Gentamicine pédiatrique

Avertissements

Les patients traités par aminoglycosides doivent être soumis à une observation clinique étroite en raison de la toxicité potentielle associée à leur utilisation.

Comme pour les autres aminoglycosides, l'injection de gentamicine (injection de gentamicine pédiatrique) est potentiellement néphrotoxique. Le risque de néphrotoxicité est plus élevé chez les patients présentant une fonction rénale altérée et chez ceux qui reçoivent une dose élevée ou une thérapie prolongée.

La neurotoxicité manifestée par l'ototoxicité à la fois vestibulaire et auditive peut survenir chez les patients traités par la gentamicine (injection de gentamicine pédiatrique) principalement chez ceux présentant des dommages rénaux préexistants et chez les patients atteints de fonction rénale normale traitée avec des doses plus élevées et / ou pendant des périodes plus longues que les patients recommandés. L'ototoxicité induite par l'aminoglycoside est généralement irréversible. D'autres manifestations de la neurotoxicité peuvent inclure un engourdissement de la peau de la peau et des convulsions musculaires et des convulsions.

La fonction du nerf crânien rénal et huitième doit être étroitement surveillée en particulier chez les patients présentant une fonction rénale réduite connue ou suspectée au début du traitement et également dans ceux dont la fonction rénale est initialement normale mais qui développe des signes de dysfonction rénale pendant le traitement. L'urine doit être examinée pour une diminution de la gravité spécifique, une excrétion accrue de la protéine et la présence de cellules sanguines urée L'azote (BUN) sérique de créatinine ou la clairance de la créatinine doit être déterminé périodiquement. Lorsqu'il est possible, il est recommandé que les audiogrammes en série soient obtenus chez les patients assez anciens pour être testés en particulier les patients à haut risque. Les preuves d'ototoxicité (étourdissements vertiges en acouphènes rugissaient dans les oreilles ou la perte auditive) ou la néphrotoxicité nécessite un ajustement ou un désintérêt du médicament. Comme pour les autres glycosides aminés à de rares occasions, les changements dans la fonction du nerf rénal et du huitième crâne peuvent ne se manifester que peu de temps après la fin de la thérapie.

Les concentrations sériques d'aminoglycosides doivent être surveillées lorsqu'elles sont possibles pour assurer des niveaux adéquats et éviter les niveaux potentiellement toxiques. Lors de la surveillance des concentrations de pic de la gentamicine (injection de gentamicine), les concentrations de pic doivent être ajustées de sorte que des niveaux prolongés supérieurs à 12 mcg / ml sont évités.

Lors de la surveillance des concentrations de la gentamicine (injection de gentamicine), des concentrations de dosage doivent être ajustées afin que les niveaux supérieurs à 2 mcg / ml soient évités. Les concentrations de sérum excessive et / ou / ou le sérum d'aminoglycosides peuvent augmenter le risque de toxicité rénale et huitième nerf crânien. En cas de surdose ou de réactions toxiques, l'hémodialyse peut aider à l'élimination de la gentamicine (injection de gentamicine pédiatrique) du sang, surtout si la fonction rénale est ou devient compromise. Le taux d'élimination de la gentamicine (injection de gentamicine pédiatrique) est considérablement moins par dialyse péritonéale que par l'hémodialyse.

Dans le nouveau-né, les transfusions d'échange pour nourrissons peuvent également être prises en compte.

Utilisation systémique ou topique simultanée et / ou séquentielle d'autres médicaments potentiellement neurotoxiques et / ou néphrotoxiques tels que le cisplatine céphaloridine kanamycine amikacine néomycine polymyxine B colistine paromomycine streptomycine tobramycine vancomycine et viomycine doit être évité. D'autres facteurs qui peuvent augmenter le risque de toxicité des patients sont l'âge et la déshydratation avancés.

L'utilisation simultanée de la gentamicine (injection de gentamicine pédiatrique) avec de puissantes diurétiques tels que l'acide éthacrynique ou le furosémide doit être évité car certaines diurétiques peuvent provoquer une ototoxicité. De plus, lorsqu'il est administré par voie intraveineuse, les diurétiques peuvent améliorer la toxicité de l'aminoglycoside en modifiant le antibiotique Concentration dans le sérum et les tissus.

Les aminoglycosides peuvent causer des dommages fœtaux lorsqu'ils sont administrés à une femme enceinte (voir Avertissements section ).

Description de la gentamicine pédiatrique

Gentamicine (injection de gentamicine pédiatrique) sulfate Un antibiotique soluble dans l'eau du groupe aminoglycoside est dérivé de Micromonospora purpurea un actinomycète.

Il a la formule structurelle suivante:

L'injection de gentamicine (injection de gentamicine pédiatrique) est une solution aqueuse stérile non pyrogénique pour l'administration parentérale et est disponible à la fois avec et sans conservateurs.

Chaque ML du produit libre conservateur contient: la gentamicine (injection de gentamicine pédiatrique) sulfate équivalent à la gentamicine (injection de gentamicine pédiatrique) 10 mg; L'eau pour l'injection Q.Sulfuric, l'acide et / ou l'hydroxyde de sodium peut avoir été ajouté pour l'ajustement du pH (3-5,5).

Chaque ML du produit conservé contient: la gentamicine (injection de gentamicine pédiatrique) sulfate équivalent à la gentamicine (injection de gentamicine pédiatrique) 10 mg; méthylparabène 1,3 mg et propylparaben 0,2 mg comme conservateurs; métabisulfite de sodium 3,2 mg; edetate disodium 0.1mg; Eau pour l'injection Q.S. L'acide sulfurique et / ou l'hydroxyde de sodium peuvent avoir été ajoutés pour un ajustement du pH (NULL,0 à 5,5).

Utilisations pour la gentamicine pédiatrique

Pour réduire le développement de bactéries résistantes aux médicaments et maintenir l'efficacité de l'injection de gentamicine USP (injection de gentamicine pédiatrique) et d'autres médicaments antibactériens injection de la gentamicine USP (injection de gentamicine pédiatrique) ne devrait être utilisé que pour traiter ou prévenir les infections qui sont prouvées ou fortement suspectées d'être causées par des bactéries sensibles. Lorsque des informations sur la culture et la sensibilité sont disponibles, elles doivent être prises en compte dans la sélection ou la modification de la thérapie antibactérienne. En l'absence de telles données, les modèles d'épidémiologie et de sensibilité locaux peuvent contribuer à la sélection empirique de la thérapie.

Une injection de gentamicine (injection de gentamicine pédiatrique) est indiquée dans le traitement des infections graves causées par des souches sensibles des micro-organismes suivants: Pseudomonas aeruginosa protéus espèces (indole positives et indole-négative) Escherichia coli klebsiella-enterobacter-serratia espèces Citrobacter espèces et Staphylococcus espèces (coagulase-positive et coagulase-negative).

Des études cliniques ont montré que l'injection de la gentamicine (injection de gentamicine pédiatrique) était efficace dans la septicémie néonatale bactérienne; septicémie bactérienne; et les infections bactériennes graves du système nerveux central (méningite) voies respiratoires des voies respiratoires du tractus gastro-intestinal (y compris la péritonite) osseux et tissus mous (y compris les brûlures). Les aminoglycosides, y compris la gentamicine (injection de gentamicine, pédiatrique) ne sont pas indiqués dans des épisodes initiaux simples d'infections des voies urinaires, sauf si les organismes causaux sont sensibles à ces antibiotiques et ne sont pas sensibles aux antibiotiques ayant moins de potentiel de toxicité.

Des échantillons pour la culture bactérienne doivent être obtenus pour isoler et identifier les organismes causaux et déterminer leur sensibilité à la gentamicine (injection de gentamicine pédiatrique).

La gentamicine (injection de gentamicine pédiatrique) peut être considérée comme un traitement initial dans des infections à Gram négatif suspectées ou confirmées et une thérapie peut être instituée avant d'obtenir des résultats de tests de sensibilité. La décision de poursuivre la thérapie avec ce médicament devrait être basée sur les résultats des tests de sensibilité à la gravité de l'infection et aux concepts supplémentaires importants contenus dans le Avertissements Boîte ci-dessus. Si les organismes causaux sont résistants à la gentamicine (injection de gentamicine pédiatrique), une autre thérapie appropriée doit être instituée.

Dans les infections graves lorsque les organismes causaux sont inconnus, la gentamicine (injection de gentamicine pédiatrique) peut être administrée comme traitement initial en conjonction avec un médicament de type pénicilline ou de type céphalosporine avant d'obtenir des résultats de susceptibilité. (injection de gentamicine pédiatrique). Après l'identification de l'organisme et sa sensibilité, un antibiothérapie approprié devrait ensuite être poursuivi.

La gentamicine (injection de gentamicine pédiatrique) a été utilisée efficacement en combinaison avec la carbénicilline pour le traitement des infections potentiellement mortelles causées par Pseudomonas aeruginosa. Il a également été trouvé efficace lorsqu'il est utilisé conjointement avec un médicament de type pénicilline pour le traitement de l'endocardite causé par les streptocoques du groupe D.

Une injection de gentamicine (injection de gentamicine pédiatrique) s'est également avérée efficace dans le traitement des infections graves de staphylococcales. Bien que l'antibiotique de la gentamicine de premier choix (injection de gentamicine pédiatrique) puisse être pris en compte lorsque des pénicillines ou d'autres médicaments moins potentiellement toxiques sont contre-indiqués et que les tests de sensibilité bactérienne et le jugement clinique indiquent son utilisation. Il peut également être pris en compte dans les infections mixtes causées par des souches sensibles de staphylocoques et d'organismes à Gram négatif.

Chez le nouveau-né avec une septicémie bactérienne suspectée ou une pneumonie staphylococcique, un médicament de type pénicilline est également généralement indiqué comme une thérapie concomitante avec la gentamicine (injection de gentamicine pédiatrique).

Dosage pour la gentamicine pédiatrique

Une injection de gentamicine (injection de gentamicine pédiatrique) peut être donnée par voie intramusculaire ou par voie intraveineuse. Le poids corporel de prétraitement du patient doit être obtenu pour le calcul de la dose correcte. La posologie des aminoglycosides chez les patients obèses devrait être basée sur une estimation de la masse du corps maigre. Il est souhaitable de limiter la durée du traitement avec des aminoglycosides à court terme.

Dosage For Patients With Normal Renal Function

Enfants: 6 à 7,5 mg / kg / jour. (2 à 2,5 mg / kg administré toutes les 8 heures.) Nourchis et nouveau-nés: 7,5 mg / kg / jour. (NULL,5 mg / kg administré toutes les 8 heures.)

Counats prématurés ou complets une semaine d'âge sans âge: sans âge: 5 mg / kg / jour. (NULL,5 mg / kg administré toutes les 12 heures.)

Il est souhaitable de mesurer périodiquement les concentrations sériques pics et sériques de la gentamicine (injection de gentamicine pédiatrique) lorsqu'elle est possible pendant la thérapie pour assurer des niveaux de médicament adéquats mais non excessifs. Par exemple, la concentration maximale (à 30 à 60 minutes après l'injection intramusculaire) devrait se situer entre 3 et 5 mcg / ml. Lors de la surveillance des concentrations de pointe après une posologie intra musculaire ou intraveineuse, doit être ajustée de sorte que des niveaux prolongés supérieurs à 12 mcg / ml sont évités. Lors de la surveillance des concentrations de creux (juste avant la dose suivante), la dose doit être ajustée afin que les niveaux supérieurs à 2 mcg / ml soient évités. La détermination de l'adéquation d'un taux sérique pour un patient particulier doit prendre en considération la sensibilité de l'organisme causal la gravité de l'infection et l'état des mécanismes de défense de l'hôte du patient.

Chez les patients souffrant de brûlures étendues, une pharmacocinétique altérée peut entraîner une réduction des concentrations sériques d'aminoglycosides. Chez ces patients traités par la gentamicine (injection de gentamicine pédiatrique), une mesure des concentrations sériques est recommandée comme base d'ajustement posologique.

La durée habituelle du traitement est de 7 à 10 jours. Dans les infections difficiles et compliquées, un traitement plus long peut être nécessaire. Dans de tels cas, la surveillance des fonctions auditives et vestibulaires rénales est recommandée car la toxicité est plus susceptible de se produire avec le traitement prolongé pendant plus de 10 jours. Dosage should be reduced if clinically indicated.

Pour l'administration intraveineuse

L'administration intraveineuse de gentamicine (pédiatrique d'injection de gentamicine) peut être particulièrement utile pour traiter les patients atteints de septicémie bactérienne ou celles de choc . Il peut également s'agir de la voie d'administration préférée pour certains patients atteints de troubles hématologiques de l'insuffisance cardiaque congestive ou de personnes souffrant de masse musculaire réduite.

Pour l'administration intraveineuse intermittente, une seule dose d'injection de gentamicine (injection de gentamicine pédiatrique) peut être diluée dans une injection de chlorure de sodium à 0,9% ou dans une injection de dextrose à 5%. La solution peut être perfusée sur une période de la moitié à deux heures.

La dose recommandée pour l'administration intraveineuse et intramusculaire est identique.

L'injection de gentamicine (injection de gentamicine pédiatrique) ne doit pas être physiquement prémélangée avec d'autres médicaments mais doit être administré séparément conformément à la voie recommandée d'administration et du calendrier posologique.

Dosage For Patients With Impaired Renal Function

Dosage must be adjusted in patients with impaired renal function to assure therapeutically adequate but not excessive blood levels. Whenever possible serum concentrations of gentamicin (gentamicin injection pediatric) should be monitored. One method of dosage adjustment is to increase the interval between administration of the usual doses. Since the serum creatinine concentration has a high correlation with the serum half-life of gentamicin (gentamicin injection pediatric) this laboratory test may provide guidance for adjustment of the interval between doses. In adults the interval between doses (in hours) may be approximated by multiplying the serum creatinine level (mg/100 mL) by 8. For example a patient weighing 60 kg with a serum creatinine level of 2 mg/100 mL could be given 60 mg (1 mg/kg) every 16 hours (2 x 8). These guidelines may be considered when treating infants et children with serious renal impairment.

Chez les patients présentant de graves infections systémiques et des troubles rénaux, il peut être souhaitable d'administrer l'antibiotique plus fréquemment mais en dose réduite. Chez ces patients, les concentrations sériques de gentamicine (injection de gentamicine pédiatrique) doivent être mesurées de sorte que des niveaux adéquats mais non excessifs en résultent.

Une concentration de pic et de creux mesurée par intermittence pendant le traitement fournira des conseils optimaux pour ajuster la dose. Après la dose initiale habituelle, un guide approximatif pour déterminer la dose réduite à des intervalles de huit heures consiste à diviser la dose normalement recommandée par le taux de créatinine sérique (tableau I). Par exemple, après une dose initiale de 20 mg (2 mg / kg), un enfant pesant 10 kg avec un taux de créatinine sérique de 2 mg / 100 ml pourrait recevoir 10 mg toutes les huit heures (20 x 2). Il convient de noter que le statut de la fonction rénale peut changer au cours du processus infectieux. Il est important de reconnaître que la détérioration de la fonction rénale peut nécessiter une plus grande réduction de la dose que celle spécifiée dans les directives ci-dessus pour les patients présentant une insuffisance rénale stable.

Tableau I: Guide d'ajustement posologique pour les patients souffrant de troubles rénaux (dosage à des intervalles de huit heures après la dose initiale habituelle)

Chez les patients atteints d'insuffisance rénale subissant une hémodialyse, la quantité de gentamicine (injection de gentamicine pédiatrique) éliminée du sang peut varier en fonction de plusieurs facteurs, notamment la méthode de dialyse utilisée. Une hémodialyse de huit heures peut réduire les concentrations sériques de gentamicine (injection de gentamicine pédiatrique) d'environ 50%. Chez les enfants, la dose recommandée à la fin de chaque période de dialyse est de 2 à 2,5 mg / kg en fonction de la gravité de l'infection.

Les programmes de dosage ci-dessus ne sont pas destinés à des recommandations rigides mais sont fournis comme guides à la dose lorsque la mesure des taux sériques de la gentamicine (injection de gentamicine) n'est pas possible.

Une variété de méthodes sont disponibles pour mesurer les concentrations de gentamicine (injection de gentamicine pédiatriques) dans les fluides corporels; Il s'agit notamment des techniques microbiologiques enzymatiques et radio-immuno-essais.

Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour les particules et la décoloration avant l'administration chaque fois que la solution et le permis de conteneur.

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Comment fourni

L'injection de gentamicine (pédiatrique) disponible préservée ou sans conservateur est fournie dans des flacons à top à 2 ml (20 mg) dans des plateaux de 25.

Stocker à 20 ° à 25 ° C (68 ° à 77 ° F) [voir Température ambiante contrôlée par l'USP ].

Abraxis Pharmaceutical Products Schaumburg IL 60173. Révisé: juin 2006. FDA Rev Date: 9/7/2000

Effets secondaires pour la gentamicine pédiatrique

Néphrotoxicité

Des effets rénaux négatifs comme le démontrent la présence de cellules moulées ou de protéines dans l'urine ou par la création de la créatinine sérique de NPN de BUN, ont été rapportées. Ils surviennent plus fréquemment chez les patients traités pendant des périodes plus longues ou avec des doses plus importantes que recommandées.

Neurotoxicité

Des effets indésirables graves sur les branches vestibulaires et auditives du huitième nerf ont été rapportées principalement chez les patients souffrant de troubles rénaux (surtout si la dialyse est nécessaire) et chez les patients à forte dose et / ou une thérapie prolongée. Les symptômes incluent les étourdissements des acouphènes vertiges rugissant dans les oreilles et la perte auditive qui, comme avec d'autres aminoglycosides, peut-être peut-être. La perte auditive se manifeste généralement initialement par une diminution de l'acuité élevée. D'autres facteurs qui peuvent augmenter le risque de toxicité comprennent une déshydratation dose excessive et une exposition antérieure à d'autres médicaments ototoxiques.

La neuropathie périphérique ou l'encéphalopathie, y compris des convulsions de détournement de muscilles, de l'engourdissement, et un syndrome de type myasthénie gravis ont été signalés.

Note: Le risque de réactions toxiques est faible dans les néo-nates dans les enfants et les enfants avec une injection de gonsie (injection de gentamicine) à des doses plus élevées ou pendant des périodes plus longues que recommandées.

Les autres effets indésirables rapportés éventuellement liés à la gentamicine (injection de gentamicine pédiatrique) comprennent: la dépression respiratoire de la dépression de la léthargie des troubles visuels de dépression diminué l'hypotension et l'hypertension de la perte de poids de l'appétit; Éruption des éruptions démangeaisons de l'urticaire généralisée Burning Burning Elemal Reactions anaphylactoïdes La fièvre et les maux de tête; Les nausées vomissent une salivation accrue et la stomatite; pseudotum pura pseudotum ou cerébri syndrome du cerveau organique aiguë ALOLOPIE PULONAIRE ALOPECIE Douleur articulaire Hépatomégalie transitoire et splénomégalie.

Les anomalies de laboratoire éventuellement liées à la gentamicine (injection de gentamicine pédiatrique) comprennent: des niveaux accrus de la transaminase sérique (SGOTSGPT) LDH et de la bilirubine ont diminué le magnésium de calcium sérique de sodium et le potassium; anémie leukopénie granulocytopénie transitoire Agranulocytisie éosinophilie Augmentation et diminution du nombre de réticulocytes et thrombocytopénie. Bien que les anomalies des tests de laboratoire cliniques puissent être des résultats isolés, ils peuvent également être associés à des signes et symptômes cliniquement liés. Par exemple, la tétanie et la faiblesse musculaire peuvent être associées à l'hypomagnésémie hypocalcémie et hypokaliémie.

Bien que la tolérance locale de l'injection de la gentamicine (injection de gentamicine) soit généralement excellente, il y a eu un rapport occasionnel de douleur au site d'injection. Une atrophie sous-cutanée ou une nécrose des graisses suggérant une irritation locale a été rarement signalée.

Interactions médicamenteuses pour la gentamicine pédiatrique

Aucune information fournie.

Avertissements for Gentamicin Pediatric

(Voir Avertissements en boîte . ) Les aminoglycosides peuvent causer des dommages fœtaux lorsqu'ils sont administrés à une femme enceinte. Les antibiotiques aminoglycosides traversent le placenta et il y a eu plusieurs rapports de surdité congénitale bilatérale irréversible totale chez les enfants dont les mères ont reçu de la streptomycine pendant la grossesse. Les effets secondaires graves de Mother Fœtus ou de New Born n'ont pas été signalés dans le traitement des femmes enceintes avec d'autres aminoglycosides. Des études de reproduction animale menées sur des rats et des lapins n'ont pas révélé de preuves de fertilité ou de préjudice altéré au fœtus due au sulfate de gentamicine (injection de gentamicine).

On ne sait pas si le sulfate de la gentamicine (injection de gentamicine pédiatrique) peut causer un dommage fœtal lorsqu'il est administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction. Si la gentamicine (injection de gentamicine pédiatrique) est utilisée pendant la grossesse ou si le patient tombe enceinte tout en prenant la gentamicine (injection de gentamicine pédiatrique), elle devrait être informée du risque potentiel pour le fœtus.

L'injection de la gentamicine préservée (injection de gentamicine pédiatrique) contient du métabisulfite de sodium Un sulfite qui peut provoquer des réactions de type allergique, y compris les symptômes anaphylactiques et les épisodes asthmatiques mortels ou moins sévères, les personnes susceptibles de mettre en danger les personnes susceptibles. La prévalence globale de la sensibilité au sulfite dans la population générale est inconnue et probablement faible. La sensibilité au sulfite est observée plus fréquemment dans l'asthmatique que chez les personnes non asthmatiques.

Précautions for Gentamicin Pediatric

Général

La prescription d'injection de gentamicine (injection de gentamicine pédiatrique) en l'absence d'une infection bactérienne prouvée ou fortement suspectée ou d'une indication prophylactique ne devrait pas profiter au patient et augmente le risque de développement de bactéries résistantes au médicament.

Les antibiotiques neurotoxiques et néphrotoxiques peuvent être presque complètement absorbés par les surfaces corporelles (à l'exception de la vessie urinaire) après l'irrigation locale et après application topique pendant les procédures chirurgicales. Les effets toxiques potentiels des antibiotiques administrés de cette manière (paralysie respiratoire du blocage neuromusculaire oto- et néphrotoxicité) doivent être prises en compte (voir Avertissements en boîte ).

Une néphrotoxicité accrue a été signalée après l'administration concomitante d'antibiotiques aminoglycosides et de céphalosporines.

Le blocage neuromusculaire et la paralysie respiratoire ont été signalés chez le chat recevant des doses élevées (40 mg / kg) de gentamicine (injection de gentamicine pédiatrique). La possibilité que ces phénomènes se produisent chez l'homme doivent être pris en compte si les aminoglycosides sont administrés par n'importe quelle voie vers les patients recevant des anesthésiques ou vers les patients recevant des agents de blocage neuromusculaires tels que la succinylcholine tubocurarine ou décaméthonium ou chez les patients recevant des transfusions massives de transfusions de transfusions de transfues de citoyens de citron.

Les aminoglycosides doivent être utilisés avec prudence chez les patients atteints de troubles neuromusculaires tels que l'asmyasthéniagravis, car ces médicaments peuvent aggraver la faiblesse musculaire en raison de leurs effets potentiels de curare sur la jonction neuromusculaire. Pendant ou suivant le gentamique en thérapie Paresthésies Tetany, les signes positifs de Chvostek et de Trousseau et de confusion mentale ont été décrits chez des patients souffrant d'hypomagnésémie hypocalcémie et d'hypokaliémie. Lorsque cela s'est produit chez les nourrissons, la tétany et la faiblesse musculaire ont été décrites. Les adultes et les nourrissons avaient besoin d'une thérapie électrolyte corrective appropriée.

Un syndrome de Fanconi avec des injections et des nourrissons et les nourrissons ont été injetés aux adultes et aux nourrissons de la gentamicine (injection de gentamicine).

Allergénicité transversaleamongaminoglycosideshas a été démontrée.

Les patients doivent être bien hydratés pendant le traitement.

Bien que le in vitro Le mélange de gentamicine (injection de gentamicine pédiatrique) et de carbénicilline entraîne une inactivation rapide et significative de la gentamicine (injection de gentamicine pédiatrique) Cette interaction n'a pas été démontrée chez les patients présentant une fonction rénale normale qui a reçu les deux médicaments par différentes voies d'administration. Une demi-vie sérique de la gentamicine (injection de gentamicine) a été signalée chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère recevant de la carbénicilline concomitante avec la gentamicine (injection de gentamicine pédiatrique).

Le traitement par la gentamicine (injection de gentamicine pédiatrique) peut entraîner une prolifération d'organismes non sensibles. Si cela se produit une thérapie appropriée est indiquée.

N'administrez pas à moins que la solution ne soit claire et que l'emballage soit intrépide.

Voir Avertissements en boîte En ce qui concerne l'utilisation simultanée de diurétiques puissants et concernant l'utilisation simultanée et / ou séquentielle d'autres antibiotiques neurotoxiques et / ou néphrotoxiques et pour d'autres informations essentielles.

Catégorie de grossesse D

Voir Avertissements section.

Informations sur la surdose pour la gentamicine pédiatrique

En cas de surdose ou de réactions toxiques, l'hémodialyse peut aider à l'élimination de la gentamicine (injection de gentamicine pédiatrique) du sang et est particulièrement importante si la rénulfonction est ou devient compromise. Le taux d'élimination de la gentamicine (injection de gentamicine pédiatrique) est considérablement moins par dialyse péritonéale que par l'hémodialyse. Dans les échanges de nouveau-nés, des transfusions peuvent également être envisagées.

Contre-indications pour la gentamicine pédiatrique

Hypersensitivity to gentamicin (gentamicin injection pediatric) is a contraindication to its use. A history of hypersensitivity or serious toxic reactions to other aminoglycosides may contraindicate use of gentamicin (gentamicin injection pediatric) because of the known cross-sensitivity of patients to drugs in this class.

Pharmacologie clinique for Gentamicin Pediatric

Après l'administration intramusculaire de gentamicine (injection de gentamicine pédiatrique), les concentrations de sérum de sulfate de sulfate se produisent généralement entre 30 et 60 minutes et les taux sériques sont mesurables pendant 6 à 8 heures. Chez les nourrissons, une seule dose de 2,5 mg / kg fournit généralement un taux de sérum maximal dans la plage de 3 à 5 mcg / ml.Lorsque la gentamicine (injection de gentamicine pédiatrique) est administrée par perfusion intraveineuse sur une période de deux heures, les concentrations sériques sont similaires à celles obtenues par administration intramusculaire. L'âge affecte considérablement les concentrations de pointe: dans un rapport, une dose de 1 mg / kg a produit des concentrations de pointe moyennes de 1,58 2,03 et 2,81 mcg / ml chez les patients de six mois à cinq ans 5 à 10 ans et plus de 10 ans respectivement.

Chez les nourrissons d'une semaine à six mois, la demi-vie est de 3 à 3 ans et demi. Chez les nourrissons prématurés à terme et de grands enfants, moins d'une semaine, la demi-vie sérique approximative de la gentamicine (injection de gentamicine pédiatrique) est de 5 heures et demie. Chez les petits nourrissons prématurés, la demi-vie est inversement liée au poids à la naissance. Chez les nourrissons prématurés pesant moins de 1500 grammes, la demi-vie est de 11 heures et demie; Chez ceux qui pèsent 1500 à 2000 grammes, la demi-vie est de huit heures; Chez ceux qui pesaient plus de 2000 grammes, la demi-vie est d'environ cinq heures. Bien que certaines variations soient à prévoir en raison d'un certain nombre de variables telles que la surface de la température corporelle de l'âge et les différences physiologiques, le patient individuel étant donné la même dose a tendance à avoir des niveaux similaires dans des déterminations répétées.

La gentamicine (injection de gentamicine pédiatrique) comme tous les aminoglycosides peut s'accumuler dans le sérum et les tissus des patients traités avec des doses plus élevées et / ou pendant des périodes prolongées, en particulier en présence d'une fonction rénale altérée ou immature. Chez les patients atteints de fonction rénale immature ou altérée, la gentamicine (injection de gentamicine pédiatrique) est éliminée du corps plus lentement que chez les patients ayant une fonction rénale normale. Plus la déficience est grave, plus la clairance est lente. (La dose doit être ajustée.)

Étant donné que la gentamicine (injection de gentamicine pédiatrique) est distribuée dans les concentrations de sérum de pics de liquide extracellulaire peut être inférieure à celle des patients qui ont un grand volume de ce liquide. Les concentrations sériques de gentamicine (injection de gentamicine pédiatrique) chez les patients fébriles peuvent être inférieures à celles des patients afébriles ayant reçu la même dose. Lorsque la température corporelle revient aux concentrations sériques normales du médicament peut augmenter. Les états fébriles et anémiques peuvent être associés à une demi-vie sérique plus courte que d'habitude. (L'ajustement posologique n'est généralement pas nécessaire.) Chez les patients gravement brûlés, la demi-vie peut être considérablement diminuée et en résultant de la concession des services de concession du fait de la dose de Mg / kg.

Des études de liaison aux protéines ont indiqué que le degré de liaison de la gentamicine (injection de gentamicine pédiatrique) est faible en fonction des méthodes utilisées pour les tests peut être comprise entre 0 et 30%.

Chez les nouveau-nés de moins de trois jours, environ 10% de la dose administrée est excrétée en 12 heures; Chez les nourrissons de 5 à 40 jours, environ 40% sont excrétés au cours de la même période. L'excrétion de la gentamicine (injection de gentamicine pédiatrique) est en corrélation avec l'âge postnatal et la clairance de la créatinine. Ainsi, avec l'augmentation de l'âge postnatal et l'augmentation concomitante de la maturité rénale, la gentamicine (injection de gentamicine pédiatrique) est excrétée plus rapidement. La transformation métabolique peu ifanie se produit; Le médicament est excrété principalement par filtration glomérulaire. Après plusieurs jours de traitement, la quantité de gentamicine (injection de gentamicine pédiatrique) a excrété dans les approches d'urine mais n'équivaut pas à la dose quotidienne administrée. Comme pour les autres aminoglycosides, une petite quantité de dose de la gentamicine (injection de gentamicine) peut être conservée dans les tissus, en particulier dans les reins. Des quantités infimes d'aminoglycosides ont été détectées dans l'urine de certains patients des semaines après l'arrêt de l'administration du médicament. La clairance rénale de la gentamicine (injection de gentamicine pédiatrique) est similaire à celle de la créatinine endogène.

Chez les patients présentant une altération marquée de la fonction rénale, il y a une diminution de la concentration d'aminoglycosides dans l'urine et de leur pénétration dans le parenchyme rénal défectueux. Cette diminution de l'excrétion du médicament ainsi que la néphrotoxicité potentielle des aminoglycosides doivent être prises en compte lors du traitement de ces patients qui ont des infections des voies urinaires.

Le probénécide n'affecte pas le transport tubulaire rénal de la gentamicine (injection de gentamicine pédiatrique).

Le taux de clairance de la créatinine endogène et le taux de créatinine sérique ont une corrélation élevée avec la demi-vie de la gentamicine (injection de gentamicine pédiatrique) dans le sérum. Les résultats de ces tests peuvent servir de guides pour ajuster la dose chez les patients atteints de paire Renalim (voir Posologie et administration ).

Après l'administration parentérale, la gentamicine (injection de gentamicine pédiatrique) peut être détectée dans les dégustations de tissus lymphatiques sériques et les fluides synoviaux et péritonéaux d'origine. Les concentrations dans le cortex rénal peuvent parfois être huit fois plus élevées que les taux sériques habituels. Concentrations dans même En général, ont été faibles et ont suggéré une excrétion biliaire minimale. La gentamicine (injection de gentamicine pédiatrique) traverse les membranes péritonéales ainsi que les membranes placentaires. Les aminoglycosides des aminoglycosides se diffusent mal dans l'espace subarachnoïde après l'administration parentérale les concentrations de gentamicine (injection de gentamicine pédiatrique) dans le fluidage de la gentamicine. Pénétration de la gentamicine (injection de gentamicine pédiatrique) dans les tissus oculaires après une administration intramusculaire ou intraveineuse.

Microbiologie

In vitro Les tests ont démontré que la gentamicine (injection de gentamicine pédiatrique) est un antibiotique bactéricide qui agit en inhibant la synthèse normale des protéines dans les micro-organismes sensibles. Il est actif contre une grande variété de bactéries pathogènes, notamment Escherichia coli Proteus espèces (indole positif et indole négatif) Pseudomonas aeruginosa espèces of the Klebsiella-enterobacter-serratia groupe Citrobacter espèces et Staphylococcus espèces (including penicillin-et methicillin-resistant strains). Gentamicin (gentamicin injection pediatric) is also active in vitro contre les espèces de Salmonelle et Shigella. Les bactéries suivantes sont généralement résistantes aux aminoglycosides: Streptococcus pneumoniae La plupart des espèces de streptocoques en particulier le groupe D et les organismes anaérobies tels que Bacteroides espèces or Espèces de Clostridium .

In vitro Des études ont montré qu'un aminoglycoside combiné à un antibiotique qui interfère avec la synthèse de la paroi cellulaire peut agir en synergie contre certaines souches streptococciques du groupe D. La combinaison de la gentamicine (injection de gentamicine pédiatrique) et de la pénicilline G a un effet bactéricide synergique contre pratiquement toutes les souches de Streptococcus faecalis et its varieties ( S. faecalis notre. liquifaciens S. faecalis notre. zymogenes ) St. Faec et Saint-Durans . Un effet de mise à mort amélioré contre bon nombre de ces souches a également été montré in vitro avec des combinaisons de gentamicine (injection de gentamicine pédiatrique) et d'ampicilline carbénicillinne nafcilline ou oxacilline.

L'effet combiné de la gentamicine (injection de gentamicine pédiatrique) et de la carbénicilline est synergique pour de nombreuses souches de Pseudomonas aeruginosa . In vitro La synergie contre d'autres organismes à Gram négatif a été montrée avec des combinaisons de gentamicine (injection de gentamicine pédiatrique) et de céphalosporines. La gentamicine (injection de gentamicine pédiatrique) peut être active contre les isolats cliniques de bactéries résistantes à d'autres aminoglycosides. Les bactéries résistantes à un aminoglycoside peuvent être résistantes à un ou plusieurs autres aminoglycosides. La résistance bactérienne à la gentamicine (injection de gentamicine pédiatrique) est généralement développée lentement.

Test de sensibilité

Si le disque La méthode des tests de sensibilité utilisée est celle décrite par Bauer et al. ( Am J Clin Path 45: 493 1966; Registre fédéral 37: 20525-20529 1972) Un disque contenant 10 mcg de gentamicine (injection de gentamicine pédiatrique) devrait donner une zone d'inhibition de 15 mm ou plus pour indiquer la sensibilité de l'organisme infectieux. Les zones de 12 mm ou moins indiquent que l'organisme infectieux est susceptible d'être résistant. Les zones supérieures à 12 mm et moins de 15 mm indiquent une sensibilité intermédiaire. Dans certaines conditions, il peut être souhaitable de faire des tests de sensibilité supplémentaires par la méthode de dilution du tube ou de l'agar; La substance de la gentamicine (injection de gentamicine) est disponible à cet effet.

Informations sur les patients pour la gentamicine pédiatrique

Les patients doivent être informés que les médicaments antibactériens, y compris l'injection de gentamicine (injection de gentamicine pédiatrique), ne doivent être utilisés que pour traiter les infections bactériennes. Ils ne traitent pas les infections virales (par exemple le rhume). Lorsque l'injection de gentamicine (injection de gentamicine pédiatrique) est prescrite pour traiter une infection bactérienne que les patients doivent être informés que, bien qu'il soit courant de se sentir mieux au début de la thérapie, le médicament doit être pris exactement comme indiqué. Sauter les doses ou ne pas terminer le cours complet du traitement peut (1) diminuer l'efficacité du traitement immédiat et (2) augmenter la probabilité que les bactéries développent une résistance et ne seront pas traitées par la gentamicine (injection de gentamicine pédiatrique) injection ou d'autres médicaments antibactériens à l'avenir.