Drives Flovent

Description de Flovent Diskus

La poudre d'inhalation Flovent Diskus est un inhalateur de poudre sec pour l'inhalation orale. La composante active de Flovent Diskus 50 McG Diskus flovent 100 mcg et Diskus flovent 250 mcg est le fluticasone propionate un corticostéroïde ayant le nom chimique S (fluorométhyl) 6α9-difluoro-11β17-dihydroxy-16α-méthyl-3-oxoandrosta-14-diène-17βcarbothioate 17 propionate et la structure chimique suivante:

Le propionate de fluticasone est une poudre blanche avec un poids moléculaire de 500,6 et la formule empirique est C ₂₅ H ₃₁ F ₃ O ₅ S. Il est pratiquement insoluble dans l'eau librement soluble dans le diméthyl sulfoxyde et le diméthylformamide et légèrement soluble dans le méthanol et l'éthanol à 95%.

Flovent Diskus est un inhalateur en plastique orange contenant une bande de blister d'aluminium. Chaque ampoule sur la bande contient un mélange de poudre blanc de propionate de fluticasone micronisé (50 100 ou 250 mcg) dans 12,5 mg de formulation contenant du monohydrate de lactose (qui contient des protéines de lait). Une fois l'inhalateur activé, la poudre est dispersée dans le flux aérien créé par le patient inhalant à travers l'embout buccal.

Sous standardisé in vitro Conditions de test Flovent Diskus délivre 46 94 et 229 mcg de propionate de fluticasone à partir de disque flovent Diskus 50 mcg Diskus flovent 100 mcg et de disque flovent 250 mcg respectivement lorsqu'ils sont testés à un débit de 60 L / min pendant 2 secondes.

Chez les sujets adultes atteints d'une maladie pulmonaire obstructive et d'une fonction pulmonaire gravement compromise (FEV moyen ₁ 20% à 30% du flux inspiratoire de pointe prévu) à travers l'inhalateur de disques était de 82,4 l / min (plage: 46,1 à 115,3 l / min). Chez les enfants souffrant d'asthme âgés de 4 et 8 ans, le PIF moyen par des disques flovents était respectivement de 70 et 104 l / min (plage: 48 à 123 l / min).

La quantité réelle de médicament délivrée au poumon dépendra de facteurs de patient tels que le profil de flux inspiratoire.

Utilisations pour Diskus flovent

Diskus flovant est indiqué pour le traitement d'entretien de l'asthme en tant que traitement prophylactique chez les patients âgés de 4 ans et plus.

Limitation importante de l'utilisation

Diskus flovant n'est pas indiqué pour le soulagement du bronchospasme aigu.

Dosage pour les disques embarrassants

Informations sur l'administration

Diskus flovant doit être administré par la voie inhalée par voie orale chez les patients âgés de 4 ans et plus. Après l'inhalation, le patient doit rincer sa bouche avec de l'eau sans avaler pour aider à réduire le risque de candidose oropharyngée.

Dosage recommandé

Patients adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus

La dose de départ est basée sur la thérapie antérieure de l'asthme et la gravité de l'asthme, notamment la prise en compte du contrôle actuel des patients sur les symptômes de l'asthme et le risque d'exacerbation future. La dose de départ recommandée pour les patients âgés de 12 ans et plus qui ne sont pas sur un corticostéroïde inhalé sont de 100 mcg deux fois par jour à environ 12 heures d'intervalle. Pour les autres patients et pour les patients qui ne répondent pas de manière adéquate à la dose de départ après 2 semaines de doses de traitement plus élevées peuvent fournir un contrôle supplémentaire de l'asthme. La dose maximale recommandée pour les patients âgés de 12 ans et plus est de 1000 mcg deux fois par jour.

Patients pédiatriques âgés de 4 à 11 ans

La dose de départ est basée sur la thérapie antérieure de l'asthme et la gravité de l'asthme, notamment la prise en compte du contrôle actuel des patients sur les symptômes de l'asthme et le risque d'exacerbation future. Pour les patients âgés de 4 à 11 ans et non sur un corticostéroïde inhalé, le dosage de départ recommandé est de 50 mcg deux fois par jour à environ 12 heures d'intervalle. Pour les autres patients et pour les patients qui ne répondent pas adéquatement à la dose de départ après 2 semaines de thérapie augmentant la dose à 100 mcg deux fois par jour peuvent fournir un contrôle supplémentaire de l'asthme. La dose maximale recommandée pour les patients âgés de 4 à 11 ans est de 100 mcg deux fois par jour.

Recommandations de dosage général

Si des symptômes surviennent entre les doses, une version bêta à action courte inhalée ₂ -Lesigist doivent être utilisés pour un soulagement immédiat.

Les patients individuels connaîtront un temps variable pour apparier et le degré de soulagement des symptômes. Un avantage maximum ne peut pas être réalisé pendant 1 à 2 semaines ou plus après le début du traitement.

Si un régime de dosage ne fournit pas un contrôle adéquat de l'asthme, le régime thérapeutique doit être réévalué et des options thérapeutiques supplémentaires, par exemple Remplacement de la résistance actuelle par une résistance plus élevée initiant un corticostéroïde inhalé et une version bêta à longue durée ₂ -GONISTE (LABA) Le produit combiné ou le lancement de corticostéroïdes oraux doit être pris en compte.

Une fois que la stabilité de l'asthme a été obtenue sur la dose efficace la plus faible pour réduire la possibilité d'effets secondaires.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Poudre d'inhalation: inhalateur contenant une boursouette en papier d'aluminium de formulation de poudre pour l'inhalation orale. La bande contient du propionate de fluticasone 50 100 ou 250 mcg par ampoule.

Stockage et manipulation

Flovent Discutez 50 MCG est fourni comme un inhalateur en plastique orange jetable contenant une bande de blister de papier d'aluminium avec 60 cloques. L'inhalateur est emballé dans une pochette de feuille de protection contre l'humidité enduit de plastique ( NDC 0173-0600-02).

Flovent discute de 100 mcg est fourni comme un inhalateur en plastique orange jetable contenant une bande de blister de papier d'aluminium avec 60 cloques. L'inhalateur est emballé dans une pochette de feuille de protection contre l'humidité enduit de plastique ( NDC 0173-0602-02). Flovent discute de 100 mcg est également fourni dans un pack institutionnel contenant 28 cloques ( NDC 0173-0602-00).

Flovent Discutez 250 MCG est fourni comme un inhalateur en plastique orange jetable contenant une bande de blister de papier d'aluminium avec 60 cloques. L'inhalateur est emballé dans une pochette de feuille de protection contre l'humidité enduit de plastique ( NDC 0173-0601-02). Flovent Discutez 250 MCG est également fourni dans un pack institutionnel contenant 28 cloques ( NDC 0173-0601-00).

Stocker à température ambiante entre 68 ° F et 77 ° F (20 ° C et 25 ° C); Excursions autorisées de 59 ° F à 86 ° F (15 ° C à 30 ° C) [voir la température ambiante contrôlée par l'USP]. Conserver dans un endroit sec loin de la chaleur directe ou du soleil. Restez hors de portée des enfants.

Diskus flovant doit être stocké à l'intérieur de la pochette de feuille de protection de l'humidité non ouverte et uniquement retirée de la pochette immédiatement avant l'utilisation initiale. Jeter les disques flovents 6 semaines (résistance de 50 mcg) ou 2 mois (forces de 100 et 250 mcg) après avoir ouvert la pochette d'aluminium ou lorsque le compteur lit 0 (après que toutes les cloques ont été utilisées) selon la première éventualité. L'inhalateur n'est pas réutilisable. N'essayez pas de séparer l'inhalateur.

Fabriqué par: groupe d'entreprises GSK. GlaxoSmithKline Research Triangle Park NC 27709. Révisé: juillet 2017

Effets secondaires for Flovant Diskus

L'utilisation systémique et locale des corticostéroïdes peut entraîner la suivante:

• Infection de Candida albicans [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS]
• Immunosuppression [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Hypercorticisme et suppression surrénalienne [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Réduction de la densité minérale osseuse [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Effets de la croissance [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Glaucome et cataractes [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

L'incidence des effets indésirables communs dans le tableau 1 est basé sur 7 essais cliniques américains contrôlés par placebo dans lesquels 1176 adolescents pédiatriques et sujets adultes (466 femmes et 710 hommes) précédemment traités avec des bronchodilators tels que nécessaires et / ou des corticostéroïdes inhalés ont été traités deux fois par jour jusqu'à 12 semaines avec des diskus de flocation (doses de 5000 mcg).

Tableau 1. Réactions indésirables avec un disque flovant avec une incidence> 3% et plus fréquente que le placebo chez les sujets souffrant d'asthme

Le tableau 1 comprend tous les événements (qu'ils soient considérés comme liés au médicament ou non liés à l'enquêteur) qui se sont produits à un taux de plus de 3% dans l'un des groupes traités avec des disques flovants et étaient plus courants que dans le groupe placebo. Moins de 2% des sujets ont interrompu les essais en raison des effets indésirables. La durée moyenne de l'exposition était de 73 à 79 jours dans les groupes de traitement actifs, contre 56 jours dans le groupe placebo.

Réactions indésirables supplémentaires

D'autres réactions indésirables non énumérées auparavant, si considérées comme liées au médicament ou non par les enquêteurs qui ont été signalées plus fréquemment par des sujets souffrant d'asthme traités avec des disques flovants par rapport aux sujets traités avec un placebo, citons les suivants: palpitations; blessures aux tissus mous; contusions et hématomes; blessures et lacérations; brûlures; empoisonnement et toxicité; troubles induits par la pression; Enrouement / dysphonie; épistaxis; La gorge du nez de l'oreille et les signes et symptômes d'amygdales; Polypes de nez d'oreille et de gorge; Troubles allergiques sur le nez et la gorge; constriction de la gorge; perturbations fluides; gain de poids; perturbations de l'appétit; kératite et conjonctivite; blépharoconjunctivite; signes et symptômes gastro-intestinaux; ulcérations orales; inconfort et douleur dentaire; érythème oral et éruptions cutanées; troubles de la bouche et de la langue; Inconfort oral et douleur; carie dentaire; cholécystite; arthralgie et rhumatismes articulaires; crampes musculaires et spasmes; inflammation musculo-squelettique; vertiges; troubles du sommeil; migraines; paralysie des nerfs crâniens; œdème et gonflement; infections bactériennes; infections fongiques; troubles de la mobilité; troubles de l'humeur; infections reproductrices bactériennes; Photodermatite; dermatite et dermatose; infections cutanées virales; eczéma; prurit; acné et folliculite; infections urinaires.

Trois (3) des 7 essais cliniques américains contrôlés par placebo étaient des essais pédiatriques. Au total, 592 sujets âgés de 4 à 11 ans ont été traités avec des disque flove (doses de 50 ou 100 mcg deux fois par jour) ou un placebo; 174 sujets supplémentaires âgés de 4 à 11 ans ont reçu du rotadisk flovant (poudre d'inhalation de propionate de fluticasone) aux mêmes doses. Il n'y avait aucune différence cliniquement pertinente dans le schéma ou la gravité des événements indésirables chez les enfants par rapport à ceux rapportés chez les adultes.

Au cours des 16 premières semaines d'un essai clinique de 52 semaines chez des sujets adultes souffrant d'asthme qui nécessitaient auparavant des corticostéroïdes oraux (doses quotidiennes de 5 à 40 mg de prednisone orale), les effets des disque flovant 500 mcg deux fois par jour (n = 41) et de 1000 mcg deux fois par jour (n = 36) ont été comparés avec le placebo (n = 34) pour la fréquence des événements inverses signalés. La durée moyenne d'exposition pour les sujets prenant des disques flovents était de 105 jours, contre 75 jours pour le placebo. Les événements indésirables, qu'ils soient considérés ou non liés au médicament par les enquêteurs signalés chez plus de 5 sujets du groupe prenant des disques flovets et qui se sont produits plus fréquemment avec des disques flovent qu'avec un placebo sont illustrés ci-dessous (pourcentage de disque flovant et pour pourcentage de placebo).

Qu'est-ce que le chlorhydrate dans une pilule

Nez d'oreille et gorge: Enrouement / dysphonie (9% et 0%) Congestion / blocage nasal (16% et 0%) Candedase orale (31% et 21%) Rhinite (13% et 9%) Infection de la sinus / infection sinusale (33% et 12%) irritation gorge (10% et 9%) et infection des voies d'assistance respiratoire supérieure (31% et 24%).

Gastro-intestinal: Nausées et vomissements (9% et 0%).

Respiratoire inférieur: Toux (9% et 3%) et infections respiratoires virales (9% et 6%).

Musculo-squelette: Arthralgie et rhumatismes articulaires (17% et 3%) et douleurs musculaires (12% et 0%).

Spécifique sans site: Malaise et fatigue (16% et 9%) et douleur (10% et 3%).

Peau: Prurit (6% et 0%) et éruptions cutanées (8% et 3%).

Expérience de commercialisation de la poste

En plus des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques, les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation du propionate de fluticasone. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament. Ces événements ont été choisis pour l'inclusion en raison de leur fréquence de gravité de rapport ou de la connexion causale au propionate de fluticasone ou d'une combinaison de ces facteurs.

Nez et gorge de l'oreille

Aphonie, œdème facial et oropharyngéal et douleur de la gorge. Le cushingoïde endocrinien et métabolique présente une réduction de la vitesse de croissance de l'hyperglycémie et de l'ostéoporose des enfants / adolescents. Cataractes oculaires.

Troubles du système immunitaire

Des réactions d'hypersensibilité immédiates et retardées, notamment des éruptions cutanées anaphylaxiennes et un bronchospasme, ont été rapportées. Des réactions anaphylactiques chez les patients souffrant d'allergie à des protéines de lait sévère ont été signalées.

Infections et infestations

Candidose œsophagienne.

Psychiatrie

Agitation Angression Anxiété Dépression et agitation. Des changements comportementaux, notamment l'hyperactivité et l'irritabilité, ont été signalés très rarement et principalement chez les enfants.

Respiratoire

Exacerbation de l'asthme Bronchospasme Terressation de la poitrine Dyspnée Dyspnée immédiate Bronchospasme pneumonie et respiration sifflante.

Peau

Contusions and ecchymoses.

Interactions médicamenteuses for Flovant Diskus

Inhibiteurs du cytochrome P450 3A4

Le propionate de fluticasone est un substrat de CYP3A4. L'utilisation de forts inhibiteurs du CYP3A4 (par exemple le ritonavir atazanavir clarithromycine indinavir itraconazole néfazodone nelfinavir saquinavir kétoconazole télithromycine) avec des diskus flovants n'est pas recommandé car une augmentation des effets adverses corticostéroïdes systémiques peut se produire.

Ritonavir

Un essai d'interaction médicamenteuse avec le spray nasal aqueux du fluticasone propionate chez des sujets sains a montré que le ritonavir (un fort inhibiteur du CYP3A4) peut augmenter considérablement l'exposition au propionate de fluticasone plasmatique, entraînant une réduction significative des concentrations de cortisol sérique [voir [voir le propionate Pharmacologie clinique ]. Au cours de l'utilisation de la post-commercialisation, des interactions médicamenteuses cliniquement significatives ont été signalées cliniquement chez les patients recevant du propionate de fluticasone et du ritonavir entraînant des effets systémiques corticostéroïdes, notamment le syndrome de Cushing et la suppression surrénale.

Kétoconazole

La co-administration du propionate de fluticasone inhalé par voie orale (1000 mcg) et du kétoconazole (200 mg une fois par jour) a entraîné une augmentation de 1,9 fois de l'exposition au propionate de fluticasone plasmatique et une diminution de 45% de l'excrétion plasmatique du cortisol sous la courbe (UC) mais n'a pas eu d'effet sur l'excrétion urinaire du cortisol.

Avertissements pour les disques flovent

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour Diskus flovent

Effets locaux des corticostéroïdes inhalés

Dans les essais cliniques, le développement d'infections localisées de la bouche et du pharynx avec Candida albicans s'est produit chez des sujets traités avec des disques flovets. Lorsqu'une telle infection se développe, elle doit être traitée avec un traitement antifongique local ou systémique (c'est-à-dire oral) tandis que le traitement avec des disques flovets continue, mais parfois un traitement avec des disques flovent peut avoir besoin d'être interrompu. Conseillez au patient de rincer sa bouche avec de l'eau sans avaler après l'inhalation pour aider à réduire le risque de candidose oropharyngée.

Épisodes aigus de l'asthme

Drives Flovent is not à be regarded as a bronchodilaàr and is not indicated for rapid relief of bronchospasm. Patients should be instructed à contact èmeeir physicians immediately when episodes of asèmema èmeat are not responsive à bronchodilaàrs occur during èmee course of treatment wième Drives Flovent. During such episodes patients may require èmeerapy wième oral corticosteroids.

Immunosuppression

Les personnes qui utilisent des médicaments qui suppriment le système immunitaire sont plus sensibles aux infections que les individus en bonne santé. La varicelle et la rougeole par exemple peuvent avoir un cours plus grave ou même mortel chez les enfants ou les adultes sensibles à l'aide de corticostéroïdes. Chez ces enfants ou adultes qui n'ont pas eu ces maladies ou qui ont été correctement immunisés, des soins particuliers doivent être pris pour éviter l'exposition. La façon dont la voie de dose et la durée de l'administration des corticostéroïdes affectent le risque de développer une infection disséminée n'est pas connue. La contribution de la maladie sous-jacente et / ou le traitement antérieur des corticostéroïdes au risque n'est pas non plus connue. Si un patient est exposé à la varicelle prophylaxie avec varicelle zoster immunin-globuline (VZIG) peut être indiqué. Si un patient est exposé à une prophylaxie de la rougeole avec une immunoglobuline intramusculaire groupée (Ig) peut être indiqué. (Voir les inserts de package respectifs pour les informations complètes de prescription VZIG et IG.) Si la varicelle développe un traitement avec des agents antiviraux peut être envisagé.

Les corticostéroïdes inhalés doivent être utilisés avec prudence si chez les patients atteints d'infections de tuberculose active ou au repos des voies respiratoires; infections bactériennes fongiques systémiques ou parasites fongiques; ou herpès simplex oculaire.

Transfert de patients à partir de corticothérapie systémique

Des soins particuliers sont nécessaires pour les patients qui ont été transférés de corticostéroïdes systémiquement actifs à des corticostéroïdes inhalés parce que les décès dus à une insuffisance surrénalienne se sont produits chez des patients asthmatiques pendant et après le transfert de corticostéroïdes systémiques à des corticostéroïdes inhalés moins systématiquement disponibles. Après le retrait des corticostéroïdes systémiques, un certain nombre de mois sont nécessaires pour la récupération de la fonction hypothalamique-hypophyso-surrénalienne (HPA).

Les patients qui ont déjà été maintenus sur 20 mg ou plus de prednisone (ou son équivalent) peuvent être les plus sensibles, en particulier lorsque leurs corticostéroïdes systémiques ont été presque complètement retirés. Au cours de cette période de suppression de HPA, les patients peuvent présenter des signes et symptômes d'insuffisance surrénalienne lorsqu'ils sont exposés à une chirurgie ou à une infection des traumatismes (en particulier une gastro-entérite) ou d'autres conditions associées à une perte d'électrolyte sévère. Bien que le disque flovant puisse contrôler les symptômes de l'asthme au cours de ces épisodes à des doses recommandées, il fournit de moins que des quantités physiologiques de glucocorticoïdes normales et ne fournit pas l'activité minéralocorticoïde nécessaire pour faire face à ces urgences.

Pendant les périodes de stress ou un asthme grave, les patients qui ont été retirés des corticostéroïdes systémiques doivent être invités à reprendre immédiatement les corticostéroïdes oraux (à grande dose) et à contacter leurs médecins pour plus d'instructions. Ces patients doivent également être invités à porter une carte d'avertissement indiquant qu'ils peuvent avoir besoin de corticostéroïdes systémiques supplémentaires pendant les périodes de stress ou une grave attaque d'asthme.

Les patients nécessitant des corticostéroïdes oraux doivent être sevrés lentement de l'utilisation systémique des corticostéroïdes après le transfert vers des disques flovets. La réduction de la prednisone peut être réalisée en réduisant la dose quotidienne de prednisone de 2,5 mg sur une base hebdomadaire pendant le traitement avec des disques flovent. Fonction pulmonaire (volume expiratoire forcé moyen en 1 seconde [FEV ₁ ] ou le flux expiratoire maximal du matin [AM PEF]) Les symptômes de l'utilisation des bêta-agonistes et de l'asthme doivent être soigneusement surveillés lors du retrait des corticostéroïdes oraux. De plus, les patients doivent être observés pour les signes et symptômes d'insuffisance surrénalienne tels que la faiblesse de la lassitude de la fatigue et les vomissements et l'hypotension.

Le transfert de patients de la corticothérapie systémique à des disques flovents peut démasquer les affections allergiques précédemment supprimées par la corticothérapie systémique (par exemple, les conditions de rhinite conjonctivite sur l'arthrite eosinophile).

Pendant le retrait des corticostéroïdes oraux, certains patients peuvent ressentir des symptômes de sevrage systématiquement actif des corticostéroïdes (par exemple, la dépression de lassitude de la douleur articulaire et / ou musculaire) malgré le maintien ou même l'amélioration de la fonction respiratoire.

Hypercorticisme et suppression surrénalienne

Le propionate de fluticasone aide souvent à contrôler les symptômes de l'asthme avec moins de suppression de la fonction HPA que les doses orales thérapeutiquement équivalentes de prednisone. Étant donné que le propionate de fluticasone est absorbé par la circulation et peut être systématiquement actif à des doses plus élevées, les effets bénéfiques des disque flovent pour minimiser le dysfonctionnement HPA ne peuvent être attendus que lorsque les doses recommandées ne sont pas dépassées et que les patients individuels sont titrés à la dose efficace la plus faible. Une relation entre les taux plasmatiques de propionate de fluticasone et les effets inhibiteurs sur la production de cortisol stimulée a été démontré après 4 semaines de traitement avec l'aérosol d'inhalation de propionate de fluticasone. Étant donné que la sensibilité individuelle aux effets sur la production de cortisol existe des médecins devraient prendre en compte ces informations lors de la prescription de disque flovant.

En raison de la possibilité d'une absorption systémique significative des corticostéroïdes inhalés chez des patients sensibles, les patients traités par disque flovant doivent être observés soigneusement pour toute preuve d'effets systémiques corticostéroïdes. Des soins particuliers devraient être pris dans l'observation des patients postopératoires ou pendant les périodes de stress pour des preuves de réponse surrénalienne inadéquate.

Il est possible que des effets systémiques corticostéroïdes tels que l'hypercorticisme et la suppression surrénalienne (y compris la crise surrénalienne) puissent apparaître chez un petit nombre de patients sensibles à ces effets. Si de tels effets se produisent des disques flovent doivent être réduits lentement avec les procédures acceptées pour réduire les corticostéroïdes systémiques et d'autres traitements pour la gestion des symptômes de l'asthme.

Réactions d'hypersensibilité immédiates

Des réactions d'hypersensibilité immédiates (par exemple, une hypotension de bronchospasme de l'embarcadème angio-d'urticaire), y compris l'anaphylaxie, peut se produire après l'administration de disque flovant. Il y a eu des rapports de réactions anaphylactiques chez les patients souffrant d'allergie à des protéines de lait sévère après inhalation de produits en poudre contenant du lactose; Par conséquent, les patients souffrant d'allergie à la protéine de lait sévère ne devraient pas utiliser de disque flovant [voir Contre-indications ].

Réduction de la densité minérale osseuse

Des diminutions de la densité minérale osseuse (DMO) ont été observées avec une administration à long terme de produits contenant des corticostéroïdes inhalés. La signification clinique des petits changements dans la DMO en ce qui concerne les conséquences à long terme telles que la fracture est inconnue. Les patients présentant des facteurs de risque majeurs d'une diminution de la teneur en minéraux osseux tels que des antécédents familiaux d'immobilisation prolongés d'hostéoporose post-ménopause Utilisation de la nutrition avancée de l'âge avancé ou de l'utilisation chronique de médicaments qui peuvent réduire la masse osseuse (par exemple les anticonvulsivants corticostéroïdes) doivent être surveillés et traités avec des normes de soins établies.

Un essai de 2 ans chez 160 sujets (femelles âgées de 18 à 40 ans, hommes de 18 à 50 ans) avec l'asthme recevant un aérosol d'inhalation de fluticasone à torsion de chlorofluorocarbone (CFC) 88 ou 440 mcg quotidiennement n'a démontré pas de changements statistiquement significatifs dans le BMD à tout moment (24 52 76 et 104 semaines de traitement double-blin Absorptiométrie des rayons X aux régions lombaires L1 à L4.

Effet sur la croissance

Les corticostéroïdes inhalés par voie orale peuvent entraîner une réduction de la vitesse de croissance lorsqu'ils sont administrés aux patients pédiatriques. Surveillez la croissance des patients pédiatriques recevant régulièrement des disques flovents (par exemple via la stadiométrie). Pour minimiser les effets systémiques des corticostéroïdes inhalés par voie orale, notamment des disques flovets, titrer la dose de chaque patient à la dose la plus faible qui contrôle efficacement ses symptômes [voir Posologie et administration Utiliser dans des populations spécifiques ].

Glaucome et cataractes

Le glaucome a augmenté la pression intraoculaire et des cataractes ont été signalées chez les patients suivant l'administration à long terme de corticostéroïdes inhalés, y compris le propionate de fluticasone. Par conséquent, une surveillance étroite est justifiée chez les patients avec un changement de vision ou avec des antécédents de glaucome de pression intraoculaire accrue et / ou de cataractes.

Bronchospasme paradoxal

Comme pour les autres médicaments inhalés, un bronchospasme peut se produire avec une augmentation immédiate de la respiration sifflante après le dosage. Si le bronchospasme se produit après le dosage avec un disque flovant, il doit être traité immédiatement avec un bronchodilatateur à action courte inhalée; Les disques flovent doivent être interrompus immédiatement; et la thérapie alternative doit être instituée.

Interactions médicamenteuses Wième Strong Cyàchrome P450 3A4 Inhibiàrs

L'utilisation de forts inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) (par exemple le ritonavir atazanavir clarithromycine indinavir itraconazole néfazodone nelfinavir saquinavir kétoconazole tellithromycine) flovent diskus n'est pas recommandé parce que l'augmentation des effets systémiques de l'adverse de l'adversaire peut être recommandé. Interactions médicamenteuses Pharmacologie clinique ].

Conditions éosinophiles et syndrome de Churg-Strauss

Dans de rares cas, les patients sous fluticasone inhalé propionate peuvent présenter des conditions éosinophiles systémiques. Certains de ces patients ont des caractéristiques cliniques de vascularite cohérentes avec le syndrome de Churg-Strauss une condition qui est souvent traitée par corticothérapie systémique. Ces événements ont généralement mais pas toujours associé à la réduction et / ou au retrait de la corticothérapie orale après l'introduction du propionate de fluticasone. Des cas de conditions éosinophiles graves ont également été signalées avec d'autres corticostéroïdes inhalés dans ce contexte clinique. Les médecins doivent être attentifs à l'éosinophilie éruptionment vasculitique aggravant les symptômes pulmonaires complications cardiaques et / ou neuropathie présentant chez leurs patients. Une relation causale entre le propionate de fluticasone et ces conditions sous-jacentes n'a pas été établie.

Informations de conseil des patients

Conseillez au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA (informations des patients et instructions pour une utilisation).

Effets locaux

Informer les patients qui localisent les infections Candida albicans s'est produit dans la bouche et le pharynx chez certains patients. Si la candidose oropharyngée se développe le traite avec un traitement antifongique local ou systémique (c'est-à-dire oral) tout en continuant à poursuivre une thérapie avec un disque flovant, mais parfois un traitement avec un disque flovant peut devoir être temporairement interrompu sous une supervision médicale étroite. Conseiller aux patients de rincer la bouche avec de l'eau sans avaler après l'inhalation pour aider à réduire le risque de muguet.

Statut asthmaticus et symptômes aigus de l'asthme

Informez les patients que Flovent Diskus n'est pas un bronchodilatateur et n'est pas destiné à être utilisé comme médicament de sauvetage pour les exacerbations aiguës de l'asthme. Conseiller aux patients de traiter les symptômes aigus de l'asthme avec une version bêta à action courte inhalée ₂ -Goniste comme l'albutérol. Demandez aux patients de contacter immédiatement leurs médecins en cas de détérioration de leur asthme.

Immunosuppression

Avertissez les patients sous des doses d'immunosuppresseurs de corticostéroïdes pour éviter l'exposition à la varicelle ou à la rougeole et si elles sont exposées pour consulter leurs médecins sans délai. Informer les patients de l'aggravation potentielle de la tuberculose existante; infections fongiques bactériennes virales ou parasites; ou herpès simplex oculaire.

Hypercorticisme et suppression surrénalienne

Conseillez les patients que les disques flovants peuvent provoquer des effets corticostéroïdes systémiques de l'hypercorticisme et de la suppression surrénalienne. Informez également les patients que les décès dus à une insuffisance surrénalienne ont eu lieu pendant et après le transfert des corticostéroïdes systémiques. Les patients doivent se réduire lentement à partir de corticostéroïdes systémiques en cas de transfert vers des disques flovants.

Réactions d'hypersensibilité immédiates

Conseillez les patients que les réactions d'hypersensibilité immédiates (par exemple l'urticaire de l'œdème angio-œdème de l'hypotension des éruptions cutanées), y compris l'anaphylaxie, peuvent survenir après l'administration de disque flovant. Les patients doivent interrompre les disques flovants si de telles réactions se produisent. Il y a eu des rapports de réactions anaphylactiques chez les patients souffrant d'allergie à des protéines de lait sévère après inhalation de produits en poudre contenant du lactose; Par conséquent, les patients souffrant d'allergie à la protéine de lait sévère ne devraient pas prendre de disques flovents.

Réduction de la densité minérale osseuse

Conseillez les patients qui courent un risque accru de DMO diminuée que l'utilisation de corticostéroïdes peut présenter un risque supplémentaire.

Réduction de la vitesse de croissance

Informez les patients que les corticostéroïdes inhalés par voie orale, y compris les disques flovets, peuvent entraîner une réduction de la vitesse de croissance lorsqu'ils sont administrés aux patients pédiatriques. Les médecins devraient suivre de près la croissance des enfants et des adolescents prenant des corticostéroïdes par n'importe quelle voie.

Effets oculaires

Informer les patients que l'utilisation à long terme de corticostéroïdes inhalés peut augmenter le risque de certains problèmes oculaires (cataractes ou glaucome); Envisagez des examens de la vue réguliers.

Utilisez quotidiennement pour le meilleur effet

Les patients doivent utiliser des disques flovets à intervalles réguliers comme indiqué. Les patients individuels connaîtront un temps variable pour apparier et le degré de soulagement des symptômes et le plein avantage ne peut pas être réalisé tant que le traitement n'a pas été administré pendant 1 à 2 semaines ou plus. Les patients ne doivent pas augmenter la dose prescrite mais doivent contacter leurs médecins si les symptômes ne s'améliorent pas ou si la condition s'aggrave. Demandez aux patients de ne pas arrêter brusquement l'utilisation de disque flovant. Les patients doivent contacter immédiatement leurs médecins s'ils interrompent l'utilisation de disque flovant.

Les marques sont détenues ou licenciées au groupe de sociétés GSK.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Le propionate de fluticasone n'a démontré aucun potentiel tumorigène chez la souris à des doses orales jusqu'à 1000 mcg / kg (environ 2 et 10 fois le MRHDID pour les adultes et les enfants âgés de 4 à 11 ans respectivement sur un Mg / m ² base) pendant 78 semaines ou chez le rat à des doses d'inhalation allant jusqu'à 57 mcg / kg (environ 0,2 fois et approximativement équivalent au MRHDID pour les adultes et les enfants âgés de 4 à 11 ans respectivement sur un Mg / M ² base) pendant 104 semaines.

Le propionate de fluticasone n'a pas induit de mutation génétique dans les cellules procaryotes ou eucaryotes in vitro . Aucun effet clastogène significatif n'a été observé dans les lymphocytes périphériques humains cultivés in vitro ou dans le en vain Test de micronucléus de souris.

La fertilité et les performances de reproduction n'ont pas été affectées chez les rats mâles et femelles à des doses sous-cutanées jusqu'à 50 mcg / kg (environ 0,2 fois le MRHDID pour les adultes sur un mg / m ² base).

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Il n'y a pas d'études cliniques randomisées sur les disques flovents chez les femmes enceintes. Il y a des considérations cliniques avec l'utilisation de disques flovents chez les femmes enceintes [ Voir les considérations cliniques ]. In animals teraàgenicity characteristic of corticosteroids decreased fetal body weight and/or skeletal variations in rats mice and rabbits were observed wième subcutaneously administered maternal àxic doses of propionate de fluticasone less èmean èmee maximum recommended human daily inhaled dose (MRHDID) on a mg/m ² base [ Voir les données d'animaux ]. However propionate de fluticasone administered via inhalation à rats decreased fetal body weight but did not induce teraàgenicity at a maternal àxic dose less èmean èmee MRHDID on a mg/m ² base [ Voir les données d'animaux ]. Experience wième oral corticosteroids suggests èmeat rodents are more prone à teraàgenic effects from corticosteroids èmean humans.The estimated risk of major birème defects and miscarriage for èmee indicated population is unknown. In èmee U.S. general population èmee estimated risk of major birème defects and miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2% à 4% and 15% à 20% respectively.

Considérations cliniques

Risque maternel et / ou embryofétal associé à la maladie

Chez les femmes souffrant d'asthme mal ou modérément contrôlé, il existe un risque accru de plusieurs résultats défavorables périnataux tels que la pré-éclampsie chez la mère et la prématurité faible poids à la naissance et petit pour l'âge gestationnel chez le nouveau-né. Les femmes enceintes de l'asthme doivent être étroitement surveillées et ajustées les médicaments si nécessaire pour maintenir un contrôle optimal de l'asthme.

Données

Données sur les animaux

Dans les études de développement embryofétal avec des rats enceintes et des souris dosées par la voie sous-cutanée tout au long de la période d'organogenèse, le propionate de fluticasone était tératogène chez les deux espèces. L'amphalocèle a diminué le poids corporel et des variations squelettiques ont été observées chez les fœtus de rat en présence de toxicité maternelle à une dose d'environ 0,5 fois le MRHDID (sur un mg / m ² base avec une dose sous-cutanée maternelle de 100 mcg / kg / jour). Le niveau d'effet indésirable non observé du rat (NOAEL) a été observé à environ 0,15 fois le MRHDID (sur un mg / m ² base avec une dose sous-cutanée maternelle de 30 mcg / kg / jour). Des variations squelettiques de fente palatine et fœtales ont été observées dans les fœtus de souris à une dose d'environ 0,1 fois le MRHDID (sur un mg / m ² base avec une dose sous-cutanée maternelle de 45 mcg / kg / jour). Le NOAEL de la souris a été observé avec une dose d'environ 0,04 fois le MRHDID (sur un mg / m ² base avec une dose sous-cutanée maternelle de 15 mcg / kg / jour).

Dans une étude de développement embryofétal avec des rats enceintes dosés par la voie d'inhalation tout au long de la période d'organogenèse, le propionate de fluticasone a produit une diminution des poids corporels fœtaux et des variations squelettiques en présence d'une toxicité maternelle à une dose environ 0,13 fois le MRHDID (sur un MG / m / m ² base avec une dose d'inhalation maternelle de 25,7 mcg / kg / jour); Cependant, il n'y avait aucune preuve de tératogénicité. Le NOAEL a été observé avec une dose d'environ 0,03 fois le MRHDID (sur un mg / m ² base avec une dose d'inhalation maternelle de 5,5 mcg / kg / jour).

Dans une étude de développement embryofétal chez des lapins enceintes dosés par la route sous-cutanée dans l'organogenèse, le propionate de fluticasone a produit des réductions de poids corporels fœtaux en présence d'une toxicité maternelle à des doses d'environ 0,006 fois le MRHDID et plus (sur un mg / m ² base avec une dose sous-cutanée maternelle de 0,57 mcg / kg / jour). La tératogénicité était évidente sur la base d'une découverte de fente palatine pour 1 fœtus à la dose d'environ 0,04 fois le MRHDID (sur un mg / m ² base avec une dose sous-cutanée maternelle de 4 mcg / kg / jour). Le NOAEL a été observé dans les fœtus de lapin avec une dose d'environ 0,001 fois le MRHDID (sur un mg / m ² base avec une dose sous-cutanée maternelle de 0,08 mcg / kg / jour).

Le propionate de fluticasone a traversé le placenta après l'administration sous-cutanée aux souris et aux rats et à l'administration orale aux lapins.

Dans une étude de développement pré- et postnatal chez des rats enceintes dosés de la gestation tardive par accouchement et lactation (jour de la gestation 17 au jour post-partum 22) Le propionate de fluticasone n'a pas été associé à une diminution du poids corporel du chiot et n'a eu aucun effet sur les points de repère du développement (sur la mémoire d'apprentissage ou la fertilité à des doses jusqu'à 0,2 fois le MRHDID (sur un MG / M. ² base avec des doses sous-cutanées maternelles jusqu'à 50 mcg / kg / jour).

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a pas de données disponibles sur la présence de propionate de fluticasone dans le lait maternel Les effets sur l'enfant allaité ou les effets sur la production de lait. D'autres corticostéroïdes ont été détectés dans le lait maternel. Cependant, les concentrations de propionate de fluticasone dans le plasma après des doses thérapeutiques inhalées sont faibles et les concentrations dans le lait maternel humain sont donc susceptibles d'être compates [voir Pharmacologie clinique ]. The developmental and healème benefits of breastfeeding should be considered along wième èmee moèmeer’s clinical need for Drives Flovent and any potential adverse effects on èmee breastfed child from Drives Flovent or from èmee underlying maternal condition.

Données

Données sur les animaux

Administration sous-cutanée de propionate de fluticasone tritié à une dose chez les rats allaitants environ 0,04 fois le MRHDID pour les adultes (sur un mg / m ² base) a entraîné des niveaux mesurables dans le lait.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des disques flovent chez les enfants âgés de 4 ans et plus ont été établis [voir Effets indésirables Pharmacologie clinique Études cliniques ]. The safety and effectiveness of Drives Flovent in children younger èmean 4 years have not been established.

Effets sur la croissance

Les corticostéroïdes inhalés par voie orale peuvent entraîner une réduction de la vitesse de croissance lorsqu'ils sont administrés aux patients pédiatriques. Une réduction de la vitesse de croissance chez les enfants ou les adolescents peut se produire en raison d'un asthme mal contrôlé ou d'une utilisation de corticostéroïdes, notamment des corticostéroïdes inhalés. Les effets du traitement à long terme des enfants et des adolescents atteints de corticostéroïdes inhalés, notamment du propionate de fluticasone sur la hauteur finale de l'adulte, ne sont pas connus.

Des essais cliniques contrôlés ont montré que les corticostéroïdes inhalés peuvent entraîner une réduction de la croissance des patients pédiatriques. Dans ces essais, la réduction moyenne de la vitesse de croissance était d'environ 1 cm / an (plage: 0,3 à 1,8 cm / an) et semblait dépendre de la dose et de la durée de l'exposition. Cet effet a été observé en l'absence de preuves de laboratoire de suppression de l'axe HPA suggérant que la vitesse de croissance est un indicateur plus sensible de l'exposition systémique des corticostéroïdes chez les patients pédiatriques que certains tests couramment utilisés de la fonction de l'axe HPA. Les effets à long terme de cette réduction de la vitesse de croissance associés aux corticostéroïdes inhalés par voie orale, y compris l'impact sur la hauteur finale de l'adulte, sont inconnus. Le potentiel de croissance du rattrapage après l'arrêt du traitement avec des corticostéroïdes inhalés par voie orale n'a pas été suffisamment étudié. Les effets sur la vitesse de croissance du traitement avec des corticostéroïdes inhalés par voie orale pendant plus d'un an, y compris l'impact sur la hauteur finale de l'adulte, sont inconnus. La croissance des enfants et des adolescents recevant des corticostéroïdes inhalés par voie orale, y compris des disques flovants, doit être surveillé systématiquement (par exemple via la stadiométrie). Les effets de croissance potentiels d'un traitement prolongé doivent être pesés avec les avantages cliniques obtenus et les risques associés aux thérapies alternatives. Pour minimiser les effets systémiques des corticostéroïdes inhalés par voie orale, y compris des disques flovants, chaque patient doit être titré à la dose la plus faible qui contrôle efficacement ses symptômes.

Un essai contrôlé par un placebo de 52 semaines pour évaluer les effets de croissance potentiels de la poudre d'inhalation de propionate de fluticasone (Rotadisk Flovent) à 50 et 100 mcg deux fois par jour a été mené aux États-Unis chez 325 enfants prépubères (244 hommes et 81 femmes) âgés de 4 à 11 ans. Les vitesses de croissance moyennes à 52 semaines observées dans la population en intention de traiter étaient de 6,32 cm / an dans le groupe placebo (n = 76) 6,07 cm / an dans le groupe 50 mcg (n = 98) et 5,66 cm / an dans le groupe 100 mcg (n = 89). Un déséquilibre dans la proportion d'enfants entrant dans la puberté entre les groupes et un taux d'abandon plus élevé dans le groupe placebo en raison de l'asthme mal contrôlé peut être des facteurs de confusion dans l'interprétation de ces données. Une analyse de sous-ensemble séparée des enfants qui est restée prépubère pendant l'essai a révélé des taux de croissance à 52 semaines de 6,10 cm / an dans le groupe placebo (n = 57) 5,91 cm / an dans le groupe 50 mcg (n = 74) et 5,67 cm / an dans le groupe 100 mcg (n = 79). Chez les enfants âgés de 8,5 ans, l'âge moyen des enfants dans cet essai, la fourchette pour la vitesse de croissance attendue est: garçons –V 3 ^rd centile = 3,8 cm / année 50 ^ème centile = 5,4 cm / an et 97 ^ème centile = 7,0 cm / an; filles –V 3 ^rd centile = 4,2 cm / année 50 ^ème centile = 5,7 cm / an et 97 ^ème centile = 7,3 cm / an. La pertinence clinique de ces données de croissance n'est pas certaine.

Utilisation gériatrique

Les données de sécurité ont été collectées sur 280 sujets (disque flovent n = 83 Rotadisk flovant n = 197) âgé de 65 ans et plus et 33 sujets (disque flovent n = 14 Rotadisk flovant n = 19) 75 ans et plus qui ont été traités avec des essais cliniques du propion de fluticasone. Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre ces sujets et les sujets plus jeunes et d'autres expériences cliniques signalées n'a pas identifié de différences dans les réponses entre les sujets âgés et les plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certaines personnes âgées ne peut être exclue.

Trouble hépatique

Les études pharmacocinétiques formelles utilisant des disques flovents n'ont pas été menées chez des patients souffrant de troubles hépatiques. Étant donné que le propionate de fluticasone est principalement éliminé par l'altération du métabolisme hépatique de la fonction hépatique peut entraîner une accumulation de propionate de fluticasone dans le plasma. Par conséquent, les patients atteints de maladie hépatique doivent être étroitement surveillés.

Trouble rénal

Les études pharmacocinétiques formelles utilisant des disques flovents n'ont pas été menées chez des patients souffrant de troubles rénaux.

Informations sur la surdose pour Diskus Flovent

Un surdosage chronique peut entraîner des signes / symptômes de l'hypercorticisme [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]. Inhalation by healèmey volunteers of a single dose of 4000 mcg of propionate de fluticasone inhalation powder or single doses of 1760 or 3520 mcg of propionate de fluticasone CFC inhalation aerosol was well àlerated. Fluticasone propionate given by inhalation aerosol at dosages of 1320 mcg twice daily for 7 à 15 days à healèmey human volunteers was also well àlerated. Repeat oral doses up à 80 mg daily for 10 days in healèmey volunteers and repeat oral doses up à 20 mg daily for 42 days in subjects were well àlerated. Adverse reactions were of mild or moderate severity and incidences were similar in active and placebo treatment groups.

Contre-indications pour les disques flovent

L'utilisation de Diskus flove est contre-indiquée dans les conditions suivantes:

• Traitement primaire du statut asthmaticus ou autres épisodes aigus de l'asthme où des mesures intensives sont nécessaires [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS ]
• Hypersensibilité sévère aux protéines du lait ou à une hypersensibilité démontrée au propionate de fluticasone [voir Avertissements et PRÉCAUTIONS Effets indésirables DESCRIPTION ]

Pharmacologie clinique for Flovant Diskus

Mécanisme d'action

Le propionate de fluticasone est un corticostéroïde trifluoriné synthétique avec une activité anti-inflammatoire. Le propionate de fluticasone a été montré in vitro Pour montrer une affinité de liaison pour le récepteur des glucocorticoïdes humains qui est 18 fois celle de la dexaméthasone presque deux fois celle de la beclométhasone-17-monopropionate (BMP), le métabolite actif du dipropionate de beclométhasone et plus de 3 fois celui du boudonide. Les données du test de vasoconstricteur McKenzie chez l'homme sont cohérentes avec ces résultats. La signification clinique de ces résultats est inconnue.

L'inflammation est un élément important de la pathogenèse de l'asthme. Il a été démontré que les corticostéroïdes ont un large éventail d'actions sur plusieurs types de cellules (par exemple, les lymphocytes des mâts de mastocytes éosinophiles (par exemple, les macrophages des macrophages les cytokines) impliqués dans l'inflammation. Ces actions anti-inflammatoires des corticostéroïdes contribuent à leur efficacité dans l'asthme.

Bien que efficace pour le traitement des corticostéroïdes de l'asthme n'affecte pas immédiatement les symptômes de l'asthme. Les patients individuels connaîtront un temps variable pour apparier et le degré de soulagement des symptômes. Un avantage maximum ne peut pas être réalisé pendant 1 à 2 semaines ou plus après le début du traitement. Lorsque les corticostéroïdes sont interrompus, la stabilité de l'asthme peut persister pendant plusieurs jours ou plus.

Les essais chez les sujets souffrant d'asthme ont montré un rapport favorable entre l'activité anti-inflammatoire topique et les effets systémiques corticostéroïdes avec des doses recommandées de propionate de fluticasone inhalé par voie orale. Ceci s'explique par une combinaison d'un effet anti-inflammatoire local relativement élevé. <1%) and èmee minimal pharmacological activity of èmee only metabolite detected in man.

Pharmacodynamique

Dans les essais cliniques avec une poudre d'inhalation de propionate de fluticasone en utilisant des dosages jusqu'à 250 mcg deux fois par jour, des tests de cosyntropine anormaux occasionnels occasionnels (Cortisol sérique maximal <18 mcg/dL assessed by radioimmunoassay) were noted boème in subjects receiving propionate de fluticasone and in subjects receiving placebo. The incidence of abnormal tests at 500 mcg twice daily was greater èmean placebo. In a 2-year trial carried out wième èmee DISKHALER inhalation device in 64 subjects wième mild persistent asèmema (mean FEV ₁ 91% des prédits) randomisés au propionate de fluticasone 500 mcg deux fois par jour ou placebo Aucun sujet ne recevant du propionate de fluticasone a eu une réponse anormale à la perfusion de cosyntropine de 6 heures (cortisol sérique maximal <18 mcg/dL). Wième a peak cortisol èmereshold of <35 mcg/dL 1 subject receiving propionate de fluticasone (4%) had an abnormal response at 1 year; repeat testing at 18 monèmes and 2 years was normal. Anoèmeer subject receiving propionate de fluticasone (5%) had an abnormal response at 2 years. No subject on placebo had an abnormal response at 1 or 2 years.

Dans un essai clinique contrôlé par placebo mené chez des sujets âgés de 4 à 11 ans, un test de stimulation de la cosyntropine de 30 minutes a été effectué chez 41 sujets après 12 semaines de dosage avec 50 ou 100 mcg deux fois par jour de propionate de fluticasone via l'inhalateur de disque. Un sujet recevant du propionate de fluticasone via l'inhalateur de disque avait une concentration plasmatique de cortisol de prestilation <5 mcg/dL and 2 subjects had a rise in cortisol of <7 mcg/dL. However all poststimulation values were> 18 MCG / DL.

Les effets systémiques potentiels du propionate de fluticasone inhalé sur l'axe HPA ont également été étudiés chez des sujets souffrant d'asthme. Le propionate de fluticasone donné par l'aérosol d'inhalation à des doses de 220 440 660 ou 880 mcg deux fois par jour a été comparé au placebo ou à la prednisone orale 10 mg donnée une fois par jour pendant 4 semaines. Pour la plupart des sujets, la capacité d'augmenter la production de cortisol en réponse au stress évaluée par la stimulation de la cosyntropine de 6 heures est restée intacte avec le traitement du propionate de fluticasone inhalé. Aucun sujet n'a eu une réponse anormale (cortisol sérique maximal <18 mcg/dL) after dosing wième placebo or propionate de fluticasone 220 mcg twice daily. For subjects treated wième 440 660 and 880 mcg twice daily 10% 16% and 12% respectively had an abnormal response as compared wième 29% of subjects treated wième prednisone.

Pharmacocinétique

Absorption

Le propionate de fluticasone agit localement dans le poumon; Par conséquent, les taux plasmatiques ne prédisent pas l'effet thérapeutique. Les essais utilisant un dosage oral de médicament marqué et non marqué ont démontré que la biodisponibilité systémique orale du propionate de fluticasone est négligeable ( <1%) primarily due à incomplete absorption and presystemic metabolism in èmee gut and liver. In contrast èmee majority of èmee propionate de fluticasone delivered à èmee lung is systemically absorbed. The absolute bioavailability of propionate de fluticasone from èmee DISKUS inhaler in healèmey volunteers averages 7.8%.

Les concentrations plasmatiques de propionate de fluticasone à l'état d'équilibre maximales chez les sujets adultes souffrant d'asthme (n = 11) variaient de indétectable à 266 pg / ml après une dose de 500 mcg à deux fois par jour de la poudre d'inhalation de propionate de fluticasone à l'aide de l'inhaler de disque. La concentration plasmatique de propionate de fluticasone moyenne était de 110 pg / ml.

Distribution

Après l'administration intraveineuse, la phase de disposition initiale pour le propionate de fluticasone a été rapide et cohérente avec sa solubilité lipidique élevée et sa liaison tissulaire. Le volume de distribution était en moyenne de 4,2 l / kg.

Le pourcentage de propionate de fluticasone lié aux protéines plasmatiques humaines est en moyenne de 99%. Le propionate de fluticasone est faiblement et réversible aux érythrocytes et n'est pas significativement lié à la transcortine humaine.

Métabolisme

La clairance totale du propionate de fluticasone est élevée (moyenne de 1093 ml / min) avec une autorisation rénale comptabilisant <0.02% of èmee àtal. The only circulating metabolite detected in man is èmee 17β-carboxylic acid derivative of propionate de fluticasone which is formed èmerough èmee CYP3A4 paèmeway. This metabolite had less affinity (approximately 1/2000) èmean èmee parent drug for èmee glucocorticoid recepàr of human lung cyàsol in vitro et activité pharmacologique négligeable dans les études animales. Autres métabolites détectés in vitro L'utilisation de cellules d'hépatome humain cultivées n'a pas été détectée chez l'homme.

Élimination

Après le dosage intraveineux du fluticasone, le propionate a montré une cinétique polyexponentielle et avait une demi-vie d'élimination terminale d'environ 7,8 heures. Moins de 5% d'une dose orale radiomarquée a été excrétée dans l'urine en tant que métabolites avec le reste excrété dans les excréments en tant que médicament parent et métabolites.

Populations spécifiques

Patients masculins et féminins

Des profils pharmacocinétiques complets ont été obtenus auprès de 9 femmes et 16 sujets masculins recevant 500 mcg deux fois par jour. Aucune différence globale dans la pharmacocinétique du propionate de fluticasone n'a été observée.

Le vaccin typhoïde est-il un virus vivant

Patients pédiatriques

Dans un essai clinique mené chez des sujets âgés de 4 à 11 ans avec des concentrations de propionate de fluticasone légère à modérée a été obtenue chez 61 sujets à 20 et 40 minutes après le dosage avec 50 et 100 mcg deux fois par jour de la poudre d'inhalation de propionate de fluticasone à l'aide du disque. Les concentrations plasmatiques étaient faibles et variaient de indétectables (environ 80% des échantillons plasmatiques) à 88 pg / ml. Les concentrations plasmatiques de propionate de fluticasone de pointe moyenne aux niveaux de dose de 50 et 100 mcg étaient respectivement de 5 et 8 pg / ml.

Patients souffrant de troubles hépatiques et rénaux

Les études pharmacocinétiques formelles utilisant des disques flovents n'ont pas été menées chez des patients souffrant de troubles hépatiques ou rénaux. Cependant, comme le propionate de fluticasone est principalement éliminé par l'altération du métabolisme hépatique de la fonction hépatique peut entraîner une accumulation de propionate de fluticasone dans le plasma. Par conséquent, les patients atteints de maladie hépatique doivent être étroitement surveillés.

Études d'interaction médicamenteuse

Inhibiteurs du cytochrome P450 3A4

Ritonavir

Le propionate de fluticasone est un substrat de CYP3A4. La co-administration du propionate de fluticasone et le puissant inhibiteur du CYP3A4 Ritonavir n'est pas recommandée sur la base d'un essai d'interaction anti-médicament à dose multiple chez 18 sujets sains. Le spray nasal aqueux propionate de fluticasone (200 mcg une fois par jour) a été co-administré pendant 7 jours avec du ritonavir (100 mg deux fois par jour). Les concentrations de propionate de fluticasone plasmatique après un spray nasal aqueuse propionate de fluticasone seul étaient indétectables ( <10 pg/mL) in most subjects and when concentrations were detectable peak levels (Cmax) averaged 11.9 pg/mL (range: 10.8 à 14.1 pg/mL) and AUC(0-τ) averaged 8.43 pg•/mL (range: 4.2 à 18.8 pg•/mL). Fluticasone propionate Cmax and AUC(0-τ) increased à 318 pg/mL (range: 110 à 648 pg/mL) and 3102.6 pg•/mL (range: 1207.1 à 5662.0 pg•/mL) respectively after coadministration of riànavir wième propionate de fluticasone aqueous nasal spray. This significant increase in plasma propionate de fluticasone exposure resulted in a significant decrease (86%) in serum cortisol AUC.

Kétoconazole

Dans un essai de croisement contrôlé par placebo dans 8 volontaires pour adultes en bonne santé, la co-administration d'une seule dose de propionate de fluticasone inhalé par voie orale (1000 mcg) avec de multiples doses de kétoconazole (200 mg) à l'état d'équilibre a entraîné une augmentation du propion de la fluticasone plasmatique sur l'exposition à l'excrétion du cortisol plasmatique et sur l'excrétion de Cortisol du plasma.

Après le fluticasone inhalé par voie orale, le propionate de fluticage seul seul (2-last) était en moyenne de 1,559 ng • / ml (plage: 0,555 à 2,906 ng • / ml) et AUC (2-∞) en moyenne 2,269 ng • / ml (plage: 0,836 à 3,707 ng • / ml). Le propionate de fluticasone AUC (2-Last) et AUC (2-∞) ont augmenté à 2,781 ng • / ml (plage: 2,489 à 8,486 ng • / ml) et 4,317 ng • / ml (plage: 3,256 à 9,408 ng • / ml) respectivement après la proprition de la kétoconaze ​​avec un fluxon à la kétoconazole avec un petit-être de la kétoconazole avec un petit coup de coédiction. Cette augmentation de la concentration de propionate de fluticasone plasmatique a entraîné une diminution (45%) de l'ASC du cortisol sérique.

Érythromycine

Dans un essai d'interaction médicamenteuse à dose multiple du propionate de fluticasone inhalé par voie orale (500 mcg deux fois par jour) et l'érythromycine (333 mg 3 fois par jour) n'a pas affecté la pharmacocinétique du propionate de fluticasone.

Études cliniques

Sujets adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus

Quatre essais cliniques américains contrôlés par les groupes parallèles en double aveugle randomisés ont été menés dans 1036 sujets adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus) avec l'asthme pour évaluer l'efficacité et la sécurité des disques flovants dans le traitement de l'asthme. Des doses fixes de 100 250 et 500 mcg deux fois par jour ont été comparées au placebo pour fournir des informations sur le dosage approprié pour couvrir une gamme de gravité de l'asthme. Les sujets de ces essais comprenaient ceux insuffisamment contrôlés avec des bronchodilatateurs seuls et ceux déjà maintenus sur des corticostéroïdes inhalés quotidiens. Toutes les doses ont été délivrées par inhalation du contenu de 1 ou 2 cloques de Diskus flovant deux fois par jour.

Les figures 1 à 4 affichent les résultats des tests de fonction pulmonaire (changement moyen de pourcentage par rapport à la ligne de base en FEV ₁ Avant la dose AM) pour 3 dosages recommandés de disque flovant (100 250 et 500 mcg deux fois par jour) et un placebo des quatre essais de 12 semaines chez les adolescents et les adultes. Ces essais ont utilisé des critères prédéterminés par manque d'efficacité (indicateurs de l'aggravation de l'asthme) entraînant le retrait de plus de patients dans le groupe placebo. Par conséquent, la fonction pulmonaire résulte au point final (le dernier FEV évaluable ₁ Le résultat comprenant la plupart des données de fonction pulmonaire des patients) sont également affichés. Fonction pulmonaire tel que déterminé par pourcentage de changement par rapport à la ligne de base en FEV ₁ Aux doses recommandées de disque Flovent, améliorées de manière significative par rapport au placebo d'ici la première semaine de traitement et d'amélioration, a été maintenue jusqu'à 1 an ou plus.

Figure 1. Un essai clinique de 12 semaines évaluant les disques flovents 100 mcg deux fois par jour chez les adultes et les adolescents recevant des bronchodilateurs seuls

Figure 2. Un essai clinique de 12 semaines évaluant les disques flovents 100 mcg deux fois par jour chez les adultes et les adolescents recevant des corticostéroïdes inhalés

Figure 3. Un essai clinique de 12 semaines évaluant les disques flovent 250 mcg deux fois par jour chez les adultes et les adolescents recevant des corticostéroïdes ou des bronchodilatateurs inhalés seuls

Figure 4. Un essai clinique de 12 semaines évaluant les disques flovent 500 mcg deux fois par jour chez les adultes et les adolescents recevant des corticostéroïdes ou des bronchodilatateurs inhalés seuls

Dans les 4 essais d'efficacité, mesures de la fonction pulmonaire (FEV ₁ ) ont été statistiquement significativement améliorés par rapport au placebo à toutes les doses deux fois par jour. Les sujets sur toutes les doses de disque flovant étaient également moins susceptibles d'arrêter la participation de l'étude en raison de la détérioration de l'asthme (tel que défini par les critères prédéterminés par manque d'efficacité, y compris la fonction pulmonaire et les variables enregistrées par le sujet telles que le PLE PEF Albuterol et les éveils nocturnes dus à l'asthme) par rapport au placement.

Dans un essai clinique de 111 sujets atteints d'asthme sévère nécessitant un traitement par la prednisone oral chronique (la dose de prednisone quotidienne moyenne moyenne était de 14 mg) le propionate de fluticasone donné par la poudre d'inhalation à des doses de 500 et 1000 mcg deux fois par jour a été évalué. Les deux doses ont permis un pourcentage statistiquement significativement plus élevé de sujets à sevrer de la prednisone orale par rapport au placebo (75% des sujets sur 500 mcg deux fois par jour et 89% des sujets sur 1000 mcg deux fois par jour par rapport à 9% des sujets sur placebo). L'accompagnement de la réduction des sujets d'utilisation orale des corticostéroïdes traités avec du propionate de fluticasone avait considérablement amélioré la fonction pulmonaire et moins de symptômes d'asthme par rapport au groupe placebo.

Sujets pédiatriques âgés de 4 à 11 ans

Un essai clinique contrôlé par un placebo de 12 semaines a été mené dans 437 sujets pédiatriques (177 a reçu des disques flovents) dont environ la moitié recevaient des corticostéroïdes inhalés au départ. Dans ces doses d'essai, la poudre d'inhalation de propionate de fluticasone 50 et 100 mcg deux fois par jour améliorait considérablement le FEV ₁ (15% et 18% de variation par rapport à la ligne de base au point final respectivement) par rapport au placebo (variation de 7%). AM PEF a également été significativement amélioré avec des doses de propionate de fluticasone 50 et 100 mcg deux fois par jour (26% et 27% de changement par rapport à la ligne de base au point final respectivement) par rapport au placebo (changement de 14%). Dans cet essai, les sujets sur le traitement actif étaient significativement moins susceptibles d'arrêter le traitement en raison de la détérioration de l'asthme (tel que défini par les critères prédéterminés par manque d'efficacité, y compris la fonction pulmonaire et les variables enregistrées par le sujet telles que l'utilisation de l'albutérol et de l'albutérol et le réveil nocturne en raison de l'asthme).

Deux autres essais cliniques contrôlés par un placebo de 12 semaines ont été menés dans 504 sujets pédiatriques souffrant d'asthme, dont environ la moitié recevaient des corticostéroïdes inhalés au départ. Dans ces essais, des disques flovants étaient efficaces à des doses de 50 et 100 mcg deux fois par jour par rapport au placebo sur les principaux critères d'évaluation, y compris les scores de la fonction pulmonaire et des symptômes. La fonction pulmonaire s'est améliorée de manière significative par rapport au placebo d'ici la première semaine de traitement et les sujets traités avec des disques flovent étaient également moins susceptibles d'arrêter la participation des essais en raison de la détérioration de l'asthme. Cent quatre-vingt-dix-deux (192) sujets ont reçu des disques flovents jusqu'à 1 an lors d'une prolongation ouverte. Les données de cette extension ouverte suggèrent que l'amélioration des fonctions pulmonaires pourrait être maintenue jusqu'à 1 an.

Informations sur les patients pour Diskus Flovent

Drives Flovent
[Flo Vent Disk Us]
(poudre d'inhalation de propionate de fluticasone) pour l'inhalation orale

Qu'est-ce que Flovent Diskus?

Drives Flovent is a prescription inhaled corticosteroid (ICS) medicine used for èmee long-term treatment of asèmema in people aged 4 years and older.

• Les médicaments ICS tels que le propionate de fluticasone aident à réduire l'inflammation dans les poumons. L'inflammation dans les poumons peut entraîner des problèmes respiratoires.
• Drives Flovent is not used à relieve sudden problèmes de respiration et ne remplacera pas un inhalateur de sauvetage.
• On ne sait pas si Flovent Diskus est sûr et efficace chez les enfants de moins de 4 ans.

N'utilisez pas de disque flovant:

• pour soulager les problèmes de respiration soudaine.
• comme un inhalateur de sauvetage.
• Si vous avez une allergie sévère aux protéines du lait. Demandez à votre fournisseur de soins de santé si vous n'êtes pas sûr.
• Si vous êtes allergique au propionate de fluticasone.

Avant d'utiliser Flovent Diskus, dites à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• avoir des problèmes de foie.
• ont des os faibles (ostéoporose).
• avoir un problème de système immunitaire.
• ont ou ont eu des problèmes oculaires tels qu'une pression accrue dans votre œil (glaucome) ou des cataractes.
• sont allergiques aux protéines du lait.
• ont tout type d'infection bactérienne virale ou fongique.
• sont exposés à la varicelle ou à la rougeole.
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si Flovent Diskus peut nuire à votre bébé à naître.
• allaitent. On ne sait pas si le médicament en disque Flovent passe dans votre lait et si cela peut nuire à votre bébé.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes. Diskus flovant et certains autres médicaments peuvent interagir les uns avec les autres. Cela peut provoquer de graves effets secondaires. Parlez surtout de votre fournisseur de soins de santé si vous prenez des médicaments antifongiques ou anti-VIH. Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux pour montrer votre fournisseur de soins de santé et votre pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Comment dois-je utiliser Flovent Diskus?

Lisez les instructions étape par étape pour utiliser des disques flovets à la fin de ces informations du patient.

• Ne pas Utilisez Flovent Diskus à moins que votre fournisseur de soins de santé ne vous ait appris à utiliser l'inhalateur et que vous comprenez comment l'utiliser correctement.
• Les enfants devraient utiliser des disque Flovent avec l'aide d’un adulte, comme l’ont indiqué le fournisseur de soins de santé de l’enfant.
• Drives Flovent comes in 3 different strengèmes. Your healèmecare provider prescribed èmee strengème èmeat is best for you.
• Utilisez Flovent Diskus exactement car votre fournisseur de soins de santé vous dit de l'utiliser. Ne pas Utilisez plus souvent Diskus plus souvent que prescrit.
• Cela peut prendre 1 à 2 semaines ou plus après avoir commencé à commencer les disques flovets pour que vos symptômes d'asthme s'améliorent. Vous devez utiliser régulièrement des disques flovent.
• Ne pas Arrêtez d'utiliser des disques flovent même si vous vous sentez mieux à moins que votre fournisseur de soins de santé ne vous le dise.
• Si vous manquez une dose de disque flovant, sautez simplement cette dose. Prenez votre prochaine dose à votre heure habituelle. Ne prenez pas 2 doses à 1 fois.
• Drives Flovent does not relieve sudden problèmes de respiration. Ayez toujours un inhalateur de sauvetage avec vous pour traiter les symptômes soudains. Si vous n'avez pas d'inhalateur de sauvetage, appelez votre fournisseur de soins de santé pour en avoir un prescrit pour vous.
• Rincez votre bouche avec de l'eau sans avaler Après chaque dose de disque flovant. Cela aidera à réduire les chances d'obtenir une infection à levures (grive) dans la bouche et la gorge.
• Appelez votre fournisseur de soins de santé ou prenez immédiatement des soins médicaux si:
  • Vos problèmes de respiration empirent.
  • Vous devez utiliser votre inhalateur de sauvetage plus souvent que d'habitude.
  • Votre inhalateur de sauvetage ne fonctionne pas aussi bien pour soulager vos symptômes.
  • Vous devez utiliser 4 inhalations ou plus de votre inhalateur de sauvetage en 24 heures pendant 2 jours ou plus de suite.
  • Vous utilisez 1 cartouche entière de votre inhalateur de sauvetage en 8 semaines.
  • Vos résultats de débitmètre de pointe diminuent. Votre fournisseur de soins de santé vous dira les chiffres qui vous conviennent.

Quels sont les effets secondaires possibles de Flovent Diskus?

Drives Flovent can cause serious side effects including:

• Infection fongique dans votre bouche ou votre gorge (grive). Rincez votre bouche avec de l'eau sans avaler Après avoir utilisé des disques flovent pour réduire vos chances d'obtenir un muguet.
• Système immunitaire affaibli et augmentation des chances d'obtenir des infections (immunosuppression).
• Fonction surrénalienne réduite (insuffisance surrénalienne). L'insuffisance surrénalienne est une condition où les glandes surrénales ne font pas suffisamment d'hormones stéroïdes. Cela peut se produire lorsque vous arrêtez de prendre des médicaments par corticostéroïdes oraux (comme la prednisone) et que vous commencez à prendre un médicament contenant un stéroïde inhalé (comme les disque flovent). Au cours de cette période de transition, lorsque votre corps est sous le stress, comme de la fièvre traumatisme (comme un accident de voiture), une infection ou une insuffisance surrénalienne peut s'aggraver et peut entraîner la mort.

  Les symptômes de l'insuffisance surrénale comprennent:

  • Se sentir fatigué
  • nausées et vomissements
  • manque d'énergie
  • Basse pression artérielle (hypotension)
  • faiblesse
• Réactions allergiques graves. Appelez votre fournisseur de soins de santé ou obtenez des soins médicaux d'urgence si vous obtenez l'un des symptômes suivants d'une réaction allergique grave:
  • éruption cutanée
  • gonflement de votre visage bouche et langue
  • urticaire
  • problèmes de respiration
• Éclairage ou faiblesse des os (ostéoporose).
• Ralenti des enfants. La croissance de votre enfant doit être vérifiée régulièrement par le fournisseur de soins de santé tout en utilisant des disque Flovent.
• Problèmes oculaires, y compris le glaucome et les cataractes . Vous devriez passer des examens de la vue réguliers lors de l'utilisation de Diskus Flovent.
• amélioration de la respiration (bronchospasme). Une respiration sifflante accrue peut se produire immédiatement après avoir utilisé des disques flovets. Ayez toujours un inhalateur de sauvetage avec vous pour traiter la respiration sifflante soudaine.

Les effets secondaires courants des disques flovants comprennent:

• infection des voies respiratoires supérieures
• fièvre
• irritation du nez
• irritation de la gorge
• mal de tête
• estomac renversé
• nausées et vomissements
• irritation des sinus
• toux persistante
• toux

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Diskus flovant.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment devrais-je stocker des disques flovent?

• Stockez les disques flovants à température ambiante entre 68 ° F et 77 ° F (20 ° C et 25 ° C). Gardez un endroit sec loin de la chaleur et du soleil.
• Stockez des disques flovants dans la pochette de papier d'aluminium non ouverts et ouverte uniquement lorsque vous êtes prêt à l'emploi.
• Jetez en toute sécurité les disques flovent 50 mcg dans la poubelle 6 semaines Après avoir ouvert la pochette en papier d'aluminium ou lorsque le compteur lit 0 selon la première éventualité.
• Jetez en toute sécurité Diskus Flovent 100 MCG et Diskus flovent 250 MCG à la poubelle 2 mois Après avoir ouvert la pochette en papier d'aluminium ou lorsque le compteur lit 0 ce qui vient en premier.

Gardez des disques flovets et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de Diskus flovent.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d'information du patient. N'utilisez pas de disque flovant pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas de disque flovant à d'autres personnes même s'ils présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal.

Vous pouvez demander à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien pour obtenir des informations sur les disques flovent écrits pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de Flovent Diskus?

Ingrédient actif: propionate de fluticasone

Ingrédient inactif: monohydrate de lactose (contient des protéines de lait)

Instructions pour une utilisation

Drives Flovent
[Flo Vent Disk Us]
(poudre d'inhalation de propionate de fluticasone)
pour l'inhalation orale

Votre inhalateur de disque flovant

Lisez ces informations avant de commencer à utiliser votre inhalateur de disque flovent:

• Sortez des disques flovent de la pochette de papier d'aluminium juste avant de l'utiliser pour la première fois. Jetez en toute sécurité la pochette. Les disques seront en position fermée.
• Écrivez la date à laquelle vous avez ouvert la pochette de papier d'aluminium dans la première ligne vide sur l'étiquette. Voir la figure A.
• Écrivez l'utilisation par date dans la deuxième ligne vide sur l'étiquette. Voir la figure A. Si vous utilisez Flovent Diskus 50 MCG, cette date est 6 semaines après la date que vous avez écrite dans la première ligne. Si vous utilisez Flovent Diskus 100 MCG ou 250 MCG, cette date est 2 mois après la date que vous avez écrite dans la première ligne.
• Le comptoir doit lire 60 . Si vous avez un pack institutionnel (avec un pack institutionnel sur la pochette de papier d'aluminium), le compteur devrait lire 28 .

Comment utiliser votre inhalateur de disque flovant

Suivez ces étapes à chaque fois que vous utilisez des disque Flovent.

Étape 1. Ouvrez votre disque flovant.

• Tenez le disque dans votre main gauche et placez le pouce de votre main droite dans la poignée du pouce. Éloignez la poignée du pouce aussi loin que possible jusqu'à ce que l'embout buccal se présente et s'enclenche. Voir la figure B.

Étape 2. Faites glisser le levier jusqu'à ce que vous l'entendez cliquer.

• Tenez le disque en position plate de niveau avec l'embout buccal vers vous. Faites glisser le levier loin de l'embout buccal aussi loin qu'il ira jusqu'à ce qu'il clique. Voir la figure C .
Figure B
Figure C
• Le numéro sur le comptoir comptera de 1. Le disque est maintenant prêt à l'emploi.

Suivez les instructions ci-dessous afin que vous ne gaspillez pas accidentellement une dose:

• Ne pas Fermez le disque.
• Ne pas Inclinez le disque.
• Ne pas Déplacez le levier sur le disque.

Étape 3. Inspirez votre médicament.

• Avant de respirer votre dose du disque, respirez (expirez) aussi longtemps que vous le pouvez pendant que vous maintenez le niveau de disque et loin de votre bouche. Voir la figure D . Ne respirez pas dans l'embout buccal.
• Mettez l'embout buccal sur vos lèvres. Voir la figure E. Inspirez rapidement et profondément à travers le disque. Ne respirez pas par le nez.
Figure D
Figure E
• Retirez le disque de votre bouche et retenez votre souffle pendant environ 10 secondes Ou aussi longtemps que pour vous.
• Expirez lentement aussi longtemps que vous le pouvez. Voir la figure D.
• Si votre fournisseur de soins de santé vous a dit de prendre plus d'une inhalation de disque flovent répéter les étapes 2 et 3.
• Le disque offre votre dose de médicament comme une très fine poudre que vous pouvez ou non goûter ou ressentir. Ne pas Prenez une dose supplémentaire du disque même si vous ne goûtez pas ou ne ressentez pas le médicament.

Étape 4. Fermez le disque.

• Placez votre pouce dans la poignée du pouce et faites-le glisser vers vous vers vous aussi loin que possible. Voir la figure F. Assurez-vous que le disque clics Fermez et vous ne pouvez pas voir l'embout buccal.
Figure F
• Le disque est maintenant prêt à prendre votre prochaine dose prévue en environ 12 heures. Lorsque vous êtes prêt à prendre votre prochaine dose, répétez les étapes 1 à 4.

Étape 5. Rincez votre bouche.

• Rincez votre bouche avec de l'eau after breaèmeing in èmee medicine. Crachez l'eau. Ne l'avalez pas. Voir la figure G.
Figure G

Quand devriez-vous obtenir une recharge?

Le comptoir au-dessus du disque vous montre combien de doses restent. Après avoir pris 55 doses ( 23 doses du pack institutionnel) les chiffres 5 à 0 montrera en rouge. Voir la figure H . Ces chiffres vous avertissent qu'il ne reste que quelques doses et nous rappelle pour obtenir une recharge.

Pour une utilisation correcte du disque, n'oubliez pas:

• Utilisez toujours le disque en position plate à niveau.
• Assurez-vous que le levier clique fermement en place.
• Tenez votre souffle pendant environ 10 secondes après l'inhalation. Ensuite, respirez complètement.
• Après chaque dose, rincez votre bouche à l'eau et crachez-la. N'avalez pas l'eau.
• Ne pas Prenez une dose supplémentaire même si vous n'avez pas goûté ou ne ressentais pas la poudre.
• Ne pas démonter le disque.
• Ne pas laver les disques.
• Gardez toujours les disques dans un endroit sec.
• Ne pas Utilisez le disque avec un dispositif d'espaceur.

Ces instructions pour une utilisation ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis