Éluyng

AVERTISSEMENT

Tabagisme et événements cardiovasculaires graves

Le tabagisme augmente le risque d'événements cardiovasculaires graves provenant d'une utilisation combinée de contraceptif hormonal (CHC). Ce risque augmente avec l'âge, en particulier chez les femmes de plus de 35 ans et avec le nombre de cigarettes fumées. Pour cette raison Contre-indications ].

Description pour Eluryng

Eluryng (Ring Vaginal Etonogestrel and Ethinyl Estradiol) est un transparent flexible non biodégradable à un cycle vaginal contraceptif translucide à une combinaison presque colorée (13-éthyl-17-hydroxy-1-méthylène-1819-dior USP de l'éthinyle de l'éthinyle des œstrogènes (19-NOR-17α-Pregna-135 (10) -Trien-20-Yne-317-Diol). Lorsqu'il est placé dans le vagin, chaque anneau libère en moyenne 0,120 mg / jour d'étonogestrel et 0,015 mg / jour d'éthinyle estradiol USP sur une période d'utilisation de trois semaines. L'éluctuation est composée de copolymères éthylène vinylacétate (28% et 9% de vinylacétate) et de stéarate de magnésium et contient 11,7 mg d'étonogestrel et 2,7 mg d'éthinyle estradiol USP. L'éluryng n'est pas fait avec du latex en caoutchouc naturel. L'éluryng a un diamètre extérieur de 54 mm et un diamètre transversal de 4 mm. Les poids moléculaires de l'USP d'étonogestrel et d'éthinyle estradiol sont respectivement de 324,5 et 296,40.

Les formules structurelles sont les suivantes:

Utilisations pour Eluryng

Pour un usage vaginal uniquement

Eluryng ™ est indiqué pour une utilisation par les femmes d'âge reproducteur pour empêcher la grossesse.

Dosage pour l'éluryng

Comment utiliser Eluryng

Pour atteindre l'efficacité contraceptive maximale, l'éluryng doit être utilisé comme indiqué [voir Posologie et administration ]. One Éluyng is inserted in the vagin. The ring is to remain in place continuously for three weeks. It is removed for a one-week break during which a withdrawal bleed usually occurs. A new ring is inserted one week after the last ring was removed.

L'utilisateur peut choisir la position d'insertion qui est la plus confortable pour elle, par exemple, avec une jambe d'accroupie ou couchée. L'anneau doit être comprimé et inséré dans le vagin. La position exacte de l'éluryng à l'intérieur du vagin n'est pas critique pour sa fonction. L'anneau vaginal doit être inséré le jour approprié et laissé en place pendant trois semaines consécutives. Cela signifie que l'anneau doit être retiré trois semaines plus tard le même jour de la semaine car il a été inséré et à peu près au même moment.

L'éluryng peut être retiré en accrochant l'index sous le bord avant ou en saisissant le bord entre l'index et le majeur et le retirer. L'anneau utilisé doit être placé dans la pochette en papier d'aluminium et jeté dans un réceptacle de déchets hors de la portée des enfants et des animaux de compagnie (ne rincez pas dans les toilettes).

Après une pause d'une semaine pendant laquelle un saignement de sevrage se produit généralement, un nouveau anneau est inséré le même jour de la semaine car il a été inséré dans le cycle précédent. Le saignement de retrait commence généralement le jour 2 à 3 après le retrait de l'anneau et peut ne pas avoir fini avant l'insertion de l'anneau suivant. Afin de maintenir l'efficacité contraceptive, la nouvelle bague doit être insérée exactement une semaine après que la précédente a été retirée même si les saignements menstruels n'ont pas terminé.

Comment commencer à utiliser Eluryng

IMPORTANT: Considérez la possibilité d'ovulation et de conception avant la première utilisation de l'éluryng.

Aucune utilisation contraceptive hormonale dans le cycle précédent

La femme doit insérer l'éluryng le premier jour de ses saignements menstruels. L'éluryng peut également être commencé les jours 2 à 5 du cycle de la femme, mais dans ce cas, une méthode de barrière telle que les préservatifs masculins avec spermicide doit être utilisée pendant les sept premiers jours de l'utilisation de l'écluse dans le premier cycle.

Changer d'un CHC

La femme peut passer de son CHC précédent n'importe quel jour, mais au plus tard le lendemain de l'intervalle habituel sans hormones si elle a utilisé sa méthode hormonale de manière cohérente et correcte ou si elle est raisonnablement certaine qu'elle n'est pas enceinte.

Passant d'une méthode progestative uniquement (implant de pilule progestatif uniquement [pop] ou injection ou un système intra-utérin libérant des progestatifs [ius]):

La femme peut passer de la pop tous les jours; Demandez-lui de commencer à utiliser Eluryng le lendemain après qu'elle ait pris sa dernière pop. Elle devrait passer d'un implant ou de l'IUS le jour de son retrait et d'un injectable le jour où la prochaine injection serait due. Dans tous ces cas, la femme doit utiliser une méthode de barrière supplémentaire comme un préservatif masculin avec spermicide pendant les sept premiers jours.

Utiliser après l'avortement ou la fausse couche

La femme peut commencer à utiliser Eluryng dans les cinq premiers jours suivant un avortement ou une fausse couche complet du premier trimestre et elle n'a pas besoin d'utiliser une méthode supplémentaire de contraception. Si l'utilisation de l'éluryng n'est pas lancée dans les cinq jours suivant un avortement ou une fausse couche du premier trimestre, la femme doit suivre les instructions pour aucune utilisation contraceptive hormonale dans le cycle précédent. Entre-temps, elle devrait être informée d'utiliser une méthode contraceptive non hormonale.

Commencer à éluyng au début de quatre semaines après un avortement ou une fausse couche du deuxième trimestre en raison du risque accru de thromboembolie [voir Contre-indications et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Suivre l'accouchement

L'utilisation d'Eluryng peut être lancée au plus tôt quatre semaines post-partum chez les femmes qui choisissent de ne pas allaiter en raison du risque accru de thromboembolie dans la période post-partum [voir Contre-indications et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Conseillez les femmes qui allaitent de ne pas utiliser l'éluryng mais d'utiliser d'autres formes de contraception jusqu'à ce que l'enfant soit sevré.

Si une femme commence à utiliser Eluryng post-partum, demandez-lui d'utiliser une méthode supplémentaire de contraception telle que des préservatifs masculins avec spermicide pendant les sept premiers jours. Si elle n'a pas encore eu de période, considérez la possibilité d'ovulation et de conception avant le début de l'éluryng.

Écarts par rapport au régime recommandé

Pour empêcher la perte d'efficacité contraceptive, conseille aux femmes de ne pas s'écarter du régime recommandé. L'éluryng doit être laissé dans le vagin pendant une période continue de trois semaines. Conseiller aux femmes de vérifier régulièrement la présence de l'éluryng dans le vagin (par exemple avant et après les rapports sexuels).

Élimination ou expulsion par inadvertance

L'éluryng peut être accidentellement expulsé par exemple tout en éliminant un tampon pendant les rapports sexuels ou avec une tendance pendant un selle. L'éluryng doit être laissé dans le vagin pendant une période continue de trois semaines. Si l'anneau est accidentellement expulsé et laissé à l'extérieur du vagin pendant moins de trois heures, l'efficacité des contraceptifs n'est pas réduite. L'éluryng peut être rincé avec de l'eau fraîche à tiède (pas chaude) et réinsérée dès que possible mais au plus tard dans les trois heures. Si Eluryng est perdu, un nouvel anneau vaginal doit être inséré et que le régime doit être poursuivi sans altération.

Si Eluryng est hors du vagin pendant plus de trois heures continues:

Pendant les semaines 1 et 2: L'efficacité contraceptive peut être réduite. La femme devrait réinsérer l'anneau dès qu'elle se souvient. Une méthode de barrière telle que les préservatifs masculins avec des spermicides doit être utilisée jusqu'à ce que l'anneau soit utilisé en continu pendant sept jours.

Au cours de la semaine 3: La femme devrait jeter cet anneau. L'une des deux options suivantes doit être choisie:

1. Insérez immédiatement une nouvelle bague. L'insertion d'une nouvelle bague commencera la prochaine période d'utilisation de trois semaines. La femme peut ne pas subir de saignement de sevrage de son cycle précédent. Cependant, des taches ou des saignements percés peuvent se produire.
2. Insérez une nouvelle bague au plus tard sept jours à partir du moment où l'anneau précédent a été retiré ou expulsé pendant lequel elle peut avoir un saignement de retrait. Cette option ne doit être choisie que si l'anneau a été utilisé en continu pendant au moins sept jours avant l'enlèvement / expulsion par inadvertance.

Dans les deux cas, une méthode de barrière telle que les préservatifs masculins avec des spermicides doit être utilisée jusqu'à ce que le nouveau cycle soit utilisé en continu pendant sept jours.

Si Eluryng était hors du vagin pendant un temps inconnu, la possibilité de grossesse doit être prise en compte. Un test de grossesse doit être effectué avant d'insérer une nouvelle bague.

Intervalle prolongé sans anneau

Si l'intervalle sans anneau a été étendu au-delà d'une semaine, considérez la possibilité d'une grossesse et une méthode supplémentaire de contraception telle que les préservatifs masculins avec spermicide doit être utilisé jusqu'à ce que l'éluryng ait été utilisé en continu pendant sept jours.

Utilisation prolongée de l'éluryng

Si Eluryng a été laissé en place jusqu'à une semaine supplémentaire (c'est-à-dire jusqu'à quatre semaines au total), la femme restera protégée. L'éluryng doit être retiré et la femme doit insérer un nouveau bague après un intervalle sans anneau d'une semaine.

Si Eluryng a été laissé en place pendant plus de quatre semaines, demandez à la femme de retirer l'anneau et d'exclure la grossesse. Si la grossesse est exclue, éluyng peut être redémarré et qu'une méthode supplémentaire de contraception telle que les préservatifs masculins avec spermicide doit être utilisée jusqu'à ce qu'un nouvel éluryng ait été utilisé en continu pendant sept jours.

Rupture

Il y a eu des cas de déconnexion éluyng au niveau de l'articulation de la soudure. Cela ne devrait pas affecter l'efficacité contraceptive de l'éluryng. En cas d'inconfort ou d'expulsion vaginale déconnecté de l'anneau déconnecté (glissement) est plus susceptible de se produire. Des blessures vaginales associées à une rupture de la bague ont été signalées [voir Effets indésirables ].

Si une femme découvre que son éluyng s'est déconnecté, elle devrait jeter l'anneau et la remplacer par un nouveau ring.

En cas de période menstruelle manquée

1. Si la femme n'a pas adhéré au régime prescrit (Eluryng est sorti du vagin depuis plus de trois heures ou que l'intervalle sans anneau précédent a été prolongé au-delà d'une semaine), considérez la possibilité d'une grossesse au moment de la première période manquée et interrompre l'usage de l'éluctuation si la grossesse est confirmée.
2. Si la femme a respecté le régime prescrit et manque deux périodes consécutives excluant la grossesse.
3. Si la femme a conservé une éluyng pendant plus de quatre semaines, excluez la grossesse.

Utiliser avec d'autres produits vaginaux

L'éluryng peut interférer avec le placement et la position corrects de certaines méthodes de barrière féminines telles qu'un capuchon cervical à diaphragme ou un préservatif féminin. Ces méthodes ne sont pas

Les données pharmacocinétiques montrent que l'utilisation des tampons n'a aucun effet sur l'absorption systémique des hormones libérées par Eluryng.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Éluyng (Anneau vaginal Etonogestrel et éthinyle estradiol) est un transparent flexible non biodégradable à un cycle vaginal contraceptif combiné translucide à un diamètre extérieur de 54 mm et un diamètre transversal de 4 mm. Il est composé de copolymères de vinylacétate d'éthylène et de stéarate de magnésium et contient 11,7 mg d'étonogestrel et 2,7 mg d'éthinyle estradiol USP. Lorsqu'il est placé dans le vagin, chaque anneau libère en moyenne 0,120 mg / jour d'étonogestrel et 0,015 mg / jour d'éthinyle estradiol USP sur une période d'utilisation de trois semaines. L'éluryng n'est pas fait avec du latex en caoutchouc naturel.

Stockage et manipulation

Chaque anneau vaginal Eluryng (Etonogestrel et éthinyle estradiol) est emballé individuellement dans une poche plasticieuse en aluminium reclosable composée de quatre couches de l'extérieur à l'intérieur: le polyester LDPE-EAA coex (coextylène en polyéthylène / éthylène acyclique coex Copolymère / polyéthylène à faible densité basse densité COEXTRUDATE LAMINÉ). L'anneau doit être remplacé dans cette pochette reclosable après utilisation et jetée dans un réceptacle de déchets hors de la portée des enfants et des animaux de compagnie. Il ne doit pas être rincé dans les toilettes. Carton de 3 sachets NDC 65162-469-35

Stockage

Avant la distribution de l'utilisateur, le stockage du réfrigéré de 2 ° à 8 ° C (36 ° à 46 ° F). Après la distribution de l'utilisateur, l'éluryng peut être stocké jusqu'à 4 mois à 20 ° à 25 ° C (68 ° à 77 ° F); Excursions autorisées entre 15 ° et 30 ° C (59 ° à 86 ° F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP ].

Évitez de stocker l'éluryng en plein soleil ou à des températures supérieures à 30 ° C (86 ° F).

Pour le distributeur: lorsque Eluryng est distribué à l'utilisateur Placez une date d'expiration sur l'étiquette. La date ne doit pas dépasser les 4 mois à compter de la date de la distribution ou de la date d'expiration de ce qui est en premier.

Distribué par: Amneal Pharmaceuticals LLC Bridgewater NJ 08807. Révisé: août 2024

Effets secondaires for Éluyng

Les réactions indésirables graves suivantes avec l'utilisation des CHC sont discutées ailleurs dans l'étiquetage.

• Événements cardiovasculaires graves et accident vasculaire cérébral [voir Avertissement en boîte et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Événements vasculaires [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Maladie du foie [VEV]

Les réactions indésirables couramment rapportées par les utilisateurs de CHC sont:

• Saignement utérine irrégulier
• Nausée
• Tendreté mammaire
• Mal de tête

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Les essais d'une durée de 6 à 13 cycles de 28 jours ont fourni des données de sécurité. Au total, 2501 femmes âgées de 18 à 41 ans ont contribué 24520 cycles d'exposition.

Réactions indésirables courantes (≥ 2%): vaginite (13.8%) Maux de tête (y compris la migraine) (11.2%) changements d'humeur (e.g. dépression mood swings mood altered depressed mood affect lability) (6.4%) Événements liés à l'appareil (par exemple, expulsion / inconfort / sensation du corps étranger) (6.3%) nausée/vomissement (5.9%) libération vaginale (5.7%) increased weight (4.9%) inconfort vaginal (4.0%) breast pain/discomfort/tenderness (3.8%) dysmenorrhea (3.5%) douleurs abdominales (3.2%) acné (2.4%) et decreased libido (2.0%).

Réactions indésirables (≥ 1%) conduisant à l'arrêt de l'étude: 13,0% des femmes ont interrompu les essais cliniques en raison d'une réaction indésirable; Les effets indésirables les plus courants conduisant à l'arrêt ont été les changements d'humeur liés à l'appareil (NULL,7%) (NULL,7%) (y compris la migraine) (NULL,5%) et les symptômes vaginaux (NULL,2%).

est 5 HTP sans danger pour les enfants

Réactions indésirables graves: thrombose des veines profondes [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ] cholelitose anxiété et vomissements.

Expérience post-commercialisation

Cinq études qui ont comparé le risque de cancer du sein entre toujours les utilisateurs (utilisation actuelle ou antérieure) des COC et les utilisateurs de COC n'ont signalé aucune association entre l'utilisation de COC et le risque de cancer du sein avec des estimations d'effet allant de 0,90 à 1,12 (figure 2).

Trois études ont comparé le risque de cancer du sein entre les utilisateurs de COC actuels ou récents ( <6 months since last use) et never users of COCs (Figure 2). One of these studies reported no association between breast cancer risk et COC use. The other two studies found an increased relative risk of 1.19 to 1.33 with current or recent use. Both of these studies found an increased risk of breast cancer with current use of longer duration with relative risks ranging from 1.03 with less than one year of COC use to approximately 1.4 with more than 8 to10 years of COC use.

Figure 2: Refente les études sur le rish du cancer du sein avec des contraceptifs oraux combinés

RR = risque relatif; Or = rapport de cotes; HR = rapport de risque. jamais COC sont des femelles avec une utilisation actuelle ou passée de COC; Ne jamais utiliser de coca ne sont des femelles qui n'ont jamais utilisé de COC.

The following adverse reactions have been identified during post-approval use of EluRyng. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Troubles du système immunitaire: Réactions d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie et l'œdème de l'angio

Troubles du système nerveux: AVC / accident cérébrovasculaire

Troubles vasculaires: Événements artériels (y compris la thromboembolie artérielle et l'infarctus du myocarde) aggravation de varices

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: Exacerbations du chloasma héréditaire et acquis

Système de reproduction et troubles mammaires: Troubles péniens, y compris les réactions locales sur le pénis (chez les partenaires masculins des femmes à l'aide d'éluryng) Galactorrhée

Troubles généraux et conditions du site d'administration: Breakage de dispositif (y compris avec l'utilisation concomitante des produits antibiotiques et lubrifiants antimycotiques intravaginaux)

Empoisonnement aux blessures et complications procédurales: vaginl injury (including associated pain discomfort et bleeding) associated with ring breakage

Interactions médicamenteuses for Éluyng

Consultez l'étiquetage de tous les médicaments utilisés simultanément pour obtenir des informations supplémentaires sur les interactions avec les contraceptifs hormonaux ou le potentiel d'altérations enzymatiques.

Effets des autres médicaments sur les CHC

Substances diminuant les concentrations plasmatiques de CHC et diminuant potentiellement l'efficacité des CHC

Les médicaments ou les produits à base de plantes qui induisent certaines enzymes, y compris le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) peuvent diminuer les concentrations plasmatiques de CHC et potentiellement diminuer l'efficacité des CHC ou augmenter les saignements percés. Certains médicaments ou produits à base de plantes qui peuvent diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux comprennent: les barbituriques de phénytoïne carbamazépine bosentan felbamate griseofulvin oxcarbazépine rifampicine topiramate rifabutin rufinamide aprepitant et produits contenant le tort de St. John. Les interactions entre les CHC et d'autres médicaments peuvent entraîner des saignements percés et / ou une défaillance contraceptive.

Conseiller aux femmes d'utiliser une autre méthode non hormonale de contraception ou une méthode de sauvegarde lorsque les inducteurs enzymatiques sont utilisés avec l'écluse et pour continuer à se protéger la contraception non hormonale pendant 28 jours après l'arrêt de l'inducteur enzymatique pour assurer la fiabilité du contraceptif.

Remarque: L'éluryng peut interférer avec le placement et la position corrects de certaines méthodes de barrière féminines telles qu'un diaphragme ou un préservatif féminin. Ces méthodes ne sont pas recommandées comme méthodes de sauvegarde avec une utilisation éluryng [voir Posologie et administration ].

Les concentrations sériques d'étonogestrel et d'éthinyle estradiol n'ont pas été affectées par l'administration concomitante d'amoxicilline orale ou de doxycycline dans les doses standard pendant 10 jours de traitement antibiotique. Les effets d'autres antibiotiques sur les concentrations d'étonogestrel ou d'éthinyle estradiol n'ont pas été évalués.

Substances augmentant les concentrations plasmatiques de CHC

La co-administration de l'atorvastatine et certains CHC contenant de l'éthinyle estradiol augmentent les valeurs d'AUC pour l'éthinyle estradiol d'environ 20 à 25%. L'acide ascorbique et l'acétaminophène peuvent augmenter les concentrations plasmatiques d'éthinyle estradiol éventuellement par inhibition de la conjugaison. L'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP3A4 forts ou modérés tels que le jus de pamplemousse ou le kétoconazole de l'Itraconazole voriconazole de fluconazole peut augmenter les concentrations plasmatiques d'oestrogène et / ou de progestatif. La co-administration de nitrate de miconazole vaginal et d'éluryng augmente les concentrations sériques d'étonogestrel et d'éthinyle d'estradiol jusqu'à 40% [voir Pharmacologie clinique ].

Les inhibiteurs de protéase du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) / Virus de l'hépatite C (VHC) et des inhibiteurs de transcriptase inverse non nucléoside

Des changements significatifs dans les concentrations plasmatiques de l'œstrogène et / ou du progestatif ont été notés dans certains cas de co-administration avec des inhibiteurs de protéase du VIH (diminuer [par exemple Amprenavirnavir Ritonavir Darunavir / Ritonavir (FOS) Amprenavir / Ritonavir Lopinavir / Ritonavir et Tipranavir / Ritonavir] ou Ritonavir et Tipranavir / Ritonavir] ou Ritonavir et Tipranavir / Ritonavir] ou Ritonavir et Tipranavir / Ritonavir] ou Ritonavir et Ritonavir et Tipranavir / Ritonavir] ou Ritonavir et Ritonavir et Tipranavir / Ritonavir] ou Ritonavir [GORD. indinavir et atazanavir / ritonavir]) / inhibiteurs de protéase HCV (diminuer [par exemple le boceprevir et le télaprevir]) ou avec des inhibiteurs de transcriptase inverse non nucléoside (diminution [par exemple d'efavirenz névirapine] ou augmenter [par exemple l'étravirine]). Ces changements peuvent être cliniquement pertinents dans certains cas.

Effets des CHC sur d'autres médicaments

Les CHC contenant de l'éthinyle estradiol peuvent inhiber le métabolisme d'autres composés (par exemple, cyclosporine prednisolone theophylline tizanidine et voriconazole) et augmenter leurs concentrations plasmatiques. Il a été démontré que les CHC diminuent les concentrations plasmatiques d'acide salicylique et de témazépam de l'acétaminophène. Une diminution significative des concentrations plasmatiques de lamotrigine a été démontrée probablement en raison de l'induction de la glucuronidation lamotrigine. Cela peut réduire le contrôle des crises; Par conséquent, des ajustements posologiques de la lamotrigine peuvent être nécessaires.

Les femmes sous l'hormonothérapie de l'hormone thyroïdienne peuvent nécessiter des doses accrues d'hormone thyroïdienne car les concentrations sériques de globuline se liant à la thyroïde augmentent avec l'utilisation de CHC.

Utilisation concomitante avec la thérapie combinée du VHC - Élévation des enzymes hépatiques

Ne co-admencez pas éluyng avec des combinaisons de médicaments HCV contenant de l'ombitasvir / paritaprevir / ritonavir avec ou sans dasabuvir en raison d'un potentiel d'élévation de l'ALT. L'utilisation concomitante avec certains autres produits médicinaux antiviraux du VHC tels que ceux contenant du glecaprevir / pibrentasvir peut augmenter le risque d'altitude de l'ALT [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Interférence avec les tests de laboratoire

L'utilisation de stéroïdes contraceptifs peut influencer les résultats de certains tests de laboratoire tels que les facteurs de coagulation des lipides de tolérance au glucose et des protéines de liaison.

Avertissements pour l'éluryng

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour l'éluryng

Troubles thromboemboliques et autres problèmes vasculaires

Arrêtez d'utiliser l'élecyng si un événement thromboembolique thromboembolique (TEV) (TEV) est. Arrêtez l'utilisation d'éluryng s'il y a une perte inexpliquée de la proptose de la vision diplopie papilledème ou des lésions vasculaires rétiniennes. Évaluer immédiatement la thrombose de la veine rétinienne [voir Effets indésirables ].

S'il est possible, arrêtez l'éluryng au moins quatre semaines avant et deux semaines après une chirurgie majeure ou d'autres chirurgies connues pour avoir un risque élevé de thromboembolie et pendant et après l'immobilisation prolongée.

Commencer à éluyng au début de 4 semaines après l'accouchement chez les femmes qui n'allaitent pas. Le risque de thromboembolie post-partum diminue après la troisième semaine post-partum tandis que le risque d'ovulation augmente après la troisième semaine post-partum.

L'utilisation des CHC augmente le risque de TEV. Les facteurs de risque connus de la TEV incluent l'obésité de tabagisme et les antécédents familiaux de la TEV en plus d'autres facteurs qui contrecarrent l'utilisation des CHC [voir Contre-indications ].

Deux études épidémiologiques ¹²³ qui a évalué le risque de TEV associé à l'utilisation de l'éluryng est décrit ci-dessous.

Dans ces études qui étaient nécessaires ou parrainées par les agences de réglementation, les utilisateurs éluyng avaient un risque de TEV similaire aux utilisateurs combinés des contraceptifs oraux (COC) (voir le tableau 1 pour les rapports de risque ajustés). Une grande étude d'observation prospective La surveillance active transatlantique sur la sécurité cardiovasculaire de Eluryng (TASC) a étudié le risque de TEV pour les nouveaux utilisateurs et les femmes qui se tournaient vers ou redémarraient Eluryng ou COC dans une population représentative des utilisateurs cliniques de routine. Les femmes ont été suivies pendant 24 à 48 mois. Les résultats ont montré un risque similaire de TEV chez les utilisateurs d'Eluryng (incidence de la TEV 8.3 pour 10000 WY) et les femmes utilisant des COC (incidence TEV 9,2 pour 10000 WY). Pour les femmes utilisant des COC qui ne contenaient pas les progestatifs du desogestrel (DSG) ou la Gestodène (GSD), l'incidence était de 8,9 pour 10000 WY.

Une étude de cohorte rétrospective utilisant des données de 4 plans de santé aux États-Unis (étude financée par la FDA dans les bases de données Kaiser Permanente et Medicaid) a montré que l'incidence de la TEV pour les nouveaux utilisateurs d'Eluryng est de 11,4 événements pour 10000 WY pour les nouveaux utilisateurs d'un lévonortre de (LNG) - Coc 9.2 Événements par 10000 WY et pour les utilisateurs d'autres cocs disponibles pendant l'étude.

* Comprend des COC à faible dose contenant les progestatifs suivants: NORGERMIMIME NORETHINDRONE ou LEVONOGRESSREL.

Tableau 1: Estimations (ratios de risque) du risque de thromboembolie veineuse chez les utilisateurs d'éluryng par rapport aux utilisateurs de contraceptifs oraux combinés (COC)

Un risque accru de maladie thromboembolique et thrombotique associée à l'utilisation des CHC est bien établi. Bien que les taux de TEV absolus soient augmentés pour les utilisateurs de CSC par rapport aux non-utilisateurs, les taux associés à la grossesse sont encore plus importants, en particulier pendant la période post-partum (voir figure 1).

La fréquence de la TEV chez les femmes utilisant les CHC a été estimée à 3 à 12 cas pour 10000 années pour femmes.

Le risque de TEV est le plus élevé au cours de la première année d'utilisation du CHC et après le redémarrage d'un CHC après une rupture d'au moins quatre semaines. Le risque de TEV en raison des CHC disparaît progressivement après l'utilisation est interrompu.

La figure 1 montre le risque de développer une TEV pour les femmes qui ne sont pas enceintes et n'utilisent pas de CHC pour les femmes qui utilisent des CHC pour les femmes enceintes et pour les femmes pendant la période post-partum. Pour mettre le risque de développer une TEV en perspective: si 10000 femmes qui ne sont pas enceintes et n'utilisent pas les CHC sont suivies pendant un an entre 1 et 5 de ces femmes développeront une TEV.

Figure 1: Probablement de développer une TEV

* CHC = Contraception hormonale combinée
** Données de grossesse basées sur la durée réelle de la grossesse dans les études de référence. Sur la base d'une hypothèse de modèle que la durée de la grossesse est de neuf mois, le taux est de 7 à 27 pour 10000 WY.

Plusieurs études d'épidémiologie indiquent que les contraceptifs oraux de troisième génération, y compris ceux contenant du desogestrel (Etonogestrel, le progestatif de l'éluryng est le métabolite biologiquement actif du désogestrel) peut être associé à un risque plus élevé de TEV que les contraceptifs oraux contenant d'autres progestatifs. Certaines de ces études indiquent un risque approximatif de deux fois. Cependant, les données d'autres études n'ont pas montré cette augmentation du risque deux fois.

L'utilisation de CHC augmente également le risque de thromboses artérielles telles que les accidents vasculaires cérébraux et les infarctus du myocarde, en particulier chez les femmes ayant d'autres facteurs de risque pour ces événements. Il a été démontré que les CHC augmentent à la fois les risques relatifs et attribuables des événements cérébrovasculaires (AVC thrombotiques et hémorragiques). En général, le risque est le plus élevé chez les femmes hypertensives plus âgées (> 35 ans) qui fument également.

Utilisez l'éluryng avec prudence chez les femmes atteintes de facteurs de risque de maladie cardiovasculaire.

Syndrome de choc toxique (TSS)

Des cas de TSS ont été signalés par les utilisateurs d'Eluryng. Le TSS a été associé à des tampons et à certains contraceptifs de barrière et, dans certains cas, les utilisateurs de Eluryng utilisaient également des tampons. Une relation causale entre l'utilisation de Eluryng et TSS n'a pas été établie. Si un patient présente des signes ou des symptômes de TSS, envisagez la possibilité de ce diagnostic et lancez une évaluation médicale et un traitement médicaux appropriés.

Maladie du foie

Fonction hépatique altérée

N'utilisez pas d'éluryng chez les femmes atteintes d'une maladie du foie comme une hépatite virale aiguë ou une cirrhose sévère (décompensée) du foie [voir Contre-indications ]. Acute or chronic disturbances of liver function may necessitate the discontinuation of CHC use until markers of liver function return to normal et CHC causation has been excluded [see Utiliser dans des populations spécifiques ]. Discontinue Éluyng use if jaunisse develops.

Tumeurs du foie

Éluyng is contraindicated in women with benign et malignant liver tumors [see Contre-indications ]. Hepatic adenomas are associated with CHC use. An estimate of the attributable risk is 3.3 cases per 100000 CHC users. Rupture of hepatic adenomas may cause death through intra-abdominal hemorrhage.

Des études ont montré un risque accru de développer un carcinome hépatocellulaire chez les utilisateurs de CHC à long terme (> 8 ans). Cependant, le risque attribuable de cancers du foie chez les utilisateurs de CHC est inférieur à un cas par million d'utilisateurs.

Risque d'élévation des enzymes hépatiques avec un traitement concomitant en hépatite C

Les CHC tels que Eluryng sont contre-indiqués pour une utilisation avec des combinaisons de médicaments à l'hépatite C contenant de l'ombitasvir / paritaprevir / ritonavir (avec ou sans dasabuvir) [voir Contre-indications ]. Discontinue Éluyng prior to starting therapy with the combination drug regimen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (with or without dasabuvir).

Éluyng can be restarted approximately 2 semaines following completion of treatment with this hepatitis C combination drug regimen.

Au cours des essais cliniques avec certains schémas de médicaments combinés par le VHC, des élévations ALT ont été observées chez les femmes utilisant des médicaments contenant de l'éthinyle estradiol [voir Interactions médicamenteuses ]. For example the Hepatitis C combination drug regimen that contains ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with et without dasabuvir ALT elevations greater than 5 times the upper limit of normal (ULN) including some cases greater than 20 times the ULN were significantly more frequent in women using éthinyle estradiol-containing medications such as CHCs.

Hypertension artérielle

Éluyng is contraindicated in women with uncontrolled hypertension or hypertension with vascular disease [see Contre-indications ]. For women with well-controlled hypertension monitor blood pressure et stop Éluyng use if blood pressure rises significantly.

Une augmentation de la pression artérielle a été signalée chez les femmes utilisant des CHC et cette augmentation est plus probable chez les femmes âgées et avec une durée d'utilisation prolongée. L'incidence de l'hypertension augmente avec l'augmentation des concentrations de progestatif.

Réactions d'hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité de l'anaphylaxie et de l'œdème de l'angio-œdème ont été signalées lors de l'utilisation de l'éluryng. Si l'anaphylaxie et / ou l'œdème de l'angio Contre-indications ].

Usage vaginal

Éluyng may not be suitable for women with conditions that make the vagin more susceptible to vaginl irritation or ulceration. Vaginal/cervical erosion or ulceration in women using Éluyng has been reported. In some cases the ring adhered to vaginl tissue necessitating removal by a healthcare provider et in some instances (i.e. when the tissue had grown over the ring) removal was achieved by cutting the ring without incising the overlying vaginl tissue.

Certaines femmes sont conscientes de l'anneau à l'occasion au cours des 21 jours d'utilisation ou pendant les rapports sexuels et les partenaires sexuels peuvent se sentir éluyngs dans le vagin.

Maladie de la vésicule biliaire

Des études suggèrent un petit risque relatif accru de développer une maladie de la vésicule biliaire chez les utilisateurs de CHC. L'utilisation des CHC peut également aggraver la maladie de la vésicule biliaire existante.

Des antécédents de cholestase liés au CHC prédisent un risque accru avec l'utilisation ultérieure du CHC. Les femmes ayant des antécédents de cholestase liée à la grossesse peuvent être à un risque accru de cholestase liée au CHC.

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Effets métaboliques des glucides et lipidiques

Surveillez soigneusement les femmes prédiabétiques et diabétiques qui utilisent Eluryng. Les CHC peuvent diminuer la tolérance au glucose.

Considérez une contraception alternative pour les femmes souffrant de dyslipidémie incontrôlée. Certaines femmes auront des changements lipidiques défavorables sur les CHC.

Les femmes atteintes d'hypertriglycéridémie ou de ses antécédents familiaux peuvent être à un risque accru de pancréatite lors de l'utilisation de CHC.

Mal de tête

Envisagez l'arrêt de l'éluryng dans le cas d'une fréquence ou d'une gravité accrue de la migraine pendant l'utilisation du CHC (qui peut être prodrome d'un événement cérébrovasculaire) [voir Contre-indications ].

Irrégularités saignantes et aménorrhée

Saignement et repérage imprévus

Des saignements imprévus (percés ou intracycliques) et des taches se produisent parfois chez les femmes utilisant des CHC, en particulier pendant les trois premiers mois d'utilisation. Si le saignement persiste ou se produit après les cycles auparavant réguliers, vérifiez des causes telles que la grossesse ou la malignité. Si la pathologie et la grossesse sont exclues des irrégularités des saignements peuvent se résoudre au fil du temps ou avec un changement à un CHC différent.

Les schémas de saignement ont été évalués dans trois grandes études cliniques. Dans l'étude nord-américaine (États-Unis et Canada n = 1177), les pourcentages de sujets présentant des saignements / repérations percés variaient de 7,2% à 11,7% pendant les cycles 1-13. Dans les deux études non américaines, les pourcentages de sujets ayant des saignements / repérages percés variaient de 2,6% à 6,4% (Europe n = 1145) et de 2,0% à 8,7% (Europe Brésil Chili n = 512).

Aménorrhée et oligoménorrhée

Si le saignement (le retrait) prévu ne se produit pas, considérez la possibilité de grossesse. Si le patient n'a pas respecté le calendrier de dosage prescrit, considérez la possibilité d'une grossesse au moment de la première période manquée et prenez des mesures de diagnostic appropriées.

Des périodes manquées occasionnelles peuvent se produire avec l'utilisation appropriée de l'éluryng. Dans les études cliniques, le pourcentage des femmes qui n'avaient pas de saignement de sevrage dans un cycle donné variaient de 0,3% à 3,8%.

Si le patient a adhéré au schémamin prescrit et manque deux périodes consécutives excluant la grossesse.

Certaines femmes peuvent éprouver de l'aménorrhée ou de l'oligoménorrhée après l'arrêt de l'utilisation du CHC, en particulier lorsqu'une telle condition était préexistante.

Insertion de vessie urinaire par inadvertance

Des insertions par inadvertance ont été signalées dans la vessie urinaire qui nécessitait une élimination cystoscopique. Évaluez l'insertion de la bague dans la vessie urinaire chez les utilisateurs éluyng qui présentent des symptômes urinaires persistants et ne sont pas en mesure de localiser l'anneau.

Dépression

Observez soigneusement les femmes ayant des antécédents de dépression et interrompent l'utilisation de l'éluctuation si la dépression se reproduise dans une mesure sérieuse.

Néoplasmes malins

Cancer du sein

Éluyng is contraindicated in females who currently have or have had breast cancer because breast cancer may be hormonally-sensitive [see Contre-indications ].

Les études d'épidémiologie n'ont pas trouvé d'association cohérente entre l'utilisation de contraceptifs oraux combinés (COC) et le risque de cancer du sein. Les études ne montrent pas d'association entre l'utilisation (actuelle ou passée ou passée) de COC et le risque de cancer du sein. Cependant, certaines études rapportent une faible augmentation du risque de cancer du sein chez les utilisateurs actuels ou récents ( <6 months since last use) et current users with longer duration of COC use [see Expérience de commercialisation de la poste ].

Cancer du col de l'utérus

Certaines études suggèrent que les CHC sont associés à une augmentation du risque de cancer du col de l'utérus ou de néoplasie intraépithéliale. Cependant, il y a une controverse sur la mesure dans laquelle ces résultats peuvent être dus à des différences de comportement sexuel et d'autres facteurs.

Effet sur les globulines de liaison

La composante œstrogène des CHC peut augmenter les concentrations sériques de la globuline de liaison au sexe de la globuline de la thyroxine et de la globuline liant le cortisol. La dose d'hormones thyroïdiennes de remplacement ou de thérapie par cortisol peut devoir être augmentée.

Surveillance

Une femme qui utilise Eluryng devrait avoir une visite annuelle avec son fournisseur de soins de santé pour une vérification artérielle et pour d'autres soins de santé indiqués.

Œdème héréditaire de l'angio

Chez les femmes atteintes d'œdème angio-œdème héréditaire, des œstrogènes exogènes peuvent induire ou exacerber les symptômes de l'œdème de l'angio.

Chloasma

Chloasma may occasionally occur especially in women with a history of chloasma gravidarum. Women with a tendency to chloasma should avoid exposure to the sun or ultraviolet radiation while using Éluyng.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations et instructions pour les patients pour une utilisation ).

Conseiller les patients concernant les éléments suivants:

Risque accru d'événements cardiovasculaires

• Conseillez les patients que le tabagisme augmente le risque d'événements cardiovasculaires graves de l'utilisation de l'éluryng et des femmes qui ont plus de 35 ans et de la fumée ne devraient pas utiliser l'éluryng [voir Avertissement en boîte ].
• Informer les patients que le risque accru de TEV par rapport aux non-utilisateurs des CHC est le plus élevé après avoir initialement commencé un CHC ou redémarrer (après un intervalle de CHCFree de 4 semaines ou plus) le même ou un CHC différent [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Utilisation et administration

• Informez les patients que l'éluryng ne protège pas contre l'infection par le VIH (SIDA) et d'autres infections sexuellement transmissibles.
• Conseiller les patients sur l'utilisation appropriée de l'éluryng et que faire si elle ne respecte pas le calendrier étiqueté de l'insertion et de la suppression [voir Posologie et administration ].
• Conseiller aux patients de vérifier régulièrement la présence d'éluryng dans le vagin (par exemple avant et après les rapports sexuels) [voir Posologie et administration ].

Grossesse

• Informer les patients que l'éluryng ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Si la grossesse est planifiée ou se produit pendant le traitement avec Eluryng, demandez au patient de cesser d'utiliser Eluryng [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Utilisation d'une contraception supplémentaire

• Informez les patients qu'ils doivent utiliser une méthode de contraception barrière lorsque l'anneau est sorti pendant plus de trois heures continues jusqu'à ce que Eluryng soit utilisé en continu pendant au moins sept jours [voir Posologie et administration ].
• Conseiller aux patients d'utiliser une méthode de sauvegarde ou alternative de contraception lorsque les inducteurs enzymatiques sont utilisés avec éluryng [voir Interactions médicamenteuses ].
• Informer les patients qui commencent à éluryng post-partum et n'ont pas encore eu de période normale pour utiliser une méthode de contraception non hormonale supplémentaire pendant les sept premiers jours [voir Posologie et administration ].

Lactation

• Informer les patients que les CHC peuvent réduire la production de lait maternel. Cela est moins susceptible de se produire si l'allaitement est bien établi [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Aménorrhée

• Informer les patients que l'aménorrhée peut se produire. Excluez la grossesse en cas d'aménorrhée si Eluryng est hors du vagin depuis plus de trois heures consécutives si l'intervalle sans anneau était prolongé au-delà d'une semaine si la femme a raté une période pendant deux ou plusieurs cycles consécutifs et si l'anneau a été conservé depuis plus de quatre semaines [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Élimination

• Conseiller les patients sur l'élimination appropriée d'un éluyng usagé [voir Comment fourni / Stockage et manipulation ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Cancérogenèse

Dans une étude de cancérogénicité de 24 mois chez des rats avec des implants sous-clés libérant 10 et 20 mcg Etonogestrel par jour (environ 0,3 et 0,6 fois l'exposition systémique à l'état d'équilibre des femmes à l'aide d'éluryng), aucun potentiel cancérogène lié au médicament n'a été observé.

Mutagenèse

Etonogestrel n'était pas génotoxique dans le test de mutation inverse in vitro Ames / Salmonella le test d'aberration chromosomique dans les cellules ovaires du hamster chinois ou dans le test de micronucléus de souris in vivo.

Altération de la fertilité

Une étude de fertilité a été menée avec Etonogestrel chez le rat à environ 600 fois la dose humaine vaginale quotidienne prévue (~ 0,002 mg / kg / jour). Le traitement n'a eu aucun effet négatif sur les paramètres de litière qui en résultent après l'arrêt du traitement soutenant le retour à la fertilité après la suppression par Etonogestrel.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Éluyng is contraindicated during pregnancy because there is no need for pregnancy prevention in a woman who is already pregnant. Epidemiologic studies et metaanalyses have not shown an increased risk of genital or non-genital birth defects (including cardiac anomalies et limb-reduction defects) following maternal exposure to low dose CHCs prior to conception or during early pregnancy. No adverse developmental outcomes were observed in pregnant rats et rabbits with the administration of éthonogestrel during organogenesis at doses approximately 300 times the anticipated daily vaginl human dose (~0.002 mg/kg/day).

Aucun résultat de développement défavorable n'a été observé chez des rats et des lapins enceintes avec la co-administration de la combinaison des doses de désogestrel / éthinyle pendant l'organogenèse à la dose humaine désogestrellel / éthinyle (~ 0,002 Day / 0,00025 Estradiol vaginal mg / kg / kg / kg / kg / kg).

Arrêtez l'utilisation de l'éluryng si la grossesse est confirmée.

Données

Données sur les animaux

Chez le rat et les lapins à des doses jusqu'à 300 fois, l'étonogestrel à dose prévue n'est ni embryotoxique ni tératogène. La co-administration d'une dose maternellement toxique d'estradiol de désogestrel / éthinyle à des rats enceintes a été associée à l'embryolethalité et aux côtes ondulées à une dose humaine de désogestrel / éthinyle (NULL,002 Day du désogestrel / 0,00025 éthinyle MG / KG / KG / Day). Aucun effet embryofétal indésirable n'a été observé lorsque la combinaison a été administrée à des rats enceintes à une dose désogestrel / éthinyle estradiol qui était respectivement 4/13 fois la dose humaine vaginale prévue. Lorsque le desogestrel / éthinyle estradiol a été donné à des lapins enceintes, une perte de pré-implantation a été observée à une dose de désogestrel / éthinyle estradiol qui était respectivement 3/10 fois la dose humaine vaginale prévue. Aucun effet embryofétal indésirable n'a été observé lorsque la combinaison a été administrée à des lapins enceintes à une dose désogestrel / éthinyle estradiol qui était 2/5 fois la dose humaine vaginale prévue.

Lactation

Résumé des risques

De petites quantités de stéroïdes contraceptives et / ou de métabolites, notamment Etonogestrel et l'éthinyle estradiol, sont transférés dans le lait maternel. Des effets nocifs n'ont pas été observés chez les nourrissons allaités exposés aux CHC par lait maternel. Les CHC peuvent réduire la production de lait chez les mères allaitées. Cela est moins susceptible de se produire une fois que l'allaitement maternel est bien établi; Cependant, cela peut se produire à tout moment chez certaines femmes.

Lorsque cela vous a conseillé, la mère infirmière à utiliser la contraception sans œstrogène jusqu'à ce qu'elle ait complètement sevré son enfant. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement devraient être pris en compte avec le besoin clinique de la mère et les effets néfastes potentiels sur l'enfant allaité de l'éluryng ou de l'état maternel sous-jacent.

Usage pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité de l'éluryng ont été établies chez les femmes d'âge reproducteur. L'efficacité devrait être la même pour les adolescents postpubertaux de moins de 18 ans et pour les utilisateurs de 18 ans et plus. L'utilisation de ce produit avant la ménarche n'est pas indiquée.

Utilisation gériatrique

Éluyng has not been studied in postmenopausal women et is not indicated in this population.

Trouble hépatique

L'effet de la déficience hépatique sur la pharmacocinétique de l'éluryng n'a pas été étudié. Les hormones stéroïdes peuvent être mal métabolisées chez les patients présentant une fonction hépatique altérée. Les perturbations aiguës ou chroniques de la fonction hépatique peuvent nécessiter l'arrêt de l'utilisation du CHC jusqu'à ce que les marqueurs de la fonction hépatique reviennent à la normale [voir Contre-indications et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Trouble rénal

L'effet de la déficience rénale sur la pharmacocinétique de l'éluryng n'a pas été étudié.

Références

1. Dinger J et. al. Risque cardiovasculaire associé à l'utilisation d'un anneau vaginal contenant l'étonogestrel. Obstétrique

2. Sidney S. et. al. Les contraceptifs hormonaux combinés récents (CHC) et le risque de thromboembolie et d'autres événements cardiovasculaires chez les nouveaux utilisateurs. Contraception 2013; 87: 93-100.

3. Contraceptifs hormonaux combinés (CHC) et risque de critères d'évaluation cardiovasculaires. Sidney S. (Auteur principal) https://www.fda.gov/downloads/drugs/drugsafety/UCM277384.pdf consulté le 23 août 2013.

Informations sur la surdose pour l'éluryng

Il n'y a eu aucun rapport d'effets graves de graves contredoses de CHC. Un surdosage peut provoquer des saignements de sevrage chez les femmes et les nausées. Si l'anneau se casse, il ne libère pas une dose d'hormones plus élevée. En cas de surdosage suspecté, tous les anneaux éluryng doivent être éliminés et le traitement symptomatique dispensé.

Contre-indications pour l'éluryng

Éluyng is contraindicated in females who are known to have or develop the following conditions:

• Un risque élevé de maladies thrombotiques artérielles ou veineuses. Les exemples incluent les femmes connues pour:
• Fumer si plus de 35 ans [voir Avertissement en boîte et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Avoir une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire maintenant ou dans le passé [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Avoir une maladie cérébrovasculaire [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Avoir une maladie coronarienne [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Ont des maladies du rythme valvulaire ou thrombogène thrombogène du cœur (par exemple l'endocardite bactérienne subaiguë atteinte d'une maladie valvulaire ou d'une fibrillation auriculaire) [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Ont hérité ou acquis des hypercoagulopathies [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Avoir une hypertension incontrôlée [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Avoir le diabète sucré avec une maladie vasculaire [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Ont des maux de tête avec des symptômes neurologiques focaux ou des maux de tête de migraine avec une aura [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
  • Femmes de plus de 35 ans avec des maux de tête migraineux [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Tumeurs hépatiques bénignes ou malignes ou maladie du foie [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Utiliser dans des populations spécifiques ]
• Saignements anormaux utérins anormaux non diagnostiqués [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Grossesse because there is no reason to use CHCs during pregnancy [see Utiliser dans des populations spécifiques ]
• Diagnostic actuel ou antécédents de cancer du sein qui peut être sensible aux hormones [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Réactions d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie et l'œdème de l'angio AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Effets indésirables ]
• Utilisation de combinaisons de médicaments à l'hépatite C contenant de l'ombitasvir / paritaprevir / ritonavir avec ou sans dasabuvir en raison d'un potentiel d'élévation de l'ALT [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Interactions médicamenteuses ].

Pharmacologie clinique for Éluyng

Mécanisme d'action

Les contraceptifs hormonaux combinés agissent par suppression des gonadotrophines. Bien que l'effet primaire de cette action soit l'inhibition de l'ovulation, d'autres altérations comprennent les changements dans le mucus cervical (qui augmentent la difficulté de saisir les spermatozoïdes dans l'utérus) et l'endomètre (ce qui réduit la probabilité d'implantation).

Pharmacocinétique

Absorption

Etonogestrel: Etonogestrel libéré par Eluryng est rapidement absorbé. La biodisponibilité de Etonogestrel après l'administration vaginale est d'environ 100%. Les concentrations sériques d'étonogestrel et d'éthinyle estradiol observées pendant trois semaines d'utilisation de l'écluse sont résumées dans le tableau 2.

Estradiol de l'éthinyle: l'éthinyle estradiol libéré par Eluryng est rapidement absorbé. La biodisponibilité de l'éthinyle estradiol après administration vaginale est d'environ 56%, ce qui est comparable à celui de l'administration orale d'éthinyle estradiol. Les concentrations sériques d'éthinyle d'estradiol observées pendant trois semaines d'utilisation de l'écluse sont résumées dans le tableau 2.

Tableau 2: Moyenne (SD) Concentrations sériques d'étonogestrel et d'estradiol (n = 16) (n = 16)

Le profil pharmacocinétique de l'étonogestrel et de l'éthinyle estradiol lors de l'utilisation de l'éluryng est illustré à la figure 3.

Figure 3: Profil moyen de concentration sérum-temps de Etonogestrel et d'éthinyle Estradiol pendant trois semaines d'utilisation de l'écluse

Les paramètres pharmacocinétiques de l'étonogestrel et de l'éthinyle estradiol ont été déterminés pendant un cycle d'utilisation de l'écluse chez 16 sujets féminins en bonne santé et sont résumés dans le tableau 3.

Tableau 3: Paramètres pharmacocinétiques moyens (SD) de l'éluryng (n = 16)

Utilisation prolongée de l'éluryng: La concentration moyenne sérique d'étonogestrel à la fin de la quatrième semaine d'utilisation continue de l'éluryng était de 1272 ± 311 pg / ml par rapport à une plage de concentration moyenne de 1578 ± 408 à 1374 ± 328 pg / ml à la fin des semaines à trois. The mean serum ethinyl estradiol concentration at the end of the fourth week of continuous use of EluRyng was 16.8 ± 4.6 pg/mL compared to a mean concentration range of 19.1 ± 4.5 to 17.6 ± 4.3 pg/mL at the end of weeks one to three.

Distribution

Etonogestrel: Etonogestrel est d'environ 32% lié à la globuline de liaison aux hormones sexuelles (SHBG) et à environ 66% lié à l'albumine dans le sang.

L'estradiol de l'éthinyle: l'estradiol de l'éthinyle est fortement mais pas spécifiquement lié à l'albumine sérique (NULL,5%) et induit une augmentation des concentrations sériques de SHBG.

Métabolisme

Les données in vitro montrent que l'étonogestrel et l'éthinyle estradiol sont métabolisés dans les microsomes hépatiques par l'isoenzyme du cytochrome P450 3A4. L'éthinyle estradiol est principalement métabolisé par hydroxylation aromatique mais une grande variété de métabolites hydroxylés et méthylés se forment. Ceux-ci sont présents sous forme de métabolites libres et comme conjugués de sulfate et de glucuronide. Les métabolites hydroxylés de l'éthinyle estradiol ont une faible activité œstrogénique. L'activité biologique des métabolites Etonogestrel est inconnue.

Excrétion

Etonogestrel et l'éthinyle Estradiol sont principalement éliminés dans l'urine même et feces.

Interactions médicamenteuses

[Voir aussi Interactions médicamenteuses ]

Les interactions médicamenteuses de l'éluryng ont été évaluées dans plusieurs études.

Une administration vaginale à dose unique d'une capsule de nitrate de miconazole de 1200 mg à base d'huile a augmenté les concentrations sériques d'étonogestrel et d'éthinyle estradiol d'environ 17% et 16% respectivement. Après plusieurs doses de 200 mg de nitrate de miconazole par suppositoire vaginal ou crème vaginale, les concentrations sériques moyennes d'étonogestrel et d'éthinyle estradiol ont augmenté jusqu'à 40%.

Une administration vaginale à dose unique de gel de spermicide non oxynol-9 à base d'eau 100 mg n'a pas affecté les concentrations sériques d'étonogestrel ou d'éthinyle estradiol.

Les concentrations sériques d'étonogestrel et d'éthinyle estradiol n'ont pas été affectées par l'administration concomitante d'amoxicilline orale ou de doxycycline en doses standard pendant 10 jours de antibiotique traitement.

Utilisation du tampon

L'utilisation de tampons n'a eu aucun effet sur les concentrations sériques d'étonogestrel et d'éthinyle estradiol lors de l'utilisation de l'éluryng [voir Posologie et administration ].

Études cliniques

Dans trois grands essais cliniques d'un an, inscrivant 2834 femmes âgées de 18 à 40 ans en Amérique du Nord en Europe Brésil et au Chili, la distribution raciale était de 93% de Caucasien à 5,0% noir 0,8% asiatique et 1,2%. Les femmes atteintes d'IMC ≥ 30 kg / m ont été exclues de ces études.

Basé sur des données regroupées des trois essais 2356 femmes âgées <35 years completed 23515 evaluable cycles of Éluyng use (cycles in which no back-up contraception was used). The pooled pregnancy rate (Pearl Index) was 1.28 (95% CI [0.8 1.9]) per 100 women-years of Éluyng use. In the US study the Pearl Index was 2.02 (95% CI [1.1 3.4]) per 100 women-years of Éluyng use.

Les données de l'étude indiquent le retour de l'ovulation et des cycles menstruels spontanés chez la plupart des femmes dans un mois après l'arrêt de l'utilisation de l'écluse.

Informations sur les patients pour Eluryng

Éluyng™
(Elâ € ™ ue ring)
(Anneau vaginal Etonogestrel et éthinyle estradiol)

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur l'éluryng?

N'utilisez pas d'éluryng si vous fumez des cigarettes et que vous avez plus de 35 ans. Le tabagisme augmente votre risque d'effets secondaires cardiovasculaires graves (problèmes cardiaques et des vaisseaux sanguins) des contraceptifs hormonaux combinés (CHC), y compris la mort de caillots sanguins de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral. Ce risque augmente avec l'âge et le nombre de cigarettes que vous fumez.

Les méthodes de contracepulation hormonale aident à réduire les chances de devenir enceintes. Ils ne protègent pas contre l'infection par le VIH (SIDA) et d'autres infections sexuellement transmissibles.

Qu'est-ce que Eluryng?

Éluyng (Elâ € ™ ue ring) is a flexible birth control vaginl ring used to prevent pregnancy.

Éluyng contains a combination of a progestin et estrogen 2 kinds of female hormones. Birth control methods that contain both an estrogen et a progestin are called combination hormonal contraceptives (CHCs).

Dans quelle mesure fonctionne bien Eluryng?

Votre chance de tomber enceinte dépend de la façon dont vous suivez les instructions pour l'utilisation de l'éluryng. Mieux vous suivez les instructions, moins vous avez de chances de tomber enceinte.

Sur la base des résultats d'une étude clinique américaine, environ 1 à 3 femmes sur 100 femmes peuvent tomber enceintes au cours de la première année qu'elles utilisent éluyng.

Le tableau suivant montre la possibilité de tomber enceinte pour les femmes qui utilisent différentes méthodes de contrôle des naissances. Chaque boîte du graphique contient une liste de méthodes de contraception qui sont similaires en efficacité. Les méthodes les plus efficaces sont en haut du graphique. La boîte au bas du graphique montre la possibilité de tomber enceinte pour les femmes qui n'utilisent pas le contrôle des naissances et essaient de tomber enceinte.

Qui ne devrait pas utiliser Eluryng?

N'utilisez pas d'éluryng si vous:

• fumer et a plus de 35 ans
• ont ou ont eu des caillots de sang dans vos bras les yeux ou les poumons
• avoir un problème hérité de votre sang qui le rend plus que la normale
• ont eu un accident vasculaire cérébral
• ont eu un crise cardiaque
• avoir certains problèmes de valve cardiaque ou des problèmes de rythme cardiaque qui peuvent provoquer la formation de caillots sanguins dans le cœur
• ont une pression artérielle élevée que la médecine ne peut pas contrôler
• avoir un diabète avec un nerf rénal ou des dommages aux vaisseaux sanguins
• avoir certains types de maux de tête graves avec une faiblesse de l'engourdissement de l'aura ou des changements de vision ou avez des maux de tête de migraine si vous avez plus de 35 ans
• ont une maladie du foie, y compris des tumeurs hépatiques
• Prenez toute combinaison de médicaments à l'hépatite C contenant de l'ombitasvir / paritaprevir / ritonavir avec ou sans Dasabuvir. Cela peut augmenter les niveaux de l'enzyme hépatique alanine aminotransférase (Alt) dans le sang
• ont des saignements vaginaux inexpliqués
• sont enceintes ou pensez que vous pourriez être enceinte. L'éluryng n'est pas pour les femmes enceintes.
• ont ou ont eu un cancer du sein ou tout cancer sensible aux hormones féminines
• sont allergiques à l'éthinyle estradiol Etonogestrel ou à l'un des ingrédients de l'éluryng. Voir la liste des ingrédients en éluyng à la fin de cette brochure.

Les méthodes de contracepulation hormonale ne sont peut-être pas un bon choix pour vous si vous avez jamais eu jaunisse (jaunissement de la peau ou des yeux) causée par la grossesse ou liée à l'utilisation antérieure de contraception hormonale.

Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez déjà eu l'une des conditions énumérées ci-dessus. Votre fournisseur de soins de santé peut suggérer une autre méthode de contraception.

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Que dois-je dire à mon fournisseur de soins de santé avant d'utiliser Eluryng?

Avant d'utiliser Eluryng, dites à votre fournisseur de soins de santé si vous:

• avoir des conditions médicales
• fumée
• sont enceintes ou pensent que vous êtes enceinte
• a récemment eu un bébé
• a récemment fait une fausse couche ou un avortement
• avoir des antécédents familiaux de cancer du sein
• ont ou ont eu des nodules mammaires de la maladie fibrocystique une radiographie anormale et une mammographie anormale
• Utilisez des tampons et ayez des antécédents de toxique choc syndrome
• ont reçu un diagnostic de dépression
• ont eu des problèmes de foie, y compris la jaunisse pendant la grossesse
• ont ou ont eu un cholestérol élevé ou triglycérides
• ont ou ont eu un cœur du foie de la vésicule biliaire ou une maladie rénale
• avoir le diabète
• ont des antécédents de jaunisse (jaunissement de la peau ou des yeux) causés par la grossesse (également appelée cholestasie de la grossesse)
• avoir une histoire de périodes menstruelles rares ou irrégulières
• avoir une condition qui rend le vagin irrité facilement
• ont ou ont eu une pression artérielle élevée
• ont ou ont eu des migraines ou d'autres maux de tête ou crises
• sont prévus pour une intervention chirurgicale. L'éluryng peut augmenter votre risque de caillots sanguins après la chirurgie. Vous devez cesser d'utiliser Eluryng au moins 4 semaines avant de subir une intervention chirurgicale et de ne pas le redémarrer avant au moins 2 semaines après votre chirurgie.
• sont prévus pour tout test de laboratoire. Certains tests sanguins peuvent être affectés par les méthodes hormonales de contrôle des naissances.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. Les méthodes de contracepulation hormonale contenant des œstrogènes comme l'éluryng peuvent diminuer la quantité de lait que vous faites. Une petite quantité d'hormones de l'éluryng peut passer dans votre lait maternel. Considérez une autre méthode non hormonale de contraception jusqu'à ce que vous soyez prêt à arrêter l'allaitement.
• ont (ou ont déjà eu) une réaction allergique tout en utilisant l'éluryng, y compris les ruches, le gonflement des lèvres du visage et / ou la gorge causant des difficultés à respirer ou à avaler (anaphylaxie et / ou œdème angio-œdème).
• Ayez des antécédents familiaux d'œdème angio-œdème. Les produits contenant des œstrogènes peuvent provoquer ou aggraver ces symptômes.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments et produits à base de plantes que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les vitamines et la prise à base de plantes, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les vitamines et les suppléments à base de plantes.

Certains médicaments et produits à base de plantes peuvent rendre le contrôle des naissances hormonal moins efficace, y compris, mais sans s'y limiter:

• Certains médicaments anti-véhicules (tels que les barbituriques du felbamate de carbamazépine oxcarbazépine phénytoïne rufinamide et topiramate)
• Médecine pour traiter les infections fongiques (GriseOfulvin)
• Cervinations du VIH (comme Nerfavir Rontavavir Darunavavavir / Rtonavir (FOS) Amprenavir / Rtonavavir Lopinavir / Rtonavavir et Tipranavir / Rontonavir)
• Certains médicaments de l'hépatite C (VHC) (comme Boceprevir et Telaprevir)
• inhibiteurs de transcriptase inverse non nucléoside (tels que efavirenz et névirapine)
• Médecine à traiter tuberculose (comme la rifampicine et la rifabutine)
• Médecine à traiter hypertension artérielle in the vessels of the lung (bosentan)
• Médecine à traiter chimiothérapie - Nausées et vomissements induits (aprépitant)
• Mort de St John

Utilisez une méthode de contraceptive de barrière supplémentaire (comme un préservatif masculin avec spermicide) lorsque vous prenez des médicaments qui peuvent rendre l'éluryng moins efficace. Étant donné que l'effet d'un autre médicament sur l'éluryng peut durer jusqu'à 28 jours après l'arrêt du médicament, il est nécessaire d'utiliser la méthode de contraceptive de barrière supplémentaire pendant aussi longtemps pour vous empêcher de devenir enceinte. Bien que l'utilisation d'éluryng, vous ne devez pas utiliser certaines méthodes contraceptives de barrière femelles telles qu'un capuchon cervical à diaphragme vaginal ou un préservatif féminin comme méthode de contrat de la naissance, car l'éluryng peut interférer avec le placement et la position corrects d'un capuchon cervical de diaphragme ou d'un préservatif féminin.

Certains médicaments et jus de pamplemousse peuvent augmenter le niveau d'estradiol de l'éthinyle dans votre sang s'il est utilisé ensemble, y compris:

• le soulagement de la douleur acétaminophène
• acide ascorbique (vitamine C)
• Médicaments qui affectent la façon dont votre foie décompose d'autres médicaments (tels que l'itraconazole kétoconazole voriconazole fluconazole clarithromycine érythromycine et diltiazem)
• Certains médicaments contre le VIH (atazanavir / ritonavir et indinavir)
• inhibiteurs de transcriptase inverse non nucléoside (comme l'étravirine)
• Médicaments pour réduire le cholestérol comme l'atorvastatine et la rosuvastatine

Les méthodes de contracepulation hormonale peuvent interagir avec le lamotrigine un médicament utilisé pour les crises. Cela peut augmenter le risque de crises afin que votre fournisseur de soins de santé puisse avoir besoin d'ajuster votre dose de lamotrigine.

Les femmes en thérapie de remplacement thyroïdienne peuvent nécessiter des doses accrues d'hormone thyroïdienne.

Certaines combinaisons de médicaments à l'hépatite C (telles que le glecaprevir / pibrentasvir) peuvent augmenter les niveaux de l'enzyme hépatique alanine aminotransférase (ALT) dans le sang.

Demandez à votre fournisseur de soins de santé si vous ne savez pas si vous prenez l'un des médicaments énumérés ci-dessus. Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux pour montrer votre médecin et votre pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Comment dois-je utiliser Eluryng?

• Lire le Instructions pour une utilisation À la fin de ces informations de patient qui accompagnent votre éluyng pour plus d'informations sur la bonne façon d'utiliser Eluryng.
• Utilisez Eluryng exactement comme votre fournisseur de soins de santé vous dit de l'utiliser.
• Éluyng is used in a 4-week cycle.
  • Insérez 1 éluyng dans le vagin et gardez-le en place pendant 3 semaines (21 jours). Vérifiez régulièrement que Eluryng est dans votre vagin (par exemple avant et après les rapports sexuels) pour vous assurer que vous êtes protégé de la grossesse.
  • Retirez l'éluryng pendant une pause d'une semaine (7 jours). Pendant la pause d'une semaine (7 jours), vous aurez généralement votre période menstruelle.
    Note: Insérez et retirez l'éluryng le même jour de la semaine et en même temps:
    • Par exemple, si vous insérez votre éluyng un lundi à 8h00, vous devez le retirer le lundi 3 semaines plus tard à 8h00.
    • Après votre pause (7 jours), vous devez insérer un nouvel éluyng le lundi prochain à 8h00.
• Bien que l'utilisation d'éluryng, vous ne devez pas utiliser certaines méthodes contraceptives de la barrière femelles telles qu'un capuchon cervical à diaphragme vaginal ou un préservatif féminin comme méthode de sauvegarde de contraception car l'éluryng peut interférer avec le placement et la position corrects d'un capuchon cervical de diaphragme ou d'un préservatif féminin.
• Une rupture de l'anne s'est produite lors de l'utilisation d'un produit vaginal tel qu'un lubrifiant ou un traitement pour l'infection (voir que dois-je faire si mon élucyng sort de mon vagin?). L'utilisation de spermicides ou de produits de levure vaginale ne rendra pas éluyng moins efficace pour prévenir la grossesse.
• L'utilisation des tampons ne rendra pas l'élecyng moins efficace ou empêchera le travail de travailler.
• Si Eluryng est laissé à l'intérieur de votre vagin depuis plus de 4 semaines (28 jours), vous ne pouvez pas être protégé de la grossesse et vous devriez voir votre professionnel de la santé pour être sûr que vous n'êtes pas enceinte. Jusqu'à ce que vous connaissiez les résultats de votre test de grossesse, vous devez utiliser une méthode supplémentaire de contrôle des naissances telles que les préservatifs masculins avec spermicide jusqu'à ce que le nouvel élucyng soit en place depuis 7 jours consécutifs.
• N'utilisez pas plus d'un éluryng à la fois. Trop de médecine hormonale contraceptive dans votre corps peut provoquer des vomissements de nausées ou des saignements vaginaux.

Votre fournisseur de soins de santé devrait vous examiner au moins 1 fois par an pour voir si vous avez des signes d'effets secondaires de l'utilisation d'éluryng.

Quels sont les effets secondaires possibles de l'utilisation d'éluryng?

Vous voyez quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Eluryng?

L'éluryng peut provoquer des effets secondaires graves, notamment:

caillots sanguins. Comme la combinaison de grossesse, les méthodes hormonales de contrôle des naissances augmentent le risque de caillots sanguins graves (voir graphique suivant), en particulier chez les femmes qui ont d'autres facteurs de risque tels que le tabagisme obésité ou âge supérieur à 35 ans. Ce risque accru est le plus élevé lorsque vous commencez à utiliser une méthode combinée de contracepulation hormonale ou lorsque vous redémarrez la même méthode combinée de contraception hormonale ou différente après ne pas l'avoir utilisée pendant un mois ou plus. Parlez avec votre fournisseur de soins de santé de votre risque d'obtenir un caillot de sang avant d'utiliser Eluryng ou avant de décider quel type de contraception vous convient.

Dans certaines études sur les femmes qui ont utilisé l'éluryng, le risque d'obtenir un caillot de sang était similaire au risque chez les femmes qui ont utilisé la combinaison pilules contraceptives .

D'autres études ont rapporté que le risque de caillots sanguins était plus élevé pour les femmes qui utilisent des pilules contraceptives combinées contenant du desogestrel (un progestatif similaire à la progestatif de l'éluryng) que pour les femmes qui utilisent des pilules contraceptives combinées qui ne contiennent pas de desogestrel.

Il est possible de mourir ou d'être invalide en permanence d'un problème causé par un caillot sanguin tel qu'une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. Quelques exemples de caillots sanguins graves sont les caillots sanguins dans le:

• jambes (thrombose veine profonde)
• poumons (embolie pulmonaire)
• yeux (perte de vue)
• cœur (crise cardiaque)
• cerveau (AVC)

Pour mettre le risque de développer un caillot sanguin en perspective: si 10000 femmes qui ne sont pas enceintes et n'utilisent pas le contraception hormonale sont suivies pendant un an entre 1 et 5 de ces femmes développeront un caillot sanguin. La figure ci-dessous montre la probabilité de développer un grave caillot de sang pour les femmes qui ne sont pas enceintes et n'utilisent pas de contraception hormonale pour les femmes qui utilisent un contraception hormonal pour les femmes enceintes et pour les femmes au cours des 12 premières semaines après la livraison d'un bébé.

La probabilité de développer un grave caillot sanguin (thromboembolie veineuse [VTE])

* CHC = Contraception hormonale combinée
** Données de grossesse basées sur la durée réelle de la grossesse dans les études de référence.

Sur la base d'une hypothèse de modèle que la durée de la grossesse est de neuf mois, le taux est de 7 à 27 pour 10000 WY.

Appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement si vous avez:

• Douleur des jambes qui ne disparaît pas
• Un essoufflement soudain
• Absouche soudaine partielle ou complète
• Douleur ou pression sévère dans votre poitrine
• Un mal de tête soudain sévère contrairement à vos maux de tête habituels
• Faiblesse ou engourdissement dans un bras ou une jambe ou du mal à parler
• jaunissement de la peau ou des globes oculaires

Les autres risques graves comprennent:

• Syndrome de choc toxique (TSS). Some of the symptoms are much the same as the flu but they can become serious very quickly. Call your healthcare provider or get emergency treatment right away if you have the following symptoms:
  • Fièvre soudaine
  • vomissement
  • diarrhée
  • une éruption cutanée semblable à des coups de soleil
  • maux de muscle
  • vertiges
  • évanouissement ou se sentir faible en se levant
• Réaction allergique, y compris les ruches gonflement des lèvres du visage, la langue et / ou la gorge causant des difficultés à respirer ou à avaler (anaphylaxie et ou / œdème angio-œdème)
• Problèmes du foie, y compris les tumeurs hépatiques
• hypertension artérielle
• Problèmes de la vésicule biliaire
• insertion accidentelle dans la vessie
• Symptômes d'un problème appelé œdème angio

Les effets secondaires les plus courants de l'éluryng sont:

• irritation des tissus à l'intérieur de votre vagin ou sur votre col de l'utérus
• Maux de tête (y compris la migraine)
• changements d'humeur (including dépression especially if you had dépression in the past). Call your healthcare provider immediately if you have any thoughts of harming yourself.
• Éluyng problems including the ring slipping out or causing discomfort
• nausée et vomissement
• libération vaginale
• prise de poids
• inconfort vaginal
• Inconfort ou sensibilité aux douleurs du sein
• périodes menstruelles douloureuses
• douleurs abdominales
• acné
• Moins de désir sexuel

Certaines femmes ont des taches ou des saignements légers lors de l'utilisation de l'éluryng. Si ces symptômes se produisent, n'arrêtez pas d'utiliser Eluryng. Le problème disparaîtra généralement. Si cela ne va pas, vérifiez avec votre fournisseur de soins de santé.

Les autres effets secondaires observés avec l'éluryng comprennent la décharge mammaire; Les lésions vaginales (y compris l'inconfort et les saignements de la douleur) sont associées à des anneaux cassés; et l'inconfort du pénis du partenaire (comme les démangeaisons de l'irritation).

Les effets secondaires moins courants observés avec le contrôle des naissances hormonales combinées comprennent:

• Assombrissement tachée de votre peau surtout sur votre visage
• Glycémie Surtout chez les femmes qui souffrent déjà du diabète
• Niveaux élevés en graisses (triglycérides de cholestérol) dans le sang

Il y a eu des rapports sur le fait que l'anneau était collé au tissu vaginal et devant être retiré par un fournisseur de soins de santé. Appelez votre fournisseur de soins de santé si vous ne pouvez pas supprimer votre éluyng.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tout effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas. Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de l'éluryng. Pour plus d'informations, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien. Appelez votre fournisseur de soins de santé pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment devrais-je stocker Eluryng et jeter des éluryngs utilisés?

• Stockez l'éluryng à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).
• Conservez l'écluse à température ambiante jusqu'à 4 mois après l'avoir reçu. Jetez éluryng si la date d'expiration sur l'étiquette est passée.
• Ne stockez pas éluyng au-dessus de 86 ° F (30 ° C).
• Évitez la lumière directe du soleil.
• Placez l'écluse d'occasion dans la pochette de papier d'aluminium redémarrée et jetez-la correctement dans vos ordures ménagères hors de la portée des enfants et des animaux de compagnie. Ne rincez pas votre éluyng usagé dans les toilettes.

Gardez éluyng et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de l'éluryng

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans les informations du patient. N'utilisez pas d'éluryng pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas d'éluryng à d'autres personnes. Cela peut leur faire du mal.

Cette brochure résume les informations les plus importantes sur l'éluryng. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez avec votre fournisseur de soins de santé. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou à votre fournisseur de soins de santé pour des informations sur Eluryng qui sont écrits pour les professionnels de la santé.

Pour plus d'informations sur Eluryng, rendez-vous sur www.amneal.com ou appelez le 1-877-835-5472.

Quels sont les ingrédients en éluyng?

Ingrédients actifs: éthonogestrel et éthinyle estradiol USP

Ingrédients inactifs: Des copolymères de vinylacétate d'éthylène (28% et 9% de vinylacétate) et du stéarate de magnésium.

Éluyng is not made with natural rubber latex.

Le contraceux hormonal provoque-t-il un cancer?

Que sont les comprimés de kétoconazole utilisés pour

On ne sait pas si le contraception hormonal provoque un cancer du sein. Certaines études mais toutes ne suggèrent pas qu'il pourrait y avoir une légère augmentation du risque de cancer du sein chez les utilisateurs actuels avec une durée d'utilisation plus longue.

Si vous avez un cancer du sein maintenant ou si vous l'avez eu dans le passé, n'utilisez pas le contrôle des naissances hormonales parce que certains cancers du sein sont sensibles aux hormones.

Les femmes qui utilisent des méthodes de contracepulation hormonale peuvent avoir une chance légèrement plus élevée d'obtenir un cancer du col de l'utérus. Cependant, cela peut être dû à d'autres raisons comme avoir plus de partenaires sexuels.

Que dois-je savoir de mes règles lorsque je utilise Eluryng?

Lorsque vous utilisez Eluryng, vous pouvez avoir des saignements et des repérations entre les périodes appelées saignements imprévus. Les saignements imprévus peuvent varier d'une légère coloration entre les périodes menstruelles à des saignements percés qui ressemblent à une période régulière. Des saignements imprévus se produisent le plus souvent au cours des premiers mois d'utilisation de l'écluse, mais peuvent également se produire après avoir utilisé Eluryng depuis un certain temps. Un tel saignement peut être temporaire et n'indique généralement aucun problème grave. Il est important de continuer à utiliser l'anneau dans les délais. Si le saignement ou les taches imprévus est lourd ou dure plus de quelques jours, vous devriez en discuter avec votre fournisseur de soins de santé.

Et si je manque mes règles programmées régulières lors de l'utilisation de Eluryng?

Certaines femmes manquent des périodes sur le contrôle des naissances hormonales même lorsqu'elles ne sont pas enceintes.

Considérez la possibilité que vous puissiez être enceinte si:

1. Vous manquez une période et Eluryng était hors du vagin pendant plus de 3 heures pendant les 3 semaines (21 jours) d'utilisation de la bague
2. Vous manquez une période et attendez plus d'une semaine pour insérer un nouveau ring
3. Vous avez suivi les instructions et vous manquez 2 périodes de suite
4. Vous avez laissé en place un éluyng pendant plus de 4 semaines (28 jours)

Et si je veux devenir enceinte?

Vous pouvez cesser d'utiliser Eluryng quand vous le souhaitez. Envisagez une visite avec votre fournisseur de soins de santé pour un bilan avant la grossesse avant d'arrêter d'utiliser Eluryng.

Instructions pour une utilisation

Éluyng™
(anneau Elâ € ™ UE) (Ring Vaginal Etonogestrel et Ethinyl Estradiol)

Lire lese Instructions pour une utilisation before you start using Éluyng et each time you get a refill. There may be new information. This information does not take the place of talking to your healthcare provider about your traitement.

Comment dois-je commencer à utiliser Eluryng?

Si vous n'utilisez pas actuellement le contrôle des naissances hormonales, vous avez 2 façons de commencer à utiliser Eluryng. Choisissez la meilleure façon pour vous:

• Début du premier jour: Insérez Eluryng le premier jour de votre période menstruelle. Vous n'aurez pas besoin d'utiliser une autre méthode de contraception car vous utilisez Eluryng le premier jour de votre période menstruelle.
• DUR 2 au JOUR 5 CYCLE DE CYCLE: Vous pouvez choisir de commencer à éluryng les jours 2 à 5 de votre période menstruelle. Assurez-vous d'utiliser également une méthode supplémentaire de contrôle des naissances (méthode de barrière) telles que les préservatifs masculins avec spermicide pendant les 7 premiers jours d'utilisation de l'écluse dans le premier cycle.

Si vous passez d'une pilule contraceptive ou d'un patch à l'éluryng:

Si vous utilisez correctement votre méthode de contrôle des naissances et que vous n'êtes pas enceinte, vous pouvez passer à Eluryng tous les jours. Ne commencez pas à éluryng plus tard que la journée que vous commenceriez votre prochaine pilule contraceptive ou appliqueriez votre patch.

Si vous passez d'une méthode de contracepulation progestative uniquement, comme un implant ou une injection ou un système intra-utérine (IUS):

• Vous pouvez passer à partir d'un minipill n'importe quel jour. Commencez à utiliser Eluryng le jour où vous auriez pris votre prochain minipill.
• Vous devez passer d'un implant ou de l'IUS et commencer à utiliser Eluryng le jour où vous retirez l'implant ou IUS.
• Vous devez passer à partir d'un injectable et commencer à utiliser Eluryng le jour où votre prochaine injection serait due.

Si vous passez d'un implant ou d'une injection de mini-jet ou d'un système intra-utérine (IUS), vous devez utiliser une méthode supplémentaire de contraception telle qu'un préservatif masculin avec un spermicide au cours des 7 premiers jours d'utilisation de l'éluryng.

Si vous commencez à utiliser Eluryng après un avortement ou une fausse couche:

• Après un avortement ou une fausse couche du premier trimestre: Vous pouvez commencer à éluryng dans les 5 jours suivant un avortement ou une fausse couche du premier trimestre (les 12 premières semaines de grossesse). Vous n'avez pas besoin d'utiliser une méthode de contraception supplémentaire.
• Si vous ne commencez pas à éluryng dans les 5 jours après un premier trimestre, l'avortement ou la fausse couche utilisez une méthode de contraception non hormonale telle que les préservatifs masculins et le spermicide pendant que vous attendez que vos règles commencent. Commencez à éluryng au moment de votre prochaine période menstruelle. Comptez le premier jour de votre période menstruelle au jour 1 et commencez à éluryng l'une des 2 façons suivantes ci-dessous.
• Début du premier jour: Insérez Eluryng le premier jour de votre période menstruelle. Vous n'aurez pas besoin d'utiliser une autre méthode de contraception car vous utilisez Eluryng le premier jour de votre période menstruelle.
• DUR 2 au JOUR 5 CYCLE DE CYCLE: Vous pouvez choisir de commencer à éluryng les jours 2 à 5 de votre période menstruelle. Assurez-vous d'utiliser également une méthode supplémentaire de contrôle des naissances (méthode de barrière) telles que les préservatifs masculins avec spermicide pendant les 7 premiers jours d'utilisation de l'écluse dans le premier cycle.
• Après un avortement ou une fausse couche du deuxième trimestre: Vous pouvez commencer à utiliser Eluryng au plus tôt 4 semaines (28 jours) après un avortement du deuxième trimestre (après les 12 premières semaines de grossesse).

Si vous commencez à éluryng après l'accouchement:

• Vous pouvez commencer à utiliser Eluryng au plus tôt 4 semaines (28 jours) après avoir eu un bébé si vous n'allaitez pas.
• Si vous n'avez pas obtenu vos règles menstruelles après l'accouchement, vous devriez parler à votre fournisseur de soins de santé. Vous avez peut-être besoin d'un test de grossesse pour vous assurer que vous n'êtes pas enceinte avant de commencer à utiliser Eluryng.
• Utilisez une autre méthode de contraception telle que les préservatifs masculins avec spermicide pendant les 7 premiers jours en plus de l'éluryng.

Si vous allaitez, vous ne devriez pas utiliser Eluryng. Utilisez d'autres méthodes contraceptives jusqu'à ce que vous n'allaitez plus.

Étape 1. Choisissez une position d'insertion de l'éluryng.

Choisissez la position confortable pour vous. Par exemple, couché couché ou debout avec 1 jambe (voir figures A B et C).

Positions pour l'insertion éluyng

Figure A B et C

Étape 2. Ouvrez la pochette pour retirer votre éluyng.

• Chaque éluyng est disponible dans une pochette en feuille réévilable.
• Lavez et séchez vos mains avant de retirer l'éluryng de la pochette en papier d'aluminium.
• Ouvrez la pochette en papier à l'une ou l'autre encoche près du sommet.
• Gardez la pochette en papier pour que vous puissiez y placer votre éluyng d'occasion avant de la jeter dans vos ordures domestiques.

Étape 3. Préparez l'éluryng à l'insertion.

• Tenez éluryng entre votre pouce et votre index et appuyez ensemble sur les côtés de l'anneau (voir les figures D et E).

Figure E et D

Étape 4. Insérez l'éluryng dans votre vagin.

• Insérez l'éluryng plié dans votre vagin et poussez-le doucement plus loin dans votre vagin en utilisant votre index (voir les figures F et G).
• Lorsque vous insérez l'éluryng, il peut être dans des positions différentes dans votre vagin, mais l'éluryng n'a pas à être dans une position exacte pour qu'elle fonctionne (voir les figures H et I).
• Éluyng may move around slightly within your vagin. This is normal. Although some women may be aware of Éluyng in the vagin most women do not feel it when it is in place.

Figure F

Figure g â

Insertion de l'éluryng (figure F Figure G) et de positionnement éluyng (Figure H Figure I)

Note:

• Si l'éluryng est inconfortable, vous n'avez peut-être pas poussé l'anneau dans votre vagin assez loin. Utilisez votre doigt pour pousser doucement l'élecyng aussi loin que possible dans votre vagin. Il n'y a aucun danger d'éluryng qui est poussé trop loin dans le vagin ou de se perdre (voir la figure G).
• Certaines femmes ont accidentellement inséré l'écluse dans leur vessie. Si vous avez de la douleur pendant ou après l'insertion et que vous ne pouvez pas trouver l'élecyng dans votre vagin, appelez votre fournisseur de soins de santé immédiatement.
• Vérifiez régulièrement que Eluryng est dans votre vagin (par exemple avant et après les rapports sexuels) pour vous assurer que vous êtes protégé de la grossesse.

Étape 5. Comment supprimer l'éluryng?

• Lavez et séchez vos mains.
• Choisissez la position la plus confortable pour vous (voir figures A B et C).
• Mettez votre index dans votre vagin et accrochez-le à travers l'éluryng. Tirez doucement vers le bas et vers l'avant pour retirer l'éluryng et le retirer (voir la figure J).

Figure J

Étape 6. Jetez l'élecyng usagé.

• Placez l'éluryng usagé dans la pochette de papier d'aluminium réévilable et mettez-la dans une poubelle hors de portée des enfants et des animaux de compagnie.
• Ne jetez pas éluyng dans les toilettes.

Que dois-je savoir d'autre sur l'utilisation d'éluryng?

Et si je quitte éluyng trop longtemps?

• Si vous quittez Eluryng dans votre vagin jusqu'à 4 semaines (28 jours), vous obtiendrez toujours une protection de grossesse. Retirez votre ancien éluyng pendant 1 semaine (7 jours) et insérez un nouvel éluyng 1 semaine (7 jours) plus tard (voir les étapes 1 à 4). Si vous quittez Eluryng dans votre vagin de plus de 4 semaines (28 jours), retirez l'anneau et vérifiez pour vous assurer que vous n'êtes pas enceinte.
• Si vous n'êtes pas enceinte, insérez un nouvel éluryng (voir les étapes 1 à 4). Vous devez utiliser une autre méthode contraceptive telle que les préservatifs masculins avec spermicide jusqu'à ce que le nouvel éluryng soit utilisé pendant 7 jours consécutifs.

Que dois-je faire si mon éluyng sort de mon vagin?

Éluyng can slip or accidentally come out (expelled) of your vagin for example during sexual intercourse bowel movements use of tampons or if it breaks.

• Éluyng may break causing the ring to lose its shape. If the ring stays in your vagin this should not lower Éluyng’s effectiveness at preventing pregnancy.
  • Si Eluryng se casse et se glisse de votre vagin, jetez l'anneau cassé dans les ordures de votre ménage hors de la portée des enfants et des animaux de compagnie.
  • Insérez un nouvel éluryng (voir étapes 1 à 4).
• Vous devez faire attention lorsque vous supprimez un tampon pour vous assurer que votre éluyng n'est pas accidentellement retiré.
  • Assurez-vous d'insérer Eluryng avant d'insérer un tampon.
  • Si vous retirez accidentellement votre éluryng tout en utilisant des tampons, rincez votre éluyng en eau fraîche à l'eau tiède (pas chaude) et insérez-la à nouveau tout de suite.
• Éluyng can be pushed out of (expelled from) your vagin for example during sexual intercourse or during a bowel movement.
  • Si l'anneau expulsé est sorti de votre vagin pendant moins de 3 heures, rincez l'éluryng expulsé en frais à l'eau tiède (pas chaude) et insérez-la à nouveau tout de suite.
  • Si l'éluryng expulsé est hors de votre vagin depuis plus de 3 heures continues:
• Pendant les semaines 1 et 2 Vous ne pouvez pas être protégé de la grossesse. Réinsérez l'anneau dès que vous vous en souvenez (voir les étapes 1 à 4). Utilisez une autre méthode contraceptive telle que les préservatifs masculins avec spermicide jusqu'à ce que l'anneau soit en place depuis 7 jours consécutifs.
• Au cours de la semaine 3 Ne réinsérez pas l'éluryng qui a été hors de votre vagin; Mais jetez-le dans vos ordures ménagères loin des enfants et des animaux de compagnie. Utilisez une autre méthode de contrôle des naissances telles que les préservatifs masculins avec spermicide jusqu'à la nouvelle Éluyng has been used for 7 days in a row following one of the two options below:
• Option 1. Insérez immédiatement une nouvelle bague pour commencer votre cycle d'utilisation de 21 jours à 21 jours. Vous n'avez peut-être pas vos règles régulières, mais vous pouvez avoir des taches ou des saignements vaginaux.
• Option 2. Insérez une nouvelle bague au plus tard 7 jours à partir du moment où l'anneau précédent a été retiré ou expulsé. Pendant ce temps, vous pouvez avoir vos règles.

Note: Vous ne devriez choisir de faire l'option 2 que si vous avez utilisé Eluryng pendant 7 jours de suite avant le jour où votre précédent éluyng a été accidentellement supprimé ou expulsé.

• Si Eluryng était hors du vagin pendant un temps inconnu, vous ne pouvez pas être protégé de la grossesse. Effectuez un test de grossesse avant d'insérer une nouvelle bague et de consulter votre fournisseur de soins de santé.

Ces informations et instructions pour les patients pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.