Climix et

Description de CLINIMIX E

Clinix E sans sulfite (acides aminés avec des électrolytes dans du dextrose avec du calcium) pour un usage intraveineux se compose de solutions hypertoniques stériles non pyrogéniques dans un récipient à double chambre.

La chambre de port de sortie contient des acides aminés essentiels et non essentiels avec des électrolytes. Les formules pour les électrolytes et les acides aminés individuels sont fournis dans le tableau 8.

Tableau 8: Formules pour les électrolytes et les acides aminés

La chambre à port d'injection contient du dextrose avec du calcium. La formule du chlorure de calcium est: CACL ₂ • 2h ₂ O. Dextrose USP est un monohydrate de D-glucose (C ₆ H ₁₂ O ₆ • H ₂ O) et a la structure suivante:

Le dextrose est dérivé du maïs.

Voir le tableau 7 pour la concentration ionique ionique de pH de composition et le contenu calorique du produit mélangé [voir Formes et forces posologiques ].

Le récipient à double chambre est un récipient en plastique compatible lipidique (plastique PL 2401).

Clinix E ne contient pas plus de 25 mcg / L d'aluminium.

Aluminium Magnésium Hydroxyde Simethicone Marque Nom de la marque

Utilisations pour CLINIMIX E

La clinimix E est indiquée comme une source de calories protéines et électrolytes pour les patients nécessitant une nutrition parentérale lorsque la nutrition orale ou entérale n'est pas possible insuffisante ou contre-indiquée. La clinimix E peut être utilisée pour traiter l'équilibre négatif de l'azote chez les patients.

Dosage pour CLINIMIX E

Préparation avant l'administration

• CLINIMIX E est disponible dans une configuration de conteneur à trois ports et une configuration de conteneur à deux ports.
  • Conteneur à trois ports: Les ports se composent d'un port de médicament un port additif et un port de sortie. Les additifs peuvent être introduits dans le conteneur via le port de médicament et les lipides via le port additif du conteneur à trois ports.
  • Conteneur à deux ports: Les ports se composent d'un port de médicament et d'un port de sortie. Les additifs, y compris les lipides, peuvent être introduits dans le conteneur via le port de médicament sur le conteneur à deux ports.
• Déchirure du chargement de protection à la fente et retirez le récipient de solution. De petites quantités d'humidité peuvent être trouvées sur le récipient de solution de l'eau imprégnant de l'intérieur du récipient. La quantité d'eau imprégnée est insuffisante pour affecter considérablement la solution. Si de plus grandes quantités d'eau sont trouvées, le récipient doit être vérifié pour les larmes ou les fuites.
• Inspectez le conteneur avant l'activation. Une certaine opacité du plastique due à l'absorption d'humidité pendant le processus de stérilisation peut être observée. Ceci est normal et n'affecte pas la qualité ou la sécurité de la solution. L'opacité diminuera progressivement. Évaluez ce qui suit:
  • Si la prise ou les protecteurs de ports additifs sont endommagés détachés ou non actuels, car la stérilité du chemin de la solution peut être altérée.
  • Vérifiez que le joint entre les chambres est que les solutions intactes sont contenues dans des chambres séparées et la teneur en chambres individuelles est claire incolore ou légèrement jaune. Jeter si le joint est cassé ou si la solution est jaune vif ou brun jaunâtre.
  • Vérifiez les fuites de minuscules en serrant séparément chaque chambre. Si des fuites externes ou des fuites entre les chambres se trouvent la solution de défausse car la stérilité ou la stabilité peut être altérée.
• Les lipides et / ou les additifs peuvent être introduits dans le récipient après avoir ouvert le joint entre les chambres. Parce que les additifs peuvent être incompatibles, évaluez tous les ajouts au récipient en plastique pour la compatibilité. Activez les chambres de conteneur avant l'introduction d'additifs. Mélanger soigneusement lorsque des additifs ont été introduits. Des médicaments supplémentaires peuvent être ajoutés avec une aiguille de calibre 19 à 22 via le port de médicaments.
• Les rapports de calcium et de phosphate doivent être pris en compte. L'addition excessive de calcium et de phosphate, en particulier sous la forme de sels minéraux, peut entraîner la formation de précipités de phosphate de calcium [voir Avertissements et précautions ].
• Inspectez le conteneur pour vous assurer que les précipités ne se sont pas formés pendant le mélange ou l'ajout d'additifs. Une légère couleur jaune ne modifie pas la qualité et l'efficacité de ce produit. Si des lipides ont été ajoutés, assurez-vous que l'émulsion ne s'est pas séparée. La séparation de l'émulsion peut être visiblement identifiée par une stade jaunâtre ou l'accumulation de gouttelettes jaunâtres dans l'émulsion mixte. Jeter le mélange si l'un des éléments ci-dessus est observé.

Instructions d'administration importantes

• Réglez l'évent sur la position fermée sur une administration intraveineuse ventilée pour prévenir l'embolie aérienne.
• Utilisez une ligne dédiée sans aucune connexion pour éviter l'embolie d'air.
• Clinix E est pour une perfusion intraveineuse uniquement dans une veine centrale ou périphérique. Le choix d'une route veineuse centrale ou périphérique devrait dépendre de l'osmolarité de l'infusate final. Les solutions avec une osmolarité de 900 mOSM / L ou plus doivent être infusées par un cathéter central [voir Avertissements et précautions ].
  • Pour la perfusion de veine centrale uniquement: CLINIMIX E 4.25 / 10 5/15 5/20 8/10 8/14
  • Pour la perfusion de veine centrale ou périphérique: Clinix E 2,75 / 5 et 4.25 / 5
• La solution doit être inspectée pour les précipités avant d'adviter après l'admission et à nouveau avant l'administration.
• Utilisez un filtre à 0,22 micron pour l'administration de Clinix E. Si un lipide est également administré, utilisez un filtre à 1,2 micron.
• Si une émulsion lipidique est ajoutée, n'utilisez pas les ensembles d'administration et les lignes contenant du phtalate DI-2-éthylhexyle (DEHP). Les ensembles d'administration contenant des composants de chlorure de polyvinyle (PVC) ont du DEHP comme plastifiant.
• La ceftriaxone ne doit pas être administrée simultanément avec des solutions intraveineuses contenant du calcium telles que Clinix E via un site Y. Cependant, chez les patients autres que les nouveau-nés, la ceftriaxone et Clinix E peuvent être administrées séquentiellement si les lignes de perfusion sont soigneusement rincées entre les perfusions avec un fluide compatible [voir Contre-indications Avertissements et précautions ].

Instructions pour une utilisation

Parce que les additifs peuvent être incompatibles, évaluez tous les ajouts au conteneur pour la compatibilité et la stabilité de la préparation résultante. Consultez le pharmacien si disponible. Des questions sur la compatibilité peuvent être adressées à Baxter. S'il est jugé conseillé d'introduire des additifs, utilisez une technique aseptique. Pour plus d'informations sur l'ajout d'émulsions lipidiques, voir Préparation et ajout d'émulsion lipidique .

Pour une seule dose uniquement. Jetez la partie inutilisée.

1. Ouvert en déchirant le surclassement protecteur de la fente et retirez le récipient de solution. Le récipient à deux ports comprend un sachet absorbant l'oxygène. Jeter le sachet oxygénabsorbant après le retrait du remplacement.
2. Pour procéder à l'activation, le conteneur doit être à température ambiante. Posez le récipient à température ambiante sur une surface plane. Saisissez fermement le conteneur de chaque côté du haut du récipient ( Figure 1 ).
3. En partant du haut en utilisant une certaine pression rouler lentement le récipient pour ouvrir le joint entre les chambres comme indiqué dans Figure 2 . Ne retirez pas et ne déchirez pas le sceau. Le joint doit être complètement ouvert vers le côté port du récipient. La section supérieure du sceau vers le côté cintre peut rester ininterrompue.
4. Mélanger le contenu soigneusement en inversant le récipient à l'envers pour assurer un mélange homogène ( Figure 3 ).
5. Une fois le conteneur mixte, vérifiez les fuites.
6. Faire des ajouts (s'ils sont prescrits).
   1. Préparez le port de médicaments.
   2. Utilisation de la seringue avec 19 à 22 calibre de calibre à aiguille, port de médicaments refermable et injecte.
   3. Mélanger soigneusement la solution et les médicaments ( Figure 3 ). For high density medication (high specific gravity) such as potassium chloride squeeze ports while ports are upright and mix thoroughly.
7. Inspectez la solution finale pour la décoloration et les particules. Vérifiez les fuites.
8. Pike et accrocher un conteneur.
   1. Suspendre le conteneur à partir du support des œillets.
   2. Twat le protecteur du port de sortie en bas du conteneur ( Figure 4 ).
   3. Joindre le jeu d'administration. Reportez-vous à l'ensemble des directions complètes.

Figures 1 - 4 (trois conteneurs à trois ports):

Figures 1 - 4 (contenant à deux ports):

Instructions sur le stockage

Stockage après le retrait du remplacement

Une fois retiré du écrasant protecteur mélangé (sceau de pelage activé) ou non mélangé (sceau de pelage intact), les solutions Clinix E peuvent être stockées sous la réfrigération jusqu'à 9 jours.

Stockage une fois qu'un additif est ajouté

Utilisez rapidement après le mélange. Tout stockage avec des additifs doit être en cours de réfrigération et limité à une brève période de moins de 24 heures. Après le retrait de la réfrigération, utilisez rapidement et terminez la perfusion dans les 24 heures. Tout mélange restant doit être jeté.

Protégez la solution de nutrition parentérale activée de la lumière.

Préparation et ajout d'émulsion lipidique

Conteneur à trois ports

1. Avant d'ajouter une émulsion lipidique, le mélange d'acides aminés et d'injection de dextrose comme le montre les figures 1-3.
2. Préparez l'ensemble de transfert d'émulsion lipidique suivant les instructions fournies.
3. Attachez le transfert défini sur un récipient d'émulsion lipidique en utilisant la technique aseptique.
4. Tournez le protecteur sur le port additif du conteneur.
5. Fixez l'ensemble de transfert au port additif exposé.
6. Open Clamp sur l'ensemble de transfert.
7. Après avoir terminé le transfert, utilisez une pince en plastique appropriée ou un ferule métallique pour sceller le tube de port additif.
8. Supprimer l'ensemble de transfert.
9. Mélanger soigneusement le contenu du récipient. Inspectez la solution finale pour la décoloration et les particules. Vérifiez les fuites

Contenant à deux ports

1. Avant d'ajouter une émulsion lipidique, le mélange d'acides aminés et d'injection de dextrose comme le montre les figures 1-3.
2. Préparez l'ensemble de transfert d'émulsion lipidique suivant les instructions fournies.
3. Attachez le transfert défini sur un récipient d'émulsion lipidique en utilisant la technique aseptique.
4. Préparez le port de médicaments.
5. Utilisation d'un port de médicaments refermable de ponction de calibre de 19 à 22.
6. Pince ouverte sur l'ensemble de transfert et émulsion lipidique de transfert.
7. Supprimer l'aiguille.
8. Mélanger soigneusement le contenu du récipient. Inspectez la solution finale pour la décoloration et les particules. Vérifiez les fuites.

Stockage une fois les lipides ajoutés

Utilisez rapidement après le mélange. Tout stockage avec des additifs doit être en cours de réfrigération et limité à une brève période de temps ne soit pas plus de 24 heures. Après le retrait de la réfrigération, utilisez rapidement et terminez la perfusion dans les 24 heures. Tout mélange restant doit être jeté.

Considérations de dosage

• La posologie de Clinix E doit être individualisée en fonction de l'état clinique du patient (capacité à métaboliser adéquatement les acides aminés et le dextrose) le poids corporel et les besoins nutritionnels / fluides ainsi que de l'énergie supplémentaire donnée par voie orale / en collaboration au patient. Avant de lancer CLINIMIX E, les informations suivantes doivent être passées en revue: Tous les médicaments concomitants La fonction gastro-intestinale et les données de laboratoire telles que les électrolytes (y compris le calcium de magnésium et le phosphore) le glucose urée / créatinine du foie de foie de foie et le niveau de triglycéride (si cela a ajouté des émulsions lipidiques). Reportez-vous aux informations de prescription complètes de l'émulsion lipidique pour les informations sur les dossiers.
• Les formulations Clinix E ont des concentrations variables de glucides protéiques et une concentration standard d'électrolytes; Ainsi, les taux de perfusion pour atteindre les exigences varieront. Les exigences de liquide calorique et d'électrolytes protéiques doivent être prises en considération lors de la détermination des besoins de dosage des patients individuels.
• La sélection du dosage est basée uniquement sur les exigences des protéines recommandées. Les taux de perfusion de dextrose maximum et les besoins en calories et fluides doivent également être pris en compte lors de la détermination du taux de perfusion cliniquement approprié pour les patients.
• Clinix E répond aux besoins nutritionnels totaux pour les protéines et le dextrose chez les patients stables et peut être individualisé pour répondre aux besoins spécifiques de l'ajout de nutriments.
• Les exigences quotidiennes des liquides totales peuvent être satisfaites au-delà du volume de solution d'acides aminés en complétant avec des solutions d'électrolyte contenant des glucides ou des glucides. Chez de nombreux patients, la fourniture de calories adéquates sous forme de dextrose hypertonique peut nécessiter l'administration d'insuline exogène pour prévenir l'hyperglycémie et la glycosurie.
• Avant l'administration de Clinix E, les troubles d'électrolyte fluide sévère correct et les troubles acides.
• Surveillez les niveaux de potassium sérique pendant le traitement. Il peut être nécessaire d'ajouter du potassium supplémentaire au mélange Clinimix E.
• L'administration d'émulsion lipidique doit être envisagée avec une utilisation prolongée (plus de 5 jours) de Clinix E afin de prévenir une carence en acides gras essentiels (EFAD). Les lipides sériques doivent être surveillés pour des preuves d'EFAD chez les patients maintenus sur la nutrition parentérale sans graisse. Voir les informations de prescription de l'émulsion lipidique.
• Le débit devrait être augmenté progressivement. Le débit doit être ajusté en tenant compte de la dose en étant administré à l'apport de volume quotidien et à la durée de la perfusion.

Dosage recommandé chez les adultes

Les exigences nutritionnelles quotidiennes recommandées pour les protéines et le dextrose par rapport à la quantité de nutrition fournie par Clinix E sont présentées dans le tableau 1. Comme indiqué sur une base individuelle, des vitamines supplémentaires électrolytes supplémentaires et autres composants (y compris les lipides) doivent être administrés comme requis pour prévenir les carences et les complications du développement.

Les taux de perfusion maximum chez les patients adultes sont présentés en Tableau 2.

En plus de répondre aux besoins en protéines, le taux d'administration devrait être régi, en particulier pendant le premier jour de traitement par la tolérance du patient à le dextrose. L'apport quotidien des acides aminés et du dextrose doit être augmenté progressivement à la dose maximale requise comme indiqué par des déterminations fréquentes de la glycémie.

Tableau 1: Comparaison nutritionnelle - patients adultes

Puis-je arrêter de prendre Cipro tôt

Tableau 2: Taux de perfusion maximale chez les patients adultes

Modifications posologiques chez les patients atteints d'une maladie rénale

Avant l'administration, les déséquilibres sévères de liquide ou d'électrolytes sont corrects. Surveillez de près les niveaux d'électrolyte sérique et ajustez le volume de Clinix E administré selon les besoins [voir Avertissements et précautions ].

Les patients atteints d'une maladie rénale chronique avec une protéinurie de l'ordre néphrotique nécessitent 0,8 g de protéine / kg / jour. Les patients atteints d'une maladie rénale chronique atteints de protéinurie de l'aire de gamme néphrotique nécessitent 0,8 g de protéine / kg / jour plus 1 g de protéine pour chaque gramme de protéinurie. Les patients ayant besoin d'une dialyse devraient recevoir de 1,2 g de protéine / kg / jour jusqu'à un maximum de 2,5 g de protéine / kg / jour en fonction de l'état nutritionnel et de la modalité de dialyse. Les taux d'électrolyte sérique doivent être étroitement surveillés. La posologie Clinix E peut être ajustée en fonction de la gravité des protéines de suppression des maladies rénales comme indiqué. Si nécessaire, des acides aminés supplémentaires peuvent être ajoutés au conteneur Clinix E ou infusés séparément. La compatibilité des ajouts doit être évaluée par un pharmacien et les questions peuvent être adressées à Baxter.

Dosage recommandé chez les patients pédiatriques

La posologie et le taux de perfusion constant du dextrose intraveineux doivent être sélectionnés avec prudence chez les patients pédiatriques en particulier les nouveau-nés et les nourrissons de faible poids en raison du risque accru d'hyperglycémie / hypoglycémie [voir Utiliser dans des populations spécifiques ]. Frequent monitoring of serum glucose concentrations is required when dextrose is prescribed to pediatric patients particularly neonates and low birth weight infants. The infusion rate and volume should be determined by the consulting physician experienced in pediatric intravenous fluid therapy.

Chez les patients pédiatriques, la climix E est dosé sur la base des protéines fournies sous forme d'acides aminés. La dose recommandée par groupe d'âge est fournie dans les tableaux 3 à 6. Les taux de perfusion sont basés sur les protéines et ne prennent pas glucides liquide ou électrolytes en considération.

Ce produit ne contient pas les acides aminés cystéine et la taurine considérés comme conditionnellement essentiels pour les nouveau-nés et les nourrissons. Si possible, ces acides aminés doivent être ajoutés à ce produit s'ils sont utilisés dans cette population pédiatrique.

Tableau 3: Prématurés et à terme nourrissons de moins de 1 mois

Tableau 4: Patients pédiatriques 1 mois à moins d'un an

Tableau 5: Patients pédiatriques d'un an à moins de 11 ans

Tableau 6: Patients pédiatriques de 11 ans à 17 ans

Arrêt de l'injection Clinix E

Pour réduire le risque d'hypoglycémie après l'arrêt, une diminution progressive du débit au cours de la dernière heure de perfusion doit être envisagée.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Climix et injection is available in 1000 mL and 2000 mL dual chamber containers. The individual chambers contain essential and nonessential amino acids with electrolytes and dextrose with calcium. Table 7 describes the individual components of Climix et.

Tableau 7 Ingrédients pour 100 ml de Clinix E

Stockage et manipulation

Climix et (Les acides aminés avec des électrolytes dans du dextrose avec du calcium) L'injection (sans sulfite) est disponible en 1000 ml et 2000 ml de volumes (voir tableau 9).

Tableau 9: Formulations Clinix E

Minimiser l'exposition de la clinimix E à la chaleur et éviter une chaleur excessive.

Protéger contre le gel.

Stockez la clinix E à température ambiante (25 ° C / 77 ° F) (peut être brièvement stocké jusqu'à 40 ° C / 104 ° F).

Le stockage réfrigéré est limité à 9 jours une fois que le remplacement de protection a été ouvert.

N'utilisez pas si le remplacement protecteur a été précédemment ouvert ou endommagé.

Pour le stockage des solutions mélangées, voir Posologie et administration .

Fabriqué par: Baxter Healthcare Corporation Deerfield IL 60015 USA. Révisé: avril 2021

Effets secondaires pour CLINIMIX E

Les réactions indésirables graves suivantes sont discutées plus en détail dans d'autres sections des informations de prescription.

• Embolie pulmonaire due aux précipités vasculaires pulmonaires [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Décès chez les nouveau-nés dus aux précipités du calcium-cantriaxone [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Réactions d'hypersensibilité [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Risque d'infections [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Syndrome de réalimentation [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Hyperglycémie ou état hyperglycémique hyperosmolaire [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Dommages et thrombose des veines [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Troubles hépatobiliaires [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Maladie hépatique associée à la nutrition parentérale (Pnald) [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Déséquilibre électrolytique et surcharge de fluide [Voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]

Les effets indésirables suivants des rapports volontaires ou des études cliniques ont été rapportés avec Clinix E. Parce que bon nombre de ces réactions ont été rapportées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

• Diurège
• Extravasation
• Glycosurie
• Hyperglycémie
• Coma hyperosmolaire

Interactions médicamenteuses pour CLINIMIX E

Médicaments qui peuvent provoquer une hyperkaliémie

En raison de sa teneur en potassium, Clinix E doit être administré avec prudence chez les patients traités avec des agents ou des produits qui peuvent provoquer une hyperkaliémie ou augmenter le risque d'hyperkaliémie telle que les diurétiques d'épargne au potassium (spironolactone triamtérène) avec le potassium avec le piroté Inhibiteurs de l'ACE antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou immunosuppresseurs tacrolimus et cyclosporine.

Avertissements pour CLINIMIX E

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Quel type de médicament est l'amiodarone

Précautions pour CLINIMIX E

Embolie pulmonaire due aux précipités vasculaires pulmonaires

Des précipités vasculaires pulmonaires provoquant des embolies vasculaires pulmonaires et une détresse pulmonaire ont été signalés chez les patients recevant une nutrition parentérale. Dans certains cas, les résultats mortels dus à l'embolie pulmonaire se sont produits. Les patients en particulier ceux qui souffrent d'hypophosphatémie peuvent nécessiter l'ajout de phosphate. Pour prévenir la supplémentation en hypocalcémie, la supplémentation en calcium doit toujours accompagner l'administration de phosphate. L'addition excessive de calcium et de phosphate augmente le risque de formation de précipités de phosphate de calcium. Des précipités ont été signalés même en l'absence de sel de phosphate dans la solution. Précipitation après le passage à travers un filtre en ligne et soupçonné en vain Une formation de précipité a également été signalée. Si des signes de détresse pulmonaire se produisent, arrêtez la perfusion et lancez une évaluation médicale. En plus de l'inspection de la solution [voir Posologie et administration ] L'ensemble de perfusion et le cathéter doivent également être vérifiés périodiquement pour les précipités.

Précipitations avec ceftriaxone

La précipitation de la ceftriaxone-calcium peut se produire lorsque la ceftriaxone est mélangée avec des solutions nutritionnelles parentérales contenant du calcium telles que Clinix E dans la même lignée d'administration intraveineuse. N'administrez pas la ceftriaxone simultanément avec Clinix E via un site y.

Des décès ont eu lieu chez des nouveau-nés (moins de 28 jours) qui ont reçu des solutions contenant du calcium intraveineuses concomitantes avec de la ceftriaxone résultant de précipités de cceftriaxone calcium dans les poumons et les reins, même lorsque des lignes de perfusion distinctes ont été utilisées. Clinix E est contre-indiqué chez les nouveau-nés recevant de la ceftriaxone [voir Contre-indications Utiliser dans des populations spécifiques ].

Chez les patients âgés de plus de 28 jours (y compris les adultes), la céftriaxone et la climix E peuvent être administrées séquentiellement si les lignes de perfusion sont complètement rincées entre les perfusions avec un liquide compatible.

Réactions d'hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité / perfusion, y compris l'anaphylaxie, ont été signalées avec Clinix E. Arrêter la perfusion immédiatement et traiter le patient en conséquence si des signes ou symptômes d'une réaction d'hypersensibilité se développent. Des signes ou des symptômes peuvent inclure: Hypotension Hypertension Cyanose périphérique Tachycardie Dyspnée Vomitte nausée nausée urticaire prurit érythème hyperhidrose pyrexie et frissons.

Risque d'infections

Les patients qui ont besoin de nutrition parentérale sont à haut risque d'infections car les composants nutritionnels de ces solutions peuvent soutenir la croissance microbienne. L'infection et la septicémie peuvent également survenir en raison de l'utilisation de cathéters intraveineux pour administrer la nutrition parentérale.

Le risque d'infection est augmenté chez les patients atteints d'hyperglycémie d'immunosuppression associée à la malnutrition exacerbée par perfusion de dextrose à long terme et un mauvais maintien des cathéters intraveineux ou des effets immunosuppressifs d'autres conditions concomitantes ou d'autres composants de la formulation parentérale (par exemple l'émulsion lipidique).

Pour diminuer le risque d'infection, assurez la technique aseptique dans le placement et l'entretien du cathéter ainsi que la technique aseptique dans la préparation et l'administration de la formule nutritionnelle.

Surveiller les signes et les symptômes (y compris la fièvre et les frissons) des infections précoces, y compris les résultats des tests en laboratoire (y compris la leucocytose et l'hyperglycémie) et des vérifications fréquentes du dispositif d'accès parentéral et du site d'insertion pour la rougeur et la décharge d'œdème.

Syndrome de réalimentation

Les réseaux sévèrement sous-alimentés peuvent entraîner un syndrome de réalimentation caractérisé par le décalage intracellulaire du phosphore de potassium et du magnésium à mesure que le patient devient anabolique. La carence en thiamine et la rétention des liquides peuvent également se développer. Pour prévenir ces complications, surveiller les patients gravement sous-alimentés et augmenter lentement les apports en nutriments.

Hyperglycémie Or Hyperosmolar Hyperglycemic State

Lorsque vous utilisez Clinix E chez les patients avec diabète sucré La tolérance altérée au glucose peut aggraver l'hyperglycémie. L’administration de dextrose à un taux dépassant le taux d’utilisation du patient peut entraîner une hyperglycémie coma et le décès. Les patients atteints de déshydratation entraînant une réduction transitoire du taux de filtration glomérulaire et de l'azotémie pré-rénale peuvent être plus à risque de développer un état hyperglycémique hyperosmolaire. Surveillez la glycémie et traitez l'hyperglycémie pour maintenir des niveaux optimaux tout en administrant Clinmix E. L'insuline peut être administrée ou ajustée pour maintenir une glycémie optimale pendant l'administration de Clinix E.

Dégâts des veines et thrombose

Les solutions avec une osmolarité de 900 mOSM / L ou plus doivent être infusées par un cathéter central. Les solutions CLINIMIX E contenant plus de 5% de dextrose ont une osmolarité supérieure ou égale à 900 MOSM / L. CLINIMIX E 4.25 / 10 5/15 5/20 8/10 et 8/14 sont indiqués pour l'administration dans une veine centrale uniquement comme la veine cave supérieure [voir Posologie et administration ]. The infusion of hypertonic nutrient injections into a peripheral vein may result in vein irritation vein damage and/or thrombosis.

Climix et 2,75 / 5 and 4.25 / 5 are indicated for peripheral administration or may be infused into a central vein [voir Posologie et administration ]. The primary complication of peripheral access is venous thrombophlebitis which manifests as pain erythema tenderness or a palpable cord. Remove the catheter as soon as possible if thrombophlebitis develops.

Troubles hépatobiliaires

Les troubles hépatobiliaires sont connus pour se développer chez certains patients sans maladie hépatique préexistante qui reçoivent une nutrition parentérale, notamment la cholécystite cholelithiase cholestase stéatose hépatique fibrose et cirrhose conduisant peut-être à l'insuffisance hépatique. On pense que l'étiologie de ces troubles est multifactorielle et peut différer entre les patients.

Une augmentation des taux sanguins de l'ammoniac et de l'hyperammonémie peut survenir chez les patients recevant des solutions d'acides aminés. Chez certains patients, cela peut indiquer l'insuffisance hépatique ou la présence d'une erreur innée du métabolisme des acides aminés [voir Contre-indications ].

pilule d'orange pour l'infection des voies urinaires

Surveiller les paramètres de la fonction hépatique et les niveaux d'ammoniac. Les patients développant des signes de troubles hépatobiliaires doivent être évalués tôt par un clinicien bien informé des maladies hépatiques afin d'identifier les facteurs causaux et contributifs possibles et les interventions thérapeutiques et prophylactiques possibles.

Toxicité en aluminium

Clinix E ne contient pas plus de 25 mcg / L d'aluminium. The aluminum contained in Climix et may reach toxic levels with prolonged administration in patients with impaired kidney function.

Les nourrissons prématurés sont plus à risque car leurs reins sont immatures et ils nécessitent de grandes quantités de solutions de calcium et de phosphate qui contiennent de l'aluminium. Les patients atteints de fonction rénale altérée, y compris les prématurés, qui reçoivent des niveaux parentéraux d'aluminium à plus de 4 à 5 mcg / kg / jour accumulent de l'aluminium à des niveaux associés au système nerveux central et à la toxicité osseuse. La charge tissulaire peut se produire à des taux d'administration encore plus bas.

Risque de maladie hépatique associée à la nutrition parentérale

Les maladies hépatiques associées à la nutrition parentérale (PNALD) ont été signalées chez les patients qui reçoivent une nutrition parentérale pendant de longues périodes, en particulier les prématurés, et peuvent se présenter sous forme de cholestase ou de stéatohépatite. L'étiologie exacte est inconnue et est probablement multifactorielle. Si les patients traités par la clinimale E développent des anomalies de test hépatique, envisagez l'arrêt ou la réduction des dosages.

Déséquilibre électrolytique et surcharge de fluide

Les patients présentant une fonction rénale anormale due à une obstruction rénale d'azotémie pré-rénale ou à une maladie rénale intrinsèque peuvent être à risque accru de déséquilibre électrolytique et de volume de liquide. Les patients atteints d'insuffisance cardiaque dus à une dysfonction systolique ventriculaire gauche sont sensibles à l'accumulation de liquide excessive. Utilisez Clinix E avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque ou de maladie rénale. La posologie de la clinimix E peut nécessiter un ajustement avec une attention spécifique à la teneur en protéines fluides et en électrolyte chez ces patients.

Surveiller les paramètres de fonction rénale. Les patients développant des signes de maladie rénale doivent être évalués tôt par un clinicien connaissant la maladie rénale afin de déterminer le dosage de clinimix E et d'autres options de traitement appropriées.

Surveillance / tests de laboratoire

Surveillez la glycémie du foie et la glycémie du sérum de statut d'électrolyte du foie et des paramètres de coagulation de la glycémie et de la fonction rénale tout au long du traitement tout au long du traitement. Dans les situations de niveaux d'électrolyte gravement élevés, arrêtent la clinimix E jusqu'à ce que les niveaux aient été corrigés.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Il n'y a pas d'études adéquates ou bien contrôlées chez les femmes enceintes atteintes de Clinix E. Les études de reproduction animale n'ont pas été menées avec des acides aminés et des électrolytes et du dextrose. On ne sait pas si Clinix E peut causer un préjudice fœtal lorsqu'il est administré à une femme enceinte.

Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Cependant, le risque de fond estimé dans la population générale américaine des principaux malformations congénitales est de 2 à 4% et de fausse couche est de 15 à 20% des grossesses cliniquement reconnues.

Considérations cliniques

Risque maternel et / ou embryon-foetal associé à la maladie

Sur la base des lignes directrices de pratique clinique, la nutrition parentérale doit être prise en compte dans les cas de malnutrition maternelle sévère où les exigences nutritionnelles ne peuvent pas être remplies par la voie entérale en raison des risques vers le fœtus associé à une malnutrition sévère telle que la mortalité prématurée prématurée de la naissance de la naissance de la croissance intra-utérine de la croissance congénitale des malformations et de la mortalité périnatale.

Lactation

Résumé des risques

On ne sait pas si Clinix E est présent dans le lait maternel. Il n'y a pas de données sur les effets de Clinix E sur le nourrisson allaité ou sur la production de lait. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère pour Clinix E et tout effet indésirable potentiel sur l'enfant allaité de Clinix E ou de l'état maternel sous-jacent.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de la clinimix E chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies par des études adéquates et bien contrôlées. L'utilisation de perfusions d'acides aminés de dextrose et d'électrolytes chez les patients pédiatriques est basé sur la pratique clinique [voir Posologie et administration ].

Des décès ont eu lieu chez des nouveau-nés (28 jours ou moins) qui ont reçu des solutions contenant du calcium intraveineuses concomitantes avec de la ceftriaxone résultant de précipités de cceftriaxone calcium dans les poumons et les reins même lorsque des lignes de perfusion distinctes ont été utilisées. Clinix E est contre-indiqué chez les nouveau-nés recevant de la ceftriaxone [voir Contre-indications Avertissements et précautions ].

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Les nouveau-nés en particulier ceux nés prématurés et avec un faible poids à la naissance sont à risque accru de développer l'hypo - ou l'hyperglycémie et ont donc besoin d'une surveillance étroite pendant le traitement avec des solutions de glucose intraveineuses pour assurer un contrôle glycémique adéquat afin d'éviter les effets indésirables potentiels à long terme. L'hypoglycémie chez le nouveau-né peut provoquer des crises prolongées de coma et de lésions cérébrales. L'hyperglycémie a été associée à une hémorragie intraventriculaire à début tardif et à l'infection fongique rétinopathie de la prématurité de la dysplasie bronchopulmonaire nécrosée de la durée de séjour hospitalière et de mort. Les concentrations plasmatiques d'électrolyte doivent être étroitement surveillées dans la population pédiatrique, car cette population peut avoir une compréhension de la capacité de réguler les liquides et les électrolytes. En raison de la fonction rénale immature que les nourrissons prématurés recevant un traitement prolongé avec la clinimix E peuvent être à risque de toxicité en aluminium [voir Avertissements et précautions ].

Les patients, y compris les patients pédiatriques, peuvent être à risque de maladie hépatique associée à la nutrition parentérale (PNALD) [voir Avertissements et précautions ].

L'hyperammonémie est d'une importance particulière chez les nourrissons (naissance à deux ans). Cette réaction semble être liée à une carence urée cycle des acides aminés d'origine génétique ou de produit. Il est essentiel que l'ammoniac sanguin soit mesuré fréquemment chez les nourrissons [voir Avertissements et précautions ].

Utilisation gériatrique

Les études cliniques de Clinix E ne comprenaient pas un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des autres sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques signalées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes.

En général, la sélection de la dose pour un patient âgé doit être prudente qui commence généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction rénale ou cardiaque hépatique et de maladie ou de médicament concomitante.

Informations sur la surdose pour CLINIMIX E

Un taux de perfusion accru de Clinix E peut provoquer une hyperosmolalité d'hyperglycémie et des effets indésirables sur l'équilibre de l'eau et des électrolytes [voir Avertissements et précautions ].

Une hyperglycémie sévère et une hyponatrémie dilutionnelle sévère et leurs complications peuvent être mortelles.

Arrêter la perfusion et instituer des mesures correctives appropriées en cas de surcharge de sur-hydratation ou de soluté pendant le traitement avec une attention particulière aux systèmes respiratoires et cardiovasculaires.

Pour les informations actuelles sur la gestion de l'empoisonnement ou du surdosage, contactez le National Poison Control Center au 1-800-222-1222 ou www.poison.org.

Contre-indications pour Clinix E

L'utilisation de Clinix E est contre-indiquée dans:

1. Les nouveau-nés (28 jours ou moins) recevant un traitement concomitant par ceftriaxone, même si des lignes de perfusion séparées sont utilisées en raison du risque de précipitation mortelle de sel calcique de ceftriaxone dans la circulation sanguine du nouveau-né [voir Avertissements et précautions Utiliser dans des populations spécifiques ].
2. Patients avec une hypersensibilité connue à un ou plusieurs acides aminés ou dextrose [voir Avertissements et précautions ].
3. Les patients présentant des erreurs innées de métabolisme des acides aminés en raison du risque de complications métaboliques et neurologiques graves.
4. Patients atteints d'œdème pulmonaire ou d'acidose due à un faible débit cardiaque.

Pharmacologie clinique for Clinimix E

Mécanisme d'action

Climix et is used as a supplement of nutrition in patients providing macronutrients (amino acids and dextrose) and micronutrients (electrolytes) parenterally.

Les acides aminés fournissent les unités structurelles qui composent les protéines et sont utilisées pour synthétiser les protéines et autres biomolécules ou sont oxydées à l'urée et au dioxyde de carbone comme source d'énergie.

Le dextrose administré est oxydé au dioxyde de carbone et à l'eau qui donne de l'eau.

Pharmacocinétique

La disposition des acides aminés infusés dextrose et des électrolytes est essentiellement le même que ceux absorbés par les aliments ordinaires.

Informations sur les patients pour CLINIMIX E

Informer les patients soignants ou les fournisseurs de soins de santé à domicile des risques suivants de Clinix E:

• Embolie pulmonaire due aux précipités vasculaires pulmonaires [voir Avertissements et précautions ]
• Décès chez les nouveau-nés dus aux précipités du calcium-cantriaxone [voir Avertissements et précautions ]
• Réactions d'hypersensibilité [voir Avertissements et précautions ]
• Risque d'infections [voir Avertissements et précautions ]
• Syndrome de réalimentation [voir Avertissements et précautions ]
• Hyperglycémie ou état hyperglycémique hyperosmolaire [voir Avertissements et précautions ]
• Dommages et thrombose des veines [voir Avertissements et précautions ]
• Troubles hépatobiliaires [voir Avertissements et précautions ]
• Toxicité en aluminium [voir Avertissements et précautions ]
• Maladie hépatique associée à la nutrition parentérale (Pnald) [voir Avertissements et précautions ]
• Déséquilibre électrolytique et surcharge de fluide [Voir Avertissements et précautions ]