Roxanol

Description du roxanol

Chaque ML de Roxanol ™ contient:

Sulfate de morphine ...................................... 20 mg

Le sulfate de morphine chimiquement est le morphinan-36-diol 78-didehydro-45-époxy-17-méthyl- (5α6α) - sul-fate (2: 1) (sel) pentahydrate qui peut être représenté par la formule structurelle suivante:

Le sulfate de morphine agit comme un analgésique narcotique.

Utilisations pour le roxanol

La morphine est indiquée pour le soulagement de la douleur chronique aiguë et grave sévère.

Dosage pour le roxanol

PRUDENCE : Roxanol ™ (sulfate de morphine 20 mg / ml) est une solution hautement concentrée de sulfate de morphine pour l'administration orale.Réror en dose ou confusion entre milligrammes (mg) de morphine et de milliliters (ml) de solution peut provoquer une sur-dose importante. Les instructions de dosage doivent être clairement pré-écrites en milligrammes (mg) de morphine et de millilitres (ML) de solution. Vérifiez la dose et le volume corrects avant l'administration au patient .

Dose orale adulte habituelle

10 à 30 mg toutes les 4 heures ou comme indiqué par le médecin. Le dosage est une variable dépendante du patient, donc une dose accrue peut être nécessaire pour obtenir une analgésie adéquate.

Pour le contrôle des douleurs chroniques sévères chez les patients atteints de certaines maladies en phase terminale, ce médicament devrait être administré régulièrement toutes les 4 heures au niveau le plus bas qui atteindra une analgésie adéquate.

Note : Les médicaments peuvent supprimer la respiration chez les personnes âgées, les patients très malades et les patients ayant des problèmes respiratoires, donc des doses plus faibles peuvent être nécessaires.

Réduction de la dose de morphine

Au cours des deux à trois premiers jours de soulagement efficace de la douleur, le patient peut dormir pendant de nombreuses heures. Cela peut être mal interprété comme l'effet d'un dosage analgésique excessif plutôt que le premier signe de soulagement chez un patient épuisé. La dose doit donc être maintenue pendant au moins trois jours avant la réduction si l'activité respiratoire et d'autres signes vitaux sont adéquats.

Après un soulagement réussi de la douleur intense, des tentatives périodiques pour réduire la dose de stupéfiants doivent être faites. Des doses plus petites ou une arrêt complet de l'analgésique narcotique peuvent devenir réalisables en raison d'un changement physiologique ou de l'amélioration de l'état mental du patient.

Comment fourni

Roxanol ™
Sulfate de morphine (libération immédiate)
Solution orale (concentré)

20 mg par ml

NDC 66479-560-03: bouteilles de 30 ml avec compte-gouttes calibrés.

NDC 66479-560-12: bouteilles de 120 ml avec compte-gouttes calibrés.

NDC 66479-560-24: bouteilles de 240 ml avec cuillère calibrée.

Conserver à 25 ° C (77 ° F); les excursions sont autorisées à 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F) [voir la température ambiante contrôlée par USP]

Formulaire de commande DEA requis.
Le roxanol (sulfate de morphine) est une marque de fabrique de Xanodyne Pharmaceuticals Inc.
© 2005 Xanodyne Pharmaceuticals Inc. Fabriqué par: Boehringer Ingelheim Roxane Inc. Columbus OH 43216
Commercié par: Xanodyne Pharmaceuticals Inc. Newport KY 41071. Rev.10-2005. FDA REV Date:

Effets secondaires pour le roxanol

Les principaux dangers de la morphine comme d'autres analgésiques narcotiques sont la dépression respiratrice et dans une dépression circulatoire dans une dépression circulatoire, un choc respiratoire et un arrêt cardiaque se sont produits.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés comprennent les étourdissements étourdis dans la sédation des étourdissements nausées nausées et transpiration. Ces effets semblent être plus importants chez les patients ambulatoires et chez ceux qui souffrent de douleurs intenses. Dans ces individus, des doses plus faibles sont disponibles. Certaines réactions indésirables peuvent être atténuées chez le patient ambulatoire s'il se trouve.

Les autres effets indésirables incluent les suivants

Système nerveux central: Euphorie Dysphorie Faiblesse Maux de tête Insomnie Agitation Désorientation et perturbations visuelles.

Gastro-intestinal: Constipation anorexie de la bouche sèche et spasme des voies biliaires.

Cardiovasculaire: Fushing du visage Bradycardia Palpitation Fainty and Syncope.

Allergique: Pruritur urticaria Autres éruptions cutanées œdème et urticaire rarement hémorragique.

Traitement des effets indésirables les plus fréquents

Constipation

L'apport suffisant d'eau ou d'autres liquides doit être encouragé. L'administration concomitante d'un adoucisseur de selles et d'un stimulant péristaltique avec l'analgésique narcotique peut être une mesure préventive efficace pour les patients qui ont besoin de thérapies. Si l'élimination ne se produit pas pendant deux jours, un lavement doit être administré pour empêcher l'impaction.

Dans le cas où la diarrhée se produit des suintements autour de l'impaction fécale est une cause possible à considérer avant que des mesures antidiarrhéennes ne soient utilisées.

Nausées et vomissements

Les phénothiazines et les antihistaminiques peuvent être des traitements efficaces des nausées des sources médullaires et vestibulaires respectivement. Cependant, ces médicaments peuvent potentialiser les effets secondaires des stupéfiants ou de l'antinuént.

Somnolence (sédation)

Une fois que le contrôle de la douleur est atteint une sédation indésirable peut être minimisé en titrant la dose à un niveau qui maintient simplement un état libre de douleur ou de douleur tolérable.

Abus de drogues et dépendance

Sulfate de morphine Un stupéfiant est une substance contrôlée de l'annexe II en vertu de la loi fédérale sur les substances contrôlées. Comme pour les autres stupéfiants, certains patients peuvent développer une dépendance physique et psychologique à l'égard de la morphine. Ils peuvent augmenter le dosage sans consulter un médecin et peuvent par la suite développer une dépendance physique à l'égard du médicament. Dans de tels cas, un désaffirmation abrupte peut précipiter les symptômes typiques de sevrage, y compris les convulsions. Par conséquent, le médicament doit être retiré progressivement de tout patient connu pour prendre des doses excessives sur une longue période.

Lors du traitement du patient en phase terminale, le bénéfice du soulagement de la douleur peut l'emporter sur la possibilité de dépendance aux médicaments. Le risque de dépendance au médicament est considérablement réduit lorsque le patient est placé sur des programmes de stupéfiants programmés au lieu d'une douleur au cycle de soulagement de la paine typique d'un régime PRN.

Interactions médicamenteuses pour le roxanol

Généralement, les effets de la morphine peuvent être potentialisés par des agents alcalinisants et antagonisés par des agents acidifiants. L'effet analgésique de la morphine est potentialisé par la chlorpromazine et le méthocarbamol. Les dépresseurs du SNC tels que les hypnotiques anesthésiques barbituriques phénothiazines chloral hydrate glutethimide sédatifs inhibiteurs (y compris les antihistaminiques de procarbazine à l'alcool furazolidone et autres narcotiques peuvent accroître les effets dépressives de la morphine.

La morphine peut augmenter l'anticoagulant

Avertissements pour le roxanol

La morphine peut provoquer la tolérance de la dépendance psychologique et physique. Le retrait se produira sur l'arrêt brutal ou l'administration d'un antagoniste narcotique.

Pristiq peut-il provoquer une pression artérielle élevée

Interaction avec d'autres dépresseurs du système nerveux central

La morphine doit être utilisée avec prudence et dans une dose réduite chez les patients qui reçoivent simultanément d'autres anesthésiques généraux anesthésiques généraux d'autres transons sédatifs-hypnotiques antidépresseurs et autres dépresseurs du SNC (y compris l'alcool). Une hypotension de dépression respiratoire et une sédation profonde ou un coma peuvent en résulter.

Précautions pour le roxanol

Général

Traumatisme crânien et augmentation de la pression intracrânienne

Les effets dépressifs respiratoires de la morphine et sa capacité à élever la pression céphalo-spinal peuvent être nettement exagérés en présence d'une pression intracrânienne accrue. De plus, les stupéfiants produisent des effets secondaires qui peuvent obscurcir l'évolution clinique des patients souffrant de traumatismes crâniens. Chez ces patients, la morphine doit être utilisée avec prudence et uniquement si elle est jugée essentielle.

Asthme et autres conditions respiratoires

La morphine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant une attaque asthmatique aiguë chez les personnes atteintes d'une maladie pulmonaire obstructive chronique ou du COR pulmonaire et chez les personnes souffrant d'une hypoxie ou d'hypercapnie respiratoire considérablement réduite Chez ces patients, même les doses thérapeutiques habituelles de stupéfiants peuvent diminuer la conduite respiratoire tout en augmentant simultanément la résistance des voies respiratoires au point d'apnée.

Effet hypotensif

L'administration de morphine peut entraîner une hypotension sévère chez un individu dont la capacité de maintenir sa tension artérielle a déjà été compromise par un volume sanguin épuisé ou une administration simultanée de médicaments tels que les phénothiazines ou certains anesthésiques.

Patients à risque spécial

La morphine doit être accordée avec prudence et la dose initiale doit être réduite chez certains patients tels que les personnes âgées ou affaiblies et ceux qui ont une sévère altération de l'hypothyroïdie hépatique ou rénale de l'hypothyroïdie de la maladie de la maladie de l'addison ou de la sténologie urétrale de la maladie.

Conditions abdominales aiguës

L'administration de morphine ou d'autres stupéfiants peut obscurcir le diagnostic ou l'évolution clinique chez les patients souffrant de conditions abdominales aiguës.

Cancérogénicité / mutagénicité

Des études à long terme pour déterminer le potentiel cancérigène et mutagène de la morphine ne sont pas disponibles.

Grossesse

Effets tératogènes

Grossesse Category C

Des études de reproduction animale n'ont pas été menées avec la morphine. On ne sait pas non plus si la morphine peut causer un préjudice fœtal lorsqu'il est administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction. La morphine ne doit être donnée à une femme enceinte uniquement si elle est clairement nécessaire.

Travail et accouchement

La morphine traverse facilement la barrière placentaire et si elle est administrée pendant le travail peut entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

Mères qui allaitent

La morphine a été détectée dans le lait maternel. Pour cette raison, la prudence doit être exercée lorsque la morphine est administrée à une femme allaitée.

Utilisation pédiatrique

La sécurité et l'efficacité des enfants n'ont pas été établies.

Informations sur la surdose pour le roxanol

Signes et symptômes

Une surdose grave avec de la morphine est caractérisée par une dépression respiratoire (une diminution de la fréquence respiratoire et / ou du volume de marée de la cyanose respiration de Cheyne-Stokes) Somnolence extrême en progressant vers la stupeur ou l'hypotension du muscle squelettique du coma. Dans un surdosage sévère d'apnée d'apnée circulatoire, un arrêt cardiaque et une mort peuvent survenir.

Traitement

Dans tous les cas de surdosage présumé, appelez le 800-222-1222 pour obtenir les informations les plus récentes sur le traitement de la surdose. En appelant ce numéro, vous serez automatiquement connecté à votre centre de contrôle du poison local.

Une attention primaire doit être accordée au rétablissement d'un échange respiratoire adéquat par la fourniture d'une voie aérienne de brevet et de l'institution d'une ventilation assistée ou contrôlée. L'antagoniste narcotique Naloxone est un antidote spécifique contre la dépression respiratoire qui peut résulter d'un surdosage ou d'une sensibilité inhabituelle aux stupéfiants, y compris la morphine. Par conséquent, une dose appropriée de naloxone (dose initiale initiale habituelle: 0,4 mg) doit être administrée préférée par la voie intraveineuse et simultanément avec des efforts de réanimation respiratoire. Étant donné que la durée d'action de la morphine peut dépasser celle de l'antagoniste, le patient doit être maintenu sous surveillance continue et que les doses répétées de l'antagoniste doivent être administrées au besoin pour maintenir une respiration adéquate.

Un antagoniste ne doit pas être administré en l'absence de dépression respiratoire ou cardio-vasculaire cliniquement significative.

Oxygène Les liquides intraveineux, les vasopresseurs et autres mesures de soutien doivent être utilisés comme indiqué.

La vidange gastrique peut être utile pour éliminer le médicament non absorbé.

Contre-indications pour le roxanol

Hypersensibilité à la morphine; insuffisance respiratoire ou dépression; Dépression sévère du SNC; attaque de l'asthme bronchique; insuffisance cardiaque secondaire à la maladie pulmonaire chronique; arythmies cardiaques; augmentation de la pression intracrânienne ou céphalorachidien; blessures à la tête; tumeur cérébrale; alcoolisme aigu; Delirium tremens; troubles convulsifs; après une chirurgie des voies biliaires; Abdomen chirurgical suspecté; anastomose chirurgicale; Parallèlement aux inhibiteurs du MAO ou dans les 14 jours suivant un tel traitement.

Pharmacologie clinique for Roxanol

Les principaux effets de la morphine sont sur le système nerveux central et l'intestin. Les opioïdes agissent comme des agonistes interagissant avec des sites de liaison stéréospécifiques et saturés ou des récepteurs dans le cerveau et d'autres tissus.

La morphine est d'environ les deux tiers absorbée par rapport au tractus gastro-intestinal avec la FECT EF analgésique maximale se produisant 60 minutes après l'administration.

Informations sur les patients pour le roxanol

Utiliser chez les patients ambulatoires

La morphine peut altérer les capacités mentales et / ou physiques nécessaires à l'exécution de tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite d'une voiture ou d'une machinerie en fonctionnement. Le patient doit être mis en garde en conséquence.

La morphine comme les autres stupéfiants peut produire une hypotension orthos-tatique chez les patients ambulatoires.

Les patients doivent être mis en garde contre les effets combinés de l'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central avec de la morphine.