Kabive

AVERTISSEMENT

Mort chez les nouveau-nés prématurés

• Les décès chez les prématurés après perfusion d'émulsions lipidiques intraveineuses ont été signalés dans la littérature médicale.
• Les résultats de l'autopsie comprenaient l'accumulation de graisses intravasculaires dans les poumons.
• Les nourrissons prématurés et les nourrissons à faible poids à la naissance ont un mauvais défrichement de l'émulsion lipidique intraveineuse et une augmentation des taux plasmatiques des acides gras libres après une perfusion d'émulsion lipidique. [Voir avertissements et PRÉCAUTIONS et Utiliser dans des populations spécifiques ]

Description de Kabiven

Kabiven® est une émulsion hypertonique stérile pour l'administration veineuse centrale dans un sac à trois chambres. Le produit ne contient pas de sulfites ajoutés.

La chambre 1 contient une solution de dextrose pour le réapprovisionnement en liquide et l'alimentation calorique.

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La chambre 2 contient la solution d'acides aminés avec des électrolytes qui comprennent des acides aminés essentiels et non essentiels pour les électrolytes.

La chambre 3 contient intratipid® 20% (une émulsion injectable lipidique à 20%) préparée à l'administration intraveineuse comme crédit de calories et d'essentiel acides gras .

Voir ci-dessous pour les formulations de chaque chambre et le tableau 2 pour la concentration ionique d'osmolarité du pH et la teneur en calorique de Kabiven® lorsque toutes les chambres sont mélangées.

Chambre 1: Contient une solution hypertonique stérile de dextrose USP dans l'eau pour l'injection avec une plage de pH de 3,5 à 5,5. Le dextrose USP est un monohydrate de D-glucose (C ₆ H ₁₂ O ₆ • H ₂ O) et a la structure suivante:

Chambre 2: Contient une solution stérile d'acides aminés et d'électrolytes dans l'eau pour l'injection. De plus, l'acide acétique glaciaire a été ajouté pour ajuster le pH afin que le pH de solution finale soit de 5,4 à 5,8. Les formules pour les électrolytes et les acides aminés individuels sont les suivants:

Électrolytes

Acétate de sodium trihydraté usp ch ₃ Coonax3h ₂ O

Chlorure de potassium usp kCl

Glycérophosphate de sodium C ₃ H ₅ (OH) ₂ Pote ₄ N / A ₂ xh ₂ O

Sulfate de magnésium Heptahyrate USP MGSO ₄ x7h ₂ O

Chlorure de calcium dihydraté cacl USP ₂ x2h ₂ O

Acides aminés essentiels

Lysine (ajoutée comme sel de chlorhydrate) h ₂ N (ch ₂ ) ₄ CH (NH ₂ ) COOH · HCl
Phénylalanine Ch ₂ CH (NH ₂ ) COOH
Leucine (ch ₃ ) ₂ ChCh ₂ CH (NH ₂ ) COOH
Valine (ch ₃ ) ₂ ChCH (NH ₂ ) COOH
Thréonine ch ₃ Ch(OH)CH (NH ₂ ) COOH
Méthionine ch ₃ S (ch ₂ ) ₂ CH (NH ₂ ) COOH
Isoleucine ch ₃ Ch ₂ Ch(Ch ₃ ) Ch (NH ₂ ) COOH
Tryptophane Ch ₂ CH (NH ₂ ) COOH

Acides aminés non essentiels

Alanine ch ₃ CH (NH ₂ ) COOH
Arginine h ₂ NC (NH) NH (CH ₂ ) ₃ CH (NH ₂ ) COOH
Glycine h ₂ NCH ₂ COOH
Proline
Histidine Ch ₂ CH (NH ₂ ) COOH
Hormone acide glutamique (ch ₂ ) ₂ CH (NH ₂ ) COOH
Sérine élevée ₂ CH (NH ₂ ) COOH
Acide aspartique hoocch ₂ Ch (NH ₂ ) COOH
Tyrosine NH ₂

Chambre 3: Contient une émulsion injectable lipidique à 20% (intralipid® 20%) qui est composée de 20% d'huile de soja à 1,2% de phospholipides de jaune d'oeuf à 2,25% de glycérine et d'eau pour l'injection. De plus, un hydroxyde de sodium a été ajouté pour ajuster le pH. La plage de pH du produit final est de 6 à 9.

L'huile de soja est un produit naturel raffiné composé d'un mélange de triglycérides neutres d'acides gras principalement insaturés avec la structure suivante:

où sont des résidus d'acides gras saturés et insaturés. Les principaux acides gras composants sont linoléiques (48 à 58%) oléiques (17 à 30%) palmitiques (9 à 13%) linoléniques (5 à 11%) et acide stéarique (NULL,5 à 5%).

Ces acides gras ont les formules chimiques et structurelles suivantes:

Les phosphatides d'oeufs purifiés sont un mélange de phospholipides naturels qui sont isolés du jaune d'oeuf. Ces phospholipides ont la structure générale suivante:

contiennent des acides gras saturés et insaturés qui abondent dans les graisses neutres. R3 est principalement l'ester de choline ou d'éthanolamine de l'acide phosphorique.

La glycérine est désignée chimiquement C ₃ H ₈ O ₃ et is a clear colorless hygroscopic syrupy liquid. It has the following structural formula:

L'unité de solution de conteneur est un système fermé et ne dépend pas de l'entrée de l'air externe pendant l'administration. Le conteneur est écrasé pour assurer la protection de l'environnement physique et pour fournir une barrière supplémentaire d'oxygène et d'humidité si nécessaire. Un absorbeur d'oxygène est placé entre le sac intérieur et le surpouchage.

Ce récipient n'est pas fait avec du latex en caoutchouc naturel ou du chlorure de polyvinyle (PVC). Kabiven® ne contient pas plus de 25 mcg / L d'aluminium.

Utilisations pour Kabiven

Kabiven est indiqué comme une source d'électrolytes protéiques de calories et des acides gras essentiels pour les patients adultes nécessitant une nutrition parentérale lorsque la nutrition orale ou entérale n'est pas possible insuffisante ou contre-indiquée. Kabiven peut être utilisé pour prévenir une carence en acides gras essentiels ou traiter l'équilibre négatif de l'azote chez les patients adultes.

Limitations d'utilisation

Kabiven n'est pas recommandé pour une utilisation chez les patients pédiatriques de moins de 2 ans, y compris les nourrissons prématurés, car la teneur fixe de la formulation ne répond pas aux besoins nutritionnels de ce groupe d'âge [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Utiliser dans des populations spécifiques ].

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Dosage pour kabiven

Administration

• Kabiven est pour une perfusion intraveineuse uniquement dans une veine centrale [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Utilisez un filtre en ligne de 1,2 micron.
• L'utilisation d'une administration intraveineuse ventilée avec l'évent en position ouverte pourrait entraîner une embolie d'air.
• Utilisez une ligne dédiée sans aucune connexion. De multiples connexions pourraient entraîner une embolie d'air en raison de la fin de l'air résiduel du récipient principal avant l'administration du liquide du récipient secondaire.
• Ne dépassez pas le taux de perfusion maximum recommandé de 2,6 ml / kg / heure [voir Posologie et administration et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• La ceftriaxone ne doit pas être administrée simultanément avec des solutions intraveineuses contenant du calcium telles que Kabiven via un site Y en raison de précipitations. Cependant, chez les patients autres que les nouveau-nés, la ceftriaxone et le kabiven peuvent être administrées séquentiellement si les lignes de perfusion sont soigneusement rincées entre les perfusions avec un fluide compatible [voir Contre-indications AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• N'utilisez pas d'ensembles d'administration et de lignes contenant du phtalate DI-2-éthylhexyle (DEHP). Les ensembles d'administration contenant des composants de chlorure de polyvinyle (PVC) ont du DEHP comme plastifiant.

Instructions de préparation importantes

• Inspectez le sac avant l'activation. Jetez le sac dans les situations suivantes:
  • Preuve de dommages au sac
  • Plus d'une chambre est blanche
  • La solution est jaune
  • Tout sceau est déjà cassé
• Activer le sac [voir Posologie et administration ].
• Une fois le sac activé, assurez-vous que les joints verticaux entre les chambres sont cassés au moins dans le virage dans les joints et jusqu'aux ports. Les sections supérieures des joints verticaux au-dessus du virage et du joint horizontal peuvent rester fermés.
• Il est recommandé de mélanger soigneusement le contenu en inversant le sac à l'envers pour assurer un mélange homogène.
• Assurez-vous que les joints verticaux entre les chambres sont cassés et que le contenu des trois chambres est mélangé avant la perfusion [voir Posologie et administration ].
• Utilisez Kabiven immédiatement après l'introduction d'additifs. S'il n'est pas utilisé immédiatement, le temps de stockage et les conditions avant l'utilisation ne doivent pas être plus longs de 24 heures à 2 ° à 8 ° C (36 ° à 46 ° F). Après le retrait du stockage à 2 ° à 8 ° C (36 ° à 46 ° F), le mélange doit être infusé dans les 24 heures. Tout mélange restant doit être jeté.
• En l'absence d'additifs, une fois activé, Kabiven reste stable pendant 48 heures à 25 ° C (77 ° F). S'il n'est pas utilisé immédiatement, le sac activé peut être stocké jusqu'à 7 jours en réfrigération [2 ° à 8 ° C (36 ° à 46 ° F)]. Après le retrait de la réfrigération, le sac activé doit être utilisé dans les 48 heures.
• Pour la nutrition parentérale totale, ajoutez des multivitamines et des oligo-éléments via le port additif. Tous les autres ajouts au sac doivent être évalués par un pharmacien pour compatibilité. Des questions sur la compatibilité peuvent être adressées à Fresenius Kabi USA LLC.
• Lors de l'introduction d'additifs, il est recommandé d'utiliser 18 à 23 aiguilles de calibre avec une longueur maximale de 1,5 pouces (40 mm) et de mélanger soigneusement après que chaque ajout utilise la technique aseptique et d'ajouter après que les joints verticaux ont été brisés (c'est-à-dire que le sac a été activé) et les trois composants sont mélangés [voir [voir Posologie et administration ].
• Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour les particules et la décoloration avant l'administration chaque fois que la solution et le permis de conteneur. Inspectez Kabiven pour vous assurer:
  • Les précipités ne se sont pas formés lors du mélange ou de l'ajout d'additifs.
  • L'émulsion ne s'est pas séparée. La séparation de l'émulsion peut être visiblement identifiée par une stade jaunâtre ou l'accumulation de gouttelettes jaunâtres dans l'émulsion mixte.

Jeter le mélange si l'un des éléments ci-dessus est observé.

Instructions pour une utilisation

1. Notch sur-pavé
2. Poignée
3. Trou (Pour accrocher le sac)
4. Sceaux verticaux (Doit se casser pour activer)
5. Virages en phoques verticaux
6. Sceau horizontal (Peut rester non ouvert)
7. Port aveugle (N'utilisez jamais ce port)
8. Port additif blanc
9. Port de perfusion bleue
10. Absorbeur d'oxygène (Présent entre le sac et l'intérieur de la position de sur-Pouch peut varier)

Une vidéo pédagogique est disponible sur www.freseniuskabinutrition.com/products/kabiv en-perikabiven /.

1. Inspectez le sac avant l'activation.

• Kabiven est un sac à 3 chambres:
  • Une chambre est blanche.
  • Deux chambres sont claires.

a) Jetez le sac si:

• Overpouch est ouvert ou endommagé.
• Plus d'une chambre est blanche.
• La solution est jaune.
• Les phoques sont déjà cassés.

2. Retirez le surpouch.

a) Placer le sac sur une surface plate propre.

b) Déchirure de Pounch Notch situé à proximité des ports.

c) Déchirurez les côtés longs ouverts pour accéder au sac intérieur.

d) Jeter le surpassureur et l'absorbeur d'oxygène.

3. Activer le sac.

a) Placer le sac sur une surface plate propre avec le côté du texte vers le haut et les ports qui vous pointent.

b) Rouler fermement du haut du sac vers les ports.

c) Appliquer la pression jusqu'à ce que les deux joints verticaux se cassent et que le contenu entier soit blanc. Cela peut prendre jusqu'à 5 secondes de pression continue pour briser les joints verticaux.

Remarque: Les deux joints verticaux doivent être brisés des virages aux ports. La section supérieure des joints verticaux et du joint horizontal peut rester ininterrompu.

d) Une fois les deux joints verticaux brisés, mélangez soigneusement le contenu en inversant le sac au moins trois fois pour assurer un mélange homogène.

4. Inspectez le sac pour confirmer l'activation.

• Un sac activé a les deux joints verticaux rompus des virages aux ports et tout le contenu est blanc.

5. Identifiez le port correct.

• Le port additif est BLANC avec une flèche pointant vers le sac.
• Le port de perfusion est BLEU avec une flèche pointant loin du sac.

6. Faire des ajouts (s'il est prescrit).

AVERTISSEMENT: Ensure additives are compatible.

a) Immédiatement avant l'injection d'additifs, casser le capuchon de port additif blanc avec la flèche pointant vers le sac.

b) maintenir la base du port additif horizontalement.

C) Insérer une aiguille horizontalement à travers le centre du septum et injecter des additifs.

D) Répétez le besoin en utilisant la technique aseptique.

e) Mélanger soigneusement après chaque ajout.

Remarque: La membrane du port additif est stérile à la première utilisation. Utilisez la technique aseptique pour les ajouts ultérieurs. Le septum peut être percé jusqu'à 10 fois avec la taille de l'aiguille recommandée de 18 à 23 g 1½ pouces (40 mm).

7. Spike and Hang Bag.

a) Immédiatement avant d'insérer le capuchon de port de perfusion Break Off Blue Off Blue avec la flèche pointant loin du sac.

b) Utilisez un ensemble de perfusion non vendu ou fermez l'enflet d'air sur un ensemble ventilé. Il est recommandé d'utiliser un filtre en ligne de 1,2 μm.

c) Fermez le collier à rouleau de l'ensemble de perfusion.

d) Tenez la base du port de perfusion.

e) Insérez la pointe à travers le port de perfusion en tournant légèrement votre poignet jusqu'à l'insertion de la pointe.

f) Soulever et maintenir le sac avec les deux mains.

g) Accrochez le sac par trou sous la poignée.

Remarque: La membrane du port de perfusion est stérile à la première utilisation. Utiliser des ensembles de perfusion (selon le numéro ISO 8536-4) avec un diamètre de pointe externe de 5,5 à 5,7 mm.

8. Pour un usage unique uniquement.

• Jetez la partie inutilisée.

Considérations de dosage

La posologie de Kabiven doit être individualisée en fonction de l'état clinique du patient (capacité à métaboliser adéquatement les acides aminés dextrose et les lipides) le poids corporel et les besoins nutritionnels / fluides ainsi que l'énergie supplémentaire donnée par voie orale / en collaboration au patient.

Kabiven est une combinaison d'électrolytes d'acides aminés dextrose et de lipides dans un volume fixe et une concentration. La sélection de posologie est basée sur des besoins en fluides qui peuvent être utilisés en conjonction avec les besoins nutritionnels pour déterminer le dosage final [voir tableau 1]. Kabiven répond aux besoins nutritionnels totaux pour le dextrose protéique et les lipides chez les patients stables et peut être individualisé pour répondre aux besoins spécifiques de l'ajout de nutriments. Le taux de perfusion maximal est basé sur la composante de dextrose.

Avant l'administration de Kabiven Corrict Filte Fluid Electrolyte et Acid-Base Troubles. Avant de démarrer la perfusion, obtenir des taux de triglycérides sériques pour établir la valeur de base.

Dose adulte recommandée

La dose recommandée de Kabiven chez les adultes est de 19 à 38 ml / kg / jour. La quantité de macronutriments fournies par Kabiven est présentée dans le tableau 1.

La dose quotidienne maximale de kabiven chez les adultes ne doit pas dépasser 40 ml / kg / jour. Chez les patients présentant des concentrations de triglycérides sériques supérieures à 400 mg / dL, arrêtez la perfusion de kabiven et surveillez les taux sériques de triglycérides. Une fois les triglycérides <400 mg/dL restart Kabive at a lower infusion rate et advance rate in smaller increments towards target dosage checking the triglyceride levels prior to each adjustment [see Contre-indications et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Tableau 1: Contenu du macronutriment de Kabiven basé sur la posologie recommandée

Le traitement avec Kabiven peut être poursuivi aussi longtemps que l'état du patient.

Dosage de troubles rénaux

Chez les patients souffrant de troubles rénaux, le dosage de Kabiven devrait être le dosage adulte recommandé (voir ci-dessus). Avant l'administration, les déséquilibres sévères de liquide ou d'électrolytes sont corrects. Surveillez de près les niveaux d'électrolyte sérique et ajustez le volume de Kabiven administré selon les besoins [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Les patients rénaux n'ont pas besoin de dialyse nécessitent 0,6 à 0,8 g de protéine / kg / jour. Les patients sous dialyse ou thérapie de remplacement rénal continu devraient recevoir 1,2 à 1,8 g de protéine / kg / jour jusqu'à un maximum de 2,5 g de protéine / kg / jour basé sur l'état nutritionnel et les pertes de protéines estimées. La dose de kabiven peut être ajustée en fonction du traitement de la protéine de complétation des troubles rénales comme indiqué. Si nécessaire, des acides aminés supplémentaires peuvent être ajoutés au sac kabiven ou infusés séparément.

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Durée et taux de perfusion

La durée recommandée de perfusion pour Kabiven est comprise entre 12 et 24 heures selon la situation clinique.

Le taux de perfusion maximal de Kabiven est de 2,6 ml / kg / heure. Cela correspond à 0,09 g / kg / heure d'acides aminés 0,28 g / kg / heure de dextrose (le facteur de limitation du taux) et 0,1 g / kg / heure de lipides.

Instructions de dosage

1. Déterminez les besoins en fluides (19 à 38 ml / kg / jour) et les besoins nutritionnels du patient à livrer, puis sélectionnez le sac kabiven correspondant.
2. Déterminez la durée préférée de la perfusion (12 à 24 heures).
3. Assurez-vous que le taux de perfusion (dose de kabiven en ml / kg / jour divisé par la durée préférée de la perfusion (heures)) ne dépasse pas le taux de perfusion maximal pour le patient (c'est-à-dire 2,6 ml / kg / heure). Le taux de perfusion peut devoir être réduit et la durée de perfusion a augmenté afin de ne pas dépasser le taux de perfusion maximal.
4. Une fois que le taux de perfusion en ml / kg / heure a été sélectionné, calculez le taux de perfusion (ml / heure) en utilisant le poids du patient.
5. Comparez les besoins nutritifs du patient avec le montant fourni par Kabiven. Discutez avec un pharmacien tous les ajouts qui peuvent être nécessaires.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Kabive est une émulsion hypertonique stérile dans un récipient à trois chambres. Les chambres individuelles contiennent l'une des éléments suivants respectivement: les acides aminés et les électrolytes dextrose ou une émulsion injectable lipidique. Le tableau 2 décrit les composants individuels de Kabiven.

Tableau 2: Contenu de Kabiven lorsqu'il est mélangé

Stockage et manipulation

Kabive est une émulsion stérile disponible dans les 4 tailles suivantes:

L'exposition des produits pharmaceutiques à la chaleur doit être minimisée. Évitez une chaleur excessive. Protéger contre le gel. Si vous êtes surgelé accidentellement, jetez le sac. Il est recommandé que le produit soit stocké à 5 ° C à 25 ° C (41 ° F à 77 ° F).

Ne retirez pas le conteneur de surpouch jusqu'à ce que les destinés à être utilisés.

Après avoir brisé les joints verticaux, la stabilité en usage chimique et physique du sac à trois chambres mixte a été démontrée pendant 48 heures à 25 ° C (77 ° F). S'il n'est pas utilisé immédiatement, le sac activé peut être stocké jusqu'à 7 jours en réfrigération [2 ° à 8 ° C (36 ° à 46 ° F)]. Après le retrait de la réfrigération, le sac activé doit être utilisé dans les 48 heures.

Le produit doit être utilisé immédiatement après l'introduction d'additifs. S'il n'est pas utilisé immédiatement, le temps de stockage et les conditions avant l'utilisation ne doivent pas être plus longs de 24 heures à 2 ° à 8 ° C (36 ° à 46 ° F). Après le retrait du stockage à 2 ° à 8 ° C (36 ° à 46 ° F), le mélange doit être infusé dans les 24 heures. Tout mélange restant doit être jeté.

Fabriqué par: Uppsala Suède Fresenius Kabi Kabiven et Intralipid sont des marques déposées de Fresenius Kabi. Révisé: mai 2023

Effets secondaires for Kabiven

Les réactions indésirables graves suivantes sont discutées plus en détail dans d'autres sections des informations de prescription.

• Décompensation clinique avec perfusion rapide d'émulsion lipidique intraveineuse chez les nouveau-nés et les nourrissons [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Maladie hépatique associée à la nutrition parentérale et autres troubles hépatobiliaires [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Embolie pulmonaire et détresse respiratoire due aux précipités vasculaires pulmonaires [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Réactions d'hypersensibilité [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Précipitations avec ceftriaxone [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Infections [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Syndrome de surcharge de graisse [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Syndrome de réalimentation [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Diabète et hyperglycémie [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Hypertriglycéridémie [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Dommages et thrombose des veines [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Déséquilibre électrolytique et surcharge de liquide chez les patients présentant une diminution de la fonction rénale [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Toxicité en aluminium [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Les données cliniques décrites pour Kabiven reflètent l'exposition chez 145 patients exposés pendant 7 jours à 4 semaines dans 7 essais contrôlés par actif. La population regroupée exposée à Kabiven était de 25 à 87 ans à 35% de 99% de race blanche. Les patients inscrits avaient des conditions sous-jacentes variées telles que les troubles gastro-intestinaux (41%) néoplasmes (48%) troubles vasculaires (35%) et d'autres procédures chirurgicales (21%). La plupart des patients ont reçu des doses centrales de perfusion intraveineuse ≥ 80% de leur exposition quotidienne moyenne cible.

Les effets indésirables se produisant chez au moins 1% des patients qui ont reçu du kabiven sont présentés dans le tableau 3.

Tableau 3: Réactions indésirables chez> 1% des patients traités par kabiven

Des réactions indésirables moins courantes chez ≤ 1% des patients qui ont reçu du kabiven étaient l'hyperkaliémie hypertriglycéridémie maux de tête étourdissement la glycémie de l'eczéma éruption cutanée a augmenté et augmente les triglycérides sanguins.

Dans une étude multi-centres parallèle en double aveugle à contrôle actif randomisé qui comprenait 152 nouveau-nés et 9 patients âgés de 29 à 153 jours qui devaient nécessiter du PN pendant au moins 28 jours de la cholestase associée à la nutrition parentérale plus fréquemment chez les patients traités par les patients traités par EMUDPID chez les patients traités avec un 4-Oil. L'intralipide est la composante d'émulsion lipidique de Kabiven.

Le PNAC (défini comme une bilirubine directe> 2 mg / dL avec une deuxième altitude confirmée> 2 mg / dl au moins 7 jours plus tard) s'est produite chez 11,5% (9/78) de patients traités par intralipide et 2,4% (2/83) de patients traités avec une émulsion lipidique mixte à 4 huiles. La plupart des événements PNAC se sont produits chez les patients traités pendant plus de 28 jours.

L'incidence cumulative estimée de PNAC est illustrée à la courbe d'incidence cumulative de Kaplan-Meier sur la figure 1.

Figure 1: Courbe d'incidence cumulative du temps à la cholestase associée à la nutrition parentérale (PNAC) avec des barres d'erreur standard

Surveillez les tests hépatiques chez les patients traités par Kabiven et envisagez l'arrêt ou la réduction des dosages en cas d'anomalies.

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de Kabiven dans les pays où il est enregistré. Parce que ces réactions sont signalées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition aux produits.

• Troubles hépatobiliaires: cholestase
• Infections et infestations: infection
• Troubles du système nerveux: hémorragie sous-épendratante

Interactions médicamenteuses for Kabiven

Ceftriaxone

La précipitation de la ceftriaxone-calcium peut se produire lorsque la ceftriaxone est mélangée à des solutions nutritionnelles parentérales contenant du calcium telles que Kabiven dans la même lignée d'administration intraveineuse. N'administrez pas la ceftriaxone simultanément avec Kabiven via un site y. Cependant, ceftriaxone et Kabiven peuvent être administrés séquentiellement si les lignes de perfusion sont soigneusement rincées entre les perfusions avec un fluide compatible [voir Posologie et administration ].

Des décès ont eu lieu chez des nouveau-nés (28 jours ou moins) qui ont reçu des solutions contenant du calcium intraveineuses concomitantes avec de la ceftriaxone résultant de précipités de la cceftriaxone calcique dans les poumons et les reins même lorsque des lignes de perfusion séparées ont été utilisées [voir Contre-indications Utiliser dans des populations spécifiques ].

Dérivés de coumarine et de coumarine

L'huile de soja présente à Kabiven a la vitamine K1. La vitamine K1 peut inverser l'activité anticoagulante des dérivés de coumarine et de coumarine, y compris la warfarine qui fonctionne en bloquant le recyclage de la vitamine K1. Surveillez les paramètres de laboratoire pour l'activité anticoagulante chez les patients qui sont à la fois sur les dérivés Kabiven et Coumarin ou Coumarine.

Avertissements pour Kabiven

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Kabiven

Décompensation clinique avec perfusion rapide d'émulsion lipidique intraveineuse chez les nouveau-nés et les nourrissons

Dans le cadre du marché postal, des réactions indésirables graves, notamment une acidose métabolique respiratoire aiguë, une acidose métabolique et la mort ont été rapportées chez les nouveau-nés et les nourrissons après perfusion rapide d'émulsions lipidiques intraveineuses. L'hypertriglycéridémie a été couramment signalée.

Les nourrissons prématurés et petits pour l'âge gestationnel ont une mauvaise clairance de l'émulsion lipidique intraveineuse et une augmentation des taux plasmatiques des acides gras libres après une perfusion d'émulsion lipidique.

Maladie du foie associée à la nutrition parentérale et autres troubles hépatobiliaires

Risque de maladie hépatique associée à la nutrition parentérale

La maladie hépatique associée à la nutrition parentérale (PNALD) également appelée maladie hépatique associée à l'insuffisance intestinale (IFALD) peut se présenter sous forme de cholestase ou de stéatose hépatique et peut évoluer vers la stéatohépatite avec la fibrose et la cirrhose (peut-être conduit à une insuffisance hépatique chronique). L'étiologie de Pnald est multifactorielle; Cependant, les phytostérols administrés par voie intraveineuse (stérols végétaux) contenus dans des émulsions lipidiques dérivés des plantes telles que l'intraalipide (incluses dans Kabiven) ont été associées au développement de PNALD.

Dans une étude randomisée des nouveau-nés et des nourrissons qui devraient être traités avec du PN pendant au moins 28 jours de cholestase associée à la nutrition parentérale (PNAC), un précurseur de PNALD s'est développé plus fréquemment chez les patients traités par intradipide que chez les patients traités par une émulsion lipidique mélangée à 4 huiles [ Effets indésirables Utiliser dans des populations spécifiques ].

Surveillez les tests hépatiques chez les patients traités par Kabiven et envisagez l'arrêt ou la réduction des dosages en cas d'anomalies.

Autres troubles hépatobiliaires

Les troubles hépatobiliaires, notamment la cholécystite et la cholélithiase, se sont développés chez certains patients traités au PN sans maladie hépatique préexistante.

Surveillez les tests hépatiques lors de l'administration de Kabiven. Les patients développant des signes de troubles hépatobiliaires doivent être évalués tôt pour déterminer si ces conditions sont liées à l'utilisation de Kabiven.

Embolie pulmonaire et détresse respiratoire due aux précipités vasculaires pulmonaires

Des précipités vasculaires pulmonaires provoquant des embolies pulmonaires (y compris certains décès) et une détresse respiratoire ont été rapportées chez les patients recevant une nutrition parentérale.

L'addition excessive de calcium et de phosphate augmente le risque de formation de précipités de phosphate de calcium; Cependant, des précipités ont été signalés même en l'absence de sel de phosphate dans la solution. Les précipitations après le passage à travers un filtre en ligne et la formation suspectée de précipité in vivo ont également été signalées.

Inspectez visuellement la solution préparée l'ensemble de perfusion et le cathéter pour les précipités avant l'administration ainsi que périodiquement pendant l'administration. Si des signes de détresse respiratoire ou d'embolie pulmonaire se produisent, arrêtez la perfusion de kabiven et lancez une évaluation médicale.

Réactions d'hypersensibilité

Kabive contains soybean oil which may cause hypersensitivity reactions. Cross reactions have been observed between soybean et peanut. Kabive is contraindicated in patients with known hypersensitivity to egg soybean peanut or any of the active or inactive ingredients in Kabive. If a hypersensitivity reaction occurs stop infusion of Kabive immediately et initiate appropriate treatment et supportive measures.

Précipitations avec ceftriaxone

La précipitation de la ceftriaxone-calcium peut se produire lorsque la ceftriaxone est mélangée à des solutions nutritionnelles parentérales contenant du calcium telles que Kabiven dans la même lignée d'administration intraveineuse. N'administrez pas la ceftriaxone simultanément avec Kabiven via un site y. Cependant, chez les patients autres que les nouveau-nés, la ceftriaxone et le kabiven peuvent être administrées séquentiellement si les lignes de perfusion sont soigneusement rincées entre les perfusions avec un fluide compatible [voir Posologie et administration ].

Des décès ont eu lieu chez des nouveau-nés (28 jours ou moins) qui ont reçu des solutions contenant du calcium intraveineuses concomitantes avec de la ceftriaxone résultant de précipités de la cceftriaxone calcique dans les poumons et les reins même lorsque des lignes de perfusion séparées ont été utilisées [voir Contre-indications Usage pédiatrique ].

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Infections

La nutrition parentérale telle que Kabiven peut soutenir la croissance microbienne et est un facteur de risque indépendant pour le développement d'infections sanguines liées au cathéter. Pour diminuer le risque de complications infectieuses, assurez-vous que les techniques aseptiques sont utilisées pour l'entretien et la préparation du cathéter du cathéter et la préparation et l'administration de Kabiven.

Surveiller les signes et les symptômes d'infection, y compris la fièvre et les frissons ainsi que les résultats des tests en laboratoire qui pourraient indiquer l'infection (y compris la leucocytose et l'hyperglycémie). Effectuez des contrôles fréquents du site d'insertion du cathéter intraveineux pour la rougeur et la décharge d'œdème.

Syndrome de surcharge de graisse

Le syndrome de surcharge de graisse est une condition rare qui a été signalée avec des formulations lipidiques intraveineuses et se caractérise par une détérioration soudaine de l'état du patient (par exemple, l'anémie de fièvre leucopénie thrombocytopénie des troubles de la coagulation de la thrombocytopénie des hyperlipidémies telles que la fonction du système nerveux central). Une capacité réduite ou limitée à métaboliser les lipides accompagnées d'une clairance plasmatique prolongée (résultant en des niveaux de lipides plus élevés) peut entraîner ce syndrome. Bien que le syndrome de la surcharge des graisses ait été le plus fréquemment observé lorsque la dose lipidique recommandée ou le taux de perfusion a été dépassé les cas ont également été décrits lorsque la formulation des lipides a été administrée conformément aux instructions. Si des signes ou des symptômes de syndrome de surcharge des graisses se produisent, arrêtez Kabiven. Le syndrome est généralement réversible lorsque la perfusion, y compris l'émulsion lipidique, est arrêtée.

Syndrome de réalimentation

L'administration de PN à des patients gravement souffrant de malnutrition peut entraîner un syndrome de réalimentation caractérisé par le décalage intracellulaire du phosphore de potassium et du magnésium à mesure que les patients deviennent anabolisants. La carence en thiamine et la rétention des liquides peuvent également se développer. Pour prévenir ces complications, surveiller étroitement les patients sous-alimentés et augmenter lentement leur apport en nutriments.

Diabète et hyperglycémie

Administration of dextrose at a rate exceeding the patient’s utilization rate may lead to hyperglycemia hyperosmolar coma et death. Monitor blood glucose levels et treat hyperglycemia to maintain optimal glucose levels while infusing Kabive. Insulin may be administered or adjusted to maintain optimal blood glucose levels during Kabive administration.

Hypertriglycéridémie

L'utilisation de Kabiven est contre-indiquée chez les patients atteints d'hypertriglycéridémie avec des concentrations de triglycérides sériques> 1000 mg / dL.

Les patients présentant des conditions telles que les troubles lipidiques héréditaires de l'obésité diabète sucré ou les syndromes métaboliques ont un risque plus élevé de développer une hypertriglycéridémie avec l'utilisation de Kabiven. De plus, les patients atteints d'hypertriglycéridémie peuvent avoir une aggravation de leur hypertriglycéridémie avec l'administration de Kabiven. Une administration excessive de dextrose peut augmenter encore ce risque. Évaluer la capacité des patients à éliminer et à métaboliser l'émulsion lipidique infusée en mesurant les triglycérides sériques avant le début de la perfusion (valeur de base) à chaque augmentation du dosage et régulièrement tout au long du traitement. Si les niveaux de triglycérides sont supérieurs à 400 mg / dL chez les adultes, arrêtez la perfusion de kabiven et surveillez les taux sériques de triglycérides pour éviter les conséquences cliniques de l'hypertriglycéridémie telle que la pancréatite.

Pour minimiser le risque de nouvelle ou d'aggravation de l'hypertriglycéridémie, évaluez les patients à haut risque pour leur apport énergétique global, y compris d'autres sources de lipides et de dextrose ainsi que des médicaments concomitants qui peuvent affecter le métabolisme lipidique et de dextrose.

Dégâts des veines et thrombose

La perfusion d'injections de nutriments hypertoniques dans une veine périphérique peut entraîner des dommages et / ou une thrombose de la veine d'irritation des veines. Kabiven n'est approuvé que pour l'administration dans une veine centrale comme la veine cave supérieure [voir Posologie et administration ]. Remove the catheter as soon as possible if thrombophlebitis develops.

Déséquilibre électrolytique et surcharge de liquide chez les patients présentant une diminution de la fonction rénale

Les patients présentant une diminution de la fonction rénale, y compris ceux présentant une obstruction rénale d'azotémie pré-rénale, une obstruction rénale ou une maladie rénale intrinsèque peuvent être à risque accru d'électrolyte et de déséquilibre du volume de liquide lors de la réception de PN, y compris le kabiven. Chez les patients présentant une diminution de la fonction rénale avec un déséquilibre électrolytique ou une surcharge de fluide, la dose de kabiven (par exemple la protéine fluide et la teneur en électrolyte) peut nécessiter un ajustement.

Surveiller les paramètres de fonction rénale. Les patients développant des signes de diminution de la fonction rénale doivent être évalués tôt par un clinicien bien informé de la maladie rénale afin de déterminer le dosage de kabiven approprié.

Toxicité en aluminium

Kabive contains no more than 25 mcg/L of aluminum.

L'aluminium contenu dans Kabiven peut atteindre des niveaux toxiques avec une administration parentérale prolongée chez les patients présentant une fonction rénale altérée. Les nourrissons prématurés sont plus à risque car leurs reins sont immatures et ils nécessitent de grandes quantités de solutions de calcium et de phosphate qui contiennent de l'aluminium. Les patients atteints de fonction rénale altérée, y compris les prématurés, qui reçoivent des niveaux parentéraux d'aluminium à plus de 4 à 5 mcg / kg / jour accumulent de l'aluminium à des niveaux associés au système nerveux central et à la toxicité osseuse. La charge tissulaire peut se produire à des taux encore plus faibles d'administration de produits nutritionnels parentéraux totaux.

Surveillance / tests de laboratoire

Surveillez de près l'état du fluide chez les patients présentant un œdème pulmonaire ou une insuffisance cardiaque.

Tout au long du traitement des triglycérides sériques de surveillance [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ] Fluide et statut d'électrolyte Sérum Osmolarity Glucose Glucose et fonctionnement de la glycémie (y compris les plaquettes) et les paramètres de coagulation.

Kabive contains Vitamin K that may counteract anticoagulant activity [see Interactions médicamenteuses ].

Les lipides contenus dans Kabiven peuvent interférer avec certains tests de laboratoire (par exemple, les triglycérides de l'hémoglobine lactate déshydrogénase bilirubine et saturation en oxygène) si le sang est échantillonné avant que les lipides ne se soient effacés de la circulation sanguine. Effectuer ces tests au moins 6 heures après l'arrêt de la perfusion.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Les études sur les animaux à long terme n'ont pas été menées pour évaluer le potentiel cancérigène de Kabiven ou son effet sur la fertilité. Les études de génotoxicité n'ont pas été menées avec Kabiven pour évaluer son potentiel mutagène.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Les données limitées disponibles sur l'utilisation de Kabiven chez les femmes enceintes ne sont pas suffisantes pour éclairer un risque associé aux médicaments. Cependant, il y a des considérations cliniques si Kabiven est utilisée chez les femmes enceintes [voir Considérations cliniques ]. Animal reproduction studies have not been conducted with Kabive.

Le risque de fond estimé de malformations congénitales et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%.

Considérations cliniques

Risque maternel et / ou embryofétal associé à la maladie

La malnutrition sévère chez une femme enceinte est associée à l'accouchement prématuré à faible poids à la naissance des malformations congénitales de croissance intra-utérine et à la mortalité périnatale. La nutrition parentérale doit être prise en compte si les besoins nutritionnels d'une femme enceinte ne peuvent pas être satisfaits par l'apport oral ou entéral.

Lactation

Résumé des risques

Il n'y a pas de données disponibles pour évaluer la présence de Kabiven et / ou de ses métabolites actifs dans le lait maternel les effets sur l'enfant allaité ou les effets sur la production de lait. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère pour Kabiven et tout effet négatif potentiel de Kabiven sur l'enfant allaité ou de l'état maternel sous-jacent.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Kabiven n'ont pas été établies chez des patients pédiatriques de tout âge.

Dans le cadre du marché postal, la décompensation clinique avec une perfusion rapide d'émulsion lipidique intrave AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. Patients particularly preterm infants are at risk for aluminum toxicity [see AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Des décès ont eu lieu chez des nouveau-nés (28 jours ou moins) qui ont reçu des solutions contenant du calcium intraveineuses concomitantes avec de la ceftriaxone résultant de précipités de cceftriaxone calcium dans les poumons et les reins même lorsque des lignes de perfusion distinctes ont été utilisées. [voir Contre-indications AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Kabive is not recommended for use in pediatric patients under the age of two years including preterm infants as the fixed content of the formulation does not meet the nutritional requirements of this age group due to the following reasons:

1. Calcium et dextrose needs are not met et lipids protein et magnesium exceed requirements.
2. Le produit ne contient pas les acides aminés cystéine et la taurine considérés comme conditionnellement essentiels pour les nouveau-nés et les nourrissons.

Les patients, y compris les patients pédiatriques, peuvent être à risque de PNALD [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Nouveau-nés

en particulier ceux nés prématurés et avec un faible poids à la naissance - présentent un risque accru de développer l'hypo ou l'hyperglycémie et ont donc besoin d'une surveillance étroite pendant le traitement avec des solutions de dextrose intraveineuses pour assurer un contrôle glycémique adéquat afin d'éviter les effets indésirables potentiels à long terme. Hypoglycémie Chez le nouveau-né, le nouveau-né peut provoquer des crises prolongées le coma et les lésions cérébrales. L'hyperglycémie a été associée à une hémorragie intraventriculaire à début tardif et à l'infection fongique rétinopathie de la prématurité de la dysplasie bronchopulmonaire nécrosée de la durée de séjour hospitalière et de mort.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques de Kabiven n'ont pas inclus un nombre suffisant de patients âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils réagissent différemment des autres patients plus jeunes. D'autres expériences cliniques signalées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection de la dose pour un patient âgé doit être prudente qui commence généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction rénale ou cardiaque hépatique et de maladie ou de médicament concomitante.

Informations sur la surdose pour Kabiven

En cas de surdose, de graves effets indésirables peuvent en résulter [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. Stop the infusion of Kabive to allow lipids to clear from serum. The effects are usually reversible after the lipid infusion is stopped. If medically appropriate further intervention may be indicated. The lipid administered et acides gras produced are not dialyzable.

Contre-indications pour kabiven

L'utilisation de Kabiven est contre-indiquée dans:

• Les nouveau-nés (28 jours ou moins) recevant un traitement concomitant par ceftriaxone même si des lignes de perfusion séparées sont utilisées en raison du risque de précipitation mortelle de sel calcique de ceftriaxone dans la circulation sanguine du nouveau-né [voir [voir Limitations d'utilisation AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS Utiliser dans des populations spécifiques ].
• Patients avec une hypersensibilité connue au soja aux œufs d'arachide ou à l'un des ingrédients actifs ou inactifs de Kabiven [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Les patients souffrant de troubles graves de métabolisme lipidique caractérisé par une hypertriglycéridémie (concentration de triglycérides sériques> 1000 mg / dL) [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].
• Patients atteints d'erreurs innées du métabolisme des acides aminés
• Les patients atteints d'instabilité cardiopulmonaire (y compris l'œdème pulmonaire insuffisance cardiaque infarctus de l'infarctus du myocarde et l'instabilité hémodynamique nécessitant un support de vasopresseur important)
• Patients atteints du syndrome hémophagocytaire

Pharmacologie clinique for Kabiven

Mécanisme d'action

Kabive is used as a supplement or as the sole source of nutrition in patients providing macronutrients (amino acids dextrose et lipids) et micronutrients (electrolytes) parenterally.

Les acides aminés fournissent les unités structurelles qui composent les protéines et sont utilisées pour synthétiser les protéines et autres biomolécules ou sont oxydées à l'urée et au dioxyde de carbone comme source d'énergie.

Le dextrose administré est oxydé au dioxyde de carbone et à l'eau qui donne de l'eau.

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Les lipides administrés par voie intraveineuse fournissent une source biologiquement utilisable de calories et d'acides gras essentiels. Les acides gras sont un substrat important pour la production d'énergie. Le mécanisme d'action le plus courant pour l'énergie dérivé du métabolisme des acides gras est la bêta-oxydation. Les acides gras sont importants pour la structure des membranes et les précurseurs de fonction pour les molécules bioactives (comme les prostaglandines) et comme régulateurs de l'expression des gènes.

Pharmacocinétique

Les particules lipidiques infusées fournies par Kabiven devraient être éliminées de la circulation sanguine d'une manière considérée comme comparable à l'élimination des chylomicrons. Chez des volontaires sains, le taux de dégagement maximal des triglycérides après le jeûne pendant la nuit s'est avéré être de 3,8 ± 1,5 g / kg par 24 heures. Les taux d'élimination et d'oxydation dépendent de l'état clinique du patient; L'élimination est plus rapide et l'utilisation est augmentée chez les patients postopératoires dans les brûlures de septicémie et les traumatismes tandis que les patients atteints de troubles rénaux et d'hypertriglycéridémie peuvent montrer une utilisation plus faible des émulsions lipidiques exogènes. En raison des différences d'élimination, les patients atteints de ces conditions doivent être étroitement surveillés pendant l'administration de Kabiven [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

La disposition des acides aminés infusés dextrose et des électrolytes est essentiellement le même que ceux fournis par des aliments ordinaires.

Une étude clinique chez des volontaires sains utilisant des doses intraveineuses élevées (80 mmol) de glycérophosphate de sodium utilisées dans le kabiven ou de référence au phosphate de sodium inorganique a démontré que les deux composés entraînaient des concentrations de phosphate inorganique sérique comparable après une seule dose intraveineuse. Les changements par rapport à la base des taux sériques de potassium de sodium et de calcium total étaient comparables à travers les deux sources de phosphate dans cette étude.

Informations sur les patients pour Kabiven

Lors du lancement de l'administration de Kabiven, discutez des informations suivantes avec le patient ou le soignant:

Maladie du foie associée à la nutrition parentérale et autres troubles hépatobiliaires

Informer les patients et les soignants selon lesquels l'utilisation de la nutrition parentérale peut entraîner une maladie hépatique associée à la nutrition parentérale et / ou d'autres troubles hépatobiliaires [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Embolie pulmonaire et détresse respiratoire due aux précipités vasculaires pulmonaires

Informer les patients et les soignants que les précipités vasculaires pulmonaires provoquant des embolies pulmonaires (y compris certains décès) et se présentant comme détresse respiratoire ont été rapportés chez les patients recevant une nutrition parentérale. Si Kabiven est perfusé à la maison, demandez aux patients ou aux soignants d'inspecter visuellement la solution préparée l'ensemble de perfusion et le cathéter pour les précipités avant l'administration ainsi que périodiquement pendant l'administration [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Réactions d'hypersensibilité

Informer les patients et les soignants selon lesquels Kabiven peut provoquer des réactions d'hypersensibilité. Si Kabiven est perfusé à la maison, demandez aux patients ou aux soignants d'arrêter immédiatement la perfusion de Kabiven et de consulter un médecin si une réaction d'hypersensibilité se produit [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Infections

Informer les patients et les soignants que les patients qui reçoivent du kabiven sont à risque d'infection. Si Kabiven est perfusé à la maison, demandez aux patients ou aux soignants de s'assurer que des techniques aseptiques sont utilisées pour la préparation et l'administration de Kabiven et pour surveiller les signes et symptômes d'infection [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Syndrome de surcharge de graisse

Informer les patients et les soignants que le syndrome de la surcharge des graisses a été signalé avec l'utilisation d'émulsions lipidiques intraveineuses. Si Kabiven est perfusé à la maison, demandez aux patients ou aux soignants d'arrêter Kabiven si des signes ou des symptômes de syndrome de surcharge de graisse se produisent [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Syndrome de réalimentation

Si le patient est gravement mal nourri, informer les patients et les soignants que l'administration de nutrition parentérale, y compris Kabiven, peut entraîner un syndrome de réalimentation [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Diabète et hyperglycémie

Informer les patients et les soignants que l'administration de dextrose à un taux dépassant le taux d'utilisation du patient peut entraîner un coma hyperosmolaire hyperglycémique et la mort [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS .]

Hypertriglycéridémie

Informer les patients et les soignants sur les risques d'hypertriglycéridémie à usage kabiven [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Déséquilibre électrolytique et surcharge de liquide chez les patients présentant une diminution de la fonction rénale

Pour les patients présentant une diminution de la fonction rénale, les informer ou leurs soignants que le patient peut être un risque accru de déséquilibre électrolytique et de volume de liquide lorsque Kabiven est administré [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Toxicité en aluminium

Informez les patients et les soignants que l'administration de PN prolongée chez les patients souffrant de troubles rénaux, y compris les nouveau-nés prématurés, peut entraîner l'aluminium d'atteindre des niveaux toxiques associés au système nerveux central et à la toxicité osseuse [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Instructions de préparation et d'administration

S'il est acceptable pour un patient ou un soignant d'administrer Kabiven à la maison, le patient ou le soignant doit être formé sur ce qui suit: Comment inspecter et préparer des additifs compatibles (le cas échéant) administrer et stocker Kabiven [voir Posologie et administration ]. Inform patients or caregivers not to deviate from the administration instructions given by the healthcare provider.