Vayarin

Description de Vayarin

Vayarin® est un aliment médical sur ordonnance administré par voie orale pour la gestion alimentaire clinique des déséquilibres lipidiques complexes associés TDAH . Vayarin® est une composition spécialement formulée et transformée conçue pour répondre aux exigences nutritionnelles lipidiques distinctes déterminées des enfants atteints de TDAH dont la gestion alimentaire ne peut pas être obtenue par modification du régime alimentaire normal ou l'utilisation de compléments alimentaires.

Chaque capsule Vayarin® fournit:

Lipirinen® ...... 75 mg

Lipirinen® est une composition propriétaire contenant de la phosphatidylsérine (PS) conjuguée à acides gras oméga-3 Enrichi d'acide eicosapentaénoïque (EPA).

Déséquilibres lipides dans le TDAH

Il existe un ensemble croissant de preuves scientifiques démontrant que de faibles niveaux de certains lipides sont associés à un trouble d'hyperactivité du déficit de l'attention (TDAH). Alors que le TDAH est un trouble complexe dont l'étiologie est démontré que le TDAH multifactoriel est associé à des perturbations métaboliques telles que le métabolisme des lipides et du glucose [1 2]. Les anomalies du métabolisme lipidique qui peuvent survenir dans le TDAH sont associées à une augmentation stresser Taux plus élevés de dégradation des lipides et une diminution de la synthèse de phospholipides contenant des oméga-3 acides gras . Des niveaux réduits de phosphatidylsérine contenant des acides gras oméga-3 (PS-oméga-3) ont des implications dans la structure et la fonction de la membrane où ils sont censés jouer un rôle important dans les voies de transduction du signal libération des vésicules sécrétoires et régulation de la croissance cellulaire [3 4].

Comparé aux enfants en bonne santé du même âge, les enfants atteints de TDAH ont des taux sanguins inférieurs d'oméga-3 LC-PUFA [5-13]. Ces lipides trouvés dans le cerveau jouent un rôle essentiel dans le développement et la fonction du cerveau. À son tour, il a été signalé que la carence en acides gras oméga-3 est corrélée à une diminution de la phosphatidylsérine cérébrale qui est principalement sous forme de PS-oméga-3 [14 15].

Le PS-Omega-3 joue un rôle important dans le fonctionnement des membranes neuronales telles que la transduction du signal sécrétoire libellé la communication de la vésicule et la régulation de la croissance des cellules [4]. Ainsi, les niveaux réduits de Ps-oméga-3 et d'oméga-3 peuvent représenter un déséquilibre lipidique complexe jouant un rôle dans l'étiologie / pathogenèse du TDAH et d'autres troubles neuronaux. Vayarin® est une composition lipidique propriétaire de la phosphatidylsérine-oméga-3 (ps-oméga-3) enrichie d'EPA. Cette forme a été spécialement conçue pour livrer ces lipides essentiels au cerveau afin de soutenir et de maintenir une fonction cérébrale appropriée. De plus, l'enrichissement de l'EPA dans le produit Vayarin® permet une meilleure régulation des lipides et cible les déséquilibres spécifiques qui semblent être associés au TDAH [16].

Figure 1: Structure schématique de la phosphatidylsérine conjuguée à l'EPA.
Structure chimique

Ingrédients

La phosphatidylsérine (PS) l'hydroxypropyl méthylcellulose de dioxyde de silicium contient moins de 1% des tocophérols mixtes (d-alpha-tocophérol d-bétocophérol d-gamma-tocophérol d-delta-tocophérol) gymato-gynérat rosétère de la gynérat de la gynérat rose Monoglycérides) (conservateur) Caramel (couleur) Dioxyde de titane (couleur). Les capsules Vayarin® contiennent des crustacés (krill).

Peut contenir du soja et du poisson.

Les capsules Vayarin® ne contiennent pas de levure de sucre en lactose ou de gluten.

Références

3. Mozzi R. S. Buratta et G. Goracci Métabolisme et fonctions de la phosphatidylsérine dans le cerveau des mammifères. Neurochem Res 2003. 28 (2): p. 195-214.

4. Vance J.E. et R. Steenbergen Metabolisme et fonctions de la phosphatidylsérine. Prog Lipid Res 2005. 44 (4): p. 207-34.

14. Hamilton L. et al. La carence en acides gras N-3 diminue sélectivement l'accumulation de phosphatidylsérine dans les tissus neuronaux. Lipides 2000. 35 (8): p. 863-9.

15. Murthy M. et al. Effets différentiels de la carence en acides gras N-3 sur la composition des espèces moléculaires des phospholipides dans l'hippocampe du rat. J Lipid Res 2002. 43 (4): p. 611-7.

Utilisations pour Vayarin

Supervision du médecin

Vayarin® est un produit alimentaire médical dispensé par ordonnance et doit être utilisé sous la supervision des médecins.

Dosage pour Vayarin

La dose habituelle est de 2 capsules par jour ou comme indiqué par un médecin.

Comment fourni

Disponible en tant que capsules durs.

Stockage

Dispenser et garder dans la bouteille d'origine.

Stocker jusqu'à 77 ° F (25 ° C). Protéger de la lumière et de l'humidité.

Avertissement

Gardez ce produit hors de portée des enfants.

Vayarin® est composé de Lipiinen ™ une composition propriétaire contenant Phospliatidyiseme-Omega-3 EPA enrichi.

Distribué par: Vaya Pharma ™ Inc. Révisé: janvier 2014

Effets secondaires pour Vayarin

Événements indésirables

Les événements indésirables de Vayarin® ont été évalués dans une étude randomisée à double aveugle contrôlé par placebo de 15 semaines, suivie d'une extension de marque ouverte de 15 semaines supplémentaires [38].

Événements indésirables signalés au cours de la phase en double aveugle (tableau 2): 12 participants du groupe Vayarin® et 5 participants du groupe placebo ont été classés par les médecins de l'étude comme souffrant d'événements indésirables liés au traitement ou probablement liés (13 et 5 événements indésirables respectivement). Il n'y avait aucune différence significative entre les groupes d'étude dans l'incidence ou le nombre d'événements indésirables enregistrés (P = 0,848 et P = 0,982 respectivement).

Événements indésirables signalés au cours de l'extension ouverte (tableau 2): 5 Les participants ont signalé 7 événements indésirables classés par les médecins de l'étude comme liés ou probablement liés au traitement de l'étude.

Tableau 2

Quiconque prend des calculs rénaux de citrate de potassium

Tableau 2. Adverse events reported during the course of the double-blind and the open label phase.

* Jugé par les médecins de l'étude liés ou probablement liés au traitement de l'étude

Toxicomanie

Vayarin® does not have any known drug abuse or withdrawal effects.

Interactions médicamenteuses pour Vayarin

Aucune information fournie.

Références

38. Manor I. et al. Innocuité de la phosphatidylsérine contenant des acides gras oméga3 chez les enfants du TDAH: un essai contrôlé par placebo en double aveugle suivi d'une extension ouverte. Eur Psychiatry 2013. 28 (6): p. 386-91.

Avertissements for Vayarin

Aucune information fournie.

Précautions pour Vayarin

• La sécurité et l'efficacité de Vayarin® chez les patients pédiatriques ou les patients enceintes ou allaitants n'ont pas été établies. Par conséquent, Vayarin® n'est pas recommandé pour ces populations.
• Vayarin® contains shellfish (krill) and should be used with caution in patients with known hypersensitivity to shellfish.

Informations sur la surdose pour Vayarin

Aucune information fournie.

Contre-indications pour Vayarin

Vayarin® is contraindicated in patients with known hypersensitivity (e.g. anaphylactic reaction) to Vayarin® or any of its components.

Pharmacologie clinique for Vayarin

Mécanisme d'action

Les acides gras polyinsaturés à longue chaîne oméga-3 (LC-PUFA) ont un rôle important dans le développement et le fonctionnement du système nerveux central et central ^1-4 . Une diminution des niveaux d'acides gras oméga-3, principalement de l'ADHA et de l'EPA ⁵ Maladie d'Alzheimer ⁶ et TDAH ³ L'administration de phosphatidylsérine {PS} enrichie d'acides gras oméga-3 s'est avérée augmenter considérablement le niveau de DHA dans le cerveau de rat ⁷ .

Alors que le mécanisme exact par lequel Vayarin® exerce ses effets n'est pas entièrement compris que le PS présente dans le système nerveux des mammifères qui est caraclé par ses niveaux substantiels d'acides gras oméga-3 a été impliqué dans de nombreuses fonctions et communication liées à la membrane telles que l'intégrité des membranes cellulaires ⁸ . PS s'est avéré réguler les protéines clés dans les membranes neuronales, y compris le sodium / calcium ATPase ⁹ et la protéine kinase C ¹⁰ qui entreprennent des fonctions cruciales dans diverses voies de transduction du signal. De même, PS interagit avec la protéine kinase RAF-1 pour favoriser une cascade de réactions qui seraient impliquées dans la survie cellulaire ¹¹ . De plus, PS a été constaté pour influencer l'activité des neurotransmetteurs tels que la libération de l'acétylcholine dopamine et de la noradrénaline ¹²¹³ et d'augmenter les niveaux de glucose cérébrale.

Absorption et métabolisme

L'ingestion alimentaire de jachère de phospholipides enzymes digestives pancréatiques clignent des acides gras spécifiques conduisant à la formation de lysophosphclipides qui sont absorbés par les cellules muqueuses de l'intest NE et pourraient être réacylées en phospholipides ¹⁴ . Les acides gras libérés peuvent être utilisés pour la synthèse des triglycérides. En raison de l'activité élevée des décarboxylases dans les cellules muqueuses, la majorité du PS est convertie en autres phospholipides principalement en phosphatidyléthanolamine ¹⁵ . Les phosphatidyléthanolamine réacylées et autres phospholipides entrent dans le Lympn et la circulation et sont redistribués.

Interactions médicamenteuses

Le PS peut potentiellement interagir avec certains médicaments anticholinergiques et cholinergiques. Il est recommandé de consulter un médecin sur les interactions Vayarin® qui peuvent s'appliquer à des conditions médicales spécifiques.

Toxicité

Vayarin® similar to phosphatidylserine extracted from bovine cortex (BC-PS) contains saturated and monounsaturated acides gras as well as ornega-3 LC-PUFA. The safety profile of BC-PS was determined in several non-clinical studies. Repeat-dose safety studies in rats and dogs show that oral administration of BC-PS at doses up to 1000 mg/kg/day for up to 6 months was without any significant adverse effects of toxicological concern ¹⁶ . Les résultats des études de tératogénicité chez les rats à des doses jusqu'à ¹⁶ . Dans un test de micronucléus, le BC-PS a été administré à des souris à des doses totales de 30150 et 300 mg / kg à deux doses égales séparées par 24 heures. Les résultats de l'étude ne révèlent aucune preuve de potentiel mutagène ou de toxicité de la moelle osseuse ¹⁶ .

Expérience clinique ¹⁷¹⁸

Étude en double aveugle

Méthode

Un essai clinique contrôlé par placebo en double aveugle de 15 semaines a été mené avec 200 enfants TDAH randomisés pour recevoir soit Vayarin® ou placebo (4 capsules / jour). L'effet de Vayarin® a été évalué par des échelles de notation et des questionnaires, notamment les échelles de notation des parents (CRS-P) des Conners (CRS-T) et le questionnaire sur la santé des enfants (CHQ).

Résultats

162 Les participants ont terminé l'étude dont 147 ont été inclus dans l'analyse de l'efficacité. Une réduction significative des scores du TDAH a été détectée dans l'évaluation CRS-P. De plus, un effet bénéfique significatif a été observé dans le questionnaire sur la qualité de vie {CHQ). L'analyse des sous-groupes d'enfants ayant un comportement hyperactif / impulsif ainsi que l'humeur et la dysrégulation benavior ont révélé une réduction plus prononcée des scores de TDAH.

Extension ouverte

Méthode

Une extension ouverte de 15 semaines a été réalisée chez 150 enfants atteints de TDAH qui ont terminé l'étude en double aveugle précédemment signalée. Vayarin® (2 capsules) a été administré quotidiennement. L'effet de Vayarin® a été évalué par CRS-PT et par le CHQ.

Résultats

Sur 140 participants qui ont terminé l'étude 127 ont été inclus dans l'analyse de l'efficacité. Les enfants passant à Vayarin® (2 capsules / jour) du traitement placebo pendant la phase en double aveugle ont montré une réduction significative des scores du TDAH par rapport aux scores de base des CRS-T et du CRS-P.

Évaluation de la sécurité

Le traitement était généralement bien toléré. Il n'y avait aucune différence cliniquement significative entre les groupes de traitement sur les paramètres sanguins testés dans l'étude en double aveugle et dans le groupe de traitement dans l'extension ouverte. De plus, aucune résultats cliniquement significatif n'a été observé lors des signes vitaux d'examen physique ou des mesures de poids M à la fois des phases de l'étude (des informations de sécurité supplémentaires sont détaillées dans la section des événements indésirables).

Références

1. Richardson A.J. 0meqa-3 Acides gras dans le TDAH et les troubles mentaux Neu Rod I op. Irrt Rev Psychiatry 2006. 13 (2): p. 15W2.

2. Sangiovanni J.P. et al. Méta-analyse des acides gras essentiels alimentaires et des acides gras polyinsaturés à longue chaîne en ce qui concerne l'acuité de la résolution visuelle chez les nourrissons prématurés en bonne santé. Pediatrics 2000.105 (6): p. 1292-8.

3. Schuchardt J.P. et al. Signification des acides gras polyinsaturés à longue chaîne (AGPI) pour le développement et le comportement des enfants. Eur J Pediatr 2010.169 (2): p. 149-64.

4. Kawashima A. et al. Effets de l'acide eicosapentaénoïque sur la plasticité synaptique. Profil d'acide gras et signalisation phosphoiinositide 3-kinase dans l'hippocampe de rat et les cellules PC12 différenciées. J Nutr Biochern 2010.21 (4): p. 268-77.

5. Martinez M. Déciterie sévère de l'acide docosahexaénoïque dans les troubles de Beroxisomal: un défaut de désaturation delta 4? Eurologie 1990. 40 (8): p. 1292-8.

6. Soderberg M. et al. Composition des acides gras des phospholipides cérébraux dans AQINQ et dans la maladie d'Alzheimer. Lipides 1991.26 (6): p. 421-5.

7. Vaisman N. Pelled D. N-3 Phosphatidyl sérine atténuée scopolamine -Amnésie induite par les rats d'âge moyen. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry 2009.33 (6): p. 952-9 ..

8. Mozzi R. Buratta S. Goracci G. Métabolisme et fonctions de la phosphatidylsérine dans le cerveau des mammifères. Neurochem Res 2003. 28 (2): p. 195-214.

9. Wheeler R.P.W. R. Activité ATPase des besoins de la pompe à sodium de la phosphatidylsérine. Nature 1970.225 (5231): p. 449-450.

10. Bittova L. Stahelin R.V. Cho W. Rôles des résidus ioniques du domaine C1 dans l'activation de la protéine kinase C-alpha et l'origine de la spécificité de la phosphatidylsérine. J Biol Ghem. 2001. 276 (6): p. 4218-26.

11. Vance J.E. phosphatidylsérine et phosphatidyléthanolamine dans les cellules mammifères: deux aminophospholipides liés au métaboliquement. ASBMB 2008: p. 1-48.

12. Pepeu G. Pepeu I.M.AMADUCCI L. Une revue des effets pharmacologiques et cliniques de la phosphatidylsérine. La phosphatidylsérine est-elle un médicament pour le cerveau vieillissant? Pharmacol Res 1996.33 (2): p. 73-80.

13. Mazzari S. et A. Battistella phosphatidylsérine Effets sur dopamine Libération à partir de synaptosomes de striatum. Dans: Approche multidisciplinaire du développement du cerveau. Elsevier North Holland Amsterdam 1980: p. 569-570.

14. TSO P. Absorption des lipides intestinaux. Physiologie du tractus gastro-intestinal Ed. L.R. Johnson. Vol. 56.1994 New York: Raven Press.

15. Wise E.M. Elwyn D. Taux de réactions impliquées dans la synthèse du phosphatide dans le foie et l'intestin grêle de rats intacts. Journal of Biological Chemistry 1965. 240: p. 1537-1548.

16. Heywood R. Cozens D. Richold M. Toxicologie d'une préparation de phosphatidylsérine à partir du cerveau bovin. C. Journal des essais 1987.24 (1): p. 25-32.

17. Manoir I. et al. L'effet de la phosphatidylsérine contenant des oméga-3-acides sur les symptômes des troubles d'hyperactivité déficit du déficit d'attentiion chez les enfants: un essai contrôlé par placebo en double aveugle suivi d'une extension en plein air. Eur Psychiatry 2012.27 (5): p.335-42.

18. Manor I. et al. Innocuité de la phosphatidylsérine contenant des acides gras oméga-3 chez les enfants du TDAH: un essai contrôlé par placebo en double aveugle suivi d'une extension ouverte. Eur Psychiatry 2013. Eur Psychiatry 2013. 28 (6): p. 386-91.

Informations sur les patients pour Vayarin

Aucune information fournie. Please refer to the Avertissements et PRÉCAUTIONS section.