Lupron Depot-PED

Description de Lupron Depot-PED

L'acétate de leuprolide est un analogue non-appétide synthétique de l'hormone de libération des gonadotropinrements naturels (GnRH ou LH-RH). L'analogue possède une plus grande puissance que l'hormone naturelle. Le nom chimique est le 5-oxo-l-prolyl-l-histidyl-l-tryptophyle-l-seryl-l-tyrosyl-d-leucyl-L-leucyl-L-arginyl-n-éthyl-l-prolinamide acétate (sel) avec la formule structurelle suivante:

LUPRON DEPOT-PED 7,5 mg 11,25 mg ou 15 mg pour l'administration d'un mois

Lupron Depot-PED est disponible dans une seringue à double chambre pré-remplie contenant des microsphères lyophilisées stériles qui, lorsqu'elles sont mélangées avec du diluant, deviennent une suspension destinée à une seule injection intramusculaire.

The front chamber of LUPRON DEPOT-PED 7.5 mg 11.25 mg and 15 mg prefilled dual-chamber syringe contains leuprolide acetate (7.5/11.25/15 mg) purified gelatin (1.3/1.95/2.6 mg) DL-lactic and glycolic acids copolymer (66.2/99.3/132.4 mg) and D-mannitol (13.2 / 19.8 / 26,4 mg). La deuxième chambre de diluant contient de la carboxyméthylcellulose sodium (5 mg) D-mannitol (50 mg) polysorbate 80 (1 mg) d'eau pour l'injection USP et d'acide acétique glaciaire USP pour contrôler le pH.

Lupron Depot-PED 11,25 mg ou 30 mg pour l'administration de 3 mois

Lupron Depot-PED 11,25 mg ou 30 mg pour l'administration de 3 mois est disponible dans une seringue à double chambre pré-remplie contenant des microsphères lyophilisées stériles qui, lorsqu'elles sont mélangées avec du diluant, deviennent une suspension signifiée comme une injection intramusculaire à donner une fois tous les trois mois.

La chambre avant de Lupron Depot-PED 11,25 mg pour l'administration de 3 mois préreffilée à double chambre à la maison contient de l'acétate de leuprolide (NULL,25 mg) d'acide polylactique (NULL,3 mg) et de dmannitol (NULL,45 mg). La deuxième chambre de diluant contient de la carboxyméthylcellulose sodique (NULL,5 mg) D-mannitol (NULL,0 mg) Polysorbate 80 (NULL,5 mg) d'eau pour injection USP USP et acide acétique glaciaire USP pour contrôler le pH.

La chambre avant de Lupron Depot-PED 30 mg pour l'administration de 3 mois à la seringue à double chambre préreffilée contient de l'acide polylactique de l'acétate de leuprolide (30 mg) (NULL,8 mg) et du d-mannitol (NULL,9 mg). La deuxième chambre de diluant contient de la carboxyméthylcellulose sodique (NULL,5 mg) de dmannitol (NULL,0 mg) polysorbate 80 (NULL,5 mg) d'eau pour l'injection USP et d'acide acétique glaciaire USP pour contrôler le pH.

Utilisations pour Lupron Depot-PED

Lupron Depot-PED est indiqué pour le traitement des patients pédiatriques atteints de puberté précoce centrale (CPP).

Dosage pour Lupron Depot-PED

Informations de dosage importantes

• Lupron Depot-PED doit être administré par un professionnel de la santé.
• Individualiser la dose de Lupron Depot-PED pour chaque patient.
• Sélectionnez la seringue PED Lupron-Depot appropriée pour la fréquence de dosage prévue et administrez par voie intramusculaire.
• Chaque résistance et formulation de Lupron Depot-PED a des caractéristiques de libération différentes. N'utilisez pas de seringues partielles ou une combinaison de seringues pour obtenir une dose particulière.
• Dans le cas d'une suppression inadéquate des gonadotrophines hypophysaires et des stéroïdes sexuels périphériques avec une dose maximale, considérez les autres agonistes d'hormones libérant des gonadotrophines disponibles (GNRH) indiquées pour le traitement de la puberté précoce centrale.
• Arrêter Lupron Depot-PED à l'âge approprié d'apparition de la puberté.

Dosage et surveillance recommandée pour une administration d'un mois

• Administrer Lupron Depot-PED 7,5 mg 11,25 mg ou 15 mg pour l'administration d'un mois comme injection intramusculaire à dose unique une fois par mois.
• La dose de départ est basée sur le poids du patient (voir tableau 1).

Tableau 1. Recommandations posologiques basées sur le poids corporel pour Lupron Depot-PED pour une administration d'un mois

• La posologie peut devoir être ajustée avec des changements de poids corporel.
• Si une suppression hormonale et clinique adéquate n'est pas obtenue avec la dose de départ augmente la dose à dose plus élevée disponible (par exemple 11,25 mg ou 15 mg à l'injection mensuelle suivante).
• Surveillez la réponse avec un test de stimulation de la GnRH l'hormone lutéinisante basale (LH) ou la concentration sérique de niveaux de stéroïdes sexuels commençant 1 à 2 mois après le début de la thérapie avec des doses changeantes ou en outre, selon une cliniquement appropriée afin de confirmer le maintien de l'efficacité.
• Évaluer la hauteur (pour le calcul du taux de croissance) et l'âge osseux tous les 6 à 12 mois.

Dosage et surveillance recommandée pour l'administration de 3 mois

• Utilisez Lupron Depot-PED 11,25 mg ou 30 mg pour l'administration de 3 mois une fois tous les trois mois (12 semaines) comme injection intramusculaire à dose unique.
• Surveillez la réponse avec un test de stimulation GnRH basale LH ou la concentration sérique de niveaux de stéroïdes sexuels aux mois 2 à 3 mois 6 et, comme jugé cliniquement approprié pour confirmer le maintien de l'efficacité.
• Évaluer la hauteur (pour le calcul du taux de croissance) et l'âge osseux tous les 6 à 12 mois.

Dosage et surveillance recommandée pour l'administration de 6 mois

• Utilisez Lupron Depot-PED 45 mg pour l'administration de 6 mois une fois tous les six mois (24 semaines) comme injection intramusculaire à dose unique.
• Surveillez la réponse avec un test de stimulation de GnRH basale LH ou la concentration sérique de niveaux de stéroïdes sexuels aux mois 5 à 6 et, comme il est jugé cliniquement approprié pour confirmer le maintien de l'efficacité.
• Évaluer la hauteur (pour le calcul du taux de croissance) et l'âge osseux tous les 6 à 12 mois.

Instructions d'administration importantes

• Administrer Lupron Depot-Ped comme une injection intramusculaire à dose unique dans la cuisse ou l'épaule antérieure de la zone gluée.
• Faites tourner les sites d'injection dans la même région d'une injection à l'autre.
• Injecter immédiatement après la reconstitution. Jeter s'il n'est pas utilisé dans les 2 heures.

Instructions de reconstitution

Figure 1

Le dispositif de sécurité de Luproloc doit être activé après l'injection de produit se référer à l'étape 9 (figure 7).

Figure 2

Figure 3

Figure 4

Figure 5

Note

Le sang aspiré serait visible juste en dessous de la connexion Luer Lock si un vaisseau sanguin est accidentellement pénétré. Si le sang actuel peut être vu à travers le luproloc transparent ^® dispositif de sécurité. Si le sang est présent, retirez immédiatement l'aiguille. N'injectez pas le médicament. (Figure 6)

Figure 6

Figure 7

1. Inspectez visuellement la poudre et le diluant de Lupron Depot-PED. N'utilisez pas la seringue si l'agglage ou le tas est évident. Une fine couche de poudre sur la paroi de la seringue est considérée comme normale avant de mélanger avec le diluant. Le diluant doit sembler clair et exempt de particules. N'utilisez pas le diluant s'il n'est pas clair ou qu'il y a des particules.
2. Pour se préparer à l'injection, le piston blanc dans le bouchon final jusqu'à ce que le bouchon commence à tourner. (voir figure 1 et figure 2)
3. Tenez la seringue droite. Libérez le diluant en poussant lentement le piston pendant 6 à 8 secondes jusqu'à ce que le premier bouchon soit sur la ligne bleue au milieu du canon. (Figure 3)
4. Gardez la seringue droite. Mélanger soigneusement la poudre en tremblant doucement la seringue jusqu'à ce que la poudre forme une suspension uniforme. La suspension apparaîtra laiteuse. Si la poudre adhère au bouchon ou à la tasse / agglomération est présent, appuyez sur la seringue avec votre doigt pour se disperser. N'utilisez pas si aucune de la poudre n'est passée en suspension. (Figure 4)
5. Tenez la seringue droite. Avec la main opposée, tirez le capuchon d'aiguille vers le haut sans se tordre.
6. Gardez la seringue droite. Avancez le piston pour expulser l'air de la seringue. Maintenant, la seringue est prête pour l'injection.
7. Après le nettoyage du site d'injection avec un écouvillonnage d'alcool administrer l'injection intramusculaire en insérant l'aiguille à un angle de 90 degrés dans la zone gluée deltoïde ou la cuisse antérieure. (Figure 5)
8. Injectez tout le contenu de la seringue intramusculaire immédiatement après la reconstitution. La suspension s'installe très rapidement après reconstitution.
9. Retirer l'aiguille. Une fois la seringue retirée, activez immédiatement le luproloc ^® Dispositif de sécurité en poussant la flèche sur le serrure vers le haut vers la pointe de l'aiguille avec le pouce ou le doigt comme illustré jusqu'à ce que la couverture d'aiguille du dispositif de sécurité soit entièrement étendue sur l'aiguille et qu'un clic est entendu ou ressenti. (Figure 7)

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Pour la suspension du dépôt : Une poudre lyophilisée blanche fournie dans une seringue à deux chambres à double dose à dose avec un diluant incolore est disponible comme suit:

• Pour une administration d'un mois : 7,5 mg 11,25 mg ou 15 mg d'acétate de leuprolide
• Pour l'administration de 3 mois : 11,25 mg ou 30 mg d'acétate de leuprolide
• Pour l'administration de 6 mois : 45 mg d'acétate de leuprolide

Lupron Depot-PED Pour la suspension du dépôt, la suspension est fournie dans une seule dose de seringue à double chambre préreffilée contenant une poudre lyophilisée blanche et un diluant incolore pour la reconstitution comme suit (tableau 7):

Tableau 7. Présentations de produits Lupron Depot-PED

Chaque kit contient:

• Une seringue à double chambre préreffilée à une dose à dose contenant une aiguille de 1½ pouce de calibre 23 avec du luproloc ^® dispositif de sécurité
• un piston
• Deux écouvillons d'alcool
• dose de population et insert de confirmation de fréquence
• une enceinte complète d'informations de prescription

Stockage et manipulation

Avant le magasin de reconstitution à 20 ° C à 25 ° C (68 ° F à 77 ° F); Excursions autorisées à 15 ° C à 30 ° C (59 ° F à 86 ° F) [voir la température ambiante contrôlée par l'USP].

Après la reconstitution, utilisez immédiatement [voir Posologie et administration ].

Quel type d'insuline est Lispro

Fabriqué pour: AbbVie Inc. North Chicago IL 60064 par Takeda Pharmaceutical Company Limited Osaka Japan 540-8645. Révisé: avril 2023

Effets secondaires pour Lupron Depot-PED

Les réactions indésirables graves suivantes sont décrites ici et ailleurs dans l'étiquette:

• Augmentation initiale de la gonadotrophine et des niveaux de stéroïdes sexuels [voir Avertissements et précautions ].
• Événements psychiatriques [voir Avertissements et précautions ].
• Convulsions [voir Avertissements et précautions ].
• Pseudotumor cerebri (hypertension intracrânienne idiopathique) [voir Avertissements et précautions ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les études cliniques sont menées dans des conditions très variables les taux d'effets indésirables observés dans les études cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les études cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Lupron Depot-PED For 1-Month Administration

Lupron Depot-PED 1-month administration was evaluated in a pivotal open label multicenter study in which 55 (49 female et 6 male) pediatric patients with central precocious puberty were enrolled. The age ranged from 1 to 8 years of age at the beginning of treatment; the mean age for females was 6.8 years (range: 1 to 9 years) et the mean age for males was 7.5 years (range: 4 to 9 years); 61.8% were Caucasian; 20% Black; 1.8% Oriental; et 16.4% Hispanic.

Les effets indésirables qui se sont produits chez ≥ 2% des patients sont présentés dans le tableau 2.

Tableau 2. Réactions indésirables se produisant chez ≥ 2% chez les patients pédiatriques atteints de CPP recevant un Mont Lupron Depot-PED

Moins de réactions indésirables courantes

Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez moins de 2% des patients et sont répertoriés ci-dessous par le système corporel.

Le corps dans son ensemble - Aggravation de la tumeur préexistante et diminution de la vision de la vision de réaction allergique du corps Fièvre de la grippe Syndrophie de la grippe Hypertrophie;

Système cardiovasculaire - Bradycardie Hypertension Syncope des troubles vasculaires périphériques;

Système digestif - Constipation Dyspepsie Dysphagie Gingivite a augmenté les nausées / vomissements d'appétit;

Système endocrinien - Goiter de la féminisation de la maturité sexuelle accélérée;

Système hémic et lymphatique - purpura;

Troubles métaboliques et nutritionnels - La croissance a retardé le gain de poids de l'œdème périphérique;

Système musculo-squelettique - Arthralgia Trouble conjoint Myopathie Myopathie;

Système nerveux - Somnolence d'hyperkinésie;

Système psychiatrique - nervosité de la dépression;

Système respiratoire - Pharyngite à épistaxis de l'asthme Sinusite rhinite;

Système de tégumentaire (peau et appendices) - Alopecia Trouble capillaire Hirsutisme Leucoderma Nail Trouble Hypertrophie cutanée;

Système urogénital - Trouble du col de l'utérus / néoplasme Dysménorrhée gynécomastie / troubles mammaires Trouble menstruel Incontinence urinaire.

Laboratoire: Les événements de laboratoire suivants ont été signalés sous forme d'effets indésirables: anticorps antinucléaire présent et taux de sédimentation accru.

Lupron Depot-PED For 3-Month Administration

Lupron Depot-PED for 3-month administration was evaluated in a pivotal open-label multicenter clinical study with 84 retomized pediatric patients with central precocious puberty; 76 (90.5%) were females et 8 (9.5%) were males. The age ranged from 1 to 11 years age at the beginning of treatment; 80/84 (95.2%) were 5 years or older et female patients were younger than male; the mean age for 11,25 mg et 30 mg groups for females was 7.6 et 7.7 years et for males 9.3 et 9.4 years respectively; 58.3% were Caucasian; 22.6% were Black; 7.1% were Asian; 1.2% were Native Hawaiian or Other Pacific Isleter; et 10.7% were Multi-race.

Les effets indésirables qui se sont produits chez ≥ 2% des patients sont présentés dans le tableau 3.

Tableau 3. Réactions indésirables se produisant chez ≥ 2% chez les patients pédiatriques atteints de CPP recevant du dépôt de lupron-PED pour une administration de 3 mois.

Moins de réactions indésirables courantes

The following adverse reactions were reported in one patient and are listed below by system organ class:

Troubles gastro-intestinaux - Douleur abdominale nausées;

Troubles généraux et conditions du site d'administration - Site d'injection de perturbation de la démarche asthénie du site d'injection stérile du site d'injection d'hématome site d'injection d'injection de chaleur d'irritabilité;

Troubles métaboliques et nutritionnels - diminution de l'obésité de l'appétit;

Troubles du tissu musculo-squelettique et conjonctif -Musculosquelettique Pain douleurs à l'extrémité;

Système nerveux Disorders - étourdissements;

Troubles psychiatriques - pleurer la larme;

Troubles thoraciques et médiastinaux respiratoires - toux;

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés - hyperhidrose;

Troubles vasculaires - pâleur.

Lupron Depot-PED For 6-Month Administration

Lupron Depot-PED for 6-month administration was evaluated in an open-label multicenter clinical study with 45 pediatric patients with central precocious puberty; 41 (91%) were females et 4 (9%) were males. The baseline age ranged from 4 to 10 years. There were 30 (67%) Caucasian; 7 (16%) Black; et 1 (2%) Asian.

Les effets indésirables qui se sont produits chez ≥4% de tous les patients sont présentés dans le tableau 4.

Tableau 4. Réactions indésirables se produisant chez ≥4% chez les patients pédiatriques atteints de CPP recevant du dépôt de lupron-PED pour une administration de 6 mois.

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation d'acétate de léruprolide ou de dépôt de lupron-PED chez les patients pédiatriques. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Réactions allergiques: Éruption anaphylactique urticaire et réactions de photosensibilité.

Général: L'augmentation du poids de la douleur thoracique a diminué la fatigue de l'appétit.

Anomalies de laboratoire: diminution du WBC.

Métabolique: Diabète sucré.

Tissu musculo-squelettique et conjonctif: Symptômes de type tenosynovite Tenosynovite Douleur musculaire sévère arthralgie épiphysiolyse des spasmes musculaires myalgie.

Les rapports de littérature et de commercialisation publiés indiquent que la densité minérale osseuse peut diminuer pendant le traitement de la GnRH chez les patients pédiatriques atteints de puberté précoce centrale. Des études publiées indiquent qu'après l'arrêt de la thérapie, l'accumulation de masse osseuse ultérieure est préservée et que la masse osseuse maximale à la fin de l'adolescence ne semble pas être affectée.

Neurologique: Neuropathie Convulsion périphérique Insomnie Pseudotumor Cerebri (hypertension intracrânienne idiopathique).

Troubles psychiatriques: La labilité émotionnelle telle que la colère de l'impatience de l'irritabilité et de l'agression. Dépression, y compris de rares rapports d'idées suicidaires et de tentatives. Beaucoup mais pas tous ces patients avaient des antécédents de maladie psychiatrique ou d'autres comorbidités avec un risque accru de dépression.

Système de reproduction: Saignement vaginal Élargissement du sein.

Respiratoire: Dyspnée

Peau et tissu sous-cutané: Réactions du site d'injection, y compris l'induration et le rinçage de l'hyperhidrose.

Troubles vasculaires: Hypotension de l'hypertension.

Interactions médicamenteuses pour Lupron Depot-PED

Interactions médicamenteuses

Aucune étude d'interaction médicament-médicament pharmacocinétique n'a été menée avec Lupron Depot-PED [voir Pharmacologie clinique ].

Interactions de test médicament-laboratoire

L'administration de Lupron Depot-PED à des doses thérapeutiques entraîne une suppression du système de gonadal hypophysaire. Par conséquent, les tests de diagnostic des fonctions gonadotropes et gonadiques hypophysaires effectuées pendant le traitement et jusqu'à six mois après l'arrêt du Lupron Depot-PED peuvent être affectées. La fonction hypophysaire-gonadale normale est généralement restaurée dans les six mois suivant le traitement avec Lupron Depot-PED est interrompue.

Avertissements pour Lupron Depot-PED

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Lupron Depot-PED

Montée initiale des gonadotrophines et des niveaux de stéroïdes sexuels

Au cours de la phase précoce de la thérapie, les gonadotrophines et les stéroïdes sexuels s'élèvent au-dessus de la ligne de base en raison de l'effet stimulant initial du médicament. Par conséquent, une augmentation des signes et symptômes cliniques de la puberté peut être observé [voir Pharmacologie clinique ].

Événements psychiatriques

Psychiatric events have been reported in patients taking GnRH agonists including LUPRON DEPOT-PED. Postmarking reports with this class of drugs include symptoms of emotional lability such as crying irritability impatience anger and aggression. Monitor for development or worsening of psychiatric symptoms during treatment with LUPRON DEPOT-PED [see Effets indésirables ].

Convulsions

Des rapports post-commercialisation de convulsions ont été observés chez les patients recevant des agonistes de la GnRH, y compris l'acétate de léruprolide. Ceux-ci comprenaient des patients ayant des antécédents de crises d'épilepsie troubles cérébrovasculaires anomalies ou tumeurs du système nerveux central et des patients sous médicaments concomitants qui ont été associés à des convulsions telles que le bupropion et les ISRS. Des convulsions ont également été rapportées chez les patients en l'absence de l'une des conditions mentionnées ci-dessus.

Surveillance et tests de laboratoire

La réponse à Lupron Depot-PED 7,5 mg 11,25 mg ou 15 mg pour l'administration d'un mois doit être surveillée avec un test de stimulation GNRHA LH ou la concentration sérique de niveaux de stéroïdes sexuels commençant 1 à 2 mois après le début de la thérapie avec des doses changeantes ou potentiellement pendant le traitement afin de confirmer l'entretien de l'efficacité. La mesure de l'âge osseux pour l'avancement doit être effectuée tous les 6 à 12 mois.

La réponse à Lupron Depot-PED 11,25 mg ou 30 mg pour l'administration de 3 mois doit être surveillée avec un test de stimulation GNRHA LH ou la concentration sérique de taux de stéroïdes sexuels aux mois 2 à 3 mois 6 et, comme il est jugé cliniquement approprié pour assurer une suppression adéquate. De plus, la hauteur (pour le calcul du taux de croissance) et l'âge osseux doivent être évalués tous les 6 à 12 mois.

Une fois qu'une dose thérapeutique a été établie des niveaux de gonadotrophine et de stéroïdes sexuels diminuera aux niveaux de prépubère. Les gonadotrophines et / ou les stéroïdes sexuels peuvent augmenter ou dépasser les niveaux de prépubère si la dose est inadéquate. Le non-respect du régime médicament ou du dosage inadéquat peut entraîner un contrôle inadéquat du processus pubertaire avec des gonadotrophines et / ou des stéroïdes sexuels augmentant au-dessus des niveaux de prépubère [voir Études cliniques et Effets indésirables ].

Informations de conseil des patients

Informations pour les soignants

Avant de démarrer le traitement avec les patients PED de Lupron Depot, il faut être informé que:

• Toutes les formulations sont contre-indiquées chez les femmes qui sont ou peuvent devenir enceintes. Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse ou si le patient tombe enceinte tout en prenant le médicament, le patient doit être informé du risque potentiel pour le fœtus.
• La thérapie continue est importante et que l'adhésion au calendrier recommandé de l'administration des médicaments (mensuellement pour Lupron Depot-PED pour une administration d'un mois et tous les trois mois pour Lupron Depot-PED pour l'administration de 3 mois) doit être accepté si la thérapie doit réussir. Si le calendrier d'injection n'est pas suivi du développement pubertaire peut recommencer.
• Au cours des premières semaines de signes de traitement de la puberté, par ex. Des saignements vaginaux peuvent survenir. Il s'agit d'un effet initial courant du médicament. Si ces symptômes se poursuivent au-delà du deuxième mois de traitement, le médecin doit être informé.
• Informer les soignants selon lesquels des symptômes de lèvres émotionnels tels que les pleurs d'irritabilité de la colère et de l'agression ont été observés chez les patients recevant des agonistes de la GnRH, notamment Lupron Depot-PED. Alerte des soignants sur la possibilité de développement ou d'aggravation des symptômes psychiatriques, y compris la dépression pendant le traitement avec Lupron Depot-PED [voir Avertissements et précautions Effets indésirables ].
• Informer les soignants selon lesquels des rapports de convulsions ont été observés chez les patients recevant des agonistes de la GnRH, notamment l'acétate de leuprolide. Les patients ayant des antécédents de crises d'épilepsie troubles cérébrovasculaires anomalies ou tumeurs du système nerveux central et les patients sous médicaments concomitants qui ont été associés à des convulsions peuvent être à risque accru [voir Avertissements et précautions ].
• Les effets secondaires les plus courants liés au traitement avec le dépôt de Lupron-PED pour l'administration d'un mois ou de 3 mois dans les études cliniques sont: les réactions du site d'injection de l'acné / séborrhée de la douleur, y compris un gonflement de la douleur et une éruption abcès, y compris la vaginite / saignement / décharge de l'érythème et le saignement / la sortie ont augmenté les maux de tête et l'ambiance modifiée.
• Après l'injection, une douleur et une irritation sont attendues; Cependant, si des symptômes plus graves se produisent, le médecin doit être contacté. Tout signe ou symptôme inhabituel doit être signalé au médecin.
• Les soignants doivent informer le médecin si des symptômes nouveaux ou aggravés se développent après le début du traitement.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Une étude de cancérogénicité de deux ans a été menée chez le rat et les souris. Chez le rat, une augmentation liée à la dose de l'hyperplasie hypophysaire bénigne et des adénomes hypophysaires bénignes a été notée à 24 mois lorsque le médicament a été administré par voie sous-cutanée à des doses quotidiennes élevées (NULL,6 à 4 mg / kg). Il y a eu une augmentation significative mais non liée à la dose des adénomes pancréatiques sur les cellules des îlots chez les femmes et des adénomes de cellules interstitiels testiculaires chez les hommes (incidence la plus élevée dans le groupe à faible dose). Chez la souris, aucune tumeurs induites par l'acétate de léprolide ou des anomalies hypophysaires n'a été observée à une dose pouvant atteindre 60 mg / kg pendant deux ans. Les patients adultes ont été traités avec de l'acétate de leuprolide pendant jusqu'à trois ans avec des doses pouvant atteindre 10 mg / jour et pendant deux ans avec des doses pouvant atteindre 20 mg / jour sans anomalies hypophysaires démontrables.

Après l'administration sous-cutanée de dépôt de Lupron à des rats mâles et femelles avant de s'accoupler, il y avait une atrophie des organes reproducteurs et une suppression de la performance reproductive.

Après une étude avec des rats mâles immatures à l'acétate de leuprolide a démontré une dégénérescence tubulaire dans les testicules même après une période de récupération. Malgré l'échec de la récupération histologiquement, les mâles traités se sont révélés aussi fertiles que les témoins. De plus, aucun changement histologique n'a été observé chez les rats femelles suivant le même protocole. Chez les deux sexes, la progéniture des animaux traités semblait normale. L'effet du traitement des parents sur la performance reproductive de la génération F1 a été évalué à l'aide de la formulation du dépôt de Lupron en groupes de rats comme dose sous-cutanée ponctuelle de 0,024 mg / kg (1/19 de la dose pédiatrique) au jour 15 de la gestation ou de la dosage du jour de partition). Il n'y a eu aucun effet sur le développement morphologique de la croissance et les performances reproductives de la génération F1.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Grossesse Category X

Lupron Depot-PED is contraindicated in women who are or may become pregnant while receiving the drug [see Contre-indications ].

L'utilisation sûre de l'acétate de leuprolide pendant la grossesse n'a pas été établie dans les études cliniques. Avant de commencer et pendant le traitement avec de l'acétate de leuprolide, il est conseillé de déterminer si le patient est enceinte. L'acétate de leuprolide n'est pas un contraceptif. Si la contraception est nécessaire, une méthode de contraception non hormonale doit être utilisée.

Lorsque le dépôt de Lupron a été administré par voie sous-cutanée à des groupes de lapins comme un dosage unique au jour 6 de la grossesse à des doses d'essai de 0,00024 0,0024 et 0,024 mg / kg (1/1900 à 1/19 de la dose pédiatrique humaine), elle a produit une augmentation liée à la dose dans les annoralités fœtales majeures. Des études similaires chez le rat n'ont pas démontré une augmentation des malformations fœtales. Il y avait une mortalité fœtale accrue et une diminution des poids fœtaux avec les deux doses plus élevées de dépôt de Lupron chez les lapins et avec la dose la plus élevée chez le rat. Aucune malformation fœtale mais une augmentation des résorption fœtale et de la mortalité n'a été observée chez le rat et le lapin lorsque la formulation quotidienne de l'injection d'acétate de léruprolide a été dosée par voie par jour une fois par jour à des doses plus faibles (NULL,1-1 mcg / kg / jour chez le lapin; 10 mcg / kg / jour chez le rat) pendant la période d'organogenèse. Les effets sur la mortalité fœtale sont des conséquences logiques des altérations des niveaux hormonaux provoqués par ce médicament. Par conséquent, la possibilité existe qu'un avortement spontané peut se produire si le médicament est administré pendant la grossesse.

Mères qui allaitent

On ne sait pas si l'acétate de leuprolide est excrété dans le lait maternel. Lupron Depot-PED ne doit pas être utilisé par les mères allaitées.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques de moins de 2 ans n'ont pas été établies. L'utilisation de Lupron Depot-PED chez les enfants de moins de 2 ans n'est pas recommandée.

Utilisation gériatrique

Lupron Depot 1 mois 7,5 mg et 4 mois 30 mg sont indiqués pour le traitement palliatif du cancer avancé de la prostate. Pour Lupron Depot-PED 11,25 mg ou 15 mg pour l'administration 1 mois et le Lupron Depot-PED 11,25 mg ou 30 mg pour l'administration de 3 mois, aucune information clinique n'est disponible pour les personnes âgées de 65 ans et plus.

Informations sur la surdose pour Lupron Depot-PED

Aucun antidote spécifique pour Lupron Depot-PED n'est connu. Contactez le contrôle du poison (1-800222-1222) pour les dernières recommandations.

Dans les cas de surdosage, les principes de surveillance des soins et de gestion doivent être suivis.

PROMETH COD 6.25 10 SYP Qualitest

Contre-indications pour Lupron Depot-PED

• Hypersensibilité aux agonistes de GnRH GnRH ou à l'un des excipients de Lupron Députs. Des réactions anaphylactiques aux agonistes synthétiques de la GnRH ou de la GnRH ont été signalées [voir Effets indésirables ].
• Grossesse: Lupron Depot-PED may cause fetal harm [see Utiliser dans des populations spécifiques ].

Pharmacologie clinique for Dépôt de Lupron-Ped

Mécanisme d'action

L'acétate de leuprolide Un agoniste de la GnRH agit comme un puissant inhibiteur de la sécrétion de gonadotrophine (LH et hormone stimulant des follicules (FSH)) lorsqu'ils sont administrés en continu à des doses thérapeutiques.

Pharmacodynamique

Après une stimulation initiale des récepteurs de la GnRH, l'administration chronique de l'acétate de leuprolide entraîne une régulation négative des récepteurs de la GnRH réduction de la libération de LH et de FSH et de suppression conséquente de la production ovarienne et testiculaire d'estradiol et de testostérone respectivement. Cet effet inhibiteur est réversible lors de l'arrêt du traitement médicamenteux.

Pharmacocinétique

Absorption

Lupron Depot-PED for 1-month Administration

Après un seul dépôt de Lupron, 7,5 mg pour l'administration d'un mois aux patients adultes moyens, la concentration plasmatique de leuprolide de pointe était de près de 20 ng / ml à 4 heures, puis a diminué à 0,36 ng / ml à 4 semaines. Cependant, le leuprolide intact et un métabolite majeur inactif n'ont pas pu être distingués par le test qui a été utilisé dans l'étude. Des concentrations plasmatiques de leuprolide non détectables ont été observées pendant l'administration chronique de 7,5 mg de Lupron Depot de 7,5 mg, mais les niveaux de testostérone semblent être maintenus à des niveaux de castrate.

Dans une étude de patients pédiatriques avec des doses de RPP de 7,5 mg 11,25 mg et 15,0 mg de Lupron Depot-PED, ont été administrés toutes les 4 semaines. Chez 22 patients pédiatriques, les taux plasmatiques de leuprolide ont été déterminés en fonction des catégories de poids comme résumé ci-dessous:

Lupron Depot-PED for 3-month Administration

Après un seul dépôt de Lupron PED 11,25 mg ou 30 mg pour l'administration de 3 mois aux patients pédiatriques avec des concentrations de leuprolide CPP a augmenté avec l'augmentation de la dose avec une concentration plasmatique de léprolide de pic moyen de 19,1 et 52,5 ng / ml à 1 heure pour les niveaux de dose de 11,25 et 30 mg respectivement. Les concentrations ont ensuite diminué à 0,08 et 0,25 ng / ml à 2 semaines après le dosage pour les niveaux de dose de 11,25 et 30 mg. La concentration plasmatique moyenne de léruprolide est restée constante du mois 1 au mois 3 pour les doses de 11,25 et 30 mg. Les concentrations moyennes de leuprolide 3 mois après la première et la deuxième injection étaient similaires indiquant aucune accumulation de leuprolide de l'administration répétée.

Lupron Depot-PED for 6-month Administration

Après une seule injection de Lupron Depot-PED 45 mg pour l'administration de 6 mois chez 20 patients pédiatriques atteints de la concentration de plasma de pic moyen du CPP a augmenté rapidement à 15,7 ng / ml 1 heure après la dose. Après la montée initiale, la concentration plasmatique moyenne de léruprolide a diminué à 0,03 ng / ml d'ici la semaine 24. Les concentrations moyennes de leuprolide 6 mois après les première et deuxième injections ont été comparables, ce qui n'augmente aucune accumulation de leuprolide de l'administration répétée.

Distribution

Le volume moyen à l'état d'équilibre de la distribution du leuprolide après l'administration de bolus intraveineux à des sujets masculins en bonne santé était de 27 L. In vitro La liaison aux protéines plasmatiques humaines variait de 43% à 49%.

Élimination

Métabolisme

Chez des sujets masculins en bonne santé, un bolus intraveineux de 1 mg de leuprolide, la clairance systémique moyenne était de 7,6 L / h avec une demi-vie d'élimination terminale d'environ 3 heures sur la base d'un modèle à deux compartiments.

À l'administration du rat et des chiens de ¹⁴ Il a été démontré que le leuprolide marqué en C était métabolisé en peptides inactifs plus petits; un pentapeptide (métabolite I) tripeptides (métabolites II et III) et un dipeptide (métabolite IV). Ces fragments peuvent être davantage catabolisés.

Les principales concentrations plasmatiques de métabolite (M-I) mesurées chez 5 patients atteints de cancer de la prostate ont atteint une concentration maximale 2 à 6 heures après la dosage et représentaient environ 6% de la concentration maximale du médicament parent. Une semaine après le dosage des concentrations plasmatiques moyennes de M-I représentait environ 20% des concentrations moyennes de leuprolide.

Excrétion

Après l'administration de dépôt de Lupron, 3,75 mg à 3 patients moins de 5% de la dose a été récupéré en tant que métabolite parent et M-I dans l'urine.

Populations spécifiques

La pharmacocinétique de Lupron Depot-PED n'a pas été déterminée chez les patients atteints de troubles hépatiques ou rénaux.

Interactions médicament-médicament

Aucune étude d'interaction médicament-médicament à base de pharmacocinétique n'a été menée avec Lupron Depot-PED. L'acétate de leuprolide est un peptide qui n'est pas dégradé par les enzymes du cytochrome P-450; Par conséquent, les interactions médicamenteuses associées aux enzymes du cytochrome P-450 ne devraient pas se produire.

Études cliniques

Lupron Depot-PED For 1-Month Administration

L'efficacité de Lupron Depot-PED a été évaluée dans un essai clinique multicentrique à ouverture pivot (NCT00660010) dans lequel 55 patients pédiatriques atteints de puberté précoce centrale (49 femmes et 6 hommes naïfs pour un traitement GNRHA précédent) ont été traités avec une période de lupron à une période inférieure à l'âge de l'âge jusqu'à l'âge de l'âge. ont ensuite été suivis après le traitement (voir les données de la période de suivi ci-dessous). L'âge moyen ± SD au début du traitement était de 7 ± 2 ans et la durée du traitement était de 4 ± 2 ans. Le médicament d'étude a été administré par voie intramusculaire (IM) tous les 28 jours avec des ajustements incrémentiels de 3,75 mg à chaque visite clinique si nécessaire en fonction des résultats cliniques et de laboratoire. Pendant la période de suivi, le test de stimulation de la GNRHA a été effectué tous les 6 mois jusqu'à ce qu'une réponse pubertaire soit observée.

Pendant la période de traitement, Lupron Depot-PED a supprimé les gonadotrophines et les stéroïdes sexuels aux niveaux de prépubère. Suppression des concentrations de LH stimulées au pic à <1.75 mIU/mL was achieved in 96% of patients by month 1. Five patients required increased doses of study drug to achieve or retain LH suppression. The number et percentage of patients with suppression of peak stimulated LH < 1.75 mIU/mL et mean ± SD peak stimulated LH over time is shown in Table 4. Six months after the treatment period was finished the mean peak stimulated LH was 20.6 ± SD 13.7 mIU/mL (n=30).

Les effets suivants ont été notés avec l'administration chronique de leuprolide: cessation des règles (chez les filles) normalisation et stabilisation de la croissance linéaire et de la progression de l'âge osseux des signes cliniques et des symptômes de la puberté.

Tableau 4. Le nombre et le pourcentage de patients atteints de LH stimulé au pic <1.75 mIU/mL et PEAP moyen (SD) LH at each clinic visit

La suppression (définie comme une régression ou aucun changement) des signes cliniques / physiques de la puberté a été obtenue chez la plupart des patients. Dans les femmes, la suppression du développement du sein variait de 66,7 à 90,6% des patientes au cours des 5 premières années de traitement. L'estradiol stimulé moyen était de 15,1 pg / ml au départ diminué au niveau de détection inférieur (NULL,0 pg / ml) à la semaine 4 et y a été maintenu au cours des 5 premières années de traitement. Dans la suppression des hommes du développement des organes génitaux variait de 60% à 100% des patients au cours des 5 premières années de traitement. La moyenne stimulée testostérone était de 347,7 ng / dL au départ et a été maintenu à des niveaux ne dépassant pas 25,3 ng / dL au cours des 5 premières années de traitement.

Un effet de fusée des saignements ou des taches transitoires au cours des 4 premières semaines de traitement a été observé chez 19,4% (7/36) de femmes qui n'avaient pas atteint la ménarche au départ. Après les 4 premières semaines et pour le reste de la période de traitement, les patients ont signalé des saignements menstruels et seuls des taches rares ont été notées.

Le rapport moyen de l'âge osseux / de l'âge chronologique a diminué de 1,5 au départ à 1,1 à la fin du traitement. L'écart type de hauteur moyenne Z est passé de 1,6 au départ à 0,7 à la fin de la phase de traitement.

Trente-cinq (35) femmes et 5 hommes ont participé à une période de suivi post-traitement pour évaluer la fonction de reproduction (chez les femmes) et la hauteur finale. À 6 mois après le traitement, la plupart des patients sont revenus aux niveaux pubertaires de LH (NULL,9%) et des signes cliniques de reprise de la progression pubertaire étaient évidents avec une augmentation du développement du sein chez les filles (NULL,7%) et une augmentation du développement des organes génitaux chez les garçons (80%).

Après avoir arrêté le traitement, des menaces régulières ont été signalées pour toutes les patientes qui ont atteint 12 ans pendant le suivi; Le délai moyen vers les règles était d'environ 1,5 ans; L'âge moyen d'apparition des menstruations après l'arrêt du traitement était de 12,9 ans.

Sur les 40 patients évalués dans le suivi, 33 ont été observés jusqu'à ce qu'ils atteignent la hauteur des adultes finale ou quasi finale. Ces patients ont eu une augmentation moyenne de la hauteur finale de l'adulte par rapport à la hauteur de base prédite de l'adulte. Le score d'écart-type moyen de la hauteur des adultes moyens était de -0,2.

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Lupron Depot-PED For 3-Month Administration

L'efficacité a été évaluée dans une étude clinique en ouverture randomisée de 6 mois des formulations de 3 mois de Lupron Depot-PED (NCT00667446). 84 patients (76 femmes 8 hommes) entre 1 et 11 ans ont reçu le Lupron Depot-PED 11,25 mg ou 30 mg pour la formulation d'administration de 3 mois. Chaque groupe de dose avait un nombre égal de patients naïfs de traitement qui avaient des niveaux de LH pubertaires et des patients précédemment traités avec des thérapies GNRHA qui avaient des niveaux de LH prépubère au moment de la saisie de l'étude. Le pourcentage de patients présentant une suppression de la LH stimulée par le pic à <4.0 mIU/mL as determined by assessments at months 2 3 et 6 is 78.6% in the 11,25 mg dose et 95.2% in the 30 mg dose as shown in Table 5.

Tableau 5. Suppression de la LH stimulée au pic du mois 2 au mois 6

Les niveaux de LH stimulés par le pic moyen pour toutes les visites sont montrés par la dose et le sous-groupe (naïfs vs patients traités précédemment) sur les figures 8 et 9.

Figure 8. Pémpal moyen stimulé LH pour Lupron Depot-PED 11,25 mg pour l'administration de 3 mois

Figure 9. Pémpal moyen stimulé LH pour Lupron Depot-PED 30 mg pour l'administration de 3 mois

Pour la dose de 11,25 mg de Lupron Depot-PED pour les patients à l'administration de 3 mois (39/42) et pour la dose de 30 mg de Lupron Depot-PED pour une administration de 3 mois à 100% (42/42) de patients a eu des visites sexuelles (estradiol ou testostérone) supprimées aux niveaux pré-bobile à toutes les visites. La suppression clinique de la puberté chez les patientes a été observée chez 29 sur 32 (NULL,6%) et 28 sur 34 (NULL,4%) des patients des 11,25 mg et 30 mg de groupes respectivement au mois 6. La suppression clinique de la puberté chez les hommes a été observée dans 1 des 2 (50%) et 2 de 5 (40%) des patients complets 29,25 mg et 30 groupes MG respectivement 6. 33 (88%) dans le groupe de 11,25 mg et 30 sur 40 dans le groupe 30 mg (75%) avaient une diminution du rapport de l'âge osseux et de l'âge chronologique au mois 6 par rapport au dépistage.

Lupron Depot-PED For 6-Month Administration

L'innocuité et l'efficacité de la formulation de 6 mois de Lupron Depot-PED ont été évaluées dans un essai clinique multicentrique à bras unique ouvert (NCT03695237).

Dans l'essai clinique, 27 patients pédiatriques atteints de puberté précoce centrale (24 femmes et 3 hommes) au traitement des agonistes de la GnRH précédente et 18 patients pédiatriques atteints de puberté précoce centrale (17 femmes et 1 mâle) précédemment traitées par un agurapie de GnRH (y compris 1-3-6 et 12 mois) Lupron Depot-pice 45 mg. Lupron dépotté de 45 mg a été administré sous forme d'injection intramusculaire à deux intervalles à 24 semaines d'intervalle.

Le critère d'évaluation de l'efficacité principale du pourcentage de patients présentant une suppression de la LH stimulée par le pic à <4.0 mIU/mL at Semaine 24 was achieved in 39/45 (86.7 %) patients (Table 6). Of the patients previously treated with other GnRHa formulations 94,4% remained suppressed at Semaine 24.

Tableau 6. Suppression de la LH stimulée par GNRHA stimulé au pic à la semaine 24

Les niveaux de LH stimulés par le pic moyen ont diminué de 17,4 MIU / mL chez les patients naïfs de traitement et de 2,1 MIU / ml chez les patients précédemment traités au départ à 1,6 MIU / ml et 1,5 MIU / ml respectivement à la semaine 4. Les niveaux sont restés supprimés pour toutes les visites jusqu'à la semaine 48.

La proportion de patientes avec suppression de l'estradiol basal à <20 pg/mL was 97.4% at Semaine 24 et 100% at Semaine 48. The proportion of male patients with suppression of testostérone to <30 ng/dL was 100% at Weeks 24 et 48. Suppression (defined as regression or no change) of the physical signs of puberty was achieved in most patients.

Chez les patients présentant des données complètes pour l'âge osseux de 40 ans sur 45 (NULL,9%) et 42 sur 45 (NULL,3%) avaient une diminution du rapport de l'âge osseux / de l'âge chronologique aux semaines 24 et 48 par rapport à la ligne de base.

Informations sur les patients pour Lupron Depot-PED

Lupron Depot-PED ^®
(Loo-Pron Depo a fait pipi)
(acétate de leuprolide pour la suspension du dépôt)

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais savoir sur Lupron Depot-PED?

Appelez immédiatement le médecin de votre enfant si votre enfant présente des symptômes ou des problèmes mentaux nouveaux ou aggravant tout en prenant Lupron Depot-PED.

Des convulsions se sont également produites chez des personnes qui n'ont eu aucun de ces problèmes. Appelez immédiatement le médecin de votre enfant si votre enfant a une crise tout en prenant Lupron Depot-PED.

• Au cours des 2 à 4 premières semaines de traitement, Lupron Depot-PED peut provoquer une augmentation de certaines hormones. Pendant ce temps, vous remarquerez peut-être plus de signes de puberté chez votre enfant, y compris des saignements vaginaux. Appelez votre médecin si ces signes continuent après le deuxième mois de traitement avec Lupron Depot-PED.
• Certaines personnes prenant des agonistes d'hormones de libération de gonadotrophine (GNRH) comme Lupron Dépote ont eu des problèmes mentaux (psychiatriques) nouveaux ou aggravés. Les problèmes mentaux (psychiatriques) peuvent inclure des symptômes émotionnels tels que:
  • pleurs
  • irritabilité
  • agitation (impatience)
  • colère
  • agressif
• Certaines personnes prenant des agonistes de la GnRH comme Lupron Depot-PED ont eu des crises. Le risque d'assurance peut être plus élevé chez les personnes qui:
  • avoir une histoire de crises
  • avoir une histoire d'épilepsie
  • Avoir des antécédents de problèmes ou de tumeurs du cerveau ou du cerveau (cérébrovasculaires)
  • prennent un médicament qui a été lié à des convulsions telles que les inhibiteurs de recapture sélective de la sérotonine (ISRS) (ISRS)
• Une pression accrue dans le liquide autour du cerveau peut se produire chez les enfants prenant des médicaments agonistes d'hormones de libération de la gonadotrophine (GnRH), y compris Lupron Depot-PED. Appelez immédiatement le médecin de votre enfant si votre enfant présente l'un des symptômes suivants pendant le traitement avec Lupron Depot-PED:
  • mal de tête
  • Problèmes oculaires, y compris la vision floue Double vision et diminution de la vue
  • douleurs oculaires
  • sonner dans les oreilles
  • vertiges
  • nausée

Qu'est-ce que Lupron Depot-PED?

• Lupron Depot-PED is an injectable prescription gonadotropin releasing hormone (GnRH) medicine used for the treatment of children with central precocious puberty (CPP).
• On ne sait pas si Lupron Depot-PED est sûr et efficace chez les enfants de moins d'un an.

Lupron Depot-PED should not be taken if your child is:

• Allergique aux médicaments agonistes de GnRH GnRH ou à tout ingrédient de Lupron Depot-PED. Voir la fin de ce guide de médicaments pour une liste complète des ingrédients dans Lupron Depot-PED.
• enceinte ou tombe enceinte. Lupron Depot-PED peut provoquer des malformations congénitales ou une perte du bébé. Si votre enfant tombe enceinte, appelez votre médecin.

Avant que votre enfant reçoive Lupron Depot-PED, parlez à son médecin de toutes les conditions médicales de votre enfant, y compris s'ils:

• avoir des antécédents de problèmes mentaux (psychiatriques).
• avoir une histoire de crises.
• avoir une histoire d'épilepsie.
• Avoir des antécédents de problèmes ou de tumeurs du cerveau ou du cerveau (cérébrovasculaires).
• prennent un médicament lié à des crises telles que les inhibiteurs sélectifs de recapture de la sérotonine (ISRS).
• allaitent ou prévoient l'allaitement. On ne sait pas si Lupron Depot-PED passe dans le lait maternel.

Parlez à votre médecin de tous les médicaments que votre enfant prend y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes.

Comment votre enfant recevra-t-il Lupron Depot-PED?

• Le médecin de votre enfant doit faire des tests pour vous assurer que votre enfant a un CPP avant de le traiter avec Lupron Depot-PED.
• Lupron Depot-PED is given as a single-dose injection into your child’s muscle each month every 3 months or every 6 months by a doctor or trained nurse. Your doctor will decide how often your child will receive the injection.
• Gardez toutes les visites prévues au médecin. Si une dose prévue est manquée, votre enfant peut recommencer à avoir des signes de puberté. Le médecin effectuera des examens réguliers et des tests sanguins pour vérifier les signes de la puberté.

Quels sont les effets secondaires possibles de Lupron Depot-PED?

Lupron Depot-PED may cause serious side effects. See Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais savoir sur Lupron Depot-PED?

Les effets secondaires les plus courants de Lupron Depot-PED ont reçu 1 fois par mois comprennent:

• réactions du site d'injection telles que l'enflure de la douleur et l'abcès
• prise de poids
• douleur tout au long du corps
• mal de tête
• acné or red itchy éruption cutanée et white scales (seborrhea)
• éruption cutanée sérieuse (érythème multiforme)
• changements d'humeur
• gonflement du vagin (vaginite) saignement vaginal et décharge vaginale

Les effets secondaires les plus courants de Lupron Depot-PED reçus tous les 3 mois comprennent:

• réactions du site d'injection telles que la douleur et l'enflure
• prise de poids
• mal de tête
• changements d'humeur

Les effets secondaires les plus courants de Lupron Depot-PED reçus tous les 6 mois comprennent:

• réactions du site d'injection telles que l'enflure de la douleur et l'abcès
• mal de tête
• changements d'humeur
• Douleurs du haut de l'estomac
• diarrhée
• saignement
• nausée et vomiting
• fièvre
• démangeaison
• douleur à l'extrémité
• éruption cutanée
• maux de dos
• entorse ligamentaire
• prise de poids
• fracture
• tendreté mammaire
• difficulté à dormir
• douleur thoracique
• transpiration excessive

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Lupron Depot-PED. Appelez votre médecin pour MedicalAdvice sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Comment dois-je stocker l'injection de Lupron Depot-PED?

• Conservez l'injection de Lupron Depot-PED à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).
• Gardez l'injection de Lupron Depot-PED et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace de Lupron Depot-PED.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans un guide de médicaments. N'utilisez pas Lupron Depot-PED pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit.

Ce guide de médicaments résume les informations les plus importantes sur Lupron Depot-PED. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez avec votre médecin. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou médecin d'informations sur Lupron Depot-PED qui est écrit pour les médecins ou les infirmières formées.

Quels sont les ingrédients de Lupron Depot-PED?

Lupron Depot-PED 7,5 mg 11,25 mg or 15 mg for 1-month administration:

Ingrédients actifs: acétate de leuprolide pour la suspension du dépôt

Ingrédients inactifs: Gélatine purifiée Gélatine DL-lactique et acides glycoliques Copolymère D-Mannitol Carboxyméthylcellulose Sodium Polysorbate 80 Eau pour l'injection USP USP et l'acide acétique glaciaire USP pour contrôler le pH.

Lupron Depot-PED 11,25 mg or 30 mg for 3-month administration:

Ingrédients actifs: acétate de leuprolide pour la suspension du dépôt

Ingrédients inactifs: acide polylactique d-mannitol carboxyméthylcellulose sodium polysorbate 80 eau pour injection USP et acide acétique glaciaire USP pour contrôler le pH.

Lupron Depot-PED 45 mg for 6-month administration:

Ingrédients actifs: acétate de leuprolide pour la suspension du dépôt

Ingrédients inactifs: acide polylactique D-mannitol et acide stéarique carboxyméthylcellulose sodium dmannitol polysorbate 80 eau pour injection USP et acide acétique glaciaire USP pour contrôler le pH.

Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis.