Zestrille

AVERTISSEMENT

Toxicité fœtale

• Lorsque la grossesse est détectée, arrêtez le zestril dès que possible [voir avertissements et PRÉCAUTIONS ].
• Les médicaments qui agissent directement sur les angiotens rénines du système peuvent causer des blessures et la mort au fœtus en développement [voir avertissements et PRÉCAUTIONS ].

Description de Zestril

Le lisinopril est un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine à longue durée d'action (ACE). Lisinopril Un dérivé du peptide synthétique est décrit chimiquement comme (s) -1- [N2- (1-carboxy-3-phénylpropyl) -l-lysyl] -lproline dihydrate. Sa formule empirique est C ₂₁ H ₃₁ N ₃ O ₅ 2h ₂ O et sa formule structurelle est:

Le lisinopril est une poudre cristalline blanche à blanc cassé avec un poids moléculaire de 441,53. Il est soluble dans l'eau et soluble avec parcimonie dans le méthanol et pratiquement insoluble dans l'éthanol.

Zestril est fourni comme 2,5 mg 5 mg 10 mg 20 mg 30 mg et 40 mg de comprimés pour l'administration orale.

Ingrédients inactifs

2,5 mg de comprimés - Stéarate de magnésium de phosphate de calcium.

5 10 20 et 30 mg comprimés - Stéarate de magnésium de phosphate de calcium Mannitol Red Ferric Oxyde Farch.

40 mg comprimés - Stéarate de magnésium de phosphate de calcium Mannitol Adminer l'oxyde ferrique jaune.

Utilisations pour Zestril

Hypertension

Le zestrille est indiqué pour le traitement de l'hypertension chez les patients adultes et les patients pédiatriques de 6 ans et plus pour abaisser la pression artérielle. La baisse de la pression artérielle réduit le risque d'événements cardiovasculaires mortels et non mortels principalement des coups et des infarctus du myocarde. Ces avantages ont été observés dans des essais contrôlés de médicaments antihypertenseurs à partir d'une grande variété de classes pharmacologiques.

Le contrôle de l'hypertension artérielle devrait faire partie d'une gestion complète des risques cardiovasculaires, notamment le cas échéant de la gestion appropriée du diabète de contrôle des lipides. De nombreux patients auront besoin de plus d'un médicament pour atteindre les objectifs de la pression artérielle. Pour des conseils spécifiques sur les objectifs et la gestion, voir des lignes directrices publiées telles que celles du Comité national conjoint du Comité national conjoint de la détection et du traitement de l'hypertension artérielle (JNC).

De nombreux médicaments antihypertenseurs provenant de diverses classes pharmacologiques et avec différents mécanismes d'action ont été montrés dans des essais contrôlés randomisés pour réduire la morbidité et la mortalité cardiovasculaires et il peut être conclu que c'est la réduction de la pression artérielle et non d'autres biens pharmacologiques des médicaments qui sont largement responsables de ces avantages. Le bénéfice des résultats cardiovasculaires les plus importants et les plus cohérents a été une réduction du risque d'AVC, mais des réductions de l'infarctus du myocarde et de la mortalité cardiovasculaire ont également été observées régulièrement.

Une pression systolique ou diastolique élevée provoque une augmentation du risque cardiovasculaire et l'augmentation du risque absolu par MMHg est plus élevée à des pressions sanguines plus élevées, de sorte que même des réductions modestes de l'hypertension sévère peuvent offrir un avantage substantiel. La réduction relative des risques de la réduction de la pression artérielle est similaire à tous les populations avec un risque absolu variable, de sorte que le bénéfice absolu est plus élevé chez les patients qui présentent un risque plus élevé indépendamment de leur hypertension (par exemple les patients atteints de diabète ou d'hyperlipidémie) et ces patients devraient bénéficier d'un traitement plus agressif à un objectif de pression artérielle plus faible.

Certains médicaments antihypertenseurs ont des effets de pression artérielle plus faibles (comme monothérapie) chez les patients noirs et de nombreux médicaments antihypertenseurs ont des indications et des effets approuvés supplémentaires (par exemple sur l'insuffisance cardiaque de l'angine ou la maladie rénale diabétique). Ces considérations peuvent guider la sélection de la thérapie. Zestril peut être administré seul ou avec d'autres agents antihypertenseurs [voir Études cliniques ].

Insuffisance cardiaque

Le zestril est indiqué pour réduire les signes et symptômes de l'insuffisance cardiaque systolique [voir Études cliniques ].

Réduction de la mortalité dans l'infarctus aigu du myocarde

Le zestrille est indiqué pour la réduction de la mortalité dans le traitement des patients hémodynamiquement stables dans les 24 heures suivant l'infarctus aigu du myocarde. Les patients doivent recevoir le cas échéant les traitements standard recommandés tels que l'aspirine thrombolytique et les bêta-bloquants [voir Études cliniques ].

Dosage pour Zestril

Hypertension

Thérapie initiale chez les adultes : La dose initiale recommandée est de 10 mg une fois par jour. Le dosage doit être ajusté en fonction de la réponse à la pression artérielle. La plage de posologie habituelle est de 20 à 40 mg par jour administrée en une seule dose quotidienne. Des doses allant jusqu'à 80 mg ont été utilisées mais ne semblent pas donner plus d'effet.

Utiliser avec les diurétiques chez les adultes

Si la pression artérielle n'est pas contrôlée avec du zestril seule, une faible dose de diurétique peut être ajoutée (par exemple, l'hydrochlorothiazide 12,5 mg). Après l'ajout d'un diurétique, il peut être possible de réduire la dose de zestrille.

La dose de départ recommandée chez les patients adultes souffrant d'hypertension prenant des diurétiques est de 5 mg une fois par jour.

Patients pédiatriques de 6 ans et plus souffrant d'hypertension

Pour les patients pédiatriques atteints de taux de filtration glomérulaire> 30 ml / min / 1,73 m², la dose de départ recommandée est de 0,07 mg par kg une fois par jour (jusqu'à 5 mg au total). La posologie doit être ajustée en fonction de la réponse à la pression artérielle jusqu'à un maximum de 0,61 mg par kg (jusqu'à 40 mg) une fois par jour. Des doses supérieures à 0,61 mg par kg (ou plus de 40 mg) n'ont pas été étudiées chez les patients pédiatriques [voir Pharmacologie clinique ].

Zestril n'est pas recommandé chez les patients pédiatriques <6 years or in pediatric patients with glomerular filtration rate < 30 mL/min/1.73m² [see Utiliser dans des populations spécifiques et Études cliniques ].

Insuffisance cardiaque

La dose de démarrage recommandée pour le zestril lorsqu'elle est utilisée avec les diurétiques et (généralement) la numérisation comme traitement complémentaire pour l'insuffisance cardiaque systolique est de 5 mg une fois par jour. La dose de départ recommandée chez ces patients souffrant d'hyponatrémie (sodium sérique <130 mEq/L) is 2,5 mg once daily. Increase as tolerated to a maximum of 40 mg once daily.

La dose diurétique peut devoir être ajustée pour aider à minimiser l'hypovolémie qui peut contribuer à l'hypotension [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Interactions médicamenteuses ]. The appearance of hypotension after the initial dose of Zestril does not preclude subsequent careful dose titration with the drug following effective management of the hypotension.

Réduction de la mortalité dans l'infarctus aigu du myocarde

Chez les patients hémodynamiquement stables dans les 24 heures suivant le début des symptômes d'un infarctus aigu du myocarde, le zestrille 5 mg a suivi par voie orale suivi de 5 mg après 24 heures 10 mg après 48 heures, puis 10 mg une fois par jour. Le dosage doit se poursuivre pendant au moins six semaines.

Initier une thérapie avec 2,5 mg chez les patients avec une pression artérielle systolique faible (≤ 120 mmHg et> 100 mmHg) au cours des 3 premiers jours après l'infarctus [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. If hypotension occurs (systolic blood pressure ≤ 100 mmHg) a daily maintenance dose of 5 mg may be given with temporary reductions to 2,5 mg if needed. If prolonged hypotension occurs (systolic blood pressure <90 mmHg for more than 1 hour) Zestril should be withdrawn.

Dose chez les patients souffrant de troubles rénaux

Aucun ajustement de dose du zestril n'est requis chez les patients atteints de dégagement de créatinine> 30 ml / min. Chez les patients présentant une clairance de la créatine ≥ 10 ml / min et ≤ 30 ml / min réduisent la dose initiale de zestrille à la moitié de la dose recommandée habituelle, c'est-à-dire l'hypertension 5 mg; Insuffisance cardiaque systolique 2,5 mg et MI aigu 2,5 mg. Titrate comme toléré à un maximum de 40 mg par jour. Pour les patients sous hémodialyse ou la clairance de la créatinine <10 mL/min the recommended initial dose is 2,5 mg once daily [see Utiliser dans des populations spécifiques et Pharmacologie clinique ].

Comment fourni

Dosage Forms And Forces

2,5 mg sont des comprimés de biconvex blancs blancs blancs identifiés comme du zestril 2 ½ d'un côté et 135 de l'autre côté.

5 mg sont des comprimés non enrobés bissectés en forme de capsule rose identifiés comme du zestril d'un côté et 130 de l'autre côté.

10 mg sont des comprimés de biconvex roses roses non revêtus identifiés comme Zestril 10 d'un côté et 131 de l'autre côté.

20 mg sont des comprimés de biconvexes rouges rouges identifiés comme Zestril 20 d'un côté et 132 de l'autre côté.

30 mg sont des comprimés de Biconvex Roud Roud Round non enrobés identifiés comme Zestril 30 d'un côté et 133 de l'autre côté.

40 mg sont des comprimés de biconvex rond jaunes et non enrobés identifiés comme Zestril 40 d'un côté et 134 de l'autre côté.

Stockage et manipulation

Zestril est disponible sous forme de comprimés de biconvex non coupés dans des bouteilles de 90 et des bouteilles de 100.

Conserver à température ambiante contrôlée 20-25 ° C (68-77 ° F) [voir USP ]. Protect from moisture freezing et excessive heat. Dispense in a tight container.

Fabriqué par: AstraZeneca UK Limited MacClesfield UK. Distribué par: Almatica Pharma Inc. Pine Brook NJ 07058 USA. Révisé: mars 2015.

Effets secondaires for Zestril

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les études cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les études cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Hypertension

Dans les essais cliniques chez les patients atteints d'hypertension traités avec du zestrille, 5,7% des patients sous zestril ont interrompu des effets indésirables.

Les effets indésirables suivants (événements 2% plus élevés sur le zestrille que sur le placebo) ont été observés avec Zestril seul: les maux de tête (de 3,8%) étourdissements (de 3,5%) toux (de 2,5%).

Insuffisance cardiaque

Chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque systolique traitée avec du zestril pendant jusqu'à quatre ans, 11% ont interrompu le traitement avec des réactions indésirables. Dans les études contrôlées chez les patients atteints de thérapie d'insuffisance cardiaque, a été interrompue chez 8,1% des patients traités par du zestril pendant 12 semaines, contre 7,7% des patients traités par placebo pendant 12 semaines.

Les effets indésirables suivants (événements 2% plus élevés sur le zestrille que sur le placebo) ont été observés avec du zestrille: hypotension (de 3,8%) des douleurs thoraciques (de 2,1%).

Dans l'essai de l'atlas à deux doses [voir Études cliniques ] chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, les retraits dus aux effets indésirables n'étaient pas différents entre les groupes faibles et élevés soit en nombre total d'arrêt (17-18%) ou dans des réactions spécifiques rares ( <1%). The following adverse reactions mostly related to ACE inhibition were reported more commonly in the high dose group:

Tableau 1: Réactions indésirables liées à la dose: essai Atlas

Infarctus aigu du myocarde

Les patients traités par Zestril avaient une incidence plus élevée d'hypotension (de 5,3%) et de dysfonctionnement rénal (de 1,3%) par rapport aux patients qui ne prennent pas de zestril.

D'autres effets indésirables cliniques survenant dans 1% ou plus des patients souffrant d'hypertension ou d'insuffisance cardiaque traités par du zestrille dans des essais cliniques contrôlés et n'apparaissent pas dans d'autres sections d'étiquetage sont répertoriés ci-dessous:

Corps dans son ensemble: Effets orthostatiques de la fatigue asthénie.

Digestif: Pancréatite Constipation Flatulence Dry Mouth Diarrhée.

Combien de temps pouvez-vous prendre Rhinocort

Hématologique: Rares cas de dépression de la moelle osseuse anémie hémolytique leukopénie / neutropénie et thrombocytopénie.

Endocrine: Diabète sucré inapproprié sécrétion d'hormones antidiurétiques.

Métabolique: Goutte.

Peau: Urticaire Alopecia Photosensibilité érythème de la diaphorèse de rinçage pseudolymphome cutané Nécrolyse épidermique toxique Stevens - Syndrome de Johnson et prurit.

Sens spéciaux: Perte visuelle Diplopie Blurred Vision Tilnitus Photophobie Perturbations du goût Perturbation olfactive.

Urogénital: Impuissance.

Divers: Un complexe de symptômes a été signalé qui peut inclure un taux positif sur un taux élevé de sédimentation érythrocytaire arthralgie / arthrite de la myalgie de la vèvre de la fièvre éosinophilie leucocytose patesthésie et vertige. La photosensibilité des éruptions cutanées ou d'autres manifestations dermatologiques peuvent se produire seule ou en combinaison avec ces symptômes.

Résultats des tests de laboratoire clinique

Potassium sérique: Dans les essais cliniques, l'hyperkaliémie (potassium sérique supérieur à 5,7 mEq / L) s'est produit chez 2,2% et 4,8% des patients traités par Zestril souffrant respectivement de l'hypertension et de l'insuffisance cardiaque [voir [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Créatinine sanguin d'urée d'urée: Des augmentations mineures de l'azote de l'urée sanguine et de la créatinine sérique réversibles lors de l'arrêt du traitement ont été observées chez environ 2% des patients atteints d'hypertension traités par du zestril seul. Les augmentations étaient plus fréquentes chez les patients recevant des diurétiques concomitants et chez les patients atteints de sténose de l'artère rénale [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. Reversible minor increases in blood urea nitrogen et serum creatinine were observed in 11.6% of patients with heart failure on concomitant diuretic therapy. Frequently these abnormalities resolved when the dosage of the diuretic was decreased.

Les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde dans l'essai GISSI-3 traité avec Zestril avaient une incidence plus élevée (NULL,4% contre 1,1% dans le placebo) de dysfonctionnement rénal à l'hôpital et à six semaines (augmentation de la concentration de créatinine à plus de 3 mg / dL ou un doublement ou plus de la concentration de créatinine de base de base).

Hémoglobine et hématocrite: De petites diminutions de l'hémoglobine et de l'hématocrite (diminution moyenne d'environ 0,4 g% et 1,3% en vol) se sont produites fréquemment chez les patients traités par du zestril mais étaient rarement d'importance clinique chez les patients sans autre cause d'anémie. Dans les essais cliniques, moins de 0,1% des patients ont interrompu le traitement en raison de l'anémie.

Expérience post-commercialisation

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de Zestril qui ne sont pas inclus dans d'autres sections d'étiquetage. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Les autres réactions comprennent:

Métabolisme et troubles nutritionnels

Hyponatrémie [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ] cas d'hypoglycémie chez les patients diabétiques sur des agents antidiabétiques oraux ou l'insuline [voir Interactions médicamenteuses ]

Système nerveux et troubles psychiatriques

Altérations de l'humeur (y compris les symptômes dépressifs) Hallucinations de confusion mentale

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Psoriasis

Interactions médicamenteuses for Zestril

Diurétiques

L'initiation du zestrille chez les patients sous diurétique peut entraîner une réduction excessive de la pression artérielle. La possibilité d'effets hypotensives avec le zestrille peut être minimisée en diminuant ou en arrêtant le diurétique ou en augmentant la consommation de sel avant le début du traitement avec Zestril. Si cela n'est pas possible, réduisez la dose de départ de Zestril [voir Posologie et administration et AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Zestrille atténue la perte de potassium causée par les diurétiques de type thiazide. Les diurétiques épargnant le potassium (spironolactone amiloride triamterène et autres) peuvent augmenter le risque d'hyperkaliémie. Par conséquent, si l'utilisation concomitante de ces agents est indiquée, surveillez fréquemment le potassium sérique du patient.

Antidiabétiques

L'administration concomitante de zestril et de médicaments antidiabétiques (insulines orales hypoglycémiques) peut provoquer une augmentation de l'effet d'émaissement du glucose avec un risque d'hypoglycémie.

Nonn-Steroidal Anti-Inflammatory Agents Including Selective Cyclooxygenas e-2 Inhibitors (COX-2 Inhibitors )

Chez les patients qui sont appauvris en volume âgés (y compris ceux en thérapie diurétique) ou avec une co-administration rénale compromise des AINS, y compris des inhibiteurs sélectifs de COX-2 avec des inhibiteurs de l'ECA, y compris le lisinopril, peut entraîner une détérioration de la fonction rénale, y compris une possible insuffisance rénale aiguë. Ces effets sont généralement réversibles. Surveillez périodiquement la fonction rénale chez les patients recevant du lisinopril et des AINS.

L'effet antihypertenseur des inhibiteurs de l'ECA, y compris le lisinopril, peut être atténué par les AINS.

Double blocage du système rénine-angiotensine (RAS)

Le double blocage du RAS avec les bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine inhibiteurs de l'ACE ou ALISKIREN est associé à des risques accrus d'hyperkaliémie et aux changements de la fonction rénale (y compris une insuffisance rénale aiguë) par rapport à la monothérapie.

L'essai VA NEPHRON a inscrit 1448 patients atteints d'un rapport urinaire-albumine-albumin-tocréatinine élevé de type 2 et une diminution du taux de filtration glomérulaire estimé (DFG 30 à 89,9 ml / min) les randomisés en lisinopril ou placebo sur un arrière-plan de thérapie losartan et suivi pour une médiane de 2,2 ans. Les patients recevant la combinaison de losartan et de lisinopril n'ont obtenu aucun avantage supplémentaire par rapport à la monothérapie pour le critère d'évaluation combiné de la maladie rénale ou de la mort de l'État final, mais ont connu une incidence accrue d'hyperkaliémie et une lésion rénale aiguë par rapport au groupe de monothérapie.

En général, évitez l'utilisation combinée des inhibiteurs du RAS. Surveillez de près la fonction rénale de la pression artérielle et les électrolytes chez les patients sous zestril et d'autres agents qui affectent le RAS.

Ne co-admencez pas Alikiren avec du zestrille chez les patients atteints de diabète. Évitez l'utilisation d'Alikiren avec du zestrille chez les patients souffrant de troubles rénaux (GFR <60 ml/min).

Lithium

Lithium toxicity has been reported in patients receiving lithium concomitantly with drugs which cause elimination of sodium including ACE inhibitors. Lithium toxicity was usually reversible upon discontinuation of lithium et the ACE inhibitor. Monitor serum lithium levels during concurrent use.

Or

Les réactions nitritoïdes (les symptômes comprennent des vomissements et une hypotension de nausées et une hypotension) ont été rapportés rarement chez les patients sous traitement avec de l'or injectable (aurothiomalate de sodium) et un traitement par inhibiteur de l'ECA concomitant, y compris le zestril.

inhibiteurs de mTOR

Les patients prenant le traitement concomitant de l'inhibiteur de mTOR (par exemple Temsirolimus sirolimus everolimus) peuvent être à risque accru de l'œdème de l'angio. [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]

Avertissements pour Zestril

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

Précautions pour Zestril

Toxicité fœtale

Zestril peut causer des dommages fœtaux lorsqu'il est administré à une femme enceinte. L'utilisation de médicaments qui agissent sur le Reninzestril peuvent causer des dommages fœtaux lorsqu'ils sont administrés à une femme enceinte. L'utilisation de médicaments qui agissent sur le système réinangiotensine au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse réduit la fonction rénale fœtale et augmente la morbidité et la mort fœtales et néonatales. Les oligohydramnios résultants peuvent être associés à une hypoplasie pulmonaire fœtale et à des déformations squelettiques. Les effets indésirables néonatals potentiels incluent l'hypoplasie du crâne à l'insuffisance rénale de l'hypotension et la mort. Lorsque la grossesse est détectée, arrêtez Zestril dès que possible [voir Utiliser dans des populations spécifiques ].

Réactions d'œdème de l'angio

Les patients prenant le traitement concomitant de l'inhibiteur de mTOR (par exemple Temsirolimus sirolimus everolimus) peuvent être à risque accru de l'œdème de l'angio. [voir Interactions médicamenteuses ].

Œdème de l'angio

Œdème de la tête et du cou

Œdème de l'angio of the face extremities lips tongue glottis et/or larynx y compris certaines réactions mortelles se sont produites chez les patients traités par des inhibiteurs d'enzyme de conversion de l'angiotensine, y compris le zestril à tout moment pendant le traitement. Les patients présentant une implication de la langue glottis ou du larynx sont susceptibles de subir une obstruction des voies respiratoires, en particulier celles ayant des antécédents de chirurgie des voies respiratoires. Le zestril doit être rapidement interrompu et une thérapie et une surveillance appropriées doivent être fournies jusqu'à ce que la résolution complète et soutenue des signes et symptômes de l'œdème de l'angio-ait se produise.

Les patients ayant des antécédents d'œdème angio-œdème non lié au traitement par inhibiteur de l'ECA peuvent être à un risque accru d'œdème de l'Enthémat Contre-indications ]. ACE inhibitors have been associated with a higher rate of angioedema in black than in non-black patients.

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Œdème intestinal

L'œdème de l'angio-œdème intestinal s'est produit chez les patients traités avec des inhibiteurs de l'ECA. Ces patients ont présenté des douleurs abdominales (avec ou sans nausées ou vomissements); Dans certains cas, il n'y avait pas d'histoires antérieurs d'œdème facial et d'estéème c-1 et les niveaux d'estérase étaient normaux. Dans certains cas, l'œdème de l'angio a été diagnostiqué par des procédures telles que la tomodensitométrie abdominale ou l'échographie ou lors de la chirurgie et des symptômes résolues après l'arrêt de l'inhibiteur de l'ECA.

Réactions anaphylactoïdes

Réactions anaphylactoïdes During Desensitization

Deux patients subissant un traitement désensibilisant avec du venin d'hyménoptères tout en recevant des inhibiteurs de l'ECA ont soutenu des réactions anaphylactoïdes mettant la vie à la vie.

Réactions anaphylactoïdes During Dialysis

Sudden and potentially life threatening anaphylactoid reactions have occurred in some patients dialyzed with high-flux membranes and treated concomitantly with an ACE inhibitor. In such patients dialysis must be stopped immediately and aggressive therapy for anaphylactoid reactions must be initiated. Symptoms have not been relieved by antihistamines in these situations. In these patients consideration should be given to using a different type of dialysis membrane or a different class of antihypertensive agent. Anaphylactoid reactions have also been reported in patients undergoing low-density lipoprotein apheresis with dextran sulfate absorption.

Fonction rénale altérée

Surveillez périodiquement la fonction rénale chez les patients traités par du zestrille. Changements dans la fonction rénale, y compris insuffisance rénale aiguë Peut être causé par des médicaments qui inhibent le système rénine-angiotensine. Les patients dont la fonction rénale peuvent dépendre en partie de l'activité du système rénine-angiotensine (par exemple, les patients atteints de sténose rénale de la sténose rénale sont sévères insuffisance cardiaque congestive L'infarctus post-myocardique ou l'épuisement du volume) peut être à risque de développer une insuffisance rénale aiguë sur le zestrille. Envisagez de retenir ou d'arrêter la thérapie chez les patients qui développent une diminution cliniquement significative de la fonction rénale sur Zestril [voir Effets indésirables Interactions médicamenteuses ].

Hypotension

Le zestrille peut provoquer une hypotension symptomatique parfois compliquée par l'oligurie azotémie progressive insuffisance rénale aiguë ou décès. Les patients à risque d'hypotension excessive comprennent celles présentant les conditions ou caractéristiques suivantes: insuffisance cardiaque avec une pression artérielle systolique inférieure à 100 mmHg cardiaque ischémique maladie cérébrovasculaire hyponatrémie à haute dose de thérapie diurétique dialyse ou volume grave et / ou déplétion sel de toute étiologie.

Chez ces patients, le zestril doit être démarré sous une supervision médicale très étroite et ces patients doivent être suivis de près pendant les deux premières semaines de traitement et chaque fois que la dose de zestril et / ou de diurétique est augmentée. Évitez l'utilisation du zestrille chez les patients hémodynamiquement instables après l'IM aigu.

Une hypotension symptomatique est également possible chez les patients présentant une sténose aortique sévère ou une cardiomyopathie hypertrophique.

Chirurgie / anesthésie

Chez les patients subissant une chirurgie majeure ou pendant l'anesthésie avec des agents qui produisent l'hypotension que le zestril peut bloquer la formation d'angiotensine II secondaire à la libération de rénine compensatoire. Si l'hypotension se produit et est considérée comme due à ce mécanisme, elle peut être corrigée par l'expansion du volume.

Hyperkaliémie

Le potassium sérique doit être surveillé périodiquement chez les patients recevant du zestrille. Les médicaments qui inhibent le système d'angiotensine rénine peuvent provoquer une hyperkaliémie. Les facteurs de risque de développement de l'hyperkaliémie comprennent l'insuffisance rénale diabète sucré et the concomitant use of potassium-sparing diuretics potassium supplements et/or potassium-containing salt substitutes [see Interactions médicamenteuses ].

Échec hépatique

Les inhibiteurs de l'ACE ont été associés à un syndrome qui commence par jaunisse ou l'hépatite et progresse vers la nécrose hépatique fulminante et parfois la mort. Le mécanisme de ce syndrome n'est pas compris. Les patients recevant des inhibiteurs de l'ECA qui développent une ictère ou des élévations marquées des enzymes hépatiques devraient interrompre l'inhibiteur de l'ECA et recevoir un traitement médical approprié.

Nonnclinical Toxicology

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Il n'y avait aucune preuve d'un effet tumorigène lorsque le lisinopril a été administré pendant 105 semaines à des rats mâles et femelles à des doses allant jusqu'à 90 mg par kg par jour (environ 56 ou 9 fois la dose humaine maximale recommandée en fonction du poids corporel et de la surface corporelle respectivement). Il n'y avait aucune preuve de cancérogénicité lorsque le lisinopril a été administré pendant 92 semaines à des souris (masculines et féminines) à des doses allant jusqu'à 135 mg par kg par jour (environ 84 fois ¹ la dose humaine quotidienne maximale recommandée). Cette dose était de 6,8 fois la dose humaine maximale en fonction de la surface corporelle chez la souris.

Le lisinopril n'était pas mutagène dans le test de mutagène microbien Ames avec ou sans activation métabolique. Il était également négatif dans un test de mutation vers l'avant en utilisant des cellules pulmonaires de hamster chinois. Le lisinopril n'a pas produit de ruptures d'ADN à brin à un seul brin dans un in vitro test d'hépatocyte de rat élution alcaline. De plus, le lisinopril n'a pas produit d'augmentation des aberrations chromosomiques dans un in vitro tester dans les cellules ovaires du hamster chinois ou dans un en vain Étude dans la moelle osseuse de la souris.

Il n'y a eu aucun effet indésirable sur la performance reproductive chez les rats mâles et femelles traités avec jusqu'à 300 mg par kg par jour de lisinopril. Cette dose est 188 fois et 30 fois la dose humaine maximale lorsqu'elle est basée sur Mg / kg et mg / m² respectivement.

Des études chez le rat indiquent que le lisinopril traverse mal la barrière du cerveau sanguin. De multiples doses de lisinopril chez le rat n'entraînent pas une accumulation dans les tissus. Le lait de rats allaitants contient la radioactivité après l'administration de ¹⁴ C lisinopril. Par une autoradiographie du corps entier, la radioactivité a été trouvée dans le placenta après l'administration de médicament marqué à des rats enceintes, mais aucun n'a été trouvé dans les fœtus.

¹ Les calculs supposent un poids humain de 50 kg et une surface du corps humain de 1,62 m²

Utiliser dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

Zestril peut causer des dommages fœtaux lorsqu'il est administré à une femme enceinte. L'utilisation de médicaments qui agissent sur le système réinangiotensine au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse réduit la fonction rénale fœtale et augmente la morbidité et la mort fœtales et néonatales. La plupart des études épidémiologiques examinant les anomalies fœtales après exposition à l'utilisation antihypertense au cours du premier trimestre n'ont pas distingué les médicaments affectant le système rénine-angiotensine des autres agents antihypertenseurs. Lorsque la grossesse est détectée, arrêtez le zestril dès que possible.

Le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche pour la ou les populations indiquées sont inconnues. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2 à 4% et 15 à 20%.

Considérations cliniques

Risque maternel et / ou embryonnaire associé à la maladie

Hypertension in pregnancy increases the maternal risk for pre-eclampsia gestational diabetes premature delivery et delivery complications (e.g. need for cesarean section et post-partum hemorrhage). Hypertension increases the fetal risk for intrauterine growth restriction et intrauterine death. Pregnant women with hypertension should be carefully monitored et managed accordingly.

Réactions indésirables fœtales / néonatales

Les oligohydramnios chez les femmes enceintes qui consomment des médicaments affectant le système rénine-angiotensine dans les deuxième et troisième trimestres de la grossesse peuvent entraîner la suivante: une réduction de la fonction rénale fœtale conduisant à l'anurie et à l'insuffisance rénale hypoplasie du poumon fœtal et aux déformations squelettiques, notamment l'hypotension et la mort de l'hypoplasie du skull. Dans le cas inhabituel, il n'y a pas d'alternative appropriée à la thérapie avec des médicaments affectant le système rénine-angiotensine pour un patient particulier à informer la mère du risque potentiel pour le fœtus.

Effectuer des examens d'échographie en série pour évaluer l'environnement intra-amniotique. Les tests fœtaux peuvent être appropriés en fonction de la semaine de grossesse. Les patients et les médecins doivent être conscients que les oligohydramnios peuvent n'apparaître qu'après que le fœtus ait subi une blessure irréversible. Observez de près les nourrissons ayant des antécédents d'exposition in utero au zestrille pour l'hypotension oligurie et hyperkaliémie. Si l'oligurie ou l'hypotension se produisent chez les nouveau-nés avec des antécédents d'exposition in utero au zestrille soutiennent la pression artérielle et la perfusion rénale. Des transfusions d'échange ou une dialyse peuvent être nécessaires comme moyen de renverser l'hypotension et de substituer à la fonction rénale désordonnée.

Lactation

Résumé des risques

Non data are available regarding the presence of lisinopril in human milk or the effects of lisinopril on the breast fed infant or on milk production. Lisinopril is present in rat milk. Because of the potential for severe adverse reactions in the breastfed infant advise women not to breastfeed during treatment with Zestril.

Usage pédiatrique

Les effets antihypertenseurs et la sécurité de Zestril ont été établis chez des patients pédiatriques âgés de 6 à 16 ans [voir Posologie et administration et Études cliniques ]. Non relevant differences between the adverse reaction profile for pediatric patients et adult patients were identified.

La sécurité et l'efficacité du zestril n'ont pas été établies chez des patients pédiatriques de moins de 6 ans ou chez des patients pédiatriques atteints de taux de filtration glomérulaire <30 mL/min/1.73 m² [see Posologie et administration Pharmacologie clinique et Études cliniques ].

Nourbelles ayant des antécédents d'exposition in utero à Zestril

Si l'oligurie ou l'hypotension survient directement à l'attention vers le soutien de la pression artérielle et de la perfusion rénale. Des transfusions d'échange ou une dialyse peuvent être nécessaires comme moyen de renverser l'hypotension et / ou de se substituer à la fonction rénale désordonnée.

Utilisation gériatrique

Non dosage adjustment with Zestril is necessary in elderly patients. In a clinical study of Zestril in patients with myocardial infarctions (GISSI-3 Trial) 4413 (47%) were 65 et over while 1656 (18%) were 75 et over. In this study 4.8 % of patients aged 75 years et older discontinued Zestril treatment because of renal dysfunction vs. 1.3% of patients younger than 75 years. Non other differences in safety or effectiveness were observed between elderly et younger patients but greater sensitivity of some older individuals cannot be ruled out.

Course

Les inhibiteurs de l'ECA, y compris le zestril, ont un effet sur la pression artérielle qui est moins chez les patients noirs que chez les non-noirs.

Trouble rénal

L'ajustement de la dose du zestrille est nécessaire chez les patients subissant une hémodialyse ou dont la clairance de la créatinine est ≤ 30 ml / min. Aucun ajustement de dose de zestril n'est requis chez les patients atteints de dégagement de créatinine> 30 ml / min [voir Posologie et administration et Pharmacologie clinique ].

Informations sur la surdose pour Zestril

Après une seule dose orale de 20 g / kg, aucune létalité ne s'est produite chez le rat et la mort s'est produite chez l'une des 20 souris recevant la même dose. La manifestation la plus probable du surdosage serait l'hypotension pour laquelle le traitement habituel serait une perfusion intraveineuse d'une solution saline normale.

Le lisinopril peut être éliminé par hémodialyse [voir Pharmacologie clinique ].

Contre-indications pour Zestril

Le zestril est contre-indiqué chez les patients avec:

• Une histoire d'œdème angio-œdème ou d'hypersensibilité liée au traitement précédent avec un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
• œdème de l'angio-œdade héréditaire ou idiopathique

Ne co-admenez pas Alikiren avec du zestril chez les patients atteints de diabète [voir Interactions médicamenteuses ]

Médicaments de crise qui commencent par t

Pharmacologie clinique for Zestril

Mécanisme d'action

Le lisinopril inhibe l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACE) chez les sujets humains et les animaux. L'ACE est une peptidyl dipeptidase qui catalyse la conversion de l'angiotensine I en substance vasoconstricteur angiotensine II. L'angiotensine II stimule également la sécrétion d'aldostérone par le cortex surrénal. Les effets bénéfiques du lisinopril dans l'hypertension et l'insuffisance cardiaque semblent résulter principalement de la suppression du système rénine-angiotensine-aldostérone. L'inhibition de l'ACE entraîne une diminution de l'angiotensine plasmatique II, ce qui conduit à une diminution de l'activité vasopresseuse et à une diminution de la sécrétion d'aldostérone. Cette dernière diminution peut entraîner une faible augmentation du potassium sérique. Chez les patients hypertendus avec une fonction rénale normale traitée avec du zestril seule pendant jusqu'à 24 semaines, l'augmentation moyenne du potassium sérique était d'environ 0,1 mEq / L; Cependant, environ 15% des patients avaient une augmentation supérieure à 0,5 mEq / L et environ 6% avaient une diminution supérieure à 0,5 mEq / L. Dans la même étude, les patients traités par du zestril et de l'hydrochlorothiazide pendant jusqu'à 24 semaines ont connu une diminution moyenne du potassium sérique de 0,1 mEq / L; Environ 4% des patients avaient des augmentations supérieures à 0,5 mEq / L et environ 12% avaient une diminution supérieure à 0,5 mEq / L [voir Études cliniques ]. Removal of angiotensin II negative feedback on renin secretion leads to increased plasma renin activity.

L'ACE est identique à la kininase une enzyme qui dégrade la bradykinine. Il reste à élucider les niveaux accrus de la bradykinine un puissant peptide vasodepresseur jouent un rôle dans les effets thérapeutiques du zestril.

Alors que le mécanisme par lequel le zestrille abaisse la pression artérielle est censé être principalement la suppression du système rénine-angiotensine-aldostérone, le zestrille est antihypertenseur même chez les patients souffrant d'hypertension à faible rénine. Bien que le zestrille ait été antihypertenseur dans toutes les races a étudié les patients hypertendus noirs (généralement une population hypertensive à faible reine) avait une réponse moyenne plus petite à la monothérapie que les patients non noirs.

L'administration concomitante de zestrille et d'hydrochlorothiazide a encore réduit la pression artérielle chez les patients noirs et non noirs et toute différence raciale dans la réponse à la pression artérielle n'étaient plus évidentes.

Pharmacodynamique

Hypertension

Patients adultes : L'administration de zestrille aux patients souffrant d'hypertension entraîne une réduction de la pression artérielle en décubitus dorsal et debout dans la même mesure sans tachycardie compensatoire. Symptomatique hypotension posturale n'est généralement pas observé bien qu'il puisse se produire et doit être prévu chez les patients en volume et / ou en sel [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ]. When given together with thiazide-type diuretics the blood pressure lowering effects of the two drugs are approximately additive.

Chez la plupart des patients, le début de l'activité antihypertense a été observé à une heure après l'administration orale d'une dose individuelle de zestril avec une réduction maximale de la pression artérielle obtenue de 6 heures. Bien qu'un effet antihypertenseur ait été observé 24 heures après le dosage avec des doses quotidiennes uniques recommandées, l'effet était plus cohérent et l'effet moyen était considérablement plus important dans certaines études avec des doses de 20 mg ou plus qu'avec des doses plus faibles; Cependant, en tout cas, les doses ont étudié l'effet antihypertenseur moyen était considérablement plus faible 24 heures après le dosage que 6 heures après le dosage.

Les effets antihypertenseurs du zestril sont maintenus pendant le traitement à long terme. Le retrait brusque du zestrille n'a pas été associé à une augmentation rapide de la pression artérielle ou à une augmentation significative de la pression artérielle par rapport aux niveaux de prétraitement.

Nonn-Steroidal Anti-Inflammatory Agents

Dans une étude sur 36 patients atteints d'hypertension légère à modérée, où les effets antihypertenseurs du zestril seuls ont été comparés au zestril donné par concomitance à l'indométhacine, l'utilisation de l'indométhacine a été associée à un effet réduit, bien que la différence entre les deux schémas ne soit pas significative.

Pharmacocinétique

Patients adultes : À la suite de l'administration orale de concentrations sériques de pic de Zestril de lisinopril se produisent dans environ 7 heures, bien qu'il y ait eu une tendance à un petit retard dans le temps pris pour atteindre les concentrations de sérum maximales chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde. La nourriture ne modifie pas la biodisponibilité du zestrille. La baisse des concentrations sériques présente une phase terminale prolongée qui ne contribue pas à l'accumulation de médicaments. Cette phase terminale représente probablement une liaison satuable à l'ECA et n'est pas proportionnelle à la dose. Sur le dose multiple, le lisinopril présente une demi-vie efficace de 12 heures.

Le lisinopril ne semble pas être lié à d'autres protéines sériques. Le lisinopril ne subit pas de métabolisme et est excrété inchangé entièrement dans l'urine. Sur la base de la récupération urinaire, l'étendue moyenne de l'absorption du lisinopril est d'environ 25% avec une grande variabilité intersubject (6-60%) à toutes les doses testées (5-80 mg). La biodisponibilité absolue du lisinopril est réduite à 16% chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive NYHA de classe II-IV stable et le volume de distribution semble être légèrement plus petit que celui des sujets normaux. La biodisponibilité orale du lisinopril chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde est similaire à celle des volontaires sains.

La fonction rénale altérée diminue l'élimination du lisinopril qui est excrétée principalement par les reins, mais cette diminution ne devient cliniquement importante que lorsque le taux de filtration glomérulaire est inférieur à 30 ml / min. Au-dessus de ce taux de filtration glomérulaire, la demi-vie d'élimination est peu modifiée. Avec une plus grande déficience, les niveaux de lisinopril pics et auge augmentent les augmentations du temps à la concentration de pointe et le temps pour atteindre l'état d'équilibre est prolongé [voir Posologie et administration ]. Lisinopril can be removed by hemodialysis.

Patients pédiatriques : La pharmacocinétique du lisinopril a été étudiée chez 29 patients hypertendus pédiatriques entre 6 ans et 16 ans avec un taux de filtration glomérulaire> 30 ml / min / 1,73 m. Après des doses de 0,1 à 0,2 mg par kg, les concentrations plasmatiques de pics d'équilibre de lisinopril se sont produites dans les 6 heures et l'étendue de l'absorption basée sur la récupération urinaire était d'environ 28%. Ces valeurs sont similaires à celles obtenues précédemment chez les adultes. La valeur typique de la clairance orale du lisinopril (autorisation systémique / biodisponibilité absolue) chez un enfant pesant 30 kg est de 10 L / h, ce qui augmente proportionnellement à la fonction rénale. Dans une étude pharmacocinétique à étiquette ouverte multicentrique du lisinopril oral quotidien chez 22 patients hypertendus pédiatriques présentant une greffe de rein stable (7-17 ans; le taux de filtration glomérulaire estimé> 30 ml / min / 1,73 m²) Les expositures normalisées étaient dans la plage rapportée précédemment chez les enfants sans transplant de rein.

Études cliniques

Hypertension

Deux études dose-réponse utilisant un régime une fois par jour ont été menées chez 438 patients hypertendus légers à modérés qui ne sont pas sous diurétique. La pression artérielle a été mesurée 24 heures après le dosage. Un effet antihypertenseur du zestrille a été observé avec 5 mg de zestrille chez certains patients. Cependant, dans les deux études, la réduction de la pression artérielle s'est produite plus tôt et était plus élevée chez les patients traités avec 10 20 ou 80 mg de zestrille que les patients traités avec 5 mg de zestril.

Dans les études cliniques contrôlées de patients atteints d'hypertension légère à modérée, ont été traitées avec du zestril 20-80 mg d'hydrochlorothiazide par jour 12,5-50 mg par jour ou de l'aténolol 50-200 mg par jour; et dans d'autres études de patients atteints d'hypertension modérée à sévère ont été traités avec du zestrille 20-80 mg par jour ou du métoprolol 100-200 mg par jour. Zestril a démontré des réductions supérieures de systolique et de diastolique par rapport à l'hydrochlorothiazide dans une population de 75% de caucasien. Le zestril était approximativement équivalent à l'aténolol et au métoprolol pour réduire la pression artérielle diastolique et a eu des effets un peu plus importants sur la pression artérielle systolique.

Zestril a eu des réductions de pression artérielle similaires et des effets indésirables chez les patients plus jeunes et plus âgés (> 65 ans). Il était moins efficace pour réduire la pression artérielle chez les Noirs qu'en Caucasiens.

Dans les études hémodynamiques du zestrille chez les patients atteints d'une réduction de la pression artérielle essentielle de l'hypertension, s'est accompagnée d'une réduction de la résistance artérielle périphérique avec peu ou pas de changement de débit cardiaque et de la fréquence cardiaque. Dans une étude de neuf patients hypertendus après l'administration de zestril, il y a eu une augmentation du flux sanguin rénal moyen qui n'était pas significatif. Les données de plusieurs petites études sont incohérentes par rapport à l'effet du lisinopril sur le taux de filtration glomérulaire chez les patients hypertendus ayant une fonction rénale normale mais suggèrent que les changements, le cas échéant, ne sont pas importants.

Chez les patients souffrant d'hypertension rénovasculaire, le zestril s'est avéré bien toléré et efficace pour réduire la pression artérielle [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS ].

Patients pédiatriques : Dans une étude clinique impliquant 115 patients pédiatriques hypertendus de 6 à 16 ans qui pesaient <50 kg received either 0.625 2.5 or 20 mg of Zestril once daily and patients who weighed ≥ 50 kg received either 1.25 5 or 40 mg of Zestril once daily. At the end of 2 weeks Zestril lowered trough blood pressure in a dose-dependent manner with antihypertensive efficacy demonstrated at doses> 1,25 mg (NULL,02 mg par kg). Cet effet a été confirmé dans une phase de retrait randomisée où la pression diastolique a augmenté d'environ 9 mmHg plus chez les patients randomisés au placebo que chez les patients qui sont restés sur les doses moyennes et élevées de lisinopril. L'effet antihypertenseur dose-indépendant du zestril était cohérent dans plusieurs sous-groupes démographiques: le sexe et la race du stade du tanneur d'âge. Dans cette étude, le lisinopril était généralement bien toléré.

Dans les études pédiatriques ci-dessus, Zestril a été donné soit comme comprimés, soit en suspension pour les enfants et les nourrissons qui n'ont pas pu avaler des comprimés ou qui nécessitaient une dose plus faible que celle disponible sous forme de comprimés [voir Posologie et administration ].

Insuffisance cardiaque

Dans deux études cliniques contrôlées par un placebo, ont comparé l'addition de Zestril jusqu'à 20 mg par jour aux digitalis et aux diurétiques seuls. La combinaison de Zestril Digitalis et des diurétiques a réduit les signes et symptômes suivants de l'insuffisance cardiaque: les œdème rotes dyspnée nocturne paroxystique et distension veineuse jugulaire. Dans l'une des études, la combinaison de Zestril Digitalis et des diurétiques a réduit la présence de l'orthopnée de son troisième son cardiaque et le nombre de patients classés comme NYHA classe III et IV; et amélioration de la tolérance à l'exercice. Un grand (plus de 3000 patients) étudie l'essai ATLAS comparant 2,5 et 35 mg de lisinopril chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque systolique a montré que la dose plus élevée de lisinopril avait des résultats au moins aussi favorables que la dose plus faible.

Au cours des essais cliniques contrôlés par les lignes de base chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque systolique recevant des doses numériques et des diurétiques de zestril, a entraîné une diminution de la résistance vasculaire systémique capillaire de la pression capillaire pulmonaire accompagnée d'une augmentation du débit cardiaque et sans changement de fréquence cardiaque.

Infarctus aigu du myocarde

Le Gruppo Italiano Per Lo Studio Della Sopravvienza Nell'infarto Miocardico (GISSI-3) était une essai clinique randomisé contrôlé multicentrique effectué dans 19394 patients atteints d'infarctus aigu du myocarde (IM) admis dans une unité de soins coronariens. Il a été conçu pour examiner les effets du traitement à court terme (6 semaines) avec des nitrates de lisinopril leur combinaison ou aucune thérapie sur la mortalité à court terme (6 semaines) et sur la mort à long terme et la fonction cardiaque nettement altérée. Les patients hémodynamiquement instables se présentant dans les 24 heures suivant le début des symptômes ont été randomisés dans une conception factorielle de 2 x 2 à six semaines de 1) zestril seul (n = 4841) 2) nitrates seuls (n = 4869) 3) zestril plus nitrates (n = 4841) ou 4) contrôle ouvert (n = 4843). Tous les patients ont reçu des thérapies de routine, notamment des thrombolytiques (72%) de l'aspirine (84%) et un bêta-bloqueur (31%), le cas échéant normalement utilisé chez les patients aigus d'infarctus du myocarde (IM).

Le protocole a exclu les patients atteints d'hypotension (pression artérielle systolique ≤ 100 mmHg) Insuffisance cardiaque sévère cardiogénique choc et dysfonctionnement rénal (créatinine sérique> 2 mg par dL et / ou protéinurie> 500 mg par 24 h). Les patients randomisés pour Zestril ont reçu 5 mg dans les 24 heures suivant le début des symptômes 5 mg après 24 heures, puis 10 mg par jour par la suite. Les patients présentant une pression artérielle systolique inférieure à 120 mmHg au départ ont reçu 2,5 mg de zestrille. Si une hypotension se produisait, la dose de zestril a été réduite ou si une hypotension sévère se produisait du zestril a été arrêtée [voir Posologie et administration ].

Les principaux résultats de l'essai ont été la mortalité globale à 6 semaines et un point final combiné à 6 mois après l'infarctus du myocarde composé du nombre de patients décédés avaient une insuffisance cardiaque congestive clinique en retard (jour 4) ou subi des dommages ventriculaires gauche définis comme une fraction d'éjection ≤ 35% ou un score de dyskinement akinétique [A-D] ≥ 45%. Les patients recevant du zestril (n = 9646) seuls ou avec des nitrates avaient un risque de décès de 11% (P = 0,04) par rapport aux patients qui n'ont pas reçu de zestril (n = 9672) (NULL,4% contre 7,2% respectivement) à six semaines. Bien que les patients randomisés pour recevoir du zestril pendant jusqu'à six semaines se sont également mieux comportés numériquement sur le point final combiné à 6 mois, la nature ouverte de l'évaluation de l'insuffisance cardiaque perte substantielle de l'échocardiographie de suivi et une utilisation excessive substantielle de zestril entre 6 semaines et 6 mois dans le groupe randomisé à 6 semaines de lisinopril empêchent toute conclusion sur ce point final.

Les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde traité avec du zestril avaient une incidence plus élevée (NULL,0% contre 3,7%) d'hypotension persistante (pression artérielle systolique <90 mmHg for more than 1 hour) et renal dysfunction (2.4% versus 1.1%) in-hospital et at six weeks (increasing creatinine concentration to over 3 mg per dL or a doubling or more of the baseline serum creatinine concentration) [see Effets indésirables ].

Informations sur les patients pour Zestril

NOTE: Ces informations sont destinées à aider à l'utilisation sûre et efficace de ce médicament. Ce n'est pas une divulgation de tous les effets négatifs ou prévus possibles.

Grossesse

Conseiller les femmes enceintes et les femmes du potentiel reproducteur du risque potentiel pour un fœtus. Conseiller les femmes de potentiel de reproduction pour informer leur fournisseur de soins de santé avec une grossesse connue ou suspectée [voir AVERTISSEMENTS AND PRÉCAUTIONS et Utiliser dans des populations spécifiques ].

Œdème de l'angio

Œdème de l'angio including laryngeal edema may occur at any time during treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors including Zestril. Tell patients to report immediately any signs or symptoms suggesting angioedema (gonflement of face extremities eyes lips tongue difficulty in swallowing or breathing) et to take no more drug until they have consulted with the prescribing physician.

Lactation

Conseiller aux femmes de ne pas allaiter pendant le traitement avec Zestril [voir Utiliser dans des populations spécifiques ]

Hypotension symptomatique

Dites aux patients de signaler la légèreté, en particulier pendant les premiers jours de thérapie. Si la syncope réelle se produit, dites au patient de cesser le médicament jusqu'à ce qu'il ait consulté le médecin prescripteur.

Dites aux patients qu'une transpiration excessive et une déshydratation peuvent entraîner une baisse excessive de la pression artérielle en raison de la réduction du volume des liquides. D'autres causes d'épuisement du volume telles que les vomissements ou la diarrhée peuvent également entraîner une baisse de la pression artérielle; conseiller les patients en conséquence.

Hyperkaliémie

Dites aux patients de ne pas utiliser de substituts de sel contenant du potassium sans consulter leur médecin.

Hypoglycémie

Dites des patients diabétiques traités avec des agents antidiabétiques oraux ou une insuline commençant un inhibiteur de l'ECA pour surveiller de près l'hypoglycémie, en particulier pendant le premier mois d'utilisation combinée [voir Interactions médicamenteuses ].

Leucopénie / neutropénie

Dites aux patients de signaler rapidement toute indication d'infection (par exemple. mal de gorge fièvre) qui peut être un signe de leukopénie / neutropénie .