Hexadrol

Description de l'hexadrol

L'injection de phosphate hexadrol® (injection de phosphate de sodium de dexaméthasone sodique) est un ester inorganique soluble dans l'eau de la dexaméthasone qui produit une réponse rapide même lorsqu'il est injecté par voie intramusculaire.

Dexaméthasone sodium phosphate c ₂₂ H ₂₈ FNA ₂ O ₈ P a un poids moléculaire de 516,41 et chimiquement est la prégnal-4-ENE-3 20-DIONE 9-FLUORO-11 17-dihydroxy-16-méthyl-21 (phosphonooxy) - le sel disodique (11β 16α).

Il se produit comme une poudre blanche blanche à crémeuse est extrêmement hygroscopique est soluble dans l'eau et ses solutions ont un pH comprise entre 7,5 et 10,5. Il a la formule structurelle suivante:

L'injection de phosphate hexadrol® est disponible en 4 mg / ml et 10 mg / ml de concentrations.

Chaque ML d'injection de phosphate hexadrol® 4 mg / ml contient du phosphate de dexaméthasone sodium USP équivalent à 4 mg de phosphate de dexaméthasone; 1 mg de sulfite de sodium; 10 mg d'alcool benzylique (conservateur). Fabriqué isotonique avec du citrate de sodium. pH réglé avec de l'acide citrique ou de l'hydroxyde de sodium.

Chaque ML d'injection de phosphate hexadrol® 10 mg / ml contient du phosphate de dexaméthasone sodium USP équivalent à 10 mg de phosphate de dexaméthasone; 1,5 mg de sulfite de sodium; 10 mg d'alcool benzylique (conservateur). Fabriqué isotonique avec du citrate de sodium. pH réglé avec de l'acide citrique ou de l'hydroxyde de sodium.

Utilisations pour l'hexadrol

Troubles endocriniens

• L'insuffisance surrénocorticale primaire ou secondaire (l'hydrocortisone ou la cortisone est le premier choix; les analogues synthétiques peuvent être utilisés conjointement avec des minéralocorticoïdes, le cas échéant; dans la petite enfance, la supplémentation en minéralocorticoïdes est particulièrement importante).
• Hyperplasie surrénalienne congénitale.
• Thyroïdite non utile.
• Hypercalcémie associée au cancer.

Troubles rhumatismaux

Comme thérapie complémentaire pour l'administration à court terme (pour maîtriser le patient sur un épisode aigu ou une exacerbation) dans:

• Arthrite psoriatique.
• Polyarthrite rhumatoïde, y compris la polyarthrite rhumatoïde juvénile (les cas sélectionnés peuvent nécessiter un traitement d'entretien à faible dose).
• Spondylarthrite ankylosante.
• Bursite aiguë et subaiguë.
• Tenosynovite non spécifique aigu.
• Arthrite goutteuse aiguë.
• Ostéoarthrite post-traumatique.
• Synovite de l'arthrose.
• Épicondylite.
• Spondylarthrite.

Maladies du collagène

Pendant une exacerbation ou comme traitement d'entretien dans certains cas de:

• Lupus érythémateux systémique.
• Cardite rhumatismale aiguë.

Maladies dermatologiques

• Pemphigus.
• Dermatite bulleuse herpétiforme.
• Erythème-multiforme sévère (syndrome de Stevens-Johnson).
• Dermatite exfoliative.
• Mycosis fungoides.
• Psoriasis sévère.
• Dermatite séborrhéique sévère. .

États allergiques

Contrôle des conditions allergiques sévères ou invalidantes intraitables à des essais adéquats de traitement conventionnel:

• Rhinite allergique saisonnière ou vivace. Maladie du sérum.
• Asthme bronchique.
• Contacter la dermatite.
• Dermatite atopique.
• Réactions d'hypersensibilité médicamenteuse.

Maladies ophtalmiques

Processus allergiques et inflammatoires aigus et chroniques graves impliquant l'œil et son ADNEXE tels que:

• Conjonctivite allergique.
• Kératite.
• Ulcères marginaux cornéens allergiques.
• Herpès Zoster Ophthalmicus.
• Lritis et iridocyclite.
• Choriorétinite.
• Inflammation du segment antérieur.
• Uvéite postérieure diffuse et choroïdite.
• Névrite optique.
• Ophthalmie sympathique.

Maladies respiratoires

• Sarcoïdose symptomatique.
• Le syndrome de Loeffler n'est pas gérable par d'autres moyens.
• Bérylliose.
• Tuberculose pulmonaire fulminante ou disséminée lorsqu'il est utilisé simultanément avec un anti-tuberculeux approprié chimiothérapie .
• Pneumonite aspirante.

Troubles hématologiques

• Purpura thrombocytopénique idiopathique chez les adultes.
• Thrombocytopénie secondaire chez les adultes.
• Anémie hémolytique acquise (auto-immune).
• Érythroblastopénie (anémie RBC).
• Anémie hypoplasique congénitale (érythroïde).

Maladies néoplasiques

Pour la gestion palliative de:

• Leucémies et lymphomes chez les adultes.
• Leucémie aiguë de l'enfance.

États œdémateux

• Pour induire une diurèse ou une rémission de protéinurie dans le syndrome néphrotique sans urémie de type idiopathique ou celle due au lupus érythémateux.

Maladies gastro-intestinales

Pour maîtriser le patient sur une période critique de la maladie dans:

• Rectocolite hémorragique.
• Entérite régionale.

Divers

• Méningite tuberculeuse avec bloc sous-arachnoïdien ou bloc imminent lorsqu'il est utilisé simultanément avec une chimiothérapie antituberculeuse appropriée.
• Trichinose avec atteinte neurologique ou myocardique.
• Test de diagnostic de l'hyperfonction surrénocorticale.

Dosage pour l'hexadrol

Administration intraveineuse ou intramusculaire

La dose initiale d'Hexadrol® (Dexamethasone Elixir USP) peut varier de 0,75 mg à 9,0 mg par jour en fonction de l'entité maladie spécifique traitée. Dans les situations de doses moins graves moins de gravité, il suffira généralement que chez des patients sélectionnés, des doses initiales peuvent être nécessaires. La posologie initiale doit être maintenue ou ajustée jusqu'à ce qu'une réponse satisfaisante soit notée. Si, après une période raisonnable, il y a un manque de réponse clinique satisfaisante, Hexadrol® (dexaméthasone Elixir USP) doit être interrompu et le patient transféré vers une autre thérapie appropriée. Il convient de souligner que les exigences de dosage sont variables et doivent être individualisées sur la base de la maladie sous traitement et de la réponse du patient . Après la réponse favorable, la dose de maintenance appropriée doit être déterminée en diminuant la dose initiale du médicament en petites diminutions à des intervalles de temps appropriés jusqu'à ce que la dose la plus faible qui maintiendra une réponse clinique adéquate soit atteinte. Il convient de garder à l'esprit qu'une surveillance constante est nécessaire en ce qui concerne le dosage des médicaments. Inclus dans les situations qui peuvent rendre les ajustements posologiques nécessaires sont les modifications de l'état clinique secondaires aux rémissions ou exacerbations dans la maladie du traitement La réactivité individuelle du médicament du patient et l'effet de l'exposition du patient à des situations stressantes non directement liées à l'entité de la maladie sous traitement; Dans cette dernière situation, il peut être nécessaire d'augmenter le dosage de l'hexadrol® (dexaméthasone Elixir USP) pendant une période de temps compatible avec l'état du patient. Si après une thérapie à long terme, le médicament doit être arrêté, il est recommandé qu'il soit retiré progressivement plutôt que brusquement.

Les patients actuellement traités avec d'autres corticostéroïdes peuvent être transférés commodément à cet agent en utilisant les équivalents posologiques suivants:

• 25 mg de cortisone
• 20 mg d'hydrocortisone
• 0,75 mg de dexaméthasone équivalent à 5 mg de prednisone ou de prednisolone
• 4 mg de méthylprednisolone
• 4 mg triamcinolone

Comment fourni

Stockage et manipulation

Hexadrol ^® (dexaméthasone Elixir USP)

Bouteilles d'élixir 0,5 mg / 5 ml (alcool 5%) de 120 ml - NDC Xxxxx-xxx-xx

Stockage

Conserver à température ambiante contrôlée 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F).

Prudence : La loi fédérale interdit la distribution sans ordonnance.

Fabriqué pour: Aspen Global Inc. Grand Bay Maurice. Révisé: mars 2024.

Effets secondaires pour l'hexadrol

Troubles des fluides et des électrolytes

• Rétention de sodium
• Rétention d'eau
• Insuffisance cardiaque congestive chez les patients sensibles
• Perte de potassium
• Alcalose hypokaliémique
• Hypertension

Musculo-squelettique

• Faiblesse musculaire
• Myopathie stéroïde
• Perte de masse musculaire
• Ostéoporose
• Fractures de compression vertébrale
• Nécrose aseptique des têtes fémorales et humérales
• Fracture pathologique des os longs

Gastro-intestinal

• Ulcère gastronomique avec perforation et hémorragie possibles
• Pancréatite
• Distension abdominale
• Œsophagite ulcéreuse

Dermatologique

• Cicatrisation altérée
• Peau fine
• Petechiae et Ecchymeme
• Érythème facial
• Augmentation de la transpiration

Neurologique

• Convulsions
• Augmentation de la pression intracrânienne avec un papaouchedème (pseudotumor cerebri) généralement après traitement
• Vertige
• Mal de tête

Endocrine

• Irrégularités menstruelles.
• Développement de l'état de Cushingoid.
• Suppression de la croissance chez les enfants.
• La non-réponse antirénocorticale et hypophysaire secondaire, en particulier en période de stress, comme dans la chirurgie ou la maladie des traumatismes.
• Diminution de la tolérance aux glucides.
• Manifestations du latent diabète sucré .
• Exigences accrues d'insuline ou d'agents hypoglycémiques oraux chez les diabétiques
• Cataractes sous-capsulaires postérieures.
• Augmentation de la pression intraoculaire.
• Glaucome .
• Exophtalmos.

Métabolique

• Équilibre négatif de l'azote dû au catabolisme des protéines

Interactions médicamenteuses pour l'hexadrol

Aucune information fournie

Avertissements for Hexadrol

Réactions indésirables neurologiques graves avec l'administration péridurale

Des événements neurologiques graves, certains entraînant la mort ont été signalés avec une injection péridurale de corticostéroïdes. Les événements spécifiques signalés incluent, sans s'y limiter, à l'infarctus médullaire de la moelle épinière paraplégie quadriplégie aveugle et accident vasculaire cérébral. Ces événements neurologiques graves ont été signalés avec et sans utilisation de la fluoroscopie. La sécurité et l'efficacité de l'administration péridurale de corticostéroïdes n'ont pas été établies et les corticostéroïdes ne sont pas approuvés pour cette utilisation.

Chez les patients sous corticothérapie soumis à tout stress inhabituel, une dose accrue des corticostéroïdes à action rapide avant et après la situation stressante est indiquée. Les corticostéroïdes peuvent masquer certains signes d'infection et de nouvelles infections peuvent apparaître lors de leur utilisation. Il peut y avoir une diminution de la résistance et de l'incapacité à localiser l'infection lorsque des corticostéroïdes sont utilisés.

L'utilisation prolongée de corticostéroïdes peut produire du glaucome des cataractes sous-capsulaires postérieures avec des dommages possibles aux nerfs optiques et peut améliorer l'établissement d'infections oculaires secondaires en raison de champignons ou de virus.

Les enfants qui sont sous des médicaments immunosuppresseurs sont plus sensibles aux infections que les enfants en bonne santé. La varicelle et la rougeole par exemple peuvent avoir un cours plus grave ou même mortel chez les enfants sous corticostéroïdes immunosuppresseurs. Chez ces enfants ou chez les adultes qui n'ont pas eu ces maladies, des soins particuliers devraient être pris pour éviter l'exposition. En cas de thérapie exposée avec un immunoglobuline de varicelle zona (VZIG) ou une immunoglobuline intraveineuse et regroupée (IVIG), le cas échéant, peut être indiqué. Si la varicelle développe un traitement avec antiviral les agents peuvent être pris en compte.

De même, les corticostéroïdes devraient être utilisés avec beaucoup de soin chez les patients présentant une infestation de Strongyloïdes (Trewworm) connue ou suspectée. Chez ces patients, l'immunosuppression induite par les corticostéroïdes peut entraîner une hyperinfection et une dissémination fortes avec une migration larvaire généralisée souvent accompagnée d'entérocolite sévère et de septicémie gram-négative potentiellement mortelle.

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Utilisation pendant la grossesse

Étant donné que des études adéquates de reproduction humaine n'ont pas été effectuées avec l'utilisation de corticostéroïdes de ces médicaments pendant la grossesse des mères infirmières ou des femmes en potentiel de procréation nécessitent que les avantages possibles du médicament soient pesés avec les dangers potentiels pour la mère et l'embryon ou le fœtus. Les nourrissons nés de mères qui ont reçu des doses substantielles de corticostéroïdes pendant la grossesse devraient être soigneusement observées pour des signes d'hypoadrénalisme.

Les doses moyennes et importantes de cortisone ou d'hydrocortisone peuvent provoquer une élévation de la pression artérielle du sel et de la rétention d'eau et une excrétion accrue du potassium. Ces effets sont moins susceptibles de se produire avec les dérivés synthétiques, sauf lorsqu'ils sont utilisés à fortes doses. Les patients présentant un myocarde stressé doivent être observés avec soin et le médicament administré lentement car des contractions ventriculaires prématurées peuvent se produire avec une administration rapide. Une restriction alimentaire en sel et une supplémentation en potassium peuvent être nécessaires. Tous les corticostéroïdes augmentent l'excrétion du calcium.

Tandis que sur la corticothérapie, les patients ne doivent pas être vaccinés contre la variole. D'autres procédures d'immunisation ne doivent pas être entreprises chez des patients qui sont sous corticostéroïdes, en particulier à des doses élevées en raison des risques possibles de complications neurologiques et du manque de réponse aux anticorps.

L'utilisation de l'injection de phosphate hexadrol® (injection de phosphate de sodium de dexaméthasone) dans la tuberculose active doit être limitée aux cas de tuberculose fulminante ou disséminée dans laquelle le corticostéroïde est utilisé pour la gestion de la maladie en conjonction avec un régime anti-tuberculose approprié.

Si des corticostéroïdes sont indiqués chez les patients atteints de tuberculose latente ou de réactivité de la tuberculine, une observation étroite est nécessaire car une réactivation de la maladie peut se produire. Au cours de la corticothérapie prolongée, ces patients devraient recevoir une chimioprophylaxie.

Étant donné que de rares cas de réactions d'anaphylactoïde se sont produites chez les patients recevant une corticothérapie parentérale des mesures de précaution appropriées doivent être prises avant l'administration, en particulier lorsque le patient a des antécédents d'allergie à tout médicament.

Hexadrol® Phosphate Injection contains sodium sulfite a sulfite that may cause allergic type reactions including anaphylactic symptoms and life-threatening or less severe asthmatic episodes in certain susceptible people. The overall prevalence of sulfite sensitivity in the general population is unknown and probably low. Sulfite sensitivity is seen more frequently in asthmatic than in nonasthmatic people.

Précautions for Hexadrol

L'insuffisance surrénocorticale secondaire induite par le médicament peut être minimisée par réduction progressive de la dose. Ce type d'insuffisance relative peut persister pendant des mois après l'arrêt du traitement; Par conséquent, dans toute situation de stress survenant au cours de cette période, l'hormonothérapie doit être rétablie. Étant donné que la sécrétion de minéralocorticoïdes peut être altérée de sel et / ou un minéralocorticoïde doit être administré simultanément.

Il y a un effet amélioré des corticostéroïdes chez les patients souffrant d'hypothyroïdie et chez ceux atteints de cirrhose.

Les corticostéroïdes doivent être utilisés avec prudence chez les patients atteints d'herpès simplex oculaire par peur de la perforation cornéenne.

La dose de corticostéroïde la plus faible possible doit être utilisée pour contrôler la condition sous traitement et lorsque la réduction de la dose est possible, la réduction doit être progressive.

Les dérangements psychiques peuvent apparaître lorsque les corticostéroïdes sont utilisés allant de l'euphorie Insomnia Swings de la personnalité des changements de personnalité et de la dépression sévère aux manifestations psychotiques franches. L'instabilité émotionnelle existante ou les tendances psychotiques peuvent également être aggravées par des corticostéroïdes.

L'aspirine doit être utilisée avec prudence en conjonction avec des corticostéroïdes dans l'hypoprothrombinémie.

Les stéroïdes doivent être utilisés avec prudence dans la colite ulcéreuse non spécifique s'il existe une probabilité d'abcès de perforation imminente ou d'une autre infection pyogénique également dans la diverticulite des anastomoses intestinales fraîches, l'ostéoporose hypertension et la mysthénie de l'insuffisance dénale.

La croissance et le développement des nourrissons et des enfants sur la corticothérapie prolongée doivent être soigneusement suivis.

Les patients qui sont sous des doses immunosuppresseurs de corticostéroïdes doivent être avertis d'éviter l'exposition à la varicelle ou à la rougeole et s'il est exposé pour obtenir des conseils médicaux.

L'injection intra-articulaire d'un corticostéroïde peut produire des effets systémiques et locaux.

Un examen approprié de tout liquide articulaire présent est nécessaire pour exclure un processus septique.

Une augmentation marquée de la douleur accompagnée d'un gonflement local, une restriction supplémentaire de la fièvre des mouvements articulaires et du malaise suggère une arthrite septique. Si cette complication se produit et que le diagnostic de septicémie est confirmé un traitement antimicrobien approprié doit être institué.

L'injection locale d'un stéroïde dans une articulation précédemment infectée doit être évitée. Les corticostéroïdes ne doivent pas être injectés dans des articulations instables.

Bien que des essais cliniques contrôlés aient montré que les corticostéroïdes étaient efficaces pour accélérer la résolution des exacerbations aiguës de la sclérose en plaques, ils ne montrent pas qu'ils affectent le résultat ultime ou les antécédents naturels de la maladie. Les études montrent que des doses relativement élevées de corticostéroïdes sont nécessaires pour démontrer un effet significatif. (Voir Posologie et administration Section).

Étant donné que les complications du traitement avec des glucocorticoïdes dépendent de la taille de la dose et de la durée du traitement, une décision de risque / avantage doit être prise dans chaque cas individuel quant à la dose et à la durée du traitement et quant à savoir si une thérapie quotidienne ou intermittente doit être utilisée.

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Informations sur la surdose pour l'hexadrol

Aucune information fournie.

Contre-indications pour l'hexadrol

Infections fongiques systémiques.

Pharmacologie clinique for Hexadrol

Les glucocorticoïdes naturels (hydrocortisone et cortisone) qui ont également des propriétés de retenue de sel sont utilisés comme traitement de remplacement dans les états de carence surrénocorticaux. Leurs analogues synthétiques sont principalement utilisés pour leurs puissants effets anti-inflammatoires dans les troubles de nombreux systèmes d'organes.

Les glucocorticoïdes provoquent des effets métaboliques profonds et variés. De plus, ils modifient la réponse immunitaire du corps à divers stimuli.

Informations sur les patients pour l'hexadrol

Les patients qui sont sous des doses immunosuppresseurs de corticostéroïdes doivent être avertis d'éviter l'exposition à la varicelle ou à la rougeole et s'il est exposé pour obtenir des conseils médicaux.