Buminer 5%

Cette bouteille contient 12,5 g d'albumine à partir de plasma veineux dans une solution saline et est équivalent osmotiquement à un volume égal de plasma humain normal. Il a été stabilisé avec le caprylate de sodium et l'acétyltryptophanate de sodium et chauffé pendant 10 heures à 60 ° C. La teneur en sodium est de 145 ± 15 mEq / L. Ne contient aucun conservateur. Conserver à température ambiante pour ne pas dépasser 30 ° C (86 ° F). Évitez le gel pour éviter d'endommager la bouteille. Voir les directions ci-jointes à utiliser.

N'utilisez pas si turbide. Ne commencez pas l'administration plus de 4 heures après la saisie du conteneur . Conteneur à dose unique. Jeter la bouteille partiellement utilisée.

Le patient et le médecin doivent discuter des risques et des avantages de ce produit.

Description de Buminate 5%

La solution de buminate 5% d'albumine (humaine) 5% est une préparation stérile non pyrogénique de l'albumine sous une seule forme posologique pour l'administration intraveineuse. Chaque 100 ml contient 5 g d'albumine et est préparé à partir de plasma veineux humain en utilisant le processus de fractionnement de l'éthanol froid de Cohn. Le matériau source pour le fractionnement peut être obtenu auprès d'un autre fabricant agréé aux États-Unis. Il a été ajusté au pH physiologique avec du bicarbonate de sodium et / ou de l'hydroxyde de sodium et a été stabilisé avec l'acétyltryptophanate de sodium et le caprylate de sodium. La teneur en sodium est de 145 ± 15 mEq / L. La solution ne contient aucun conservateur et aucun des facteurs de coagulation trouvés dans le sang total ou le plasma frais. La solution de buminate 5% d'albumine (humaine) 5% est une solution transparente ou légèrement opalescente qui peut avoir une teinte verdâtre ou peut varier d'une paille pâle à une couleur ambrée.

La probabilité de présence de virus d'hépatite viable a été réduite en chauffant le produit pendant 10 heures à 60 ° C. Cette procédure s'est avérée être une méthode efficace pour inactiver le virus de l'hépatite dans les solutions d'albumine même lorsque ces solutions ont été préparées à partir de plasma connu pour être infectieuse. ^1-3

La solution Buminée à 5% d'albumine (humaine) 5% ne contient pas d'isoagglutinines du groupe sanguin permettant ainsi son administration sans égard au groupe sanguin du receveur.

Références

1. Gellis SS Neefe Jr Stokes J Jr et al: Études cliniques et immunologiques chimiques sur les produits du fractionnement du plasma humain. Xxxvi. Inactivation du virus de l'hépatite sérique homologue dans les solutions de l'albumine sérique humaine normale au moyen de la chaleur. J Clin Invest 27: 239-244 1948

2

3 et 3

Utilisations pour buminer 5%

Hypovolémie

Hypovolémie is a possible indication for use of BUMINATE 5% Albumin (Human) 5% Solution. Its effectiveness in reversing hypovolemia depends largely upon its colloid osmotic pressure. Although crystalloid solutions et colloid-containing plasma substitutes can be used in emergency treatment of shock Albumin (Human) has a longer intravascular half-life than crystalloid solutions. ⁹

Lorsque l'hypovolémie est de longue date et que l'hypoalbuminémie existe accompagnée d'une hydratation ou d'un traitement d'œdème adéquate avec une solution de buminée à 25% d'albumine (humaine) à 25% est préférable. ⁴⁶

Lorsque le déficit du volume sanguin est le résultat d'une hémorragie des globules rouges compatibles ou du sang total doit être administré le plus rapidement possible.

Hypoalbuminémie

Général

Hypoalbuminémie is another possible indication for use of BUMINATE 5% Albumin (Human) 5% Solution. Hypoalbuminémie can result from one or more of the following: ⁵

1. Production inadéquate (la malnutrition brûle les principales infections des blessures, etc.)
2. Catabolisme excessif (brûle une pancréatite à blessures majeures, etc.)
3. Perte du corps (hémorragie excessive des excrétions rénales exsudates, etc.)
4. Redistribution au sein de l'organisme (chirurgie majeure diverses conditions inflammatoires, etc.)

Lorsque le déficit de l'albumine est le résultat d'une perte de protéines excessive, l'effet de l'administration de l'albumine sera temporaire à moins que le trouble sous-jacent ne soit inversé. Dans la plupart des cas, une augmentation du remplacement nutritionnel des acides aminés et / ou des protéines avec un traitement simultané du trouble sous-jacent restaurera les taux normaux d'albumine de plasma plus efficacement que l'administration de solutions d'albumine. Parfois, l'hypoalbuminemie accompagnant des infections graves ou une pancréatite sévère ne peut pas être rapidement inversée et les suppléments nutritionnels peuvent ne pas restaurer des taux d'albumine plasmatique adéquats. Dans ces cas, la solution de bumiminate à 5% d'albumine (humaine) 5% peut être utile.

Brûlures

En conjonction avec une solution de 5% d'albumine Buminate à 5% (humaine), une solution de 5% humaine peut être utile pour le traitement des déficits de protéines après la période initiale de 24 heures après des brûlures étendues. ⁴

Effets secondaires de Norco 10 mg

Indications diverses

La solution de buminate 5% d'albumine (humaine) 5% peut être indiquée avant ou pendant la chirurgie de pontage cardiopulmonaire, bien que les données n'indiquent pas un avantage clair sur les solutions cristalloïdes. ⁴⁶¹⁰

Il n'y a aucune raison valable d'utiliser l'albumine comme nutriment intraveineux.

Dosage pour le buminate 5%

La solution Buminée à 5% d'albumine (humaine) 5% doit être administrée par voie intraveineuse . Il peut être administré en conjonction avec ou combiné avec d'autres parentéraux tels que le plasma de sang total glucose ou lactate de sodium. Le volume de la dose totale et du taux de perfusion dépend de l'état et de la réponse du patient.

Dosages recommandés

Hypovolémie

Bien que le volume de buminate 5% d'albumine (humain) à 5% administré doit être individualisé, la dose initiale doit être de 250 à 500 ml pour les enfants et les adultes plus âgés et 12 à 20 ml par kilogramme de poids corporel pour les nourrissons et les jeunes enfants. Il peut être répété après des intervalles de 30 minutes si la réponse n'est pas adéquate.

Hypoalbuminémie

Hypoalbuminémie is usually accompanied by a hidden extravascular albumin deficiency of equal magnitude. This total body albumin deficit must be considered when determining the amount of albumin necessary to reverse the hypoalbuminemia. When using the patient's serum albumin concentration to estimate the deficit the body albumin compartment should be calculated to be 80 to 100 mL per kilogram of body weight.56 Daily dose should not exceed 2 g of albumin per kilogram of body weight.

Brûlures

Lorsque la solution Buminée à 5% d'albumine (humaine) 5% est administrée après les 24 premières heures suivant les brûlures, une dose initiale de 500 ml est recommandée. Préparation de l'administration

Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour les particules et la décoloration avant l'administration chaque fois que la solution et le permis de conteneur.

1. Retirer le bouchon de la bouteille pour exposer la partie centrale du bouchon en caoutchouc.
2. Nettoyer un bouchon avec une solution germicide.

Administration

Suivez les instructions pour une utilisation imprimée sur le conteneur de set d'administration. Assurez-vous que l'ensemble d'administration contient un filtre adéquat.

Comment fourni

La solution Buminate 5% d'albumine (humaine) 5% est fournie dans des bouteilles de 250 ml et 500 ml.

Stockage

Stockez la solution à 5% d'albumine à 5% (humaine) à température ambiante pour ne pas dépasser 30 ° C (86 ° F). Évitez le gel pour éviter d'endommager la bouteille.

Références

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6.

9.

10. Lowenstein E Hallowell P Bland JHL: Utilisation de solutions colloïdes et cristalloïdes en chirurgie du cœur ouvert: base physiologique et résultats cliniques dans les actes de l'atelier sur l'albumine. Sgouris Jt René A (éd.) DHEW Publication No. (NIH) 76-925 Washington DC U.S.Garginal Printing Office 1976 PP 195-210

Pour vous inscrire au système de notification des patients confidentiels à l'échelle de l'industrie, appelez le 1-888-Update U (1-888-873-2838).

Baxter Healthcare Corporation Westlake Village CA 91362 USA. Révisé en septembre 2002. Date de révaleur de la FDA: N / A

Effets secondaires pour buminer 5%

Les réactions fâcheuses à la solution de buminée à 5% d'albumine (humaine) sont extrêmement rares bien que des frissons de fièvre nausée ou de l'urticaire puissent parfois se produire. Ces symptômes disparaissent généralement lorsque la perfusion est ralentie ou arrêtée pendant une courte période.

Interactions médicamenteuses pour buminer 5%

Aucune information fournie.

Avertissements for Buminate 5%

N'utilisez pas si turbide. Ne commencez pas l'administration plus de 4 heures après la saisie du conteneur.

La solution Buminée à 5% d'albumine (humaine) 5% est fabriquée à partir de plasma humain. Les produits fabriqués à partir de plasma humain peuvent contenir des agents infectieux tels que des virus qui peuvent provoquer une maladie. Le risque que ces produits transmettent un agent infectieux ont été réduits par le dépistage des donneurs de plasma pour une exposition préalable à certains virus en testant la présence de certaines infections de virus actuelles et en inactivant et / ou en supprimant certains virus (voir DESCRIPTION ). Malgré ces mesures, ces produits peuvent toujours transmettre une maladie. Basé sur un dépistage efficace des donneurs et des processus de fabrication de produits, l'albumine comporte un risque extrêmement à distance de transmission des maladies virales. Un risque théorique de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJD) est également considéré comme extrêmement éloigné. Aucun cas de transmission de maladies virales ou de CJD n'a jamais été identifié pour l'albumine. Toutes les infections considérées par un médecin qui ont peut-être été transmises par ce produit doivent être signalées par le médecin ou un autre fournisseur de soins de santé à Baxter Healthcare Corporation au 1-800-423-2862. Le médecin doit discuter des risques et des avantages de ce produit avec le patient.

Précautions for Buminate 5%

Certains composants utilisés dans l'emballage de ce produit contiennent du latex en caoutchouc naturel.

La solution de buminate à 5% d'albumine (humaine) à 5% peut être donnée rapidement aux personnes atteintes d'un volume plasmatique réduit à l'exception suivante: Si un patient a des antécédents de maladie cardiaque ou circulatoire de bumimination à 5% d'albumine (humaine), une solution à 5% doit être administrée lentement (5 à 10 ml par minute) pour éviter une augmentation trop rapide de la pression artérielle.

Les patients doivent toujours être soigneusement surveillés afin de se prémunir contre la possibilité de surcharge circulatoire.

Lorsque la solution de bumiminate à 5% d'albumine (humaine) 5% est utilisée après des blessures ou de la chirurgie, l'augmentation rapide de la pression artérielle qui suit l'administration permet de surveiller le patient pour détecter et traiter les vaisseaux sanguins coupés qui n'ont peut-être pas saigné à une pression artérielle plus faible.

Catégorie de grossesse C

Des études de reproduction animale n'ont pas été menées avec une solution de 5% de 5% d'albumine (humaine). On ne sait pas si la solution de buminate à 5% d'albumine (humaine) à 5% peut causer un préjudice fœtal lorsqu'il est administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction. La solution de buminate 5% d'albumine (humaine) à 5% ne doit être donnée à une femme enceinte uniquement si elle est clairement nécessaire.

Usage pédiatrique

L'utilisation de la solution de bumiminate à 5% d'albumine (humaine) chez les enfants n'a été associée à aucun danger spécial ou spécifique si la dose est appropriée pour le poids corporel de l'enfant.

Informations sur la surdose pour le buminate 5%

Aucune information fournie.

Contre-indications pour le buminate 5%

Une histoire des réactions allergiques à l'albumine est une contre-indication spécifique à l'utilisation de ce produit.

La solution de buminate 5% d'albumine (humaine) à 5% est également contre-indiquée chez des patients gravement anémiques et chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque.

Pharmacologie clinique for Buminate 5%

L'albumine est responsable de 70 à 80% de la pression osmotique colloïde du plasma normal, ce qui le rend utile pour réguler et augmenter le volume sanguin. ⁴⁵⁶ Il s'agit également d'une protéine de transport et se lie aux matériaux thérapeutiques et toxiques naturels dans la circulation. ⁵⁶ La solution de buminate à 5% d'albumine (humaine) 5% équivaut osmotiquement à un volume égal de plasma humain normal et augmentera le volume du plasma circulant d'une quantité approximativement égale au volume infusé. Le degré et la durée de l'expansion du volume dépend du volume sanguin initial. Avec les patients traités pour une diminution du volume sanguin, l'effet de l'albumine infusée peut durer de nombreuses heures. Chez les patients présentant des volumes sanguins normaux, l'hémodilution dure une période plus courte. ⁷⁸

L'albumine corporelle totale est estimée à 350 g pour un homme de 70 kg et est distribuée dans les compartiments extracellulaires. La demi-vie de l'albumine est de 15 à 20 jours avec un chiffre d'affaires d'environ 15 g par jour. ⁵

Le taux d'albumine de plasma minimum nécessaire pour prévenir ou inverser l'œdème périphérique est inconnu. Certains enquêteurs recommandent que les taux d'albumine plasmatique soient maintenus à environ 2,5 g / dL. Cette concentration fournit une valeur de pression oncotique plasmatique de 20 mm Hg. ⁴

La solution de buminate 5% d'albumine (humaine) 5% est fabriquée par le processus de fractionnement modifié de l'éthanol froid Cohn-oncley qui comprend une série de centrifugation des précipitations à l'éthanol froid et / ou de filtration du plasma humain suivie d'une pasteurisation du produit final à 60 ± 0,5 ° C pendant 10 à 11 heures. Ce processus accomplit à la fois la purification de l'albumine et la réduction des virus.

In vitro Des études démontrent que le processus de fabrication de la solution de buminate 5% d'albumine (humain) 5% prévoit une réduction virale significative. Ces études de réduction virale résumées dans le tableau 1 démontrent la clairance virale au cours du processus de fabrication pour la solution de buminate 5% d'albumine (humaine) à 5% utilisant le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (HLV-1) à la fois comme virus pertinent et modèle pour le VIH-2 et d'autres virus ARN enveloppés; Virus diarrhéique viral bovin (BVD) Un modèle pour les virus d'ARN enveloppés lipidiques tels que le virus de l'hépatite C (VHC); Parvovirus porcin (PPV) Un modèle pour les virus d'ADN enveloppés non lipides tels que le parvovirus humain B19; Virus de l'hépatite A (HAV) Un virus pertinent et un modèle pour les virus d'ARN enveloppés non lipides.

Ces études indiquent que des étapes de fabrication spécifiques pour la solution de buminate 5% d'albumine (humaine) à 5% sont capables d'éliminer / d'inactiver un large éventail de virus pertinents et modèles. Étant donné que le mécanisme d'élimination / d'inactivation du virus à chaque étape est différent, le processus de fabrication global de la solution de buminate 5% d'albumine (humain) 5% est robuste pour réduire la charge virale.

Tableau 1

Références

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Informations sur les patients pour buminer 5%

Aucune information fournie. Please refer to the Avertissements et PRÉCAUTIONS sections.