Tension xr

Risque cardiovasculaire

• Les AINS peuvent provoquer un risque accru de graves événements thrombotiques cardiovasculaires infarctus du myocarde et d'AVC qui peuvent être mortels. Ce risque peut augmenter avec la durée d'utilisation. Les patients atteints de maladies cardiovasculaires ou de facteurs de risque de maladie cardiovasculaire peuvent être plus à risque. (Voir Avertissements .)
• Voltaren®-XR (diclofenac sodium extended-release) tablets USP are contraindicated for the treatment of perioperative pain in the setting of coronary artery bypass graft (CABG) surgery (see Avertissements ).

Risque gastro-intestinal

• Les AINS provoquent un risque accru d'événements indésirables gastro-intestinaux graves, notamment une ulcération et une perforation des saignements de l'inflammation de l'estomac ou des intestins qui peuvent être mortels. Ces événements peuvent survenir à tout moment pendant l'utilisation et sans symptômes d'avertissement. Les patients âgés sont plus à risque d'événements gastro-intestinaux graves. (Voir Avertissements .)

Description de Voltaren XR

Voltaren®-XR (diclofenac sodium extended-release) tablets USP is a benzeneacetic acid derivative. Voltaren-XR is available as extended-release tablets of 100 mg (light pink) for oral administration. The chemical name is 2-[(26-dichlorophenyl)amino] benzeneacetic acid monosodium salt. The molecular weight is 318.14. Its molecular formula is C ₁₄ H ₁₀ CL ₂ Nnao ₂ Et il a la formule structurelle suivante

Les ingrédients inactifs de Voltaren-XR comprennent: Hydroxypropyl méthylcellulose à l'oxyde de fer à l'oxyde de fer polyéthylène glycol polysorbate de povidone dioxyde de silicium dioxyde de sucrose.

Utilisations pour Voltaren XR

Considérez soigneusement les avantages et les risques potentiels des comprimés Voltaren®-XR (diclofénac sodium à libération étendue) USP et autres options de traitement avant de décider d'utiliser Voltaren-XR. Utilisez la dose efficace la plus faible pour la durée la plus courte conforme aux objectifs de traitement des patients individuels (voir Avertissements ).

Voltaren-XR is indicated:

• Pour le soulagement des signes et symptômes de l'arthrose
• Pour le soulagement des signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde

Dosage pour Voltaren XR

Considérez soigneusement les avantages et les risques potentiels des comprimés à libération prolongée Voltaren®-XR (diclofénac sodium) comprimés) comprimés USP et autres options de traitement avant de décider d'utiliser Voltaren-XR. Utilisez la dose efficace la plus faible pour la durée la plus courte conforme aux objectifs de traitement des patients individuels (voir Avertissements ).

Après avoir observé la réponse au traitement initial avec Voltaren-XR, la dose et la fréquence doivent être ajustées en fonction des besoins d'un patient individuel.

Pour le soulagement de l'arthrose, le dosage recommandé est de 100 mg Q.D.

Pour le soulagement de la polyarthrite rhumatoïde, le dosage recommandé est de 100 mg Q.D. Chez le patient rare où Voltaren-XR 100 mg / jour n'est pas satisfaisant, la dose peut être augmentée à 100 mg de B.I.D. Si les avantages l'emportent sur les risques cliniques d'une augmentation des effets secondaires.

Différentes formulations de diclofénac [Voltaren® (comprimés de diclofénac sodium entérique); Comprimés Voltaren®-XR (diclofénac sodium à libération étendue) USP; Cataflam® (diclofénac potassium comprimés à libération immédiate)] ne sont pas nécessairement bioéquivalents même si la force des milligrammes est la même.

Comment fourni

Voltaren®-XR (diclofenac sodium extended-release) tablets USP

100 mg

Biconvexe rond enduit de film rose clair avec des bords biseautés (Voltaren XR imprimée d'un côté et 100 de l'autre côté à l'encre noire)

Bouteilles de 100 ………………………… .. NDC 0078-0446-05

Ne stockez pas au-dessus de 30 ° C (86 ° F). Protéger de l'humidité.

Dispenser dans un récipient serré (USP).

Rev: Février 2011. Fabriqué par: Novartis Pharma Stein AG Stein Suisse pour Novartis Pharmaceuticals Corporation East Hanover NJ 07936

Effets secondaires for Voltaren XR

Chez les patients prenant des comprimés Voltaren®-XR (diclofenac sodium à libération étendue) USP ou autres AINS Les expériences indésirables les plus fréquemment rapportées sur environ 1% à 10% des patients sont:

Expériences gastro-intestinales, notamment: Douleurs abdominales Constipation Diarrhée Dyspepsie Flatulence Saileuse / perforation Brauffe d'estomac Ulcères Gi (gastrique / duodénal) et vomissements.

Fonction rénale anormale anémie étourdie œdème enzymes hépatiques élevées enzymes au temps de saignement des éruptions prurites de saignement et des acouphènes.

Les expériences indésirables supplémentaires signalées incluent occasionnellement:

Corps dans son ensemble: Sepplesse infection de la fièvre

Système cardiovasculaire: insuffisance cardiaque congestive Hypertension Tachycardie Syncope

Système digestif: Esophagite à bouche sèche œsophagite gastrique / gastrite gastrite gastro-intestinal Saignement Glossite Hématemèse Hépatite

Combien d'hydrocodone pouvez-vous prendre

Système hémic et lymphatique: Ecchymose Eosinophilia leukopénia melena purpura saignement rectal stomatite thrombocytopénie

Métabolique et nutritionnel: changements de poids

Système nerveux: anxiété asthénie confusion dépression rêve anomalies somnolent insomnie malaise nervosité paresthésie somnolence tremblement vertige

Système respiratoire: dyspnée de l'asthme

Peau et appendices: La photosensibilité de la photosensibilité d'alopécie a augmenté

Sens spéciaux: vision floue

Système urogénital: Cystite de dysurie hématurie néphrite interstitielle oligurie / polyurie protéinurie insuffisance rénale.

D'autres effets indésirables qui se produisent rarement

Corps dans son ensemble: Réactions anaphylactiques L'appétit change la mort

Système cardiovasculaire: Arythmie Hypotension Infarctus du myocarde Palpitations Vasculite

Système digestif: colite éructation hépatite fulminante avec et sans idite insuffisance hépatique Nécrose de foie

Système hémic et lymphatique: Agranulocytose Anemie hémolytique anémie aplasique lymphadénopathie pancytopénie

L'amoxicilline provoquera-t-elle une infection à levures

Métabolique et nutritionnel: hyperglycémie

Système nerveux: Convulsions Coma Hallucinations Méningite

Système respiratoire: pneumonie de dépression respiratoire

Peau et appendices: œdème angio-œdème nécrolyse épidermique toxique érythème multiforme exfoliative Dermatite Stevens-Johnson Urticaria

Sens spéciaux: trouble auditif de la conjonctivite.

Interactions médicamenteuses for Voltaren XR

Aspirine

Lorsque Voltaren-XR est administré avec de l'aspirine, sa liaison aux protéines est réduite. La signification clinique de cette interaction n'est pas connue; Cependant, comme pour les autres AINS, l'administration concomitante de diclofénac et d'aspirine n'est généralement pas recommandée en raison du potentiel d'effets indésirables accrus.

Méthotrexate

Les AINS auraient inhibé la compétition dans l'accumulation de méthotrexate dans les tranches rénales de lapin. Cela peut indiquer qu'ils pourraient améliorer la toxicité du méthotrexate. La prudence doit être utilisée lorsque les AINS sont administrés en concomitance avec le méthotrexate.

Cyclosporine

Voltaren-XR like other NSAIDs may affect renal prostagletins et increase the toxicity of certain drugs. Therefore concomitant therapy with Voltaren-XR may increase cyclosporine's nephrotoxicity. Caution should be used when Voltaren-XR is administered concomitantly with cyclosporine.

Inhibiteurs de l'ACE

Les rapports suggèrent que les AINS peuvent diminuer l'effet antihypertenseur des inhibiteurs de l'ECA. Cette interaction devrait être prise en considération chez les patients prenant des AINS concomitamment avec les inhibiteurs de l'ECA.

Furosémide

CLinical studies as well as postmarketing observations have shown that Voltaren-XR can reduce the natriuretic effect of furosemide et thiazides in some patients. This response has been attributed to inhibition of renal prostagletin synthesis. During concomitant therapy with NSAIDs the patient should be observed closely for signs of renal failure (see Avertissements Effets rénaux ) ainsi que pour assurer l'efficacité diurétique.

Lithium

Les AINS ont produit une élévation des taux plasmatiques de lithium et une réduction de la clairance du lithium rénal. La concentration minimale moyenne de lithium a augmenté de 15% et la clairance rénale a diminué d'environ 20%. Ces effets ont été attribués à l'inhibition de la synthèse rénale de la prostaglandine par l'ANSA. Ainsi, lorsque les AINS et le lithium sont administrés simultanément, des sujets doivent être observés soigneusement pour les signes de toxicité de lithium.

Warfarine

Les effets de la warfarine et des AINS sur les saignements gastro-intestinaux sont synergiques de telle sorte que les utilisateurs des deux médicaments ensemble ont un risque de saignement GI grave plus élevé que les utilisateurs de l'un ou l'autre médicament seul.

Inhibiteurs ou inducteurs du CYP2C9

Le diclofénac est métabolisé par les enzymes du cytochrome P450 principalement par CYP2C9. La co-administration du diclofénac avec des inhibiteurs du CYP2C9 (par exemple le voriconazole) peut améliorer l'exposition et la toxicité du diclofénac tandis que la co-administration avec des inducteurs CYP2C9 (par exemple la rifampin) peut conduire à une efficacité compromise de diclofac. Faire preuve de prudence lorsque le dosage du diclofénac avec des inhibiteurs du CYP2C9 ou des inducteurs Un ajustement posologique peut être justifié (voir Pharmacologie clinique Pharmacocinétique Interactions médicamenteuses ).

Avertissements for Voltaren XR

Effets cardiovasculaires

Événements thrombotiques cardiovasculaires

CLinical trials of several COX-2 selective et nonselective NSAIDs of up to three years duration have shown an increased risk of serious cardiovascular (CV) thrombotic events myocardial infarction et accident vasculaire cérébral which can be fatal. All NSAIDs both COX-2 selective et nonselective may have a similar risk. Patients with known CV disease or risk factors for CV disease may be at greater risk. To minimize the potential risk for an adverse CV event in patients treated with an NSAID the lowest effective dose should be used for the shortest duration possible. Physicians et patients should remain alert for the development of such events even in the absence of previous CV symptoms. Patients should be informed about the signs et/or symptoms of serious CV events et the steps to take if they occur.

Il n'y a aucune preuve cohérente que l'utilisation simultanée de l'aspirine atténue le risque accru de graves événements thrombotiques CV associés à l'utilisation des AINS. L'utilisation simultanée de l'aspirine et d'un AINS augmente le risque d'événements GI graves (voir Avertissements Effets GI ).

Deux grands essais cliniques contrôlés d'un AINS sélectif COX-2 pour le traitement de la douleur dans les 10 à 14 premiers jours suivant la chirurgie du CABG ont trouvé une incidence accrue de l'infarctus du myocarde et de l'AVC (voir (voir Contre-indications ).

Hypertension

Les AINS peuvent conduire à l'apparition d'une nouvelle hypertension ou d'une aggravation de l'hypertension préexistante, ce qui peut contribuer à l'augmentation de l'incidence des événements CV. Les patients prenant des thiazides ou des diurétiques en boucle peuvent avoir une réponse altérée à ces thérapies lors de la prise d'AINS. Les AINS comprenant des comprimés Voltaren®-XR (diclofenac sodium à libération étendue) USP doivent être utilisés avec prudence chez les patients souffrant d'hypertension. La pression artérielle (PA) doit être surveillée étroitement lors de l'initiation du traitement AINS et tout au long du traitement.

Insuffisance cardiaque congestive et œdème

La rétention des liquides et l'œdème ont été observés chez certains patients prenant des AINS. Voltaren-XR doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de rétention de liquide ou d'insuffisance cardiaque.

Effets gastro-intestinaux (GI): risque de saignement et de perforation de l'ulcération gastro

Les AINS, y compris la voltaren-XR, peuvent provoquer des événements indésirables gastro-intestinaux (GI) graves, notamment une ulcération des saignements de l'inflammation et une perforation de l'estomac grêle ou de l'intestin grave qui peut être mortel. Ces événements indésirables graves peuvent survenir à tout moment avec ou sans symptômes d'avertissement chez les patients traités par AINS. Seul un seul patient sur cinq qui développe un événement indésirable GI supérieur grave sur le traitement des AINS est symptomatique. Les ulcères gastro-intestinaux supérieurs ou la perforation bruts causés par les AINS se produisent chez environ 1% des patients traités pendant 3 à 6 mois et chez environ 2% à 4% des patients traités pendant un an. Ces tendances se poursuivent avec une plus longue durée d'utilisation augmentant la probabilité de développer un événement GI sérieux à un moment donné au cours du traitement. Cependant, même la thérapie à court terme n'est pas sans risque.

Les AINS doivent être prescrits avec une extrême prudence chez ceux qui ont un prieur antécédents de maladie de l'ulcère ou de saignements gastro-intestinaux. Les patients présentant des antécédents de maladie de l'ulcère gastro-duodénologique et / ou de saignement gastro-intestinal qui utilisent les AINS ont un risque supérieur à 10 fois pour développer un saignement gastro-intestinal par rapport aux patients avec aucun de ces facteurs de risque. D'autres facteurs qui augmentent le risque de saignement gastro-intestinal chez les patients traités par des AINS comprennent l'utilisation concomitante de corticostéroïdes oraux ou d'anticoagulants plus longue durée des AINS à utiliser l'âge plus âgé de l'alcool et un mauvais état de santé générale. La plupart des rapports spontanés d'événements mortels gastro-intestinaux sont chez les patients âgés ou affaiblis et, par conséquent, des soins particuliers devraient être pris dans le traitement de cette population.

Pour minimiser le risque potentiel pour un événement IG indésirable chez les patients traités par un AINS, la dose efficace la plus faible doit être utilisée pour la durée la plus courte possible. Les patients et les médecins doivent rester vigilants des signes et des symptômes de l'ulcération et des saignements GI pendant le traitement des AINS et initier rapidement une évaluation et un traitement supplémentaires si un événement indésirable GI grave est suspecté. Cela devrait inclure l'arrêt des AINS jusqu'à ce qu'un événement indésirable GI grave soit exclu. Pour les patients à haut risque, des thérapies alternées qui n'impliquent pas les AINS doivent être prises en compte.

Effets rénaux

La prudence doit être utilisée lors de l'initiation d'un traitement avec Voltaren-XR chez les patients présentant une déshydratation considérable.

L'administration à long terme d'AINS a entraîné une nécrose papillaire rénale et d'autres lésions rénales. La toxicité rénale a également été observée chez les patients chez qui les prostaglandines rénales ont un rôle compensatoire dans le maintien de la perfusion rénale. Chez ces patients, l'administration d'un médicament anti-inflammatoire non stéroïdal peut entraîner une réduction dose-dépendante de la formation de la prostaglandine et secondairement dans le flux sanguin rénal qui peut précipiter la décompensation rénale manifeste. Les patients le plus à risque de cette réaction sont ceux qui ont une altération du dysfonctionnement du foie d'insuffisance cardiaque de la fonction rénale ceux qui prennent des diurétiques et des inhibiteurs de l'ECA et les personnes âgées. L'arrêt du traitement anti-inflammatoire non stéroïdal (AINS) est généralement suivi par la récupération de l'état de prétraitement.

Maladie rénale avancée

Aucune information n'est disponible à partir d'études cliniques contrôlées concernant l'utilisation de Voltaren-XR chez les patients atteints d'une maladie rénale avancée. Par conséquent, le traitement avec Voltaren-XR n'est pas recommandé chez ces patients atteints d'une maladie rénale avancée. Si le traitement Voltaren-XR doit être initié à une surveillance étroite de la fonction rénale du patient est conseillé.

Effets hépatiques

Des élévations d'un ou plusieurs tests hépatiques peuvent se produire pendant le traitement avec Voltaren-XR. Ces anomalies de laboratoire peuvent progresser peuvent rester inchangées ou être transitoires avec une thérapie continue. Des élévations limites (c'est-à-dire moins de 3 fois l'uln [uln = la limite supérieure de la plage normale]) ou des élévations plus élevées de transaminases se sont produites chez environ 15% des patients traités au diclofénac. Des marqueurs de la fonction hépatique ALT (SGPT) est recommandé pour la surveillance des lésions hépatiques.

Dans les essais cliniques, des élévations significatives (c'est-à-dire plus de 3 fois l'uln) d'AST (GOT) (ALT n'a pas été mesurée dans toutes les études) s'est produite dans environ 2% d'environ 5700 patients à un certain temps pendant le traitement au diclofénac. Dans un grand essai contrôlé en ouvert de 3700 patients traités pendant 2 à 6 mois, les patients ont été surveillés en premier à 8 semaines et 1200 patients ont de nouveau été surveillés à 24 semaines. Des élévations significatives de l'ALT et / ou de l'AST se sont produites chez environ 4% des patients et comprenaient des élévations marquées (c'est-à-dire plus de 8 fois l'uln) chez environ 1% des 3700 patients. Dans cette étude ouverte, une incidence plus élevée de borderline (moins de 3 fois l'uln) modérée (3-8 fois l'uln) et marqué (> 8 fois l'uln) des élévations d'ALT ou AST a été observée chez les patients recevant du diclofénac par rapport aux autres AINS. Des élévations des transaminases ont été observées plus fréquemment chez les patients atteints d'arthrose que chez ceux atteints de polyarthrite rhumatoïde.

Presque toutes les élévations significatives des transaminases ont été détectées avant que les patients ne deviennent symptomatiques. Des tests anormaux se sont produits au cours des 2 premiers mois de traitement avec du diclofénac chez 42 des 51 patients dans tous les essais qui ont développé des élévations de transaminase marquées.

Dans les rapports post-commercialisation, des cas d'hépatotoxicité induite par les médicaments ont été signalés au cours du premier mois et, dans certains cas, les 2 premiers mois de traitement mais peuvent survenir à tout moment pendant le traitement par du diclofénac. La surveillance post-commercialisation a signalé des cas de réactions hépatiques sévères, notamment une nécrose hépatique, l'ipatite fulminante avec et sans jaunisse et insuffisance hépatique. Certains de ces cas signalés ont entraîné des décès ou une transplantation hépatique.

Les médecins devraient mesurer périodiquement les transaminases chez les patients recevant à long terme

Si des tests hépatiques anormaux persistent ou aggravent si des signes cliniques et / ou des symptômes compatibles avec les maladies hépatiques se développent ou si des manifestations systémiques se produisent (par exemple, l'écarnophilie éruption cutanée de la douleur abdominale diarrhée urine foncée, etc.) voltaren-xr doit être interrompue immédiatement.

Pour minimiser la possibilité que les blessures hépatiques deviennent sévères entre les mesures de la transaminase, les médecins doivent informer les patients des signes avant-coureurs et des symptômes de l'hépatotoxicité (par exemple, la tendresse du quadrant supérieure et les symptômes de la grippe et les symptômes de l'action appropriés de la diarrhée de la gamme) et de l'action appropriée devraient prendre les signes et les symptômes.

Pour minimiser le risque potentiel pour un événement négatif lié au foie chez les patients traités par Voltaren-XR, la dose efficace la plus faible doit être utilisée pour la durée la plus courte possible. La prudence doit être exercée dans la prescription de Voltaren-XR avec des médicaments concomitants connus pour être potentiellement hépatotoxiques (par exemple antibiotiques anti-épileptiques).

Réactions anaphylactiques

Comme pour les autres AINS, des réactions anaphylactiques peuvent se produire à la fois chez les patients atteints de triade d'aspirine et chez les patients sans sensibilité connue aux AINS ou à une exposition antérieure connue à Voltaren-XR. Voltaren-XR ne doit pas être donnée aux patients atteints de la triade d'aspirine. Ce complexe de symptômes se produit généralement chez les patients asthmatiques qui souffrent de rhinite avec ou sans polypes nasaux ou qui présentent un bronchospasme potentiellement mortel sévère après avoir pris de l'aspirine ou d'autres AINS. (Voir Contre-indications et PRÉCAUTIONS Asthme préexistant .) Anaphylaxis-type reactions have been reported with NSAID products including with diclofenac products such as Voltaren-XR. Emergency help should be sought in cases where an anaphylactic reaction occurs.

Quel type de médicament est la digoxine

Réactions cutanées

Les AINS, dont Voltaren-XR, peuvent provoquer des événements indésirables cutanés graves tels que le syndrome exfoliatif de dermatite Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (dix) qui peuvent être mortelles. Ces événements graves peuvent survenir sans avertissement. Les patients doivent être informés des signes et symptômes de manifestations de la peau graves et l'utilisation du médicament doit être interrompue lors de la première apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité.

Grossesse

En fin de grossesse, comme pour les autres AINS, Voltaren-XR doit être évitée car elle peut provoquer une fermeture prématurée du canal artériel.

Précautions for Voltaren XR

Général

Voltaren®-XR (diclofenac sodium extended-release) tablets USP cannot be expected to substitute for corticosteroids or to treat corticosteroid insufficiency. Abrupt discontinuation of corticosteroids may lead to disease exacerbation. Patients on prolonged corticosteroid therapy should have their therapy tapered slowly if a decision is made to discontinue corticosteroids.

L'activité pharmacologique de Voltaren-XR dans la réduction de la fièvre et de l'inflammation peut diminuer l'utilité de ces signes diagnostiques pour détecter les complications des conditions douloureuses non infectieuses présumées.

Effets hématologiques

L'anémie est parfois observée chez les patients recevant des AINS, dont Voltaren-XR. Cela peut être dû à la rétention de liquide occulte ou à une perte de sang GI brute ou à un effet incomplètement décrit sur l'érythropoïèse. Les patients sous traitement à long terme avec des AINS, y compris la voltaren-XR, devraient avoir leur hémoglobine ou son hématocrite s'ils présentent des signes ou des symptômes d'anémie.

Les AINS inhibent l'agrégation plaquettaire et se sont avérés prolonger le temps de saignement chez certains patients. Contrairement à l'aspirine, leur effet sur la fonction plaquettaire est quantitativement moins de durée plus courte et réversible. Les patients recevant Voltaren-XR qui peuvent être affectés négativement par des altérations de la fonction plaquettaire tels que ceux souffrant de troubles de coagulation ou de patients recevant des anticoagulants doivent être soigneusement surveillés.

Asthme préexistant

Les patients asthmatiques peuvent souffrir d'asthme sensible à l'aspirine. L'utilisation de l'aspirine chez les patients souffrant d'asthme sensible à l'aspirine a été associée à un bronchospasme sévère qui peut être mortel.

Étant donné que la réactivité croisée, y compris le bronchospasme entre l'aspirine et d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, a été signalé chez les patients sensibles à l'aspirine, Voltaren-XR ne devrait pas être administré aux patients atteints de sensibilité à l'aspirine et doit être utilisé avec prudence chez tous les patients atteints d'asthme préexistant.

Informations pour les patients

Les patients doivent être informés des informations suivantes avant de lancer un traitement avec un AINS et périodiquement au cours du traitement en cours. Les patients devraient également être encouragés à lire les AINS Guide des médicaments qui accompagne chaque ordonnance distribuée.

1. Voltaren-XR like other NSAIDs may cause serious CV side effects such as MI or accident vasculaire cérébral which may result in hospitalization et even death. Although serious CV events can occur without warning symptoms patients should be alert for the signs et symptoms of douleur thoracique shortness of breath weakness slurring of speech et should ask for medical advice when observing any indicative sign or symptoms. Patients should be apprised of the importance of this follow-up (see Avertissements Effets cardiovasculaires ).
2. Voltaren-XR like other NSAIDs can cause GI discomfort et rarely more serious GI side effects such as ulcers et bleeding which may result in hospitalization et even death. Although serious GI tract ulcerations et bleeding can occur without warning symptoms patients should be alert for the signs et symptoms of ulcerations et bleeding et should ask for medical advice when observing any indicative sign or symptoms including epigaztric pain dyspepsia melena et hematemesis. Patients should be apprised of the importance of this follow-up (see Avertissements Effets gastro-intestinaux: risque de saignement et de perforation d'ulcération).
3. Voltaren-XR like other NSAIDs can cause serious skin side effects such as exfoliative dermatitis SJS et TEN which may result in hospitalizations et even death. Although serious skin reactions may occur without warning patients should be alert for the signs et symptoms of skin rash et blisters fever or other signs of hypersensitivity such as démangeaison et should ask for medical advice when observing any indicative signs or symptoms. Patients should be advised to stop the drug immediately if they develop any type of rash et contact their physicians as soon as possible.
4. Les patients doivent signaler rapidement des signes ou des symptômes de gain de poids ou d'œdème inexpliqué à leurs médecins.
5. Les patients doivent être informés des signes avant-coureurs et des symptômes de l'hépatotoxicité (par exemple, la fatigue de la fatigue nausée de la léthargie prurit de sensibilité du quadrant supérieur droit et des symptômes pseudo-grippaux). Si ceux-ci se produisent, les patients doivent être invités à arrêter la thérapie et à rechercher une thérapie médicale immédiate (voir Avertissements Effets hépatiques ).
6. Les patients doivent être informés des signes d'une réaction anaphylactique (par exemple, difficulté à respirer le gonflement du visage ou de la gorge). Si ceux-ci se produisent, les patients devraient être invités à demander une aide immédiate d'urgence (voir Avertissements Réactions anaphylactiques ).
7. En fin de grossesse, comme pour les autres AINS, Voltaren-XR doit être évitée car elle entraînera une fermeture prématurée du canal artériel.

Tests de laboratoire

Parce que les ulcérations et les saignements graves des tracts gastro-intestinaux peuvent survenir sans des symptômes d'avertissement, les médecins devraient surveiller les signes ou les symptômes de saignement gastro-intestinal. Chez les patients sous traitement à long terme avec des AINS, notamment Voltaren-XR, le CBC et un profil de chimie (y compris les niveaux de transaminase) doivent être vérifiés périodiquement. Si des signes cliniques et des symptômes compatibles avec les maladies hépatiques ou rénaux se développent des manifestations systémiques (par exemple, éruption d'éosinophilie, etc.) ou si des tests hépatiques anormaux persistent ou aggravent Voltaren-XR doit être interrompu.

Grossesse

Effets tératogènes

Grossesse Category C

Les études de reproduction menées chez le rat et les lapins n'ont pas démontré de preuves d'anomalies développementales. Cependant, les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes.

Effets non teratogènes

En raison des effets connus des anti-inflammatoires non stéroïdiens sur le système cardiovasculaire fœtal (fermeture du canal artériel), l'utilisation pendant la grossesse (en particulier la grossesse tardive) doit être évitée.

Travail et accouchement

Dans les études de rats avec des AINS comme d'autres médicaments connus pour inhiber la synthèse de la prostaglandine, une incidence accrue de la parturition retardée de dystocie et une diminution de la survie des PUP se sont produites. Les effets de Voltaren-XR sur le travail et l'accouchement chez les femmes enceintes sont inconnus.

Mères qui allaitent

On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Étant donné que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel et en raison du potentiel de réactions indésirables graves chez les nourrissons infirmiers de Voltaren-XR, une décision doit être prise de cesser les soins infirmiers ou d'arrêter le médicament en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.

Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des patients pédiatriques n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Comme pour tout AINS, la prudence devrait être exercée pour traiter les personnes âgées (65 ans et plus).

Informations sur la surdose pour Voltaren XR

Les symptômes suivant des surdoses aiguës des AINS sont généralement limités aux vomissements de nausées de somnolence léthargique et à la douleur épigastrique qui sont généralement réversibles avec des soins de soutien. Des saignements gastro-intestinaux peuvent se produire. Hypertension La dépression respiratoire de l'insuffisance rénale aiguë et le coma peuvent se produire mais sont rares. Des réactions anaphylactoïdes ont été rapportées avec l'ingestion thérapeutique des AINS et peuvent se produire après une surdose.

Les patients doivent être gérés par des soins symptomatiques et de soutien après une surdose AINS. Il n'y a pas d'antidotes spécifiques. Les vomissements et / ou le charbon activé (60 à 100 g chez les adultes 1 à 2 g / kg chez les enfants) et / ou le cathartique osmotique peuvent être indiqués chez les patients observés dans les 4 heures suivant l'ingestion avec des symptômes ou après une grande surdose (5 à 10 fois la dose habituelle). L'alcalinisation de diurèse forcée de l'hémodialyse d'urine ou de l'héperfusion peut ne pas être utile en raison d'une liaison élevée aux protéines.

Contre-indications pour Voltaren XR

Voltaren®-XR (diclofenac sodium extended-release) tablets USP is contraindicated in patients with known hypersensitivity to diclofenac.

Voltaren-XR should not be given to patients who have experienced asthma urticaria or allergic-type reactions after taking aspirin or other NSAIDs. Severe rarely fatal anaphylactic-like reactions to NSAIDs have been reported in such patients (see Avertissements Réactions anaphylactiques et PRÉCAUTIONS Asthme préexistant ).

Voltaren-XR is contraindicated for the treatment of perioperative pain in the setting of coronary artery bypass graft (CABG) surgery (see Avertissements ).

Pharmacologie clinique for Voltaren XR

Pharmacodynamique

Voltaren®-XR (diclofenac sodium extended-release) tablets USP is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that exhibits anti-inflammatory analgesic et antipyretic activities in animal models. The mechanism of action of Voltaren-XR like that of other NSAIDs is not completely understood but may be related to prostagletin synthetase inhibition.

Pharmacocinétique

Absorption

Le diclofénac est absorbé à 100% après l'administration orale par rapport à l'administration IV mesurée par la récupération d'urine. Cependant, en raison du métabolisme de premier passage, seulement 50% de la dose absorbée est systémiquement disponible (voir Tableau 1 ). When Voltaren-XR is taken with food there is a delay of 1 to 2 hours in the Tmax et a two-fold increase in Cmax values. The extent of absorption of diclofenac however is not significantly affected by food intake.

Tableau 1: Pharmacokinetic Parameters for Diclofénac

Distribution

Le volume apparent de distribution (v / f) de diclofénac sodium est de 1,4 l / kg. Le diclofénac est plus de 99% lié aux protéines sériques humaines principalement à l'albumine. La liaison aux protéines sériques est constante sur la plage de concentration (NULL,15-105 μg / ml) obtenue avec des doses recommandées.

Le diclofénac diffuse dans et hors du liquide synovial. La diffusion dans l'articulation se produit lorsque les taux plasmatiques sont plus élevés que ceux du liquide synovial, après quoi le processus inverse et les niveaux de liquide synovial sont plus élevés que les taux plasmatiques. On ne sait pas si la diffusion dans l'articulation joue un rôle dans l'efficacité du diclofénac.

Métabolisme

Cinq métabolites de diclofénac ont été identifiés dans le plasma humain et l'urine. Les métabolites comprennent le 4'-hydroxy- 5-hydroxy- 3'-hydroxy- 4'5-dihydroxy- et 3'-hydroxy-4'-méthoxydiclofenac. Le principal métabolite du diclofénac 4'-hydroxy-diclofénac a une activité pharmacologique très faible. La formation de 4'-hydroxy diclofenac est principalement médiée par CPY2C9. Le diclofénac et ses métabolites oxydatifs subissent une glucuronidation ou une sulfation suivie d'une excrétion biliaire. L'acylglucuronidation médiée par UGT2B7 et l'oxydation médiée par CPY2C8 peuvent également jouer un rôle dans le métabolisme du diclofénac. Le CYP3A4 est responsable de la formation de métabolites mineurs 5-hydroxy et 3'-hydroxy-diclofenac. Chez les patients atteints de dysfonctionnement rénal, les concentrations de pics de métabolites 4'-hydroxy et le 5-hydroxydiclofenac étaient environ 50% et 4% du composé parent après un dosage oral unique par rapport à 27% et 1% chez des sujets sains normaux.

Excrétion

Le diclofénac est éliminé par le métabolisme et l'excrétion urinaire et biliaire ultérieure du glucuronide et des conjugués sulfate des métabolites. Peu ou pas de diclofénac inchangé libre est excrété dans l'urine. Environ 65% de la dose est excrétée dans l'urine et environ 35% dans la bile comme conjugués de métabolites diclofenac plus inchangés. Parce que l'élimination rénale n'est pas une voie d'élimination significative pour l'ajustement de dosage diclofénac inchangé chez les patients atteints de dysfonction rénale légère à modérée n'est pas nécessaire. La demi-vie terminale de diclofénac inchangé est d'environ 2 heures.

Interactions médicamenteuses

Lorsqu'il est co-administré avec du voriconazole (inhibiteur de l'enzyme CYP2C9 2C19 et 3A4), le CMAX et l'AUC du diclofénac ont augmenté de 114% et 78% respectivement (voir respectivement (voir PRÉCAUTIONS: Interactions médicamenteuses ).

Populations spéciales

Pédiatrique : La pharmacocinétique de Voltaren-XR n'a pas été étudiée chez les patients pédiatriques.

Course : Les différences pharmacocinétiques dues à la race n'ont pas été identifiées.

Insuffisance hépatique : Le métabolisme hépatique représente près de 100% de l'élimination de la voltaren-XR, les patients atteints d'une maladie hépatique peuvent nécessiter des doses réduites de voltaren-XR par rapport aux patients atteints de fonction hépatique normale.

Insuffisance rénale : La pharmacocinétique DiClofenac a été étudiée chez des sujets souffrant d'insuffisance rénale. Aucune différence dans la pharmacocinétique du diclofénac n'a été détectée dans des études de patients souffrant de troubles rénaux. Chez les patients souffrant de troubles rénaux (autorisation d'inuline 60-90 30-60 et <30 mL/min; N=6 in each group) AUC values et elimination rate were comparable to those in healthy subjects.

Informations sur les patients pour Voltaren XR

Guide des médicaments pour les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

(Voir la fin de ce guide de médicaments pour une liste de médicaments AINS sur ordonnance.)

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur les médicaments appelés médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)?

Les médicaments contre les AINS peuvent augmenter les chances d'une crise cardiaque ou d'un accident vasculaire cérébral qui peut entraîner la mort.

Cette chance augmente:

• avec une utilisation plus longue des médicaments AINS
• chez les personnes souffrant de maladies cardiaques

Les médicaments contre les AINS ne doivent jamais être utilisés juste avant ou après une chirurgie cardiaque appelée greffe de dérivation coronarienne (CABG).

Les médicaments contre les AINS peuvent provoquer des ulcères et des saignements dans l'estomac et les intestins à tout moment pendant le traitement. Ulcères et saignement:

• peut se produire sans symptômes d'avertissement
• peut provoquer la mort

La chance qu'une personne obtienne un ulcère ou des saignements augmente avec:

• Prendre des médicaments appelés corticostéroïdes et anticoagulants
• utilisation plus longue
• fumeur
• boire de l'alcool
• âge avancé
• Avoir une mauvaise santé

Les médicaments AINS ne doivent être utilisés que:

• exactement comme prescrit
• à la dose la plus basse possible pour votre traitement
• pour les plus brefs temps nécessaires

Que sont les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)?

Les médicaments AINS sont utilisés pour traiter la douleur et le gonflement des rougeurs et la chaleur (inflammation) à partir de conditions médicales telles que:

• différents types d'arthrite
• Crampes menstruelles et autres types de douleur à court terme

Qui ne devrait pas prendre de médicament anti-inflammatoire non stéroïdal (AINS)?

Ne prenez pas de médicament AINS:

• Si vous avez eu une ruée d'asthme ou une autre réaction allergique avec l'aspirine ou tout autre médicament AINS
• pour la douleur juste avant ou après le pontage du cœur

Dites à votre fournisseur de soins de santé:

• à propos de toutes vos conditions médicales.
• sur tous les médicaments que vous prenez. Les AINS et certains autres médicaments peuvent interagir les uns avec les autres et provoquer des effets secondaires graves. Gardez une liste de vos médicaments à montrer à votre fournisseur de soins de santé et à votre pharmacien.
• Si vous êtes enceinte. Les médicaments contre les AINS ne doivent pas être utilisés par les femmes enceintes à la fin de leur grossesse.
• Si vous allaitez. Parlez à votre médecin.

Quels sont les effets secondaires possibles des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)?

Obtenez une aide d'urgence immédiatement si vous présentez l'un des symptômes suivants:

Qu'est-ce que Tudorza Pressair est utilisé pour

• essoufflement ou difficulté à respirer
• douleur thoracique
• faiblesse dans une partie ou un côté de votre corps
• discours
• gonflement du visage ou de la gorge

Arrêtez votre médecine AINS et appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous présentez l'un des symptômes suivants:

• nausée
• plus fatigué ou plus faible que d'habitude
• démangeaison
• Votre peau ou vos yeux sont jaunes
• douleurs à l'estomacs
• Symptômes pseudo-grippaux
• vomir du sang
• Il y a du sang dans votre selle ou il est noir et collant comme du goudron
• gain de poids inhabituel
• Rash ou cloques de peau avec fièvre
• gonflement des bras et des jambes mains et pieds

Ce ne sont pas tous les effets secondaires avec les médicaments AINS. Parlez à votre fournisseur de soins de santé ou à votre pharmacien pour plus d'informations sur les médicaments AINS. Appelez votre médecin pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800FDA-1088.

Autres informations sur les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

• Aspirine is an NSAID medicine but it does not increase the chance of a crise cardiaque. Aspirine can cause bleeding in the brain stomach et intestines. Aspirine can also cause ulcers in the stomach et intestines.
• Certains de ces médicaments AINS sont vendus à des doses inférieures sans ordonnance (en vente libre). Parlez à votre fournisseur de soins de santé avant d'utiliser les AINS en vente libre pendant plus de 10 jours.

Médicaments AINS qui ont besoin d'une ordonnance

Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis.