Glucophage

AVERTISSEMENT

Acidose lactique

Les cas post-commercialisation d'acidose lactique associée à la metformine ont entraîné l'hypothermie de mort et les bradyarythmies résistantes. L'apparition de l'acidose lactique associée à la metformin est souvent subtile uniquement accompagnée de symptômes non spécifiques tels que la somnolence de détresse respiratoire des myalgies et les douleurs abdominales. L'acidose lactique associée à la metformin a été caractérisée par des taux élevés de lactate de sang (> 5 mmol / litre) l'acidose de l'écart d'anion (sans signe de kétonurie ou de cétonémie) une augmentation du rapport lactate / pyruvate; et les taux plasmatiques de la metformine généralement> 5 mcg / ml [voir avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Les facteurs de risque de l'acidose lactique associée à la metformine comprennent l'utilisation concomitante concomitante de certains médicaments (par exemple, les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique tels que le topiramate) âgés de 65 ans ou plus ayant une étude radiologique avec une chirurgie de contraste et d'autres procédures des états hypoxiques (par exemple.

Tri vi Sol Effets secondaires nourrissons

Des étapes pour réduire le risque et gérer l'acidose lactique associée à la metformine dans ces groupes à haut risque sont fournis [voir Posologie et administration Contre-indications AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Si l'acidose lactique associée à la metformine est suspectée, arrêtez immédiatement le glucophage ou le glucophage XR et instituer des mesures de soutien générales en milieu hospitalier. Une hémodialyse rapide est recommandée [voir avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Description du glucophage glucophage xr

Le glucophage / glucophage XR contiennent la metformine d'agent antihyperglycémique qui est un biguanure sous forme de chlorhydrate monohydro. Le nom chimique de la metformine chlorhydrate est N N -Diméthylimidodidodimididique chlorhydrate de diamide. La formule structurelle est comme indiqué ci-dessous:

Le chlorhydrate de metformine est un composé cristallin blanc à blanc cassé avec une formule moléculaire de C ₄ H ₁₁ N ₅ • HCl et un poids moléculaire de 165,63. Il est librement soluble dans l'eau et est pratiquement insoluble dans l'éther d'acétone et le chloroforme. Le pk _a de la metformine est de 12,4. Le pH d'une solution aqueuse à 1% de chlorhydrate de metformine est de 6,68.

Les comprimés de glucophage contiennent 500 mg 850 mg ou 1000 mg de chlorhydrate de metformine, ce qui équivaut à 389,93 mg 662,88 mg 779,86 mg de base de metformine respectivement. Chaque comprimé contient les ingrédients inactifs povidone et le stéarate de magnésium. De plus, le revêtement pour les comprimés de 500 mg et 850 mg contient de l'hypromellose et le revêtement pour le comprimé de 1000 mg contient de l'hypromellose et du polyéthylène glycol.

Le glucophage XR contient 500 mg ou 750 mg de chlorhydrate de metformine, ce qui équivaut à 389,93 mg 584,90 mg de base de metformine respectivement.

Glucophage XR 500 mg Les comprimés contiennent les ingrédients inactifs hypromellose microcristallins de cellulose de sodium carboxyméthyl-cellulose et de magnésium stéarate.

Glucophage XR 750 mg Les comprimés contiennent les ingrédients inactifs hypromellose de sodium carboxyméthyl-cellulose de magnésium stéarate et pigment d'oxyde de fer rouge.

Utilisations pour le glucophage glucophage xr

Le glucophage est indiqué comme un complément du régime et de l'exercice pour améliorer le contrôle glycémique chez les adultes et les patients pédiatriques de 10 ans et plus avec le diabète sucré de type 2.

Le glucophage XR est indiqué comme un complément du régime et de l'exercice pour améliorer le contrôle glycémique chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2.

Dosage pour le glucophage Glucophage Xr

Dosage adulte

Glucophage

• La dose de démarrage recommandée de glucophage est de 500 mg par voie orale deux fois par jour ou 850 mg une fois par jour donné avec des repas.
• Augmentez la dose par incréments de 500 mg par semaine ou 850 mg toutes les 2 semaines sur la base du contrôle glycémique et de la tolérabilité jusqu'à une dose maximale de 2550 mg par jour donnée à des doses divisées.
• Les doses supérieures à 2000 mg peuvent être mieux tolérées étant donné 3 fois par jour avec des repas.

Glucophage Xr

• Avalez les comprimés de glucophage xr entiers et n'écrasez jamais coupés ou mâcher.
• La dose de départ recommandée de glucophage XR est de 500 mg par voie orale une fois par jour avec le repas du soir.
• Augmentez la dose par incréments de 500 mg chaque semaine sur la base du contrôle glycémique et de la tolérabilité jusqu'à un maximum de 2000 mg une fois par jour avec le repas du soir.
• Si le contrôle glycémique n'est pas obtenu avec le glucophage xr 2000 mg une fois par jour, considérez un essai de glucophage xr 1000 mg deux fois par jour. Si des doses plus élevées sont nécessaires, passer au glucophage à des doses quotidiennes totales jusqu'à 2550 mg administrées en doses quotidiennes divisées comme décrit ci-dessus.
• Les patients recevant du glucophage peuvent être passés au glucophage XR une fois par jour à la même dose quotidienne totale jusqu'à 2000 mg une fois par jour.

Dosage pédiatrique pour le glucophage

• La dose de départ recommandée de glucophage pour les patients pédiatriques de 10 ans et plus est de 500 mg par voie orale deux fois par jour donnée avec des repas.
• Augmenter la dose par incréments de 500 mg par semaine sur la base du contrôle glycémique et de la tolérabilité jusqu'à un maximum de 2000 mg par jour donné en doses divisées deux fois par jour.

Recommandations pour une utilisation dans la déficience rénale

• Évaluer la fonction rénale avant le début du glucophage / glucophage XR et périodiquement par la suite.
• Le glucophage / glucophage XR est contre-indiqué chez les patients avec un taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR) inférieur à 30 ml / minute / 1,73 m ² .
• Initiation du glucophage / glucophage XR chez les patients avec un EGFR entre 30 et 45 ml / minute / 1,73 m ² n'est pas recommandé.
• Chez les patients prenant du glucophage / glucophage XR dont l'EGFR tombe plus tard en dessous de 45 ml / min / 1,73 m ² Évaluez le risque de prestations de thérapie continue.
• Arrêter le glucophage / glucophage XR si le EGFR du patient tombe plus tard en dessous de 30 ml / minute / 1,73 m ² [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Arrêt des procédures d'imagerie de contrastes iodées

Interrompre le glucophage / glucophage XR au moment de ou avant une procédure d'imagerie de contraste iodée chez les patients atteints d'un EGFR entre 30 et 60 ml / min / 1,73 m ² ; chez les patients ayant des antécédents d'alcoolisme du foie ou d'insuffisance cardiaque; ou chez les patients qui seront administrés au contraste iodé intra-artériel. Réévaluer EGFR 48 heures après la procédure d'imagerie; Redémarrez Glucophage / Glucophage XR Si la fonction rénale est stable.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Le glucophage est disponible comme:

• Comprimés: 500 mg Round White to Off-White Film enduit débossé avec `` BMS 6060 '' autour de la périphérie d'un côté et «500» a été dégradé sur la face de l'autre côté.
• Comprimés: 850 mg Round White to Off-White Film enduit débossé avec `` BMS 6070 '' autour de la périphérie d'un côté et «850» a été dégradé sur la face de l'autre côté.
• Comprimés: 1000 mg Le film Biconvexe blanc ovale blanc avec «BMS 6071» a débossé d'un côté et «1000» a été dégradé du côté opposé et avec une ligne de bissecte des deux côtés.

Le glucophage XR est disponible comme:

• Comprimés à libération prolongée: 500 mg Biconvexe en forme de capsule blanche à blanc cassé avec «BMS 6063» dégivré d'un côté et «500» débossé sur la face de l'autre côté.
• Comprimés à libération prolongée: 750 mg Rouge pâle et peut avoir une capsule d'apparence marbrée en forme de biconvexe avec «BMS 6064» dégivré d'un côté et «750» débossé de l'autre côté.

Stockage et manipulation

Tableau 13: Glucophage / Glucophage XR Forces disponibles Unités et apparence

Stockage

Stocker à 20 ° –25 ° C (68 ° –77 ° F); Excursions autorisées à 15 ° à 30 ° C (59 ° –86 ° F). [Voir la température ambiante contrôlée par l'USP.]

Dispenser dans des conteneurs résistants à la lumière.

Distribué par: Bristol-Myers Squibb Company Princeton NJ 08543 USA. Révisé: mai 2018.

Effets secondaires for Glucophage Glucophage Xr

Les effets indésirables suivants sont également discutés ailleurs dans l'étiquetage:

• Acidose lactique [voir Avertissement de boîte et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Vitamine B ₁₂ Carence [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]
• Hypoglycémie [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

Expérience en études cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Glucophage

Dans un essai clinique américain de glucophage chez les patients atteints de type 2 diabète sucré Au total, 141 patients ont reçu du glucophage jusqu'à 2550 mg par jour. Les effets indésirables rapportés chez 5% des patients traités au glucophage et qui étaient plus fréquents que chez les patients traités par placebo sont répertoriés dans le tableau 1.

Tableau 1: Réactions indésirables d'un essai clinique de glucophage se produisant> 5% et plus courante que le placebo chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

Diarrhée led to discontinuation of Glucophage in 6% of patients. Additionally the following adverse reactions were reported in ≥1% to ≤5% of Glucophage treated patients et were more commonly reported with Glucophage than placebo: abnormal stools hypoglycémie myalgia lightheaded dyspnea nail disorder rash sweating increased taste disorder chest discomfort chills flu syndrome flushing palpitation.

Dans les essais cliniques du glucophage d'une durée de 29 semaines, une diminution des niveaux sous-normaux de vitamine B sérique précédemment normale ₁₂ Des niveaux ont été observés chez environ 7% des patients.

Patients pédiatriques

Dans les essais cliniques atteints de glucophage chez les patients pédiatriques atteints de diabète sucré de type 2, le profil des effets indésirables était similaire à celui observé chez l'adulte.

Glucopage xr

Dans les essais contrôlés par placebo, 781 patients ont été administrés au glucophage XR. Les effets indésirables rapportés chez 5% des patients atteints de glucophage XR et qui étaient plus fréquents chez les patients traités par le placebo glucophage XR que le placebo sont répertoriés dans le tableau 2.

Tableau 2: Réactions indésirables des essais cliniques sur le glucophage XR se produisant> 5% et plus commun que le placebo chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

Diarrhée led to discontinuation of Glucophage Xr in 0.6% of patients. Additionally the following adverse reactions were reported in ≥1.0% to ≤5.0% of Glucophage Xr patients et were more commonly reported with Glucophage Xr than placebo: abdominal pain constipation distention abdomen dyspepsia/heartburn flatulence dizziness mal de tête upper respiratory infection taste disturbance.

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de la metformine. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Des lésions hépatiques hépatocellulaires cholestatiques et hépatocellulaires mixtes ont été signalées avec une utilisation postale de la metformine.

Interactions médicamenteuses for Glucophage Glucophage Xr

Le tableau 3 présente des interactions médicamenteuses cliniquement significatives avec le glucophage / glucophage XR.

Tableau 3: Interactions médicamenteuses cliniquement significatives avec le glucophage / glucophage xr

Avertissements pour le glucophage glucophage xr

Inclus dans le cadre du 'PRÉCAUTIONS' Section

Précautions pour le glucophage glucophage xr

Acidose lactique

Il y a eu des cas post-commercialisation d'acidose lactique associée à la metformine, y compris les cas mortels. Ces cas ont eu un début subtil et étaient accompagnés de symptômes non spécifiques tels que les myalgies de malalgies abdominales de détresse respiratoire ou une somnolence accrue; Cependant, l'hypotension et les bradyarythmies résistantes se sont produites avec une acidose sévère. L'acidose lactique associée à la metformin a été caractérisée par des concentrations élevées de lactate dans le sang (> 5 mmol / L) l'acidose de l'écart d'anion (sans preuve de kétonurie ou de kétonémie) et d'une augmentation du rapport lactate: pyruvate; Les taux plasmatiques de la metformine étaient généralement> 5 mcg / ml. La metformine diminue l'absorption du foie de l'augmentation du lactate de lactate qui peut augmenter le risque d'acidose lactique, en particulier chez les patients à risque.

Si l'acidose lactique associée à la metformine est suspectée que des mesures de soutien générales doivent être instituées rapidement en milieu hospitalier ainsi que l'arrêt immédiat du glucophage / glucophage XR. Dans le glucophage / glucophage XR, les patients traités avec un diagnostic ou une forte suspicion d'acidose lactique est recommandée par l'hémodialyse pour corriger l'acidose et éliminer la metformine accumulée (le chlorhychronique de la metformine est dialysable avec une clairance allant jusqu'à 170 ml / min dans de bonnes conditions hémodynamiques). L'hémodialyse a souvent entraîné une inversion des symptômes et de la récupération.

Éduquer les patients et leurs familles sur les symptômes de l'acidose lactique et si ces symptômes se produisent, demandez-leur d'arrêter le glucophage / glucophage XR et de signaler ces symptômes à leur fournisseur de soins de santé.

Pour chacune des facteurs de risque connus et possibles de recommandations d'acidose lactique associées à la metformine pour réduire le risque et gérer l'acidose lactique associée à la metformine sont fournies ci-dessous:

• Trouble rénal —Les cas d'acidose lactique associés à la metformine post-commercialisation sont principalement venus chez les patients souffrant d'importance rénale significative.

  Le risque d'accumulation de metformine et d'acidose lactique associée à la metformine augmente avec la gravité de la déficience rénale car la metformine est considérablement excrétée par le rein. Les recommandations cliniques basées sur la fonction rénale du patient comprennent [voir Posologie et administration Pharmacologie clinique ]::

  • Avant de lancer le glucophage / glucophage XR, obtenir un taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR).
  • Glucophage/Glucophage Xr is contraindicated in patients with an eGFR less than 30 mL/min/1.73 m ² [voir Contre-indications ].
  • L'initiation du glucophage / glucophage XR n'est pas recommandée chez les patients atteints de l'EGFR entre 30 et 45 ml / min / 1,73 m ² .
  • Obtenez un EGFR au moins par an chez tous les patients prenant le glucophage / glucophage XR. Chez les patients à risque de développement d'une déficience rénale (par exemple, la fonction rénale âgée) doit être évaluée plus fréquemment.
  • Chez les patients prenant du glucophage / glucophage XR dont l'EGFR tombe en dessous de 45 ml / min / 1,73 m ² Évaluez les avantages et le risque de thérapie continue.
• Interactions médicamenteuses - L'utilisation concomitante de glucophage / glucophage XR avec des médicaments spécifiques peut augmenter le risque d'acidose lactique associée à la metformine: ceux qui altèrent la fonction rénale entraînent un changement hémodynamique significatif interfère avec l'équilibre acide-base ou augmentent l'accumulation de metformine. Considérez une surveillance plus fréquente des patients.
• 65 ans ou plus - Le risque d'acidose lactique associé à la metformine augmente avec l'âge du patient car les patients âgés ont une plus grande probabilité d'avoir une déficience rénale ou cardiaque hépatique que les patients plus jeunes. Évaluer la fonction rénale plus fréquemment chez les patients âgés.
• Études radiologiques avec contraste - L'administration d'agents de contraste iodonnés intravasculaires chez les patients traités par la metformine a conduit à une diminution aiguë de la fonction rénale et à l'occurrence de l'acidose lactique. Arrêtez le glucophage / glucophage XR au moment de ou avant une procédure d'imagerie de contraste iodé chez les patients avec un EGFR entre 30 et 60 ml / min / 1,73 m ² ; chez les patients ayant des antécédents d'alcoolisme d'alcoolisme hépatique ou d'insuffisance cardiaque; ou chez les patients qui seront administrés au contraste iodé intra-artériel. Réévaluez EGFR 48 heures après la procédure d'imagerie et redémarrez le glucophage / glucophage XR si la fonction rénale est stable.
• Chirurgie et autres procédures - La retenue des aliments et des fluides pendant les procédures chirurgicales ou autres peut augmenter le risque d'hypotension de déplétion du volume et de troubles rénaux. Le glucophage / glucophage XR doit être temporairement interrompu tandis que les patients ont une consommation alimentaire et des liquides restreintes.
• États hypoxiques - Plusieurs des cas post-commercialisation d'acidose lactique associée à la metformine se sont produites dans le cadre de insuffisance cardiaque congestive (en particulier lorsqu'il est accompagné d'hypoperfusion et d'hypoxémie). Effondrement cardiovasculaire ( choc )) La septicémie d'infarctus du myocarde aiguë et d'autres conditions associées à l'hypoxémie ont été associées à l'acidose lactique et peuvent provoquer une azotémie prérénale. Lorsqu'un tel événement se produit, arrêtez le glucophage / glucophage xr.
• Consommation d'alcool excessive - L'alcool potentialise l'effet de la metformine sur le métabolisme du lactate. Les patients doivent être avertis contre une consommation excessive d'alcool lors de la réception du glucophage / glucophage XR.
• Trouble hépatique - Les patients souffrant de troubles hépatiques ont développé des cas d'acidose lactique associée à la metformine. Cela peut être dû à une altération de la clairance du lactate, entraînant des taux sanguins de lactate plus élevés. Évitez donc l'utilisation de glucophage / glucophage XR chez les patients présentant des signes cliniques ou de laboratoire de maladie hépatique.

Vitamine B ₁₂ Carence

Dans les essais cliniques du glucophage d'une durée de 29 semaines, une diminution des niveaux sous-normaux de vitamine B sérique précédemment normale ₁₂ Des niveaux ont été observés chez environ 7% des patients. Such decrease possibly due to interference with B ₁₂ absorption du b ₁₂ - Le complexe de facteurs intrinsèques peut être associé à l'anémie mais semble être rapidement réversible avec l'arrêt du glucophage ou de la vitamine B ₁₂ supplémentation. Certaines individus (ceux qui ont une vitamine B inadéquate ₁₂ ou l'apport ou absorption du calcium) semblent prédisposés au développement de la vitamine B subnormale ₁₂ niveaux. Mesurer les paramètres hématologiques sur une base annuelle et la vitamine B ₁₂ à des intervalles de 2 à 3 ans chez les patients sous glucophage / glucophage XR et gérez toutes les anomalies [voir Effets indésirables ].

Hypoglycémie With Concomitant Use With Insulin And Insulin

Sécrétagogues

Les sécrétagogues d'insuline et d'insuline (par exemple sulfonylurée) sont connus pour provoquer une hypoglycémie. Le glucophage / glucophage XR peut augmenter le risque d'hypoglycémie lorsqu'il est combiné avec l'insuline et / ou un sécrétagogue d'insuline. Par conséquent, une dose plus faible de sécrétagogue d'insuline ou d'insuline peut être nécessaire pour minimiser le risque d'hypoglycémie lorsqu'il est utilisé en combinaison avec le glucophage / glucophage xr [voir Interactions médicamenteuses ].

Résultats macrovasculaires

Aucune étude clinique n'a été établie de preuves concluantes de la réduction du risque macrovasculaire avec le glucophage / glucophage XR.

Informations de conseil des patients

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Informations sur les patients ).

Acidose lactique

Expliquez les risques de l'acidose lactique Ses symptômes et conditions qui prédisposent à son développement. Conseiller aux patients d'arrêter immédiatement le glucophage / glucophage XR et d'informer rapidement leur fournisseur de soins de santé en cas d'hyperventilation inexpliquée, les myalgies malaise somnolence inhabituelle ou d'autres symptômes non spécifiques se produisent. Conseiller les patients contre une consommation excessive d'alcool et informer les patients de l'importance des tests réguliers de la fonction rénale lors de la réception du glucophage / glucophage XR. Demandez aux patients d'informer leur médecin qu'ils prennent du glucophage / glucophage XR avant toute procédure chirurgicale ou radiologique, car un arrêt temporaire peut être nécessaire [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Hypoglycémie

Informez les patients que l'hypoglycémie peut se produire lorsque le glucophage / glucophage XR est co-administré avec des sulfonylures oraux et de l'insuline. Expliquez aux patients recevant une thérapie concomitante les risques d'hypoglycémie ses symptômes, son traitement et ses conditions qui prédisposent à son développement [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Vitamine B ₁₂ Carence

Informer les patients de l'importance des paramètres hématologiques réguliers tout en recevant du glucophage / glucophage XR [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Femmes d'âge reproducteur

Informer les femmes que le traitement par glucophage / glucophage XR peut entraîner une ovulation chez certaines femmes anovulatoires préménopausées qui peuvent entraîner une grossesse non désirée [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Glucophage Xr Administration Information

Informer les patients que le glucophage XR doit être avalé entier et non écrasé ou mâché et que les ingrédients inactifs peuvent parfois être éliminés dans les excréments sous forme de masse douce qui peuvent ressembler à la tablette d'origine.

Toxicologie non clicale

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Des études à long terme de cancérogénicité ont été réalisées chez le rat (durée de dosage de 104 semaines) et des souris (durée de dosage de 91 semaines) à des doses jusqu'à 900 mg / kg / jour et 1500 mg / kg / jour respectivement. Ces doses sont toutes deux environ 3 fois la dose quotidienne humaine maximale recommandée de 2550 mg en fonction des comparaisons de surface corporelle. Aucune preuve de cancérogénicité avec la metformine n'a été trouvée chez des souris mâles ou femelles. De même, aucun potentiel tumorigène n'a été observé avec la metformine chez les rats mâles. Il y avait cependant une incidence accrue de polypes utérins stromaux bénins chez les rats femelles traités avec 900 mg / kg / jour.

Il n'y avait aucune preuve d'un potentiel mutagène de la metformine dans ce qui suit in vitro Tests: test Ames ( S. typhimurium ) Test de mutation des gènes (cellules de lymphome de souris) ou test d'aberrations chromosomiques (lymphocytes humains). Entraîne le en vain Le test de micronucléus de souris était également négatif.

La fertilité des rats mâles ou femelles n'a pas été affectée par la metformine lorsqu'il est administré à des doses pouvant atteindre 600 mg / kg / jour, ce qui est environ 2 fois la dose quotidienne humaine maximale recommandée de 2550 mg en fonction des comparaisons de surface corporelle.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Les données limitées avec le glucophage / glucophage XR chez les femmes enceintes ne sont pas suffisantes pour déterminer un risque associé au médicament pour les principaux malformations congénitales ou une fausse couche. Les études publiées avec l'utilisation de la metformine pendant la grossesse n'ont pas signalé une association claire avec la metformine et la majeure délai de congédiement ou risque de fausse couche [voir Données ]. There are risks to the mother et fetus associated with poorly controlled diabète sucré in pregnancy [voir Considérations cliniques ].

Aucun effet de développement défavorable n'a été observé lorsque la metformine a été administrée à des rats et lapins Sprague Dawley enceintes pendant la période d'organogenèse à des doses jusqu'à 2 et 5 fois respectivement une dose clinique de 2550 mg basée sur la surface du corps [voir Données ].

Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures est de 6 à 10% chez les femmes atteintes de diabète sucré préstational avec un HbA1c> 7 et aurait atteint 20 à 25% chez les femmes avec un HbA1c> 10. Le risque de fond estimé de fausse couche pour la population indiquée est inconnu. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%.

Considérations cliniques

Risque maternel et / ou embryonnaire associé à la maladie

Le diabète sucré mal contrôlé pendant la grossesse augmente le risque maternel de cétoacidose diabétique pré-éclampsie avortements spontanés à l'accouchement prématuré et complications d'administration. Le diabète sucré mal contrôlé augmente le risque fœtal de malformations congénitales majeures morbidité liée à la mortinaissance et à la macrosomie.

Données

Données humaines

Les données publiées des études post-marketing n'ont pas signalé une association claire avec la metformine et les principales malformations congénitales ou les résultats materneaux ou fœtaux défavorables lorsque la metformine a été utilisée pendant la grossesse. Cependant, ces études ne peuvent certainement pas établir l'absence de risque associé à la metformine en raison de limitations méthodologiques, notamment la petite taille de l'échantillon et les groupes de comparaison incohérents.

Données sur les animaux

Le chlorhydrate de metformine n'a pas affecté les résultats de développement négativement lorsqu'il est administré à des rats et lapins enceintes à des doses allant jusqu'à 600 mg / kg / jour. Cela représente une exposition d'environ 2 et 5 fois une dose clinique de 2550 mg basée sur les comparaisons de surface corporelle pour les rats et les lapins respectivement. La détermination des concentrations fœtales a démontré une barrière placentaire partielle à la metformine.

Lactation

Résumé des risques

Des études publiées limitées rapportent que la metformine est présente dans le lait maternel [voir Données ]. However there is insufficient information to determine the effects of metformine on the breastfed infant et no available information on the effects of metformine on milk production. Therefore the developmental et health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Glucophage/Glucophage Xr et any potential adverse effects on the breastfed child from Glucophage/Glucophage Xr or from the underlying maternal condition.

Données

Des études publiées sur la lactation clinique rapportent que la metformine est présente dans le lait maternel, ce qui a entraîné des doses d'enfant d'environ 0,11% à 1% de la dose ajustée en poids maternelle et un rapport lait / plasma allant entre 0,13 et 1. Cependant, les études n'ont pas été conçues pour certainement les données sur les éventuelles du risque de la metformine pendant la lactation en raison de la petite taille de l'échantillon et de la limite des données sur les événements indésirables collectés chez les infantiles.

Femmes et mâles de potentiel reproducteur

Discuter du potentiel de grossesse non désignée avec des femmes préménopausées comme thérapie avec le glucophage / glucophage XR peut entraîner une ovulation chez certaines femmes anovulatoires.

Usage pédiatrique

Glucophage

La sécurité et l'efficacité du glucophage pour le traitement de Diabète de type 2 Mellitus a été établi chez des patients pédiatriques de 10 à 16 ans. La sécurité et l'efficacité du glucophage n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques de moins de 10 ans.

L'utilisation de glucophage chez les patients pédiatriques de 10 à 16 ans pour le traitement du diabète sucré de type 2 est étayé par des preuves d'études adéquates et bien contrôlées sur le glucophage chez les adultes présentant des données supplémentaires d'une étude clinique contrôlée chez les patients pédiatriques de 10 à 16 ans avec le diabète de type 2 qui a fait preuve d'une réponse similaire dans le contrôle du glycémique Études cliniques ]. In this study adverse reactions were similar to those described in adults. A maximum daily dose of 2000 mg of Glucophage is recommended. [Voir Posologie et administration .]

Glucophage Xr

La sécurité et l'efficacité du glucophage XR chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques contrôlées sur le glucophage / glucophage XR n'ont pas inclus un nombre suffisant de patients âgés pour déterminer s'ils réagissent différemment des patients plus jeunes. En général, la sélection de la dose pour un patient âgé doit être prudente qui commence généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage reflétant la plus grande fréquence de la diminution de la fonction rénale ou cardiaque hépatique et de la maladie concomitante ou une autre thérapie médicamenteuse et le risque plus élevé d'acidose lactique. Évaluer la fonction rénale plus fréquemment chez les patients âgés [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Trouble rénal

La metformine est considérablement excrétée par le rein et le risque d'accumulation de la metformine et l'acidose lactique augmente avec le degré de déficience rénale. Le glucophage / glucophage XR est contre-indiqué chez les patients atteints de troubles rénaux sévères avec un taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR) inférieur à 30 ml / min / 1,73 m ² [voir Posologie et administration Contre-indications AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Pharmacologie clinique ].

Trouble hépatique

L'utilisation de la metformine chez les patients souffrant de troubles hépatiques a été associée à certains cas d'acidose lactique. Le glucophage / glucophage XR n'est pas recommandé chez les patients souffrant de troubles hépatiques. [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Informations sur la surdose pour le glucophage glucophage xr

Une surdose de chlorhydrate de metformine s'est produite, y compris l'ingestion de quantités supérieures à 50 grammes. Une hypoglycémie a été signalée dans environ 10% des cas, mais aucune association causale avec la metformine n'a été établie. L'acidose lactique a été signalée dans environ 32% des cas de surdose de metformine [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. Metformin is dialyzable with a clearance of up to 170 mL/min under good hemodynamic conditions. Therefore hemodialysis may be useful for removal of accumulated drug from patients in whom metformine overdosage is suspected.

Contre-indications pour le glucophage glucophage xr

Glucophage et Glucophage Xr are contraindicated in patients with:

• Aspiration rénale sévère (EGFR inférieur à 30 ml / min / 1,73 m ² ) [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Hypersensibilité à la metformine.
• L'acidose métabolique aiguë ou chronique, y compris la cétoacidose diabétique avec ou sans coma.

Pharmacologie clinique for Glucophage Glucophage Xr

Mécanisme d'action

La metformine est un agent antihyperglycémique qui améliore la tolérance au glucose chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 abaissant le glucose plasmatique basal et postprandial. La metformine diminue la production de glucose hépatique diminue l'absorption intestinale du glucose et améliore la sensibilité à l'insuline en augmentant l'absorption et l'utilisation du glucose périphérique. Avec la sécrétion d'insuline thérapeutique de la metformine reste inchangé tandis que les niveaux d'insuline à jeun et la réponse à l'insuline plasmatique d'un jour peuvent diminuer.

Pharmacocinétique

Absorption

La biodisponibilité absolue d'un comprimé de glucophage 500 mg donné dans des conditions de jeûne est d'environ 50% à 60%. Des études utilisant des doses orales uniques de glucophage 500 à 1500 mg et 850 à 2550 mg indiquent qu'il existe un manque de proportionnalité de dose avec des doses croissantes qui est due à une diminution de l'absorption plutôt qu'à une altération de l'élimination. À des doses cliniques habituelles et des programmes de dosage des concentrations plasmatiques de la metformine à l'état d'équilibre du glucophage sont atteintes dans les 24 à 48 heures et sont généralement <1 μg/mL.

Après une seule dose orale de glucophage XR CMAX est obtenu avec une valeur médiane de 7 heures et une plage de 4 à 8 heures. Les taux plasmatiques maximaux sont environ 20% plus faibles par rapport à la même dose de glucophage, mais l'étendue de l'absorption (telle que mesurée par l'AUC) est comparable au glucophage.

À l'état d'équilibre, l'ASC et le CMAX sont inférieures à la dose proportionnelle au glucophage XR dans la plage de 500 à 2000 mg administrée une fois par jour. Les taux plasmatiques maximaux sont d'environ 0,6 1,1 1,4 et 1,8 mcg / ml pour 500 1000 1500 et 2000 mg de doses une fois par jour respectivement. L'étendue de l'absorption de la metformine (mesurée par l'AUC) à partir du glucophage XR à une dose de 2000 mg une fois par jour est similaire à la même dose quotidienne totale administrée comme comprimés de glucophage 1000 mg deux fois par jour. Après l'administration répétée de glucophage, la metformine XR ne s'est pas accumulée dans le plasma.

Effet de la nourriture:

Food decreases the extent of absorption and slightly delays the absorption of metformin as shown by approximately a 40% lower mean peak plasma concentration (Cmax) a 25% lower area under the plasma concentration versus time curve (AUC) and a 35-minute prolongation of time to peak plasma concentration (Tmax) following administration of a single 850 mg tablet of GLUCOPHAGE with food compared to the same tablet strength administered jeûne.

Bien que l'étendue de l'absorption de la metformine (mesurée par l'AUC) du comprimé de glucophage XR ait augmenté d'environ 50% lorsqu'elle est donnée avec des aliments, il n'y avait aucun effet de nourriture sur CMAX et Tmax de la metformine. Les repas riches et faibles en gras ont eu le même effet sur la pharmacocinétique du glucophage XR.

Distribution

Le volume apparent de distribution (v / f) de la metformine après des doses orales uniques de glucophage 850 mg en moyenne 654 ± 358 L. La metformine est négligeablement liée aux protéines plasmatiques. Les partitions de metformine en érythrocytes sont probablement en fonction du temps.

Métabolisme

Des études intraveineuses à dose unique sur des sujets normaux démontrent que la metformine est excrétée inchangée dans l'urine et ne subit pas de métabolisme hépatique (aucun métabolite n'a été identifié chez l'homme) ni l'excrétion biliaire.

Élimination

La clairance rénale (voir le tableau 4) est environ 3,5 fois supérieure à la clairance de la créatinine qui indique que la sécrétion tubulaire est la principale voie d'élimination de la metformine. Après l'administration orale, environ 90% du médicament absorbé est éliminé par voie rénale dans les 24 premières heures avec une demi-vie d'élimination du plasma d'environ 6,2 heures. Dans le sang, la demi-vie d'élimination est d'environ 17,6 heures suggérant que la masse érythrocytaire peut être un compartiment de distribution.

Populations spécifiques

Trouble rénal

Chez les patients présentant une diminution de la fonction rénale, le plasma et la demi-vie sanguine de la metformine sont prolongés et la clairance rénale est diminuée (voir tableau 3) [voir Posologie et administration Contre-indications AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Utiliser dans des populations spécifiques ].

Trouble hépatique

Aucune étude pharmacocinétique de la metformine n'a été menée chez des patients souffrant de troubles hépatiques [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Utiliser dans des populations spécifiques ].

Gériatrie

Des données limitées des études pharmacocinétiques contrôlées sur le glucophage chez des sujets âgés en bonne santé suggèrent que la clairance plasmatique totale de la metformine est diminuée, la demi-vie est prolongée et que le CMAX est augmenté par rapport aux jeunes sujets en bonne santé. Il semble que le changement dans la pharmacocinétique de la metformine avec vieillissement est principalement pris en compte par un changement de fonction rénale (voir tableau 4). [Voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Utiliser dans des populations spécifiques ].

Tableau 4: Sélectionnez des paramètres pharmacocinétiques moyens (± s.d.) Metformine suivant des doses orales uniques de glucophage

comment utiliser la suspension orale de nystatine

Pédiatrie

Après l'administration d'un glucophage oral unique, 500 mg de comprimé avec une géométrique alimentaire géométrique Metformine CMAX et AUC différait moins de 5% entre les patients diabétiques pédiatriques de type 2 (12-16 ans) et les adultes en bonne santé de sexe et de poids (20-45 ans) avec une fonction rénale normale.

Genre

Les paramètres pharmacocinétiques de la metformine ne différaient pas significativement entre les sujets normaux et les patients atteints de diabète sucré de type 2 lorsqu'ils sont analysés selon le sexe (mâles = 19 femmes = 16).

Course

Aucune étude sur les paramètres pharmacocinétiques de la metformine en fonction de la race n'a été réalisée.

Interactions médicamenteuses

Évaluation in vivo des interactions médicamenteuses

Tableau 5: Effet du médicament co-administré sur l'exposition systémique du plasma metformine

Tableau 6: Effet de la metformine sur l'exposition systémique du médicament coadistique

Études cliniques

Glucophage

Études cliniques adultes

Un essai clinique multicentrique en double aveugle contrôlé par placebo contre placebo impliquant des patients obèses atteints de diabète sucré de type 2 dont l'hyperglycémie n'était pas correctement contrôlée avec une gestion alimentaire seule (glucose plasmatique à jeûne de base [FPG] d'environ 240 mg / dL) a été menée. Les patients ont été traités avec du glucophage (jusqu'à 2550 mg / jour) ou du placebo pendant 29 semaines. Les résultats sont présentés dans le tableau 7.

Tableau 7: Changement moyen du glucose plasmatique à jeun et HBA _1C à la semaine 29 Comparaison du glucophage vs placebo chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

Le poids corporel de base moyen était de 201 lb et 206 livres dans le glucophage et les bras placebo respectivement. Le changement moyen du poids corporel de la ligne de base à la semaine 29 était de -1,4 lb et de -2,4 lb dans le glucophage et les bras placebo respectivement. Une étude de 29 semaines en double aveugle à double place du glucophage et du glyburide seuls et en combinaison a été menée chez des patients obèses avec des diabétes de type 2. environ 250 mg / dl). Les patients randomisés dans le bras combiné ont commencé la thérapie avec le glucophage 500 mg et le glyburide 20 mg. À la fin de chaque semaine des 4 premières semaines de l'essai, ces patients avaient leurs doses de glucophage ont augmenté de 500 mg s'ils n'avaient pas atteint le glucose plasmatique à jeun cible. Après la semaine 4, de tels ajustements posologiques ont été effectués mensuellement, bien qu'aucun patient n'ait été autorisé à dépasser le glucophage 2500 mg. Les patients du GLUCOPHAGE uniquement le bras (metformine plus placebo) ont arrêté le glyburide et suivi le même calendrier de titrage. Les patients du bras glyburide ont poursuivi la même dose de glyburide. À la fin de l'essai, environ 70% des patients du groupe combiné prenaient du glucophage 2000 mg / glyburide 20 mg ou glucophage 2500 mg / glyburide 20 mg. Les résultats sont affichés dans le tableau 8.

Tableau 8: Changement moyen du glucose plasmatique à jeun et HBA _1C À la semaine 29 Comparaison du glucophage / glyburide (peigne) vs glyburide (glyb) vs glucophage (GLU): chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 avec un contrôle glycémique inadéquat sur le glybuide

Le poids corporel de base moyen était de 202 lb 203 livres et 204 lb dans le glucophage / glyburide glyburide et les bras de glucophage respectivement. Le changement moyen du poids corporel de la ligne de base à la semaine 29 était de 0,9 lb -0,7 lb et -8,4 lb dans le glucophage / glyburide glyburide et les bras de glucophage respectivement.

Études cliniques pédiatriques

Une étude contrôlée par placebo en double aveugle chez les patients pédiatriques âgés de 10 à 16 ans avec un traitement de diabète sucré de type 2 (FPG moyen 182,2 mg / dL) avec du glucophage (jusqu'à 2000 mg / jour) pendant 16 semaines (durée moyenne du traitement 11 semaines). Les résultats sont affichés dans le tableau 9.

Tableau 9: Changement moyen du glucose plasmatique à jeun à la semaine 16 Comparaison du glucophage vs placebo chez les patients pédiatriques ^a avec le diabète sucré de type 2

Le poids corporel de base moyen était de 205 lb et 189 livres dans le glucophage et les bras placebo respectivement. Le changement moyen du poids corporel de la ligne de base à la semaine 16 était de -3,3 lb et -2,0 lb dans le glucophage et les bras placebo respectivement.

Glucophage Xr

Une étude contrôlée par placebo en double aveugle de 24 semaines sur le glucophage XR prise une fois par jour avec le repas du soir a été menée chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 qui n'avait pas réussi à obtenir un contrôle glycémique avec un régime alimentaire et de l'exercice. Les patients entrant dans l'étude avaient une HBA de base moyenne _1C de 8,0% et un FPG de base moyen de 176 mg / dL. La dose de traitement a été augmentée à 1500 mg une fois par jour si à la semaine 12 HBA _1C était ≥ 7,0% mais <8.0% (patients with HbA _1C ≥ 8,0% ont été interrompus par rapport à l'étude). Lors de la dernière visite (24 semaines) moyenne HBA _1C avait augmenté de 0,2% par rapport à la base des patients placebo et diminué de 0,6% avec le glucophage XR.

Une étude dose-réponse à dose-réponse à deux semaines de 16 semaines sur le glucophage XR prise une fois par jour avec le repas du soir ou deux fois par jour avec des repas a été effectué chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 qui n'avaient pas réussi à obtenir un contrôle glycémique avec un régime alimentaire et de l'exercice. Les résultats sont présentés dans le tableau 10.

Tableau 10: Modifications moyennes de la ligne de base * en HBA _1C et Fasting Plasma Glucose at Week 16 Comparing Glucophage Xr vs Placebo in Patients avec le diabète sucré de type 2

Le poids corporel de base moyen était de 193 lb 192 lb 188 lb 196 lb 193 lbs et 194 lb dans le glucophage xr 500 mg 1000 mg 1500 mg et 2000 mg une fois par jour 1000 mg deux fois par jour et les bras placebo respectivement. Le changement moyen du poids corporel de la ligne de base à la semaine 16 était de -1,3 lb -1,3 lb -0,7 lb -1,5 lb -2,2 lb et -1,8 lb respectivement.

Une étude randomisée en double aveugle de 24 semaines sur le glucophage XR prise une fois par jour avec le repas du soir et le glucophage pris deux fois par jour (avec petit-déjeuner et repas du soir) a été mené chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 qui avait été traité avec du glucophage 500 mg deux fois par jour pendant au moins 8 semaines avant l'entrée de l'étude. Les résultats sont présentés dans le tableau 11.

Tableau 11: Modifications moyennes de la ligne de base * en HBA _1C et Fasting Plasma Glucose at Week 24 Comparing Glucophage Xr vs Glucophage in Patients avec le diabète sucré de type 2

Le poids corporel moyen de base était de 210 lb 203 lb et 193 lb dans le glucophage 500 mg deux fois par jour et le glucophage xr 1000 mg et 1500 mg une fois les bras quotidiens respectivement. Le changement moyen du poids corporel de la ligne de base à la semaine 24 était respectivement de 0,9 lb 1,1 lb et 0,9 lb.

Informations sur le patient pour le glucophage glucophage xr

Glucophage ^®
[Gloo-Ko-Fahzh]
(comprimés de chlorhydrate de metformine)

et

Glucophage ^® Xr
[Some-Fahzh X-R]
(chlorhydrate de metformine) Comprimés à libération prolongée

Lisez les informations du patient fournie avec le glucophage et le glucophage XR avant de commencer à les prendre et à chaque fois que vous obtenez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Cette brochure ne prend pas la place de parler avec votre fournisseur de soins de santé de votre état de santé ou de votre traitement.

Qu'est-ce que le basilic laisse bon

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur le glucophage et le glucophage XR?

Des effets secondaires graves peuvent se produire chez des personnes prenant du glucophage ou du glucophage XR, notamment:

Acidose lactique. Chlorhydrate de metformine Le médicament dans le glucophage et le glucophage XR peut provoquer un effet secondaire rare mais grave appelé acidose lactique (une accumulation d'acide lactique dans le sang) qui peut provoquer la mort. L'acidose lactique est une urgence médicale et doit être traitée dans un hôpital.

Arrêtez de prendre du glucophage ou du glucophage XR et appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous obtenez l'un des symptômes suivants de l'acidose lactique:

• se sentir très faible et fatigué
• avoir des douleurs musculaires inhabituelles (pas normales)
• avoir du mal à respirer
• avoir une somnolence inhabituelle ou dormir plus longtemps que d'habitude
• ont des problèmes d'estomac ou intestinaux inexpliqués avec les nausées et les vomissements ou la diarrhée
• se sentir froid surtout dans vos bras et vos jambes
• se sentir étourdi ou étourdi
• avoir un rythme cardiaque lent ou irrégulier

Vous avez plus de chances d'obtenir une acidose lactique si vous:

• avoir des problèmes rénaux. Les personnes dont les reins ne fonctionnent pas correctement ne devraient pas prendre le glucophage ou le glucophage XR.
• avoir des problèmes de foie.
• ont une insuffisance cardiaque congestive qui nécessite un traitement avec des médicaments.
• Buvez beaucoup d'alcool (très souvent ou à court terme de consommation excessive).
• Soyez déshydraté (perdez une grande quantité de liquides corporels). Cela peut se produire si vous êtes malade d'une fièvre vomissements ou de diarrhée. La déshydratation peut également se produire lorsque vous transpirez beaucoup avec une activité ou de l'exercice et ne pas boire suffisamment de liquides.
• avoir certains tests de rayons X avec des colorants injectables ou des agents de contraste.
• se faire opérer.
• avoir un crise cardiaque infection sévère ou accident vasculaire cérébral.
• ont 80 ans ou plus et n'ont pas fait tester votre fonction rénale.

Que sont les glucophages et le glucophage XR?

• Glucophage et Glucophage Xr are prescription medicines that contain metformine hydrochloride. Glucophage et Glucophage Xr are used with diet et exercise to help control glycémie (hyperglycémie) chez les adultes atteints de diabète de type 2.
• Glucophage et Glucophage Xr are not for people with type 1 diabetes .
• Glucophage et Glucophage Xr are not for people with diabetic ketoacidosis (increased ketones in your blood or urine).

Glucophage et Glucophage Xr have the same active ingredient. However Glucophage Xr works longer in your body. Both of these medicines help control your blood sugar in a number of ways. These include helping your body respond better to the insulin it makes naturally decreasing the amount of sugar your liver makes et decreasing the amount of sugar your intestines absorb. Glucophage et Glucophage Xr do not cause your body to make more insulin.

Qui ne devrait pas prendre de glucophage ou de glucophage XR?

Certaines conditions augmentent vos chances d'obtenir une acidose lactique ou de causer d'autres problèmes si vous prenez l'un de ces médicaments. La plupart des conditions énumérées ci-dessous peuvent augmenter vos chances d'obtenir une acidose lactique.

Ne prenez pas de glucophage ou de glucophage XR si vous:

• avoir des problèmes rénaux
• sont allergiques à l'hydrochloride de la metformine dans le glucophage ou le glucophage XR ou l'un des ingrédients du glucophage ou du glucophage XR. Voir la fin de cette brochure pour une liste complète des ingrédients dans le glucophage et le glucophage XR.
• vont obtenir une injection d'agents de colorant ou de contraste pour une procédure de rayons X ou si vous allez subir une intervention chirurgicale et non en mesure de manger ou de boire beaucoup. Dans ces situations, le glucophage ou le glucophage XR devra être arrêté pendant une courte période. Parlez à votre fournisseur de soins de santé du moment où vous devez arrêter le glucophage ou le glucophage XR et quand vous devez recommencer le glucophage ou le glucophage XR. Voir Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur le glucophage ou le glucophage XR?

Que dois-je dire à mon fournisseur de soins de santé avant de prendre du glucophage ou du glucophage XR?

Avant de prendre le glucophage ou le glucophage XR, dites à votre fournisseur de soins de santé si vous:

• avoir un diabète de type 1. Le glucophage ou le glucophage XR ne doit pas être utilisé pour traiter les personnes atteintes de diabète de type 1.
• avoir un history or risk for diabetic ketoacidosis (high levels of certain acids known as ketones in the blood or urine). Glucophage or Glucophage Xr should not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis.
• avoir des problèmes rénaux.
• avoir des problèmes de foie.
• avoir des problèmes cardiaques, y compris l'insuffisance cardiaque congestive.
• ont plus de 80 ans. Si vous avez plus de 80 ans, vous ne devriez pas prendre de glucophage ou de glucophage XR à moins que vos reins aient été vérifiés et qu'ils sont normaux.
• Buvez de l'alcool très souvent ou buvez beaucoup d'alcool dans la consommation excessive d'alcool à court terme.
• prennent de l'insuline.
• avoir unny other medical conditions.
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si le glucophage ou le glucophage XR nuiront à votre bébé à naître. Si vous êtes enceinte, parlez avec votre fournisseur de soins de santé de la meilleure façon de contrôler votre glycémie pendant que vous êtes enceinte.
• allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si le glucophage ou le glucophage XR passe dans votre lait maternel. Parlez avec votre fournisseur de soins de santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé pendant que vous prenez du glucophage ou du glucophage XR.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et les médicaments sans ordonnance et les suppléments à base de plantes. Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux pour montrer votre fournisseur de soins de santé et votre pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

• Glucophage or Glucophage Xr may affect the way other medicines work et other medicines may affect how Glucophage or Glucophage Xr works.

Le glucophage ou le glucophage XR peuvent-ils être utilisés chez les enfants?

Glucophage has been shown to effectively lower glucose levels in children (ages 10-16 years) with Diabète de type 2. Glucophage has not been studied in children younger than 10 years old. Glucophage has not been studied in combination with other oral glucose-control medicines or insulin in children. If you avoir unny questions about the use of Glucophage in children talk with your doctor or other healthcare provider.

Glucophage Xr has not been studied in children.

Comment dois-je prendre du glucophage ou du glucophage xr?

• Prenez le glucophage ou le glucophage XR exactement comme vous le dit votre professionnel de la santé.
• Glucophage or Glucophage Xr should be taken with meals to help lessen an upset stomach side effect.
• Avalent glucophage ou glucophage xr entier. N'écrasez pas coupé ou mâchez le glucophage xr.
• Vous pouvez parfois passer une masse douce dans vos tabourets (selle intestinale) qui ressemble à des comprimés de glucophage ou de glucophage XR. Ce n'est pas nocif et n'affectera pas la façon dont Glucophage XR fonctionne pour contrôler votre diabète.
• Lorsque votre corps est sous certains types de stress tels que une infection de traumatisme de fièvre (comme un accident de voiture) ou une intervention chirurgicale, la quantité de médecine du diabète dont vous avez besoin peut changer. Dites immédiatement votre professionnel de la santé si vous avez l'un de ces problèmes.
• Votre professionnel de la santé doit faire des tests sanguins pour vérifier dans quelle mesure vos reins fonctionnent avant et pendant votre traitement avec du glucophage ou du glucophage XR.
• Votre fournisseur de soins de santé vérifiera votre diabète avec des tests sanguins réguliers, y compris votre taux de sucre dans le sang et votre hémoglobine A1C.
• Suivez les instructions de votre fournisseur de soins de santé pour traiter la glycémie trop faible (hypoglycémie). Parlez à votre fournisseur de soins de santé si une glycémie basse est un problème pour vous. Voir Quels sont les effets secondaires possibles du glucophage ou du glucophage XR?
• Vérifiez votre glycémie comme votre professionnel de la santé vous le dit.
• Restez sur votre programme de régime et d'exercice prescrit tout en prenant du glucophage ou du glucophage XR.
• Si vous manquez une dose de glucophage ou de glucophage XR, prenez votre prochaine dose comme prescrit à moins que votre fournisseur de soins de santé ne vous dise différemment. Ne prenez pas une dose supplémentaire le lendemain.
• Si vous prenez trop de glucophage ou de glucophage XR, appelez votre fournisseur de soins de santé au centre de contrôle du poison local ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.

Que dois-je éviter en prenant du glucophage ou du glucophage XR?

Ne buvez pas beaucoup de boissons alcoolisées en prenant du glucophage ou du glucophage XR. Cela signifie que vous ne devez pas boire de façon excessive pendant de courtes périodes et que vous ne devriez pas boire beaucoup d'alcool régulièrement. L'alcool peut augmenter les risques d'acidose lactique.

Quels sont les effets secondaires du glucophage et du glucophage XR?

• Acidose lactique. La metformine L'ingrédient actif du glucophage et du glucophage XR peut provoquer une affection rare mais grave appelée acidose lactique (une accumulation d'un acide dans le sang) qui peut provoquer la mort. L'acidose lactique est une urgence médicale et doit être traitée à l'hôpital.

Appelez votre médecin immédiatement si vous avez l'un des symptômes suivants qui pourraient être des signes d'acidose lactique:

• Vous avez froid dans vos mains ou vos pieds
• Vous vous sentez étourdi ou étourdi
• vous avez un rythme cardiaque lent ou irrégulier
• Vous vous sentez très faible ou fatigué
• Vous avez du mal à respirer
• Vous vous sentez somnolent ou somnolent
• vous avez des douleurs à l'estomac nausées ou vomissements

La plupart des personnes qui ont eu une acidose lactique avec la metformine ont d'autres choses qui combinaient avec la metformine ont conduit à l'acidose lactique. Dites à votre médecin si vous avez l'un des éléments suivants, car vous avez plus de chances d'obtenir une acidose lactique avec du glucophage ou du glucophage XR si vous:

• ont des problèmes rénaux graves ou vos reins sont affectés par certains tests de rayons X qui utilisent un colorant injectable
• avoir des problèmes de foie
• boire de l'alcool très souvent ou boire beaucoup d'alcool dans la consommation de «frénésie» à court terme
• Soyez déshydraté (perdez une grande quantité de liquides corporels). Cela peut se produire si vous êtes malade d'une fièvre vomissements ou de diarrhée. La déshydratation peut également se produire lorsque vous transpirez beaucoup avec une activité ou de l'exercice et ne pas boire suffisamment de liquides
• se faire opérer
• avoir un crise cardiaque severe infection or stroke

Les effets secondaires courants du glucophage et du glucophage XR comprennent des nausées de diarrhée et des maux d'estomac. Ces effets secondaires disparaissent généralement après avoir pris le médicament pendant un certain temps. Prendre vos médicaments avec des repas peut aider à réduire ces effets secondaires. Dites à votre médecin si les effets secondaires vous dérangent beaucoup durer plus de quelques semaines après qu'ils soient partis ou commencent plus tard en thérapie. Vous avez peut-être besoin d'une dose plus faible ou de l'avant besoin d'arrêter de prendre le médicament pendant une courte période ou de de bon.

Environ 3 personnes sur 100 qui prennent du glucophage ou du glucophage XR ont un goût métallique désagréable lorsqu'ils commencent à prendre le médicament. Cela dure un court laps de temps.

Glucophage et Glucophage Xr rarely cause hypoglycémie (low blood sugar) by themselves. However hypoglycémie can happen if you do not eat enough if you drink alcohol or if you take other medicines to lower blood sugar.

Comment stocker le glucophage et le glucophage XR?

Stockez le glucophage et le glucophage XR à 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).

Gardez le glucophage et le glucophage XR et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation du glucophage et du glucophage xr

Si vous avez des questions ou des problèmes, discutez avec votre médecin ou un autre fournisseur de soins de santé. Vous pouvez demander à votre médecin ou pharmacien d'informations sur le glucophage et le glucophage XR qui est écrit pour les professionnels de la santé. Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d'information du patient. N'utilisez pas de glucophage ou de glucophage XR pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne partagez pas vos médicaments avec d'autres personnes.

Quels sont les ingrédients du glucophage et du glucophage XR?

Ingrédients actifs du glucophage: chlorhydrate de metformine.

Ingrédients inactifs dans chaque comprimé de glucophage: povidone et stéarate de magnésium. De plus, le revêtement pour les comprimés de 500 mg et 850 mg contiennent de l'hypromellose et le revêtement pour le comprimé de 1000 mg contient de l'hypromellose et du polyéthylène glycol.

Ingrédients actifs du glucophage XR: chlorhydrate de metformine.

Ingrédients inactifs dans chaque comprimé de glucophage xr 500 mg: carboxyméthyl-cellulose de sodium hypromellose microcristalline cellulose et stéarate de magnésium.

Ingrédients inactifs dans chaque comprimé de glucophage xr 750 mg: carboxyméthyl-cellulose de sodium hypromellose et stéarate de magnésium.

Qu'est-ce que le diabète de type 2?

Le diabète de type 2 est une condition dans laquelle votre corps ne fait pas suffisamment d'insuline et l'insuline que votre corps produit ne fonctionne pas aussi bien qu'elle le devrait. Votre corps peut également faire trop de sucre. Lorsque cela se produit, le sucre (glucose) s'accumule dans le sang. Cela peut entraîner de graves problèmes médicaux.

L'objectif principal du traitement du diabète est de réduire votre glycémie à un niveau normal.

La glycémie élevée peut être abaissée par l'alimentation et l'exercice et par certains médicaments si nécessaire.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de la façon d'éviter de reconnaître et de prendre soin de la glycémie basse (hypoglycémie) dans une glycémie élevée (hyperglycémie) et des problèmes que vous avez en raison de votre diabète.