'exposition systémique de l'acétate de Segesterone par jour dans les FEME à l'aide d'Annovera ™ basée sur l'AUC. Une dose de 10 mg / kg / jour dans la souris environ 3 fois l'exposition systémique de l'acétate de ségesterone par jour sur la base de l'ASC n'a pas entraîné de résultats cancérigènes.

L'administration continue à long terme d'œstrogènes naturels et synthétiques dans certaines espèces animales augmente la fréquence des carcinomes des testicules de vagin du col de l'utérus du sein et du foie.

Mutagenèse

L'acétate de ségesterone n'était ni mutagène ni classique dans le test de mutation inverse Ames / Salmonella le test d'aberration chromosomique dans les cellules ovaires du hamster chinois ou dans le en vain Test de micronucléus de souris.

Altération de la fertilité

Une étude de retour à la fertilité a été réalisée avec de l'acétate de ségesterone chez le rat en utilisant des implants sous-clés libérant une dose d'environ 25 fois la dose humaine vaginale quotidienne prévue (basée sur la surface du corps). Trois mois de traitement avec de l'acétate de ségesterone fertilité de la fertilité mais 7 semaines après l'arrêt du traitement, il n'y a eu aucun effet indésirable sur l'ovulation ou les paramètres de litière qui en résultent.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Les études épidémiologiques et les méta-analyses n'ont pas trouvé de risque accru de malformations congénitales génitales ou non congénitales (y compris des anomalies cardiaques et des défauts de réduction des membres) après une exposition aux CHC avant conception ou au début de la grossesse.

Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%.

Arrêtez Annovera ™ si la grossesse se produit car il n'y a aucune raison d'utiliser les CHC pendant la grossesse.

Données

Données humaines

Aucune étude n'a été menée sur l'utilisation d'Annovera ™ chez les femmes enceintes.

Lactation

Résumé des risques

Des hormones contraceptives et / ou des métabolites sont présentes dans le lait maternel. Les CHC peuvent réduire la production de lait chez les femmes allaitées. Cette réduction peut se produire à tout moment mais est moins susceptible de se produire une fois que l'allaitement est bien établi. Conseiller aux femmes allaitées d'utiliser une autre méthode de contraception jusqu'à ce qu'elle interrompt l'allaitement. [voir Posologie et administration .]

Données

Données humaines

Aucune étude n'a été menée sur l'utilisation d'Annovera ™ chez les femelles allaitées. Deux études ont été menées chez les femelles allaitées d'implants d'acétate de ségesterone offrant des niveaux inférieurs d'acétate de ségesterone qu'Annovera ™. Des taux sériques maternels allant jusqu'à 141 pg / ml étaient associés à une exposition au nourrisson pouvant atteindre 7 pg / ml. Aucun signal de sécurité dans la croissance et le développement de l'alimentation n'a été observé chez les nourrissons entre le groupe d'implant d'acétate de ségesterone et le groupe témoin.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité d'Annovera ™ ont été établies chez les femmes d'âge reproducteur. L'efficacité devrait être la même pour les adolescents postpubertaux de moins de 18 ans que pour les utilisateurs de 18 ans et plus. L'utilisation d'Annovera ™ avant la ménarche n'est pas indiquée.

Utilisation gériatrique

Annovera ™ n'a pas été étudiée chez les femmes qui ont atteint la ménopause et ne sont pas indiquées dans cette population.

Trouble hépatique

Aucune étude n'a été menée pour évaluer l'effet de la déficience hépatique sur la disposition d'Annovera ™. Cependant, les hormones stéroïdes peuvent être mal métabolisées chez les patients souffrant de troubles hépatiques. Les perturbations aiguës ou chroniques de la fonction hépatique peuvent nécessiter l'arrêt de l'utilisation du CHC jusqu'à ce que les marqueurs de la fonction hépatique reviennent à la causalité normale et CHC soient exclus. [voir Contre-indications et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS .]

Trouble rénal

Aucune étude n'a été menée chez des sujets souffrant de troubles rénaux; Annovera ™ n'est pas recommandée chez les patients souffrant de troubles rénaux.

Indice de masse corporelle (IMC) / poids corporel

La sécurité et l'efficacité d'Annovera ™ chez les femmes avec un IMC> 29 kg / m ² n'ont pas été évalués de manière adéquate car cette sous-population a été exclue des essais cliniques après que deux VTE se soient produits chez les femmes avec un IMC> 29 kg / m ² [voir Effets indésirables et Études cliniques ]. Higher body weight is associated with lower systemic exposure of SA et EE [voir Pharmacologie clinique ].

Informations sur la surdose pour Annovera

Il n'y a eu aucun rapport d'effets graves de graves contredoses de CHC. Un surdosage peut provoquer des saignements de sevrage chez les femmes et les nausées. En cas de surdose suspecté, tous les systèmes vaginaux Annovera ™ doivent être éliminés et le traitement symptomatique dispensé.

Contre-indications pour Annovera

Annovera ™ est contre-indiqué chez les femmes qui sont connues pour avoir les conditions suivantes:

• Un risque élevé de maladies thrombotiques artérielles ou veineuses. Les exemples incluent les femmes connues pour:
  • Fumer si plus de 35 ans [voir Avertissement de boîte et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
  • Ont actuel ou des antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
  • Avoir une maladie cérébrovasculaire [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
  • Avoir une maladie coronarienne [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
  • Ont des maladies du rythme valvulaire ou thrombogène thrombogène du cœur (par exemple l'endocardite bactérienne subaiguë atteinte d'une maladie valvulaire ou d'une fibrillation auriculaire) [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
  • Ont hérité ou acquis des hypercoagulopathies [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
  • Ont une hypertension ou une hypertension incontrôlée avec une maladie vasculaire [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
  • Ont le diabète sucré et ont plus de 35 ans de diabète sucré avec hypertension ou maladie vasculaire ou autres dommages aux organes finaux ou diabète sucré d'une durée de plus de 20 ans [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
  • Ont des maux de tête avec des symptômes neurologiques focaux AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Actuel ou antécédents de cancer du sein ou d'autres œstrogènes ou cancer sensible au progestatif.
• Tumeurs hépatiques hépatite aiguë ou cirrhose sévère (décompensée) [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Utiliser dans des populations spécifiques ].
• Saignements anormaux utérins anormaux non diagnostiqués [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Hypersensibilité à l'une des composantes d'Annovera ™. Les réactions d'hypersensibilité rapportées comprennent: la constriction de la gorge œdème facial d'urticaire ruches et respiration sifflante [voir Effets indésirables ].
• Utilisation de combinaisons de médicaments à l'hépatite C contenant de l'ombitasvir / paritaprevir / ritonavir avec ou sans dasabuvir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

Pharmacologie clinique for Annovera

Mécanisme d'action

Les CHC réduisent le risque de devenir enceinte principalement en supprimant l'ovulation.

Pharmacodynamique

Électrophysiologie cardiaque

L'effet de SA sur l'intervalle QTC a été évalué dans un placebo randomisé de phase 1 et une étude de croisement à double dose à double dose à trois périodes à trois périodes chez 44 sujets féminins adultes en bonne santé. À la dose de bolus intraveineuse unique qui produit 4,5 fois les concentrations sériques thérapeutiques de SA obtenues avec Annovera ™ SA n'a pas prolongé l'intervalle QTC dans une mesure cliniquement pertinente.

Pharmacocinétique

Absorption

La pharmacocinétique (PK) d'Annovera ™ a été déterminée chez 39 femmes qui ont utilisé Annovera ™ pendant jusqu'à 13 cycles. Après l'administration vaginale, SA et EE ont été absorbés dans la circulation systémique avec un TMAX médian d'environ 2 heures dans le cycle 1 cycle 3 et le cycle 13. Les concentrations des deux composants ont diminué après TMAX et sont devenues plus constantes après 96 heures après la dose. Au cours des cycles ultérieurs d'utilisation, les concentrations sériques maximales de SA et d'EE ont diminué. Les profils de concentration sérique de SA et EE pour les cycles 1 3 et 13 de l'utilisation d'Annovera ™ sont fournis sur les figures 2 et 3 avec des paramètres PK résumés dans le tableau 5 et le tableau 6.

Figure 2: Concentrations sériques moyennes SA et EE livrées par Annovera ™ sur 21 jours de dosage pour les cycles 1 3 et 13

Figure 3: Concentrations sériques moyennes SA et EE livrées par Annovera ™ au cours des 48 premières heures de dosage pour les cycles 1 3 et 13

Tableau 5: Paramètres PK moyens (SD) pour SA suivant l'administration Anovera ™

Tableau 6: Paramètres PK moyens (SD) pour l'EE suivant l'administration Anovera ™

Distribution

Le volume de distribution de SA est de 19,6 l / kg. La SA est à environ 95% liée aux protéines sériques humaines et a une affinité de liaison négligeable pour la globuline de liaison aux hormones sexuelles (SHBG). L'EE est très liée aux protéines mais pas spécifiquement liée à l'albumine sérique (NULL,5%) et induit une augmentation des concentrations sériques de SHBG.

Métabolisme

In vitro Les données montrent que SA et EE sont métabolisés par l'isoenzyme du cytochrome P450 (CYP) 3A4. Dans le sérum humain, deux métabolites oxydatifs (5α-dihydro-et 17α-hydroxy-5αdihydro) constituent 50% de l'exposition par rapport à la SA. Les deux métabolites ne sont pas considérés comme des métabolites actifs avec EC ₅₀ au récepteur de progestérone 10 fois plus élevé que celui de SA. L'EE est principalement métabolisée par hydroxylation aromatique, mais une grande variété de métabolites hydroxylés et méthylés se forment. Ceux-ci sont présents sous forme de métabolites libres et comme conjugués de sulfate et de glucuronide. Les métabolites EE hydroxylés ont une faible activité œstrogénique.

Excrétion

La demi-vie moyenne (SD) de SA est de 4,5 (NULL,4) heures. EE est connu pour être excrété dans l'urine et les excréments sous forme de conjugués glucuronide et sulfate et il subit une recirculation entérohépatique. La demi-vie moyenne (ET) de l'EE est de 15,1 (NULL,5) heures.

Populations spécifiques

Indice de masse corporelle (IMC)

Un poids corporel plus élevé s'associe à une exposition systémique plus faible de SA et d'EE. Dans une étude PK menée chez 18 femmes avec BMI <25 (16.89 -24.34) kg/m ² et 21 femmes avec IMC> 25 (NULL,15 -37,46) kg / m ² Jusqu'à 16% et 33% des diminutions de l'exposition systémique (AUC 0-21day) de SA et EE respectivement ont été observés entre les deux groupes d'IMC.

Interaction avec les médicaments vaginaux

Une étude d'interaction médicament-médicament clinique (DDI) a été menée pour évaluer l'effet des médicaments antimycotiques vaginaux (nitrate de miconazole) sur le PK de SA et EE chez 29 femmes en utilisant Annovera ™. Les résultats ont montré qu'une administration vaginale à dose unique de suppositoire de miconazole de 1200 mg au jour 8 de l'utilisation d'Annovera ™ a augmenté l'exposition systémique de l'EE (AUCDAY8-21) d'environ 67%. Une tendance similaire a été observée avec SA avec l'AUC Day8-9 AUCDAY8-10 et AUCDAY8-21 augmentant respectivement d'environ 30% 32% et 19%. Lorsque 200 mg de suppositoires vaginaux de miconazole ont été administrés le jour 8 jour 9 et le jour 10 d'Annovera ™ Utiliser l'EE AUCDAY8-11 et AUCDAY8-21 ont été augmentés respectivement de 9% et 42%. SA AUCDAY8-11 et AUC Day8-21 ont été augmentés respectivement de 28% et 27%. La crème de miconazole vaginale à base d'eau n'a eu aucun effet sur Annovera ™ [(voir Interactions médicamenteuses ].

Le in vitro Des études suggèrent qu'il est peu probable que l'AS inhibe ou induit des enzymes CYP à la dose thérapeutique.

Études cliniques

Le efficacy of ANNOVERA™ was evaluated in two 1-year multicenter trials enrolling 2265 females age 18–40 years who were healthy et sexually active with regular menstrual cycles. Le trials were conducted in the U.S. Dominican Republic Brazil Chile Finlet Hungary Sweden et Australia with 67.1% of females from the U.S. Le racial/ethnic distribution was Caucasian (71.2%) African-American (14.1%) Asian (3.5%) other/multiple races (11.2%); 28.7% of the study population was Hispanic. Le mean age was 26.7 years et the mean (range) BMI was 24.1 (16.0 41.5) kg/m ² . À environ 50% d'inscription des femmes avec un IMC> 29,0 kg / m ² n'étaient plus inscrits dans les deux essais et toutes les femmes avec un IMC> 29,0 kg / m ² ont été interrompus par les procès.

Sur la base des données regroupées des deux essais 2111 femelles ≤ 35 ans terminées 17427 cycles évaluables de 28 jours (cycles dans lesquels aucune contraception de secours n'a été utilisée). Le taux de grossesse regroupé évalué par l'indice perlé (PI) était de 2,98 (intervalle de confiance à 95% [2,13 4,06]) pour 100 années-années d'utilisation d'Annovera ™.

Le retour à la fertilité a été évalué dans 290 des sujets dans les deux essais qui souhaitaient une grossesse ou sont passés à une méthode non hormonale après les essais et les 290 sujets ont signalé un retour à la fertilité pendant la période de suivi de 6 mois (définie comme un retour des règles ou de la grossesse).

Informations sur les patients pour Annovera

Annovera ™
(Ann-o-See-ah)
(Ségesterone acétate et système vaginal d'éthinyle estradiol)

Lisez attentivement ces informations sur les patients avant de décider si Annovera ™ vous convient. Ces informations ne prennent pas la place de parler avec votre gynécologue ou un autre fournisseur de soins de santé spécialisé dans la santé des femmes. Si vous avez des questions sur Annovera ™, posez votre prestataire de soins de santé. Vous devez également en savoir plus sur d'autres méthodes de contraception pour choisir celle qui vous convient le mieux.

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Annovera ™?

• N'utilisez pas Annovera ™ si vous fumez des cigarettes et que vous avez plus de 35 ans. Le tabagisme augmente votre risque de cœur grave et de vaisseau sanguin (cardiovasculaire) des effets secondaires des méthodes de contrôle des naissances hormonales, y compris la mort crise cardiaque caillots sanguins ou accident vasculaire cérébral. Ce risque augmente avec l'âge et le nombre de cigarettes que vous fumez.

Annovera ™does not protect against HIV infection (AIDS) et other sexually transmitted infections (STIs).

Qu'est-ce qu'Annovera ™?

Annovera ™ is a hormone-releasing system used by females who are able to become pregnant to prevent pregnancy. You insert Annovera ™ into your vagin. Annovera ™ is in the shape of a ring that is reusable for 1 year. Le vaginl system is made of silicone et contains two female hormones that are slowly released into your vagin et then enter your blood. One hormone is an estrogen called ethinyl estradiol. Le other hormone is a progestin called segesterone acetate.

Dans quelle mesure Annovera ™ fonctionne-t-elle pour la contraception?

Votre chance de tomber enceinte dépend de la façon dont vous suivez les instructions pour l'utilisation du système vaginal. Plus vous suivez soigneusement les instructions, moins vous avez de chances de tomber enceinte.

Le following chart shows the chance of getting pregnant for women who use different methods of birth control. Each box on the chart contains a list of birth control methods that are similar in how well they work to prevent pregnancy. Le most effective methods are at the top of the chart. Le box at the bottom of the chart shows the chance of getting pregnant for women who do not use birth control et are trying to get pregnant.

Annovera ™ a vaginl system with hormones is in the second box from the top of the chart.

Qui ne devrait pas utiliser Annovera ™?

N'utilisez pas Annovera ™ si vous:

• fumer et a plus de 35 ans.
• ont ou ont eu un caillot de sang dans vos bras de bras pour les poumons ou les yeux.
• ont eu un accident vasculaire cérébral.
• ont réduit le flux sanguin vers votre cerveau (maladie cérébrovasculaire).
• ont réduit le flux sanguin ou le blocage dans 1 ou plusieurs des artères qui fournissent du sang à votre cœur (maladie coronarienne).
• ont eu une crise cardiaque.
• avoir des problèmes de rythme cardiaque ou de valve cardiaque qui augmentent votre risque d'avoir des caillots sanguins tels qu'une infection de la muqueuse intérieure des valves du cœur et du cœur ou un type de rythme cardiaque irrégulier appelé fibrillation auriculaire.
• Ayez un problème avec votre sang qui le rend plus normal que la normale.
• ont une pression artérielle élevée qui n'est pas contrôlée par la médecine ou qui a une pression artérielle élevée avec des dommages aux vaisseaux sanguins.
• ont le diabète et ont plus de 35 ans; avoir un diabète avec une pression artérielle élevée ou des problèmes avec vos reins dans les yeux des vaisseaux sanguins ou les nerfs; ou souffrent de diabète depuis plus de 20 ans.
• Avoir des maux de tête avec des changements dans l'engourdissement de la vision ou la faiblesse ont des maux de tête de migraine avec une aura ou plus de 35 ans et ont tout type de maux de tête de migraine.
• ont une maladie du foie ou des tumeurs hépatiques.
• ont ou ont eu un cancer du sein ou un cancer sensible aux hormones féminines œstrogènes ou à la progestérone.
• ont des saignements vaginaux inexpliqués.
• sont allergiques à l'acétate d'éthinyle d'éthinyle ou à l'un des ingrédients d'Annovera ™. Voir la fin de cette brochure pour une liste complète des ingrédients dans Annovera ™.
• Prenez une médecine combinée de médicaments contre l'hépatite C contenant de l'ombitasvir / paritaprevir / ritonavir avec ou sans dasabuvir. Cela peut augmenter les niveaux de l'enzyme hépatique alanine aminotransférase (ALT) dans le sang.

Que dois-je dire à mon fournisseur de soins de santé avant d'utiliser Annovera ™?

Avant d'utiliser Annovera ™, dites à votre fournisseur de soins de santé si vous:

• avoir l'une des conditions énumérées ci-dessus.
• fumée.
• sont enceintes ou pensent que vous êtes enceinte.
• a récemment fait une fausse couche ou un avortement.
• ont des problèmes mammaires tels qu'une mammographie anormale ou des nodules mammaires à rayons X mammaires, une maladie du sein fibrocystique ou des antécédents familiaux de cancer du sein.
• avoir une condition médicale en particulier la migraine à la migraine des crises de dépression triglycérides maladie de la vésicule biliaire maladie du foie maladie cardiaque ou maladie rénale.
• avoir des antécédents familiaux de caillots sanguins ou d'accident vasculaire cérébral.
• Avoir un jaunissement de la peau ou des yeux ( jaunisse ).
• Ayez une condition qui rend votre vagin irrité facilement.
• avoir une histoire de toxique choc syndrome.
• Avait des problèmes de vésicule biliaire lorsque vous étiez enceinte.
• sont prévus pour une intervention chirurgicale. Les hormones d'Annovera ™ peuvent augmenter votre risque de caillots sanguins après la chirurgie. Vous devez arrêter d'utiliser Annovera ™ au moins 4 semaines avant de subir une intervention chirurgicale et de ne pas redémarrer avant au moins 2 semaines après votre chirurgie.
• sont prévus pour tout test de laboratoire. Certains tests sanguins peuvent être affectés par les méthodes hormonales de contrôle des naissances.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. Vous ne devez pas utiliser Annovera ™ si vous allaitez. Les hormones d'Annovera ™ peuvent réduire votre production de lait. Les hormones d'Annovera ™ passent dans votre lait maternel. Parlez avec votre fournisseur de soins de santé de la meilleure méthode de contraception pour vous pendant l'allaitement.

Dites à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris Prescription et médicaments en vente libre vitamines et suppléments à base de plantes.

Certains médicaments vitamines et suppléments à base de plantes rendent la contraception hormonale moins efficace, comme:

• médicaments anti-vésicule
• Médecine utilisé pour traiter les infections fongiques
• combinaisons de médicaments contre le VIH
• Médicaments contre l'hépatite C (VHC)
• inhibiteurs de transcriptase inverse non nucléoside
• Médecine à traiter tuberculose
• Médecine à traiter high blood pressure in the vessels of the lung
• Médecine à traiter chimiothérapie - Nausées et vomissements induits
• Mur de St. John’s

Parlez à votre fournisseur de soins de santé si vous prenez l'un des médicaments énumérés ci-dessus pour voir si le médicament spécifique que vous prenez peut rendre les contraceptifs hormonaux moins efficaces. Utilisez une méthode de sauvegarde ou d'une autre méthode de contraception lorsque vous prenez des médicaments qui peuvent rendre les contraceptifs hormonaux moins efficaces et pendant 28 jours après l'arrêt du médicament.

N'utilisez pas de produits vaginaux tels que les suppositoires à base d'huile à base d'huile ou les gels à base d'huile pendant que le système vaginal est dans votre vagin. Ne pas Utilisez des lubrifiants vaginaux qui contiennent du silicone ou de l'huile. Les lubrifiants à base d'eau sont corrects à utiliser. Assurez-vous de lire attentivement les ingrédients de l'étiquette avant d'acheter un lubrifiant vaginal.

Certains médicaments et jus de pamplemousse peuvent augmenter le niveau d'estradiol de l'éthinyle dans votre sang s'il est utilisé ensemble, y compris:

• le soulagement de la douleur acétaminophène
• acide ascorbique (vitamine C)
• Types de médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques
• VIH
• inhibiteurs de transcriptase inverse non nucléoside

Annovera ™ may affect the way that lamotrigine (a medicine used to treat seizures) works et may increase the risk of seizures. Your health-care provider may need to adjust your dose of lamotrigine.

Les femmes qui prennent des médicaments sur le remplacement de l'hormone thyroïdienne ou des médicaments sur le remplacement des corticostéroïdes peuvent nécessiter des doses accrues de leurs hormone thyroïdienne ou de leurs médicaments contre le cortisol.

Demandez à votre fournisseur de soins de santé si vous ne savez pas si vous prenez l'un des médicaments énumérés ci-dessus.

Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux pour montrer votre fournisseur de soins de santé et votre pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament. Parlez à votre fournisseur de soins de santé avant de commencer à prendre un nouveau médicament.

Comment utiliser Annovera ™?

• Lire le Instructions pour une utilisation À la fin de ce patient, des informations qui sont livrées avec Anovera ™ pour obtenir des informations sur la bonne façon d'insérer en supprimer le magasin propre et éliminer (lancer) Annovera ™.
• Utilisez Annovera ™ exactement comme votre fournisseur de soins de santé vous dit de l'utiliser.

Annovera ™ is a hormonal birth control method that is used for 3 out of 4 weeks every month. Le same vaginl system is reusable for up to 1 full year (1 year includes 13 cycles; each cycle is 28 jours).

Après avoir inséré Anovera ™ pour la première fois, vous le retirerez à la fin de la semaine 3 et laissez-le de côté pendant 7 jours. Vous réinsérez Annovera ™ à la fin de la semaine 4 de chaque cycle de 4 semaines. Vous répéterez ce modèle avec Annovera ™ pour jusqu'à 13 cycles. Les insertions et les déménagements prévus d'Annovera ™ devraient être à peu près au même moment de la journée et le même jour de la semaine pour chaque cycle mensuel.

• Le jour de la semaine où vous insérez Annovera ™ (appelé jour 1) est votre jour de changement de système vaginal.
• Pour chaque cycle, vous mettez le système vaginal dans votre vagin et laissez-le y rester 3 semaines (21 jours complets). N'oubliez pas de garder le système vaginal pendant les 3 semaines entières (21 jours complets).
• Vous prenez le système vaginal le jour du changement de système vaginal (jour 22) et Laissez-le rester en dehors pendant 1 semaine (7 jours complets). Notez que votre système vaginal doit être nettoyé avec de l'eau tiède et un savon doux séché avec une serviette en tissu propre ou une serviette en papier et stocké dans le boîtier fourni loin des animaux de compagnie et des températures extrêmes. (Voir le Instructions pour une utilisation .)
• Len you start over again for another 4 weeks. You may not be bleeding when you put the vaginl system dans.
• Mettez toujours le système vaginal ou retirez-le lors de votre journée de changement de système vaginal à peu près au même moment de la journée. Par exemple, si vous mettez votre système vaginal lundi à 9h00 du matin, retirez-le ou remettez-le lundi vers 9h00 du matin.
• Vous n'avez pas à retirer le système vaginal lorsque vous avez des relations sexuelles. Si vous décidez de le retirer, n'oubliez pas de le réinsérer dans les 2 heures suivant le retirer ou vous ne pouvez pas être protégé de la grossesse. Cependant, si Annovera ™ est hors de votre vagin pendant plus de 2 heures en même temps ou si Annovera ™ est hors de votre vagin à des moments différents qui s'ajoutent à plus de 2 heures au cours des 21 premiers jours de votre cycle, vous devrez utiliser une autre méthode de contraception des naissances (comme les préservatifs masculins ou le spermicide) jusqu'à ce qu'Annovera ™ soit dans votre vagin depuis 7 jours de suite.

Le diagram shows the timing for putting the vaginl system in et taking it out for 2 cycles.

• Répétez le cycle de 4 semaines pour les 13 cycles de l'utilisation du système vaginal.
• Ne pas use the vaginl system for more than 13 cycles (1 year). At the end of the 13 cycles take the vaginl system out of your vagin. Place the used vaginl system in the case that comes with Annovera ™ et dispose of it (throw away) at a drug take-back location if available. If a drug take-back location is not available dispose of it in the trash out of reach of children et pets. Ne pas Flush Annovera ™ sur les toilettes.
  • Si vous souhaitez continuer à utiliser Annovera ™ après 13 cycles, vous devrez recevoir une nouvelle prescription de votre fournisseur de soins de santé pour un nouveau système vaginal.
• Si vous commencez à utiliser Annovera ™ 4 semaines ou plus après avoir eu un bébé et que vous n'avez pas encore eu de période menstruelle, vous devriez utiliser une autre méthode de contraception jusqu'à ce que vous n'ayez pas utilisé Annovera ™ pendant 7 jours consécutifs.

Que se passe-t-il si je suis désactivé en utilisant le système vaginal?

Il est très important de suivre l'horaire à chaque cycle et de retirer et d'insérer Anovera ™ sur votre système vaginal dans les jours de système et de système vaginal à peu près au même moment. Si vous retirez le système vaginal trop tôt ou le remettez trop tard, votre chance de tomber enceinte est plus élevée.

Si vous êtes plus de 1 ou 2 jours de congé pour l'insertion du système vaginal, vous devrez utiliser de nouveaux jours de système vaginal et de système vaginal pour les cycles d'utilisation restants. Vous devrez également utiliser la contraception de secours telles que les préservatifs ou le spermicide pendant les 7 premiers jours du nouveau calendrier si vous avez des rapports sexuels.

Au cours des 21 jours d'utilisation continue si Annovera ™ est hors du vagin pendant plus de 2 heures continues ou plus de 2 heures cumulatives (plusieurs éliminations ou expulsions par inadvertance ajoutant jusqu'à 2 heures), puis la contraception de secours telles que les préservatifs masculins ou le spermicide devrait être utilisé jusqu'à ce que le système vaginal ait été dans le vagin pendant 7 jours consécutifs.

Et si ma période menstruelle me manque ou si je pense que je suis enceinte?

Il est possible que vous soyez enceinte si vous manquez vos règles prévues (pas de saignement les 7 jours où le système vaginal est sorti). Dites immédiatement à votre fournisseur de soins de santé que vous avez manqué vos règles. Dites également à votre prestataire de soins de santé si vous avez des symptômes de grossesse tels que les nausées matinales ou la sensibilité inhabituelle des seins. Il est important que votre fournisseur de soins de santé vous vérifie pour savoir si vous êtes enceinte. Vous pourriez avoir besoin d'un test de grossesse pour déterminer si vous êtes enceinte. Ne retirez pas le système vaginal tant que vous êtes certain d'être enceinte. Arrêtez d'utiliser Annovera ™ si votre fournisseur de soins de santé vous dit que vous êtes enceinte.

Quels sont les effets secondaires possibles d'Annovera ™?

Annovera ™ can cause serious side effects including:

Voir: Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Annovera ™?

• caillots sanguins. Comme la grossesse, les contraceptifs hormonaux augmentent le risque de caillots sanguins graves, en particulier chez les femmes qui ont d'autres facteurs de risque tels que l'obésité ou l'âge de tabagisme supérieur à 35 ans. Ce risque accru est le plus élevé lorsque vous commencez à prendre des contraceptifs hormonaux pour la première fois et lorsque vous redémarrez le même contraceptif hormonal différent après ne pas l'avoir utilisé pendant 4 semaines ou plus.

  Il est possible de mourir ou d'être handicapé en permanence d'un problème causé par un caillot sanguin tel qu'une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. Quelques exemples de caillots sanguins graves sont les caillots sanguins dans le:

  • jambes (thrombose veine profonde)
  • poumons (embolie pulmonaire)
  • yeux (perte de vue)
  • cœur (crise cardiaque)
  • cerveau (AVC)

  Appelez votre fournisseur de soins de santé ou obtenez immédiatement des soins médicaux d'urgence si vous avez:

  • Douleur des jambes qui ne disparaît pas
  • Un essoufflement soudain
  • Changements soudains dans la vision ou la cécité
  • Douleur ou pression sévère dans votre poitrine
  • Un mal de tête soudain sévère contrairement à vos maux de tête habituels
  • faiblesse ou engourdissement dans un bras ou une jambe
  • Diagramme à parler
• Syndrome de choc toxique (TSS). Certains symptômes de TSS sont les mêmes que les symptômes de la grippe, mais ils peuvent devenir graves très rapidement. Appelez votre fournisseur de soins de santé ou obtenez immédiatement des soins médicaux d'urgence si vous avez les symptômes suivants:
• Fièvre soudaine
• vomissement
• diarrhée
• évanouissement ou se sentir faible en se levant
• une éruption cutanée semblable à des coups de soleil
• maux de muscle
• vertiges
• Problèmes hépatiques, y compris les tumeurs hépatiques. Dites immédiatement votre prestataire de soins de santé si vous avez le jaunissement de votre peau ou de vos yeux (ictère).
• hypertension artérielle.
• Problèmes de la vésicule biliaire ou aggraver un problème de la vésicule biliaire que vous avez déjà. Vous pouvez avoir un risque accru de problèmes de la vésicule biliaire avec l'utilisation d'Annovera ™ si vous avez des problèmes de vésicule biliaire lorsque vous étiez enceinte.
• Changements dans les niveaux de sucre et de graisse (cholestérol et triglycérides) dans votre sang.
• mal de tête. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez de nouveaux maux de tête qui continuent de revenir qui ne disparaissent pas ou qui sont graves. Dites également à votre fournisseur de soins de santé si vos maux de tête migraineux se produisent plus souvent ou sont plus graves que la normale.
• Saignements vaginaux irréguliers ou inhabituels entre vos règles menstruelles Surtout pendant le premier mois d'utilisation d'Annovera ™ ou l'absence de périodes menstruelles (aménorrhée).
• dépression.
• Cancer possible dans votre col de l'utérus.
• gonflement de votre peau, surtout autour de vos yeux de la bouche et dans votre gorge (œdème angio-œdème). Appelez votre prestataire de soins de santé ou prenez immédiatement des soins médicaux d'urgence si vous avez une languette enflée les lèvres de la bouche ou la gorge car cela peut entraîner des difficultés à avaler ou à respirer. Votre risque d'avoir un œdème angio-germain est plus élevé si vous avez des antécédents d'œdème angio-œdème.
• Porches de peau foncées sur vos joues de front lèvre supérieure et menton (chloasma). Votre risque d'obtenir du chloasma avec l'utilisation d'Annovera ™ est plus élevé si vous aviez du chloasma pendant la grossesse. Les femmes qui ont tendance à obtenir du chloasma devraient éviter de passer beaucoup de temps dans les cabines de bronzage au soleil et sous les lampes solaires tout en utilisant Annovera ™. Utilisez un écran solaire si vous devez être au soleil.

Le most common side effects of Annovera ™ include:

• mal de tête including migraine
• nausée/vomissement
• infection vaginale par des levures (cetidiasis)
• Douleur inférieure / supérieure de l'abdomen
• périodes douloureuses
• libération vaginale
• infection des voies urinaires
• Douleur / sensibilité du sein
• Saignement vaginal irrégulier
• diarrhée
• démangeaisons génitales

Ce n'est pas une liste complète des effets secondaires possibles. Appelez votre fournisseur de soins de santé pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Aucun problème grave n'a été signalé à partir d'une surdose contraceptive hormonale.

Les contraceptifs hormonaux provoquent-ils le cancer?

Les contraceptifs hormonaux ne semblent pas provoquer un cancer du sein. Cependant, si vous avez un cancer du sein maintenant ou si vous l'avez eu dans le passé, n'utilisez pas de contraceptifs hormonaux car certains cancers du sein sont sensibles aux hormones.

Les femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux peuvent avoir une chance légèrement plus élevée d'obtenir un cancer du col utérin. Cependant, cela peut être dû à d'autres raisons comme avoir plus de partenaires sexuels.

Que dois-je savoir de mes règles lorsque je prends Annovera ™?

When you take Annovera™ you should expect to have regular 28-day cycles. Chaque période devrait durer environ 5 jours. Vous pouvez avoir des saignements ou des repérations entre vos règles prévues, en particulier pendant le premier cycle. Ce saignement ou ce repérage tend à diminuer après le premier cycle. N'arrêtez pas de prendre Annovera ™ à cause de ce saignement ou de ce repérage. Si le repérage continue pendant plus de 7 jours consécutifs ou si le saignement est inhabituellement lourd, appelez votre fournisseur de soins de santé. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous n'avez pas vos règles.

Et si je veux devenir enceinte?

Vous pouvez cesser d'utiliser Annovera ™ quand vous le souhaitez. Pensez à une visite avec votre fournisseur de soins de santé pour un bilan avant la grossesse avant d'arrêter de prendre Annovera ™.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace d'Annovera ™.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d'information du patient. N'utilisez pas Annovera ™ pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas Annovera ™ à d'autres personnes même si elles présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal. Vous pouvez demander à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien pour des informations sur Annovera ™ qui sont écrits pour les professionnels de la santé.

Et si j'ai d'autres questions?

Si vous avez des inquiétudes ou des questions, posez votre prestation de soins de santé.

Quels sont les ingrédients d'Annovera ™?

Ingrédients actifs: acétate de ségesterone et d'éthinyle Estradiol

Ingrédients inactifs: Les élastomères en silicone au titane dioxyde dibutytine dilaurate et adhésif médical en silicone.

Instructions pour une utilisation

Annovera ™
(Ann-o-See-ah)
(Ségesterone acétate et système vaginal d'éthinyle estradiol)

Lisez attentivement ces instructions pour l'utiliser avant de décider si Annovera ™ vous convient. Ces informations ne prennent pas la place de parler avec votre gynécologue ou un autre fournisseur de soins de santé spécialisé dans la santé des femmes. If you have any questions about Annovera™ ask your health-care provider. Vous devez également en savoir plus sur d'autres méthodes de contraception pour choisir celle qui vous convient le mieux.

Comment dois-je commencer à utiliser Annovera ™?

Si vous n'utilisez pas actuellement le contracelant hormonal, commencez à utiliser Annovera ™ entre les jours 2 et 5 de votre période menstruelle.

• Si vos règles menstruelles ne sont pas régulières ou si vous commencez à utiliser Annovera ™ à plus de 5 jours à partir du début de votre période menstruelle, vous devez utiliser une méthode de contraception de barrière telle qu'un préservatif masculin ou un spermicide pendant les rapports sexuels pendant les 7 premiers jours que vous utilisez Anovera ™.

Si vous passez d'une pilule contraceptive ou d'un patch ou d'un anneau vaginal contraceptif jetable mensuel à Annovera ™:

Si vous utilisez correctement votre méthode de contraception et êtes certain que vous n'êtes pas enceinte, vous pouvez passer à Annovera ™ n'importe quel jour de votre cycle de contraception. Ne démarrez pas Annovera ™ plus tard que la journée que vous commenceriez votre prochaine pilule contraceptive appliquez votre prochain patch ou insérez votre prochain anneau vaginal contraceptif jetable mensuel.

Si vous passez d'une méthode de contraception progestative uniquement, comme un implant d'injection de mini-tir ou un système intra-utérine (IUS):

• Vous pouvez passer à partir d'un minipill n'importe quel jour. Commencez à utiliser ANNOVERA ™ le jour où vous auriez pris votre prochain minipill.
• Vous devez passer à partir d'un injectable et commencer à utiliser Annovera ™ le jour où votre prochaine injection serait due.
• Vous devez passer à partir d'un implant ou de l'IUS et commencer à utiliser Annovera ™ au moment de la suppression de l'implant ou de l'IUS.

Si vous passez d'un implant d'injection de minipill ou d'un système intra-utérine à Annovera ™, vous devez utiliser une méthode de contraception de barrière telle qu'un préservatif masculin ou un spermicide pendant les rapports sexuels pendant les 7 premiers jours que vous utilisez Annovera ™.

Si vous commencez à utiliser Annovera ™ après un avortement ou une fausse couche:

• Après un avortement ou une fausse couche du premier trimestre: Vous pouvez commencer ANNOVERA ™ dans les 5 jours suivant un avortement ou une fausse couche du premier trimestre (les 12 premières semaines de grossesse). Vous n'avez pas besoin d'utiliser une méthode de contraception supplémentaire.

  Si vous ne démarrez pas Annovera ™ dans les 5 jours après un premier trimestre, l'avortement ou la fausse couche utilisez une méthode de contraception non hormonale telle que les préservatifs masculins ou le spermicide pendant que vous attendez votre période menstruelle. Commencez à utiliser Annovera ™ entre les jours 2 et 5 de votre période menstruelle.

  Si vous commencez à utiliser ANNOVERA ™ à plus de 5 jours à partir du début de votre période menstruelle, vous devez utiliser une méthode de contraception de barrière telle qu'un préservatif masculin ou un spermicide pendant les rapports sexuels pendant les 7 premiers jours que vous utilisez Annovera ™.
• Après un avortement ou une fausse couche du deuxième trimestre: Vous pouvez commencer à utiliser Annovera ™ au début de 4 semaines (28 jours) après un avortement du deuxième trimestre (après les 12 premières semaines de grossesse).

Si vous commencez Annovera ™ après l'accouchement:

• Vous pouvez commencer à utiliser ANNOVERA ™ au début de 4 semaines (28 jours) après avoir eu un bébé si vous n'allaitez pas.
• Si vous n'avez pas obtenu vos règles menstruelles après l'accouchement, vous devriez parler à votre fournisseur de soins de santé. Vous avez peut-être besoin d'un test de grossesse pour vous assurer que vous n'êtes pas enceinte avant de commencer à utiliser Annovera ™.
• Utilisez une autre méthode de contraception telle qu'un préservatif masculin ou un spermicide pendant les rapports sexuels pendant les 7 premiers jours que vous utilisez Annovera ™ si vous n'avez pas encore eu de règles.

Si vous allaitez, vous ne devez pas utiliser Annovera ™. Utilisez d'autres méthodes contraceptives jusqu'à ce que vous n'allaitez plus.

Comment DOI utilise Annovera ™?

Étape 1. Ouvrez le package et supprimez Annovera ™.

• Lavez-vous les mains avec du savon doux et de l'eau. Séchez-les bien.
• Sortez Annovera ™ de son package (voir l'étape 1 de la figure 1).
• Lavez Annovera ™ avec du savon doux et du rinçage d'eau et séchez avec une serviette en tissu propre ou une serviette en papier.

Étape 2. Préparez-vous à insérer annuellement ™.

• Tenez Annovera ™ entre votre pouce et le premier doigt (index).
• Appuyez ensemble sur les côtés d'Annovera ™ pour le faire étroiter (voir la figure Étape 2).

Étape 3. Choisissez une position d'insertion d'Annovera ™.

• Choisissez la position confortable pour vous. Par exemple, couché couché ou debout avec 1 jambe (voir les figures étapes 3-A 3-B 3-C).

Étape 4. Entrez Annovera ™ dans votre vagin.

• Insérez doucement l'Annovera ™ pliée dans votre vagin (voir figure étape 4-A).
• Poussez Annovera ™ vers le haut dans votre vagin en utilisant votre index.
• Poussez aussi loin que possible. Cela aide parfois à pousser avec les muscles de votre vagin pendant que vous insérez Annovera ™.
• Lorsque vous insérez Annovera ™, il peut être dans différentes positions dans votre vagin, mais Annovera ™ n'a pas à être dans une position exacte pour qu'il fonctionne.
• Marquez votre système vaginal le jour sur votre calendrier.

Note:

• Si vous ressentez l'Annovera ™ dans votre vagin ou si cela semble inconfortable, vous n'avez peut-être pas poussé l'Annovera ™ dans votre vagin assez loin. Utilisez votre index pour pousser doucement Annovera ™ aussi loin que vous pouvez dans votre vagin (voir figure étape 4-b). Il n'y a aucun danger que Annovera ™ soit poussé trop loin dans le vagin ou se perd.
  • Vous ne devriez pas sentir Annovera ™ après l'avoir placé dans votre vagin.
• Certaines femmes et leurs partenaires peuvent être conscients d'Annovera ™ dans le vagin lors des rapports sexuels.

Étape 5. Comment supprimer Annovera ™?

• Lavez et séchez vos mains.
• Choisissez la position la plus confortable pour vous (voir l'étape 3).
• Mettez votre index dans votre vagin et accrochez-le via Annovera ™. Tirez doucement vers le bas et vers l'avant pour retirer Annovera ™ et retirez-le (voir Figure Étape 5). Cela aide parfois à pousser avec les muscles de votre vagin pendant que vous éliminez Annovera ™.
• Lavez le système vaginal Annovera ™ avec du savon doux et de l'eau tiède, séchez-le et stockez-le dans le cas prévu.
• Marquez votre Système vaginal Day sur votre calendrier.

Que dois-je savoir d'autre sur Annovera ™?

• Le jour of the week when you first insert Annovera ™ (called Jour 1) is your vaginl system change jour. This is described further in the Patient Information section entitled Comment utiliser Annovera ™?
• Pour chaque cycle, vous mettez le système vaginal dans votre vagin et laissez-le y rester 3 semaines (21 jours complets). Souviens-toi Pour garder le système vaginal pendant les 3 semaines entières (21 jours complets).
• Vous prenez le système vaginal le jour du changement de système vaginal (jour 22) et Laissez-le rester en dehors pendant 1 semaine (7 jours complets). Note that your vaginl system should be stored in the case provided away from children pets et extreme temperatures.
• Len you start over again for another 4 weeks. You may not be bleeding when you put the vaginl system dans.
• Mettez toujours le système vaginal ou retirez-le lors de votre journée de changement de système vaginal à peu près au même moment de la journée. Par exemple, si vous mettez votre système vaginal lundi à 9h00 du matin, retirez-le ou remettez-le lundi vers 9h00 du matin.
• Vous n'avez pas à retirer le système vaginal lorsque vous avez des relations sexuelles. Si vous décidez de le retirer, n'oubliez pas de le réinsérer dans les 2 heures suivant le retirer ou vous ne pouvez pas être protégé de la grossesse. Cependant, si Annovera ™ est hors de votre vagin pendant plus de 2 heures en même temps ou si Annovera ™ est hors de votre vagin à des moments différents qui s'ajoutent à plus de 2 heures au cours des 21 premiers jours de votre cycle, vous devrez utiliser une autre méthode de contraception des naissances Jusqu'à ce qu'Annovera ™ soit dans votre vagin depuis 7 jours d'affilée, comme les préservatifs masculins ou les spermicides.
• Répétez le cycle de 4 semaines pour les 13 cycles de l'utilisation du système vaginal.
• Ne pas use the vaginl system for more than 13 cycles (1 year). When you take the vaginl system out of your vagin at the end of the 13 cycles dispose of it. See Comment devrais-je me débarrasser de (jeter) Annovera ™? below.
• Si vous souhaitez continuer à utiliser Annovera ™ après 13 cycles, vous devrez obtenir une nouvelle prescription de votre fournisseur de soins de santé pour obtenir un nouveau système vaginal.
• N'utilisez pas de produits vaginaux tels que les suppositoires à base d'huile à base d'huile ou les gels à base d'huile pendant que le système vaginal est dans votre vagin. Ne pas Utilisez des lubrifiants vaginaux qui contiennent du silicone ou de l'huile. Les lubrifiants à base d'eau sont corrects à utiliser. Be sure to read the ingredients on the labels carefully before you buy a vaginl lubricant.
• Ne pas take any medicines unless your health-care provider says it is ok to take them. Tell your health-care provider when you start a new medicine.

Comment nettoyer Annovera ™?

• Après avoir retiré Anovera ™ de votre vagin, lavez-le avec du savon doux et du rinçage à l'eau tiède et séchez-le avec une serviette en tissu propre ou une serviette en papier avant de la stocker. Utilisez uniquement du savon doux et de l'eau tiède pour nettoyer.
• Lavez Annovera ™ avec du savon doux et de l'eau tiède et séchez-le avant de le remettre dans votre vagin.
• Stockez Annovera ™ dans l'affaire fournie.

Comment les magasins devraient-ils Annorara ™?

• Stockez Annovera ™ à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).
• Protégez Annovera ™ de la lumière directe du soleil.
• Ne pas refrigerate or freeze Annovera ™.
• Évitez de stocker Annovera ™ dans une chaleur extrême.
• Gardez Annovera ™ et tous les médicaments hors de portée des enfants et des animaux de compagnie.

Comment devrais-je me débarrasser de (jeter) Annovera ™?

• Après 13 cycles d'utilisation, placez Anovera ™ dans le cas qui l'accompagne.
• Jetez Annovera ™ dans un emplacement de reprise de drogue si disponible. Si un emplacement de reprise de drogue n'est pas disponible, disposer d'Annovera ™ dans la poubelle hors de la portée des enfants et des animaux de compagnie.
• Ne pas throw away Annovera ™ in the toilet.
• Voir www.fda.gov/drugdispose pour plus d'informations sur l'élimination des médicaments.

Quand Annovera ™ devient-elle efficace?

Annovera ™ becomes effective on the jour it is inserted (Jour 1) if it is inserted between jours 2 et 5 of your menstrual period. If Annovera ™ is inserted more than 5 jours from when you start your menstrual period you should use a barrier method of birth control such as a male condom or spermicide during sexual intercourse for the first 7 jours you use Annovera ™.

Combien de méclizine puis-je prendre

Annovera ™ va-t-elle interférer pendant les rapports sexuels?

• Si Annovera ™ est placée le plus haut possible dans votre vagin, elle n'interférera pas avec les rapports sexuels.

Puis-je sortir Annovera ™ au cours des 3 premières semaines de mon cycle?

• Vous devriez quitter ANNOVERA ™ dans les 21 jours entiers (3 semaines).
  • Si Annovera ™ sort ou si vous le retirez, remettez-le dès que possible. Si vous remettez ANNOVERA ™ dans votre vagin avant que 2 heures ne soient passées, vous n'avez pas besoin d'utiliser une autre méthode de contraception. Cependant, si Annovera ™ est hors de votre vagin pendant plus de 2 heures en même temps ou si Annovera ™ est hors de votre vagin à des moments différents qui s'ajoutent à plus de 2 heures au cours des 21 premiers jours de votre cycle, vous devrez utiliser une autre méthode de contraception des naissances Jusqu'à ce qu'Annovera ™ soit dans votre vagin depuis 7 jours d'affilée, comme les préservatifs masculins ou les spermicides.

Que dois-je faire si Annovera ™ sort de mon vagin?

Annovera ™ can slip or accidentally come out of your vagin (expelled) for example during sexual intercourse bowel movements or use of tampons.

• Si Annovera ™ se glisse hors de votre vagin Wash Annovera ™ avec du savon doux et de l'eau tiède et séchez avec une serviette en tissu propre ou une serviette en papier et remettez-la dans votre vagin immédiatement ou dans les 2 heures. Voir puis-je sortir Annovera ™ au cours des 3 premières semaines de mon cycle? dans la section ci-dessus.
• Annovera ™ can move around et become visible at the opening of your vagin. If this happens follow Step 4 above for directions on how to push Annovera ™ back to its right position.

Et si je perds Annovera ™?

• Appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous perdez Annovera ™. Vous devez utiliser une méthode de sauvegarde de contraception telle qu'un préservatif masculin ou un spermicide pour prévenir la grossesse jusqu'à ce que vous obteniez une nouvelle Annovera ™.

Si vous avez d'autres questions, appelez votre fournisseur de soins de santé.

Ces informations et instructions pour les patients pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.