Métrogel vaginal

Description du métrogel vaginal

METROGEL-VAGINAL is the intravaginal dosage form of the synthetic antibacterial agent metronidazole USP at a concentration of 0.75%. Metronidazole is a member of the imidazole class of antibacterial agents and is classified therapeutically as an antiprotozoal and antibacterial agent. Chemically metronidazole is a 2-methyl-5-nitroimidazole-1-ethanol. It has a chemical formula of C ₆ H ₉ N ₃ O ₃ un poids moléculaire de 171,16 et a la structure suivante:

Le métrogel-Vaginal est une solution d'eau purifiée gélifiée contenant du métronidazole à une concentration de 7,5 mg / g (NULL,75%). Le gel est formulé à pH 4,0. Le gel contient également du carbomère 934p édetate disodique méthylparaben propylparaben propylène glycol et hydroxyde de sodium. Chaque applicateur plein de 5 grammes de gel vaginal contient environ 37,5 mg de métronidazole.

Utilisations pour le métrogel vaginal

Le métrogel 1% est indiqué pour le traitement topique des lésions inflammatoires de la rosacée.

Posologie pour métrogel vaginal

• Nettoyez les zones traitées avant l'application de Metrogel.
• Appliquer et frotter dans un film mince de métrogel une fois par jour à des zones affectées.
• Les cosmétiques peuvent être appliqués après l'application de métrogel.
• Pour une utilisation topique uniquement pour une utilisation orale ophtalmique ou intravaginale.

Comment fourni

Formes et forces posologiques

Gel 1%. Metrogel est un gel clairement incolore à jaune pâle. Chaque gramme de métrogel contient 10 mg (1%) de métronidazole.

Métrogel ^® est clair incolore à la couleur jaune pâle et fourni comme suit: tube de 60 grammes - NDC 0299-3820-60

Stockage et manipulation

Conserver à température ambiante contrôlée: 20 ° à 25 ° C (68 ° à 77 ° F) excursions autorisées entre 15 ° et 30 ° C (59 ° et 86 ° F).

Commercié par: Galderma Laboratories L.P. Dallas TX 75201 USA. Révisé: nov

Effets secondaires pour le métrogel vaginal

Les effets indésirables cliniquement significatifs suivants sont décrits ailleurs dans l'étiquetage:

• Maladie neurologique [voir Avertissements et précautions ]
• Contacter la dermatite [voir Avertissements et précautions ]
• Irritation des yeux [voir Avertissements et précautions ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Dans un essai clinique contrôlé, 557 sujets ont utilisé un métrogel et 189 sujets ont utilisé le véhicule en gel une fois par jour jusqu'à 10 semaines. Le tableau suivant résume les réactions indésirables sélectionnées qui se sont produites à une vitesse ≥ 1% et à un taux plus élevé que le véhicule:

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Tableau 1: Réactions indésirables qui se sont produites à un taux ≥ 1% et supérieur à celle des sujets traités avec un métrogel pendant 10 semaines

Tableau 2: Signes cutanés locaux et symptômes d'irritation qui étaient pires que la ligne de base chez les sujets traités avec un métrogel pendant 10 semaines

Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été rapportés avec l'utilisation topique du métronidazole: rougeur transitoire Tingle ou engourdissement du goût métallique des extrémités et des nausées.

Expérience post-marketing

La réaction indésirable suivante a été identifiée lors de l'utilisation post-approbation du métronidazole topique. Parce que cette réaction est signalée volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable la fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Troubles du système nerveux: Neuropathie périphérique

Réactions indésirables ophtalmiques: Déchirant les yeux

Interactions médicamenteuses pour le métrogel vaginal

Il a été signalé que le métronidazole oral potentialise l'effet anticoagulant de la coumarine et de la warfarine entraînant une prolongation du temps de prothrombine. Faire preuve de prudence lors de la prescription pour les patients qui reçoivent un traitement anticoagulant.

Avertissements pour le métrogel vaginal

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour le métrogel vaginal

Maladie neurologique

Neuropathie périphérique characterized by engourdissement or paresthesia of an extremity has been reported in patients treated with systemic métronidazole. Neuropathie périphérique has been reported with the post approval use of topical métronidazole. Immediately reevaluate Métrogel therapy if abnormal neurologic signs appear. Administer métronidazole with caution to patients with central nervous system diseases.

Dyscrasies sanguines

Métrogel is a nitroimidazole; use with care in patients with evidence of or history of blood dyscrasia.

Contacter la dermatite

La dermatite irritante et allergique a été signalée avec un métrogel. Si la dermatite se produit, les patients peuvent avoir besoin de cesser l'utilisation.

Irritation des yeux

Le métronidazole topique aurait provoqué une déchirure des yeux. Évitez le contact avec les yeux.

Informations de conseil des patients

Conseillez au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA (informations sur les patients).

Instructions d'administration

Utiliser comme indiqué. Évitez le contact avec les yeux [voir Avertissements et précautions ]. Nettoyer les zones traitées avant l'application de Metrogel [voir Posologie et administration ]

Conseiller aux patients de signaler toute réaction indésirable à leurs prestataires de soins de santé.

Maladie neurologique

Conseiller aux patients de signaler immédiatement tout signe neurologique anormal à leur fournisseur de soins de santé [voir Avertissements et précautions ].

Lactation

Conseiller aux femmes de ne pas allaiter pendant le traitement avec Metrogel [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Le métronidazole a montré des preuves d'une activité cancérigène dans des études impliquant une administration orale chronique chez la souris et les rats, mais pas dans des études impliquant des hamsters.

Dans plusieurs études à long terme chez des doses orales de souris d'environ 225 mg / m² / jour ou plus, ont été associées à une augmentation des tumeurs pulmonaires et des lymphomes. Plusieurs études orales à long terme sur le rat ont montré des augmentations statistiquement significatives des tumeurs mammaires et hépatiques à des doses> 885 mg / m² / jour.

Le métronidazole a montré des preuves d'activité mutagène dans plusieurs systèmes de dosage bactérien in vitro. De plus, une augmentation liée à la dose de la fréquence de micronucléi a été observée chez la souris après des injections intrapéritonéales. Une augmentation des aberrations chromosomiques dans les lymphocytes sanguins périphériques a été signalée chez les patients atteints de la maladie de Crohn qui ont été traitées avec 200 à 1200 mg / jour de métronidazole pendant 1 à 24 mois. Cependant, dans une autre étude, aucune augmentation des aberrations chromosomiques dans les lymphocytes en circulation n'a été observée chez les patients atteints de la maladie de Crohn traité avec le médicament pendant 8 mois.

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Les données disponibles n'ont pas établi d'association entre l'utilisation du métronidazole pendant la grossesse et les principales malformations congénitales ou d'autres résultats indésirables maternels ou fœtaux. Aucune fétotoxicité n'a été observée après l'administration orale de métronidazole chez des rats ou des souris enceintes. Les données disponibles ne permettent pas le calcul des comparaisons pertinentes entre les expositions systémiques du métronidazole observées dans les études animales aux expositions systémiques qui seraient attendues chez l'homme après l'utilisation topique du métrogel.

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Le risque de fond de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la population indiquée est inconnue. Toutes les grossesses présentent un risque de fond de perte de maltraitance natale ou d'autres résultats indésirables. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%.

Lactation

Résumé des risques

On ne sait pas si le métronidazole est présent dans le lait maternel après l'administration topique. La littérature publiée rapporte la présence de métronidazole dans le lait maternel après l'administration orale. Il n'y a pas de données sur les effets du métronidazole sur la production de lait. En raison du potentiel de réactions indésirables graves, conseille aux patients que l'allaitement ne soit pas recommandé pendant le traitement avec un métrogel.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité du métrogel n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques.

Utilisation gériatrique

Soixante-six sujets âgés de 65 ans et plus ont été traités avec un métrogel dans l'étude clinique. Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre ces sujets et les sujets plus jeunes et d'autres expériences cliniques signalées n'a pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certaines personnes âgées ne peut pas être exclue.

Informations sur la surdose pour le métrogel vaginal

Aucune information fournie

Contre-indications pour le métrogel vaginal

Métrogel is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to métronidazole or to any other ingredient in the formulation.

Pharmacologie clinique for MetroGel Vaginal

Mécanisme d'action

Le mécanisme d'action du métronidazole dans le traitement de la rosacée est inconnu.

Pharmacodynamique

La pharmacodynamique du métronidazole en association avec le traitement de la rosacée est inconnue.

Électrophysiologie cardiaque

L'effet du métrogel sur l'intervalle QTC n'a pas été adéquatement caractérisé.

Pharmacocinétique

L'administration topique d'une dose de métrogel à un gramme à la face de 13 sujets atteints de rosacée modérée à sévère une fois par jour pendant 7 jours a entraîné un CMAX SD moyen de métronidazole de 32 9 ng / ml. Le SD moyen AUC (0-24) était de 595 154 ng * hr / ml. Le CMAX et l'AUC moyens (0-24) sont inférieurs à 1% de la valeur signalée pour une seule dose orale de 250 mg de métronidazole. Le temps à la concentration plasmatique maximale (TMAX) était de 6 à 10 heures après l'application topique.

Études cliniques

Dans un essai contrôlé par un véhicule randomisé, 746 sujets de rosacée ont été traités avec un métrogel ou un véhicule une fois par jour pendant 10 semaines. La plupart des sujets avaient un score de gravité de la maladie de 3 (modéré) sur l'échelle d'évaluation globale de l'investigateur à 5 points (IgA) avec 8 à 50 lésions inflammatoires et pas plus de deux nodules au départ. Les critères d'évaluation de l'efficacité du co-primaire ont été le pourcentage de réduction des dénombrements de lésions inflammatoires et le pourcentage de sujets avec succès sur IgA défini comme un score IgA de 0 (clair) ou 1 (presque clair) à la semaine 10.

Les résultats de l'efficacité sont présentés dans le tableau suivant:

Tableau 3: Comptes de lésions inflammatoires et scores mondiaux chez les sujets atteints de rosacée à la semaine 10 dans un essai clinique

Les sujets traités avec Metrogel ont connu une réduction moyenne de 9,4 lésions inflammatoires dans le groupe LOCF de la semaine-10 par rapport à une réduction de 5,6 pour ceux traités avec un véhicule ou une différence de moyennes de 3,8 lésions.

Informations sur les patients pour le métrogel vaginal

Métrogel®
(Gel avec-tro)
(métronidazole) Gel

IMPORTANT: Metrogel est pour une utilisation sur la peau uniquement (utilisation topique). N'utilisez pas de métrogel dans vos yeux de bouche ou de vagin.

Qu'est-ce que Metrogel?

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Métrogel is a prescription medicine used on the skin (topical) to treat pimples and bumps (inflammatory lesions) caused by a condition called rosacea. It is not known if Métrogel is safe and effective in children.

N'utilisez pas de métrogel si Vous êtes allergique au métronidazole ou à l'un des ingrédients de Metrogel. Voir la fin de cette brochure pour une liste complète des ingrédients dans Metrogel.

Avant d'utiliser Metrogel, dites à votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous:

• avoir des picotements ou un engourdissement dans vos mains ou vos pieds
• ont ou ont eu un trouble sanguin ou une maladie
• sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes. On ne sait pas si Metrogel nuira à votre bébé à naître
• allaitent ou prévoient d'allaiter. On ne sait pas si le métrogel passe dans votre lait maternel. Ne pas allaiter pendant le traitement avec un métrogel. Talk to your healthcare provider about the best way to feed your baby during treatment with METROGEL.

Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre des vitamines et des suppléments à base de plantes. Connaissez les médicaments que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux pour montrer votre fournisseur de soins de santé et votre pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Comment utiliser Metrogel?

• Utilisez Metrogel exactement comme votre fournisseur de soins de santé vous le dit.
• Nettoyez la zone traitée avant d'appliquer un métrogel.
• Appliquer et frotter dans un film mince de métrogel 1 fois par jour vers la ou les zones affectées.
• Vous pouvez appliquer des cosmétiques après avoir appliqué un métrogel.
• Évitez le contact de Metrogel avec vos yeux.

Quels sont les effets secondaires possibles de Metrogel?

Métrogel may cause serious side effects including:

• Neuropathie périphérique. Des picotements de douleur brûlante ou d'engourdissement dans les mains ou les pieds (neuropathie périphérique) se sont produits chez les personnes traitées avec du métronidazole utilisé sur la peau. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous ressentez des picotements de douleur brûlante ou d'engourdissement dans vos mains ou vos pieds pendant le traitement avec Metrogel.
• Réactions cutanées y compris les réactions allergiques. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous développez des réactions cutanées, y compris les démangeaisons qui démangent les rougeurs ou les cloques pendant le traitement avec métrogel.
• Irritation des yeux . La déchirure de l'irritation des yeux s'est produite chez les personnes traitées avec du métronidazole utilisé sur la peau. Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous ressentez des rougeurs ou de l'inconfort des yeux pendant le traitement avec un métrogel.

Les effets secondaires les plus courants du métrogel comprennent:

• mal de gorge et de congestion nasale
• infections des voies respiratoires supérieures
• mal de tête

Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous obtenez des effets secondaires pendant le traitement avec Metrogel.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles du métrogel.

Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Vous pouvez également signaler les effets secondaires aux laboratoires Galderma L.P. au 1-866-735-4137.

Comment dois-je stocker Metrogel?

• Conservez le métrogel à température ambiante entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).

Gardez le métrogel et tous les médicaments hors de portée des enfants.

Informations générales sur l'utilisation sûre et efficace du métrogel.

Les médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d'information du patient. N'utilisez pas de métrogel pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas de métrogel à d'autres personnes même s'ils présentent les mêmes symptômes que vous. Cela peut leur faire du mal. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou fournisseur de soins de santé pour des informations sur Metrogel qui est écrit pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients de Metrogel?

Ingrédient actif: métronidazole

Ingrédients inactifs: Betadex edetate Disodium Hydroxyethyl-cellulose méthylparaben niacinamide phénoxyéthanol propylène glycol propylparaben et eau purifiée

Ces informations sur les patients ont été approuvées par la Food and Drug Administration des États-Unis.