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Description de la Ponmimin

Pondimin (fenfluramine - retiré du marché américain) (chlorhydrate de fenfluramine) est un médicament anorectique pour l'administration orale. Les comprimés de libération immédiate contenant 20 mg de chlorhydrate de fenfluramine sont des comprimés compressés par orange AHR gravés et 6447.

Ingrédients inactifs: (fenfluramine - retiré du marché américain) Ariver de maïs FD

La fenfluramine HCL a le nom chimique suivant: N-éthyl-alpha-méthyl-3- (trifluorométhyl) benzénééthanamine chlorhydrate.

Utilisations pour Ponmimin

La fenfluramine HCL est indiquée dans la gestion des exogènes obésité À court terme (quelques semaines) complément dans un régime de réduction de poids basé sur la restriction calorique.

Drugs of this class used in obesity are commonly known as 'anorectics' or 'anorexigenics.' It has not been established however that the action of such drugs in treating obesity is primarily one of appetite suppression. Other central nervous system actions or metabolic effects may be involved.

Les sujets obèses adultes instruits dans la gestion alimentaire et traités avec des médicaments «anorectiques» perdent plus de poids à la moyenne que ceux traités avec un placebo et un régime, comme déterminé dans des essais à court terme.

L'amplitude moyenne de l'augmentation de la perte de poids des patients traités par le médicament sur le tracesbo n'est qu'une fraction de livre par semaine. Le taux de perte de poids est le plus élevé au cours des premières semaines de traitement pour les sujets médicamenteux et placebo et a tendance à diminuer au cours des semaines suivantes. Les origines possibles de la perte de poids accrue due aux différents effets du médicament ne sont pas établies. La quantité moyenne de perte de poids associée à l'utilisation d'un médicament `` anorectique '' varie d'un essai à l'autre et l'augmentation de la perte de poids semble être liée en preuve à des variables autres que le médicament prescrit, comme le médecin-investigateur de la population traitée et le régime prescrit. Les études ne permettent pas de conclusions quant à l'importance relative des facteurs de médicament et de non-drogue sur la perte de poids.

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L'histoire naturelle de l'obésité est mesurée au cours des années tandis que les études citées sont limitées à quelques semaines de durée; Ainsi, l'impact total de la perte de poids induite par les médicaments sur celui du régime alimentaire seul doit être considéré comme cliniquement limité.

Dosage pour Pondimin

La dose habituelle est d'un comprimé de 20 mg trois fois par jour avant les repas. Selon le degré d'efficacité et les effets secondaires, la dose peut être augmentée à intervalles hebdomadaires d'un comprimé (20 mg) par jour jusqu'à ce qu'une dose maximale de deux comprimés trois fois par jour soit atteinte. La dose totale de fenfluramine ne doit pas dépasser 120 mg par jour.

Comment fourni

Pondimin (fenfluramine - retiré du marché américain) est disponible dans des tablettes compressées de 20 mg à Orange Orange AHR monogrammées et 6447 en bouteilles de 100 et 500.

Comprimé non couché - oral - 20 mg

100	Pondimin Ah Robins	00031-6447-63
500	Pondimin Ah Robins	00031-6447-70

Conserver à température ambiante contrôlée entre 15 ° C et 30 ° C (59 ° F et 86 ° F).

Dispenser dans un conteneur bien fermé.

Effets secondaires de la Pondimin

Les effets indésirables les plus courants de la fenfluramine sont la diarrhée somnolente et la bouche sèche. Les effets indésirables moins fréquents rapportés en association avec la fenfluramine sont:

Système nerveux central: Vertiges; confusion; incoordination; mal de tête; humeur élevée; dépression; anxiété nervosité ou tension; insomnie; faiblesse ou fatigue; a augmenté ou diminué la libido; Agitation Dysarthria.

Gastro-intestinal: Constipation; douleurs abdominales; nausée.

Autonomique: Transpiration; frissons; Vision floue.

Génito-urinaire: Dysurie; fréquence urinaire.

Cardiovasculaire: Palpitation; hypotension; hypertension; évanouissement ; hypertension pulmonaire.

Peau: Éruption cutanée; urticaire; sensation de brûlure.

Divers: Irritation des yeux; myalgie; fièvre; douleur thoracique; mauvais goût.

Abus de drogues et dépendance

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Pondimin (chlorhydrate de fenfluramine) est une substance contrôlée à l'annexe IV. La fenfluramine est liée chimiquement aux amphétamines bien qu'elle diffère quelque peu pharmacologiquement. Les amphétamines et les médicaments stimulants apparentés ont été largement abusés et peuvent produire une tolérance et une dépendance psychologique sévère ainsi que d'autres changements négatifs organiques et mentaux. À cet égard, il y a eu un rapport d'abus de fenfluramine par des sujets ayant des antécédents d'abus d'autres drogues. Il a été signalé que des abus de 80 à 400 milligrammes de médicament seraient associés à la déréalisation de l'euphorie et aux changements de perception. La fenfluramine n'a pas produit de signes de dépendance chez les animaux et semble produire une sédation plus souvent que la stimulation du SNC à des doses thérapeutiques. Son potentiel d'abus semble qualitativement différent de celui des amphétamines. La possibilité que la fenfluramine puisse induire une dépendance doit être maintenue à l'esprit lors de l'évaluation de l'opportunité d'inclure le médicament dans les programmes de réduction de poids de patients individuels.

Interactions médicamenteuses pour Pondimin

La fenfluramine peut légèrement augmenter l'effet des médicaments antihypertenseurs, par ex. Guanethidine méthyldopa reserpine.

D'autres médicaments dépresseurs du SNC doivent être utilisés avec prudence chez les patients prenant la fenfluramine, car les effets peuvent être additifs.

Avertissements pour Pondimin

Lorsque la tolérance à l'effet «anorectique» se développe, la dose maximale recommandée ne doit pas être dépassée dans le but d'augmenter l'effet; Le médicament doit plutôt être interrompu.

Précautions pour Pondimin

Général

La fenfluramine diffère dans son profil pharmacologique à partir d'autres médicaments «anorectiques» avec lesquels le praticien de la prescription peut être familier. De même, il existe des effets indésirables possibles non associés à d'autres «anorectiques»; Ces effets incluent ceux de la sédation de la diarrhée et de la dépression. La possibilité de ces effets devrait être pesée avec l'avantage possible d'une diminution de la stimulation et / ou du potentiel d'abus du système nerveux central.

Il y a eu quatre cas d'hypertension pulmonaire signalée en association avec l'utilisation de la fenfluramine. Deux cas ont été apparemment réversibles après l'arrêt de la fenfluramine, mais des preuves d'hypertension pulmonaire ont été réapprovisionnées chez l'un de ces patients lors de la rechallenge avec la fenfluramine. Un troisième patient a été initialement amélioré avec le traitement de la nifédipine, mais il a été noté avoir augmenté à nouveau la pression artérielle pulmonaire lors d'une visite de suivi de quatre mois. Enfin, un cas irréversible et mortel d'hypertension pulmonaire a été signalé chez un patient qui avait sept cours de fenfluramine d'un mois au cours des douze années avant le décès. Il faut conseiller aux patients de prendre la fenfluramine de signaler immédiatement toute détérioration de la tolérance à l'exercice.

Utiliser uniquement avec prudence dans l'hypertension avec la surveillance de la pression artérielle, car les preuves sont insuffisantes pour exclure un effet indésirable possible sur la pression artérielle chez certains patients hypertendus. Le médicament n'est pas recommandé chez les patients gravement hypertendus. Le médicament n'est pas recommandé pour les patients atteints de maladies cardiovasculaires symptomatiques, y compris les arythmies.

La prudence doit être exercée dans la prescription de la fenfluramine pour les patients ayant des antécédents de dépression mentale. Une plus grande dépression de l'humeur peut devenir évidente pendant que le patient est sous fenfluramine ou après le retrait de la fenfluramine. Les symptômes de la dépression survenant immédiatement après un sevrage brutal peuvent être facilement contrôlés en rétablissant le HCl de fenfluramine suivi d'une diminution progressive de la dose quotidienne.

Informations pour le patient

La fenfluramine peut altérer la capacité du patient à s'engager dans des activités potentiellement dangereuses telles que les machines à opération ou la conduite d'un véhicule à moteur (voir Effets indésirables )); Le patient doit être mis en garde en conséquence. Il faut également conseiller au patient d'éviter les boissons alcoolisées lors de la prise de Fenfluramine HCL.

Carcinogenèse Mutagenèse

Aucune étude cancérigène ou études mutagènes n'a été entreprise avec ce médicament.

Catégorie de grossesse C

Il a été démontré que la fenfluramine HCl produit un effet embryotoxique douteux chez le rat et un taux de conception réduit lorsqu'il est donné à une dose de 20 fois la dose humaine. Cependant, des études de reproduction supplémentaires chez des souris et des singes de lapins à rats à des doses jusqu'à 5 fois 20 fois 1 fois et 5 fois, la dose humaine a donné des résultats négatifs.

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. La fenfluramine HCl ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Travail et accouchement

L'effet de la fenfluramine pendant le travail ou l'accouchement sur la mère et le fœtus est inconnu. L'effet sur le développement ultérieur de la croissance et la maturation fonctionnelle de l'enfant est inconnu.

Mères qui allaitent

On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Parce que de nombreux médicaments sont excrétés dans la prudence du lait maternel doivent être exercés lorsque la fenfluramine est administrée à une mère infirmière.

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Usage pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des enfants de moins de 12 ans n'ont pas été établies.

Surdosage Information for Pondimin

Signes et symptômes

Seules des données limitées ont été rapportées concernant les effets cliniques et la gestion du surdosage de la fenfluramine.

Agitation et somnolence confusion rinçage des tremblements (ou des frissons) de la fièvre transpirant l'hyperventilation des douleurs abdominales et des élèves non réactifs dilatés semblent fréquents dans le surdosage de la fenfluramine. Les réflexes peuvent être exagérés ou déprimés et certains patients peuvent avoir du nystagmus rotatif. La tachycardie peut être présente, mais la pression artérielle peut être normale ou seulement légèrement élevée. Convulsions Le coma et les extrasystoles ventriculaires aboutissant à une fibrillation ventriculaire et à un arrêt cardiaque peuvent se produire à des doses plus élevées.

Toxicité humaine

Moins de 5 mg / kg sont toxiques pour les humains. Mg / kg à cinq dix peut produire du coma et des convulsions. Des surdoses uniques ont varié de 300 à 2000 mg; La dose mortelle la plus faible signalée était de quelques centaines de mg chez un petit enfant et la dose non mortelle la plus élevée était de 1800 mg chez un adulte. La plupart des décès étaient apparemment dus à une insuffisance respiratoire et à un arrêt cardiaque.

Les effets toxiques apparaîtront dans les 30 à 60 minutes et peuvent progresser rapidement à des complications potentiellement mortelles en 90 à 240 minutes. Les symptômes peuvent persister pendant de longues périodes en fonction de la dose ingérée.

Gestion

Après un surdosage, un petit pourcentage du médicament est excrété dans l'urine. La diurèse à l'acide forcé n'a été recommandée que dans des cas extrêmes dans lesquels le patient survit aux premières heures d'intoxication mais ne montre pas une amélioration décisive par rapport à d'autres mesures. L'hémodialyse et la dialyse péritonéale sont d'un avantage théorique mais n'ont pas été utilisés cliniquement.

Le traitement de l'intoxication à la fenfluramine devrait inclure:

Lavage gastrique: (mais pas des vomissements induits par le médicament parce que le patient peut devenir inconscient à un stade très précoce.) Dans le cas où le lavage gastrique n'est pas possible en raison de la consultation d'un anesthésiste pour l'intubation endotrachéale après l'administration de relaxants musculaires; Ce n'est qu'alors que l'évacuation gastrique devrait être T.I.D. L'administration de charbon de bois activé après vomissement ou lavage peut réduire l'absorption du médicament.

Surveillance des fonctions vitales: Si nécessaire, la défibrillation mécanique de la respiration ou la «cardioversion» doit être instituée.

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Thérapie médicamenteuse: Diazépam ou phénobarbital pour les convulsions ou l'hyperactivité musculaire. En présence d'une tachycardie extrême: propranolol; En présence d'extrasystoles ventriculaires: lidocaïne; En présence d'hyperpyrexie: chlorpromazine.

Étant donné que la fenfluramine a été démontrée hypoglycémie doit être gardé à l'esprit bien que cet effet n'ait pas été signalé en cas de surdosage clinique.

Contre-indications for Pondimin

La fenfluramine est contre-indiquée chez les patients atteints glaucome ou avec une hypersensibilité à la fenfluramine ou à d'autres amines sympathomimétiques. N'administrez pas la fenfluramine pendant ou dans les 14 jours suivant l'administration d'inhibiteurs de monoamine oxydase, car des crises hypertensives peuvent en résulter. Les patients ayant des antécédents d'abus de drogues ne devraient pas recevoir ce médicament.

N'administrez pas la fenfluramine aux patients atteints d'alcoolisme depuis que les symptômes psychiatriques (psychose de la dépression paranoïa) ont été signalés chez quelques patients qui avaient été administrés ce médicament.

La fenfluramine doit également être généralement évitée chez les patients atteints d'une maladie psychotique. Il y a eu des rapports de patients schizophrènes qui sont devenus délirant et agressifs agités.

Un arrêt cardiaque mortel a été signalé peu de temps après l'induction de l'anesthésie chez un patient qui avait pris la fenfluramine avant la chirurgie. La fenfluramine peut avoir un catécholamine -Effet de débattre lorsqu'il est administré pendant des périodes prolongées; Par conséquent, de puissants agents anesthésiques devraient être administrés avec prudence aux patients prenant la fenfluramine. Si l'anesthésie générale ne peut pas être évité la surveillance cardiaque complète et les installations pour les mesures de réanimation instantanées sont une nécessité minimale.

Pharmacologie clinique for Pondimin

Fenfluramine is a sympathomimetic amine the pharmacologic activity of which differs somewhat from that of the prototype drugs of this class used in obesity the amphetamines in appearing to produce more central nervous system depression than stimulation.

Le mécanisme d'action de la fenfluramine HCl n'est pas clair mais peut être lié aux niveaux du cerveau (ou taux de renouvellement) de la sérotonine ou à une utilisation accrue du glucose. Les effets antiapePpetites de la fenfluramine HCl sont supprimés par les médicaments bloquant la sérotonine et par des médicaments abaissant les niveaux cérébraux de l'amine. De plus, une diminution des niveaux de sérotonine produite par des lésions cérébrales sélectives supprime l'action de la fenfluramine HCl.

Dans une étude de 20 mâles normaux, la fenfluramine a augmenté l'utilisation du glucose entraînant une diminution de la glycémie. Le travail expérimental chez les animaux a suggéré qu'une augmentation de l'utilisation du glucose a activé le centre de satiété et a diminué l'activité du centre d'alimentation. Peut-être par ce mécanisme, le HCL de fenfluramine inhibe l'appétit. La relation entre l'utilisation du glucose et la sérotonine n'a pas été clarifiée.

La fenfluramine est bien absorbée du tractus gastro-intestinal et un effet anorectique maximal est généralement observé après 2 à 4 heures. Dans l'homme, la fenfluramine est dé-éthylée en norfénfluramine qui est ensuite oxydée en m-trifluorométhyl benzoïque et excrétée comme l'acide m-trifluorométhylhippurique conjugué à la glycine. Les autres composés trouvés dans l'urine comprennent la fenfluramine inchangée et la norfenfluramine.

Le taux d'excrétion de fenfluramine dépend du pH avec des quantités beaucoup plus petites apparaissant dans un alcalin que dans une urine acide.

La demi-vie de la fenfluramine serait environ 20 heures par rapport à 5 heures pour les amphétamines; Cependant, si l'excrétion urinaire est rapide et que le pH maintenu dans la plage acide (en dessous de pH 5) la demi-vie peut être réduit à 11 heures. La fenfluramine et la norfenfluramine atteignent des concentrations à l'état d'équilibre dans le plasma dans les 3 à 4 jours suivant la dose chronique.

La plus grande perte de poids est observée chez les patients qui maintiennent les niveaux les plus élevés de Fenfluramine HCl. Une perte de poids de 2 à 3 kg sur 6 semaines est associée à un taux de plasma de 0,1 mcg / ml (ou 10 mcg / 100 ml).

La fenfluramine est largement distribuée dans presque tous les tissus corporels. Il est soluble dans lipides et traverse la barrière hémato-encéphalique. La fenfluramine traverse facilement le placenta en singes.

Informations sur les patients pour Pondimin

Voir Avertissements PRÉCAUTIONS et Contre-indications .