Percodan

Description du percodan

Chaque comprimé percodan (aspirine et chlorhydrate d'oxycodone) contient:

Chlorhydrate oxycodone USP ............... 4,8355 mg *
Aspirine USP ............................................ 325 mg

Les comprimés de percodan (hydrochloride à l'aspirine et à l'oxycodone) contiennent également les ingrédients inactifs suivants: D

Le composant de chlorhydrate d'oxycodone est le morphinan-6-one 45-époxy-14-hydroxy-3-méthoxy-17-méthyl-chlorhydrate (5a) -. un cristaux hygroscopiques blancs à blanc ou à blanc cassé ou poudre sans odor soluble dans l'eau; légèrement soluble dans l'alcool et est représenté par la formule structurelle suivante:

C ₁₈ H ₂₁ NON ₄ • HCL ......................... MW 351.82

Le composant de l'aspirine est 2- (acyloxy) - acide benzoïque un cristal blanc généralement tabulaire ou en poudre cristalline blanc ou blanc. Est sans odor ou a une faible odeur. Est stable dans l'air sec; Dans l'air humide, il hydrolyse progressivement les acides salicyliques et acétiques. Légèrement soluble dans l'eau; librement soluble dans l'alcool; soluble dans le chloroforme et dans l'éther; Parcièrement soluble dans l'éther absolu et est représenté par la formule structurelle suivante:

C ₉ H ₈ O ₄ ..................... MW 180.16

* 4,8355 mg d'oxycodone HC1 équivaut à 4,3346 mg d'oxycodone comme base libre.

Utilisations pour le percodan

Le percodan est indiqué pour la gestion de la douleur suffisamment sévère pour nécessiter un analgésique opioïde et pour lequel d'autres traitements sont inadéquats.

Limitations d'utilisation

En raison des risques d'abus et d'utilisation abusive des opioïdes qui peuvent se produire à n'importe quelle dose ou durée [voir Avertissements ] Réserver le percodan pour une utilisation chez les patients pour lesquels des options de traitement alternatives (par exemple analgésiques non opioïdes)

• N'ont pas été tolérés ou ne devraient pas être tolérés
• N'ont pas fourni une analgésie adéquate ou ne devraient pas fournir une analgésie adéquate

Le percodan ne doit pas être utilisé pendant une période prolongée à moins que la douleur reste suffisamment sévère pour nécessiter un analgésique opioïde et pour lesquelles des options de traitement alternatives continuent d'être inadéquates.

Dose pour le percodan

Instructions importantes de posologie et d'administration

Le percodan ne doit être prescrit que par des professionnels de la santé qui connaissent l'utilisation des opioïdes et comment atténuer les risques associés.

Utilisez la dose efficace la plus faible pour la durée la plus courte conforme aux objectifs de traitement des patients individuels [voir Avertissements ]. Étant donné que le risque de surdose augmente à mesure que les doses d'opioïdes augmentent le titrage de la réserve à des doses plus élevées de percodan pour les patients chez lesquels des doses plus faibles sont insuffisamment efficaces et dans lesquelles les avantages attendus de l'utilisation d'une dose d'opioïde plus élevée l'emportent clairement sur les risques substantiels.

De nombreuses affections de douleur aiguë (par exemple la douleur qui se produit avec un certain nombre de procédures chirurgicales ou de blessures musculo-squelettiques aiguës) ne nécessite pas plus de quelques jours d'analgésique opioïde. Des directives cliniques sur la prescription d'opioïdes pour certaines conditions de douleur aiguë sont disponibles.

Il existe une variabilité de la dose analgésique opioïde et de la durée nécessaire pour gérer adéquatement la douleur en raison de la cause de la douleur et des facteurs de patient individuels. Initiez le schéma posologique pour chaque patient en tenant individuellement la cause sous-jacente du patient et la gravité du traitement analgésique antérieur au patient et des facteurs de risque d'abus et d'abus abusif [voir Avertissements ].

La dépression respiratoire peut se produire à tout moment pendant le traitement aux opioïdes, en particulier lors de l'initiation et de la suite de posologie augmente avec le percodan. Considérez ce risque lors de la sélection d'une dose initiale et lors des ajustements de dose [voir Avertissements ].

Accès aux patients à la naloxone pour le traitement d'urgence de la surdose d'opioïdes

Discutez de la disponibilité de la naloxone pour le traitement d'urgence de la surdose d'opioïdes avec le patient et le soignant et évaluez le besoin potentiel d'accès à la naloxone à la fois lors de la création et du renouvellement du traitement avec du percodan [voir Avertissements PRÉCAUTIONS ; Informations pour les patients / soignants ].

Informez les patients et les soignants sur les différentes façons d'obtenir la naloxone, comme le permet les réglementations individuelles de distribution et de prescription de la distribution et de prescription de la naloxone (par exemple par ordonnance directement d'un pharmacien ou dans le cadre d'un programme communautaire).

Envisagez de prescrire de la naloxone sur la base des facteurs de risque du patient de surdose tels que l'utilisation concomitante des dépresseurs du SNC. La présence de facteurs de risque de surdose ne devrait pas empêcher la gestion appropriée de la douleur chez un patient donné [voir Avertissements ; Abus et abus de la toxicomanie ; Dépression respiratoire potentiellement mortelle ; Risques de l'utilisation concomitante avec les benzodiazépines ou autres dépresseurs du SNC ].

Envisagez de prescrire de la naloxone lorsque le patient a des membres du ménage (y compris des enfants) ou d'autres contacts étroits à risque d'ingestion accidentelle ou de surdosage.

Dose initiale

Initivation de traitement avec du percodan

Initier un traitement avec un comprimé toutes les 6 heures au besoin pour la douleur et à la dose la plus faible nécessaire pour obtenir une analgésie adéquate. Titrez la dose en fonction de la réponse du patient individuel à sa dose initiale de percodan. La dose quotidienne maximale d'aspirine ne doit pas dépasser 4 grammes ou 12 comprimés.

Titrage et maintien de la thérapie

Titre individuellement le percodan à une dose qui fournit une analgésie adéquate et minimise les effets indésirables. Réévaluez continuellement les patients recevant du percodan pour évaluer le maintien des signes et symptômes de contrôle de la douleur du sevrage des opioïdes et d'autres réactions indésirables ainsi que pour réévaluer le développement de l'abus de la toxicomanie ou de l'usage abusif [voir Avertissements ]. Frequent communication is important among the prescriber other members of the healthcare team the patient et the caregiver/family during periods of changing analgesic requirements including initial titration.

Si le niveau de douleur augmente après la stabilisation du dosage, tentez d'identifier la source d'une douleur accrue avant d'augmenter le dosage du percodan. Si après l'augmentation du dosage, des réactions indésirables liées aux opioïdes inacceptables sont observées (y compris une augmentation de la douleur après une augmentation de la dose), envisagez de réduire le dosage [voir Avertissements ]. Adjust the dosage to obtain an appropriate balance between management of pain et opioid-related adverse reactions.

Réduction ou arrêt sûr des comprimés de percodan

N'arrêtez pas brusquement le percodan chez les patients qui peuvent être physiquement dépendants des opioïdes. L'arrêt rapide des analgésiques opioïdes chez les patients qui dépendent physiquement des opioïdes ont entraîné de graves symptômes de sevrage de la douleur et du suicide incontrôlées. L'arrêt rapide a également été associé à des tentatives de trouver d'autres sources d'analgésiques opioïdes qui peuvent être confondus avec la recherche de drogues pour abus. Les patients peuvent également tenter de traiter leur douleur ou leurs symptômes de sevrage avec des opioïdes illicites tels que l'héroïne et d'autres substances.

Lorsqu'une décision a été prise pour diminuer la dose ou interrompre le traitement chez un patient dépendant des opioïdes prenant du percodan, il existe une variété de facteurs qui devraient être pris en compte, notamment la dose quotidienne totale d'opioïdes (y compris le percodan), le patient a pris la durée du traitement le type de douleur traité et les attributions physiques et psychologiques du patient. Il est important d'assurer les soins continus du patient et de convenir d'un calendrier de rétrécissement et d'un plan de suivi approprié afin que les objectifs et attentes des patients et des prestataires soient clairs et réalistes. Lorsque les analgésiques opioïdes sont en cours

abandonné en raison d'un trouble suspecté de la consommation de substances évaluer et traiter le patient ou se référer pour l'évaluation et le traitement du trouble de la consommation de substances. Le traitement doit inclure des approches fondées sur des preuves telles que le traitement assisté aux médicaments du trouble de la consommation d'opioïdes. Les patients complexes souffrant de douleurs comorbides et de troubles de la consommation de substances peuvent bénéficier d'une référence à un spécialiste.

Il n'y a pas de calendriers d'opioïde standard qui conviennent à tous les patients. Une bonne pratique clinique dicte un plan spécifique au patient pour réduire la dose de l'opioïde progressivement. Pour les patients sous percodan qui dépendent physiquement des opioïdes, lancent le cône par un incrément suffisamment faible (par exemple, pas plus de 10% à 25% de la dose quotidienne totale) pour éviter les symptômes de sevrage et procéder à la doseuse à un intervalle de 2 à 4 semaines. Les patients qui ont pris des opioïdes pendant des périodes de temps brillant peuvent tolérer un conique plus rapide.

Il peut être nécessaire de fournir au patient des forces de dose inférieures pour réaliser un cône réussi. Réévaluez fréquemment le patient pour gérer la douleur et les symptômes de sevrage s'ils émergent. Les symptômes courants de sevrage comprennent l'agitation du crassement de la rhinorrhée de la rhinorrhée de la transpiration des frissons et de la mydriase. D'autres signes et symptômes peuvent également se développer, notamment l'irritabilité anxiété malafer pouons articulaires faiblesse crampes abdominales insomnie nausées anorexie vomissements de diarrhée ou augmentation de la fréquence respiratoire de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque. Si des symptômes de sevrage surviennent, il peut être nécessaire de suspendre le cône pendant une période de temps ou d'augmenter la dose de l'analgésique opioïde à la dose précédente, puis de procéder avec un cône plus lent. En outre, évaluez les patients pour tout changement dans l'émergence de l'humeur de pensées suicidaires ou l'utilisation d'autres substances.

Lors de la gestion des patients qui prennent des analgésiques opioïdes, en particulier ceux qui ont été traités pendant une longue période et / ou avec des doses élevées pour la douleur chronique gestion de la douleur L'inclusion de soutien en santé mentale (si nécessaire) est en place avant de lancer un cône analgésique opioïde. Une approche multimodale de la gestion de la douleur peut optimiser le traitement de la douleur chronique ainsi que pour aider à réduire la réduction de l'analgésique opioïde [voir Avertissements ; Retrait et Abus de drogues et dépendance ].

Comment fourni

Stockage et manipulation

Percodan (Comprimés d'oxycodone et d'aspirine USP) Les comprimés sont fournis comme comprimés ronds jaunes marqués et dégradés avec du percodan d'un côté et simple de l'autre côté.

Disponible en:

Bouteilles de 100 - NDC 63481-121-70

Stocker à 25 ° C (77 ° F); Excursions autorisées à 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F). [Voir la température ambiante contrôlée par l'USP.]

Dispenser dans un récipient serré résistant à la lumière telle que définie dans l'USP avec une fermeture résistante à l'enfant (selon les besoins).

Formulaire de commande DEA requis.

Stocker Percodan en toute sécurité et éliminer correctement [voir PRÉCAUTIONS ; Informations pour les patients / soignants ].

Distribué par: Endo Pharmaceuticals Inc. Malvern PA 19355. Révisé: avril 2024.

Effets secondaires for Percodan

Les réactions indésirables graves suivantes sont décrites ou décrites plus en détail dans d'autres sections:

• Abus et abus de la toxicomanie [voir Avertissements ]
• Dépression respiratoire potentiellement mortelle [voir Avertissements ]
• Syndrome de retrait des opioïdes néonatal [voir Avertissements ]
• L'hyperalgésie et l'allodynie induites par les opioïdes [voir Avertissements ]
• Interactions avec les benzodiazépines et autres dépresseurs du SNC [voir Avertissements ]
• Insuffisance surrénale [voir Avertissements ]
• Grave Hypotension [voir Avertissements ]
• Réactions indésirables gastro-intestinales [voir Avertissements ]
• Convulsions [voir Avertissements ]
• Retrait [voir Avertissements ]

Expérience des essais cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions de réaction indésirables très variables observées dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparées aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et ne peuvent pas refléter les taux observés dans la pratique.

Les réactions indésirables graves qui peuvent être associées à l'utilisation des comprimés de percodan comprennent la dépression circulatoire de l'apnée Hypotension Arrestage respiratoire Dépression respiratoire et choc [voir Surdosage ].

Les réactions indésirables non sérieuses les plus fréquemment observées comprennent la somnolence des étourdissements, les nausées et les vomissements et les vomissements. Ces effets semblent être plus importants en ambulatoire que chez les patients non ambulatoires et certaines de ces effets indésirables peuvent être atténués si le patient se pose. Les autres effets indésirables incluent la constipation de la dysphorie de l'euphorie et le prurit.

L'aspirine peut augmenter la probabilité d'hémorragie en raison de son effet sur la muqueuse gastrique et la fonction plaquettaire. De plus, l'aspirine a le potentiel de provoquer une anaphylaxie chez les patients hypersensibles ainsi que dans l'œdème angio-œdème, en particulier chez les patients atteints d'urticaire chronique. D'autres effets indésirables dus à l'utilisation d'aspirine comprennent l'anorexie de l'hépatotoxicité réversible la leukopénie thrombocytopénie purpura a diminué la concentration plasmatique de fer et un temps de survie érythrocytaire raccourci.

Expérience de commercialisation de la poste

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de l'oxycodone. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition au médicament.

Les réactions indésirables obtenues à partir des expériences de commercialisation avec les comprimés de Percodan sont répertoriées par le système d'organes et dans l'ordre de gravité et / ou de fréquence diminué comme suit:

Le corps dans son ensemble

réaction allergique malaise asthénie maux de tête anaphylaxie fièvre hypothermie soif accru accident de transpiration overdose accidentel overdose non accidentel

Cardiovasculaire

Tachycardie Dysrhythmies Hypotension Hypotension orthostatique Bradycardia Palpitations

Système nerveux central et périphérique

stupeur patesthésie agitation œdème cérébral coma confusion étourdie maux de tête sous-dural ou intracrânien hémorragie des crises de léthargie

Fluide et électrolyte

déshydratation hyperkaliémie acidose métabolique alcalose respiratoire

Gastro-intestinal

Ulcère gastrique / duodénal hémorragique Dycère ulcère gastrique / peptique Dyspepsie Douleur abdominale Diarrhée Eructation Dry Bouche saignement gastro-intestinal Perforation intestinale Nausée Vomit des élévations transitoires de l'hépatite Hépatite Reye Syndrome Pancréatite Obmproduction Ileus ileus ileus d'hépatite Reye Syndrome Pancréatite Imstruction Ileus Ileus d'héleus de pancréatite intestinale Ileus

Entendre et vestibulaire

Perte auditive des acouphènes. Les patients présentant une perte de fréquence élevée peuvent avoir du mal à percevoir des acouphènes. Chez ces patients, les acouphènes ne peuvent pas être utilisés comme indicateur clinique du salicylisme.

Hématologique

Hémorragie non spécifiée Purpura réticulocytose Prolongement du temps de prothrombine disséminé la coagulation intravasculaire Ecchymose thrombocytopénie

Hypersensibilité

anaphylaxie aiguë œdème angio-œdème asthme bronchospasme œdyngal œdème urticaire réaction anaphylactoïde métabolique et nutritionnel hypoglycémie hyperglycémie acidose alcalose

Musculo-squelettique

rhabdomyolyse

Oculaire

milosis Perturbations visuelles Red Eye

Psychiatrique

Dépendance des drogues Abus de drogues Somnolence Dépression Nervône hallucination

À quelle fréquence prenez-vous xanax

Reproducteur

Les morts-morts de grossesse et de main-d'œuvre prolongées sont inférieurs à la naissance des nourrissons ANTEPARTUM ET PROST-PARTUM CLOSE DE SAILLANCE DE LA PENSET DUCTES

Système respiratoire

bronchospasme dyspnée hyperpnée œdème pulmonaire tachypnée Aspiration hypoventilation œdary

Peau et appendices

Urticaria Rash Flushing

Urogénital

Néphrite interstitielle Nécrose papillaire Protéinurie Insuffisance rénale et échec Rétention urinaire

Syndrome de Seroton

Cas de syndrome de sérotonine Une condition potentiellement mortelle a été signalée lors de l'utilisation concomitante d'opioïdes avec des médicaments sérotoninergiques.

Insuffisance surrénale

Des cas d'insuffisance surrénale ont été signalés avec une consommation d'opioïdes plus souvent après un mois d'utilisation.

Anaphylaxie

Anaphylaxie has been reported with ingredients contained in Percodan.

Carence en androgène

Des cas de carence en androgène se sont produits avec l'utilisation d'opioïdes pendant une longue période [voir Pharmacologie clinique ].

Hyperalgésie et allodynie

Des cas d'hyperalgésie et d'allodynie ont été signalés avec une thérapie opioïde de toute durée [voir Avertissements ]

Hypoglycémie

Des cas d'hypoglycémie ont été signalés chez des patients prenant des opioïdes. La plupart des rapports se trouvaient chez les patients avec au moins un facteur de risque prédisposant (par exemple le diabète).

Interactions médicamenteuses for Percodan

Tableau 1: Interactions médicamenteuses cliniquement significatives avec le percodan

Interactions de test de médicament / de laboratoire

Selon la sensibilité / la spécificité et la méthodologie de test, les composants individuels des comprimés percodan peuvent réagir croisé avec des tests utilisés dans la détection préliminaire de la cocaïne (métabolite urinaire primaire benzoylecgonine) ou de la marijuana (cannabinoïdes) dans l'urine humaine. Une méthode chimique alternative plus spécifique doit être utilisée afin d'obtenir un résultat analytique confirmé. La méthode de confirmation préférée est la chromatographie en phase gazeuse / spectrométrie de masse (GC / MS). De plus, des considérations cliniques et un jugement professionnel doivent être appliqués à tout résultat de test de médicament à l'abus, en particulier lorsque des résultats positifs préliminaires sont utilisés.

Les salicylates peuvent augmenter le résultat de l'iode lié aux protéines (PBI) en rivalisant pour les sites de liaison aux protéines sur la pré-albumine et éventuellement les globulines de liaison à la thyroïde.

Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACE)

Les effets hyponatrémiques et hypotensifs Inhibiteurs de l'ACE Peut être diminué par l'administration concomitante de l'aspirine en raison de son effet indirect sur la voie de conversion de la rénine-angiotensine.

Acétazolamide

L'utilisation concomitante de l'aspirine et de l'acétazolamide peut entraîner des concentrations sériques élevées d'acétazolamide (et de toxicité) en raison de la compétition au tubule rénal pour la sécrétion.

Thérapie anticoagulante (héparine et warfarine)

Les patients sous traitement anticoagulation courent un risque accru de saignement en raison des interactions médicamenteuses et de l'effet sur les plaquettes. L'aspirine peut déplacer la warfarine des sites de liaison aux protéines conduisant à la prolongation du temps de prothrombine et du temps de saignement. L'aspirine peut augmenter l'activité anticoagulante de l'héparine augmentant le risque de saignement.

Anticonvulsivants

Le salicylate peut déplacer la phénytoïne liée aux protéines et l'acide valproïque entraînant une diminution de la concentration totale de phénytoïne et une augmentation des taux sériques d'acide valproïque.

Bêta-bloquants

Les effets hypotensifs des bêta-bloquants peuvent être diminués par l'administration concomitante de l'aspirine en raison de l'inhibition des prostaglandines rénales entraînant une diminution du flux sanguin rénal et de la rétention du sel et du fluide.

Diurétiques

L'efficacité des diurétiques chez les patients atteints d'une maladie rénale ou cardiovasculaire sous-jacente peut être diminuée par l'administration concomitante de l'aspirine en raison de l'inhibition des prostaglandines rénales conduisant à une diminution du flux sanguin rénal et de la rétention de sel et de liquide.

Méthotrexate

L'aspirine peut améliorer le côté grave et la toxicité du méthotrexate en raison du déplacement de ses sites de liaison aux protéines plasmatiques et / ou de la clairance rénale réduite.

Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

L'utilisation simultanée de l'aspirine avec d'autres AINS doit être évitée car cela peut augmenter les saignements ou entraîner une diminution de la fonction rénale. L'aspirine peut améliorer les effets secondaires graves et la toxicité du kétorolac en raison du déplacement de ses sites de liaison aux protéines plasmatiques et / ou de la clairance rénale réduite.

À quoi sert Cascara Sagrada

Agents hypoglycémiques oraux

L'aspirine peut augmenter l'action sérique hypochothérapeute de l'insuline et des sulfonylurées conduisant à une hypoglycémie.

Agents uricosuriques

Les salicylates antagonisent l'action uricosurique du probénécide ou de la sulfinpyrazone.

Avertissements for Percodan

Abus et abus de la toxicomanie

Percodan contain Oxycodone a Schedule II controlled substance. As an opioid Percodan exposes users to the risks of addiction abuse et misuse [voir Abus de drogues et dépendance ].

Bien que le risque de dépendance chez tout individu soit inconnu, il peut se produire chez les patients à percodan prescrit de manière appropriée. La toxicomanie peut survenir à des doses recommandées et si la drogue est mal utilisée ou maltraitée.

Évaluer le risque de la dépendance ou une abus de la dépendance aux opioïdes avant de prescrire du percodan et réévaluer tous les patients recevant du percodan pour le développement de ces comportements et conditions. Les risques sont augmentés chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de toxicomanie (y compris l'abus de drogues ou d'alcool ou la dépendance) ou une maladie mentale (par exemple. dépression majeure ). Le potentiel de ces risques ne devrait cependant pas empêcher la gestion appropriée de la douleur chez un patient donné. Les patients à risque accru peuvent se voir prescrire des opioïdes tels que le percodan, mais l'utilisation chez ces patients nécessite des conseils intensifs sur les risques et une utilisation appropriée du percodan ainsi qu'une réévaluation fréquente pour les signes d'abus de dépendance et d'abus. Envisagez de prescrire de la naloxone pour le traitement d'urgence de la surdose d'opioïdes [voir Avertissements et Posologie et administration ].

Les opioïdes sont recherchés pour une utilisation non médicale et sont soumis à un détournement d'une utilisation prescrite légitime. Considérez ces risques lors de la prescription ou de la distribution de percodan. Les stratégies pour réduire ces risques comprennent la prescription du médicament dans la plus petite quantité appropriée et conseiller le patient sur le stockage minutieux du médicament au cours du traitement et l'élimination appropriée du médicament inutilisé [voir PRÉCAUTIONS ; Informations pour les patients / soignants ]. Contact local state professional licensing board or state-controlled substances authority for information on how to prevent et detect abuse or diversion of this product.

Dépression respiratoire potentiellement mortelle

Une grave dépression respiratoire mortelle ou mortelle a été signalée avec l'utilisation d'opioïdes même lorsqu'elle est utilisée comme recommandée. La dépression respiratoire si elle n'est pas immédiatement reconnue et traitée peut entraîner une arrestation respiratoire et une mort. La gestion de la dépression respiratoire peut inclure des mesures de soutien étroites et l'utilisation des antagonistes opioïdes en fonction de l'état clinique du patient [voir Surdosage ]. Carbon dioxide (CO ₂ ) La rétention de la dépression respiratoire induite par les opioïdes peut exacerber les effets sédatifs des opioïdes.

Bien que la grave dépression respiratoire mortelle ou mortelle puisse se produire à tout moment pendant l'utilisation du percodan, le risque est le plus important lors de l'initiation de la thérapie ou après une augmentation de posologie.

Pour réduire le risque de dépression respiratoire, le dosage et le titrage appropriés du percodan sont essentiels [voir Posologie et administration ]. Overestimating the Percodan dosage when converting patients from another opioid product can result in a fatal overdose with the first dose.

L'ingestion accidentelle d'une dose même d'une dose de percodan, en particulier par les enfants, peut entraîner une dépression respiratoire et une mort en raison d'une surdose d'oxycodone.

Éduquer les patients et les soignants sur la façon de reconnaître la dépression respiratoire et de souligner l'importance d'appeler le 911 ou d'obtenir une aide médicale d'urgence immédiatement en cas de surdose connue ou suspectée [voir PRÉCAUTIONS ; Informations pour les patients / soignants ].

Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment l'apnée centrale du sommeil (CSA) et l'hypoxémie liée au sommeil. L'utilisation d'opioïdes augmente le risque de CSA de manière dose-dépendante. Chez les patients qui présentent un CSA, envisagez de diminuer la posologie des opioïdes en utilisant les meilleures pratiques pour le conique d'opioïdes [voir Posologie et administration ].

Accès aux patients à la naloxone pour le traitement d'urgence de la surdose d'opioïdes

Discutez de la disponibilité de la naloxone pour le traitement d'urgence de la surdose d'opioïdes avec le patient et le soignant et évaluez le besoin potentiel d'accès à la naloxone à la fois lors de l'organisation et du renouvellement du traitement avec du percodan. Informez les patients et les soignants sur les différentes façons d'obtenir de la naloxone, comme le permet les exigences ou les directives de distribution ou de prescription de la naloxone de l'État individuel (par exemple par ordonnance directement d'un pharmacien ou dans le cadre d'un programme communautaire). Éduquer les patients et les soignants sur la façon de reconnaître la dépression respiratoire et de souligner l'importance d'appeler le 911 ou d'obtenir une aide médicale d'urgence même si la naloxone est administrée [voir PRÉCAUTIONS ; Informations pour les patients / soignants ].

Envisagez de prescrire de la naloxone en fonction des facteurs de risque du patient de surdose tels que l'utilisation concomitante d'autres dépresseurs du SNC d'histoires de trouble de la consommation d'opioïdes ou de surdose opioïde antérieure. La présence de facteurs de risque de surdose ne devrait pas empêcher la gestion appropriée de la douleur chez un patient donné. Envisagez également de prescrire de la naloxone si le patient a des membres du ménage (y compris des enfants) ou d'autres contacts étroits à risque d'ingestion accidentelle ou de surdosage. Si la naloxone est prescrite, éduquez les patients et les soignants sur la façon de traiter avec la naloxone [voir Avertissements PRÉCAUTIONS ; Informations pour les patients / soignants Surdosage ].

Risques de l'utilisation concomitante avec les benzodiazépines ou autres dépresseurs du SNC

La dépression respiratoire de sédation profonde et la mort peuvent résulter de l'utilisation concomitante du percodan avec des benzodiazépines et / ou d'autres dépresseurs du SNC, y compris l'alcool (par exemple, les non-benzodiazépins sédatifs / hypnotiques anxiolytiques tranquillisants En raison de ces risques, se réservent la prescription concomitante de ces médicaments pour une utilisation chez les patients pour lesquels des options de traitement alternatives sont inadéquates.

Des études observationnelles ont démontré que l'utilisation concomitante d'analgésiques opioïdes et de benzodiazépines augmente le risque de mortalité liée au médicament par rapport à l'utilisation des analgésiques opioïdes seuls. En raison de propriétés pharmacologiques similaires, il est raisonnable de s'attendre à un risque similaire avec l'utilisation concomitante d'autres médicaments dépresseurs du SNC avec des analgésiques opioïdes [voir Interactions médicamenteuses ].

Si la décision est prise de prescrire une benzodiazépine ou d'autres dépresseurs du SNC en même temps qu'un analgésique opioïde prescrit les doses efficaces les plus faibles et les durées minimales d'utilisation concomitante. Chez les patients, recevant déjà un analgésique opioïde, prescrivez-vous une dose initiale plus faible de la benzodiazépine ou d'autres dépresseurs du SNC que ce qui indique en l'absence d'opioïde et de titrate basé sur la réponse clinique. Si un analgésique opioïde est initié chez un patient qui prenait déjà une benzodiazépine ou d'autres dépresseurs du SNC prescrivent une dose initiale plus faible de l'analgésique opioïde et du titrate basé sur la réponse clinique. Informer les patients et les soignants de cette interaction potentielle et les informer sur les signes et symptômes de la dépression respiratoire (y compris la sédation).

Si une utilisation concomitante est justifiée, envisagez de prescrire de la naloxone pour le traitement d'urgence de la surdose d'opioïdes [voir Avertissements et Posologie et administration ].

Conseiller les patients et les soignants sur les risques de dépression respiratoire et de sédation lorsque le percodan est utilisé avec la benzodiazépine ou d'autres dépresseurs du SNC (y compris l'alcool et les médicaments illicites). Conseiller aux patients de ne pas conduire ou d'exploiter des machines lourdes jusqu'à ce que les effets de l'utilisation concomitante de la benzodiazépine ou d'autres dépresseurs du SNC aient été déterminés. Écrivez les patients pour le risque de troubles de la consommation de substances, y compris l'abus d'opioïdes et les abus et les avertissent du risque de surdose et de décès associés à l'utilisation de dépresseurs du SNC supplémentaires, y compris l'alcool et les drogues illicites [voir Interactions médicamenteuses ].

Syndrome de sevrage opioïde néonatal

L'utilisation de percodan pendant une période prolongée pendant la grossesse peut entraîner un retrait chez le nouveau-né. Syndrome de sevrage opioïde néonatal Contrairement au syndrome de sevrage des opioïdes chez les adultes peut être mortel s'il n'est pas reconnu et traité et nécessite la gestion en fonction des protocoles développés par des experts néonatologiques. Observez les nouveau-nés pour les signes du syndrome de retrait des opioïdes néonatals et gérez en conséquence. Conseiller les femmes enceintes utilisant des opioïdes pendant une longue période de risque de syndrome de retrait des opioïdes néonatal et s'assurer que un traitement approprié sera disponible [voir PRÉCAUTIONS ; Informations pour les patients / soignants Grossesse ].

Évaluation des risques et stratégie d'atténuation (REMS)

Pour s'assurer que les avantages des analgésiques opioïdes l'emportent sur les risques de l'abus de la toxicomanie et abutent la Food and Drug Administration (FDA) a nécessité une stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques (REM) pour ces produits. En vertu des exigences des sociétés pharmaceutiques REMS dont les produits analgésiques opioïdes approuvés doivent mettre à disposition des programmes d'éducation conformes aux REM pour les prestataires de soins de santé. Les prestataires de soins de santé sont fortement encouragés à faire tous les éléments suivants:

• Compléter un Programme d'éducation conforme aux REM Offert par un fournisseur accrédité de formation continue (CE) ou un autre programme d'éducation qui comprend tous les éléments du plan d'éducation de la FDA pour les prestataires de soins de santé impliqués dans la gestion ou le soutien des patients souffrant de douleur.
• Discutez de l'utilisation sécuritaire des risques graves et du stockage et de l'élimination appropriés des analgésiques opioïdes avec les patients et / ou leurs soignants chaque fois que ces médicaments sont prescrits. Le guide de conseil des patients (PCG) peut être obtenu sur ce lien: www.fda.gov/opioidangesicremspcg.
• Soulignez les patients et leurs soignants l'importance de lire le guide de médicaments qu'ils recevront de leur pharmacien chaque fois qu'un analgésique opioïde leur est distribué.
• Envisagez d'utiliser d'autres outils pour améliorer la sécurité des ménages et de la communauté, tels que les accords de patient-présidente qui renforcent les responsabilités des patients-préscripteur.

Pour obtenir des informations supplémentaires sur les REM analgésiques opioïdes et pour une liste de REMS accrédités CME / CE, appelez le 1-800-503-0784 ou connectez-vous à www.opioidangesicrems.com. Le plan FDA se trouve sur www.fda.gov/opioidanalgesicremsblueprint.

Risques d'utilisation ou d'arrêt concomitants des inhibiteurs et inducteurs du cytochrome P450 3A4

L'utilisation concomitante de percodan avec un inhibiteur du CYP3A4 telles que les antibiotiques macrolides (par exemple l'érythromycine) les agents azolé-antifongiques (par exemple le kétoconazole) et les inhibiteurs de protéase (par exemple le ritonavir) peuvent augmenter les concentrations plasmatiques de la dépression de l'oxycodone et de l'opioïde prolongé sur les réactions adverses d'opioïdes pôles [de la dépression prolongée des opioïdes adverses qui peuvent être des réactions adverses d'opiodes pôles [de la dépression prolongée des opioïdes adverses. Avertissements ] en particulier lorsqu'un inhibiteur est ajouté après une dose stable de percodan. L'arrêt de la même manière d'un inducteur du CYP3A4 tel que la rifampine carbamazépine et la phénytoïne chez les patients traités au percodan peut augmenter les concentrations plasmatiques de percodan et prolonger les effets indésirables des opioïdes. Lorsque vous utilisez du percodan avec des inhibiteurs du CYP3A4 ou de l'arrêt des inducteurs du CYP3A4 chez les patients traités au percodan évaluer les patients à intervalles fréquents et envisager la réduction du dosage du percodan jusqu'à ce que des effets de médicament stables soient obtenus [voir Interactions médicamenteuses ].

L'utilisation concomitante de percodan avec des inducteurs du CYP3A4 ou l'arrêt d'un inhibiteur du CYP3A4 pourrait diminuer les concentrations plasmatiques d'oxycodone diminuer l'efficacité des opioïdes ou peut-être conduire à un syndrome de sevrage chez un patient qui avait développé une dépendance physique à l'oxycodone. Lorsque vous utilisez du percodan avec des inducteurs du CYP3A4 ou de l'arrêt des inhibiteurs du CYP3A4, évaluez les patients à intervalles fréquents et envisagez d'augmenter le dosage des opioïdes si nécessaire pour maintenir une analgésie adéquate ou si des symptômes de sevrage des opioïdes se produisent [voir Interactions médicamenteuses ].

Hyperalgésie et allodynie induites par les opioïdes

L'hyperalgésie induite par les opioïdes (OIH) se produit lorsqu'un analgésique opioïde provoque paradoxalement une augmentation de la douleur ou une augmentation de la sensibilité à la douleur. Cette condition diffère de la tolérance qui est la nécessité d'augmenter les doses d'opioïdes pour maintenir un effet défini [voir Abus de drogues et dépendance ]. Symptoms of OIH include (but may not be limited to) increased levels of pain upon opioid dosage increase decreased levels of pain upon opioid dosage decrease or pain from ordinarily non-painful stimuli (allodynia). These symptoms may suggest OIH only if there is no evidence of underlying disease progression opioid tolerance opioid withdrawal or addictive behavior.

Des cas d'OIH ont été signalés à court terme et à plus long terme d'utilisation des analgésiques opioïdes. Bien que le mécanisme de l'OIH ne soit pas entièrement compris multiple biochimique Des voies ont été impliquées. La littérature médicale suggère une forte plausibilité biologique entre les analgésiques opioïdes et l'OIH et l'allodynie. Si un patient est soupçonné de connaître l'OIH, envisagez de réduire attentivement la dose de la rotation analgésique opioïde actuelle ou opioïde (commutant en toute sécurité le patient à un groupe opioïde différent) [voir Avertissements et Posologie et administration ].

Dépression respiratoire potentiellement mortelle In Patients atteints de maladie pulmonaire chronique Or In Patients âgés cachectiques ou affaiblis

L'utilisation de percodan chez les patients souffrant d'asthme bronchique aigu ou sévère dans un cadre non surveillé ou en l'absence d'équipement de réanimation est contre-indiqué.

Patients atteints de maladie pulmonaire chronique

Percodan-treated patients with significant chronic obstructive pulmonary disease or cor pulmonale et those with a substantially decreased respiratory reserve hypoxia hypercapnia or pre-existing respiratory depression are at increased risk of decreased respiratory drive including apnea even at recommended dosages of Percodan [voir Avertissements ].

Patients âgés cachectiques ou affaiblis

La dépression respiratoire potentiellement mortelle est plus susceptible de se produire chez les patients âgés cachectiques ou affaiblies car ils peuvent avoir altéré la pharmacocinétique ou une clairance altérée par rapport aux patients plus jeunes en meilleure santé [voir Avertissements ].

Évaluez régulièrement les patients en particulier lors de l'initiation et de la titrage du percodan et lorsque le percodan est donné concomitamment avec d'autres médicaments qui dépriment la respiration [voir Avertissements ]. Alternatively consider the use of non-opioid analgesics in these patients.

Insuffisance surrénale

Des cas d'insuffisance surrénale ont été signalés avec une consommation d'opioïdes plus souvent après un mois d'utilisation. La présentation d'une insuffisance surrénalienne peut inclure des symptômes et des signes non spécifiques, notamment des nausées vomissements anorexie la faiblesse des étourdissements et des étourdissements et pression artérielle basse . Si une insuffisance surrénale est suspectée, confirmez le diagnostic avec des tests de diagnostic dès que possible. Si l'insuffisance surrénale est diagnostiquée, traitez avec des doses de remplacement physiologiques de corticostéroïdes. Sevrer le patient de l'opioïde pour permettre à la fonction surrénalienne de récupérer et de continuer le traitement aux corticostéroïdes jusqu'à ce que la fonction surrénalienne se rétablisse. D'autres opioïdes peuvent être essayés car certains cas ont rapporté l'utilisation d'un opioïde différent sans récidive d'insuffisance surrénalienne. Les informations disponibles n'identifient pas d'opioïdes particuliers comme étant plus susceptibles d'être associés à une insuffisance surrénalienne.

Grave Hypotension

Percodan may cause severe hypotension including orthostatic hypotension et syncope in ambulatory patients. There is increased risk in patients whose ability to maintain blood pressure has already been compromised by a reduced blood volume or concurrent administration of certain CNS depressant drugs (e.g. phenothiazines or general anesthetics). Regularly evaluate these patients for signs of hypotension after initiating or titrating the dosage of Percodan. In patients with circulatory choc Percodan may cause vasodilation that can further reduce cardiac output et blood pressure. Avoid the use of Percodan in patients with circulatory choc.

Risques d'utilisation chez les patients présentant une augmentation des tumeurs du cerveau de pression intracrânienne

Chez les patients qui peuvent être sensibles aux effets intracrâniens du CO ₂ rétention (par exemple celles présentant des preuves d'une augmentation de la pression intracrânienne ou des tumeurs cérébrales) peut réduire ₂ La rétention peut encore augmenter la pression intracrânienne. Surveillez ces patients pour des signes de sédation et de dépression respiratoire, en particulier lors de l'organisation de thérapie avec du percodan.

Les opioïdes peuvent également masquer l'évolution clinique chez un patient souffrant d'une traumatisme crânien. Évitez l'utilisation de percodan chez les patients atteints de conscience altérée ou de coma.

Risques d'utilisation chez les patients souffrant de conditions gastro-intestinales

Percodan is contraindicated in patients with known or suspected gaztrointestinal obstruction including paralytic ileus.

L'oxycodone dans le percodan peut provoquer un spasme du sphincter d'Oddi. Les opioïdes peuvent provoquer une augmentation de l'amylase sérique. Évaluer régulièrement les patients atteints d'une maladie des voies biliaires, notamment pancréatite aiguë pour l'aggravation des symptômes.

Risque accru de crises chez les patients souffrant de troubles de crise

L'oxycodone dans le percodan peut augmenter la fréquence des crises chez les patients atteints de troubles de crise et peut augmenter le risque de crises qui se produisent dans d'autres milieux cliniques associés aux crises. Évaluez régulièrement les patients ayant des antécédents de troubles de crise pour le contrôle des crises aggravé pendant le traitement par percodan.

Retrait

N'arrêtez pas brusquement à le percodan chez un patient dépendant physiquement des opioïdes. Lors de l'arrêt du percodan chez un patient physiquement dépendant, effacer progressivement la dose. Le rétrécissement rapide de l'oxycodone et de l'aspirine chez un patient dépendant physiquement des opioïdes peut entraîner un syndrome de sevrage et un retour de douleur [voir Posologie et administration et Abus de drogues et dépendance ].

Évitez en outre l'utilisation d'un agoniste / antagoniste mixte (c'est-à-dire de la pentazocine nalbuphine et du butorphanol) ou des analgésiques partiels agonistes (buprénorphine) chez les patients qui ont reçu ou reçoivent un cours de traitement avec un analgésique agoniste opioïde complet, y compris le percodan. Chez ces patients, les analgésiques mixtes agonistes / antagonistes et agonistes partiels peuvent réduire l'effet analgésique et / ou précipiter les symptômes de sevrage [voir Interactions médicamenteuses ].

Toxicité fœtale

Clôture prématurée du canal fœtal artériel

Évitez l'utilisation d'AINS, y compris le percodan chez les femmes enceintes à environ 30 semaines de gestation et plus tard. Les AINS, dont le percodan, augmentent le risque de fermeture prématurée du canal fœtal artériel à environ cet âge gestationnel.

Oligohydramnios / altération rénale néonatale

L'utilisation d'AINS, y compris le percodan, à environ 20 semaines de gestation ou plus tard dans la grossesse, peut provoquer une dysfonction rénale fœtale entraînant des oligohydramnios et, dans certains cas, une insuffisance rénale néonatale. Ces résultats indésirables sont observés en moyenne après des jours à des semaines de traitement, bien que les oligohydramnios aient été rarement signalés dès 48 heures après l'initiation des AINS.

Les oligohydramnios sont souvent mais pas toujours réversibles avec l'arrêt du traitement. Les complications des oligohydramnios prolongées peuvent par exemple inclure des contractures des membres et une maturation pulmonaire retardée. Dans certains cas post-commercialisation de la fonction rénatale altérée des procédures invasives telles que la transfusion d'échange ou la dialyse, ont été nécessaires.

Si un traitement AINS est nécessaire entre environ 20 semaines et 30 semaines de gestation limite l'utilisation de percodan à la dose efficace la plus faible et à la plus courte durée possible. Considérez la surveillance échographique du liquide amniotique si le traitement au percodan s'étend au-delà de 48 heures. Arrêter le percodan si les oligohydramnios se produisent et le suivi selon la pratique clinique [voir PRÉCAUTIONS ; Grossesse ].

Risques de conduite et d'exploitation

Percodan may impair the mental or physical abilities needed to perform potentially hazardous activities such as driving a car or operating machinery. Warn patients not to drive or operate dangerous machinery unless they are tolerant to the effects of Percodan et know how they will react to the medication [voir PRÉCAUTIONS ; Informations pour les patients / soignants ].

Hypersensibilité To Oxycodone Or Aspirin (e.g. Angioedema)

Percodan tablets are contraindicated in patients with known hypersensitivity to oxycodone or aspirine et in any situation where opioids or aspirine are contraindicated.

Syndrome de Reye

L'aspirine ne doit pas être utilisée chez les enfants ou les adolescents pour les infections virales par ou sans fièvre en raison du risque de syndrome de Reye avec une utilisation concomitante de l'aspirine dans certaines maladies virales.

Réaction médicamenteuse avec l'éosinophilie et les symptômes systémiques (robe)

Réaction de médicament avec éosinophilie et systemic symptoms (DRESS) has been reported in patients taking NSAIDs such as Percodan. Some of these events have been fatal or life-threatening. DRESS typically although not exclusively presents with fièvre rash lymphadenopathy et/or facial swelling. Other clinical manifestations may include hepatitis nephritis hematological abnormalities myocarditis or myositis. Sometimes symptoms of DRESS may resemble an acute viral infection. Eosinophilia is often present. Because this disorder is variable in its presentation other organ systems not noted here may be involved. It is important to note that early manifestations of hypersensitivity such as fièvre or lymphadenopathy may be present even though rash is not evident. If such signs or symptoms are present discontinue Percodan et evaluate the patient immediately.

Avertissement d'alcool

Les patients qui consomment trois boissons alcoolisées ou plus chaque jour doivent être conseillées des risques saignants liés à la consommation chronique d'alcool lourd lors de l'aspirine.

Anomalies de coagulation

Même de faibles doses d'aspirine peuvent inhiber la fonction plaquettaire entraînant une augmentation du temps de saignement. Cela peut nuire aux patients atteints de héréditation (hémophilie) ou acquise (maladie du foie ou vitamine K carence) troubles des saignements.

Maladie de l'ulcère gadin

Les patients présentant des antécédents d'ulcère gastro-duomin actif devraient éviter d'utiliser de l'aspirine qui peut provoquer une irritation et des saignements muqueux gastriques.

Précautions for Percodan

Général

L'aspirine a été associée à des enzymes hépatiques élevées du sang urée Protéinurie d'hyperkaliémie de créatinine azote et sérique et temps de saignement prolongé.

Hémorragie

L'aspirine peut augmenter la probabilité d'hémorragie en raison de son effet sur la muqueuse gastrique et la fonction plaquettaire (prolongation du temps de saignement). Les salicylates doivent être utilisés avec prudence en présence d'ulcères gastro-duodénaux ou d'anomalies de coagulation.

Chirurgie ambulatoire et utilisation postopératoire

Il a été démontré que l'oxycodone et d'autres opioïdes de type morphine diminuent la motilité intestinale. L'iléus est une complication postopératoire courante, en particulier après une chirurgie intra-abdominale avec l'utilisation d'analgésie opioïde. Il convient de pratiquer la surveillance d'une diminution de la motilité intestinale chez les patients postopératoires recevant des opioïdes. La thérapie de soutien standard doit être mise en œuvre.

Informations pour les patients / soignants

Conseiller au patient de lire l'étiquetage des patients approuvé par la FDA ( Guide des médicaments ).

Stockage et élimination

En raison des risques associés à l'ingestion accidentelle, une abus et une abus conseillent aux patients pour stocker le percodan en toute sécurité hors de vue et de portée des enfants et dans un endroit non accessible par d'autres, y compris des visiteurs de la maison. Informer les patients que le départ de percodan non garanti peut présenter un risque mortel pour les autres à la maison [voir Avertissements et Abus de drogues et dépendance ].

Informez les patients et les soignants que lorsque les médicaments ne sont plus nécessaires, ils doivent être éliminés rapidement. Le percodan indésirable ou inutilisé expiré doit être éliminé en jetant le médicament inutilisé dans les toilettes si une option de retrait de drogue n'est pas facilement disponible. Informez les patients qu'ils peuvent visiter www.fda.gov/drugdisposose pour une liste complète des médicaments recommandés pour l'élimination par rinçage ainsi que des informations supplémentaires sur l'élimination des médicaments non utilisés.

Abus et abus de la toxicomanie

Informer les patients que l'utilisation du percodan même lorsqu'elle est prise comme recommandée peut entraîner des abus de dépendance et une mauvaise consommation qui peuvent entraîner une surdose et la mort [voir Avertissements ]. Instruct patients not to share Percodan with others et to take steps to protect Percodan from theft or misuse.

Dépression respiratoire potentiellement mortelle

Informez les patients du risque de dépression respiratoire potentiellement mortelle, y compris des informations selon lesquelles le risque est le plus élevé lors du démarrage du percodan ou lorsque la dose est augmentée et qu'elle peut se produire même aux doses recommandées.

Éduquer les patients et les soignants sur la façon de reconnaître la dépression respiratoire et de souligner l'importance d'appeler le 911 ou d'obtenir une aide médicale d'urgence immédiatement en cas de surdose connue ou suspectée [voir Avertissements ].

Ingestion accidentelle

Informer les patients que l'ingestion accidentelle, en particulier par les enfants, peut entraîner une dépression respiratoire ou une mort [voir Avertissements ].

Interactions avec les benzodiazépines et autres dépresseurs du SNC

Informer les patients et les soignants que des effets additifs potentiellement mortels peuvent se produire si le percodan est utilisé avec des benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du SNC, y compris l'alcool et ne pas les utiliser, sauf si c'est supervisé par un fournisseur de soins de santé [voir Avertissements Interactions médicamenteuses ].

Accès aux patients à la naloxone pour le traitement d'urgence de la surdose d'opioïdes

Discutez avec le patient et le soignant la disponibilité de la naloxone pour le traitement d'urgence de la surdose d'opioïdes à la fois lors de l'organisation et du renouvellement du traitement avec du percodan. Informer les patients et les soignants sur les différentes façons d'obtenir la naloxone, comme le permet des exigences ou des directives de distribution et de prescription de la naloxone de l'État individuel (par exemple par ordonnance directement d'un pharmacien ou dans le cadre d'un programme communautaire) [voir Avertissements et Posologie et administration ].

Éduquer les patients et les soignants sur la façon de reconnaître les signes et les symptômes d'une surdose.

Expliquez aux patients et aux soignants que les effets de la naloxone sont temporaires et qu'ils doivent appeler le 911 ou obtenir une aide médicale d'urgence immédiatement dans tous les cas de surdose opioïde connue ou suspectée même si la naloxone est administrée [voir Surdosage ].

Si la naloxone est prescrite, conseille également les patients et les soignants:

• Comment traiter avec la naloxone en cas de surdose d'opioïdes
• Pour parler à la famille et aux amis de leur naloxone et de le garder dans un endroit où la famille et les amis peuvent y accéder en cas d'urgence
• Pour lire les informations du patient (ou tout autre matériel éducatif) qui viendra avec leur naloxone. Soulignez l'importance de le faire avant qu'une urgence opioïde ne se produise afin que le patient et le soignant sachent quoi faire.

Hyperalgésie et allodynie

Informer les patients et les soignants pour ne pas augmenter le dosage des opioïdes sans consulter d'abord un clinicien. Conseiller aux patients de consulter des soins médicaux s'ils éprouvent des symptômes d'hyperalgésie, y compris l'aggravation de la douleur, une sensibilité accrue à la douleur ou à la douleur [voir Avertissements ; Effets indésirables ].

Syndrome de Seroton

Informer les patients que le percodan pourrait provoquer une affection rare mais potentiellement mortelle appelée syndrome de sérotonine résultant de l'administration concomitante de médicaments sérotoninergiques. Avertissez les patients des symptômes du syndrome de la sérotonine et de consulter immédiatement un médecin si les symptômes se développent. Demandez aux patients d'informer leurs médecins s'ils prennent ou prévoient de prendre des médicaments sérotoninergiques.

Interaction maoi

Informez les patients pour éviter de prendre du percodan tout en utilisant des médicaments qui inhibent la monoamine oxydase. Les patients ne doivent pas commencer les maons lors de la prise de percodan [voir Interactions médicamenteuses ].

Instructions d'administration importantes

Instruisez les patients comment prendre correctement le percodan. La dose habituelle est un comprimé toutes les 6 heures au besoin pour la douleur. La dose quotidienne maximale de l'aspirine ne doit pas dépasser 4 grammes [voir Posologie et administration PRÉCAUTIONS ].

Instructions d'importance d'arrêt

Afin d'éviter de développer des symptômes de sevrage, demandez aux patients de ne pas interrompre le percodan sans d'abord discuter d'un plan effilé avec le prescripteur [voir Posologie et administration ].

Machines lourdes à conduire ou à exploiter

Informer les patients que le percodan peut nuire à la capacité d'effectuer des activités potentiellement dangereuses telles que la conduite d'une voiture ou le fonctionnement des machines lourdes. Conseiller aux patients de ne pas effectuer de telles tâches tant qu'elles ne savent pas comment ils réagiront au médicament [voir Avertissements ].

Constipation

Conseiller les patients sur le potentiel de constipation sévère, y compris les instructions de gestion et quand consulter un médecin [voir Effets indésirables et Pharmacologie clinique ].

Insuffisance surrénale

Informer les patients que le percodan pourrait provoquer une insuffisance surrénalienne une condition potentiellement mortelle. L'insuffisance surrénalienne peut présenter des symptômes non spécifiques et des signes tels que les étourdissements des nausées vomissements de la fatigue de l'anorexie et de la pression artérielle basse. Conseiller aux patients de consulter des médecins s'ils éprouvent une constellation de ces symptômes [voir Avertissements ].

Hypotension

Informer les patients que le percodan peut provoquer une hypotension et une syncope orthostatiques. Instruisez les patients sur la façon de reconnaître les symptômes de la pression artérielle basse et comment réduire le risque de conséquences graves si une hypotension se produit (par exemple, s'asseoir ou se coucher soigneusement s'élever d'une position assise ou couchée).

Anaphylaxie

Informer les patients que l'anaphylaxie a été signalée avec des ingrédients contenus dans le percodan. Conseiller aux patients comment reconnaître une telle réaction et quand consulter un médecin [voir Contre-indications et Effets indésirables ].

Grossesse

Syndrome de sevrage opioïde néonatal

Informer les patientes de potentiel de reproduction que l'utilisation de percodan pendant une longue période pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage opioïde néonatal qui peut être mortel si elle n'est pas reconnue et traitée [voir Avertissements PRÉCAUTIONS ; Grossesse]

Toxicité embryo-fœtale

Informer les patientes de potentiel reproducteur selon lesquelles le percodan peut causer des dommages fœtaux et informer le fournisseur de soins de santé d'une grossesse connue ou suspectée. Informez les femmes enceintes pour éviter l'utilisation de l'aspirine et d'autres AINS à partir de 30 semaines de gestation en raison du risque de fermeture prématurée du canal fœtal artériel. Si un traitement avec du percodan est nécessaire pour une femme enceinte entre environ 20 à 30 semaines, la gestation lui conseille qu'elle peut avoir besoin d'être surveillée pour les oligohydramnios si le traitement se poursuit pendant plus de 48 heures [voir Avertissements ; Toxicité fœtale PRÉCAUTIONS ; Grossesse ].

Lactation

Conseiller les femmes allaitées utilisant du percodan pour observer soigneusement les nourrissons pour une somnolence accrue (plus que d'habitude) des difficultés respiratoires ou une soumission. Demandez aux femmes d'allaiter de demander des soins médicaux immédiats si elles remarquent ces signes.

Infertilité

Informer les patients que l'utilisation d'opioïdes pendant une période prolongée peut provoquer une fertilité réduite. On ne sait pas si ces effets sur la fertilité sont réversibles [voir Effets indésirables ].

Réactions de peau graves, y compris la robe

Conseiller aux patients de cesser de prendre du percodan immédiatement s'ils développent un type d'éruption cutanée ou de fièvre et de contacter leur fournisseur de soins de santé dès que possible [voir Avertissements ].

Tests de laboratoire

Bien que l'oxycodone puisse réagir croisé avec certains tests d'urine de médicament, aucune étude disponible n'a été trouvée qui a déterminé la durée de détectabilité de l'oxycodone dans les écrans de médicament urinaire. Cependant, sur la base des données pharmacocinétiques, la durée approximative de la détectabilité pour une seule dose d'oxycodone est à peu près estimée à un à deux jours après l'exposition au médicament.

Des tests d'urine pour les opiacés peuvent être effectués pour déterminer la consommation de drogues illicites et pour des raisons médicales telles que l'évaluation des patients atteints d'états de conscience modifiés ou de surveillance de l'efficacité des efforts de réadaptation en matière de drogue. L'identification préliminaire des opiacés dans l'urine implique l'utilisation d'un criblage d'immunoessai et d'une chromatographie de couche mince (TLC). La chromatographie en phase gazeuse / spectrométrie de masse (GC / MS) peut être utilisée comme une étape d'identification de la troisième étape dans la séquence d'investigation médicale pour opiacé Test après immunodosage et TLC. L'identité des opiacés 6-céto (par exemple l'oxycodone) peut être différenciée par l'analyse de leur dérivé méthoxime-triméthylsilyl (MO-TMS).

Carcinogenèse Mutagenèse A trouble de la fertilité

Cancérogenèse

Des études à long terme chez les animaux pour évaluer le potentiel cancérigène de l'oxycodone et de l'aspirine n'ont pas été menées.

Mutagenèse

La combinaison de l'oxycodone et de l'aspirine n'a pas été évaluée pour la mutagénicité. L'oxycodone seul était négative dans un test de mutation inverse bactérienne (AMES) in vitro test d'aberration chromosomique avec des lymphocytes humains sans activation métabolique et un en vain test de micronucléus de souris. L'oxycodone était classique dans le test chromosomique des lymphocytes humains en présence d'activation métabolique et dans le test de lymphome de souris avec ou sans activation métabolique. L'aspirine a induit des aberrations chromosomiques dans les fibroblastes humains cultivés.

Altération de la fertilité

Les études animales pour évaluer les effets de l'oxycodone sur la fertilité n'ont pas été menées. Il a été démontré que l'aspirine inhibe l'ovulation chez le rat.

Grossesse

Résumé des risques

L'utilisation d'analgésiques opioïdes pendant une longue période pendant la grossesse peut provoquer un syndrome de sevrage opioïde néonatal [voir Avertissements ]. Available data with Percodan are insufficient to inform a drug-associated risk for major délai de congédiements et miscarriage. Reproduction studies in rats et rabbits demonstrated that oral administration of oxycodone was not teratogenic or embryo-fetal toxic. In several published studies treatment of pregnant rats with oxycodone at clinically relevant doses et below resulted in neurobehavioral effects in offspring (see Données ). Based on animal data advise pregnant women of the potential risk to a fetus.

L'utilisation d'AINS, y compris l'aspirine, peut provoquer une fermeture prématurée du canal fœtal artériel et une dysfonction rénale fœtale conduisant à des oligohydramnios et, dans certains cas, une insuffisance rénale néonatale. En raison de ces risques, la dose et la durée de l'utilisation des percodans entre environ 20 et 30 semaines de gestation et évitent l'utilisation de percodan à environ 30 semaines de gestation et plus tard pendant la grossesse [voir Avertissements ; Toxicité fœtale ].

Clôture prématurée du canal fœtal artériel

L'utilisation d'AINS, y compris l'aspirine, à environ 30 semaines de gestation ou plus tard dans la grossesse, augmente le risque de fermeture prématurée du canal artériel fœtal.

Oligohydramnios / altération rénale néonatale

L'utilisation d'AINS à environ 20 semaines de gestation ou plus tard dans la grossesse a été associée à des cas de dysfonctionnement rénal fœtal conduisant à des oligohydramnios et, dans certains cas, une insuffisance rénale néonatale.

Données from observational studies regarding other potential embryofetal risks of NSAID use in women in the first or second trimesters of pregnancy are inconclusive.

Sur la base des données sur les données animales, les prostaglandines ont joué un rôle important dans l'implantation et la décidualisation de la perméabilité vasculaire endométriale. Dans les études animales, l'administration des inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine tels que l'aspirine a entraîné une augmentation de la perte de pré- et post-implantation. Il a également été démontré que les prostaglandines jouent un rôle important dans le développement des reins fœtaux. Dans les études animales publiées, les inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine auraient altéré le développement des reins lorsqu'ils sont administrés à des doses cliniquement pertinentes.

Le risque de fond estimé des principaux malformations congénitales et une fausse couche pour la ou les populations indiquées est inconnue. Toutes les grossesses ont un risque de fond de délai de congédiement perte ou d'autres résultats négatifs. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausse couche dans les grossesses cliniquement reconnues est respectivement de 2% à 4% et 15% à 20%.

Considérations cliniques

Réactions indésirables fœtales / néonatales

L'utilisation d'analgésiques opioïdes pendant une période prolongée pendant la grossesse à des fins médicales ou non médicales peut entraîner une dépendance physique dans le syndrome de retrait des nouveau-nés et des opioïdes néonatal peu de temps après la naissance.

Le syndrome de sevrage des opioïdes néonatal se présente sous forme d'hyperactivité d'irritabilité et de schémas de sommeil anormal de vomissements de tremblement de tremblements de cry à haut niveau et de ne pas prendre de poids. La durée et la gravité du syndrome de retrait des opioïdes néonatals varient en fonction de la durée de synchronisation utilisée par l'opioïde spécifique et la quantité de dernière utilisation maternelle et le taux d'élimination du médicament par le nouveau-né. Observer les nouveau-nés pour les symptômes du syndrome de sevrage des opioïdes néonatals et gérer en conséquence [voir Avertissements ].

Clôture prématurée du canal fœtal artériel

Évitez l'utilisation des AINS chez les femmes à environ 30 semaines de gestation et plus tard dans la grossesse car les AINS, y compris le percodan, peuvent provoquer une fermeture prématurée du canal artériel fœtal [voir Avertissements ; Toxicité fœtale ].

Oligohydramnios / altération rénale néonatale

Si un AINS est nécessaire à environ 20 semaines de gestation ou plus tard dans la grossesse limite l'utilisation à la dose efficace la plus faible et à la plus courte durée possible. Si le traitement au percodan s'étend au-delà de 48 heures, envisagez de surveiller avec l'échographie pour les oligohydramnios. Si les oligohydramnios se produisent, arrêtez le percodan et suivez selon la pratique clinique [voir Avertissements ; Toxicité fœtale ].

Travail ou livraison

Les opioïdes traversent le placenta et peuvent produire des effets respiratoires et des effets pyscho-physiologiques chez les nouveau-nés. Un antagoniste opioïde comme la naloxone doit être disponible pour l'inversion de la dépression respiratoire induite par les opioïdes chez le nouveau-né. Le percodan n'est pas recommandé pour une utilisation chez les femmes pendant et immédiatement avant le travail lorsque l'utilisation d'analgésiques d'action plus courte ou d'autres techniques analgésiques est plus appropriée. Parfois, des analgésiques opioïdes, y compris le percodan, peuvent prolonger le travail par des actions qui réduisent temporairement la durée de la résistance et la fréquence des contractions utérines. Cependant, cet effet n'est pas cohérent et peut être compensé par un taux accru de dilatation cervicale qui tend à raccourcir la main-d'œuvre. Surveiller les nouveau-nés exposés aux analgésiques opioïdes pendant le travail pour des signes de sédation excessive et de dépression respiratoire.

Données

Données humaines

Clôture prématurée du canal fœtal artériel

La littérature publiée rapporte que l'utilisation des AINS à environ 30 semaines de gestation et plus tard dans la grossesse peut provoquer une fermeture prématurée du canal fœtal artériel.

Oligohydramnios / altération rénale néonatale

Quel est l'antidote pour la digoxine

Des études publiées et des rapports de commercialisation décrivent l'utilisation des AINS maternels à environ 20 semaines de gestation ou plus tard dans la grossesse associée à une dysfonction rénale fœtale conduisant à des oligohydramnios et, dans certains cas, une insuffisance rénale néonatale. Ces résultats indésirables sont observés en moyenne après des jours à des semaines de traitement, bien que les oligohydramnios aient été rarement signalés dès 48 heures après l'initiation des AINS. Dans de nombreux cas, mais pas toute la diminution du liquide amniotique était transitoire et réversible avec l'arrêt du médicament. Il y a eu un nombre limité de rapports de cas d'utilisation des AINS maternels et de dysfonctionnement rénal néonatal sans oligohydramnios dont certains étaient irréversibles. Certains cas de dysfonction rénale néonatale ont nécessité un traitement avec des procédures invasives telles que la transfusion d'échange ou la dialyse.

Les limites méthodologiques de ces études et rapports post-commercialisation comprennent le manque de groupe témoin; des informations limitées concernant la durée de la dose et le moment de l'exposition aux médicaments; et l'utilisation concomitante d'autres médicaments. Ces limites empêchent d'établir une estimation fiable du risque de résultats fœtaux et néonatals indésirables avec une utilisation des AINS maternels. Étant donné que les données de sécurité publiées sur les résultats néonatales impliquaient principalement les nourrissons prématurés, la généralisation de certains risques signalés pour le nourrisson complet exposé aux AINS par un usage maternel est incertain.

Données sur les animaux

Des études de reproduction chez le rat et les lapins ont démontré que l'administration orale d'oxycodone n'était pas tératogène ou toxique embryon-fœtal. Dans les études publiées, la progéniture de rats enceintes administrés de l'oxycodone pendant la gestation aurait présenté des effets neuro -havioraux, notamment des réponses altérées au stress, un comportement de type anxiété (2 mg / kg / jour IV du jour de la gestation 8 à 21 et un jour postnatal 1 3 et 5; 0,3 fois une dose humaine adulte de 60 mg / jour sur un mg / m / m; ² base) et apprentissage et mémoire modifiés (15 mg / kg / jour par voie orale de la reproduction à travers la parturition; 2,4 fois une dose humaine adulte de 60 mg / jour sur un mg / m ² base).

Lactation

Résumé des risques

Les données disponibles à partir d'études de lactation indiquent que l'oxycodone est présente dans le lait maternel et que les doses de moins de 60 mg / jour de formulation à libération immédiate ne se traduisent par des expositions cliniquement pertinentes chez les nourrissons allaités. Une étude de pharmacocinétique utilisant un échantillonnage opportuniste de 76 femmes allaitantes recevant des produits à libération immédiate d'oxycodone pour la gestion de la douleur post-partum a montré que l'oxycodone se concentre dans le lait maternel avec un rapport lait à plasma moyen de 3,2. La dose relative du nourrisson était faible d'environ 1,3% d'une dose maternelle ajustée en poids (voir Données ).

Dans la même étude parmi les 70 nourrissons exposés à l'oxycodone dans le lait maternel, aucun événement indésirable n'a été attribué à l'oxycodone. Cependant, sur la base des effets indésirables connus chez les adultes, les nourrissons doivent être surveillés pour des signes de sédation excessive et de dépression respiratoire (voir Considérations cliniques ). There are no data on the effects of the oxycodone on milk production.

L'acide salicylique a été détecté dans le lait maternel. Les effets néfastes sur la fonction plaquettaire chez le nourrisson infirmier exposé à l'aspiration dans le lait maternel peuvent être un risque potentiel. De plus, le risque de syndrome de Reye provoque par le salicylate dans le lait maternel est inconnu. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement doivent être pris en compte avec le besoin clinique de la mère de percodan et tout effet indésirable potentiel sur l'enfant allaité du percodan ou de la condition maternelle sous-jacente.

Considérations cliniques

Surveillez les nourrissons exposés au percodan par lait maternel pour une sédation excessive et une dépression respiratoire. Des symptômes de sevrage peuvent survenir chez les nourrissons allaités lorsque l'administration maternelle d'un analgésique opioïde est arrêtée ou lors de l'arrêt de l'allaitement.

Données

Les données de concentration d'oxycodone de 76 femmes allaitantes recevant des produits d'oxycodone à libération immédiate pour la gestion de la douleur post-partum et 28 nourrissons exposés à l'oxycodone dans le lait maternel ont montré que après une dose médiane (plage) d'oxycodone chez les mères de 9,2 (5-10) Mg / Dose ou 33,0 (NULL,49,3) MG / Day Oxydone Concentré dans le lait pour le lait (plage) Mg / jour de l'oxydone Concentré dans le lait dans le lait pour un lait (Mg) Mg / Day Oxydone Concentré dans le sein de la masse avec un lait (Mg) Mg / Mg rapport plasma de 3,2 (NULL,2-5,3). Cependant, lors de l'utilisation des données maternelles du lait maternel pour estimer la dose quotidienne et relative du nourrisson, la dose du nourrisson était de 0,006 mg / kg / jour, soit 1,3% d'une dose maternelle ajustée en poids de 10 mg toutes les 6 heures. Ces estimations basées sur les concentrations maternelles du lait maternel ont été corroborées par les concentrations de nourrissons observées dont plus de 75% (19/25) étaient inférieures à la limite de quantification. Parmi les 6 nourrissons à concentration quantifiable, la concentration médiane (plage) était de 0,2 ng / ml (NULL,1-0,7). Ces concentrations sont de 100 à 1000 fois inférieures aux concentrations observées dans d'autres études après que les nourrissons ont reçu de l'oxycodone à 0,1 mg / kg / dose (~ 20 à 200 ng / ml).

Femmes et mâles de potentiel reproducteur

Infertilité

L'utilisation d'opioïdes pendant une période prolongée peut provoquer une fertilité réduite chez les femmes et les hommes de potentiel reproducteur. On ne sait pas si ces effets sur la fertilité sont réversibles.

Usage pédiatrique

Percodan tablets should not be administered to pediatric patients. Syndrome de Reye is a rare but serious disease which can follow flu or chicken pox in children et teenagers. While the cause of Syndrome de Reye is unknown some reports claim aspirine (or salicylates) may increase the risk of developing this disease.

Utilisation gériatrique

Les patients âgés (âgés de 65 ans ou plus) peuvent avoir une sensibilité accrue à l'oxycodone. En général, il est prudent lors de la sélection d'un dosage pour un patient âgé qui commence généralement à l'extrémité inférieure de la plage de dosage reflétant la plus grande fréquence de diminution de la fonction rénale ou cardiaque hépatique et d'une maladie concomitante ou d'une autre thérapie médicamenteuse.

La dépression respiratoire est le principal risque de patients âgés traités par des opioïdes et s'est produit après que de grandes doses initiales ont été administrées à des patients qui n'étaient pas tolérants aux opioïdes ou lorsque les opioïdes ont été co-administrés avec d'autres agents qui dépriment la respiration. Titrez lentement le dosage du percodan chez les patients gériatriques et réévaluez fréquemment le patient pour les signes de système nerveux central et de dépression respiratoire.

Ce médicament est connu pour être considérablement excrété par le rein et le risque de réactions indésirables à ce médicament peut être plus élevé chez les patients présentant une fonction rénale altérée. Étant donné que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une diminution des soins de la fonction rénale devrait être pris dans la sélection de la dose et il peut être utile d'évaluer régulièrement la fonction rénale.

Trouble hépatique

Dans une étude pharmacocinétique de l'oxycodone chez les patients atteints d'une maladie du plasma d'oxycodone du stade terminal a diminué et la demi-vie d'élimination a augmenté. Des précautions doivent être exercées lorsque l'oxycodone est utilisé chez les patients souffrant de troubles hépatiques.

Évitez l'aspirine chez les patients souffrant de troubles hépatiques graves.

Trouble rénal

Dans une étude de patients atteints de troubles rénaux de stade terminal, l'élimination moyenne de l'élimination de la demi-vie de l'oxycodone a été prolongée chez les patients urémiques en raison de l'augmentation du volume de distribution et de la clairance réduite. L'oxycodone doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant de troubles rénaux.

Évitez de l'aspirine chez les patients souffrant de troubles rénaux sévères (taux de filtration glomérulaire inférieur à 10 ml / minute).

Informations sur la surdose pour Percodan

Présentation clinique

Une surdose aiguë avec de l'oxycodone peut se manifester par la somnolence de dépression respiratoire qui progresse vers la stuppe ou les élèves de la peau squelettique de stupeur ou le coma et l'œdème pulmonaire de la bradycardie hypotension hypoglycémie ou une obstruction complète des voies aériennes de la bradycardie atypique. La mydriase marquée plutôt que la miose peut être observée avec l'hypoxie dans des situations de surdosage [voir Pharmacologie clinique ].

Des signes précoces d'aspirine aiguë (salicylate), y compris des acouphènes, se produisent à des concentrations plasmatiques approchant de 200 mcg / ml. Les concentrations plasmatiques d'aspirine supérieures à 300 mcg / ml sont toxiques. Les effets toxiques graves sont associés à des niveaux supérieurs à 400 mcg / ml. Une seule dose mortelle d'aspirine chez les adultes n'est pas connue avec certitude, mais la mort peut être attendue à 30 g. Pour une surdose réelle ou suspectée, un centre de contrôle du poison doit être contacté immédiatement.

Dans une surdose de salicylate aiguë, des troubles acides et électrolytes sévères peuvent survenir et sont compliqués par l'hyperthermie et la déshydratation et le coma. L'alcalose respiratoire se produit tôt alors que l'hyperventilation est présente mais est rapidement suivie d'une acidose métabolique. Des symptômes graves tels que la dépression coma et l'insuffisance respiratoire progressent rapidement.

Le salicylisme (toxicité chronique du salicylate) peut être noté par des symptômes tels que les étourdissements des acouphènes difficultés à entendre les nausées vomissements de la diarrhée et de la confusion mentale. Un salicylisme plus grave peut entraîner une alcalose respiratoire.

Traitement de la surdose

En cas de priorités de surdose, il y a le rétablissement d'une voie aérienne brevetée et protégée et de l'institution d'une ventilation assistée ou contrôlée si nécessaire. Utilisez d'autres mesures de soutien (y compris l'oxygène et les vasopresseurs) dans la gestion du choc circulatoire et de l'œdème pulmonaire comme indiqué. L'arrêt cardiaque ou les arythmies nécessiteront des mesures avancées de survie.

Les antagonistes opioïdes tels que la naloxone sont des antidotes spécifiques à la dépression respiratoire résultant d'une surdose d'opioïdes. Pour une dépression respiratoire ou circulatoire cliniquement significative secondaire à la surdose d'opioïdes administre un antagoniste opioïde.

Étant donné que la durée de l'inversion des opioïdes devrait être inférieure à la durée d'action de l'oxycodone dans le percodan surveille soigneusement le patient jusqu'à ce que la respiration spontanée soit rétablie de manière fiable. Si la réponse à un antagoniste opioïde est sous-optimale ou uniquement de nature, administre un antagoniste supplémentaire comme indiqué par les informations de prescription du produit.

Dans un individu dépendant physiquement de l'administration d'opioïdes de la dose habituelle recommandée de l'antagoniste précipitera un syndrome de retrait aigu. La gravité des symptômes de sevrage éprouvées dépendra du degré de dépendance physique et de la dose de l'antagoniste administré. Si une décision est prise de traiter la dépression respiratoire grave dans l'administration physique des patients dépendant de l'antagoniste devrait être commencé avec soin et par titrage avec des doses plus petites que d'habitude de l'antagoniste.

Contre-indications pour le percodan

Percodan is contraindicated in patients with:

• Dépression respiratoire importante [voir Avertissements ]
• Asthme bronchique aigu ou sévère dans un cadre non surveillé ou en l'absence d'équipement de réanimation [voir Avertissements ]
• Obstruction gastro-intestinale connue ou suspectée, y compris l'iléus paralytique [voir Avertissements ]
• Hypersensibilité to oxycodone or aspirine (e.g. angioedema) [voir Avertissements ]
• Patients atteints d'hémophilie
• L'aspirine ne doit pas être utilisée chez les enfants ou les adolescents pour les infections virales par ou sans fièvre en raison du risque de syndrome de Reye [voir Avertissements ]

Pharmacologie clinique for Percodan

Mécanisme d'action

L'oxycodone est un agoniste opioïde complet et est relativement sélectif pour le récepteur mu-opioïde, bien qu'il puisse se lier à d'autres récepteurs opioïdes à des doses plus élevées. La principale action thérapeutique de l'oxycodone est l'analgésie. Comme tous les agonistes opioïdes complets, il n'y a pas d'effet de plafond pour l'analgésie avec l'oxycodone. La dose clinique est titrée pour fournir une analgésie adéquate et peut être limitée par des effets indésirables, notamment la dépression respiratoire et le SNC.

Le mécanisme précis de l'action analgésique de l'oxycodone est inconnu. Cependant, des récepteurs opioïdes du SNC spécifiques pour les composés endogènes avec une activité de type opioïde ont été identifiés dans tout le cerveau et la moelle épinière et sont censés jouer un rôle dans les effets analgésiques de ce médicament.

L'aspirine (acide acétylsalicylique) fonctionne en inhibant la production de prostaglandines par le corps, y compris les prostaglandines impliquées dans l'inflammation. Les prostaglandines provoquent des sensations de douleur en stimulant les contractions musculaires et en dilatant les vaisseaux sanguins dans tout le corps. Dans le SNC, l'aspirine travaille sur le centre de régulation thermique de l'hypothalamus pour réduire la fièvre, mais d'autres mécanismes peuvent être impliqués.

Pharmacodynamique

Effets sur le système nerveux central

L'oxycodone produit une dépression respiratoire par action directe sur les centres respiratoires du tronc cérébral. La dépression respiratoire implique une réduction de la réactivité des centres respiratoires du tronc cérébral à l'augmentation de la tension du dioxyde de carbone et de la stimulation électrique.

L'oxycodone provoque la miose même dans l'obscurité totale. Les élèves identités sont un signe de surdose d'opioïdes mais ne sont pas pathognomoniques (par exemple, les lésions pontines des origines hémorragiques ou ischémiques peuvent produire des résultats similaires). La mydriase marquée plutôt que la miose peut être observée en raison de l'hypoxie dans les situations de surdosage.

Effets sur le tractus gastro-intestinal et d'autres muscles lisses

L'oxycodone provoque une réduction de la motilité associée à une augmentation du tonus musculaire lisse dans l'antre de l'estomac et du duodénum. La digestion des aliments dans l'intestin grêle est retardée et les contractions propulsives sont diminuées. Les ondes péristaltiques propulsives dans le côlon sont diminuées tandis que le ton peut être augmenté au point de spasme, entraînant une constipation. D'autres effets induits par les opioïdes peuvent inclure une réduction des spasmes de sécrétions biliaires et pancréatiques du sphincter d'Oddi et des élévations transitoires de l'amylase sérique.

L'aspirine peut produire des lésions gastro-intestinales (ulcères des lésions) par un mécanisme qui n'est pas encore complètement compris mais peut impliquer une réduction de la synthèse des eicosanoïdes par la muqueuse gastrique. La diminution de la production de prostaglandines peut compromettre les défenses de la muqueuse gastrique et l'activité des substances impliquées dans la réparation des tissus et la guérison des ulcères.

Effets sur le système cardiovasculaire

L'oxycodone produit une vasodilatation périphérique qui peut entraîner une hypotension ou une syncope orthostatique. Les manifestations de la libération d'histamine et / ou de la vasodilatation périphérique peuvent inclure le prurite rinçant les yeux rouges et la transpiration et / ou l'hypotension orthostatique.

Faire preuve de prudence chez les patients hypovolémiques tels que ceux souffrant d'infarctus aigu du myocarde car l'oxycodone peut provoquer ou aggraver davantage leur hypotension. La prudence doit également être utilisée chez les patients atteints de pulmonale COR qui ont reçu des doses thérapeutiques d'opioïdes.

Effets sur le système endocrinien

Les opioïdes inhibent la sécrétion de l'hormone adrénocorticotrope (ACTH) cortisol et de l'hormone lutéinisante (LH) chez l'homme [voir Effets indésirables ]. They also stimulate prolactin hormone de croissance (GH) Sécrétion et sécrétion pancréatique d'insuline et de glucagon.

L'utilisation d'opioïdes pendant une période prolongée peut influencer l'axe hypothalamo-hypophyso-gonadal conduisant à une carence en androgène qui peut se manifester comme une faible libido impuissance Dysfonction érectile Aménorrhée ou infertilité. Le rôle causal des opioïdes dans le syndrome clinique de l'hypogonadisme est inconnu car les diverses moteurs de vie physique et stress psychologiques qui peuvent influencer les niveaux d'hormones gonadiques n'ont pas été correctement contrôlés dans les études menées à ce jour [voir Effets indésirables ].

Effets sur le système immunitaire

Il a été démontré que les opioïdes ont une variété d'effets sur les composants du système immunitaire dans in vitro et animal models. The clinical significance of these findings is unknown. Overall the effects of opioids appear to be modestly immunosuppressive.

Concentration

Relations d'efficacité

La concentration analgésique efficace minimale variera considérablement selon les patients, en particulier chez les patients qui ont été traités auparavant avec des agonistes opioïdes. La concentration analgésique efficace minimale d'oxycodone pour tout patient individuel peut augmenter avec le temps en raison d'une augmentation de la douleur Le développement d'un nouveau syndrome de la douleur et / ou le développement d'une tolérance analgésique [voir Posologie et administration ].

Concentration

Relations de réaction indésirable

Il existe une relation entre l'augmentation de la concentration plasmatique d'oxycodone et l'augmentation de la fréquence des effets indésirables opioïdes liés à la dose tels que les effets du SNC et la dépression respiratoire. Chez les patients tolérants aux opioïdes, la situation peut être modifiée par le développement de la tolérance aux effets indésirables liés aux opioïdes [voir Posologie et administration ].

La dose de percodan doit être individualisée car la dose analgésique efficace pour certains patients sera trop élevée pour être tolérée par d'autres patients [voir Posologie et administration ].

Agrégation plaquette

L'aspirine affecte l'agrégation plaquettaire en inhibant irréversiblement la prostaglandine cyclo-oxygénase. Cet effet dure la durée de vie de la plaquette et empêche la formation du facteur d'agrégation plaquettaire Thromboxane A2. Les salicylates non acétylés n'inhibent pas cette enzyme et n'ont aucun effet sur l'agrégation plaquettaire. À des doses un peu plus élevées, l'aspirine inhibe réversiblement la formation de prostaglandine 12 (prostacycline) qui est un vasodilatateur artériel et inhibe l'agrégation plaquettaire.

Pharmacocinétique

Absorption

La biodisponibilité buccale absolue moyenne de l'oxycodone chez les patients atteints de cancer était d'environ 87%. Cette biodisponibilité orale élevée est due à une faible élimination pré-systémique et / ou un métabolisme de premier passage.

Distribution

Le volume de distribution après administration intraveineuse est de 211,9 ± 186,6 L. oxycodone s'est avéré être lié à 45% aux protéines plasmatiques humaines in vitro . L'oxycodone a été trouvée dans le lait maternel [voir PRÉCAUTIONS ].

L'aspirine est hydrolysée principalement à l'acide salicylique dans la paroi intestinale et pendant le métabolisme du premier passage à travers le foie. L'acide salicylique est absorbé rapidement de l'estomac, mais la majeure partie de l'absorption se produit dans l'intestin grêle proximal. La suite de salicylate d'absorption est distribuée à la plupart des tissus et des fluides corporels, y compris les tissus fœtaux du lait maternel et le SNC. Des concentrations élevées se trouvent dans le foie et les reins. Le salicylate est de manière variable aux protéines sériques, en particulier l'albumine.

Élimination

Métabolisme

L'oxycodone est largement métabolisée par plusieurs voies métaboliques pour produire de l'oxymorphone de noroxycodone et du noroxymorphone qui sont ensuite glucuronidées. Noroxycodone et Noroxymorphone sont les principaux métabolites circulants. La déméthylation de la N médiée par le CYP3A à la noroxycodone est la principale voie métabolique de l'oxycodone avec une contribution plus faible de la démithylation médiée par le CYP2D6 à l'oxymorphone. Par conséquent, la formation de ces métabolites et des métabolites connexes peut en théorie être affecté par d'autres médicaments (voir Interactions médicamenteuses ).

La noroxycodone présente une puissance anti-nociceptive très faible par rapport à l'oxycodone, mais elle subit une oxydation supplémentaire pour produire du noroxymorphone qui est actif dans les récepteurs opioïdes. Bien que Noroxymorphone soit un métabolite actif et présent à des concentrations relativement élevées en circulation, il ne semble pas traverser la barrière hémato-encéphalique dans une mesure significative. L'oxymorphone est présent dans le plasma qu'à de faibles concentrations et subit un métabolisme supplémentaire pour former son glucuronide et son noroxymorphone. L'oxymorphone s'est avéré actif et possédant une activité analgésique, mais sa contribution à l'analgésie après l'administration d'oxycodone serait cliniquement insignifiante en fonction de la quantité formée. D'autres métabolites (α et ß-oxycodol noroxycodol et oxymorphol) peuvent être présents à de très faibles concentrations et démontrer une pénétration limitée dans le cerveau par rapport à l'oxycodone. Les enzymes responsables du kéto-réduction et des voies de glucuronidation dans le métabolisme de l'oxycodone n'ont pas été établies.

La biotransformation de l'aspirine se produit principalement dans le foie par le système enzymatique microsomal. Avec une demi-vie plasmatique d'environ 15 minutes, l'aspirine est rapidement hydrolysée au salicylate. À faible doses, l'élimination des salicylates suit la cinétique de premier ordre. La demi-vie plasmatique de salicylate est d'environ 2 à 3 heures.

Excrétion

La noroxycodone libre et conjuguée oxycodone et oxymorphone sans l'urine humaine après une seule dose orale d'oxycodone. Environ 8% à 14% de la dose est excrété sous forme d'oxycodone libre plus de 24 heures après l'administration.

Environ 10% de l'aspirine est excrété sous forme de salicylate inchangée dans l'urine. Les principaux métabolites excrétés dans l'urine sont l'acide salicylurique (75%) le glucuronide phénolique salicyle (10%) le glucuronide salicyl acyle (5%) et l'acide gentille et gentourrique (moins de 1%) chacun. Quatre-vingt à 100% d'une seule dose est excrétée dans l'urine en 24 à 72 heures.

Interactions médicament-médicament [voir PRÉCAUTIONS ]

Inhibiteurs du CYP3A4

Étant donné que l'isoenzyme du CYP3A4 joue un rôle majeur dans le métabolisme des médicaments percodans qui inhibent l'activité du CYP3A4 tels que les antibiotiques macrolides (par exemple l'érythromycine) les agents azol-antifungaux (par exemple le kétoconazole) et les inhibiteurs de protéase qui peuvent entraîner une augmentation du ritonavir) peut entraîner une diminution du dégagement d'oxycod (par exemple le ritonavir). Concentrations plasmatiques d'oxycodone. Une étude publiée a montré que la co-administration du médicament antifongique voriconazole augmentait respectivement l'oxycodone AUC et CMAX de 3,6 et 1,7 fois. Les résultats cliniques attendus seraient des effets d'opioïdes augmentés ou prolongés.

Inducteurs de CYP450

Les inducteurs CYP450 tels que la rifampine carbamazépine et la phénytoïne peuvent induire le métabolisme de l'oxycodone peut entraîner une clairance accrue du médicament qui pourrait entraîner une diminution des concentrations plasmatiques d'oxycodone. Une étude publiée a montré que la co-administration de l'inducteur de l'enzyme métabolisant la rifampin A Métabolisant a diminué l'oxycodone (oral) AUC et CMAX de 86% et 63% respectivement. Les résultats cliniques attendus seraient le manque d'efficacité ou éventuellement le développement du syndrome d'abstinence chez un patient qui avait développé une dépendance physique à l'oxycodone. L'induction du CYP3A4 peut être la plus importante compte tenu des voies métaboliques de l'oxycodone.

Informations sur les patients pour Percodan

Percodan ^®
(par-et)
(comprimés de chlorhydrate d'oxycodone et d'aspirine) pour une utilisation orale

Percodan is

• Un médicament contre la douleur sur ordonnance fort qui contient un opioïde (narcotique) qui est utilisé pour gérer la douleur suffisamment grave pour nécessiter un médicament contre la douleur aux opioïdes lorsque d'autres traitements de la douleur tels que les analgésiques non opioïdes ne traitent pas assez bien votre douleur ou que vous ne pouvez pas les tolérer.
• Un médicament contre la douleur opioïde qui peut vous mettre à risque de surdose et de mort. Même si vous prenez correctement votre dose comme prescrit, vous êtes à risque d'abus de dépendance aux opioïdes et d'une mauvaise utilisation qui peuvent entraîner la mort.

Informations importantes sur le percodan:

• Obtenez une aide d'urgence ou appelez le 911 immédiatement si vous prenez trop de percodan (surdose). Lorsque vous commencez à prendre du percodan lorsque votre dose est modifiée ou si vous prenez trop (surdose) des problèmes respiratoires graves ou potentiellement mortels qui peuvent entraîner la mort. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de la naloxone un médicament pour le traitement d'urgence d'une surdose d'opioïdes.
• Prendre du percodan avec d'autres médicaments opioïdes benzodiazépines alcool ou autres dépresseurs du système nerveux central (y compris les médicaments de rue) peut provoquer une forte somnolence diminuée des problèmes respiratoires de conscience du coma et de la mort.
• Ne donnez jamais à personne d'autre votre percodan. Ils pourraient mourir de le prendre. Vendre ou donner du percodan est contre la loi.
• Stocker Percodan en toute sécurité hors de vue et de portée des enfants et dans un endroit non accessible par d'autres, notamment des visiteurs de la maison.

Ne prenez pas de percodan si vous avez:

• Des problèmes d'asthme graves respirer ou d'autres problèmes pulmonaires.
• un blocage intestinal ou avoir un rétrécissement de l'estomac ou des intestins.

Avant de prendre Percodan, dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez des antécédents:

à quoi sert le sirop de lactulose pour

• Séizées sur les blessures à la tête
• Problèmes de thyroïde rein du foie
• Problèmes Uriner
• Problèmes de pancréas ou de vésicule biliaire
• Abus de rue ou de médicaments sur ordonnance Addiction alcoolique Opioïde Opioïde ou problèmes de santé mentale.

Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous:

• Remarquez votre douleur empire. Si votre douleur empire après avoir pris le percodan, ne prenez pas plus de percodan sans d'abord parler à votre fournisseur de soins de santé. Parlez à votre fournisseur de soins de santé si la douleur que vous avez augmente si vous vous sentez plus sensible à la douleur ou si vous avez une nouvelle douleur après avoir pris du percodan.
• Sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes. L'utilisation de percodan pendant une période prolongée pendant la grossesse peut provoquer des symptômes de sevrage chez votre nouveau-né qui pourraient être mortels, s'ils ne sont pas reconnus et traités. Prendre des produits contenant des AINS comme le percodan à environ 20 semaines de grossesse ou plus tard peut nuire à votre bébé à naître. Si vous devez prendre des AINS pendant plus de 2 jours lorsque vous avez entre 20 et 30 semaines de grossesse, votre fournisseur de soins de santé peut avoir besoin de surveiller la quantité de liquide dans votre ventre autour de votre bébé. Vous ne devez pas prendre des AINS après environ 30 semaines de grossesse.
• allaitent. Percodan passes into breast milk et may harm your baby. Carefully observe infants for increased sleepiness (more than usual) breathing difficulties or limpness. Seek immediate medical care if you notice these signs.
• Développez tout type d'éruption cutanée ou de fièvre. Contactez votre fournisseur de soins de santé dès que possible et arrêtez de prendre du percodan.
• vivent dans un ménage où il y a de jeunes enfants ou quelqu'un qui a abusé des médicaments de rue ou de prescription.
• prennent des médicaments sur ordonnance ou en vente libre vitamines ou suppléments à base de plantes. La prise de percodan avec certains autres médicaments peut provoquer de graves effets secondaires qui pourraient entraîner la mort.

Lorsque vous prenez du percodan:

• Ne changez pas votre dose. Prenez Percodan exactement comme prescrit par votre fournisseur de soins de santé. Utilisez la dose la plus basse possible pour les temps les plus courts nécessaires. Prenez votre dose prescrite à la même heure chaque jour. Ne prenez pas plus que votre dose prescrite. Si vous manquez une dose, prenez votre prochaine dose à votre heure habituelle.
• Pour une douleur aiguë (à court terme), vous n'avez peut-être besoin que de prendre du percodan que pendant quelques jours. Vous avez peut-être du percodan qui reste que vous n'avez pas utilisé. Voir les informations d'élimination au bas de cette section pour des instructions sur la façon de jeter en toute sécurité (éliminer) votre percodan inutilisé.
• Prenez votre dose prescrite [un comprimé toutes les six heures] au besoin pour la douleur. Ne prenez pas plus que votre dose prescrite. Si vous manquez une dose, prenez votre prochaine dose à votre heure habituelle.
• Appelez votre fournisseur de soins de santé si la dose que vous prenez ne contrôle pas votre douleur.
• Si vous prenez du percodan régulièrement, n'arrêtez pas de prendre du percodan sans parler à votre fournisseur de soins de santé.
• Jetez le percodan indésirable ou inutilisé expiré en rincer rapidement dans les toilettes si une option de reprise de drogue n'est pas facilement disponible. Visitez www.fda.gov/drugdispose pour plus d'informations sur l'élimination des médicaments inutilisés.

Bien que Percodan ne soit pas:

• Conduisez ou utilisez des machines lourdes jusqu'à ce que vous sachiez comment le percodan vous affecte. Le percodan peut vous rendre étourdi ou étourdi.
• Buvez de l'alcool ou utilisez des médicaments sur ordonnance ou en vente libre qui contiennent de l'alcool. L'utilisation de produits contenant de l'alcool pendant le traitement avec du percodan peut vous faire une surdose et mourir.

Les effets secondaires possibles du percodan:

• constipation nausée sleepiness vomissement tiredness mal de tête vertiges abdominal pain rash or fièvre. Call your healthcare provider if you have any of these symptoms et they are severe.

Obtenez une aide médicale d'urgence ou appelez le 911 immédiatement si vous avez:

• Problème de respiration du souffle du rythme cardiaque rapide soufflant la douleur thoracique gonflement de votre visage la langue ou la gorge de la gorge extrême de somnolence légère lors de la modification des positions en se sentant à faible agitation de la température corporelle élevée en difficulté des muscles raides ou des changements mentaux tels que la confusion.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles du percodan. Appelez votre fournisseur de soins de santé pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088. Pour plus d'informations, rendez-vous sur dailymed.nlm.nih.gov

Ce guide de médicaments a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis.